BioStable HAART 201 User manual

Instructions for Use -
HAART 201 Instrument Set
Instructions for Use -
HAART 201 Instrument Set.....................................2
Инструкции за употреба – комплект с
инструменти HAART 201 .......................................9
Návod k použití -
Souprava nástrojů HAART 201 .............................17
Brugsanvisning -
HAART 201-instrumentsæt ...................................24
Instructies voor gebruik -
HAART 201-instrumentset.....................................31
Käyttöohje - HAART 201-instrumenttisarja
Sisällysluettelo.......................................................38
Mode d’emploi -
Ensemble d’instruments HAART 201....................45
Gebrauchsanweisung - Aortenanuloplastie-
Instrumentensatz HAART 201...............................52
Οδηγίες χρήσης -
Σετ οργάνων HAART 201 ......................................59
Istruzioni per l’uso -
Set di strumenti HAART 201 .................................67
Bruksanvisning -
HAART 201-instrumentsett....................................74
Instrukcja użytkowania -
Zestaw instrumentów HAART 201 ........................81
Instrucțiuni de utilizare - Setul de instrumente
HAART 201 ...........................................................88
Navodila za uporabo – komplet instrumentov
HAART 201 ...........................................................96
Instrucciones de uso -
Juego de instrumentos HAART 201....................103
Bruksanvisning -
HAART 201-instrumentset...................................110
DWG-01-034 Rev. A - ©2021

DWG-01-034 Rev. A - ©2021 32 DWG-01-034 Rev. B - ©January 2021
Instructions for Use -
HAART 201 Instrument Set
Table of Contents
1. Instrument Labeling Symbols .......................................2
2. Indications ...................................................................2
3. Description ...................................................................2
4. Warnings .....................................................................3
5. Precautions ..................................................................4
6. How Supplied ..............................................................4
7. Directions for Use ........................................................5
8. Sizer and Gage Sphere Accuracy Statement ..............5
9. Cleaning and Sterilization Prior to Use ........................5
Disclaimer of Warranties .................................................7
Patents ............................................................................8
Figures..........................................................................117
1. Instrument Labeling Symbols
Consult Instructions for Use
Authorized European Rep
Product complies with requirements of directive
93/42/EEC for medical devices
Batch code Catalog number
Nonsterile
Manufacturer
2. Indications
The HAART 201 Instrument Set is intended to be used
as an aid in the implantation of the HAART 200 Aortic
Annuloplasty Device.
3. Description
The HAART 201 Instrument Set consists of four (4)
Sizers, one (1) Gage Sphere, and two (2) Handles
provided in a stainless steel tray (Figure 1 on page 117).
The Instrument Set is used to select the proper HAART
200 Aortic Annuloplasty Device size for a given patient
and to assist in the assessment of leaflet coaptation
after completion of the overall repair of the aortic valve.
The HAART 201 Instrument Set is reusable; however,
it must be cleaned and sterilized by autoclave (steam)
prior to each use. Refer to the sections below for detailed
information on accessory use and sterilization.
3.1 Handle
The Handle is machined from ASTM A276 stainless steel,
and cleaned and passivated per ASTM specification
F86. The Handle may be threaded into the Sizers, Gage
Sphere, and Holder to facilitate positioning during the
procedure (Figure 2 on page 117). The stainless steel
Handle may be bent in the narrowed section to present
the Sizers, Gage Sphere, and Device to the surgical site in
the desired manner. The Handle is very similar in design
and manufacture to handles supplied with replacement
heart valve prostheses and is intended to be used in a
similar manner.
3.2 Sizers
The Sizers are machined from polyphenylsulfone. Each
Sphere has a through hole along its axis (Figure 3 on
page 118). The top of the through hole is threaded to
receive the instrument Handle.
The Sizers are laser marked with a line at the equator and
15° wide stippled regions, oriented 180° apart, to assist
the user with assessment of leaflet free-edge length.
The size of the corresponding HAART 200 device is
prominently marked on the upper surface of each Sizer.
3.3 Gage Sphere
The Gage Sphere is machined from polyphenylsulfone
and has a through hole along its axis. The top of the
through hole is threaded to receive the instrument Handle.
After completion of leaflet repair, effective height and
leaflet geometric height may be assessed using the
Gage Sphere provided in the HAART 201 Instrument
Set. The Gage Sphere has two different vertical scales
marked on the surface (Figure 4 on page 119). One scale
originates at the apex of the Sphere and is intended for
estimating the effective height of the valve leaflet. For
a successful repair, leaflet effective height should be
approximately 8 to 10 mm. The second scale may be
used to assess leaflet geometric heights, when desired,
for further evaluation of leaflet size and symmetry after
the overall valve repair.
4. Warnings
Do not use other manufacturer’s annuloplasty sizers.
Other annuloplasty sizers may not indicate the appropriate
HAART 200 Aortic Annuloplasty Device size.
MD
2 DWG-01-034 Rev. A - ©2021

4 DWG-01-034 Rev. A - ©2021 DWG-01-034 Rev. A - ©2021 5
Correct annuloplasty device sizing is an important
element of successful valve repair. Significant under-
sizing can result in valve stenosis or ring dehiscence.
Oversizing can result in valve regurgitation. The size
of the HAART 200 Aortic Annuloplasty Device is se-
lected using Sizers consistent with the design intent of
the Device. Use only the HAART Sizers included in the
HAART 201 Instrument Set to select the proper Device
size.
Use only the HAART Handle to interface with the
Device Holder, Sizers and Gage Sphere.
The Sizers, Gage Sphere, and Handle are provided
NONSTERILE and must be cleaned and sterilized prior
to each use.
Only surgeons having received training in HAART
device implantation and sizing techniques should use
this Device.
The HAART 201 Instrument Set is not intended for
use with devices other than the HAART 200 Aortic
Annuloplasty Device.
Ultrasonic cleaning should not be used on the HAART
201 Sizers or Gage Sphere since it may cause crazing
of the polymer material and markings.
5. Precautions
The Sizers and Gage Sphere should be visually inspected
for crazing of polymer materials, cracks and signs of
structural weakness, or unreadable markings before each
use.
The Handle should be inspected for visible cracks or signs
of structural weakness before each use and after bending.
Replace any instrument that exhibits these faults as they
may not function properly and could cause patient injury.
6. How Supplied
The HAART 201 Instrument Set is provided NONSTERILE
in a stainless steel tray. The instruments are provided
clean, but NONSTERILE.
Upon initial receipt of the Instrument Set, remove all
packaging materials and carefully examine all instruments
for signs of shipping damage. The instruments must be
visually inspected, cleaned, and sterilized before each
use.
Discard any instruments that show signs of damage or
unreadable markings.
Store the instrument set in a clean environment.
7. Directions for Use
The HAART 201 Instrument Set is intended to be used
as an aid in the implantation of the HAART 200 Aortic
Annuloplasty Device. See the Directions for Use for the
HAART 200 Aortic Annuloplasty Device.
8. Sizer and Gage Sphere Accuracy Statement
Sizers serve as a visual gage for choosing an appropriate
Device size based on the leaflet free-edge lengths of the
aortic valve. Size diameters are accurate to ±0.010 inches
(0.254 mm) of the specified size.
The Gage Sphere is intended only as a reference and
visual aid to assess leaflet effective height and leaflet
geometric length following leaflet repair. The scales on
the Gage Sphere are accurate to ±0.008 inches (0.2 mm)
between adjacent marks.
9. Cleaning and Sterilization Prior to Use
Warning: The HAART 201 Instrument Set is provided
NONSTERILE and must be thoroughly cleaned and
sterilized prior to use.
9.1 Cleaning Instructions
The Handle should be removed from the Sizer or the Gage
Sphere prior to cleaning.
Note: If transport of the instruments to the processing
area is likely to be delayed, place the instruments in a
covered container with an appropriate detergent (e.g. Enzol
Enzymatic Detergent or equivalent) to delay drying.
Within a maximum of 2 hours after use, remove gross
soil using a cold (25° to 30°C) water rinse with running
tap water and soak for 1 minute in an enzyme detergent
(e.g. Enzol Enzymatic Detergent) prepared with 2 oz. per
gallon of water. Immerse instruments in a container of an
appropriate cleaner (e.g. Enzol) prepared with 2 ounces to
1 gallon tap water (15° to 30°C) for a minimum of two (2)
minutes. Using a bristle brush, clean the threaded area of
the sizers and gage spheres for 15 to 20 seconds to ensure
removal of any impacted soil.
Rinse in running tap water (20° to 35°C) until all traces of
cleaning solution are visually removed. Visually inspect for
any remaining soil and repeat the process if necessary. Dry
using a soft cloth and transport to the cleaning step.
Clean the instrument in an automated washer using the
following parameters:

