Vascular architect User manual

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CoCr CORONARY STENT SYSTEM. INSTRUCTIONS FOR USE ................ 3
SISTEMA DE STENT CORONARIO CoCr. INSTRUCCIONES DE USO ....... 9
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO CoCr. INSTRUÇÕES DE USO ............. 15
SISTEMA DI STENT CORONARICO CoCr. ISTRUZIONI PER L’USO ........ 21
SYSTÈME D’ENDOPROTHÈSE CORONAIRE CoCr. INSTRUCTIONS
D’UTILISATION ............................................................................................. 27
KORONARSTENT SYSTEM CoCr. GEBRAUCHSHINWEISE ................... 33
СИСТЕМА КОРОНАРНОГО СТЕНТА ИЗ КОБАЛЬТ-ХРОМОВОГО
СПЛАВА (CoCr). ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ....................... 39
SYSTÉM KORONÁRNÍHO STENTU CoCr. NÁVOD K POUŽITÍ ............... 45
ΣΥΣΤΗΜΑ ΣΤΕΝΤ ΣΤΕΦΑΝΙΑΙΑΣ CoCr. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ...................... 51
SYSTEM STENTU WIEŃCOWEGO CoCr. INSTRUKCJA OBSŁUG .......... 57
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1. Description of the Product
The LVD Biotech SL coronary stent is a stent made of a Chromium cobalt alloy named L605. The stent is
supplied pre-mounted on a delivery system which will expand it, by means of the distal balloon, in the
coronary artery to be treated.
The stent is intended to t with different artery diameters by adjusting its open-cell design with alternated
connecting bridges. The stent is manufactured means of laser cuttings in metallic tubes. Afterwards, it is
submitted to several treatments in order to give a smooth and sleek nishing to the surface.
Scheme of the delivery system with the stent pre-mounted onto the balloon. The product is supplied with different
diameter and length congurations.
The stent delivery system consists on a rapid-exchange balloon catheter. The catheter comprises an inat-
able balloon at the distal part. The balloon has different diameters and lengths to t with the different stent
congurations. When the balloon is inated, it dilates the stent and deploys it against the artery. After-
wards, the balloon is deated and removed, and the stent remains permanently implanted.
There are marks on the catheter shaft to help the user to calculate the position of the catheter as it is
advanced through the guiding catheter without uoroscopy, so that, when the last mark disappears, the
catheter is already near to the tip of the guiding catheter and about to enter the artery. The marker located
nearest to the catheter adapter is for femoral guiding catheters and the one furthest away is for brachial
guiding catheters.
The distal part of the catheter is covered in a durable hydrophilic coating to lubricate the catheter so that it
can navigate through arteries.
The maximum guide wire passage diameter must not exceed 0.36mm = 0.014”.
Useful length of the catheter is 142cm, while the total length is 150cm.
The stent is supplied in the following stent lengths and diameters:
STENT DIAMETERS (mm)
2 2.25 2.50 2.75 3.00 3.00 3.50 4.00 4.50
STENT LENGTH (mm)
9XXXXXXXX
14XXXXXXXXX
19XXXXXXXXX
24XXXXXXXXX
29XXXXXXXXX
34XXXXXXXXX
39XXXXXXXXX
To expand the stent, the proximal luer-lock hub is needed to be connected to an ination device with a
manometer. The balloon is inated with the pressure shown by the manometer to expand the stent to
predictable diameters. Two radiopaque markers are located at each end of the balloon in order to mark its
length and help the user to know its position while it is inside the patient.
Contents
-One coronary stent system comprising the stent pre-mounted on its delivery system (balloon cath-
eter). The stent is protected by a sheath and a stylet inserted at the guide insertion lumen, and it is
inserted into a dispenser and in a sterile bag.
-One card with the compliance curve showing the working pressure range
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-One implant card
-One leaet with instructions for use
2. Indications
The device is indicated for increasing the internal diameter of an artery with the aim of improving blood ow
in the following cases:
-Patients with symptomatic ischemic heart disease due to “de novo” stenotic and re-stenotic lesions
located in arteries with diameters from 2 mm to 4.5 mm.
-Patients with ischemic disease at coronary bypass grafts, including saphene vein grafts.
-Patients with occlusive disease due to acute myocardial infarction located in arteries with diameters
from 2 mm to 4.5 mm.
3. Contraindications
Antiplatelet and/or anticoagulation therapy is contraindicated.
Patients with clear diagnosed heavy metal allergy.
Patients with lesions that prevent complete angioplasty balloon ination or proper stenting.
4. Warnings
-Stent implantation must be carried out in hospitals equipped with emergency facilities to conduct
open heart surgery or, in its absence, in hospitals with easy access to other hospitals where this type
of operation can be performed.
-The product should only be used by experienced physicians in hemodynamic and familiar with the
percutaneous coronary intervention and stent implantation.
-The device is designed for single use in a single patient. DO NOT RE-STERILIZE OR RE-USE IT, REPRO-
CESSING IS FORBIDDEN. Re-using the product in another patient may lead to cross contamination, in-
fection or transmission of infectious diseases from one patient to another. Re-use of the product may
cause alterations to it and affect its effectiveness.
-The product is supplied sterile. Check its expiry date and do not use products which are past this date.
-Administer suitable medical therapy to the patient: anticoagulants, vasodilators, etc., according to the
protocol of coronary intravascular catheter insertion.
-Use aseptic techniques when the product is taken out of its primary packaging.
-Do not dry with gauze.
-Do not expose the delivery device to organic solvents.
-Do not use oily or high viscous contrast media unsuitable for intravascular use.
-Do not use air or gaseous media to inate the balloon, it must be inated with a mixture of saline solu-
tion and contrast liquid (preferably 1:1).
-Select the suitable product size, in terms of diameter and length, according to the size of the lesion
uoroscopically observed.
-Advance the product on the guide wire by means of uoroscopy imaging. Do not allow product advance
without the guide wire inside it.
-Do not overlap stents with different compositions.
-Do not expose the product to hospital waste material.
5. Precautions
5.1. General precautions
-It is recommended to be stored in a cool, dry place (0º-40ºC), away from direct sunlight.
-Inspect the packaging. If it is damaged, do not use the product.
-After its use, this product may be a biological hazard. Handle and dispose it of according to the ac-
cepted medical practices, and the pertinent local, state or federal laws and standards.
5.2. Precautions during product preparation
-Inspect the product before using it to ensure it is in perfect conditions, and discard any device not
showing proper condence.
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-Do not prepare or pre-inate the delivery system before starting the procedure or deploying the
stent at the lesion.
-Do not handle the stent with the ngers, due to this action may dislodge the stent from the balloon.
-Do not attempt to separate the stent from its delivery system; if any stent movement or unsuitable
stent place or crimping is noticed, do not use it.
-Do not attempt to straighten a kinked hypotube (proximal part of the delivery system), it may get breaken.
5.3. Precautions during product advance-positioning-stenting-withdrawal
-In case of multiple lesions treatment, begin with the most distal lesions, followed by the proximal
ones.
