BioStable HAART 301 User manual

DWG-01-027 Rev. E - ©2021
Instructions for Use -
HAART 301 Instrument Set
Instructions for Use -
HAART 301 Instrument Set ............................... 2
Инструкции за употреба –
Комплект с инструменти HAART 301 .............. 9
Návod k použití –
Souprava nástrojů HAART 301 ....................... 17
Brugsanvisning –
HAART 301-instrumentsæt .............................. 24
Instructies voor gebruik -
HAART 301-instrumentset................................ 31
Käyttöohje –
HAART 301 -instrumenttisarja.......................... 38
Mode d’emploi –
Ensemble d’instruments HAART 301 .............. 45
Gebrauchsanweisung
Instrumentensatz HAART 301.......................... 52
Οδηγίες χρήσης —
Σετ οργάνων HAART 301 ................................ 59
Istruzioni per l’uso –
Set di strumenti HAART 301............................. 67
Bruksanvisning –
HAART 301-instrumentsett .............................. 74
Instrukcja użytkowania –
Zestaw instrumentów HAART 301 ................... 81
Instrucțiuni de utilizare –
Set de instrumente HAART 301 ...................... 88
Navodila za uporabo –
Komplet instrumentov HAART 301 .................. 95
Instrucciones de uso
Juego de instrumentos HAART 301 .............. 102
Bruksanvisning –
HAART 301-instrumentset ............................. 109

DWG-01-027 Rev. E - ©2021 32 DWG-01-027 Rev. E - ©2021
Instructions for Use -
HAART 301 Instrument Set
1. Instrument Labeling Symbols
Consult Instructions for Use
Authorized European Rep
Product complies with requirements of directive 93/42/
EEC for medical devices
Batch code Catalog number
NonsterileManufacturer
2. Indications
The HAART 301 Instrument Set is intended to be used
as an aid in the implantation of the HAART 300 Aortic
Annuloplasty Device.
3. Description
The HAART 301 Instrument Set consists of four (4) Sizers,
one (1) Gage Sphere, and two (2) Handles provided in a
stainless steel tray (Figure 1 on page 116). The Instrument
Set is used to select the proper HAART 300 Aortic
Annuloplasty Device size for a given patient and to assist
in the assessment of leaflet coaptation after completion
of the overall repair of the aortic valve. The HAART 301
Instrument Set is reusable; however, it must be cleaned
and sterilized by autoclave (steam) prior to each use.
Refer to the sections below for detailed information on
accessory use and sterilization.
3.1 Handle
The Handle is machined from ASTM A276 stainless steel,
and cleaned and passivated per ASTM specification
F86. The Handle may be threaded into the Sizers, Gage
Sphere, and Holder to facilitate positioning during the
procedure (Figure 2 on page 116). The stainless steel
Handle may be bent in the narrowed section to present
the Sizers, Gage Sphere, and Device to the surgical site
in the desired manner. The Handle is very similar in design
and manufacture to handles supplied with replacement
heart valve prostheses and is intended to be used in a
similar manner.
3.2 Sizers
The Sizers are machined from polyphenylsulfone. Each
Sphere has a through hole along its axis (Figure 3 on
page 117). The top of the through hole is threaded to
receive the instrument Handle.
The Sizers are laser marked with a line at the equator
and 15° wide stippled regions, oriented 180° apart, to
assist the user with assessment of leaflet free-edge
length. The size of the corresponding HAART 300
device is prominently marked on its upper surface of
each Sizer. Reference lines dividing the Sphere into 120°
sections are provided for assessing symmetry of the valve
commissures and leaflets.
3.3 Gage Sphere
The Gage Sphere is machined from polyphenylsulfone
and has a through hole along its axis. The top of the
through hole is threaded to receive the instrument Handle.
After completion of leaflet repair, effective height and
leaflet geometric height may be assessed using the
Gage Sphere provided in the HAART 301 Instrument
Set. The Gage Sphere has two different vertical scales
laser marked on the surface (Figure 4 on page 118). One
scale originates at the apex of the Sphere and is intended
for estimating the effective height of the valve leaflet.
For a successful repair, leaflet effective height should
be approximately 8 to 10 mm. The second scale may be
used to assess leaflet geometric heights, when desired,
for further evaluation of leaflet size and symmetry after
the overall valve repair.
MD
Table of Contents
1. Instrument Labeling Symbols ...................................... 2
2. Indications .................................................................. 2
3. Description .................................................................. 2
4. Warnings .................................................................... 4
5. Precautions ................................................................. 4
6. How Supplied ............................................................. 4
7. Directions for Use ....................................................... 5
8. Sizer and Gage Sphere Accuracy Statement .............5
9. Sterilization Prior to Use ............................................. 5
Disclaimer of Warranties ................................................. 7
Patents ........................................................................... 8
Figures......................................................................... 116

4 DWG-01-027 Rev. E - ©2021 DWG-01-027 Rev. E - ©2021 5
4. Warnings
Do not use other manufacturer’s annuloplasty sizers.
Other annuloplasty sizers may not indicate the appro-
priate HAART 300 Aortic Annuloplasty Device size.
Correct annuloplasty device sizing is an important
element of successful valve repair. Significant
undersizing can result in valve stenosis or ring
dehiscence.Oversizingcan result in valveregurgitation.
The size of the HAART 300 Aortic Annuloplasty Device
is selected using Sizers consistent with the design
intent of the Device. Use only the HAART Sizers
included in the HAART 301 Instrument Set to select
the proper Device size.
Use only the HAART Handle to interface with the
Device Holder, Sizers and Gage Sphere.
The Sizers, Gage Sphere, and Handle are provided
NONSTERILE and must be cleaned and sterilized prior
to each use.
Only surgeons who have received training in HAART
device implantation and sizing techniques should use
this Device.
The HAART 301 Instrument Set is not intended for
use with devices other than the HAART 300 Aortic
Annuloplasty Device.
Ultrasonic cleaning should not be used on the HAART
301 Sizers or Gage Sphere since it may cause crazing
of the polymer material and markings.
5. Precautions
The Sizers and Gage Sphere should be visually inspected
for crazing of polymer materials, cracks and signs of
structural weakness, or unreadable markings before each
use.
The Handle should be inspected for visible cracks or
signs of structural weakness before each use and after
bending. Replace any instrument that exhibits these faults
as they may not function properly and could cause patient
injury.
6. How Supplied
The HAART 301 Instrument Set is provided NONSTERILE
in a stainless steel tray. The instruments are provided
clean, but NONSTERILE.
Upon initial receipt of the Instrument Set, remove all
packaging materials and carefully examine all instruments
for signs of shipping damage. The instruments must be
visually inspected, cleaned, and sterilized before each
use.
Discard any instruments that show signs of damage or
unreadable markings.
Store the instrument set in a clean environment.
7. Directions for Use
The HAART 301 Instrument Set is intended to be used
as an aid in the implantation of the HAART 300 Aortic
Annuloplasty Device. See the Directions for Use for the
HAART 300 Aortic Annuloplasty Device.
8. Sizer and Gage Sphere Accuracy Statement
Sizers serve as a visual gage for choosing an appropriate
Device size based on the leaflet free-edge lengths of
the aortic valve. Size diameters are accurate to ±0.010
inches (0.254mm) of the specified size.
The Gage Sphere is intended only as a reference and
visual aid to assess leaflet effective height and leaflet
geometric length following leaflet repair. The scales on
the Gage Sphere are accurate to ±0.008 inches (0.2mm)
between adjacent marks.
9. Sterilization Prior to Use
Warning: The HAART 301 Instrument Set is provided
NONSTERILE and must be thoroughly cleaned and
sterilized prior to use.
9.1 Cleaning Instructions
The Handle should be removed from the Sizer or the
Gage Sphere prior to cleaning.
Note: If transport of the instruments to the processing
area is likely to be delayed, place the instruments in a
covered container with an appropriate detergent (e.g.
Enzol Enzymatic Detergent or equivalent) to delay drying.
Within a maximum of 2 hours after use, remove gross
soil using a cold (25° to 30°C) water rinse with running
tap water and soak for 1 minute in an enzyme detergent
(e.g. Enzol Enzymatic Detergent) prepared with 2 oz. per
gallon of water. Immerse instruments in a container of an
appropriate cleaner (e.g. Enzol) prepared with 2 ounces
to 1 gallon tap water (15° to 30°C) for a minimum of
two (2) minutes. Using a bristle brush, clean the threaded
area of the sizers and gage spheres for 15 to 20 seconds
to ensure removal of any impacted soil.
Rinse in running tap water (20° to 35°C) until all traces of
cleaning solution are visually removed. Visually inspect
for any remaining soil and repeat the process if necessary.
Dry using a soft cloth and transport to the cleaning step.
Clean the instrument in an automated washer using the
following parameters:

