BIOSENSORS BioMatrix Alpha BMX6-3514 User manual

11265-000 – Rev.01
ENGLISH  INSTRUCTION FOR USE 3
FRANÇAIS  INSTRUCTRION D’EMPLOI 6
DEUTSCH  GEBRAUCHSANWEISUNG 10
ITALIANO  ISTRUZIONI PER L’USO 14
ESPAÑOL  INSTRUCCIONES DE USO 17
PORTUGUÊS  INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 20
NEDERLANDS  GEBRUIKSAANWIJZING 23
DANSK – BRUGSANVISNING 26
SUOMI  KÄYTTÖOHJEET 29
SVENSKA  BRUKSANVISNING 32
NORSK  BRUKSANVISNING 35
ΕΛΛΗΝΙΚΑ  ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 38
TÜRKÇE  KULLANMA TALIMATI 42
  ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 45
  ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 48
EESTI KEEL KASUTUSJUHEND 52
LIETUVIŲ K.  NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 55
LATVISKI  LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 58
POLSKI  INSTRUKCJA UŻYCIA 61
ČESKY  NÁVOD K POUŽITÍ 65
SLOVENSKY  NÁVOD NA POUŽITIE 68
MAGYAR  HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 71
ROMÂNĂ  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 74
HRVATSKI  UPUTE ZA KORIŠTENJE 77
SRPSKI  UPUTSTVO ZA UPOTREBU 80
SLOVENŠČINA  NAVODILA ZA UPORABO 83
简体中文 – 使用说明 86
繁體中文 – 使用說明 89

2 11265-000– Rev.01

11265-000 – Rev.01 3
English English
INSTRUCTION FOR USE
BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System
Table of Contents
1. DEVICE DESCRIPTION
1.1. Device Component Description
1.2. Drug Component Description
2. INDICATION
3. CONTRAINDICATIONS
4 ANTIPLATELET REGIMEN
5. WARNINGS
6. PRECAUTIONS
6.1. Drug Interactions
6.2. Stent / System Handling – Precautions
6.3. Stent Placement – Precautions
6.4. Stent / System Removal – Precautions
6.5. Post Implantation – Precautions
6.6. MRI Information – Precautions
7. INDIVIDUALISATION OF TREATMENT
8. USE IN SPECIAL POPULATION
9. OPERATOR’S MANUAL
9.1. Inspection Prior to Use
9.2. Material Required
9.3. Preparation of the Stent / Delivery System
9.4. Stent Delivery Procedure
9.5. Deployment Procedure
9.6. Removal Procedure
9.7. Further dilatation of stent segments
10. POTENTIAL ADVERSE EVENTS
11. HOW SUPPLIED
12. SYMBOLS USED IN LABELING
13. WARRANTY
0050
1. DEVICE DESCRIPTION
The BioMatrix AlphaTM Drug Eluting Coronary Stent System (BioMatrix Alpha DES) is a cobalt
chromiumplatformwitha biodegradable polymercoating.TheDESis a combinationproduct
comprised of two key components: the stent (which includes the active pharmaceutical
ingredient Biolimus A9™ (BA9™) incorporated into a polymer coating), and the delivery
system.
1.1. Device Component Description
• A balloon expandable intra-coronary cobalt chromium stent per ASTM F562 with a
biodegradable polymer coating poly lactic acid containing the BA9 drug pre mounted
onto a semi-compliant rapid exchange balloon delivery system.
• Adelivery systemthat has two radiopaque markers,whichuoroscopicallymark the ends
of the stent to facilitate proper placement.
• A female Luer lock connector hub located at the proximal end of the delivery system. This
hub connects to the balloon ination lumen.The guidewire used in the procedure enters
the distal tip of the catheter and exits 27.5cm proximal to the tip of the delivery system.
Table 1: BioMatrix Alpha Description
Stent Pattern: Small Vessel (SV)
model Medium Vessel (MV) model
Stent Diameters (mm): 2.25 - 3.0 3.5 - 4.0
Stent Lengths (mm): 9, 14, 19, 24, 29, 33*, 36*
Stent Material /
Coating: CoCr alloy per ASTM F562/ PLA (polylactic acid) and BA9 drug
Delivery Catheter Design Working Length: 142 cm
Rapid Exchange (RX) compatible with 0.014”guidewires
Guiding catheter
compatibility 5F
Balloon Catheter Polyamide Elastomer
Balloon Ination Pressure
Nominal Pressure (NP) 8 atm/811 kPa 8 atm/811 kPa
Rated Burst Pressure (RBP) 16 atm/1621 kPa 14 atm/1418 kPa
Balloon deation time per
stent length (see table 3) 9 & 14 mm: 15 sec 19 to 29 mm: 20 sec
33 & 36 mm: 30 sec
*(BioMatrix Alpha DES with a length of 33 and 36 mm are only available for stent diameters
from 2.5 to 3.5 mm)
Table 2: BioMatrix Alpha stent specifications and BA9 dosage
Product Code Nominal Expanded Inner
Diameter (mm)
Nominal
Unexpanded Stent
Length (mm)
Nominal Dose of
BA9 drug (μg)
BMX6-2209 2.25 9 148
BMX6-2214 2.25 14 223
BMX6-2219 2.25 19 304
BMX6-2224 2.25 24 381
BMX6-2229 2.25 29 460
BMX6-2509 2.50 9 148
BMX6-2514 2.50 14 223
BMX6-2519 2.50 19 304
BMX6-2524 2.50 24 381
BMX6-2529 2.50 29 460
BMX6-2533 2.50 33 523
BMX6-2536 2.50 36 570
BMX6-2709 2.75 9 148
BMX6-2714 2.75 14 223
BMX6-2719 2.75 19 304
BMX6-2724 2.75 24 381
BMX6-2729 2.75 29 460
BMX6-2733 2.75 33 523
BMX6-2736 2.75 36 570
BMX6-3009 3.00 9 148
BMX6-3014 3.00 14 223
BMX6-3019 3.00 19 304
BMX6-3024 3.00 24 381
BMX6-3029 3.00 29 460
BMX6-3033 3.00 33 523
BMX6-3036 3.00 36 570
BMX6-3509 3.50 9 148
Product Code Nominal Expanded Inner
Diameter (mm)
Nominal
Unexpanded Stent
Length (mm)
Nominal Dose of
BA9 drug (μg)
BMX6-3514 3.50 14 223
BMX6-3519 3.50 19 304
BMX6-3524 3.50 24 381
BMX6-3529 3.50 29 460
BMX6-3533 3.50 33 523
BMX6-3536 3.50 36 570
BMX6-4009 4.00 9 148
BMX6-4014 4.00 14 223
BMX6-4019 4.00 19 304
BMX6-4024 4.00 24 381
BMX6-4029 4.00 29 460
1.2. Drug Component Description
The BA9 drug (USAN/INN: umirolimus) is a semi-synthetic sirolimus derivative with increase
lipophilicity.TheBA9 drug, as providedonBioMatrix Alpha stent,inhibits smooth musclecell
proliferation within the stent proximity.
Poly-lactic acid (PLA) is combined with the BA9 drug and acts as the carrier to control the
releaseofthe drug fromthe stent.The polymer andthe drugaremixedin a 1:1ratioat a dose
of 15.6μg of drug per mm stent length.
Refer toTable 2 for the nominal dose of BA9 per stent.
2. INDICATION
The BioMatrix Alpha stent is indicated for improving coronary luminal diameter for the
treatment of de novo lesions in native coronary arteries with a reference diameter ranging
between 2.25mm and 4.0mm. Stents with lengths 33 and 36mm are only available for
artery diameters ranging between 2.5 mm and 3.5 mm.
3. CONTRAINDICATIONS
The BioMatrix Alpha DES is contraindicated for use in:
• Patients in whom antiplatelet and/or anticoagulation therapy is contraindicated.
• Patients with lesion(s) that prevent complete ination of an angioplasty balloon.
• Patients with known sensitivity to BA9 or its derivatives.
• Patients with known allergies to Cobalt, Chromium, Nickel, Molybdenum or any metallic
component in use in CoCr ASTM F562 alloy.
• Patients with known sensitivity to contrast agents that cannot be controlled
prophylactically prior to BioMatrix Alpha stent implantation.
• O-label use (i.e.: outside of the approved indication for use).
4. ANTIPLATELET REGIMEN
Administration of appropriate anticoagulant, antiplatelet and coronary vasodilator therapy
is critical for a successful long term result of the implantation.
Physicians and/or Health Care Professionals (HCPs) should take into consideration
information from clinical trials with BA9 DES as well as currently available guidelines and
the specic needs of individual patients to determine the antiplatelet/ anticoagulation
regimen to be used for their patients in general practice. (Ref: ACC/AHA/SCAI PCI Practice
Guidelines [1], [2]).
Specic consideration should be given to the risk of antiplatelet therapy. For patients with
a heightened risk of bleeding (e.g. patients with recently active gastritis or peptic ulcer
disease), stenting is generally avoided as anticoagulation therapy would be contraindicated.
5. WARNINGS
• Judicious selection of patients is necessary since the use of this device carries the associated
risk of thrombosis, vascular complications and/or bleeding events. Hence, patients should
be maintained on clinically adequate post-procedural antiplatelet therapy (Refer to section
4. Antiplatelet regimen).
• Only physicians who have received appropriate training should perform implantation of
the stent.
• Stent placement should only be performed at hospitals where emergency coronary artery
bypass graft surgery can be readily performed.
• Subsequent restenosis may require repeat dilatation of the arterial segment containing
the stent. The long-term outcome following repeat dilatation of endothelialized stents is
unknown at present.
Legal Manufacturer:
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Switzerland
Tel: [phone]
Fax: [phone]
www.biosensors.com
Sales and Customer Services:
Biosensors Interventional
Technologies Pte Ltd
36 Jalan Tukang
Singapore 619266
Tel: [phone]
Fax: [phone]
www.biosensors.com
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Switzerland
Tel: [phone]
Fax: [phone]
www.biosensors.com
1Frederick G. Kushner & al. 2009 Focused Update of ACC/AHA/SCAI. Circulation 2009, 120:2271-2306
2WilliamWijns & al. Guidelines on myocardialrevascularization.EuropeanHeartJournal (2010) 31, 2501–
2555

4 11265-000– Rev.01
EnglishEnglish
• Useofthe device in patientswithhistory of restenosis,multiple stents,and diabetes can lead
to an increased risk of restenosis.
• The extent of residual stenosis and malapposition of the stent can lead to a greater risk of
restenosis.
• Ensure that the inner packaging has not been damaged or opened as this may indicate a
breach of the sterile barrier.
• This stent deployment device must not be reused in another procedure. The
performance characteristics of the balloon are degraded during use.
• This product is not intended or approved for use in peripheral applications.
• When multiple tandem stents are required, stent materials should be of similar composition
to avoid dissimilar metal corrosion.
• Direct stenting is not recommended as it could lead to suboptimal clinical outcome and / or
a failure to cross the lesion with the stent.
• DONOTresterilizeand/orreusethisdeviceorrelateddeliverysystem,as thiscancompromise
performance and can lead to device/delivery system failure and procedure complications
with severe injury or patient death. Reuse, reprocessing and resterilization bear the risk of
cross contamination and patient to patient infection.
• The safety and eectiveness of overlapping BioMatrix Alpha stents have not been
established.
6. PRECAUTIONS
6.1. Drug Interactions
• Consideration should be given to the potential for drug interactions when deciding to
place a BioMatrix Alpha stent in a patient who is taking a drug that could interact with
the BA9 drug or when deciding to initiate therapy with such a drug in a patient who
has recently received a BioMatrix Alpha stent.The eect of the BioMatrix Alpha DES drug
interactions on safety or ecacy has not been determined.
• There is no specic clinical data available for the interaction of the BA9 drug with other
drugs. However, drugs like Tacrolimus that may act through the same binding proteins
(FKBP) may interfere with the ecacy of the BA9 drug. Drug interaction studies have
not been performed.
• The BA9 drug is metabolized by CYP3A4. Strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazol)
might cause increased BA9 drug exposure to levels associated with systemic eects,
especially if multiple stents are deployed. Systemic exposure of BA9 drug should
be taken into consideration if the patient is treated concomitantly with systemic
immunosuppressive therapy.
• Patient’s exposure to the BA9 drug is directly related to the number and length of the
BioMatrix Alpha stent or any other BA9 eluting stents implanted.
6.2. Stent / System Handling – Precautions
• For single use only. Do not resterilize or reuse.
• Do not use a product that has reached or exceeded its labeled expiration date.
• Do not use if package is opened or damaged. The sterility and stability of the
BioMatrix Alpha DES cannot be guaranteed once the pouch has been opened
and hence the device MUST be used promptly. Un-used devices should be returned to
Biosensors International3 and should not be re-stocked.
• The delivery system is designed to deploy the stent once, and cannot be reused. Do
not use if stent coating is subjected to abrasions beyond those of normal insertion and
delivery.
• Do not use if stent is exposed to abnormal rubbing or contact with objects other than the
guide catheter or opened hemostasis valve prior to implantation.
• DO NOT RUB OR SCRAPE THE STENT COATING.
• Do not remove stent from its delivery catheter as removal may damage the stent and/
or lead to stent embolization. BioMatrix Alpha stent is intended to perform as a system.
Special care must be taken not to handle or in any way disrupt the stent on the balloon.
• Do not“roll”the mounted stent with your ngers as this action may loosen the stent from
the balloon and cause subsequent dislodgement, or cause some loss of drug coating.
• Exposing the stent to uids before implantation is not recommended. Exposure to uids
prior to implantation may result in premature release of drug.
• Use only the appropriate balloon ination media (contrast media in dilution 1:1 with
normal saline). Do not use air or any gaseous medium to inate the balloon as this may
cause uneven expansion and diculty in deployment of the stent.
• The delivery system should not be used in conjunction with other stents.
• Do not attempt to straighten the proximal shaft (hypotube) as it may cause the catheter
to break if it is accidentally bent.
• Whenremovingthedevicefromthe packaging, care should betakennot to kink theshaft.
• Do not expose delivery catheter to organic solvents, e.g. isopropyl alcohol. Such an
exposure can degrade delivery catheter performance.
• IN THE EVENT THAT THE STENT IS NOT SUCCESSFULLY DEPLOYED, THE STENT AND
DELIVERY SYSTEM SHOULD BE RETURNEDTO BIOSENSORS INTERNATIONAL3.
6.3. Stent Placement – Precautions
• Do not prepare, introduce negative pressureor pre-inate the delivery system
prior to stent deployment other than as directed. Use balloon purging technique
described in section 9.3. Preparation of the Stent / Stent Delivery System.
• The labeled stent diameter refers to the expanded stent inner diameter at its
nominal pressure.
• Implantingastentmay lead todissection of thevessels distal and/orproximaltothestent
and may cause acute closure of the vessel, requiring additional intervention (e.g. CABG,
further dilatation, placement of additional stents or other).
• Whentreatingmultiple lesions, distal lesions should be stented rst followedbyproximal
lesion stenting. Stenting in this order obviates the need to cross the proximal stent when
placing the distal stent and reduces the chances for dislodging the proximal stent.
• Use of multiple stents: The extent of the patient’s exposure to drug and polymer is
directly related to the number of stents implanted.
• Do not expand the stent if it is not properly positioned in the vessel. (See 6.4. Stent /
System Removal – Precautions) Do not use the device if proper positioning within the
lesion cannot be achieved.
• Placement of a stent has the potential to compromise side branch patency.
• Do not exceed rated burst pressure as indicated on product labeling material.
Use of pressures higher than specied on the product labeling material may result in a
ruptured balloon with possible intimae damage and dissection. Over ination may lead
to stent fracture.
• Do not attempt to pull an unexpanded stent back through the guiding
catheter, as dislodgement of the stent from the balloon may occur. Remove as
a single unit as described in section 6.4. Stent / System Removal Precautions.
6.4. Stent / System Removal – Precautions
Should unusual resistance be felt at any time during either lesion advancement or removal
of the stent delivery system into the guiding catheter if the stent failed to be implanted, the
entiresystemshould be removedasa single unit(see below).This must be done underdirect
uoroscopic visualization.
When removing the stent delivery system as a single unit:
• Do not attempt to retract an unexpanded stent into the guiding catheter while engaged
in the coronary arteries.
• Stent damage or dislodgement may occur.
• Vessel damage may occur.
• Ensure complete balloon deation. If unusual resistance is felt during stent delivery
system withdrawal, pay particular attention to the guiding catheter position. In some
cases it may be necessary to slightly retract the guiding catheter in order to prevent
unplanned guiding catheter movement and subsequent vessel damage. In cases where
unplanned guiding catheter movement has occurred, a coronary tree angiographic
assessment should be undertaken to ensure that there is no damage to the coronary
vasculature.
• Position the proximal balloon marker just distal to the guiding catheter tip.
• Advance the guide wire into the coronary anatomy as far distally as safely possible.
NOTE: If this is necessary to maintain guidewire position, the guidewire must either be
converted to an exchange wire length or a second guidewire must be inserted.
• Tighten the rotating hemostatic valve to secure the delivery system to the guiding
catheter. Remove the guiding catheter and stent delivery system as a single unit.
• Do not attempt to pull an unexpanded stent back through the introducer
sheath. When the distal tip of the guiding catheter reaches the distal end of
the introducer sheath, remove sheath, guiding catheter, and delivery system
as a single unit and replace sheath as per hospital protocol.
• Stent retrieval methods (use of additional wires, snares and/or forceps) may result
in additional trauma to the coronary vasculature and/or the vascular access site.
Complications may include bleeding, hematoma or pseudoaneurysm.
Failure to follow these steps and/or applying excessive force to the stent delivery system
can potentially result in vessel damage, stent dislodgement or damage to the stent and/or
delivery system components.
6.5. Post Implantation – Precautions
Care must be exercised when crossing a newly deployed stent with adjunct devices to avoid
disrupting stent placement, apposition, and/or geometry.
6.6. MRI Information – Precautions
CoCr(ASTMF562) as used in BioMatrixAlpha stent is a non ferromagneticalloythatdoes not
interact with MRI. Based on literature evaluation, a patient with a BioMatrix Alpha stent can
be scanned safely, immediately after placement of this implant. The following statements
were assessed:
• Magnetic eld interactions with the stent implant during MRI does not result in
movement of the implant resulting in tissue damage or misplacement when tested at 1.5
Tesla in accordance with ASTM F2052.
• Only minimal heating after 15 minutes were observed for the implant, which was tested
in a 1.5-Tesla MR system, producing a whole body averaged specic absorption rate (SAR)
of 2.0 W/kg in accordance with F2182.
• The stent does not present imaging diculties. BioMatrix Alpha does not create artifacts
due to distortion of the magnetic eld during MRI when tested at 1.5 T in accordance
with ASTM F2119.
• Theeect of performing MRIproceduresusinghigher levels of RF energy on theBioMatrix
Alpha stent has not been determined. The eect of heating in the MRI environment on
overlapping stents is unknown.
7. INDIVIDUALISATION OF TREATMENT
The risks and benets of drug-eluting or drug coated stents should be considered for each
patient before use of the BioMatrix Alpha stent. Physicians are responsible for assessing
patient appropriateness for stent implantation prior to procedure.
8. USE IN SPECIAL POPULATION
The safety and eectiveness of the BioMatrix Alpha stent has not been established in the
following patient populations.
• Pregnancy: There is no data available for use of the BioMatrix Alpha stent in pregnant
women.
• During Lactation: The eects of the BA9 drug during lactation have not been evaluated.
• Pediatric use: The safety and ecacy of the BioMatrix Alpha stent has not been
established.
Carefully consider whether it is appropriate to use the BioMatrix Alpha stent in the above
patient populations.
9. OPERATOR’S MANUAL
9.1. Inspection Prior to Use
1. Verify expiration date and inspect the stent delivery system package for damage to the
sterile barrier before opening. Do not use after the expiration date. If the integrity of the
sterilepackagehas been compromised(e.g., damage tothepackage), contactBiosensors.
Do not use if any defects are noted.
2. Carefully remove the system from the package and inspect the delivery catheter for
bends, kinks, and other damage.
3. Carefully remove the stent guard covering the stent/balloon. The pre-attached stylet is
automatically removed.
4. Inspect the stent to ensure that it has not been displaced from its original position on the
balloon. Verify that the stent is positioned between proximal and distal balloon markers.
5. Note the position of the stent relative to the delivery system markers for use as reference
under uoroscopy.
Do not use if any defects are noted.
9.2. Material Required
1 Appropriate guiding catheter with minimum inner diameter of 0.056”/
1.42mm for the SV model and for the MV model.
1 Pre-dilatation balloon catheter, if needed
1 10-20 ml syringe
1000 IU Heparin per 500 ml Normal Saline (HepNS)
1 Guidewire, 0.014 inch / 0.36 mm maximum diameter x 190 cm minimum
length
1 Rotating haemostatic valve
N/A Contrast medium diluted 1:1 with normal saline
1 Ination device
1 Three-way stopcock
9.3. Preparation of the Stent/ Delivery System
1. Prepare ination device/syringe with diluted contrast medium.
2. Attach the ination device to the three-way stopcock; attach to balloon ination port
hub. DO NOT apply negative or positive pressure to the balloon at this time as it can cause
premature dislodgement of the stent.
3. Open stopcock to stent delivery system.
4. Leave on neutral.
9.4. Stent Delivery Procedure
1. Prepare vascular access site according to standard PTCA practice.
2. Pre-dilate lesion with a balloon diameter 0.5mm smaller than the stent and a balloon
length equal to or shorter than the target lesion length and shorter than the length of
the stent to be implanted.
3. The safety of using the mechanical atherectomy devices (directional atherectomy
catheters) or laser angioplasty catheters to treat in-stent stenosis has not been
established.
4. Immediately prior to back loading the stent delivery catheter onto the guide wire, ush
3Please contact the Sales and Customer Service of your region or local distributor for return of goods

