B. Braun Manipler AZ-35W User manual

US GB Instructions for use
Single use skin stapler
DE Gebrauchsanweisung
Einweg-Hautklammergerät
FR Mode demp oi
Agrafeuse cutanée à usage unique
ES Instrucciones de manejo
Grapadora cutánea desec able
IT Istruzioni per Iuso
Suturatrice cutanea monouso
PT Instruções de uti ização
Aparel o de clamp cutâneo descartável
NL Gebruiksaanwijzing
Wegwerp- uidnietapparaat
NO Bruksanvisning
Hudstiftemaskin til engangsbruk
SE Bruksanvisning
Engångs udclipsapparat
FI Käyttӧohjeet
Kertakäyttӧinen i o akaslaite
HU Haszná ati utasítás
Egyszer asználatos sebkapcsoló készülék
PL Instrukcja obs®ugi
Stapler skórny jednorazowego u¯ytku
RU °±²³´µ¶·¸¹ º» º´¸¼½±½±¸¾
°±²³´µ¼½±³ ¿À¹ ±ÁÀ»Â½±¸¹ ¶»Â±ÃÄ ²¶»Å
TR Ku anÆm Ta imat arÆ
Tek kullanÆmlÆk cilt stableriÆ
RO InstrucÇiuni de fo osire
Dispozitiv de suturÈ de unicÈ folosinÇÈ
DK Brugsvej edning
Engangs udstapler
BG ɶÁÊÁ±¸¹ ÊÁ µº»³´½ÅÁ
˻½± ²Ì͸ÎÁ³½À ÊÁ ½¿±»¶´Á³±Á µº»³´½ÅÁ
CZ Návod k pouÏití
KoÏní stapler pro jednorázové pouÏití
SK Návod na pouÏitie
KoÏný stapler pre jednorazové pouÏitie
CE marking according to directive 93/42/EEC
CE-Kennzeic nung gemäß Ric tlinie 93/42/EWG
Marquange CE conforme à la directive 93/42/CEE
IdentiÐcación CE en conformidad con la directriz 93/42/CEE
Marc io CE conforme alla diretticva 93/42/CEE
Simbolo CE, em conformeidade com a Directiva 93/42/CEE
CE-certiÐcering conform ric tlijn 93/42/EEG
CE-merking ifølge retninglinje 93/42/EWG
CE-märkning i enlig et med direktiv 93/42/EEG
93/42/EEc-standardin mukainen CE- yväksyntä
CE-jelölés a 93/42/EWG irányelv szerint
Znak CE zgodny z dyrektywa 93/42/EWG
Ma´¶¸´»Î¶a CE ²» Àac±» ¿¸´½¶³¸Î½ 93/42/EÒÓ
93/42/EECye göre CE iÔareti
Marcajul CE în conformitate cu directiva 93/42/CEE
CE market i en old til direktiv 93/42/EEC
CE ʱÁ¶ ²º»´½¿ ¿¸´½¶³¸ÎÁ 93/42/E°Õ
OznaÖení CE podle Sm×rnice 93/42/EHS
CE oznaÖenie podØa Smernice 93/42/EHS
Tec nical alterations reserved
Tec nisc e Änderungen vorbe alten
Sous réserve de modiÐcations tec niques
Sujeto a modiÐcaciones técnicas
Con riserva di modiÐc e tecnic e
Salvo alteraçÙes técnicas
Tec nisc e wijzigingen voorben ouden
Vi tar forbe old om eventuelle tekniske endringer
Med reservation för eventuella tekniska ändringar
Oikeusteknisistä syistä jo tuviin muutoksiin pidätetään
A muszaki változtatás jogát fenntartjuk
Zmiany tec niczne zastrzezone
Úà »²³ÁÎÀ¹½¼ ÊÁ ²»Å»Û º´Áλ α»²¸³Ü ³½Ä±¸Ý½²¶¸½ ¸Ê¼½±½±¸¹
Teknik deÞiÔiklikler akkß saklßdßr
Ne rezervÈm dreptul de a face modiÐcÈri
Tekniske andringer forbe oldes
à½Ê½´Î¸´Á±¸ ³½Ä±¸Ý½²¶¸ ¸Ê¼½±½±¸¹
Tec nické zm×ny vy razeny
Tec nické úpravy vy radené
03/2017

Description
The Manipler®AZ is a sterile, single use skin stapler designed to deliver 35 stainless steel
staples for routine wound closure.
Indications
The Manipler®AZ skin stapler can be used for routine skin closure in a wide variet of
surgical procedures.
Applications
Prior to using the skin stapler verif compatibilit of skin staple remover.
Using sterile technique remove the skin stapler from the package.
With a tissue forceps, pull skin edges together until edges evert (Fig.1)
Position the skin stapler over the center of the everted skin edges (Fig.2)
To form the staple, squeeze the trigger Ðrml together until the trigger motion is
halted (Fig.3)
Release the trigger (Fig.4)
Move the staple off the incision (Fig.5)
Alwa s verif the correct position of the staple.
Contra-Indications
When it is not possible to maintain at least 5mm distance from the stapled skin to
underl ing bones, vessels, or internal organs, the use of staples for skin closure is
contraindicated.
The Manipler®AZ staples contain nickel, which might lead to allergic reactions with
some patients.
Do not reuse or resterilize. This ma cause damage on functional capacities of the
product and product and ma cause damage or infection in patients.
Adverse Reactions
Adverse effects associated with the use of this device include: wound dehiscence; allergic
response in patients with known sensitivities to metals contained in 316L stainless steel,
(i.e., chromium, nickel and iron) enhanced bacterial infectivit ; minimal acute ináammator
tissue reaction; and pain, edema, and er thema the wound site.
MRI Safety Information
MR Conditional
The Staple of Manipler®AZ is MR Conditional.
A) Non-clinical testing demonstrated that the Staple of Manipler®AZ is MR Conditional.
A patient with this device can be scanned safel , immediatel after placement under
the following conditions:
-Static magnetic Ðeld of 3-Tesla or less
-Maximum spatial gradient magnetic Ðeld of 1,500-Gauss/cm (extrapolated) or less
-Maximum MR s stem reported, whole bod averaged speciÐc absorption rate
(SAR) of 4-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence)
-Normal Operating Mode of operation for the MR s stem
B) MRI-Related Heating
In non-clinical testing, the Staple of Manipler®AZ produced the following temperature
rise during MRI performed for 15-min of scanning (i.e., per pulse sequence) in a 3-Tesla
MR s stem (3- Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI):-








•
•
•
Safety instructions
Do not use the Manipler®AZ if the date of expir has passed.
Store the Manipler®AZ at room temperature and use it directl after the package has been
opened.
Never use products from open or damaged sterile packaging.
Do not resterilize, as this might impair the functioning of the product and injure the patient.
Use the Manipler®AZ skin stapler onl on one patient.
After using, dispose of the product properl as medical waste.
Sterility
Sterilization is effective until the date of expir , if the package is stored correctl in a closed and intact
package.
Shelf life is 5 ears.
Delivery formats and package sizes
The Manipler®AZ -35W is delivered in a box of 6 units.
E planation of the symbols on the packaging






C) Artifact Information
MR image qualit ma be compromised if the area of interest is in the exact same area or
relativel close to the position of the Staple of Manipler®AZ. Therefore, optimization of MR
imaging parameters to compensate for the presence of this device ma be necessar . The
maximum artifact size (i.e., as seen on the gradient echo pulse sequence) extends
approximatel 15-mm relative to the size and shape of the Staple of Manipler®AZ.
Pulse Sequence T1-SE T1-SE GRE GRE
Signal Void Size 271-mmâ 175-mmâ 651-mmâ 467-mmâ
Plane Orientation Parallel Perpendicular Parallel Perpendicular
3
Single use
Use b date
Sterilized b eth lene oxide
CE marking and identiÐcation number of notiÐed bod . Product conforms
to the essential requirements of the Medical Device Directive 93/42/EEC
Batch code
See instructions for use
Catalogue number Art no. 783100
Staple size 6.9 mm x 4.2 mm
Date of information 03/2017
MR system reported, whole body averaged SAR 2.9-W/kg
alorimetry measured values, whole body averaged SAR 2.7-W/kg
Highest temperature change 1.8°
Temperature scaled to whole body averaged SAR of 4-W/kg 2.5°

Beschreibung
Der Manipler®AZ ist ein steriles Einweg-Hautklammergerät, bestückt mit 35 Klammern
aus r stfreiem Stahl für den r utinemäßgien Wundverschluss.
Einsatzgebiet
Das Manipler®AZ-Hautklammergerät kann für den Verschluss verschiedenartiger
Wunden bei einer Reihe v n chirurgischen Eingriffen verwendet werden.
Anwendung
V r dem Einsatz die Funkti nstüchtigkeit des Hautklammergeräts und des
Klammerentferners prüfen.
Hautklammergerät steril aus der Verpackung entnehmen.
Wundränder mit der Pinzette adaptieren und leicht aufstülpen (Abb. 1).
Hautklammergerät mitting über den aufgestülpten Hauträndern platzieren(Abb. 2).
Zum F rmen der Klammer den Auslöser fest und v llständig zusammerndrücken
(Abb. 3).
Auslöser l slassen (Abb. 4).
Hautklammergerät v n der Haut abheben (Abb. 5)
K rrekte Platzierung der Klammern s rgfältig prüfen.
Gegenanzeigen
Wenn es nicht möglich ist, zwischen der zu heftenden Hautstelle und den darunter
liegenden vitalen Strukturen einen Mindestabstand v n 5 mm einzuhalten, darf
das Hautklammergerät nicht verwendet werden.
Die Manipler®AZ-Klammern enthalten Nickel, das bei manchen Patienten
allergische Reakti nen auslösen kann.
Nicht wiederverwenden bzw. resterilisieren. Dies kann die Funkti nsfähigkeit des
Pr dukts beeinträchtigen und zu Schäden bzw. Infekti nen beim Patienten führen.
Manipler®AZ -35W- Einweg-Haut lammergerät








•
•
•
Unerwünschte Wir ungen
Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Pr dukts sind :
Wunddehiszenz, allergische Reakti nen bei Patienten mit bekannter ÜberempÐndlichkeit
auf Metallein 316L Edelstahl (Chr m,Nickel und Eisen), erhöhte bakterielle Infekti sität,
minimale akute entzündliche Gewebereakti nen s wie Schmerzen, Ödeme und Erythem
an der Wundstelle.
MRT Sicherheitshinweise
Bedingt MRT-geeignet
Hautklammern v n Manipler®AZ sind bedingt MRT-geeignet.
A) Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass die Hautklammern v n Manipler®AZ bedingt
MRT-geeignet sind.
Direkt nach Einsetzen der Hautklammern, kann ein sicherer Scan durchgeführt werden,
s fern f lgende Bedingungen erfüllt sind:
- Statisches Magnetfeld v n 3 Tesla der weniger
- Magnetfeld mit einem maximalen räumlichen Gradienten v n 1500 Gauss/cm
(extrap liert) der weniger
- Maximale, im MRT-System berichtete, mittlere speziÐsche Abs rpti nsrate (SAR)
am ganzen Körper v n 4 W/kg während eines 15-minütigen Scans (d.h. pr
Pulssequenz)
- Einsatz des MRT-Systems im n rmalen Betriebsm dus
B) Aufheizung durch MRT
In nicht-klinischen Tests waren in den Hautklammern v n Manipler®AZ die f lgenden
Temperaturanstiege während eines 15-minütigen MRT-Scans (d.h. pr Pulssequenz) mit
einem 3-Tesla-System (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, S ftware 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI) zu be bachten:
4
C) Inf rmati nen zum Objekt
Wenn der zu untersuchende Bereich exakt über der relativ nahe an der P siti n der
Hautklammer v n Manipler®AZliegt, kann dies die Qualität der MRT-Aufnahmen beeinträchtigen.
Um diesen Störeináuss der Klammern auszugleichen, müssen daher unter Umständen die
Parameter des MRT angepasst werden. Die maximale Objektgröße (d.h. wie in der
Gradientenech sequenz zu sehen) erstreckt sich ca. 15 mm relativ zur Größe und F rm der
Hautklammer v n Manipler®AZ.
Pulssequenz T1-SE T1-SE GRE GRE
Größe ungültiges Signal 271 mm2 175 mm2 651 mm2 467 mm2
Ebenenausrichtung Parallel Senkrecht Parallel Senkrecht
Sicherheitshinweise
Manipler®AZ nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Manipler®AZ bei Raumtemperatur aufbewahren und direkt nach dem Öffnen der
Verpackung verwende.
Keine Pr dukte aus geöffneten der beschädigten Sterilverpackungen verwenden.
Nicht resterilsieren, da s nst die Funkti nstüchtigkeit des Pr dukts beeinträchtigt und der
Patient verletzt werden könnte.
Manipler®AZ-Hautklammergeräte nur für einen einzigen Patienten verwenden.
Nach der Verwendung über den Klinikabfall ests rgen.
Sterilität
Die Sterilität wird bei k rrekt gelagerter, ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung bis zum
Ablauf des Verfallsdatums garantiert.
Die Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.
Lieferformen und Pac ungsgößen
Der Manipler®AZ-35W Wird in einer B x à 6 Stück geliefert.
Er lärung der Symbole auf der Verpac ung






5
DIM
Einmalige Verwendung
Verwendbar bis
Sterilisiert mit Ethylen xid
Klammergröße 6.9 mm x 4.2 mm
Bestellnummer Art.-Nr. 783100
Siehe Gebrauchsanweisung
Chargennummer
CE-Zeichen und IdentiÐkati nsnummer der benannten Stelle. Das Pr duck entspricht
den grundlegenden Anf rderungen der Richtlinie des Rates über Medizinpr dukte
93/42/EWG.
Stand der Inf rmati nen 03/2017
Im MRT-System gemeldete mittlere Ganzkörper-SAR 2,9 W/kg
Kal rimetrie-Messwerte, mittlere Ganzkörper-SAR 2,7 W/kg
Größte Temperaturänderung 1,8°C
Temperaturskalierte, mittlere Ganzkörper-SAR v n 4 W/kg 2,5°C

Manipler®AZ-35W-Agrafeuse cutanée à usage unique
Description
Le Manipler®AZ est une agrafeuse cutanée à usage unique comportant 35 agrafes
en acier inoxydable pour la fermeture de routine des plaies.
Domaine d'application
L'agrafeuse cutané à usage unique Manipler®AZ peut être utilisée pour la fermeture
de différentes sortes de plaies dans un certain nombre d'interventions chirurgicales.
Application
Contrôler avant l'utilisation le bon fonctionnement de l'agrafeuse cutanée et de
l'ôte-agrafes.
Sortir l'agrafeuse cutanée hors de son emballage en conditions stériles.
Adapter les lèvres de la plaire avex la pince et les retrousser légèrement (Fig. 1).
Centrer l'agrafeuse cutanée au-dessus des lèvres de peau retroussées (Fig. 2).
Pour donner forme à l'agrafe, presser le déclencheur fermement et
entièrement (Fig. 3).
Relâcher le déclencheur (Fig. 4).
Relever l'agrafeuse cutanée au-dessus de la peau (Fig. 5).
Contrôler la position correcte des agrafes.
ontre-indications
S'il n'est pa possible de respecter un espacement minimal de 5mm entre les
parties cutanées à agrafer et les structures vitales situées en dessous, il ne faut
pas utiliser l'agrafeuse cutanée.
Les agrafes Manipler®AZ contiennent du nickel qui peut déclencher des
réactions allergiques chez certains patients.
Ne pas réutiliser, ni restériliser le produit au risque de réduire les capacités
fonctionnelles du produit et de provoquer des lésions ou une infection chez
les patients.








