Sunoptic Surgical SSL-2000 User manual

LIT-168 Sunoptic Surgical
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SSL-2000
LED Light Source
Operator Manual
Sunoptic Technologies®
6018 Bowdendale Avenue
Jacksonville, FL 32216 USA
Customer Service: 904 737 7611
Toll Free 877 677 2832
EC|REP AJW Technology Consulting GmbH
Königsallee 106
40215 Düsseldorf, Germany
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TABLE OF CONTENTS
1.
INTRODUCTION
1.1 INDICATIONS FOR USE
2.
WARNINGS
3.
SPECIFICATIONS
4.
OPERATING ELEMENTS, SYMBOLS AND FUNCTIONS
4.1
FRONT PANEL
4.2
4.3
REAR PANEL
BOTTOM PANEL
5.
INSTALLATION
5.1
SETTING UP LIGHT SOURCE
5.2
CONNECTING LIGHT CABLE
6.
OPERATION
6.1
POWERING UP LIGHT SOURCE
6.2
LIGHT BRIGHTNESS CONTROL
7.
CLEANING AND DISINFECTION
8.
SERVICING & REPAIR
8.1 FUSE REPLACEMENT
8.2 LIMITED WARRANTY
9.
10.
11.
12.
END OF PRODUCT LIFE
TROUBLESHOOTING
CHART OF MEDICAL DEVICE SYMBOLS USED
CHART OF ELECTRICAL SYMBOLS USED

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1. INTRODUCTION
Congratulations on the purchase of your new SSL-2000 Light Source!
This user-friendly LED light source is a high efficiency light source utilizing state-of-the-art
superior illumination technology. It offers a variety of features such as:
•6500 K daylight brightness for good color definition
•Quiet operation
•Long life, 50,000 hrs.
•Compact and light weight
•Turret which adapts to various types of light guides
•Pulse-width Modulation (PWM) Electrical Dimming
In short, you have chosen the best and we would like to make sure you receive the optimal
results with your new LED Light Source by using it correctly.
This Operator Manual will help you to install the device and optimally integrate it with other
components of your system. It will also instruct you how to operate the LED Light Source
and how to keep it clean. It will give you maintenance and service guidelines as well as
recommendations for best performance results.
1.1 INDICATIONS FOR USE: The LED Light Source is used to illuminate the site of surgery
during minimally invasive surgical procedures in arthroscopy (orthopedic surgery),
laparoscopy (general and gynecological surgery) and in Endoscopy (general,
gastroenterological and ENT surgery) The light is transmitted from the light source through
a fiber optic cable and a scope.

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2. WARNINGS/CAUTIONS
Caution Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed practitioner.
Caution To prevent fire or electric shock, do not open or expose the LED light source unit to rain
or moisture. Refer all servicing to qualified personnel only.
Caution Not suitable for use in presence of flammable anesthetic mixture with air or with oxygen
or nitrous oxide.
Caution This equipment is suitable for use in hospital and clinical settings. Avoid placement near
other high RF equipment; user should determine proper placement and confirm normal operation of
equipment when stacked or used near or with other RF equipment.
Caution This product should be used only with type BF endoscopic instruments which have been
certified according to IEC 60601-1 for medical equipment and IEC 60601-2-18 for endoscopic
equipment.
This symbol indicates type BF equipment.
Caution User must not alter this device in any fashion. Doing so voids all warranties and
statements of suitability for any purpose.
Caution All devices connecting to the LED Light Source must be classified as medical equipment.
Additional information processing equipment connected to the LED Light Source, a Medical System
and the operator must determine that all equipment complies with the appropriate end-product
standards (such as IEC 60950 or IEC 60065 and the Standard for Medical System, IEC 60601-1-1).
Caution Always set the intensity control to the minimum level and insert the fiberoptic cable into
the unit before turning on the power. When light is not required at the surgical site, the intensity control
should be should be set to the fully dimmed position. If it becomes necessary to remove the fiber optic
cable without turning the unit off, turn the intensity control to the fully dimmed position.
Caution EQUIPMENT CONNECTION - The fiber optic cable must be a NON-CONDUCTIVE
CABLE. It should not have conductive shielding or any other conductive connection between the
patient and equipment. Such connection will impair safety of the equipment. It must be rinsed free of
soaking/disinfectant solution and dried before plugging into the LED light source receptacle. Ensure
the optical surface is clean before engaging into the light source.
Caution This equipment is intended to illuminate a surgical site; user is responsible for determining
if interruption of light output, including due to effects from electromagnetic disturbances, will create an
unacceptable risk. If such a determination is made, alternate arrangements (such as a standby
illuminator) should be made by the user to reduce the risk.
Caution The illuminator uses a highly concentrated light source (luminous power per area) and
this high energy density is retained through connected lightguides and instruments. The output of a
connected instrument left in close proximity or contact with tissue or flammable materials may present
a risk of injury or fire depending upon application. Qualified personnel must determine a safe working
distance and intensity setting for each application. The output should never be left on unattended.
Caution Use only approved manufacturer accessories and power cables. For more information,
contact your distributor.
Caution For grounding reliability, use only hospital grade marked power cord and receptacle.