6 DWG-01-034 Rev. A - ©2021 DWG-01-034 Rev. A - ©2021 7
Automated Cleaning Parameters
Process
Step
Time
(mm:ss)
Temp
(C)
Cleaner
Enzymatic
Wash
04:00 Hot tap
water
Steris
Prolystica
2X Concentrate
Enzymatic
Presoak and Cleaner
3 mL/liter
Wash 02:00 60 Steris
Prolystica
Ultra-Concentrate
Neutral Detergent
0.7 mL/liter
Rinse 02:00 70 N/A
Dry 15:00 Low N/A
Visually inspect each instrument for remaining soil and
moisture. If soil remains, repeat the cleaning process. If
instruments are wet, use filtered compressed air or a lint
free wipe to dry.
Warning: Ultrasonic cleaning should not be used on the
Sizers since it may cause crazing of the polymer material
and markings.
The user is responsible for the qualification of any deviation
from the recommended cleaning method.
9.2 Sterilization Instructions
The Handles should be removed from the Sizer or Gage
Sphere prior to cleaning and sterilization.
ThefourSizers,thesingleGageSphere,andHandlesshould
be placed in the instrument tray for steam sterilization. The
following sterilization cycle is recommended:
Temperature: 132°C (270°F)
Dwell time: 4 minutes
Cycle: Pre-vacuum
Dry time: 20 minutes minimum
The user is responsible for qualification of any deviations
from the recommended sterilization method.
BioStable acknowledges that the sterilization cycle
described below is routinely used by European hospitals
and has been validated for many similar heart valve sizer
systems and surgical instruments.
Pre-vacuum: cycle
Temperature: 134°C (274°F)
Dwell time: 3 minutes
Dry time: 20 minutes
The components of the HAART 201 Instrument Set do not
pose any significant challenge to sterilization using this
widely validated process. The instrument materials can
withstand temperatures up to 137°C.
9.3 Re-use
BioStable has performed a minimum of 50 sterilization
and use cycles on the HAART 201 Instrument Set without
any signs of wear being noted.
Caution: The Sizers, Gage Sphere, and Handle are
intended for multiple uses as long as they are inspected
before each use for signs of damage. The Sizers and
Gage Sphere should be visually inspected for crazing
of polymer materials, cracks and signs of structural
weakness or unreadable markings before each use. The
Handle should be inspected for visible cracks or signs of
structural weakness before each use and after bending.
Replace any instrument that exhibits these faults, as it
may not function properly and could cause patient injury.
Disclaimer of Warranties
Although the HAART 200 Aortic Annuloplasty Device
and HAART 201 Instrument Set, hereafter referred to
as “product,” have been manufactured under carefully
controlled conditions, BioStable Science & Engineering
has no control over the conditions under which this
product is used. BioStable Science & Engineering and its
affiliates (collectively, “BioStable”), therefore, disclaims
all warranties, both express and implied, with respect
to the product, including, but not limited to, any implied
warranty of merchantability or fitness for a particular
purpose. BioStable shall not be liable to any person or
entity for any medical expenses or any direct, incidental,
or consequential damages caused by any use, defect,
failure, or malfunction of the product, whether a claim
for such damages is based upon warranty, contract,
tort, or otherwise. No person has any authority to bind
BioStable to any representation or warranty with respect
to the product.
The exclusions and limitations set out above are not
intended to, and should not be construed so as to,
contravene mandatory provisions of applicable law.
If any part or term of this Disclaimer of Warranty and
Limitation of Liability is held by any court of competent
jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict
with applicable law, the validity of the remaining portion
of the Disclaimer of Warranty and Limitation of Liability
shall not be affected, and all rights and obligations
shall be construed and enforced as if this Disclaimer of

DWG-01-034 Rev. B - ©January 2021 98 DWG-01-034 Rev. A - ©2021
Warranty and Limitation of Liability did not contain the
particular part or term held to be invalid.
Patents
Patents: US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835;
US9,814,574; US9,844,434; US10,130,462;
US10,327,891; CA2,665,626; JP5881653; JP5877205;
JP6006218; EP2621407; EP2621408; other applications
pending.
BULGARIAN
Инструкции за употреба – комплект с
инструменти
HAART 201
Съдържание
1. Символи от етикетите на инструментите
Направете справка с инструкциите
за употреба
Оторизиран европейски представител
Продуктът отговаря на изискванията на Директива
93/42/ЕИО относно медицинските изделия
Код на партидата Каталожен номер
Нестерилно
Производител
2. Индикации
Комплектът с инструменти HAART 201 е
предназначен да се използва като помощно
средство при имплантирането на изделие за аортна
анулопластика HAART 200.
3. Описание
Комплектът с инструменти HAART 201 се състои от
четири (4) оразмерителя, една (1) измерваща сфера
MD
1. Символи от етикетите на инструментите .................9
2. Индикации ..................................................................9
3. Описание ...................................................................10
4. Предупреждения .......................................................11
5. Предпазни мерки ......................................................12
6. Как се доставя ...........................................................12
7. Инструкции за употреба ...........................................12
8. Декларация за точност на оразмерителя и
измерващата сфера .....................................................12
9. Почистване и стерилизация преди употреба .........13
Отказ от гаранции .......................................................15
Патенти ..........................................................................16
Cuprins ...........................................................................88
Фигури ..........................................................................117
DWG-01-034 Rev. A - ©2021 9

10 DWG-01-034 Rev. A - ©2021 DWG-01-034 Rev. A - ©2021 11
и две (2) дръжки, предоставени в тава от неръждаема
стомана (Фигура 1 на стр. 117). Комплектът с
инструменти се използва за избор на правилния
размер на изделието за аортна анулопластика
HAART 200 за даден пациент и в помощ на оценката
на коаптацията на платната след завършване на
цялостна корекция на аортната клапа. Комплектът
с инструменти HAART 201 може да се използва
многократно. Той обаче трябва да се почиства и
стерилизира с автоклав (пара) преди всяка употреба.
Вижте разделите по-долу за подробна информация
относно използването и стерилизацията на
аксесоарите.
3.1 Дръжка
Дръжката е изработена от неръждаема стомана
ASTM A276 и е почистена и пасивирана съгласно
спецификация ASTM F86. Дръжката може да бъде
нанизана на оразмерителите, измерващата сфера и
държача, за да се улесни позиционирането по време
на процедурата (Фигура 2 на стр. 117). Дръжката
от неръждаема стомана може да бъде огъната в
стеснения участък за поставяне на оразмерителите,
измерващата сфера и изделието на хирургичното
място по желания начин. Дръжката е много подобна
по дизайн и производство на дръжките, снабдени
със протези за смяна на сърдечна клапа, и е
предназначена да се използва по подобен начин.
3.2 Оразмерители
Оразмерителите са изработени от полифенилсулфон.
Всяка сфера има отвор по оста си (Фигура 3 на стр.
118). Горната част на отвора е с резба за закачане на
дръжката на инструмента.
Оразмерителите са маркирани с лазер с линия в
екватора и с гравирани участъци от 15°, ориентирани
на 180° един от друг, за да помогнат на потребителя
при оценка на дължината на свободния ръб на
платното. Размерът на съответното изделие HAART
200 е маркиран ясно върху горната повърхност на
всеки оразмерител.
3.3 Измерваща сфера
Измерващата сфера е изработена от
полифенилсулфон и има отвор по оста си. Горната
част на отвора е с резба за закачане на дръжката на
инструмента.
След приключване на корекцията на платната
ефективната височина и геометричната височина
на платната могат да бъдат оценени с помощта на
измерващата сфера, предоставена в комплекта
с инструменти HAART 201. Измерващата сфера
има две различни вертикални скали, маркирани
на повърхността (Фигура 4 на стр. 119). Една скала
започва от върха на сферата и е предназначена
за оценка на ефективната височина на клапното
платно. За успешна корекция ефективната височина
на платното трябва да бъде приблизително 8 до 10
mm. Втората скала може да се използва за оценка
на геометричните височини на платната, когато е
необходимо, за по-нататъшна оценка на размера и
симетрията на платната след цялостната корекция
на клапата.
4. Предупреждения
Не използвайте оразмерители за анулопластика
на други производители. Други оразмерители за
анулопластика може да не показват подходящия
размер на изделието за аортна анулопластика
HAART 200.
Правилното оразмеряване на изделието за
анулопластика е важен елемент от успешната
клапна корекция. Изборът на много по-малък
размер може да доведе до стеноза на клапата или
дехисценция на пръстена. Изборът на по-голям
размер може да доведе до регургитация на клапата.
Размерът на изделието за аортна анулопластика
HAART 200 се избира с помощта на оразмерители,
съобразени с предназначението на дизайна на
изделието. Използвайте само оразмерители
HAART, включени в комплекта с инструменти
HAART 201, за да изберете правилния размер на
изделието.
Използвайте само дръжката HAART, за да работите
с държача, оразмерителите и измерващата сфера
на изделието.
Оразмерителите, измерващата сфера и дръжката
се предоставят НЕСТЕРИЛНИ и трябва да се
почистват и стерилизират преди всяка употреба.
Изделието трябва да се използва само от хирурзи,
преминали обучение по техники за имплантация и
оразмеряване на изделието HAART.
Комплектът с инструменти HAART 201 не е
предназначен за употреба с изделия, различни от
изделието за аортна анулопластика HAART 200.
С оразмерителите или измерващата сфера
HAART 201 не трябва да се използва ултразвуково
почистване, тъй като това може да доведе до
повреда на полимерния материал и маркировките.