•
•
•
Réactions indésirables
Les réactions indésirables liées à l'utilisation de ce produit sont les suivantes : déhiscence
de la plaire, réponse allergique chez les patients présentant des sensibilités connues aux
métaux contenus dans l'acier inoxydable 316L (c'est- à-dire le chrome, le nickel et le fer),
infection bactérienne intensiÐée, réaction tissulaire ináammatoire aiguë minime;
douleur, dème et èrythème sur le site de la plaie.
Informations de sécurité relatives aux IRM
Requiert le respect de certaines conditions pour la réalisation de la RM.
Lagrafe de Manipler®AZ requiert le respect de certaines conditions pour la réalisation
de la Résonance Magnétique (RM).
A) Des tests non cliniques ont montré que l'agrafe de Manipler®AZ a une ináuence sur
la RM. Un patient présentant ce dispositif peut être soumis à une IRM en toute sécurité
immédiatement après la mise en place de ce dispositif, si les conditions suivantes
sont réunies :
- Champ magnétique statique de 3 teslas ou moins
- Champ magnétique de gradient spatial maximum de 1 500 Gauss/cm (extrapolé)
ou moins
- Système de RM maximale rapporté, taux d'absorption spéciÐque (TAS) moyen
pour le corps entier de 4 W/kg pour 15 minutes de scanner (c'est-à-dire par
séquence d'impulsions)
-Mode d'exploitation normal pour le système à RM
B) Augmentations de température liées à l'IRM
Lors de tests non cliniques, l'agrafe de Manipler®AZ a produit les augmentations de
température suivantes l ors d'IRM effectuées pour des explorations de 15 min
(c'est-à-dire par séquence d'impulsions) avec un système à RM de 3 teslas (3 teslas/128
MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) :
6
7
C) Informations relatives aux artéfacts
La qualité de l'IRM peut être compromise si la zone que l'on souhaite examiner est exactement
la même que celle où se trouve l'agrafe de Manipler®AZ ou si elle est relativement proche de
celle-ci. Par conséquent, l'optimisation des paramètres d'IRM pour compenser la présence de
ce dispositif peut s'avérer nécessaire. La taille maximale des artéfacts (c'est-à-dire, celle
observée sur la séquence d'impulsions en échos de gradient) s'étend approximativement sur
15 mm par rapport à la taille et la forme de l'agrafe de Manipler®AZ.
Séquence d'impulsions T1-SE T1-SE GRE GRE
Taille du vide de signal 271 mm2 175 mm2 651 mm2 467 mm2
Orientation du plan Parallèle Perpendiculaire Parallèle Perpendiculaire
onsignes de sécurité
Ne plus utiliser le Manipler®AZ après expiration de la date limite d'utilisation indiquée.
Conserver le Manipler®AZ à température ambiante et l'utiliser immédiatement après
ouverture de l'emballage.
Nepas utiliser de produits provenant d'un emballage stérile ouvert ou endommagé.
Ne pas restériliser, étant donné que le fonctionnement du produit pourrait être altéré
et le patient blessé.
Utiliser les agrafeuses cutanées Manipler®AZ uniquement pour un seul patient.
Apès l'utilisation, évacuer avec les déchets hospitaliers.
Stérilité
La stérilité est garantie jusqu à l'expiration de la date limite d'utilisation pour les emballages
correctement stockés, non ouverts et non endommagés. La durée de conservation est de 5 ans.
Formes et présentations
Le Manipler®AZ -35W est livré en boîte de 6 pièces.
Explication des symboles sur l'emballage






DIM
Etat des informations 03/2017
Usage unique
Date de péremption
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Label CE et numéro d'identiÐcation de l'organisme cité. Le produit est conforme
aux exigences fondamentales de la directive du Conseil 93/42/CEE sur les
produits médicaux.
Référence du lot
Voir mode d'emploi
Numéro de l'article Art. nº783100
Taille des agrafes 6.9 mm x 4.2 mm
Système à RM rapporté, TAS moyen pour le corps entier 2,9 W/kg
Valeurs calorimétriques mesurées, TAS moyen pour le corps entier 2,7 W/kg
Plus grande variation de température 1,8 °C
Température échelonnée au TAS moyen pour le corps entier à 4 W/kg 2,5 °C

Manipler®AZ-35W-Grapadora cutánea desechable
Descripción
La Manipler®AZ es una grapadora cutánea desechable precargada con 35 grapas de
acero inoxidable utilizada en la sutura de heridas.
Campo de aplicación
La grapadora cutánea Manipler®AZ puede utilizarse para el cierre de heridas de distintas
características en diferentes inter enciones quirúrgicas.
Aplicación
Comprobar que la grapadora cutánea y el sistema de extracción de grapas
funcionan correctamente antes de su utilización.
Extraer la grapadora cutánea del en ase en condiciones estériles.
Adaptar y le antar ligeramente los labios de la herida utilizando la pinza(Fig.1).
Colocar la grapadora cutánea centrada sobre los labios de la herida le antados
(Fig. 2).
Accionar el gatillo hasta el tope con fuerza para cerrar la grapa (Fig. 3).
Soltar el gatillo (Fig. 4).
Separar la grapadora cutánea de la piel (Fig. 5).
Comprobar minuciosamente que las grapas están correctamente colocadas.
Contraindicaciones
Si no es posible mantener una distancia mínima de 5 mm entre los puntos de la
piel a unir y l as estructuras itales subyacentes, no se puede utilizar la grapadora
cutánea.
Las grapas Manipler®AZ contienen uíquel, lo que puede pro ocar reacciones
alérgicas en algunos pacientes.
No reutilizar ni reesterilizar el producto, ya que puede dañar las capacidades
funcionales del producto y causar daños o infección a los pacientes.








•
•
•
eacciones adversas
Las reacciones ad ersas relacionadas con el uso de este producto sanitario incluyen:
dehiscencia de la herida, respuesta alèrgica en pacientes con sensibilidad conocida a
los metales contenidos en el acero inoxidable 316L (es decir, cromo, níquel y hierro),
posibilidad de potenciar la infección bacteriana, reacción tisular ináamatoria aguda
minima y dolor, edema y eritema en el lugar de la herida.
Información de seguridad sobre la M
Se requiere el cumplimiento de ciertas condiciones para la realización de la RM
La grapa de Manipler®AZ requiere el cumplimiento de ciertas condiciones para la
realización de la RM.
A) En pruebas preclínicas se demostró que la grapa de Manipler®AZ requiere el
cumplimiento de ciertas condiciones para la realización de la resonancia magnética
(RM). Un paciente se puede escanear de forma segura, inmediatamente después
de la colocación de las grapas en las siguientes condiciones:
- Campo magnético estático de 3 teslas o inferior
- Campo magnético con un gradiente espacial máximo de 1.500 gauss/cm
(extrapolado) o inferior
- Tasa de absorción especíÐca (TAE) máxima promediada para todo el cuerpo
según el sistema de RM de 4 W/kg para 15 minutos de exploración (es decir,
por secuencia de pulsos)
- Modo de funcionamiento normal del sistema de RM
B) Calentamiento relacionado con Imagen por Resonancia Magnética (IRM)
En pruebas preclínicas, la grapa Manipler®AZI produjo el siguiente aumento de
temperatura durante una IRM de 15 minutos de duración (es decir, por secuencia de
pulsos) en un sistema de RM de 3 teslas (3 T/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5,
General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin):
8
C) Información sobre artefactos
La calidad de las imágenes de RM puede resultar afectada si el área de interés está exactamente
en la misma zona o relati amente cerca de la posición de la grapa Manipler®AZ. Por lo tanto,
es posible que sea necesario optimizar los parámetros de imagen de RM para compensar la
presencia de este dispositi o. El tamaño máximo del artefacto (es decir, como se obser a en la
secuencia de pulsos de eco de gradiente) se extiende aproximadamente 15 mm respecto al
tamaño y la forma de la grapa Manipler®AZ.
Secuencia de pulsos SE-T1 SE-T1 GRE GRE
Tamaño del acío de señal 271 mm2 175 mm2 651 mm2 467 mm2
Orientación del plano Paralela Perpendicular Paralela Perpendicular
Advertencias de seguridad
No utilizar la grapadora Manipler®AZ después de la fecha de caducidad.
Conser ar la grapadora Manipler®AZ a temperatura ambiente y utilizarala inmediatamente
después de abrir su en ase.
No utilizar ningún producto extraído de un en ase estéril dañado o abierto.
No ol er a esterilizar; de lo contrario, el producto no funcionaría bien y se podría dañar al
paciente.
Utilizar las grapadoras cutáneas Manipler®AZ únicamente para un solo paciente.
Tras su utilización, eliminarlas junto con los desechos clínicos.
Esterilización
La esterilida del producto está garantizada hasta la fecha de caducidad del mismo, siempre que el
en ase se encuentre correctamente almacenado, herméticamente cerrado y no sufra daños.
Su ida útil es de 5 años.
Formato de suministro
La grapadora Manipler®AZ-35W se suministra en una caja de 6 unidades.
Explicación de los símbolos del envase






9
DIM
Última actualización 03/2017
Un solo uso
Fecha de caducidad
Esterilizado con óxido de etileno
IdentiÐcación CE y número de identiÐcación del órgano citado. Este producto
cumple con las disposiciones de la Directi a del Consejo sobre productos
sanitarios 93/42/CEE.
Referencia del lote
Ver instrucciones de uso
Número de artículo Nº art. 783100
Dimensiones de las grapas 6.9 mm x 4.2 mm
TAE promediada para todo el cuerpo según el sistema de RM 2,9 W/kg
Valores medidos por calorimetría, TAE promediada para todo el cuerpo 2,7 W/kg
Mayor cambio de temperatura 1,8 °C
Temperatura escalada a la TAE promediada para todo el cuerpo de 4 W/kg 2,5 °C

Manipler®AZ-35W-Suturatrice cutanea monouso
Descrizione
Manipler®AZ è una suturatrice cutanea monouso sterile caricata con 35 clip in acciaio
inox per suture di ferite di routine.
Campo d'impiego
La suturatrice cutanea Manipler®AZ può essere utilizzata per suturare diversi tipi di
ferite in una serie di interventi chirur ici.
Impiego
Prima dell'impie o veriÐcate l'idoneitá funzionale della suturatrice cutanea e dello
strumento per la rimozione delle clip.
Estrarre la suturatrice dalla confezione preservandone la sterilità.
Con la pinzetta con iun ere i mar ini della ferita sollevandoli le ermente(Fi . 1).
Posizionare la suturatrice cutanea centralmente sopra ai mar ini cutanei
sollevati(Fi . 2).
Per sa omare la clip premere forte e completamente il rilletto(Fi . 3).
Rilasciare il rilletto (Fi . 4).
Sollevare la suturatrice dalla cute(Fi . 5).
VeriÐcare accuratamente il corretto posizionamento della clip.
Controindicazioni
La suturatrice cutanea non deve essere usata quando non sia possibile rispettare
una distanza minima di 5 mm tra i punti di cute da con iun ere e le strutture
vitali sottostanti.
Le clip Manipler®AZ conten ono nichel, che in alcuni pazienti può scatenare
reazioni aller iche.
Non riusare né risterilizzare, in quanto ciò potrebbe compromettere le capacitá
funzionali del prodotto e occasionare danni e/o infezioni nei pazienti.








•
•
•
eazioni avverse
Le reazioni avverse associate all'uso di questo prodotto sanitario comprendono:
deiscenza della ferita, risposta aller ica in pazienti con sensibilità nota ai metalli
contenuti nell'acciaio inossidabile 316L (ad esempio: cromo, nichel e ferro), incremento
dell'infettività batterica, minima reazione inÐammatoria tissutale acuta, oltre a dolore,
edema ed eritema nel punto della ferita.
Informazioni sulla sicurezza relative alla MN
A compatibilità condizionale con RMN
La clip di Manipler®AZ è a compatibilità condizionale con RMN.
A) Test non clinici hanno dimostrato che la clip di Manipler®AZ è a compatibilità
condizionale con RMN. La scansione dei pazienti ai quali è stato applicato questo
dispositivo può avvenire in tutta sicurezza immediatamente dopo la collocazione nelle
se uenti condizioni:
-Campo ma netico statico pari o inferiore a 3 T;
-Campo ma netico a radiente spaziale massimo pari o inferiore a 1.500 G/cm
(estrapolato);
-Tasso di assorbimento speciÐco (SAR) massimo mediato su tutto il corpo
riferito per il sistema MRI pari a 4 W/k per 15 minuti di scansione (ad es.,
per sequenza pulsata);
-Sistema MRI impostato sulla modalità operativa abituale.
B) Riscaldamento correlato alla RMN
In test non clinici, durante una scansione RMN di 15 minuti (ad es., per sequenza
pulsata) in un sistema RMN a 3 T (3 T/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General
Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti), la clip di Manipler®AZ ha
provocato il se uente aumento di temperatura:
10 11
C) Informazioni su li artefatti
La qualità delle imma ini RMN può risultare compromessa qualora l'area o etto
dell'esplorazione coincida o si trovi in prossimità della posizione della clip di Manipler®AZ.
Potrebbe quindi rendersi necessaria un'ottimizzazione dei parametri di imma ine della RMN
per compensare li effetti della presenza del dispositivo. Le dimensioni massime dell'artefatto
(rilevato ad esempio sul radiente di diffusione della sequenza pulsata) presentano
un'estensione di circa 15 mm rispetto alle dimensioni e alla forma della clip di Manipler®AZ.
Sequenza pulsata T1-SE T1-SE GRE GRE
Dimensioni del vuoto di se nale 271 mm2 175 mm2 651 mm2 467 mm2
Orientamento del piano Parallelo Perpendicolare Parallelo Perpendicolare
Avvertenze relative alla sicurezza
Non utilizzare Manipler®AZ dopo la data di scadenza indicata.
Conservare Manipler®AZ a temperatura ambiente ed usarla immediatamente depo
l'apertura della confezione.
Non usare prodotti provenienti da confezioni sterili aperte o comunque non inte re.
Non risterilizzare in quanto ciò pre iudica l'idoneità funzionale del prodotto, con
conse uente rischio de lesioni a carico del paziente.
Usare le suturatrici cutanee Manipler®AZ soltanto per un unico paziente.
Dopo l'uso smaltire tramite i riÐuti ospedalieri.
Sterilità
Se la confezione è correttamente conservata, chiusa ed inte ra, la sterilità è arantita Ðno alla
data di scadenza.
La conservabilità è di 5 anni.
Formati e confezioni disponibili
Manipler®AZ-35W è fornito in scatole da 6 pezzi.
Spiegazioni dei simboli sulla confezione






DIM
Stato delle informazioni 03/2017
Prodotto monouso
Data di scadenza
Sterilizzato con ossido di etilene
Marchio CE e codice identiÐcativo dell'ente indicato. ll prodotto è conforme ai
requisiti fondamentali della direttiva del Consi lio sui Presidi Medico-Chirur ici
93/42/CEE.
Numero di lotto
Vedi istruzioni per luso
Codice dellarticolo Cod.art 783100
Misure della clip 6.9 mm x 4.2 mm
SAR mediato su tutto il corpo riferito per il sistema RMN 2,9 W/kg
SAR mediato su tutto il corpo, valori misurati media te calorimetria 2,7 W/kg
Variazio e di temperatura più elevata 1,8 ºC
Estrapolazio e della temperatura al SAR mediato su tutto il corpo di 4 W/kg 2,5 ºC

13
Manipler®AZ-35W-Aparelho de clamp cutâneo descartável
Descrição
O Manipler®AZ é um aparelho de clamp cutâneo descartável esterilizado, provido de
35 clamps em aço inox destinado para o echamento rotineiro de eridas.
ampo de aplicação
O aparelho de clamp cutâneo Manipler®AZ pode ser usado para o echamento de
di erentes tipos de eridas, numa série de intervenções cirúrgicas.
Utilização
Antes do uso, veriÐcar a uncionalidade do aparelho de clamp cutâneo e do
saca-clamps.
Retirar o aparelho de clamp cutâneo da embalagem sob observância de
condições esterilizadas.
Adaptar as bordas da erida com a pinça e puxá-las ligeiramente para cima
(Fig. 1).
Posicionar o aparelho de orma centrada sobre as bordas levantadas da pele
(Fig. 2).
Para curvar o clamp, apartar o disparador Ðrme e completamente (F9g. 3).
Largar o disparador (Fig. 4).
A astar o aparelho da pele (Fig. 5).
VeriÐcar o posicionamento correcto dos clamps.
ontra-indicações
Quando não é possivel manter um espaço minimo de 5 mm entre a pele a
agra ar e as estruturas vitais situadas por baixo, é proibido usar o aparelho
de clamp cutâneo.
Os clamps Manipler®AZ contêm niquel, podem causar reacções alérgicas em
alguns doentes.
Não reutilizar nem reesterilizar. lsto pode causar danos sobre as capacidades
uncionais do produto e pode causar danos ou in ecção nos doentes.








