Bloom lab Bl-ref-2 User manual

www.bloomdiagnostics.com/app

Download the

to get started

Works

exclusively with

instructions for use

4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0

1. General information

1.1. Intended use

The Bloom Lab is intended for optically measuring Bloom

Test strips and sharing the results with other Bloom devices,

such as the Bloom App, for display and further analysis.

1.2. Who should use the Bloom System?

The Bloom Lab only works together with the Bloom App and

Bloom Tests. These form the “Bloom System”.

The Bloom System is intended to be used by those inter-

ested in preventative health tracking, self-optimisation, and

tracking of medical conditions.

The Bloom System should only be used and operated by

persons aged 18 years and over. No prior training is necessary.

1.3. Standards and legal requirements

The Bloom Lab is classiﬁ ed as an IVD according to the EC

Council Directive 98/79/EC (IVDD), and conforms to the

relevant provisions of the IVDD in accordance with Annex

III. It further complies with the European directives 2011/65/

EU (RoHS), 2012/19/EU (WEEE) and 2014/53/EU (RED). The

Bloom Lab has been developed in accordance with the

IEC 61010-1:2010+AMD1:2016, IEC 61010-2-101:2018, EN

61326-1:2013, EN 61326-2-6:2013, EN 60601-1-2:2014, EN

60601-1-11:2015 and EN 13532:2002.

2. Safety regulations

2.1. Disclaimer

The results obtained from using the Bloom System should

not be regarded as a medical assessment.

The Bloom System provides the user with health guidance.

It is not a diagnostic device. Despite all eﬀ orts taken to avoid

Quick start guide

reportreport

EN Dear user, in order to avoid hazards and confu-

sion, please read these instructions for use carefully

before attempting to use the Bloom Lab. RETAIN

INSTRUCTIONS FOR USE FOR FUTURE REFERENCE

AND WARRANTY. DE Sehr geehrter Nutzer, um

Gefahren zu vermeiden und Unklarheiten zu

beseitigen, lesen Sie diese Bedienungsanleitung

sorgfältig durch, bevor Sie versuchen, das

Bloom Lab zu verwenden. BEWAHREN SIE DIE

BEDIENUNGSANLEITUNG ZUM NACHLESEN UND FÜR DEN GARANTIEFALL AUF. FR Cher utilisateur, aﬁ n d’éviter tout danger et confu-

sion, veuillez lire ces instructions d’utilisation attentivement avant toute tentative d’utilisation du Bloom Lab. CONSERVEZ LA NOTICE

D’UTILISATION POUR RÉFÉRENCE FUTURE ET À TITRE DE GARANTIE. IT Gentile utente, al ﬁ ne di evitare pericoli e confusione, leggere

attentamente le presenti istruzioni per l’uso prima di utilizzare Bloom Lab. CONSERVARE LE ISTRUZIONI PER L’USO PER FUTURO

RIFERIMENTO E GARANZIA. ES Estimado usuario, para evitar riesgos y confusión, lea detenidamente estas instrucciones de uso antes

de intentar utilizar el Bloom Lab. CONSERVE LAS INSTRUCCIONES DE USO PARA FUTURAS REFERENCIAS Y GARANTÍAS. HU Kedves

felhasználó, a veszélyek és a félreértések elkerülése érdekében kérjük, olvassa el ﬁ gyelmesen ezt a használati útmutatót, mielőtt

megpróbálná használni a Bloom Lab-et. ŐRIZZE MEG A HASZNÁLATI UTASÍTÁST A KÉSŐBBI HIVATKOZÁS ÉS A GARANCIA ÉRDEKÉBEN.

What’s in the box

1 instructions for use

EN See operating steps in the Bloom Test quick start guide.

DE Siehe Schritte in der Bloom Test Kurzanleitung.

FR Veuillez vous référer au guide de démarrage rapide Bloom Test pour connaître les étapes à suivre.

IT Osservare le fasi operative nella guida rapida del Bloom Test.

ES Vea los pasos operativos en la guía de inicio rápido de Bloom Test.

HU Lásd a Bloom Test gyorsindítási útmutatójának működési lépéseit.

1 USB-C cable 1 power supply

1 Bloom Lab

BL-REF-2

2022-02-09, 4-3-6-8 Bloom Lab IFU EU Prof. V1.4

Table of contents

1. General information .............................................. 3

1.1. Intended use.................................................................. 3

1.2. Who should use the Bloom System? .......................... 3

1.3. Standards and legal requirements ............................. 3

2. Safety regulations .................................................. 3

2.1. Disclaimer ...................................................................... 3

2.2. General notes on safety ............................................... 4

2.3. How to handle the Bloom Lab correctly..................... 4

2.4. Handling of bodily ﬂ uids .............................................. 4

2.5. Use of second-hand Bloom products......................... 4

2.6. Use of non-Bloom parts with the Bloom System...... 4

2.7. Damaged products or packaging................................ 4

3. Terms and deﬁ nitions............................................ 4

4. Product information .............................................. 5

4.1. Overview of the Bloom System ................................... 5

4.2. Bloom Lab ..................................................................... 5

4.3. Bloom Lab components............................................... 5

5. General operating steps ....................................... 5

6. Store-use operating steps ..................................... 7

7. Cleaning the Bloom Lab......................................... 7

8. Maintenance........................................................... 8

8.1. Updating a Bloom Lab.................................................. 8

8.2. Setting up an administrator for a Bloom Lab............ 8

8.3. Changing the administrator of a Bloom Lab ............. 8

9. Storage and transport ........................................... 8

10. Disposal................................................................. 8

11. LED indications and error handling.................... 8

11.1. Proper function........................................................... 8

11.2. Error case................................................................... 10

12. Troubleshooting ................................................. 10

13. Technical details................................................. 12

13.1. Technical speciﬁ cations............................................ 12

13.2. Operating principle................................................... 13

13.3. Performance.............................................................. 14

13.4. Trademarks................................................................14

14. Warranty ............................................................. 14

15. Symbol information ........................................... 14

16. Contact information........................................... 14

4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0

EN EN

• Warning: A warning points out a situation where a

potentially hazardous condition exists that could result

in a critical or catastrophic situation such as death or

serious long-term injury if not avoided.