12 DWG-01-034 Rev. A - ©2021 DWG-01-034 Rev. A - ©2021 13
5. Предпазни мерки
Оразмерителите и измерващата сфера трябва да
се проверяват визуално за повреда на полимерните
материали, пукнатини, признаци на структурна
слабост или нечетливи маркировки преди всяка
употреба.
Дръжката трябва да се проверява за видими
пукнатини или признаци на структурна слабост
преди всяка употреба и след огъване. Сменете всеки
инструмент, който има тези неизправности, тъй като
той може да не функционира правилно и да причини
нараняване на пациента.
6. Как се доставя
Комплектът с инструменти HAART 201 се
предлага НЕСТЕРИЛЕН в тава от неръждаема
стомана. Инструментите се предоставят чисти, но
НЕСТЕРИЛНИ.
След първоначалното получаване на комплекта
с инструменти премахнете всички опаковъчни
материали и внимателно проверете всички
инструменти за признаци на повреда при
транспортиране. Инструментите трябва да се
проверяват визуално, да се почистват и да се
стерилизират преди всяка употреба.
Изхвърлете всички инструменти, които проявяват
признаци на повреда или нечетливи маркировки.
Съхранявайте комплекта с инструменти в чиста
среда.
7. Инструкции за употреба
Комплектът с инструменти HAART 201 е
предназначен да се използва като помощно
средство при имплантирането на изделие за аортна
анулопластика HAART 200. Вижте инструкциите за
употреба на изделието за аортна анулопластика
HAART 200.
8. Декларация за точност на оразмерителя и
измерващата сфера
Оразмерителите служат като визуален измервателен
уред за избор на подходящ размер на изделието
въз основа на дължините на свободните ръбове на
платното на аортната клапа. Размерът на диаметрите
е с точност до 0,254 mm
(±0,010 инча) от посочения размер.
Измерващата сфера е предназначена само
като справочна и визуална помощ за оценка на
ефективната височина и геометричната дължина
на платното след корекция на платното. Скалите на
измерващата сфера са с точност до 0,2 mm (±0,008
инча) между съседните обозначения.
9. Почистване и стерилизация преди
употреба
Предупреждение: Комплектът с инструменти
HAART 201 се предоставя НЕСТЕРИЛЕН и трябва
да бъде щателно почистен и стерилизиран преди
употреба.
9.1 Инструкции за почистване
Дръжката трябва да се отстрани от оразмерителя
или измерващата сфера преди почистване.
Забележка: Ако е вероятно транспортирането на
инструментите до зоната за обработка да се забави,
поставете инструментите в покрит контейнер с
подходящ препарат (напр. Enzol Enzymatic Detergent
или еквивалент), за да забавите изсушаването.
В рамките на максимум 2 часа след употреба
отстранете грубото замърсяване, като използвате
студена вода (25° до 30°C), изплакнете с течаща
чешмяна вода и накиснете за 1 минута в ензимен
препарат (напр. Enzol Enzymatic Detergent), приготвен
с 2 oz. (60 ml) на галон (3785 ml) вода. Потопете
инструментите в контейнер с подходящ почистващ
препарат (напр. Enzol), приготвен с 2 унции (60 ml)
на 1 галон (3785 ml) чешмяна вода (15° до 30°C)
за минимум две (2) минути. Като използвате четка,
почистете резбованата зона на оразмерителите
и измерващите сфери за 15 до 20 секунди, за да
осигурите отстраняване на всички полепнали
замърсявания.
Изплакнете с течаща чешмяна вода (20° до 35°C),
докато визуално се отстранят всички следи
от почистващ разтвор. Визуално проверете за
остатъци от замърсяване и повторете процеса, ако е
необходимо. Подсушете с помощта на мека кърпа и
транспортирайте до мястото за почистване.
Почистете инструмента в автоматична миялна
машина, като използвате следните параметри:
Параметри за автоматизирано почистване

14 DWG-01-034 Rev. A - ©2021 DWG-01-034 Rev. A - ©2021 15
Стъпка на
процеса
Време
(мм:сс)
Темп. (C) Почистващ
препарат
Ензимно
почистване
04:00 Гореща
чешмяна
вода
Steris
Prolystica
2X концентрат
Предварително
накисване
в ензимен разтвор
и почистващ
препарат
3 mL/литър
Измиване 02:00 60 Steris
Prolystica
Ултраконцентрат
Неутрален
детергент
0,7 mL/литър
Изплакване 02:00 70 Не е приложимо
Изсушаване 15:00 Ниска Не е приложимо
Проверете визуално всеки инструмент за оставащо
замърсяване и влага. Ако остане замърсяване,
повторете процеса на почистване. Ако инструментите
са мокри, използвайте филтриран сгъстен въздух
или кърпа без власинки за изсушаване.
Предупреждение: С оразмерителите не трябва да
се използва ултразвуково почистване, тъй като това
може да доведе до повреда на полимерния материал
и маркировките.
Потребителят е отговорен за квалификацията
на всяко отклонение от препоръчания метод на
почистване.
9.2 Инструкции за стерилизация
Дръжките трябва да се отстранят от оразмерителя
или измерващата сфера преди почистване и
стерилизиране.
Четирите оразмерители, единичната измерваща
сфера и дръжките трябва да бъдат поставени в
тавата за инструменти за стерилизация с пара.
Препоръчва се следният цикъл на стерилизация:
Температура: 132°C (270°F)
Време на престой: 4 минути
Цикъл: Предварителен вакуум
Време на сушене: 20 минути минимум
Потребителят е отговорен за квалификацията
на всяко отклонение от препоръчания метод на
стерилизация.
BioStable приема, че описаният по-долу цикъл на
стерилизация се използва рутинно от европейските
болници и е валидиран за много подобни системи
за оразмеряване на сърдечни клапи и хирургически
инструменти.
Предварителен вакуум: цикъл
Температура: 134°C (274°F)
Време на престой: 3 минути
Време на сушене: 20 минути
Компонентите на комплекта с инструменти HAART
201 не представляват трудност при стерилизацията,
използвайки този широко утвърден процес.
Материалите на инструмента могат да издържат на
температури до 137°C.
9. 3 Повторна употреба
BioStable е извършила минимум 50 цикъла на
стерилизация и употреба на комплекта с инструменти
HAART 201, без да се забелязват признаци на
износване.
Внимание: Оразмерителите, измерващата сфера
и дръжката са предназначени за многократна
употреба, при условие че преди всяка употреба се
проверяват за признаци на повреда. Оразмерителите
и измерващата сфера трябва да се проверяват
визуално за повреда на полимерните материали,
пукнатини, признаци на структурна слабост или
нечетливи маркировки преди всяка употреба.
Дръжката трябва да се проверява за видими
пукнатини или признаци на структурна слабост
преди всяка употреба и след огъване. Сменете всеки
инструмент, който има тези неизправности, тъй като
той може да не функционира правилно и да причини
нараняване на пациента.
Отказ от гаранции
Въпреки че изделието за аортна анулопластика
HAART 200 и комплектът с инструменти HAART
201, наричани по-долу „продукт“, са произведени
при внимателно контролирани условия, BioStable
Science & Engineering няма контрол върху условията,
при които този продукт се използва. Следователно
BioStable Science & Engineering и нейните филиали
(наричани заедно „BioStable“) отхвърля всички
гаранции, както изрични, така и подразбиращи се,
по отношение на продукта, включително, но не само,
всяка подразбираща се гаранция за продаваемост
или годност за определена цел. BioStable не носи
отговорност пред физическо или юридическо лице

DWG-01-034 Rev. B - ©January 2021 1716 DWG-01-034 Rev. A - ©2021
Návod k použití -
Souprava nástrojů HAART 201
Obsah
1. Symboly značení na nástrojích
Prostudujte si návod k použití
Autorizovaný zástupce pro Evropu
Produkt splňuje požadavky směrnice 93/42/EHS o
zdravotnických prostředcích.
Kód šarže Katalogové číslo
Nesterilní
Výrobce
2. Indikace
Souprava nástrojů HAART 201 je určena k použití jako
pomůcka při implantaci zařízení k aortální anuloplastice
HAART 200.
3. Popis
Souprava nástrojů HAART 201 sestává ze čtyř (4)
měřících pomůcek, jedné (1) měřící koule a dvou (2)
rukojetí dodávaných v nerezovém nosiči (obrázek 1 na
straně 117). Souprava nástrojů slouží k výběru vhodného
zařízení k aortální anuloplastice HAART 200 pro daného
pacienta a jako pomůcka vyhodnocení správného
MD
CZECH
за каквито и да е медицински разходи или каквито
и да било преки, случайни или последващи щети,
причинени от каквато и да е употреба, дефект,
повреда или неизправност на продукта, независимо
дали искът за такива щети се основава на гаранция,
договор, деликт или по друг начин. Никое лице
няма право да обвързва BioStable с каквото и да е
представяне или гаранция по отношение на продукта.
Изложените по-горе изключения и ограничения не са
предназначени и не трябва да се тълкуват така, че
да противоречат на задължителните разпоредби на
приложимото право. Ако някоя част от или условие
на настоящите „Отказ от гаранции“ и „Ограничаване
на отговорността“ се считат от който и да е съд с
компетентна юрисдикция за незаконни, неприложими
или в противоречие с приложимото законодателство,
валидността на останалата част от „Отказ от
гаранции“ и „Ограничаване на отговорността“ няма
да бъде засегната и всички права и задължения
ще се тълкуват и прилагат така, сякаш тези „Отказ
от гаранции“ и „Ограничаване на отговорността“ не
съдържат конкретната част или условие, считани за
невалидни.
Патенти
Патенти: US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835;
US9,814,574; US9,844,434; US10,130,462;
US10,327,891; CA2,665,626; JP5881653; JP5877205;
JP6006218; EP2621407; EP2621408; изчакват се други
заявления.
1. Symboly značení na nástrojích...................................17
2. Indikace .....................................................................17
3. Popis ..........................................................................17
4. Varování ....................................................................18
5. Bezpečnostní opatření ...............................................19
6. Způsob dodání ...........................................................19
7. Pokyny k použití ........................................................20
8. Prohlášení k přesnosti měřící pomůcky a
měřící koule................................................................20
9. Čištění a sterilizace před použitím .............................20
Odmítnutí záruk ............................................................22
Patenty ..........................................................................23
Obrázky .......................................................................117
DWG-01-034 Rev. A - ©2021 17