•
•
•
Reacções Adversos
Os e eitos adversos associados à utilização deste dispositivo incluem: deiscência de
eridas; resposta alérgica em doentes com sensibilidades conhecidas a metais contidos
em aço inoxidável 316L (ou seja,crómio, níquel e erro); in ecção bacteriana avançada;
reacção tecidular ináamatória aguda mínima; e dor,edema e eritema no local da erida.
Informações de segurança para RM
É necessário o cumprimento de algumas condições para a realização de exames
de RM
Os clamps do Manipler®AZ requerem o cumprimento de algumas condições para a
realização de exames de RM.
A) Ensaios não clínicos demonstraram que os clamps cutâneos Manipler®AZ requerem
o cumprimento de al gumas condições para a realização de exames de RM. Um doente
com este dispositivo pode ser submetido a exames de RM com segurança
imediatamente após a sua aplicação se se cumprirem as seguintes condições:
- Campo magnético estático de, no máximo, 3 Tesla;
- Campo magnético com um gradiente espacial máximo de 1500 Gauss/cm
(extrapolado) ou menos;
- Sistema de RM máximo reportado: taxa de absorção especíÐca (SAR) média
de corpo inteiro de 4 W/kg durante 15 minutos (isto é, por sequência de pulso)
- Modo Normal de Funcionamento para o sistema de RM
B) Aquecimento associado aos exames de RM
Em ensaios não clínicos, os clamps cutâneos Manipler®AZ produziram os seguintes
aumentos de temperatura durante exames de RM de 15 minutos de duração (isto é,
por sequência de pulso), com um sistema de RM de 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite,
HDx, So tware 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
12
C) In ormação sobre o dispositivo
A qualidade da imagem de RM pode ser a etada se a área a examinar coincidir exatamente
ou estiver relativamente próxima da posição dos clamps Manipler®AZ. Como tal, pode ser
necessário otimizar os parâmetros da imagem de RM de modo a compensar a presença
destes dispositivos. O tamanho máximo dos dispositivos (isto é, tal como se observam na
sequência de pulso eco de gradiente) encontra-se ampliado em aproximadamente 15 mm
relativamente ao tamanho e orma dos clamps Manipler®AZ.
Sequência de pulso T1-SE T1-SE GRE GRE
Tamanho da Ausência de Sinal 271 mm2 175 mm2 651 mm2 467 mm2
Orientação do plano Paralelo Perpendicular Paralelo Perpendicular
Indicações de segurança
Não usar o Manipler®AZ depois de decorrida a data de validade indicada.
Guardar o Manipler®AZ à temperatura ambiente e usar imediatamente depois de
abrir a embalagem.
Não usar os produtos quando as embalagens esterilizadas tenham sido abertas ou
quando apresentam danos.
Não esterilizar, sob pena de comprometer-se a uncionalidade do produto e causar-se
erimentos no doente.
Usar os aparelhos de clamp cutâneo Manipler®AZ apenas para um único doente.
Depois do uso, elimiinar o aparelho através do lixo da clinica.
Esterilidade
A esterilidade está garantida até so Ðm da data de validade, desde que a embalagem seja
armazenada correctamente, em estado não aberto e intacto.
O aparelho tem uma validade de 5 anos.
Formas de apresentação e tamanhos de embalagem
O Manipler®AZ-35W é ornecido numa caixa com 6 unidades.
Explicação dos símbolos usados na embalagem






DIM
Data da última actualização deste olheto 03/2017
Utilização única
Utilizar até
Esterilizado utilizando óxido de etileno
Marcação CE e número de identiÐcação de entidade designada. O produto
corresponde às exigências básicas da Directiva do Conselho relativa a materiais
médicos 93/42/CEE.
Código de lote
Ver instruções de utilização
Número do catálogo Art. nº 783100
Tamanho dos clamps 6.9 mm x 4.2 mm
Sistema de RM reportado, SAR média de corpo inteiro 2,9 W/kg
Valores medidos por calorimetria, SAR média de corpo inteiro 2,7 W/kg
Variação máxima da temperatura 1,8°C
Temperatura escalada para SAR média de corpo inteiro de 4 W/kg 2,5°C

13
Manipler®AZ-35W-Aparelho de clamp cutâneo descartável
Descrição
O Manipler®AZ é um aparelho de clamp cutâneo descartável esterilizado, provido de
35 clamps em aço inox destinado para o echamento rotineiro de eridas.
ampo de aplicação
O aparelho de clamp cutâneo Manipler®AZ pode ser usado para o echamento de
di erentes tipos de eridas, numa série de intervenções cirúrgicas.
Utilização
Antes do uso, veriÐcar a uncionalidade do aparelho de clamp cutâneo e do
saca-clamps.
Retirar o aparelho de clamp cutâneo da embalagem sob observância de
condições esterilizadas.
Adaptar as bordas da erida com a pinça e puxá-las ligeiramente para cima
(Fig. 1).
Posicionar o aparelho de orma centrada sobre as bordas levantadas da pele
(Fig. 2).
Para curvar o clamp, apartar o disparador Ðrme e completamente (F9g. 3).
Largar o disparador (Fig. 4).
A astar o aparelho da pele (Fig. 5).
VeriÐcar o posicionamento correcto dos clamps.
ontra-indicações
Quando não é possivel manter um espaço minimo de 5 mm entre a pele a
agra ar e as estruturas vitais situadas por baixo, é proibido usar o aparelho
de clamp cutâneo.
Os clamps Manipler®AZ contêm niquel, podem causar reacções alérgicas em
alguns doentes.
Não reutilizar nem reesterilizar. lsto pode causar danos sobre as capacidades
uncionais do produto e pode causar danos ou in ecção nos doentes.








•
•
•
Reacções Adversos
Os e eitos adversos associados à utilização deste dispositivo incluem: deiscência de
eridas; resposta alérgica em doentes com sensibilidades conhecidas a metais contidos
em aço inoxidável 316L (ou seja,crómio, níquel e erro); in ecção bacteriana avançada;
reacção tecidular ináamatória aguda mínima; e dor,edema e eritema no local da erida.
Informações de segurança para RM
É necessário o cumprimento de algumas condições para a realização de exames
de RM
Os clamps do Manipler®AZ requerem o cumprimento de algumas condições para a
realização de exames de RM.
A) Ensaios não clínicos demonstraram que os clamps cutâneos Manipler®AZ requerem
o cumprimento de al gumas condições para a realização de exames de RM. Um doente
com este dispositivo pode ser submetido a exames de RM com segurança
imediatamente após a sua aplicação se se cumprirem as seguintes condições:
- Campo magnético estático de, no máximo, 3 Tesla;
- Campo magnético com um gradiente espacial máximo de 1500 Gauss/cm
(extrapolado) ou menos;
- Sistema de RM máximo reportado: taxa de absorção especíÐca (SAR) média
de corpo inteiro de 4 W/kg durante 15 minutos (isto é, por sequência de pulso)
- Modo Normal de Funcionamento para o sistema de RM
B) Aquecimento associado aos exames de RM
Em ensaios não clínicos, os clamps cutâneos Manipler®AZ produziram os seguintes
aumentos de temperatura durante exames de RM de 15 minutos de duração (isto é,
por sequência de pulso), com um sistema de RM de 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite,
HDx, So tware 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
12
C) In ormação sobre o dispositivo
A qualidade da imagem de RM pode ser a etada se a área a examinar coincidir exatamente
ou estiver relativamente próxima da posição dos clamps Manipler®AZ. Como tal, pode ser
necessário otimizar os parâmetros da imagem de RM de modo a compensar a presença
destes dispositivos. O tamanho máximo dos dispositivos (isto é, tal como se observam na
sequência de pulso eco de gradiente) encontra-se ampliado em aproximadamente 15 mm
relativamente ao tamanho e orma dos clamps Manipler®AZ.
Sequência de pulso T1-SE T1-SE GRE GRE
Tamanho da Ausência de Sinal 271 mm2 175 mm2 651 mm2 467 mm2
Orientação do plano Paralelo Perpendicular Paralelo Perpendicular
Indicações de segurança
Não usar o Manipler®AZ depois de decorrida a data de validade indicada.
Guardar o Manipler®AZ à temperatura ambiente e usar imediatamente depois de
abrir a embalagem.
Não usar os produtos quando as embalagens esterilizadas tenham sido abertas ou
quando apresentam danos.
Não esterilizar, sob pena de comprometer-se a uncionalidade do produto e causar-se
erimentos no doente.
Usar os aparelhos de clamp cutâneo Manipler®AZ apenas para um único doente.
Depois do uso, elimiinar o aparelho através do lixo da clinica.
Esterilidade
A esterilidade está garantida até so Ðm da data de validade, desde que a embalagem seja
armazenada correctamente, em estado não aberto e intacto.
O aparelho tem uma validade de 5 anos.
Formas de apresentação e tamanhos de embalagem
O Manipler®AZ-35W é ornecido numa caixa com 6 unidades.
Explicação dos símbolos usados na embalagem






DIM
Data da última actualização deste olheto 03/2017
Utilização única
Utilizar até
Esterilizado utilizando óxido de etileno
Marcação CE e número de identiÐcação de entidade designada. O produto
corresponde às exigências básicas da Directiva do Conselho relativa a materiais
médicos 93/42/CEE.
Código de lote
Ver instruções de utilização
Número do catálogo Art. nº 783100
Tamanho dos clamps 6.9 mm x 4.2 mm
Sistema de RM reportado, SAR média de corpo inteiro 2,9 W/kg
Valores medidos por calorimetria, SAR média de corpo inteiro 2,7 W/kg
Variação máxima da temperatura 1,8°C
Temperatura escalada para SAR média de corpo inteiro de 4 W/kg 2,5°C

15
Manipler®AZ-35W-Wegwerp-huidnietapparaat
Beschrijving
De Manipler®AZ is een steriel wegwerp-huidnietapparaat, bestukt met 35 nietjes
uit roestvrij staal voor de routinematige wondsluiting.
Toepassingsgebied
Het Manipler®AZ-huidnietapparaat kan worden gebruikt om verschillende
wondtypes te sluiten tijdens diverse chirurgische ingrepen.
Toepassing
Controleer voor het gebruik of het huidnietapparrat en de nietjesver
wijderaar goed werken.
Haal het huidnietapparaat steriel uit de verpakking.
Bereid de wondranden met een pincet voor en stulp ze licht op (Afb. 1).
Plaats het huidnietapparaat in het midden over de opgestulpte huidranden
(Afb. 2).
Druk de drukgreep volledig in om het nietje te vormen (Afb. 3).
Laat de drukgreep los (Afb. 4).
Verwijder het huidnietapparaat van de huid (Afb. 5).
Controleer zorgvuldig of het nietje correct is aangebracht.
Contra-indicaties
Als er onmogelijk een minimumafstand van 5 mm tussen de te hechten huid
en de onderliggende vitale structuren kan worden behouden, mag het
huidnietapparaat niet worden gebruikt.
De Manipler®AZ-nietjes bevatten mikkel, dat bij sommige patiënten
allergische reacties kan veroorzaken.
Niet hergebruiken of opnieuw steriliseren. Dit kan leiden tot een slechte
werking van het product en kan schade of infectie bij patiënten veroorzaken.








•
•
•
Bijwer ingen
Bijwerkingen die geassocieerd worden met het gebruik van dit product zijn o.a.:
Dehiscentie van de wond (uiteenwijken van wondranden); allergische reactie bij
patiënten met bekende overgevoeligheid voor de metalen uit 316L roestvrij staal
(d.w.z. chroom, nikkel en ijzer); toegenomen bacteriële infectiviteit; minimale acute
ináammatoire weefselreactie; en pijn, oedeem (zwelling) en erytheem op de plaats
vand de wond.
MRI-veiligheidsinformatie
MR-voorwaardelijk
Het Manipler®AZ-nietje is MR-voorwaardelijk.
A) Een niet-klinische test heeft aangetoond dat het Manipler®AZ-nietje
MR-voorwaardelijk is. Een patiënt met dit nietje kan onmiddellijk na de plaatsing
onder de volgende voorwaarden veilig worden gescand:
- Statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder
- Maximale ruimtelijke gradiënt magnetisch veld van 1500 gauss/cm
(geëxtrapoleerd) of minder
- Maximaal gemeld MR-systeem, gemiddelde speciÐeke absorptie over het
gehele lichaam (SAR) van 4 w/kg bij 15 minuten scannen (d.w.z. per
pulssequentie)
- Normale bedrijfsmodus van de werking voor het MR-systeem
B) MRI-gerelateerde verwarming
Bij een niet-klinische test produceerde het Manipler®AZ-nietje de volgende
temperatuurstijgingtijdens de MRI uitgevoerd gedurende 15 minuten scannen
(d.w.z. per pulssequentie) in een MR-systeem van 3 tesla (3 tesla/128 MHz, Excite,
HDx, software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):-
14
C) Informatie over de artifact
MR-beeldkwaliteit kan worden verslechterd als het gebied in kwestie in hetzelfde gebied of
relatief dicht bij het Manipler®AZ-nietje is. Daarom kan het nodig zijn om de
MR-beeldparameters te optimaliseren ter compensatie van dit toestel. De maximale
artifactgrootte (d.w.z. zoals gezien op de gradiëntechopulssequentie) vergroot ongeveer
15 mm ten opzichte van de grootte en de vorm van het Manipler®AZ-nietje.
Pulssequentie T1-SE T1-SE GRE GRE
Grootte van de signaalleegte 271 mm² 175 mm² 651 mm² 467 mm²
Vlakoriëntatie Parallel Verticaal Parallel Verticaal
Veiligheidsinstructies
Gebruik de Manipler®AZ niet meer wanneer de aangeduide uiterste gebruiksdatum is
verstreken.
Bewaar de Manipler®AZ op kamertemperatuur en gebruik hem onmiddellijk na het
openen van de verpakking.
Gebruik geen producten uit een geopende of beschadigde steriele verpakking.
Niet hersteriliseren. Anders komt de goede werking van het product in het geding en
kan de patiënt verwondingen oplopen.
Gebruik de Manipler®AZ -huidnietapparaten maar voor één enkele patiënt.
Verwijder het product na gebruik bij het medisch afval.
Steriliteit
Bij een correcte bewaring in de ongeopende en intacte verpakking wordt de steriliteit
gegarandeerd tot en met de uiterste gebruiksdatum.
De houdbaarheid bedraagt 5 jaar.
Leveringsvormen en verpa ingsgrootten
De Manipler®AZ-35w wordt geleverd in een box van 6 stuks.
Ver laring van de symbolen op de verpa ing






DIM
Laatste herwerking van deze informatie 03/2017
Eenmalig gebruik
Houdbaarheidsdatum
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
CE-markering en identiÐcatienummer van de aangemelde instantie. Het product
voldoet aan de fundamentele vereisten van dee richtlijn van de Raad met
betrekking tot medische producten 93/42/EEG.
Partijcode
Zie de gebruiksaanwijzing
Cataloognummer Art.-Nr. 783100
Maat nietjes 6.9 mm x 4.2 mm
Gemeld MR-systeem, gemiddelde SAR over het gehele lichaam 2,9 w/kg
Gemeten waarden met calorimetrie, gemiddelde SAR over het gehele lichaam 2,7 w/kg
Hoogste temperatuurverandering 1,8°C
Temperatuur geschaald naar de gemiddelde SAR over het gehele lichaam van 4 w/kg 2,5°C

17
Beskrivelse
Manipler®AZ er en steril hudstiftemaskinen til engangsbruk og har 35 stifter av
rustfritt stål til rutinemessig lukking av sår.
Bruksområde
Hudstiftemaskinen Manipler®AZ kan brukes til lukking av forskjellige sår ved en
rekke kirurgiske inngrep.
Bruk
ontroller før bruk at hudstiftemaskinen og stiftefjerneren fungerer.
Ta hudstiftemaskinen sterilt ut av innpakningen.
Tilpass og løft sårkantene noe med en pinsett (bilde 1).
Plasser hudstiftemaskinen rett over de opphøyde hudkantene (bilde 2).
For å forme stiftene, trykk utløseren kraftig og helt sammen (bilde 3).
Slipp utløseren (bilde 4).
Fjern hudstiftemaskinen fra huden (bilde 5).
ontroller nøye at stiftene er riktig plassert.
Kontraindikasjoner
Ikke bruk hudstiftemaskinen hvis det ikke er minst 5 mm avstand mellom
området på huden og de underliggende vitale strukturene.
Manipler®AZ-stiftenene inneholder nikkel som hos mange pasienter kan
utløse allergiske reaksjoner.
Ikke gjenbruk eller resteriliser. Det kan forårsake skade på produktets
funksjonelle kapasitet og skade eller infeksjon hos pasienten.