6 DWG-01-027 Rev. E - ©2021 DWG-01-027 Rev. E - ©2021 7
Automated Cleaning Parameters
Process
Step
Time
(mm:ss)
Temp
(C)
Cleaner
Enzymatic
Wash
04:00 Hot tap
water
Steris
Prolystica
2X Concentrate
Enzymatic
Presoak and Cleaner
3 mL/liter
Wash 02:00 60 Steris
Prolystica
Ultra-Concentrate
Neutral Detergent 0.7
mL/liter
Rinse 02:00 70 N/A
Dry 15:00 Low N/A
Visually inspect each instrument for remaining soil and
moisture. If soil remains, repeat the cleaning process. If
instruments are wet, use filtered compressed air or a lint
free wipe to dry.
Warning: Ultrasonic cleaning should not be used on the
Sizers since it may cause crazing of the polymer material
and markings.
The user is responsible for the qualification of any
deviation from the recommended cleaning method.
9.2 Sterilization Instructions
The Handle should be removed from the Sizer or Gage
Sphere prior to cleaning and sterilization.
The four Sizers, the single Gage Sphere, and Handles
should be placed in the instrument tray for steam steril-
ization. The following sterilization cycle is recommended:
Temperature: 132°C (270°F)
Dwell time: 4 minutes
Cycle: Pre-vacuum
Dry time: 20 minutes minimum
The user is responsible for qualification of any deviations
from the recommended sterilization method.
BioStable acknowledges that the Sterilization cycle
described below is routinely used by European hospitals
and has been validated for many similar heart valve Sizer
systems and surgical instruments.
Temperature: 134°C (274°F)
Dwell time: 3 minutes
Cycle: Pre-vacuum
Dry time: 20 minutes
The components of the HAART 301 Instrument Set do
not pose any significant challenge to sterilization using
this widely validated process. The instrument materials
can withstand temperatures up to 137°C.
9.3 Re-use
BioStable has performed a minimum of 50 sterilization
and use cycles on the HAART 301 Instrument Set without
any signs of wear being noted.
Caution: The Sizers, Gage Sphere, and Handle are
intended for multiple uses as long as they are inspected
before each use for signs of damage. The Sizers and
Gage Sphere should be visually inspected for crazing
of polymer materials, cracks and signs of structural
weakness or unreadable markings before each use. The
Handle should be inspected for visible cracks or signs of
structural weakness before each use and after bending.
Replace any instrument that exhibits these faults, as it
may not function properly and could cause patient injury.
Disclaimer of Warranties
Although the HAART 300 Aortic Annuloplasty Device
and HAART 301 Instrument Set, hereafter referred to as
“product,” have been manufactured under carefully con-
trolled conditions, BioStable Science & Engineering has
no control over the conditions under which this product is
used. BioStable Science & Engineering and its affiliates
(collectively, “BioStable”), therefore, disclaims all warran-
ties, both express and implied, with respect to the product,
including, but not limited to, any implied warranty of mer-
chantability or fitness for a particular purpose. BioStable
shall not be liable to any person or entity for any medical
expenses or any direct, incidental, or consequential dam-
ages caused by any use, defect, failure, or malfunction of
the product, whether a claim for such damages is based
upon warranty, contract, tort, or otherwise. No person has
any authority to bind BioStable to any representation or
warranty with respect to the product.
The exclusions and limitations set out above are not in-
tended to, and should not be construed so as to, contra-
vene mandatory provisions of applicable law. If any part
or term of this Disclaimer of Warranty and Limitation of
Liability is held by any court of competent jurisdiction to
be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law,
the validity of the remaining portion of the Disclaimer of
Warranty and Limitation of Liability shall not be affected,
and all rights and obligations shall be construed and en-
forced as if this Disclaimer of Warranty and Limitation of
Liability did not contain the particular part or term held to
be invalid.

DWG-01-027 Rev. E - ©2021 98 DWG-01-027 Rev. E - ©2021
Patents
Patents: US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835;
US9,814,574; US9,844,434; US10,130,462;
US10,327,891; CA 2,665,626; JP5881653; JP5877205;
JP6006218; EP2621407; EP2621408; other applications
pending.
BULGARIAN
MD
Инструкции за употреба –
Комплект с инструменти HAART 301
Направете справка с инструкциите
за употреба
Оторизиран европейски представител
Продуктът отговаря на изискванията на Директива
93/42/ЕИО относно медицинските изделия
Код на партидата Каталожен номер
Нестерилно Производител
2. Индикации
Комплектът с инструменти HAART 301 е предназначен
да се използва като помощно средство при
имплантирането на изделие за аортна анулопластика
HAART 300.
3. Описание
Комплектът с инструменти HAART 301 се състои от
четири (4) оразмерителя, една (1) измерваща сфера и
две (2) дръжки, предоставени в тава от неръждаема
стомана (Фигура 1 на стр. 116). Комплектът с
инструменти се използва за избор на правилния размер
на изделието за аортна анулопластика HAART 300 за
1. Символи от етикетите на инструментите
Съдържание
1. Символи от етикетите на инструментите ................ 9
2. Индикации ................................................................. 9
3. Описание ................................................................... 9
4. Предупреждения ..................................................... 11
5. Предпазни мерки .................................................... 11
6. Как се доставя ......................................................... 12
7. Инструкции за употреба ......................................... 12
8. Декларация за точност на оразмерителя и
измерващата сфера ............................................... 12
9. Стерилизация преди употреба .............................. 12
Отказ от гаранции ....................................................... 15
Патенти ........................................................................ 16
Фигури......................................................................... 116

10 DWG-01-027 Rev. E - ©2021 DWG-01-027 Rev. E - ©2021 11
даден пациент и в помощ на оценката на коаптацията
на платната след завършване на цялостна корекция на
аортната клапа. Комплектът с инструменти HAART 301
може да се използва многократно. Той обаче трябва
да се почиства и стерилизира с автоклав (пара) преди
всяка употреба. Вижте разделите по-долу за подробна
информация относно използването и стерилизацията
на аксесоарите.
3.1 Дръжка
Дръжката е изработена от неръждаема стомана
ASTM A276 и е почистена и пасивирана съгласно
спецификация ASTM F86. Дръжката може да бъде
нанизана на оразмерителите, измерващата сфера и
държача, за да се улесни позиционирането по време
на процедурата (Фигура 2 на стр. 116). Дръжката
от неръждаема стомана може да бъде огъната в
стеснения участък за поставяне на оразмерителите,
измерващата сфера и изделието на хирургичното
място по желания начин. Дръжката е много подобна
по дизайн и производство на дръжките, снабдени
със протези за смяна на сърдечна клапа, и е
предназначена да се използва по подобен начин.
3.2 Оразмерители
Оразмерителите са изработени от полифенилсулфон.
Всяка сфера има отвор по оста си (Фигура 3 на
стр. 117). Горната част на отвора е с резба за закачане
на дръжката на инструмента.
Оразмерителите са маркирани с лазер с линия в
екватора и с гравирани участъци от 15°, ориентирани
на 180° един от друг, за да помогнат на потребителя при
оценка на дължината на свободния ръб на платното.
Размерът на съответното изделие HAART 300 е
маркиран ясно върху горната повърхност на всеки
оразмерител. Референтни линии, разделящи сферата
на сектори от 120°, са предоставени за оценка на
симетрията на комисурите и клапните платна.
3.3 Измерваща сфера
Измерващата сфера е изработена от полифенил-
сулфон и има отвор по оста си. Горната част на отвора
е с резба за закачане на дръжката на инструмента.
След приключване на корекцията на платната
ефективната височина и геометричната височина
на платната могат да бъдат оценени с помощта на
измерващата сфера, предоставена в комплекта с
инструменти HAART 301. Измерващата сфера има
две различни вертикални скали, лазерно маркирани
на повърхността (Фигура 4 на стр. 118). Една скала
започва от върха на сферата и е предназначена за
оценка на ефективната височина на клапното платно.
За успешна корекция ефективната височина на
платното трябва да бъде приблизително 8 до 10 mm.
Втората скала може да се използва за оценка на
геометричните височини на платната, когато е
необходимо, за по-нататъшна оценка на размера и
симетрията на платната след цялостната корекция на
клапата.
4. Предупреждения
 Не използвайте оразмерители за анулопластика
на други производители. Други оразмерители за
анулопластика може да не показват подходящия
размер на изделието за аортна анулопластика
HAART 300.
 Правилното оразмеряване на изделието за
анулопластика е важен елемент от успешната
клапна корекция. Изборът на много по-малък
размер може да доведе до стеноза на клапата или
дехисценция на пръстена. Изборът на по-голям
размер може да доведе до регургитация на клапата.
Размерът на изделието за аортна анулопластика
HAART 300 се избира с помощта на оразмерители,
съобразени с предназначението на дизайна на
изделието. Използвайте само оразмерители
HAART, включени в комплекта с инструменти
HAART 301, за да изберете правилния размер на
изделието.
 Използвайте само дръжката HAART, за да работите
с държача, оразмерителите и измерващата сфера
на изделието.
 Оразмерителите, измерващата сфера и дръжката
се предоставят НЕСТЕРИЛНИ и трябва да се
почистват и стерилизират преди всяка употреба.
 Изделието трябва да се използва само от хирурзи,
преминали обучение по техники за имплантация и
оразмеряване на изделието HAART.
 Комплектът с инструменти HAART 301 не е
предназначен за употреба с изделия, различни от
изделието за аортна анулопластика HAART 300.
 С оразмерителите или измерващата сфера
HAART 301 не трябва да се използва ултразвуково
почистване, тъй като това може да доведе до
повреда на полимерния материал и маркировките.
5. Предпазни мерки
Оразмерителите и измерващата сфера трябва да
се проверяват визуално за повреда на полимерните
материали, пукнатини, признаци на структурна
слабост или нечетливи маркировки преди всяка
употреба.