18 DWG-01-034 Rev. A - ©2021 DWG-01-034 Rev. A - ©2021 19
kontaktu cípů po dokončení celkové rekonstrukce aortální
chlopně. Souprava nástrojů HAART 201 je opakovaně
použitelná. Je ji však nutné před každým použitím vyčistit
a vysterilizovat autoklávu (párou). Podrobné informace o
použití a sterilizaci příslušenství naleznete v částech níže.
3.1 Rukojeti
Rukojeť je vyrobena z nerezové oceli ASTM A276 a
vyčištěná a pasivovaná dle specifikace ASTM F86.
Rukojeť lze také našroubovat do měřících pomůcek,
měřící koule a držáku a ulehčit si tak polohování během
zákroku (obrázek 2 na straně 117). Nerezovou rukojeť
lze ohnout v zúžené části a zavést tak měřící pomůcky,
měřící kouli a zařízení do operačního pole požadovaným
způsobem. Rukojeť má velice podobnou konstrukci a
výrobu jako rukojeti dodávané s náhradními protézami
srdečních chlopní a je určena k podobnému použití.
3.2 Měřící pomůcky
Měřící pomůcky se vyrábí z polyfenylsulfonu. Každou
kuličkou prochází v její ose otvor (obrázek 3 na straně
118). Horní část otvoru je opatřena závitem a lze k ní
připojit rukojeť nástroje.
Měřící pomůcky jsou na rovníku a v 15° tečkovaných
oblastech v odstupu 180° označené laserem. Značky
pomáhají uživateli při hodnocení délky volného okraje
cípu. Velikost odpovídajícího zařízení HAART 200 je
výrazně uvedena na horním povrchu každé měřící
pomůcky.
3.3 Měřící koule
Měřící koule je vyrobena z polyfenylsulfonu a její osou
prochází otvor. Horní část otvoru je opatřena závitem a
lze k ní připojit rukojeť nástroje.
Po dokončení rekonstrukce cípů lze pomocí měřící koule
dodávané jako součást soupravy nástrojů HAART 201
vyhodnotit efektivní výšku a geometrickou výšku cípu.
Měřící koule má na svém povrchu vyznačené dvě různé
vertikální škály (obrázek 4 na straně 119). Jedna škála
začíná u vrcholu koule a slouží k odhadu efektivní výšky
cípu chlopně. Po úspěšné rekonstrukci by měla být
efektivní výška cípu přibližně 8 až 10 mm. Pomocí druhé
škály lze v případě potřeby vyhodnotit geometrické výšky
cípu, postup slouží k dalšímu vyhodnocení velikosti a
symetrie cípu po jeho celkové rekonstrukci.
4. Varování
Nepoužívejte anuloplastické měřící pomůcky od jiných
výrobců. Jiné anuloplastické měřící pomůcky neurčují
vhodnou velikost zařízení k aortální anuloplastice
HAART 200.
Stanovení správné velikosti zařízení k anuloplastice je
důležitým prvkem pro úspěšnou rekonstrukci chlopně.
Významně menší velikost chlopně může vést k její
stenóze nebo dehiscenci prstence. Nadměrná velikost
může mít za následek regurgitaci chlopně. Velikost
zařízení k aortální anuloplastice HAART 200 se volí
pomocí měřících pomůcek dle zamýšleného použití
zařízení. K výběru správné velikosti zařízení používejte
výhradně měřící pomůcky HAART v soupravě nástrojů
HAART 201.
K připojení držáku zařízení, měřících pomůcek a měřící
koule používejte výhradně rukojeť HAART.
Měřicí pomůcky, měřicí koule a rukojeť se dodávají
NESTERILNÍ. Před každým použitím je nutné je vyčistit
a sterilizovat.
Toto zařízení smí používat pouze chirurgové, kteří
absolvovali školení v technikách implantace zařízení
HAART a technik měření velikosti.
Souprava nástrojů HAART 201 není určena k použití
v kombinaci s jinými zařízeními než zařízení k aortální
anuloplastice HAART 200.
Měřící pomůcky ani měřící kouli HAART 201 není
vhodné čistit ultrazvukem, jelikož polymerový materiál
a značky můžou prasknout.
5. Bezpečnostní opatření
Před každým použitím je měřící pomůcky a měřící kouli
nutné vizuálně zkontrolovat, jestli nejsou polymerové
materiály popraskané, natržené, nevykazují známky
strukturálního oslabení nebo jiné nečitelné známky.
Rukojeť je nutné před použitím a po ohnutí zkontrolovat,
jestli není prasklá nebo nevykazuje známky strukturálního
oslabení. Nástroje s jakoukoli výše uvedenou vadou je
nutné vyměnit, jelikož nemusí fungovat správně a mohly
by způsobit poranění pacienta.
6. Způsob dodání
Souprava nástrojů HAART 201 se dodává NESTERILNÍ
v nerezovém nosiči. Nástroje jsou při dodání čisté, ale
NESTERILNÍ.
Po převzetí soupravy nástrojů odstraňte všechny balící
materiály a pečlivě zkontrolujte všechny nástroje, jestli
při přepravě nedošlo k jejich poškození. Nástroje je nutné
před každým použitím vizuálně zkontrolovat, vyčistit a
sterilizovat.
Veškeré nástroje nesoucí známky poškození nebo
nástroje s nečitelnými značkami zlikvidujte.
Soupravu nástrojů skladujte v čistém prostředí.

20 DWG-01-034 Rev. A - ©2021 DWG-01-034 Rev. A - ©2021 21
7. Pokyny k použití
Souprava nástrojů HAART 201 je určena k použití jako
pomůcka při implantaci zařízení k aortální anuloplastice
HAART 200. Prostudujte si Pokyny k použití zařízení k
aortální anuloplastice HAART 200.
8. Prohlášení k přesnosti měřící pomůcky a
měřící koule
Měřící pomůcky slouží jako vizuální škály k výběru
vhodné velikosti zařízení na základě délek volného okraje
cípu aortální chlopně. Průměry mají přesnost ±0,010
palce (0,254 mm) specifikované velikosti.
Měřící koule slouží pouze jako referenční a vizuální
pomůcka k vyhodnocení efektivní výšky cípu a
geometrické délky cípu po jeho rekonstrukci. Škály na
měřící kouli mají přesnost ±0,008 palce (±0,2 mm) mezi
sousedními značkami.
9. Čištění a sterilizace před použitím
Varování: Souprava nástrojů HAART 201 se dodává
NESTERILNÍ, před použitím je nutné ji pečlivě vyčistit a
sterilizovat.
9.1 Pokyny k čištění
Před čištěním odpojte rukojeť od měřící pomůcky či měřící
koule.
Poznámka: Pokud je pravděpodobné, že přenesení
nástrojů do místa zpracování proběhne opožděně,
vložte nástroje do zakryté nádoby s vhodným čistícím
prostředkem (např. Enzol Enzymatic Detergent nebo
ekvivalent), aby se sušení oddálilo.
Maximálně do 2 hodin po použití odstraňte hrubé nečistoty
opláchnutím tekoucí studenou (25 až 30 °C) vodou z
vodovodního kohoutku a namočte je na 1 minutu do
enzymatického čistícího prostředku (např. Enzol Enzymatic
Detergent) připraveného v koncentraci 15 g na jeden litr
vody. Ponořte nástroje do nádoby s vhodným čistícím
prostředkem (např. Enzol) připraveného v koncentraci
15 g na jeden litr vody z kohoutku (15 až 30 °C) po dobu
minimálně dvou (2) minut. Pomocí kartáčku se štětinami
čistěte oblast se závitem na měřících pomůckách a
měřících koulích po dobu 15 až 20 sekund, abyste zajistili
odstranění jakékoliv přítomné nečistoty.
Opláchněte tekoucí vodou z vodovodního kohoutku (20
až 35 °C), dokud neodstraníte všechny viditelné stopy
čisticího roztoku. Vizuálně zkontrolujte, zda nejsou
přítomny zbývající nečistoty, a v případě potřeby proces
zopakujte. Vysušte pomocí měkké tkaniny a přeneste k
následujícímu kroku čištění.
Nástroj vyčistěte v automatické myčce s použitím
následujících parametrů:
Parametry automatického čištění
Krok
procesu
Čas
(mm:ss)
Teplota
(C)
Čisticí prostředek
Enzymatická
lázeň
04:00 Horká
voda z
kohoutku
Steris
Prolystica
2X Concentrate
Enzymatic
Presoak and Cleaner
3 ml/l
Lázeň 02:00 60 Steris
Prolystica
Ultra-Concentrate
Neutral Detergent
0,7 ml/l
Opláchnutí 02:00 70 Neuplatňuje se
Sušení 15:00 Nízká Neuplatňuje se
Vizuálně zkontrolujte každý nástroj na zbývající nečistotu a
vlhkost. Pokud na něm zbývá nečistota, zopakujte postup
čištění. Jsou-li nástroje mokré, použijte k sušení filtrovaný
stlačený vzduch nebo utěrku bez vláken.
Varování: Měřící pomůcky není vhodné čistit ultrazvukem,
jelikož polymerový materiál a značky můžou prasknout.
Uživatel odpovídá za kvalifikaci veškerých odchylek od
doporučované metody čištění.
9.2 Pokyny ke sterilizaci
Před čištěním a sterilizací odpojte rukojeti od měřící
pomůcky či měřící koule.
Vložte čtyři měřící pomůcky, jednu měřící kouli a rukojeti
do nosiče na nástroje určeného k parní sterilizaci.
Doporučujeme následující sterilizační cyklus:
Teplota: 132°C (270°F)
Délka: 4 minuty
Cyklus: Prevakuový
Doba sušení: minimálně 20 minut
Uživatel odpovídá za kvalifikaci veškerých odchylek od
doporučované metody sterilizace.
Společnost BioStable potvrzuje, že níže popsaný
sterilizační cyklus se rutinně používá v evropských
nemocnicích a byl validován pro řadu podobných systémů
pro měření srdečních chlopní a chirurgických nástrojů.
Teplota: 132°C (274°F)
Délka: 4 minuty
Cyklus: Prevakuový
Doba sušení: minimálně 20 minut