•
•
•
Bivirkninger
Bivirkninger forbundet med bruk av dette utstyret inkluderer: sårdehiscems;
allergisk reaksjon hos pasienter med kjent overfølsomhet for metaller som Ðnnes i
316L-rustfritt stål, (dvs. knom, nikkel og jern); økt bakteriell smittsomhet; minimal
akutt ináammatorisk vevreaksjon; samt smerte, ødem og erytem på sårstedet.
Informasjon om MR-sikkerhet
MR-betingelser
lipsen på Manipler®AZ er MR-kompatibel.
A) Ikke-klinisk testing viste at klipsen på Manipler®AZ er MR-kompatibel. En pasient
med denne enheten kan trygt skannes umiddelbart etter plassering under følgende
forhold:
-Statisk magnetfelt på 3 Tesla eller mindre
-Maksimum romlig gradient-magnetfelt på 1500 gauss/cm (ekstrapolert) eller
mindre
-Rapportert maksimum MR-system, helkropps gjennomsnittlig spesiÐkk
absorpsjonsrate (SAR) på 4 W/kg i 15 minutters skanning (det vil si per
pulssekvens)
-Normal betjeningsmodus for MR-systemet
B) MR-relatert oppvarming
I ikke-klinisk testing produserte klipsen på Manipler®AZ følgende temperaturøkning
under MR i 15 minutters skanning (det vil si per pulssekvens) i et 3 Tesla MR-system
(3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI):-
16
C) Artefaktinformasjon
valiteten på MR-bildet kan reduseres hvis interesseområdet er i nøyaktig det samme
området, eller forholdsvis nær, posisjonen til klipsen på Manipler®AZ. Optimalisering av
MR-avbildingsparametrene kan derfor bli nødvendig for å kompensere for nærværet av
enheten. Maksimum artefaktstørrelse (det vil si, som sett på gradient-ekkopulssekvensen)
strekker seg ut omtrent 15 mm i forhold til størrelsen og formen på klipsen på Manipler®AZ.
Pulssekvens T1-SE T1-SE GRE GRE
Størrelse på mørkt signal (signal void) 271 mm2 175 mm2 651 mm2 467 mm2
Planorientering Parallell Vinkelrett Parallell Vinkelrett
Sikkerhetsanvisninger
Ikke bruk Manipler®AZ etter angitt holdbarhetsdato.
Oppbevar Manipler®AZ ved romtemperatur og bruk den umiddelbart etter at
innpakningen er åpnet.
Ma ikke brukes hvis den sterile innpakningen er åpnet eller skadet.
Ikke resteriliser produktet da det kan medføre at funksjonsdyktigheten blir mindre og
pasienten skadet.
Bruk Manipler®AZ-hudstiftemaskinen kun til én enkelt pasient.
astes etter bruk, sammen med medisinsk avfall.
Sterilitet
Riktig oppbevart og ved uåpnet og hel innpakning garanteres steriliteten i hele
holdbarhetsperioden.
Holdbarheten er 5 år.
Leveringsform og pakningsstørrelser
Manipler®AZ-35W leveres i esker à 6 stk.
orklaring av symbolene på innpakningen






DIM
Sist oppdatert 03/2017
Engangsbruk
Utløpsdato
Sterilisert med etylenoksid
CE-merke og ID-nummer av kontrollinstansen. Produktet tilfredsstiller de
grunnleggende krav i rådsdirektivet for medisinske produkter 93/42/EØF.
Batchkode
Se instruksjoner for bruk
atalognummer Art.nr. 783100
Stitestørrelse 6.9 mm x 4.2 mm
Rapportert MR-system, helkropps gjennomsnitts-SAR 2,9 W/kg
Målte kalorimetriverdier, helkropps gjennomsnitts-SAR 2,7 W/kg
Høyeste temperaturendring 1,8 °C
Temperatur skalert til helkropps gjennomsnitts-SAR på 4 W/kg 2,5 °C

19
Manipler®AZ-35W-Engångs hudclipsapparat
Beskrivning
Manipler®AZ är en steril engångs hudclipsapparat laddad med 35 clips av rostfritt stål
för rutinmässig sårförslutning.
Användningso råde
Manipler®AZ hudclipsapparat kan använda för förslutning av olika t per av sår i
samband med en rad kirurgiska ingrepp.
Användning
Kontrollera före användningen att hudclipsapparaten och clipsborttagaren
fungerar.
Ta ut hudclipsapparaten steril ur förpackningen.
Anpassa sårkanterna med en pincett och vänd dem uppåt en aning (Fig. 1).
Placera hudclipsapparaten mitt över de uppdragna hudkanterna (Fig. 2).
Forma clipset genom att tr cka samman utlösaren hårt och fullständigt (Fig. 3).
Släpp utlösaren (Fig. 4).
L ft av hudclipsapparaten från huden (Fig. 5).
Kontrollera noga att clipsen är rätt placerade.
Kontraindikationer
Hudclipsapparaten får inte användas, om det inte går att hålla ett avstånd på
minst 5 mm mellan hudstället som ska häftas och de underliggande vitala
strukturerna.
Clipsen i Manipler®AZ innehåller nickel, vilket kan utlösa allergiska reaktioner
hos en del patienter.
Får inte användas på n tt eller återsteriliseras Det kan orsaka skada på
produktens funktionella egenskaper och skada eller infektioner hos patiente.








•
•
•
Biverkningar
Biverkningar som hänför sig till användningen av denna apparat omfattar:
Sårrupturer, allergisk reaktion i patienter med känd känslighet för metaller som
Ðnns i 316L rostfritt stål (dvs. knom, nickel och järn), ökad bakteriell infektivitet,
minimal akut ináammatorisk vävnadsreaktion och smärta, ödem och er tem på
sårstället.
MRT-säkerhetsinfor ation
MR-villkorlig
Clipsapparaten från Manipler®AZ är MR-villkorlig.
A) Icke-klinisk testning har visat att häftklammern från Manipler®AZ är MR-säker.
En patient med denna anordning kan tr ggt MR-undersökas omedelbart efter
placering under följande betingelser:
-statiskt magnetfält på 3,0 Tesla eller lägre
-magnetfält med maximal spatial gradient på 1 500 Gauss/cm (extrapolerat)
eller mindre
-maximal MR-s stemrapporterad speciÐk absorptionshastighet (SAR),
medelvärdesbildad över hela kroppen, på 4 W/kg under en 15 minuters
undersökning (d.v.s. per pulssekvens)
-normalt driftfunktionsläge för MR-s stemet.
B) MRT-relaterad upphettning.
I icke klinisk testning gav häftklammern från Manipler®AZ följande temperaturökning
under MRT som utfördes under 15 minuters skanning (d.v.s. per pulssekvens) i ett
MR-s stem somger 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, programvara 14X.M5,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
18






C) Artefaktinformation.
MR-bildkvaliteten kan ävent ras om området som undersöks är i exakt samma område som,
eller relativt nära, häftklammern från Manipler®AZ. För att kompensera för närvaron av denna
enhet kan det därför vara nödvändigt att optimera MR-bildparametrarna. Maximal
artefaktstorlek (d.v.s. som framgår av ekopulssekvensens gradient) sträcker sig cirka 15 mm i
förhållande till storleken och formen på häftklammern från Manipler®AZ.
Pulssekvens T1-SE T1-SE GRE GRE
Storlek på signalförlust 271 mm2 175 mm2 651 mm2 467 mm2
Planorientering Parallell Vinkelrät Parallell Vinkelrät
Säkerhetsanvisningar
Använd inte Manipler®AZ efter det att angivet utgångsdatum har passerats.
Förvara Manipler®AZ vid rumstemperatur och använd den direk efter det att
förpackningen har öppnats.
Använd inte produkter från öppnade eller skadade sterila förpackningar.
Resterilisera inte, eftersom produktens funktion då kan försämras och patienten skadas.
Använd Manipler®AZ hudclipsapparater bara för en enda patient.
Kastas i sjukhusets avfall efter användningen.
Sterilitet
Steriliteten garanteras fram till utgågsdatum i korrekt lagrad,oöppnad och oskadd förpackining.
Hållbarheten är 5 år.
Leveransfor er och förpackningsstorlekar
Manipler®AZ-35W levereras i en låda med 6 st.
Förklaring av sy bolerna på förpackningen
DIM
Version 03/2017
Engångsbruk
Sista användningsdatum
Steriliserad med et lenoxid
CE-märkning och den angivna m ndighetens identiÐkationsnummer. Produkten
uppf ller de grundläggande kraven i rådets direktiv 93/42/EEG om
medicintekniska produkter.
Satskod
Se bruksanvisningen
Katalognummer Art.-nr 783100
Clipsstorlek 6.9 mm x 4.2 mm
MR-s stemrapporterad SAR, medelvärdesbildad över hela kroppen, 2,9 W/kg
Uppmätta kalorimetrivärden, SAR medelvärdesbildad över hela kroppen 2,7 W/kg
Högsta temperaturförändring (°C) 1,8 °C
Temperaturen skalad till SAR, som medelvärdesbildats över hela kroppen,
motsvarande 4 W/kg 2,5 °C

Manipler®AZ-35W-Kertakäyttöinen ihohakaslaite
Kuvaus
Manipler®AZ in steriili, kertakäyttöinen ihohakaslaite, joka sisältää 35 ruostumattomasta
teräksestä valmistettua hakasta tavanomaiseen haavansulkemiseen.
Käyttökohteet
Manipler®AZ-ihohakaslaitetta voidaan käyttää eri tyyooisten haavojensulkemiseen
monien kirur isten toimenpiteiden yhteydessä.
Käyttö
Ennen käyttöä tulee taikistaa ihohakaslaitteen ja hakasten poistolatteen
toimintakykyisyys.
Ota ihohakaslaite steriilisti pakkauksesta pois.
Sovita haavan reunat pinsetillä kohdalleen ja käännä hieman ylöspäin (kuva 1).
Aseta ihohakaslaite keskelle ylöskäännettyjen ihonreunojen päälle(kuva 2).
Paina hakanen muotoonsa puristamalle laukaisin lujasti kokonaan yhteen (kuva 3).
Päästä laukaisin irti (kuva 4).
Nosta ihohakaslaite pois iholta (kuva 5).
Tarkasta huolellisesti, että hakaset ovat oikei paikallaan.
Vasta-aiheet
Jos ie ole mahdollosta säilyttää kiinnitettävän ihonkohdan ja sen alla olevien
elintärkeiden rakenteiden välillävähintään 5mm:n välimatkaa,ei ihohakaslaitetta
saa käyttää.
Manipler®AZ-hakaset sisältävät nikkeliä, joka saattaa aiheuttaa useille
potilaille aller isia reaktioita.
Ei saa käyttää uudelleen eikä steriloida uudelleen. Se saattaa vahin oittaa
tuotteen toiminnallisuutta ja aiheuttaa vahinkoa tai infektiota potilaalle.








•
•
•
Hattavaikutukset
Tämän tuotteen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ovat: haavan avautuminen,
aller iset reaktiot porilailla, joilla on tunnetusti herkkyys metalleille jalometalli 316L:ssa
(esm.kromi, nikkeli, rauta), lisääntynytherkkyys infektioille, hyvin pieni akuutti
kudostulehdustreaktio kuten myös kipu, ödeema ja punoitus haavapaikassa.
Magneettikuvauksen turvallisuutta koskevat tie ot
Soveltuu ma neettikuvaukseen tietyin ehdoin
Manipler®AZ-hakanen soveltuu ma neettikuvaukseen tietyin ehdoin.
A) Manipler®AZ-hakasen ehdollinen MR-turvallisuus on osoitettu ei-kliinisillä testeillä.
MR-kuvaus on turvallista potilaalle välittömästi tämän tuotteen asentamisen jälkeen,
kun seuraavat ehdot täyttyvät:
 Staattisen ma neettikentän vahvuus on enintään 3 teslaa.
 Ma neettikentän suurin spatiaalinen radientti on enintään 1 500
aussia/cm (ekstrapoloitu).
 MR-järjestelmän ilmoittama koko keholle keskiarvoistettu suurin
ominaisabsorptionopeus (SAR) on enintään 4 W/k 15 minuutin kuvauksen
ajan (per pulssisekvenssi).
 Käytössä on MR-järjestelmän normaali käyttötila.
B) MRI-kuvaukseen liittyvä lämpeneminen
Ei-kliinisissä testeissä Manipler®AZ-hakanen nosti lämpötilaa seuraavasti 15 minuutin
MR-kuvauksen aikana per pulssisekvenssi) 3 teslan MR-järjestelmällä (3 teslaa /
128 MHz, Excite, HDx, ohjelmisto 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
MR-järjestelmän ilmoittama koko keholle keskiarvoistettu SAR 2,9 W/k
Kalorimetrillä mitattu koko keholle keskiarvoistettu SAR 2,7 W/k
Suurin lämpötilamuutos 1,8 °C
Koko keholle keskiarvoistetun SAR-arvon 4 W/k skaalattu lämpötila 2,5 °C
20
C) Artefaktiin liittyvät tiedot
MR-kuvanlaatu voi heiketä, jos kuvausalue sijaitsee tarkalleen samalla alueella kuin
Manipler®AZ-hakanen tai suhteellisen lähellä sitä. Siksi MR-kuvausparametreja on ehkä
säädettävä tuotteen aiheuttamien häiriöiden kompensoimiseksi. Suurin ( radienttikaiun
pulssisekvenssissä näkyvä) artefakti on kooltaan noin 15 mm Manipler®AZ-hakasen kokoa
ja muotoa laajempi.
Pulssisekvenssi T1 SE T1 SE GRE GRE
Si naalityhjiön koko 271 mm² 175 mm² 651 mm² 467 mm²
Tason suunta Samansuuntainen Kohtisuora Samansuuntainen Kohtisuora
Turvallisuusohjeet
Manipler®AZ-laitetta ei saa käyttää enää snnetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Manipler®AZ rulee säilyttää huoneenlämmössä ja käyttää välittömästipakkauksen
avaamisen jälkeen.
Ei saa käyttää tuotteita, jotka ovat avatussa tai vahin oittuneessa steriilipakkauksessa.
Ei saa steriloida uudelleen ,kaska tämä vaikuttaa heikentävästi tuotteen toimintaan
ja laite saattaa tällöin vahin oittaa potilasta.
Manipler®AZ-ihohakaslaitetta saa käyttää aina vain yhden potilaan haavojen sulkemiseen.
Käytön jälkeen se hävitetään sairaalajätteiden mukana.
Steriliteetti
Steriliteetti taataan viimeiseen käytönpälvään asti, jos pakkaus on varastoitu oikein, sitä ei ole
vahin oittunut.
Säilyvyys on 5 vuotta.
Toimitusmuo ot ja pakkauskoot
Manipler®AZ-35W toimitetaan laatikossa, jossa on 6 kappaletta.
Pakkauksessa olevien merkkien selitys






21
DIM
Kertakäyttöinen
Viimeinen käyttöpäivä
Steriloitava etyleenioksidilla
Erätunnus
Katso käyttöohjeet
Luettelonumero Tuotenro 783100
Hakasten koko 6.9 mm x 4.2 mm
CE-merkki ja mainitun laitoksen tunnusnumero. Tuote täyttää Euroopan
Neuvoston lääketieteellisiä tuotteita koskevassa direktiivissä 93/42/ETA annetut
vaatimukset.
Tiedot päivitetty 03/2017

23
Manipler®AZ-35W-Egyzer használatos sebkapcsoló készülék
Leírás
A Manipler®AZ steril egyzer használatos 35 rozsdamentes acél kapoccsal felszerelt
sebkapcsoló készülék amely általános sebzárásra alkalmas.
Alkalmazási terület
A Manipler®AZ sebkapcsoló készüléket számos sebészeti beavatkozás során
használható általános sebzárásra.
Alkalmazás
A készülék alkalmazása elÙtt ellenorizze hogy a kapocseltávolitó kompatibilis
a sebkapcsoló készülékkel.
A sebkapcsoló készülék sterilen vegye ki csomagolásából.
Csipesszel igazítsa el és hajtsa fel enyhén a sebszéleket (1. ábra).
A sebkapcsoló készüléket középen helyezze a felhajtott bÙrszélek fölé (2. ábra).
A kapcsok alakitásához erösen és teljesen nyomja össze a kioldót (3. ábra).
Ezután engedje el a kioldót (4. ábra).
Emelje le a bÙrfelületrÙl a sebkapcsoló készüléket (5. ábra).
Gondosan ellenÙrizze hogy a kapcsok megfelelÙn helyezkednek-e el.
Ellenjavallatok
A sebkapcsoló készüléket nem szabad alkalmazni ha nem lehetséges egy
5 mm-es minimális távolság betaritása az összekapcsolandó bÙrrészek és az
alattuk elheyezkedÙ életfontosságú struktúrák között.
A Manipler®AZ kapcsok nikkelt tartalmaznak mely egyes betegeknél allergiás
reakciókat válthat ki.
Nem szabab újra használni és újra sterilezni mert ezzel a termék funkcionális
kapacitása gyengülhet a beteg esetében sérülés vagy fertÙzés léphet fel.








