BELLUS AESTHETICS SkinPen Precision User manual

MICRONEEDLING SYSTEM
Engineered, Designed
& Made in the USA
Inductive Charging
SMART Technology
Patented
Reciprocating
Mechanism
User Manual
SkinPen®Precision Device
SkinPen®Precision Charger Base
INTERNATIONAL
English |French |Spanish |German |Dutch

PN#P5SP013 | Rev. A | International 1
Table of Contents
Section Page
1. Device Description........................................................................................2
2. Intended Use..................................................................................................3
3. Contraindications..........................................................................................4
4. Warnings .........................................................................................................4
5. Precautions.....................................................................................................4
6. Electrical Safety Warnings......................................................................... 5
7. Instructions for Use...................................................................................... 6
8. Procedure Instructions,
Post-Procedure Instructions,
Post-Procedure Care ...................................................................................10
9. Cleaning of SkinPen®Precision & Charger Base..................................10
10. Storage............................................................................................................. 11
11. Disposal ...........................................................................................................11
12. FAQ & Troubleshooting ............................................................................... 12
13. Specifications.................................................................................................15
14. Environmental Conditions.......................................................................... 16
LANGUAGE GUIDE
Section Page
English .............................................................................................................................1
French / Français.........................................................................................................18
Spanish / Español........................................................................................................32
German / Deutsch.......................................................................................................46
Dutch / Nederlands.....................................................................................................60

PN#P5SP013 | Rev. A | International 32 PN#P5SP013 | Rev. A | International
Fig 1.
G
F
E
A
B
C
D
1. DEVICE DESCRIPTION
The SkinPen®Precision device consists of a microneedling pen handpiece,
and a sterile needle cartridge. The accessories are a charging base and a
BioSheath. Each component and accessory will be explained to understand
how SkinPen®Precision works.
SkinPen®Precision Components
A SkinPen Precision Handpiece - Part #10130010 / REF 100
A Power Indicator Light
B Power On/Off Button
C Charge Level Indicator
D Microneedling Connector
E Ergonomic Handle Grip
F Base Charger AC/DC Adapter - Part #10130012
G Inductive Charging Base - Part #10130011 / REF 101
INCLUDES:
SkinPen Precision Cartridge
Part #10230010 / REF 014
EO (Ethylene Oxide) Sterilized, disposable needle cartridge
packaged and labeled individually. Proprietary needle
cartridge. *Cartridges are not to be resterilzed or reused.
SkinPen Precision BioSheath
Part #10130001
The SkinPen®Precision and needle cartridge interface
with a nonsterile and disposable BioSheath to prevent
contamination of the SkinPen Precision®.
LIFT HG
Part #11720001
Lift HG is a hydrogel wound dressing (without drugs and/
or biologics) to protect against abrasion and friction during
the microneedling procedure. It may be applied additionally
the day of the procedure to prevent the skin from drying
out post procedure
RESCUE
Part #11420001
Cosmetic calming complex applied liberally AM/PM, as
needed to soothe and calm skin. Suggested to be used 24
hours post treatment.
SKINPEN®PRECISION TREATMENT KIT
2. INTENDED USE
SkinPen Microneedling System and SkinPen+Skinfuse Treatment kit are a
system that utilizes Collagen Induction Therapy to treat Melasma, acne and
surgical scars.

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6. ELECTRICAL SAFETY WARNINGS
• No modification of this equipment is allowed. Only use included SkinPen®
Precision adapter and charger base.
• Do not plug product into outlet with a voltage other than specified on the
charger. (90-264 Vac).
• Never force plug into an outlet if it does not easily fit into the outlet,
discontinue use.
• Discontinue use if product appears damaged in any way.
• Do not use or charge if cord or plug is damaged.
• Keep cord away from heated surfaces.
• Do not store the pen and/or charger base near a sink or where it can fall or
be pulled into water.
• This device complies with Part 15 of the FCC Rules. Operation is subject
to the following two conditions: (1) this device may not cause harmful
interference, and (2) this device must accept any interference received,
including interference that may cause undesired operation.
• For your safety from electrical shock, the SkinPen® Precision and/or
SkinPen®Precision Charger base should not be opened or disassembled for
trouble-shooting purposes. There are no user serviceable parts.
• Do not use any equipment not designed specifically for SkinPen Precision as
to avoid interference with the device's intended performance.
• WARNING: Use of this equipment adjacent to or stacked with other
equipment should be avoided because it could result in improper operation.
• WARNING: Use of accessories other than those specified or provided by the
manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic
emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and
result in improper operation.
• The EMISSIONS characteristics of this equipment make it suitable for use in
industrial areas and hospitals (CISPR 11 class A).
• The charger base transmitting frequency is between 110kHz and 205kHz
with efficiency around 73%.
• SkinPen Precision & Charger base is suitable for use in industrial areas
and hospitals
3. CONTRAINDICATIONS
The use of the SkinPen Precision System should not be used on patients who:
• Have active skin cancer in the treatment area(s)
• Have open wounds, sores, or irritated skin in the treatment area(s)
• Have an allergy to stainless steel or anesthetics
• Have a hemorrhagic (bleeding) disorder or hemostatic (bleeding) dysfunction
• Are pregnant or nursing
• Are currently taking drugs with the ingredient isotretinoin (such as Accutane)
Note: This product is not intended for transdermal (under the skin) delivery of
topical products such as cosmetics, drugs, or biologics.
4. WARNINGS
Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be
avoided because it could result in improper operation. Use of accessories other
than those specified or provided by the manufacturer of this equipment could
result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic
immunity of this equipment and result in improper operation.
Do not use any equipment not designed specifically for SkinPen®Precision as
to avoid interference with the device’s intended performance.
5. PRECAUTIONS
Safety and Effectiveness for setting greater than 1.5 mm has not
been evaluated.
The SkinPen Precision System has not been evaluated in the following patient
populations (i.e. patients with the following conditions or taking the following
medications): Actinic (solar) keratosis; active acne; collagen vascular diseases or
cardiac abnormalities; diabetes; eczema, psoriasis and other chronic conditions
in the treatment area or on other areas of the body; immunosuppressive
therapy; history of contact dermatitis; raised moles in the treatment area;
rosacea; active bacterial, fungal, or viral (i.e. herpes, warts); keloid scars (a
scar that grows outside of the boundaries of an original scar); patients on
anticoagulants; scars and stretch marks less than one year old; scleroderma;
and wound-healing deficiencies.

