bioMerieux TEMPO QC User manual

bioMérieux ®SA Français - 1
80 000 12767B- fr - 2007/12
TEMPO®QC Pour contrôle microbiologique exclusivement
Kit destiné au contrôle des performances de mesure de TEMPO Reader
INTRODUCTION ET OBJET DU TEST
TEMPO QC est à utiliser exclusivement avec le système
TEMPO. Le kit TEMPO QC est destiné au contrôle des
performances de mesure de TEMPO Reader. Chaque kit
de contrôle est à usage unique.
L'utilisation du kit est nécessaire pour confirmer la
conformité de l’instrument et garantir la fiabilité des
lectures de fluorescence.
PRINCIPE
Le kit TEMPO QC est composé de 5 flacons de solution
étalon et 5 cartes de contrôle. Tous les composants du kit
sont prêts à l’emploi.
Chaque flacon et chaque carte est identifié par un
pictogramme (8 ou 20).
Chaque flacon est associé à une carte possédant le
même pictogramme. Chaque carte est remplie avec la
solution, contenue dans le flacon associé, grâce à
TEMPO Filler. Ce dernier assure également le scellage
de la carte afin de garantir sa manipulation ultérieure sans
risque de contamination.
La solution contenue dans les cartes émet un signal
fluorescent calibré dépendant de sa concentration en
4-Méthylumbelliferone (8 ou 20 µmol.l-1). Le signal
lumineux détecté par TEMPO Reader, est apprécié par
comparaison à une valeur attendue.
PRESENTATION (Kit pour 1 contrôle) :
-3 flacons 13 ml TEMPO QC.8 µM
-2 flacons 13 ml TEMPO QC.20 µM
-3 cartes TEMPO QC.8 µM
-2 cartes TEMPO QC.20 µM
-1 notice
COMPOSITION DES FLACONS ETALONS
4-Méthylumbelliferone
Etalon 8 µM 8 µmol.l-1
Etalon 20 µM 20 µmol.l-1
Volume des flacons : 13 ml
PRECAUTIONS D’UTILISATION
xPour contrôle microbiologique exclusivement.
xPour usage professionnel uniquement.
xCe kit est destiné à usage unique.
xNe pas incuber les cartes de contrôle.
xRespecter impérativement l’association entre flacons et
cartes de contrôle possédant le même pictogramme
(8 ou 20).
xNe pas utiliser les composants du kit après la date de
péremption indiquée sur l’étiquette du coffret.
xNe pas mélanger les composants de lots différents.
xAvant utilisation, s’assurer de l’intégrité de l’emballage
et des composants.
xAvant utilisation, laisser les composants revenir à
température ambiante dans leur coffret.
xNe pas utiliser de cartes visiblement altérées.
xLe TEMPO Reader, TEMPO Filler et les portoirs doivent
être régulièrement nettoyés et décontaminés (se
reporter aux Manuels d’Utilisation).
x Tout changement ou modification dans la procédure
pourra avoir une incidence sur les résultats et devra être
validé par le laboratoire. bioMérieux ne pourra en aucun
cas être tenue responsable des résultats obtenus suite
à des changements ou modifications dans des
procédures non validées par bioMérieux. Dans un tel
cas, bioMérieux n’assure aucune garantie.
CONDITIONS DE STOCKAGE
xConserver les composants du kit TEMPO QC dans leur
coffret entre 2°C et 8°C à l’abri de la lumière.
xTous les composants sont stables jusqu'à la date de
péremption indiquée sur leur étiquette, lorsqu'ils sont
conservés dans les conditions préconisées.
xAprès ouverture du kit, ne pas laisser les composants
exposés à la lumière directe.
PERIODICITE
Il est recommandé de contrôler les performances de
mesure de TEMPO Reader 1 fois par mois.
MODE OPERATOIRE
Pour des instructions complètes, se référer aux Manuels
d’Utilisation du système TEMPO (Chapitre TEMPO
Check).
1. Avant utilisation, laisser le coffret TEMPO QC revenir
à température ambiante, puis sortir les composants de
leur coffret.
2. Vérifier la péremption de chacun des composants.
3. Associer, dans le portoir de remplissage, chaque
flacon à une carte possédant le même pictogramme.
Le tube de transfert de chaque carte doit être plongé
dans le flacon associé.
4. Insérer le portoir dans TEMPO Filler et lancer le cycle
de remplissage–scellage. TEMPO Filler remplit
simultanément les cartes puis coupe et scelle les
tubes de transfert.
5. Sortir le portoir de remplissage de TEMPO Filler.
NOTE : Un volume résiduel de solutions étalons reste
présent dans les flacons après le cycle de
remplissage.
6. Retirer les cartes du portoir et les transférer sur un
portoir de lecture en plaçant l’étiquette de chaque
carte face à l’utilisateur (du côté de la poignée du
portoir) et en respectant impérativement le
positionnement suivant :
-3 cartes de 8 µM : positions 1, 2, 3 du portoir.
-2 cartes de 20 µM : positions 4, 5 du portoir.
7. Eliminer les flacons et les tubes de transfert utilisés
dans un récipient approprié.

TEMPO®QC 12767B- fr - 2007/12
bioMérieux®SA
au capital de 12 029 370 €
673 620 399 RCS LYON
69280 Marcy-l'Etoile / France
Tél. [phone]
Fax [phone]
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bioMérieux, Inc
Box 15969,
Durham, NC 27704-0969 / USA
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Imprimé en France
bioMérieux, le logo bleu et TEMPO sont des marques utilisées, déposées et/ou enregistrées appartenant à bioMérieux SA
ou à l’une de ses filiales.
LECTURE ET INTERPRETATION
1. Se connecter à TEMPO Check sur le poste de lecture.
2. Introduire le portoir dans le TEMPO Reader et lancer
la lecture. TEMPO Reader vérifie le positionnement
des cartes dans le portoir, en effectuant la lecture de
chacun des codes à barres, puis réalise l’acquisition et
l’interprétation de la fluorescence de chacune des
cartes.
3. Consulter l’écran d’affichage et de gestion des
résultats. Dès la lecture terminée, les résultats sont
analysés automatiquement par le système
informatique, qui détermine le résultat de conformité
du lecteur, par rapport à des valeurs de fluorescence
attendues.
4. Retirer les cartes du portoir et les éliminer dans un
récipient approprié.
