septodont Biodentine XP User manual

(CE) : 2022
REV.: 2022-07 05 119 268 10 00
Biodentine™ XP
Active Biosilicate Technology™
Substitut dentinaire bioactif 1
Bioactive dentine substitute 4
Sustituto bioactivo de la dentina 6
Bioaktiver Dentinersatz 9
Sostituto bioattivo della dentina 12
Substituto bioativo de dentina 15
Bioactief dentinesubstituut 18
Bioaktywny substytut zębiny 21
Βιοενεργό υποκατάστατο οδοντίνης 24
Биоактивен заместител на дентин 27
Bioaktivní náhrada dentinu 30
Bioaktiv dentinerstatning 33
Bioaktiivne dentiini aseaine 36
Bioaktív dentin helyettesítő 38
Biologiškai aktyvus dentino pakaitalas 41
Bioloģiski aktīvs dentīna aizstājējs 44
Substitut de dentină bioactiv 47
Bioaktívna náhrada dentínu 50
Bioaktivni nadomestek dentina 53
Bioaktiv dentinersättning 56
Bioaktivna zamjena za dentin 59
Bioaktiv dentinerstatning 62
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no

1
fr
Biodentine™ XP est un substitut dentinaire bioactif fabriqué sur la base de l’innovation
« Active Biosilicate Technology™ ».
PRÉSENTATION
Biodentine™ XP 500 (piston rouge) : boîte de 10 sachets, chacun contenant une cartouche
de 700 mg de poudre et 190 µL de liquide.
Biodentine™ XP 200 (piston noir) : boîte de 10 sachets, chacun contenant une cartouche
de 468 mg de poudre et 133 µL de liquide.
COMPOSITION
Une cartouche contient à la fois la poudre et la solution liquide :
• La poudre est composée de silicate tricalcique, d’oxyde de zirconium, d’oxyde de
calcium, de carbonate de calcium et d’oxydes de fer.
• La solution liquide est composée de chlorure de calcium, de polycarboxylate et d’eau
purifiée.
UTILISATION PRÉVUE
Substitut dentinaire bioactif
GROUPE(S) CIBLE(S)
Population cible
Biodentine™ XP est conçu pour une application sur les dents primaires (à partir de 2 ans),
les dents permanentes (matures ou immatures) ou sur les dents permanentes immatures
dévitalisées, selon l’indication. Merci de vous référer à la section dédiée (§ Indication).
Utilisateurs cibles
Professionnels de santé dentaire uniquement.
BÉNÉFICE CLINIQUE
• Préservation de la vitalité dentaire (sauf en cas d’apexification, de perforations ou de
furcations)
• Préservation de la fonction dentaire
• Revitalisation de la dent nécrosée
FICHE DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES
Le Résumé de la Sécurité et des Performances Cliniques est disponible, en utilisant le
code UDI-DI de base 37601407000004G9, dans la base de données européenne sur les
dispositifs médicaux (Eudamed) : https://ec.europa.eu/tools/eudamed ou bien à la demande
([email protected]) jusqu’à ce que la base de données EUDAMED soit pleinement
fonctionnelle.
CARACTÉRISTIQUES D’ACTION
Performances / spécifications techniques
• Résistance à la compression :
À 24 h, résistance à la compression ≥ 150 MPa
Après 28 jours, la résistance à la compression se situe entre 260 MPa et 300 MPa, ce qui
est similaire à celle d’une dentine saine.
• Etanchéité : création d’un scellage hermétique avec le tubule dentinaire.
• Temps de prise : le temps de prise moyen du produit est de 12 minutes une fois
le mélange terminé. Le temps de prise peut varier (de 9 à 25 minutes) en fonction
notamment du temps et des conditions de stockage.
• Temps de travail : ≥ 1 min.
Performances biologiques
Le caractère bioactif de Biodentine repose sur la formation d’hydroxyapatite, qui offre un
environnement favorable à l’angiogenèse et l’ostéogenèse en isolant le canal des tissus
qui l’entourent et en stimulant le processus de guérison des tissus apicaux endommagés.
Performances cliniques
• Préservation de la pulpe
• Préservation de la structure amélo-dentinaire
• Préservation de la structure canalaire
• Édification radiculaire
• Capacité de scellage nécessaire à la création d'un environnement favorable à la
procédure de revitalisation
INDICATION
Biodentine™ XP 500 et Biodentine™ XP 200 ont la même indication ; les deux présentations
sont différenciées par la quantité du produit disponible.
Au niveau coronaire :
Pour les dents primaires (enfants à partir de 2 ans) et les dents permanentes (matures ou
immatures) :
• Restauration dentinaire définitive, sous composite, inlay ou onlay
• Restauration amélo-dentinaire non définitive
• Restauration des lésions carieuses coronaires profondes et/ou volumineuses
(technique sandwich)
• Restauration des lésions cervicales ou radiculaires

2
Au niveau pulpaire :
Pour les dents primaires (enfants à partir de 2 ans) et les dents permanentes (matures ou
immatures) :
• Coiffage pulpaire (direct et indirect)
• Pulpotomie en cas de symptômes diagnostiqués de pulpite réversible et irréversible
lorsque le saignement est maîtrisé dans les 5 minutes
Au niveau radiculaire :
Pour les dents permanentes (immatures ou matures) :
• Réparation des perforations radiculaires
• Réparation des perforations et furcations
• Réparation des résorptions internes perforantes
• Réparation des résorptions externes
• Obturation apicale en endodontie chirurgicale (obturation a retro)
Pour les dents permanentes immatures :
• Apexification
• Procédure de revitalisation par la revascularisation des dents permanentes immatures
avec pulpe nécrotique.
CONTRE-INDICATION
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Restauration des pertes de substance étendues soumises à de fortes contraintes
• Espace pulpaire dont la restauration finale nécessite une couronne sur pivot ou sur
inlaycore
DURÉE DE VIE PRÉVUE
Au moins 10 ans
CONSIGNES D’UTILISATION
Se référer aux précautions d’utilisation 1 et 2
Scanner le code QR situé sur la Carte protocole pour visionner la vidéo (Document
’Protocol Card’)
1. Activation de la cartouche avec Biodentine™ Mixer
1.1. Ouvrir la porte de Biodentine™ Mixer.
1.2. Placer et aligner la cartouche Biodentine™ XP dans le compartiment d’activation (voir
Carte protocole, étape 3).
1.3. Verrouiller la cartouche manuellement en la faisant pivoter d’un quart de tour dans
le sens des aiguilles d’une montre.
1.4. Tirer manuellement le levier vers le bas jusqu’au bout (jusqu’à ce qu’il s’arrête). Vous
devez entendre un petit clic (voir Carte protocole, étape 4).
1.5. Repousser le levier vers sa position initiale.
1.6.
Déverrouiller la cartouche du compartiment d’activation en faisant un quart de tour
dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (Voir Carte protocole étape 7).
1.7. Vérifier que la cartouche est bien activée : le piston doit être poussé à l’intérieur. Se
référer à la précaution d’utilisation 4.
1.8.
Une fois la cartouche activée, procéder immédiatement au mélange. Se référer à
l’avertissement 9.
2. Mélange
2.1.
Transférer la cartouche du compartiment d’activation au bras de mélange du Biodentine™
Mixer (voir Carte protocole, étapes 7 et 8).
2.2. Verrouiller la cartouche manuellement en la faisant pivoter d’un quart de tour dans
le sens des aiguilles d’une montre.
2.3. Fermer la porte de Biodentine™ Mixer.
2.4.
Appuyer sur le bouton « START » du Biodentine™ Mixer (voir Carte protocole, étape 9).
2.5. Le bouton « START » devient de plus en plus vert à mesure que le temps de mélange
passe (durée du mélange : 30 secondes).
2.6. Une fois le mélange terminé, le bouton « START » clignote en vert et bipe deux fois.
2.7. Ouvrir la porte de Biodentine™ Mixer.
2.8. Déverrouiller la cartouche du bras de mélange en la faisant pivoter d’un quart de tour
dans le sens inverse des aiguilles d’une montre et la retirer.
2.9. Fermer la porte de Biodentine™ Mixer. Éteindre le Mixer une fois que vous n’avez plus
besoin de mélanger quoi que ce soit.
3. Insertion de la cartouche Biodentine™ dans le Biodentine™ Gun
3.1. Une fois le mélange terminé, soulever immédiatement le levier du Biodentine™ Gun
jusqu’à ce qu’il ne puisse plus aller plus loin (il doit être en position horizontale).
3.2. Aligner la cartouche Biodentine™ XP dans le Biodentine™ Gun (voir Carte protocole,
étape 10).
3.3. Insérer la cartouche dans le Gun et la verrouiller en la faisant pivoter d’un quart de
tour dans le sens des aiguilles d’une montre (voir Carte protocole, étape 11).
4. Amorçage
4.1.
Tenir la poignée du Biodentine™ Gun avec une main et le levier avec l’autre main
(voir Carte protocole, étape 12), et pousser progressivement le levier vers le bas.
Se référer à l’avertissement 11.
4.2. Terminer l’amorçage dès que le substitut dentinaire apparaît dans la canule (voir Carte
protocole, étape 13).