• Caution: A caution points out a situation where a poten-

tially hazardous condition exists that could result in a

serious situation such as short-term injury or impairment

requiring medical intervention to correct if not avoided.

• Information: Information points out a situation where a

potentially hazardous condition exists that could result

in a non-serious situation such as a slight inconvenience

if not avoided.

4. Product information

The Bloom Lab only works together with the Bloom App and

Bloom Tests. These form the “Bloom System”. To get started,

download and install the Bloom App on your smartphone.

Warning

Do not use the Bloom System as a diagnostic

device. Using the information provided by the

Bloom System for diagnosis can lead to mis-

treatment and severe consequences. Results

should be reviewed by a medical practitioner.

4.1. Overview of the Bloom System

Bloom Test packaging

Bloom App

Bloom Test strip

Sample

window

Read out

window

NFC tag

Bloom Lab

LED indication ring Strip insertion flap

Bloom System

The Bloom System is a medical testing system. It provides

screening and monitoring of target markers and medical

guidance. It combines lateral ﬂ ow immunoassays (Bloom

Test strips), an established diagnostics technology, with an

electronic reader for test strip analysis (Bloom Lab) and an

app for displaying and interpreting results (Bloom App).

4.2. Bloom Lab

The Bloom Lab is an electronic device, which contains

an optical measurement system to quantify the test line

intensities produced by the Bloom Test strip during use. The

Bloom Lab is intended to be used in combination with the

Bloom App and Bloom Tests. More information on this can

be found in chapter 5.

4.3. Bloom Lab components

Caution: Only use equipment speciﬁ ed by Bloom Diagnos-

tics to guarantee the proper function of the device.

The Bloom Lab package includes (required):

• 1 x Bloom Lab

• 1 x Power supply (model no RYS518050150UE)

• 1 x USB-A to USB-C cable (150cm)

• 1 x Instructions for use

See the following images for reference.

Bloom Lab USB-C cable

Power supply Instructions for use

Not included (required):

• Bloom Test

• Bloom App

Visit www.bloomdiagnostics.com to learn more.

5. General operating steps

Caution: Exceeding or not meeting the speciﬁ ed conditions

can cause damage to the device.

Caution: Do not use the Bloom Lab in rooms with high

humidity such as the bathroom, as this could lead to fail-

ures regarding the evaluation of the retrieved sample.

Caution: Do not use the Bloom Lab for self test without

proper guidance from a healthcare professional.

In order to use the Bloom System, you must have a smart-

phone with a working internet connection and the installed

Bloom App ready, as well as a Bloom Test. Check the Bloom

Lab package components for completeness and any damage

to the Bloom Lab.

such situations, false results may nevertheless be received.

Therefore, the user should not make any decision of medical

relevance based on the results received from the Bloom

System without ﬁ rst consulting their medical practitioner.

When the Bloom System is used for tracking of existing

medical conditions, the user should only adapt their

treatment of that condition based on Bloom Test results

if they have been trained to do so or in conjunction with a

medical practitioner. Any treatment prescribed by a medical

practitioner might require additional independent testing by

a medical practitioner and/or laboratories.

2.2. General notes on safety

Do not use the Bloom Lab if you are under 18 years of age, if

you are, or may be, pregnant, if you are intoxicated, or if you

ﬁ nd yourself in an acute situation of emergency or distress. In

case of doubt, always consult (with) your medical practitioner.

Use of accessories, transducers and cables other than those

speciﬁ ed or provided by the manufacturer of this equipment

could result in increased electromagnetic emissions or

decreased electromagnetic immunity of this equipment and

result in improper operation.

Use of this equipment adjacent to or stacked with other

equipment should be avoided because it could result in

improper operation. If such use is necessary, this equipment

and the other equipment should be observed to verify that

they are operating normally.

Do not use the device after rapid temperature or humidity

change in the environment as this could lead to an incorrect

interpretation of your results. Please leave the device without

power after rapid external temperature/humidity change.

The Bloom Lab is limited to indoor use.

If the Bloom Lab is used in a manner not speciﬁ ed by the

manufacturer, the degree of protection provided by the

Bloom Lab may be impaired.

2.3. How to handle the Bloom Lab correctly

In order to avoid hazardous situations, the Bloom Lab

should be handled with care at all times, this includes:

• The Bloom Lab should not be:

–exposed to direct sunlight, physical instability, humidity,

moisture, rapid temperature changes, strong electric/

magnetic ﬁ elds, strong power surges, dirt or dust;

–exposed to high impact, as a result of falling or otherwise;

–compressed or have weight placed upon it from any direction;

–handled with force or pressure;

–exposed to vibrations, movement or extreme changes in

air pressure while in usage;

–disassembled, except by trained and certiﬁ ed Bloom

Diagnostics’ technical support staﬀ ;

–modiﬁ ed.