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3. SPECIFICATIONS
Item
Specification
Light Source type LED (Light Emitting Diode)
Power
50 Watt
Color temperature
6500 K
Led life
50,000 hours (typical)
Light guide adapter
Turret type to fit your choice of four: Storz, ACMI, Wolf, Olympus
Brightness control
PWM (Pulse-width Modulation) – 0-100% Dimming
Input voltage
100-240V AC, 50/60 Hz
Rated Power
52 watt
Regulatory Approvals
CAN/CSA-C22.2 No.60601-1-08, TC 2:2011 (Corrigendum 2),
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-18:11(IEC 60601 4th Edition) with
CE Mark
Equipment Class
BF-type, Conforms to CISPR 11 Class A
Mode of Operation
Continuous operation
Water Resistant
Not Protected Equipment, IPX0
Operating Environment
Temperature
Relative Humidity
Air Pressure
+0° to +40° C (32° to 104° F)
0 to 85%rh, non condensing
700 to 1060 hPa
Storage Environment
Temperature
Relative Humidity
Air Pressure
-20° to +60° C (-4° to 140° F)
30 to 95%rh, non condensing
700 to 1060 hPa
Dimensions
4.65” W x 3.32” H x 7.25” D
Weight
2.5 lbs./1.14 kg

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4. OPERATING ELEMENTS, SYMBOLS AND FUNCTIONS
4.1 FRONT PANEL
Figure 1. LED Light Source Front Panel
No. Name Function
1 Power switch Turns the light source on and off. Fan will operate
2 Light guide adapter
Turret type to fit your choice of four: Storz, ACMI, Wolf, Olympus
3 Intensity Control Electronically controls the light output
1
2
3

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4.2 REAR PANEL
Figure 2. LED Light Source Rear Panel
No. Name Function
1 AC main inlet Accepts AC Power cord
2 Fuse 2A, 250V (1/4” x 1 ¼”) time delay
3 Grounding Connector For potential equalization
4 Venting grids Allows adequate ventilation and cooling of the light source
2
4
1
3

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4.3 BOTTOM PANEL
Figure 3. LED Light Source Product Label
No. Name Function
1 Product Label Product Label containing: Model Number, Serial Number,
Electrical Ratings, Manufacturer Name, Regulatory Marks
and FDA “Rx Only” Symbol.