3
5. Extrusion
5.1. Tenir le Biodentine™ Gun d’une main (voir Carte protocole, étape 14).
5.2.
La canule d’application peut être pliée manuellement, avec suffisamment de force
(en raison de l’épaisseur de la canule), pour garantir une application plus précise du
substitut dentinaire (voir Carte protocole, étape 15). Se référer à l’avertissement 10.
5.3.
Appuyer progressivement sur le levier pour faire sortir le substitut dentinaire de la
cartouche. Le substitut dentinaire qui sort doit être homogène et crémeux. Se référer
à l’avertissement 4.
6. Application
Appliquer le substitut dentinaire directement dans la cavité dentaire concernée avec le
Biodentine™ Gun (voir Carte protocole, étape 16). Vous pouvez également appliquer
Biodentine™ XP avec un porte-amalgame, une spatule ou un pistolet distributeur canalaire.
7. Retrait de la cartouche
Relâcher le levier et déverrouiller la cartouche du Biodentine™ Gun en la faisant pivoter
d’un quart de tour dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, puis la retirer (voir Carte
protocole, étape 17).
8. Mise au rebut
Jeter la cartouche dans la poubelle adaptée. Se référer à la section Mise au rebut.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D’UTILISATION
Précautions d’utilisation
1. Porter un équipement de protection individuelle adapté lors de la manipulation du
dispositif : celui-ci peut provoquer des irritations oculaires.
2.
Toutes les consignes d’utilisation doivent être appliquées dans la zone de travail, loin
du patient.
3. La contamination par l’eau ralentit la prise du matériau. Il faut donc éviter tout contact
avec l’eau ou les fluides pendant la phase de prise initiale du matériau.
4. Si la cartouche n’est pas activée correctement, elle peut tomber du bras de mélange.
5.
Ne pas amorcer une cartouche qui n’est pas verrouillée d’un quart de tour dans le
sens des aiguilles d’une montre dans le Biodentine™ Gun.
6.
Se référer respectivement aux instructions du Biodentine™ Mixer et du Biodentine™
Gun pour la préparation de ces dispositifs.
Avertissements
1. Utiliser une digue dentaire pour s’assurer que le substitut dentinaire n’entre pas en
contact avec la muqueuse ou n’est pas avalé.
2.
Produit à usage unique : ne pas utiliser le même substitut dentinaire mélangé pour
plusieurs patients, pour éviter toute contamination croisée.
3. Biodentine™ XP ne doit être mélangé qu’avec le Biodentine™ Mixer et extrudé qu’avec
le Biodentine™ Gun. Dans le cas contraire, les spécifications techniques ne sauraient
être garanties.
4.
Si le substitut dentinaire obtenu après le mélange n’est pas homogène et crémeux,
ne pas l’utiliser.
5.
Attendre que le temps de prise soit écoulé avant de procéder à la restauration permanente
de l’émail ou de retirer la matrice (si utilisée).
6.
Dans le cadre d’une procédure de revitalisation, attendre que des caillots sanguins soient
formés avant d’appliquer Biodentine™ XP. Les produits anesthésiants contenant des
vasoconstricteurs peuvent empêcher la formation des caillots sanguins.
7. Dans le cadre de procédures endodontiques, rincer avec une solution saline stérile pour
évacuer tout résidu de produit irrigant et sécher sans complètement déshydrater le canal.
8. Si la cartouche tombe au sol, la nettoyer à l’éthanol pour éviter toute contamination.
9. Si 3 minutes se sont écoulées entre l’activation et le mélange de la cartouche, ne pas
utiliser la cartouche. Dans le cas contraire, les performances techniques du substitut
dentinaire ne sauraient être garanties.
10. Ne pas plier la canule plus de 4 fois à 90° pour éviter de la casser.
11.
Pendant la phase d’amorçage, ne pas pousser le levier avec force. Abaisser progressivement
le levier pour éviter que le substitut dentinaire gicle involontairement.
EFFETS SECONDAIRES
Possibilité d’hypersensibilité à Biodentine™ XP ou à un de ses ingrédients.
En cas d’incident grave lié à l’utilisation du produit, merci d’en informer Septodont
([email protected]) ainsi que l’autorité locale compétente en matière de dispositifs
médicaux.
STOCKAGE
Conserver entre 5 et 25 °C et protéger de l’humidité.
Tout matériau restant doit être éliminé.
MISE AU REBUT
Jeter Biodentine™ XP dans une poubelle adaptée s’il est contaminé. Dans le cas contraire,
il peut être jeté dans une poubelle normale.
SYMBOLE
Mandataire CH

4
en
Biodentine™ XP is a bioactive dentine substitute from the “Active Biosilicate Technology™”
innovation.
PRESENTATION
Biodentine™ XP 500 (red piston): box of 10 foils, each foil contains 1 cartridge of 700 mg
of powder and 190µL of Liquid.
Biodentine™ XP 200 (black piston): box of 10 foils, each foil contains 1 cartridge of 468 mg
of powder and 133 µL of Liquid.
COMPOSITION
Cartridge contains both the powder & liquid parts:
• Powder part is composed of tricalcium silicate, zirconium oxide, calcium oxide, calcium
carbonate and iron oxides.
• Liquid part is composed of calcium chloride, polycarboxylate and purified water.
INTENDED USE
Bioactive dentine substitute.
TARGET GROUP(S)
Target population
Biodentine™ XP is intended to be applied on temporary teeth (from 2 years old), on permanent
teeth (mature or immature) or on non-vital immature permanent teeth depending on indication.
Please refer to the dedicated section (§Indications for use).
Intended users
Dental healthcare professional only.
CLINICAL BENEFIT
• Preservation of the tooth vitality (except for apexification, perforations and furcations)
• Preservation of the tooth functionality
• Revitalization of the necrotic tooth
SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE
Summary of Safety and Clinical Performance is available, using Basic UDI-DI Code
37601407000004G9, in the European database on medical devices (Eudamed):
https://ec.europa.eu/tools/eudamed or upon request ([email protected]) until EUDAMED
will be fully functional.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Technical performances / specifications
• Compressive strength:
At 24 h, compressive strength ≥ 150 MPa
After 28 days, compressive strength: between 260 MPa and 300 MPa which is similar to
the sound dentine.
• Sealing ability : creation of a tight seal with the dentin tubule.
• Setting time: the average setting time of the product is 12 minutes, starting from the end
of mix. Depending on some conditions, that include storage time and conditions, the
setting time may vary (from 9 to 25 minutes).
• Working time : ≥ 1 min
Biological performance
Bioactivity of Biodentine relies on hydroxyapatite formation promoting a favorable environment
to the angiogenesis and osteogenesis, isolating the root canal from the surrounding tissues
and stimulating the healing process of the damaged apical tissues.
Clinical performance
• Preservation of the pulp
• Preservation of the amelo-dentinal structure
• Preservation of the root canal structure
• Root edification
• Sealing ability necessary to create a favorable environment required in Revitalization
procedure.
INDICATIONS FOR USE
Biodentine™ XP 500 and Biodentine™ XP 200 are used for the same indications, only
difference in quantity exists.
In the crown:
For temporary teeth (children from 2 years of age) and permanent teeth (immature or mature):
• Permanent dentine restoration under composites or Inlay/Onlay.
• Temporary dentine-enamel restoration.
• Restoration of deep and/or large coronal carious lesions (sandwich technique).
• Restoration of cervical or radicular lesions.
On the pulp:
For temporary teeth (children from 2 years of age) and permanent teeth (immature or mature):
• Pulp capping (direct and indirect)
• Pulpotomy for diagnosed symptoms of reversible pulpitis and irreversible pulpitis where
bleeding is controlled within 5 minutes.

5
In the root:
For permanent teeth (immature or mature):
• Repair of root perforations
• Repair of furcation perforations
• Repair of perforating internal resorptions
• Repair of external resorption
• Root-end filling in endodontic surgery (retrograde filling)
For immature permanent teeth:
• Apexification
• Revitalization procedure by means of revascularization of permanent immature teeth
with necrotic pulp.
CONTRA INDICATION
• Hypersentivity to one of the ingredients.
• Restoration of large loss of tooth substance and subjected to high stresses.
• Pulp space that does require post or core for the final restoration.
EXPECTED LIFETIME
At least 10 years
INSTRUCTIONS FOR USE
Refer to Precaution for use 1 and 2
Scan the QR code on the Protocol Card (Document 'Protocol Card') for watching the
video
1. Activation of the cartridge with Biodentine™ Mixer
1.1. Open the lid of Biodentine™ Mixer.
1.2.
Put and align the Biodentine™ XP cartridge in the activation socket (see Protocol
Card step 3).
1.3. Lock the cartridge manually by making a clockwise quarter turn.
1.4. Manually pull the lever down through all its course, (until it stops) a slight click may be
heard (see Protocol Card step 4).
1.5. Put the lever back to its initial place.
1.6.
Unlock the cartridge from the activation socket by making a counterclockwise quarter
turn (See Protocol Card step 7).
1.7. Check if the cartridge is well activated: the cartridge piston has to be pushed inside.
Refer to Precaution for use 4.
1.8.
Once the cartridge is activated, proceed immediately to the Mixing. Refer to warning 9.
2. Mixing
2.1.
Transfer the cartridge from the activation socket to the Mixing arm of Biodentine™
Mixer (see Protocol Card steps 7 and 8).
2.2. Lock the cartridge manually by making a clockwise quarter turn.
2.3. Close the lid of Biodentine™ Mixer.
2.4. Press the START button of Biodentine™ Mixer, (see Protocol Card step 9).
2.5. The START button will progressively become green indicating the mixing time elapsed
(time of the mix : 30 secondes).
2.6. At the end of the mix, the START button will blink green and will beep twice.
2.7. Open the lid of Biodentine™ Mixer.
2.8.
Unlock the cartridge from the mixing arm making a counterclockwise quarter turn
and remove it.
2.9.
Close the lid of Biodentine™ Mixer Turn off the mixer when further operation is no
longer needed.
3. Insertion of Biodentine™ cartridge in Biodentine™ Gun
3.1. Immediately after mixing, raise the Biodentine™ Gun lever until it stops in horizontal
position.
3.2.
Align the Biodentine™ XP Cartridge in the Biodentine™ Gun (see Protocol Card step 10).
3.3. Insert the cartridge into the Gun and lock the cartridge making a clockwise quarter
turn (see Protocol Card step 11).
4. Priming
4.1.
Hold Biodentine™ Gun: the lever with one hand and the handle with the other hand (see
Protocol Card step 12) and progressively push down the lever. Refer to warning 11.
4.2.
Stop priming when the dentine substitute appears in the nozzle (see Protocol Card step 13).
5. Extrusion
5.1. Hold Biodentine™ Gun with one hand (see Protocol Card step 14).
5.2.
The cartridge nozzle can be bent manually using adequate strength (due to the thickness
of the nozzle) to facilitate the placement of the dentine substitute (see Protocol Card
step 15) Refer Warning 10.
5.3.
Progressively push down the lever to allow the dentine substitute to flow out of the
cartridge.Ahomogeneous and creamy dentine substitute is obtained. Refer to warning 4.
6. Application
Apply the dentine substitute directly into the affected tooth cavity with Biodentine™ Gun.
(see Protocol Card step 16). You may alternatively handle Biodentine™ XP with an amalgam
carrier, a spatula, or a Root Canal Messing Gun.