• The Bloom Lab should be used in the temperature range

between +15°C to +40°C;

• The Bloom Lab should not be used with any hardware or

software that is not manufactured or developed by Bloom

Diagnostics for the explicit purpose of being used with the

Bloom Lab. This includes using generic power cables or

uncertiﬁ ed or generic strips;

• Bluetooth® connection or power supply should not be

disconnected or lost while measurement, pairing, or usage

of the Bloom Lab is ongoing.

2.4. Handling of bodily ﬂ uids

All bodily ﬂ uids should be treated as potentially infectious.

If the Bloom Lab comes into contact with bodily ﬂ uids

either from you, or from other people using the Bloom Lab,

including family members and friends, you should use the

provided Softa Cloth CHX 2% cleaning wipe to disinfect the

Bloom Lab and any other surface that may have come into

contact with bodily ﬂ uids.

2.5. Use of second-hand Bloom products

The Bloom Lab and entire Bloom System should only be

bought from authorized retailers and never second-hand.

2.6. Use of non-Bloom parts with the Bloom

System

The Bloom System should only be used with products speci-

ﬁ ed by Bloom Diagnostics.

2.7. Damaged products or packaging

Do not use Bloom products, including all elements of the

Bloom System, if the products or their packaging appears

damaged or shows evidence of tampering.

Do not attempt to deconstruct, damage, or tamper with any

element of the Bloom System as this can result in malfunc-

tion and will void the product’s warranty.

3. Terms and deﬁ nitions

Safety notes: Safety-related information that warns users

about hazards and instructs on how to avoid them:

4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0

EN EN

Step 1: Set up Bloom Lab

Caution: Do not use the Bloom Lab if the packaging or

the device are obviously damaged, otherwise correct

functioning cannot be guaranteed.

Do not use the Bloom Lab when it is exposed to environ-

mental conditions such as magnetic or electric ﬁ elds,

external electrical inﬂ uences, electrostatic discharge, or

thermal ignition sources.

Do not use the Bloom Lab with power supplies other than

those provided by Bloom Diagnostics in order to avoid elec-

tronic malfunction of the device or electric shock.

1. Unpack the contents of the Bloom Lab package and check

that all components have been received (see section 4.3.).

2. Plug in the Bloom Lab using the provided power supply.

Wait until you see the white LED ring on the front lighting

up and turning clockwise (see section 11.1.).

3. After less than 1 minute, the Bloom Lab will show a

ready-state, indicated by the white LED ring being

permanently lit (see section 11.1.).

Step 2: Connect Bloom App and Bloom Lab

1. Log in to the Bloom App and tap on the “+” button in

the menu bar to initiate a new test.

2. Swipe the phone across the light ring of the Bloom Lab

to connect.

Connect your Bloom App and Lab

Information: Successful pairing is shown by the white

heartbeat pulse on the Bloom Lab.

Step 3: Prepare to perform the test and collect your

sample

Follow the steps according to the Bloom Test instructions

for use.

Step 4: Analyze your retrieved sample

Warning

Using the information provided by the Bloom

System for diagnosis can lead to mistreatment

and severe consequences.

Do not use the Bloom System to diagnose or treat

medical conditions.

Caution: Place the Bloom Lab on a stable, ﬂ at surface and

do not move the device during measurement. Please do

not expose the Bloom Lab to direct sunlight during meas-

urement, as this could inﬂ uence your test results.

1. Insert the Bloom Test strip into the Bloom Lab (Visual

“Insert Bloom Test strip into the Bloom Lab”). You should

feel the Bloom Test strip lock into place. The Bloom Lab

will show a white heartbeat pulse on the LED ring when

the strip is inserted correctly.

Insert Bloom Test strip into the Bloom Lab

2. While the Bloom Lab analyses your sample, the Bloom

Lab shows a spinning white loader and the Bloom App

shows a countdown-timer.

3. After approximately 10 to 20 minutes - depending on

the Bloom Test - the measurement will be completed.

The LED ring on the Bloom Lab will turn blue if the meas-

urement was successful. The Bloom App displays the

measured value together with a personalized report.

Information: For any error cases see section 11.2.

Information: If the Bloom App disconnects from the Bloom

Lab during the measurement process, the Bloom Lab com-

pletes the measurement and saves the results. If the same

Bloom App reconnects with the Bloom Lab before another

measurement is initiated, the saved measurement value

will be sent to the Bloom App and the Bloom Lab will subse-

quently delete the measurement value and any unique iden-

tiﬁ er of the Bloom App. After a 10 minute period other Bloom

Apps will be able to connect to the Bloom Lab and perform

new tests, which will automatically delete your results.

Step 5: Switch oﬀ your Bloom Lab

1. Unplug the power supply from the device.

Step 6: Clean your Bloom Lab

Caution: Not cleaning the device as instructed can result

in contamination of the device.

1. Use the cleaning wipe provided with each Bloom Test to

wipe the Bloom Lab surface after each use.

6. Store-use operating steps

For the use of in-store Bloom Labs, where the device is shared

between multiple users, please follow the instructions below.

The following steps should be carried out by a store employee:

Step 1: Set up Bloom Lab

Caution: Do not use the Bloom Lab if the packaging or

the device is obviously damaged. If you do so, the correct

functioning cannot be guaranteed.