RESULTATS ATTENDUS
A l'issue de la lecture des cartes de contrôle TEMPO QC,
l'écran d'affichage et de gestion des résultats du contrôle
des performances de mesure de TEMPO Reader affiche
le résultat :
-: Le lecteur fonctionne correctement.
-: Le lecteur fonctionne correctement mais il est
nécessaire d'être attentif aux contrôles à venir.
-: Se référer au paragraphe "Gestion des incidents"
ci-dessous.
Gestion des incidents
¾Vérifier que les conditions de stockage (2-8°C et pas
d'exposition à la lumière directe) et le mode opératoire
(laisser le coffret revenir à température ambiante
avant utilisation) ont été respectés.
¾Changer la position de la carte en état *et
effectuer une nouvelle lecture.
¾Si le résultat du contrôle est toujours rouge ( ),
répéter le contrôle avec un nouveau kit qui a été
conservé dans les conditions de stockage préconisées
et ramené à température ambiante avant utilisation.
¾Si le résultat du contrôle est toujours rouge ( ) avec
ce deuxième kit QC, changer la position de la carte en
état *et effectuer une nouvelle lecture.
¾Si le résultat du contrôle est toujours rouge ( ),
veuillez contacter bioMérieux SA ou son représentant
local.
*en respectant impérativement le positionnement des
cartes 8µM (positions 1, 2 et 3) et des cartes 20 µM
(positions 4 et 5).
NOTE : Chaque kit supporte un nombre maximal de
2 lectures.
ELIMINATION DES DECHETS
Il incombe à chaque laboratoire de gérer les déchets et
les effluents qu'il produit selon leur nature et leur
dangerosité, et d'en assurer (ou faire assurer) le
traitement et l'élimination selon les réglementations
applicables.
TABLE DES SYMBOLES
Symbole Signification
Référence du catalogue
Fabricant
Limites de température
Conserver à l’abri de la lumière
Utiliser jusque
Code du lot
Consulter les instructions d'utilisation

bioMérieux ®SA English - 1
80 000 12767B- en - 2007/12
TEMPO®QC For microbiological control only
Kit for the verification of TEMPO Reader measurement performance
SUMMARY AND EXPLANATION
TEMPO QC should only be used with the TEMPO system.
The TEMPO QC kit is used to check TEMPO Reader
measurement performance. Each control kit is intended
for single use only.
The kit should be used to confirm that the instrument is
functioning correctly and ensure that the fluorescence
readings are accurate.
PRINCIPLE
The TEMPO QC kit consists of 5 vials of standard solution
and 5 control cards. All the kit components are ready-to-
use.
Each vial and each card is identified by a pictogram (8 or
20).
Each vial is associated with a card which has the same
pictogram. The TEMPO Filler fills each card with the
solution contained in the matching vial. It also seals the
card to avoid any risk of contamination during subsequent
handling.
The solution contained in the cards emits a calibrated
fluorescent signal which depends on its concentration of
4-Methylumbelliferone (8 or 20 µmol.l-1). The light signal
detected by the TEMPO Reader, is evaluated by
comparison with an expected value.
CONTENT OF THE KIT (Kit for 1 control):
-3 TEMPO QC 13 ml vials.8 µM
-2 TEMPO QC 13 ml vials.20 µM
-3 TEMPO QC cards.8 µM
-2 TEMPO QC cards.20 µM
-1 package insert
COMPOSITION OF THE VIALS OF STANDARDS
4-Methylumbelliferone
Standard 8 µM 8 µmol.l-1
Standard 20 µM 20 µmol.l-1
Volume of the vials: 13 ml
WARNINGS AND PRECAUTIONS
xFor microbiological control only.
xFor professional use only.
xThis kit is for single use only.
xDo not incubate the control cards.
xIt is critical to correctly match the vials and control cards
with the same pictograms (8 or 20).
xDo not use kit components after the expiry date
indicated on the box label.
xDo not mix components from different lots.
xBefore use, check that the packaging and components
are intact.
xAllow the components to come to room temperature in
their box before use.
xDo not use visibly deteriorated cards.
xThe TEMPO Reader, TEMPO Filler and racks should be
regularly cleaned and decontaminated (see the User’s
Manuals).
xAny change or modification in the procedure may affect
the results and must be validated by the laboratory.
bioMerieux will not be held liable for results obtained
following any changes or modifications in procedures
not validated by bioMerieux. In addition, such changes
or modifications may void all warranties.
STORAGE CONDITIONS
xStore the components of the TEMPO QC kit between
2°C and 8°C in their box protected from the light.
xIf stored according to the recommended conditions, all
components are stable until the expiry date indicated on
their label.
xAfter opening the kit, do not leave the components
exposed to direct light.
TEST FREQUENCY
It is recommended to check the TEMPO Reader
measurement performance once a month.
INSTRUCTIONS FOR USE
For complete instructions, see the TEMPO system User's
Manuals (TEMPO Check chapter).
1. Prior to use, allow the TEMPO QC kit to come to room
temperature, then remove the components from their
box.
2. Check the expiry date of each of the components.
3. Put each vial in the filling rack and insert the cards
with the same pictogram opposite the vial. The
transfer tube of each card should be placed inside the
matching vial.
4. Place the rack in the TEMPO Filler and start the filling-
sealing cycle. The TEMPO Filler simultaneously fills
the cards, then cuts and seals the transfer tubes.
5. Remove the filling rack from the TEMPO Filler.
NOTE: There is a residual volume of standard solution
in the vials after the filling cycle.
6. Take the cards out of the filling rack and transfer them
into the reading rack, ensuring that the label of each
card is facing the user (towards the rack handle) and
that the cards are properly inserted into the following
positions:
-the three 8 µM cards: rack positions 1, 2 and 3.
-the two 20 µM cards: rack positions 4 and 5.
7. Dispose of the used vials and transfer tubes into an
appropriate receptacle.

TEMPO®QC 12767B- en - 2007/12
bioMérieux®SA
au capital de 12 029 370 €
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69280 Marcy-l'Etoile / France
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Box 15969,
Durham, NC 27704-0969 / USA
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Printed in France
bioMérieux, the blue logo and TEMPO are used, pending and/or registered trademarks belonging to bioMérieux SA or one
of its subsidiaries.
READING AND INTERPRETATION
1. Open the TEMPO Check application on the reading
station.
