septodont Biodentine Gun User manual

CE : 2021-09
REV.: 2021-06 A 05 93 268 00 00
Biodentine™ Gun
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no
Dispositif pour extrusion de substitut dentinaire 1
Device for extrusion of dentine substitute 4
Dispositivo para la extrusión de sustituto de dentina 7
Vorrichtung zur Extrusion von Dentinersatz 10
Dispositivo per l’estrusione del sostituto della dentina 13
Dispositivo para extrusão de substituto dentinário 16
Apparaat voor extrusie van dentinesubstituut 19
Przyrząd do wyciskania substytutu zębiny 22
Ιατροτεχνολογικό προϊόν για την εξαγωγή του υποκατάστατου οδοντίνης 25
Устройство за екструзия на заместител на дентин 28
Zařízení pro vytlačení dentinové náhrady 31
Instrument til udtrækning af dentinerstatninger 34
Seade dentiini asendaja ekstrusiooniks 37
A dentinpótló anyag extrudálására szolgáló eszköz 40
Prietaisas išstumti dentino pakaitalą 43
Ierīce dentīna aizstājēja ekstrūzijai 46
Dispozitiv pentru scoaterea prin presare a substitutului dentinar 49
Zariadenie na vytláčanie dentínovej náhrady 52
Naprava za iztiskanje nadomestka dentina 55
Anordning för extrudering av dentinsubstitut 58
Enhet for ekstrudering av dentinerstatning 61

1
fr
Biodentine™ Gun est un dispositif réutilisable compatible avec Biodentine™ XP.
PRÉSENTATION
Boîte contenant un Biodentine™ Gun
UTILISATION PRÉVUE
Le Biodentine™ Gun sert à extruder le substitut dentinaire contenu dans les cartouches Biodentine™ XP.
GROUPE(S) CIBLE(S)
Utilisateurs cibles
Professionnels de santé dentaire uniquement
CARACTÉRISTIQUES D’ACTION
Performances / spécifications techniques
Extrusion d’un substitut dentinaire à partir d’une cartouche
INDICATION
Le Biodentine™ Gun sert à extruder le substitut dentinaire contenu dans les cartouches Biodentine™ XP dans le cadre de soins
dentaires.
Le Biodentine™ Gun est réutilisable jusqu’à 325 cycles de retraitement.
CONTRE-INDICATION
Aucune contre-indication
DURÉE DE VIE PRÉVUE
Le Biodentine™ Gun peut être réutilisé jusqu’à 325 cycles de retraitement.
CONSIGNES D’UTILISATION :
Se référer aux précautions d’utilisation 1 et 2 et à l’avertissement 1
1. Préparation de la cartouche Biodentine XP
1.1. Porter un équipement de protection individuelle adapté
1.2. Se référer aux consignes d’utilisation de Biodentine™ XP
2. Insertion de la cartouche Biodentine™ XP dans le Biodentine™ Gun
2.1. Remonter le levier du Biodentine™ Gun jusqu’à ce qu’il soit en position horizontale
2.2. Aligner la cartouche avec le Biodentine™ Gun (Voir image A, étape 1)
2.3. Insérer la cartouche dans le Biodentine™ Gun et la verrouiller en la faisant pivoter à 90° dans le sens des aiguilles d’une
montre (Voir image A, étape 2)
3. Amorçage
3.1. Tenir la poignée du Biodentine™ Gun avec une main et le levier avec l’autre main, et pousser doucement le levier vers le
bas. (Se référer à la précaution d’utilisation 5, l’avertissement 9 et voir image B). Arrêter lorsque le substitut dentinaire arrive
dans la canule d’application (Voir image C)
4. Extrusion
4.1. Tenir le Biodentine™ Gun à une main (Voir image D)
4.2. La canule d’application peut être pliée manuellement, avec suffisamment de force (en raison de l’épaisseur de la canule),
pour garantir une application plus précise du substitut dentinaire (Se référer à l’avertissement 11 et voir image E)
4.3. Appuyer progressivement sur le levier pour faire sortir le substitut dentinaire de la cartouche. La pâte qui sort doit être
homogène et crémeuse
5. Application
Le substitut dentinaire peut être appliqué directement dans la cavité dentaire touchée avec le Biodentine™ Gun. Se référer aux
consignes d’utilisation de Biodentine™ XP pour connaître les autres méthodes d’application
6. Extraction de la cartouche
6.1. Relâcher le levier du Biodentine™ Gun et déverrouiller la cartouche en la faisant pivoter à 90° dans le sens inverse des
aiguilles d’une montre (Voir image F, étape 1), puis la retirer (Voir image F, étape 2)
6.2. Jeter la cartouche dans la poubelle adaptée. Se référer aux consignes d’utilisation de Biodentine™ XP