Caution: do not use the Bloom Lab when it is exposed to

environmental conditions such as magnetic or electric

ﬁ elds, external electrical inﬂ uences, electrostatic dis-

charge, or thermal ignition sources.

Caution: Do not use the Bloom Lab with power supplies

other than those provided by Bloom Diagnostics in order to

avoid electronic malfunction of the device or electric shock.

Caution: Using the Bloom System in a dry environment,

especially if synthetic materials are present (synthetic

clothing, carpets, etc.) may cause damaging electrostatic

discharges that may produce erroneous results.

1. Unpack the contents of the Bloom Lab packaging.

2. Plug in the Bloom Lab using the provided power supply.

You will see the LED ring on the front lighting up in

white and turning clockwise (see section 11.1). This will

take less than 1 minute.

3. Once the Bloom Lab is ready, the LED ring will light up

permanently in white (for pictures see section 11.1).

Step 2: Setting up an administrator device

1. Open the Bloom App on the smartphone you want to

use as the administrator device.

2. Log into the Bloom App.

3. Click “Add Test”.

4. Swipe the phone across the light ring of the Bloom

Lab to connect. When pairing with the Bloom Lab is

successful, you will see a white heartbeat pulse on the

Bloom Lab (see section 11.1).

5. The ﬁ rst smartphone connected to the Bloom Lab is set

as the administrator device.

Optional step: Changing the administrator device

1. To reset the administrator device please press the reset

button on the bottom of the device (Visual “Reset button

on the Bloom Lab”).

2. After resetting the device, the ﬁ rst smartphone

connected with the Bloom App will be deﬁ ned as the

administrator device.

To use the Bloom Lab in-store users should now perform

steps 2–4 of section 5.

Step 3: Clean the Bloom Lab

Caution: Please use protective equipment, such as gloves,

when cleaning to avoid contamination.

Caution: Not cleaning the device as instructed can result

in contamination of the device.

1. Use the cleaning wipe provided with each Bloom Test

to thoroughly wipe all surfaces of the Bloom Lab after

each use.

2. Check gaps of the Bloom Lab casing for stains and clean

again when needed.

Step 4: Switch oﬀ your Bloom Lab

1. Unplug the power supply from the device after the

completion of the last measurement.

7. Cleaning the Bloom Lab

Caution: Please use protective equipment, such as gloves,

when cleaning the surfaces of the Bloom Lab to avoid

contamination.

Thoroughly wipe all surfaces of the Bloom Lab after every

use using a disinfection cleaning wipe, Braun Softa Cloth

CHX 2% (Ref.: 19581) or similar. Check gaps for stains and

clean thoroughly when needed.

4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0

EN EN

8. Maintenance

8.1. Updating a Bloom Lab

The Bloom App informs you about any existing updates and

guides you through installation.

8.2. Setting up an administrator for a Bloom Lab

The ﬁ rst Bloom App connected with the Bloom Lab is deﬁ ned

as the administrator device. This device is also allowed to

rename the Bloom Lab to give it a unique identiﬁ er.

8.3. Changing the administrator of a Bloom Lab

To reset the Bloom Lab, please press the reset button on the

back side of the Bloom Lab with e.g. a paper clip for more

than 5 seconds (Visual “Reset button on the Bloom Lab”). A

visual feedback can afterwards be seen on the LED ring.

Reset button on the Bloom Lab

After resetting the device, the ﬁ rst Bloom App to be connect-

ed to it is deﬁ ned as the administrator device.

9. Storage and transport

In order to avoid hazardous situations, the Bloom Lab should

be stored with care at all times, this includes:

• The recommended storage temperature of the Bloom Lab

is between -20°C and +60°C. Please store the Bloom Lab in

a dry place, away from direct or excessive heat. Make sure

to store the Bloom Lab in an environment with humidity

between 30 and 85%.

• The Bloom Lab should not be stored outside: it is intended

for indoor use only.

• The Bloom Lab should not be stored in: brightly sunlit,

moist, dirty, dusty, physically unstable, compressed, or

humid areas, or areas that experience rapid temperature

changes, areas that have strong magnetic ﬁ elds (e.g. creat-

ed by multiple mobile phones, batteries, magnets, high volt-

age power transmitters, radioactive materials, microwaves,

TVs), or areas that experience strong power surges.

10. Disposal

Dispose of the Bloom Lab in accordance with your national

regulations regarding electronic waste. Please contact your

local authority to determine the proper method of disposal

of potentially biohazardous parts.

Before disposal or transportation the unit shall be cleaned and

disinfected. Use Braun Softa Cloth CHX 2% (Ref: 19581) or similar.

Do not dispose of the Bloom Lab as unsorted municipal

waste. Every person should reuse, recycle and recover

electronic waste responsibly to avoid hazardous substances

aﬀ ecting health and the environment

11. LED indications and error handling

The Bloom Lab performs a self test during each start-up of

the device. Additional internal tests are performed during

each measurement to check for the correct function of the

device. The proper function of the Bloom Lab is indicated

via the LED indicator at the front of the device. See section

11.1. for more information. In case of malfunction, the user

is informed by the Bloom App and the LED indicator (Visual

“LED indications on the Bloom Lab”).

LED indication ring Strip insertion flap

LED indications on the Bloom Lab

11.1. Proper function

The correct function and readiness of the Bloom Lab are

indicated by the LED ring. See Table N°1 for the meaning of

the various indications:

1. 2.