-Always advance the device with uoroscopic imaging. If any resistance is noted, do not continue
until determining its cause. If the stent is not able to cross or reach the lesion, remove the whole
system (including the guiding catheter and the guide wire) as a single unit.
-If any resistance is noticed during advance, stop the advance and determine its cause before con-
tinuing.
-Once stent expansion is started, do not intent to remove it or change its position.
-Do not manipulate, advance or retract, either the catheter or the guide wire, while the balloon is
inated.
-Do not exceed the maximum recommended pressure indicated on the label and the attached com-
pliance curve.
-If any resistance is noted during lesion access, delivery system withdrawal or withdrawal of a
stent which could not be implanted, the whole system should be removed as a single unit:
•Do not withdraw the delivery system into the guiding catheter
•Place the proximal balloon marker distally to the tip of the guiding catheter
•Advance the guide wire towards into the coronary anatomy as far as safely possible
•Tighten the haemostatic valve so it properly grabs the guiding catheter and the balloon
•Remove the guiding catheter and the balloon catheter together, as a single unit
•Finally, remove the guide wire, or in case an implantation is wished to begin again, maintain the
guide wire and placed the rest of the devices.
-Great care must be exercised immediately after implantation and if it was needed to re-cross it, not
to push the stent with guide wires or balloons not to destructure it.
5.4. Precautions: MRI¹ Safety:
Non-clinical trials have demonstrated safety on obtaining L605 type chromium cobalt stent images
by magnetic resonance (MR) under certain conditions (MR conditional). MRI test conditions used to
evaluate these devices have been: for magnetic eld interactions, a static magnetic eld strength of
3.0 Tesla, with a maximum spatial gradient magnetic eld of 720 gauss/cm; for MRI-related heating, a
maximum whole body averaged specic absorption rate (SAR) of 1.54W/kg for durations of 15 minutes
within a 1.5 Tesla eld and an average specic absorption rate (SAR) of 2.8W/kg for a duration of 15
minutes within a 3.0-Tesla eld. Temperature increase for a single stent was no greater than 0.8°C,
while for an overlapped pair it was no greater than 1.0°C.
No clinical or non-clinical trials have been conducted to rule out the possibility of stent migration at an
over 3.0 Tesla strength eld. It is not recommended to perform MR tests with an over 3.0 Tesla strength
until 7 days after implantation.
MR imaging quality may be affected if the area of interest is adjacent or very close to the stent place.
6. Possible Adverse Effects / Complications
Possible associated adverse effects and/or complications that may arise before, during or after the proce-
dure include the following:
-Death
-Acute myocardial infarction
-Unstable angina
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¹ These data were obtained bibliographically, by searching for marketed stents with the same composition.
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-Ictus / embolism / thrombosis
-Emergency bypass surgery
-Endocarditis
-Allergic reaction to the metals or contrast media
-Coronary artery spasm
-Hemodynamic deterioration
-Arrhythmia
-Aneurysm or pseudo-aneurysm
-Infections
-Total occlusion of the artery / thrombosis / stent embolization
-Reocclusion of the treated area: re-stenosis
-Perforation or dissection of the treated area
-Arteriovenous stula
-Hypotension/hypertension
-Local haemorrhaging with haematoma at the insertion site
7. How to Use
7.1. Required equipment
-Heparinised normal saline solution
-Contrast medium (use contrast media indicated for intravascular use)
-Proper medical prescription to the procedure
-0.014” guide wire; do not use any other size of guide wire
-Introducer with haemostatic valve whose size is equal or larger than 5F (except for 4 and 4.5 mm
stent diameters, where 6F is recommended). Do not use smaller sizes as these might damage or
leave useless the catheter
-Guiding catheter
-Haemostatic valve
-Three-way stopcock
-Extension lines
-Ination device (manual pump with built-in manometer)
-Several standard 10-20cc syringes with saline solution for washing the system.
7.2. System Preparation
-The stent diameter must coincide with the reference vessel diameter, as its length with lesion
length. It is preferably to be a slightly longer to ensure full lesion coating.
-Remove the catheter from the protective dispenser. Check that it is the right size. Remove the
protective pod and stylet from the balloon. Wash the guide lumen with sterile saline solution by
means of injection with a syringe from the tip until it outcomes from the guide wire insertion port.
Do not dry with gauze.
-Inspect the stent to ensure it is located between the radiopaque marks; if it is noted that it has
moved, do not use it.
-Submerge the catheter in sterile saline solution to activate the hydrophilic coating.
-Attach a three-way stopcock to an extension line and the extension line to the luer hub of the deliv-
ery system. Optionally, the ination pump can be connected to the three-way stopcock.
-Close the air passage through the balloon.
-Attach a 10-20ml syringe with a third part of saline solution to the three-way stopcock.
-Open the three-way stopcock connection between the syringe and the catheter.
-Withdraw the syringe plunger upwards allowing the air bubbles exiting to the liquid (it is recom-
mended that the syringe be in a vertical position).
-When bubbles stop coming in, leave a meniscus of solution in the key and close the three-way
stopcock at the catheter part. Remove the syringe.
-Connect the ination device with 1/3 of 1:1 contrast medium and saline solution mixture (duly
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purged), to the three-way stopcock and the extension line. Do not apply pressure as this might
dislodge the stent.
DANGER: If bubbles do not stop coming from the catheter into the syringe after 1 minute of negative
pressure, this may be a clear indication that the balloon catheter has leaks, is broken or the connec-
tions between the syringe and the three-way stopcock are not properly sealed. If bubbles continue to
be seen after checking the connections, do not use the device. Return the device to the manufacturer
or distributor for its inspection.
7.3. Implantation Technique
Preliminary steps
-Insert the introducer according to the manufacturer’s instructions.
-Connect the haemostatic valve to the guiding catheter hub, maintain the valve closed. Insert the
guiding catheter through the introducer according to the manufacturer’s instructions and make sure
it is located at the coronary artery entrance. Inject contrast liquid through the guiding catheter to
ensure it is correctly positioned giving access to the coronary artery.
-Open the haemostatic valve for 0.014” guide wire passage through. Once the guide crosses the key
valve, seal it to avoid blood loss. Place the 0.014” guide wire through the lesion according to percu-
taneous intervention techniques, by means of uoroscopy techniques to determine its position all
times. Use a contrast liquid infusion to determine that the guide wire is properly positioned.
Implantation technique
When the lesion diameter is so small, calcied or as tortuous that may compromise stent access, its
pre-dilatation with a coronary dilatation balloon catheter should be considered. Follow the instruc-
tions of the balloon catheter manufacturer for lesion dilatation. Then, proceed to stent implantation.
•Insert the proximal end of the guide wire into the distal tip of the delivery system.
•Open the haemostatic valve again to allow stent passage through the valve. Once the stent
has been run through it, close the valve. If any resistance is noted, do not advance the delivery
system through the haemostatic key. Avoid the haemostatic key valve damaging the catheter
shaft; which may subsequently affect the balloon in-deation.
•Carefully advance the stent system on the guide wire through the guiding catheter until it
reaches the lesion to treat, by means of uoroscopic imaging. Ensure that the guide wire comes
out of the balloon catheter guide insertion port (approximately 25cm from the tip of the balloon
catheter).