2
7. Traitement
Les méthodes de traitement recommandées sont listées ci-dessous. Se référer aux avertissements 2 et 3
Manuel
Équipement requis :
Non applicable
Méthode :
Rincer et faire tremper le Biodentine™ Gun dans un désinfectant sans glutaraldéhyde
Temps d’exposition : au moins 12 min.
Brosser à la main
Rincer à l’eau
Laisser sécher pendant 30 minutes
Se référer à la précaution d’utilisation 7
Automatisé
Équipement requis :
Nettoyeur ultrasonique
Détergent enzymatique
Brosse
Méthode :
Température maximale d’exposition : 40 °C (104 °F)
Durée maximale d’exposition : 20 minutes
Brosser à la main
Rincer à l’eau
Laisser sécher pendant 30 minutes
Stérilisation
Équipement requis :
Stérilisateur autoclave à vide de type B
Poche d’emballage compatible avec les stérilisateurs autoclaves à vide de type B Se référer à l’avertissement 6
Méthode :
Emballer le Biodentine™ Gun dans une poche adaptée pour la stérilisation
Température maximale d’exposition : 135 °C (275 °F)
Durée maximale d’exposition : 18 minutes
Les instructions fournies ci-dessus ont été validées par le fabricant comme étant suffisantes pour préparer le dispositif à une
réutilisation. Il est de la responsabilité de l’opérateur effectuant le retraitement de s’assurer que ce dernier permet d’atteindre le
résultat souhaité quelque-soit, la méthode, l’équipement et le personnel impliqué. Cela exige une vérification et/ou une validation
et une surveillance de routine du procédé.
Inspection et entretien
Inspecter visuellement toutes les surfaces. Si des salissures sont encore visibles, recommencer l’étape de traitement.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D’UTILISATION
Précautions d’utilisation
1. Porter un équipement de protection individuelle adapté lors de la manipulation du dispositif.
2. Toutes les consignes doivent être appliquées dans la zone de travail, loin du patient.
3. Se référer aux consignes d’utilisation de Biodentine™ XP pour la préparation de la cartouche.
4. N’utiliser le Biodentine™ Gun qu’avec des cartouches Biodentine™ XP ; autrement, les performances techniques ne sont
pas garanties.
5. Ne pas amorcer une cartouche qui n’est pas verrouillée à 90° dans le Biodentine™ Gun.
6. Manipuler le Biodentine™ Gun avec précaution afin de ne pas blesser quelqu’un par inadvertance.
7. Ne pas utiliser de solutions de désinfection oxydantes, car elles altèrent les performances du Biodentine™ Gun.
Avertissements
1. Traiter le Biodentine™ Gun avant la première utilisation, car il est livré non stérilisé.
2. Ne pas traiter au-delà de 325 cycles, ou les performances techniques ne sauraient être garanties.

3
3. Ne pas utiliser le Biodentine™ Gun au-delà de 325 cycles, ou les performances techniques ne sauraient être garanties.
4. Ne pas utiliser un Biodentine™ Gun endommagé, ses performances en seraient altérées.
5. S’assurer de toujours utiliser un Biodentine™ Gun traité pour éviter toute contamination croisée entre les patients.
6. N’utiliser qu’une poche par Biodentine™ Gun, ou la stérilisation ne saurait être garantie
7. Il est fortement recommandé d’utiliser une digue dentaire pour protéger le patient.
8.
Si le Biodentine™ Gun est stérilisé après l’utilisation, s’assurer de le garder dans sa poche de stérilisation jusqu’à la prochaine
utilisation.
9. Lors de l’étape d’amorçage, du substitut dentinaire peut être expulsé de la cartouche si une pression trop forte est appliquée
sur le levier.
10. Le Biodentine™ Gun sert uniquement à extruder le substitut dentinaire contenu dans les cartouches Biodentine™ XP.
11. Ne pas plier la canule plus de 4 fois pour éviter de la casser.
EFFETS SECONDAIRES
Aucun effet secondaire connu.
En cas d’incident grave lié à l’utilisation du dispositif, merci d’en informer Septodont ([email protected]) ainsi que l’autorité
locale compétente en matière de dispositifs médicaux.
STOCKAGE
Aucune condition spécifique.
MISE AU REBUT
Jeter le Biodentine™ Gun dans une poubelle normale.
SYMBOLE
Symbole Identification
Fabricant
Distributeur
Identifiant unique du dispositif
Référence catalogue
Code du lot
Pour un usage professionnel uniquement
Marquage CE de conformité
Date de fabrication
Consulter les consignes d’utilisation
Sponsor
SPONSOR

4
en
Biodentine™ Gun is a reusable device used in compatibility with Biodentine™ XP.
PRESENTATION
Box containing one Biodentine™ Gun
INTENDED USE
Biodentine™ Gun is intended to be used to extrude dentine substitute from Biodentine™ XP cartridges.
TARGET GROUP(S)
Intended users
Dental healthcare professional only
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Technical performances / specifications
Extrusion of a dentine substitute from a cartridge
INDICATIONS FOR USE
Biodentine™ Gun is used to extrude dentine substitute from Biodentine™ XP cartridges for dental healthcare.
Biodentine™ Gun is reusable and has the ability to undergo 325 reprocessing cycles.
CONTRA INDICATION
There are no contra indications.
EXPECTED LIFETIME
Biodentine™ Gun can be used up to 325 reprocessing cycles
INSTRUCTIONS FOR USE:
Refer to precautions for use 1 and 2 and warning 1
1. Biodentine XP cartridge preparation
1.1. Wear the appropriate personal protective equipment
1.2. Refer to Biodentine™ XP instructions for use.
2. Insertion of the Biodentine™ XP cartridge in Biodentine™ Gun
2.1. Raise the Biodentine™ Gun lever until it stops in horizontal position
2.2. Align the cartridge with Biodentine™ Gun (See picture A, step 1)
2.3. Insert the cartridge into Biodentine™ Gun and lock the cartridge making a clockwise 90° turn (See picture A, step 2)
3. Priming
Hold Biodentine™ Gun, the lever with one hand, the handle with the other hand and push progressively down the lever. (Refer
to precaution for use 5, warning 9 and see picture B) Stop when the dentine substitute appears in the nozzle (See picture C)
4. Extrusion
4.1. Hold Biodentine™ Gun with one hand (See picture D)
4.2.
The cartridge nozzle can be bent manually using adequate strength (due to thickness of the nozzle), to facilitate the
placement of the dentine substitute (Refer to warning 11 and see picture E)
4.3.
Push progressively the lever down to allow the dentine substitute flow out of the cartridge. A homogeneous and
creamy paste is obtained
5. Application
The dentine substitute can be directly applied into the affected tooth cavity with Biodentine™ Gun. Refer to Biodentine™ XP
instructions for use for other application methods
6. Cartridge removal
6.1.
Release the lever and unlock the cartridge from Biodentine™ Gun making an anti-clockwise 90° turn (See picture F
step 1) then remove the cartridge (See picture F step 2)
6.2. Dispose the cartridge in an appropriate bin. Refer to Biodentine™ XP instructions for use
7. Processing
Below are the recommended processing methods. Refer to warning 2 and 3

