SDC 9015 User manual

SDC-Orthofile Instructions for use - ENG
Istruzioni d'uso SDC-Orthofile - ITA
Rev. 01 –13.04.2016 Page 1 of 3
SDC-Orthofile Instructions for use –ENG
Items reference:
9015 (SDC-Orthofile 15µm, two sides diamond coated)
9025 (SDC-Orthofile 25µm, two sides diamond coated)
9040 (SDC-Orthofile 40µm, two sides diamond coated)
9060 (SDC-Orthofile 60µm, two sides diamond coated)
9090 (SDC-Orthofile 90µm, two sides diamond coated)
Compatible with all EVA oscillating system hand-pieces on the market.
Particularly indicated to be used with the following hand-pieces, items
reference:
1971 (NSK Ti-Max X55L, optic)
1972 (NSK Ti-Max X55, non-optic)
1995 (Sirona T1 Line EVA 11L, optic)
1996 (Sirona T1 Line EVA 11, non-optic)
1. Purpose
Diamond files for safe inter-proximal enamel reduction.
2. Introduction
Most orthodontics, during aligner and/or orthodontic treatments, are
used to reduce the inter-proximal enamel with:
manual strips or files, resulting inefficient, uncomfortable
rotary burs or discs which are unsafe, inaccurate and very invasive
3. General information
The oscillating files instrument family, consisting of strips are used for a
controlled inter-proximal enamel reduction to create dental space
during aligner and/or fixed orthodontics treatments.
Oscillating diamond coated metal strip
Diamond grit sizes: 15μm, 25μm, 40μm, 60μm, 90μm
Height of the strip: 4mm
Length of the working part: 12mm
Sterilisable and re-usable
The guidelines implemented and regularly applied for the design and
production of these file devices, are imposed by the following
international standards:
UNI CEI EN 1041:2009
UNI EN ISO 1639:2010
UNI CEI EN ISO 15223-1:2012
UNI CEI EN ISO 14971:2012
UNI EN ISO 10993-1:2010
4. How to Install instrument
Insert the instrument by the end of its shank into the front part of
the hand-piece head
Push all the way the instrument until it is fully inserted and verify it
is locked into the hand-piece head
5. Operating Principles
Once the tool is inserted into the hand-piece head be sure it is fully
and firmly fixed
Switch on the hand-piece by turning on the micro-motor
Set and bring the instrument to the recommended speed before
applying it on the tooth
With the file in motion enter the inter-proximal space to be treated
with a cervical motion
Proceed with the treatment paying attention to the speed and the
pressure applied
Once the treatment is done remove the instrument still in
movement from interdental space
Switch off the oscillating hand-piece by turning off the micro-motor
Istruzioni d'uso SDC-Orthofile –ITA
Referenze articoli:
9015 (SDC-Orthofile 15µm, due lati diamantati)
9025 (SDC-Orthofile 25µm, due lati diamantati)
9040 (SDC-Orthofile 40µm, due lati diamantati)
9060 (SDC-Orthofile 60µm, due lati diamantati)
9090 (SDC-Orthofile 90µm, due lati diamantati)
Compatibili con tutti i manipoli oscillanti EVA presenti sul mercato.
Particolarmente adatti all’utilizzo con i seguenti manipoli, referenze
articoli:
1971 (NSK Ti-Max X55L, con illuminazione)
1972 (NSK Ti-Max X55, senza illuminazione)
1995 (Sirona T1 Line EVA 11L, con illuminazione)
1996 (Sirona T1 Line EVA 11, senza illuminazione)
1. Scopo
Strisce diamantate per la riduzione bilaterale dello smalto inter-
prossimale.
2. Introduzione
Nell’ortodonzia tradizionale è consueto ridurre lo spazio inter-
prossimale dei denti con:
strumenti manuali poco efficaci e molto fastidiosi
strumenti rotanti poco precisi/sicuri e molto invasivi
3. Informazioni generali
Famiglia di strumenti oscillanti costituiti da strisce diamantate utili alla
riduzione controllata inter-prossimale dei denti nei trattamenti per
ortodonzia fissa e a mascherine mobili.
