HEINE mini 3000 LED Dermatoscope User manual

HEINE mini 3000®LED Dermatoscope
HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG
Kientalstr. 7 · 82211 Herrsching · Germany
Tel. [phone] / 38 - 0
Fax [phone] / 38 - 2 02
E-Mail: [email protected] · www.heine.com
med 1212 2013-09-10
med 1212 2013- 09-10

HEINE mini 3000®LED Dermatoscope
DEUTSCH 3
ENGLISH 9
FRANÇAIS 15
ESPAÑOL 21
ITALIANO 27
SVENSKA 33
NEDERLANDS 39
SUOMI 45
PORTUGUÊS 51

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DEUTSCH
HEINE mini 3000®LED Dermatoskop
Lesen und befolgen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig und bewahren Sie sie zum späteren
Nachschlagen auf.
Allgemeine Gewährleistung
Anstelle der gesetzlichen Gewährleistungsfrist von 2 Jahren übernimmt HEINE für seine Geräte (ausgenommen
Verbrauchsmaterialien wie z.B. Lampen, Einmalgebrauchsartikel und Ladebatterien) eine Garantie von 5 Jahren
ab Warenauslieferung ab Werk. Unter Warenauslieferung ist zu verstehen, dass HEINE die Ware dem Spediteur,
dem Frachtführer oder einer sonst vom Kunden zur Ausführung der Versendung bestimmten Person ohne
Verladung auf das Beförderungsmittel übergeben hat.
Diese Garantie gilt für einwandfreies Arbeiten bei bestimmungsgemäßer Verwendung und Beachtung der
Gebrauchsanweisung. Während der Dauer der Gewährleistung und Garantie werden auftretende Fehler und
Mängel am Gerät kostenlos beseitigt, soweit sie nachweislich auf Material-, Verarbeitungs- und/oder Konstruk-
tionsfehlern beruhen. Rügt ein Besteller während der Gewährleistung einen Sachmangel, so trägt er stets die
Beweislast dafür, dass das Produkt bereits bei Erhalt der Ware mangelhaft war. Diese gesetzliche Gewährleis-
tung und die Garantie beziehen sich nicht auf solche Schäden, die durch Abnutzung, fahrlässigen Gebrauch,
Verwendung von nicht original HEINE Teilen / Ersatzteilen (insbesondere Lampen, da diese speziell für HEINE
Instrumente nach folgenden Kriterien entwickelt wurden: Farbtemperatur, Lebensdauer, Sicherheit, optische
Qualität und Leistung), durch Eingriffe nicht von HEINE autorisierter Personen entstehen oder wenn Vorschriften
in der Gebrauchsanweisung vom Kunden nicht eingehalten werden.
Jegliche Modifikation der HEINE Geräte mit Teilen oder zusätzlich angebrachten Teilen, die nicht der HEINE
Originalspezifikation entsprechen, führt zu einer Erlöschung der Gewährleistung auf die einwandfreie Funktion
der Geräte und damit des Garantieanspruchs wegen Mängel, soweit dies auf die Veränderung oder Ergänzung
zurückzuführen ist. Weitere Ansprüche, insbesondere Ansprüche auf Ersatz von Schäden, die nicht am HEINE
Produkt selbst entstanden sind, sind ausgeschlossen.
Zweckbestimmung
Das HEINE mini3000®LED Dermatoskop ist ein Epilumineszenz-Mikroskop (Dermatoskop) für die nicht-invasive
visuelle Untersuchung von unverletzter Haut (Dermatoskopie) durch medizinisches Fachpersonal.
Warn- und Sicherheitsinformationen
WARNUNG! Dieses Symbol macht auf eine möglicherweise gefährliche Situation aufmerksam.
Die Nichtbeachtung kann zu leichten oder mittleren Verletzungen führen.
(Hintergrund: gelb; Vordergrund: schwarz)
HINWEIS! Dieses Symbol wird für Informationen bezüglich Installation, Betrieb, Wartung oder
Reparatur verwendet, die wichtig, jedoch nicht mit Gefahren verbunden sind.
Produktübersicht
1a Kontaktscheibe
1b Kleine Kontaktscheibe
2 Okular
3 Fokussierring
4 Lichteintritt
5 Griffkopf
6 Schiebeschalter 1/0
7 Bodenkappe
8 Instrumentenkopf mit LED
6
7
5
4
1b
1a
2
3
8

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Inbetriebnahme des HEINE mini 3000®LED Dermatoskops
Zur Inbetriebnahme des mini 3000®LED Dermatoskops schrauben Sie bitte den Instrumentenkopf (8) in den
Griffkopf (5) des Batteriegriffes (ausschließlich der mini 3000-Serie) ein. Um neue Batterien einzulegen, schrauben
Sie die Bodenkappe (7) vom Griff ab und legen Sie 2 neue Batterien (Alkaline-Zellen, Größe LR6/AA) mit dem
Pluspol zum Instrumentenkopf zeigend (siehe Bild) oder eine HEINE mini 2Z Ladebatterie mit dem Pfeil zum
Instrumentenkopf zeigend ein (beachten Sie bitte auch die Anweisungen, die der HEINE mini 2Z Ladebatterie
beigelegt sind).
Um die Lichtquelle einzuschalten, schieben Sie den Schalter (6) in die Position „1“. Zum Ausschalten schieben
Sie den Schalter in die Position „0“ oder stecken Sie den Griff an Ihrer Brusttasche fest. Der Griff schaltet dann
automatisch ab.
Performance-Indikator: Beim Einschalten des Geräts nimmt die Helligkeit allmählich bis 100% zu und fällt
anschließend auf einen Wert, der dem aktuellen Ladezustand der Batterien entspricht.
Stellen Sie unmittelbar nach dem Einschalten des Geräts einen deutlichen Helligkeitsabfall oder ein Blinken
der Beleuchtung fest, sollten Sie neue Batterien einlegen oder Ihre Ladebatterien aufladen.
Bedienung des HEINE mini 3000®LED Dermatoskops
Benetzen Sie die zu untersuchende Hautstelle mit HEINE Dermatoskopie-Öl oder vergleichbarem, z.B. mit Hilfe
eines Wattetupfers. Schalten Sie das Gerät ein und setzen Sie es ohne Druck so auf, dass sich die zu untersu-
chende Stelle im Zentrum der Kontaktscheibe (1a) befindet.
Nähern Sie Ihr Auge dem Okular (2) so weit wie möglich. Drehen Sie den Fokussierring (3), bis Sie ein scharfes
Bild erhalten. Die Stellung des Fokussierrings können Sie anhand der, am Instrumentenkopf aufgebrachten Skala
kontrollieren. Meist genügt einmaliges Einstellen der Fokussierung für alle weiteren Untersuchungen.
Abnehmen der Kontaktscheibe:
Die Kontaktscheibe (1a) ist mit einem Bajonettverschluss befestigt. Zum Abnehmen drehen Sie die gerändelte
Fassung der Kontaktscheibe entgegen dem Uhrzeigersinn und ziehen sie vom Dermatoskop ab. Für die Unter-
suchung schwer zugänglicher Stellen kann anstelle der Kontaktscheibe (1a) die kleine Kontaktscheibe (1b)
verwendet werden (optional). Diese wird in das Kopfteil eingesteckt. Zum Abnehmen ziehen Sie die kleine
Kontaktscheibe an der gerändelten Fassung ohne zu drehen heraus.Achten Sie beim Aufsetzen darauf, dass
der Lichteintritt (4) der Lampe/LED zugewandt ist.
Das HEINE mini 3000®LED Dermatoskop ist nicht für Untersuchungen am Auge geeignet!
Reinigung und Desinfektion
Die Kontaktscheibe (1a) kann nach Abnehmen vom Dermatoskop beliebig in Desinfektionslösungen eingelegt,
gewaschen, ausgekocht und autoklaviert (134°C/5min.) werden. Die Sterilisation sollte nur nach der Behandlung
von Risikopatienten erfolgen, da die Haltbarkeit der Kontaktscheibe durch die Sterilisation herabgesetzt wird.
Die kleine Kontaktscheibe (1b) und das Dermatoskop reinigen Sie durch Abwischen mit einem, mit alkalischen
oder pH-neutralen Reinigungsmitteln angefeuchtetem Tuch.
Zur Desinfektion empfehlen wir eine Wischdesinfektion mit Mitteln, die für die Desinfektion von Kunststoffober-
flächen an medizinischen Geräten freigegeben sind.
Batteriegriff:
Der Griff kann mit einem, mit alkalischen oder pH-neutralen Reinigungsmittel angefeuchtetem Tuch abgewischt
werden. Zur Desinfektion des Griffs empfehlen wir eine Wischdesinfektion mit Desinfektionsmitteln, die für die
Desinfektion von Kunststoffoberflächen an medizinischen Geräten freigegeben sind.
Eine Sprühdesinfektion, Eintauchen oder eine Sterilisation sind nicht erlaubt, da das Gerät sonst
beschädigt wird!
Wartung
Für das Gerät ist keine regelmäßige Wartung erforderlich.
Wechseln der Lichtquelle:
Beim HEINE mini 3000®LED Dermatoskop kann die LED nicht gewechselt werden.
Service
Das Gerät ist servicefrei.
Öffnen Sie auf keinen Fall das Gehäuse und modifizieren Sie das Gerät nicht! Lassen Sie Reparaturen nur
von qualifiziertem Fachpersonal ausführen!