Bloom Lab is turning on Bloom Lab is ready Pairing success Waiting for sample

collection

A white light circle is

closing, representing

the start-up progress of

the Bloom Lab.

Duration: < 1 minute.

A dimmed but stable

ring of white light

awaits user interaction.

A white light merging together from both ends

to form a circle indicates that the Bloom App

and the Bloom Lab are pairing. Successful

pairing is notiﬁ ed by a white heart beat pulse.

Duration: <10 seconds.

A pulsing white,

circular light indicates

that the Bloom Lab is

waiting for a sample

to be collected.

1. 2.

Conﬁ rmation of sample

transfer Strip inserted Measurement in

progress New results available

The LED ring displays a

white half moon to signal

that the blood sample has

been transferred to the

Bloom Test strip.

A white light merging together from both ends

to form a circle indicates that the Bloom Lab

recognizes that a Bloom Test strip has been

inserted. Successful insertion is notiﬁ ed by a

white heartbeat pulse.

Duration: <10 seconds

A spinning, white

loader is shown.

A pulsing blue,

circular light indicates

that the Bloom Lab is

waiting for the new

results to be read by

the Bloom App.

Table N°1: LED ring indications: proper function

4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0

EN EN

Bloom Lab shows

recoverable error.

Bloom Test strip was inserted

earlier than expected.

Remove the Bloom Test strip from the Bloom Lab and follow

the steps according to the Bloom App.

QR code on the Bloom Test

strip cannot be read.

Remove the Bloom Test strip from the Bloom Lab and follow

the steps according to the Bloom App.

Try inserting the Bloom Test slower or faster.

Bloom Test strip has been used

already or does not match the

information provided on the

registered test package.

Remove the Bloom Test strip from the Bloom Lab and follow

the steps according to the Bloom App.

Bloom Test strip was not

inserted properly.

Remove the Bloom Test strip from the Bloom Lab and follow

the steps according to the Bloom App.

Bloom Test strip was removed

during measurement.

Re-insert the Bloom Test strip into the Bloom Lab and follow

the steps according to the Bloom App.

Bloom Test strip inserted too

late for measurement.

Please repeat the testing procedure by using a new test.

Information: When a Bloom Test strip is inserted later than

expected, the sample can not be evaluated.

The Bloom Lab is exposed to a

temperature above +40°C.

Ensure an ambient temperature below +40°C. Take care that

the Bloom Lab is not exposed to direct sunlight.

The Bloom Lab is exposed to a

temperature below +15°C. Ensure an ambient temperature above +15°C.

Bloom Lab shows fatal

error.

Bloom Lab internal error, not

recoverable. Contact technical support for assistance.

Bloom Lab does not work. Bloom Lab has no power

supply. Make sure that the Bloom Lab is plugged in as instructed.

Bloom Lab internal error. Contact technical support for assistance.

Bloom Lab not responding. Disconnect and reconnect the Bloom Lab from the power supply

and wait for the boot process to be ﬁ nished.

Table N°3: Troubleshooting

11.2. Error case

Errors are indicated via the Bloom Lab’s LED ring in red. Error messages and their meanings are described in Table N° 2.

Further information about the error is displayed in the connected Bloom App

Recoverable errors Fatal error

A blinking red and white ring

means that something went

wrong. The user is invited to

check their Bloom App to learn

how to solve the problem.

A steady, bold red LED ring indicates that

an error has occurred and the Bloom Lab

requires maintenance (for contact details

see section 16.).

Table N°2: LED ring indications: error case

In the case that the LED indication diﬀ ers from the error message demonstrated in the Bloom App, please contact our

technical support (see section 16.)

12. Troubleshooting

Report fatal errors and malfunctions of the Bloom Lab to Bloom by contacting our technical support (see section 16.) or report the

error using your Bloom App (Settings - Contact us).

The following table (Table N°3) highlights possible errors you might face when performing Bloom Tests, determines possible

malfunction messages, and provides instructions on how to correct those problems.

Bloom Lab test processing

Error Possible cause Action to correct the error

Caution: The result is

lost if the connection

is re-established with

another device

Bluetooth connection lost

or cannot be established.

Too large a distance or obstruc-

tions between Bloom Lab and

smartphone.

Bring your smartphone close to the Bloom Lab and ensure

there are no obstructions in between.

Re-establish the Bluetooth connection.

Bloom Lab or smartphone

switched oﬀ .

Check to make sure that your Bloom Lab is connected to a

power supply and your smartphone is switched on.

Re-establish the Bluetooth connection.

Bluetooth not enabled

on smartphone.

Check that your smartphone’s Bluetooth is enabled and ready to

pair. Also check that the Bloom App is allowed to use Bluetooth.

Re-establish the Bluetooth connection.

Bloom Lab not responding.

Disconnect and reconnect the Bloom Lab from the power supply

and wait for the boot process to be ﬁ nished.

Establish the Bluetooth connection.

4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0

EN EN

13. Technical details

13.1. Technical speciﬁ cations

Power supply 100-240VAC. (50/60Hz) / 5VDC, 1.5A via USB-C

Size 100x100x135mm (WxLxH)

Weight 560g

IP class IP51 (dust and dripping water protected)

Environmental

+15°C to +40°C (Measurement)

-20°C to +60°C (Storage)

<80% Relative Humidity

Communication

Bluetooth Low Energy 4.2

Module Type Class 2

NFC , ISO/IEC 14443A compliant, 106 kbps transmission rate

Firmware Version 1.1.x

End of life 5 years

Table N°4: Technical speciﬁ cation

The Bloom Lab complies with the electromagnetic interference requirements of EN 61326-2-6:2013 and EN 61326-1:2013.