11265-000 – Rev.01 5
English English
the guidewire lumen of the delivery system with HepNS according to hospital protocol.
Avoid contact with the stent.
NOTE: Stent contact with uid has the possibility of initiating drug release. Fluid contact
time should be limited to immediately prior to loading the delivery catheter on the
guidewire.
5. Backload stent delivery system onto the proximal portion of the guidewire while
maintaining guidewire position across target lesion.
6. Open rotating haemostatic valve on the guiding catheter hub as widely as possible and
close when the stent has been advanced safely inside the guide catheter.
7. Advance the stent delivery system over the guidewire to the target lesion under
uoroscopic guidance. Utilize the radiopaque balloon markers to position the stent across
the lesion. Perform angiography to conrm stent position.
NOTE: If resistance is felt, DO NOT FORCE PASSAGE. Resistance may indicate a problem and
may result in damage to the vessel or stent, or in stent dislodgement if it is forced. Remove
the stent delivery system and the guiding catheter as a single unit (see 6.4. Stent/ Stent
System Removal - Precautions).
9.5. Deployment Procedure
1. Consult the product labeling material in order to determine the balloon ination pressure
appropriate for the target vessel diameter.
CAUTION: Dierent compliance charts apply for dierent stent lengths.
2. Beforedeployment,reconrmthe correct position of the stent relativeto the targetlesion
via the balloon markers.
3. Ensure that the three-way stopcock on the stent delivery system is open to the ination
device and apply negative pressure to purge the balloon of air.
4. Turn the three-way stopcock on the stent delivery catheter o to the balloon port and
purge the ination device of air. Open the side port of the three-way stopcock to the
delivery system.
5. Under uoroscopic visualization, inate the balloon to at least 8 atm to deploy the stent,
but do not exceed the labeled rated burst pressure (RBP). Optimal expansion requires the
stent to be in full contact with the artery wall with the stent internal diameter matching
the size of the reference vessel diameter. ENSURE THAT THE STENT IS NOT UNDER-
EXPANDED.
6. Deate the balloon by pulling a vacuum with the ination device. Make sure the balloon
is fully deated before attempting any movement of the system. Please refer to below
table for deation time per product diameter/length.
Table 3: BioMatrix Alpha balloon deflation time per product specification
Stent length [mm] Time for deation [s]
9 & 14 ≤ 15
19 to 29 ≤ 20
33 & 36 ≤ 30
7. Conrm adequate stent expansion and balloon deation by angiographic injection
through the guiding catheter.
8. If more than one BioMatrix Alpha stent is needed to cover the lesion and balloon treated
area, adequately overlap the stents (at least 2 mm) to avoid potential gap stenosis.
9.6. Removal Procedure
1. Ensure that the balloon is fully deated.
2. Fully open the rotating hemostatic valve.
3. While maintaining guidewire position and negative pressure on ination device,
withdraw the delivery system.
4. Tighten rotating haemostatic valve.
5. Repeat angiography to assess the stented area.
9.7. Further dilatation of stent segments
1. If an adequate expansion has not been obtained, either re-advance the stent delivery
system or exchange for another appropriate balloon to achieve proper stent apposition
to the vessel wall.
NOTE: Post-dilatation should be performed within the stented segment if needed as per
Operator assessment. DO NOT dilate beyond the stent edges.
2. Reconrm stent position and angiographic result. Repeat inations until optimal stent
deployment is achieved. Final stent diameter should match reference vessel.
10. POTENTIAL ADVERSE EVENTS
Adverse events that may be associated with the use of a stent in native coronary arteries
include but not limited to:
• Abrupt vessel closure or spasm
• Acute myocardial infarction
• Allergic reaction to anti-coagulation and/or anti-thrombotic therapy, contrast material,
or stent and/or delivery system materials
• Aneurysm, pseudoaneurysm or arteriovenous stula
• Arrhythmias, including ventricular brillation and ventricular tachycardia
• Cardiac tamponade
• Cardiogenic shock
• Death
• Dissection, perforation, or rupture of the artery
• Emboli, distal (air, tissue or thrombotic emboli)
• Emergency coronary artery bypass grafting (CABG) as a result of damage to the stent or
injury to the vessel
• Fever
• Hematoma at insertion site
• Hemorrhage requiring transfusion
• Hypotension/hypertension
• Infection and/or pain at insertion site
• Perforation or rupture of the artery
• Peripheral ischemia or peripheral nerve injury
• Stent thrombosis /occlusion
• Stent migration or stent embolization
• Stroke or transient ischemic attack
• Renal failure
• Restenosis of stented segmentTotal occlusion of coronary artery
• Unstable angina
Adverse events that may be associated with BA9 drug coating.
NOTE: BA9 drug administration is limited to intra-coronary stent delivery. The adverse
eects of using this drug have not been fully characterized and may have additional side
eects / complications associated with the use of the BA9 drug at signicantly higher doses
than what would be delivered via the BioMatrix Alpha DES. They include the following:
• Nausea
• Lymphadenopathy
• Mouth ulcers
• Chest Heaviness
• Dizziness
11. HOW SUPPLIED
STERILE: Package contents are sterile unless package is open or damaged. This device is
sterilized via electron beam radiation and is non-pyrogenic. It is intended for single use
only. Do not use if package is open or damaged.
CONTENTS: One BioMatrix Alpha Drug Eluting Coronary Stent System, and one Instruction
for Use.
STORAGE: Store in a cool, dark, dry place. Do not store above 30°C.
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Stent Diameter
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13. WARRANTY
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6 11265-000– Rev.01
Français Français
INSTRUCTRION D’EMPLOI
Système d’endoprothèse coronaire à élution de principe actif
BioMatrix Alpha
Sommaire
1. DESCRIPTION DU DISPOSITIF
1.1. Description des éléments du dispositif
1.2. Description des composants de la molécule
2. INDICATIONS
3. CONTREINDICATIONS
4. TRAITEMENT PAR ANTIAGREGANTS ANTIPLAQUETTAIRES
5. MISES EN GARDE
6. PRÉCAUTIONS
6.1. Interactions médicamenteuses
6.2. Manipulation de l’endoprothèse/système - Précautions
6.3. Positionnement de l’endoprothèse - Précautions
6.4. Retrait de l’endoprothèse/système - Précautions
6.5. Post Implantation - Précautions
6.6. Informations IRM – Précautions
7. INDIVIDUALISATION DUTRAITEMENT
8. UTILISATION DANS DES POPULATIONS PARTICULIERES
9. MANUEL DE L’UTILISATEUR
9.1. Inspection avant utilisation
9.2. Matériel requis
9.3. Préparation de l’endoprothèse/système de mise en place
9.4. Procédure de mise en place de l’endoprothèse
9.5. Procédure de déploiement
9.6. Procédure de retrait
9.7. Dilatation additionnelle de segments d’endoprothèse
10. EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS
11. PRÉSENTATION
12. SYMBOLES UTILISÉS POUR L’ÉTIQUETAGE
13. GARANTIE
0050
1. DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système d’endoprothèse coronaire à élution de principe actif BioMatrix Alpha™ (DES
BioMatrix Alpha) est une plateforme en cobalt chrome dotée d’un revêtement en polymère
biodégradable. Le DES est une association de produits composée de deux éléments clés:
l’endoprothèse (qui contient le principe pharmaceutique actif Biolimus A9™ (BA9™),
incorporé dans un revêtement de polymère) et le système de mise en place.
1.1. Description des éléments du dispositif
• Une endoprothèse intra-coronaire en cobalt chrome, selon la norme ASTM F562,
expansible par ballonnet, dotée d’un revêtement en polymère de d’acide polylactique
biodégradable contenant la molécule BA9, et pré-montée sur un système de pose à
échange rapide semi-compliant.
• Unsystème de mise enplace portedeux marqueurs radio-opaquesqui, sousuoroscopie,
indiquent les extrémités de l’endoprothèse pour faciliter son positionnement.
• Un raccord luer lock femelle situé à l’extrémité proximale du système de mise en place.
Ce connecteur se raccorde à la lumière de gonage du ballonnet. Le l-guide utilisé dans
la procédure entre dans l’extrémité distale du cathéter et en sort à 27,5cm de la pointe
du système de pose.
Tableau 1: Description du BioMatix Alpha
Modèle d'endoprothèse Modèle Small Vessel (SV) Modèle Medium Vessel
(MV)
Diamètres (mm) 2,25-3,0 3,5-4,0
Longueurs (mm) 9, 14, 19, 24, 29, 33*, 36*
Matériau/Revêtement de
l'endoprothèse Alliage de cobalt chrome selon la norme ASTM F562/ PLA (acide polylactique) et principe actif BA9
Conception du cathéter de
mise en place Longueur utile : 142 cm Échange rapide (RX) compatible avec ls-guides de
0,014”
Compatibilité de cathéter
guide 5 F
Ballonnet de mise en place
du stent Élastomères de polyamide
Pression de gonage du
ballonnet
Pression nominale (NP) 8 atm/811 kPa 8 atm/811 kPa
Pression de rupture théorique
(RBP) 16 atm /1621 kPa 14 atm/1418 kPa
Temps de déation du
ballonnet en fonction de la
longueur d’endoprothèse
(voir tableau 3)
9 et 14 mm: 15 sec.
19 à 29 mm: 20 sec.
33 et 36 mm: 30 sec.
*(Les modèles de DES BioMatrix Alpha avec une longueur de 33 et 36 mm ne sont disponibles
que pour les diamètres de 2,5 à 3,5 mm)
Tableau 2: Spécications de l’endoprothèse BioMatrix Alpha et dose de BA9
Code produit
Diamètre nominal
interne de
l’endoprothèse
déployée (mm)
Longueur nominale
de l'endoprothèse
non déployée (mm)
Dose nominale de la
molécule BA9 (µg)
BMX6-2209 2,25 9 148
BMX6-2214 2,25 14 223
BMX6-2219 2,25 19 304
BMX6-2224 2,25 24 381
BMX6-2229 2,25 29 460
BMX6-2509 2,50 9 148
BMX6-2514 2,50 14 223
BMX6-2519 2,50 19 304
BMX6-2524 2,50 24 381
BMX6-2529 2,50 29 460
BMX6-2533 2,50 33 523
BMX6-2536 2,50 36 570
BMX6-2709 2,75 9 148
BMX6-2714 2,75 14 223
BMX6-2719 2,75 19 304
BMX6-2724 2,75 24 381
BMX6-2729 2,75 29 460
BMX6-2733 2,75 33 523
BMX6-2736 2,75 36 570
BMX6-3009 3,00 9 148
BMX6-3014 3,00 14 223
Code produit
Diamètre nominal
interne de
l’endoprothèse
déployée (mm)
Longueur nominale
de l'endoprothèse
non déployée (mm)
Dose nominale de la
molécule BA9 (µg)
BMX6-3019 3,00 19 304
BMX6-3024 3,00 24 381
BMX6-3029 3,00 29 460
BMX6-3033 3,00 33 523
BMX6-3036 3,00 36 570
BMX6-3509 3,50 9 148
BMX6-3514 3,50 14 223
BMX6-3519 3,50 19 304
BMX6-3524 3,50 24 381
BMX6-3529 3,50 29 460
BMX6-3533 3,50 33 523
BMX6-3536 3,50 36 570
BMX6-4009 4,00 9 148
BMX6-4014 4,00 14 223
BMX6-4019 4,00 19 304
BMX6-4024 4,00 24 381
BMX6-4029 4,00 29 460
1.2. Description des composants de la molécule
Le principe actif BA9 (USAN/INN : umirolimus) est un dérivé semi-synthétique du
sirolimus aux propriétés lipophiles accrues. Le principe actif BA9, tel que fourni par
l’endoprothèse BioMatrix Alpha, inhibe la prolifération des cellules musculaires lisses
à proximité de l’endoprothèse.
L’acide polylactique (PLA) est combiné au BA9 et agit comme vecteur du principe actif an
d’en contrôler la libération depuis l’endoprothèse. Le polymère et le principe actif sont
mélangés selon un ratio 1:1 pour une dose de 15,6µg de molécule par mm d’endoprothèse
dans le sens de la longueur .
Veuillez consulter le Tableau 2 pour connaître la dose nominale de BA9 pour chaque
endoprothèse.
2. INDICATIONS
L’endoprothèse BioMatrix Alpha est indiquée pour l’amélioration dudiamètre de la lumière
coronaire dans le traitement de lésions de novo des artères coronaires natives avec un
diamètre de référence compris entre 2,25 mm et 4,0 mm. Les endoprothèses d’une longueur
de 33 et 36mm sont disponibles uniquement pour les diamètres artériels compris entre
2,5 et 3,5mm.
3. CONTRE-INDICATIONS
L’utilisation du DES BioMatrix Alpha est contre-indiquée dans les cas suivants:
• Les patients pour lesquels le traitement par des antiagrégants plaquettaires et/ou des
anticoagulants est contre-indiqué.
• Les patients présentant une ou des lésions empêchant le gonage complet d’un
ballonnet d’angioplastie.
• Les patients avec une sensibilité connue au BA9 ou à ses dérivés.
• Les patients sourant d’allergies connues au cobalt, au chrome, au nickel, au molybdène
ou tout composant métallique en usage dans l’alliage CoCr ASTM F562.
• Les patients ayant une sensibilité connue aux produits de contraste qui ne peut pas
être contrôlée par un traitement prophylactique avant l’implantation de l’endoprothèse
BioMatrix Alpha.
• Utilisation hors indication (c’est-à-dire en-dehors des indications prévues).
4. TRAITEMENT PAR ANTIAGREGANTS
ANTIPLAQUETTAIRES
L’administration d’un traitement approprié par des anticoagulants, des antiagrégants
plaquettaires et des vasodilatateurs coronariens est essentielle pour le succès de
l’implantation de l’endoprothèse sur le long terme.
Les médecins et/ou les professionnels de santé doivent prendre en considération les
informations issues des essais cliniques d’endoprothèse à principe actif BA9, ainsi que
les recommandations disponibles; et les besoins spéciques de chaque patient an de
déterminer le traitement par antiagrégants plaquettaires/anticoagulation à utiliser pour
leurs patients en pratique générale. (Réf: ACC/AHA/SCAI PCI Practice Guidelines[1], [2]).
Fabricant légal:
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Switzerland
Tél. [phone]
Fax [phone]
www.biosensors.com
France:
Biosensors France SAS
88 Ter Avenue Général Leclerc
92100 Boulogne Billancourt
France
Tél: [phone]
Tél gratuit: [phone]
Fax: [phone]
Service clientèle et vente:
Biosensors Interventional
Technologies Pte Ltd
36 Jalan Tukang
Singapore 619266
Tél. [phone]
Fax [phone]
www.biosensors.com
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Switzerland
Tél. [phone]
Fax [phone]
www.biosensors.com
1Frederick G. Kushner & al. 2009 Focused Update of ACC/AHA/SCAI. Circulation 2009, 120:2271-2306
2WilliamWijns & al. Guidelines on myocardialrevascularization.EuropeanHeartJournal (2010) 31, 2501–
2555

11265-000 – Rev.01 7
Françai Français
Une attention particulière doit être portée aux risques du traitement par antiagrégants
plaquettaires. Pour les patients présentant un risque hémorragique élevé (ex: des patients
ayant récemment souert d’une gastrite active ou d’un ulcère peptique/gastroduodénal), la
pose d’endoprothèse est généralement évitée car un traitement anticoagulant serait contre-
indiqué.
5. MISES EN GARDE
• Une sélection judicieuse des patients est nécessaire, car l’utilisation de ce dispositif
comporte des risques associés de thrombose, de complications vasculaires et/ou
d’événements hémorragiques. Par conséquent, les patients doivent être maintenus sous
traitement post-procédural cliniquement adéquat d’anti-agrégants plaquettaires (se
reporter à la section 4.0: Traitement par antiagrégants antiplaquettaires)
• Seuls les médecins ayant reçu une formation appropriée doivent eectuer l’implantation
de l’endoprothèse.
• L’endoprothèse doit être posée dans des hôpitaux où des pontages artériels coronaires
d’urgence peuvent être réalisés aisément.
• Une resténose ultérieure peut nécessiter une nouvelle dilatation du segment artériel avec
endoprothèse. Les résultats à long terme des nouvelles dilatations des endoprothèses
endothélialisées sont inconnus à l’heure actuelle.
• L’utilisation du dispositif chez les patients présentant des antécédents de resténose,
d’endoprothèses multiples et de diabète peut conduire à un risque de resténose accru.
• Le degré de sténose résiduelle et la malapposition de l’endoprothèse peut conduire
à un risque plus élevé de resténose.
• S’assurer que l’emballage interne du dispositif n’a pas été endommagé ou ouvert car cela
peut indiquer une rupture de la barrière stérile.
• Ce système de mise en place de l’endoprothèse ne doit pas être réutilisé lors
d’une autre procédure.Lescaractéristiques de performance duballonnet sedégradent
à l’usage.
• Ce produit n’est pas conçu ou approuvé pour une utilisation dans des applications
périphériques.
• Lorsque plusieurs endoprothèses sont requises et qu’elles doivent se chevaucher, le
matériau des endoprothèses devrait être de composition similaire pour éviter une
diérence de corrosion des métaux.
• La mise en place directed d’endoprothèse est déconseillée car elle pourrait entraîner
des résultats cliniques sous-optimaux et/ou l’échec de franchissement de la lésion avec
l’endoprothèse.
• NE PAS restériliser et/ou réutiliser ce dispositif ou le système de mise en place associé,
ceci pouvant compromettre les performances et conduire à une défaillance du dispositif/
du système de mise en place et des complications lors de l’intervention pouvant
entrainer des blessures graves ou la mort du patient. La réutilisation, le retraitement
et la restérilisation comportent un risque de contamination croisée et d’infection d’un
patient à l’autre.
• La sécurité et l’ecacité d’endoprothèses BioMatrix Alpha se chevauchant n’ont pas été
établies.
6. PRÉCAUTIONS
6.1. Interactions médicamenteuses
• Il est important d’envisager de possibles interactions médicamenteuses lors de la prise de
décision de mettre en place une endoprothèse BioMatrix Alpha chez un patient prenant
un médicament qui pourrait interagir avec la molécule BA9 ou lorsque le début d’un
traitement avec un tel médicament est envisagé chez un patient qui a récemment reçu
une endoprothèse BioMatrix Alpha. L’eet des interactions médicamenteuses avec le
BioMatrix Alpha DES sur la sécurité et l’ecacité n’a pas été déterminé.
• Il n’existe aucune donnée clinique spécique en ce qui concerne l’interaction du principe
actif BA9 avec d’autres médicaments. Cependant, les substances médicamenteuses
comme le Tacrolimus qui peuvent agir via les mêmes protéines de liaison (FKBP)
peuvent interférer avec l’ecacité du principe actif BA9. Des études liées à l’interaction
médicamenteuse n’ont pas été menées.
• Le principe actif BA9 est métabolisé par le CYP3A4. Des inhibiteurs puissants de
CYP3A4 (comme le kétoconazole) sont susceptibles d’entraîner une augmentation de
l’expositionau BA9 à un niveauassocié à des eets systémiques,en particuliersi plusieurs
endoprothèses sont déployées. L’exposition systémique du principe actif BA9 doit être
prise en compte si le patient reçoit un traitement immunosuppresseur systémique
concomitant.
• L’exposition du patient au principe actif BA9 est directement liée au nombre et à la
longueur de l’endoprothèse BioMatrix Alpha ou de tout autre endoprothèse à élution de
BA9 implantée.
6.2. Manipulation de l’endoprothèse/système - Précautions
• À usage unique seulement. Ne pas restériliser ou réutiliser.
• Ne pas utiliser un dispositif qui a atteint ou dépassé sa date d’expiration.
• Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. La stérilité et la stabilité
du DES BioMatrix Alpha ne peut pas être garantie une fois que l’emballage
interne a été ouvert et, par conséquent, le dispositif DOIT être utilisé rapidement. Les
dispositifs non utilisés doivent être retournés à Biosensors International3et ne doivent
pas être remis en stock.
• Le système de mise en place est conçu pour déployer l’endoprothèse une fois, et ne peut
pas être réutilisé. Ne pas utiliser si le revêtement de l’endoprothèse est soumis à des
abrasions au-delà de celles habituelles de l’insertion et de la mise en place.
• Ne pas utiliser si l’endoprothèse est exposée à un frottement anormal ou entre en contact
avec des objets autres que le cathéter guide ou la valve d’hémostase ouverte avant
l’implantation.
• NE PAS FROTTER OU ÉRAFLER/GRATTER LE REVÊTEMENT DE L’ENDOPROTHÈSE.
• Ne pas retirer l’endoprothèse de son cathéter de mise en place car ceci peut endommager
l’endoprothèse et/ou mener à une embolisation de l’endoprothèse. L’endoprothèse
BioMatrix Alpha est conçue pour fonctionner en tant que système. Des précautions
particulières doivent être prises an de ne pas manipuler ou de quelque façon que ce soit
perturber le fonctionnement de l’endoprothèse sur le ballonnet.
• Ne pas «faire rouler» l’endoprothèse sertie avec vos doigts car cette action peut déloger
l’endoprothèse du ballonnet et être la cause d’un dessertissage ultérieur, ou entraîner la
perte du revêtement à principe actif.
• L’exposition de l’endoprothèse aux liquides avant l’implantation n’est pas recommandée.
L’exposition aux liquides avant l’implantation peut entraîner une libération prématurée
du principe actif.
• N’utiliser que les moyens de gonage du ballonnet appropriés (agent de contraste avec
une dilution 1:1 dans une solution saline normale). Ne pas utiliser d’air ou d’agent gazeux
pour goner le ballonnet car ceci peut causer une expansion inégale et des dicultés de
déploiement de l’endoprothèse.
• Le système de mise en place ne doit pas être utilisé en conjonction avec d’autres
endoprothèses.
• Ne pas tenter de redresser le corps proximal (hypotube) du cathéter car s’il est tordu
accidentellement, ceci peut causer une rupture de ce dernier.
• Prendre garde à ne pas tordre le corps du cathéteren sortant le dispositif de l’emballage.
• Ne pas exposer le cathéter de mise en place à des solvants organiques, par exemple
l’alcool isopropylique. Une telle exposition peut dégrader la performance du cathéter
de pose.
• DANS LE CAS OÙ L’ENDOPROTHÈSE NE S’EST PAS DÉPLOYÉE AVEC SUCCÈS,
L’ENDOPROTHÈSE ET LE SYSTÈME DE MISE EN PLACE DOIVENT ÊTRE RETOURNÉS À
BIOSENSORS INTERNATIONAL3.
6.3. Positionnement de l’endoprothèse - Précautions
• Ne pas préparer le système de mise en place, y introduire de pression négative
ou le pré-goner avant le déploiement de l’endoprothèse autrement qu’il
n’est indiqué. Utiliser la technique de purge du ballonnet décrite dans la section 9.3
Préparation de l’endoprothèse/Système de mise en place de l’endoprothèse.
• Le diamètre de l’endoprothèse indiqué sur l’étiquette indique le diamètre
internede l’endoprothèse déployée à sa pression nominale.
• L’implantation d’une endoprothèse peut conduire à une dissection distale et/ou
proximale des segments de vaisseau avec endoprothèse, et peut provoquer l’occlusion
brutale nécessitant une intervention supplémentaire (ex: pontage coronaire, dilatation
supplémentaire, implantation d’endoprothèses additionnelles ou autres).
• Lors du traitement de multiples lésions, les endoprothèses doivent d’abord être mises
en place dans les lésions distales puis dans les lésions proximales. L’implantation
d’endoprothèses dans cet ordre évite la nécessité de franchir l’endoprothèse proximale
lors du placement de l’endoprothèse distale et réduit les risques de déplacement de
l’endoprothèse proximale.
• Utilisation de plusieurs endoprothèses : l’étendue de l’exposition du patient au
principe actif et au polymère est directement liée au nombre d’endoprothèses implantés.
• Nepas déployerl’endoprothèsesielle n’estpas correctementpositionnéedans le vaisseau
(Se reporter à la section 6.4. Retrait de l’endoprothèse/ du système - Précautions). Ne
pas utiliser le dispositif si un positionnement correct dans la lésion ne peut être obtenu.
• Lamiseenplaced’une endoprothèsepeut potentiellementcompromettrela perméabilité
des branches latérales.
• Ne pas dépasser la pression de rupture théorique indiquée sur l’étiquette du
produit. L’utilisation de pressions plus élevées que celles indiquées sur l’étiquette du
produit peut entraîner une rupture du ballonnet avec un potentiel dommage de l’intima
et une dissection du vaisseau. Une ination excessive peut entraîner une fracture de
l’endoprothèse.
• Ne pas tenter de retirer une endoprothèse non déployée au travers du cathéter
guide, car l’endoprothèse pourrait se déloger du ballonnet. Eectuer le retrait
d’un seul tenant comme décrit dans la section 6.4 Précautions de retrait de
l’endoprothèse/du système.
6.4. Retrait de l’endoprothèse/système - Précautions
Siune résistanceinhabituelleest ressentie lors de l’avancéejusqu’àla lésionou lorsdu retrait
dusystème de mise en place de l’endoprothèsedans le cathéterde guidage en cas d’échecde
l’implantation de l’endoprothèse, le système complet doit être retiré d’un seul tenant (voir
ci-dessous). Cela doit être eectué sous visualisation radioscopique directe.
Lors du retrait du système de mise en place d’un seul tenant:
• Ne pas tenter de rétracter une endoprothèse non déployée dans le cathéter guide
lorsqu’elle est engagée dans les artères coronaires.
• Il est possible que l’endoprothèse soit endommagée ou dessertie.
• Des lésions vasculaires peuvent se produire.
• S’assurer de la déation complète du ballonnet. Si une résistance inhabituelle est
ressentie pendant le retrait du système de mise en place de l’endoprothèse, accorder
une attention particulière à la position du cathéter guide. Dans certains cas, il peut
être nécessaire de légèrement rétracter le cathéter guide an d’éviter des mouvements
imprévus de ce dernier et de subséquentes lésions des vaisseaux. Dans les cas où un
mouvement imprévu du cathéter guide s’est produit, une évaluation angiographique de
l’arbre coronaire doit être entreprise pour s’assurer que le système vasculaire coronaire
n’a pas été endommagé.
• Positionner le marqueur proximal du ballonnet juste en aval de l’extrémité du cathéter
guide.
• Avancer le l-guide dans l’anatomie coronaire aussi loin que possible sans prendre de
risque. REMARQUE: s’il est nécessaire de maintenir la position du l-guide, le l-guide
doit être converti en guide d’échange avec une longueur supplémentaire ou un deuxième
l-guide doit être inséré.
• Serrer la valve hémostatique rotative an de solidariser le système de mise en place au
cathéterguide.Retirerle cathéter guide et le systèmede mise en place d’unseul tenant.
• Ne pas tenter de retirer une endoprothèse non déployée à travers la gaine
de d’introduction. Lorsque l’extrémité distale du cathéter guide atteint
l’extrémité distale de l’introducteur fémoral, retirer l’introducteur, le cathéter
guide et le système de mise en place d’un seul tenant et remplacer la gaine
d’introduction selon le protocole en vigueur dans l’hôpital.
• Les méthodes de retrait d’endoprothèse (utilisation de guides supplémentaires, d’anses
ollets et/ou pinces) sont susceptibles d’iniger des traumatismes supplémentaires
aux vaisseaux coronaires et/ou au site d’accès vasculaire. Les complications peuvent
comprendre des hémorragies, des hématomes ou des pseudo-anévrismes.
Le non-respect de ces étapes et/ou l’application d’une force excessive sur le système de
mise en place de l’endoprothèse peut potentiellement entraîner une lésion vasculaire, un
dessertissage de l’endoprothèse ou endommager l’endoprothèse et/ou les composants du
système de mise en place.
6.5. Post Implantation – Précautions
Des précautions doivent être prises lorsqu’une endoprothèse nouvellement déployée
doit être franchie avec des dispositifs auxiliaires, et ce an d’éviter de perturber le
positionnement, l’apposition et/ ou la géométrie de l’endoprothèse.
6.6. Informations IRM – Précautions
L’alliage de cobalt chrome (ASTM F 562) tel qu’il est utilisé dans l’endoprothèse BioMatrix
Alpha est un alliage non ferromagnétique qui ne cause pas d’interaction avec les procédures
d’IRM. D’après une évaluation de la littérature, un patient porteur d’une endoprothèse
BioMatrix Alpha peut subir un examen de manière sûre immédiatement après la mise en
place de l’implant. L’évaluation portait sur les déclarations suivantes:
• Testé à 1,5 Tesla conformément à la norme ASTM F2052, les interactions de champ
magnétique avec une endoprothèse implantéependant une IRM n’entraînent pas de
mouvement de l’implant pouvant provoquer des dommages aux tissus ou mauvais
placement de l’implant.
• Seul un échauement minimal après 15 minutes a été observé pour l’implant, qui a été
testé dans un système d’IRM à 1,5 Tesla, produisant un taux d’absorption spécique
moyen du corps entier (SAR) de 2,0W/kg conformément à la norme F2182.
• L’endoprothèse ne présente aucune diculté d’imagerie. Testé à 1,5 Tesla conformément
à la norme ASTM F2052, BioMatrix Alpha ne crée aucun artéfact dues aux distorsions du
champ magnétique lors d’un IRM.
• L’eet de procédures d’IRM utilisant des niveaux plus élevés d’énergie RF sur
l’endoprothèse BioMatrix Alpha n’a pas été déterminé. L’eet de la chaleur de
l’environnement IRM sur un chevauchement d’endoprothèse est inconnu.
7. INDIVIDUALISATION DU TRAITEMENT
Les risques et les avantages des endoprothèses à élution de principe actif ou recouvertes
de principe actif doivent être considérés pour chaque patient avant l’utilisation de
l’endoprothèse BioMatrix Alpha. Les médecins sont responsables de cette évaluation
préalablement à l’implantation d’une endoprothèse an d’en déterminer le bien fondé.
8. UTILISATION POUR DES POPULATIONS PARTICULIERES
La sécurité et l’ecacité de l’endoprothèse BioMatrix Alpha n’a pas été établie pour les
populations de patients suivantes.
• Femmes enceintes : il n’y a aucune donnée concernant l’utilisation de l’endoprothèse
BioMatrix Alpha chez les femmes enceintes.
3Veuillez s’il vous plaît contacter le service clientèle de votre région ou votre distributeur local pour les
retours de produit.