12 DWG-01-027 Rev. E - ©2021 DWG-01-027 Rev. E - ©2021 13
Дръжката трябва да се проверява за видими пукнатини
или признаци на структурна слабост преди всяка
употреба и след огъване. Сменете всеки инструмент,
който има тези неизправности, тъй като той може да
не функционира правилно и да причини нараняване
на пациента.
6. Как се доставя
Комплектът с инструменти HAART 301 се
предлага НЕСТЕРИЛЕН в тава от неръждаема
стомана. Инструментите се предоставят чисти, но
НЕСТЕРИЛНИ.
След първоначалното получаване на комплекта
с инструменти премахнете всички опаковъчни
материали и внимателно проверете всички
инструменти за признаци на повреда при
транспортиране. Инструментите трябва да се
проверяват визуално, да се почистват и да се
стерилизират преди всяка употреба.
Изхвърлете всички инструменти, които проявяват
признаци на повреда или нечетливи маркировки.
Съхранявайте комплекта с инструменти в чиста среда.
7. Инструкции за употреба
Комплектът с инструменти HAART 301 е предназначен
да се използва като помощно средство при
имплантирането на изделие за аортна анулопластика
HAART 300. Вижте инструкциите за употреба на
изделието за аортна анулопластика HAART 300.
8. Декларация за точност на оразмерителя и
измерващата сфера
Оразмерителите служат като визуален измервателен
уред за избор на подходящ размер на изделието
въз основа на дължините на свободните ръбове на
платното на аортната клапа. Размерът на диаметрите
е с точност до ±0,010 инча (0,254 mm) от посочения
размер.
Измерващата сфера е предназначена само като
справочна и визуална помощ за оценка на ефективната
височина и геометричната дължина на платното след
корекция на платното. Скалите на измерващата сфера
са с точност до ±0,008 инча (0,2 mm) между съседните
обозначения.
9. Стерилизация преди употреба
Предупреждение: Комплектът с инструменти HAART
301 се предоставя НЕСТЕРИЛЕН и трябва да бъде
щателно почистен и стерилизиран преди употреба.
9.1 Инструкции за почистване
Дръжката трябва да се отстрани от оразмерителя или
измерващата сфера преди почистване.
Забележка: Ако е вероятно транспортирането на
инструментите до зоната за обработка да се забави,
поставете инструментите в покрит контейнер с
подходящ препарат (напр. Enzol Enzymatic Detergent
или еквивалент), за да забавите изсушаването.
В ра м к и т е на м а к с и м у м 2 ча с а с л е д у п о т р е б а от с т р а н е т е
грубото замърсяване, като използвате студена вода
(25° до 30°C), изплакнете с течаща чешмяна вода
и накиснете за 1 минута в ензимен препарат (напр.
Enzol Enzymatic Detergent), приготвен с 2 oz. (60 ml)
на галон (3 785 ml) вода. Потопете инструментите в
контейнер с подходящ почистващ препарат (напр.
Enzol), приготвен с 2 унции (60 ml) на 1 галон (3 785 ml)
чешмяна вода (15° до 30°C) за минимум две (2) минути.
Като използвате четка, почистете резбованата зона
на оразмерителите и измерващите сфери за 15 до
20 секунди, за да осигурите отстраняване на всички
полепнали замърсявания.
Изплакнете с течаща чешмяна вода (20° до
35°C), докато визуално се отстранят всички следи
от почистващ разтвор. Визуално проверете за
остатъци от замърсяване и повторете процеса, ако е
необходимо. Подсушете с помощта на мека кърпа и
транспортирайте до мястото за почистване.
Почистете инструмента в автоматична миялна
машина, като използвате следните параметри:
Параметри за автоматизирано почистване
Стъпка на
процеса Време (мм:сс) Темп. (C) Почистващ препарат
Ензимно
почистване
04:00 Гореща
чешмяна
вода
S teris
Prolystica
2X концентрат на
ензимен препарат
за предварително
накисване и
почистване
3 ml/литър
Измиване 02:00 60 Steris
Prolystica
Ултраконцентрат
на неутрален
детергент
0,7 ml/литър
Изплакване 02:00 70 Не е приложимо
Изсушаване 15:00 Ниска Не е приложимо

14 DWG-01-027 Rev. E - ©2021 DWG-01-027 Rev. E - ©2021 15
Проверете визуално всеки инструмент за оставащо
замърсяване и влага. Ако остане замърсяване,
повторете процеса на почистване. Ако инструментите
са мокри, използвайте филтриран сгъстен въздух
или кърпа без власинки за изсушаване.
Предупреждение: С оразмерителите не трябва да
се използва ултразвуково почистване, тъй като това
може да доведе до повреда на полимерния материал
и маркировките.
Потребителят е отговорен за квалификацията
на всяко отклонение от препоръчания метод на
почистване.
9.2 Инструкции за стерилизация
Дръжката трябва да се отстранява от оразмерителя
или измерващата сфера преди почистване и
стерилизиране.
Четирите оразмерители, единичната измерваща
сфера и дръжките трябва да бъдат поставени в
тавата за инструменти за стерилизация с пара.
Препоръчва се следният цикъл на стерилизация:
Температура: 132°C (270°F)
Време на престой: 4 минути
Цикъл: Предварителен вакуум
Време на сушене: 20 минути минимум
Потребителят е отговорен за квалификацията
на всяко отклонение от препоръчания метод на
стерилизация.
BioStable приема, че описаният по-долу цикъл на
стерилизация се използва рутинно от европейските
болници и е валидиран за много подобни системи
за оразмеряване на сърдечни клапи и хирургически
инструменти.
Температура: 134°C (274°F)
Време на престой: 3 минути
Цикъл: Предварителен вакуум
Време на сушене: 20 минути
Компонентите на комплекта с инструменти HAART 301
не представляват трудност при стерилизацията при
използване на този широко утвърден процес.
Материалите на инструмента могат да издържат на
температури до 137°C.
9.3 Повторна употреба
BioStable е извършила минимум 50 цикъла на
стерилизация и употреба на комплекта с инструменти
HAART 301, без да се забелязват признаци на
износване.
Внимание: Оразмерителите, измерващата сфера
и дръжката са предназначени за многократна
употреба, при условие че преди всяка употреба се
проверяват за признаци на повреда. Оразмерителите
и измерващата сфера трябва да се проверяват
визуално за повреда на полимерните материали,
пукнатини, признаци на структурна слабост или
нечетливи маркировки преди всяка употреба.
Дръжката трябва да се проверява за видими
пукнатини или признаци на структурна слабост
преди всяка употреба и след огъване. Сменете всеки
инструмент, който има тези неизправности, тъй като
той може да не функционира правилно и да причини
нараняване на пациента.
Отказ от гаранции
Въпреки че изделието за аортна анулопластика
HAART 300 и комплектът с инструменти
HAART 301, наричани по-долу „продукт“, са
произведени при внимателно контролирани условия,
BioStable Science & Engineering няма контрол върху
условията, при които този продукт се използва.
Следователно BioStable Science & Engineering и
нейните филиали (наричани заедно „BioStable“)
отхвърля всички гаранции, както изрични, така
и подразбиращи се, по отношение на продукта,
включително, но не само, всяка подразбираща
се гаранция за продаваемост или годност за
определена цел. BioStable не носи отговорност
пред физическо или юридическо лице за каквито
и да е медицински разходи или каквито и да било
преки, случайни или последващи щети, причинени
от каквато и да е употреба, дефект, повреда или
неизправност на продукта, независимо дали искът
за такива щети се основава на гаранция, договор,
деликт или по друг начин. Никое лице няма право да
обвързва BioStable с каквото и да е представяне или
гаранция по отношение на продукта.
Изложените по-горе изключения и ограничения не са
предназначени и не трябва да се тълкуват така, че
да противоречат на задължителните разпоредби на
приложимото право. Ако някоя част от или условие
на настоящите „Отказ от гаранции“ и „Ограничаване
на отговорността“ се считат от който и да е съд с
компетентна юрисдикция за незаконни, неприложими
или в противоречие с приложимото законодателство,
валидността на останалата част от „Отказ от гаранции“
и „Ограничаване на отговорността“ няма да бъде
засегната и всички права и задължения ще се тълкуват

DWG-01-027 Rev. E - ©2021 1716 DWG-01-027 Rev. E - ©2021
2. Indikace
Souprava nástrojů HAART 301 je určena k použití jako
pomůcka při implantaci zařízení k aortální anuloplastice
HAART 300.
3. Popis
Souprava nástrojů HAART 301 sestává ze čtyř (4)
měřících pomůcek, jedné (1) měřící koule a dvou (2)
rukojetí dodávaných v nerezovém nosiči (obrázek 1 na
straně 116). Souprava nástrojů slouží k výběru vhodného
zařízení k aortální anuloplastice HAART 300 pro daného
pacienta a jako pomůcka vyhodnocení správného kontaktu
cípů po dokončení celkové rekonstrukce aortální chlopně.
Návod k použití –
Souprava nástrojů HAART 301
Prostudujte si návod k použití
Autorizovaný zástupce pro Evropu
Produkt splňuje požadavky směrnice 93/42/EHS o
zdravotnických prostředcích.
Kód šarže Katalogové číslo
Nesterilní Výrobce
MD
1. Symboly značení na nástrojích
CZECH
Obsah
и прилагат така, сякаш тези „Отказ от гаранции“
и „Ограничаване на отговорността“ не съдържат
конкретната част или условие, считани за невалидни.
Патенти
Патенти: US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835;
US9,814,574; US9,844,434; US10,130,462;US10,327,891;
CA 2,665,626; JP5881653; JP5877205; JP6006218;
EP2621407; EP2621408; изчакват се други заявления.
1. Symboly značení na nástrojích.................................. 17
2. Indikace .................................................................... 17
3. Popis ......................................................................... 17
4. Varování ................................................................... 18
5. Bezpečnostní opatření .............................................. 19
6. Způsob dodání .......................................................... 19
7. Pokyny k použití ....................................................... 20
8. Prohlášení k přesnosti měřící pomůcky
a měřící koule ........................................................... 20
9. Sterilizace před použitím .......................................... 20
Odmítnutí záruk ............................................................ 22
Patenty ......................................................................... 23
Obrázky ....................................................................... 116