Further, it complies with the particular requirements for electromagnetic compatibility for medical devices according to EN

60601-1-2 (see Table N°5 for immunity and emission levels).

Caution: Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas)

should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the Bloom Lab, including cables speciﬁ ed by the manufac-

turer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.

The Bloom System should be used in a home or professional healthcare environment.

Emission

Test Limits

Conducted emission CISPR 11, Group 1, Class B

Radiated emission CISPR 11, Group 1, Class B

Harmonic current emission IEC 61000-3-2, Class A, power < 75W

Voltage ﬂ uctuations and ﬂ icker IEC 61000-3-3

Immunity test levels

Test Test levels

Electrostatic discharge

(IEC 61000-4-2)

Contact Discharge: ±8 kV

Air Discharge: ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV

Radiated RF EM ﬁ elds

(IEC 61000-4-3) 80-2700 MHz; 1kHz AM 80 %; 10 V/m

Proximity ﬁ elds from RF wireless

communications equipment

(IEC 61000-4-3)

385 MHz; Pulse Modulation: 18 Hz; 27 V/m

450 MHz; FM: ±5kHz Hub, 1 kHz Sinus; 28 V/m

710, 745, 780 MHz; Pulse Modulation: 217 Hz; 9 V/m

810, 870, 930 MHz; Pulse Modulation: 18 Hz; 28 V/m

1720, 1845, 1970 MHz; Pulse Modulation: 217 Hz; 28 V/m

2450 MHz; Pulse Modulation: 217 Hz; 28 V/m;

5240, 5500, 5785 MHz; Pulse Modulation: 217 Hz; 9 V/m

Electrical fast transients and

bursts

(IEC 61000-4-4)

Power supply lines: ±2 kV, 100kHz repetition freq.

Signal / Data lines: ±1 kV, 100kHz repetition freq.

Surge Immunity (IEC 61000-4-5)

0.5, 1,kV; Diﬀ erential mode

Surge Waveform: Combination Wave

(2 µs x 50 µs Voltage, 8 µs x 20 µs Current)

Conducted disturbances induced

by RF ﬁ elds (IEC 61000-4-6) 0.15-80 MHz; 1kHz AM 80 %; 3 Vrms, 6 Vrms ISM band

Rated power frequency magnetic

ﬁ elds (IEC 61000-4-8) 30 A/m, 50 Hz / 60 Hz

Table N°5: EMI test levels

13.2. Operating principle

The Bloom Lab is an electronic device, which contains an optical measurement system (optical reader) to quantify the test

line intensities produced by the Bloom Test strip during use. It captures the Bloom Test strip read-out window, automatically

detects the test and control line and calculates the mean intensity value for each line by image analysis. This mean value,

in connection with further image analysis, corresponds to the concentration of the captured target analyte. The actual

concentration of the target analyte is calculated diﬀ erently for each batch of Bloom Tests using the Bloom App, thus enabling

measurements with the Bloom Lab for a wide variety of analytes.

4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0

13.3. Performance

For the analyte speciﬁ c performance please see the instruc-

tions for use of each Bloom Test.

13.4. Trademarks

The Bluetooth® word mark and logos are registered

trademarks owned by Bluetooth SIG, Inc. and any use of

such marks by Bloom Diagnostics is under license. Other

trademarks and trade names are those of their respective

owners.

14. Warranty

For consumers, who are covered by consumer protection

laws or regulations in their country of purchase or, if

diﬀ erent, their country of residence, the beneﬁ ts conferred

by Bloom Diagnostics’ Limited Warranty are in addition to all

rights and remedies conveyed by such consumer protection

laws and regulations, including but not limited to these

additional rights.

15. Symbol information

Manufacturer CE Mark

Do not dispose of

waste of electrical and

electronic equipment

as unsorted municipal

waste

Consult instructions

for use

Fragile, handle with

care Keep dry

Keep away from

sunlight

Do not use if package

is damaged

80%

30%

Humidity exposure

limits between 30%

and 80% for device

operation

40°C

15°C

Temperature

exposure limits

between +15°C and

+40°C for device

operation

1060 hPa

700 hPa

Atmospheric pressure

exposure limits

between 700 hPa to

1060 hPa for device

operation

85%

30%

Humidity exposure

limits between

30% and 85% for

transport and

storage

60°C

-20°C

Temperature exposure

limits between

-20°C and +60°C for

transport and storage

1060 hPa

700 hPa

Atmospheric

pressure exposure

limits between 700

hPa to 1060 hPa for

transport and storage

In vitro diagnostic

medical device IP51

IP51 (dust and

dripping water

protected)

Serial Number Catalog number

16. Contact information

Bloom Diagnostics AG

Susenbergstrasse 185

8044 Zürich, Switzerland

For assistance or technical support contact:

[email protected]

www.bloomdiagnostics.com/contact

1. Allgemeine Informationen

1.1. Verwendungszweck

Das Bloom Lab dient der optischen Messung von Bloom

Teststreifen und der Weiterleitung von Ergebnissen an

andere Bloom Geräte, z.B. an die Bloom App, zur Anzeige

und weiteren Analyse.