•Place the stent across the lesion situating the radiopaque markers on both sides of the lesion.
Use high-resolution uoroscopy to verify that the stent has not been damaged or shifted during
its advance before its expansion.
•Apply pressure for 15-30 seconds depending on the lesion, to completely expand the stent.
Do not exceed the rated burst pressure (RBP) indicated at the label and the compliance curve.
•For an optimal expansion, the stent must be in contact with the artery, otherwise the stent
could move when the balloon is removed. The balloon diameter must be slightly higher than the
vessel diameter to allow stent elastic recoil once the balloon is deated. Consult the compli-
ance table for proper expansion, due to too high size may also induce artery dissection.
•Withdraw the plunger of the ination device to deate the balloon. Keep up the negative pres-
sure for between 15 and 30 seconds depending on the balloon size. Ensure that the balloon is
fully deated (by means of uoroscopy) before moving the catheter.
•With negative pressure in the ination device and with the guide wire still placed, withdraw
the catheter from the lesion. Keep the guide across the dilated stenosis.
•Carry out an angiography through the guiding catheter to conrm suitable stenting.
•Keep the guide wire through the dilated stenosis for 30 minutes after angioplasty. In case of
any thrombus observed around the stent, administer thrombolytic agents. When the angiog-
raphy conrms dilatation, carefully withdraw the guide wire and the balloon catheter through
the connector.
•Withdraw the guiding catheter through the introducer
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•Leave the introducer placed until the haemodynamic prole returns to normality. Perform su-
ture as usually.
•Further dilatation of stented segments
If the stent size results inadequate with respect to vessel diameter, stent post-dilatation technique
may be applied with a larger balloon. To do this, a balloon catheter is inserted into the stented area
(it is not needed to be compliant) and dilatation is performed according to the manufacturer’s recom-
mendations.
As a further recommendation, a “small stent” must not be post-dilated over 3.30mm, a “medium stent”
must not be post-dilated over 4.25mm and a “large stent” must not be post-dilated over 5.25mm.
Withdrawing an unexpanded stent
If the stent does not cross the lesion, it may need to be removed without expanding. If any resistance
is not detected, check that the guiding catheter is coaxially situated with respect to the stent and
carefully withdraw the stent towards the guiding catheter. If any unusual resistance is noticed during
its withdrawal, extract the whole system as a single unit by means of uoroscopic imaging according
to the indicated instructions in part 5.3 of this leaet.
8. Warranty
The product and all its components are designed, manufactured, tested and packed taking all reasonable
precautions. LVD Biotech guarantees the product up to its expiry date providing the packaging is not broken,
tampered with or damaged.
Catalogue reference
Manufacturer
Consult instructions
for use
Batch no.
Sterilized with ethylene
oxide
Do not re-use
Expiry date
Limitation in storage
temperature
Do not re-sterilize
Keep away from sunlight
Keep dry
Do not use if the pack is
damaged
STERILIZE
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STERILIZE
2
STERILIZE
2
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2
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2
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STANDARDISED SYMBOLS FOR USE IN LABELLING MEDICAL DEVICES
(EN 980-2008 STANDARD)
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1. Descripción del producto
El stent coronario de LVD Biotech SL, es un stent fabricado a partir de una aleación de Cobalto Cromo denom-
inada L605. El stent se presenta premontado en el sistema de posicionamiento que lo expandirá, mediante
balón, en la arteria coronaria a tratar.
El stent está concebido para diferentes diámetros de arteria mediante adaptación de su diseño de celda
abierta con alternancia de puentes de conexión. El stent se fabrica a partir del corte con láser de tubos
metálicos. Posteriormente es sometido a diversos tratamientos que darán a la supercie un acabado liso
y brillante.
Esquema del sistema de posicionamiento con el stent premontado sobre el balón. El producto se presenta con difer-
entes conguraciones de diámetro y longitud.
El sistema de liberación del stent es un catéter balón de rápido intercambio. El catéter tiene un balón inable
en su parte más distal. El balón tiene diferentes diámetros y longitudes, de manera que acopla las diferentes
conguraciones del stent. Cuando el balón se ina, dilata el stent y lo posiciona contra la arteria. Posterior-
mente, el balón se desina y se retira, y el stent queda permanentemente implantado.
En el cuerpo del catéter se encuentran unas marcas que ayudan al operador a calcular la posición del catéter
cuando este se avanza a través del catéter guía sin uoroscopía, de manera que cuando la última marca
desaparece, el catéter ya está cerca de la punta del catéter guía y próximo a entrar en la arteria. El marcador
situado más cerca del conector del catéter es para catéteres guía femoral y el más lejano es para catéteres
guía braquial.
La parte distal del catéter lleva un recubrimiento hidrofílico durable que le conere lubricidad al catéter para
navegar a través de las arterias.
El diámetro máximo de la guía de alambre de paso no debe ser superior a 0.36 mm = 0.014”.
La longitud útil del catéter es de 142 cm, mientras que la longitud total es de 150 cm.
El stent se suministra en las siguientes longitudes y diámetros de stent:
DIAMETROS DE STENT (mm)
2 2.25 2.50 2.75 3.00 3.00 3.50 4.00 4.50
LONGITUD DE STENT (mm)
9XXXXXXXX
14XXXXXXXXX
19XXXXXXXXX
24XXXXXXXXX
29XXXXXXXXX
34XXXXXXXXX
39XXXXXXXXX
Para expandir el stent, es necesario conectar el conector luer-lock proximal a una bomba manual que in-
cluya un manómetro. Con la presión que indica el manómetro se ina el balón que expandirá el stent a
diámetros predecibles. A ambos extremos del balón, se incluyen dos marcadores radiopacos con el n de
delimitar su longitud, y ayudar al usuario a conocer la posición cuando está en el interior del paciente.
Contenido
-Un sistema de stent coronario compuesto por el stent premontado en su sistema de liberación (catéter
balón). El stent se encuentra protegido por un cobertor y con un estilete en su lumen de paso de la guía,
e introducido en un dispensador y bolsa estéril
INSTRUCCIONES DE USO
SISTEMA DE STENT CORONARIO CoCr
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INSTRUCCIONES DE USO
SISTEMA DE STENT CORONARIO CoCr
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-Una tarjeta con la curva de distensibilidad indicando las presiones de rango de trabajo
-Una tarjeta de implantación
-Un folleto de instrucciones de uso
2. Indicaciones
El dispositivo está indicado para aumentar el diámetro interno de la arteria con el objeto de mejorar el ujo
sanguíneo, en los siguientes casos:
-Pacientes con afección cardíaca isquémica sintomática asociada a lesiones estenóticas “de novo” o
restenóticas en arterias entre 2 y 4.5 mm de diámetro.
-Pacientes con enfermedad isquémica en injertos bypass de corazón, incluidos los injertos de vena safena.
-Pacientes con enfermedad oclusiva debido a infarto agudo de miocardio en arterias entre 2 y 4.5 mm
de diámetro.