8 11265-000– Rev.01
Français Français
• Allaitement: les eets du BA9 pendant l’allaitement n’ont pas été évalués.
• Utilisation en pédiatrie: la sécurité et l’ecacité de l’endoprothèse BioMatrix Alpha n’ont
pas été établies.
Évaluer soigneusement s’il est approprié d’utiliser l’endoprothèse BioMatrix Alpha pour les
populations de patients ci-dessus.
9. MANUEL DE L’UTILISATEUR
9.1. Inspection avant utilisation
1. Avant de l’ouvrir, vérier la date de péremption et inspecter l’emballage du système de
mise en place de l’endoprothèse à la recherche d’éventuels dommages au niveau de la
barrière stérile. Ne pas utiliser après la date d’expiration. Si l’intégrité de l’emballage
stérile a été compromise (par exemple, emballage endommagé), contacter Biosensors.
Ne pas utiliser si des défauts sont constatés.
2. Sortir le système avec précaution de l’emballage et inspecter le cathéter de mise en place
pour vous assurer qu’il est exempt de plicatures, déformations et d’autres dommages.
3. Retirer avec précaution la protection couvrant l’endoprothèse/le ballonnet. Le stylet
préxé est automatiquement retiré.
4. Inspecter l’endoprothèse pour vous assurer qu’elle n’a pas été déplacée de sa position
d’origine sur le ballon. Vérier que l’endoprothèse est positionnée entre les marqueurs
proximal et distal du ballon.
5. Noter la position de l’endoprothèse par rapport aux marqueurs du système de mise en
place qui serviront de référence sous radioscopie.
Ne pas utiliser si des défauts sont constatés.
9.2. Matériel requis
1 Cathéter guide approprié avec un diamètre interne minimal de 0,056po. /
1,42mm pour les modèles SV et MV.
1 Cathéter à ballonnet de pré-dilatation, si besoin
1 Seringue de 10 à 20ml
1000 UI d'héparine par 500 ml de solution saline normale (HepNS)
1 Fil guide d'un diamètre maximal de 0,014po / 0,36mm par 190cm de long
minimum
1 Valve hémostatique rotative
Sans objet Agent de contraste dilué 1:1 avec une solution saline normale
1 Dispositif de gonage
1 Robinet d’arrêt à trois voies
9.3. Préparation de l’endoprothèse/système de mise en place
1. Préparer le dispositif de gonage/la seringue d’ination avec l’agent de contraste dilué.
2. Connecter le dispositif de gonage au robinet à trois voies; xer à l’embase du port de
gonagedu ballonnet.Acet instant, NE PAS appliquerde pressionnégativeoupositiveau
ballonnet car ceci peut provoquer un dessertissage prématuré de l’endoprothèse.
3. Ouvrir le robinet vers le système de mise en place d’endoprothèse.
4. Laisser en position neutre.
9.4. Procédure de mise en place de l’endoprothèse
1. Préparer le site d’accès vasculaire selon la pratique ACTP standard.
2. Pré-dilater la lésion avec un ballonnet d’un diamètre inférieur de 0,5 mm à celui de
l’endoprothèse et d’une longueur égale ou inférieure à la longueur de la lésion cible et
plus courte que la longueur de l’endoprothèse à implanter.
3. La sécurité liée à l’utilisation de dispositifs mécaniques d’athérectomie (cathéters
d’athérectomie directionnelle) ou de cathéters d’angioplastie laser pour traiter la sténose
dans l’endoprothèse n’a pas été établie.
4. Immédiatement avant de monter le cathéter de mise en place d’endoprothèse sur le l
guide, rincer la lumière interne du l guide du système de mise en place avec la solution
HepNS selon le protocole de l’hôpital. Éviter tout contact avec l’endoprothèse.
REMARQUE : le contact de l’endoprothèse avec du liquide peut entraîner la libération
prématurée du principe actif. Le temps de contact avec du liquide devrait être limité en
rinçant la lumière interne du guide juste avant de monter le cathéter de mise en place sur
le l-guide.
5. Monter le système de mise en place de l’endoprothèse sur la partie proximale du l-guide
tout en conservant la position du l-guide au sein de la lésion cible.
6. Ouvrir la valve hémostatique rotative sur le cathéter guide aussi largement que possible
et la refermer lorsque l’endoprothèse a été avancée en toute sécurité à l’intérieur du
cathéter guide.
7. Faire avancer le système de mise en place de l’endoprothèse sur le l-guide jusqu’à
la lésion cible sous guidage radioscopique. Utiliser les marqueurs radio-opaques du
ballonnet pour positionner l’endoprothèse dans la lésion. Eectuer une angiographie
pour conrmer la position de l’endoprothèse.
REMARQUE : si une résistance est ressentie, NE PAS FORCER. Une résistance
peut indiquer un problème et peut entraîner des dommages aux vaisseaux ou à
l’endoprothèse, ou bien provoquer le dessertissage de cette dernière. Retirer le
système de mise en place de l’endoprothèse et le cathéter guide d’un seul tenant
(voir 6.4. Retrait de l’endoprothèse/système d’endoprothèse - Précautions.)
9.5. Procédure de déploiement
1. Consulter l’étiquette du produit pour déterminer la pression de gonage du ballonnet
appropriée pour le diamètre de vaisseau visé.
ATTENTION : diérentes tables de compliance s’appliquent pour diérentes
longueurs d’endoprothèse.
2. Avant le déploiement, conrmer de nouveau le correct positionnement de l’endoprothèse
par rapport à la lésion cible au moyen des marqueurs du ballonnet.
3. S’assurer que le robinet à trois voies du système de mise en place de l’endoprothèse est
ouvert vers le dispositif de gonage et appliquer une pression négative pour purger l’air
du ballonnet.
4. Fermer la communication du robinet à trois voies du cathéter de mise en place de
l’endoprothèse avec le port du ballonnet et purger l’air du dispositif de gonage. Ouvrir le
port latéral du robinet à trois voies vers le système de mise en place.
5. Sous visualisation radioscopique, goner le ballonnet à au moins 8 atm pour déployer
l’endoprothèse, sans dépasser la pression de rupture théorique (RBP) étiquetée. Un
déploiement optimal nécessite que l’endoprothèse soit entièrement en contact avec la
paroi de l’artère et que le diamètre interne de l’endoprothèse corresponde au diamètre
de référence du vaisseau. VÉRIFIER QUE L’ENDOPROTHÈSE EST SUFFISAMMENT
DÉPLOYÉE.
6. Dégoner le ballonnet en eectuant un vide avec le dispositif de gonage. S’assurer que
le ballonnet est complètement dégoné avant de tenter tout déplacement du système.
Veuillez vous reporter au tableau ci-dessous pour le temps de déation par diamètre/
longueur de produit.
Tableau 3: Temps de déflation du ballonnet du BioMatrix Alpha selon la
spécification de produit
Longueur d'endoprothèse (mm) Temps de déation [s]
9 et 14 ≤ 15
19 à 29 ≤ 20
33 et 36 ≤ 30
7. Conrmer le déploiement adéquat de l’endoprothèse et la déation du ballonnet par
injection angiographique dans le cathéter guide.
8. Si plus d’une endoprothèse BioMatrix Alpha est nécessaire pour couvrir la lésion et la
région traitée par ballonnet, faire se chevaucher les endoprothèses susamment (d’au
moins 2 mm) an d’éviter une éventuelle sténose entreles endoprothèses.
9.6. Procédure de retrait
1. S’assurer que le ballonnet est totalement dégoné.
2. Ouvrir complètement la valve hémostatique rotative.
3. Tout en conservant la position du l guide et une pression négative sur le dispositif
d’ination, retirer le système de mise en place.
4. Serrer la valve hémostatique rotative.
5. Répéter l’angiographie pour évaluer la zone contenant lendoprothèse.
9.7. Dilatation additionnelle de segments d’endoprothèse
1. Siun déploiementapproprié n’apasété obtenu, avancer à nouveaule systèmede mise en
place de l’endoprothèse ou échanger avec un autre ballonnet approprié pour obtenir une
apposition adéquate de l’endoprothèse sur la paroi du vaisseau.
REMARQUE: la post-dilatation doit être eectuée dans un segment avec endoprothèse
si besoin selon une évaluation de l’opérateur. NE PAS dilater au-delà des extrémités de
l’endoprothèse.
2. Vérier à nouveau la position de l’endoprothèse et les résultats angiographiques. Répéter
les inations jusqu’à ce qu’un déploiement optimal soit obtenu. Le diamètre nal de
l’endoprothèse doit correspondre à celui du vaisseau de référence.
10. EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS
Les eets indésirables qui peuvent être associés à l’utilisation d’une endoprothèse dans les
artères coronaires incluent, sans s’y limiter:
• Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
• Angor instable
• Anévrisme, pseudo-anévrisme ou stule artério-veineuse
• Arythmies, y compris la brillation ventriculaire et la tachycardie ventriculaire
• Choc cardiogénique
• Dissection, perforation ou rupture de l’artère
• Embolisation, distale (gazeuse, tissulaire ou thrombotique)
• Fièvre
• Hématome au site d’insertion
• Hémorragie nécessitant une transfusion
• Hypotension/hypertension
• Infarctus aigu du myocarde
• Infection et/ou douleur au site d’insertion
• Insusance rénale
• Ischémie périphérique ou lésion nerveuse périphérique
• Migration ou embolisation d’endoprothèse
• Mort
• Occlusion totale de l’artère coronaire
• Occlusion brusque du vaisseau ou spasmes
• Perforation ou rupture de l’artère
• Pontage aortocoronaire d’urgence suite à une détérioration de l’endoprothèse ou une
lésion vasculaire
• Réaction allergique au traitement par anti-coagulation et/ou anti-thrombotique, aux
agents de contraste, ou à l’endoprothèse et/ou aux matériaux du système de mise en
place
• Resténose du segment avec endoprothèse
• Tamponnade cardiaque
• Thrombose/occlusion d’endoprothèse
Événements indésirables qui peuvent être associés au revêtement contenant le
principe actif BA9.
REMARQUE: l’administration du principe actif BA9 est limitée à la mise en place d’une
endoprothèse intra-coronaire. Les eets indésirables de l’utilisation de ce principe actif n’ont
pas été complètement caractérisés et peuvent inclure des eets secondaires /complications
supplémentaires associés à l’utilisation du principe actif BA9 à des doses signicativement
plus élevées que celles délivrées par le DES BioMatrix Alpha . Ils comprennent:
• Lymphadénopathie
• Nausées
• Oppression thoracique
• Ulcères buccaux
• Vertiges
11. PRÉSENTATION
STÉRILE: Le contenu de l’emballage est stérile sauf si l’emballage est ouvert ou endommagé.
Ce dispositif est stérilisé par rayonnement à faisceau d’électrons et est non pyrogène. Il est
destiné à un usage unique. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
CONTENU: Un système d’endoprothèse coronaire à élution de principe actif BioMatrix Alpha
et un mode d’emploi.
STOCKAGE: Stocker dans un endroit frais, sombre et sec. Ne pas stocker à une température
supérieure à 30°C.
ÉLIMINATION: Eliminer le dispositif conformément à la réglementation locale.
12. SYMBOLES UTILISÉS POUR L’ÉTIQUETAGE
Fabricant légal
Date de fabrication
Numéro de catalogue
Numéro de lot
Attention, consulter les documents joints
Ne pas re-stériliser
Ne pas réutiliser
Ce produit a été stérilisé par irradiation
Date de péremption
Ne pas utiliser ce dispositif après la date indiquée
(année-mois-jour):
NP Pression nominale
Compatible avec la résonance magnétique sous certaines
conditions
Conserver à l'abri de la lumière du soleil ou de la chaleur
Conserver dans un endroit sec
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Longueur de l'endoprothèse
Diamètre de l'endoprothèse

11265-000 – Rev.01 9
Français
Diamètre externe maximal du l-guide(OD):
Diamètre interne minimal pour le cathéter guide(ID):
Ne pas stocker à une température supérieure à 30°C
Consulter les instructions d'emploi
RBP Pression de rupture théorique
13. GARANTIE
Biosensors International garantit que ses produits sont fabriqués selon les
spécications indiquées sur l’emballage, les instructions d’emploi et la documentation
connexe.
Cette garantie annule et remplace toutes autres garanties non expressément
indiquées dans ce document, explicites ou implicites en application de la loi ou autre, y
compris, mais sans s’y limiter, toutes garanties tacites quant à la qualité marchandeou
l’adéquation à un usage particulier. Biosensors International n’assume aucune
responsabilité supplémentaire en rapport avec ce dispositif, et n’autorise personne à
l’assumer en son nom.