1.2. Für wen ist das Bloom System bestimmt?

Das Bloom Lab funktioniert nur in Verbindung mit der

Bloom App und den Bloom Tests. Diese bilden das „Bloom

System“. Das Bloom System ist zur Verwendung durch

Personen bestimmt, die an Gesundheitstracking zur

Vorsorge, Selbstoptimierung und der Nachverfolgung von

medizinischen Gesundheitsdaten interessiert sind.

Das Bloom System darf nur von Personen verwendet und

bedient werden, die mindestens 18 Jahre alt sind. Eine

vorherige Schulung ist nicht erforderlich.

1.3. Normen und gesetzliche Bestimmungen

Das Bloom Lab gilt gemäß der Richtlinie 98/79/EG (IVDD)

des Europäischen Parlaments und des Rates als ein IVD

und entspricht den einschlägigen Bestimmungen der

IVDD in Übereinstimmung mit Anhang III . Es entspricht

ferner den europäischen Richtlinien 2011/65/EU (RoHS),

2012/19/EU (WEEE) und 2014/53/EU (RED). Das Bloom Lab

wurde in Übereinstimmung mit den Normen IEC 61010-

1:2010+AMD1:2016, IEC 61010-2-101:2018, EN 61326-1:2013,

EN 61326-2-6:2013, EN 60601-1-2:2014, EN 60601-1-11:2015

und EN 13532:2002 entwickelt.

Inhaltsverzeichnis

1. Allgemeine Informationen .................................. 15

1.1. Verwendungszweck .................................................... 15

1.2. Für wen ist das Bloom System bestimmt?...............15

1.3. Normen und gesetzliche Bestimmungen ................15

2. Sicherheitsvorschriften ...................................... 16

2.1. Haftungsausschluss.................................................... 16

2.2. Allgemeine Hinweise zur Sicherheit .........................16

2.3. Wie wird das Bloom Lab korrekt gehandhabt? .......16

2.4. Handhabung von Körperﬂ üssigkeiten......................16

2.5. Verwendung von gebrauchten Bloom Produkten ..17

2.6. Verwendung von Produkten anderer Hersteller mit

dem Bloom System............................................................ 17

2.7. Beschädigte Produkte oder Verpackungen .............17

3. Begriﬀ e und Deﬁ nitionen.................................... 17

4. Produktinformationen......................................... 17

4.1. Überblick über das Bloom System............................ 17

4.2. Bloom Lab ................................................................... 17

4.3. Bloom Lab Komponenten..........................................17

5. Anwendungsschritte............................................ 18

6. Bedienschritte für den Gebrauch in einem

Geschäft................................................................ 19

7. Reinigung des Bloom Lab .................................... 20

8. Wartung................................................................. 20

8.1. Aktualisierung eines Bloom Lab................................20

8.2. Einrichtung eines Administrators für ein

Bloom Lab....................................................................20

8.3. Ändern des Administrators eines Bloom Lab.......... 20

9. Lagerung und Transport...................................... 21

10. Entsorgung.......................................................... 21

11. LED-Anzeigen und Fehlerbehandlung.............. 21

11.1. Einwandfreie Funktion .............................................21

11.2. Fehlerfall ....................................................................23

12. Fehlerbehebung ................................................. 23

13. Technische Daten............................................... 25

13.1. Technische Speziﬁ kationen .....................................25

13.2. Funktionsprinzip .......................................................27

13.3. Leistung......................................................................27

13.4. Markenzeichen.......................................................... 27

14. Garantie............................................................... 27

15. Hinweise zu den Symbolen ............................... 27

16. Kontaktinformationen....................................... 27

4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0

DE DE

2. Sicherheitsvorschriften

2.1. Haftungsausschluss

Die vom Bloom System zur Verfügung gestellten Ergebnisse

sind nicht als medizinische Beurteilung zu verstehen.

Das Bloom System bietet dem Nutzer eine gesundheitliche

Orientierungshilfe. Es ist kein Diagnosegerät. Trotz aller

Bemühungen kann nicht ausgeschlossen werden, dass die

angezeigten Ergebnisse fehlerhaft sind. Daher darf der

Nutzer auf Grundlage der Ergebnisse des Bloom Systems

ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt keine Entschei-

dungen von medizinischer Relevanz treﬀ en.

Wenn das Bloom System zur Kontrolle bestehender gesund-

heitlicher Probleme verwendet wird, darf der Nutzer die

Behandlung dieser Probleme nur dann auf der Grundlage

der Ergebnisse des Bloom Tests anpassen, wenn er dafür

ausgebildet wurde oder er dies mit einem Arzt abgestimmt

hat. Jede von einem Arzt verordnete Behandlung kann

zusätzliche unabhängige Untersuchungen durch einen Arzt

und/oder ein Labor erfordern.

2.2. Allgemeine Hinweise zur Sicherheit

Verwenden Sie das Bloom Lab nicht, wenn Sie unter 18 Jahre alt

sind, wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten,

wenn Sie unter Alkohol- oder Drogeneinﬂ uss stehen oder wenn

Sie sich in einer akuten Not- oder Krisensituation beﬁ nden.

Wenden Sie sich im Zweifelsfall immer an Ihren Arzt.

Die Verwendung von Zubehör, Wandlern und Kabeln, die nicht

vom Hersteller dieses Geräts empfohlen oder mitgeliefert

werden, kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder

verminderter elektromagnetischer Störfestigkeit dieses Geräts

führen und einen unsachgemäßen Betrieb zur Folge haben.