•
•
•
Mellékhatások
Az eszköz használatával összeköthetÙ mellékhatások a következÙk: a seb dehiszcenciája
allergiás reakció olyan betegek esetében akiknél ismert a 316L-os rozsdamentes acélban
található fémekkel szembeni érzékenység (króm nikkel és vas) fokozott bakteriális
fertÙzÙdés lehetÙsége minimális akut szöveti reakció ès fájdalom ödéma erythema a
seb körül.
Az MRI biztonságosságával kapcsolatos információk
Feltételesen MR-kompatibilis
A Manipler®AZ kapcsa feltételesen MR-kompatibilis.
A) Nem klinikai vizsgálatok azt mutatták hogy a Manipler®AZ kapcsa bizonyos
feltételekhez kötötten biztonságosak MR vizsgálat során . Az ilyen eszközt kapó beteg
közvetlenül az eszköz behelyezése után is biztonságosan vizsgálható MR-rel a következÙ
körülmények között:
- Legfeljebb 3 Teslás statikus mágneses mezÙ
- Legfeljebb 1500 Gauss/cm (extrapolált) térbeli gradiensã mágneses mezÙ
- Az MR-rendszer által megadott maximális egész testre átlagolt fajlagos
abszorpciós ráta (SAR) 4 W/kg 15 perces vizsgálat során (azaz impulzussze
kvenciánként)
- Az MR-rendszer normál mãködési módja
B) MRI-vel összefüggÙ melegedés
Nem klinikai vizsgálatban a Manipler®AZ kapcsa a következÙ hÙmérséklet-emelkedést
mutatta olyan MRI-vizsgálat során amelyet 15 percig (azaz impulzusszekvenciánként)
egy 3 Teslás (3-Tesla/128-MHz Excite HDx Software 14X.M5 General Electric
Healthcare Milwaukee WI) MR-rendszerrel végeztek:
22
C) Mãtermékekkel kapcsolatos információk
Az MR-kép minÙségét ronthatja ha a vizsgálandó terület viszonylag közel van a
Manipler®AZ kapcsának helyzetéhez vagy pontosan egybeesik azzal. Ezért az MR
képalkotási paramétereinek optimalizálásához szükség lehet az eszköz jelenlétének
kompenzálására. A maximális mãtermékméret (azaz ahogyan a gradiens echo
impulzusszekvencián látható) körülbelül 15 mm-rel meghaladja a Manipler®AZ
kapcsának méretét és alakját.
Impulzusszekvencia T1-SE T1-SE GRE GRE
Jelhézag mérete 271 mm2 175 mm2 651 mm2 467 mm2
Síkorientáció Párhuzamos MerÙleges Párhuzamos MerÙleges
Biztonsági útmutató
A Manipler®AZ-t nem szabab a megadott lejárati idön túl alkalmazni.
A Manipler®AZ-t szobahÙmérsékleten kell tárolni és közvetlenül a csomagolás
felnyitása után fel kell használni.
Nem szabab nyitott vagy sérült steril csomagolásból származó termékeket
felhaszálni.
Nem szabab újrasterilizálni mert ezáltal csökkenhet a termék mãködÙképessége
és sérülést okozhat a betegen.
A Manipler®AZ sebkapcsoló készüléket mindig csak egyetlen betegen szabad alkalmazni.
A készüléket használat után a klinikai hulladékgyãjtÙbe kell dobni.
Sterilitás
A készülék sterilitása a lejárati idÙig garantált amennyiben a terméket megfeleÙen tárolták
és a csomagolás zárt illetve sértetlen maradt.
Az eltarthatósági idÙtartam 5 év.
Kiszerelések és csomagolásméretek
A Manipler®AZ-35-t 6 darabból álló dobozban szállitjuk ki.
A szimbólumok magyarázata a csomagoláson taláható






DIM
A tájékoztató kiadásának dátuma 03/2017
Egyszer használatos
Felhasználhatóság dátuma
Etilén-oxiddal sterilizálva
A megnevezett hely CE-jelölése és azonosító száma. A termék megfelel a Tanács
gyógyászati eszközökre vonatkozó 93/42/EWG irányelve szerinti alapvetÙ
követelményeknek.
Tételkód
Lásd a használati utasítást
Katalógusszám Cikkszám: 783100
Kapocsméret 6.9 mm x 4.2 mm
Az MR-rendszer által megadott egész testre átlagolt SAR 2 9 W/kg
Kalorimetriásan mért értékek egész testre átlagolt SAR 2 7 W/kg
Legnagyobb hÙmérséklet-változás 1 8 °C
HÙmérséklet 4 W/kg egész testre átlagolt SAR-ra beállítva 2 5 °C

C) Informacje o zszywce
Jakoäå obrazu RM mo¯e byå gorsza, je¯eli obszar zainteresowania znajduje siæ dok®adnie w
tym samym miejscu, co zszywka Mani ler®AZ lub stosunkowo blisko tej¯e zszywki. Z tego
wzglædu mo¯e byå konieczna o tymalizacja arametrów obrazowania RM od kçtem
obecnoäci wyrobu. Maksymalna wielkoäå artefaktu (tj. widoczna w sekwencji ulsowej echa
gradientowego) rozciçga siæ na oko®o 15 mm w odniesieniu do wielkoäci i kszta®tu zszywki
Mani ler®AZ.
Sekwencja im ulsowa T1-SE T1-SE GRE GRE
Sygna® usty 271 mm2 175 mm2 651 mm2 467 mm2
Po®o¯enie ®aszczyzny Równoleg®e Prosto ad®e Równoleg®e Prosto ad®e
Wskazówki bezpieczeèstwa
Sta lera Mani ler®AZ nie stosowaå o u ®ywie odanego terminu rzydatnoäci do u¯ycia.
Mani ler®AZ rezechowywaå w tem eraturze okojowej i u¯yå bez oärednio o otwarciu
o akowania.
Nie stosowaå roduktów z otwartych lub uszkodzonych sterylnych o akowaè.
Nie dokonywaå onownej sterylizacji, oniewa¯ mog®oby to w ®ynaå negatywnie na
funkcjonowanie roduktu i s owodowaå obra¯enia acjenta.
Sta lery skórne Mani ler®AZ stosowaå wy®çcznie dla jednego acjenta.
Po u¯yciu zutylizowaå razem z od adami klinicznymi.
Sterylnoäå
Sterylnoäå rawid®owo rzechowywanego, zamkniætego i nieuszkodzonego o akowania jest
zagwarantowana do u ®ywu terminu rzydatnoäci do u¯ycia.
Trwa®äå wynosi 5 lat.
Forma dostawy i wielkoäci opakowaè
Mani ler®AZ-35W dostarczany jest w o akowaniu so 6 sztuk.
Objaänienie symboli na opakowaniu






25
DIM
Stan informacji 03/2017
Do jednorazowego u¯ytku
U¯yå rzed
Sterylizowany tlenkiem etylenu
Znak CE i numer identyÐkacyjny. Produkt od owiada odstawowym wymogom
dyrektywy Rady dot. Produktów Medycznych 93/42/EWG.
Oznaczenie artii
Patrz instrukcja u¯ytkowania
Nr katalogowy Nr art. 783100
Wymiary zszywek 6.9 mm x 4.2 mm
Badany system RM, uäredniony ws ó®czynnik SAR dla ca®ego cia®a 2,9 W/kg
Wartoäci mierzone kalorymetrycznie, uäredniony ws ó®czynnik SAR dla ca®ego cia®a 2,7 W/kg
Najwiæksza zmiana tem eratury 1,8°C
Tem eratura skalowana do uärednionego ws ó®czynnika SAR dla ca®ego cia®a
wynoszçcego 4 W/kg 2,5°C
Manipler®AZ 35W Sterylnym skórnym jednorazowego u¯ytku
Opis
Mani ler®AZ jest sterylnym sta lerem skórnym jednorazowego u¯ytku,wy osa¯onym
w 35 zszywek ze stali nierdzewnej do rutynowego zamykania ran.
Obszar zastosowania
Sta ler skórny Mani ler®AZ mo¯e byå stosowany do zamykania ró¯nego rodzaju ran
odczas ca®ego szeregu zabiegów chirurgicznych.
Zastosowanie
Przed u¯yciem skontrolowaå funkcjonowanie sta lera skórnego i rozszywacza.
Sta ler skórny wjhçå sterylnie z o akowania.
Brzegi rany zbli¯yå rzy omocy incety i lekko odnieoäå do góry (Rys. 1).
Sta ler skórny umieäciå oärodku onad odniesionymi brzegami rany (Rys. 2).
W celu za®o¯enia zszywki mocno i do o oru nacisnçå na zwalniacz (Rys. 3).
Zwalniacz uäciå (Rys. 4).
Sta ler skórny oddzieliå od skóry (Rys. 5).
Starannie skontrolowaå rawid®owç ozycjæ zszywek.
Przeciwwskazania
W rzy adku gdy niemo¯liwe jest zachowanie co najmniej 5 mm odstæu
omiædzy zszywanç skórç a znajdujçcymi siæ od niç ¯ywymi strukturami
organizmu, sta lera skórnego nie wolno stosowaå.
Zszywki Mani ler®AZ zawjerajç nikiel, który mo¯e u niektórych acjentów
wywo®aå reakcje alergiczne.
Nie u¯ywaå onownie ani nie sterylizowaå. Mo¯e to s owodowaå ogorszenie
dzia®ania roduktu oraz mo¯e s owdowaå u acjentów uszkodzenia cia®a lub
zaka¯enie.








•
•
•
Reakcje niepo¯çdane
Dzia®ania nie o¯çdane zwiçzane z u¯yciem niniejszego wyrobu obejmujç: rozejäcie
siæ brzegów rany, reakcjæ alergicznç u acjentów ze stwierdzonç nadwra¯liwoäciç
na metale zawarte w stali nierdzewnej316L (czyli chrom, nikiel i ¯elazo); zwiækszonç
odatnoäå na zaka¯enia bakteryjne; minimalnç ostrç reakcjæ za alnç tkanek; a tak¯e
ból, obrzæk i rumieè w miejscu rany.
Informacje dotyczçce bezpieczeèstwa w czasie badaè RM
Wyrób warunkowo bez ieczny w ärodowisku RM
Zszywka Mani ler®AZ jest warunkowo bez ieczna odczas obrazowania metodç
rezonansu magnetycznego.
A) W badaniach nieklinicznych wykazano, ¯e zszywka Mani ler®AZ jest warunkowo
bez ieczna w ärodowisku RM. Pacjenta z tym wyrobem mo¯na oddawaå w
bez ieczny s osób badaniu niezw®ocznie o zastosowaniu zszywek rzy zachowaniu
nastæujçcych warunków:
- Statyczne ole magnetyczne o indukcji 3 tesli lub mniejszej
- Maksymalny gradient rzestrzenny ola magnetycznego wynoszçcy 1500
Gaussów/cm (ekstra olacja) lub mniej
- Maksymalny dla badanego systemu RM uäredniony ws ó®czynnik absor cji
swoistej (SAR) dla ca®ego cia®a wynoszçcy 4 W/kg w czasie badania RM
wykonywanego rzez 15 minut (tj. zgodni e z sekwencjç im ulsowç)
- Normalny tryb racy dzia®ania rezonansu magnetycznego
B) Nagrzewanie zwiçzane z obrazowaniem metodç rezonansu magnetycznego.
W badaniach nieklinicznych wykazano, ¯e zszywka Mani ler®AZ wytwarza nastæujçcy
wzrosttem eratury w czasie badania RM wykonywanego rzez 15 minut (tj. zgodnie z
sekwencjç im ulsowç) w systemach RM z olem 3 T (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx,
Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
24

27
Manipler®AZ-35W-²³½´¸ÀܱÃÛ »¿±»´ÁÊ»ÃÛ ÁººÁ´Á³ »Â±»Ñ»
Oº¸²Á±¸½
Manipler®AZ é³» ²³½´¸ÀܱÃÛ »¿±»´ÁÊ»ÃÛ ÁººÁ´Á³ ¶»Â±» » ÍÎÁ, ÊÁ´¹Â½±
¶Á²²½³»Û, ²»¿½´ÂÁê½Û 35 ckoÅok ¸Ê ±½´ÂÁν¾ê½Û c³ÁÀ¸, ¿À¹ oÅÃݱ» »
ÊÁ¶´Ã³¸¹ ´Á±Ã.
ÕÅÀÁ²³Ü º´¸¼½±½±¸¹
뺺Á´Á³ ¶»Â±» » ÍÎÁ Manipler®AZ ¼»Â½³ º´¸¼½±¹³Ü²¹ ¿À¹ ÊÁ¶´Ã³¸¹ ´Á±
´ÁÊÀ¸Ý±» » ´»¿Á º´¸ º´»Î½¿½±¸¸ ´¹¿Á x¸´µ´ ¸Ý½²¶¸x μ½ÍÁ³½Àܲ³Î.
ì´¸¼½±½±¸½
ì½´½¿ ¸²º»ÀÜÊ»ÎÁ±¸½¼ º´»Î½´¸³Ü íµ±¶·¸»±ÁÀܱ»²³Ü ÁººÁ´Á³Á
¶»Â±» » ÍÎÁ ¸ 鶲³´Á¶³»´Á ¶»Â±Ãx ²¶»Å»¶.
îñµ³Ü ²³½´¸ÀܱÃÛ ÁººÁ´Á³ ¶»Â±» » ÍÎÁ ¸Ê µºÁ¶Î¶¸.
Ë´Á¹ ´Á±Ã ²»½¿¸±¸³Ü c º»¼»êܾ º¸±·½³Á ¸ ±½¼±» » »³» ±µ³Ü
Îν´x (´¸c. 1).
뺺Á´Á³ ¶»Â±» » ÍÎÁ ´Áʼ½²³¸³Ü º» ·½±³´µ ±Á¿ º´¸º»¿±¹³Ã¼¸
¶´Á¹¼¸ ¶»Â¸(´¸c. 2).
ïÀ¹ ±ÁÀ»Â½±¸¹ c¶»Å¶¸ c¸Àܱ», ¿» µº»´Á ±ÁÂÁ³Ü ±Á ´µÝ¶µ (´¸c. 3).
Õ³ºµ²³¸³Ü ´µÝ¶µ (´¸c. 4).
ì´¸º»¿±¹³Ü aººÁ´Á³ ±Á¿ ¶»Â½Û (´¸c. 5).
ðêÁ³½Àܱ» º´»Î½´¸³Ü, º´ÁθÀܱ» À¸ ´Á²º»À»Â½±Ã c¶»Å¶¸.
ì´o³¸Î»º» ÁÊÁ±¸¹
뺺Á´Á³ ¶»Â±» » ÍÎÁ ±½Àʹ ¸²º»ÀÜÊ»ÎÁ³Ü, ½²À¸ ¼½Â¿µ ²Í¸ÎÁ½¼Ã¼
µÝÁ²³¶»¼ ¶»Â¸ ¸ ´Á²º»À»Â½±±Ã¼¸ º»¿ ±¸¼ ²»²µ¿Á¼¸, αµ³´½±±¸¼¸
»´ Á±Á¼¸ ¸ ¶»²³¹¼¸ ±½Î»Ê¼»Â±» Îÿ½´ÂÁ³Ü ¼¸±¸¼ÁÀܱ»½
´Á²²³»¹±¸½ Î 5 ¼¼.
Ó¶»Å¶¸ Manipler®AZ ²»¿½´ÂÁ³ ±¸¶½ÀÜ, ¶»³»´ÃÛ µ ±½¶»³»´Ãx
ºÁ·¸½±³»Î ¼»Â½³ ÎÃÊÃÎÁ³Ü ÁÀÀ½´ ¸Ý½²¶¸½ ´½Á¶·¸¸.
ñ½ ¸²º»ÀÜÊ»ÎÁ³Ü ¸ ±½ ²³½´¸À¸Ê»ÎÁ³Ü º»Î³»´±». Ò³» ¼»Â½³ ÎÃÊÎÁ³Ü
±Á´µÍ½±¸½ òµ±¶·¸»±ÁÀܱ»²³¸ º´»¿µ¶³Á ¸ ²³Á³Ü º´¸Ý¸±»Û
³´Áμ ¸À¸ ¸±ò½¶·¸Û µ ºÁ·¸½±³Á