Striscia metallica oscillante diamantata
Granulometrie del diamante: 15μm, 25μm, 40μm, 60μm, 90μm
Altezza della striscia: 4mm
Lunghezza della parte lavorante: 12mm
Sterilizzabile e riutilizzabile
Per la progettazione e la produzione dei dispositivi in oggetto sono
state seguite e vengono seguite regolarmente le direttive imposte dalle
seguenti norme internazionali:
UNI CEI EN 1041:2009
UNI EN ISO 1639:2010
UNI CEI EN ISO 15223-1:2012
UNI CEI EN ISO 14971:2012
UNI EN ISO 10993-1:2010
4. Modalità di installazione
Inserire la parte terminale del della lima nella parte frontale della
testina del manipolo
Far scorrere il gambo fino a completo inserimento ed assicurarsi
che sia ben saldo nel manipolo
5. Principi operativi
Inserire lo strumento nella testina del manipolo assicurandosi che
sia completamente inserito e ben saldo
Accendere il manipolo oscillante attivando il micromotore
Portare lo strumento alla velocità raccomandata prima di
applicarlo sul dente
Con strumento in moto entrare nello spazio inter-prossimale da
trattare con un movimento cervicale
Effettuare il trattamento prestando attenzione alla velocità e alla
pressione applicate
Una volta effettuato il trattamento estrarre lo strumento ancora in
movimento dallo spazio interdentale
Spegnere il manipolo oscillante disattivando il micromotore

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6. Principles of safety
Provide sufficient irrigation: at least 50 mL / min
Do not exceed the recommended speed
oHand-piece NSK Ti-Max X55 / X55L: 40’000 rpm = 10’000 stk. /
min,
oHand-piece Sirona T1 Line EVA 11 / 11L: 12’000 rpm = 5’000
stk. / min
oAll other EVA oscillating system hand-pieces: refer to
manufacturer instructions
Do not exceed the recommended pressure: 1N ÷ 3N (max. 3N)
Do not stop the motion of the file while the same is in the
interdental space
In case of overcrowding open the interdental space using a wedge
in the cervical area
Do not bend, warp or leverage the instrument
Not observing these precautions leads to a high risk in terms of
safety and can lead to the possible breakage or damage of the
instrument
SDC accepts no liability for improper use of its products
7. Warnings and Precautions
The instrument is for exclusive professional use, mainly for dentists
specialized in Orthodontics
Do not bend, warp or leverage the instrument over the limit: the
use of excessive force (leverage with the hand-piece) can lead to
premature breakage
Excessive lateral swerve or obstruction during the oscillation
movement increases the risk of instrument damage
Do not exceed the 20’000 oscillations per minute to avoid
breakage of the instrument
Temperatures over 180°C are to be avoided in order to not reduce
the instrument lifetime
Avoid forces exceeding 3N because in this case you risk damaging
the instrument
Be careful not to injure the soft tissues, especially when you cross
the equator of the tooth
To ensure traceability during the instrument lifetime we
recommend to preserve the packaging
On the product packages SDC lists the references that allow you to
trace the entire production cycle of each product. In case of
detected problems of a constructive nature of SDC product, we ask
you to return it in its full packaging, in order to allow us to be able
to trace the cause of the problem that we will report
8. Maintenance
The instrument is supplied non-sterile: sterilize before the first use
In order to preserve the abrasive power of the strip, after each use
the instrument must be cleaned of any residues, disinfected and
sterilized
9. Cleaning
Disinfection can take place in an ultrasonic cleaning device
containing a liquid degreaser and / or a chemically inhibited
disinfectant
The cleaning of the instrument after each use can be done by
brushing the diamond part provided that the brush bristles are not
too rigid to avoid damaging metal strip, diamond and polymer
10. Sterilization
Use single or fractionated vacuum autoclave and vacuum drying
The hot air sterilizers are not suitable for diamond instruments
Sterilization must follow validated procedures in compliance with
European standard EN 13060:
oB Standard 134 (T=135.5°C, P=2.16bar, tPlateau=4‘, tDrying=15’,
tTotal=30’÷40’)
6. Principi di sicurezza
Prevedere una quantità sufficiente di irrigazione: almeno 50
mL/min
Non eccedere la velocità raccomandata
oManipolo NSK Ti-Max X55 / X55L: 40'000 rpm = 10'000