PN#P5SP013 | Rev. A | International 76 PN#P5SP013 | Rev. A | International
How to remove the BioSheath and clean the SkinPen Precision Device:
• Hold the SkinPen Precision perpendicular to the floor, or with
the cartridge attachment tip pointing downwards. Use one
hand to remove the cartridge and dispose of the cartridge in
a sharps container.
• Continue to hold the SkinPen Precision device perpendicular
to the floor, with the cartridge tip pointed downwards, and
pull apart the adhesive strip of the BioSheath.
• Remove the BioSheath by carefully rolling it down the
SkinPen Precision to prevent soiling the handpiece.
• Dispose of the BioSheath in a biohazard container.
BioSheaths are not intended to be reused.
• Disinfection of the SkinPen Precision should be completed
with the use of Germicidal disposable wipes, See section 9-
Cleaning of SkinPen Precision and Charger Base.
• After removal of the BioSheath and disinfection with
Germicidal disposable wipes is performed, users’ gloves
should be removed, hands cleaned, and a new pair of clean
gloves worn before proceeding to the next patient.
Note: Soiled gloves should always be disposed of in a biohazard container. Do
not reuse disposable gloves.
Note: The purpose of a sheath is to provide a covering that helps prevent the
transmission of pathogens from one patient to another. SkinPen Precision is
intended to be used only with provided BioSheath.
ADHESIVE
ADHESIVE
7. INSTRUCTIONS FOR USE
• Only use this device for the recommended applications. This device should
only be used under medical supervision.
• Before administering any treatment, you should become acquainted with
the operating procedures for the treatment, as well as the indications,
contraindications, warnings, and precautions. Consult other resources (ie. IFU)
for additional information regarding the application of microneedling therapy.
How to apply BioSheath:
• While wearing non-latex gloves, obtain a single use
BioSheath and ensure the SkinPen®Precision is clean/
disinfected.
• While SkinPen®Precision is powered off, insert the SkinPen®
Precision between the white tab and paper backing.
• Push SkinPen®Precision through the BioSheath until the
device is snug inside the BioSheath.
• Peel back the protective BioSheath cover by pulling on the
Blue tab and white paper backing.
• Remove adhesive backing and seal end. SkinPen®Precision is
now protected and ready to use.
ADHESIVE
ADHESIVE
ADHESIVE
ADHESIVE

PN#P5SP013 | Rev. A | International 98 PN#P5SP013 | Rev. A | International
Additional SkinPen®Precision Cartridge Instructions:
How to adjust needle length:
• To increase the needle length, adjust on the cartridge
according to indicated tick marks on the cartridge. New
settings will be indicated by a “click” into place.
• Needle settings should be selected based on patient needs.
• It is recommended to start at a depth setting of 0.25mm.
• Increase by increments of 0.25 mm or 0.5 mm for the desired
amount of erythema with a maximum depth of 1.5mm on
the face.
*Lower the setting of the cartridge to 0.25-0.5mm to perform the
procedure around the orbital rim.
• Decrease the needle length by adjusting according to the tick
marks on the cartridge. New settings will be indicated by a
“click” into place.
How to install/uninstall disposable SkinPen®Precision cartridge:
• Ensure SkinPen®Precision is powered off.
• Open the cartridge package by holding it right-side up and
pulling back the protective covering at the sealed chevron.
• Align the lock and key mechanism on the SkinPen®Precision
microneedling cartridge and the SkinPen®Precision device.
• Start with the symbol to the right of the power indicator
and rotate the cartridge left to align with the power indicator.
The SkinPen®Precision cartridge is now secure.
• To remove the cartridge, rotate until the cartridge is removed.
• The SkinPen®Precision cartridge is designed for single use,
with a lock-out feature prohibiting re-installation of the
cartridge after use.
• Dispose of used SkinPen®Precision
cartridge via a Sharps container.
*If a SkinPen®Precision Cartridge becomes inadvertently
contaminated before or during installation (ie. Dropped on floor,
open/broken package, needles subjected to possible contamination),
discard, and obtain new SkinPen®Precision cartridge.
MALE FEMALE
Clear
Faults
3
2
1
LOCK UNLOCK
INCREASE
DECREASE
CLICK
Procedure Depth (Suggested Guidelines)
Forehead (0.25-1.0 mm) Nose (0.25-0.75 mm)
Around the Orbital Rim*(0.25-0.5 mm) Facial Scars (up to 1.5 mm)
*Note: treatment can be performed around but not within the orbital rim

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How to charge:
• Inductive charging is used between the SkinPen®Precision
charger base and the SkinPen®Precision device.
• Plug the charger base into a live outlet.
• Place the hand-piece into the base with the power button
facing out. See “FAQ/Troubleshooting” for additional
battery information. Battery charge percentages in “FAQ/
Troubleshooting”.
Power:
*Powering ON/OFF should only be done with the SkinPen®Precision
device disconnected from the charging base.
• ON: Press and hold power button for 1 seconds.
• OFF: Press and hold power button for 0.5 seconds.
8. PROCEDURE INSTRUCTIONS, POST-PROCEDURE
INSTRUCTIONS, POST-PROCEDURE CARE
• For additional information refer to SkinPen®Precision IFU.
9. CLEANING OF SKINPEN®PRECISION AND CHARGER BASE
*Ensure SkinPen®Precision device is powered down before cleaning,
and SkinPen®Precision charger base is unplugged.
• The device should be cleaned while holding the SkinPen®Precision facing
straight down while wiping the rotary area. Do not clean near the seal.
• Germicidal disposable wipes should be used to clean the SkinPen®Precision
after each procedure. Germicidal disposable wipes may also be used to clean
the SkinPen®Precision Charger Base. Germicidal disposable wipes should be
used to carefully wipe the SkinPen®Precision according to their directions
for use found on the Germicidal disposable wipes labeling. Attention should
be paid to clean areas such as crevices, seams, and areas around where the
SkinPen Precision Cartridge attaches to the device.
• Germicidal disposable wipes that protect against HIV-1 and HBV of surface/
objects soiled with blood/body fluids are recommended to be used.
DIRECTIONS FOR USE:
Special instructions for cleaning & decontamination against HIV-1 and HBV of
surfaces/objects soiled with blood/body fluids:
Personal protection: Specific barrier protection items to be used when handling
items soiled with blood or body fluids are disposable latex gloves, gowns,
masks, or eye coverings.
Cleaning procedure: Blood and other body fluids must be thoroughly cleaned
from surfaces and objects before application of the disinfectant.
Disposal of infectious materials: Blood and other body fluids should be
autoclaved and disposed of according to federal, state and local regulations for
infectious waste disposal.
Contact time: Leave surfaces wet for 30 seconds and 10 minutes for HIV-1 and
HBV, respectively. Use the 10 minute contact time to mitigate other viruses,
bacteria and fungi listed on the label.
• Do not immerse in liquids.
• Do not use solvents to clean device.
10. STORAGE
• For optimal performance of your SkinPen Precision®, ensure the device is turned
off and store the device in the SkinPen®Precision charging base when not in use.
• If the device is OFF and not connected to the charging base for 30 minutes,
the device will generate a “Not on Charger” alert by “beeping” repeatedly at 1
second intervals for 1 minute, and then every 10 minutes after as a reminder
to return the SkinPen®Precision to the charger base. Turn off the alert by
connecting the SkinPen®Precision to the charger base.
11. DISPOSAL
• Dispose of cartridges/needle tips as medical waste via a Sharps container.
• Properly dispose of all items in accordance with local regulations.
• You must dispose of SkinPen Precision®, SkinPen®Precision Charger, and all
other SkinPen® Precision components properly according to local laws and
regulations. Because SkinPen®Precision contains electronic components and
a Lithium Ion rechargeable battery, SkinPen®Precision must be disposed of
separately from household waste. When SkinPen®Precision reaches its end of
life, contact local authorities for proper disposal and recycling options.
Clear
Faults
3
2
1