6
7. Cartridge removal
Release the lever and unlock the cartridge from Biodentine™ Gun making a counterclockwise
quarter turn then remove the cartridge (see Protocol Card step 17).
8. Disposal
Dispose the cartridge in an appropriate bin. Refer to Disposal section.
WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Precautions for use
1. Wear the appropriate personal protective equipment while manipulating the device
because it may cause eye irritation.
2.
All the instructions for use must be carried out within the working area, away from the patient.
3. Water contamination slows down the setting of the material. Prevent exposure to water
and fluids during the initial setting stage.
4. If the cartridge is not correctly activated, it may fall from the mixing arm.
5.
Do not prime a cartridge which is not locked after a clockwise quarter turn in the
Biodentine™ Gun.
6. Refer to Biodentine™ Mixer and Biodentine™ Gun instructions respectively for use for
Biodentine™ Mixer and Biodentine™ Gun preparation.
Warnings
1. Use a rubber dam to ensure that the dentine substitute is not in contact with the mucosa
or swallowed.
2. Single-use product: do not use the mixed dentine substitute on several patients to avoid
cross contamination.
3. Biodentine™ XP is only intended to be mixed with Biodentine™ Mixer and extruded with
Biodentine™ Gun. Otherwise, technical specifications are not guaranteed.
4.
If the consistency of the obtained dentine substitute is other than homogeneous and
creamy, do not use it.
5.
Wait until the end of the setting time before performing the permanent enamel restoration
or removing the matrix (when used).
6.
For revitalization procedure, wait until the formation of blood clot before applying Biodentine™
XP. Anesthetic with vasoconstrictor may prevent blood clot formation.
7.
For endodontic procedures, flush with sterile saline solution to remove any residue of
irrigant and dry without totally dehydrating the root canal.
8. If the cartridge falls on the floor, clean it with ethanol to avoid contamination.
9. If 3 min has elapsed between cartridge activation and mixing, do not use the cartridge,
otherwise the dentine substitute technical performances are not guaranteed.
10. Do not bend the nozzle more than 4 times at 90° to avoid any breakage of the nozzle.
11.
During priming step, do not push down the lever strongly but progressively to avoid
unintended extrusion of the dentine substitute.
SIDE-EFFECTS
Possible hypersensitivity to Biodentine™ XP or ingredients.
Please report any serious incident that occurred in relation to the device to Septodont
([email protected]) and to the local competent authority for medical devices.
STORAGE
Store between 5°C and 25°C and protect from moisture.
Any remaining material shall be discarded.
DISPOSAL
Dispose the Biodentine™ XP in an appropriate bin if it is contaminated, otherwise it can be
disposed in a regular bin.
es
Biodentine™ XP es un sustituto bioactivo de la dentina con la innovación “Active Biosilicate
Technology™”.
PRESENTACIÓN
Biodentine™ XP 500 (pistón rojo): caja de 10 envases, cada envase contiene 1 cartucho
de 700 mg de polvo y 190 µL de líquido.
Biodentine™ XP 200 (pistón negro): caja de 10 envases, cada envase contiene 1 cartucho
de 468 mg de polvo y 133 µL de líquido.
COMPOSICIÓN
El cartucho contiene las partes líquida y en polvo.
• La parte en polvo está compuesta por silicato tricálcico, óxido de circonio, óxido de
calcio, carbonato cálcico y óxidos de hierro.
• La parte líquida está compuesta por cloruro cálcico, policarboxilato y agua purificada.
USO PREVISTO
Sustituto bioactivo de la dentina.

7
GRUPO(S) OBJETIVO
Población objetivo
Biodentine™ XP está destinado para una aplicación en dientes temporales (a partir de 2
años), dientes permanentes (maduros o inmaduros) o dientes permanentes inmaduros
no vitales dependiendo de la indicación. Consulte el apartado correspondiente (párrafo
Indicaciones de uso).
Usuarios previstos
Solo profesionales de la salud dental
BENEFICIO CLÍNICO
• Preservación de la vitalidad del diente (excepto en apexificación, perforaciones y
bifurcaciones)
• Preservación de la función del diente
• Revitalización del diente necrótico
RESUMEN DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO
El Resumen de Seguridad y Rendimiento Clínico está disponible, utilizando el código básico
UDI-DI 37601407000004G9, en la base de datos europea sobre productos sanitarios
(Eudamed): https://ec.europa.eu/tools/eudamed o solicitándolo ([email protected])
hasta que EUDAMED sea totalmente funcional.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Rendimiento técnico / especificaciones
• Resistencia a la compresión:
En 24 h, resistencia a la compresión ≥ 150 MPa
Pasados 28 días, resistencia a la compresión: entre 260 MPa y 300 MPa, similar a una
dentina sana.
• Capacidad de sellado: creación de un sello hermético con el túbulo dentinario.
• Tiempo de secado: el tiempo de secado medio del producto es de 12 minutos una vez
finalizada la mezcla. Dependiendo de algunas condiciones, que incluyen el tiempo y las
condiciones de almacenamiento, el tiempo de secado podrá variar (entre 9 y
25 minutos).
• Tiempo de funcionamiento: ≥ 1 min
Rendimiento biológico
El principio bioactivo de Biodentine se basa en la formación de hidroxiapatita, que crea un
entorno favorable para la angiogénesis y osteogénesis aislando el conducto radicular de los
tejidos circundantes y estimulando el proceso de curación de los tejidos apicales dañados.
Rendimiento clínico
• Preservación de la pulpa
• Preservación de la estructura amelodentinaria
• Preservación de la estructura del conducto radicular
• Edificación radicular
• Capacidad de sellado necesaria para crear un entorno propicio para el proceso de
revitalización
INDICACIONES DE USO
Biodentine™ XP 500 y Biodentine™ XP 200 tienen las mismas indicaciones, solo se
diferencian en la cantidad.
En la corona:
Para dientes temporales (niños a partir de 2 años) y dientes permanentes (inmaduros o
maduros):
• Restauración permanente de la dentina en composite o Inlay/Onlay.
• Restauración temporal de la dentina-esmalte.
• Restauración de lesiones cariosas coronales profundas y/o grandes (técnica sándwich).
• Restauración de lesiones cervicales o radiculares.
En la pulpa:
Para dientes temporales (niños a partir de 2 años) y dientes permanentes (inmaduros o
maduros):
• Recubrimiento pulpar (directo e indirecto)
• Pulpotomía para síntomas diagnosticados de pulpitis reversible y pulpitis irreversible
cuando el sangrado se controla en 5 minutos.
En la raíz:
Para dientes permanentes (inmaduros o maduros):
• Reparación de perforaciones radiculares
• Reparación de perforaciones furcales
• Reparación de reabsorciones internas perforantes
• Reparación de reabsorciones externas
• Empaste de la punta de la raíz en cirugía endodóntica (obturación retrógrada)
Para dientes inmaduros permanentes:
• Apexificación
• Tratamiento de revitalización mediante revascularización de dientes inmaduros
permanentes con pulpa necrótica.