2. Introduce the reading rack into the TEMPO Reader
and start the reading. The TEMPO Reader checks that
the cards are in the correct positions in the rack, by
scanning each of the barcodes, then detects and
interprets the fluorescence for each card.
3. Consult the test results display and management
screen. Once the reading is completed, the results are
automatically analyzed by the computer, which
determines whether the reader is functioning correctly,
by comparing the results to the range of expected
fluorescence values.
4. Remove the cards from the rack and dispose of them
into an appropriate receptacle.
EXPECTED RESULTS
When reading of the TEMPO QC cards is completed, the
screen for the display and management of the results of
the TEMPO Reader measurement performance controls
displays the results:
-: The reader functions correctly.
-: The reader functions correctly but you must be
extremely vigilant when the next controls are
performed.
-: See "Troubleshooting" section below.
Troubleshooting
¾Check if the storage conditions (2-8°C and no
exposure to direct light) and instructions for use (allow
the kit to come to room temperature before use) have
been respected.
¾Change the position of the card with status *and
read again.
¾If the result of the control is still red ( ), perform the
control again using another QC kit which has been
correctly stored and allowed to come to room
temperature before use.
¾If the result of the control obtained with this second
QC kit is still red ( ), change the position of the card
with status *and read again.
¾If the result of the control is still red ( ), please
contact bioMérieux SA or its local representative.
*making sure the 8µM cards are in positions 1, 2 and 3
and the 20 µM cards are in positions 4 and 5.
NOTE: A maximum number of 2 readings can be
performed with each kit.
WASTE DISPOSAL
It is the responsibility of each laboratory to handle waste
and effluents produced according to their nature and
degree of hazardousness and to treat and dispose of
them (or have them treated and disposed of) in
accordance with any applicable regulations.
INDEX OF SYMBOLS
Symbol Meaning
GB: Catalogue number
US: Catalog number
Manufacturer
Temperature limitation
Protect from light
Use by
Batch code
Consult Instructions for Use
WARRANTY
bioMérieux disclaims all warranties, express or implied,
including any implied warranties of MERCHANTABILITY
AND FITNESS FOR A PARTICULAR USE. bioMérieux
shall not be liable for any incidental or consequential
damages. IN NO EVENT SHALL BIOMERIEUX’S
LIABLITY TO CUSTOMER UNDER ANY CLAIM
EXCEED A REFUND OF THE AMOUNT PAID TO
BIOMERIEUX FOR THE PRODUCT OR SERVICE
WHICH IS THE SUBJECT OF THE CLAIM.

bioMérieux ®SA Deutsch - 1
80 000 12767B- de - 2007/12
TEMPO®
QC Ausschließlich für die mikrobiologische Kontrolle
Kit für die Kontrolle der TEMPO Reader Messleistungen
EINFÜHRUNG UND PRODUKTERKLÄRUNG
TEMPO QC ist ausschließlich für den Gebrauch mit dem
TEMPO System bestimmt. Der TEMPO QC Kit dient zur
Kontrolle der TEMPO Reader Messleistungen. Der
Kontroll-Kit ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
TEMPO QC sollte regelmäßig verwendet werden, um ein
ordnungsgemäßes Funktionieren des TEMPO Systems
und die Zuverlässigkeit der Fluoreszenzmessungen zu
gewährleisten.
PRINZIP
TEMPO QC besteht aus 5 Fläschchen mit Standard-
lösung und 5 Kontrollkarten. Alle Bestandteile des Kits
sind gebrauchsfertig.
Jedes Fläschchen und jede Karte ist mit einem
Piktogramm identifiziert (8 oder 20).
Jedes Fläschchen wird mit einer Karte verbunden, die
dasselbe Piktogramm besitzt. Der TEMPO Filler füllt jede
Karte mit der Lösung, die sich in dem assoziierten
Fläschchen befindet. Die Karte wird mit dem TEMPO
Filler versiegelt, um bei der nachfolgenden Handhabung
der Karte jegliche Kontaminationsrisiken auszuschließen.
Die Lösung in den Karten gibt ein kalibriertes Fluores-
zenzsignal ab, das von der jeweiligen Konzentration an
4-Methyl-umbelliferon (8 oder 20 µmol.l-1) abhängt. Das
vom TEMPO Reader detektierte Lichtsignal wird im
Vergleich zu einem Erwartungswert bewertet.
PACKUNGSGRÖSSE (Packung für 1 Kontrolle):
- 3 TEMPO QC 13 ml-Fläschchen.8 µM
- 2 TEMPO QC 13 ml-Fläschchen.20 µM
- 3 TEMPO QC Karten.8 µM
- 2 TEMPO QC Karten.20 µM
- 1 Arbeitsanleitung
ZUSAMMENSETZUNG DER STANDARDS
4-Methyl-umbelliferon
Standard 8 µM 8 µmol.l-1
Standard 20 µM 20 µmol.l-1
Fläschcheninhalt: 13 ml
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Ausschließlich für die mikrobiologische Kontrolle.
• Nur für die Verwendung durch Fachkundige bestimmt.
• Dieser Kit ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
• Die Kontrollkarten nicht inkubieren.
• Es muss unbedingt darauf geachtet werden, dass die
Fläschchen nur mit Kontrollkarten verbunden werden,
die das gleiche Piktogramm (8 oder 20) aufweisen.
• Die Bestandteile des Kits nach Ablauf des auf der
Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr
verwenden.
• Kitbestandteile aus unterschiedlichen Chargen nicht
mischen.
• Vergewissern Sie sich vor Gebrauch, dass die
Verpackung und die einzelnen Kitbestandteile nicht
beschädigt sind.
• Die Bestandteile des Kits in ihrer Originalverpackung vor
Gebrauch auf Raumtemperatur temperieren.
• Karten mit sichtbarer Beschädigung nicht verwenden.
• Der TEMPO Reader, TEMPO Filler und die Racks
müssen regelmäßig gereinigt und dekontaminiert
werden (siehe Benutzerhandbücher).
• Jede Änderung oder Modifikation der Testdurchführung
kann die Ergebnisse beeinträchtigen und muss vom
Labor validiert werden. bioMérieux kann in keinem Fall
für Ergebnisse haftbar gemacht werden, die auf Grund
von Änderungen oder Modifikationen in Verfahren
ermittelt werden, die nicht von bioMérieux validiert
wurden. bioMérieux schließt in diesem Fall jegliche
Garantieansprüche aus.