5
Manual
Equipment required:
Not applicable
Method:
Rinse and soak Biodentine™ Gun in a non-glutaraldehyd disinfectant
Exposure time: at least 12min
Brush manually
Rinse under water
Dry during 30 minutes
Refer to precaution for use 7
Automated
Equipment required:
Ultrasonic cleaning machine
Enzyme detergent
Brush
Method:
Maximum exposure temperature: 40°C (104°F)
Maximum exposure time: 20 minutes
Brush manually
Rinse under water
Dry during 30 minutes
Sterilization
Equipment required:
Type B vacuum autoclave
Packaging pouch compatible with type B vacuum autoclave. Refer to warning 6
Method:
Wrap Biodentine™ Gun in an appropriate pouch for sterilization
Maximum exposure temperature: 135°C (275°F)
Maximum exposure time: 18 minutes
The instructions provided above have been validated by the manufacturer as being capable of preparing a device for reuse. It is
the processor’s responsability to ensure that the processing achieved the desired result whatever the method, equipment and
staff involved. This requires verification and/or validation and routine monitoring of the process.
Inspection and maintenance
Visually inspect all surfaces. If any soiling is still visible, repeat processing step.
WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Precautions for use
1. Wear the appropriate personal protective equipment while manipulating the device.
2. All the instructions must be carried out within the working area, far from the patient.
3. Refer to Biodentine™ XP instructions for use for cartridge preparation.
4. Use Biodentine™ Gun only with Biodentine™ XP cartridges otherwise, technical performances are not guaranteed.
5. Do not prime a cartridge, which is not locked at 90° in the Biodentine™ Gun.
6. Be cautious while handling and using Biodentine™ Gun so as not to inadvertedly cause harm.
7. Oxidizing disinfector solutions are not suitable because they alter the performances of the Biodentine™ Gun.
Warnings
1. Process the Biodentine™ Gun before first use because it is delivered non sterilized.
2. Do not process for more than 325 cycles. Otherwise, technical performances are not guaranteed.
3. Do not use Biodentine™ Gun after 325 cycles. Otherwise, technical performances are not guaranteed.
4. Do not use a damaged Biodentine™ Gun; it alters the performances of the device.
5. To avoid contamination between patients, ensure to always use a processed Biodentine™ Gun.
6. Use one pouch per Biodentine™ Gun, otherwise the sterilization is not guaranteed

6
7. It is strongly recommended to use a rubber dam to protect patient.
8. If the Biodentine™ Gun is sterilized after use, keep it in the sterilization pouch until next use.
9. During priming step, if the lever is too strongly pushed, it may result in a dentine substitute’s release going out of the
cartridge.
10. Biodentine™ Gun is only intended to extrude dentine substitute from Biodentine™ XP cartridges.
11. Do not bend the nozzle more than 4 times to avoid any breakage.
SIDE-EFFECTS
There are no known side effects.
Please report any serious incident that occurred in relation to the device to Septodont ([email protected]) and to
the local competent authority for medical devices.
STORAGE
No specific condition.
DISPOSAL
Dispose Biodentine™ Gun in a regular bin.
SYMBOL
Symbol Identification
Manufacturer
Distributor
Unique device identifier
Catalogue number
Batch code
For Professional Use Only
CE marking of conformity
Date of manufacture
Consult the instruction for use
Sponsor
SPONSOR

7
es
Biodentine™ Gun es un dispositivo reutilizable compatible con Biodentine™ XP.
PRESENTACIÓN
Caja que contiene un Biodentine™ Gun
USO PREVISTO
Biodentine™ Gun está destinado a ser utilizado para expulsar el sustituto de dentina de los cartuchos de Biodentine™ XP.
GRUPO(S) OBJETIVO
Usuarios previstos
Solo profesionales de la salud dental
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Rendimiento técnico / especificaciones
Expulsión de sustituto de dentina de un cartucho
INDICACIÓN
Biodentine™ Gun se utiliza para expulsar sustituto de dentina de los cartuchos Biodentine™ XP para el cuidado dental.
Biodentine™ Gun es reutilizable y puede someterse a 325 ciclos de reprocesamiento.
CONTRAINDICACIÓN
No existen contraindicaciones.
VIDA ÚTIL ESPERADA
Biodentine™ Gun se puede utilizar hasta 325 ciclos de reprocesamiento
INSTRUCCIONES DE USO:
Consulte las precauciones de uso 1 y 2 y la advertencia 1
1. Preparación del cartucho de Biodentine XP
1.1. Use el equipo de protección individual apropiado
1.2. Consulte las instrucciones de uso de Biodentine™ XP.
2. Inserción del cartucho de Biodentine™ XP en Biodentine™ Gun
2.1. Levante la palanca de Biodentine™ Gun hasta que se detenga en posición horizontal
2.2. Alinee el cartucho con Biodentine™ Gun (Véase ilustración A, paso 1)
2.3.
Inserte el cartucho en Biodentine™ Gun y bloquéelo haciendo un giro de 90° en el sentido de las agujas del reloj
(Véase ilustración A, paso 2)
3. Preparación
Sujete Biodentine™ Gun, la palanca con una mano y el mango con la otra mano, y empuje poco a poco la palanca hacia abajo.
(Consulte la precaución de uso 5, advertencia 9 y la ilustración B) Deténgase cuando el sustituto de dentina aparezca en la
boquilla (Véase ilustración C)
4. Expulsión
4.1. Sujete Biodentine™ Gun con una mano (Véase ilustración D)
4.2. La boquilla del cartucho se puede doblar manualmente ejerciendo la fuerza suficiente (debido al grosor de la boquilla)
para facilitar la colocación del sustituto de dentina (Consulte la advertencia 11 y la ilustración E)
4.3.
Empuje poco a poco la palanca hacia abajo para que el sustituto de dentina salga del cartucho. Se obtendrá una
pasta homogénea y cremosa
5. Aplicación
El sustituto de dentina se puede aplicar directamente con Biodentine™ Gun en la cavidad dental afectada. Consulte las instrucciones
de uso de Biodentine™ XP para otros métodos de aplicación.
6. Retirada del cartucho
6.1.
Suelte la palanca y desbloquee el cartucho de Biodentine™ Gun girándolo 90° en el sentido contrario a las agujas
del reloj (Véase ilustración F, paso 1). A continuación retire el cartucho (Véase ilustración F, paso 2)
6.2. Deseche el cartucho en un contenedor adecuado. Consulte las instrucciones de uso de Biodentine™ XP
7. Procesamiento
A continuación se indican los métodos de procesamiento recomendados. Consulte las advertencias 2 y 3