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5. INSTALLATION
5.1 SETTING UP THE LED LIGHT SOURCE
Place the LED light source on a stable surface (cart, counter, stand, etc.).
NOTE Avoid places where the light source may be splashed with liquid.
Absolutely DO NOT use in any environment with explosive or flammable
gases.
DO NOT block the venting grids of the light source or impede exhaust air
flow. Users must ensure that ventilation air temperatures are below the
maximum rating for the light source and are not influenced by warm exhaust
from other sources.
Make sure the power switch is in OFF position.
Connect AC power cord to the power inlet located on the rear panel of the light
source.
CAUTION
Use only cords provided with the light source.
Plug the AC power cord into a wall outlet using the three-prong plug supplied
with the unit.
CAUTION
To prevent electric shock, connect power cords of peripheral equipment through
medical isolation transformers.
NOTE When using medical isolation transformer, be sure to check the
transformer power
ratings. Make sure that the power cord is connected to the main power with three-
prong plug (USA use UL2601-1 rated isolation transformers and/or power strips
only).
CAUTION
When used in clinical or residential areas near radio or TV units, this equipment
may be subjected to radio interference. To avoid adverse electromagnetic effects,
DO NOT operate this equipment near RF energy equipment.
5.2 CONNECTING THE FIBER OPTIC CABLE
Turn intensity control to the minimum setting. Connect the light cable to the instrument
and then plug the light cable endfitting into the port on the front panel.

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6. OPERATION
6.1 POWERING UP THE LED LIGHT SOURCE
To operate the LED light source: Turn on the power switch. The indicator on power switch
will light.
6.2 LIGHT BRIGHTNESS DISPLAY AND CONTROL
The light brightness adjustment enables the user to obtain a brighter or darker illumination
of the object of observation.
Adjust the light intensity by turning the intensity control knob.
7. CLEANING AND DISINFECTION
NOTE Always disconnect the power cord before cleaning and while unit is
drying if wet-wiped.
Cleaning and disinfection agents should be commercially available cleansers commonly used for
cleaning and/or disinfection of electronic equipment cabinets in hospitals, such as ethyl or
isopropyl alcohols, disinfecting sprays containing quaternary ammonium compounds or hydrogen
peroxide.
Do not use strongly caustic or acidic cleaners such as “Clorox” hypochlorite bleach, ammonia,
muriatic acid or similar products. Do not use acetone, methyl ethyl ketones or
halogenated/chlorinated hydrocarbon solvents, or cleaners containing any of these restricted
compounds.
Apply cleaning agents by light spray or dampened towels. Do not pour liquids over the cabinet.
Do not allow liquids to enter the cabinet seams or ventilation openings, or remain within switch
or control device crevices.
8. SERVICING AND REPAIR
Defective items of equipment are to be serviced and repaired exclusively by persons
authorized by the manufacturer. All repair work shall employ original manufacturer’s parts
only.
8.1 FUSE REPLACEMENT
CAUTION
Always disconnect power cord and turn main switch off before fuse
replacement.
Turn light source off and unplug power cord. On back of unit remove fuse by turning fuse
cover and pulling out fuse. Replace fuse with 2 AMP (1/4” x 1 ¼”) time delay 250V rated fuse.
Insert back into fuse housing.
Re-connect the power cord and turn the LED light source on according to section 6.1.

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8.2 LIMITED WARRANTY
Your LED light source carries a 3-year warranty from warranty from the date of shipment on
workmanship and all defects of material. Should your product prove to have such defects
within three years from the date of shipment. Sunoptic Technologies®will repair or replace
the product or component part without charge. Should your LED Light Source product(s) need
servicing under this warranty, please contact, Sunoptic Technologies®return authorization
documentation. You should carefully pack unit in a sturdy carton and ship it to the factory.
Please include a note describing the defects, your name, telephone number and a return
address. Warranty does not cover equipment subject to misuse, accidental damage, normal
wear and tear or if transferred to a new owner without authorization from, Sunoptic
Technologies®This warranty gives you specific legal rights and you may also have other
rights that vary from state to state.
POST WARRANTY REPAIRS: You may return your product(s) for repair, shipping prepaid to
the factory. Your product will be inspected and an estimate of repair charges will be submitted to
you for approval. Payment must be received before repairs are completed.
•In the US: 877-677-2832 (toll free)
•FAX number: 904 733-4832
•Customer Service 904-737-7611
9. END OF PRODUCT LIFE
In accordance with the European Waste from Electrical and Electronic Equipment (WEEE)
directive, we encourage our customers to recycle this product whenever possible. Disposal
of this unit must be performed in accordance with the applicable local environmental
regulations.
In the US a list of recyclers in your area can be found at: http:/www.eiae.org/.
Please contact customer service to issue a return authorization to return product to
manufacturer at the end of product life.
10. TROUBLESHOOTING
Problem
Solution
The power indicator (refer to
4.1) is not lit. A. Check that the AC power cord is properly
connected.
B. Check the unit fuses. If necessary, replace.
The power indicator is lit, but
lamp will not ignite. Turn intensity control knob clockwise to increase light output
intensity