PN#P5SP013 | Rev. A | International 1312 PN#P5SP013 | Rev. A | International
12. FAQ/TROUBLESHOOTING
Fault Indications:
• Motor Speed Fault:
LED 1, 3 alternating at 0.25 sec. rate.
› The fault indicator will sound as long as the fault persists.
› If fault is indicated the motor will stop after 10 sec.
› In the case that the motor stops, the indication of the LEDs
will continue for an additional 10 seconds before the device
powers off.
› The fault may be generated by over aggressive needling.
› Allow the fault indicator to cease before continuing procedure.
› Discontinue use if the motor speed fault results continuously
and contact Bellus Aesthetics.
• Over Current Fault:
LED 3 flashing at 0.25 sec. rate.
› The over current fault will stop the motor and beep for 10
sec.
› The fault indication on the LEDs will continue for an
additional 10 seconds before the device powers off.
› The fault may be generated by over aggressive needling and/
or by selecting a needle depth greater than necessary.
› Allow the fault indicator to cease before continuing
procedure at a lower depth setting or with less aggressive
force.
• Over Temperature Fault:
LED 2 flashing at 0.25 sec. rate. Temperature is over 65°C.
› The fault will stop the motor and beep for 10 sec.
› The fault indication on the LEDs will continue for an
additional 10 seconds before the device powers off.
› The fault may be generated by over aggressive needling
and/or by selecting a needle depth greater than necessary.
› Allow the device to cool down before continuing
the procedure.
• Motor Position Fault:
LED 1, 2 alternating at 0.25 sec. rate.
› If device is unable to stop at the home position then fault is
indicated by beeping for 10 sec.
› The fault indication on the LEDs will continue for an
additional 10 seconds before the device powers off.
If this fault is indicated, use extra caution in removing the disposable
as the needles may not be fully retracted.
Battery percentage indications in Running state:
• Battery Charged > 70%:
LED 1, 2, 3 ON.
• 30% < Battery Charge ≤ 70%:
LED 1, 2 ON.
• 15% < Battery Charge ≤30%:
LED 1 ON.
• 1% < Battery Charge ≤ 15%:
LED 1 flash on/off 1 sec. rate.
• If the battery charge is <1% and the user attempts to
power on the device, LED 1 will flash at 0.5 second rate
for 10 seconds and return to off mode.
3
2
1
3
2
1
3
2
1
3
2
1
3
2
1
Over
Temperature
Fault
Motor
Position
Fault Clear
Faults
3
2
1
Over
Temperature
Fault
Motor
Position
Fault
3
2
1
Over
Current
Fault
Over
Temperature
Fault
3
2
1
3
2
1
Motor
Speed
Fault

PN#P5SP013 | Rev. A | International 1514 PN#P5SP013 | Rev. A | International
Battery Charge Indicator in Charging state:
After 30 minutes of being off the charger the SkinPen®Precision will beep
to remind users that it needs to be placed on the charger. This notification may
be cleared by either simply powering on the device, or by placing the device on
the charger.
• When the SkinPen®Precision is placed on the charger, LED
1, 2, 3 and charger indicator LED will blink sequentially for a
second to indicate it is connected with the charger base.
• When the SkinPen®Precision is removed from the charger
base the LED's stay solid which indicates the charge level in
the battery. They then go off to maintain battery longevity.
• Battery Charge = 100%:
LED 1, 2, 3 OFF to maintain battery longevity.
• Battery Charge > 90%:
LED 1, 2, 3 ON.
• 70% < Battery Charge ≤ 90%:
LED 1, 2 ON, LED 3 repeat on/off 1 sec.
• 30% < Battery Charge ≤ 70%:
LED 1 ON, LED 2 repeat on/off 1 sec.
• Battery Charge ≤ 30%:
LED 1 repeat on/off 1 sec.
13. SPECIFICATIONS
Technical Information of SkinPen Precision®
Product Name SkinPen Precision®
SkinPen®Precision Handpiece
Model Number 100
SkinPen®Precision Charger Base
Model Number 101
Bellus Aesthetics FDA Registration # 3010392991
FCC ID 2AGLK-101
Weight and Unit ≤ 5oz /155mm length and
max. outer diameter of 34mm
Electrical Requirements Charger Base Input: 5VDC, 2A max
Output voltage: 5W (max)
Charger Time From 10% charge to 90%
Charge within 14 hours
Working Time > 6 hours
(under normal use conditions)
Speed 6300RPM – 7700RPM
Needles • 14 total solid needles
• 32 BWG (gauge)
• <32 RMS (roughness)
• Medical grade Stainless Steel
• EU RoHS compliant
• Sharpness specification within the
Radius 0.005mm (Max)
• Maximum extension of the needles
from the needle head surface is less
than 2.7mm
Operation Cordless
AC Adapter Medical Grade, Universally
compatible power requirements:
100-240 VAC at 50-60 Hz
Charger base transmitting frequency Between 110kHz and 205kHz
with efficiency around 73%
70% <
Battery
Charge
3
2
1
3
2
1
Battery
Charge ≤ 30%
Battery
Charge = 100%
3
2
1
3
2
1
30% <
Battery
Charge
3
2
1
3
2
1