8
Manual
Equipo necesario:
No aplicable
Método:
Enjuague y sumerja Biodentine™ Gun en un desinfectante sin glutaraldehído
Tiempo de exposición: como mínimo 12 min
Cepíllelo manualmente
Enjuáguelo con agua
Déjelo secar durante 30 minutos
Consulte la precaución de uso 7
Automático
Equipo necesario:
Máquina de limpieza por ultrasonidos
Detergente enzimático
Cepillo
Método:
Temperatura máxima de exposición:40 °C (104 °F)
Tiempo máximo de exposición: 20 minutos
Cepíllelo manualmente
Enjuáguelo con agua
Déjelo secar durante 30 minutos
Esterilización
Equipo necesario:
Autoclave de vacío de tipo B
Bolsa de embalaje compatible con autoclave de vacío de tipo B. Consulte la advertencia 6
Método:
Coloque Biodentine™ Gun en una bolsa apropiada para la esterilización
Temperatura máxima de exposición: 135 °C (275 °F)
Tiempo máximo de exposición: 18 minutos
El fabricante ha validado las instrucciones que figuran más arriba como suficientes para preparar un dispositivo para su reutilización.
Es responsabilidad del operador asegurarse de que el procesamiento permita lograr el resultado deseado, independientemente del
método, el equipo y el personal utilizados. Esto requiere una verificación y/o una validación y una supervisión rutinaria del proceso.
Inspección y mantenimiento
Inspeccione visualmente todas las superficies. Si todavía se ve alguna suciedad, repita el paso de procesamiento.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO
Precauciones de uso
1. Use el equipo de protección individual apropiado para manipular el dispositivo.
2. Todas las instrucciones deben llevarse a cabo en el área de trabajo, lejos del paciente.
3. Consulte las instrucciones de uso de Biodentine™ XP para la preparación del cartucho.
4.
Utilice Biodentine™ Gun solo con los cartuchos Biodentine™ XP, de lo contrario las prestaciones técnicas no están garantizadas.
5. No cebe un cartucho si no está bloqueado a 90° en Biodentine™ Gun.
6. Tenga cuidado al manipular y utilizar Biodentine™ Gun para no causar daños involuntariamente.
7. Las soluciones de desinfección oxidantes no son adecuadas porque alteran las prestaciones de Biodentine™ Gun.
Advertencias
1. Procese el dispositivo Biodentine™ Gun antes del primer uso ya que se entrega sin esterilizar.
2. No lo procese más de 325 ciclos. De lo contrario, las prestaciones técnicas no estarán garantizadas.
3. No utilice Biodentine™ Gun más de 325 ciclos. De lo contrario, las prestaciones técnicas no estarán garantizadas.
4. No utilice Biodentine™ Gun si está dañado, ya que altera las prestaciones del dispositivo.
5. Para evitar la contaminación entre pacientes, asegúrese de utilizar siempre un Biodentine™ Gun procesado.
6. Utilice una bolsa por Biodentine™ Gun, de lo contrario la esterilización no está garantizada

9
7. Se recomienda encarecidamente utilizar un protector de goma para proteger al paciente.
8. Si esteriliza Biodentine™ Gun después de su uso, guárdelo en la bolsa de esterilización hasta que lo vuelva a utilizar.
9. Durante la fase de cebado, si empuja demasiado fuerte la palanca, puede que el sustituto de dentina extraído se salga del
cartucho.
10. Biodentine™ Gun está destinado solo a extruir sustituto de dentina de los cartuchos de Biodentine™ XP.
11. No doble la boquilla más de 4 veces para evitar que se rompa.
EFECTOS SECUNDARIOS
No se conocen efectos secundarios.
Informe sobre cualquier incidente grave que se produzca en relación con el dispositivo a Septodont ([email protected])
y a las autoridades locales competentes en materia de dispositivos médicos.
ALMACENAMIENTO
No hay ninguna condición específica.
ELIMINACIÓN
Deseche Biodentine™ Gun en un contenedor normal.
SÍMBOLO
Símbolo Identificación
Fabricante
Distribuidor
Identificador único de dispositivo
Número de catálogo
Código de lote
Solo para uso profesional.
Marcado CE de conformidad
Fecha de fabricación
Consulte las instrucciones de uso
Patrocinador
SPONSOR