8
CONTRAINDICACIÓN
• Hipersensibilidad a uno de los componentes.
• Restauración de pérdidas grandes de sustancia dental y sometidas a tensiones
elevadas.
• Espacio pulpar que requiere un sistema de muñón o perno para la restauración final.
VIDA ÚTIL ESPERADA
Como mínimo 10 años.
INSTRUCCIONES DE USO
Consulte Precaución de uso 1 y 2
Escanee el código QR en la Ficha de Protocolo para ver el vídeo (Documento
‘PROTOCOL CARD’)
1. Activación del cartucho con Biodentine™ Mixer
1.1. Abra la tapa de Biodentine™ Mixer.
1.2. Coloque y alinee el cartucho de Biodentine™ XP en el soporte de activación (véase
Ficha de Protocolo, paso 3).
1.3. Bloquee el cartucho manualmente girándolo un cuarto de vuelta en el sentido de
las agujas del reloj.
1.4.
Tire manualmente de la palanca hacia abajo hasta el tope (hasta que se detenga),
puede escuchar un leve sonido (véase Ficha de Protocolo, paso 4).
1.5. Vuelva a colocar la palanca en su posición inicial.
1.6.
Desbloquee el cartucho del soporte de activación girándolo un cuarto de vuelta
en el sentido contrario a las agujas del reloj (véase Ficha de Protocolo, paso 7).
1.7.
Compruebe que el cartucho esté bien activado: el pistón del cartucho se deslizará
hacia adentro. Consulte Precaución de uso 4
1.8.
Una vez activado el cartucho, proceda inmediatamente con la mezcla. Consulte
Advertencia 9.
2. Mezcla
2.1. Transfiera el cartucho del soporte de activación al brazo mezclador de Biodentine™
Mixer (véase Ficha de Protocolo, pasos 7 y 8).
2.2. Bloquee el cartucho manualmente girándolo un cuarto de vuelta en el sentido de
las agujas del reloj.
2.3. Cierre la tapa de Biodentine™ Mixer.
2.4. Pulse el botón START de Biodentine™ Mixer, (véase Ficha de Protocolo, paso 9).
2.5.
El botón START se volverá progresivamente verde, indicando que el tiempo de mezcla
ha finalizado (tiempo de mezcla: 30 segundos).
2.6. Al finalizar la mezcla, el botón START parpadeará en verde y emitirá dos pitidos.
2.7. Abra la tapa de Biodentine™ Mixer.
2.8.
Desbloquee el cartucho del brazo mezclador girándolo un cuarto de vuelta en el
sentido contrario a las agujas del reloj y retírelo.
2.9. Cierre la tapa de Biodentine™ Mixer. Apague el aparato cuando ya no lo necesite.
3. Inserción del cartucho de Biodentine™ en Biodentine™ Gun
3.1. Inmediatamente después de la mezcla, levante la palanca de Biodentine™ Gun hasta
que se detenga en posición horizontal.
3.2.
Alinee el cartucho de Biodentine™ XP en Biodentine™ Gun (véase Ficha de Protocolo,
paso 10).
3.3. Inserte el cartucho en Biodentine™ Gun y bloquéelo girándolo un cuarto de vuelta
en el sentido de las agujas del reloj (véase Ficha de Protocolo, paso 11)
4. Preparación
4.1.
Sujete Biodentine™ Gun, la palanca con una mano y el mango con la otra mano
(véase Ficha de Protocolo, paso 12) y empuje poco a poco la palanca hacia abajo.
Consulte Advertencia 11.
4.2. Deje de apretar cuando el sustituto de dentina aparezca en la boquilla (véase Ficha
de Protocolo, paso 13).
5. Extrusión
5.1. Sujete Biodentine™ Gun con una mano (véase Ficha de Protocolo, paso 14).
5.2. La boquilla del cartucho se puede doblar manualmente ejerciendo la fuerza suficiente
(debido al grosor de la boquilla) para facilitar la colocación del sustituto de dentina
(véase Ficha de Protocolo, paso 15). Consulte Advertencia 10.
5.3.
Empuje poco a poco la palanca hacia abajo para que el sustituto de dentina salga
del cartucho. Se obtendrá una pasta de sustituto de dentina homogénea y cremosa.
Consulte Advertencia 4.
6. Aplicación
Aplique el sustituto de dentina directamente con Biodentine™ Gun en la cavidad dental
afectada (véase Ficha de Protocolo, paso 16). Opcionalmente, puede manipular Biodentine™
XP con un portaamalgama, una espátula o una pistola para conductos radiculares.
7. Retirada del cartucho
Suelte la palanca y desbloquee el cartucho de Biodentine™ Gun girándolo un cuarto de
vuelta en el sentido contrario a las agujas del reloj. A continuación, retire el cartucho
(véase Ficha de Protocolo, paso 17).

9
8. Eliminación
Deseche el cartucho en un contenedor adecuado. Consulte el apartado Eliminación.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO
Precauciones de uso
1. Use el equipo de protección individual apropiado para manipular el dispositivo, ya que
puede provocar irritación ocular.
2.
Todas las instrucciones de uso deben llevarse a cabo en el área de trabajo, lejos del
paciente.
3.
La contaminación del agua puede hacer que el proceso de secado del material sea más
lento. Evite la exposición al agua y fluidos durante la etapa de secado inicial.
4. Si el cartucho no se ha activado correctamente, puede caerse del brazo mezclador.
5. No prepare un cartucho si no está bloqueado con un cuarto de vuelta en el sentido
de las agujas del reloj en Biodentine™ Gun.
6. Consulte las instrucciones de Biodentine™ Mixer y Biodentine™ Gun respectivamente
antes de utilizar Biodentine™ Mixer y Biodentine™ Gun.
Advertencias
1. Utilice un protector de goma para garantizar que el sustituto de dentina no esté en
contacto con la mucosa o para que no se lo trague.
2.
Producto desechable: no utilice el sustituto de dentina mezclado en varios pacientes
para evitar la contaminación cruzada.
3.
Biodentine™ XP está previsto solo para mezclarse con Biodentine™ Mixer y expulsarse
con Biodentine™ Gun. De lo contrario, las prestaciones técnicas no estarán garantizadas.
4. Si la consistencia del sustituto de dentina obtenido no es homogénea y cremosa, no
lo utilice.
5.
Espere a que haya transcurrido el tiempo de secado antes de proceder a la restauración
permanente del esmalte o de retirar la matriz (si se utiliza).
6. Para el proceso de revitalización, espere a que se forme un coágulo de sangre antes de
aplicar Biodentine™ XP. Un anestésico con vasoconstrictor puede impedir la formación
de coágulos de sangre.
7.
Para los procesos endodónticos, irrigue con solución salina estéril para eliminar cualquier
residuo y séquelo sin deshidratar totalmente el conducto radicular.
8. Si el cartucho cae al suelo, límpielo con etanol para evitar la contaminación.
9.
Si han pasado más de 3 minutos entre la activación del cartucho y la mezcla, no utilice el
cartucho, ya que las prestaciones técnicas del sustituto de dentina no están garantizadas.
10. No doble la boquilla más de 4 veces a 90° para evitar que se rompa.
11.
Durante la fase de cebado, no tire hacia abajo de la palanca con fuerza, sino poco a
poco para evitar la extrusión no deseada del sustituto de dentina.
EFECTOS SECUNDARIOS
Posible hipersensibilidad a Biodentine™ XP o sus componentes.
Informe sobre cualquier incidente grave que se produzca en relación con el dispositivo a
Septodont ([email protected]) y a las autoridades locales competentes en materia
de dispositivos médicos.
ALMACENAMIENTO
Guardar entre 5 °C y 25 °C, protegido de la humedad.
Debe desecharse cualquier material sobrante.
ELIMINACIÓN
Deseche Biodentine™ XP en un contenedor apropiado si está contaminado, de lo contrario,
puede desecharlo en un contenedor normal.
de
Biodentine™ XP ist ein bioaktiver Dentinersatz auf Basis der innovativen „Active Biosilicate
Technology™“.
HANDELSFORM
Biodentine™ XP 500 (roter Kolben): Packung mit 10 Einzelverpackungen, jede Einzelverpackung
enthält 1 Kartusche zu 700 mg Pulver und 190 µl Flüssigkeit.
Biodentine™ XP 200 (schwarzer Kolben): Packung mit 10 Einzelverpackungen, jede
Einzelverpackung enthält 1 Kartusche zu 468 mg Pulver und 133 µl Flüssigkeit.
ZUSAMMENSETZUNG
Die Kartusche enthält sowohl das Pulver als auch die flüssigen Komponenten:
• Die Pulverkomponente besteht aus Tricalciumsilikat, Zirconiumoxid, Calciumoxid,
Calciumcarbonat und Eisenoxiden.
• Die flüssige Komponente besteht aus Calciumchlorid, Polycarboxylat und gereinigtem
Wasser.
VERWENDUNGSZWECK
Bioaktiver Dentinersatz.