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Entsorgung
Das Produkt muss einer getrennten Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten zugeführt werden.
Es sind die jeweils landesspezifischen Entsorgungsregeln zu beachten.
Technische Daten
Nennspannung 3V DC
Nennstrom typ. 220mA
Schutzklasse interne Stromversorgung
Anwendungsteil Typ BF
Geräteklassifizierung nach IEC 62471:2006 Freie Gruppe
Batterietyp 2 Alkaline (1,5 V), Größe AA/LR6 oder
1 HEINE mini 2Z (ladbar mit HEINE®mini NT)
Vergrößerung ca. 10-fach (abhängig vom Betrachtungsabstand)
Fokussierbereich ca. +/- 4dpt (Brillenstärke)
Kontaktscheiben Silikatglas, innen entspiegelt
Umgebungsbedingungen
Betrieb
10°C bis 35°C
30% bis 90% rel. Luftfeuchte
800hPa bis 1060hPa
Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
-20°C bis 50°C
10% bis 95% rel. Luftfeuchte
500hPa bis 1060hPa
Abmessungen (L x B x H) Kopf mit Griff 165 x 52 x 35 mm³
Gewicht ca. 195g (inkl. 2 Batterien)
Allgemeine Hinweise
Überprüfen Sie das Gerät vor jedem Gebrauch hinsichtlich seiner einwandfreien Funktion!
Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Sie Beschädigungen feststellen.
Verwenden Sie das Gerät nicht in Überdruckkammern, in explosionsgefährdeter oder mit Sauerstoff
angereicherter Umgebung!
Das Gerät darf nicht in die Nähe starker Magnetfelder wie z.B. MRI gebracht werden!
Schauen Sie nicht in helle Lichtquellen, insbesondere bei der Verwendung von Lupen – Blendungsgefahr!
Um die Funktionalität und Sicherheit des Geräts zu gewährleisten, dürfen ausschließlich HEINE Zubehör
und HEINE Ersatzteile verwendet werden! Andernfalls erlischt die Garantie.
Verändern Sie das Gerät nicht! Wird das Gerät doch geändert, müssen zur Sicherstellung des weiteren
sicheren Gebrauchs geeignete Untersuchungen und Prüfungen durchgeführt werden.
Ihr HEINE mini 3000®LED Dermatoskop ist ein hochwertiges optisches Präzisionsgerät.
Behandeln Sie das Gerät daher stets sorgfältig und reinigen Sie es in regelmäßigen Abständen.
Lagern und benutzen Sie das Gerät nur in trockener und staubfreier Umgebung. Wenn Sie das Gerät für
längere Zeit nicht benutzen, entfernen Sie die Batterien.
Elektromagnetische Verträglichkeit
Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen
Verträglichkeit (EMV) und sind nach den in den Begleitpapieren enthaltenen EMV-Hinweisen zu installieren und
in Betrieb zu nehmen. Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen können Geräte beeinflussen.
Dieses Gerät ist ausschließlich zum Gebrauch durch medizinische Fachkräfte vorgesehen. Dieses Gerät
kann Funkstörungen hervorrufen oder den Betrieb von Geräten in der näheren Umgebung stören. Es kann
notwendig werden, geeignete Abhilfemaßnahmen zu treffen, wie z. B. eine neue Ausrichtung, eine neue
Anordnung des Geräts oder die Abschirmung.
Die Verwendung von anderem Zubehör, anderer Wandler und Leitungen als den angegebenen, mit Aus-
nahme der Wandler und Leitungen, die der Hersteller des Geräts als Ersatzteile für interne Komponenten
verkauft, können zu einer erhöhten Aussendung oder einer reduzierten Störfestigkeit des Geräts führen.
Das Gerät darf nicht unmittelbar neben oder mit anderen Geräten gestapelt angeordnet verwendet werden.
Wenn der Betrieb nahe oder mit anderen Geräten gestapelt erforderlich ist, sollte das Gerät beobachtet
werden, um seinen bestimmungsgemäßen Betrieb in dieser benutzten Anordnung zu überprüfen.