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11. CHART OF MEDICAL DEVICE SYMBOLS USED
12. CHART OF ELECTRICAL SYMBOLS USED
AC Current
Equipotentiality
Power on
Power off
Type BF
Protective Earth (Ground)
Manufacturer
Date of manufacture (YYYY-MM-DD)
“Authorized Representative” in the
European Community
Caution
Caution: Federal law restricts this device to
sale by or on the order of a licensed
healthcare practitioner
Consult Instructions for Use
CE mark
Not disposable in general waste,
Caution: Hot Surface
Caution: Dangerous Voltage
Product Safety Mark
Do not use if package is damaged

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SSL-2000
Manuel d’utilisation pour
source lumineuse à LED
Sunoptic Technologies®
6018 Bowdendale Avenue
Jacksonville, FL 32216 USA
S.A.V. : [phone]
Numéro vert (États-Unis) + 1 877-677-2832
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Königsallee 106
40215 Düsseldorf, Germany
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TABLE DES MATIÈRES
1.
INTRODUCTION
1.1 INDICATIONS POUR L'USAGE
2.
AVERTISSEMENTS
3.
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
4.
ÉLÉMENTS DE FONCTIONNEMENT, SYMBOLES
ET FONCTIONS
4.1
PANNEAU AVANT
4.2
4.3
PANNEAU ARRIÈRE
PANNEAU INFÉRIEUR
5.
INSTALLATION
5.1
CONFIGURATION DE LA SOURCE
LUMINEUSE
5.2
BRANCHEMENT DU CÂBLE D'ÉCLAIRAGE
6.
FONCTIONNEMENT
6.1
ALIMENTATION DE LA SOURCE
LUMINEUSE
6.2
CONTRÔLE DE LA LUMINOSITÉ DE
L'ÉCLAIRAGE
7.
NETTOYAGE
ET
DÉSINFECTION
8
.
SERVICE
ET RÉPARATION
8.1 REMPLACEMENT DU FUSIBLE
8.2 GARANTIE LIMITÉE
9
.
10
.
11.
FIN DE VIE DU PRODUIT
DÉPANNAGE
TABLEAU DES SYMBOLES DE DISPOSITIFS
MEDICAUX UTILISES
12. SYMBOLES ELECTRIQUES

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1. INTRODUCTION
Félicitations pour votre achat de votre nouvelle source lumineuse à
SSL-2000!
Cette source lumineuse à LED conviviale est une source lumineuse à haute efficacité qui
utilise la technologie d'éclairage supérieure à la pointe de la technologie. Elle vous offre
une variété de fonctions telles que :
•Luminosité de jour de 6 500 K pour une bonne définition de la couleur
•Fonctionnement silencieux
•Longue vie, 50 000 heures
•Compacte et légère
•Barillet qui s'adapte à divers types de guides de lampes
•Extinction électrique graduelle à modulation d'impulsions en durée
En résumé, vous avez choisi ce qu'il y a de mieux et nous souhaitons nous assurer que vous
obtiendriez les meilleurs résultats de votre source lumineuse à LED en l'utilisant correctement.
Ce manuel d’utilisation vous aidera à installer l’appareil et à l’intégrer de manière optimale
avec les autres composants de votre système. Il vous apprendra aussi comment faire
fonctionner la source lumineuse à LED et comment la garder propre. Il vous donnera les
consignes d’entretien et de réparation ainsi que les recommandations pour obtenir les
meilleurs résultats de performance.
1.1 INDICATIONS POUR L'USAGE : La Source MENEE de Lumière est utilisée pour
illuminer le site de chirurgie pendant les procédures chirurgicales minimalement invasives
dans arthroscopy (la chirurgie orthopédique), la laparoscopie (général et la chirurgie
gynécologique) et dans l'Endoscopie (général, gastroenterological et la chirurgie TERMINEE)
La lumière est transmise de la source légère par un câble de fibres optiques et une étendue.