PN#P5SP013 | Rev. A | International 1716 PN#P5SP013 | Rev. A | International
Manufacturer's
trade name
and address
Manufacturer's
catalouge code
Serial Number Batch code
Authorized
Representative
in the European
Community
CE mark (made in
compliance with
93/42EEC Directive
on class I medical
devices)
Do not re-sterilize Do not re-use
Sterilized using
ethylene oxide
Consult Instructions
for Use
Caution
Do not use if
package
is damaged
Temperature
shipment limits Humidity limitation
Keep dry Not for
general waste
This device includes
RF transmitters Direct Current
Positive Polarity Use-by date
SYMBOL LEGEND
14. ENVIRONMENTAL CONDITIONS
Operating conditions: Temperature: 17-30°C
Relative humidity: 30-75%
relative humidity non-condensing
Atmospheric Pressure: 70 -106 kPa
Transportation conditions: Temperature: -20-60°C
Relative humidity: 10-98%
relative humidity non-condensing
The EMISSIONS characteristics of the SkinPen®Precision & Charger Base make it
suitable for use in industrial areas and hospitals (CISPR 11 class A).
This device complies with Industry Canada's license-exempt RSS. Operation
is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause
interference; (2) This device must accept any interference, including interference
that may cause undesired operation of the device.
This user manual is valid for SkinPen Precision®handpiece, the SkinPen®
Precision Charger Base (with AC adapter), SkinPen®Precision BioSheath and
SkinPen® Precision Treatment Kit.
Refer to the SkinPen®Precision Instructions for Use for additional information on
the Procedure Instructions.
This user manual is published by Bellus Aesthetics, LLC. Bellus Aesthetics, LLC.
Does not guarantee its contents and reserves the right to improve and amend
it at any time without prior notice. Amendments will however be published in a
new edition of this manual.
Declaration of Conformity
Bellus Aesthetics, LLC. Declares that the SkinPen®Precision and SkinPen®
Precision charger base complies with the following normative documents:
IEC 62133, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 62366, ISO 14971:2012,
IEC 62304, MDD 93/42/EEC, RoHS, IEC 60601-1-6, IEC 60529, ISO 10993-1.
This device complies with Part 15 of the FCC Rules.
We Bellus Aesthetics, LLC. accept not having the ETL Mark on the SkinPen®
Precision device label, but our product is 60601 certified.
Conforms to AAMI STD ES 60601-1, Certified to CSA STD C22.2 #60601-1.

PN#P5SP013 | Rev. A | International 19
SYSTÈME DE MICROPUNCTURE
Table des matières
Section Page
1. Description de l’appareil ........................................................................... 20
2. Usage prévu.................................................................................................. 22
3. Contre-indications...................................................................................... 22
4. Avertissements ........................................................................................... 22
5. Précautions................................................................................................... 22
6. Avertissements de sécurité électrique................................................. 23
7. Mode d’emploi ............................................................................................. 23
8. Instructions pour la procédure, Instructions après
la procédure, Soins après la procédure ................................................ 26
9. Nettoyage de SkinPen®et de la base du chargeur............................ 26
10. Stockage........................................................................................................ 26
11. Élimination.................................................................................................... 26
12. Garantie ......................................................................................................... 27
13. FAQ et dépannage ...................................................................................... 27
14. Spécifications............................................................................................... 29
15. Conditions environnementales............................................................... 30
Conçu et fabriqué
aux États-Unis
Charge inductive
Technologie SMART
Mécanisme
alternatif
breveté
Manuel d’utilisation
Appareil SkinPen®Base du chargeur
SkinPen®
18

PN#P5SP013 | Rev. A | International 2120 PN#P5SP013 | Rev. A | International
1. DESCRIPTION DE L’APPAREIL
L’appareil SkinPen®se compose d’un stylo de micropuncture, d’une cartouche
d’aiguilles stérile et d’hydrogel. Les accessoires sont une base de charge, un
complexe cosmétique calmant et une gaine biocompatible (BioSheath). Chaque
composant et accessoire sera détaillé pour comprendre le fonctionnement de
SkinPen®.
Composants de SkinPen®
A Appareil SkinPen – Référence 10130010/REF 100
A Voyant d’alimentation
B Bouton d’alimentation marche/arrêt
C Voyant de niveau de charge
D Connecteur de micropuncture
E Poignée ergonomique
F Adaptateur CA/CC du chargeur de base – Référence 10130012
ou 10130014 (selon le cas)
G Base de charge inductive – Référence 10130011/REF 101
Fig 1.
G
F
E
A
B
C
DCOMPREND :
Cartouche SkinPen
Référence 10230010/REF 014
Cartouche d’aiguilles jetable stérilisée à l’oxyde d’éthylène
(OE) emballée et étiquetée individuellement. Cartouche
d’aiguilles exclusive. * Les cartouches ne doivent pas être
restérilisées.
Gaine biocompatible (BioSheath) SkinPen
Référence 10130001
Le SkinPen®et la cartouche d’aiguilles s’interfacent
avec une gaine biocompatible (BioSheath) jetable non stérile
destinée à prévenir la contamination du SkinPen®.
LIFT HG
Référence 11720001
Lift HG est un pansement à base d’hydrogel sans médica-
ments et/ou composants biologiques destiné à protéger
de l’abrasion et du frottement au cours de la procédure de
micropuncture.
RESCUE
Référence 11420001
Complexe cosmétique calmant appliqué librement matin ou
après-midi, au besoin pour soulager et calmer la peau.
KIT DE TRAITEMENT SKINPEN®