LAGERUNGSBEDINGUNGEN
• Die Bestandteile des TEMPO QC Kits bei 2 – 8°C in
ihrer Packung lichtgeschützt lagern.
• Unter den empfohlenen Lagerungsbedingungen sind
alle Kitbestandteile bis zu dem auf der Verpackung
angegebenen Verfallsdatum haltbar.
• Nach dem Öffnen des Kits dürfen die Kitbestandteile
keiner direkten Lichteinwirkung ausgesetzt werden.
KONTROLLABSTÄNDE
Es ist empfehlenswert, die Messleistung des TEMPO
Readers einmal pro Monat zu kontrollieren.
TESTDURCHFÜHRUNG
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte den
Benutzerhandbüchern des TEMPO Systems (Kapitel
TEMPO Check).
1. Bringen Sie den TEMPO QC Kit vor Gebrauch auf
Raumtemperatur und nehmen Sie anschließend die
Kitbestandteile aus der Packung.
2. Prüfen Sie das Verfallsdatum aller Kitbestandteile.
3. Verbinden Sie jedes Fläschchen im Füllrack mit einer
Karte, die dasselbe Piktogramm aufweist. Das
Transferröhrchen jeder Karte muss in das verbundene
Fläschchen getaucht werden.
4. Stellen Sie das Rack in den TEMPO Filler und starten
Sie den Befüll- und Versiegelungsvorgang. Die Karten
werden gleichzeitig vom TEMPO Filler befüllt und die
Röhrchen anschließend abgeschnitten und versiegelt.
5. Nehmen Sie das Füllrack aus dem TEMPO Filler.
ANMERKUNG: Nach dem Befüllvorgang verbleibt
noch ein Rest an Standardlösung in den Fläschchen.
6. Nehmen Sie die befüllten Karten aus dem Rack und
stellen Sie diese in das Rack zum Ablesen, achten Sie
darauf, dass das Etikett jeder Karte zum Anwender
(zum Griff des Racks) gerichtet ist. Die Karten müssen
unbedingt in folgender Reihenfolge positioniert
werden:
- die drei 8 µM Karten: Positionen 1, 2, 3 des Racks.
- die beiden 20 µM Karten: Positionen 4 und 5 des
Racks.
7. Entsorgen Sie die Fläschchen und die Transfer-
röhrchen nach Gebrauch in einem geeigneten
Behälter.

TEMPO®QC 12767B- de - 2007/12
bioMérieux®SA
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bioMérieux, das blaue Logo und TEMPO sind verwendete, angemeldete und/oder eingetragene Marken von bioMérieux
SA oder einer ihrer Niederlassungen.
AUSWERTUNG UND INTERPRETATION
1. Öffnen Sie das TEMPO Check Programm auf der
Auswertungsstation.
2. Stellen Sie das Rack in den TEMPO Reader und
starten Sie die Auswertung. Der TEMPO Reader liest
den Barcode jeder Karte und prüft, ob diese richtig
auf dem Rack positioniert ist. Anschließend wird das
Fluoreszenzsignal jeder Karte detektiert und
interpretiert.
3. Rufen Sie die Bildschirmseite „Anzeige und
Verwaltung der Ergebnisse“ auf. Nach der Ablesung
werden die Ergebnisse automatisch vom System
analysiert. Der Computer vergleicht die Ergebnisse
mit den zu erwartenden Fluoreszenzwerten und prüft,
ob der TEMPO Reader ordnungsgemäß funktioniert.
4. Nehmen Sie die Karten aus dem Rack und entsorgen
Sie diese in einem geeigneten Behälter.
ERWARTUNGSWERTE
Ist die Auswertung der TEMPO QC Karten
abgeschlossen, zeigt der Bildschirm zur Anzeige und
Verwaltung der Ergebnisse der TEMPO Reader
Messleistungskontrollen die Ergebnisse an:
-: Der Reader funktioniert ordnungsgemäß.
-: Der Reader funktioniert ordnungsgemäß, bei den
nächsten Kontrollen müssen Sie aber besonders
wachsam sein.
-: Beachten Sie den folgenden Abschnitt
"Fehlerbehebung".
Fehlerbehebung
¾Prüfen Sie, ob die Lagerungsbedingungen (2-8°C und
keine direkte Lichteinwirkung) und die Anweisungen
der Arbeitsanleitung (den Kit vor Gebrauch auf
Raumtemperatur erwärmen lassen) eingehalten
wurden.
¾Ändern Sie die Position der Karte mit dem *
Status und führen Sie eine neue Messung durch.
¾Wenn das Ergebnis der Kontrolle immer noch rot ( )
ist, wiederholen Sie die Kontrolle mit einem neuen Kit,
der unter den empfohlenen Lagerungsbedingungen
aufbewahrt und vor Gebrauch auf Raumtemperatur
gebracht wurde.
¾Wenn das Ergebnis der Kontrolle mit diesem zweiten
QC-Kit immer noch rot ( ) ist, ändern Sie die
Position der Karte mit dem Status *und führen Sie
eine neue Ablesung durch.
¾Wenn das Ergebnis der Kontrolle immer noch rot ( )
ist, verständigen Sie bitte bioMérieux oder Ihren
örtlichen bioMérieux Vertreter.
*beachten Sie dabei unbedingt die korrekte Zuordnung
der 8µM Karten (Positionen 1, 2 und 3) und der 20 µM
Karten (Positionen 4 und 5).
ANMERKUNG: Mit jedem Kit können maximal
2 Auswertungen durchgeführt werden.
BESEITIGUNG DER ABFÄLLE
Es liegt in der Verantwortung jedes Labors, die
entstandenen Fest- und Flüssigabfälle gemäß der
jeweiligen Risikogruppe zu behandeln und deren
Entsorgung in Übereinstimmung mit den gültigen
gesetzlichen Bestimmungen sicherzustellen.
SYMBOLE
Symbol Bedeutung
Bestellnummer
Hersteller
Temperaturbegrenzung
Lichtgeschützt lagern
Verwendbar bis
Chargenbezeichnung
Gebrauchsanweisung beachten

bioMérieux ®SA Español - 1
80 000 12767B- es - 2007/12
TEMPO®QC Para control microbiológico exclusivamente
Kit para la verificación de las prestaciones de medida del lector (TEMPO Reader)
INTRODUCCIÓN Y OBJETIVO DE LA PRUEBA
TEMPO QC se debe usar exclusivamente con el sistema
TEMPO. El kit TEMPO QC se usa para comprobar las
prestaciones de medida del lector (TEMPO Reader).