10
de
Biodentine™ Gun ist ein wiederverwendbares Produkt für die Applikation von Biodentine™ XP.
HANDELSFORM
Packung mit einer Biodentine™ Gun
VERWENDUNGSWECK
Biodentine™ Gun ist für die Extrusion von Dentinersatzmaterial aus Biodentine™ XP Kartuschen bestimmt.
ZIELGRUPPE(N)
Anwender
Nur zahnmedizinisches Fachpersonal
LEISTUNGSMERKMALE
Technische Leistung/Spezifikation
Extrusion von Dentinersatzmaterial aus einer Kartusche
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Biodentine™ Gun ist für die Extrusion von Dentinersatzmaterial aus Biodentine™ XP Kartuschen bei der zahnmedizinischen
Behandlung bestimmt.
Biodentine™ Gun ist wiederverwendbar und kann 325 Wiederaufbereitungszyklen durchlaufen.
GEGENANZEIGEN
Es liegen keine Daten zu Gegenanzeigen vor.
ERWARTETE LEBENSDAUER
Biodentine™ Gun kann bis zu 325 Mal wiederaufbereitet werden.
GEBRAUCHSANWEISUNG:
Siehe Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch 1 und 2 sowie Warnhinweis 1
1. Biodentine XP Vorbereitung der Kartusche
1.1. Geeignete persönliche Schutzausrüstung tragen
1.2. Siehe Gebrauchsanweisung für Biodentine™ XP.
2. Einlegen der Biodentine™ XP Kartusche in die Biodentine™ Gun
2.1. Den Hebel der Biodentine™ Gun anheben, bis er in der horizontalen Position stoppt.
2.2. Die Kartusche an der Biodentine™ Gun ausrichten (siehe Abb. A, Schritt 1).
2.3.
Die Kartusche in die Biodentine™ Gun einschieben und die Kartusche durch eine 90-Grad-Drehung im Uhrzeigersinn
verriegeln (siehe Abb. A, Schritt 2).
3. Priming
Den Hebel von Biodentine™ Gun mit der einen Hand und den Griff mit der anderen Hand festhalten und dann den Hebel
schrittweise nach unten drücken. (Siehe Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch 5, Warnhinweis 9 und Abb. B). Stoppen, sobald
der Dentinersatz in der Düse sichtbar wird (siehe Abb. C).
4. Extrusion
4.1. Die Biodentine™ Gun in einer Hand halten (siehe Abb. D).
4.2.
Die Düse der Kartusche kann zum leichteren Auftragen des Dentinersatzes unter Aufwendung der benötigten Kraft
(je nach Düsenstärke) von Hand gebogen werden (siehe Warnhinweis 11 und Abb. E).
4.3.
Den Hebel schrittweise nach unten drücken, um das Dentinersatzmaterial aus der Kartusche zu pressen. Die Paste
sollte homogen und cremig sein.
5. Applikation
Der Dentinersatz kann mit der Biodentine™ Gun direkt in die zu behandelnde Zahnhöhle aufgetragen werden. Für andere
Applikationsmethoden siehe Biodentine™ XP Gebrauchsanweisung.
6. Entfernen der Kartusche
6.1.
Den Hebel freigeben und die Kartusche aus der Biodentine™ Gun durch eine 90-Grad-Drehung gegen den Uhrzeigersinn
entriegeln (siehe Abb. F, Schritt 1). Anschließend die Kartusche entfernen (siehe Abb. F, Schritt 2).
6.2. Die Kartusche im entsprechenden Abfallbehälter entsorgen. Siehe Biodentine™ XP Gebrauchsanweisung

11
7. Wiederaufbereitung
Im Folgenden sind die empfohlenen Aufbereitungsmethoden angegeben. Siehe Warnhinweis 2 und 3
Handbuch
Erforderliche Ausrüstung:
Nicht zutreffend.
Methode:
Biodentine™ Gun mit glutaraldehydfreiem Desinfektionsmittel abspülen und anschließend darin einweichen.
Einwirkdauer: mindestens 12 Minuten
Von Hand abbürsten
Unter Wasser abspülen
30 Minuten trocknen lassen
Siehe Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch 7
Automatisiert
Erforderliche Ausrüstung:
Ultraschallreinigungsgerät
Enzymreiniger
Bürste
Methode:
Maximale Einwirktemperatur: 40 °C (104 °F)
Maximale Einwirkdauer: 20 Minuten
Von Hand abbürsten
Unter Wasser abspülen
30 Minuten trocknen lassen
Sterilisation
Erforderliche Ausrüstung:
Vakuum-Autoklav, Typ B
Mit Vakuum-Autoklav, Typ B kompatible Sterilisationsbeutel Siehe Warnhinweis 6
Methode:
Biodentine™ Gun in einem geeigneten Sterilisationsbeutel verpacken
Maximale Einwirktemperatur: 135 °C (275 °F)
Maximale Einwirkdauer: 18 Minuten
Die oben aufgeführte Vorgehensweise ist vom Hersteller für die Vorbereitung des Geräts zur Wiederverwendung validiert. Es liegt
in der Verantwortung des Anwenders sicherzustellen, dass durch die Wiederaufbereitung das gewünschte Ergebnis erzielt wird,
unabhängig von der gewählten Methode, den Materialien und dem Personal. Dies erfordert eine Verifizierung und/oder Validierung
und eine routinemäßige Überwachung des Prozesses.
Inspektion und Wartung
Alle Oberflächen einer Sichtprüfung unterziehen. Wenn immer noch Verschmutzungen sichtbar sind, muss der Aufbereitungsschritt
wiederholt werden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH
Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch
1. Während der Handhabung des Geräts geeignete persönliche Schutzausrüstung tragen.
2. Alle Arbeitsschritte müssen im Arbeitsbereich, fern vom Patienten ausgeführt werden.
3. Vorbereitung der Kartusche siehe Biodentine™ XP Gebrauchsanweisung.
4.
Die Biodentine™ Gun darf nur mit Biodentine™ XP Kartuschen verwendet werden. Andernfalls sind die technischen
Leistungen nicht garantiert.
5. Das Priming der Kartusche darf nur erfolgen, nachdem sie um 90° in Biodentine™ Gun verriegelt wurde.
6.
Bei der Handhabung und der Verwendung der Biodentine™ Gun vorsichtig sein, um unbeabsichtigte Verletzungen zu vermeiden.
7. Sauerstoffdesinfektionslösungen sind nicht geeignet, da sie die Leistung der Biodentine™ Gun beeinträchtigen können.