3. Contraindicaciones
Contraindicación al tratamiento anticoagulante y/o antiplaquetario
Pacientes con diagnóstico claro de alergia a metales pesados
Pacientes con lesiones que impidan el inado completo del balón de angioplastia o la colocación correcta
del stent
4. Advertencias
-La implantación de stents, debería hacerse en hospitales que dispongan de instalaciones y de un
equipo de emergencia que pueda derivar el procedimiento a cirugía abierta, o en su defecto hospitales
con este servicio cercano.
-El producto debe usarse únicamente por médicos con experiencia en hemodinámica, familiarizados
con la intervención coronaria percutánea y la implantación de stents.
-Este dispositivo está diseñado para ser utilizado una sola vez en un solo paciente. NO REESTERILIZAR,
NI REUTILIZAR, PROHIBIDO REPROCESAR. La reutilización del producto en otro paciente puede causar
contaminación cruzada, infecciones o transmisión de enfermedades infecciosas. La reutilización del
producto puede causar alteraciones del mismo y limitar su efectividad..
-El producto se suministra estéril. Comprobar la fecha de caducidad y no usar productos que hayan
sobrepasado dicha fecha.
-Administrar al paciente la terapia médica adecuada: anticoagulantes, vasodilatadores, etc., de acuerdo
con el protocolo de inserción de catéteres intravasculares coronarios.
-Emplee técnicas asépticas cuando extraiga el producto de su envase primario
-No secar con gasas
-No exponga el dispositivo de liberación a solventes orgánicos.
-No utilice medios de contraste oleosos o de alta viscosidad, no indicados para uso intravascular.
-No utilizar aire ni medios gaseosos para inar el balón, debe ser inado con una mezcla de solución
salina y líquido de contraste (preferiblemente 1:1).
-Seleccione el tamaño adecuado del producto en cuanto a diámetro y longitud, en función del tamaño de
la lesión observada uoroscópicamente.
-Avanzar el producto sobre la guía de alambre con visión de uoroscopía. No permitir el avance del pro-
ducto sin la guía de alambre en su interior.
-No superponga stents de diferente composición.
-No exponer el producto a material de residuo del hospital
5. Precauciones
5.1. Precauciones generales
-Se recomienda almacenar en lugar fresco y seco (0º-40ºC), lejos de la luz directa del sol.
-Inspeccione el envase. Si se encuentra dañado, no utilice el producto.
-Después de su uso, este producto puede suponer un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo con-
forme a las prácticas médicas aceptadas, y a las leyes y normativas locales, estatales o federales
pertinentes.
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5.2. Precauciones durante la preparación del producto
-Inspeccione el producto antes de su uso para observar que se encuentra en buen estado, y deseche
todo dispositivo que no le muestre conanza
-No preparar ni pre-inar el sistema de liberación antes de comenzar el procedimiento ni desplegar
el stent en el lugar de la lesión
-No manipular el stent con los dedos , ya que esta acción puede hacer que el stent se desaloje del balón
-No intente separar el stent de su sistema de liberación, si nota que el stent se mueve o que no está
correctamente colocado, no lo use.
-No intente enderezar un hipotubo (parte proximal del sistema de liberación) acodado, ya que podría
romperlo
5.3. Precauciones durante el avance-posicionamiento-implantación-retirada del producto
-Cuando se tratan múltiples lesiones, comenzar por las lesiones mas distales, seguido de las proxi-
males
-Avanzar el dispositivo siempre bajo visión uoroscópica. Si se encuentra resistencia, no continuar
hasta dilucidar su causa. Si el stent no puede traspasar o alcanzar la lesión, retirar todo el sistema
como un conjunto, incluido el catéter guía y la guía de alambre.
-Si durante el avance, se nota alguna resistencia, cesar el avance y determinar la causa antes de
continuar.
-Una vez comenzada la expansión del stent, no debe intentarse la retirada, ni el cambio de posición.
-No manipular, avanzar o retraer, el catéter ni la guía de alambre, cuando el balón está inado
-No sobrepasar la presión máxima recomendada, indicada en la etiqueta y en la curva de distensi-
bilidad adjunta.
-Si se notase algún tipo de resistencia durante el acceso a la lesión, durante la extracción del sis-
tema de liberación, o durante la retirada de un stent que no se ha podido implantar, debería retirarse
todo el conjunto como una sola unidad:
•No retraer el sistema de liberación hacia el interior del catéter guía
•Posicionar el marcador proximal del balón de forma distal a la punta del catéter guía
•Avanzar la guía de alambre hacia delante, en la anatomía coronaria, tan lejos como sea posible
•Ajustar la válvula hemostática fuertemente de manera que agarre bien el catéter guía y el balón
•Retirar hasta extraer el catéter guía y el catéter balón juntos, como una sola unidad
•Finalmente retirar la guía de alambre, o en caso de que se quiera volver a iniciar una implant-
ación, mantener la guía y colocar el resto de dispositivos.
-Inmediatamente después de un implante, y si fuera necesario recruzarlo, se debe tener mucho cui-
dado de no empujar al stent, con las guías o balones para no desestructurarlo
5.4. Precauciones: Seguridad MRI¹ :
En estudios no clínicos se ha demostrado seguridad a la obtención de imágenes de stents de cobalto
cromo tipo L605 por resonancia magnética (RM) bajo ciertas condiciones (RM conditional). Las con-
diciones de la prueba de RM utilizada para evaluar estos dispositivos han sido: para interacciones
de campos magnéticos, un campo magnético estático de 3,0 Teslas de intensidad, con un gradiente
espacial máximo de 720 gauss/cm; para calentamiento relacionado con RM, una tasa de absorción es-
pecíca (TAE) máxima promediada al cuerpo entero de 1,54 W/kg para 15 minutos dentro de un campo
de 1,5 Teslas y una tasa de absorción especíca (TAE) promedio de 2,8 W/kg para 15 minutos dentro de
un campo de 3,0 Teslas. El aumento de la temperatura para un stent único fue no más de 0,8 °C mien-
tras que para un par solapado no fue de más de 1,0 °C.
No se han realizado pruebas de carácter clínico o no clínico, para descartar la posibilidad de migración
del stent a intensidades de campo de más de 3,0 Teslas. Se recomienda no realizar pruebas con RM de
intensidad superior a 3,0 Teslas, hasta haber transcurrido 7 días después de la implantación.
La calidad de las imágenes de RM puede verse afectada si la zona de interés es contigua o muy próx-
ima al stent.
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¹ Estos datos se han obtenido bibliográficamente, realizando una búsqueda de stents de mercado de igual composición.