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2. AVERTISSEMENTS/ MISE EN GARDE
Mise en garde Conformément au droit fédéral la vente de ce dispositif est limitée et ne peut être
effectuée que par ou sur ordre de professionnel de la santé autorisé.
Mise en garde Afin d’éviter un incendie ou un choc électrique, ne pas ouvrir ou exposer la source
lumineuse à LED à la pluie ou à l’humidité. Confier tout l’entretien seulement à du personnel qualifié.
Mise en garde N’est pas adapté à une utilisation en présence d’un mélange anesthésique
inflammable avec l’air, l’oxygène ou l’oxyde nitreux.
Mise en garde Cet équipement est adapté pour une utilisation en milieu hospitalier et clinique. Évitez
le placement à proximité d'autres équipements à haute fréquence. l'utilisateur doit déterminer le bon
emplacement et confirmer le fonctionnement normal de l'équipement lorsqu'il est empilé ou utilisé à proximité
ou avec d'autres équipements RF.
Mise en garde Ce produit ne doit être utilisé qu'avec les instruments endoscopiques BF (pour flux
sanguin) qui ont été certifiés suivant la norme IEC 601-1 pour les équipements médicaux et IEC 601-2-
18 pour l'équipement endoscopique.
Ce symbole indique un équipement de type BF.
Mise en garde L’utilisateur ne doit modifier en aucune façon cet appareil, sous peine d’annuler
l’ensemble des garanties et déclarations de conformité, quelle que soit la raison prévalant à la
modification effectuée.
Mise en garde Tous les appareils raccordés à la source lumineuse à LED doivent être classés
comme équipement médical. Lorsqu'un équipement de traitement des informations supplémentaire est
connecté à la source lumineuse à LED, l’opérateur doit définir si cet équipement est conforme aux
normes appropriées en matière de produit final (telles que IEC 60950 ou IEC 60065 et la Norme pour
les Systèmes Médicaux, IEC 60601-1-1).
Mise en garde Le niveau de contrôle de l’intensité doit toujours être défini à son niveau le plus
bas et le câble en fibre optique inséré dans l’unité avant que cette dernière soit allumée et alimentée.
Lorsqu’aucun éclairage n’est requis sur le site d’intervention chirurgicale, le contrôle de l’intensité doit
être défini en position basse. S’il s’avère nécessaire d’enlever le câble en fibre optique sans éteindre
l’unité, le contrôle de l’intensité doit également être paramétré à son niveau le plus bas.
Mise en garde BRANCHEMENT DE L'ÉQUIPEMENT - Le câble en fibre optique doit être un
CÂBLE NON CONDUCTEUR. Il ne doit pas y avoir de blindage conducteur ou tout autre branchement
conducteur entre le patient et l'équipement. De telles connexions affecteront la sécurité de l'équipement.
Il doit être rincé pour éliminer toute solution de macération / désinfectant et séché avant de brancher le
réceptacle de la source lumineuse à LED. S'assurer que la surface optique est propre avant de l'insérer
dans la source lumineuse.
Mise en garde Cet équipement est destiné à éclairer un site chirurgical; l'utilisateur est
responsable de déterminer si l'interruption de la sortie de la lumière, y compris en raison des effets des
perturbations électromagnétiques, entraînera un risque inacceptable. Si une telle détermination est faite,
d'autres arrangements (tels qu'un éclairage d'attente) devraient être faits par l'utilisateur pour réduire le
risque.
Mise en garde L'illuminateur utilise une source de lumière très concentré (puissance lumineuse
par zone) et cette haute densité d'énergie est conserve par L'lightguides et instruments. connecté La
sortie d'un instrument connecté à gauche à proximité ou en contact avec des tissus ou matériaux
inflammables peuvent présenter un risque de blessure ou d'incendie en fonction de l'application. Le
personnel qualifié doit déterminer une distance de travail sécuritaire et le paramètre Intensité pour
chaque application. La sortie ne doit jamais être laissé sur sans surveillance.