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Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störaussendungen
Das Gerät ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt.
Der Kunde oder der Anwender des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung benutzt wird.
Störaussendungs-
Messungen Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien
HF Aussendungen nach
CISPR 11 Gruppe 1 Das Gerät verwendet HF-Energie ausschließlich zu seiner internen Funktion. Daher ist seine HF-Aussendung sehr gering und es ist
unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört
werden.
HF Aussendungen nach
CISPR 11 Klasse B Das Gerät ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich denen im Wohnbereich und solchen, geeignet, die unmittelbar an ein
öffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude
versorgt, die zu Wohnzwecken benutzt werden.
Warnungen: Das Gerät sollte nicht neben, auf oder unter anderer
Ausrüstung in Betrieb genommen werden. Sollte die Aufstellung
neben, auf oder unter anderen Geräten dennoch notwendig sein,
muss sichergestellt werden, dass das Gerät in der beabsichtigten
Aufstellungskonfiguration ordnungsgemäß funktioniert. Die Verwen-
dung von anderem als dem hier angegebenen Zubehör wird nicht
empfohlen. Dies kann zu verstärkten Emissionen bzw. zur vermin-
derten Störfestigkeit des Gerätes führen.
Aussendung von
Oberschwingungen
nach IEC 61000-3-2
Nicht anwendbar
Aussendungen von
Spannungsschwankungen /
Flicker nach IEC 61000-3-3
Stimmt überein
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Gerät ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt.
Der Kunde oder der Anwender des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung benutzt wird.
Störfestigkeits-
Prüfungen IEC 60601-Prüfpegel Übereinstimmungs-Pegel Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien
Entladung statischer
Elektrizität (ESD)
nach IEC 61000-4-2
± 6kV Kontaktentladung
± 8kV Luftentladung ± 6kV Kontaktentladung ± 8kV Luftentladung Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen
versehen sein.Wenn der Fußboden
mit synthetischem Material versehen
ist, muss die relative Luftfeuchte mind.
30% betragen.
Schnelle transiente
elektrische Störgrößen/
Bursts nach
IEC 61000-4-4
± 2kV für Netzleitungen
± 1kV für Eingangs- und
Ausgangsleitungen
± 2kV für Netzleitungen
± 1kV für Eingangs- und
Ausgangsleitungen
Die Qualität der Versorgungsspan-
nung sollte der einer typischen Ge-
schäfts- oder Krankenhausumgebung
entsprechen.
Stoßspannungen/
Surges nach
IEC 61000-4-5
± 1kV Spannung
Außenleiter - Außenleiter
± 2kV Spannung
Außenleiter - Erde
± 1kV Spannung
Außenleiter - Außenleiter
± 2kV Spannung
Außenleiter - Erde
Die Qualität der Versorgungsspan-
nung sollte der einer typischen Ge-
schäfts- oder Krankenhausumgebung
entsprechen.
Spannungseinbrüche,
Kurzzeitunterbrechungen
und Schwankungen der
Versorgungsspannung
nach IEC 61000-4-11
<5% UT(>95% Einbruch
der UT) für 1/2 Periode
40% UT(60% Einbruch
der UT) für 5 Perioden
70% UT(30% Einbruch
der UT) für 25 Perioden
<5% UT(>95% Einbruch
der UT) für 5s
<5% UT(>95% Einbruch
der UT) für 1/2 Periode
40% UT(60% Einbruch
der UT) für 5 Perioden
70% UT(30% Einbruch
der UT) für 25 Perioden
<5% UT(>95% Einbruch
der UT) für 5s
Die Qualität der Versorgungsspan-
nung sollte der einer typischen Ge-
schäfts- oder Krankenhausumgebung
entsprechen. Wenn der Anwender des
Geräts fortgesetzte Funktion auch
beim Auftreten von Unterbrechungen
der Energieversorgung fordert, wird
empfohlen das Gerät aus einer unter-
brechungsfreien Stromversorgung
oder einer Batterie zu speisen.
Magnetfeld bei der
Versorgungsfrequenz
(50Hz/60Hz)
nach IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Magnetfelder bei der Netzfrequenz
sollten den typischen Werten, wie sie
in der Geschäfts- und Krankenhaus-
umgebung vorzufinden sind, ent-
sprechen.
Anmerkung: UTist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.

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Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Das Gerät ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt.
Der Kunde oder der Anwender des Geräts sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung benutzt wird.
Störfestigkeits-
Prüfungen IEC 60601-Prüfpegel Übereinstimmungs- Pegel Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien
Geleitete HF-Störgrößen
nach IEC 61000-4-6 3 V Effektivwert 150kHz bis 80MHz 3 V eff Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in keinem geringeren Abstand zum Gerät einschließlich
der Leitungen verwendet werden als dem
empfohlenen Schutzabstand, der nach der für
die Sendefrequenz zutreffenden Gleichung
berechnet wird.
Gestrahlte HF Störgröße
nach IEC 61000-4-3 3 V/m 80MHz bis 2,5GHz 3 V/m Empfohlener Schutzabstand: d = 3,5/3 * Wurzel (P)
d = 3,5/3 * Wurzel (P) von 80 MHz bis 800 MHz
d = 7/3 * Wurzel (P) von 800 MHz bis 2500 MHz
mit P als der Nennleistung des Senders in Watt
(W) gemäß Angaben des Senderherstellers und
d als empfohlenem Schutzabstand in Metern (m).
Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei
allen Frequenzen gemäß einer Untersuchung
vor Ortageringer als der Übereinstimmungs-
pegel sein.b
In der Umgebung von Geräten, die das Bild-
zeichen tragen, sind Störungen möglich.
Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen
wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstande und Menschen beeinflusst.
a Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkgeräten, Amateur-
funkstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsender, können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden.
Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie des Standorts
erwogen werden.Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das Gerät benutzt wird, die obigen
Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte das Geräts beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion
nachzuweisen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmen erforder-
lich sein, wie z. B. eine veränderte Ausrichtung oder ein anderer Standort des Geräts.
b Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke geringer als 3 V/m sein.
Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Gerät
Das Gerät ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert
sind. Der Kunde oder der Anwender des Geräts kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden
indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem
Gerät – abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes, wie unten angegeben – einhält.
Nennleistung
des Senders [W]
Schutzabstand nach Sendefrequenz [m]
150 kHz bis 80 MHz
d = 3,5/3 * Wurzel (P) 80 MHz bis 800 MHz d = 3,5/3 * Wurzel (P) 800 MHz bis 2,5 GHz d = 7/3 * Wurzel (P)
0,01 0,1 0,1 0,2
0,1 0,4 0,4 0,7
11, 2 1, 2 2,3
10 3,7 3,7 7, 4
100 11,7 11,7 23,3
Für Sender, deren maximale Nennleistung nicht in obiger Tabelle angegeben ist, kann der Abstand d in Meter (m) unter
Verwendung der Gleichung ermittelt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört, wobei P die maximale Nennleistung des
Senders in Watt (W) nach Angabe des Senderherstellers ist.
Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
Anmerkung 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer
Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.