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6. Posibles efectos adversos / complicaciones
Entre los posibles efectos adversos y/o complicaciones que se podrían manifestar antes, durante o después
del procedimiento, se encuentran:
-Muerte
-Infarto agudo de miocardio
-Angina inestable
-Ictus / embolia / trombosis
-Cirugía con bypass urgente
-Endocarditis
-Reacción alérgica a los metales o a los medios de contraste
-Espasmos de la arteria coronaria
-Deterioro hemodinámico
-Arritmias
-Aneurisma o seudoaneurisma
-Infecciones
-Oclusión total de la arteria /trombosis / embolización del stent
-Reoclusión de la zona tratada: restenosis
-Perforación o disección de la zona tratada
-Fistula arteriovenosa
-Hipo-hipertensión
-Hemorragia local con hematoma en la zona de acceso
7. Modo de empleo
7.1. Equipo necesario
-Solución salina normal heparinizada
-Medio de contraste (utilizar medios de contraste indicados para uso intravascular)
-Medicación adecuada al procedimiento
-Guía de alambre de 0.014”, no usar otros tamaños de guía de alambre
-Introductor con válvula hemostática con tamaño igual o superior a 5F (excepto para 4 y 4.5 mm de
diámetro stent, que se recomienda 6F). No usar tamaños inferiores de introductor ya que el catéter
podría dañarse e inutilizarse
-Catéter guía
-Llave de hemostasis
-Llave de tres vías
-Alargaderas
-Dispositivo de inado (bomba manual con manómetro incluido)
-Varias jeringas estándar de 10-20 cc con solución salina para lavado del sistema.
7.2. Preparación del sistema
-El tamaño del stent debe coincidir en diámetro con el diámetro del vaso de referencia y en longitud
con la longitud de la lesión. Es preferible que sea un poco más largo para asegurar el cubrimiento
total de la lesión.
-Sacar el catéter del dispensador de protección. Comprobar que el tamaño es el adecuado. Retirar
la vaina y el estilete de protección del balón. Lavar el lumen de la guía con solución salina estéril
inyectándola con una jeringa desde la punta hasta que salga por el puerto de inserción de la guía de
alambre. No secar con gasas.
-Inspeccione el stent para comprobar que se encuentra entre las marcas radiopacas, si nota que se
ha movido, no lo utilice.
-Sumergir el catéter en solución salina estéril para activar el recubrimiento hidrofílico.
-Conectar una llave de tres vías a una alargadera y la alargadera al conector luer del sistema de lib-
eración. Opcionalmente se puede conectar la bomba de inado a la llave de tres vías.
-Cerrar el paso de aire a través del balón.
-Acoplar una jeringa de 10-20 ml con una tercera parte de solución salina a la llave de tres vías.
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-Abrir la conexión de la llave de tres vías entre la jeringa y el catéter
-Retirar el émbolo de la jeringa (se recomienda que la jeringa esté en posición vertical), hacia arriba
permitiendo que salgan las burbujas de aire hacia el líquido.
-Cuando dejen de entrar burbujas, dejar un menisco de solución en la llave y cerrar la llave de tres
vías en la parte del catéter. Retirar la jeringa.
-Conectar el dispositivo de inado con 1/3 de mezcla líquido de contraste solución salina 1:1 (debida-
mente purgado), a la llave de tres vías y a la alargadera. No aplique presión ya que podría desalojar
el stent.
PELIGRO: si no deja de pasar burbujas del catéter hacia la jeringa después de 1 minuto a presión nega-
tiva, puede ser un claro síntoma de que el catéter balón presenta fugas, está roto o las conexiones
jeringa-llave de tres vías no son estancas. Si después de comprobar las conexiones, siguen viéndose
burbujas, no lo utilice. Devuelva el dispositivo al fabricante o distribuidor para su inspección.
7.3. Técnica de implantación
Pasos previos
-Insertar el introductor de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
-Conectar la llave de hemostasis al conector del catéter guía, mantener la válvula cerrada. Insertar el
catéter guía a través del introductor, de acuerdo con las instrucciones del fabricante y asegurarse
que queda colocado a la entrada de la coronaria. Inyectar líquido de contraste a través del catéter
guía para asegurarse que está correctamente posicionado, permitiendo el acceso a la coronaria.
-Abrir la llave de hemostasis para traspasar la guía de alambre de 0.014”. Una vez que la guía traspase
la válvula de la llave, cerrarla para evitar pérdidas de sangre. Colocar la guía de 0.014” a través de la
lesión siguiendo las técnicas de intervencionismo percutáneo, ayudado por técnicas de uoroscopía
para determinar la posición en cada momento. Utilizar una infusión de líquido de contraste para
determinar que la guía está bien posicionada.
Técnica de implantación
Cuando la lesión a dilatar sea de diámetro tan pequeño, esté calcicada o sea tan tortuosa que pueda
comprometer el acceso del stent, debe considerarse la predilatación de la misma con un catéter balón
de dilatación coronario. Para predilatar la lesión, seguir las instrucciones del fabricante del catéter
balón. Seguidamente proceder a la implantación del stent.
•Inserte el extremo proximal de la guía en la punta distal del sistema de liberación.
•Abra de nuevo la llave de hemostasis para permitir el paso del stent a través de la válvula. Una
vez traspasado el stent, cerrar la válvula. Si se encuentra resistencia, no avanzar el sistema de
liberación a través de la llave de hemostasis. Evitar que la válvula de la llave hemostática dañe el
cuerpo del catéter lo que podría inuir posteriormente en el inado/desinado del balón.
•Avance con cuidado el sistema stent sobre la guía de alambre, a través del catéter guía y con la
ayuda de uoroscopía, hasta alcanzar la zona a tratar. Asegurarse de que la guía de alambre, sale
por el puerto de inserción de la guía del catéter balón (aproximadamente a 25 cm de la punta del
catéter balón).
•Colocar el stent a través de la lesión, para ello sitúe los marcadores radiopacos a ambos lados de
la lesión. Antes de expandir el stent, verique por medio de uoroscopía de alta resolución que no
haya sufrido daño ni se haya movido durante el avance.
•Aplicar presión durante 15-30 segundos dependiendo de la lesión, para expandir completamente
el stent. No superar la presión máxima recomendada (RBP), que se indica en la etiqueta y curva de
distensibilidad.
•Para conseguir una expansión óptima, es necesario que el stent esté en contacto con la arteria,
ya que si no lo estuviera, el stent podría desplazarse al retirar el balón. El diámetro del balón debe
ser un poco superior al diámetro del vaso para permitir el retroceso elástico del stent una vez se
desine el balón. Consulte la tabla de distensibilidad para una correcta expansión ya que un tamaño
demasiado grande también puede provocar disección arterial.
•Retirar el émbolo del dispositivo de inado hacia atrás para desinar el balón. Mantener la presión
negativa entre 15 y 30 segundos dependiendo del tamaño del balón. Asegurarse de que el balón se
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ha desinado completamente (mediante uoroscopía) antes de mover el catéter.
•Con presión negativa en el dispositivo de inado y con la guía de alambre en posición, retirar el ca-
téter fuera de la lesión. Mantener la guía a través de la estenosis dilatada.
•Realizar una angiografía a través del catéter guía para conrmar la correcta colocación del stent.
•Mantener la guía a través de la estenosis dilatada durante 30 minutos después de la angioplastia.
En caso de visualización de trombo alrededor del stent, administrar agentes trombolíticos. Cuando
la angiografía conrme la dilatación, retirar cuidadosamente la guía y el catéter balón a través del
conector.
•Extraer el catéter guía a través del introductor
•Dejar el introductor in situ hasta que el perl hemodinámico vuelva a la normalidad. Suturar de forma
habitual.