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Mise en garde N'utilisez que des accessoires approuvés par le fabricant et des câbles d'alimentation.
Pour plus d'informations, contactez votre distributeur.
Mise en garde Pour une fiabilité de la mise à la terre, n'utilisez que la mention de l'hôpital
d'alimentation et la prise de courant.
3. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Élément
Caractéristiques techniques
Type de source lumineuse LED (Diode électroluminescente)
Puissance
50 Watt
Température de couleur
6 500 K
Durée de vie de la LED
50 000 heures (typique)
Adaptateur guide d'éclairage
Type de barillet pour adapter un choix de quatre culots : Storz, ACMI, Wolf, Olympus
Contrôle de la luminosité
Modulation d'impulsions en durée – Extinction graduelle de 0 % à 100 %
Tension d'alimentation
100-240V ca, 50/60 Hz
Puissance nominale
52 watt
Agréments réglementaires
CAN/CSA-C22.2 No.60601-1-08, TC 2:2011 (rectificatif 2),
CAN/CSA-C22.2 N° 60601-2-18:11(CEI 60601 4e édition)
avec marquage CE
Classe d’équipement
Type BF, "Conforme à CISPR 11 Classe A"
Mode de fonctionnement
Fonctionnement continu
Résistant à l’eau
Équipement non protégé, IPX0
Environnement de
fonctionnement
Température
Humidité relative
Pression de l'air
de +0° à +40° C
de 0 à 85 % HR, sans condensation
de 700 à 1060 hPa
Environnement d’entreposage
Température
Humidité relative
Pression de l'air
de -20° à +50° C
de 30 à 95 % HR, sans condensation
de 700 à 1060 hPa
Dimensions
11,80 cm larg. x 8.43 cm haut. x 18.41 prof.
Poids 1,14 kg

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4. ÉLÉMENTS DE FONCTIONNEMENT, SYMBOLES ET FONCTIONS
4.1 PANNEAU AVANT
Figure 1. Panneau avant de la source lumineuse à LED
Repère
Nom
Fonction
1 Interrupteur d'alimentation Allume et éteint la source lumineuse. Le ventilateur
s'active
2 Adaptateur guide
d'éclairage
Type de barillet pour adapter un choix de quatre
culots : Storz, ACMI, Wolf, Olympus
3 Contrôle de l'intensité Contrôle l'émission de lumière de manière électronique
1
2
3

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4.2 PANNEAU ARRIÈRE
Figure 2. Panneau arrière de la source lumineuse à LED
Repère
Nom
Fonction
1 Entrée d'alimentation principale Accepte le cordon d'alimentation
2 Fusible 2 A, 250 V (0,63 cm x 3,17 cm) temporisé
3 Connecteur de mise à la masse Pour une correction potentielle
4 Grilles d'aération Permettent la ventilation et le refroidissement
de la source lumineuse
2
4
1
3

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4.3 COMITÉ DE FOND
Figure 3. Étiquette du produit de la source lumineuse à LED
N° Nom Fonction
1 Étiquette de produit Étiquette de produit contenant Numéro de modèle Numéro
de série Caractéristiques électriques Nom du fabricant
marques réglementaires et la FDA "Rx uniquement"
Symbole