PN#P5SP013 | Rev. A | International 2322 PN#P5SP013 | Rev. A | International
2. USAGE PRÉVU
Le système de micropuncture SkinPen et le kit de traitement SkinPen+SkinFuse
constituent un système qui utilise la thérapie par induction du collagène pour
traiter le mélasma, les cicatrices d’acné et chirurgicales.
3. CONTRE-INDICATIONS
SkinPen®ne doit pas être utilisé sur des patients ayant un cancer de la peau actif ou
des infections bactériennes, fongiques ou virales (c.-à-d. herpès, verrues) actives
dans la ou les zones de traitement. REMARQUE : Ce produit n’est pas destiné à
l’administration transdermique (sous-cutanée) des cosmétiques.
4. AVERTISSEMENTS
SkinPen®n’a pas été évalué chez les populations de patients suivantes et, par
conséquent, des précautions doivent être prises pour déterminer la possibilité
de traiter des patients ayant des antécédents des affections suivantes : eczéma,
psoriasis et autres affections chroniques dans la zone de traitement ; infections
à herpès simplex ; cicatrices chéloïdes ; patients sous anticoagulants ; cicatrices
et vergetures de moins d’un an ; sclérodermie ; et déficiences de cicatrisation.
L’utilisation de cet équipement à proximité ou empilé avec d’autres équipements
doit être évitée car elle pourrait entraîner un dysfonctionnement. L’utilisation
d’accessoires autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement
pourrait accroître les émissions électromagnétiques accrues ou diminuer l’immunité
électromagnétique de cet équipement et entraîner un dysfonctionnement.
N’utilisez aucun équipement qui n’est pas spécifiquement conçu pour SkinPen®pour
éviter de nuire aux performances prévues de l’appareil.
5. PRÉCAUTIONS
Des précautions universelles sont nécessaires pendant la micropuncture. Les
seuls composants en contact avec le patient sont les aiguilles de la cartouche et la
coupelle. La micropuncture ne doit pas être utilisée à l’intérieur du rebord orbital, par
exemple les paupières. Une attention particulière doit être prêtée chez les patients
présentant les affections suivantes ou utilisant les médicaments suivants : kératose
actinique (solaire) ; acné active ; allergies à l’acier inoxydable ; maladies vasculaires
du collagène ou anomalies cardiaques ; diabète ; eczéma, psoriasis et autres
affections chroniques sur d’autres parties du corps ; traitement immunosuppresseur ;
peau irritée dans la zone de traitement ; antécédents de dermatite de contact ;
trouble hémorragique ou dysfonction hémostatique ; médicaments à base
d’isotrétinoïne, grossesse ou allaitement ; plaies ouvertes ou plaies ; peau irritée ;
grains de beauté dans la zone de traitement ; et rosacée. La profondeur de
micropuncture et la durée du traitement est à la discrétion de l’utilisateur (médecin,
esthéticien, etc.) selon les besoins du patient.
En cas d’anomalies dans l’appareil telles qu’un changement brusque de la vitesse,
une perte de puissance non intentionnelle, etc., n’utilisez pas l’appareil. Reportez-
vous à la section 13 pour les pannes de l’appareil et le dépannage.
Les utilisateurs doivent se familiariser avec les précautions avant d’effectuer les
traitements.
ADHESIVE
ADHESIVE
6. AVERTISSEMENTS DE SÉCURITÉ
• Toute modification de cet équipement est interdite. Utilisez uniquement
l’adaptateur et la base du chargeur SkinPen®.
• Ne branchez pas le produit dans une prise ayant une tension différente de celle
spécifiée sur le chargeur (90-264 V c.a.).
• Ne forcez jamais la fiche à entrer dans une prise si elle n’y correspond pas,
cessez l’utilisation.
• Cessez l’utilisation si le produit semble être endommagé de quelque façon que ce
soit.
• N’utilisez pas et ne chargez pas si le cordon ou la fiche est endommagé(e).
• Gardez le cordon à l’écart des surfaces chauffées.
• Ne stockez pas le stylo et/ou la base du chargeur à proximité d’un évier ou dans un
endroit où ils peuvent tomber ou être tirés dans l’eau.
• Cet appareil est conforme à la Partie 15 des règles de la FCC. Le fonctionnement
est soumis aux deux conditions suivantes : (1) cet appareil ne peut pas causer
d’interférences nuisibles, et (2) cet appareil doit accepter toute interférence reçue,
y compris les interférences pouvant provoquer un fonctionnement indésirable.
• Pour vous protéger contre les chocs électriques, le SkinPen®et/ou la base
du chargeur SkinPen®ne doivent pas être ouverts ou démontés aux fins de
dépannage. Il n’y a pas de pièces réparables par l’utilisateur.
7. MODE D’EMPLOI
• Utilisez cet appareil uniquement pour les applications recommandées. Cet appareil
doit uniquement être utilisé sous une supervision médicale.
• Avant d’administrer tout traitement, vous devez vous familiariser les procédures
opérationnelles du traitement, ainsi qu’avec les indications, les contre-indications,
les avertissements et les précautions. Consultez d’autres ressources (c.-à-d. le
mode d’emploi) pour des informations supplémentaires concernant l’application de
la thérapie de micropuncture.
Comment appliquer la gaine biocompatible (BioSheath) :
• En portant des gants sans latex, obtenez une gaine
biocompatible (BioSheath) à usage unique et assurez-vous que
le SkinPen®Precision est propre/désinfecté.
• Pendant que SkinPen®Precision est hors tension, insérez le
SkinPen®Precision entre la languette blanche et le support
papier.
• Poussez le SkinPen®Precision à travers la gaine biocompatible
(BioSheath) jusqu’à ce que l’appareil soit serré à l’intérieur de la
gaine BioSheath.

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ADHESIVE
ADHESIVE
ADHESIVE
ADHESIVE
• Décollez le film protecteur de la gaine BioSheath en tirant sur la
la languette bleue et le support papier blanc.
• Retirez le support adhésif et scellez l’extrémité. SkinPen®
Precision est désormais protégé et prêt à être utilisé.
• Pour retirer la gaine biocompatible (BioSheath), il suffit de
la décoller du SkinPen®Precision et de la jeter* de façon
appropriée.
Comment installer/retirer la cartouche jetable SkinPen®:
• Assurez-vous que SkinPen®est hors tension.
• Ouvrez l’emballage de la cartouche en le tenant le côté droit vers
le haut et en tirant vers l’arrière le film protecteur au chevron
scellé.
• Alignez le mécanisme de verrou et de clé sur la cartouche de
micropuncture SkinPen®et l’appareil SkinPen®.
• Commencez par le symbole situé à droite du voyant
d’alimentation et faites pivoter la cartouche vers la gauche pour
l’aligner avec le voyant d’alimentation. La cartouche SkinPen®est
maintenant fixée.
• Pour retirer la cartouche, faites-la pivoter jusqu’au retrait.
• La cartouche SkinPen®est conçue pour un usage unique, et
est munie d’une fonctionnalité de verrouillage pour prévenir sa
réinstallation après utilisation.
• Jetez la cartouche SkinPen®usagée dans
un contenant pour objets tranchants.
* Si une cartouche SkinPen®devient contaminée par inadvertance avant ou
pendant l’installation (c.-à-d. tombée sur le sol, emballage ouvert/cassé,
aiguilles possiblement contaminées), jetez-la et utilisez une nouvelle
cartouche SkinPen®.
MÂLE FEMELLE
Clear
Faults
3
2
1
VERR-
OUILLER
DÉVER-
ROUILLER
Instructions supplémentaires pour la cartouche SkinPen®:
Comment ajuster la longueur de l’aiguille :
• Pour augmenter la longueur de l’aiguille, ajustez-la sur la
cartouche conformément aux marques de tiques sur la
cartouche. Les nouveaux réglages seront indiqués par un son de
« clic ».
• Les réglages de l’aiguille doivent être sélectionnés sur la base
des besoins du patient.
• Il est recommandé de commencer à un réglage de profondeur de
0,25 mm.
• Si un érythème (rougeur) uniforme n’est pas visible, augmentez
graduellement la profondeur à un maximum de 1,5 mm sur le
visage et jusqu’à 2,5 mm sur le corps.
* Diminuez le réglage de la cartouche à 0,25-0,5 mm pour effectuer la
procédure autour du rebord orbital.
• Diminuez la longueur de l’aiguille en l’ajustant conformément
aux marques de tiques sur la cartouche. Les nouveaux réglages
seront indiqués par un son de « clic ».
Charge :
• La charge inductive est utilisée entre la base du chargeur
SkinPen®et l’appareil SkinPen®.
• Branchez la base du chargeur dans une prise de courant.
• Placez la pièce à main dans la base avec le bouton d’alimentation
orienté vers l’extérieur. Consultez la section « FAQ/Dépannage »
pour des informations supplémentaires concernant la batterie.
Pourcentages de charge de la batterie dans « FAQ/Dépannage ».
Alimentation :
* La mise sous/hors tension doit uniquement être effectuée avec
l’appareil SkinPen®déconnecté de la base de charge.
• Marche : Appuyez et maintenez enfoncé le bouton
d’alimentation pendant 1 seconde.
• Arrêt : Appuyez et maintenez enfoncé le bouton d’alimentation
pendant 0,5 seconde.
Clear
Faults
3
2
1
AUGMENTER
DIMINUER
CLIC