Cada kit de control es para un sólo uso.
El kit debe usarse para confirmar que el instrumento
funciona correctamente y garantizar que sus lecturas de
fluorescencia son fiables.
PRINCIPIO
EL kit TEMPO QC consiste en 5 frascos de solución
patrón y 5 tarjetas de control. Todos los componentes de
kit están listos para su empleo.
Cada frasco y cada tarjeta se identifican mediante un
pictograma (8 ó 20).
Cada frasco está asociado a una tarjeta, ambos con el
mismo pictograma. Mediante el uso de la unidad de
llenado (TEMPO Filler) cada tarjeta se rellena de la
solución contenida en su frasco correspondiente. La
unidad de llenado también sella la tarjeta para evitar
cualquier riesgo de contaminación durante la
manipulación posterior de la misma.
La solución contenida en las tarjetas emite una señal
calibrada fluorescente que depende de su concentración
en 4-Metil-umbeliferona (8 ó 20 µmol.l-1). La señal
luminosa detectada por el lector (TEMPO Reader), se
evalúa por comparación con un valor esperado.
PRESENTACIÓN (Kit para 1 control):
-3 frascos TEMPO QC 13 ml .8 µM
-2 frascos TEMPO QC 13 ml .20 µM
-3 tarjetas TEMPO QC .8 µM
-2 tarjetas TEMPO QC .20 µM
-1 ficha técnica
COMPOSICIÓN DE FRASCOS PATRÓN
4-Metil-umbeliferona
Patrón 8 µM 8 µmol.l-1
Patrón 20 µM 20 µmol.l-1
Volumen de los frascos: 13 ml
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
xExclusivamente para control microbiológico.
xSólo para uso profesional.
xEste kit es para un sólo uso.
xNo incube las tarjetas de control.
xEs crítico asociar correctamente los viales y las tarjetas
de control con los mismos pictogramas (8 ó 20).
xNo use los componentes del kit pasada de la fecha de
caducidad indicada en la etiqueta de la caja.
xNo mezcle componentes de lotes diferentes.
xAntes de su empleo, compruebe que el embalaje y los
componentes estén intactos.
xDejar que los componentes en su caja alcancen la
temperatura ambiente antes de su empleo.
xNo use las tarjetas visiblemente deterioradas.
xSe deberán limpiar y descontaminar con regularidad el
TEMPO Reader, el TEMPO Filler y las gradillas de
tarjetas (Consultar los Manuales de Usuario).
xCualquier cambio o modificación en el procedimiento
puede afectar los resultados y debe ser validado por el
laboratorio. BioMérieux no se hace cargo de los
resultados obtenidos siguiendo cambios o
modificaciones en procedimientos no validados por
bioMérieux. Asimismo, estos cambios o modificaciones
pueden eliminar todas las garantías.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
xAlmacene los componentes del kit TEMPO QC entre los
2°C y los 8°C en su caja, protegida de la luz.
xDe almacenarse según las condiciones recomendadas,
todos los componentes se mantendrán estables hasta la
fecha de caducidad indicada en su etiqueta.
xDespués de la apertura del kit, no deje los componentes
expuestos a la luz directa.
PERIODICIDAD DE LAS PRUEBAS
Se recomienda comprobar las prestaciones de medida de
TEMPO Reader una vez al mes.
TÉCNICA
Para instrucciones completas, consultar los Manuales de
Usuario del Sistema TEMPO (capítulo de TEMPO Check).
1. Antes de su uso, atempere el kit TEMPO QC a
temperatura ambiente, y luego saque los
componentes de su caja.
2. Compruebe la fecha de caducidad de cada uno de los
componentes.
3. Coloque cada frasco en la gradilla de llenado e inserte
las tarjetas con el mismo pictograma frente a cada
frasco. El tubo de transferencia de cada tarjeta
debería colocarse dentro de su frasco asociado.
4. Inserte la gradilla en el TEMPO Filler e inicie el ciclo
de relleno-sellado. El TEMPO Filler llena
simultáneamente las tarjetas, y corta y sella los tubos
de transferencia.
5. Retire la gradilla del TEMPO Filler.
NOTA: Siempre queda un volumen residual de
solución patrón en los frascos después del ciclo de
llenado.
6. Saque las tarjetas de la gradilla de llenado y
transfiéralas a la gradilla de lectura, comprobando que
la etiqueta de cada tarjeta queda frente al usuario
(hacia el asa de la gradilla) y que las tarjetas estén
insertadas apropiadamente en las posiciones
siguientes:
-las tres tarjetas de 8 µM: posiciones 1, 2 y 3 en la
gradilla.
-las dos Tarjetas de 20 µM: posiciones 4 y 5 en la
gradilla
7. Deposite los frascos y tubos de transferencia usados
en un receptáculo de eliminación apropiado.

TEMPO®QC 12767B- es - 2007/12
bioMérieux®SA
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Impreso en Francia
bioMérieux, el logotipo azuñ u TEMPO son marcas usadas, protegidas y/o registradas pertenecientes a bioMérieux SA o
una de sus filiales.
LECTURA E INTERPRETACIÓN
1. Abra la aplicación TEMPO Check en la estación de
lectura.
2. Introduzca la gradilla de lectura en el TEMPO Reader
y comience la lectura. TEMPO Reader comprueba que
las tarjetas estén en sus posiciones correctas en la
gradilla, mediante cada uno de sus códigos de barras,
luego detecta e interpreta la fluorescencia para cada
tarjeta.
3. Consulte los resultados de la prueba en la pantalla de
visualización y control. Una vez que la lectura esté
completa, el ordenador analiza los resultados
automáticamente, y determina si el lector funciona
correctamente, comparando los resultados con una
gama de valores de fluorescencia esperados.
4. Retire las tarjetas de la gradilla y deposítelas en un
receptáculo de eliminación apropiado.
RESULTADOS ESPERADOS
Cuando está completa la lectura de TEMPO QC, la
pantalla para revisión y gestión de los resultados del
TEMPO Reader para realizar los controles de calidad
muestra los resultados:
-: El lector funciona correctamente.