22 DWG-01-034 Rev. A - ©2021 DWG-01-034 Rev. A - ©2021 23
Sterilizace součástí soupravy nástrojů HAART 201 s
využitím rozsáhle validovaného procesu nepředstavuje
žádný větší problém. Materiály nástrojů vydrží teploty až
do 137 °C.
9.3 Opakované použití
Společnost BioStable podrobila soupravu nástrojů
HAART 201 minimálně 50 cyklům sterilizace a použití.
Nebyly pozorovány žádné známky opotřebení.
Upozornění: Měřící pomůcky, měřící koule a rukojeť jsou
určené k opakovanému použití. Před každým použitím je
však nutné je zkontrolovat, jestli nejsou poškozené. Před
každým použitím je měřící pomůcky a měřící kouli nutné
vizuálně zkontrolovat, jestli nejsou polymerové materiály
popraskané, natržené, nevykazují známky strukturálního
oslabení nebo jiné nečitelné známky. Rukojeť je nutné
před použitím a po ohnutí zkontrolovat, jestli není prasklá
nebo nevykazuje známky strukturálního oslabení.
Nástroje s jakoukoli výše uvedenou vadou je nutné
vyměnit, jelikož nemusí fungovat správně a mohly by
způsobit poranění pacienta.
Odmítnutí záruk
I když bylo zařízení k aortální anuloplastice HAART 200 a
souprava nástrojů HAART 201, v dalším textu označované
jako „produkt“, vyrobené za pečlivě kontrolovaných
podmínek, společnost BioStable Science & Engineering
nemůže ovlivnit podmínky, za kterých bude produkt
použit. Společnost BioStable Science & Engineering a
její dceřiné společnosti (spolu „BioStable“) tudíž odmítá
jakékoli záruky, vyjádřené i implikované, týkající se
produktu, včetně mimo jiné jakékoli implikované záruky
prodejnosti či vhodnosti pro určitý účel. Společnost
BioStable neponese vůči žádné osobě či subjektu
odpovědnost za jakékoli zdravotní náklady či přímé,
náhodné nebo následné škody způsobené použitím,
vadou, selháním či poruchou produktu, bez ohledu na to,
jestli je reklamace takových škod provedena na základě
záruky, smlouvy, občanskoprávní odpovědnosti či jinak.
Žádný subjekt nemá oprávnění společnost BioStable
zavázat k jakýmkoli povinnostem či zárukám vztahujícím
se k tomuto produktu.
Výjimky a omezení výše uvedeného nejsou zamýšlené a
nelze je považovat za porušení povinností vyplývajících z
platných zákonů. Pokud je jakákoli část nebo podmínky
tohoto Odmítnutí záruk nebo Omezení zodpovědnosti
považovaná jakýmkoli soudem v kompetentní jurisdikci
za nezákonnou, nevynutitelnou nebo v rozporu s platnými
zákony, platnost zbývající části tohoto Odmítnutí záruk
a Omezení zodpovědnosti nebude narušena. Veškerá
práva a povinnosti budou definovány a vymáhány,
jako kdyby Odmítnutí záruk a Omezení zodpovědnosti
neobsahovali danou část nebo podmínku považovanou
za neplatnou.
Patenty
Patenty: US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835;
US9,814,574; US9,844,434; US10,130,462;
US10,327,891; CA2,665,626; JP5881653; JP5877205;
JP6006218; EP2621407; EP2621408 a u dalších
přihlášek probíhají příslušná řízení.

DWG-01-034 Rev. A - ©2021 2524 DWG-01-034 Rev. B - ©January 2021
Brugsanvisning -
HAART 201 Instrument Set
Indholdsfortegnelse
1. Instrumentets mærkningssymboler
Læs brugsanvisning
Autoriseret europæisk rep.
Produktet overholder kravene i direktiv 93/42/EØF
for medicinsk udstyr
Lotnummer Katalognummer
Usterilt
Producent
2. Indikationer
HAART 201-instrumentsættet er beregnet til at blive brugt
som et hjælpemiddel ved implantering af HAART 200
aortisk annuloplastikanordning.
3. Beskrivelse
HAART 201-instrumentsættet består af fire (4) stør-
relsesmålere, én (1) målekugle og to (2) håndtag i en
bakke af rustfrit stål (figur 1 på side 117). Instrumentsættet
bruges til at vælge den korrekte størrelse på HAART 200
aortisk annuloplastikanordning for en given patient og gøre
det lettere at vurdere fligens tilpasning efter udførelsen af
den generelle operation af aortaklappen. HAART 201-in-
MD
strumentsættet er genanvendeligt, men det skal renses
og steriliseres ved hjælp af autoklave (damp) inden hver
enkelt brug. Nedenstående afsnit indeholder detaljerede
oplysninger om brug og sterilisering af udstyr.
3.1 Håndtag
Håndtaget er fremstillet af rustfrit stål (ASTM A276) og
renses og passiveres i henhold til ASTM-specifikation
F86. Håndtaget kan føres ind i størrelsesmålerne, måleku-
glen og holderen, så anordningen kan anbringes under
indgrebet (figur 2 på side 117). Håndtaget i rustfrit stål kan
foldes i det smalle udsnit, så størrelsesmålerne, måleku-
glen og anordningen klargøres på den ønskede måde til
operationsstuen. Håndtagets design og fremstilling minder
meget om de håndtag, der følger med reserve-hjerteklap-
proteser, og skal bruges på samme måde.
3.2 Størrelsesmålere
Størrelsesmålerne er fremstillet af polyfenylensulfon. Alle
kugler har et hul igennem langs aksen (figur 3 på side 118).
Toppen af hullet er formet således, at instrumenthåndtaget
kan fastgøres.
Størrelsesmålerne er lasermærket med en linje omkring
midten og 15° brede stiplede sektioner, som vender 180°
fra hinanden, så brugeren lettere kan vurdere længden
af fligens frie kant. Størrelsen på den tilsvarende HAART
200-anordning er fremhævet på den øvre del af overfladen
på hver størrelsesmåler.
3.3 Målekugle
Målekuglen er fremstillet af polyfenylensulfon og har et hul
igennem langs aksen. Toppen af hullet er formet således,
at instrumenthåndtaget kan fastgøres.
Efter fligoperationen kan fligenes effektive højde og geo-
metriske højde vurderes ved hjælp af målekuglen, som
følger med i HAART 201-instrumentsættet. Målekuglen
har to forskellige vertikale skalaer, som er afmærket på
overfladen (figur 4 på side 119). Den ene skala starter på
kuglens toppunkt og skal bruges til at fastslå hjerteklap-
fligens effektive højde. En vellykket operation kræver, at
fligens effektive højde er mellem 8 og 10 mm. Den an-
den skala kan bruges til at vurdere fligenes geometriske
højde, når det behøves, så fligens størrelse og symmetri
kan evalueres yderligere efter den samlede hjerteklapop-
eration.
4. Advarsler
Brug ikke andre fabrikanters annuloplastik-stør-
relsesmålere. Andre annuloplastik-størrelsesmålere
kan muligvis ikke angive den korrekte størrelse til
HAART 200 aortisk annuloplastikanordning.
DANISH
1. Instrumentets mærkningssymboler ............................24
2. Indikationer ................................................................24
3. Beskrivelse ................................................................24
4. Advarsler ...................................................................25
5. Forholdsregler ...........................................................26
6. Levering .....................................................................26
7. Brugsanvisning ..........................................................27
8. Nøjagtighedserklæring for størrelsesmåler
og målekugle .............................................................27
9. Rengøring og sterilisering inden brug ........................27
Ansvarsfraskrivelse for garantier ...................................29
Patents ..........................................................................30
Figurer..........................................................................117
24 DWG-01-034 Rev. A - ©2021