osc./min,
oManipolo Sirona T1 Line EVA 11 / 11L: 12'000 rpm = 5'000
osc./min
oTutti gli altri manipoli oscillanti EVA: fare riferimento alle
istruzioni d’uso specifiche del costruttore
Non eccedere la pressione raccomandata: 1N ÷ 3N (max. 3N)
Non fermare il moto dello strumento mentre lo stesso si trova
nello spazio interdentale
In caso di sovraffollamento aprire lo spazio interdentale tramite
l’utilizzo di un cuneo nella zona cervicale
Evitare di flettere, curvare e/o far leva sugli strumenti
La mancata osservazione delle presenti precauzioni porta ad un
rischio elevato in tema di sicurezza e può portare all’eventuale
rottura dello strumento
SDC declina ogni responsabilità in caso di uso improprio dei propri
prodotti
7. Avvertenze e precauzioni d’uso
Lo strumento è ad uso esclusivo di professionisti del settore
dentale, principalmente medici dentisti specializzati in
Ortognatodonzia
Evitare di flettere e far leva sullo strumento oltre il limite: l’uso di
eccessiva forza (effetto leva con il manipolo) può portare a rotture
precoci
Eccessivi scarti laterali o bloccaggi durante l’oscillazione
aumentano il pericolo di danneggiare lo strumento
Non superare le 20’000 oscillazioni al minuto per evitare la rottura
dello strumento
Temperature oltre 180°C sono da evitare per non compromettere
la durata dello strumento
Evitare forze superiori a 3N poiché in tal caso si rischia il
danneggiamento dello strumento
Prestare attenzione a non ledere i tessuti molli, soprattutto nel
momento in cui si oltrepassa l’equatore del dente
Per assicurare la rintracciabilità dello strumento durante l’intera
applicazione raccomandiamo di conservarne l’imballaggio
Sulle confezioni dei prodotti SDC sono indicati i riferimenti che
permettono di risalire all’intero ciclo produttivo di ciascun
prodotto. Qualora dovessero emergere problematiche di natura
costruttiva di un prodotto SDC, Vi chiediamo di restituircelo
completo del suo imballaggio, onde permetterci di poter risalire
alle cause del problema che ci segnalerete
8. Manutenzione
Lo strumento è fornito in confezione non sterile: sterilizzare prima
del primo uso
Al fine di mantenere intatto il potere abrasivo dello strumento
dopo ogni utilizzo lo stesso deve essere ripulito da eventuali
residui, disinfettato e sterilizzato
9. Pulizia
La disinfezione può avvenire in un apparecchio ad ultrasuoni
contenente un liquido sgrassante e/o disinfettante inibito
chimicamente
La pulizia dello strumento dopo l’uso può essere effettuata tramite
spazzolatura della parte diamantata a patto che la spazzola abbia
setole non troppo rigide per evitare il danneggiamento della
diamantatura e dell’archetto polimerico
10. Sterilizzazione
Utilizzare autoclavi con vuoto singolo o frazionato e con
asciugatura sottovuoto
Gli sterilizzatori ad aria calda non sono adatti per strumenti
diamantati

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oB Prion 134 (T=135.5°C, P=2.16bar, tPlateau=18‘, tDrying=15’,
tTotal=44’÷54’)
oB Standard 121 (T=122.5°C, P=1.14bar, tPlateau=15‘, tDrying=20’,
tTotal=50’÷60’)
11. Contraindications
Use only as described above to avoid incurring drawbacks due to
the carelessness and distraction
Do not use on patients suffering from indisposition and / or
diseases of any nature and / or type
Do not disperse in the environment
The instrument gets in contact with biological tissues during its
usage: dispose of the instrument in accordance with the
destination country legislation
Keep out of the sight and reach of children
Do not swallow
La sterilizzazione deve avvenire secondo procedure validate nel
rispetto della norma europea EN 13060 :
oB Standard 134 (T=135.5°C, P=2.16bar, tPlateau=4‘, tDrying=15’,
tTotal=30’÷40’)
oB Prion 134 (T=135.5°C, P=2.16bar, tPlateau=18‘, tDrying=15’,
tTotal=44’÷54’)
oB Standard 121 (T=122.5°C, P=1.14bar, tPlateau=15‘, tDrying=20’,
tTotal=50’÷60’)
11. Controindicazioni
Utilizzare esclusivamente come sopra descritto per evitare di
incorrere in inconvenienti dovuti alla non curanza e alla distrazione
Non utilizzare su pazienti affetti da indisposizione e/o malattie di
qualsiasi natura e/o genere
Non disperdere nell’ambiente
Lo strumento durante il suo utilizzo entra in contatto con tessuti
biologici: smaltire secondo la legislazione vigente nel paese di
destinazione
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Non ingerire