10 11265-000– Rev.01
GEBRAUCHSANWEISUNG
BioMatrix Alpha Medikamenten-freisetzendes Koronarstentsystem
Inhaltsverzeichnis
1. 1. PRODUKTBESCHREIBUNG
1.1. Beschreibung der Produktkomponenten
1.2. Beschreibung der Medikamentenkomponenten
2. INDIKATION
3. KONTRAINDIKATIONEN
4. REGIME ZUR THROMBOZYTENAGGREGATIONSHEMMUNG
5. WARNHINWEISE
6. VORSICHTSMASSNAHMEN
6.1. Medikamentenwechselwirkungen
6.2. Handhabung des Stents/Systems – Vorsichtsmaßnahmen
6.3. Positionierung des Stents –Vorsichtsmaßnahmen
6.4. Entfernen des Stents/Systems –Vorsichtsmaßnahmen
6.5. Nach der Implantation – Vorsichtsmaßnahmen
6.6. MRT-Informationen –Vorsichtsmaßnahmen
7. INDIVIDUALISIERUNG DER BEHANDLUNG
8. EINSATZ BEI SPEZIELLEN POPULATIONEN
9. BENUTZERHANDBUCH
9.1. Überprüfung vor dem Einsatz
9.2. Erforderliches Material
9.3. Vorbereitung des Stents/Einführsystems
9.4. Einbringen des Stentsystems
9.5. Absetzen des Stents
9.6. Entfernen des Stentsystems
9.7. Weitere Dilatation der Stentsegmente
10. MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE ADVERSE EVENTS
11. VERSANDINFORMATIONEN
12. ZUR KENNZEICHNUNG VERWENDETE SYMBOLE
13. GARANTIE
0050
1. PRODUKTBESCHREIBUNG
Das BioMatrix AlphaTM Medikamenten-freisetzende Koronarstentsystem (BioMatrix
Alpha DES) ist eine Kobalt-Chrom-Plattform mit einer biologisch abbaubaren Polymer-
Beschichtung. Der DES ist ein Kombinationsprodukt bestehend aus zwei wichtigen
Komponenten: dem Stent (der den in eine Polymer-Beschichtung eingebrachten aktiven
Wirksto Biolimus A9™ (BA9™) enthält) und dem Einführsystem.
1.1. Beschreibung der Produktkomponenten
• Ein mit einem Ballon expandierbarer, intrakoronarer Kobalt-Chrom-Stent (gemäß ASTM
F562) mit einer biologisch abbaubaren Polymer-Beschichtung aus Polylactid, welche das
Medikament BA9 enthält. Dieser Stent ist auf einem Semi-compliant Rapid-Exchange-
Ballon-Einführsystem vormontiert.
• Zur leichteren Positionierung des Stents verfügt das Einführsystem über zwei
röntgendichte Markierungen, die die Enden des Stents uoroskopisch kennzeichnen.
• Am proximalen Ende des Einführsystems bendet sich eine Luer-Lock-Anschlussstelle
(oder Konnektor). Dieser Anschluss ist mit dem Inationslumen des Ballons verbunden.
Der bei diesem Verfahren verwendete Führungsdraht dringt in die distale Spitze des
Katheters ein und tritt 27,5 cm proximal zur Spitze des Einführsystems aus.
Tabelle 1: BioMatrix Alpha – Beschreibung
Stentart Modell für kleine Gefäße
(SV) Modell für mittelgroße Gefäße (MV)
Stentdurchmesser (mm) 2,25-3,0 3,5-4,0
Stentlänge (mm) 9, 14, 19, 24, 29, 33*, 36*
Stentmaterial/-beschichtung: CoCr-Legierung gemäß ASTM F562/PLA (Polylactid) und
Medikament BA9
Design des Einführkatheters Arbeitslänge: 142 cm
Rapid Exchange (RX) kompatibel mit kompatibel mit
0,014 Führungsdrähten
Führungskatheter-
Kompatibilität 5F
Ballonkatheter Polyamid-Elastomere
Balloninationsdruck
Nominaler Druck (NP) 8 atm/811 kPa 8 atm/811 kPa
Nennberstdruck (RBP) 16 atm/1621 kPa 14 atm/1418 kPa
Ballondeationszeit nach
Stentlänge (sieheTabelle 3) 9 und 14mm: 15 s 19 bis 29 mm: 20 s
33 und 36mm: 30 s
*(BioMatrix Alpha DES mit einer Länge von 33 und 36mm sind nur für Stentdurchmesser von
2,5 bis 3,5mm verfügbar)
Tabelle 2: BioMatrix Alpha-Stentspezifikationen und BA9-Dosierung
Produktcode Nenninnendurchmes ser, expandiert
(mm)
Nennlänge des
Stents, nicht
expandiert (mm)
Nenndosis des
Medikaments
BA9 (µg)
BMX6-2209 2,25 9 148
BMX6-2214 2,25 14 223
BMX6-2219 2,25 19 304
BMX6-2224 2,25 24 381
BMX6-2229 2,25 29 460
BMX6-2509 2,50 9 148
BMX6-2514 2,50 14 223
BMX6-2519 2,50 19 304
BMX6-2524 2,50 24 381
BMX6-2529 2,50 29 460
BMX6-2533 2,50 33 523
BMX6-2536 2,50 36 570
BMX6-2709 2,75 9 148
BMX6-2714 2,75 14 223
BMX6-2719 2,75 19 304
BMX6-2724 2,75 24 381
BMX6-2729 2,75 29 460
BMX6-2733 2,75 33 523
BMX6-2736 2,75 36 570
BMX6-3009 3,00 9 148
BMX6-3014 3,00 14 223
BMX6-3019 3,00 19 304
BMX6-3024 3,00 24 381
BMX6-3029 3,00 29 460
Deutsch
Gesetzmäßiger Hersteller:
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Schweiz
Tel: [phone]
Fax: [phone]
www.biosensors.com
Deutschland:
Biosensors Deutschland GmbH
Ritterstrasse 45
40213 Düsseldorf
Deutschland
Tel: +
49 211 497 695 888
Gebührenfreie
Nummer:
[phone]
Fax +
49 211 931 926 85
Vertrieb und Kundendienst:
Biosensors Interventional
Technologies Pte Ltd
36 Jalan Tukang
Singapore 619266
Tel: [phone]
Fax: [phone]
www.biosensors.com
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Schweiz
Tel: [phone]
Fax: [phone]
www.biosensors.com
1Frederick G. Kushner & al. 2009 Focused Update of ACC/AHA/SCAI. Circulation 2009, 120:2271-2306
2WilliamWijns & al. Guidelines on myocardialrevascularization.EuropeanHeartJournal (2010) 31, 2501–
2555
Produktcode Nenninnendurchmes ser, expandiert
(mm)
Nennlänge des
Stents, nicht
expandiert (mm)
Nenndosis des
Medikaments
BA9 (µg)
BMX6-3033 3,00 33 523
BMX6-3036 3,00 36 570
BMX6-3509 3,50 9 148
BMX6-3514 3,50 14 223
BMX6-3519 3,50 19 304
BMX6-3524 3,50 24 381
BMX6-3529 3,50 29 460
BMX6-3533 3,50 33 523
BMX6-3536 3,50 36 570
BMX6-4009 4,00 9 148
BMX6-4014 4,00 14 223
BMX6-4019 4,00 19 304
BMX6-4024 4,00 24 381
BMX6-4029 4,00 29 460
1.2. Beschreibung der Medikamentenkomponenten
Das Medikament BA9 (USAN/INN: Umirolimus) ist ein halbsynthetisches Sirolimus-Derivat
mit erhöhter Lipophilie. Das auf dem BioMatrix Alpha vorhandene Medikament BA9 hemmt
die Vermehrung glatter Muskelzellen in der Nähe des Stents.
Das Polylactid (PLA) wird mit dem Medikament BA9 kombiniert und agiert als Träger für
die Steuerung der Wirkstofreisetzung am Stent. Das Mischungsverhältnis zwischen dem
Polymer und dem Medikament beträgt 1:1, bei einer Medikamentendosis von 15,6µg pro
mm Stentlänge.
Siehe Tabelle 2 für die BA9-Nenndosis pro Stent.
2. INDIKATION
Der BioMatrix Alpha ist zur Vergrößerung des luminalen Koronardurchmessers zur
Behandlung von de-novo-Läsionen in nativen Koronararterien indiziert, bei einem
Referenzdurchmesser zwischen 2,25mm und 4,0mm. Stents mit den Längen 33mm und
36mm stehen nur für Arterien mit einem Durchmesser zwischen 2,5mm und 3,5mm zur
Verfügung.
3. KONTRAINDIKATIONEN
Die Anwendung des BioMatrix Alpha DES ist kontraindiziert bei:
• Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregstionshemmungs- und/oder
Antikoagulationstherapie kontraindiziert ist.
• Patienten mit Läsionen, die nicht durch eine vollständige Expansion des angioplastischen
Ballons aufgedehnt werden können.
• Patienten mit bekannter Empndlichkeit gegenüber BA9 oder dessen Derivaten.
• Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Kobalt, Chrom, Nickel, Molybdän oder
andere in einer Co-Cr-Legierung (gemäß ASTM F562) enthaltene Metallkomponenten.
• Patienten mit einer bekannten Empndlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die vor der
ImplantationdesBioMatrixAlpha-Stentsnichtprophylaktischbehandeltwerdenkönnen.
• O-Label-Anwendung (d. h.: Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikationen).
4. REGIME ZUR THROMBOZYTEN-
AGGREGATIONSHEMMUNG
Die Gabe einer entsprechenden gerinnungshemmenden, antithrombozytären und
koronargefäßerweiternden Therapie ist für den Langzeiterfolg der Implantation
entscheidend.
Ärzte und/oder das medizinische Fachpersonal sollten Informationen zu den klinischen
Studien mit dem BA9 DES und zu den neuesten Richtlinien und den spezischen
Anforderungen der einzelnen Patienten berücksichtigen, um den antithrombozytären/
gerinnungshemmenden Behandlungsplan festzulegen, der in der allgemeinen Praxis für
ihre Patienten verwendet werden soll. (Ref: ACC/AHA/SCAI PCI Praxisrichtlinien [1], [2]).
Es sollten vor allem die Risiken der Thrombozytenhemmungs-Therapie beachtet werden.
Bei Patienten mit höherem Blutungsrisiko (z. B. Patienten mit kürzlich aktiver Gastritis
oder Ulkuskrankheit) wird die Stent-Implantation im Allgemeinen vermieden, da eine
Antikoagulationstherapie kontraindiziert sein würde.

11265-000 – Rev.01 11
5. WARNHINWEISE
• Die für eine Implantation in Frage kommenden Patienten müssen sorgfältig ausgewählt
werden, da bei einer Stent-Implantation das Risiko von Thrombosen, vaskulären
Komplikationen und/oder Blutungen besteht. Daher müssen die Patienten auch nach
der Implantation einer Thrombozytenhemmungs-Therapie unterzogen werden (Siehe
Abschnitt 4.0 Behandlungsschema zur Thrombozytenhemmung).
• Der Stent darf nur von Ärzten implantiert werden, die entsprechend ausgebildet sind.
• Der Eingri darf nur in Krankenhäusern vorgenommen werden, wenn gewährleistet
ist, dass im Falle einer lebensbedrohlichen oder anderen ernsten Komplikation bei
dem Patienten zeitnah eine Notfall-Bypass-Operation der Koronararterie durchgeführt
werden kann.
• Bei einer nachfolgenden Restenose kann eine wiederholte Dilatation des
Arterienabschnitts, in dem sich der Stent bendet, erforderlich werden. Derzeit sind die
Langzeitfolgen der wiederholten Dilatation von endothelialisierten Stents nicht bekannt.
• Der Gebrauch des Stents bei Patienten mit Anamnese einer Restenose, mehreren Stents
und Diabetes kann das Risiko einer Restenose erhöhen.
• Das Ausmaß einer Restenose und der Malapposition des Stents kann das Risiko einer
Restenose erhöhen.
• Stellen Sie sicher, dass die innere Verpackung nicht beschädigt oder geönet wurde, da
dies ein Anzeichen für den Bruch der Sterilbarriere sein kann.
• Dieses Stent-Einführsystem (Stent Delivery System SDS) darf nur einmal
verwendet werden. Die Gebrauchseigenschaften des Ballons nehmen während des
Gebrauchs ab.
• Dieses Produkt ist für den Gebrauch in der Peripherie weder vorgesehen noch zugelassen.
• Wenn mehrere Tandem-Stents benötigt werden, sollten die Stentmaterialien dieselbe
Zusammensetzung haben, um eine uneinheitliche Metallkorrosion zu vermeiden.
• Direktes Stenting wird nicht empfohlen, da dies zu einem suboptimalen klinischen
Ergebnis und/oder einer fehlerhaften Positionierung des Stent an der Läsion führen kann.
• Dieses Produkt oder das Einführsystem NICHT resterilisieren und/oder wiederverwenden,
da dies die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen kann und somit während der Prozedur
zur Fehlfunktion des Produktes/des Einführsystems und damit zu Komplikationen mit
schwerwiegenden Schäden für den Patienten oder zum Tod des Patienten führen kann.
Bei der Wiederverwendung, Wiederaufbereitung und Resterilisation besteht das Risiko
einer Kreuzkontamination und einer Keimübertragung von Patient zu Patient.
• EswurdenkeineUntersuchungenzurSicherheitundWirksamkeit von sich überlappenden
BioMatrix Alpha-Stents durchgeführt.
6. VORSICHTSMASSNAHMEN
6.1. Medikamentenwechselwirkungen
• Bei der Entscheidung über den Einsatz eines BioMatrix Alpha-Stents in einem Patienten,
der ein Medikament einnimmt, das mit dem Medikament BA9 interagieren kann,
oder über den Beginn einer Therapie mit einem derartigen Medikament in einem
Patienten, der kürzlich einen BioMatrix Alpha-Stent erhalten hat, sind mögliche
Medikamentenwechselwirkungen zu berücksichtigen. Die Auswirkung der BioMatrix
Alpha DES-Medikamentenwechselwirkungen auf die Sicherheit oderWirksamkeit wurde
noch nicht ermittelt.
• Es liegen keine spezischen, klinischen Daten zur Wechselwirkung des Medikaments
BA9 mit anderen Medikamenten vor. Jedoch können Medikamente wie Tacrolimus, die
über die gleichen Bindungsproteine (FKBP) wirken, die Wirksamkeit des Medikaments
BA9 beeinträchtigen. Es wurden keine Studien zu Medikamentenwechselwirkungen
durchgeführt.
• Das Medikament BA9 wird durch das CYP3A4 verstowechselt. Starke CYP3A4-Hemmer
(z. B. Ketoconazol) können erhöhte BA9-Expositionen verursachen, die mit systemischen
Auswirkungen verbunden sind, insbesondere bei Verwendung mehrerer Stents. Erhält
der Patient eine Begleitbehandlung in Form einer systemischen immunsuppressiven
Therapie, muss die systemische Exposition des Medikaments BA9 berücksichtigt werden.
• Die BA9-Exposition des Patienten steht in direktem Zusammenhang mit der Anzahl und
der Gesamtlänge des implantierten BioMatrix Alpha-Stents oder anderer implantierter,
BA9 freisetzender Stents.
6.2. Handhabung des Stents/Systems –Vorsichtsmaßnahmen
• Nur für den Einmalgebrauch. Nicht resterilisieren oder wiederverwenden.
• Kein Produkt verwenden, dessen angegebenes Haltbarkeitsdatum erreicht oder
abgelaufen ist.
• Bei geöneter oder beschädigter Verpackung nicht mehr verwenden. Sobald die
Innenverpackung geönet ist, kann die Sterilität und Stabilität des BioMatrix
Alpha DES nicht mehr garantiert werden, weshalb das Produkt sofort verwendet
werden MUSS. Nicht verwendete Produkte müssen an Biosensors International
zurückgeschickt werden3und dürfen nicht wieder eingelagert werden.
• Das Einführsystem ist für das einmalige Einführen des Stents vorgesehen und kann nicht
mehrwiederverwendetwerden.Nicht verwenden,wenn die Stentbeschichtungüberden
normalen Einführ- und Einsetzgrad hinaus abgerieben ist.
• Nicht verwenden, wenn der Stent vor der Implantation übermäßiger Reibung oder
übermäßigem Kontakt mit anderen Gegenständen außer dem Führungskatheter oder
dem geöneten hämostatischenVentil ausgesetzt ist.
• STENTBESCHICHTUNG NICHT REIBEN ODER SCHABEN.
• Den Stent nicht von seinem Einführkatheter entfernen, da der Stent dadurch beschädigt
und/oder eine Stent-Embolisierung verursacht werden kann. BioMatrix Alpha-Stent ist
für den Einsatz als System vorgesehen. Es ist besonders darauf zu achten, dass der auf
dem Ballon bendliche Stent nicht angefasst oder vom Ballon getrennt wird.
• Den montierten Stent nicht zwischen den Fingern „rollen“, da dies den Stent vom
Ballon lösen und eine anschließende Dislokation oder den Verlust eines Teils der
Medikamentenbeschichtung verursachen kann.
• Ein Flüssigkeitskontakt des Stents vor der Implantation wird nicht empfohlen.
Ein Flüssigkeitskontakt vor der Implantation kann zu vorzeitiger Freisetzung des
Medikaments führen.
• Nur geeignetes System zur Ination des Ballons verwenden (Kontrastmittel in einem
Verdünnungsverhältnis von 1:1 mit physiologischer Kochsalzlösung). Den Ballon
nicht mit Luft oder anderen gasförmigen Medien inatieren, da der Ballon dadurch
ungleichmäßig expandiert und die Positionierung des Stents erschwert werden kann.
• Das Einführsystem darf nicht in Verbindung mit anderen Stents verwendet werden.
• Falls der proximale Schaft versehentlich geknickt wurde, nicht versuchen, diesen
Schaftabschnitt (Hypotube) zu begradigen, da der Katheter dadurch brechen könnte.
• Beim Entnehmen des Produkts aus der Verpackung ist darauf zu achten, dass der Schaft
nicht geknickt wird.
• Den Einführkatheter nicht mit organischen Lösemitteln in Berührung bringen, z. B.
Isopropylalkohol. Durch einen derartigen Kontakt kann sich die Leistungsfähigkeit des
Einführkatheters verschlechtern.
• FALLS DER STENT NICHT ERFOLGREICH EINGESETZT WERDEN KONNTE, SOLLTE
SOWOHL DER STENT ALS AUCH DAS EINFÜHRSYSTEM DES STENTS AN BIOSENSORS
INTERNATIONAL ZURÜCKGESCHICKTWERDEN3.
6.3. Positionierung des Stents –Vorsichtsmaßnahmen
• Das Einführsystem darf vor der Implantation nicht mit negativem Druck
behandelt, vorab expandiert oder anderweitig vorbereitet werden, als dies
in den Anweisungen beschrieben ist. Den Ballon, wie in Kapitel 9.3„Vorbereitung des
Stents/Stent-Einführsystems“ beschrieben, expandieren.
• Der Stentdurchmesser auf dem Typenschild bezieht sich auf den
Innendurchmesser des expandierten Stents bei Nenndruck.
• Bei der Implantation des Stents kann es zur Dissektion der distal und/oder proximal
zum Stent liegenden Gefäße kommen, was wiederum zu einem akuten Gefäßverschluss
führen kann. Dadurch werden zusätzliche Eingrie erforderlich (z. B. Bypassoperation,
weitere Dilatationen, Implantation von zusätzlichen Stents o. Ä.).
• Bei der Behandlung von mehreren Läsionen sollte der Stent zunächst in die distalen
Läsionen eingesetzt werden, erst danach in die proximalen Läsionen. Werden die Stents
in dieser Reihenfolge eingeführt, braucht der distale Stent bei der Positionierung nicht
durch den proximalen Stent geführt werden, wodurch das Risiko, den Stent vom Ballon
zu schieben, minimiert wird.
• Verwendung mehrerer Stents: Der Umfang der Medikamenten- und
Polymerexposition des Patienten steht in direktem Zusammenhang mit der Anzahl der
implantierten Stents.
• Den Stent nicht expandieren, solange er nicht ordnungsgemäß im Gefäß positioniert
ist. (Siehe 6.4. Entfernen des Stents/Systems – Vorsichtsmaßnahmen) Wenn keine
ordnungsgemäße Positionierung innerhalb der Läsion erreicht werden kann, darf das
Produkt nicht verwendet werden.
• Die Platzierung eines Stents kann die Durchgängigkeit des Seitenarms beeinträchtigen.
• Der auf dem Produktkennzeichnungsmaterial angegebene Nennberstdruck
darf nicht überschritten werden. Wird ein höherer als auf dem
Produktkennzeichnungsmaterial angegebener Druck verwendet, kann es zu einem Riss
im Ballon kommen, was wiederum zu Beschädigungen der Intima und Dissektionen
führen kann. Eine zu starke Ination kann zur Stentfraktur führen.
• Nicht versuchen, einen nicht expandierten Stent wieder durch den
Führungskatheter zurückzuziehen, da der Stent dadurch vom Ballon rutschen
kann. Das Stentsystem als geschlossene Einheit entfernen, wie in 6.4.
Entfernen des Stents/Systems – Vorsichtsmaßnahmen beschrieben.
6.4. Entfernen des Stents/Systems –Vorsichtsmaßnahmen
Sobald beim Vorschieben zur Läsion oder beim Entfernen des Stent-Einführsystems, wenn
der Stent nicht implantiert werden konnte, im Führungskatheter ein ungewöhnlicher
Widerstand zu spüren ist, muss das gesamte System als eine Einheit entfernt werden (siehe
unten). Dies sollte unter direkter Durchleuchtung erfolgen.
Beim Entfernen des kompletten Stent-Einführsystems als geschlossene Einheit
ist Folgendes zu beachten:
• Nicht versuchen, einen nicht expandierten Stent in den Führungskatheter
zurückzuziehen, während dieser sich noch in der Koronararterie bendet.
• Es kann zu einer Beschädigung oder Dislokation des Stents kommen.
• Es kann zu einer Gefäßschädigung kommen.
• Sicherstellen, dass der Ballon vollständig entleert ist. Wenn beim Entfernen des Stent-
Einführsystems ein ungewöhnlicher Widerstand festgestellt wird, ist besonders auf
die Position des Führungskatheters zu achten. In einigen Fällen kann es erforderlich
sein, den Führungskatheter etwas zurückzuziehen, um eine ungewollte Bewegung des
Führungskatheters und eine nachfolgende Gefäßschädigung zu vermeiden. In Fällen,
bei denen eine ungeplante Bewegung des Führungskatheters aufgetreten ist, sollte eine
angiograsche Beurteilung der Koronarien durchgeführt werden, um sicherzustellen,
dass sie nicht beschädigt sind.
• Die proximale Ballonmarkierung genau distal zur Spitze des Führungskatheters
positionieren.
• Den Führungsdraht distal so weit in das Koronargefäß einführen, wie dies gefahrlos
möglich ist. HINWEIS: Wenn dies zur Beibehaltung der Position des Führungsdrahtes
erforderlich ist, muss der Führungsdrahtentweder auf eine andere Drahtlänge eingestellt
oder ein zweiter Führungsdraht eingeführt werden.
• Das drehbare hämostatische Ventil festziehen, um das Einführsystem am
Führungskatheter zu befestigen. Den Führungskatheter und das Stent-Einführsystem als
eine ganze Einheit entfernen.
• Nicht versuchen, einen nicht expandierten Stent wieder durch
die Einführschleuse zurückzuziehen. Wenn die distale Spitze des
Führungskatheters das distale Ende der Einführschleuse erreicht hat, die
Schleuse, den Führungskatheter und das Einführsystem als geschlossene
Einheit entfernen und die Schleuse gemäß der Krankenhausvorschrift
austauschen.
• Die Bergung des Stents (mit zusätzlichen Drähten, Schlingen und/oder Zangen) kann
zu zusätzlichen Traumata der Koronargefäße und/oder der vaskulären Zugangsstelle
führen. Zu den möglichen Komplikationen zählen Blutungen, Hämatome oder
Pseudoaneurysmen.
Bei Nichtbeachtung dieser Anweisungen bzw. übermäßiger Kraftanwendung auf das Stent-
Einführsystem kann es zu Gefäßschädigungen, zum Verlust oder zur Beschädigung des
Stents bzw. von Teilen des Einführsystems kommen.
6.5. Nach der Implantation –Vorsichtsmaßnahmen
Wenn angrenzende Produkte an einem neu eingesetzten Stent vorbeigeführt werden, muss
darauf geachtet werden, dass die Stent-Positionierung, Apposition und/oder Geometrie
nicht beschädigt wird.
6.6. MRT-Informationen – Vorsichtsmaßnahmen
Die im BioMatrix Alpha-Stent verwendete Co-Cr-Legierung (ASTM F 562) ist eine MRT-
kompatible, nicht ferromagnetische Legierung. Auf Grundlage der Literaturauswertung
kann ein Patient mit einem BioMatrix Alpha-Stent sofort nach der Implantation des Stents
sicher gescannt werden. Folgende Aussagen wurden beurteilt:
• BeiTestsmit 1,5Tesla gemäßASTM F2052 führten dieMagnetfeld-Interaktionenmit dem
Stent-Implantat während der MRT nicht zu einer Verschiebung des Implantats und einer
daraus resultierenden Gewebeschädigung oder zu einer Fehlplatzierung.
• Nach 15 Minuten wurde lediglich eine minimale Erwärmung des in einem
MRT-System mit 1,5-Tesla getesteten Implantats festgestellt, die eineganzkörpergemittelte
spezische Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg gemäß F2182 ergab.
• Der Stent verursachte keinerlei Schwierigkeiten bei der bildgebenden Darstellung. Bei
Tests mit 1,5 Tesla (gemäß ASTM F2119) erzeugte der BioMatrix Alpha keine Artefakte
aufgrund von Magnetfeldstörungen während der MRT.
• Die Wirkung von MRT-Verfahren mit höherer HF-Energie am BioMatrix Alpha-Stent
wurde nicht ermittelt. Die Wirkung der Erwärmung auf überlappende Stents in der MRT-
Umgebung ist unbekannt.
7. INDIVIDUALISIERUNG DER BEHANDLUNG
Die Risiken und Vorteile Medikamenten-freisetzender oder Medikamenten-beschichteter
Stents sind vor dem Einsatz des BioMatrix Alpha-Stents für jeden Patienten einzeln
abzuwägen. Die Ärzte sind vor der Prozedur für die Beurteilung der Eignung des Patienten
für eine Stentimplantation verantwortlich.
8. EINSATZ BEI SPEZIELLEN POPULATIONEN
Die Sicherheit und Wirksamkeit des BioMatrix Alpha-Stents wurde bei den folgenden
Patientenpopulationen nicht getestet:
• Schwangerschaft:Esliegen keine Daten über dieVerwendungdes BioMatrix Alpha-Stents
bei schwangeren Frauen vor.
• Während der Stillzeit: Die Wirkung des Medikaments BA9 während der Stillzeit wurde
nicht untersucht.
• Einsatz bei Kindern: Die Sicherheit und Eektivität des BioMatrix Alpha-Stents wurden
nicht untersucht.
Es muss sorgfältig abgewogen werden, ob der Einsatz des BioMatrix Alpha-Stents bei diesen
Patientenpopulationen sinnvoll ist.
Deutsch
3Bitte wenden Sie sich für die Rückgabe derWaren an Ihren regionalen Verkauf und Kundendienst oder
lokalenVertriebshändler.