Dilatación adicional de los segmentos donde se ha implantado el stent
Si el tamaño del stent con respecto al vaso, resulta insuciente puede aplicarse la técnica de post-
dilatación del stent con un balón más grande. Para ello, se inserta en la zona del stent un catéter balón
(podría ser no distensible) y se procede a la dilatación de acuerdo con la recomendación del fabricante.
Como recomendación adicional, un “stent small” no debe postdilatarse más allá de 3.30 mm, un “stent
médium” no debe postdilatarse más allá de 4.25 mm y un “stent large”, no debe postdilatarse más
allá de 5.25 mm.
Retirada de un stent sin expandir
Si el stent no cruza la lesión, podría ser necesario extraerlo sin expandir. En el caso de que no se de-
tecte resistencia, compruebe que el catéter guía está situado coaxial respecto al stent y retire con
cuidado el stent hacia el catéter guía. Si se percibe una resistencia inusual durante la retirada, extraiga
todo el sistema en bloque como una sola unidad, bajo visualización uoroscópica, de acuerdo con las
indicaciones expresadas en el apartado 5.3. de este folleto.
8. Garantía
El producto y todos sus componentes han sido diseñados, fabricados, ensayados y envasados con todas
las medidas de precaución razonables. LVD Biotech garantiza el producto hasta su fecha de caducidad siem-
pre y cuando no se encuentre con envases rotos, manipulados o dañados.
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Referencia catálogo
Fabricante
Consúltense las
instrucciones de uso
Nº lote
Esterilizado con óxido
etileno
No reutilizar
Fecha caducidad
Limitación Tª
conservación
No re-esterilizar
Mantengáse fuera de la luz
del sol
Mantengáse seco
No utilizar si el envase
está dañado
SÍMBOLOS ARMONIZADOS PARA ETIQUETADO PRODUCTOS SANITARIOS
(NORMA EN 980:2008)
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1. Descrição do produto
O stent coronário da LVD Biotech SL, é um stent fabricado a partir de uma liga de Cromo-Cobalto denomi-
nada L605. O stent apresenta-se pré-montado no sistema de posicionamento que o expandirá, através de
um balão, na artéria coronária a tratar.
O stent atende a diferentes diâmetros de artéria mediante a adaptação do seu desenho de célula aberta,
com alternância de pontos de conexão. O stent é fabricado a partir do corte a laser de tubos metálicos. Pos-
teriormente, é submetido a diversos tratamentos que darão à superfície um acabamento liso e brilhante.
Esquema do sistema de posicionamento com o stent pré-montado sobr e o balão. O produto apresenta-se com difer-
entes congurações de diâmetro e comprimento.
O sistema de libertação do stent é um cateter balão de troca rápida. O cateter tem um balão inável na
extremidade. O balão tem diferentes diâmetros e comprimentos, de forma a acoplar as diferentes con-
gurações do stent. Quando se ina o balão, o stent é dilatado e posiciona-se na artéria. Posteriormente,
esvazia-se o balão e retira-se, e o stent ca permanentemente implantado.
No corpo do cateter encontram-se duas marcas que ajudam o operador a calcular a posição do cateter
quando este avança através do cateter guia sem uoroscopia, por isso, quando a última marca desaparece,
o cateter já está junto da ponta do cateter guia e pronto a entrar na artéria. O marcador mais perto do conec-
tor do cateter é para cateteres guia femoral e o mais afastado é para cateteres guia braquial.
A parte distal do cateter tem um revestimento hidrofílico durável para lubricar o cateter, para que ele possa
navegar pelas artérias.
O diâmetro máximo da guia de o-guia não deve ser superior a 0.36 mm = 0.014”.
O comprimento útil do cateter é de 142 cm, ao passo que a longitude total é de 150 cm.
O stent é fornecido nos seguintes comprimentos e diâmetros de stent:
DIÂMETROS DE STENT (mm)
2 2.25 2.50 2.75 3.00 3.00 3.50 4.00 4.50
COMPRIMENTO DE STENT
(mm)
9XXXXXXXX
14XXXXXXXXX
19XXXXXXXXX
24XXXXXXXXX
29XXXXXXXXX
34XXXXXXXXX
39XXXXXXXXX
Para expandir o stent, é necessário conectar o conector luer-lock proximal a uma bomba manual que in-
clua um manômetro. Com a pressão indicada pelo manômetro, ina-se o balão que expandirá o stent para
diâmetros previstos. Incluem-se dois marcadores radiopacos em ambas as extremidades do balão, para
delimitar o seu comprimento, e ajudar o utilizador a saber qual a posição quando está no interior do paciente.
Conteúdo
-Um sistema de stent coronário composto pelo stent pré-montado no seu sistema de libertação (ca-
teter balão). O stent encontra-se protegido por uma cobertura e com um estilete no lúmen de pas-
sagem do o-guia, e introduzido num dispensador e bolsa estéril
-Um cartão com a curva de distensibilidade indicando as pressões de classicação de operação
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-Um cartão de implantação
-Um folheto de instruções de uso
2. Indicações
O dispositivo é indicado para aumentar o diâmetro interno da artéria com o objetivo de melhorar o uxo
sanguíneo, nos seguintes casos:
-Pacientes com doença cardíaca isquêmica sintomática associada a lesões estenóticas “de novo” ou
restenóticas em artérias entre 2 e 4.5 mm de diâmetro.
-Pacientes com doença isquêmica em enxertos de bypass cardíaco, incluindo os enxertos da veia
safena.
-Pacientes com doença oclusiva devido a infarte agudo do miocárdio em artérias entre 2 e 4.5 mm de
diâmetro.
3. Contra-indicações
Contraindicado no tratamento anticoagulante e/ou antiplaquetário
Pacientes com diagnóstico claro de alergia a metais pesados
Pacientes com lesões que impeçam o inar completo do balão de angioplastia ou a colocação correta do stent
4. Advertências
-A colocação de stents, deve ser realizada em hospitais que disponham de instalações e de uma equipe
preparada para possíveis emergências que possam ser causadas pelo procedimento de cirugia aberta,
ou, na falta destes, em hospitais com este serviço localizado nas imediações.
-O produto deve ser utilizado unicamente por médicos com experiência em hemodinâmica, familiariza-
dos com a intervenção coronária percutânea e a colocação de stents.
-Este dispositivo foi concebido para ser utilizado uma única vez, num único paciente. NÃO REESTERI-
LIZAR, NEM REUTILIZAR, PROIBIDO REPROCESSAR. A reutilização do produto em outro paciente pode
causar contaminação cruzada, infecções ou transmissão de doenças infecciosas. A reutilização do
produto pode causar alterações do mesmo e limitar a sua ecácia.
-O produto é fornecido ESTÉRIL. Comprovar a data de validade e não usar produtos que tenham prazo
de validade vencida.
-Administrar ao paciente a terapia médica adequada: anticoagulantes, vasodilatadores, etc., de acordo
com o protocolo de inserção de cateteres intravasculares coronários.
-Empregar técnicas assépticas no momento da retirada do produto da embalagem
-Não secar com gazes
-Não expor o dispositivo a solventes orgânicos.
-Não utilizar meios de contraste oleosos ou de alta viscosidade, não indicados para uso intravascular.