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CE Kennzeichnung
Artikelnummer
Hersteller
Herstelldatum
Getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten
Zulässiger Temperaturbereich in °C für Lagerung und
Transport
Zulässiger Temperaturbereich in °F für Lagerung und
Transport
Zulässige Luftfeuchtigkeit für Lagerung und Transport
Zulässiger Luftdruck für Lagerung und Transport
In der Umgebung von Geräten, die das Bildzeichen
tragen, sind Störungen möglich.
Vorsicht Bruchgefahr!
Trocken lagern!
Grüner Punkt (länderspezifisch)
Bitte lesen und befolgen Sie die Gebrauchsanweisung
und bewahren Sie diese zum späteren Nachschlagen auf
(Hintergrund: blau; Vordergrund: weiß)
Anwendungsteil Typ BF
Erläuterung der verwendeten Symbole
Auf dem Gerät bzw. auf der Verpackung finden sich folgende Symbole:
REF

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HEINE mini 3000®LED Dermatoscope
Please read and follow these instructions for use carefully and keep them for future reference.
General Conditions of Warranty
Instead of the statutory warranty time period of 2 years, HEINE will grant a guarantee of 5 years from the date
of the consignment of the goods ex works, concerning its equipment (excluding disposables, e.g. bulbs, single-
use articles, and rechargeable batteries). Date of consignment means that HEINE hands the goods over to the
transport carrier, freight forwarder or any other person designated by the Customer for the transport of the goods
without loading the collecting vehicle.
The guarantee covers irreproachable workmanship, on condition of the proper use of the equipment and the
observation of the operating instructions. During the warranty- and guarantee time period, errors and deficiencies
arising on the equipment will be rectified free of charge, in so far as such are evidenced by defective materials,
processing and/or constructional errors. Should buyer complain of a material deficiency during the warranty time
period, then the onus of proof is always to be on the orderer, that the product was defective already upon receipt
of the goods. The statutory warranty and the guarantee do not apply to loss or damage caused by wear and
tear, negligent use, the non-employment of original HEINE components and/or spares (in particular bulbs, as
these have been especially developed for HEINE instruments in accordance with the following criterions: colour
temperature, useful service life, safety, optical quality and performance. The statutory warranty and the guarantee
do not apply to interventions by persons not authorised by HEINE or when the operating instructions are not
observed by the customer. Any modification of a HEINE product with parts or additional parts which do not
conform to the original HEINE specification will invalidate the warranty for the correct function of the product
and further invalidate any warranty claims which result from such a change or modification. Further claims, in
particular claims for replacement of loss or damage, which are experienced otherwise than directly on the
HEINE product itself, are hereby excluded.
For U.S. only:
Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a Physician or Practitioner!
Intended Use
The HEINE mini 3000®LED Dermatoscope is a epiluminescence microscope (dermatoscope) for non-invasive
visual examination of intact skin (dermatoscopy) by medical professionals.
Warnings and Safety Information
CAUTION! Indicates potentially hazardous situations. Ignoring the corresponding instructions may lead
to dangerous situations of mild to moderate extent. (Background: yellow; Foreground: black)
NOTE! Indicates valuable advice in terms of installation, operation, maintenance or repair. Notes are
important, but not related to hazardous situations.
Product overview
1a Contact Plate
1b Small contact plate
2 Ocular
3 Focusing ring
4 Light port
5 Handle head
6 Slide switch 1/0
7 End cap
8 LED light source integrated
in instrument thread
ENGLISH
6
7
5
4
1b
1a
2
3
8

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Setting up the HEINE mini 3000®LED Dermatoscope
To setup the HEINE mini 3000®LED Dermatoskope, please screw the instrument thread (8) onto the handle head
(5) (exclusively of the mini 3000 product line).To insert fresh batteries, unscrew the end cap (7) of the handle and
insert 2 new batteries (alkaline cells, size LR6/AA) with the plus contact facing the handle head (see picture).
To switch on the light source please slide the switch (6) down into position “1”. To switch off the light source slide
the switch up to position “0” or clip it firmly over your coat pocket. The handle is then automatically switched off.
Performance Indicator: When turning on the device the brightness will increase softly to 100% and will then
adjust to the brightness corresponding to the actual charge condition of the battery.
If you realize a significant drop of brightness or a flashing of the lightning immediately after switching on the
device, please change the batteries.
Operation of the HEINE mini 3000®LED Dermatoscope
Moisten the affected skin with HEINE dermatoscopy oil or comparable, e.g. with a cotton wool swab. Switch on the
device and place it gently over the lesion, so that it is in the center of the contact plate (1a).
The examiner’s eyes should be as close as possible to the ocular (2). With the free hand adjust the focusing ring
(3) until a clearly-focused image is obtained. Using the scale on top of the dermatoscope you can control the
adjustment of the focusing ring. In most cases it is only necessary to set up the focus once.
Removing the contact plate:
The contact plate (1a) is attached by a bayonet fitting. To remove, simply rotate the knurled ring counter-clockwise
and detach from the dermatoscope.The small contact plate (1b) can be used instead of the contact plate (1a) for
the examination of inaccessible lesions. It is a simple push-fit in the head. To remove it, simply hold the knurled
housing and pull off without twisting. When replacing, make sure that the light-port (4) faces the bulb/LED.
The HEINE mini 3000®LED Dermatoscope is not allowed to be used for eye examinations!
Cleaning and disinfection
The contact plate (1a) can be removed and sterilized or disinfected by any routine method e.g. in disinfectant
solution, by washing, boiling or autoclaving (up to 134 degree Celsius for 5min). Sterilization should be used only
after the examination of risk patients, because the durability of the contact plate will be reduced by sterilization.
The small contact plate (1b) and the dermatoscope can be cleaned by wiping with a damp cloth soaked in
alkaline or pH-neutral cleaning agents.
For disinfection of the outer surface of the instrument we recommend wipe disinfection using detergents, which
are released for medical devices.
Battery handle:
The handle can be cleaned with a damp cloth (e.g. alkaline or pH- neutral detergent). For disinfection of the outer
surface we recommend wipe disinfection by using detergents, which are released for medical devices made out
of plastic.
Disinfection by spraying or immersion as well as sterilization is not allowed and will damage the instrument!
Maintenance
The device does not require any regular maintenance.
Changing the light source:
With the HEINE mini 3000®LED Dermatoscope the LED cannot be changed.
Service
The device does not require regular service.
Do not open or modify the device. Repairs are only to be performed by qualified personnel.
Disposal
The product must be recycled as separated electrical and electronic devices. Please observe the relevant
state-specific disposal regulations.