10
ZIELGRUPPE(N)
Vorgesehene Patientengruppe
Biodentine™ XP ist je nach Indikation für die Anwendung auf Milchzähnen (ab einem Alter
von 2 Jahren), auf bleibenden Zähnen (ausgereift oder unreif) oder auf nicht vitalen, unreifen
bleibenden Zähnen bestimmt. Bitte lesen Sie den entsprechenden Abschnitt (§Hinweise
für den Gebrauch).
Anwender
Nur zahnmedizinisches Fachpersonal.
KLINISCHER NUTZEN
• Erhaltung der Zahnvitalität (nicht fur Apexifikation, Perforationen und Furkationen)
• Erhaltung der Zahnfunktion
• Revitalisierung eines nekrotischen Zahns
KURZBERICHT ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG
Die Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung ist unter Verwendung des
UDI-DI-Codes 37601407000004G9 in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte
(EUDAMED) unter https://ec.europa.eu/tools/eudamed oder bis zur Freischaltung von
EUDAMED auf Anfrage ([email protected]).
LEISTUNGSMERKMALE
Technische Leistung/Spezifikation
• Druckfestigkeit:
Druckfestigkeit nach 24 h ≥ 150 MPa
Druckfestigkeit nach 28 Tagen: zwischen 260 MPa und 300 MPa, ähnlich gesundem Dentin.
• Versiegelungsfähigkeit: Herstellung einer dichten Verbindung mit den Dentintubuli.
• Abbindezeit: die durchschnittliche Abbindezeit des Produkts beträgt 12 Minuten nach
Ende des Anmischens. In Abhängigkeit einiger Bedingungen, die Lagerungsdauer
und Bedingungen einschließen, kann die Abbindezeit variieren (zwischen 9 und
25 Minuten).
• Verarbeitungszeit: ≥ 1 min
Biologische Leistung
Die Bioaktivität von Biodentin basiert auf der Bildung von Hydroxylapatit, das günstige
Bedingungen für die Angiogenese und Osteogenese schafft, den Wurzelkanal von den
umliegenden Geweben isoliert und den Heilungsprozess der beschädigten Gewebe im
Apikalbereich anregt.
Klinische Leistung
• Erhaltung der Pulpa
• Erhaltung der schmelz- und dentinbildenden Strukturen
• Erhaltung der Wurzelkanalstrukturen
• Wurzelrestauration
• Notwendige Dichtungsfähigkeit zur Schaffung eines günstigen Umfelds für das
Revitalisierungsverfahren.
INDIKATIONEN
Biodentine™ XP 500 und Biodentine™ XP 200 werden für dieselben Indikationen eingesetzt.
Sie unterscheiden sich nur in der Menge.
Zahnkrone:
Für Milchzähne (Kinder ab einem Alter von 2 Jahren) und bleibende Zähne (unreif oder
ausgereift):
• Permanente Dentinrestauration unter Kompositfüllungen oder Inlays/Onlays.
• Provisorische Restauration im Dentin- und Schmelzbereich.
• Versorgung von tiefen und/oder großen kariösen Läsionen (Sandwich-Technik)
• Versorgung zervikaler oder radikulärer Läsionen.
Pulpa:
Für Milchzähne (Kinder ab einem Alter von 2 Jahren) und bleibende Zähne (unreif oder
ausgereift):
• Pulpaüberkappung (direkt oder indirekt)
• Pulpotomie für diagnostizierte Symptome von reversibler Pulpitis und irreversibler
Pulpitis, bei der die Blutung innerhalb von 5 Minuten kontrolliert werden kann.
Zahnwurzel:
Für bleibende Zähne (unreif oder ausgereift):
• Behandlung von Perforationen des Wurzelkanals
• Behandlung von Perforationen der Furkation
• Behandlung von internen Resorptionen
• Behandlung von externen Resorptionen
• Apikaler Verschluss bei der chirurgischen Endodontie (retrograde Füllung)
Für unreife bleibende Zähne:
• Apexifikation
• Verfahren zur Revitalisierung durch Revaskularisation bleibender unreifer Zähne mit
nekrotischer Pulpa.

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GEGENANZEIGEN
• Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
• Wiederherstellung umfangreicher Zahnhartsubstanzverluste in Bereichen, die großen
Belastungen ausgesetzt sind.
• Pulpaläsionen, für deren abschließende Restauration ein Stift oder Kern erforderlich ist.
ERWARTETE LEBENSDAUER
Mindestens 10 Jahre.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Siehe Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch 1 und 2
Scannen Sie den QR-Code auf der Protokollkarte zum Anschauen des Videos (Dokument
’PROTOCOL CARD‘)
1. Aktivierung der Kartusche mit dem Biodentine™ Mixer
1.1. Öffnen Sie den Deckel des Biodentine™ Mixers.
1.2.
Setzen Sie die Biodentine™-XP-Kartusche in der korrekten Ausrichtung in den
Aktivierungssockel ein (siehe Schritt 3 der Protokollkarte).
1.3. Verriegeln Sie die Kartusche manuell durch eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn.
1.4.
Drücken Sie den Hebel von Hand vollständig (bis zum Anschlag) herunter, bis ein leises
Klicken zu hören ist (siehe Schritt 4 der Protokollkarte).
1.5. Bringen Sie den Hebel wieder in seine Ausgangsstellung zurück.
1.6. Entriegeln Sie die Kartusche aus dem Aktivierungssockel durch eine Vierteldrehung
gegen den Uhrzeigersinn (siehe Schritt 7 der Protokollkarte).
1.7. Prüfen Sie, ob die Kartusche korrekt aktiviert wurde: der Kolben der Kartusche muss
nach innen gedrückt sein. Siehe Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch 4.
1.8. Nachdem die Kartusche aktiviert wurde, fahren Sie unverzüglich mit dem Anmischen
fort. Siehe Warnhinweis 9.
2. Anmischen
2.1.
Entnehmen Sie die Kartusche aus dem Aktivierungssockel und legen Sie sie in den
Mischarm des Biodentine™ Mixers ein (siehe Schritte 7 und 8 der Protokollkarte).
2.2. Verriegeln Sie die Kartusche manuell durch eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn.
2.3. Schließen Sie den Deckel des Biodentine™-Mixers.
2.4.
Drücken Sie den START-Schalter auf dem Biodentine™-Mixer (siehe Schritt 9 der
Protokollkarte).
2.5.
Der START-Schalter wechselt langsam zu grün um anzuzeigen, dass der Mischvorgang
abgeschlossen ist (Mischdauer: 30 Sekunden).
2.6. Nach Abschluss des Mischvorgangs blinkt der START-Schalter grün, und es werden
zwei Pieptöne abgegeben.
2.7. Öffnen Sie den Deckel des Biodentine™ Mixers.
2.8.
Entriegeln Sie die Kartusche aus dem Mischarm durch eine Vierteldrehung gegen
den Uhrzeigersinn und nehmen Sie die Kartusche heraus.
2.9. Schließen Sie den Deckel des Biodentine™ Mixers. Schalten Sie den Mixer aus, wenn
er nicht mehr benötigt wird.
3. Einlegen der Biodentine™-XP-Kartusche in die Biodentine™ Gun
3.1. Heben Sie unmittelbar nach dem Anmischen den Hebel der Biodentine™ Gun an, bis
er in der horizontalen Position stoppt.
3.2.
Richten Sie die Biodentine™-XP-Kartusche auf die Biodentine™ Gun aus (siehe
Schritt 10 der Protokollkarte).
3.3.
Schieben Sie die Kartusche in die Gun ein und verriegeln Sie sie durch eine Vierteldrehung
im Uhrzeigersinn (siehe Schritt 11 der Protokollkarte).
4. Priming
4.1. Halten der Biodentine™ Gun: Halten Sie den Hebel mit der einen Hand und den Griff
mit der anderen Hand fest (siehe Schritt 12 der Protokollkarte) und drücken Sie den
Hebel schrittweise nach unten. Siehe Warnhinweis 11.
4.2.
Beenden Sie das Priming, wenn der Dentinersatz an der Düse sichtbar wird (siehe
Schritt 13 der Protokollkarte).
5. Extrusion
5.1. Halten Sie die Biodentine™ Gun in einer Hand (siehe Schritt 14 der Protokollkarte).
5.2.
Die Düse der Kartusche kann zum leichteren Auftragen des Dentinersatzes unter
Aufwendung der benötigten Kraft (je nach Düsenstärke) von Hand gebogen werden
(siehe Schritt 15 der Protokollkarte). Siehe Warnhinweis 10.
5.3.
Drücken Sie den Hebel schrittweise nach unten, um das Dentinersatzmaterial aus
der Kartusche zu pressen. Der Dentinersatz sollte homogen und cremig sein. Siehe
Warnhinweis 4.
6. Applikation
Applizieren Sie den Dentinersatz mit der Biodentine™ Gun direkt in die zu behandelnde
Zahnhöhle (siehe Schritt 16 der Protokollkarte). Alternativ können Sie Biodentine™ XP mit
einem Amalgam-Träger, einem Spatel oder einer Messing Gun für Wurzelkanäle applizieren.
7. Entfernen der Kartusche
Geben Sie den Hebel frei und entriegeln Sie die Kartusche aus der Biodentine™ Gun durch
eine Vierteldrehung gegen den Uhrzeigersinn. Nehmen Sie die Kartusche anschließend
heraus (siehe Schritt 17 der Protokollkarte).