12 11265-000– Rev.01
Deutsch
9. BENUTZERHANDBUCH
9.1. Überprüfung vor dem Einsatz
1. Das Verfallsdatum kontrollieren und die Verpackung des Stent-Einführsystems vor dem
Önen auf Unversehrtheit der Sterilbarriere überprüfen. Das Produkt nach Ablauf des
Verfallsdatums nicht mehr verwenden.Wenn die sterile Verpackung nicht intakt ist (z. B.
Beschädigungen an der Verpackung), mit Biosensors in Verbindung setzen. Den Stent bei
erkannten Mängeln nicht verwenden.
2. Das System vorsichtig aus der Verpackung nehmen und prüfen, ob der Einführkatheter
gerade ist und kein Knicke sowie andere Beschädigungen aufweist.
3. Vorsichtig den Stentschutz entfernen, der den Stent und den Ballon umgibt. Der daran
befestigte Manteldraht wird automatisch mitentfernt.
4. Den Stent auf Unversehrtheit überprüfen und sicherstellen, dass der Stent korrekt auf
dem Ballon sitzt. Überprüfen, ob sich der Stent zwischen der proximalen und distalen
Ballonmarkierung bendet.
5. Die Position des Stents in Relation zu den proximalen und distalen Markierungen des
Einführsystems als Referenz für die Fluoroskopie merken.
Den Stent bei erkannten Mängeln nicht verwenden.
9.2. Erforderliches Material
1 Entsprechender Führungskatheter mit einem Innendurchmesser von
mindestens 0,056”/ 1,42mm beim SV-Modell und beim MV-Modell.
1 Vordilatations-Ballonkatheter, falls erforderlich.
1 Spritze, 10 – 20ml
1000 IU Heparin pro 500ml physiologische Kochsalzlösung (HepNS)
1 Führungsdraht, 0,014Zoll / 0,36mm Maximdurchmesser x 190cm
Mindestlänge
1 Drehbares hämostatischesVentil
Keine Angabe Kontrastmittel 1:1 verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung
1 Inationsvorrichtung (Inations-Device)
1 Dreiwegehahn
9.3. Vorbereitung des Stents/Einführsystems
1. Die Inationsvorrichtung bzw. die Spritze mit dem verdünnten Kontrastmittel
vorbereiten.
2. Inationsvorrichtung am Dreiwegehahn und alles an der Inatorönung des
Ballonkatheteranschlusses befestigen. Den Ballon zu diesem Zeitpunkt NICHT mit einem
negativen oder positiven Druck versehen, da dies eine vorzeitige Verschiebung des Stents
verursachen kann.
3. Den Absperrhahn zum Stent-Einführsystem önen.
4. Den Druck als neutral belassen.
9.4. Einbringen des Stentsystems
1. Den Gefäßzugang gemäß der PTCA-Standardpraxis vorbereiten.
2. Die Läsion vordilatieren mit einem Ballondurchmesser 0,5mm kleiner als der Stent-
Durchmesser und einer Länge, gleich oder kleiner als Zielläsionslänge, aber insgesamt
kleiner als der zu implantierende Stent.
3. Die Sicherheit der Verwendung von mechanischen Atherektomiekathetern (direktionale
Atherektomiekatheter) oder Laserangioplastiekathetern zur Behandlung von In-Stent-
Restenosen wurde nicht getestet.
4. Unmittelbar vor dem Aufbringen des Einführkatheters auf den Führungsdraht, sollte das
Führungsdrahtlumen des Einführsystems mit HepNS gemäß der Krankenhausvorschrift
gespült werden. Den Stent dabei nicht berühren.
HINWEIS: Bei Flüssigkeitskontakt des Stents besteht die Möglichkeit einer
Medikamentenfreisetzung. Es sollte erst kurz vom dem Einsetzen des Einführkatheters auf
den Führungsdraht mit Flüssigkeit gespült werden.
5. Das Stent Delivery System auf den proximalen Abschnitt des Führungsdrahts aufbringen,
während der Führungsdraht in der Zielläsion verweilen sollte.
6. Das hämostatische Ventil am Führungskatheter so weit wie nötig önen und wieder
schließen, sobald der Stent sicher in den Führungskatheter eingeführt wurde.
7. Das Stent-Einführsystem über den Führungsdraht zur Zielläsion vorschieben und
dabei die Durchleuchtung zu Hilfe nehmen. Die röntgendichten Ballonmarkierungen
verwenden, um den Stent in der Läsion zu positionieren. Eine Angiograe durchführen,
um die Position des Stents zu bestätigen.
HINWEIS: Wird ein Widerstand festgestellt, DARF DAS SYSTEM NICHT GEWALTSAM
EINGEFÜHRT WERDEN. Der Widerstand kann ein Zeichen für ein Problem sein. Ein
gewaltsames Vorgehen kann das Gefäß oder den Stent beschädigen oder den Stent
verschieben. Den Führungskatheter und das Einführsystem als geschlossene Einheit
entfernen (siehe 6.4. Entfernen des Stents/Einführsystems –Vorsichtsmaßnahmen).
9.5. Absetzen des Stents
1. Das Produktkennzeichnungsmaterial lesen, den für den Durchmesser des Zielgefäßes
angemessenen Inationsdruck des Ballons festzustellen.
VORSICHT: Für die verschiedenen Stentlängen gelten unterschiedliche
Compliance-Tabellen.
2. Bevor der Stent endgültig abgesetzt wird, muss die korrekte Positionierung des Stents
in Relation zur Zielläsion mit Hilfe der Ballonmarkierungen nochmals bestätigt werden.
3. Sicherstellen, dass der Dreiwegehahn am Stent Delivery System zur Inationsvorrichtung
hingeönet ist, dann einenUnterdruckapplizieren,umLuftausdem Ballon zuentfernen.
4. Den Dreiwegehahn am Einführkatheter zur Balloninationsönung abdrehen und das
Inations-Device von Luft befreien. Den seitlichen Eingang des Dreiwegehahns zum
Einführsystem dann wieder önen.
5. Den Ballon unter der Durchleuchtung mit mindestens 8 atm inatieren, um den Stent
zu implantieren. Dabei darf aber der auf dem Etikett angegebenen Berstdruck (RBP)
nicht überschritten werden. Für eine optimale Expansion muss der Stent vollständig an
der Arterienwand anliegen. Dabei muss der Innendurchmesser des Stents mit der Größe
des Durchmessers des Referenzgefäßes übereinstimmen. SICHERSTELLEN, DASS DER
STENT AUSREICHEND EXPANDIERT IST.
6. Den Ballon durch Erzeugen eines Unterdrucks mit Hilfe der Inationsvorrichtung
entleeren. Sicherstellen, dass der Ballon vollständig deatiert ist, bevor das System
bewegt wird. In der nachfolgenden Tabelle ist die jeweilige ungefähre Deationszeit
nach Durchmesser/Länge des Produkts aufgeführt.
Tabelle 3: Ballondeflationszeit des BioMatrix Alpha je nach Produktspezifikation
Stentlänge [mm] Deationszeit [s]
9 & 14 ≤ 15
19 bis 29 ≤ 20
33 & 36 ≤ 30
7. Anhandeiner angiograschenInjektion durch den Führungskatheterbestätigen,dass der
Stent ausreichend expandiert und der Ballon vollständig deatiert ist.
8. Wenn für die Läsion und den mit dem Ballon behandelten Bereich mehr als ein BioMatrix
Alpha-Stent nötig ist, müssen sich die Stents ausreichend überlappen (mindestens
2 mm), um eine eventuelle Stenose zwischen zwei Stents zu vermeiden.
9.6. Entfernen des Stentsystems
1. Sicherstellen, dass der Ballon vollständig deatiert wurde.
2. Das drehbare hämostatischeVentil vollständig önen.
3. Die Position des Führungsdrahts sowie den Unterdruck der Inationsvorrichtung
beibehalten und das Einführsystem herausziehen.
4. Das drehbare hämostatischeVentil festziehen.
5. Die Angiograe wiederholen, um den implantierten Bereich zu beurteilen.
9.7. Weitere Dilatation der Stentsegmente
1. Falls der Stent nicht ausreichend expandiert werden konnte, muss das Stent-
Einführsystem noch einmal eingeführt oder durch einen anderen Ballonkatheter mit
einemausreichendenBallondurchmesserersetztwerden,umdenStentzufriedenstellend
an die Gefäßwand anzulegen.
HINWEIS: Eine Post-Dilatation muss innerhalb des gestenteten Segments erfolgen, wenn
der Anwender dies für erforderlich hält. KEINE Post-Dilatation über die Stentränder hinaus
durchführen.
2. Die Position des Stents und das angiograsche Ergebnis nochmals bestätigen. Den
Ballon so oft expandieren, bis die Platzierung des Stents zufriedenstellend ist. Der
endgültige Durchmesser des Stents muss mit dem Durchmesser des Referenzgefäßes
übereinstimmen.
10. MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE (ADVERSE
EVENTS)
Zu den unerwünschten Ereignissen in Verbindung mit dem Einsatz von Stents in nativen
Koronararterien zählen unter anderem:
• Plötzlicher Gefäßverschluss oder Spasmus
• Akuter Myokardinfarkt
• Allergische Reaktion auf die Antikoagulations- und/oder Antithrombosetherapie, auf
Kontrastmittel oder auf das Stentmaterial und/oder das Material des Einführsystems
• Aneurysma, Pseudoaneurysma oder arteriovenöse Fistel
• Arrhythmien, einschließlich Kammerimmern und Kammertachykardie
• Herzbeuteltamponade
• Kardiogener Schock
• Tod
• Dissektion, Perforation oder Einriss der Arterie
• Distale Embolie (Luft-, Gewebe- oder thrombotische Embolie)
• Notfall-Bypassoperation der Koronararterie infolge eines Stentschadens oder einer
Gefäßverletzung
• Fieber
• Hämatom an der Einstichstelle
• Transfusionswürdige Blutungen
• Hypotonie/Hypertonie
• Infektion und/oder Schmerz an der Einstichstelle
• Perforation oder Einriss der Arterie
• Periphere Ischämie oder periphere Nervenverletzung
• Stentthrombose/Stentverschluss
• Migration oder Embolisation des Stents
• Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
• Niereninsuzienz
• Restenose des gestenteten Segments
• Vollständiger Verschluss der Koronararterie
• Instabile Angina
Unerwünschte Ereignisse, die mit der BA9-Beschichtung in Zusammenhang
stehen können.
HINWEIS: Die Gabe des Medikaments BA9 ist auf intrakoronare Stents beschränkt. Die
Nebenwirkungen der Verwendung dieses Medikaments wurden bisher nicht vollständig
charakterisiert und es können zusätzliche Nebenwirkungen/Komplikationen in
Zusammenhang mit derVerwendung des Medikaments BA9 auftreten, wenn es in deutlich
höheren Dosen als beim BioMatrix Alpha DES verabreicht wird. Hierzu gehören:
• Übelkeit
• Lymphadenopathie
• Mundgeschwüre
• Schweregefühl auf der Brust
• Schwindel
11. VERSANDINFORMATIONEN
STERIL: Der Packungsinhalt ist bei ungeöneter oder unbeschädigter Verpackung steril.
Dieses Produktwurde durch Bestrahlungmit Elektronenstrahlen(e-Beam) sterilisiertundist
nicht pyrogen. Nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Bei oener oder beschädigter
Verpackung nicht mehr verwenden.
INHALT: Ein BioMatrix Alpha Medikamenten-freisetzendes Koronarstentsystem und eine
Gebrauchsanweisung.
LAGERUNG: Kühl, dunkel und trocken lagern. Nicht über 30°C lagern.
ENTSORGUNG: Das Produkt muss gemäß den jeweils gültigen Vorschriften entsorgt werden
12. ZUR KENNZEICHNUNG VERWENDETE SYMBOLE
Gesetzmäßiger Hersteller
Herstellungsdatum
Katalognummer
Chargenkennung
Achtung, Begleitdokumente lesen
Nicht resterilisieren
Nicht wiederverwenden
Dieses Produkt wurde durch Bestrahlung sterilisiert
Verfallsdatum
Nicht nach Ablauf des angegebenen Datums (Jahr-Monat-
Tag) verwenden:
NP Nominaler Druck
Bedingt MRT-sicher
Keiner direkten Sonneneinstrahlung sowie Hitze aussetzen
Trocken lagern
Bei beschädigter oder oener Verpackung nicht mehr
verwenden
Stentlänge
Stentdurchmesser
Maximaler Außendurchmesser (AD) des Führungsdrahts:
Minimaler Innendurchmesser (ID) des Führungskatheters:

11265-000 – Rev.01 13
Deutsch
Nicht über 30°C lagern
Gebrauchsanweisung lesen
RBP Nennberstdruck (Rated Burst Pressure)
13. GARANTIE
Biosensors International garantiert, dass seine Produkte gemäß der auf der
Verpackung, in der Gebrauchsanweisung und in der dazugehörigen Literatur
genannten Spezikationen hergestellt wurden.
Diese Garantie tritt an die Stelle aller sonstigen, nach irgendeinem Rechtssystem
oder anderweitig bestehenden Garantien, ausdrücklichen oder konkludenten
Zusicherungen und Haftungen und schließt diese aus; dazu zählen unter anderem
die Gewährleistung der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten
Zweck. Biosensors International übernimmt keinerlei zusätzliche Haftung oder
Verantwortung inVerbindung mit diesem Produkt und autorisiert auch keine anderen
Personen dazu.

14 11265-000– Rev.01
1. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema di stent coronarico a eluizione di farmaco BioMatrix Alpha™ (DES BioMatrix
Alpha) consiste in una piattaforma di cromo-cobalto con un rivestimento polimerico
biodegradabile. Il DES è un prodotto costituito da due elementi chiave: lo stent, che contiene
la molecola farmaceutica attiva Biolimus A9™ (BA9™) incorporata in un rivestimento
polimerico, e il sistema di posizionamento.
1.1. Descrizione dei componenti del dispositivo
• Uno stent in cromo-cobalto intracoronarico espandibile tramite palloncino in conformità
ad ASTM F562 con un rivestimento di polimero biodegradabile acido polilattico
contenente il farmaco BA9 pre-montato su un sistema di posizionamento a palloncino
semicompliante a scambio rapido.
• Un sistema di posizionamento con due marker radiopachi che, sotto uoroscopia,
indicano gli estremi dello stent per facilitarne il corretto posizionamento.
• Un hub connettore femmina Luer Lock situato all’estremità prossimale del sistema di
posizionamento. Questo attacco si collega al lume di gonaggio del palloncino. Il lo
guida utilizzato nella procedura consente l’inserimento della punta distale del catetere
e la sua uscita a 27,5 cm in posizione prossimale rispetto alla punta del sistema di
applicazione.
Tabella 1: Descrizione BioMatix Alpha
Tipo di stent Modello per piccoli
vasi (SV) Modello per vasi medi (MV)
Diametri dello stent (mm) 2,25-3,0 3,5-4,0
Lunghezze dello stent (mm) 9, 14, 19, 24, 29, 33*, 36*
Materiale/rivestimento
dello stent Lega CoCr come da ASTM F562/PLA (acido polilattico) e farmaco BA9
Tipologia del catetere di
posizionamento Lunghezza utile: 142 cm
Scambio rapido (RX) compatibile con fili guida da 0,014”
Compatibilità con catetere
guida 5F
Materiale catetere palloncino Elastomero poliammide
Pressione di gonaggio
palloncino
Pressione nominale (PN) 8 atm/811 kPa 8 atm/811 kPa
Pressione di scoppio nominale
(RBP) 16 atm/1621 kPa 14 atm/1418 kPa
Tempo di sgonaggio del
palloncino per lunghezza
dello stent (vedere Tabella 3)
9 e 14 mm: 15 sec
19 - 29 mm: 20 sec
33 e 36 mm: 30 sec
*(Il DES BioMatrix Alpha con una lunghezza di 33 e 36 mm è disponibile solamente per stent di
diametro compreso tra 2,5 e 3,5 mm)
Tabella 2: Specifiche dello stent BioMatrix Alpha e dosaggio BA9
Codice prodotto Diametro interno
nominale stent (mm)
Lunghezza stent
nominale non
espanso (mm)
Dose nominale del
farmaco BA9 (µg)
BMX6-2209 2,25 9 148
BMX6-2214 2,25 14 223
BMX6-2219 2,25 19 304
BMX6-2224 2,25 24 381
BMX6-2229 2,25 29 460
BMX6-2509 2,50 9 148
BMX6-2514 2,50 14 223
BMX6-2519 2,50 19 304
BMX6-2524 2,50 24 381
BMX6-2529 2,50 29 460
BMX6-2533 2,50 33 523
BMX6-2536 2,50 36 570
BMX6-2709 2,75 9 148
BMX6-2714 2,75 14 223
BMX6-2719 2,75 19 304
BMX6-2724 2,75 24 381
BMX6-2729 2,75 29 460
BMX6-2733 2,75 33 523
BMX6-2736 2,75 36 570
BMX6-3009 3,00 9 148
BMX6-3014 3,00 14 223
BMX6-3019 3,00 19 304
BMX6-3024 3,00 24 381
ISTRUZIONI PER L’USO
Sistema di stent coronarico a eluizione di farmaco BioMatrix Alpha
Indice
1. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
1.1. Descrizione dei componenti del dispositivo
1.2. Descrizione della molecola farmacologica
2. INDICAZIONI
3. CONTROINDICAZIONI
4. REGIME ANTIPIASTRINICO
5. AVVERTENZE
6. PRECAUZIONI
6.1. Interazioni di farmaci
6.2. Manipolazione dello stent/del sistema - Precauzioni
6.3. Posizionamento dello stent - Precauzioni
6.4. Rimozione dello stent/del sistema - Precauzioni
6.5. Post-impianto - Precauzioni
6.6. Informazioni sulla RM - Precauzioni
7. INDIVIDUALIZZAZIONE DELTRATTAMENTO
8. USO IN SOGGETTI PARTICOLARI
9. MANUALE DELL’OPERATORE
9.1. Ispezione prima dell’uso
9.2. Materiali richiesti
9.3. Preparazione del sistema di posizionamento/stent
9.4. Procedura di posizionamento dello stent
9.5. Procedura di impianto
9.6. Procedura di rimozione
9.7. Ulteriore dilatazione dei segmenti dello stent
10. POTENZIALI EVENTI INDESIDERATI
11. CARATTERISTICHE DELLA CONFEZIONE
12. SIMBOLI UTILIZZATI PER L’ETICHETTATURA
13. GARANZIA
0050
Codice prodotto Diametro interno
nominale stent (mm)
Lunghezza stent
nominale non
espanso (mm)
Dose nominale del
farmaco BA9 (µg)
BMX6-3029 3,00 29 460
BMX6-3033 3,00 33 523
BMX6-3036 3,00 36 570
BMX6-3509 3,50 9 148
BMX6-3514 3,50 14 223
BMX6-3519 3,50 19 304
BMX6-3524 3,50 24 381
BMX6-3529 3,50 29 460
BMX6-3533 3,50 33 523
BMX6-3536 3,50 36 570
BMX6-4009 4,00 9 148
BMX6-4014 4,00 14 223
BMX6-4019 4,00 19 304
BMX6-4024 4,00 24 381
BMX6-4029 4,00 29 460
1.2. Descrizione della molecola farmacologica
Il farmaco BA9 (USAN/INN: umirolimus) è un derivato del sirolimus semisintetico con
maggiori proprietà lipoliche. Il farmaco BA9, come fornito per lo stent BioMatrix Alpha,
inibisce la proliferazione delle cellule muscolari lisce all’interno degli estremi dello stent.
L’acido polilattico (PLA) viene combinato con il farmaco BA9 e agisce come vettore per
controllare il rilascio del farmaco dallo stent. Il polimero e il farmaco vengono miscelati in un
rapporto 1:1 a una dose di 15,6 g di farmaco per mm di lunghezza dello stent.
Fare riferimento alla tabella 2 per la dose nominale di BA9 per stent
2. INDICAZIONI
Lo stent BioMatrix Alpha è indicato per incrementare il diametro del lume coronarico nel
trattamento di lesioni de novo delle arterie coronarie native con un diametro di riferimento
compreso tra 2,25 mm e 4,0 mm. Gli stent con lunghezze di 33 e 36 mm sono disponibili solo
per arterie con diametro compreso tra 2,5 e 3,5 mm.
3. CONTROINDICAZIONI
Il DES BioMatrix Alpha è controindicato nei seguenti casi:
• Pazienti nei quali sia controindicata la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante.
• Pazienticon lesione/iche impedisce/impedisconoilcompletogonaggio di un palloncino
per angioplastica.
• Pazienti con pregressa sensibilità al farmaco BA9 o ai suoi derivati.
• Pazienti con allergie note a cobalto, cromo, nichel, molibdeno o qualsiasi componente
metallico utilizzato nella lega CoCr ASTM F562.
• Pazienti con nota sensibilità agli agenti di contrasto impossibili da tenere sotto controllo
a livello prolattico prima dell’impianto dello stent BioMatrix Alpha.
• Uso o-label (ovvero al di fuori delle indicazioni per l’uso approvate).
4. REGIME ANTIPIASTRINICO
La somministrazione di un’adeguata terapia anticoagulante, antiaggregante e
vasodilatatrice è un elemento chiave per il buon esito a lungo termine di un impianto.
I medici e/o gli operatori sanitari devono tenere in considerazione gli studi clinici svolti su
DES con BA9, le attuali linee guida disponibili e le necessità speciche dei singoli pazienti
per determinare il regime antiaggregante/anticoagulazione da usare nella pratica generale.
(Rif: ACC/AHA/SCAI PCI Practice Guidelines [1], [2]).
È necessario prestare attenzione ai rischi della terapia antiaggregante. I pazienti a forte
rischio di sanguinamento (ad esempio i pazienti con gastriti recenti o con ulcera peptica)
non devono essere sottoposti ad impianto di stent poiché la terapia anticoagulante è
generalmente controindicata.
5. AVVERTENZE
• È necessaria una scrupolosa selezione dei pazienti, in quanto l’utilizzo di questo
dispositivo comporta rischio di trombosi, complicazioni vascolari e/o sanguinamenti.
I pazienti devono essere quindi mantenuti in terapia antipiastrinica post-procedurale
clinicamente adeguata (fare riferimento alla sezione 4.0: Regime antipiastrinico).
• Solo i medici in possesso di un’adeguata preparazione possono eseguire l’impianto dello
stent.
Produttore uciale:
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Svizzera
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
www.biosensors.com
Vendite e Servizio al cliente
Biosensors Interventional
Technologies Pte Ltd
36 Jalan Tukang
Singapore 619266
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Fax: [phone]
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Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Svizzera
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Italiano
1Frederick G. Kushner & al. 2009 Focused Update of ACC/AHA/SCAI. Circulation 2009, 120:2271-2306
2WilliamWijns & al. Guidelines on myocardialrevascularization.EuropeanHeartJournal (2010) 31, 2501–
2555