-: El lector funciona correctamente, pero se debe
extremar la vigilancia cuando se realicen los
siguientes controles.
-: Ver la sección “Resolución de problemas” debajo.
Resolución de problemas
¾Revisar que las condiciones de almacenamiento (2-
8°C y no exposición directa a la luz) y las
instrucciones de uso (permitir que el kit alcance la
temperature ambiente antes de su uso) han sido
respetadas.
¾Cambie la posición de la tarjeta con estatus* y lea
de nuevo.
¾Si el resultado del control continua rojo ( ), realizar
de nuevo el control usando otro kit QC que haya sido
correctamente almacenado y que se deje alcanzar la
temperature ambiente antes de su uso.
¾Si el resultado del control con este Segundo kit QC
continua siendo rojo, ( ), cambia la posición de la
tarjeta con estatus* y lea de nuevo.
¾Si el resultado del control continua siendo rojo, ( ),
por favor, contacte con bioMérieux SA o su
representante local.
*asegúrese de que las tardetas de 8µM están en las
posiciones 1, 2 y 3 y las tarjetas de 20 µM están en las
posiciones 4 y 5.
NOTA: Se pueden hacer un máximo de dos lecturas
en cada kit.
ELIMINACIÓN DE RESIDUOS
Es responsabilidad de cada laboratorio gestionar los
desechos y efluentes que produzca, según su naturaleza
y su peligrosidad, garantizando (o haciendo garantizar) el
tratamiento y eliminación según las reglamentaciones
aplicables.
TABLA DE SÍMBOLOS
Símbolo Significado
Número de referencia
Fabricante
Conservar entre X - Y°C
Mantener fuera de la luz
Fecha de caducidad
Número de lote
Consultar las instrucciones de
utilización

bioMérieux ®SA Italiano - 1
80 000 12767B- it - 2007/12
TEMPO®QC Esclusivamente per controllo microbiologico
Kit destinato al controllo delle performance di misura del TEMPO Reader
INTRODUZIONE E OBIETTIVO DEL TEST
TEMPO QC deve essere utilizzato esclusivamente con il
sistema TEMPO. Il kit TEMPO QC è destinato al controllo
delle performance di misura del TEMPO Reader. Ogni kit
di controllo è monouso.
L'utilizzazione del kit è necessaria per confermare la
conformità dello strumento e per garantire l’affidabilità
delle letture di fluorescenza.
PRINCIPIO
Il kit TEMPO QC è composto da 5 flaconi di soluzione
standard e da 5 card di controllo. Tutti i componenti del kit
sono pronti per l’uso.
Tutti i flaconi e tutte le card sono identificati da un
pittogramma (8 o 20).
Ogni flacone è abbinato ad una card contrassegnata dallo
stesso pittogramma. Ogni card viene riempita con la
soluzione contenuta nel flacone associato tramite TEMPO
Filler. Quest’ultimo inoltre esegue la sigillatura della card,
dando così garanzia che la successiva manipolazione sia
esente da rischi di contaminazione.
La soluzione contenuta nelle card emette un segnale
fluorescente calibrato, che dipende dalla sua
concentrazione di 4-Metil umbelliferone (8 o 20 µmol.l-1). Il
segnale luminoso rilevato dal TEMPO Reader, viene
valutato in comparazione ad un valore atteso.
PRESENTAZIONE (Kit per 1 controllo) :
-3 flaconi 13 ml TEMPO QC.8 µM
-2 flaconi 13 ml TEMPO QC.20 µM
-3 card TEMPO QC.8 µM
-2 card TEMPO QC.20 µM
-1 scheda tecnica
COMPOSIZIONE DEI FLACONI STANDARD
4-Metil umbelliferone
Standard 8 µM 8 µmol.l-1
Standard 20 µM 20 µmol.l-1
Volume dei flaconi : 13 ml
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
xEsclusivamente per controllo microbiologico.
xUnicamente per uso professionale.
xIl kit è assolutamente monouso.
xNon incubare le card di controllo.
xE’ imperativo rispettare l’abbinamento tra i flaconi e le
card di controllo che riportano lo stesso pittogramma (8
o 20).
xNon utilizzare i componenti del kit dopo la data di
scadenza indicata sull’etichetta della confezione.
xNon mescolare componenti di lotti diversi.
xPrima dell’uso, assicurarsi dell’integrità della confezione
e dei suoi componenti.
xPrima dell’uso, lasciare che i componenti, mantenuti
nella confezione, ritornino a temperatura ambiente.
xNon utilizzare card visibilmente alterate.
xTEMPO Reader, TEMPO Filler ed i supporti per card
devono essere regolarmente puliti e decontaminati (far
riferimento ai Manuali d’Uso).
xOgni cambiamento o modifica del procedimento potrà
avere un’incidenza sui risultati e dovrà essere validata
dal laboratorio. bioMérieux non potrà in nessun caso
essere ritenuta responsabile dei risultati ottenuti a
seguito di cambiamenti o modifiche del procedimento
non validati da bioMérieux. In questi casi, bioMérieux
non assicura nessuna garanzia.
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
xConservare i componenti del kit TEMPO QC, nella loro
confezione, a 2-8°C al riparo della luce.
xTutti i componenti, se conservati nelle condizioni
raccomandate, sono stabili fino alla data di scadenza
indicata sulla loro etichetta.
xDopo l’apertura del kit, non lasciare i componenti
esposti alla luce diretta.
PERIODICITÀ
Si raccomanda di controllare le performance di misura del
TEMPO Reader 1 volta al mese.
PROCEDIMENTO
Per le istruzioni complete, far riferimento ai Manuali d’Uso
del sistema TEMPO (Capitolo TEMPO Check).
1. Prima dell’uso, lasciare che la confezione TEMPO QC
ritorni a temperatura ambiente, poi estrarre i
componenti dalla loro confezione.
2. Verificare la scadenza di tutti i componenti.
3. Inserire tutte le fiale in un rack per il riempimento ed
associarvi le card che riportano lo stesso pittogramma.
Il tubicino di trasferimento di ogni card deve essere
immerso nel flacone associato.
4. Inserire il rack nel TEMPO Filler ed avviare il ciclo di
riempimento-sigillatura. TEMPO Filler riempie
contemporaneamente le card, poi taglia e sigilla i
tubicini di trasferimento.