12
8. Entsorgung
Die Kartusche im entsprechenden Abfallbehälter entsorgen. Siehe Abschnitt „Entsorgung“.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH
Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch
1. Tragen Sie während der Handhabung des Geräts geeignete persönliche Schutzausrüstung,
da das Produkt Augenreizungen verursachen kann.
2.
Alle Arbeitsschritte zum Gebrauch müssen im Arbeitsbereich, fern vom Patienten
ausgeführt werden.
3.
Verunreinigungen durch Wasser verzögern die Materialabbindung. Vermeiden Sie beim
anfänglichen Abbinden den Kontakt mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten.
4.
Wenn die Kartusche nicht korrekt aktiviert wurde, kann sie vom Mischarm herunterfallen.
5. Das Priming der Kartusche darf erst erfolgen, nachdem sie mit einer Vierteldrehung
im Uhrzeigersinn in der Biodentine™ Gun verriegelt wurde.
6.
Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des Biodentine™-Mixers bzw. der Biodentine™
Gun für die Vorbereitung des Biodentine™ Mixers und der Biodentine™ Gun für den
Gebrauch.
Warnhinweise
1. Verwenden Sie einen Kofferdam, um den Kontakt des Dentinersatzes mit der Schleimhaut
oder ein Verschlucken zu vermeiden.
2.
Einmalgebrauch: Der angemischte Dentinersatz darf nicht bei mehreren Patienten
verwendet werden, um Kreuzkontamination zu vermeiden.
3. Biodentine™ XP ist nur zur Verwendung mit dem Biodentine™ Mixer bestimmt und wird
mit der Biodentine™ Gun extrudiert. Andernfalls kann die Einhaltung der technischen
Spezifikationen nicht garantiert werden.
4.
Verwenden Sie den angemischten Dentinersatz nicht, wenn seine Konsistenz nicht
homogen und cremig ist.
5.
Warten Sie bis zum Ende der Abbindezeit, bevor Sie mit der permanenten Schmelzrestauration
fortfahren oder die Matrix (sofern verwendet) entfernen.
6. Warten Sie bei regenerativen Verfahren vor derApplikation von Biodentine™ XP, bis die
Blutgerinnung einsetzt. Lokalanästhetika mit Vasokonstriktor-Zusatz können die Bildung
von Blutgerinnseln verhindern.
7. Spülen Sie den Bereich bei endodontischen Verfahren mit steriler Kochsalzlösung, um
Rückstände von Spülflüssigkeit zu beseitigen und trocknen Sie den Bereich, ohne den
Wurzelkanal vollständig zu dehydrieren.
8.
Fällt die Kartusche auf den Boden, wird sie mit Ethanol gereinigt, um eine Kontamination
zu vermeiden.
9. Sind zwischen der Aktivierung der Kartusche und dem Anmischen mehr als 3 Minuten
vergangen, darf die Kartusche nicht verwendet werden.Andernfalls kann die Einhaltung
der technischen Spezifikationen nicht garantiert werden
10. Düse nicht mehr als 4 Mal bei 90° verbiegen, um einen Bruch der Düse zu vermeiden.
11.
Drücken Sie den Hebel bei der Vorbereitung nicht fest sondern schrittweise herunter,
um eine unbeabsichtigte Extrusion des Dentinersatz zu vermeiden.
NEBENWIRKUNGEN
Mögliche Überempfindlichkeit gegen Biodentine™ XP oder einen der Inhaltsstoffe.
Bitte melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis, das im Zusammenhang mit diesem
Produkt aufgetreten ist an Septodont ([email protected]) sowie an die zuständige
nationale Behörde für Medizinprodukte.
LAGERUNG
Bei 5 °C bis 25 °C lagern und vor Feuchtigkeit schützen.
Übrige Restmengen sind zu entsorgen.
ENTSORGUNG
Entsorgen Sie Biodentine™ XP in einem geeigneten Abfallbehälter, wenn es kontaminiert
ist. Andernfalls kann es in einem normalen Abfallbehälter entsorgt werden.
SYMBOL
Bevollmächtigter in CH
it
Biodentine™ XP è un sostituto bioattivo della dentina che nasce dall’innovazione "Active
Biosilicate Technology™".
PRESENTAZIONE
Biodentine™ XP 500 (pistone rosso): confezione da 10 fogli, ogni foglio contiene 1 cartuccia
da 700 mg di polvere e 190µL di liquido.
Biodentine™ XP 200 (pistone nero): confezione da 10 fogli, ogni foglio contiene 1 cartuccia
da 468 mg di polvere e 133 µL di liquido.

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COMPOSIZIONE
La cartuccia contiene sia la parte in polvere che la parte liquida:
• La parte in polvere è composta da silicato tricalcico, ossido di zirconio, ossido di calcio,
carbonato di calcio e ossidi di ferro.
• La parte liquida è composta da cloruro di calcio, policarbossilato e acqua purificata.
USO PREVISTO
Sostituto bioattivo della dentina.
GRUPPO/I DI DESTINAZIONE
Popolazione prevista
Biodentine™ XP è destinato ad essere applicato su denti temporanei (a partire dai 2 anni),
su denti permanenti (maturi o immaturi) o su denti permanenti immaturi non vitali a seconda
delle indicazioni. Si prega di fare riferimento alla sezione dedicata (§Indicazioni d’uso).
Utilizzatori previsti
Destinato esclusivamente ai professionisti sanitari odontoiatrici.
BENEFICIO CLINICO
• Preservazione della vitalità del dente (ad esclusione di apecificazioni, perforazioni e
forcazioni)
• Preservazione della funzionalità del dente.
• Revitalizzazione del dente in necrosi
RESOCONTO RELATIVO ALLA SICUREZZA E ALLA PRESTAZIONE CLINICA
La nota descrittiva relativa alla Sicurezza e alla Prestazione Clinica è disponibile,
utilizzando il Codice UDI-DI di Base 37601407000004G9, nella Banca dati europea
dei dispositivi medici (Eudamed): https://ec.europa.eu/tools/eudamed o su richiesta
([email protected]) fino a quando EUDAMED non sarà pienamente funzionante.
CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI
Prestazioni/specifiche tecniche
• Resistenza alla compressione:
A 24 h, resistenza alla compressione ≥ 150 MPa
Dopo 28 giorni, la resistenza alla compressione è compresa tra 260 MPa e 300 MPa che
è simile alla dentina sana.
• Capacità sigillante: creazione di una stretta sigillatura con il tubulo dentinale.
• Tempo di presa: il tempo medio di presa del prodotto è di 12 minuti, a partire dalla fine
della miscela. A seconda di alcune condizioni, che includono il tempo e le condizioni di
conservazione, il tempo di presa può variare (da 9 a 25 minuti).
• Tempo di lavorazione: ≥ 1 min
Prestazione biologica
La bioattività di Biodentine si basa sulla formazione di idrossiapatite, che promuove un
ambiente favorevole all’angiogenesi e all’osteogenesi, isolando il canale radicolare dai
tessuti circostanti e stimolando il processo di guarigione dei tessuti apicali danneggiati.
Prestazione clinica
• Preservazione della polpa
• Preservazione della struttura amelo-dentinale
• Preservazione della struttura del canale radicolare
• Costruzione delle radici
• Capacità di tenuta necessaria per generare un ambiente favorevole richiesto nella
procedura di rivitalizzazione
INDICAZIONI D’USO
Biodentine™ XP 500 e Biodentine™ XP 200 sono utilizzati per le medesime indicazioni,
esiste solo una differenza di quantità.
Nella corona:
Per i denti temporanei (bambini a partire dai 2 anni) e i denti permanenti (immaturi o maturi):
• Restauro permanente della dentina con compositi o Inlay/Onlay.
• Restauro temporaneo dentina-smalto.
• Restauro di lesioni di carie coronali profonde e/o grandi (tecnica sandwich).
• Restauro di lesioni cervicali o radicolari.
Sulla polpa:
Per i denti temporanei (bambini a partire dai 2 anni) e i denti permanenti (immaturi o maturi):
• Incappucciamento della polpa (diretto e indiretto)
• Pulpotomia per sintomi diagnosticati di pulpite reversibile e pulpite irreversibile in cui il
sanguinamento è controllato entro 5 minuti.
Nella radice:
Per i denti permanenti (immaturi o maturi):
• Riparazione delle perforazioni radicali
• Riparazione delle perforazioni della forcazione
• Riparazione dei riassorbimenti perforanti interni
• Riparazione del riassorbimento esterno
• Otturazione apice-radice in chirurgia endodontica (otturazione retrograda)
Per i denti permanenti immaturi:
• Apecificazione
• Procedura di rivitalizzazione mediante rivascolarizzazione di denti permanenti immaturi
con polpa necrotica.