•
•
•
ì»Å»Ý±Ã½ ´½Á ·¸¸
Ë º»Å»Ý±Ã¼,Êòò½¶³Á¼, ²Î¹ÊÁ±±Ã¼ ² ¸²º»ÀÜÊ»ÎÁ±¸½¼ é³» » µ²³´»Û²³ÎÁ,
»³±»²¹³²¹: ´Á²Ä»Â¿½±¸½ ¶´Á½Î ´Á±Ã; ÁÀÀ½´ ¸Ý½²¶¸½ ´½Á¶·¸¸ µ ºÁ·¸½±³»Î
² »º´½¿½À½±±»Û ݵβ³Î¸³½Àܱ»²³Ü¾ ¶ ¼½³ÁÀÀÁ¼, ²»¿½´ÂÁ긼²¹ Î
±½´ÂÁν¾ê½Û ²³ÁÀ¸ 316L, (±Áº´¸¼½´, Ä´»¼, ±¸¶½ÀÜ ¸ ½À½Ê»); µ²¸À½±±Á¹
ÅÁ¶³½´¸ÁÀܱÁ¹ ¸±ò½¶·¸¹; ¼¸±¸¼ÁÀܱÁ¹ ´½Á¶·¸¹ ³¶Á±½Û º½´¸»¿Á »²³´» »
λ²ºÁÀ½±¸¹; Á ³Á¶Â½ Å»ÀÜ, »³½¶ ¸ é´¸³½¼Á Î »ÅÀÁ²³¸ ´Á±Ã
26
°±ò»´¼Á·¸¹ » ²»Î¼½²³¸¼»²³¸ ² Úàð
ɲÀ»Î±» ²»Î¼½²³¸¼» ² Úàð
Ó¶»Å¶¸ ÁººÁ´Á³Á Manipler®AZ ¹ÎÀ¹¾³²¹ µ²À»Î±» ²»Î¼½²³¸¼Ã¼¸ ² Úàð.
A) ñ½¶À¸±¸Ý±¸ ¸Ê²À½¿ÎÁ±¸¹ º»¶ÁÊÎÁ³, ݽ ²¶»ÅÁ³Á ±Á Manipler®AZ ¼»Â½ ¿Á ²½
¸Êº»ÀÊÎÁ ² óÚà º´¸ »º´½¿½À½±¸ µ²À»Î¸¹. ìÁ·¸½±³Ì³, ±Á ¶» »³» ½ º»²³Áν±»
³»ÎÁ ¸Ê¿½À¸½, ¼»Â½ ¿Á ²½ ²¶Á±¸´Á ŽʻºÁ²±» ±½ÊÁÅÁα» ²À½¿ º»²³Áι±½³»
º´¸ ²À½¿±¸³½ µ²À»Î¸¹:
- ²³Á³¸Ý±» ¼Á ±¸³±» º»À½ 3 Tesla ¸À¸ º»-¼ÁÀ¶»;
- ¼Á¶²¸¼ÁÀ½± º´»²³´Á±²³Î½± ´Á¿¸½±³ ±Á ¼Á ±¸³±»³» º»À½ 1 500
Gauss/cm (½¶²³´Áº»À¸´Á±) ¸À¸ º»-¼ÁÀ¶»;
- ¼Á¶²¸¼ÁÀ±» µ²´½¿±½±» ²º½·¸ò¸Ý±» ±¸Î» ±Á º» ÀÌêÁ±½ (SAR) ÊÁ
·¹À»³» ³¹À», »³Ý½³½±» »³ ²¸²³½¼Á³Á ÊÁ óÚà, 4 W/kg ÊÁ 15 ¼¸±µ³¸
²¶Á±¸´Á±½ (³.½. ÊÁ ½¿±Á ºµÀ²»ÎÁ ²½¶Î½±·¸¹);
- ±»´¼ÁÀ½± ´ÁÅ»³½± ´½Â¸¼ ±Á ²¸²³½¼Á³Á ÊÁ óÚà.
B) ôÁ ´¹ÎÁ±½, ²ÎÌ´ÊÁ±» ² óÚà
ì´¸ ±½¶À¸±¸Ý±¸ ¸Ê²À½¿ÎÁ±¸¹ ²¶»ÅÁ³Á ±Á Manipler®AZ ¿»Î½Â¿Á ¿» ²À½¿±»³»
º»Î¸ÍÁÎÁ±½ ±Á ³½¼º½´Á³µ´Á³Á º» δ½¼½ ±Á óÚà, ¸ÊÎ̴ͽ± ÊÁ 15-¼¸±µ³±»
C) °±ò»´¼Á·¸¹ ÊÁ ÎÌʼ»Â±¸ »³¶À»±½±¸¹
ËÁݽ²³Î»³» ±Á ¸Ê»Å´Á½±¸¹³Á »³ óÚà ¼»Â½ ¿Á ²½ ÎÀ»Í¸, Á¶» ¸Ê²À½¿ÎÁ±Á³Á »ÅÀÁ²³
º»¶´¸ÎÁ ±ÁºÌÀ±» º»À»Â½±¸½³» ±Á ²¶»ÅÁ³Á ±Á Manipler®AZ ¸À¸ ½ »³±»²¸³½À±» ÅÀ¸Ê»
¿» ±½ ». ÓÀ½¿»ÎÁ³½À±» ¼»Â½ ¿Á ½ ±½»ÅÄ»¿¸¼» »º³¸¼¸Ê¸´Á±½ ±Á »Å´Áʱ¸³½
ºÁ´Á¼½³´¸ ÊÁ óÚà, ¶»½³» ¿Á ¶»¼º½±²¸´Á ±ÁÀ¸Ý¸½³» ±Á ³»ÎÁ ¸Ê¿½À¸½. ÚÁ¶²¸¼ÁÀ±¸¹³
´Áʼ½´ ±Á »³¶À»±½±¸½³» (³.½. ¶Á¶³» ²½ θ¿Á Î ºµÀ²»ÎÁ³Á ²½¶Î½±·¸¹ ÊÁ ´Á¿¸½±³±»
½Ä») ½ º´¸ÅÀ¸Ê¸³½À±» 15 mm ²º´¹¼» ´Áʼ½´Á ¸ ò»´¼Á³Á ±Á ²¶»ÅÁ³Á ±Á Manipler®AZ.
ìµÀ²»ÎÁ ²½¶Î½±·¸¹ T1-SE T1-SE GRE GRE
Ó¸ÀÁ ±Á ÊÁ³¸ÄÎÁ±½ ±Á ²¸ ±ÁÀÁ 271 mm2 175 mm2 651 mm2 467 mm2
Õ´¸½±³Á·¸¹ ±Á ´Áα¸±Á³Á ɲº»´½¿±» ì½´º½±¿¸¶µÀ¹´±» ɲº»´½¿±» ì½´º½±¿¸¶µÀ¹´±»
É ÁÊÁ±¸¹ º» ¼½´Á¼ õ½Ê»ºÁ²±»²³¸
ñ½ ¸²º»ÀÜÊ»ÎÁ³Ü ÁººÁ´Á³ Manipler®AZ º»²À½ »¶»±ÝÁ±¸¹ µ¶ÁÊÁ±±» » ²´»¶Á
»¿±»²³¸.
ö´Á±¸³Ü ÁººÁ´Á³ Manipler®AZ º´¸ ¶»¼±Á³±»Û ³½¼º½´Á³µ´½ ¸ ¸´¸¼½±¹³Ü ²´Áʵ
½ º»²À½ β¶´Ã³¸¹ µºÁ¶»Î¶¸.
ñ½ ¸²º»ÀÜÊ»ÎÁ³Ü ¸Ê¿½À¸½, ½²À¸ ²³½´¸ÀܱÁ¹ µºÁ¶»Î¶Á ÅÃÀÁ β¶´Ã³Á ´Á±½½ ¸À¸
º»Î´½Â¿½±Á.
ñ½ º»¿Î½´ Á³Ü º»Î³»´±»Û ²³½´¸À¸ÊÁ·¸¸, ³Á¶ ¶Á¶ é³» ¼»Â½³ º´¸Î½³¸ ¶
²±¸Â½±¸¾ òµ±¶·»±ÁÀܱ»Û ±Á¿½Â±»²³¸ ¸Ê¿½À¸¹ ¸ ²³Á³Ü º´¸Ý¸±»Û
³´Áμ¸´»ÎÁ±¸¹ ºÁ·¸½±³Á.
°²º»ÀÜÊ»ÎÁ³Ü ÁººÁ´Á³ ¶»Â±» » ÍÎÁ Manipler®AZ ³»Àܶ» ¿À¹ »¿±» » ºÁ·¸½±³Á.
컲À½ ¸²º»ÀÜÊ»ÎÁ±¸¹ ÁººÁ´Á³Á µ³¸À¸Ê¸´»Á³Ü ½ » ¶Á¶ ¶À¸±¸Ý½²¶¸½ »³x»¿Ã.
Ó³½´¸Àܱ»²³Ü
Ó³½´¸Àܱ»²³Ü Á´Á±³¸´µ½³²¹ ¿» ¸²³½Ý½±¸¹ ²´»¶Á »¿±»²³¸ º´¸ µ²À»Î¸¸
º´ÁθÀܱ» » Ä´Á±½±¸¹ ¸ º´¸ ¸ÁÀ¸Ý¸¸ ±½Î²¶´Ã³»Û ¸ ±½º»Î´½Â¿½±±»Û µºÁ¶»Î¶¸.
Ó´»¶ x´Á±½±¸¹ ²»²³ÁÎÀ¹½³ 5 À½³.
í»´¼Ã º»²³ÁÎ ¸ ¸ »Åܽ¼ µºÁ »Î ¸
Manipler®AZ-35W º»²³ÁÎÀ¹½³²¹ Î ¶»´»Å¶Áx º» 6 ͳµ¶.
ð»À »ÎÁ±¸½ ½¸¼Î»À»Î ±Á µºÁ »Î ½






DIM
ì» ²»²³»¹±¸¾ ±Á 03/2017
¿À¹ »¿±»´Áʻλ » ¸²º»ÀÜÊ»ÎÁ±¸¹
Ó´»¶ »¿±»²³¸
Ó³½´¸À¸Ê»ÎÁ±» 鳸À½±»¶²¸¿»¼
ô±Á¶ Ó÷ ¸ ¸¿½±³¸ò¸¶Á·¸»±±ÃÛ ±»¼½´ ±ÁÊÎÁ±±»Û ¸±²³Á±·¸¸. °Êï½À¸½
²»»³Î½³²³Îµ½³ »²±»Î»º»ÀÁ Á¾ê¸¼ ³´½Å»ÎÁ±¸¹¼ ︴½¶³¸Îà Óν³Á º»
¼½¿¸·¸±²¶»Û º´»¿µ¶·¸¸ 93/42/EWG.
Ë»¿ ºÁ´³¸¸
Ó¼. ¸±²³´µ¶·¸¸ º» º»ÀÜÊ»ÎÁ±¸¾
ñ»¼½´ º» ¶Á³ÁÀ» µ ë´³¸¶µÀ 783100
àaʼ½´ ²¶»Å»¶ 6.9 mm x 4.2 mm
µ²´½¿±½±» SAR ÊÁ ·¹À»³» ³¹À», »³Ý½³½±» »³ ²¸²³½¼Á³Á ÊÁ óÚà 2,9 W/kg
¶ÁÀ»´¸¼½³´¸Ý±¸ ²³»Û±»²³¸, µ²´½¿±½±» SAR ÊÁ ·¹À»³» ³¹À» 2,7 W/kg
¼Á¶²¸¼ÁÀ±Á º´»¼¹±Á ±Á ³½¼º½´Á³µ´Á³Á 1,8°C
³½¼º½´Á³µ´Á, »³±½²½±Á ¶Ì¼ µ²´½¿±½±»³» SAR ÊÁ ·¹À»³» ³¹À» 4 W/kg 2,5°C
²¶Á±¸´Á±½ (³.½. ÊÁ ½¿±Á ºµÀ²»ÎÁ ²½¶Î½±·¸¹) Î ²¸²³½¼Á ÊÁ óÚà ² ¼Á ±¸³±» º»À½
3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, ²»ò³µ½´ 14X.M5, General Electric
Healthcare, ´. Ú¸Àµ»¶¸,

29
Manipler®AZ-35W-tek kullanßmlßk cilt stableri
Açßklama
Manipler®AZ, rutin yaralarß kapatmada 35 paslanmaz çelik zßmbayß iletmek için
tasarlanmßÔ tek kullanßmlßk, steril bir staplerdir.
Endikasyonlarß
Manipler®AZ cilt stableri, cerrahi prosed rlerin çok çeÔitliliÞinde, rutin cilt kapatma
için kullanßlabilir.
Uy ulama
Stapleri kullanmadan önce, cilt stableri ve cilt stableri çßkarßcßnßn fonksiyon
uyumluluÞu kontrol ediniz.
Cilt stableri, paketinden steril teknik kullanßlarak çßkarßlßr.
Bir doku forcepsiyle, kanarlar ters dönene kadar, cildin yanlarß birbirine doÞru
çekilir (Fig. 1).
Cilt stableri ters dönm Ô cilt kenarlarßnßn ortasßna yerleÔtirilir (Fig. 2).
Staplere Ôekil vermek için, mandal kareketi duraksayana kadar mandalß sßkßca
birbirine geçirin (Fig. 3).
Mandalß serbest bßrakßn (Fig. 4).
Staplerin cilt zerinden kaldßrßn (Fig. 5)
Staplerin doÞru pozisyonunu daima onaylayin.
Kontrendikasyonlar
Cilt stableri kullanßlan ciltten, kemiÞin altßna, damarlara ya da iç organlara en az
5 mm mesafede olmasß m mk n olmadßÞßnda, cildi kapatmak için cilt stableri
kullanßmß yan etki gösterir.
ManiplerAZ, bazß hastalarda alerjik reaksiyona yol açabilecek nikel içerir.
Yeniden kullanmayßn ya da yeniden sterilize etmeyin. Bu, r n n iÔlevsel
kapasitesinde hasara sebep olabilir ve hastalara zarar verebilir veya enfeksiyona
neden olabilir.








•
•
•
Advers Reaksiyonlar
Bu cihazßn kullanßmßna iliÔjin advers etkiler arasßnda Ôunlar yer almaktad ßr: yara
açßlmasß; 316L paslanmaz çelik kapsamßndaki metallere (yani krom, nikel ve demir)
duyarlßlßÞß olduÞu bilinen hastalarda alerjik tepki; geliÔmiÔ bakteriyel enfektivite;
minimum akut iltihaba baÞlß doku reaksiyonu ve yaranßn bulunduÞu bölgede aÞrß,
ödem ve eritem.
MRG Güvenlik Bil ileri
MR KoÔullu
Manipler®AZ Stapleri MR KoÔulludur.
A)Klinik olmayan testler, Manipler®AZ Staplerinin MR KoÔullu olduÞunu göstermiÔtir.
Bu cihazßn kullanßldßÞß bir hasta, aÔaÞßdaki koÔullarda yerleÔtirilmesinin hemen ardßndan
g venle tarama yaptßrabilir:
-En fazla 3 Tesla seviyesinde statik manyetik alan
-En fazla 1.500-Gauss/cm (tahmini) maksimum uzamsal gradyan manyetik alanß
-15 dakikalßk tarama için (yani, puls sekansßna göre) MR sisteminin rapor ettiÞi,
4 W/kg deÞerinde maksimum t m v cut ortalama özg l soÞurma oranß (SAR)
-MR sistemi çalßÔmasß için Normal ÇalßÔma Modu
B)MRI ile ølgili Isßtma
Klinik olmayan testlerde, Manipler®AZ Stapleri bir 3 Tesla MR sisteminde
(3 Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Yazßlßm 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee,
WI) 15 dakikalßk tarama için (yani, puls sekansßna göre) gerçekleÔtirilen MRI sßrasßnda
aÔaÞßdaki sßcaklßk artßÔßnß yaratmßÔtßr:-
28
C) Artifakt Bilgileri
ølgi alanßnßn Manipler®AZ MR imajß kalitesi zarar görebilir. Bu nedenle, bu cihazßn
kullanßlmasßnß telaÐ etmek amacßyla MR gör nt leme parametrelerinin optimize edilmesi
gerekebilir. Maksimum artifakt boyutu (yani, gradyan eko puls sekansßnda gör len),
Manipler®AZ Staplerinin boyutu ve Ôekline göre yaklaÔßk 15 mm geniÔler.
Puls Sekansß T1-SE T1-SE GRE GRE
Sinyal BoÔluÞu Boyutu 271 mm2 175 mm2 651 mm2 467 mm2
D zlem Yön Paralel Dikey Paralel Dikey
Güvenlik endikasyonlarß
Son kullanma tarihi geçmiÔ Manipler®AZ kullanmayßn.
Manipler®AZ oda sßcaklßÞßnda muhafaza edilmeli ve paketinden çßkarßldßktan sonra
direk kullanßlmalß.
Steril paket hasar görm Ô veya açßlmßÔsa asla kullanmayßn.
Tekrar sterilize etmeyin, bu r n n, iÔlevselliÞini bozabilir ve hastaya zarar verebilir.
Manipler®AZ cilt staplerini yalnßzca bir hastada kullanßn.
Kullanßmdan sonra, r n , tibbi atßk olarak uygun bir Ôekilde yok edin.
Sterilizasyon
EÞer bozulmamßÔ ve kapalß bir ambalajda doÞru bir Ôekilde muhafaza edilirse, sterilizasyon
son kullanma tarihine kadar geçerlidir.
Miadß 5 Yßldßr.
Teslimat formatlarß ve ambalaj boyutlarß
Manipler®AZ-35W, Bir kutuda 6 adettir.
Paket etiketinin üzerindeki sembollerin tanßmß






DIM
Stan informacji
Tek kullanßmlßk
Son kullanma tarihi
Etilen oksitle sterilize edilmiÔtir
CE-iÔareti ve onaylanmiÔ kurumun tanßmlanmasß. Ür n 93/42/EEC sayßlß Tßbbi
Aygßtlar DirektiÐ temel gereksinimlerine uygundur.
Parti kodu
Kullanßm talimatlarßna bakßn
Katalog numarasß Art.-No. 783100
Zßmba Ebadß 6.9 mm x 4.2 mm
MR sistemi tarafßndan rapor edilen, t m v cut ortalama SAR 2,9 W/kg
Kalorimetri ölç ml deÞerler, t m v cut ortalama SAR 2,7 W/kg
En y ksek sßcaklßk deÞiÔimi 1,8°C
4 W/kg deÞerinde t m v cut ortalama SARa göre ölçeklenmiÔ sßcaklßk 2,5°C
03/2017

31
Manipler®AZ-35W-Dispozitiv de suturÈ de unicÈ folosinÇÈ
Descriere
Manipler®AZ este un dispozitiv de suturÈ de unicÈ folosinÇÈ steril, proiectat sÈ asigure 35 de
agrafe din oÇel inoxidabil pentru operaÇii de închidere de rutinÈ.
IndicaÇii
ispozitivul de suturÈ Manipler®AZ poate Ð folosit pentru suturi de rutinÈ într-o varietate de
operaÇii chirurgicale.
Mudul de folosire
Înainte de a folosi dispozitivul de suturÈ veriÐcaÇi compatibilitatea cu pensa utilizatÈ
pentru înlÈturarea agrafelor.
Utilizând o tehnicÈ sterilÈ, scoateÇi dispozitivul din ambalaj.
Cu ajutorul unei pensete pentru Çesut, apropiaÇi cele douÈ margini ale plÈgii pânÈ când
marginile sunt întoarse spre exterior (Fig. 1).
PoziÇionaÇi dispozitivul deasupra pÈrÇii centrale a marginilor întoarse spre exterior (Fig. 2).
Pentru a realiza sutura, strângeÇi cu fermitate de manetÈ pânÈ când miÔcarea acesteia
este opritÈ (Fig. 3).
eblocaÇi maneta (Fig. 4).
ÎndepÈrtaÇi dispozitivul de incizie (Fig. 5).
VeriÐcaÇi totdeauna poziÇia agrafelor.
ContraindicaÇii
Când nu este posibilÈ pÈstrarea unei distanÇe minime de 5mm de la pielea suturatÈ la oasele
subiacente, la vase sau organe interne, utilizarea dispozitivului de suturÈ este contraindicatÈ.
ispozitivul Manipler®AZ conÇine nichel, care ar putea cauza reacÇii alergice la unii pacienÇi.
A nu se refolosi sau resteriliza. Acestea pot duce la deteriorarea capacitÈÇilor funcÇionale ale
produsului Ôi pot cauza vÈtÈmarea sau infecÇia pacientului.