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Technical Specifications
Nominal voltage 3V DC
Nominal current typ. 220mA
Protection class Internal power supply
Application part Type BF
Device classification according to
IEC 62471:2006
Exempt
Battery Typ 2 Alkaline (1.5 V), size AA/LR6 or 1 HEINE mini 2Z
(rechargeable with HEINE®mini NT)
Magnification approx. 10x (depending on distance)
Focal Range (correction) approx. +/- 4dpt
Contact plates Silica glass, multi-coated
Environmental conditions
for operation
10°C to 35°C
30% to 90% rel. humidity
800hPa to 1060hPa
Environmental conditions
for storage and transport
-20°C to 50°C
10% to 95% rel. humidity
500hPa to 1060hPa
Dimensions (L x B x H)
for head and handle
165 x 52 x 35 mm³
Weight ca. 195g (incl. 2 batteries)
General Notes and Warnings
Check the correct operation of the device before use! Do not use the device if there are visible signs
of damage.
Do not use the device in hyperbaric chambers, in explosive or oxygen loaded environments!
Do not use the device near strong magnetic fields like MRI scanners!
Do not look into bright light sources by means of loupes. Hazard of glare!
The performance and safety of the device can only be guaranteed when fitted with original HEINE
accessories and HEINE spare parts. Otherwise the warranty is terminated.
Don’t modify the device! If the device is modified despite that, take care that use of the device is safe by
performing investigations and tests.
Your HEINE mini 3000®LED F.O. Dermatoscope is a precise optical instrument. Please handle the device
with care and clean it at regular intervals.
Store and use the device in dry and dust-free environments only! If you don’t use the device for a longer
period of time, please remove the batteries in advance.
Electromagnetic Compatibility
Medical electric devices are subject to special precautionary measures with regard to electromagnetic
compatibility (EMC). Portable and mobile high frequency communication equipment can affect medical
electric devices.
This device is intended for use by medical professionals in the electromagnetic environment specified
below. The user of this device should assure that it is used in such an environment.
The use of accessories, converters or cables other than the ones specified by HEINE might lead to increased
emission reduced electrical immunity of the medical equipment.
The device may not be stacked directly near or used directly beside other devices. If the device is to be
operated in a stack or with other devices, the device should be watched to ensure it operates properly in
this location.

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Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions
The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
The customer or the user of the device should assure that it is used in such environment.
Emission test Compliance Electromagnetic environment – Guidelines
RF emissions
CISPR11 Group 1 The device uses RF energy only for its internal function. Therefore, RF-emission is very low and it is unlikely that any interference in nearby electronic equipment.
RF emissions
CISPR 11 Class B The device is suitable for use in all establishments, including domestic establish- ments and those directly connected to the public low-voltage power supply
network that supplies buildings used for domestic purposes.
Warning: This device is intended only for use by medical professionals. This is a
device of class A CISPR 11 in the domestic environment, this device may cause
radio interference, so that it may be necessary in this case, to take appropriate
remedial measures, as e.g. orientation, new arrangement or shielding of the
device or restrict the connection to the site.
Harmonic Emissions
IEC 61000-3-2 Not applicable
Voltage Fluctuations/
Flicker Emissions IEC
61000-3-3
Passed
Guidance and manufacturer declaration - Electromagnetic immunity
The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below.
The customer or the user of the device should assure that it is used in such environment.
Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment –
Guideline
Electrostatic discharge
(ESD) acc. to
IEC 61000-4-2
± 6 kV contact discharge
± 8 kV air discharge ± 6 kV contact discharge ± 8 kV air discharge Floors should be wood, concrete or covered with ceramic tiles. If floors
are covered with synthetic material,
the relative humidity should be at
least 30 %.
Electrical fast transient/
burst
IEC 61000-4-4
± 2 kV for mains cables
± 1 kV for input and
output lines
± 2 kV for mains cables
± 1 kV for input and
output lines
The supply voltage quality should be
that of a typical commercial or hospital
environment.
Surge IEC 61000-4-5 ± 1 kV voltage
phase – phase,
± 2 kV voltage
phase – earth
± 1 kV voltage
phase – phase
± 2 kV voltage
phase – earth
Mains power quality should be that
of a typical commercial or hospital
environment.
Voltage dips, short
interruptions and voltage
variations on power
supply input lines
IEC 61000-4-11
< 5% UT, (>95% dip in UT)
for 1/2 period
40% UT, (60% dip in UT)
for 5 periods
70% UT, (30% dip in UT)
for 25 periods
<5% UT, (>95% dip in UT)
for 5 seconds
< 5% UT, (>95% dip in UT)
for 1/2 period
40% UT, (60% dip in UT)
for 5 periods
70% UT, (30% dip in UT)
for 25 periods
<5% UT, (>95% dip in UT)
for 5 seconds
Mains power quality should be that
of a typical commercial or hospital
environment. If the user of the device
device requires continued operation
during power mains interruptions, it
is recommended that the device be
powered by a UPS (uninterruptible
power supply) or a battery.
Power frequency
(50/60 Hz)
magnetic field
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic fields
should be at levels characteristic of
a typical location in a typical
commercial or hospital environment.
Comment: UTis the a.c. supply voltage prior to application of the test level.

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Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device
should assure that it is used in such environment.
Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment Guidelines
Conducted RF
IEC 61000-4-6 3 Veff 150 kHz to 80 MHz 3 V eff Portable and mobile RF communication equipment should be used no closer to any part of the device,
including cables, than the recommended separation
distance calculated from the equation applicable to
the frequency of the transmitter.
Radiated HF
IEC 61000-4-3 3 V/m 80MHz to 2,5GHz 3 V/m Recommended separation distance: d = 3,5/3 * SQRT (P/W)
d = 3,5/3 * SQRT (P/W) 80 MHz to 800 MHz
d = 7/3 * SQRT (P/W) 800 MHz to 2,5 GHz
where P is the maximum output power rating of the
transmitter in watts (W) according to the transmitter
manufacturer and d is the recommended separation
distance in metres (m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as deter-
mined by an electromagnetic site surveyaa, should
be less than the compliance level in each frequency
range.b
Interference may occur in the vicinity of equipment
marked with the following symbol:
Note 1: At 80Hz and 800MHz, the higher frequency range applies.
Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects and people.
a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular / cordless) telephones and land mobile
radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy.
To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be con-
sidered. If the measured field strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance
level above, the device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional
measures may be necessary, such as reorienting or relocating the device.
b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V / m.
Recommended separation distances for portable and mobile RF communication equipment and the device
The device is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled.
The customer or user of the device can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance
between portable and mobile RF communication equipment (transmitters) and the device as recommended below,
according to the maximum output power of the communications equipment.
Rated maximum output
power of transmitter (W) Separation distance according to frequency of transmitter (m)
150 kHz to 80 MHz
d = 3,5/3 * SQRT (P) 80 MHz to 800 MHz d = 3,5/3 * SQRT (P) 800 MHz to 2,5 GHz d = 7/3 * SQRT (P)
0.01 0.1 0.1 0.2
0.1 0.4 0.4 0.7
11. 2 1. 2 2.3
10 3.7 3.7 7.4
100 11. 7 11. 7 23.3
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m)
can be determined using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power
rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects and people.