18 DWG-01-027 Rev. E - ©2021 DWG-01-027 Rev. E - ©2021 19
Souprava nástrojů HAART 301 je opakovaně použitelná. Je
ji však nutné před každým použitím vyčistit a vysterilizovat
autoklávu (párou). Podrobné informace o použití a sterilizaci
příslušenství naleznete v částech níže.
3.1 Rukojeť
Rukojeť je vyrobena z nerezové oceli ASTM A276
a vyčištěná a pasivovaná dle specifikace ASTM F86.
Rukojeť lze také našroubovat do měřících pomůcek,
měřící koule a držáku a ulehčit si tak polohování během
zákroku (obrázek 2 na straně 116). Nerezovou rukojeť
lze ohnout v zúžené části a zavést tak měřící pomůcky,
měřící kouli a zařízení do operačního pole požadovaným
způsobem. Rukojeť má velice podobnou konstrukci
a výrobu jako rukojeti dodávané s náhradními protézami
srdečních chlopní a je určena k podobnému použití.
3.2 Měřící pomůcky
Měřící pomůcky se vyrábí z polyfenylsulfonu. Každou
kuličkou prochází v její ose otvor (obrázek 3 na straně
117). Horní část otvoru je opatřena závitem a lze k ní
připojit rukojeť nástroje.
Měřící pomůcky jsou na rovníku a v 15° tečkovaných
oblastech v odstupu 180° označené laserem. Značky
pomáhají uživateli při hodnocení délky volného okraje
cípu. Velikost odpovídajícího zařízení HAART 300 je
výrazně uvedena na horním povrchu každé měřící
pomůcky. Referenční linie rozdělující kuličku do 120° částí
slouží k vyhodnocení symetrie komisur a cípů chlopně.
3.3 Měřící koule
Měřící koule je vyrobena z polyfenylsulfonu a její osou
prochází otvor. Horní část otvoru je opatřena závitem
a lze k ní připojit rukojeť nástroje.
Po dokončení rekonstrukce cípů lze pomocí měřící koule
dodávané jako součást soupravy nástrojů HAART 301
vyhodnotit efektivní výšku a geometrickou výšku cípu.
Měřící koule má na svém povrchu laserem vyznačené dvě
různé vertikální škály (obrázek 4 na straně 118). Jedna
škála začíná u vrcholu koule a slouží k odhadu efektivní
výšky cípu chlopně. Po úspěšné rekonstrukci by měla
být efektivní výška cípu přibližně 8 až 10 mm. Pomocí
druhé škály lze v případě potřeby vyhodnotit geometrické
výšky cípu, postup slouží k dalšímu vyhodnocení velikosti
a symetrie cípu po jeho celkové rekonstrukci.
4. Varování
Nepoužívejte anuloplastické měřící pomůcky od jiných
výrobců. Jiné anuloplastické měřící pomůcky neurču-
jí vhodnou velikost zařízení k aortální anuloplastice
HAART 300.
Stanovení správné velikosti zařízení k anuloplastice je
důležitým prvkem pro úspěšnou rekonstrukci chlopně.
Významně menší velikost chlopně může vést k její
stenóze nebo dehiscenci prstence. Nadměrná velikost
může mít za následek regurgitaci chlopně. Velikost
zařízení k aortální anuloplastice HAART 300 se volí
pomocí měřících pomůcek dle zamýšleného použití
zařízení. K výběru správné velikosti zařízení používejte
výhradně měřící pomůcky HAART v soupravě nástrojů
HAART 301.
K připojení držáku zařízení, měřících pomůcek a
měřící koule používejte výhradně rukojeť HAART.
Měřicí pomůcky, měřicí koule a rukojeť se dodávají
NESTERILNÍ. Před každým použitím je nutné je
vyčistit a sterilizovat.
Toto zařízení smí používat pouze chirurgové, kteří
absolvovali školení v technikách implantace zařízení
HAART a technikách měření velikosti.
Souprava nástrojů HAART 301 není určena k použití
v kombinaci s jinými zařízeními než zařízení k aortální
anuloplastice HAART 300.
Měřící pomůcky ani měřící kouli HAART 301 není
vhodné čistit ultrazvukem, jelikož polymerový materiál
a značky můžou prasknout.
5. Bezpečnostní opatření
Před každým použitím je měřící pomůcky a měřící kouli
nutné vizuálně zkontrolovat, jestli nejsou polymerové
materiály popraskané, natržené, nevykazují známky
strukturálního oslabení nebo jiné nečitelné známky.
Rukojeť je nutné před použitím a po ohnutí zkontrolovat,
jestli není prasklá nebo nevykazuje známky strukturálního
oslabení. Nástroje s jakoukoli výše uvedenou vadou je
nutné vyměnit, jelikož nemusí fungovat správně a mohly
by způsobit poranění pacienta.
6. Způsob dodání
Souprava nástrojů HAART 301 se dodává NESTERILNÍ
v nerezovém nosiči. Nástroje jsou při dodání čisté, ale
NESTERILNÍ.
Po převzetí soupravy nástrojů odstraňte všechny balící
materiály a pečlivě zkontrolujte všechny nástroje, jestli
při přepravě nedošlo k jejich poškození. Nástroje je nutné
před každým použitím vizuálně zkontrolovat, vyčistit
a sterilizovat.
Veškeré nástroje nesoucí známky poškození nebo
nástroje s nečitelnými značkami zlikvidujte.
Soupravu nástrojů skladujte v čistém prostředí.

20 DWG-01-027 Rev. E - ©2021 DWG-01-027 Rev. E - ©2021 21
7. Pokyny k použití
Souprava nástrojů HAART 301 je určena k použití jako
pomůcka při implantaci zařízení k aortální anuloplastice
HAART 300. Prostudujte si Pokyny k použití zařízení
k aortální anuloplastice HAART 300.
8. Prohlášení k přesnosti měřící pomůcky a
měřící koule
Měřící pomůcky slouží jako vizuální škály k výběru
vhodné velikosti zařízení na základě délek volného
okraje cípu aortální chlopně. Průměry mají přesnost
±0,010 palce (0,254 mm) specifikované velikosti.
Měřící koule slouží pouze jako referenční a vizuální
pomůcka k vyhodnocení efektivní výšky cípu
a geometrické délky cípu po jeho rekonstrukci. Škály na
měřící kouli mají přesnost ±0,008 palce (0,2 mm) mezi
sousedními značkami.
9. Sterilizace před použitím
Varování: Souprava nástrojů HAART 301 se dodává
NESTERILNÍ, před použitím je nutné ji pečlivě vyčistit
a sterilizovat.
9.1 Pokyny k čištění
Před čištěním odpojte rukojeť od měřící pomůcky či
měřící koule.
Poznámka: Pokud je pravděpodobné, že přenesení
nástrojů do místa zpracování proběhne opožděně,
vložte nástroje do zakryté nádoby s vhodným čistícím
prostředkem (např. Enzol Enzymatic Detergent nebo
ekvivalent), aby se sušení oddálilo.
Maximálně do 2 hodin po použití odstraňte hrubé
nečistoty opláchnutím tekoucí studenou (25 až 30 °C)
vodou z vodovodního kohoutku a namočte je na 1 minutu
do enzymatického čistícího prostředku (např. Enzol
Enzymatic Detergent) připraveného v koncentraci 15 g
na jeden litr vody. Ponořte nástroje do nádoby s vhodným
čistícím prostředkem (např. Enzol) připraveného
v koncentraci 15 g na jeden litr vody z kohoutku
(15 až 30 °C) po dobu minimálně dvou (2) minut. Pomocí
kartáčku se štětinami čistěte oblast se závitem na měřících
pomůckách a měřících koulích po dobu 15 až 20 sekund,
abyste zajistili odstranění jakékoliv přítomné nečistoty.
Opláchněte tekoucí vodou z vodovodního kohoutku
(20 až 35 °C), dokud neodstraníte všechny viditelné
stopy čisticího roztoku. Vizuálně zkontrolujte, zda nejsou
přítomny zbývající nečistoty, a v případě potřeby proces
zopakujte. Vysušte pomocí měkké tkaniny a přeneste
k následujícímu kroku čištění.
Nástroj vyčistěte v automatické myčce s použitím
následujících parametrů:
Parametry automatického čištění
Krok
procesu Čas (mm:ss)
Teplota
(C) Čisticí prostředek
Enzymatická
lázeň
04:00 Horká
voda
z kohoutku
Přípravná
enzymatická lázeň
a čistící prostředek
Steris
Prolystica
2X Concentrate
Enzymatic
Presoak and Cleaner
3 ml/liter
Lázeň 02:00 60 Neutrální čistící
prostředek
Steris
Prolystica
Ultra-Concentrate
Neutral Detergent
0,7 ml/liter
Opláchnutí 02:00 70 Neuplatňuje se
Sušení 15:00 Nízká Neuplatňuje se
Vizuálně zkontrolujte každý nástroj na zbývající nečistotu
a vlhkost. Pokud na něm zbývá nečistota, zopakujte
postup čištění. Jsou-li nástroje mokré, použijte k sušení
filtrovaný stlačený vzduch nebo utěrku bez vláken.
Varování: Měřící pomůcky není vhodné čistit ultrazvukem,
jelikož polymerový materiál a značky můžou prasknout.
Uživatel odpovídá za kvalifikaci veškerých odchylek od
doporučované metody čištění.
9.2 Pokyny ke sterilizaci
Před čištěním a sterilizací odpojte rukojeť od měřící po-
můcky či měřící koule.
Vložte čtyři měřící pomůcky, jednu měřící kouli a rukojeti
do nosiče na nástroje určeného k parní sterilizaci. Dopo-
ručujeme následující sterilizační cyklus:
Teplota: 132 °C (270 °F)
Délka: 4 minuty
Cyklus: Prevakuový
Doba sušení: minimálně 20 minut
Uživatel odpovídá za kvalifikaci veškerých odchylek od
doporučované metody sterilizace.
Společnost BioStable potvrzuje, že níže popsaný
sterilizační cyklus se rutinně používá v evropských