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CONTROINDICAZIONI
• Ipersensibilità a uno degli ingredienti.
• Restauro di grande perdita di sostanza dentale e sottoposto a forti sollecitazioni.
• Spazio pulpare che richiede un perno o un nucleo per il restauro finale.
DURATA PREVISTA
Almeno 10 anni.
ISTRUZIONI PER L’USO
Fare riferimento alle precauzioni per l’uso 1 e 2
Scansionare il codice QR sulla scheda del protocollo per guardare il video (Documento
’PROTOCOL CARD’)
1. Attivazione della cartuccia con Miscelatore Biodentine™ Mixer
1.1. Aprire il coperchio del miscelatore Biodentine™ Mixer
1.2. Inserire e allineare la cartuccia Biodentine™ XP nella presa di attivazione (si veda la
scheda protocollo, fase 3).
1.3. Bloccare manualmente la cartuccia facendo un quarto di giro in senso orario.
1.4.
Tirare manualmente la leva verso il basso fino in fondo, (fino a quando si arresta),
quando si sentirà un leggero clic (si veda la scheda protocollo, fase 4).
1.5. Portare la leva indietro alla sua posizione iniziale.
1.6.
Sbloccare la cartuccia dalla presa di attivazione praticando un quarto di giro in senso
antiorario (si veda la scheda protocollo, fase 7).
1.7.
Controllare se la cartuccia è attivata correttamente: il pistone della cartuccia deve essere
spinto all’interno. Fare riferimento alle precauzioni per l’uso 4.
1.8.
Una volta attivata la cartuccia, procedere immediatamente alla miscelazione. Fare
riferimento all’avvertenza 9.
2. Miscelazione
2.1.
Trasferire la cartuccia dalla presa di attivazione al braccio di miscelazione del miscelatore
Biodentine™ Mixer (si vedano le fasi 7 e 8 della scheda protocollo).
2.2. Bloccare manualmente la cartuccia facendo un quarto di giro in senso orario.
2.3. Chiudere il coperchio del miscelatore Biodentine™ Mixer.
2.4.
Premere il pulsante START del miscelatore Biodentine™ Mixer (si veda la scheda
protocollo fase 9).
2.5.
Il pulsante START diventerà progressivamente verde indicando il tempo di miscelazione
trascorso (tempo di miscelazione: 30 secondi).
2.6.
Alla fine della miscelazione, il pulsante START lampeggerà in verde e suonerà due volte.
2.7. Aprire il coperchio del miscelatore Biodentine™ Mixer.
2.8. Sbloccare la cartuccia dal braccio di miscelazione facendo un quarto di giro in senso
antiorario e rimuoverla.
2.9. Chiudere il coperchio del miscelatore Biodentine™ Mixer. Spegnere il miscelatore se
non sono necessarie ulteriori operazioni.
3. Inserimento della cartuccia Biodentine™ nella Biodentine™ Gun
3.1.
Subito dopo la miscelazione, sollevare la leva della Biodentine™ Gun fino al suo
arresto in posizione orizzontale.
3.2. Allineare la cartuccia Biodentine™ XP nella Biodentine™ Gun (si veda la fase 10 della
scheda protocollo).
3.3. Inserire la cartuccia nella pistola e bloccare la cartuccia praticando un quarto di giro
in senso orario (si veda la scheda protocollo fase 11).
4. Innesco
4.1.
Impugnare la Biodentine™ Gun: la leva con una mano e l’impugnatura con l’altra mano
(si veda la scheda protocollo fase 12) e spingere progressivamente verso il basso la
leva. Fare riferimento all’avvertenza 11.
4.2.
Interrompere l’innesco quando la pasta appare nell’ugello (si veda la scheda protocollo
fase 13).
5. Estrusione
5.1. Tenere con una mano Biodentine™ Gun (si veda la scheda protocollo fase 14).
5.2. L’ugello della cartuccia può essere piegato manualmente usando una forza adeguata
(in ragione dello spessore dell’ugello), per facilitare il posizionamento del sostituto della
dentina (si veda la scheda protocollo fase 15) Fare riferimento all’avvertenza 10.
5.3.
Spingere progressivamente la leva verso il basso per far uscire il sostituto della dentina
dalla cartuccia. Si ottiene un sostituto della dentina omogeneo e cremoso. Fare riferimento
all’avvertenza 4.
6. Applicazione
Applicare il sostituto della dentina direttamente nella cavità del dente interessato con la
Biodentine™ Gun (si veda la scheda protocollo, fase 16). In alternativa si può manipolare
Biodentine™ XP con un portatore di amalgama, una spatola o un dispositivo “Root Canal
Messing Gun”.
7. Rimozione della cartuccia
Rilasciare la leva e sbloccare la cartuccia dalla Biodentine™ Gun praticando un quarto di giro
in senso antiorario, quindi rimuovere la cartuccia (si veda la scheda di protocollo, fase 17).
8. Smaltimento
Smaltire la cartuccia in un contenitore appropriato. Fare riferimento alla sezione Smaltimento.

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AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO
Precauzioni per l’uso
1. Indossare i dispositivi di protezione individuale adeguati durante la manipolazione del
dispositivo perché potrebbe causare irritazione.
2.
Tutte le istruzioni devono essere eseguite all’interno dell’area di lavoro, lontano dal paziente.
3. La contaminazione da acqua rallenta la presa del materiale. Evitare l’esposizione all’acqua
e ai liquidi durante la fase iniziale di presa.
4.
Se la cartuccia non è attivata correttamente, potrebbe cadere dal braccio di miscelazione.
5. Non innescare una cartuccia che non sia bloccata dopo un quarto di giro in senso
orario nella Biodentine™ Gun.
6. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso del Biodentine™ Mixer e della Biodentine™ Gun
per la preparazione di entrambi..
Avvertenze
1. Usare una diga in gomma per assicurare che il sostituto della dentina non sia a contatto
con la mucosa o venga ingoiato.
2.
Prodotto monouso: non utilizzare il sostituto dentale miscelato su più pazienti per evitare
la contaminazione crociata.
3. Biodentine™ XP deve essere miscelato solo con il miscelatore Biodentine™ Mixer ed
estruso con Biodentine™ Gun. In caso contrario, le prestazioni tecniche non sono garantite.
4. Se la consistenza del sostituto della dentina ottenuto non è omogenea e cremosa,
non usarlo.
5.
Attendere la fine del tempo di indurimento prima di eseguire il restauro permanente dello
smalto o di rimuovere la matrice (se utilizzata).
6.
Per la procedura di rivitalizzazione, attendere la formazione di un coagulo di sangue
prima di applicare Biodentine™ XP. Un anestetico con vasocostrittore può impedire la
formazione di coaguli di sangue.
7. Per le procedure endodontiche, sciacquare con soluzione salina sterile per rimuovere
qualsiasi residuo di irrigante e asciugare senza disidratare totalmente il canale radicolare.
8. Se la cartuccia cade sul pavimento, pulirla con etanolo per evitare la contaminazione.
9.
Se sono trascorsi 3 minuti tra l’attivazione della cartuccia e la miscelazione, non utilizzare
la cartuccia, altrimenti le prestazioni tecniche del sostituto della dentina non sono garantite.
10. Non piegare l’ugello più di 4 volte a 90° per evitare qualsiasi rottura dell’ugello.
11.
Durante la fase di innesco, non spingere la leva con forza ma progressivamente per
evitare l’estrusione involontaria del sostituto della dentina.
EFFETTI INDESIDERATI
Possibile ipersensibilità a Biodentine™ XP o agli ingredienti.
Si prega di segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo a Septodont
([email protected]) e all’autorità locale competente in materia di dispositivi medici.
CONSERVAZIONE
Conservare tra 5°C e 25°C e proteggere dall’umidità.
Il materiale rimanente deve essere scartato.
SMALTIMENTO
Smaltire Biodentine™ XP in un bidone adeguato se è contaminato, altrimenti può essere
smaltito in un normale bidone.
SIMBOLO
Mandatario in CH
pt
Biodentine™ XP é um substituto bioativo de dentina da inovação «Active BiosilicateTechnology™».
APRESENTAÇÃO
Biodentine™ XP 500 (êmbolo vermelho): caixa com 10 lâminas, cada lâmina contém 1
recarga de 700 mg de pó e 190 µL de líquido.
Biodentine™ XP 200 (êmbolo preto): caixa com 10 lâminas, cada lâmina contém 1 recarga
de 468 mg de pó e 133 µL de líquido.
COMPOSIÇÃO
A recarga contém as partes em pó e líquido:
• A parte em pó é composta por silicato tricálcico, óxido de zircónio, óxido de cálcio,
carbonato de cálcio e óxidos de ferro.
• A parte líquida é composta por cloreto de cálcio, policarboxilato e água purificada.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
Substituto bioativo de dentina.
GRUPO(S)-ALVO
População alvo
Biodentine™ XP destina-se a ser aplicado em dentes temporários (a partir dos 2 anos),
em dentes permanentes (maduros ou imaturos) ou em dentes permanentes imaturos não
vitais, dependendo da indicação. Consultar a secção dedicada (§Instruções de utilização).

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Utilizadores previstos
Apenas profissionais de saúde dentária.
BENEFÍCIO CLÍNICO
• Preservação da vitalidade do dente (exceto para apexificação, perfurações e furcações)
• Preservação da funcionalidade do dente
• Revitalização do dente necrosado
RESUMO DE SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO
O Resumo de Segurança e Desempenho Clínico está disponível através do Código
37601407000004G9 Básico UDI-DI na base de dados europeia de dispositivos
médicos (Eudamed): https://ec.europa.eu/tools/eudamed ou mediante pedido
([email protected]), até que o EUDAMED esteja totalmente funcional.
CARACTERÍSTICAS DO DESEMPENHO
Desempenho / especificações técnicas
• Resistência à compressão:
Às 24h, resistência à compressão ≥ 150 MPa
Após 28 dias, resistência à compressão: entre 260 MPa e 300 MPa, que é semelhante à
dentina saudável.
• Capacidade de vedação: criação de uma vedação estanque com o túbulo dentinário.
• Tempo de endurecimento: o tempo médio de endurecimento do produto é de
12 minutos, a partir do final da mistura. Dependendo de algumas condições, que
incluem tempo e condições de armazenamento, o tempo de endurecimento pode variar
(de 9 a 25 minutos).
• Tempo de trabalho: ≥ 1 minuto
Desempenho biológico
A bioatividade do Biodentine baseia-se na formação de hidroxiapatita que promove um
ambiente favorável à angiogénese e osteogénese, isolando o canal radicular dos tecidos
circundantes e estimulando o processo de cicatrização dos tecidos apicais danificados.
Desempenho clínico
• Preservação da polpa
• Preservação da estrutura amelodentinária
• Preservação da estrutura do canal radicular
• Edificação radicular
• Capacidade de vedação necessária para criar um ambiente favorável exigido no
procedimento de Revitalização.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Biodentine™ XP 500 e o Biodentine™ XP 200 são utilizados para as mesmas indicações,
a única diferença são as quantidades.
Na coroa:
Para dentes temporários (crianças a partir dos 2 anos) e dentes permanentes (imaturos
ou maduros):
• Restauração permanente da dentina sob compósitos ou Inlay/Onlay.
• Restauração temporária do esmalte/dentina.
• Restauração de lesões cariosas coronárias profundas e/ou grandes (técnica
sanduíche).
• Restauração de lesões cervicais ou radiculares.
Na polpa:
Para dentes temporários (crianças a partir dos 2 anos) e dentes permanentes (imaturos
ou maduros):
• Capeamento pulpar (direto e indireto)
• Pulpotomia para sintomas diagnosticados de pulpite reversível e pulpite irreversível em
que a hemorragia é controlada em 5 minutos.
Na raiz:
Para dentes permanentes (imaturos ou maduros):
• Reparação de perfurações radiculares
• Reparação de perfurações de furcação
• Reparação das reabsorções internas perfurantes
• Reparação de reabsorção externa
• Preenchimento de raiz em cirurgia endodôntica (preenchimento retrógrado)
Para dentes permanentes imaturos:
• Apexificação
• Procedimento de revitalização através da revascularização de dentes imaturos
permanentes com polpa necrótica.
CONTRAINDICAÇÃO
• Hipersensibilidade a um dos ingredientes.
• Restauração de grande perda de substância dentária e submetida a tensões elevadas.
• Espaço pulpar que exige um pino ou núcleo para a restauração final.
VIDA ÚTIL ESPERADA
Pelo menos 10 anos.