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The CE marking indicates that the product conforms to the provisions
of European Medical Device Directive (93/42/EEC).
Catalogue number
Manufacturer
Date of manufacture
Product bearing this symbol may not be disposed of together with
general household waste, but instead requires separate disposal.
Temperature limits in °C for storage and transport
Temperature limits in °F for storage and transport
Humidity limitation for storage and transport
Pressure limitation for storage and transport
Interference may occur in the vicinity of equipment marked with
the following symbol.
Fragile, handle with care!
Keep dry!
”Grüner Punkt“ (country-specific)
Please read and follow the instructions for use and keep them for
future reference (Background: blue; Foreground: white)
Type BF applied part
Explanation of utilized symbols
The following symbols are used on the device or on the packaging:
REF

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FRANÇAIS
Dermatoscope HEINE mini 3000®LED
Lire et suivre attentivement le présent mode d’emploi et le conserver pour pouvoir le consulter
ultérieurement.
Garantie générale
Au lieu du délai de garantie légale de 2 ans, HEINE accorde pour ses appareils (à l’exception du matériel de
consommation tel que les lampes, les articles à usage unique et les batteries rechargeables) une garantie de
5 ans à compter de la livraison des marchandises au départ de l’usine. Par livraison de marchandises, il convient
de comprendre le moment où HEINE remet les marchandises au transporteur, à l’ entreprise de transport ou à
une personne désignée par le Client pour la réalisation de l’expédition, á l’exclusion du chargement sur le moyen
de transport. Cette garantie assure un fonctionnement irréprochable dans le cadre d’une utilisation conforme
aux prescriptions et du respect du manuel d’utilisation.Au cours de la durée de la garantie, les erreurs et défauts
survenant sur l’appareil sont éliminés gratuitement dans la mesure où il est prouvé qu’ils sont dus à des erreurs
de matériel, d’usinage et / ou de construction. En cas de réclamation pour vice matériel exprimée par un client
durant le délai de garantie, le fardeau de la preuve repose toujours sur le client qui doit alors prouver que le
produit était déjà défectueux au moment de la réception. Les présentes garantie légale et garantie contractuelle
ne s’appliquent pas aux dommages liés à l’usure, à l’utilisation négligente, à l’emploi de pièces ou pièces de
rechange non originales HEINE (en particulier en ce qui concerne les lampes, car celles-ci sont spécialement
développées pour les instruments HEINE conformément aux critères suivants : température de la couleur, durée
de vie, sécurité, qualité optique et puissance), à des interventions par des personnes non autorisées par HEINE
ou dans le cas où le client ne respecte pas les prescriptions du manuel d’utilisation. Toute modification des
instruments HEINE avec des pièces ajoutées ou modifiées qui ne correspondent pas à la version originale des
instruments entraine une annulation immédiate de la garantie de bon fonctionnement et ainsi du droit à la garantie.
Toute autre réclamation, en particulier les réclamations de remboursement de dommages sur des produits autres
que le produit HEINE, est exclue.
Utilisation prévue
Les dermatoscopes HEINE mini 3000®LED sont des microscopes à épiluminescence (dermatoscopes) prévus
pour l’examen visuel non-invasif des peaux indemnes (dermatoscopie) par des professionnels de santé.
Mises en garde et consignes de sécurité
AVERTISSEMENT ! Ce symbole indique une situation potentiellement dangereuse. Le non-respect des
consignes peut entraîner des accidents corporels mineurs à modérés. (Fond : jaune ; symbole : noir)
REMARQUE ! Ce symbole est utilisé pour donner des informations importantes concernant l’installation,
l’exploitation, la maintenance ou la réparation, mais non liées à un danger.
Aperçu du système
1a Embout de contact
1b Petit embout de contact
2 Oculaire
3 Bague de mise au point
4 Entrée de la lumière
5 Tête de poignée
6 Interrupteur-poussoir 1/0
(marche/arrêt)
7 Fond amovible
8 Tête d’instrument avec LED
6
7
5
4
1b
1a
2
3
8

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Mise en service de l’dermatoscope HEINE mini 3000®LED
Pour mettre en service l’dermatoscope mini 3000 LED, visser la tête de l’instrument (8) dans la tête de poignée
(5) de la poignée à piles (exclusivement la série mini 3000). Pour mettre en place des piles neuves, dévisser le
fond amovible (7) de la poignée et mettre en place 2 piles neuves (piles alcalines LR6/AA), pôle plus tourné vers
la tête de l’instrument (voir l’illustration), ou une batterie rechargeable HEINE mini 2Z, flèche tournée vers la tête
de l’instrument (respecter également les indications fournies avec la batterie rechargeable HEINE mini 2Z).
Pour allumer la source lumineuse, placer l’interrupteur (6) en position « 1 ». Pour l’éteindre, pousser l’interrupteur
en position « 0 » ou insérer fermement la poignée dans votre poche de poitrine. La poignée éteint alors automati-
quement la source lumineuse.
Indicateur d’autonomie : lorsque l’on allume l’appareil, la luminosité augmente progressivement à 100 %,
puis diminue à une valeur qui correspond à l’état de charge actuel des piles.
Si vous constatez immédiatement après avoir allumé l’appareil une diminution marquée de la luminosité
ou un scintillement de la lumière, vous devriez mettre en place des piles neuves ou charger votre batterie
rechargeable HEINE mini 2Z.
Utilisation de l’ dermatoscope HEINE mini 3000®LED
Mouiller la région de la peau à étudier avec l’huile de dermatoscopie HEINE ou par une méthode équivalente, par
exemple à l’aide d’un coton-tige. Allumer le dermatoscope et le poser sans exercer de pression de façon à
ce que la région intéressante soit approximativement au centre de l’embout de contact (1a).
Approcher l’oeil autant que possible de l’oculaire (2). Tourner de l’autre main la bague de mise au point jusqu’à
obtention d’une image nette. Vous pouvez contrôler la position de la bague de mise au point à l’aide de la gradua-
tion qui figure sur la tête de l’instrument. La plupart du temps, un seul réglage suffit pour l’ensemble des examens.
Montage et démontage de l’embout de contact :
L’embout de contact (1a) se fixe au moyen d’un raccord à baïonnette. Pour le retirer, il suffit de le tourner en sens
inverse des aiguilles d’une montre.
Afin de faciliter l’examination des lésions difficiles d’accès il est possible d’utiliser le petit embout de contact (1b) à
la place de l’embout de contact (1a). Il s’enclenche sur la tête. Pour l’enlever, il faut le retirer à la monture moletée
sans le tourner. Pour le fixer, l’entrée de la lumière (4) doit être tournée vers l’ampoule/LED.
Le dermatoscope HEINE mini 3000®LED ne convient pas pour les examens au niveau de l’œil.
Nettoyage et désinfection
L’embout de contact (1a) pourra être traité au choix par immersion dans une solution désinfectante, lavage,
ébullition et autoclavage (134°C/5min) après retrait du dermatoscope.
Les embouts de contact ne devraient etre sterilises que s’ils ont été utilises pour traiter des patients a risque, la
sterilisation reduisant en effet la durabilite des embouts de contact.
Nettoyer le petit embout de contact (1b) et le dermatoscope en les essuyant avec un chiffon imbibé d’un produit
nettoyant alcalin ou de pH neutre.
Pour désinfecter, nous recommandons une désinfection par essuyage avec des produits autorisés pour la désin-
fection des surfaces en plastique sur les appareils médicaux.
Poignée à piles :
La poignée peut être essuyée avec un chiffon imbibé d’un produit nettoyant alcalin ou de pH neutre. Pour
désinfecter la poignée, nous recommandons une désinfection par essuyage avec des produits désinfectants
autorisés pour la désinfection des surfaces en plastique sur les appareils médicaux.
La désinfection par aspersion, l’immersion ou la stérilisation ne sont pas admises, sous peine
d’endommager l’appareil !
Maintenance
L’appareil ne nécessite aucune maintenance.
Remplacement de la source lumineuse :
Il n’est pas possible de remplacer la DEL sur l’ dermatoscope HEINE mini 3000®LED.
Entretien
L’appareil est sans entretien.
N’ouvrir en aucun cas le boîtier et ne pas modifier l’appareil ! Confier les réparations uniquement à des
techniciens qualifiés.