22 DWG-01-027 Rev. E - ©2021 DWG-01-027 Rev. E - ©2021 23
nemocnicích a byl validován pro řadu podobných systémů
pro měření srdečních chlopní a další chirurgické nástroje.
Teplota: 134 °C (274 °F)
Délka: 3 minuty
Cyklus: Prevakuový
Doba sušení: 20 minuty
Sterilizace součástí soupravy nástrojů HAART 301
s využitím rozsáhle validovaného procesu nepředstavuje
žádný větší problém. Materiály nástrojů vydrží teploty až
do 137 °C.
9.3 Opakované použití
Společnost BioStable podrobila soupravu nástrojů
HAART 301 minimálně 50 cyklům sterilizace a použití.
Nebyly pozorovány žádné známky opotřebení.
Upozornění: Měřící pomůcky, měřící koule a rukojeť jsou
určené k opakovanému použití. Před každým použitím je
však nutné je zkontrolovat, jestli nejsou poškozené. Před
každým použitím je měřící pomůcky a měřící kouli nutné
vizuálně zkontrolovat, jestli nejsou polymerové materiály
popraskané, natržené, nevykazují známky strukturálního
oslabení nebo jiné nečitelné známky. Rukojeť je nutné
před použitím a po ohnutí zkontrolovat, jestli není prasklá
nebo nevykazuje známky strukturálního oslabení.
Nástroje s jakoukoli výše uvedenou vadou je nutné
vyměnit, jelikož nemusí fungovat správně a mohly by
způsobit poranění pacienta.
Odmítnutí záruk
I když bylo zařízení k aortální anuloplastice HAART 300
a souprava nástrojů HAART 301, v dalším textu označo-
vané jako „produkt“, vyrobené za pečlivě kontrolovaných
podmínek, společnost BioStable Science & Engineering
nemůže ovlivnit podmínky, za kterých bude produkt po-
užit. Společnost BioStable Science & Engineering a její
dceřiné společnosti (spolu „BioStable“) tudíž odmítá jaké-
koli záruky, vyjádřené i implikované, týkající se produktu,
včetně mimo jiné jakékoli implikované záruky prodejnosti
či vhodnosti pro určitý účel. Společnost BioStable nepo-
nese vůči žádné osobě či subjektu odpovědnost za jaké-
koli zdravotní náklady či přímé, náhodné nebo následné
škody způsobené použitím, vadou, selháním či poruchou
produktu, bez ohledu na to, jestli je reklamace takových
škod provedena na základě záruky, smlouvy, občansko-
právní odpovědnosti či jinak. Žádný subjekt nemá opráv-
nění společnost BioStable zavázat k jakýmkoli povinnos-
tem či zárukám vztahujícím se k tomuto produktu.
Výjimky a omezení výše uvedeného nejsou zamýšlené
a nelze je považovat za porušení povinností vyplývajících
z platných zákonů. Pokud je jakákoli část nebo podmínky
tohoto Odmítnutí záruk nebo Omezení zodpovědnosti po-
važovaná jakýmkoli soudem v kompetentní jurisdikci za
nezákonnou, nevynutitelnou nebo v rozporu s platnými
zákony, platnost zbývající části tohoto Odmítnutí záruk
a Omezení zodpovědnosti nebude narušena. Veškerá
práva a povinnosti budou definovány a vymáhány, jako
kdyby Odmítnutí záruk a Omezení zodpovědnosti neob-
sahovali danou část nebo podmínku považovanou za
neplatnou.
Patenty
Patenty: US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835;
US9,814,574; US9,844,434; US10,130,462;
US10,327,891; CA 2,665,626; JP5881653; JP5877205;
JP6006218; EP2621407; EP2621408 a u dalších
přihlášek probíhají příslušná řízení.

DWG-01-027 Rev. E - ©2021 2524 DWG-01-027 Rev. E - ©2021
Brugsanvisning –
HAART 301-instrumentsæt
Læs brugsanvisning
Autoriseret europæisk rep.
Produktet overholder kravene i direktiv 93/42/EØF for
medicinsk udstyr
Lotnummer Katalognummer
UsteriltProducent
MD
1. Instrumentets mærkningssymboler
2. Indikationer
HAART 301-instrumentsættet er beregnet til at blive brugt
som et hjælpemiddel ved implantering af HAART 300
aortisk annuloplastikanordning.
3. Beskrivelse
HAART 301-instrumentsættet består af fire (4) størrel-
sesmålere, én (1) målekugle og to (2) håndtag i en bakke af
rustfrit stål (figur 1 på side 116). Instrumentsættet bruges
til at vælge den korrekte størrelse på HAART 300 aortisk
annuloplastikanordning for en given patient og gøre
det lettere at vurdere fligens tilpasning efter udførelsen
af den generelle operation af aortaklappen.
HAART 301-instrumentsættet er genanvendeligt, men det
DANISH
Indholdsfortegnelse
skal renses og steriliseres ved hjælp af autoklave (damp)
inden hver enkelt brug. Nedenstående afsnit indeholder
detaljerede oplysninger om brug og sterilisering af udstyr.
3.1 Håndtag
Håndtaget er fremstillet af rustfrit stål (ASTM A276) og
renses og passiveres i henhold til ASTM-specifikation
F86. Håndtaget kan føres ind i størrelsesmålerne,
målekuglen og holderen, så anordningen kan anbringes
under indgrebet (figur 2 på side 116). Håndtaget i rustfrit
stål kan foldes i det smalle udsnit, så størrelsesmålerne,
målekuglen og anordningen klargøres på den ønskede
måde til operationsstuen. Håndtagets design og
fremstilling minder meget om de håndtag, der følger med
reserve-hjerteklapproteser, og skal bruges på samme
måde.
3.2 Størrelsesmålere
Størrelsesmålerne er fremstillet af polyfenylensulfon.
Alle kugler har et hul igennem langs aksen (figur 3
på side 117). Toppen af hullet er formet således, at
instrumenthåndtaget kan fastgøres.
Størrelsesmålerne er lasermærket med en linje
omkring midten og 15° brede stiplede sektioner, som
vender 180° fra hinanden, så brugeren lettere kan
vurdere længden af fligens frie kant. Størrelsen på
den tilsvarende HAART 300-anordning er fremhævet
på den øvre del af overfladen på hver størrelsesmåler.
Referencelinjer opdeler kuglen i sektioner på 120°, så
klapkommissurernes og -fligenes symmetri kan vurderes.
3.3 Målekugle
Målekuglen er fremstillet af polyfenylensulfon og har
et hul igennem langs aksen. Toppen af hullet er formet
således, at instrumenthåndtaget kan fastgøres.
Efter fligoperationen kan fligenes effektive højde og
geometriske højde vurderes ved hjælp af målekuglen,
som følger med i HAART 301-instrumentsættet.
Målekuglen har to forskellige vertikale skalaer, som er
afmærket med laser på overfladen (figur 4 på side 118).
Den ene skala starter på kuglens toppunkt og skal bruges
til at fastslå hjerteklapfligens effektive højde. En vellykket
operation kræver, at fligens effektive højde er mellem
8 og 10 mm. Den anden skala kan bruges til at vurdere
fligenes geometriske højde, når det behøves, så fligens
størrelse og symmetri kan evalueres yderligere efter den
samlede hjerteklapoperation.
4. Advarsler
Brug ikke andre fabrikanters annuloplastik-størrelses-
målere. Andre annuloplastik-størrelsesmålere kan mu-
1. Instrumentets mærkningssymboler ........................... 24
2. Indikationer ............................................................... 24
3. Beskrivelse ............................................................... 24
4. Advarsler ................................................................... 25
5. Forholdsregler .......................................................... 26
6. Levering .................................................................... 26
7. Brugsanvisning ......................................................... 27
8. Nøjagtighedserklæring for størrelsesmåler
og målekugle ............................................................ 27
9. Sterilisering inden brug ............................................. 27
Ansvarsfraskrivelse for garantier .................................. 29
Patenter ........................................................................ 30
Figurer ......................................................................... 116