26 DWG-01-034 Rev. A - ©2021 DWG-01-034 Rev. A - ©2021 27
7. Brugsanvisning
HAART 201-instrumentsættet er beregnet til at blive brugt
som et hjælpemiddel ved implantering af HAART 200
aortisk annuloplastikanordning. Se brugsanvisningen for
HAART 200 aortisk annuloplastikanordning.
8. Nøjagtighedserklæring for størrelsesmåler
og målekugle
Størrelsesmålerne er en visuel målestok til at vælge den
korrekte størrelse på anordningen ud fra længderne på
aortaklapfligenes frie kant. Størrelsesdiametrene er
nøjagtige ned til ±0,254 mm af den angivne størrelse.
Målekuglen skal kun bruges som reference og visuelt
hjælpemiddel til at fastslå fligens effektive højde og
geometriske længde efter operation af fligene. Skalaerne
på målekuglen er nøjagtige ned til ±0,2 mm mellem
tilstødende markeringer.
9. Rengøring og sterilisering inden brug
Advarsel: HAART 201-instrumentsættet leveres
USTERILT og skal renses og steriliseres grundigt inden
brug.
9.1 Rengøringsanvisninger
Håndtaget skal fjernes fra størrelsesmåleren eller
målekuglen inden rengøringen.
Bemærk: Hvis der er risiko for, at transporten af
instrumenterne til behandlingsområdet bliver forsinket,
skal instrumenterne anbringes i en tildækket beholder med
et velegnet rengøringsmiddel (f.eks. Enzol enzymatisk
rengøringsmiddel eller lignende) for at forsinke tørring.
Fjern groft smuds indenfor maksimalt 2 timer efter
brug med en skylning i koldt (25° til 30° C) rindende
postevand, og læg instrumenterne i blød i 1 minut i et
enzymatisk rengøringsmiddel (f.eks. Enzol enzymatisk
rengøringsmiddel) klargjort med 15 gram pr. liter vand.
Læg instrumenterne ned i en beholder med et velegnet
rengøringsmiddel (f.eks. Enzol) klargjort med 15 gram til 1
liter postevand (15° til 30° C) i mindst to (2) minutter. Rengør
med en blød børste gevindområdet på størrelsesmålerne
og målekuglerne i 15 til 20 sekunder for at sikre, at alt
fastsiddende smuds fjernes.
Skyl under rindende postevand (20° til 35° C), indtil der
ikke mere ses spor af rengøringsopløsningen. Se efter, om
der er smudsrester, og gentag om nødvendigt processen.
Tør instrumenterne med en blød klud, og før dem til
rengøringstrinet.
Rengør instrumentet i en automatisk vaskemaskine med
følgende parametre:
Det er vigtigt at vælge den korrekte størrelse på
annuloplastikanordningen, hvis operationen af
hjerteklappen skal lykkes. Hvis anordningen er for
lille, kan det medføre klapstenose eller fremfald
af ringen. Hvis anordningen er for stor, kan det
medføre klapinsufficiens. Størrelsen på HAART 200
aortisk annuloplastikanordning vælges ved hjælp af
størrelsesmålerne og ud fra det, som anordningen skal
bruges til. Brug kun de HAART-størrelsesmålere, som
følger med HAART 201-instrumentsættet, til at vælge
den korrekte størrelse på anordningen.
Brug kun HAART-håndtaget til anordningens holder,
størrelsesmålere og målekugle.
Størrelsesmålerne, målekuglen og håndtaget, der
følger med, er USTERILE og skal rengøres og
steriliseres inden hver anvendelse.
Denne anordning må kun bruges af kirurger, som er
uddannet i implantering af HAART-anordninger og
teknikker til valg af størrelse.
HAART 201-instrumentsættet er ikke beregnet til brug
sammen med andre anordninger end HAART 200
aortisk annuloplastikanordning.
Der må ikke anvendes ultralydsrensning på HAART
201-størrelsesmålerne og -målekuglen, da det kan
skade polymermaterialet og markeringerne.
5. Forholdsregler
Størrelsesmålerne og kuglemåleren skal inspiceres
grundigt for revner i polymermaterialerne, tegn på
svækkelse eller utydelige mærker inden hver enkelt brug.
Håndtaget bør inspiceres for synlige revner eller tegn på
svækkelse inden hver enkelt brug og efter foldning. Udskift
instrumenter med synlige fejl, da de muligvis ikke fungerer
korrekt og kan forvolde skader på patienten.
6. Levering
HAART 201-instrumentsættet leveres IKKE STERILT i en
bakke af rustfrit stål. Instrumenterne leveres rene, men
IKKE STERILE.
Ved modtagelsen af instrumentsættet skal alle
emballeringsmaterialer fjernes, og alle instrumenter skal
undersøges nøje for skader som følge af leveringen.
Instrumenterne skal kontrolleres visuelt, renses og
steriliseres inden hver enkelt brug.
Kassér instrumenter med tegn på skader eller utydelige
markeringer.
Opbevar instrumentsættet i rene omgivelser.

28 DWG-01-034 Rev. A - ©2021 DWG-01-034 Rev. A - ©2021 29
Prævakuum: cyklus
Temperatur: 134 °C (274 °F)
Hviletid: 3 minutter
Tørretid: 20 minutter
Delene i HAART 201-instrumentsættet er ikke forbundet
med væsentlige udfordringer ved sterilisering ved hjælp
af denne bredt validerede proces. Instrumentmaterialerne
kan modstå temperaturer på op til 137 °C.
9.3 Genbrug
BioStable har som minimum udført 50 steriliserings- og
brugscyklusser for HAART 201-instrumentsættet uden
tegn på slid.
Forsigtig: Størrelsesmålerne, målekuglen og håndtaget
er beregnet til at blive brugt flere gange, forudsat at de
kontrolleres inden hver enkelt brug, så eventuelle skader
opdages. Størrelsesmålerne og kuglemåleren skal
inspiceres grundigt for revner i polymermaterialerne,
tegn på svækkelse eller utydelige mærker inden hver
enkelt brug. Håndtaget bør inspiceres for synlige revner
eller tegn på svækkelse inden hver enkelt brug og efter
foldning. Udskift instrumenter med synlige fejl, da de
muligvis ikke fungerer korrekt og kan forvolde skader på
patienten.
Ansvarsfraskrivelse for garantier
Although Selvom HAART 200 aortisk annuloplasti-
kanordning og HAART 201-instrumentsættet (herefter
kaldet ”produktet”) er fremstillet under nøje kontrollere-
de forhold, har BioStable Science & Engineering ingen
kontrol over, hvilke forhold dette produkt benyttes un-
der. BioStable Science & Engineering og dets affiliere-
de (samlet kaldet ”BioStable”) fraskriver sig derfor alle
garantier (både udtrykkelige og antydede) i forbindelse
med produktet, herunder, men ikke begrænset til, en-
hver antydet garanti for salgbarhed eller egnethed til
et bestemt formål. BioStable er ikke ansvarlig over for
nogen person eller enhed for eventuelle medicinske ud-
gifter eller direkte, indirekte eller følgende skader som
følge af enhver brug, fejl mangel eller defekt i forbin-
delse med produktet, uanset om et krav for sådanne
skader er baseret på garanti, kontrakt, skadevoldende
handling eller andet. Ingen personer har beføjelser til at
binde BioStable til nogen som helst repræsentation eller
garanti i forbindelse med produktet.
De udelukkelser og begrænsninger, som er nævnt oven-
for, har ikke til formål at være, og bør ikke betragtes som
værende, i strid med lovpligtige krav i den gældende
lovgivning. Hvis nogen del af eller vilkårene i denne
Parametre for automatisk rengøring
Behandlingstrin Tid
(mm:ss)
Temp
(C)
Rengøringsmiddel
Enzymatisk vask 04:00 Varmt
postevand
Steris
Prolystica
2 X koncentrat
Enzymatisk
Iblødlægning og
rengøringsmiddel
3 ml/liter
Vask 02:00 60 Steris
Prolystica
Ultrakoncentrat
Neutralt
rengøringsmiddel
0,7 ml/liter
Skyl 02:00 70 Ikke relevant
Tør 15:00 Lav Ikke relevant
Se efter, om der er smudsrester og fugt på hvert instrument.
Gentag rengøringsprocessen, hvis der er smudsrester.
Anvend filtreret trykluft eller en fnugfri klud til tørring, hvis
instrumenterne er våde.
Advarsel: Ultralydsrensning bør ikke bruges på
størrelsesmålerne, da det kan skade polymermaterialet og
markeringerne.
Brugeren er ansvarlig for kvalificeringen af enhver afvigelse
fra den anbefalede rengøringsmetode.
9.2 Steriliseringsvejledning
Håndtagene skal fjernes fra størrelsesmåleren eller
målekuglen inden rengøring og sterilisering.
De fire størrelsesmålere, den enkelte målekugle og
håndtagene skal anbringes i instrumentbakkenmed henblik
på dampsterilisering. Følgende steriliseringsprogram
anbefales:
Temperatur: 132 °C (270 °F)
Hviletid: 4 minutter
Cyklus: Prævakuum
Tørretid: Minimum 20 minutter
Brugeren er ansvarlig for kvalificeringen af enhver afvigelse
fra den anbefalede steriliseringsmetode.
BioStable anerkender, at den steriliseringscyklus, der
er beskrevet nedenfor, rutinemæssigt anvendes på
europæiske hospitaler og er blevet valideret for mange
lignende størrelsesmålere til hjerteklapper og kirurgiske
instrumenter.

DWG-01-034 Rev. B - ©January 2021 3130 DWG-01-034 Rev. A - ©2021
Ansvarsfraskrivelse for garanti og Ansvarsbegrænsning
ifølge en vilkårlig retsmyndighed eller kompetent juris-
diktion betragtes som ulovlig, umulig at håndhæve eller i
strid med gældende lovgivning, har det ingen betydning
for gyldigheden af den resterne del af Ansvarsfraskriv-
elsen og Ansvarsbegrænsningen, og alle rettigheder
og forpligtelser skal betragtes og håndhæves som om,
at Ansvarsfraskrivelsen og Ansvarsbegrænsningen
ikke betegnede den bestemte del eller betingelse som
værende ugyldig.
Patents
Patents: US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835;
US9,814,574; US9,844,434; US10,130,462;
US10,327,891; CA2,665,626; JP5881653; JP5877205;
JP6006218; EP2621407; EP2621408; other applications
pending.
Instructies voor gebruik -
HAART 201-instrumentset
Inhoudsopgave
1. Symbolen op het etiket
Raadpleeg instructies voor gebruik
Geautoriseerde Europ. verteg.
Product voldoet aan de eisen van de richtlijn
medische hulpmiddelen 93/42/EEG
Partijcode Catalogusnummer
Niet-steriel
Fabrikant
2. Indicaties
De HAART 201-instrumentset is bedoeld om te worden
gebruikt bij het inbrengen van het HAART 200-aorta-
annuloplastiekimplantaat.
3. Beschrijving
De HAART 201-instrumentset bestaat uit vier (4)
sjablonen, een (1) meetbol en twee (2) handgrepen in
een roestvrijstalen tray (afbeelding 1 op pagina 117). De
instrumentset wordt gebruikt om een HAART 200-aorta-
annuloplastiekimplantaat met de juiste grootte voor een
bepaalde patiënt te kiezen en te helpen bij het beoordelen
MD
DUTCH
1. Symbolen op het etiket...............................................31
2. Indicaties ...................................................................31
3. Beschrijving ...............................................................31
4. Waarschuwingen .......................................................33
6. Levering......................................................................34
7. Instructies voor gebruik .............................................34
8. Verklaring nauwkeurigheid sjabloon
en meetbol......................................................................34
9. Reiniging en sterilisatie voorafgaand aan gebruik......34
Vrijwaring van garantieverplichtingen ..........................36
Octrooien .......................................................................37
Afbeeldingen.................................................................117
DWG-01-034 Rev. A - ©2021 31