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Élimination des déchets
Le produit doit être mis au rebut dans le cadre du tri sélectif des appareils électriques et électroniques.
Il convient de respecter les lois en vigueur concernant l’élimination des déchets.
Caractéristiques techniques
Tension nominale 3V CC
Courant nominale typ. 220mA
Classe de protection Alimentation électrique interne
Partie appliquée Type BF
Classification de l’appareil suivant IEC 62471 :2006 exempt
Type de batterie 2 piles alcalines (1,5 V), taille AA/LR6 ou 1 batterie
HEINE mini 2Z (rechargeable avec HEINE®mini NT)
Grossissement Environ 10 fois (en fonction de la distance d’observation)
Plage de mise au point env. +/- 4 dpt (correction)
Embouts de contact Verre silicate, traite antireflets a l’interieur
Conditions environnementales
Fonctionnement
10 à 35°C
30 à 90% d’humidité relative
800 à 1060 hPa
Conditions environnementales
Stockage et transport
-20 à 50°C
10 à 95% d’humidité relative
500 à 1060 hPa
Dimensions (L x l x H) de la tête avec poignée 165 x 52 x 35 mm³
Poids env. 195g (avec 2 piles)
Consignes et mises en garde générales
Vérifier avant chaque utilisation le bon fonctionnement de l’appareil. Ne pas utiliser l’appareil s’il est
endommagé.
Ne pas utiliser l’appareil dans des caissons hyperbares, un environnement à risque d’explosion ou enrichi
en oxygène !
L’appareil ne doit pas être utilisé au voisinage de champs magnétiques forts, IRM par exemple !
Ne pas regarder en direction de sources de lumière intenses, en particulier en cas d’utilisation de loupes –
risque d’aveuglement !
Pour garantir le bon fonctionnement et la sécurité de l’appareil, utiliser exclusivement des accessoires
HEINE et des pièces de rechange HEINE. Dans le cas contraire, la garantie serait invalidée.
Ne pas modifier l’appareil ! Si l’appareil est malgré tout modifié, il est impératif d’effectuer des essais et
contrôles appropriés afin de s’assurer qu’il peut toujours être utilisé en sécurité.
Les dermatoscope HEINE mini 3000®sont des dispositifs optiques de haute précision. Il convient donc de
manipuler l’appareil avec précautions et de le nettoyer régulièrement.
Ranger et utiliser l’appareil exclusivement dans un environnement sec et exempt de poussières.
Si l’appareil n’est pas utilisé pendant une période prolongée, retirer les piles.
Compatibilité électromagnétique
Les appareils électromédicaux (appareils EM) sont soumis à des mesures de précautions particulières
concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être installés et utilisés d’après les consignes
relatives à la CEM contenues dans les documents d’accompagnement. Les équipements portables et mobiles de
communication HF peuvent perturber les appareils électromédicaux.
Cet appareil est destiné à être utilisé exclusivement par des professionnels de santé. Cet appareil peut
provoquer des interférences ou peut perturber le fonctionnement d’appareils situés dans son environnement
immédiat. Il peut être nécessaire de prendre des mesures correctives appropriées, par exemple une nouvelle
orientation, un nouvel agencement de l’appareil électromédical ou la mise en place d’un écran protecteur.
L’utilisation d’accessoires, convertisseurs ou câbles autres que ceux indiqués, à l’exception des conver-
tisseurs et câbles vendus par le fabricant de l’appareil ou du système électromédical comme pièces de
rechange pour les composants internes, peut entraîner une augmentation des émissions ou une réduction
de l’immunité de l’appareil électromédical.
Cet appareil électromédical ne doit pas être utilisé à proximité immédiate d’autres appareils ni en empilement
avec d’autres appareils. Si l’appareil doit être utilisé à proximité d’autres appareils ou en empilement avec
d’autres appareils, il convient de vérifier qu’il fonctionne de manière conforme de manière ainsi agencée.

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Recommandations et déclaration du fabricant – émissions de perturbations électromagnétiques
Cet appareil électromédical est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que défini ci-après.
Le client ou l’utilisateur de l’appareil électromédical devra s’assurer qu’il utilise l’instrument dans un environnement
conforme à ces indications.
Mesures d’émissions Conformité Environnement électromagnétique – recommandations
Émissions HF d’après la
norme CISPR 11 Groupe 1 Cet appareil électromédical utilise l’énergie HF pour son fonctionnement interne uniquement. Par conséquent ses émissions HF sont très faibles et
ne devraient pas provoquer de perturbations des appareils électroniques
se trouvant à proximité.
Émissions HF d’après la
norme CISPR 11 Classe B Cet appareil électromédical est adapté à une utilisation dans tous les établissements, y compris les locaux à usage d’habitation et ceux directe-
ment raccordés à un réseau public d’électricité alimentant des bâtiments
à usage résidentiel.
Mises en garde : l’appareil ne devra pas être utilisé à côté d’autres
équipements ni dessus ou au-dessous. S’il s’avère toutefois nécessaire de
le mettre en place à côté d’autres appareils, dessus ou au-dessous, il est
impératif de s’assurer que l’appareil fonctionne correctement dans la
configuration envisagée. L’utilisation d’accessoires autres que ceux indiqués
ici n’est pas recommandée. Ceci pourrait entraîner un renforcement des
émissions ou une réduction de l’immunité.
Émissions de courants
harmoniques d’après la
norme CEI 61000-3-2
non
applicable
Émissions de
fluctuations de tension/
papillotements d’après la
norme CEI 61000-3-3
Conformité
assurée
Recommandations et déclaration du fabricant - émissions de perturbations électromagnétiques
Cet appareil électromédical est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que défini ci-après.
Le client ou l’utilisateur de l’appareil électromédical devra s’assurer qu’il utilise l’instrument dans un environnement
conforme à ces indications.
Essais d’immunité Niveau d’essai CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique -
recommandations
Décharges
électrostatiques d’après
la norme CEI 61000-4-2
± 6 kV au contact
± 8 kV dans l’air ± 6 kV au contact ± 8 kV dans l’air Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique.
Si le sol est recouvert d’un matériau
synthétique, l’humidité relative doit
être d’au moins 30 %.
Transitoires rapides/
salves d’après la
norme CEI 61000-4-4
± 2 kV pour les câbles
secteur
± 1 kV pour les lignes
d’entrée et de sortie
± 2 kV pour les câbles
secteur
± 1 kV pour les lignes
d’entrée et de sortie
La qualité de l’alimentation doit être
celle d’un environnement commercial
ou hospitalier classique.
Tensions de choc/
surtensions d’après la
norme CEI 61000-4-5
± 1 kV en mode différentiel
± 2 kV en mode commun ± 1 kV en mode différentiel ± 2 kV en mode commun La qualité de l’alimentation doit être celle d’un environnement commercial
ou hospitalier classique.
Creux de tension,
coupures brèves et
variations de tension
d’alimentation d’après
la norme CEI
61000-4-11
< 5% UT(> 95% de baisse
de UT) pendant 1/2 période
40% UT(60% de baisse
de UT) pendant 5 périodes
70% UT(30% de baisse
de UT) pendant 25 périodes
<5% UT(>95% de baisse
de UT) pendant 5 s
< 5% UT(> 95% de baisse
de UT) pendant 1/2 période
40% UT(60% de baisse
de UT) pendant 5 périodes
70% UT(30% de baisse
de UT) pendant 25 périodes
< 5% UT(>95% de baisse
de UT) pendant 5 s
La qualité de l’alimentation doit être
celle d’un environnement commercial
ou hospitalier classique. Si l’utilisateur
de l’appareil électromédical a besoin
d’un maintien en fonctionnement
même en cas de coupure de l’alimen-
tation en énergie, il est conseillé de
raccorder l’appareil concerné à une
alimentation sans coupure ou de
l’alimenter au moyen d’une batterie.
Champ magnétique à la
fréquence d’alimentation
(50 Hz/60 Hz) d’après la
norme CEI 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Les champs magnétiques à la
fréquence du réseau devront corres-
pondre aux valeurs classiques
attendues dans un environnement
commercial ou hospitalier.
Remarque : UTest la tension du courant alternatif sur secteur avant l'application du niveau d’essai.