PN#P5SP013 | Rev. A | International 2726 PN#P5SP013 | Rev. A | International
8. INSTRUCTIONS POUR LA PROCÉDURE,
INSTRUCTIONS APRÈS LA PROCÉDURE,
SOINS APRÈS LA PROCÉDURE
• Pour des informations supplémentaires, reportez-vous au mode d’emploi de
SkinPen®.
9. NETTOYAGE DE SKINPEN®ET DE LA BASE DU CHARGEUR
* Assurez-vous que l’appareil SkinPen®est hors tension avant de
procéder au nettoyage, et que la base du chargeur SkinPen®est
débranchée.
• L’appareil doit être nettoyé tout en gardant le SkinPen®orienté droit vers le bas
lors du nettoyage de la zone rotative. Ne nettoyez pas à proximité du joint.
• Les lingettes Sani-Cloth®peuvent être utilisées pour nettoyer SkinPen®après
chaque procédure. Les lingettes Sani-Cloth®peuvent également être utilisées
pour nettoyer la base du chargeur SkinPen®.
• N’immergez pas dans des liquides.
• N’utilisez pas de solvants pour nettoyer l’appareil.
10. STOCKAGE
• Pour des performances optimales de votre SkinPen®, assurez-vous que l’appareil
est arrêté et stockez l’appareil dans la base du chargeur SkinPen®lorsqu’il n’est
pas utilisé.
• Si l’appareil est arrêté et n’est pas connecté à la base de charge pendant
30 minutes, l’appareil générera une alerte « Non connecté au chargeur » en
émettant un « bip » toutes les secondes pendant 1 minute, puis toutes les
10 minutes après comme un rappel pour remettre le SkinPen®sur la base du
chargeur. Éteignez l’alerte en connectant le SkinPen®à la base du chargeur.
11. ÉLIMINATION
• Éliminez les cartouches/embouts d’aiguille comme des déchets médicaux dans
un contenant pour objets tranchants.
• Éliminez tous les articles de façon appropriée conformément aux
réglementations locales.
• Vous devez éliminer SkinPen®, le chargeur SkinPen®, et tous les autres
composants SkinPen®de façon appropriée, conformément aux lois et aux
réglementations locales. Étant donné que SkinPen®contient des composants
électroniques et une batterie rechargeable au lithium-ion, SkinPen®doit être
éliminé séparément des déchets ménagers. Lorsque SkinPen®atteint la fin de sa
durée de vie, contactez les autorités locales pour une élimination et des options
de recyclage appropriés.
12. GARANTIE
• Un an dans les conditions d’utilisation normales après son achat original.
• La garantie s’étend uniquement à l’acheteur original et la date d’achat.
• Contactez le service client Bellus Aesthetics, LLC. au 1.888.372.3982 pour toute
demande relative à la garantie.
• La garantie ne couvre pas :
• Les défauts dus à la négligence, l’altération, la modification, ou l’installation
par quiconque d’autre que le personnel autorisé par l’usine.
• L’abus ou la mauvaise utilisation.
• Toute tentative de démontage ou démontage réel, désassemblage,
entretien, ou réparation non spécifiquement autorisés par Bellus
Aesthetics, LLC.
13. FAQ/DÉPANNAGE
Voyants de panne :
• Panne de vitesse du moteur :
LED 1, 3 en alternance toutes les 0,25 s.
 › Le voyant de panne émettra un son tant que la panne persiste.
› Si la panne est indiquée, le moteur s’arrêtera au bout de 10 s.
› Si le moteur s’arrête, l’indication des LED persistera pendant
10 secondes supplémentaires avant que l’appareil ne s’arrête.
› La panne peut être générée par une micropuncture trop
agressive.
› Laissez le voyant de panne s’arrêter avant de poursuivre la
procédure.
› Cessez l’utilisation si la panne de vitesse du moteur survient
en continu et contactez Bellus Aesthetics.
• Panne de courant excessif :
LED 3 clignotant toutes les 0,25 s.
 › La panne de courant excessif arrêtera le moteur et émettra un bip
pendant 10 s.
› Le voyant de panne sur les LED persistera pendant 10 secondes
supplémentaires avant que l’appareil ne s’arrête.
› La panne peut être générée par une micropuncture
excessivement agressive et ou par la sélection d’une profondeur
d’aiguille excessive.
 › Laissez le voyant de panne s’arrêter avant de poursuivre la
procédure à un réglage de profondeur plus bas ou avec une force
moins agressive.
• Panne de température excessive :
LED 2 clignotant toutes les 0,25 s. La température dépasse 65 °C.
 › La panne arrêtera le moteur et émettra un bip pendant 10 s.
› Le voyant de panne sur les LED persistera pendant 10 secondes
supplémentaires avant que l’appareil ne s’arrête.
› La panne peut être générée par une micropuncture
excessivement agressive et ou par la sélection d’une profondeur
d’aiguille excessive.
› Laissez l’appareil refroidir avant de poursuivre la procédure.
Over
Current
Fault
Over
Temperature
Fault
3
2
1
3
2
1
Motor
Speed
Fault
Over
Temperature
Fault
Motor
Position
Fault
3
2
1