11265-000 – Rev.01 15
• L’operazione può essere eseguita solo in strutture ospedaliere attrezzate per eseguire
tempestivamente innesti di bypass coronarici d’emergenza.
• La ristenosi successiva può richiedere una nuova dilatazione del segmento arterioso che
contiene lo stent. Al momento non è noto il risultato a lungo termine dovuto alla ripetuta
dilatazione di stent endotelializzati.
• L’uso del dispositivo in pazienti con storia di ristenosi, stent multipli e diabete può portare
a un aumento del rischio di ristenosi.
• Il grado di stenosi residua ed errato posizionamento dello stent può portare a un
maggiore rischio di ristenosi.
• Vericare che la confezione interna non risulti danneggiata o aperta, poiché questo
potrebbe indicare una rottura della barriera sterile.
• Il sistema di posizionamento dello stent non deve essere riutilizzato in un’altra
procedura. Le prestazioni del palloncino si riducono con l’uso.
• Il presente prodotto non è stato concepito né approvato per l’uso in applicazioni
periferiche.
• Nel caso in cui sia richiesto l’utilizzo di stent multipli, il materiale degli stent deve avere
una composizione simile per evitare che la corrosione del metallo avvenga in modo
diverso.
• Lo stenting diretto non è consigliato poiché può portare a risultati clinici subottimali e/o
all’impossibilità di attraversare la lesione con lo stent.
• NON risterilizzare e/o riutilizzare questo dispositivo o qualsiasi sua parte per non
comprometterne le prestazioni e non provocare insuccessi del dispositivo/sistema di
posizionamentoecomplicazioni con rischiodi gravi lesionio mortedelpaziente.Inoltre,il
riutilizzo, il riprocessamento e la risterilizzazione aumentano il rischio di contaminazione
e infezione da paziente a paziente.
• Non è stata valutata l’ecacia degli stent BioMatrix Alpha sovrapposti.
6. PRECAUZIONI
6.1. Interazioni di farmaci
• È necessario prestare attenzione alle potenziali interazioni farmacologiche quando si
decide di posizionare uno stent BioMatrix Alpha in un paziente in terapia con un farmaco
che potrebbe interagire con il farmaco BA9 o quando si sceglie di avviare una terapia con
tale farmaco in un paziente che ha ricevuto recentemente uno stent BioMatrix Alpha.
L’eettodelle interazionifarmacologicheconilDES BioMatrix Alpha intermini di sicurezza
o ecacia non è stato ancora determinato.
• Non sono disponibili dati clinici specici sull’interazione di BA9 con altri farmaci.Tuttavia,
farmaci come il tacrolimus in grado di agire mediante le stesse proteine leganti (FKBP)
possono interferire con l’ecacia del farmaco BA9. Non sono stati eettuati studi di
interazione farmacologica.
• Il farmaco BA9 viene metabolizzato dall’isoenzima CYP3A4. Gli inibitori del CYP3A4
più potenti (ad es., chetoconazolo) possono causare l’aumento dell’esposizione del
farmaco BA9 a concentrazioni tali da provocare eetti sistemici, soprattutto nel caso in
cui vengono posizionati più stent. Quando il paziente viene trattato allo stesso tempo
con una terapia immunosoppressiva sistemica, è necessario prendere in considerazione
l’esposizione sistemica del farmaco BA9.
• L’esposizione del paziente al farmaco BA9 è direttamente correlata al numero e alla
lunghezza dello stent BioMatrix Alpa o di altri stent a eluizione di BA9 impiantati.
6.2. Manipolazione dello stent/del sistema - Precauzioni
• Esclusivamente monouso. Non risterilizzare né riutilizzare.
• Non utilizzare prodotti che hanno raggiunto o superato la data di scadenza riportata
sull’etichetta.
• Non utilizzare se la confezione risulta aperta o danneggiata. La sterilità e la
stabilità del DES BioMatrix Alpha non possono essere garantite una volta
che la confezione viene aperta e il dispositivo DEVE quindi essere utilizzato
immediatamente. Riconsegnare i dispositivi non utilizzati a Biosensors International3e
non riporli in magazzino.
• Il sistema di posizionamento è progettato per posizionare lo stent una volta e non può
essereriutilizzato.Non utilizzare se ilrivestimentodellostenthasubitoabrasionisuperiori
a quelle generalmente osservate durante inserimento e posizionamento standard.
• Non utilizzare se prima dell’impianto lo stent è stato esposto a un’eccessiva frizione o al
contatto con oggetti diversi dal catetere guida o dalla valvola emostatica aperta.
• NON SFREGARE NÉ GRAFFIARE IL RIVESTIMENTO DELLO STENT.
• Non rimuovere lo stent dal sistema di posizionamento per evitare il danneggiamento
dello stent e/o causare embolizzazione. Lo stent BioMatrix Alpha deve essere utilizzato
come un unico sistema. Prestare particolare attenzione a non maneggiare o a non
spezzare in nessun caso lo stent sul palloncino.
• Non far rotolare (“rullare”) lo stent premontato tra le dita poiché questo movimento può
causare un allentamento dello stent dal palloncino e causare un successivo distacco o la
perdita del rivestimento contenente il farmaco.
• Si consiglia di non far entrare a contatto lo stent con liquidi prima dell’impianto.
L’esposizionea liquidiprima dell’impianto puòprovocare il rilascioprematurodelfarmaco.
• Utilizzare solo il mezzo di gonaggio del palloncino appropriato (mezzi di contrasto in
diluizione 1:1 con soluzione siologica). Non gonare il palloncino utilizzando aria o altri
mezzi gassosi poiché ciò potrebbe risultare in un’espansione non uniforme e rendere
dicile l’impianto dello stent.
• Non utilizzare il sistema di posizionamento in combinazione con altri stent.
• Non tentare di raddrizzare lo stelo prossimale (ipotubo), onde evitare la rottura del
catetere in caso di piegamenti accidentali.
• Durante la rimozione del dispositivo dalla confezione, usare cautela onde evitare
l’attorcigliamento del corpo del dispositivo stesso.
• Non esporre il catetere di posizionamento a solventi organici, ad es. alcol isopropilico. In
caso contrario potrebbe conseguirne la compromissione della prestazione del catetere
stesso.
• NEL CASO IN CUI UNO STENT NON SIA STATO INSERITO CORRETTAMENTE, LO STENT
E IL SISTEMA DI POSIZIONAMENTO DEVONO ESSERE RESTITUITI A BIOSENSORS
INTERNATIONAL3.
6.3. Posizionamento dello stent - Precauzioni
• Non preparare, applicare pressione negativa o pre-gonare il sistema di
posizionamento prima dell’inserimento dello stent salvo diverse istruzioni.
Utilizzare la tecnica di lavaggio del palloncino descritta nella sezione 9.3. Preparazione
dello stent/sistema di posizionamento.
• Il diametro dello stent indicato sull’etichetta si riferisce al diametro interno dello
stent espanso alla sua pressione nominale.
• L’impianto di uno stent può portare alla dissezione della porzione del vaso distale e/o
prossimale rispetto allo stent e può causare la chiusura acuta del vaso con conseguente
necessità di reintervento (es. CABG, ulteriore dilatazione, inserimento di altri stent o
altro).
• Quando si trattano lesioni multiple, è necessario procedere prima allo stenting delle
lesioni distali e poi allo stenting di quelle prossimali. Questa procedura, se correttamente
eseguita, evita di attraversare lo stent prossimale rilasciando lo stent distale e riduce il
rischio di distacco dello stent prossimale.
• Utilizzo di più stent: il livello di esposizione del paziente al farmaco e al polimero è
direttamente proporzionale al numero di stent impiantati.
• Evitarel’espansione dello stentselaposizioneraggiuntaall’interno del vasononècorretta
(vedere la sezione 6.4. Rimozione dello stent/del sistema - Precauzioni). Non utilizzare il
dispositivo se non è possibile posizionarlo correttamente all’interno della lesione.
• L’impianto di uno stent può compromettere la pervietà di diramazioni laterali.
• Non superare la pressione di scoppio nominale indicata sull’etichetta del
prodotto. L’uso di pressioni superiori a quelle indicate sull’etichetta del prodotto
può causare la rottura del palloncino con possibile danno e dissezione dell’intima. Un
gonaggio eccessivo può portare alla rottura dello stent.
• Non tentare di ritrarre uno stent non espanso attraverso il catetere guida
per evitare un distacco dello stent dal palloncino. Rimuovere come un
tutt’uno, come descritto nella sezione 6.4. Rimozione dello stent/del sistema
- Precauzioni.
6.4. Rimozione dello stent/del sistema - Precauzioni
Qualora si percepisse una resistenza anomala in qualsiasi momento durante l’avanzamento
alla lesione o la rimozione del sistema di posizionamento dello stent nel catetere guida se
non è stato possibile impiantare lo stent, rimuovere l’intero sistema come una singola unità
(vedere di seguito). L’operazione deve essere eettuata sotto controllo uoroscopico diretto.
Al momento della rimozione del sistema di posizionamento dello stent come
un’unica unità:
• Non tentare di ritrarre uno stent non espanso all’interno del catetere guida mentre è
inserito all’interno delle arterie coronarie.
• Può vericarsi il distacco o il danneggiamento dello stent.
• Potrebbero vericarsi danni ai vasi.
• Assicurare lo sgonaggio completo del palloncino. Se si avverte una resistenza insolita
durante il ritiro del sistema di posizionamento dello stent, prestare particolare attenzione
allaposizionedel catetereguida.Inalcuni casi, può esserenecessarioritrarreleggermente
il catetere guida per impedire un movimento non pianicato dello stesso e successivi
danni ai vasi. Nei casi in cui si sia vericato un movimento non pianicato del catetere
guida, dovrebbe essere eseguita una valutazione angiograca dell’albero coronarico per
garantire che non vi sia alcun danno al sistema vascolare coronarico.
• Posizionare il marker prossimale del palloncino in posizione distale rispetto alla punta
del catetere guida.
• Fare avanzare il lo guida nell’anatomia coronarica il più distalmente e in sicurezza
possibile. NOTA: qualora fosse necessario mantenere la posizione del lo guida, è
necessario convertire il lo guida in un lo guida da scambio oppure inserire un secondo
lo guida.
• Serrare la valvola emostatica girevole per ssare il sistema di posizionamento al catetere
guida. Rimuovere quindi il catetere guida e il sistema di posizionamento dello stent
come un’unica unità.
• Non tentare di ritrarre uno stent non espanso attraverso l’introduttore.
Quando la punta distale del catetere guida raggiunge l’estremità distale della
guaina dell’introduttore, rimuovere la guaina, il catetere guida e il sistema di
posizionamento come un’unica unità e sostituire la guaina conformemente al
protocollo ospedaliero.
• I metodi di ritiro dello stent (li aggiuntivi, snare e/o forcipi) possono provocare ulteriori
traumi alle coronarie e/o all’accesso vascolare. Le complicanze possono includere
sanguinamento, ematomi o pseudonimia.
La mancata osservanza di queste istruzioni e/o l’applicazione di una forza eccessiva
sul sistema di posizionamento possono causare danni ai vasi, il distacco dello stent o
danneggiare lo stent e/o i componenti del sistema di posizionamento.
6.5. Post-impianto - Precauzioni
Usare cautela in caso di attraversamento di uno stent di recente impianto con dispositivi
aggiuntivi, onde evitare la compromissione del posizionamento, dell’apposizione e/o della
geometria dello stent.
6.6. Informazioni sulla RM - Precauzioni
La lega CoCr (ASTM F 562) utilizzata nello stent BioMatrix Alpha è una lega non
ferromagnetica che non interagisce con la RM. Sulla base della valutazione della letteratura,
un paziente con uno stent BioMatrix Alpha può essere sottoposto a scansione in sicurezza
subito dopo il posizionamento di questo impianto. Sono state valutate le seguenti
dichiarazioni:
• Le interazioni del campo magnetico con l’impianto dello stent durante la risonanza
magneticanon comportanoilmovimentodell’impianto con conseguentedannoai tessuti
o dislocamento quando testato a 1,5 Tesla in conformità ad ASTM F2052.
• È stato osservato solo un riscaldamento minimo dell’impianto dopo 15 minuti, testato
in un sistema RM a 1,5 Tesla, con conseguente tasso di assorbimento specico medio
dell’intero organismo (SAR) di 2,0W/kg in conformità a F2182.
• Lo stent non presenta dicoltà di imaging. BioMatrix Alpha non crea artefatti da
distorsione del campo magnetico durante la risonanza magnetica quando testato a 1,5
T in conformità ad ASTM F2119.
• Non sono stati stabiliti gli eetti derivanti dall’esecuzione di procedure RM con livelli di
energia RF maggiori sullo stent BioMatrix Alpha. Non è noto l’eetto del riscaldamento in
ambienti RM su stent sovrapposti.
7. INDIVIDUALIZZAZIONE DEL TRATTAMENTO
Prima dell’uso di uno stent BioMatrix Alpha occorre valutare i rischi e i beneci degli stent
a eluizione di farmaco o ricoperti per ogni singolo paziente. Prima della procedura i medici
sono responsabili della valutazione dell’idoneità dei pazienti all’impianto dello stent
8. USO IN SOGGETTI PARTICOLARI
Non sono state stabilite la sicurezza e l’ecacia dello stent BioMatrix Alpha nelle seguenti
popolazioni di pazienti:
• Gravidanza: non sono disponibili dati sull’uso dello stent BioMatrix Alpha nelle donne
in gravidanza.
• Durante l’allattamento: gli eetti del farmaco BA9 durante l’allattamento non sono stati
valutati.
• Uso pediatrico: la sicurezza e l’ecacia dello stent BioMatrix Alpha non sono state
stabilite.
Considerare con cautela l’utilizzo dello stent BioMatrix Alpha nelle popolazioni descritte in
precedenza.
9. MANUALE DELL’OPERATORE
9.1. Ispezione prima dell’uso
1. Vericare la data di scadenza e ispezionare la confezione del sistema di posizionamento
dello stent, controllando eventuali segni di danneggiamento della barriera sterile prima
dell’apertura. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Ove l’integrità della confezione
sterile sia stata compromessa (p.e. in seguito a danni alla confezione), rivolgersi a
Biosensors. Non utilizzare il prodotto in caso di difetti evidenti.
2. Rimuovere con cautela il sistema dalla confezione e ispezionare il catetere di
posizionamento alla ricerca di eventuali parti piegate, attorcigliate o altri segni di
danneggiamento.
3. Rimuovere con cautela la protezione dello stent che copre lo stent/palloncino. Lo stiletto
pre-ssato si rimuove automaticamente.
4. Ispezionare lo stent vericando che non sia spostato dalla sua posizione originale sul
palloncino. Vericare che lo stent sia posizionato tra il marker prossimale e distale del
palloncino.
5. Prendere nota della posizione dello stent rispetto al marker del dispositivo di
posizionamento da utilizzare come riferimento in uoroscopia.
Non utilizzare il prodotto in caso di difetti evidenti.
Italiano
3Sipregadi contattarelevenditee il servizioclienti della regione o ildistributorelocale per la restituzione
della merce

16 11265-000– Rev.01
11. CARATTERISTICHE DELLA CONFEZIONE
STERILE: il contenuto della confezione è sterile, salvo laddove la confezione sia aperta o
danneggiata. Il dispositivo è stato sterilizzato mediante radiazione con fascio elettronico ed
è apirogeno. Il dispositivo è esclusivamente monouso. Non utilizzare se la confezione
è aperta o danneggiata.
CONTENUTO: un sistema di stent coronarico a eluizione di farmaco BioMatrix Alpha e un
Manuale di istruzioni.
CONSERVAZIONE: conservarein unluogo fresco.Nonconservarein ambienticontemperatura
superiore ai 30 °C.
SMALTIMENTO: eliminare il dispositivo conformemente alle normative locali.
12. SIMBOLI UTILIZZATI PER L’ETICHETTATURA
Produttore legale
Data di produzione
Numero catalogo
Codice lotto
Attenzione, consultare la documentazione allegata
Non risterilizzare
Non riutilizzare
Questo prodotto è stato sterilizzato mediante irradiazione
Usare entro la data di scadenza
Non usare questo dispositivo dopo la data indicata (anno –
mese - giorno)
NP Pressione nominale
RM Condizionata
Tenere lontano dalla luce solare o da fonti di calore
Conservare in luogo asciutto
Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata
Lunghezza dello stent
Diametro dello stent
Diametro esterno massimo (O.D.) del lo guida
Diametro interno minimo (I.D.) del catetere guida
Non conservare in ambienti con temperatura superiore ai 30°C
Consultare le istruzioni per l'uso
RBP Pressione di scoppio nominale
13. GARANZIA
Biosensors International garantisce che i suoi prodotti sono stati realizzati
conformemente alle speciche indicate sulla confezione, alle istruzioni per l’uso e alla
relativa letteratura.
La presente garanzia sostituisce ed esclude qualsiasi altra garanzia non espressamente
dichiarata, sia essa specica o tacita, ai sensi di legge o altro, compresa, ma non
limitata ad essa, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità o adeguatezza per
un particolare scopo. Biosensors International non si assume, né autorizza altri ad
assumere,alcunaulterioreresponsabilitàoobbligo in relazionealpresentedispositivo.
9.2. Materiali richiesti
1Catetere guida appropriato con diametro minimo interno di 0,056"/1,42 mm
per il modello SV e per il modello MV.
1 Catetere a palloncino da pre-dilatazione, se necessario
1Siringa da 10 - 20 ml
1000 UI Eparina per normale soluzione salina (HepNS) 500 ml
1Filo guida, 0,014 pollici/0,36 mm di diametro massimo x 190 cm di lunghezza
minima
1Valvola emostatica girevole
N/A Mezzo di contrasto diluito 1:1 con soluzione siologica
1Dispositivo di gonaggio
1Rubinetto a tre vie
9.3. Preparazione del sistema di posizionamento/stent
1. Preparare il dispositivo di gonaggio/la siringa con soluzione di contrasto diluito.
2. Fissareil dispositivodigonaggio al rubinettoatrevie; collegarlo all’attaccodella portadi
gonaggio del palloncino. NON applicare una pressione negativa o positiva al palloncino
in questo momento, in quanto questo potrebbe determinare un distacco prematuro dello
stent.
3. Aprire il rubinetto del sistema di posizionamento dello stent.
4. Lasciarlo in questa posizione.
9.4. Procedura di posizionamento dello stent
1. Preparare il sito di accesso vascolare conformemente alla prassi PTCA standard.
2. Pre-dilatare la lesione con un palloncino avente un diametro inferiore di 0,5 mm rispetto
allo stent e una lunghezza pari o inferiore alla lunghezza della lesione target e più corto
rispetto alla lunghezza dello stent da impiantare.
3. Non è stata valutata la sicurezza nell’utilizzo di dispositivi di aterectomia meccanica
(cateteri di aterectomia direzionale) o cateteri per angioplastica laser per trattare la
stenosi dello stent.
4. Subito prima del retro caricamento del catetere di posizionamento dello stent sul
lo guida, irrigare il lume del lo guida del sistema di posizionamento con HepNS
conformemente al protocollo ospedaliero. Evitare il contatto con lo stent.
NOTA: il contatto dello stent con liquidi può comportare il rilascio di farmaco. Il tempo di
contatto tra lo stent e il liquido dev’essere limitato ai momenti immediatamente precedenti
al caricamento del sistema di posizionamento sul lo guida.
5. Caricare il sistema di posizionamento dello stent sulla parte prossimale del lo guida
mantenendo nel contempo la posizione del lo guida sulla lesione target.
6. Aprire quanto più possibile la valvola emostatica girevole sull’attacco del catetere guida e
chiuderlaquando lo stent è statofattoavanzarein sicurezza all’internodel catetereguida.
7. Fare avanzare il sistema di posizionamento dello stent sul lo guida in direzione della
lesione target sotto guida uoroscopica. Utilizzare i marker radiopachi del palloncino
per posizionare lo stent sulla lesione. Eseguire un’iniezione angiograca per vericare la
posizione dello stent.
NOTA: nel caso in cui si riscontri resistenza, NON FORZARE IL PASSAGGIO. La resistenza può
essere indice di un problema e può provocare il distacco o danni al vaso o allo stent qualora
questo venga forzato. Rimuovere il sistema di posizionamento dello stent e il catetere guida
comeun’unicaunità(vederelasezione 6.4. Rimozionedello stent/del sistema - Precauzioni).
9.5. Procedura di impianto
1. Consultare l’etichetta del prodotto per determinare la pressione di gonaggio del
palloncino appropriata per il diametro del vaso di destinazione.
ATTENZIONE: si applicano diverse tabelle di complianza a stent di diverse
lunghezze.
2. Prima del rilascio, ricontrollare la corretta posizione dello stent in relazione alla lesione
target mediante i marker del palloncino.
3. Accertarsi che il rubinetto a tre vie sul sistema di posizionamento dello stent sia aperto
sul dispositivo di gonaggio e applicare una pressione negativa in modo da eliminare
completamente l’aria dal palloncino.
4. Chiudere il rubinetto a tre vie sul catetere di posizionamento dello stent sulla porta del
palloncino ed eliminare l’aria dal dispositivo di gonaggio. Aprire la porta laterale del
rubinetto a tre vie sul sistema di posizionamento.
5. Sotto guida uoroscopica, gonare il palloncino ad almeno 8 atm in modo da rilasciare lo
stent, senza superare la pressione di scoppio nominale (RBP) specicata. Un’espansione
ottimale implica che lo stent sia perfettamente a contatto con la parete dell’arteria e
che il diametro interno dello stent corrisponda alle dimensioni del diametro del vaso di
riferimento. ACCERTARSI CHE LO STENT NON SIA SOTTODILATATO.
6. Sgonare il palloncino con pressione negativa nel dispositivo. Accertarsi che il palloncino
sia completamente sgono prima di eettuare qualsiasi movimento del sistema. Fare
riferimento alla tabella seguente per il tempo di sgonaggio per diametro/lunghezza
del prodotto.
Tabella 3: Tempo di sgonfiaggio del palloncino BioMatrix Alpha in base alla
lunghezza del prodotto
Lunghezza dello stent [mm] Tempo di sgonaggio [s]
9 e 14 ≤ 15
19 - 29 ≤ 20
33 e 36 ≤ 30
7. Vericare l’adeguata espansione dello stent e l’adeguato sgonaggio del palloncino
mediante iniezione angiograca attraverso il catetere guida.
8. Se per coprire la lesione e l’area di trattamento mediante palloncino sono necessari più
stent BioMatrix Alpha, sovrapporre adeguatamente gli stent (almeno 2 mm) onde evitare
possibili stenosi.
9.6. Procedura di rimozione
1. Accertarsi che il palloncino sia completamente sgono.
2. Aprire completamente la valvola emostatica girevole.
3. Mantenendo in posizione il lo guida e applicando una pressione negativa sul dispositivo
di gonaggio, estrarre il sistema di posizionamento.
4. Serrare la valvola emostatica girevole.
5. Ripetere l’esame angiograco per esaminare l’area di impianto dello stent.
9.7. Ulteriore dilatazione dei segmenti dello stent
1. Qualora non sia stata ottenuta un’espansione adeguata, fare riavanzare il sistema di
posizionamento dello stent oppure scegliere un altro catetere a palloncino appropriato in
modo da ottenere un’adeguata apposizione dello stent alla parete del vaso.
NOTA: la post-dilatazione deve essere eseguita all’interno del segmento con stent, se
necessario, come da valutazione dell’operatore. NON dilatare oltre i bordi dello stent.
2. Vericare la posizione dello stent e i risultati angiograci. Ripetere le operazioni di
gonaggio no al raggiungimento di un’apposizione ottimale dello stent. Il diametro
nale dello stent deve corrispondere a quello del vaso di riferimento.
10. POTENZIALI EVENTI INDESIDERATI
I potenziali eventi indesiderati associati all’uso di uno stent nelle arterie coronarie native
comprendono, ma non sono limitati ad essi:
• Chiusura o spasmo improvviso del vaso
• Infarto miocardico acuto
• Reazione allergica alla terapia anticoagulante e/o antitrombotica, al mezzo di contrasto o
a materiali dello stent e/o del sistema di posizionamento
• Aneurisma, pseudo-aneurisma o stola arterovenosa
• Aritmie, inclusa brillazione ventricolare o tachicardia ventricolare
• Tamponamento cardiaco
• Shock cardiogeno
• Morte
• Dissezione, perforazione o rottura dell’arteria
• Emboli, distali (emboli d’aria, di tessuto o trombotici)
• Trapianto di bypass coronarico di emergenza (CABG) in seguito a danno allo stent o
lesione del vaso
• Febbre
• Ematoma in corrispondenza del sito di inserimento
• Emorragia con necessità di trasfusione
• Ipotensione/ipertensione
• Infezione e/o dolore in corrispondenza del sito di inserimento
• Perforazione o rottura dell’arteria
• Ischemia periferica o lesione nervosa periferica
• Trombosi tradiva /trombosi/occlusione
• Migrazione o embolizzazione dello stent
• Ictus o attacco ischemico transitorio
• Insucienza renale
• Ristenosi del segmento con stent
• Occlusione totale dell’arteria coronarica
• Angina instabile
Eventi indesiderati che possono essere associati al rivestimento di farmaco BA9.
NOTA: la somministrazione del farmaco BA9 è limitata all’applicazione intracoronarica dello
stent. Gli eventi indesiderati legati all’uso di questo farmaco non sono stati interamente
deniti e potrebbero avere altri eetti collaterali / complicanze associate all’uso del BA9 a
dosi signicativamente maggiori rispetto a queste erogate tramite l’uso del DES BioMatrix
Alpha. ovvero:
• Nausea
• Linfoadenopatia
• Ulcere orali
• Pesantezza toracica
• Vertigini
Italiano