•
•
•
ReacÇii adverse
ReacÇiile adverse asociate cu acest dispozitiv includ: dehiscenÇa plÈgli, rÈspuns alergic la pacienÇii
cu sensibilitate cunoscutÈ la metalele conÇinute în oÇelui inox 316L (de ex. crom, nichel Ôi Ðer),
infectivitate bacterianÈ sporitÈ, reacÇie ináamatoare tisularÈ acutÈ uÔoarÈ, durere Ôi edem, eritem
în zona plÈgii.
Instrucùiuni de siguranùÈ MRI
CondiùionatÈ MR
Agrafa de la Manipler®AZ este condiùionatÈ MR.
A)Testele non-clinice au demonstrat cÈ agrafa de la Manipler®AZI este condiÇionatÈ MR. Un
pacient cu acest di spozitiv poate Ð scanatÈ în siguranÇÈ, imediat dupÈ plasare în urmÈtoarele
condiÇii:
-Câmp magnetic static de 3 Tesla sau mai puÇin
-Câmp magnetic înclinare spaÇialÈ maximÈ de 1.500-Gauss/cm (extrapolat) sau mai puÇin
-Sistem MR maxim raportat, ratÈ de absorbÇie speciÐcÈ medie pentru întregul corp (SAR)
de 4-W/kg pentru 15 minute de scanare (adicÈ per secvenÇÈ de puls)
-Mod Normal de Operare pentru operarea sistemului MR
B)ÎncÈlzire legatÈ de MRI
În testele non-clinice, agrafa de la Manipler®AZ a produs urmÈtoarea creÔtere de temperaturÈ
în timpul unui MRI efectuat pentru o scanare de 15 minute (adicÈ per secvenÇÈ de puls) într-un
sistem MR 3 Tesla (3- Tesla/128-MHz, Excite, H x, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI):-
30
C) InformaÇii artefact
Calitatea imaginii MR poate Ð compromisÈ dacÈ zona de interes este exact aceeaÔi sau relativ
apropiatÈ de poziÇia agrafei de la Manipler®AZ. in acest motiv, poate Ð necesarÈ optimizarea
parametrilor de imagisticÈ MR pentru a compensa prezenÇa acestui dispozitiv. imensiunea
maximÈ a artefactului (adicÈ aÔa cum se vede pe secvenÇa pulsului de ecou) este de aproximativ
15 mm relativ la dimensiunea Ôi forma agrafei de la Manipler®AZ.
SecvenÇÈ puls T1-SE T1-SE GRE GRE
imensiune lipsÈ semnal 271-mm2 175-mm2 651-mm2 467-mm2
Orientare plan Paralel Perpendicular Paralel Perpendicular
InstrucÇiuni de siguranÇÈ
Nu folosiÇi Manipler®AZ dacÈ a depÈÔit data expirÈrii.
epoizitaÇi Manipler®AZ la temperatura camerei Ôi folosiÇi-l imediat dupÈ desfacerea
ambalajului.
Nu folosiÇi niciodatÈ dispozitive care provin din cutii desfÈcute sau care nu mai sunt sterile.
Nu resterilizaÇi, deoarece acest lucru poate afecta funcÇionarea dispozitivului Ôi poate rÈni
pacientul.
FolosiÇi dispozitivul de suturÈ Manipler®AZ doar pentru nu singur pacient.
upÈ folosire, aruncaÇi dispozitivul, în mod corespunzÈtor, în cadrul deÔeurilor medicale.
terilitatea
Nivelul de sterilitate este valabil pânÈ la data expirÈrii, dacÈ dispozitivul este depozitat corect î
ntr-un ambalaj închis Ôi intact.
Termenul de valabilitate este de 5 ani.
Forma de livrare Ôi mÈrimea ambalajului
ispozitivul Manipler®AZ-35W este livrat într-o cutie cu 6 bucÈÇi.
Explicarea simbolurilor de pe ambalaj






DIM
ata informÈrii 03/2017
e unicÈ folosinùÈ
ata de expirare
Sterilizat cu oxid de etilenÈ
Marcajul de certiÐcare a calitÈÇii CE Ôi numÈrul de identiÐcare a agenÇiei
notiÐcate. Produsul e conform cu cerinÇele esenÇiale ale irectivei ispozitivelor
Medicale 93/42/CEE
Cod lot
Vezi instrucÇiunile de folosire
NumÈr catalog Nr. art. 783100
MÈrimea dispozitivului 6.9 mm x 4.2 mm
Sistem MR raportat, SAR medie pentru întregul corp 2,9-W/kg
Valori calorimetrice mÈsurate, SAR medie pentru întregul corp 2,7-W/kg
Cea mai mare schimbare de temperaturÈ 1,8°C
TemperaturÈ scalatÈ la SAR medie pentru întregul corp de 4-W/kg 2,5°C

33
Manipler®AZ-35W-Engangs hudstapler
Beskrivelse:
Manipler®AZ er en steril hudstapler til cngangsbrug og har 35 klips af rustfrit stål til
rutinemassig lukning af sår.
Anvendelsesområde:
Hudstapleren Manipler®AZ kan bruges til lukning af forskellige sår ved en r kke
kirurgiske indgreb.
Anvendelsesmåde:
Kontrollér før brug, at hudstapleren og clipsefjerneren fungere.
Tag hudstapleren sterilt ud af indpakningen.
Tilpas og løft sårkanterne lidt med en pincet (billede 1).
Placér hudstapleren lige over de ophøjede hudkanter (billede 2).
For at forme clipsene, tryk udløseren kraftigt og helt sammen (billede 3).
Sli udløseren (billede 4).
Fjern hudstapleren fra huden (billede 5).
Kontrollér nøje, at clipsene er rigtigt placeret.
ontraindikationer:
Brug ikke hudstapleren, hvis der ikke er mindst 5 mm. afstand mellem området
på huden og de underliggende vitale strukturer.
ManiplerAZ® clipsene indeholder nikkel, som hos mange patienter kan udløse
allergiske reakti oner.
Må ikke genanvendes eller gensteriliseres. Dette kan medføre skade på
funktionelle egenskaber for produktet og medføre skade eller infektion hos
patienter.








•
•
•
Bivirkninger
Bivirkninger associeret med brugen af dette produkt inkluderer: sårruptur, allergisk
respons hos patienter me kendt overfølsomhed for metallereindeholdt i 316L rustfrit
stål (f.eks. krom, nikkel og jern), øget bakteriel infektivitet, minimal akut ináammatorisk
v vsreaktion, samt smerte, ødem og erythem på sårstedet.
MR-sikkerhedsoplysninger
MR-betinget
Klipsene fra Manipler®AZ er MR-betingede.
A)Ikke-kliniske tests har påvist, at klipsene fra Manipler®AZ er MR-betingede. En patient
med disse klips kan scannes sikkert umiddelbart efter placeringen under følgende
betingelser:
-Statisk magnetfelt på 3 Tesla eller derunder
-Magnetfelt med maksimal rumlig gradient på 1500 Gauss/cm (ekstrapoleret)
eller derunder
-Maksimal gennemsnitlig MR-systemrapporteret helkrops-SAR (speciÐk
absorptionsrate) på 4 W/kg for 15 minutters scanning (dvs. per pulssekvens)
-Normal driftstilstand for MR-systemet
B)MR-relateret opvarmning
Ved ikke-kliniske tests fremkaldte klipsene fra Manipler®AZ følgende temperaturstigning
under MR-scanning i 15 minutter (dvs. per pulssekvens) i et MR-system på 3 Tesla
(3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI):
32
C) Oplysninger om artefakter
Kvaliteten af MR-billeder kan blive kompromitteret, hvis interesseområdet er i pr cis det
samme område eller t t på placeringen af klipsene fra Manipler®AZ. Det kan derfor v re
nødvendigt at optimere parametrene for MR-billeddannelse for at kompensere for enhedens
tilstedev relse. Den maksimale artefaktstørrelse (dvs. som den ses på gradientekkopulsse
kvensen) øges med cirka 15 mm i forhold til Manipler®AZ-klipsenes størrelse og form.
Pulssekvens T1-SE T1-SE GRE GRE
Størrelse af område uden signal 271 mm2 175 mm2 651 mm2 467 mm2
Planretning Parallel Perpendikul r Parallel Perpendikul r
Sikkerhedsanvisninger:
Brug ikke Manipler®AZ efter den angivneholdbarhedsdato.
Opbevar Manipler®AZ ved rumtemperatur og brug den umiddelbart efter at
indpakningen er åbnet.
Må ikke bruges, hvis den sterile indpakning er åbnet eller beskadiget.
Produktet må ikke re-steriliseres, da det kan medføre at funktionsdygtigheden bliver
mindre og patienten skadet.
Brug kun Manipler®AZ hudstapleren til én enkelt patient.
Kasseres efter brug, sammen med medicinsk affald.
Sterilitet:
Vet rigtig opbevaring og ved uåbnet og hel indpakning, garanteres steriliteten i hele
holdbarhedsperioden.
Holdbarhed er 5 år.
Leveringsform og pakkestørrelser:
Manipler®AZ-35W leveres i sker á 6 stk.
Forklaring til symbolerne på indpakningen:






DIM
Engangsbrug
Udløbsdato
Steriliseret med ethylenoxid
CE m rkning og identiÐkations nummer til det bemyndigede organ. Produktet er i
overensstemmelse med kravene i Medical Device Directive 93/42/EEC
Batchkode
Se brugsvejledning
Katalognummer Artikel nr. 783100
Clipsestørrelse 6.9 mm x 4.2 mm
Dato for oplysninger 03/2017
MR-systemrapporteret gennemsnitlig helkrops-SAR 2,9 W/kg
V rdier målt ved kalorimetri, gennemsnitlig helkrops-SAR 2,7 W/kg
Største temperatur ndring 1,8 °C
Temperatur skaleret til gennemsnitlig helkrops-SAR på 4 W/kg 2,5 °C