12
Warnhinweise
1. Die Biodentine™ Gun muss vor dem erstmaligen Gebrauch aufbereitet werden, da sie nicht sterilisiert geliefert wird.
2. Nicht für mehr als 325 Zyklen wiederaufbereiten. Andernfalls sind die technischen Leistungen nicht garantiert.
3. Die Biodentine™ Gun nach 325 Zyklen nicht mehr verwenden. Andernfalls sind die technischen Leistungen nicht garantiert.
4. Nicht verwenden, wenn die Biodentine™ Gun beschädigt ist, da die Geräteleistung beeinträchtigt sein kann.
5. Um eine Kontamination zwischen Patienten zu vermeiden, ist immer eine aufbereitete Biodentine™ Gun zu verwenden.
6. Jeweils einen Sterilisationsbeutel pro Biodentine™ Gun verwenden; andernfalls ist die Sterilisation nicht garantiert.
7. Es wird nachdrücklich empfohlen, einen Kofferdam zum Schutz des Patienten zu verwenden.
8.
Wird die Biodentine™ Gun nach dem Gebrauch sterilisiert, muss sie bis zum nächsten Gebrauch im Sterilisationsbeutel
aufbewahrt werden.
9. Wird der Hebel beim Priming zu stark nach unten gedrückt, kann Dentinersatzmaterial aus der Kartusche austreten.
10. Die Biodentine™ Gun ist nur für die Extrusion von Dentinersatzmaterial aus Biodentine™ XP Kartuschen bestimmt.
11. Düse nicht mehr als 4 Mal biegen, um einen möglichen Bruch zu vermeiden.
NEBENWIRKUNGEN
Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Bitte melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit diesem Gerät an Septodont
([email protected]) sowie an die zuständige nationale Behörde für Medizinprodukte.
LAGERUNG
Keine spezifischen Anforderungen
ENTSORGUNG
Biodentine™ Gun im normalen Abfall entsorgen.
SYMBOL
Symbol Bestimmung
Hersteller
Händler
Unique Device Identifier (UDI = eindeutige Produktkennung)
Katalognummer
Chargennummer
Nur für den professionellen Gebrauch
CE-Konformitätskennzeichnung
Herstellungsdatum
Gebrauchsanweisung beachten
Sponsor
SPONSOR

13
it
Biodentine™ Gun è un dispositivo riutilizzabile da usare con Biodentine™ XP.
PRESENTAZIONE
Confezione contenente un dispositivo Biodentine™ Gun
USO PREVISTO
Biodentine™ Gun è destinato ad essere utilizzato per estrudere il sostituto della dentina dalle cartucce Biodentine™ XP .
GRUPPO/I DI DESTINAZIONE
Utilizzatori previsti
Destinato esclusivamente ai professionisti sanitari odontoiatrici.
CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI
Prestazioni/specifiche tecniche
Estrusione di un sostituto della dentina da una cartuccia
INDICAZIONI D’USO
Biodentine™ Gun è destinato ad essere utilizzato per estrudere il sostituto della dentina dalle cartucce Biodentine™ XP per le
cure dentali.
Biodentine™ Gun è riutilizzabile ed è in grado di resistere a 325 cicli di trattamento.
CONTROINDICAZIONI
Non ci sono controindicazioni.
DURATA PREVISTA
Biodentine™ Gun può essere utilizzato fino a 325 cicli di trattamento
ISTRUZIONI PER L’USO:
Fare riferimento alle precauzioni per l’uso 1 e 2 e all’avvertenza 1
1. Preparazione della cartuccia Biodentine XP
1.1. Indossare i dispositivi di protezione individuale appropriati
1.2. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso di Biodentine™ XP.
2. Inserimento della cartuccia Biodentine™ XP in Biodentine™ Gun
2.1. Sollevare la leva di Biodentine™ Gun fino al suo arresto in posizione orizzontale
2.2. Allineare la cartuccia con Biodentine™ Gun (fare riferimento all’immagine A, fase 1)
2.3. Inserire la cartuccia in Biodentine™ Gun e bloccarla facendo un giro di 90° in senso orario (fare riferimento all’immagine
A, fase 2)
3. Innesco
Tenere Biodentine™ Gun, la leva con una mano, l’impugnatura con l’altra mano e spingere progressivamente la leva verso il
basso. (Fare riferimento alle precauzioni per l’uso 5, avvertenza 9 e l’immagine B) Fermarsi quando il sostituto della dentina
appare nell’ugello (si veda l’immagine C)
4. Estrusione
4.1. Tenere con una mano Biodentine™ Gun (fare riferimento all’immagine D)
4.2.
L’ugello della cartuccia può essere piegato manualmente usando una forza adeguata (in ragione dello spessore
dell’ugello), per facilitare il posizionamento del sostituto della dentina (fare riferimento all’avvertenza 11 e alla figura E)
4.3.
Spingere progressivamente la leva verso il basso per far uscire il sostituto della dentina dalla cartuccia. Si ottiene
una pasta omogenea e cremosa
5. Applicazione
Il sostituto della dentina può essere applicato direttamente nella cavità dentale interessata con Biodentine™ Gun. Per altri metodi
di applicazione, fare riferimento alle istruzioni per l’uso di Biodentine™ XP. .
6. Rimozione della cartuccia
6.1.
Rilasciare la leva e sbloccare la cartuccia da Biodentine™ Gun facendo un giro di 90° in senso antiorario (si veda
l’immagine F fase 1) quindi rimuovere la cartuccia (si veda l’immagine F fase 2)