11265-000 – Rev.01 17
Español
INSTRUCCIONES DE USO
Sistema de endoprótesis coronaria con liberación de fármaco BioMatrix
Alpha
Contenidos
1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
1.1. Descripción de los componentes del dispositivo
1.2. Descripción de fármaco
2. INDICACIONES
3. CONTRAINDICACIONES
4. TRATAMIENTO ANTIPLAQUETARIO
5. ADVERTENCIAS
6. PRECAUCIONES
6.1. Interacciones de fármacos
6.2. Manipulación del sistema de endoprótesis - Precauciones
6.3. Colocación de la endoprótesis - Precauciones
6.4. Extracción de la endoprótesis y del sistema del liberación - Precauciones
6.5. Post-implantación - Precauciones
6.6. Información sobre IRM – Precauciones
7. INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO
8. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
9. MANUAL DEL USUARIO
9.1. Inspecciones antes del uso
9.2. Materiales necesarios
9.3. Preparación de la endoprótesis / sistema de liberación
9.4. Procedimiento de liberación de la endoprótesis
9.5. Procedimiento de despliegue
9.6. Procedimiento de extracción
9.7. Dilatación adicional de segmentos de la endoprótesis
10. POSIBLES REACCIONES ADVERSAS
11. PRESENTACIÓN
12. SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS
13. GARANTÍA
0050
1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El sistema de endoprótesis coronaria con liberación de fármaco BioMatrix AlphaTM
(BioMatrix Alpha DES) es una plataforma de cromo-cobalto con un recubrimiento de
polímero biodegradable. El DES es un producto combinado que consta de dos componentes
principales: la endoprótesis, que incluye el ingrediente farmacéutico activo Biolimus A9™
(BA9™) incluido en un recubrimiento de polímero, y el sistema de liberación.
1.1. Descripción de los componentes del dispositivo
• Una endoprótesis intracoronaria de cromo-cobalto con balón expandible tipo
conformidad con ASTM F562 con un recubrimiento de polímero biodegradable y ácido
poliláctico que contiene el fármaco BA9 premontado en un sistema de liberación del
balón de intercambio rápido semidistensible.
• El sistema de liberación tiene dos marcadores radiopacos que marcan mediante
uoroscopia los extremos de la endoprótesis para facilitar su correcta colocación.
• Un conector Luer lock hembra ubicado en el extremo proximal del sistema de
liberación. Que casquillo se conecta al lumen de inado del balón. La guía utilizada en el
procedimiento se introduce por el extremo distal del catéter y sale a 27,5 cm en posición
proximal a la punta del sistema de liberación.
Tabla 1: Descripción del BioMatrix Alpha
Diseño de la endoprótesis Modelo para vasos
pequeños (SV) Modelo para vasos medianos (MV)
Diámetro de la endoprótesis
(mm) 2,25-3,0 3,5-4,0
Longitud de la endoprótesis
(mm) 9, 14, 19, 24, 29, 33*, 36*
Material de la endoprótesis /
recubrimiento: Aleación de CoCr en conformidad con ASTM F562/PLA (ácido poliláctico) y fármaco BA9
Diseño del catéter de
liberación Longitud útil: 142 cm Intercambio rápido (RX) compatible con guías de 0,014”
Compatibilidad con catéter
guía 5F
Catéter balón Elastómeros de poliamida
Presión de inado del balón
Presión nominal (NP) 8 atm/811 kPa 8 atm/811 kPa
Presión de rotura nominal
(RBP) 16 atm /1621 kPa 14 atm/1418 kPa
Tiempo de desinado del
balón por longitud de la
endoprótesis (véase la tabla 3)
9 y 14 mm: 15 seg
19 to 29 mm: 20 seg
33 y 36 mm: 30 seg
*(El BioMatrix Alpha DES con una longitud de 33 y 36 mm sólo está disponible para diámetros
de endoprótesis desde 2,5 hasta 3,5 mm)
Tabla 2: Especificaciones de la endoprótesis BioMatrix Alpha y dosis del BA9
Código de producto Diámetro nominal interno expandido
(mm)
Longitud nominal no
expandido (mm) Dosis nominal del fármaco BA9 (μg)
BMX6-2209 2,25 9 148
BMX6-2214 2,25 14 223
BMX6-2219 2,25 19 304
BMX6-2224 2,25 24 381
BMX6-2229 2,25 29 460
BMX6-2509 2,50 9 148
BMX6-2514 2,50 14 223
BMX6-2519 2,50 19 304
BMX6-2524 2,50 24 381
BMX6-2529 2,50 29 460
BMX6-2533 2,50 33 523
BMX6-2536 2,50 36 570
BMX6-2709 2,75 9 148
BMX6-2714 2,75 14 223
BMX6-2719 2,75 19 304
BMX6-2724 2,75 24 381
BMX6-2729 2,75 29 460
BMX6-2733 2,75 33 523
BMX6-2736 2,75 36 570
BMX6-3009 3,00 9 148
BMX6-3014 3,00 14 223
BMX6-3019 3,00 19 304
BMX6-3024 3,00 24 381
Código de producto Diámetro nominal interno expandido
(mm)
Longitud nominal no
expandido (mm) Dosis nominal del fármaco BA9 (μg)
BMX6-3029 3,00 29 460
BMX6-3033 3,00 33 523
BMX6-3036 3,00 36 570
BMX6-3509 3,50 9 148
BMX6-3514 3,50 14 223
BMX6-3519 3,50 19 304
BMX6-3524 3,50 24 381
BMX6-3529 3,50 29 460
BMX6-3533 3,50 33 523
BMX6-3536 3,50 36 570
BMX6-4009 4,00 9 148
BMX6-4014 4,00 14 223
BMX6-4019 4,00 19 304
BMX6-4024 4,00 24 381
BMX6-4029 4,00 29 460
1.2. Descripción de fármaco
El fármaco BA9 (USAN/INN: umirolimus) es un derivado semisintético del sirolimus con
una mayor lipolia. El fármaco BA9 incluido en la endoprótesis BioMatrix Alpha inhibe la
proliferación de células musculares lisas en la proximidad de la endoprótesis.
El ácido poliláctico (PLA) se combina con el fármaco BA9 y actúa como un portador para
controlar la liberación del fármaco de la endoprótesis. El polímero y el fármaco se mezclan
en una proporción de 1:1 a una dosis de 15,6 μg de fármaco por mm de longitud de la
endoprótesis.
Consulte laTabla 2 para la dosis nominal del BA9 por endoprótesis.
2. INDICACIONES
La endoprótesis BioMatrix Alpha está indicada para aumentar el diámetro luminal
coronario para el tratamiento de lesiones de novo en arterias coronarias nativas con
un diámetro de referencia entre 2,25 mm y 4,0 mm. Las endoprótesis vasculares con
longitudes de 33 mm y 36 mm solo pueden utilizarse para diámetros de arteria entre
2,5 mm y 3,5 mm.
3. CONTRAINDICACIONES
El BioMatrix Alpha DES está contraindicado en los casos siguientes:
• Pacientes en los que esté contraindicado el tratamiento antiplaquetario y/o
anticoagulante.
• Pacientes con lesiones que impidan el inado completo de un balón de angioplastia.
• Pacientes con sensibilidad conocida al fármaco BA9 o a sus derivados.
• Pacientes con alergias conocidas al cobalto, cromo, níquel, molibdeno o cualquier
componente metálico de la aleación CoCr ASTM F562.
• Pacientes con sensibilidad conocida a los agentes de contraste que no pueden recibir
tratamiento proláctico antes de implantarles la endoprótesis BioMatrix Alpha.
• Uso fuera de lo indicado (es decir, fuera de la indicación de uso autorizada).
4. TRATAMIENTO ANTIPLAQUETARIO
Laadministración deltratamientoanticoagulante,antiplaquetarioy vasodilatador coronario
son aspectos críticos para el éxito a largo plazo de los resultados de la implantación.
Los médicos y/o profesionales sanitarios deben tener en cuenta la información de los
estudios clínicos con el BA9 DES así como las pautas disponibles actuales y las necesidades
especícas de cada uno de los pacientes para determinar el tratamiento antiaplaquetario/
anticoagulante que se utilizará en sus pacientes de forma general. (Ref: ACC/AHA/SCAI PCI
Practice Guidelines [1], [2]).
Debe prestarse una atención especial a los riesgos del tratamiento antiplaquetario. Para
los pacientes que tenga un mayor riesgo de hemorragia (p. ej. pacientes con gastritis
o úlcera péptica), la colocación de una endoprótesis suele evitarse ya que el tratamiento
anticoagulante estaría contraindicado.
5. ADVERTENCIAS
• Es necesario realizar una selección adecuada de los pacientes, ya que el uso de este
dispositivo conlleva riesgo de trombosis, complicaciones vasculares y/o episodios de
hemorragia. Por lo tanto, los pacientes deben recibir un tratamiento antiplaquetario
Fabricante legal:
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Suiza
Tel: [phone]
Fax: [phone]
www.biosensors.com
España
Biosensors Iberia, SL.
Calle Ayala 66,
bajo izquierda
28001 Madrid
España
Teléfono gratuito: [phone]
Fax: [phone]
Ventas y servicio al cliente:
Biosensors Interventional
Technologies Pte Ltd
36 Jalan Tukang
Singapur 619266
Tel: [phone]
Fax: [phone]
www.biosensors.com
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Suiza
Tel: [phone]
Fax: [phone]
www.biosensors.com
1Frederick G. Kushner & al. 2009 Focused Update of ACC/AHA/SCAI. Circulation 2009, 120:2271-2306
2WilliamWijns & al. Guidelines on myocardialrevascularization.EuropeanHeartJournal (2010) 31, 2501–
2555

18 11265-000– Rev.01
protocolo del hospital.
• Los métodos de recuperación de la endoprótesis (uso de guías adicionales, lazos y/o
fórceps)puede provocaruntraumatismodelavasculaturacoronariay/odeláreadeacceso
vascular. Las complicaciones pueden incluir hemorragia, hematoma o pseudoaneurisma.
Si no se siguen estos pasos y/o se aplica una fuerza excesiva en el sistema de liberación de
endoprótesis, pueden producirse daños en los vasos sanguíneos, un desplazamiento o daños
en la endoprótesis o en los componentes del sistema de liberación.
6.5. Post-implantación - Precauciones
Hay que tener cuidado al cruzar una endoprótesis recién implantada con dispositivos
complementarios con el n de evitar la alteración de la colocación, la aposición o la
geometría de la endoprótesis.
6.6. Información sobre IRM – Precauciones
El CoCr (ASTM F 562) utilizado en la endoprótesis BioMatrix Alpha es una aleación no
ferromagnética que no interacciona con la IRM. Según una revisión de la documentación,
un paciente que tenga implantada una endoprótesis BioMatrix Alpha pueden ser explorado
de forma segura inmediatamente después de la colocación del implante. Se evaluaron los
aspectos siguientes:
• Las interacciones de campos magnéticos con el implante de endoprótesis durante la IRM
no da como resultado un movimiento del implante que dé lugar a daños tisulares o una
colocación incorrecta, evaluadas en 1,5Tesla según ASTM F2052.
• Sólo se ha observado un calentamiento mínimo después de 15 minutos en el implante,
comprobado en un sistema de RM de 1,5 Tesla, que produjo una tasa de absorción
especíca (SAR) media de 2,0 W/kg según F2182.
• La endoprótesis no produce problemas en la obtención de imágenes. La endoprótesis
BioMatrix Alpha no genera artefactos de imagen debido a la distorsión del campo
magnético durante la IRM a 1,5T según ASTM F2119.
• El efecto de realizar procedimientos de IRM con niveles más altos de energía de RF en
la endoprótesis BioMatrix Alpha no se ha determinado. Se desconoce el efecto del
calentamiento en el entorno de IRM en endoprótesis superpuestas.
7. INDIVIDUALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO
Es necesario valorar los riesgos y benecios de las endoprótesis con liberación de fármaco o
con recubrimiento de fármaco en cada paciente antes de utilizar la endoprótesis BioMatrix
Alpha. Los médicos son responsables de evaluar la idoneidad de la implantación de las
endoprótesis en el paciente antes del procedimiento.
8. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
La seguridad y la ecacia de la endoprótesis BioMatrix Alpha aún no se ha evaluado en las
poblaciones siguientes:
• Embarazo: No hay datos disponibles sobre el uso de la endoprótesis BioMatrix Alpha en
mujeres embarazadas.
• Durante la lactancia: Los efectos del fármaco BA9 drogas durante la lactancia no han sido
evaluados.
• Uso pediátrico: No se ha determinado la seguridad y la ecacia de la endoprótesis
BioMatrix Alpha.
Considere detenidamente si es adecuado utilizar la endoprótesis BioMatrix Alpha en la
población de pacientes indicada anteriormente.
9. MANUAL DEL USUARIO
9.1. Inspecciones antes del uso
1. Verique la fecha de caducidad y si existen daños en la barrera estéril del paquete del
sistemadeliberación de endoprótesisantesdeabrirlo.Noutiliceun producto caducado.Si
se ha comprometido la integridad del paquete estéril (por ejemplo, daño en el paquete),
póngase en contacto con Biosensors. No utilice el dispositivo si se advierten defectos.
2. Extraiga con cuidado el sistema del paquete y verique si el catéter de liberación presente
curvas, pliegues u otros daños.
3. Retire con cuidado la cubierta que protege la endoprótesis y el balón. El estilete
preacoplado se extrae automáticamente.
4. Inspeccione la endoprótesis para asegurarse de que no se ha desplazado de su posición
originalen el balón. Compruebe que laendoprótesisse encuentre entre el marcadordistal
y proximal del balón.
5. Tome nota de la posición de la endoprótesis con respecto a los marcadores del sistema de
liberación como referencia bajo uoroscopia.
No utilice el dispositivo si se advierten defectos.
9.2. Materiales necesarios
1 Catéter-guía adecuado con un diámetro interior mínimo de 0,056”/ 1,42 mm
para el modelo SV y el modelo MV.
1 Catéter balón de predilatación, si es necesario
• No se recomienda exponer la endoprótesis a líquidos antes de su implantación. La
exposición a los líquidos antes de la implantación puede dar como resultado una
liberación prematura del fármaco.
• Utilice únicamente el medio de inado del balón (medio de contraste en una dilución 1:1
con solución salina normal). No utilice aire ni un medio gaseoso para inar el balón, ya
quepuede causar una expansión desigualy dicultad en el despliegue de laendoprótesis.
• El sistema de liberación no debe utilizarse en combinación con otras endoprótesis.
• No intente enderezar el eje proximal (hipotubo), ya que puede provocar la rotura del
catéter si se dobla accidentalmente.
• Tenga cuidad de no doblar el eje cuando saque el dispositivo del paquete.
• No exponga el catéter de liberación a disolventes orgánicos, por ejemplo alcohol
isopropílico. Dicha exposición puede degradar el rendimiento del catéter de liberación.
• ENCASO DEQUE LA ENDOPRÓTESISNO SE LIBERECORRECTAMENTE, LA ENDOPRÓTESIS
Y EL SISTEMA DE LIBERACIÓN DEBEN ENVIARSE A BIOSENSORS INTERNATIONAL3.
6.3. Colocación de la endoprótesis - Precauciones
• No prepare ni introduzca presión negativa ni realice un preinado del sistema
de liberación antes del despliegue de la endoprótesis de otra forma que no sea la
indicada. Utilice la técnica de purgado del balón descrita en la sección 9.3. Preparación de
la endoprótesis / sistema de liberación de la endoprótesis.
• El diámetro de la endoprótesis indicado se reere al diámetro interior
expandido de la endoprótesis a su presión nominal.
• La implantación de una endoprótesis puede dar como resultado la disección de los vasos
distales y/o proximales a la endoprótesis, y puede ocasionar un cierre agudo de los vasos,
lo que exigirá una intervención adicional (ej.: IDAC, dilatación, colocación de endoprótesis
adicionales u otros).
• Cuando se traten varias lesiones, en primer lugar debe colocarse la endoprótesis en las
lesiones distales, seguido de las lesiones proximales. La colocación de la endoprótesis en
este orden elimina la necesidad de cruzar la endoprótesis proximal durante la colocación
de la endoprótesis distal, y reduce la posibilidad de desplazamiento de la endoprótesis
proximal.
• Uso de varias endoprótesis: El grado de exposición del paciente al fármaco y polímero
está directamente relacionado con el número de endoprótesis implantadas.
• No expanda la endoprótesis si no está correctamente colocada en el vaso sanguíneo.
(Consultelasección6.4.Extraccióndelaendoprótesisydelsistemadeliberación-Precauciones).
Noutilice el dispositivo si no es posible realizar la colocación correcta en la lesión.
• La colocación de una endoprótesis puede comprometer la permeabilidad de la rama
lateral.
• No exceda la presión de ruptura nominal indicada en la etiqueta del producto.
El uso de presiones superiores a las especicadas en la etiqueta puede provocar una
ruptura del balón, con posibles daños y disección de la íntima. Un inado excesivo puede
dar como resultado una rotura de la endoprótesis.
• No intente extraer una endoprótesis no expandida hacia atrás a través del
catéter-guía, ya que puede desprenderse la endoprótesis del balón. Extraiga
el sistema como una sola unidad, tal como se describe en la sección 6.4.
Extracción de la endoprótesis y del sistema de liberación - Precauciones.
6.4. Extraccióndelaendoprótesisy delsistema delliberación - Precauciones
Si se nota una resistencia inusual en cualquier momento durante la introducción en la lesión
o la extracción del sistema de liberación de endoprótesis del interior del catéter-guía (en
caso de fallo de implantación), debe extraerse todo el sistema como una sola unidad. Esta
acción debe realizarse bajo visualización uoroscópica directa.
Cuando se extraiga sistema de liberación de endoprótesis como una sola unidad:
• No intente extraer una endoprótesis no expandida dentro del catéter-guía mientras
permanezca colocada en las arterias coronarias.
• De lo contrario, pueden producirse daños o un desplazamiento.
• Pueden producirse daños en los vasos sanguíneos.
• Asegúrese de desinar completamente el balón. Si se nota una resistencia inusual
durante la extracción del sistema de liberación de endoprótesis, prestar una atención
especial atención a la posición del catéter-guía. En algunos casos puede ser necesario
retraer ligeramente el catéter-guía con el n de evitar un movimiento imprevisto del
catéter-guía movimiento y daños posteriores en los vasos sanguíneos. En los casos en que
se produzca un movimiento imprevisto del catéter-guía, debe realizarse una evaluación
del árbol coronario mediante angiografía para asegurarse que no haya daños en la
vasculatura coronaria.
• Coloque el marcador de balón proximal en la parte distal de la punta del catéter-guía.
• Haga avanzar la guía en la anatomía coronaria hasta el extremo distal en la medida que
sea seguro. NOTA: Si es necesario para mantener posición de la guía, esta debe cambiarse
a una longitud de guía de intercambio, o bien debe insertarse una segunda guía.
• Apriete la válvula hemostática giratoria para jar el sistema de liberación en el catéter-
guía. Extraiga el catéter-guía y el sistema de liberación de endoprótesis como una sola
unidad.
• No intente extraer una endoprótesis no expandida hacia atrás a través de la
funda del introductor. Cuando el extremo distal del catéter-guía alcance el
extremo distal de la funda del introductor, retire la funda el catéter-guía y
el sistema de liberación como una sola unidad y sustituya la funda según el
postquirúrgico clínicamente adecuado (consulte la sección 4.0: régimen antiplaquetario).
• La implantación de la endoprótesis solo debe ser realizada por médicos que hayan recibido
una formación adecuada.
• La colocación de la endoprótesis solo debe realizarse en hospitales en los que pueda
realizarse cirugía de bypass de arteria coronaria de urgencia.
• La reestenosis posterior puede requerir una nueva dilatación del segmento arterial que
contiene la endoprótesis. Los resultados a largo plazo tras la dilatación adicional de las
endoprótesis endotelializadas son actualmente desconocidos.
• El uso del dispositivo en pacientes con historial de reestenosis, endoprótesis múltiples y
diabetes puede dar lugar a un mayor riesgo de reestenosis.
• El grado de estenosis residual e implantación incorrecta de la endoprótesis puede dar lugar
a una mayor riesgo de reestenosis.
• Asegúrese de que el embalaje interior no esté dañado ni se haya abierto, ya que puede
indicar una ruptura de la barrera estéril.
• Este dispositivo de liberación de endoprótesis no debe ser reutilizare en otro
procedimiento. Las características de rendimiento del balón se degradan con el uso.
• Este producto no está diseñado o aprobado para su uso en aplicaciones periféricas.
• Cuando sonnecesarias variasendoprótesis en serie, losmateriales de las endoprótesis deben
tener una composición similar para evitar una corrosión del metal desigual.
• No se recomienda implantar una endoprótesis directa ya que puede dar lugar a resultados
clínicos subóptimos o impedir el cruce de la lesión con la endoprótesis.
• NO vuelva a esterilizar ni reutilizar este dispositivo ni el sistema de liberación, ya que
puede comprometer el rendimiento y puede dar como resultado un fallo del dispositivo o
del sistema de liberación y complicaciones con lesiones graves o muerte del paciente. La
reutilización, el reprocesamiento y la reesterilización implican un riesgo de contaminación
cruzada e infección entre pacientes.
• No se ha determinado la seguridad y la ecacia de la superposición de varias endoprótesis
BioMatrix Alpha.
6. PRECAUCIONES
6.1. Interacciones de fármacos
• Es necesario tener en cuenta la posibilidad de interacciones de fármacos cuando se
decide colocar una endoprótesis BioMatrix Alpha en un paciente que está tomando
un medicamento que puede interactuar con el BA9, o cuando se decide iniciar el
tratamiento con un fármaco en un paciente en el que se ha implantado recientemente
una endoprótesis BioMatrix Alpha. El efecto de las interacciones del fármaco de la
endoprótesis BioMatrix Alpha DES sobre la seguridad o ecacia no ha sido determinado.
• No hay datos clínicos especícos disponibles para las interacciones del fármaco BA9 con
otros fármacos. Sin embargo, los fármacos tales como el Tacrolimus, que pueden actuar
a través de las mismas proteínas de unión (FKBP), pueden interferir con la ecacia del
fármaco BA9. No se han realizado estudios de la interacción de fármacos.
• El fármaco BA9 es metabolizado por el CYP3A4. Los inhibidores potentes del CYP3A4
(p. ej., ketoconazol) podrían ocasionar un aumento de la exposición del BA9 a niveles
asociados con efectos sistémicos, especialmente si se implementan varias endoprótesis.
La exposición sistémica del fármaco BA9 debe tenerse en cuenta si el paciente recibe
tratamiento simultáneo con inmunosupresores sistémicos.
• La exposición del paciente al fármaco BA9 está directamente relacionada con el número
y la longitud de las endoprótesis BioMatrix Alpha o de otras endoprótesis con liberación
de BA9 implantadas.
6.2. Manipulación del sistema de endoprótesis - Precauciones
• Dispositivo de un solo uso. No reesterilice ni reutilice el dispositivo.
• No utilice un dispositivo que ha alcanzado o superado su fecha de caducidad.
• No utilizar si el paquete está abierto o dañado. La esterilidad y la estabilidad de
la endoprótesis BioMatrix Alpha DES no puede garantizarse una vez que
se ha abierto la bolsa, por lo que el dispositivo DEBE utilizarse inmediatamente. Los
dispositivos no utilizados deben desecharse o enviarse a Biosensors International3, y no
deben reabastecerse.
• El sistema de liberación está diseñado para desplegar la endoprótesis una vez, y no puede
reutilizarse. No utilice el dispositivo si el recubrimiento de la endoprótesis se somete a
abrasiones más allá de la inserción y liberación normales.
• No utilice el dispositivo si la endoprótesis se expone a roces anómalos o contacto con
otros objetos diferentes del catéter-guía o válvula de hemostasis abierta antes de la
implantación.
• NO FROTE NI RASPE EL RECUBRIMIENTO DE LA ENDOPRÓTESIS
• Noquitelaendoprótesisdesucatéterdeliberación,yaquesepuede dañar la endoprótesis
y/o dar como resultado una pérdida de la endoprótesis. La endoprótesis BioMatrix Alpha
está diseñada para utilizarse como un conjunto. Se debe tener un cuidado especial de no
manipular o alterar en modo alguno la endoprótesis en el balón.
• No“haga rodar”la endoprótesis montada con los dedos, ya que esta acción puede aojar
la endoprótesis del balón y soltarse, o provocar la pérdida del recubrimiento de fármaco.
3Póngase en contacto con el Departamento de ventas y Servicio al cliente de su región o distribuidor local
para la devolución de artículos
Español