26 DWG-01-027 Rev. E - ©2021 DWG-01-027 Rev. E - ©2021 27
ligvis ikke angive den korrekte størrelse til HAART 300
aortisk annuloplastikanordning.
Det er vigtigt at vælge den korrekte størrelse på
annuloplastikanordningen, hvis operationen af
hjerteklappen skal lykkes. Hvis anordningen er for
lille, kan det medføre klapstenose eller fremfald
af ringen. Hvis anordningen er for stor, kan det
medføre klapinsufficiens. Størrelsen på HAART 300
aortisk annuloplastikanordning vælges ved hjælp af
størrelsesmålerne og ud fra det, som anordningen skal
bruges til. Brug kun de HAART-størrelsesmålere, som
følger med HAART 301-instrumentsættet, til at vælge
den korrekte størrelse på anordningen.
Brug kun HAART-håndtaget til anordningens holder,
størrelsesmålere og målekugle.
Størrelsesmålerne, målekuglen og håndtaget, der
følger med, er USTERILE og skal rengøres og
steriliseres inden hver anvendelse.
Denne anordning må kun bruges af kirurger, som er
uddannet i implantering af HAART-anordninger og
teknikker til valg af størrelse.
HAART 301-instrumentsættet er ikke beregnet til brug
sammen med andre anordninger end HAART 300
aortisk annuloplastikanordning.
Der må ikke anvendes ultralydsrensning på
HAART 301-størrelsesmålerne og -målekuglen, da det
kan skade polymermaterialet og markeringerne.
5. Forholdsregler
Størrelsesmålerne og kuglemåleren skal inspiceres
grundigt for revner i polymermaterialerne, tegn på
svækkelse eller utydelige mærker inden hver enkelt brug.
Håndtaget bør inspiceres for synlige revner eller tegn
på svækkelse inden hver enkelt brug og efter foldning.
Udskift instrumenter med synlige fejl, da de muligvis ikke
fungerer korrekt og kan forvolde skader på patienten.
6. Levering
HAART 301-instrumentsættet leveres IKKE STERILT i en
bakke af rustfrit stål. Instrumenterne leveres rene, men
IKKE STERILE.
Ved modtagelsen af instrumentsættet skal alle
emballeringsmaterialer fjernes, og alle instrumenter skal
undersøges nøje for skader som følge af leveringen.
Instrumenterne skal kontrolleres visuelt, renses og
steriliseres inden hver enkelt brug.
Kassér instrumenter med tegn på skader eller utydelige
markeringer.
Opbevar instrumentsættet i rene omgivelser.
7. Brugsanvisning
HAART 301-instrumentsættet er beregnet til at blive brugt
som et hjælpemiddel ved implantering af HAART 300
aortisk annuloplastikanordning. Se brugsanvisningen for
HAART 300 aortisk annuloplastikanordning.
8. Nøjagtighedserklæring for størrelsesmåler og
målekugle
Størrelsesmålerne er en visuel målestok til at vælge den
korrekte størrelse på anordningen ud fra længderne på
aortaklapfligenes frie kant. Størrelsesdiametrene er
nøjagtige ned til ±0,254 mm af den bestemte størrelse.
Målekuglen skal kun bruges som reference og visuelt
hjælpemiddel til at fastslå fligens effektive højde og
geometriske længde efter operation af fligene. Skalaerne
på målekuglen er nøjagtige ned til ±0,2 mm mellem
tilstødende markeringer.
9. Sterilisering inden brug
Advarsel: HAART 301-instrumentsættet leveres
USTERILT og skal renses og steriliseres grundigt inden
brug.
9.1 Rengøringsvejledning
Håndtaget skal fjernes fra størrelsesmåleren eller
målekuglen inden rengøringen.
Bemærk: Hvis der er risiko for, at transporten af
instrumenterne til behandlingsområdet bliver forsinket,
skal instrumenterne anbringes i en tildækket beholder med
et velegnet rengøringsmiddel (f.eks. Enzol enzymatisk
rengøringsmiddel eller lignende) for at forsinke tørring.
Fjern groft smuds indenfor maksimalt 2 timer efter
brug med en skylning i koldt (25 °C til 30 °C) rindende
postevand, og læg instrumenterne i blød i 1 minut i et
enzymatisk rengøringsmiddel (f.eks. Enzol enzymatisk
rengøringsmiddel) klargjort med 15 gram pr. liter
vand. Læg instrumenterne ned i en beholder med et
velegnet rengøringsmiddel (f.eks. Enzol) klargjort med
15 gram til 1 liter postevand (15 °C til 30 °C) i mindst
to (2) minutter. Rengør med en blød børste gevindområdet
på størrelsesmålerne og målekuglerne i 15 til 20 sekunder
for at sikre, at alt fastsiddende smuds fjernes.
Skyl under rindende postevand (20 °C til 35 °C), indtil
der ikke mere ses spor af rengøringsopløsningen. Se
efter, om der er smudsrester, og gentag om nødvendigt
processen. Tør instrumenterne med en blød klud, og før
dem til rengøringstrinet.
Rengør instrumentet i en automatisk vaskemaskine med
følgende parametre:

28 DWG-01-027 Rev. E - ©2021 DWG-01-027 Rev. E - ©2021 29
Parametre for automatisk rengøring
Behandlingstrin Tid
(mm:ss)
Temp
(C)
Rengøringsmiddel
Enzymatisk vask 04:00 Varmt
postevand
Steris
Prolystica
2X Concentrate
Enzymatic
Presoak and
Cleaner
3 ml/liter
Vask 02:00 60 Steris
Prolystica
Ultra-Concentrate
Neutral Detergent
0,7 ml/liter
Skyl 02:00 70 Ikke relevant
Tør 15:00 Lav Ikke relevant
Se efter, om der er smudsrester og fugt på hvert
instrument. Gentag rengøringsprocessen, hvis der er
smudsrester. Anvend filtreret trykluft eller en fnugfri klud
til tørring, hvis instrumenterne er våde.
Advarsel: Ultralydsrensning bør ikke bruges på
størrelsesmålerne, da det kan skade polymermaterialet
og markeringerne.
Brugeren er ansvarlig for kvalificeringen af enhver
afvigelse fra den anbefalede rengøringsmetode.
9.2 Steriliseringsvejledning
Håndtaget skal fjernes fra størrelsesmåleren eller måle-
kuglen inden rengøringen og steriliseringen.
De fire størrelsesmålere, den enkelte målekugle og hånd-
tagene skal anbringes i instrumentbakken med henblik på
dampsterilisering. Følgende steriliseringsprogram anbe-
fales:
Temperatur: 132 °C (270 °F)
Hviletid: 4 minutter
Cyklus: Prævakuum
Tørretid: Minimum 20 minutter
Brugeren er ansvarlig for kvalificeringen af enhver
afvigelse fra den anbefalede steriliseringsmetode.
BioStable anerkender, at den steriliseringscyklus, der
er beskrevet nedenfor, rutinemæssigt anvendes på
europæiske hospitaler og er blevet valideret for mange
lignende størrelsesmålere til hjerteklapper og kirurgiske
instrumenter.
Temperatur: 134 °C (274 °F)
Hviletid: 3 minutter
Cyklus: Prævakuum
Tørretid: 20 minutter
Delene i HAART 301-instrumentsættet er ikke forbundet
med væsentlige udfordringer ved sterilisering ved hjælp
af denne bredt validerede proces. Instrumentmaterialerne
kan modstå temperaturer på op til 137 °C.
9.3 Genanvendelse
BioStable har som minimum udført 50 steriliserings- og
brugscyklusser for HAART 301-instrumentsættet uden
tegn på slid.
Forsigtig: Størrelsesmålerne, målekuglen og håndtaget
er beregnet til at blive brugt flere gange, forudsat at de
kontrolleres inden hver enkelt brug, så eventuelle skader
opdages. Størrelsesmålerne og kuglemåleren skal
inspiceres grundigt for revner i polymermaterialerne,
tegn på svækkelse eller utydelige mærker inden hver
enkelt brug. Håndtaget bør inspiceres for synlige revner
eller tegn på svækkelse inden hver enkelt brug og efter
foldning. Udskift instrumenter med synlige fejl, da de
muligvis ikke fungerer korrekt og kan forvolde skader på
patienten.
Ansvarsfraskrivelse for garantier
Selvom HAART 300 aortisk annuloplastikanordning
og HAART 301-instrumentsættet (herefter kaldet ”pro-
duktet”) er fremstillet under nøje kontrollerede forhold,
har BioStable Science & Engineering ingen kontrol over,
hvilke forhold dette produkt benyttes under. BioStable
Science & Engineering og dets affilierede (samlet kaldet
”BioStable”) fraskriver sig derfor alle garantier (både ud-
trykkelige og antydede) i forbindelse med produktet, her-
under, men ikke begrænset til, enhver antydet garanti for
salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. BioStable
er ikke ansvarlig over for nogen person eller enhed for
eventuelle medicinske udgifter eller direkte, indirekte el-
ler følgende skader som følge af enhver brug, fejl mangel
eller defekt i forbindelse med produktet, uanset om et
krav for sådanne skader er baseret på garanti, kontrakt,
skadevoldende handling eller andet. Ingen personer har
beføjelser til at binde BioStable til nogen som helst repræ-
sentation eller garanti i forbindelse med produktet.
De udelukkelser og begrænsninger, som er nævnt oven-
for, har ikke til formål at være, og bør ikke betragtes som
værende, i strid med lovpligtige krav i den gældende
lovgivning. Hvis nogen del af eller vilkårene i denne An-

DWG-01-027 Rev. E - ©2021 3130 DWG-01-027 Rev. E - ©2021
svarsfraskrivelse for garanti og Ansvarsbegrænsning iføl-
ge en vilkårlig retsmyndighed eller kompetent jurisdiktion
betragtes som ulovlig, umulig at håndhæve eller i strid
med gældende lovgivning, har det ingen betydning for
gyldigheden af den resterne del af Ansvarsfraskrivelsen
og Ansvarsbegrænsningen, og alle rettigheder og forplig-
telser skal betragtes og håndhæves som om, at Ansvars-
fraskrivelsen og Ansvarsbegrænsningen ikke betegnede
den bestemte del eller betingelse som værende ugyldig.
Patenter
Patenter: US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835;
US9,814,574; US9,844,434; US10,130,462;
US10,327,891; CA 2,665,626; JP5881653; JP5877205;
JP6006218; EP2621407; EP2621408. Flere ansøgninger
afventer godkendelse.
DUTCH
MD
Instructies voor gebruik -
HAART 301-instrumentset
Raadpleeg instructies voor gebruik
Geautoriseerde Europ. verteg.
Product voldoet aan de eisen van de richtlijn medische
hulpmiddelen 93/42/EEG
Partijcode Catalogusnummer
Niet-sterielFabrikant
2. Indicaties
De HAART 301-instrumentset is bedoeld om te worden
gebruikt bij het inbrengen van het HAART 300-aorta-
annuloplastiekimplantaat.
3. Beschrijving
De HAART 301-instrumentset bestaat uit
vier (4) sjablonen, een (1) meetbol en twee (2) handgrepen
in een roestvrijstalen tray (afbeelding 1 op pagina
116). De instrumentset wordt gebruikt om een HAART
300-aorta-annuloplastiekimplantaat met de juiste grootte
voor een bepaalde patiënt te kiezen en te helpen bij het
beoordelen van de bladcoaptatie nadat de reparatie van
de aortaklep is voltooid. De HAART 301-instrumentset
1. Symbolen op het etiket
Inhoudsopgave
1. Symbolen op het etiket.............................................. 31
2. Indicaties .................................................................. 31
3. Beschrijving .............................................................. 31
4. Waarschuwingen ...................................................... 33
5. Voorzorgsmaatregelen ............................................. 33
6. Levering .................................................................... 34
7. Instructies voor gebruik ............................................ 34
8. Verklaring nauwkeurigheid sjabloon en meetbol ......34
9. Sterilisatie voorafgaand aan gebruik ........................ 34
Vrijwaring van garantieverplichtingen ........................... 36
Octrooien ...................................................................... 37
Afbeeldingen................................................................ 116