-Não utilizar ar nem meios gasosos para inar o balão, deve ser inado com uma mistura de solução
salina e líquido de contraste (preferivelmente 1:1).
-Selecionar o tamanho adequado do produto quanto ao diâmetro e comprimento, em função do ta-
manho da lesão observada uoroscopicamente.
-Avançar o produto sobre o o-guia com visão de uoroscopia. Não permitir o avanço do produto sem
o o-guia no seu interior.
-Não sobrepor stents de diferente composição.
-Não expor o produto a materiais de resíduos hospitalares
5. Precauções
5.1. Precauções gerais
-Recomenda-se a sua conservação num lugar fresco e seco (0º-40ºC), não expor a luz solar.
-Inspecione a embalagem. Caso esteja danicada, não utilize o produto.
-Depois do seu uso, este produto pode supor um perigo biológico. Manipule-o e descarte-o conforme
as práticas médicas , às leis e normativas locais, estatais ou federais pertinentes.
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5.2. Precauções durante a preparação do produto
-Inspecione o produto antes do seu uso para vericar se se encontra em bom estado, e elimine todos
os dispositivos que não estejam em bom estado
-Não preparar nem pré-inar o sistema de libertação antes de iniciar o procedimento, nem colocar
o stent na região da lesão
-Não manipular o stent com os dedos, já que esta ação pode fazer com que o stent se desaloje do
balão
-Não tente separar o stent do seu sistema de libertação; se notar que o stent se move ou que não
está corretamente colocado, não o utilize.
-Não tente colocar um hipotubo (parte proximal do sistema de libertação) em camadas, pois isso
poderia causar danos.
5.3. Precauções durante o avanço-posicionamento-colocação-retirada do produto
-Quando se tratam múltiplas lesões, começar pelas lesões mais distais, e depois das proximais.
-Avançar o dispositivo sempre sob visão uoroscópica. Caso encontrar resistência, não continuar até
que a causa seja determinada. Caso o stent não consega atravessar ou alcançar a lesão retirar todo
o sistema, incluindo o cateter guia e o o-guia.
-Caso durante o avanço é notada alguma resistência, parar o avanço e determinar a causa antes de
continuar.
-Depois de iniciar a expansão do stent, o mesmo não se pode retirar ou mudar de posição.
-Não manejar, avançar ou retrair, o cateter nem o o-guia, enquanto o balão está insuado
-Não ultrapassar a pressão máxima recomendada, indicada na etiqueta e na curva de distensibili-
dade anexa.
-Se notar algum tipo de resistência durante o acesso à lesão, durante a retirada do sistema de im-
plantação ou durante a remoção de um stent que não se tenha conseguido implantar, deve retirar-
se todo o conjunto como uma só unidade:
•Não retirar o sistema de administração para o interior do cateter guia
•Posicionar o marcador do balão proximal distalmente para a ponta do cateter guia
•Avançar o o-guia tanto quanto possível na anatomia coronária
•Ajustar a válvula hemostática com rmeza para a prender adequadamente ao cateter guia e ao balão
•Retirar o cateter guia e o cateter balão juntamente, extraindo-os como uma só unidade.
•Por m, retirar o o-guia, ou caso queira reiniciar a implantação, mantenha o o-guia colocado
e coloque os restantes dispositivos.
-Logo após um implante, e caso seja necessário atravessar novamente com o stent, deve ter-se
muito cuidado para não empurrar o stent com os guias ou balões de modo a que o mesmo não se
desloque.
5.4. Precauções: Segurança MRI¹ :
Em ensaios não clínicos demonstrou-se a segurança através de ressonância magnética (RM) de stents
de liga de cromo-cobalto L-605 sob certas condições (RM condicional). As condições do teste de RM
utilizadas para avaliar estes dispositivos foram as seguintes: para interacções de campos magnéticos,
um campo magnético estático de 3,0 Teslas de intensidade com um gradiente espacial máximo de 720
gauss/cm; para aquecimento relacionado com RM, uma média de taxa de absorção especíca (TAE) de
1,54W/kg para 15 minutos num campo de 1.5-Tesla e uma média de taxa de absorção especíca (TAE)
de 2,8 W/kg por 15 num campo de 3.0-Tesla. O aumento da temperatura para um stent não ultrapassou
os 0,8 °C enquanto que para um par sobreposto não ultrapassou 1,0 °C.
Não se realizaram ensaios clínicos ou não clínicos para descartar a possibilidade de migração do stent
a intensidades de campo de mais de 3.0 Tesla. Recomenda-se não realizar testes com RM de intensi-
dade superior a 3.0 Tesla, até que tenham decorrido 7 dias após a implantação.
A qualidade da RM pode ser afetada se a zona de interesse for contígua ou muito próxima da posição
do stent.
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¹ Estes dados foram obtidos bibliograficamente, realizando uma busca de stents de mercado de igual composição.
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6. Possíveis efeitos adversos / complicações
Entre os possíveis efeitos adversos e/ou complicações que podem manifestar-se antes, durante ou depois
do procedimento, incluem :
-Morte
-Infarto agudo do miocárdio
-Angina instável
-Derrame / embolia / trombose
-Cirurgia urgente com bypass
-Endocardite
-Reação alérgica aos metais ou aos meios de contraste
-Espasmo das artérias coronárias
-Deterioração hemodinâmica
-Arritmias
-Aneurisma ou pseudoaneurisma
-Infecções
-Oclusão total da artéria /trombose / embolização do stent
-Reoclusão da zona tratada: restenose
-Perfuração ou dissecação da zona tratada:
-Fístula arteriovenosa
-Hipo-hipertensão
-Hemorragia local com hematoma na zona de introdução
7. Modo de utilização
7.1. Equipamento necessário
-Solução salina normal heparinizada
-Meio de contraste (utilizar meios de contraste indicados para utilização intravascular)
-Medicação adequada ao procedimento
-Fio-guia de 0.014”, não utilizar outros tamanhos de o-guia
-Introdutor com válvula hemostática de tamanho igual ou superior a 5F (exceto para stents com 4 e
4.5 mm de diâmetro, para os quais se recomenda 6F). Não utilizar tamanhos inferiores de introdutor
uma vez que o cateter poderia car danicado e inutilizável
-Cateter guia
-Válvula de hemostasia
-Torneira de três vias
-Extensões
-Dispositivo de enchimento (bomba manual com manômetro incluído)
-Várias seringas padrão de 10-20 cc com solução salina para lavagem do sistema.
7.2. Preparação do sistema
-O diâmetro do stent deve coincidir com o diâmetro do recipiente de referência e o seu comprimento
deve coincidir com o comprimento da lesão. É preferível que seja um pouco maior para assegurar a
cobertura total da lesão.
-Tirar o cateter do dispensador de proteção. Vericar que o tamanho é o adequado. Retirar o invólucro
e a agulha de proteção do balão. Lavar o lúmen e o guia com solução salina estéril injetando-a com
uma seringa desde a ponta até que saia pelo ponto de inserção do o-guia. Não secar com gaze.
-Inspecione o stent para assegurar que se encontra entre as marcas radiopacas, se nota que se
moveu não o utilize.
-Submergir o cateter numa solução salina esterilizada para activar o revestimento hidrofílico.