PN#P5SP013 | Rev. A | International 2928 PN#P5SP013 | Rev. A | International
• Panne de position du moteur :
LED 1, 2 en alternance toutes les 0,25 s.
 › Si l’appareil est incapable de s’arrêter à la position d’accueil,
la panne est indiquée par l’émission de bips pendant 10 s.
› Le voyant de panne sur les LED persistera pendant
10 secondes supplémentaires avant que l’appareil ne
s’arrête.
* Si cette panne est indiquée, soyez extrêmement prudent lors du
retrait des composants jetables car les aiguilles peuvent ne pas être
entièrement rétractées.
Indications de pourcentage de la batterie en état de marche :
• Batterie chargée > 70 % :
LED 1, 2, 3 allumées.
• 30 % < Charge de la batterie ≤ 70 % :
LED 1, 2 allumées.
• 15 % < Charge de la batterie ≤ 30 % :
LED 1 allumée.
• 1 % < Charge de la batterie ≤ 15 % :
LED 1 clignotant marche/arrêt toutes les 1 s.
• Si la charge de la batterie est <1 % et que l’utilisateur tente
de mettre l’appareil sous tension, la LED 1 clignotera toutes
les 0,5 seconde pendant 10 secondes et retournera au mode
d’arrêt.
Voyant de charge de la batterie en état de charge :
30 minutes après avoir été retiré du chargeur, le SkinPen®émettra un bip pour
rappeler aux utilisateurs qu’il doit être placé sur le chargeur. Cette notification peut
être effacée soit en mettant l’appareil sous tension, soit en le plaçant sur le chargeur.
• Lorsque le SkinPen®est placé sur le chargeur, les LED
1, 2, 3 et la LED du voyant du chargeur clignoteront
séquentiellement pendant une seconde pour indiquer qu’l est
connecté à la base du chargeur.
• Lorsque le SkinPen®est retiré de la base du chargeur, les LED
restent stables et indiquent le niveau de charge de la batterie.
Elles s’éteignent ensuite pour préserver l’autonomie de la
batterie.
3
2
1
3
2
1
3
2
1
3
2
1
Over
Temperature
Fault
Motor
Position
Fault Clear
Faults
3
2
1
3
2
1
3
2
1
• Charge de la batterie = 100 % :
LED 1, 2, 3 éteintes pour préserver l’autonomie de la batterie.
• Charge de la batterie > 90 % :
LED 1, 2, 3 allumées.
• 70 % < Charge de la batterie ≤ 90 % :
LED 1, 2 allumées, LED 3 clignotant marche/arrêt 1 s.
• 30 % < Charge de la batterie ≤ 70 % :
LED 1 allumée, LED 2 clignotant marche/arrêt 1 s.
• Charge de la batterie ≤ 30 % :
LED 1 clignotant marche/arrêt 1 s.
14. SPÉCIFICATIONS
Informations techniques du SkinPen®
Nom du produit SkinPen®
Numéro de modèle SkinPen®100
Numéro de modèle de la base
du chargeur SkinPen®101
Numéro d’enregistrement
Bellus Aesthetics auprès de la FDA 3010392991
ID FCC 2AGLK-101
Poids et unité ≤ 5 oz/longueur de 155 mm et diamètre
extérieur max. de 34 mm
Exigences électriques Entrée de la base du chargeur : 5 V CC, 2 A max.
Tension de sortie : 5 W (max.)
Temps de charge D’une charge de 10 % à 90 %
Charge pendant 14 heures
Autonomie > 6 heures
(dans des conditions normales d’utilisation)
Vitesse 6300 tr/min – 7700 tr/min
Aiguilles 14 broches, 32 g, acier inoxydable
Fonctionnement Sans câble
Adaptateur secteur Qualité médicale, universellement compatible
exigences d’alimentation : 100-240 VCA à 50-
60 Hz
Fréquence de transmission de
la base du chargeur Entre 110 kHz et 205 kHz avec une efficacité
d’environ 73 %
70% <
Battery
Charge
3
2
1
3
2
1
Battery
Charge ≤ 30%
Battery
Charge = 100%
3
2
1
3
2
1
30% <
Battery
Charge
3
2
1

PN#P5SP013 | Rev. A | International 3130 PN#P5SP013 | Rev. A | International
Nom commercial
et adresse du
fabricant
Code du catalogue
du fabricant
Numéro de série Code de lot
Ne pas restériliser Ne pas réutiliser
Stérilisé
à l’oxyde d’éthylène
Lire le mode
d’emploi
Attention
Ne pas utiliser si
l’emballage
est endommagé
Limites de
température
d’expédition
Limites d’humidité
Tenir au sec
Ne pas éliminer
avec les déchets
ménagers
Cet appareil
comprend des
émetteurs RF
Courant direct
Polarité positive
15. CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES
Conditions de fonctionnement : Température : 17-30 °C
Humidité relative : 30-75 %
humidité relative sans condensation
Pression atmosphérique : 70-106 kPa
Conditions de transport : Température : -20-60 °C
Humidité relative : 10-98 %
humidité relative sans condensation
Les caractéristiques des ÉMISSIONS du SkinPen®et de la base du chargeur le rendent
convenable pour une utilisation dans les zones industrielles et les hôpitaux (CISPR 11
classe A).
L’appareil est conforme à la publication CNR d’Industrie Canada concernant les
appareils exempts de licence. Le fonctionnement est soumis aux deux conditions
suivantes : (1) cet appareil ne peut pas causer d’interférences nuisibles ; (2) cet
appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences pouvant
provoquer un fonctionnement indésirable de l’appareil.
Ce manuel d’utilisation est valide pour SkinPen®, la base du chargeur SkinPen®
(avec adaptateur secteur), la gaine biocompatible SkinPen®BioSheath et le kit de
traitement SkinPen®.
Reportez-vous au mode d’emploi du SkinPen®pour des informations
supplémentaires sur les instructions relatives à la procédure.
Ce manuel d’utilisation est publié par Bellus Aesthetics, LLC. Bellus Aesthetics, LLC.
Ne garantit pas son contenu et se réserve le droit de l’améliorer et de le
modifier à tout moment sans préavis. Les modifications seront toutefois publiées
dans une nouvelle édition de ce manuel.
Déclaration de conformité
Bellus Aesthetics, LLC. Déclare que le SkinPen®et la base du chargeur SkinPen®
sont conformes aux documents normatifs suivants :
CEI 62133, CEI 60601-1, CEI 60601-1-2, CEI 62366, ISO 14971:2012,
CEI 62304, MDD 93/42/EEC, RoHS, CEI 60601-1-6, CEI 60529, ISO 10993-1.
Cet appareil est conforme à la Partie 15 des règles de la FCC.
Nous, Bellus Aesthetics, LLC. acceptons de ne pas avoir la marque ETL sur
l’étiquette de l’appareil SkinPen®, mais notre produit est certifié 60601.
Conforme à la norme AAMI ES 60601-1, certifié pour la norme CSA C22.2 n° 60601-1.
LÉGENDE DES SYMBOLES
5005 Lyndon B Johnson Fwy, Ste 370
Dallas, TX 75244, États-Unis
1.888.372.3982
[email protected]
www.skinpen.com
www.bellusaesthetics.com
5005341 0086

PN#P5SP013 | Rev. A | International 33
SISTEMA DE MICROAGUJAS
Concebido, diseñado
y fabricado en EE. UU.
Carga por inducción
Tecnología SMART
Mecanismo
alternante
patentado
Manual del usuario
SkinPen®Dispositivo
SkinPen®Base de carga
Índice
Sección Página
1. Descripción del dispositivo........................................................................34
2. Uso previsto...................................................................................................36
3. Contraindicaciones......................................................................................36
4. Advertencias..................................................................................................36
5. Precauciones.................................................................................................36
6. Advertencias de seguridad eléctrica......................................................37
7. Modo de empleo ..........................................................................................37
8. Instrucciones de procedimiento,
instrucciones para después del procedimiento,
cuidados después del procedimiento ....................................................40
9. Limpieza del SkinPen®y de la base de carga.......................................40
10. Almacenamiento..........................................................................................40
11. Eliminación.....................................................................................................40
12. Garantía ..........................................................................................................40
13. Preguntas frecuentes y resolución de problemas.............................41
14. Especificaciones...........................................................................................43
15. Condiciones ambientales...........................................................................44
32