5. Estrarre i rack di riempimento dal TEMPO Filler.
NOTA : Un volume residuo di soluzione standard
rimane nei flaconi dopo il ciclo di riempimento.
6. Estrarre le card dal rack di riempimento ed inserirle in
un rack di lettura posizionando l’etichetta di ogni card
di fronte all’utilizzatore (dalla parte dell’impugnatura
del rack) rispettando in maniera tassativa il
posizionamento seguente :
-3 card da 8 µM : posizioni 1, 2, 3 del rack.
-2 card da 20 µM : posizioni 4, 5 del rack.
7. Eliminare in un idoneo recipiente i flaconi ed i tubicini
di trasferimento utilizzati.

TEMPO®QC 12767B- it - 2007/12
bioMérieux®SA
au capital de 12 029 370 €
673 620 399 RCS LYON
69280 Marcy-l'Etoile / France
Tél. [phone]
Fax [phone]
http://www.biomerieux.com
bioMérieux, Inc
Box 15969,
Durham, NC 27704-0969 / USA
Tél. [phone]
Fax [phone]
Stampato in Francia
bioMérieux, il logo blu e TEMPO sono marchi utilizzati, depositati e/o registrati di proprietà di bioMérieux SA o di una delle
sue filiali.
LETTURA E INTERPRETAZIONE
1. Aprire l’applicazione TEMPO Check sulla stazione di
lettura.
2. Introdurre il rack nel TEMPO Reader ed avviare la
lettura. TEMPO Reader verifica il posizionamento
delle card nel rack, eseguendo la lettura dei codici a
barre, quindi legge ed interpreta la fluorescenza di
ogni card.
3. Consultare la schermata dei risultati e di gestione dei
risultati. Una volta terminata la lettura, i risultati
vengono analizzati automaticamente dal sistema
informatico, che determina se il lettore funziona in
maniera corretta o no, confrontando i valori di lettura
ad un range di valori di fluorescenza attesi.
4. Estrarre le card dal rack ed eliminarle in un idoneo
recipiente.
RISULTATI ATTESI
Quando la lettura delle card di controllo TEMPO QC è
stata completate, la schermata di visualizzazione e di
gestione dei risultati del controllo delle performance di
mesura del TEMPO Reader mostra i risultati :
-: Il lettore funziona correttamente.
-: Il lettore funziona correttamente ma è necessario
fare attenzione ai controlli futuri.
-: Far riferimento al paragrafo "Troubleshooting"
riportato di seguito.
Troubleshooting
¾Verificare che le condizioni di conservazione (2-8°C e
nessuna esposizione alla luce diretta) ed il
procedimento (prima dell’uso, riportare la confezione a
temperatura ambiente) siano state rispettate.
¾Cambiare la posizione della card allo stato *ed
eseguire una nuova lettura.
¾Se il risultato del controllo è sempre rosso ( ),
ripetere il controllo con un nuovo kit che sia stato
conservato alle condizioni di conservazione indicate e
che sia stato riportato a temperatura ambiente prima
dell’uso.
¾Se il risultato del controllo è sempre rosso ( ) anche
con questo secondo kit QC, cambiare la posizione
della card allo stato *ed eseguire una nuova
lettura.
¾Se il risultato del controllo è sempre rosso ( ),
contattate bioMérieux SA o il suo rappresentante
locale.
*rispettando assolutamente il posizionamento delle card
da 8 µM (posizioni 1, 2 e 3) e delle card da 20 µM
(posizioni 4 e 5).
NOTA : Con ogni kit può essere eseguito un numero
massimo di 2 letture.
.
SMALTIMENTO DEI RIFIUTI
E’ responsabilità di ogni laboratorio gestire i rifiuti e gli
effluenti prodotti a seconda della loro natura e della loro
pericolosità ed assicurarne (o farne assicurare) il
trattamento e lo smaltimento conformemente alla
legislazione vigente.
TABELLA DEI SIMBOLI
Simbolo Significato
REF Numero di catalogo
Fabbricante
Numero di catalogo
Conservare al riparo della luce
Utilizzare entro
Codice del lotto
iConsultare le istruzioni per l'uso

bioMérieux ®SA Português - 1
80 000 12767B- pt - 2007/12
TEMPO®QC Exclusivamente para controlo microbiológico
Dispositivo destinado ao controlo do comportamento funcional de medição do TEMPO Reader
INTRODUÇÃO E OBJECTIVO DO TESTE
O TEMPO QC deve ser utilizado exclusivamente com o
sistema TEMPO. O dispositivo TEMPO QC destina-se ao
controlo do comportamento funcional de medição do
TEMPO Reader. Cada dispositivo de controlo é
descartável.
A utilização do dispositivo é necessária para confirmar a
conformidade do aparelho e garantir a fiabilidade das
leituras de fluorescência.
PRINCÍPIO
O dispositivo TEMPO QC é composto por 5 frascos de
solução padrão e 5 cartas de controlo. Todos os
componentes da embalagem estão prontos a ser usados.
Cada frasco e cada carta são identificados por um
pictograma (8 ou 20).
Cada frasco está associado a uma carta que tem o
mesmo pictograma. Cada carta é preenchida com a
solução, contida no frasco associado, com o TEMPO
Filler. Este último assegura também a selagem da carta
para garantir a sua manipulação ulterior sem risco de
contaminação.
A solução contida nas cartas emite um sinal fluorescente
calibrado consoante da sua concentração em
4-metil-umbeliferona (8 ou 20 µmol.l-1). O sinal luminoso
detectado pelo TEMPO Reader, é avaliado por
comparação com um valor esperado.