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6.2. Smaltire la cartuccia in un contenitore appropriato. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso di Biodentine™ XP
7. Trattamento
Di seguito sono riportati i metodi di trattamento consigliati. Fare riferimento alle avvertenze 2 e 3
Modalità manuale
Attrezzatura necessaria:
Non pertinente
Metodo:
Sciacquare e immergere Biodentine™ Gun in un disinfettante non contenente glutaraldeide
Tempo di esposizione: almeno 12 min
Spazzolare manualmente
Sciacquare sotto l’acqua
Fare asciugare per 30 minuti
Fare riferimento alle precauzioni per l’uso 7
Modalità automatica
Attrezzatura necessaria:
Macchina per la pulizia a ultrasuoni
Detergente enzimatico
Spazzola
Metodo:
Temperatura massima di esposizione: 40°C (104°F)
Tempo di esposizione massimo: 20 minuti
Spazzolare manualmente
Sciacquare sotto l’acqua
Fare asciugare per 30 minuti
Sterilizzazione
Attrezzatura necessaria:
Autoclave sottovuoto di tipo B
Busta di imballaggio compatibile con autoclave sottovuoto di tipo B. Fare riferimento all’avvertenza 6
Metodo:
Avvolgere Biodentine™ Gun in una busta idonea alla sterilizzazione
Temperatura massima di esposizione: 135°C (275°F)
Tempo di esposizione massimo: 18 minuti
Le istruzioni fornite sopra sono state convalidate dal produttore per preparare il dispositivo al riutilizzo. È responsabilità del
soggetto che effettua il processo garantire che il processo stesso raggiunga il risultato desiderato, indipendentemente dal metodo,
dalle attrezzature e dal personale coinvolto. Ciò richiede una verifica e/o convalida e un monitoraggio di routine del trattamento.
Ispezione e manutenzione
Ispezionare visivamente tutte le superfici. Se lo sporco è ancora visibile, ripetere la fase di trattamento.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO
Precauzioni per l’uso
1. Indossare i dispositivi di protezione individuale appropriati durante la manipolazione del dispositivo.
2. Tutte le istruzioni devono essere eseguite all’interno dell’area di lavoro, lontano dal paziente.
3. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso di Biodentine™ XP per la preparazione della cartuccia.
4. Usare Biodentine™ Gun solo con cartucce Biodentine™ XP, altrimenti le prestazioni tecniche non sono garantite.
5. Non innescare una cartuccia che non sia bloccata a 90° nel Biodentine™ Gun.
6. Prestare attenzione durante la manipolazione e l’uso del Biodentine™ Gun, in modo da non causare inavvertitamente danni.
7. Le soluzioni disinfettanti ossidanti non sono adatte perché alterano le prestazioni di Biodentine™ Gun.
Avvertenze
1. Trattare Biodentine™ Gun prima del primo utilizzo perché viene consegnato non sterilizzato.
2. Non trattare per più di 325 cicli. In caso contrario, le prestazioni tecniche non sono garantite.
3. Non utilizzare Biodentine™ Gun dopo 325 cicli. In caso contrario, le prestazioni tecniche non sono garantite.

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4. Non usare Biodentine™ Gun se danneggiato, perché ciò potrebbe alterare le prestazioni del dispositivo.
5. Per evitare la contaminazione tra i pazienti, assicurarsi di utilizzare sempre un Biodentine™ Gun precedentemente trattato.
6. Impiegare una sola busta per ogni Biodentine™ Gun, altrimenti la sterilizzazione non è garantita
7. Si raccomanda vivamente di usare una diga in gomma per proteggere il paziente.
8. Se Biodentine™ Gun viene sterilizzato dopo l’uso, conservarlo nella busta di sterilizzazione fino all’uso successivo.
9.
Durante la fase di innesco, se la leva viene spinta con troppa forza, si può provocare il rilascio del sostituto della dentina
che fuoriesce dalla cartuccia.
10.
Biodentine™ Gun è destinato esclusivamente ad essere utilizzato per estrudere il sostituto della dentina dalle cartucce
Biodentine™ XP.
11. Non piegare l’ugello più di 4 volte per evitare qualsiasi rottura.
EFFETTI INDESIDERATI
Non si conoscono effetti indesiderati.
Si prega di segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo a Septodont ([email protected]) e
all’autorità locale competente in materia di dispositivi medici.
CONSERVAZIONE
Nessuna condizione specifica.
SMALTIMENTO
Smaltire Biodentine™ Gun tra i rifiuti ordinari.
SIMBOLO
Simbolo Identificazione
Produttore
Distributore
Identificazione univoca del dispositivo
Numero di catalogo
Codice lotto
Solo per uso professionale
Marchio di conformità CE
Data di fabbricazione
Consultare le istruzioni per l’uso
Sponsor
SPONSOR