32 DWG-01-027 Rev. E - ©2021 DWG-01-027 Rev. E - ©2021 33
kan opnieuw worden gebruikt. De set moet voor elk
gebruik echter worden gereinigd en gesteriliseerd in
een autoclaaf (stoom). Het gebruiken en steriliseren
van accessoires wordt gedetailleerd beschreven in de
volgende paragrafen.
3.1 Handgreep
De handgreep is gemaakt van ASTM A276 roestvrij
staal en gereinigd en gepassiveerd volgens ASTM-
specificatie F86. De handgreep kan in de sjablonen,
meetbol en houder worden gedraaid om het positioneren
tijdens de operatie te vergemakkelijken (afbeelding 2 op
pagina 116). De roestvrijstalen handgreep kan worden
gebogen in het versmalde gedeelte om de sjablonen,
meetbol en het implantaat op de gewenste manier op de
locatie van de ingreep te brengen. De handgreep lijkt qua
ontwerp en fabricage sterk op handgrepen die worden
geleverd bij vervangende hartklepprothesen en dient op
een gelijkaardige manier te worden gebruikt.
3.2 Sjablonen
De sjablonen zijn gemaakt van polyfenylsulfon. Elke bol is
langs de as voorzien van een doorlopend gat (afbeelding 3
op pagina 117). Het bovenste deel van het gat heeft een
schroefdraad voor de handgreep van het instrument.
De sjablonen zijn met behulp van een laser gemarkeerd
met een streep ter hoogte van de equator en 15° brede
gestippelde gebieden die 180° uit elkaar liggen om de
gebruiker te helpen bij het bepalen van de lengte van
het blad zonder rand. De grootte bij het bijbehorende
HAART 300-implantaat is duidelijk aangegeven op het
bovenste oppervlak van elke sjabloon. Aan de hand van
de referentielijnen die de bol verdelen in secties van 120°
kan de symmetrie van de klepcommissuur en de bladen
worden bepaald.
3.3 Meetbol
De meetbol is gemaakt van polyfenylsulfon en heeft een
doorlopend gat langs zijn as. Het bovenste deel van het
gat heeft een schroefdraad voor de handgreep van het
instrument.
Na het repareren van het blad kan de effectieve
hoogte en de geometrische bladhoogte worden
bepaald met de meetbol die deel uitmaakt van de
HAART 301-instrumentset. De meetbol is voorzien van
twee verschillende verticale schalen die met een laser
op het oppervlak zijn aangebracht (afbeelding 4 op
pagina 118). De ene schaal ontspringt bij de apex van
de bol en is bedoeld voor het schatten van de effectieve
hoogte van het klepblad. Voor een succesvolle reparatie
moet de effectieve hoogte van het blad ongeveer
8 tot 10 mm bedragen. De tweede schaal kan worden
gebruikt om desgewenst de geometrische hoogte van een
blad te bepalen, zodat de bladgrootte en de symmetrie na
het repareren van de klep kunnen worden geëvalueerd.
4. Waarschuwingen
Gebruik geen annuloplastiek-sjablonen van een ande-
re fabrikant. Andere annuloplastiek-sjablonen geven
mogelijk niet de juiste grootte van het HAART 300-aor-
ta-annuloplastiekimplantaat aan.
De juiste groottebepaling van het annuloplastiek-
implantaat is een belangrijke voorwaarde voor een
succesvolle klepreparatie. Het kiezen van een (veel te)
klein implantaat kan tot kleptenose of ringdehiscentie
leiden.Eentegrootimplantaatkantotklepterugstroming
leiden. De grootte van het HAART 300-aorta-
annuloplastiekimplantaat wordt gekozen met behulp
van sjablonen, afgestemd op de ontwerpintentie van
het implantaat. Gebruik voor het kiezen van de juiste
grootte implantaat alleen de HAART-sjablonen die
worden geleverd bij de HAART 301-instrumentset.
Gebruik alleen de HAART-handgreep in combinatie
met de implantaathouder, de sjablonen en de meetbol.
De sjablonen, meetbol en handgreep worden NIET-
STERIEL geleverd en moeten voorafgaand aan elk
gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.
Dit implantaat mag alleen worden gebruikt door
chirurgen die zijn geschoold in het inbrengen
van het HAART-implantaat en het bepalen van
implantaatgrootten.
De HAART 301-instrumentset is niet bedoeld om
te worden gebruikt met andere implantaten dan het
HAART 300-aorta-annuloplastiekimplantaat.
Bij de HAART 301-sjablonen en meetbol mag geen
gebruik worden gemaakt van ultrasone reiniging
aangezien hierdoor craqueleren van de polymeer en
de markeringen kan optreden.
5. Voorzorgsmaatregelen
Voorafgaand aan elk gebruik moeten de sjablonen en de
meetbol visueel worden geïnspecteerd op het craqueleren
van het polymeer, barsten, tekenen van structurele
zwakte of onleesbare markeringen.
De handgreep moet voorafgaand aan elk gebruik en na
het buigen worden geïnspecteerd op zichtbare barsten en
tekenen van structurele zwakte. Vervang elk instrument
dat deze gebreken vertoont, aangezien het mogelijk niet
correct functioneert en de patiënt zou kunnen verwonden.

34 DWG-01-027 Rev. E - ©2021 DWG-01-027 Rev. E - ©2021 35
6. Levering
De HAART 301-instrumentset wordt NIET-STERIEL
geleverd in een roestvrijstalen tray. De instrumenten
worden schoon maar NIET-STERIEL geleverd.
Verwijder na ontvangst van de instrumentset al het
verpakkingsmateriaal en kijk alle instrumenten zorgvuldig
na op tekenen van transportschade. De instrumenten
moeten vóór elk gebruik visueel worden geïnspecteerd,
gereinigd en gesteriliseerd.
Werp instrumenten weg die sporen van schade of
onleesbare markeringen vertonen.
Bewaar de instrumentset in een schone omgeving.
7. Instructies voor gebruik
De HAART 301-instrumentset is bedoeld om te worden
gebruikt bij het inbrengen van het HAART 300-aorta-
annuloplastiekimplantaat. Zie de ‘Instructies voor gebruik’
voor het HAART 300-aorta-annuloplastiekimplantaat.
8. Verklaring nauwkeurigheid sjabloon en
meetbol
Sjablonen dienen als een visuele maat voor het kiezen
van de juiste implantaatgrootte, gebaseerd op de lengten
van de aortaklep zonder rand. De groottediameters zijn
nauwkeurig tot op ±0,254 mm van de vermelde grootte.
De meetbol is alleen als referentiemiddel en visuele hulp
bedoeld om de effectieve bladhoogte en de geometrische
lengte van het blad te bepalen na het repareren van het
blad. De schalen op de meetbol zijn nauwkeurig tot op
±0,2 mm tussen twee naast elkaar gelegen markeringen.
9. Sterilisatie voorafgaand aan gebruik
Waarschuwing: de HAART 301-instrumentset wordt
NIET-STERIEL geleverd en moet voorafgaand aan het
gebruik grondig worden gereinigd en gesteriliseerd.
9.1 Reinigingsinstructies
De handgreep moet vóór het reinigen worden verwijderd
van de sjabloon en meetbol.
Opmerking: als het vervoer van de instrumenten naar
het verwerkingsgebied waarschijnlijk vertraging oploopt,
dient u de instrumenten in een afgedekte bak te plaatsen
met een gepast reinigingsmiddel (bij. Enzol Enzymatic
Detergent of een equivalent) om de droging te vertragen.
Maximaal 2 uur na gebruik dient u de grove verontreiniging
te verwijderen door middel van spoelen met koud
water (25 °C tot 30 °C) onder een lopende kraan en 1
minuut weken in een enzymreinigingsmiddel (bijv. Enzol
Enzymatic Detergent) bereid met 15 g per 1 liter water.
Dompel instrumenten onder in een bak met een gepast
reinigingsmiddel (bijv. Enzol) bereid met 15 g per 1
liter kraanwater (15 °C tot 30 °C) gedurende minimaal
twee (2) minuten. Maak het schroefdraadgedeelte van
de sjablonen en meetbollen schoon met een borstel
gedurende 15 tot 20 seconden om er zeker van te zijn dat
eventuele vervuiling wordt verwijderd.
Spoel af onder lopend kraanwater (20 °C tot 35 °C) tot
u geen sporen van de reinigingsoplossing meer ziet.
Inspecteer visueel op eventuele overgebleven vervuiling
en herhaal het proces indien nodig. Droog af met een
zachte doek en ga door naar de reinigingsstap.
Reinig het instrument in een wasautomaat met behulp van
de volgende parameters:
Parameters voor automatische reiniging
Processtap Tijd
(mm:ss)
Temp
(C)
Reinigingsmiddel
Enzymatisch
wassen
04:00 Heet
kraanwater
Steris
Prolystica
2 x concentraat
Enzymatisch
Voorweken en
reiniger
3 mL/liter
Wassen 02:00 60 Steris
Prolystica
Ultra-concentraat
Neutraal
reinigingsmiddel
0,7 mL/liter
Spoelen 02:00 70 N.v.t.
Drogen 15:00 Laag N.v.t.
Inspecteer elk instrument visueel op overgebleven
vervuiling en vocht. Als er nog vervuiling is overgebleven,
herhaalt u het reinigingsproces. Als de instrumenten nat
zijn, gebruikt u perslicht of een niet-pluizende doek om
ze te drogen.
Waarschuwing: De sjablonen mogen niet ultrasoon
worden gereinigd omdat dit tot het craqueleren van het
polymeer en de markeringen kan leiden.
De gebruiker is verantwoordelijk voor de kwalificatie van
elke afwijking van de aanbevolen reinigingsmethode.
9.2 Sterilisatie-instructies
De handgreep moet voorafgaand aan het reinigen en ste-
riliseren worden verwijderd van de sjabloon of meetbol.
De vier sjablonen, de enkele meetbol en de handgrepen
moeten in de instrumenttray voor stoomsterilisatie wor-