APRESENTAÇÃO (Embalagem para 1 controlo) :
-3 frascos 13 ml TEMPO QC.8 µM
-2 frascos 13 ml TEMPO QC.20 µM
-3 cartas TEMPO QC.8 µM
-2 cartas TEMPO QC.20 µM
-1 folheto informativo
COMPOSIÇÃO DOS FRASCOS PADRÕES
4-Metilumbeliferona
Padrão 8 µM 8 µmol.l-1
Padrão 20 µM 20 µmol.l-1
Volume dos frascos : 13 ml
PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
xExclusivamente para controlo microbiológico.
xApenas para uso profissional.
xEste dispositivo é descartável.
xNão incubar as cartas de controlo.
xRespeitar imperativamente a associação entre frascos e
cartas de controlo com o mesmo pictograma
(8 ou 20).
xNão utilizar os componentes da embalagem após a data
de validade indicada na etiqueta da embalagem.
xNão misturar componentes provenientes de números de
lote diferentes.
xAntes da utilização, assegurar-se de que a embalagem
e os seus componentes não estão danificados.
xAntes da utilização, deixar os componentes atingir a
temperatura ambiente na sua embalagem.
xNão utilizar cartas visivelmente danificadas.
xO TEMPO Reader, o TEMPO Filler e os suportes
devem ser regularmente limpos e descontaminados
(consultar os Manuais de Utilização).
x Qualquer alteração ou modificação ao procedimento
poderá ter uma incidência nos resultados e deverá ser
validado pelo laboratório. A bioMérieux não poderá em
caso algum ser considerada responsável pelos
resultados obtidos a seguir a alterações ou
modificações dos procedimentos não validados pela
bioMérieux. Em tal caso, a bioMérieux não dá nenhuma
garantia.
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
xConservar os componentes do dispositivo TEMPO QC
na sua embalagem 2° C e 8° C ao abrigo da luz.
xTodos os componentes permanecem estáveis até à
data de validade indicada nas respectivas etiquetas, se
forem conservados nas condições exigidas.
xApós abertura da embalagem, não deixar os
componentes expostos à luz directa.
PERIODICIDADE
É recomendado controlar o comportamento funcional de
medição do TEMPO Reader mensalmente.
PROCEDIMENTO
Para instruções completas, consultar os Manuais de
Utilização do sistema TEMPO (Capítulo TEMPO Check).
1. Antes da utilização, deixar a embalagem TEMPO QC
atingir a temperatura ambiente, em seguida retirar os
componentes da embalagem.
2. Verificar a validade de cada componente.
3. Associar, no suporte de enchimento, cada frasco a
uma carta que tenha o mesmo pictograma. O tubo de
transferência de cada carta deve ser imerso no frasco
associado.
4. Inserir o suporte no TEMPO Filler e iniciar o ciclo de
enchimento-selagem. O TEMPO Filler enche as cartas
e simultaneamente corta e sela os tubos de
transferência.
5. Retirar o suporte de enchimento do TEMPO Filler.
NOTA: Um volume residual de soluções padrão
permanece nos frascos após o ciclo de enchimento.
6. Retirar as cartas do suporte e transferi-las para um
suporte de leitura colocando a etiqueta de cada carta
de frente para o utilizador (do lado da pega do
suporte) e, respeitando imperativamente o
posicionamento seguinte :
-3 cartas de 8 µM : posições 1, 2, 3 do suporte.
-2 cartas de 20 µM : posições 4, 5 do suporte.
7. Eliminar os frascos e os tubos de transferência
utilizados num recipiente apropriado.

TEMPO®QC 12767B- pt - 2007/12
Brasil: Distribuído por bioMérieux Brasil, S.A. - Estrada do Mapuá, 491 - Jacarepaguá - R.J. - CEP 22710-261
CNPJ: 33.040.635/0001-71
Atendimento ao Consumidor Tel.: [phone]
Prazo de Validade, N° de Lote e Responsável Técnico:
VIDE EMBALAGEM
bioMérieux®SA
au capital de 12 029 370 €
673 620 399 RCS LYON
69280 Marcy-l'Etoile / France
Tel. [phone]
Fax [phone]
http://www.biomerieux.com
bioMérieux, Inc
Box 15969,
Durham, NC 27704-0969 / USA
Tél. [phone]
Fax [phone]
Impresso em França
A bioMérieux, o logotipo azul e TEMPO são marcas utilizadas, depositadas e/ou registadas, propriedade exclusiva da
bioMérieux SA ou de uma das suas filiais.
LEITURA E INTERPRETAÇÃO
1. Ligar-se a TEMPO Check no posto de leitura.
2. Introduzir o suporte do TEMPO Reader e iniciar a
leitura. O TEMPO Reader verifica o posicionamento
das cartas no suporte, efectuando a leitura de cada
código de barras, em seguida, efectua a aquisição e
a interpretação da fluorescência de cada carta.
3. Consultar o ecrã de visualização e gestão dos
resultados. Terminada a leitura, os resultados são
analisados automaticamente pelo sistema
informático, que determina o resultado de
conformidade do leitor, em relação aos valores de
fluorescência esperados.
4. Retirar as cartas do suporte e eliminá-las num
recipiente apropriado.
RESULTADOS ESPERADOS
Terminada a leitura das cartas de controlo TEMPO QC, o
ecrã de visualização e de gestão dos resultados do
controlo do comportamento funcional de medição de
TEMPO Reader apresenta o resultado:
-: O leitor funciona correctamente.
-: O leitor funciona correctamente mas é
necessário estar atento aos controlos a efectuar.
-: Consultar o parágrafo "Gestão dos incidentes"
abaixo.
Gestão dos incidentes
¾Verificar se as condições de armazenamento (2° - 8°
C sem exposição à luz directa) e o procedimento
(deixar a embalagem atingir a temperatura ambiente
antes da utilização) foram respeitadas.
¾Mudar a posição da carta em estado *e efectuar
uma nova leitura.
¾Se o resultado do controlo permanecer vermelho
(), repetir o controlo com um novo dispositivo
conservado nas condições de armazenamento
preconizadas e colocado à temperatura ambiente
antes da utilização.
¾Se o resultado do controlo continuar vermelho ( )
com este segundo kit CQ, mudar a posição da carta
para o estado *e efectuar uma nova leitura.
¾Se o resultado do controlo continuar vermelho ( ),
contactar por favor a bioMérieux SA ou o seu
representante local.
*respeitando imperativamente o posicionamento das
cartas 8µM (posições 1, 2 e 3) e das cartas 20 µM
(posições 4 e 5).
NOTA: Cada dispositivo contém um número máximo
de 2 leituras.
ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS
É da responsabilidade de cada laboratório gerir os
resíduos e os efluentes que este produz consoante a sua
natureza e o seu perigo, e assegurar (ou fazer assegurar)
o tratamento e a eliminação em conformidade com as
regulamentações aplicáveis.
QUADRO DE SÍMBOLOS
Símbolo Significado
Referência do catálogo
Fabricante
Limites de temperatura
Conservar ao abrigo da luz
Prazo de validade
Código do lote
Consultar as instruções de utilização