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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Consultar a Precaução de utilização 1 e 2
Ler o código QR no Cartão de Protocolo para ver o vídeo (Documento ‘PROTOCOL
CARD’)
1. Ativação da recarga com Biodentine™ Mixer
1.1. Abrir a tampa do Biodentine™ Mixer.
1.2. Colocar e alinhar a recarga Biodentine™ XP no encaixe de ativação (ver etapa 3 do
Cartão de Protocolo).
1.3.
Bloquear a recarga manualmente girando um quarto de volta no sentido dos ponteiros
do relógio.
1.4. Baixar manualmente a alavanca (até parar), ouvirá um ligeiro clique (ver etapa 4 do
Cartão de Protocolo).
1.5. Colocar novamente a alavanca na posição inicial.
1.6.
Desbloquear a recarga do encaixe de ativação girando um quarto de volta no sentido
contrário ao dos ponteiros do relógio (ver etapa 7 do Cartão de Protocolo).
1.7. Confirmar se a recarga está bem ativada: o êmbolo da recarga deve ser empurrado
para dentro. Consultar a Precaução de utilização 4.
1.8. Assim que a recarga for ativada, avançar imediatamente para a Mistura. Consultar
a Advertência 9.
2. Mistura
2.1. Transferir a recarga do encaixe de ativação para o braço misturador do Biodentine™
Mixer (ver etapa 7 e 8 do Cartão de Protocolo).
2.2.
Bloquear a recarga manualmente girando um quarto de volta no sentido dos ponteiros
do relógio.
2.3. Fechar a tampa do Biodentine™ Mixer.
2.4. Premir o botão START do Biodentine™ Mixer, (ver etapa 9 do Cartão de Protocolo).
2.5.
O botão START ficará progressivamente verde, indicando o tempo de mistura decorrido
(tempo de mistura: 30 segundos).
2.6. No final da mistura, o botão START piscará a verde e emitirá dois sinais sonoros.
2.7. Abrir a tampa do Biodentine™ Mixer.
2.8.
Desbloquear a recarga do braço misturador dando um quarto de volta no sentido
contrário ao dos ponteiros do relógio e removê-la.
2.9.
Fechar a tampa do Biodentine™ Mixer, desligar o misturador quando já não for necessário
realizar mais operações.
3. Colocação da recarga Biodentine™ na Biodentine™ Gun
3.1.
Imediatamente após a mistura, levantar a alavanca da Biodentine™ Gun até parar
na posição horizontal.
3.2. Alinhar a recarga Biodentine™ XP na Biodentine™ Gun (ver etapa 10 do Cartão de
Protocolo).
3.3. Inserir a recarga na Biodentine™ Gun e bloqueá-la girando um quarto de volta no
sentido dos ponteiros do relógio (ver etapa 11 do Cartão de Protocolo).
4. Preparação
4.1.
Segurar a Biodentine™ Gun: com uma mão segurar a alavanca e, com a outra, segurar
na pega (ver etapa 12 do Cartão de Protocolo) e empurrar progressivamente a
alavanca para baixo. Consultar a Advertência 11.
4.2. Parar de aplicar quando o substituto de dentina aparecer no bocal (ver etapa 13 do
Cartão de Protocolo).
5. Extrusão
5.1. Segurar a Biodentine™ Gun com uma mão (ver etapa 14 do Cartão de Protocolo).
5.2.
O bocal da recarga pode ser dobrado manualmente com a devida força (devido à
espessura do bocal), para facilitar a colocação do substituto de dentina (ver etapa 15
do Cartão de Protocolo) Consultar a Advertência 10.
5.3. Empurrar progressivamente a alavanca para baixo para permitir que o substituto de
dentina saia da recarga. Obterá um substituto de dentina homogéneo e cremoso.
Consultar a Advertência 4.
6. Aplicação
Aplicar o substituto de dentina diretamente na cavidade dentária afetada com a Biodentine™
Gun (ver etapa 15 do Cartão de Protocolo). Alternativamente, pode manusear o Biodentine™
XP com um porta-amálgama, uma espátula ou uma Seringa tipo messing gun no canal radicular.
7. Remoção da recarga
Soltar a alavanca e desbloquear a recarga da Biodentine™ Gun girando um quarto de volta
no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e, de seguida, remover a recarga (ver
etapa 17 do Cartão de Protocolo).
8. Eliminação
Colocar a recarga num contentor adequado. Consultar a secção Eliminação.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Precauções de utilização
1. Usar o equipamento de proteção individual adequado ao manipular o dispositivo, pois
este pode causar irritação nos olhos.

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2. Todas as instruções de utilização devem ser cumpridas dentro da área de trabalho,
longe do paciente.
3.
A contaminação da água retarda o endurecimento do material. Evitar a exposição à
água e fluidos durante a fase inicial de endurecimento.
4. Se a recarga não for ativada corretamente, pode cair do braço misturador.
5.
Não preparar uma recarga que não esteja bloqueada após um quarto de volta no sentido
dos ponteiros do relógio na Biodentine™ Gun.
6.
Consultar as instruções do Biodentine™ Mixer e Biodentine™ Gun, respetivamente,
relativas à utilização do Biodentine™ Mixer e preparação da Biodentine™ Gun.
Advertências
1. Usar um dique de borracha para garantir que o substituto de dentina não entra em
contacto com a mucosa nem é ingerido.
2. Produto de uso único: não usar o substituto de dentina misturado em vários pacientes
para evitar a contaminação cruzada.
3. O Biodentine™ XP deve ser misturado apenas com o Biodentine™ Mixer e extrudado
com a Biodentine™ Gun. Caso contrário, as especificações técnicas não são garantidas.
4. Se a consistência do substituto de dentina obtido não for homogénea e cremosa, não
o utilize.
5.
Espere até ao final do tempo de endurecimento antes de realizar a restauração definitiva
do esmalte ou remover a matriz (quando utilizada).
6.
Para o procedimento de revitalização, esperar até à formação de um coágulo de sangue
antes de aplicar o Biodentine™ XP. O anestésico com vasoconstritor podem prevenir
a formação de coágulos de sangue.
7. Para procedimentos endodônticos, lavar com uma solução salina estéril para remover
qualquer resíduo de irrigante e secar sem desidratar totalmente o canal radicular.
8. Se a recarga cair no chão, limpar com etanol para evitar a contaminação.
9.
Se tiverem decorrido 3 minutos entre a ativação da recarga e a mistura, não usar a
recarga, caso contrário, o desempenho técnico do substituto de dentina não é garantido.
10. Não dobrar o bocal mais de 4 vezes a 90º para evitar que se parta.
11.
Durante a etapa de preparação, não empurrar a alavanca com força, mas sim progressivamente,
para evitar a extrusão não intencional do substituto de dentina.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Possível hipersensibilidade ao Biodentine™ XP ou aos seus ingredientes.
Por favor, comunique à Septodont qualquer incidente grave ocorrido em relação ao dispositivo
([email protected]) e à autoridade local competente para dispositivos médicos.
ARMAZENAMENTO
Conservar entre 5 °C e 25 °C e proteger da humidade.
Qualquer material restante deve ser descartado.
ELIMINAÇÃO
Colocar o Biodentine™ XP num recipiente adequado se estiver contaminado, caso contrário,
pode colocá-lo num recipiente comum.
nl
Biodentine™ XP is een bioactief dentinesubstituut gebaseerd op de innovatie "Active
Biosilicate Technology™".
VERPAKKING
Biodentine™ XP 500 (rode zuiger): doos van 10 folies, elke folie bevat 1 patroon met
700 mg poeder en 190 µL vloeistof.
Biodentine™ XP 200 (zwarte zuiger): doos van 10 folies, elke folie bevat 1 patroon met
468 mg poeder en 133 µL vloeistof.
SAMENSTELLING
De patroon bevat zowel het poeder als het vloeibare deel:
• Het poeder bestaat uit tricalciumsilicaat, zirkoonoxide, calciumoxide, calciumcarbonaat
en ijzeroxide.
• Het vloeibare deel bestaat uit calciumchloride, polycarboxylaat en gezuiverd water.
BEOOGD GEBRUIK
Bioactief dentinesubstituut.
DOELGROEP(EN)
Beoogde populatie
Biodentine™ XP is bedoeld om te worden aangebracht op tijdelijke tanden (vanaf 2 jaar),
op permanente tanden (volgroeid of onvolgroeid) of op niet-vitale onvolgroeide permanente
tanden, afhankelijk van de indicatie. Raadpleeg de desbetreffende rubriek (§ Indicaties).
Beoogde gebruikers
Alleen voor professionele tandartsen