PN#P5SP013 | Rev. A | International 3534 PN#P5SP013 | Rev. A | International
1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El dispositivo SkinPen®consta de una pieza de mano para microagujas,
un cartucho de agujas estériles e hidrogel. Los accesorios son una base
de carga, un complejo cosmético calmante y una funda BioSheath. Se
explicarán todos los componentes y accesorios para entender cómo
funciona SkinPen®.
Componentes de SkinPen®
A Dispositivo SkinPen - Pieza n.º 10130010 / REF 100
A Indicador de encendido
B Botón de encendido/apagado
C Indicador del nivel de carga
D Conector para microagujas
E Mango ergonómico
F Adaptador CA/CC de la base de carga - Pieza n.º 10130012 o 10130014
(según corresponda)
G Base de carga por inducción - Pieza n.º10130011 / REF 101
Fig 1.
G
F
E
A
B
C
DINCLUYE:
Cartucho SkinPen
Pieza n.º 10230010 / REF 014
Cartucho de agujas desechable esterilizado con EO
(óxido de etileno) empaquetado y etiquetado
individualmente. Cartucho de agujas exclusivo.
*Los cartuchos no se deben volver a esterilizar.
SkinPen BioSheath
Pieza n.º 10130001
El SkinPen®y el cartucho de agujas están en contacto con
una funda desechable BioSheath no estéril para evitar la
contaminación del SkinPen®.
LIFT HG
Pieza n.º 11720001
Lift HG es un apósito de hidrogel sin fármacos ni productos
biológicos que protege contra la abrasión y la fricción
durante el procedimiento con microagujas.
RESCUE
Pieza n.º 11420001
Complejo cosmético calmante que se aplica
generosamente mañana y noche, según se necesite,
para aliviar y calmar la piel.
KIT DE TRATAMIENTO DE
SKINPEN®

PN#P5SP013 | Rev. A | International 3736 PN#P5SP013 | Rev. A | International
2. USO PREVISTO
El sistema de microagujas SkinPen y el kit de tratamiento SkinPen+SkinFuse
emplean la terapia de inducción de colágeno para tratar el cloasma, el acné y las
cicatrices quirúrgicas.
3. CONTRAINDICACIONES
El sistema SkinPen®no debería usarse en pacientes que: tengan cáncer de piel
activo o infecciones activas en la piel de bacterias, hongos o virus (p. ej. herpes,
verrugas) en la(s) zona(s) del tratamiento. NOTA: Este producto no está ideado
para la administración transdérmica (bajo la piel) de cosméticos.
4. ADVERTENCIAS
El SkinPen®no ha sido evaluado en las siguientes poblaciones de pacientes y por
lo tanto deben tomarse precauciones al determinar si debe tratarse a pacientes
con historial de las siguientes afecciones: eczema, psoriasis y otras afecciones
crónicas en la zona de tratamiento; infecciones de herpes simple; queloides;
pacientes que toman anticoagulantes; cicatrices y estrías de menos de un año
de antigüedad; esclerodermia y deficiencias en la curación de heridas. Debe
evitarse almacenar este dispositivo junto a o encima de otros aparatos, porque
podría producirse un mal funcionamiento. El uso de accesorios distintos de los
especificados o proporcionados por el fabricante de este equipo podría producir
un exceso de emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad
electromagnética del equipo y producirse un mal funcionamiento.
No utilice ningún accesorio que no esté diseñado específicamente para SkinPen®
para evitar interferencias con el funcionamiento previsto del dispositivo.
5. PRECAUCIONES
Son necesarias las precauciones universales para el uso de microagujas. El único
contacto con el paciente se da con las agujas y la copa del cartucho. No deben
emplearse microagujas dentro del borde orbital del ojo, en la zona de los párpados.
Hay que tener especial cuidado en pacientes con la siguientes afecciones o que
tomen los siguientes medicamentos: queratosis actínica (solar); acné activo; alergia
al acero inoxidable; enfermedades vasculares del colágeno o anomalías cardíacas;
diabetes; eczema, psoriasis y otras afecciones crónicas en otras zonas del cuerpo;
tratamiento inmunosupresor; irritación cutánea en la zona de tratamiento; historial
de dermatitis de contacto; trastorno hemorrágico o disfunción hemostática;
fármacos con isotretinoína, embarazo o amamantamiento; heridas abiertas o
llagas; irritación cutánea; lunares protuberantes en la zona de tratamiento; rosácea.
La profundidad de penetración de las agujas y la duración del tratamiento serán a
discreción del usuario (médico, esteticista) según las necesidades del paciente.
En caso de anomalías en el dispositivo, tales como un cambio súbito de
velocidad, apagado inesperado, etc., no utilice el dispositivo. Consulte la sección
13 para los fallos en el dispositivo y su solución.
Los usuarios deberían conocer bien las precauciones antes de realizar
tratamientos.
ADHESIVE
ADHESIVE
6. ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD ELÉCTRICA
• No está permitido hacer modificaciones en este equipo. Utilice únicamente el
adaptador y base de carga SkinPen®incluidos.
• No enchufe el producto en una toma con un voltaje distinto del especificado en
el cargador (90-264 Vca).
• Nunca fuerce el enchufe en la toma; si no encaja con facilidad, suspenda el uso.
• Suspenda el uso si el producto parece dañado de alguna forma.
• No utilice el cargador si el cable o el enchufe están dañados.
• Mantenga el cable apartado de superficies calientes.
• No guarde la pieza de mano ni la base de carga cerca de un fregadero o donde
pueda caer o ser empujado al agua.
• Este dispositivo cumple con la Parte 15 de las normas de la FCC. El funcio-
namiento está sujeto a las dos siguientes condiciones: (1) este dispositivo no
deberá causar interferencias perjudiciales y (2) este dispositivo debe aceptar
cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que podrían causar
un funcionamiento indeseado.
• Por su seguridad frente a una descarga eléctrica, no debe abrir ni desmontar
ni el SkinPen®ni la base de carga SkinPen®con intención de repararlos. No hay
piezas que el usuario pueda reparar.
7. MODO DE EMPLEO
• Utilice este dispositivo únicamente para las aplicaciones recomendadas. Este
dispositivo debe usarse únicamente bajo supervisión médica.
• Antes de administrar el tratamiento debe estar familiarizado con los procedimientos
a realizar en el tratamiento así como con las indicaciones, contraindicaciones,
advertencias y precauciones. Consulte otros recursos (como el Modo de empleo)
para obtener más información sobre la aplicación de terapia con microagujas.
Cómo aplicar la funda BioSheath:
• Con unos guantes que no sean de látex, tome una BioSheath
desechable y compruebe que el SkinPen®Precision está
limpio/desinfectado.
• Con el SkinPen®Precision apagado, inserte el SkinPen®
Precision entre la pestaña blanca y el soporte de papel.
• Empuje el SkinPen®Precision a lo largo de la BioSheath hasta
que el dispositivo quede alojado en el interior.