-Ligar uma torneira de três vias a uma extensão e a extensão ao conector luer do sistema de dis-
tribuição. Opcionalmente, pode ligar-se a bomba de enchimento à torneira de três vias .
-Encerrar a passagem de ar através do balão.
-Acoplar uma seringa de 10-20 ml com um terço da solução salina à torneira de três vias .
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-Abrir a torneira entre a seringa e o cateter
-Retirar ascendentemente o êmbolo na seringa (recomenda-se que a seringa esteja numa posição
vertical), permitindo que saiam bolhas de ar para o líquido.
-Quando as bolhas pararem de entrar, deixar um menisco de solução na torneira e feche-a na parte
nal do cateter. Retirar a seringa.
-Ligar o dispositivo de enchimento com 1/3 de mistura de líquido de meio de contraste e solução
salina 1:1 (devidamente purgado), para a torneira de três vias e para a extensão. Não pressione dado
que poderia desalojar o stent.
AVISO: Se as bolhas não deixarem de passar do cateter para a seringa ao m de 1 minuto de pressão
negativa, isso pode ser sinal que o balão do cateter tem uma fuga, está com rupturas ou as ligações
entre a seringa e a torneira não estão bem apertadas. Se depois de vericar as ligações continua a ver
bolhas, não utilize o dispositivo. Devolva-o ao fabricante ou distribuidor para sua inspeção.
7.3. Técnica de implantação
Passos prévios
-Inserir o introdutor de acordo com as instruções do fabricante.
-Ligar a válvula de hemostasia ao cateter guia, mantendo a válvula fechada. Inserir o cateter guia
através do introdutor, de acordo com as instruções do fabricante e assegurar-se que ca colocado à
entrada da artéria coronária. Injetar líquido de contraste através do cateter guia para assegurar-se
que está corretamente posicionado, permitindo o acesso à artéria coronária.
-Abrir a válvula de hemostasia para atravessar o o-guia de 0.014”. Logo que o guia atravesse a vál-
vula, encerre-a para evitar perdas de sangue. Colocar a o-guia de 0.014” através da lesão seguindo
as técnicas de intervenção percutânea, ajudado por técnicas de uoroscopia para determinar a
posição a cada momento. Utilizar uma infusão de líquido de contraste para se assegurar que o guia
está bem posicionado.
Técnica de colocação
Quando a lesão a tratar seja de diâmetro tão pequeno, esteja calcicada ou seja tão irregular que possa
comprometer o acesso do stent, deve considerar-se a pré-dilatação da mesma com um cateter balão
de dilatação coronário. Para pré-dilatar a lesão, siga as instruções do fabricante do cateter balão. Em
seguida proceder à implantação do stent.
•Inserir o extremo proximal do guia na ponta distal do sistema de distribuição.
•Abra de novo a válvula de hemostasia para permitir a passagem do stent. Depois da passagem do
stent, encerre a válvula. Caso encontre resistência, não avançar o sistema de distribuição através
da válvula de hemostasia. Assegure-se que a válvula de hemostasia não danique o corpo do ca-
teter o que poderá ter consequências posteriormente ao encher/esvaziar o balão.
•Avance com cuidado o sistema stent sobre o o-guia, através do cateter guia e com a ajuda de
uoroscopia, até alcançar a zona a tratar. Assegure-se que o o-guia sai do ponto de inserção do
guia do cateter balão (aproximadamente a 25 cm da extremidade do cateter balão).
•Colocar o stent através da lesão, para tal situe os marcadores radiopacos em ambos os lados da
lesão. Antes de expandir o stent, verique através da uoroscopia de alta resolução que não tenha
cou danicado nem se moveu durante o avanço.
•Pressionar durante 15-30 segundos dependendo da lesão, para expandir completamente o stent.
Não superar a pressão máxima recomendada (PMR), indicada na etiqueta e curva de distensibili-
dade.
•Para conseguir uma expansão óptima, é necessário que o stent esteja em contato com a artéria,
caso contrário o stent poderá deslocar-se ao retirar o balão. O diâmetro do balão deve ser ligeira-
mente superior ao diâmetro do vaso para permitir o retrocesso elástico do stent ao esvaziar o balão.
Consulte a tabela de distensibilidade para uma correta expansão dado que se for demasiado grande
poderá provocar dissecação arterial.
•Retirar o êmbolo do dispositivo de enchimento para esvaziar o balão. Manter a pressão negativa
entre 15 e 30 segundos dependendo do tamanho do balão. Assegure-se de que o balão está com-
pletamente vazio (através da uoroscopia) antes de mover o cateter.
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•Com pressão negativa no dispositivo de insuagem e com o o-guia em posição, retirar o cateter da
lesão. Manter o guia através da estonose dilatada.
•Realizar uma angiograa através do cateter para conrmar a correta localização do stent.
•Manter o guia através da estenose dilatada durante 30 minutos depois da angioplastia. Caso visual-
ize um trombo perto do stent, administrar agentes trombolíticos. Quando a angiograa conrmar a
dilatação, retirar cuidadosamente o guia e o cateter balão através do conector.
•Extrair o cateter-guia através do introdutor
•Deixar o introdutor in situ até que o perl hemodinâmico volte ao normal. Suturar de forma habitual.
Dilatação adicional dos segmentos onde se colocou o stent
Se o tamanho do stent, relativamente ao vaso, for insuciente pode aplicar-se a técnica de pós-
dilatação do stent com um balão maior. Para tal, insira na zona do stent um cateter balão (pode ser
não distensível) e procede-se à dilatação de acordo com a recomendação do fabricante.
Como recomendação adicional, um “stent small” não deve pós-dilatar-se mais que 3.30 mm, um
“stent médium” não deve pós-dilatar-se mais que 4.25 mm e um “stent large”, não deve pós-dilatar-
se mais que 5.25 mm.
Retirada de um stent sem expandir
Se o stent não cruzar a lesão, pode ser necessário extraí-lo sem expandir. Caso não se detecte re-
sistência, comprove que o cateter-guia está situado coaxialmente face ao stent e retire com cuidado o
stent pelo cateter-guia. Se se notar alguma resistência anormal durante a retirada, extraia todo o sis-
tema em bloco como uma única unidade, sob visualização uoroscópica, de acordo com as indicações
expressas no ponto 5.3. de deste folheto.
8. Garantia
O produto e todos os seus componentes foram desenhados, fabricados, testados e embalados com todas
as medidas de precaução adequadas. A LVD Biotech fornece garantia do produto até à sua data de validade
sempre e quando não se encontre em embalagens danicadas ou manipuladas.
Referência catálogo
Fabricante
Consultar as instruções
de utilização
Nº lote
Esterilizado com óxido
etileno
Não reutilizar
Data de validade
Limitação Tª
conservação
Não re-esterilizar
Manter afastado da luz solar
Manter seco
Não utilizar se a embalagem
estiver danicada
SÍMBOLOS HARMONIZADOS PARA ETIQUETAGEM DE PRODUTOS SANITÁRIOS
(NORMA EN 980:2008)
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INSTRUÇÕES DE USO
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO CoCr
architect
therapies for living
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