35
Manipler®AZ-35W ˻½± ²Ì͸ÎÁ³½À ÊÁ ½¿±» ´Á³±Á µº»³´½ÅÁ
BG








•
•
•
ñ½Â½ÀÁ±¸ ½ò½ ³¸
ñ½Â½ÀÁ±¸³½ ½ò½¶³¸, ²ÎÌ´ÊÁ±¸ ² µº»³´½ÅÁ³Á ±Á ³»ÎÁ ¸Ê¿½À¸½ ζÀ¾ÝÎÁ³:
´ÁʳÎÁ´¹±½ ±Á ´Á±Á³Á; ÁÀ½´Ñ¸Ý±Á ´½Á¶·¸¹ º´¸ ºÁ·¸½±³¸ ² ¸Êν²³±Á
ݵβ³Î¸³½À±»²³ ¶Ì¼ ¼½³ÁÀo²Ì¿Ì´ÂÁ ¸ 316L ±½´Ì¿Á½¼Á ²³»¼Á±Á, ( Ä´»¼,
±¸¶½À ¸ ½À¹Ê»); ÊÁ²¸À½±Á ÅÁ¶³½´¸ÁÀ±Á ¸±ò½¶·¸¹; ¼¸±¸¼ÁÀ±», »²³´» ³Ì¶Á±±»
ÎÌʺÁÀ½±¸½; Å»À¶Á, »³³»¶ ¸ ÊÁݽ´Î¹ÎÁ±½ ±Á ¼¹²³»³» ±Á ´Á±Á³Á.
°±ò»´¼Á·¸¹ ÊÁ ŽʻºÁ²±»²³ º´¸ »Å´ÁʱÁ ¿¸Áѱ»²³¸ Á ² óÚà
ڻ½ ¿Á ²½ ¸Êº»ÀÊÎÁ ² óÚà º´¸ »º´½¿½À½±¸ µ²À»Î¸¹
Ó¶»ÅÁ³Á ±Á Manipler®AZ ¼»Â½ ¿Á ²½ ¸Êº»ÀÊÎÁ ² óÚà º´¸ »º´½¿½À½±¸ µ²À»Î¸¹.
A) ñ½¶À¸±¸Ý±¸ ¸Ê²À½¿ÎÁ±¸¹ º»¶ÁÊÎÁ³, ݽ ²¶»ÅÁ³Á ±Á Manipler®AZ ¼»Â½ ¿Á ²½
¸Êº»ÀÊÎÁ ² óÚà º´¸ »º´½¿½À½±¸ µ²À»Î¸¹. ìÁ·¸½±³Ì³, ±Á ¶»Ñ»³» ½ º»²³Áν±»
³»ÎÁ ¸Ê¿½À¸½, ¼»Â½ ¿Á ²½ ²¶Á±¸´Á ŽʻºÁ²±» ±½ÊÁÅÁα» ²À½¿ º»²³Áι±½³»
º´¸ ²À½¿±¸³½ µ²À»Î¸¹:
- ²³Á³¸Ý±» ¼Áѱ¸³±» º»À½ 3 Tesla ¸À¸ º»-¼ÁÀ¶»;
- ¼Á¶²¸¼ÁÀ½± º´»²³´Á±²³Î½± Ñ´Á¿¸½±³ ±Á ¼Áѱ¸³±»³» º»À½ 1 500
Gauss/cm (½¶²³´Áº»À¸´Á±) ¸À¸ º»-¼ÁÀ¶»;
- ¼Á¶²¸¼ÁÀ±» µ²´½¿±½±» ²º½·¸ò¸Ý±» ±¸Î» ±Á º»ÑÀÌ Á±½ (SAR) ÊÁ
·¹À»³» ³¹À», »³Ý½³½±» »³ ²¸²³½¼Á³Á ÊÁ óÚà, 4 W/kg ÊÁ 15 ¼¸±µ³¸
²¶Á±¸´Á±½ (³.½. ÊÁ ½¿±Á ºµÀ²»ÎÁ ²½¶Î½±·¸¹);
- ±»´¼ÁÀ½± ´ÁÅ»³½± ´½Â¸¼ ±Á ²¸²³½¼Á³Á ÊÁ óÚà.
B) ôÁÑ´¹ÎÁ±½, ²ÎÌ´ÊÁ±» ² óÚà
ì´¸ ±½¶À¸±¸Ý±¸ ¸Ê²À½¿ÎÁ±¸¹ ²¶»ÅÁ³Á ±Á Manipler®AZ ¿»Î½Â¿Á ¿» ²À½¿±»³»
º»Î¸ÍÁÎÁ±½ ±Á ³½¼º½´Á³µ´Á³Á º» δ½¼½ ±Á óÚà, ¸ÊÎ̴ͽ± ÊÁ 15-¼¸±µ³±»
²¶Á±¸´Á±½ (³.½. ÊÁ ½¿±Á ºµÀ²»ÎÁ ²½¶Î½±·¸¹) Î ²¸²³½¼Á ÊÁ óÚà ² ¼Áѱ¸³±» º»À½
Õº¸²Á±¸½
anipler®AZ ½ ²³½´¸À½± ¶»Â½± ²Ì͸ÎÁ³½À ÊÁ ½¿±»¶´Á³±Á µº»³´½ÅÁ, ²ÌÊ¿Á¿½± ÊÁ
º»²³Áι±½ ±Á 35 ²¶»Å¸ »³ ±½´Ì¿Á½¼Á ²³»¼Á±Á ÊÁ ´µ³¸±±» ÊÁ³ÎÁ´¹±½ ±Á ´Á±¸.
ì» ÁÊÁ±¸¹
˻±¸¹³ ²Ì͸ÎÁ³½À anipler®AZ ¼»Â½ ¿Á ÅÌ¿½ ¸Êº»ÀÊÎÁ± ÊÁ ´µ³¸±±» ÊÁ³ÎÁ´¹±½
±Á ´Á±¸ º´¸ ͸´»¶ ²º½¶³Ì´ »³ ĸ´µ´Ñ¸Ý½²¶¸ º´»·½¿µ´¸.
ì´¸À»Â½±¸½
ì´½¿¸ µº»³´½ÅÁ ±Á ¶»Â±¸¹ ²Ì͸ÎÁ³½À ²½ µÎ½´½³½ Î ²Ìμ½²³¸¼»²³³Á ¼µ ²
µ´½¿Á ÊÁ »³²³´Á±¹ÎÁ±½ ±Á ¶»Â±¸ ²¶»Å¸.
°ÊÎÁ¿½³½ ¶»Â±¸¹ ²Ì͸ÎÁ³½À »³ »ºÁ¶»Î¶Á³Á, ¸Êº»ÀÊÎÁÛ¶¸ ²³½´¸À±Á ³½Ä±¸¶Á.
ì´¸¿Ì´ºÁÛ³½ ¶´Á¸ Á³Á ±Á ´Á±Á³Á ½¿±» ¶Ì¼ ¿´µÑ» ² ³Ì¶Á±½± ò»´·½º²,
¿»¶Á³» ²½ »ÅÌ´±Á³ (í¸Ñ. 1).
컲³Áν³½ ¶»Â±¸¹ ²Ì͸ÎÁ³½À ±Á¿ ·½±³Ì´Á ±Á »ÅÌ´±Á³¸³½ ¶´Á¸ Á ±Á
´Á±Á³Á (í¸Ñ. 2).
ôÁ ¿Á º»²³Áθ³½ ²¶»ÅÁ³Á, ±Á³¸²±½³½ Ê¿´Áλ ²ºµ²Ì¶Á ¿» ¶´ÁÛ±» º»À»Â½±¸½
(í¸Ñ. 3).
Õ³ºµ²±½³½ ²ºµ²Ì¶Á (í¸Ñ. 4).
Õ³¿ÁÀ½Ý½³½ ²Ì͸ÎÁ³½À¹ »³ ´Á±Á³Á (í¸Ñ. 5).
ÁѸ º´»Î½´¹ÎÁÛ³½ α¸¼Á³½À±» º´ÁθÀ±Á³Á º»Ê¸·¸¹ ±Á ²¶»Å¸³½.
ì´»³¸Î»º» ÁÊÁ±¸¹
Ë»ÑÁ³» ±½ ½ ÎÌʼ»Â±» ¿Á ²½ º»¿¿Ì´ÂÁ ¼¸±¸¼µ¼ 5 ¼¼ ´Áʲ³»¹±¸½ »³
ÊÁÄÎÁ±Á³Á³Á ²Ì² ²¶»Å¸ ¶»ÂÁ ¿» º»¿À½ÂÁ ¸ ¶»²³¸, ¶´Ìλ±»²±¸ ²Ì¿»Î½
¸À¸ Î̳´½Í±¸ »´ÑÁ±¸, µº»³´½ÅÁ³Á ±Á ²¶»Å¸ ÊÁ ²Ì͸ÎÁ±½ ±Á ¶»ÂÁ ½
º´»³¸Î»º»¶ÁʱÁ.
Ó¶»Å¸³½ anipler®AZ ²Ì¿Ì´ÂÁ³ ±¸¶½À, ¶»Û³» ¼»Â½ ¿Á ¿»Î½¿½ ¿»
ÁÀ½´Ñ¸Ý±¸ ´½Á¶·¸¸ º´¸ ±¹¶»¸ ºÁ·¸½±³¸.
ñ½ ¸Êº»ÀÊÎÁÛ³½ ¸ ±½ ²³½´¸À¸Ê¸´ÁÛ³½ º»Î³»´±». ð»ÎÁ ¼»Â½ ¿Á ±Á뫨¸ ±Á
´ÁÅ»³Á³Á ±Á º´»¿µ¶³Á ¸ ¿Á ±Á´Á±¸ ¸À¸ ¸±ò½¶³¸´Á ºÁ·¸½±³Á.
34
C) °±ò»´¼Á·¸¹ ÊÁ ÎÌʼ»Â±¸ »³¶À»±½±¸¹
ËÁݽ²³Î»³» ±Á ¸Ê»Å´Á½±¸¹³Á »³ óÚà ¼»Â½ ¿Á ²½ ÎÀ»Í¸, Á¶» ¸Ê²À½¿ÎÁ±Á³Á »ÅÀÁ²³
º»¶´¸ÎÁ ±ÁºÌÀ±» º»À»Â½±¸½³» ±Á ²¶»ÅÁ³Á ±Á Manipler®AZ ¸À¸ ½ »³±»²¸³½À±» ÅÀ¸Ê»
¿» ±½Ñ». ÓÀ½¿»ÎÁ³½À±» ¼»Â½ ¿Á ½ ±½»ÅÄ»¿¸¼» »º³¸¼¸Ê¸´Á±½ ±Á »Å´Áʱ¸³½
ºÁ´Á¼½³´¸ ÊÁ óÚà, ¶»½³» ¿Á ¶»¼º½±²¸´Á ±ÁÀ¸Ý¸½³» ±Á ³»ÎÁ ¸Ê¿½À¸½. ÚÁ¶²¸¼ÁÀ±¸¹³
´Áʼ½´ ±Á »³¶À»±½±¸½³» (³.½. ¶Á¶³» ²½ θ¿Á Î ºµÀ²»ÎÁ³Á ²½¶Î½±·¸¹ ÊÁ Ñ´Á¿¸½±³±»
½Ä») ½ º´¸ÅÀ¸Ê¸³½À±» 15 mm ²º´¹¼» ´Áʼ½´Á ¸ ò»´¼Á³Á ±Á ²¶»ÅÁ³Á ±Á Manipler®AZ
ìµÀ²»ÎÁ ²½¶Î½±·¸¹ T1-SE T1-SE GRE GRE
Ó¸ÀÁ ±Á ÊÁ³¸ÄÎÁ±½ ±Á ²¸Ñ±ÁÀÁ 271 mm2 175 mm2 651 mm2 467 mm2
Õ´¸½±³Á·¸¹ ±Á ´Áα¸±Á³Á ɲº»´½¿±» ì½´º½±¿¸¶µÀ¹´±» ɲº»´½¿±» ì½´º½±¿¸¶µÀ¹´±»
ɶÁÊÁ±¸¹ ÊÁ ŽʻºÁ²±»²³
ñ½ ¸Êº»ÀÊÎÁÛ³½ Manipler®AZ ²À½¿ ¸Ê³¸ÝÁ±½ ±Á ²´»¶Á ±Á ²ÌÄ´Á±½±¸½ ±Á º´»¿µ¶³Á.
ÓÌÄ´Á±¹ÎÁÛ³½ Manipler®AZ º´¸ ²³ÁÛ±Á ³½¼º½´Á³µ´Á ¸ Ñ» ¸Êº»ÀÊÎÁÛ³½ ν¿±ÁÑÁ
²À½¿ »³ÎÁ´¹±½ ±Á »ºÁ¶»Î¶Á³Á.
ñ¸¶»ÑÁ ±½ µº»³´½Å¹ÎÁÛ³½ º´»¿µ¶³¸ »³ »³Î»´½±¸ ¸À¸ º»Î´½¿½±¸ ²³½´¸À±¸
»ºÁ¶»Î¶¸.
ñ½ ²³½´¸À¸Ê¸´ÁÛ³½ º»Î³»´±», ÊÁ »³» ³»ÎÁ ¼»Â½ ¿Á ±Á뫨¸ ±Á ´ÁÅ»³Á³Á ±Á
º´»¿µ¶³Á ¸ ¿Á ±Á´Á±¸ ºÁ·¸½±³Á.
°Êº»ÀÊÎÁÛ³½ ²Ì͸ÎÁ³½À¹ ÊÁ ¶»ÂÁ Manipler®AZ ²Á¼» Î̴ĵ ½¿¸± ºÁ·¸½±³.
ÓÀ½¿ µº»³´½ÅÁ ¸ÊÄÎÌ´À½³½ º´»¿µ¶³Á º» »Å»²»Å½±¸¹ ÊÁ ¼½¿¸·¸±²¶¸ »³ºÁ¿Ì·¸
±Áݸ±.
Ó³½´¸À±»²³
î ²ÀµÝÁÛ Ý½ º´»¿µ¶³Ì³ ½ ²ÌÄ´Á±¹ÎÁ± º´ÁθÀ±» Î ÊÁ³Î»´½±Á ¸ ±½º»¶Ì³±Á³Á »ºÁ¶»Î¶Á,
²³½´¸À¸ÊÁ·¸¹³Á ½ ½ò½¶³¸Î±Á ¿» ¸Ê³¸ÝÁ±½ ÊÁ ²´»¶Á ±Á ²ÌÄ´Á±½±¸½.
Ó´»¶Ì³ ±Á ²ÌÄ´Á±½±¸½ ½ 5 Ñ»¿¸±¸.
í»´¼¸ ±Á ¿»²³ÁζÁ ¸ ´Áʼ½´¸ ±Á »ºÁ¶»Î¶¸³½
Manipler®AZ-35W ²½ ¿»²³Áι Î ¶µ³¸¹ ² 6 Å´»¹.
ÕŹ²±½±¸½ ±Á ²¸¼Î»À¸³½ Î̴ĵ »ºÁ¶»Î¶Á³Á






DIM
ïÁ³Á ±Á ¸±ò»´¼Á·¸¹³Á 03/2017
ÊÁ ½¿±»¶´Á³±Á µº»³´½ÅÁ
¿Á³Á³Á ±Á ÎÁÀ¸¿±»²³
²³½´¸À¸Ê¸´Á± ² ½³¸À½± »¶²¸¿
ÚÁ´¶¸´Á±½ ² CE ¸ ¸¿½±³¸ò¸¶Á·¸»±½± ±»¼½´ ±Á »º»¼½±Á³Á³Á ²ÀµÂÅÁ.
ì´»¿µ¶³Ì³ ²Ì»³Î½³²³ÎÁ ±Á »²±»Î±¸³½ ¸Ê¸²¶ÎÁ±¸¹ ±Á ︴½¶³¸ÎÁ
93/42/÷°Õ ÊÁ ¼½¿¸·¸±²¶¸³½ ¸Ê¿½À¸¹
Ë»¿ ±Á ºÁ´³¸¿Á³Á
î¸Â³½ ¸±²³´µ¶·¸¸³½ ÊÁ µº»³´½ÅÁ
ËÁ³ÁÀ»Â½± ±»¼½´ ú 783100
àÁʼ½´ ±Á ²¶»ÅÁ 6.9 ¼¼ x 4.2 ¼¼
µ²´½¿±½±» SAR ÊÁ ·¹À»³» ³¹À», »³Ý½³½±» »³ ²¸²³½¼Á³Á ÊÁ óÚà 2,9 W/kg
¶ÁÀ»´¸¼½³´¸Ý±¸ ²³»Û±»²³¸, µ²´½¿±½±» SAR ÊÁ ·¹À»³» ³¹À» 2,7 W/kg
¼Á¶²¸¼ÁÀ±Á º´»¼¹±Á ±Á ³½¼º½´Á³µ´Á³Á 1,8°C
³½¼º½´Á³µ´Á, »³±½²½±Á ¶Ì¼ µ²´½¿±½±»³» SAR ÊÁ ·¹À»³» ³¹À» 4 W/kg 2,5°C
3 Tesla (3 Tesla/128 Hz, Excite, HDx, ²»ò³µ½´ 14X. 5, General Electric Healthcare,
Ñ´. Ú¸Àµ»¶¸, Á³Á ɸ²¶»±²¸±):-

37
CZ
36
Popis Výrobku
KoÏni stapler Manipler®AZ je sterilní jednorázový nástroj, který obsahuje 35 svorek z
nerezov oceli pûipravených pro rutinní uzávür koÏni rány.
Indikace
KoÏni stapler Manipler®AZ je urÖen k rutinnímu uzavírání koÏni rány u irok kály
nejrýznüjích chirurgických výkoný.
PouÏití
Pûed pouÏitím nástroje se pûesvüdÖte, zda máte k dispozici kompatibilní
kletü na odstraþování koÏních svorek.
KoÏni stapler vyjmüte z obalu za sterilních podmínek.
Pomocí chirurgick pinzety sbliÏte okraje rány, aby se evertovaly (Obr. 1).
Stapler pûiloÏte na ránu tak, aby evertovan okraje rány byly uprostûed (Obr. 2).
Pevnü stisknüte spout stapleru. Stisk musí být úplný  kam aÏ to umoÏþuje
pohyb spoutü (Obr. 3).
Spout uvolnüte (Obr. 4).
Stapler sejmüte z rány. (Obr. 5).
VÏdy zkontrolujte správn umístüní svorek.
Kontraindikace
PouÏití svorek pro uzávür koÏni rány je kontraindikováno tam, kde není moÏn
zachovat odstup nejm nü 5 mm od kostí, c v a vnitûních orgáný.
Svorky Manipler®AZ obsahují nikl, který mýÏe vyvolávat u nükterých pacientý
alergick reakce.
NepouÏivejte více neÏ jednou a neresterilizujte. Toto by mohlo zpýsobit funkci
výrobku nebo zdraví pacienta.
NeÏádoucí úÖinky
NeÏádoucí úÖinky spojen s tímto výrobkem: dehiscence rány; alergická reakce u
pacientý se známou citlivostí na kovy obsaÏen v 316L nerezov oceli, (napû. chrom,
nikl, Ïelezo); zvýená bakteriální infekÖnost; minimální akutní zánüt tkánü; a bolest,
otok a zarudnutí v místü rány.








•
•
•
Manipler®A -35W KoÏní stapler pro jednorázové pouÏití
Informace o bezpeÖnosti pûi MR
Podmín×n× bezpeÖný v prostûedí MR
Stapler Manipler®AZ je podmín×n× bezpeÖný v prostûedí MR.
A) Neklinick testování prokázalo, Ïe stapler Manipler®AZ je podmín×n× bezpeÖný v
prostûedí MR. Pacient s tímto prostûedkem mýÏe být bezpeÖn× skenován okamÏit× po
umíst×ní za následujících podmínek:
- Statick magnetick pole 3 Tesla nebo niÏí
- Maximální prostorový gradient magnetick ho pole 1 500 Gauss/cm
(extrapolovaný) nebo niÏí
- Maximum hláen syst mem MR - m×rný absorbovaný výkon (SAR) vztaÏený
na cel t×lo 4 W/kg za 15 minut skenování (tj. za sekvenci pulzý)
- Normální provozní reÏim
B) Ohûev zpýsobený MR
V neklinick m testování vytváûel stapler Manipler®AZ b×hem skenování MR po dobu
15 minut (tj. za sekvenci pulzý) u MR syst mu 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx,
software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) následující rýst teploty:
C) Informace o artefaktu
Kvalita snímku MR mýÏe být sníÏena, jestliÏe se oblast zájmu nachází pûesn× ve stejn oblasti
nebo relativn× blízko poloze stapleru Manipler®AZ. Z toho dývodu mýÏe být nezbytná
optimalizace parametrý snímkování MR pro kompenzaci pûítomnosti prostûedku. Maximální
velikost artefaktu (tj. jak je zobrazen na pulzní sekvenci gradientního echa) pûesahuje pûibliÏn×
15 mm s ohledem na velikost a tvar stapleru Manipler®AZ.
Pulzní sekvence T1-SE T1-SE GRE GRE
Velikost loÏiska se ztrátou signálu 271 mm2 175 mm2 651 mm2 467 mm2
Rovinná orientace Paralelní Vertikální Paralelní Vertikální
Upozornüní
Manipler®AZ nepouÏívejte po uplynutí doby pouÏitelnosti.
Manipler®AZ uchovávejte pûi pokojov teplotü. Nástroj pouÏijte ihned po otevûení obalu.
Výrobek nikdy nepouÏívejte, pokud byl sterilní obal pûedem otevûen nebo pokozen.
Výrobek neresterilizujte, nebot' tím mýÏete pokodit funkci výrobku nebo zdraví pacienta.
KoÏní stapler Manipler®AZ pouÏívejte vÏdy pouze u jedin ho pacienta.
Po pouÏití výrobek zlikvidujte v souladu s pokyny pro likvidaci zdravotnick ho odpadu.
Sterilita
Výrobek je sterilní, je-li správnü uchováván v uzavûen m a neporuen m obalu do uplynutí doby
pouÏitelnosti.
Doba pouÏitelnosti výrobku je 5 let.
Velikost a forma balení
Manipler®AZ-35W je dodáván v krabicích obsahujících 6 kusý výrobku.
Vysvütlení symbolý uvedených na balení






DIM
Datum poslední aktualizace 03/2017
Jednorázov pouÏití
Datum exspirace
Sterilizováno etylenoxidem
ZnaÖka CE a identiÐkaÖní Öíslo notiÐkovan osoby. Výrobek vyhovuje základním
poÏadavkým sm×rnice Rady 93/42/EHS týkající se zdravotnických prostûedký.
Kód arÏe
Viz návod k pouÏití
Katalogov Öíslo Kód výrobku: 783100
Velikost svorky 6.9 mm x 4.2 mm
SAR vztaÏený na cel t×lo hláený u syst mu MR 2,9 W/g
Hodnoty nam×ûen kalorimetricky, SAR vztaÏený na cel t×lo 2,7 W/g
Nejvyí teplotní rozdíl 1,8 °C
Teplota v pom×ru k SAR vztaÏen mu na cel t×lo 4 W/kg 2,5 °C