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Recommandations et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Cet appareil électromédical est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que défini ci-après.
Le client ou l’utilisateur de l’appareil électromédical devra s’assurer qu’il utilise l’instrument dans un environnement
conforme à ces indications.
Essais d’immunité Niveau
d’essai CEI 60601 Niveau deconformité Environnement électromagnétique – recommandations
Perturbations HF
conduites d’après la
norme CEI 61000-4-6
3 V efficaces
150 kHz à 80 MHz 3 V eff. Ne pas utiliser d’appareils portables et mobiles à ondes radio à une distance de l’appareil concerné, y compris les câbles,
inférieure à la distance de séparation recommandée, laquelle
est calculée à partir de l’équation voulue en fonction de la
fréquence d’émission.
Perturbations HF
rayonnées d’après la
norme CEI 61000-4-3
3 V/m
80 MHz à 2,5 GHz 3 V/m Distance de séparation recommandée : d = 3,5/3 x racine (P)
d = 3,5/3 x racine (P) de 80 MHz à 800 MHz
d = 7/3 x racine (P) de 800 MHz à 2 500 MHz
P étant la puissance nominale de l’émetteur en watts (W)
conformément aux données du fabricant de l’émetteur et d
étant la distance de séparation recommandée en mètres (m).
Les fréquences relevées sur placeadoivent être inférieures
au niveau de conformité.b
Des perturbations sont possibles dans l’environnement des
appareils portant le pictogramme.
Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, c’est la plage de fréquence supérieure qui s’applique.
Remarque 2 : Ces recommandations ne sont pas applicables dans tous les cas. La propagation des perturbations
électromagnétiques par absorption et réflexion des constructions, des objets et des personnes entre en jeu.
a L’intensité du champ magnétique des émetteurs fixes tels que les stations de base des téléphones sans fil et des
appareils radio terrestres, les stations de radio amateur, les émetteurs de télédiffusion et de radiodiffusion AM et FM ne
peuvent pas être exactement prédéterminés en théorie. Pour déterminer l’environnement électromagnétique concernant
les émetteurs fixes, il conviendra de mener une étude du site. Si l’intensité du champ magnétique mesurée à l’endroit
où l’appareil électromédical est utilisé dépasse le niveau de conformité ci-dessus, il conviendra de surveiller l’appareil
électromédical afin de s’assurer qu’il fonctionne de manière conforme. Si un comportement inhabituel est observé, des
mesures complémentaires pourront être nécessaires, comme une modification d’orientation ou le déplacement
de l’appareil électromédical.
b Sur la plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, l’intensité du champ magnétique doit être inférieure à 3 V/m.
Distances de séparation recommandées entre les appareils de télécommunications HF portables
et mobiles et l’appareil électromédical
Cet appareil électromédical est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les
perturbations électromagnétiques sont maîtrisées. Le client ou l’utilisateur de l’appareil électromédical fera en sorte
d’éviter les perturbations électromagnétiques en respectant la distance minimale indiquée ci-dessous entre les appareils
de télécommunications HF portables et mobiles (émetteurs) et l’appareil électromédical en fonction de la puissance
d’émission de l’appareil de communication.
Puissance nominale
de l’émetteur [W] Distance de séparation en fonction de la fréquence d’émission [m]
150 kHz à 80 MHz
d = 3,5/3 x racine (P) 80 MHz à 800 MHz d = 3,5/3 x racine (P) 800 MHz à 2,5 GHz d = 7/ 3 x racine (P)
0,01 0,1 0,1 0,2
0,1 0,4 0,4 0,7
1 1,2 1,2 2,3
10 3,7 3,7 7,4
100 11,7 11,7 23,3
Pour l’émetteur dont la puissance nominale maximale ne figure pas dans le tableau ci-dessus, il est possible de déterminer
la distance d en mètres (m) en utilisant l’équation donnée dans la colonne correspondante, où P est la puissance nominale
maximale de l’émetteur en watts (W) d’après les données du fabricant de l’émetteur.
Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, c’est la plage de fréquence supérieure qui s’applique.
Remarque 2 : Ces recommandations ne sont pas applicables dans tous les cas. La propagation des perturbations électro-
magnétiques par absorption et réflexion des constructions, des objets et des personnes entre en jeu.

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Marquage CE
Référence
Fabricant
Date de fabrication
Tri sélectif des appareils électriques et électroniques
Plage de température admise en °C pour le stockage
et le transport
Plage de température admise en °F pour le stockage
et le transport
Humidité admise pour le stockage et le transport
Pression atmosphérique admise pour le stockage et le
transport
Des perturbations sont possibles dans l’environnement
des appareils portant le pictogramme.
Fragile ! Manipuler avec soin
Conserver au sec
Point vert (spécifique à chaque pays)
Lire et suivre le mode d’emploi et le conserver pour pouvoir
le consulter ultérieurement (fond : bleu ; symbole : blanc)
Partie appliquée de type BF
Explication des symboles utilisés :
Les symboles suivants figurent sur l’appareil ou sur l’emballage :
REF