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pt
A Biodentine™ Gun é um dispositivo reutilizável utilizado em compatibilidade com Biodentine™ XP.
APRESENTAÇÃO
Caixa com uma Biodentine™ Gun
UTILIZAÇÃO PREVISTA
A Biodentine™ Gun deve ser utilizada para expelir o substituto de dentina das recargas Biodentine™ XP .
GRUPO(S)-ALVO
Utilizadores previstos
Apenas profissionais de saúde dentária
CARACTERÍSTICAS DO DESEMPENHO
Desempenho / especificações técnicas
Extrusão de um substituto de dentina de uma recarga
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A Biodentine™ Gun é utilizada para expelir substitutos de dentina das recargas Biodentine™ XP para cuidados de saúde dentária.
A Biodentine™ Gun é reutilizável e pode ser sujeita a 325 ciclos de reprocessamento.
CONTRAINDICAÇÃO
Sem contraindicações.
VIDA ÚTIL ESPERADA
A Biodentine™ Gun pode ser utilizada em até 325 ciclos de reprocessamento
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
Consultar as Precauções de utilização 1 e 2 e a Advertência 1
1. Preparação da recarga Biodentine XP
1.1. Usar o equipamento de proteção individual adequado
1.2. Consultar as instruções de utilização da Biodentine™ XP .
2. Colocação da recarga Biodentine™ XP na Biodentine™ Gun
2.1. Levantar a alavanca da Biodentine™ Gun até parar na posição horizontal
2.2. Alinhar a recarga com a Biodentine™ Gun (ver imagem A, etapa 1)
2.3.
Inserir a recarga na Biodentine™ Gun e bloqueá-la girando 90º no sentido dos ponteiros do relógio (ver imagem A,
etapa 2)
3. Preparação
Pegar na Biodentine™ Gun, com uma mão segurar a alavanca e, com a outra, segurar na pega e empurrar progressivamente
a alavanca para baixo. (Consultar a Precaução de utilização 5, a Advertência 9 e ver a imagem B) Parar quando o substituto de
dentina aparecer no bocal (ver imagem C)
4. Extrusão
4.1. Segurar na Biodentine™ Gun com uma mão (ver imagem D)
4.2.
O bocal da recarga pode ser dobrado manualmente com a devida força (devido à espessura do bocal), para facilitar
a colocação do substituto de dentina (consultar a Advertência 11 e ver a imagem E)
4.3.
Empurrar progressivamente a alavanca para baixo para permitir que o substituto de dentina escorra para fora da
recarga. Obterá uma pasta homogénea e cremosa
5. Aplicação
O substituto de dentina pode ser aplicado diretamente na cavidade dentária afetada com a Biodentine™ Gun. Consultar as
instruções de utilização da Biodentine™ XP para outros métodos de aplicação
6. Remoção da recarga
6.1.
Soltar a alavanca e desbloquear a recarga da Biodentine™ Gun girando 90º no sentido contrário ao dos ponteiros
do relógio (ver imagem F , etapa 1) e, de seguida, remover a recarga (ver imagem F , etapa 2)
6.2. Colocar a recarga num contentor adequado. Consultar as instruções de utilização da Biodentine™ XP

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7. Processamento
Abaixo estão os métodos de processamento recomendados. Consultar a Advertência 2 e 3
Manual
Equipamento necessário:
Não aplicável
Método:
Enxaguar e mergulhar a Biodentine™ Gun num desinfetante sem glutaraldeído
Tempo de exposição: pelo menos 12 minutos
Escovar manualmente
Lavar com água
Secar durante 30 minutos
Consultar a Precaução de utilização 7
Automatizado
Equipamento necessário:
Máquina de limpeza por ultrassons
Detergente enzimático
Escova
Método:
Temperatura máxima de exposição: 40 °C (104 °F)
Tempo máximo de exposição: 20 minutos
Escovar manualmente
Lavar com água
Secar durante 30 minutos
Esterilização
Equipamento necessário:
Autoclave a vácuo de tipo B
Saco compatível com autoclave a vácuo de tipo B. Consultar a Advertência 6
Método:
Envolver a Biodentine™ Gun num saco de esterilização adequado
Temperatura máxima de exposição: 135 °C (275 °F)
Tempo máximo de exposição: 18 minutos
As instruções fornecidas acima foram validadas pelo fabricante como estando aptas para preparar um dispositivo para reutilização.
É responsabilidade do processador assegurar que o processamento atingiu o resultado desejado, qualquer que seja o método,
equipamento e pessoal envolvido. Isto requer verificação e/ou validação e monitorização de rotina do processo.
Inspeção e manutenção
Inspecionar visualmente todas as superfícies. Se ainda for visível alguma sujidade, repetir a etapa de processamento.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Precauções de utilização
1. Usar o equipamento de proteção individual adequado enquanto estiver a manipular o dispositivo.
2. Todas as instruções devem ser cumpridas dentro da área de trabalho, longe do paciente.
3. Consultar as instruções de utilização da Biodentine™ XP relativas à preparação da recarga.
4.
Usar a Biodentine™ Gun apenas com as recargas Biodentine™ XP , caso contrário, os desempenhos técnicos não são
garantidos.
5. Não preparar uma recarga que não esteja bloqueada a 90º na Biodentine™ Gun.
6. Recomendamos cautela ao manusear e utilizar a Biodentine™ Gun para não causar danos inadvertidamente.
7. As soluções desinfetantes oxidantes não são adequadas porque alteram o desempenho da Biodentine™ Gun.
Advertências
1. Processar a Biodentine™ Gun antes da primeira utilização porque a mesma é entregue sem estar esterilizada.
2. Não processar por mais do que 325 ciclos. Caso contrário, os desempenhos técnicos não são garantidos.
3. Não utilizar a Biodentine™ Gun após 325 ciclos. Caso contrário, os desempenhos técnicos não são garantidos.

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4. Não utilizar uma Biodentine™ Gun danificada, altera o desempenho do dispositivo.
5. Para evitar a contaminação entre pacientes, certifique-se de que usa sempre uma Biodentine™ Gun processada.
6. Usar um saco por Biodentine™ Gun, caso contrário, a esterilização não é garantida
7. Recomendamos vivamente a utilização de um dique de borracha para proteger o paciente.
8.
Se a Biodentine™ Gun for esterilizada após a utilização, mantenha-a dentro do saco de esterilização até à próxima utilização.
9. Durante a etapa de preparação, se a alavanca for empurrada com muita força, isto pode resultar na libertação de um
substituto de dentina para fora da recarga.
10.
A Biodentine™ Gun destina-se exclusivamente a ser utilizada para expelir o substituto de dentina das recargas Biodentine™ XP .
11. Não dobrar o bico mais de 4 vezes para evitar que se parta.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Não são conhecidos efeitos secundários.
Comunique à Septodont qualquer incidente grave ocorrido em relação ao dispositivo ([email protected]) e à autoridade
local competente para dispositivos médicos.
ARMAZENAMENTO
Nenhuma condição específica.
ELIMINAÇÃO
Colocar a Biodentine™ Gun num contentor normal.
SÍMBOLO
Símbolo Identificação
Fabricante
Distribuidor
Identificador Único de Dispositivo
Número de catálogo
Código do lote
Apenas para Uso Profissional
Marcação CE de conformidade
Data de fabrico
Consultar as instruções de utilização
Sponsor
SPONSOR