32 DWG-01-034 Rev. A - ©2021 DWG-01-034 Rev. A - ©2021 33
hoogte van het blad ongeveer 8 tot 10 mm bedragen. De
tweede schaal kan worden gebruikt om desgewenst de
geometrische hoogte van een blad te bepalen, zodat de
bladgrootte en de symmetrie na het repareren van de klep
kunnen worden geëvalueerd.
4. Waarschuwingen
Gebruik geen annuloplastiek-sjablonen van een
andere fabrikant. Andere annuloplastiek-sjablonen
geven mogelijk niet de juiste grootte van het HAART
200-aorta-annuloplastiekimplantaat aan.
De juiste groottebepaling van het annuloplastiekim-
plantaat is een belangrijke voorwaarde voor een suc-
cesvolle klepreparatie. Het kiezen van een (veel te)
klein implantaat kan tot kleptenose of ringdehiscentie
leiden. Een te groot implantaat kan tot klepterugstrom-
ing leiden. De grootte van het HAART 200-aorta-an-
nuloplastiekimplantaat wordt gekozen met behulp
van sjablonen, afgestemd op de ontwerpintentie van
het implantaat. Gebruik voor het kiezen van de juiste
grootte implantaat alleen de HAART-sjablonen die
worden geleverd bij de HAART 201-instrumentset.
Gebruik alleen de HAART-handgreep in combinatie
met de implantaathouder, de sjablonen en de meetbol.
De sjablonen, meetbol en handgreep worden NIET-
STERIEL geleverd en moeten voorafgaand aan elk
gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.
Dit implantaat mag alleen worden gebruikt door
chirurgen die zijn geschoold in het inbrengen
van het HAART-implantaat en het bepalen van
implantaatgrootten.
De HAART 201-instrumentset is niet bedoeld om
te worden gebruikt met andere implantaten dan het
HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat.
Bij de HAART 201-sjablonen en meetbol mag geen
gebruik worden gemaakt van ultrasone reiniging
aangezien hierdoor craqueleren van de polymeer en
de markeringen kan optreden.
5. Voorzorgsmaatregelen
Voorafgaand aan elk gebruik moeten de sjablonen en de
meetbol visueel worden geïnspecteerd op het craqueleren
van het polymeer, barsten, tekenen van structurele zwakte
of onleesbare markeringen.
De handgreep moet voorafgaand aan elk gebruik en na
het buigen worden geïnspecteerd op zichtbare barsten en
tekenen van structurele zwakte. Vervang elk instrument
dat deze gebreken vertoont, aangezien het mogelijk niet
correct functioneert en de patiënt zou kunnen verwonden.
van de bladcoaptatie nadat de reparatie van de aortaklep
is voltooid. De HAART 201-instrumentset kan opnieuw
worden gebruikt. De set moet voor elk gebruik echter
worden gereinigd en gesteriliseerd in een autoclaaf
(stoom). Het gebruiken en steriliseren van accessoires
wordt gedetailleerd beschreven in de volgende
paragrafen.
3.1 Handgreep
De handgreep is gemaakt van ASTM A276 roestvrij staal
en gereinigd en gepassiveerd volgens ASTM-specificatie
F86. De handgreep kan in de sjablonen, meetbol en
houder worden gedraaid om het positioneren tijdens de
operatie te vergemakkelijken (afbeelding 2 op pagina
117). De roestvrijstalen handgreep kan worden gebogen
in het versmalde gedeelte om de sjablonen, meetbol en
het implantaat op de gewenste manier op de locatie van
de ingreep te brengen. De handgreep lijkt qua ontwerp
en fabricage sterk op handgrepen die worden geleverd
bij vervangende hartklepprothesen en dient op een
gelijkaardige manier te worden gebruikt.
3.2 Sjablonen
De sjablonen zijn gemaakt van polyfenylsulfon. Elke bol is
langs de as voorzien van een doorlopend gat (afbeelding
3 op pagina 118). Het bovenste deel van het gat heeft een
schroefdraad voor de handgreep van het instrument.
De sjablonen zijn met behulp van een laser gemarkeerd
met een streep ter hoogte van de equator en 15° brede
gestippelde gebieden die 180° uit elkaar liggen om de
gebruiker te helpen bij het bepalen van de lengte van het
blad zonder rand. De grootte bij het bijbehorende HAART
200-implantaat is duidelijk aangegeven op het bovenste
oppervlak van elke sjabloon.
3.3 Meetbol
De meetbol is gemaakt van polyfenylsulfon en heeft een
doorlopend gat langs zijn as. Het bovenste deel van het
gat heeft een schroefdraad voor de handgreep van het
instrument.
Na het repareren van het blad kan de effectieve hoogte
en de geometrische bladhoogte worden bepaald
met de meetbol die deel uitmaakt van de HAART
201-instrumentset. De meetbol is voorzien van twee
verschillende verticale schalen die op het oppervlak zijn
aangebracht (afbeelding 4 op pagina 119). De ene schaal
ontspringt bij de apex van de bol en is bedoeld voor het
schatten van de effectieve hoogte van het klepblad.
Voor een succesvolle reparatie moet de effectieve

34 DWG-01-034 Rev. A - ©2021 DWG-01-034 Rev. A - ©2021 35
weken in een enzymreinigingsmiddel (bijv. Enzol Enzy-
matic Detergent) bereid met 15 g per 1 liter water. Dompel
instrumenten onder in een bak met een gepast reiniging-
smiddel (bijv. Enzol) bereid met 15 g per 1 liter kraanwater
(15 °C tot 30 °C) gedurende minimaal twee (2) minuten.
Maak het schroefdraadgedeelte van de sjablonen en
meetbollen schoon met een borstel gedurende 15 tot 20
seconden om er zeker van te zijn dat eventuele vervuiling
wordt verwijderd.
Spoel af onder lopend kraanwater (20 °C tot 35 °C) tot
u geen sporen van de reinigingsoplossing meer ziet. In-
specteer visueel op eventuele overgebleven vervuiling en
herhaal het proces indien nodig. Droog af met een zachte
doek en ga door naar de reinigingsstap.
Reinig het instrument in een wasautomaat met behulp
van de volgende parameters:
Parameters voor automatische reiniging
Processtap Tijd
(mm:ss)
Temperatuur
(C)
Reinigingsmiddel
Enzymatisch
wassen
04:00 Heet
kraanwater
Steris
Prolystica
2X concentraat
Enzymatisch
Voorweken en
reinigingsmiddel
3 ml/liter
Wassen 02:00 60 Steris
Prolystica
Ultra-concentraat
Neutraal wasmiddel
0,7 ml/liter
Spoelen 02:00 70 N.v.t.
Drogen 15:00 Laag N.v.t.
Inspecteer elk instrument visueel op overgebleven ver-
vuiling en vocht. Als er nog vervuiling is overgebleven,
herhaalt u het reinigingsproces. Als de instrumenten nat
zijn, gebruikt u perslicht of een niet-pluizende doek om
ze te drogen.
Waarschuwing: De sjablonen mogen niet ultrasoon
worden gereinigd omdat dit tot het craqueleren van het
polymeer en de markeringen kan leiden.
De gebruiker is verantwoordelijk voor de kwalificatie van
elke afwijking van de aanbevolen reinigingsmethode.
9.2 Sterilisatie-instructies
De handgreep moet voorafgaand aan het reinigen en
steriliseren worden verwijderd van de sjabloon of meet-
bol.
6. Levering
De HAART 201-instrumentset wordt NIET-STERIEL ge-
leverd in een roestvrijstalen tray. De instrumenten worden
schoon maar NIET-STERIEL geleverd.
Verwijder na ontvangst van de instrumentset al het ver-
pakkingsmateriaal en kijk alle instrumenten zorgvuldig
na op tekenen van transportschade. De instrumenten
moeten vóór elk gebruik visueel worden geïnspecteerd,
gereinigd en gesteriliseerd.
Werp instrumenten weg die sporen van schade of onlees-
bare markeringen vertonen.
Bewaar de instrumentset in een schone omgeving.
7. Instructies voor gebruik
De HAART 201-instrumentset is bedoeld om te worden
gebruikt bij het inbrengen van het HAART 200-aorta-
annuloplastiekimplantaat. Zie de ‘Instructies voor gebruik’
voor het HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat.
8. Verklaring nauwkeurigheid sjabloon
en meetbol
Sjablonen dienen als een visuele maat voor het kiezen
van de juiste implantaatgrootte, gebaseerd op de lengten
van de aortaklep zonder rand. De groottediameters zijn
nauwkeurig tot op ongeveer 0,254 mm van de vermelde
grootte.
De meetbol is alleen als referentiemiddel en visuele hulp
bedoeld om de effectieve bladhoogte en de geometrische
lengte van het blad te bepalen na het repareren van het
blad. De schalen op de meetbol zijn nauwkeurig tot op
0,2 mm tussen twee naast elkaar gelegen markeringen.
9. Reiniging en sterilisatie voorafgaand aan
gebruik
Waarschuwing: de HAART 201-instrumentset wordt NI-
ET-STERIEL geleverd en moet voorafgaand aan het geb-
ruik grondig worden gereinigd en gesteriliseerd.
9.1 Reinigingsinstructies
De handgreep moet vóór het reinigen worden verwijderd
van de sjabloon en meetbol.
Opmerking: als het vervoer van de instrumenten naar
het verwerkingsgebied waarschijnlijk vertraging oploopt,
dient u de instrumenten in een afgedekte bak te plaatsen
met een gepast reinigingsmiddel (bij. Enzol Enzymatic
Detergent of een equivalent) om de droging te vertragen.
Maximaal 2 uur na gebruik dient u de grove verontreinig-
ing te verwijderen door middel van spoelen met koud wa-
ter (25 °C tot 30 °C) onder een lopende kraan en 1 minuut