36 DWG-01-027 Rev. E - ©2021 DWG-01-027 Rev. E - ©2021 37
den geplaatst. De volgende sterilisatiecyclus wordt aan-
bevolen:
Temperatuur: 132 °C (270 °F)
Wachttijd: 4 minuten
Cyclus: Pre-vacuüm
Droogtijd: minimaal 20 minuten
De gebruiker is verantwoordelijk voor de kwalificatie van
elke afwijking van de aanbevolen sterilisatiemethode.
BioStable erkent dat de hieronder beschreven
sterilisatiecyclus standaard wordt gebruikt door Europese
ziekenhuizen en gevalideerd is voor veel vergelijkbare
hartklepsystemen en chirurgische instrumenten.
Temperatuur: 134°C (274°F)
Wachttijd: 3 minuten
Cyclus: Pre-vacuüm
Droogtijd: 20 minuten
De onderdelen van de HAART 301-instrumentenset
vormen geen significant probleem voor de sterilisatie
met behulp van dit algemeen gevalideerde proces.
De materialen van het instrument zijn bestand tegen
temperaturen tot 137 °C.
9.3 Hergebruik
BioStable heeft minimaal 50 sterilisatie- en gebruikscycli
uitgevoerd op de HAART 301-instrumentset zonder dat er
sporen van slijtage optraden.
Pas op: De sjablonen, meetbol en handgreep kunnen
worden hergebruikt indien ze vóór elk gebruik worden
geïnspecteerd op beschadigingen. De sjablonen en
de meetbol moeten vóór elk gebruik visueel worden
geïnspecteerd op het craqueleren van het polymeer,
barsten, tekenen van structurele zwakte of onleesbare
markeringen. De handgreep moet voorafgaand aan
elk gebruik en na het buigen worden geïnspecteerd op
zichtbare barsten en tekenen van structurele zwakte.
Vervang elk instrument dat deze gebreken vertoont,
aangezien het mogelijk niet correct functioneert en de
patiënt zou kunnen verwonden.
Vrijwaring van garantieverplichtingen
Het HAART 300-aorta-annuloplastiekimplantaat en de
HAART 301-instrumentset (hierna kortweg ‘product’ ge-
noemd), zijn vervaardigd onder zorgvuldig gecontroleerde
omstandigheden. BioStable Science & Engineering heeft
geen invloed op de omstandigheden waarin dit product
wordt gebruikt. BioStable Science & Engineering en zijn
filialen (samen ‘BioStable’ genoemd) zij daarom gevrij-
waard van alle garanties, hetzij expliciet of impliciet, met
betrekking tot het product, waaronder (maar niet beperkt
tot) enige veronderstelde garantie van verhandelbaarheid
of geschiktheid voor een bepaald doel. BioStable is niet
aansprakelijk tegenover personen of entiteiten voor me-
dische onkosten of directe, incidentele of gevolgschade
als gevolg van gebruik, defect, storing of slechte werking
van het product, gebaseerd op een garantie, contract,
onrechtmatige daad of anderszins. Geen persoon heeft
de bevoegdheid om BioStable te binden aan enige verte-
genwoordiging of garantie met betrekking tot het product.
De hierboven vermelde uitsluitingen en beperkingen zijn
niet bedoeld om, en mogen niet worden uitgelegd als,
strijdig te zijn met bepalingen van de vigerende wetge-
ving. Indien een deel of een voorwaarde in deze Vrijwa-
ring van garantie en Beperking van aansprakelijkheid
door een hof met jurisdictie wordt beoordeeld als zijnde
onwettig, niet te handhaven of in strijd met de vigerende
wetgeving, blijft de geldigheid van het resterende deel
van deze Vrijwaring van garantie en Beperking van aan-
sprakelijkheid overeind, en alle rechten en verplichtingen
dienen te worden uitgelegd en afgedwongen alsof deze
Vrijwaring van garantie en Beperking van aansprakelijk-
heid geen specifiek ongeldig deel of specifieke ongeldige
voorwaarde bevat.
Octrooien
Octrooien: US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835;
US9,814,574; US9,844,434; US10,130,462;
US10,327,891; CA 2,665,626; JP5881653; JP5877205;
JP6006218; EP2621407; EP2621408; andere aanvragen
in behandeling.

DWG-01-027 Rev. E - ©2021 3938 DWG-01-027 Rev. E - ©2021
FINNISH
MD
1. Instrumentin merkinnöissä käytetyt symbolit
2. Käyttöaiheet
HAART 301 -instrumenttisarja on tarkoitettu käytettäväksi
apuvälineenä HAART 300 -aortta-annuloplastiarenkaan
asennuksessa.
3. Kuvaus
HAART 301 -instrumenttisarja sisältää neljä (4) sovitus-
palloa, yhden (1) mittapallon ja kaksi (2) jatkovartta, jotka
on pakattu ruostumattomalle terästarjottimelle (kuva 1
sivulla 116). Instrumenttisarjaa käytetään oikeankokoisen
HAART 300 -aortta-annuloplastiarenkaan valitsemiseen
kullekin potilaalle sekä purjeiden koaptaation arviointiin
aorttaläpän korjaukseen jälkeen. HAART 301
-instrumenttisarja on kestokäyttöinen. Se on kuitenkin
puhdistettavajasteriloitavaautoklaavissa(höyryllä)ennen
Käyttöohje –
HAART 301 -instrumenttisarja
Katso käyttöohjetta
Valtuutettu edustaja Euroopassa
Tuote täyttää lääkintälaitteita koskevan direktiivin 93/42/
ETY vaatimukset
Eräkoodi Luettelonumero
Ei-steriiliValmistaja
Sisällysluettelo
jokaista käyttökertaa. Tarkempia tietoja lisävarusteiden
käytöstä ja steriloinnista on seuraavassa.
3.1 Jatkovarsi
Jatkovarsi on koneistettu ruostumattomasta ASTM A276
-teräksestäjapuhdistettujapassivoituASTM-vaatimuksen
F86 mukaisesti. Jatkovarren voi kiinnittää sovituspalloihin,
mittapalloon ja renkaan pidikkeeseen helpottamaan
renkaan asettelua toimenpiteen aikana (kuva 2
sivulla 116). Ruostumattomasta teräksestä valmistetussa
jatkovarressa on kapeampi kohta, josta sitä voi taivuttaa
sovituspallojen, mittapallon ja renkaan viemiseksi
leikkauskohtaan halutussa asennossa. Jatkovarren
rakenne ja valmistustapa ovat hyvin samankaltaiset
kuin proteettisten sydänläppien kanssa toimitettujen
jatkovarsien, ja sitä on tarkoitus käyttää samaan tapaan.
3.2 Sovituspallot
Sovituspallot on koneistettu polyfenyylisulfonista.
Jokaisessa pallossa on sen akselin läpäisevä reikä
(kuva 3 sivulla 117). Reiän yläosassa on kierteet
instrumenttien jatkovartta varten.
Sovituspalloissa on lasermerkitty viiva pallon
leveimmässä kohdassa ja 15° levyiset pisteillä merkityt
alueet 180° välein. Merkinnät auttavat purjeen vapaan
reunan pituuden arvioinnissa. Vastaavan HAART 300
-laitteen koko on merkitty selvästi kunkin sovituspallon
yläpintaan. Pallon pinta on jaettu 120° sektoreihin
viitelinjoilla. Ne on tarkoitettu läppien kommissuurien ja
purjeiden symmetrian arviointiin.
3.3 Mittapallo
Mittapallo on koneistettu polyfenyylisulfonista ja siinä
on pallon akselin läpäisevä reikä. Reiän yläosassa on
kierteet instrumenttien jatkovartta varten.
Purjeiden korjauksen jälkeen tehollisen korkeuden ja
purjeen geometrisen pituuden voi mitata HAART 301
-instrumenttisarjan mittapallolla. Mittapallossa on kaksi
erilaista pystysuuntaista asteikkoa, jotka on merkitty
laserilla pallon pintaan (kuva 4 sivulla 118). Yksi asteikko
alkaa pallon apeksista, ja se on tarkoitettu läpän purjeen
tehollisen korkeuden arviointiin. Onnistunut korjaus
edellyttää, että purjeen tehollinen korkeus on noin
8–10 mm. Toisella asteikolla voi tarvittaessa mitata
purjeen geometrisia pituuksia ja arvioida siten purjeen
kokoa ja symmetriaa tarkemmin läpän korjauksen jälkeen.
4. Varoitukset
Muiden valmistajien annuloplastiarenkaiden sovitus-
välineitä ei saa käyttää. Muilla annuloplastiarenkaiden
sovitusvälineillä saatu koko ei välttämättä ole oikea
HAART 300 -aortta-annuloplastiarenkaan koko.
1. Instrumentin merkinnöissä käytetyt symbolit............. 38
2. Käyttöaiheet .............................................................. 38
3. Kuvaus ...................................................................... 38
4. Varoitukset ................................................................ 39
5. Varotoimet ................................................................ 40
6. Toimitustapa ............................................................. 40
7. Käyttöön liittyviä ohjeita ............................................ 41
8. Sovituspallojen ja mittapallon tarkkuusvakuutus ...... 41
9. Sterilointi ennen käyttöä ........................................... 41
Takuiden vastuuvapautuslauseke ................................. 43
Patentit ......................................................................... 44
Kuvat .......................................................................... 116