11265-000 – Rev.01 19
ELIMINACIÓN: Eliminar el dispositivo de acuerdo con las normas locales.
12. SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS
Fabricante legal
Fecha de fabricación
Número de catálogo
Código de lote
Precaución, consultar los documentos que se adjuntan
No reesterilizar
No reutilizar
Este producto ha sido esterilizado mediante irradiación
Fecha de caducidad
No utilizar este dispositivo después de la fecha indicada
(año-mes-día):
NP Presión nominal
Compatibilidad con RM
Mantener alejado de la luz solar o el calor
Mantener seco
No utilizar si el paquete está dañado o abierto
Longitud de la endoprótesis
Diámetro de la endoprótesis vascular
Diámetro exterior máximo de la guía:
Diámetro interior mínimo de la guía:
No almacenar a una temperatura superior a 30 °C
Consultar las instrucciones de uso
RBP Presión máxima de inado
13. GARANTÍA
Biosensors International garantiza que sus productos se han fabricado según las
especicaciones indicadas en el paquete, las instrucciones de uso y los documentos
relacionados.
Esta garantía reemplaza y excluye cualquier otra garantía no establecida
expresamente en este documento, ya sea expresa o implícita, según la legislación
vigente o de cualquier otro modo, incluidas, entre otras, todas las garantías implícitas
de comerciabilidad o idoneidad para un n determinado. Biosensores Internacional no
asume ni autoriza a nadie a asumir para sí ninguna otra responsabilidad u obligación
en relación con este producto.
1 Jeringa de 10-20 ml
1000 IU Heparina por 500 ml de solución salina normal (HepNS)
1 Guía de con un diámetro máximo de 0,014 pulg. / 0,36 mm y longitud mínima
de 190 cm
1 Válvula hemostática giratoria
N/A Medio de contraste diluido 1:1 con solución salina normal
1 Dispositivo de inado
1 Llave de tres vías
9.3. Preparación de la endoprótesis / sistema de liberación
1. Prepare el dispositivo de inado/jeringa con agente de contraste diluido.
2. Conecte el dispositivo de inado a la llave de tres vías y el oricio de inado del balón. NO
aplique presión negativa ni positiva al balón en este momento, ya que podría causar un
desplazamiento prematuro del stent.
3. Abra la llave del sistema de liberación de endoprótesis.
4. Póngala en la posición neutra.
9.4. Procedimiento de liberación de la endoprótesis
1. Prepare el punto de acceso vascular según las pautas estándar de angioplastia
transluminal percutánea.
2. Realice una predilatación de la lesión con un balón que tenga un diámetro 0,5 mm más
pequeño que la endoprótesis, y una longitud del balón igual o menor que la longitud de
la lesión objetivo y más corta que la longitud de la endoprótesis que va a implantarse.
3. La seguridad del uso de dispositivos mecánicos de aterectomía (catéteres de aterectomía
direccionales) o el uso de catéteres de angioplastia con láser para el tratamiento de la
reestenosis de endoprótesis no se han determinado.
4. Inmediatamente antes de la carga del catéter de liberación de endoprótesis sobre la guía,
enjuague el lumen de la guía del sistema de liberación con HepNS según el protocolo del
hospital. Evite el contacto con la endoprótesis.
NOTA: El contacto con líquidos puede desencadenar la liberación del fármaco. El tiempo
de contacto con líquido debe limitarse a inmediatamente antes de la carga del catéter de
liberación sobre la guía.
5. Cargue el sistema de liberación de endoprótesis sobre la parte proximal de la guía a la vez
que mantiene la posición de la guía a través de la lesión objetivo.
6. Abra lo máximo posible la válvula hemostática giratoria en el núcleo del catéter-guía y
ciérrela cuando la endoprótesis haya avanzado correctamente dentro del catéter-guía.
7. Haga avanzar el sistema de liberación de endoprótesis sobre la guía hasta la lesión
objetivo bajo guiado uoroscópico. Utilizar los marcadores radiopacos del balón para
colocar la endoprótesis a través de la lesión. Realice una angiografía para conrmar la
posición de la endoprótesis.
NOTA: Si se nota resistencia, NO FUERCE LA INSERCIÓN. La resistencia puede indicar un
problema y puede producir daños en el vaso sanguíneo o en la endoprótesis, o esta puede
desplazarse si se fuerza. Extraiga el sistema de liberación de endoprótesis y el catéter-guía
como una sola unidad (consulte la sección 6.4. Extracción de la endoprótesis y del sistema
de liberación - Precauciones).
9.5. Procedimiento de despliegue
1. Verique la etiqueta del producto para determinar la presión de inado del balón
adecuada para el diámetro del vaso objetivo.
AVISO: Existen distintas tablas de distensibilidad según las diferentes longitudes
de endoprótesis.
2. Antes del despliegue de la endoprótesis, conrme la posición correcta de la endoprótesis
en relación con la lesión objetivo mediante los marcadores del balón.
3. Asegúrese de que la llave de tres vías en el sistema de liberación de endoprótesis está
abierta para el dispositivo de inado y aplique una presión negativa para purgar el aire
del balón.
4. Cierre la llave de tres vías en el oricio del balón y purgue el aire del dispositivo de inado.
Abra el oricio lateral de la llave de tres vías para el sistema de liberación.
5. Bajo uoroscopia, ine el balón a un mínimo de 8 atm para el despliegue de la
endoprótesis pero no exceda la presión de ruptura indicada (RBP). La expansión óptima
requierequelaendoprótesisse encuentre en contactopleno con la paredde la arteria, y el
diámetro interno de la endoprótesis debe coincidir con el diámetro del vaso sanguíneo de
referencia. ASEGÚRESE DE QUE LA ENDOPRÓTESIS ESTÉ DILATADA LO SUFICIENTE.
6. Desine el balón aspirando con el dispositivo de inado. Asegúrese de que el balón está
totalmentedesinadoantes de realizarun movimientodelsistema.Vea la tabla siguiente
en la que se indica el tiempo de desinado por diámetro/longitud del producto.
Tabla 3: Tiempo de desinflado del balón BioMatrixAlpha según especificaciones del
producto
Longitud de la endoprótesis (mm) Tiempo de deación (s)
9 y 14 ≤ 15
19 a 29 ≤ 20
33 y 36 ≤ 30
7. Verique laexpansión adecuada dela endoprótesis y eldesinado del balónpor inyección
angiográca a través del catéter-guía.
8. Si se necesita más de una endoprótesis BioMatrix Alpha para cubrir la lesión y el área de
tratamiento del balón, superponga las endoprótesis (al menos 2 mm) para evitar una
posible reestenosis.
9.6. Procedimiento de extracción
1. Asegúrese de que el balón está completamente desinado.
2. Abra completamente la válvula hemostática giratoria.
3. Mientras mantiene la posición de la guía y la presión negativa en el dispositivo de inado,
retire el sistema de liberación.
4. Apriete la válvula hemostática giratoria.
5. Repita la angiografía para evaluar el área de la endoprótesis.
9.7. Dilatación adicional de segmentos de la endoprótesis
1. Si no se ha obtenido una expansión adecuada, inserte de nuevo el sistema de liberación
de endoprótesis o utilice otro balón adecuado para lograr la aposición correcta de la
endoprótesis a la pared del vaso.
NOTA: La post-dilatación debe realizarse dentro del segmento con endoprótesis, según la
evaluación del usuario. NO realice la dilatación más allá de los bordes de la endoprótesis.
2. Vuelva aconrmar la posición de la endoprótesis y el resultado angiográco. Repita los
inados hasta obtener el despliegue óptimo de la endoprótesis. El diámetro nal de la
endoprótesis debe coincidir con el vaso sanguíneo de referencia.
10. POSIBLES REACCIONES ADVERSAS
Los efectos adversos asociados al uso de una endoprótesis en arterias coronarias nativas
incluyen, entre otros:
• Cierre abrupto o espasmo del vaso sanguíneo
• Infarto agudo de miocardio
• Reacción alérgica al tratamiento anticoagulante y/o tratamiento antitrombótico, al
material de contraste, a la endoprótesis y/o a los materiales del sistema de liberación
• Aneurisma, pseudoaneurisma o fístula arteriovenosa
• Arritmias, que incluyen brilación ventricular y taquicardia ventricular
• Taponamiento cardíaco
• Shock cardiogénico
• Muerte
• Disección, perforación, o rotura de la arteria
• Embolia distal (aire, tejido o embolia trombótica)
• (injerto de derivación de arteria coronaria (IDAC) de emergencia como resultado de daños
en la endoprótesis o lesión en el vaso sanguíneo
• Fiebre
• Hematoma en el lugar de inserción
• Hemorragia que requiere transfusión
• Hipotensión/hipertensión
• Infección y/o dolor en el sitio de inserción
• Perforación o ruptura de la arteria
• Isquemia periférica o lesión de nervios periféricos
• Trombosis/oclusión de la endoprótesis
• Migración o embolia de la endoprótesis
• Ictus o accidente isquémico transitorio
• Insuciencia renal
• Reestenosis del segmento de la endoprótesis Oclusión total de la arteria coronaria
• Angina inestable
Efectos adversos que pueden estar asociados con el recubrimiento del fármaco
BA9:
NOTA: La administración del fármaco BA9 se limita a la liberación de la endoprótesis
intracoronaria. Los efectos adversos del uso de este fármaco no se han determinado
totalmente, y pueden producirse otros efectos secundarios y complicaciones asociadas con
el uso del fármaco BA9 a dosis signicativamente más altas que las administradas a través
del BioMatrix Alpha DES. Estos efectos adversos incluyen:
• Náuseas
• Linfadenopatía
• Úlceras bucales
• Opresión torácica
• Mareos
11. PRESENTACIÓN
ESTÉRIL: Los contenidos del paquete son estériles, a menos que el paquete esté abierto o
dañado. Este dispositivo está esterilizado mediante radiación con haz de electrones y es
apirógeno. El dispositivoesde un solouso.Noutilizar si elpaqueteestá abiertoodañado.
CONTENIDOS: Un sistema de endoprótesis coronaria con liberación de fármaco BioMatrix
Alpha e Instrucciones de uso.
ALMACENAMIENTO: Guardar en un lugar fresco, oscuro y seco. No almacenar por encima de
30 °C.
Español

20 11265-000– Rev.01
Português
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Sistema de Stent Coronário que liberta medicamentos BioMatrix Alpha
Índice
1. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
1.1. Descrição dos componentes do dispositivo
1.2. Descrição do componente da droga
2. INDICAÇÃO
3. CONTRAINDICAÇÕES
4. REGIME ANTIPLAQUETAS
5. ADVERTÊNCIAS
6. PRECAUÇÕES
6.1. Interacções da droga
6.2. Manuseamento do stent / sistema – Precauções
6.3. Posicionamento do stent – Precauções
6.4. Remoção do stent / sistema – Precauções
6.5. 6.5 Pós-implantação – Precauções
6.6. Imagem por Ressonância Magnética (RM) - Precauções
7. INDIVIDUALIZAÇÃO DOTRATAMENTO
8. UTILIZAÇÃO EM GRUPOS ESPECÍFICOS DA POPULAÇÃO
9. MANUAL DO OPERADOR
9.1. Inspecção antes da utilização
9.2. Material Necessário
9.3. Preparação do stent/sistema de entrega
9.4. Procedimento para implantação do stent
9.5. Procedimento de implantação
9.6. Procedimento de remoção
9.7. Dilatação adicional dos segmentos com stents
10. POTENCIAIS EVENTOS COLATERAIS
11. APRESENTAÇÃO
12. SÍMBOLOS UTILIZADOS NO RÓTULO
13. GARANTIA
0050
1. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Sistema de Stent Coronário que liberta medicamentos BioMatrix Alpha™ (BioMatrix Alpha
DES) é uma plataforma de crómio cobalto com um revestimento polímero biodegradável.
O DES é uma combinação de produtos composta por dois componentes principais: O stent
(que inclui o ingrediente farmacêutico Biolimus A9™ activo (BA9™) incorporado num
revestimento de polímero) e o sistema de entrega.
1.1. Descrição dos componentes do dispositivo
• Um stent intra-coronário cobalto crómio por ASTM F562 em forma de balão expansível
com um revestimento de polímero biodegradável de polácido iláctido contendo a
droga BA9 pré-montada num sistema de fornecimento de balão de troca rápida semi-
compatível.
• Um sistema de entrega que possui dois marcadores radiopacos, que marcam
uoroscopicamente as extremidades do stent, facilitando assim o seu correto
posicionamento.
• Na extremidade proximal do sistema de entrega encontra-se um conector luer-lock
fêmea. Este conector permite a conexão ao lúmen de dilatação do balão. O o guia
utilizado no procedimento é introduzido na extremidade distal do cateter e emerge a
27,5cm proximal da extremidade do sistema de entrega.
Quadro 1: Descrição BioMatix Alpha
Padrão do Stent Modelo pequeno vaso
(SV) Modelo vaso médio (MV)
Diâmetros do stent (mm) 2,25-3,0 3,5-4,0
Comprimentosdo stent(mm) 9, 14, 19, 24, 29, 33*, 36*
Material/revestimento
do stent Liga CoCr por ASTM F562/PLA (ácido poliláctido) e droga BA9
Desenho do cateter de
libertação Comprimento funcional: 142 cm Troca rápida (RX) compatível com os guia de 0,36 mm
Compatibilidade do cateter
guia 5F
Cateter de balão Elastómeros de poliamidas
Pressão de inação do balão
Pressão nominal (NP) 8 atm/811 kPa 8 atm/811 kPa
Pressão de pico nominal (RBP) 16 atm / 1621 kPa 14 atm/1418 kPa
Tempo de deação do balão
por comprimento do stent
(ver Quadro 3)
9*14 mm: 15 seg
19 a 29 mm: 20 seg
33*36 mm: 30 seg
*(BioMatrix Alpha DES com um comprimento de 33 e 36 mm estão apenas disponíveis para
diâmetros de stent de 2,5 a 3,5 mm)
Quadro 2: Especificações do Stent BioMatrix Alpha e dosagem BA9
Código do produto Diâmetro interno expandido nominal
(mm)
Comprimento do
stent não expandido
nominal (mm)
Dose nominal da
droga BA9 (µg)
BMX6-2209 2,25 9 148
BMX6-2214 2,25 14 223
BMX6-2219 2,25 19 304
BMX6-2224 2,25 24 381
BMX6-2229 2,25 29 460
BMX6-2509 2,50 9 148
BMX6-2514 2,50 14 223
BMX6-2519 2,50 19 304
BMX6-2524 2,50 24 381
BMX6-2529 2,50 29 460
BMX6-2533 2,50 33 523
BMX6-2536 2,50 36 570
BMX6-2709 2,75 9 148
BMX6-2714 2,75 14 223
BMX6-2719 2,75 19 304
BMX6-2724 2,75 24 381
BMX6-2729 2,75 29 460
BMX6-2733 2,75 33 523
BMX6-2736 2,75 36 570
BMX6-3009 3,00 9 148
BMX6-3014 3,00 14 223
BMX6-3019 3,00 19 304
BMX6-3024 3,00 24 381
BMX6-3029 3,00 29 460
BMX6-3033 3,00 33 523
Código do produto Diâmetro interno expandido nominal
(mm)
Comprimento do
stent não expandido
nominal (mm)
Dose nominal da
droga BA9 (µg)
BMX6-3036 3,00 36 570
BMX6-3509 3,50 9 148
BMX6-3514 3,50 14 223
BMX6-3519 3,50 19 304
BMX6-3524 3,50 24 381
BMX6-3529 3,50 29 460
BMX6-3533 3,50 33 523
BMX6-3536 3,50 36 570
BMX6-4009 4,00 9 148
BMX6-4014 4,00 14 223
BMX6-4019 4,00 19 304
BMX6-4024 4,00 24 381
BMX6-4029 4,00 29 460
1.2. Descrição do componente da droga
A droga BA9 (USAN/INN: umirolimus) é um sirolimus semi-sintético derivado com
capacidades lipofílicas incrementadas. A droga BA9, conforme fornecida no stent BioMatrix
Alpha, inibe a proliferação de células de músculo liso na proximidade do stent.
O ácido poli-láctico (PLA) é combinado com a droga BA9 e funciona como o transportador
para controlar a libertação da droga a partir do stent. O polímero e a droga são misturados
num rácio 1:1 numa dose de 15,6µg de droga por mm de comprimento do stent.
Consulte aTabela 2 para informações sobre a dose nominal de BA9 por stent.
2. INDICAÇÃO
O BioMatrix Alpha é indicado para melhorar o diâmetro luminal coronário no tratamento de
lesões de novo em artérias coronárias com um diâmetro de referência entre 2,25 mm e 4,0
mm. Os stents com comprimentos de 33 e 36 mm de comprimento estão disponíveis apenas
para artérias com diâmetros entre 2,5 mm e 3,5 mm.
3. CONTRA-INDICAÇÕES
O BioMatrix Alpha DES é contra-indicado para utilização em:
• Pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante seja contraindicada.
• Pacientes com uma ou mais lesões que impeçam a inação completa de um balão de
angioplastia.
• Pacientes com sensibilidade conhecida à droga BA9 ou aos seus derivados.
• Pacientes com alergias conhecidas ao cobalto, crómio, níquel, molibdénio ou a qualquer
componente metálico utilizado na liga de CoCr ASTM F562.
• Pacientes com sensibilidade conhecida aos agentes de contraste, que não pode ser
prolaticamente controlada antes da implantação do stent BioMatrix Alpha.
• Aplicação fora do uso (i.e., fora das indicações de uso aprovadas).
4. REGIME ANTI-PLAQUETAS
A administração de terapia apropriada de anti-coagulantes e anti-plaquetas e vasodilatador
coronário é essencial para resultados com sucesso de longo prazo da implantação.
Os médicos e/ou Prossionais de cuidados de saúde devem tomar em consideração
informações das avaliações clínicas com o BA9 DES bem como as orientações disponíveis
actualmente e as necessidades especícas de cada paciente para determinar o regime
antiplaquetas/anticoagulante a ser usado nos seus paciente na clínica geral. (Ref: ACC/AHA/
SCAI PCI Practice Guidelines [1], [2]).
Deve considerar-se em especial o risco da terapia antiplaquetária. Para pacientes com
elevado risco de hemorragias (por ex, pacientes com doenças gástricas ativas recentes ou
úlceras pépticas), o uso de stent é geralmente evitado uma vez que a terapia anticoagulante
seria contraindicada.
5. ADVERTÊNCIAS
• Os pacientes devem ser criteriosamente selecionados, já que o uso deste dispositivo
está associado a riscos tais como tromboses, complicações vasculares e/ou episódios de
hemorragia. Assim, após a intervenção, devem manter-se os pacientes numa terapia
antiplaquetária clinicamente adequada (Por favor consultar a Secção 4.0: Regime
antiplaquetas).
• Só os médicos que tenham recebido a devida formação deverão executar a implantação
do stent.
Fabricante Legal:
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Suíça
Tel: [phone]
Fax [phone]
www.biosensors.com
España
Biosensors Iberia, SL.
Calle Ayala 66,
bajo izquierda
28001 Madrid
España
Toll Free Number: [phone]
Fax: [phone]
Serviço de Vendas e Apoio ao
Cliente:
Biosensors Interventional
Technologies Pte Ltd
36 Jalan Tukang
Singapura 619266
Tel: [phone]
Fax [phone]
www.biosensors.com
Biosensors Europe SA
Rue de Lausanne 29
1110 Morges
Suíça
Tel: [phone]
Fax [phone]
www.biosensors.com
1Frederick G. Kushner & al. 2009 Focused Update of ACC/AHA/SCAI. Circulation 2009, 120:2271-2306
2WilliamWijns & al. Guidelines on myocardialrevascularization.EuropeanHeartJournal (2010) 31, 2501–
2555