36 DWG-01-034 Rev. A - ©2021 DWG-01-034 Rev. A - ©2021 37
jwaard van alle garanties, hetzij expliciet of impliciet, met
betrekking tot het product, waaronder (maar niet beperkt
tot) enige veronderstelde garantie van verhandelbaarheid
of geschiktheid voor een bepaald doel. BioStable is niet
aansprakelijk tegenover personen of entiteiten voor me-
dische onkosten of directe, incidentele of gevolgschade
als gevolg van gebruik, defect, storing of slechte werking
van het product, gebaseerd op een garantie, contract,
onrechtmatige daad of anderszins. Geen persoon heeft
de bevoegdheid om BioStable te binden aan enige verte-
genwoordiging of garantie met betrekking tot het product.
De hierboven vermelde uitsluitingen en beperkingen zijn
niet bedoeld om, en mogen niet worden uitgelegd als, stri-
jdig te zijn met bepalingen van de vigerende wetgeving.
Indien een deel of een voorwaarde in deze Vrijwaring van
garantie en Beperking van aansprakelijkheid door een hof
met jurisdictie wordt beoordeeld als zijnde onwettig, niet
te handhaven of in strijd met de vigerende wetgeving, blijft
de geldigheid van het resterende deel van deze Vrijwaring
van garantie en Beperking van aansprakelijkheid overe-
ind, en alle rechten en verplichtingen dienen te worden
uitgelegd en afgedwongen alsof deze Vrijwaring van ga-
rantie en Beperking van aansprakelijkheid geen specifiek
ongeldig deel of specifieke ongeldige voorwaarde bevat.
Octrooien
Octrooien: US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835;
US9,814,574; US9,844,434; US10,130,462;
US10,327,891; CA2,665,626; JP5881653; JP5877205;
JP6006218; EP2621407; EP2621408; andere aanvragen
in behandeling.
De vier sjablonen, de enkele meetbol en de handgrepen
moeten in de instrumenttray voor stoomsterilisatie
worden geplaatst. De volgende sterilisatiecyclus wordt
aanbevolen:
Temperatuur: 132 °C (270 °F)
Wachttijd: 4 minuten
Cyclus: Pre-vacuüm
Droogtijd: minimaal 20 minuten
De gebruiker is verantwoordelijk voor de kwalificatie van
elke afwijking van de aanbevolen sterilisatiemethode.
BioStable erkent dat de hieronder beschreven sterilisatie-
cyclus standaard wordt gebruikt door Europese zieken-
huizen en gevalideerd is voor veel vergelijkbare hartklep-
systemen en chirurgische instrumenten.
Pre-vacuüm: cyclus
Temperatuur: 134 °C (274 °F)
Wachttijd: 3 minuten
Droogtijd: 20 minuten
De onderdelen van de HAART 201-instrumentenset
vormen geen significant probleem voor de sterilisatie
met behulp van dit algemeen gevalideerde proces.
De materialen van het instrument zijn bestand tegen
temperaturen tot 137 °C.
9.3 Hergebruik
uitgevoerd op de HAART 201-instrumentset zonder dat er
sporen van slijtage optraden.
Pas op: De sjablonen, meetbol en handgreep kunnen
worden hergebruikt indien ze vóór elk gebruik worden
geïnspecteerd op beschadigingen. De sjablonen en
de meetbol moeten vóór elk gebruik visueel worden
geïnspecteerd op het craqueleren van het polymeer,
barsten, tekenen van structurele zwakte of onleesbare
markeringen. De handgreep moet voorafgaand aan
elk gebruik en na het buigen worden geïnspecteerd op
zichtbare barsten en tekenen van structurele zwakte.
Vervang elk instrument dat deze gebreken vertoont,
aangezien het mogelijk niet correct functioneert en de
patiënt zou kunnen verwonden.
Vrijwaring van garantieverplichtingen
Het HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat en de
HAART 201-instrumentset (hierna kortweg ‘product’ gen-
oemd), zijn vervaardigd onder zorgvuldig gecontroleerde
omstandigheden. BioStable Science & Engineering heeft
geen invloed op de omstandigheden waarin dit product
wordt gebruikt. BioStable Science & Engineering en zijn
filialen (samen ‘BioStable’ genoemd) zij daarom gevri-

DWG-01-034 Rev. A - ©2021 3938 DWG-01-034 Rev. B - ©January 2021
Käyttöohje -
HAART 201-instrumenttisarja
Sisällysluettelo
1. Instrumentin merkinnöissä käytetyt symbolit
Katso käyttöohjetta
Valtuutettu edustaja Euroopassa
Tuote täyttää lääkintälaitteita koskevan direktiivin
93/42/ETY vaatimukset
Eräkoodi Luettelonumero
Ei-steriili
Valmistaja
2. Käyttöaiheet
HAART 201 -instrumenttisarja on tarkoitettu käytettäväksi
apuvälineenä HAART 200 -aortta-annuloplastiarenkaan
asennuksessa.
3. Kuvaus
HAART 201 -instrumenttisarja sisältää neljä (4) sovitus-
palloa, yhden (1) mittapallon ja kaksi (2) jatkovartta, jotka
on pakattu ruostumattomalle terästarjottimelle (kuva 1
sivulla 117). Instrumenttisarjaa käytetään oikeankokoisen
HAART 200 aortta-annuloplastiarenkaan valitsemiseen
kullekin potilaalle sekä purjeiden koaptaation arviointiin
aorttaläpän korjaukseen jälkeen. HAART 201-instrument-
MD
tisarja on kestokäyttöinen. Se on kuitenkin puhdistetta-
va ja steriloitava autoklaavissa (höyryllä) ennen jokaista
käyttökertaa. Tarkempia tietoja lisävarusteiden käytöstä
ja steriloinnista on seuraavassa.
3.1 Jatkovarsi
Jatkovarsi on koneistettu ruostumattomasta ASTM A276
teräksestä ja puhdistettu ja passivoitu ASTM-vaatimuk-
sen F86 mukaisesti. Jatkovarren voi kiinnittää sovitus-
palloihin, mittapalloon ja renkaan pidikkeeseen helpot-
tamaan renkaan asettelua toimenpiteen aikana (kuva 2
sivulla 117). Ruostumattomasta teräksestä valmistetussa
jatkovarressa on kapeampi kohta, josta sitä voi taivuttaa
sovituspallojen, mittapallon ja renkaan viemiseksi leik-
kauskohtaan halutussa asennossa. Jatkovarren rakenne
ja valmistustapa ovat hyvin samankaltaiset kuin proteet-
tisten sydänläppien kanssa toimitettujen jatkovarsien, ja
sitä on tarkoitus käyttää samaan tapaan.
3.2 Sovituspallot
Sovituspallot on koneistettu polyfenyylisulfonista. Jokai-
sessa pallossa on sen akselin läpäisevä reikä (kuva 3
sivulla 118). Reiän yläosassa on kierteet instrumenttien
jatkovartta varten.
Sovituspalloissa on lasermerkitty viiva pallon leveim-
mässä kohdassa ja 15° levyiset pisteillä merkityt alueet
180° välein. Merkinnät auttavat purjeen vapaan reunan
pituuden arvioinnissa. Vastaavan HAART 200 -laitteen
koko on merkitty selvästi kunkin sovituspallon yläpintaan.
3.3 Mittapallo
Mittapallo on koneistettu polyfenyylisulfonista ja siinä on
pallon akselin läpäisevä reikä. Reiän yläosassa on ki-
erteet instrumenttien jatkovartta varten.
Purjeiden korjauksen jälkeen tehollisen korkeuden ja
purjeen geometrisen pituuden voi mitata HAART 201
instrumenttisarjan mittapallolla. Mittapallossa on kak-
si erilaista pystysuuntaista asteikkoa, jotka on merkitty
pallon pintaan (kuva 4 sivulla 119). Yksi asteikko alkaa
pallon apeksista, ja se on tarkoitettu läpän purjeen tehol-
lisen korkeuden arviointiin. Onnistunut korjaus edellyttää,
että purjeen tehollinen korkeus on noin 8–10 mm. Toisel-
la asteikolla voi tarvittaessa mitata purjeen geometrisia
pituuksia ja arvioida siten purjeen kokoa ja symmetriaa
tarkemmin läpän korjauksen jälkeen.
4. Varoitukset
Muiden valmistajien annuloplastiarenkaiden sovi-
tusvälineitä ei saa käyttää. Muilla annuloplastiarenkaid-
en sovitusvälineillä saatu koko ei välttämättä ole oikea
HAART 200 -aortta-annuloplastiarenkaan koko.
FINNISH
1. Instrumentin merkinnöissä käytetyt symbolit..............38
2. Käyttöaiheet................................................................38
3. Kuvaus .......................................................................38
4. Varoitukset .................................................................39
6. Toimitustapa...............................................................40
7. Käyttöön liittyviä ohjeita..............................................41
8. Sovituspallojen ja mittapallon tarkkuusvakuutus ........41
9. Puhdistus ja sterilointi ennen käyttöä ........................41
Takuiden vastuuvapautuslauseke..................................43
Patentit ...........................................................................44
Kuvat ............................................................................117
38 DWG-01-034 Rev. A - ©2021