Die Verwendung dieses Geräts neben oder gestapelt mit ande-

ren Geräten ist zu vermeiden, da dies zu einem unsachgemäßen

Betrieb führen könnte. Wenn eine solche Verwendung erforder-

lich ist, müssen das Bloom Lab und die anderen Geräte beob-

achtet und auf eine normale Funktion hin überprüft werden.

Verwenden Sie das Gerät nicht, nachdem in der Umgebung

schnelle Temperatur- oder Feuchtigkeitsschwankungen

aufgetreten sind, da dies zu einer Fehlinterpretation Ihrer Ergeb-

nisse führen könnte. Bitte setzen Sie das Gerät nach schnellen

Temperatur-/Feuchtigkeitsschwankungen in der Umgebung

nicht unter Spannung.

Das Bloom Lab ist ausschließlich für den Gebrauch in Innen-

räumen bestimmt.

Wenn das Bloom Lab auf eine vom Hersteller nicht vorgesehene

Art und Weise verwendet wird, kann der vom Bloom Lab gebote-

ne Schutzgrad beeinträchtigt werden.

2.3. Wie wird das Bloom Lab korrekt

gehandhabt?

Um Gefahrensituationen zu vermeiden, muss das Bloom

Lab jederzeit vorsichtig gehandhabt werden. Dies umfasst

Folgendes:

• Das Bloom Lab darf nicht:

–direktem Sonnenlicht, physikalischer Instabilität, Feuchtig-

keit, schnellen Temperaturschwankungen, starken elektri-

schen/magnetischen Feldern, starken Spannungsspitzen,

Schmutz oder Staub ausgesetzt werden;

–starken Stößen durch Herunterfallen oder durch andere

Ereignisse ausgesetzt werden;

–zusammengedrückt oder von irgendeiner Seite einer

Gewichtsbelastung ausgesetzt werden;

–mit Gewalt gehandhabt oder Druck ausgesetzt werden;

–während des Gebrauchs Vibrationen, Bewegungen oder

extremen Luftdruckänderungen ausgesetzt werden;

–in seine Einzelteile zerlegt werden, außer durch geschulte

und zertiﬁ zierte Support-Mitarbeiter von Bloom Diagnostics;

–modiﬁ ziert werden.

• Das Bloom Lab ist in einem Temperaturbereich zwischen

+15°C bis +40°C zu verwenden;

• Das Bloom Lab darf nicht mit Hardware oder Software

verwendet werden, die nicht von Bloom Diagnostics für

den ausdrücklichen Zweck der Verwendung mit dem

Bloom Lab hergestellt oder entwickelt wurde. Dazu gehört

auch die Verwendung von herkömmlichen Netzkabeln

oder nicht zertiﬁ zierten oder generischen Teststreifen;

• Die Bluetooth® Verbindung und die Stromversorgung

dürfen während der Messung, des Pairing-Vorgangs oder

der Verwendung des Bloom Lab nicht getrennt werden.

2.4. Handhabung von Körperﬂ üssigkeiten

Alle Körperﬂ üssigkeiten sind als potenziell infektiös zu

behandeln. Wenn das Bloom Lab mit Körperﬂ üssigkeiten

in Kontakt kommt, die entweder von Ihnen stammen oder

von anderen Personen, die das Bloom Lab verwenden,

einschließlich Familienmitgliedern und Freunden, sollten

Sie das mitgelieferte Softa Cloth CHX 2% Reinigungstuch zur

Desinfektion des Bloom Lab und anderer Oberﬂ ächen, die

möglicherweise mit Körperﬂ üssigkeiten in Kontakt gekom-

men sind, verwenden.

2.5. Verwendung von gebrauchten Bloom

Produkten

Das Bloom Lab und das gesamte Bloom System dürfen nur bei

autorisierten Händlern und niemals gebraucht gekauft werden.

2.6. Verwendung von Produkten anderer

Hersteller mit dem Bloom System

Das Bloom System darf nur mit von Bloom Diagnostics

empfohlenen Produkten verwendet werden.

2.7. Beschädigte Produkte oder Verpackungen

Verwenden Sie Bloom Produkte, einschließlich aller

Komponenten des Bloom Systems, nicht, wenn das Produkt

oder seine Verpackung beschädigt sind oder Spuren einer

Manipulation aufweisen.

Versuchen Sie nicht, irgendwelche Komponenten des Bloom

Systems auseinanderzubauen, zu beschädigen oder zu

manipulieren, da dies zu Fehlfunktionen führen kann und

ein Erlöschen der Produktgarantie zur Folge hat.

3. Begriﬀ e und Deﬁ nitionen

Sicherheitshinweise: Sicherheitsbezogene Informationen,

die Nutzer über Gefahren informieren und Anweisungen zur

Vermeidung dieser Gefahren geben:

• Warnung: Warnung weist auf eine Situation hin, in der

ein potenziell gefährlicher Zustand besteht, der, wenn

er nicht vermieden wird, zu einer kritischen oder

katastrophalen Situation führen kann, z.B. Tod oder

schwere Langzeitschäden.

• Vorsicht: Vorsicht weist auf eine Situation hin, in der

ein potenziell gefährlicher Zustand besteht, der, wenn

er nicht vermieden wird, zu einer ernsten Situation

führen kann, z.B. Verletzungen oder Beeinträch-

tigungen von kurzer Dauer, die ein medizinisches

Eingreifen erfordern.

• Hinweis: Hinweis weist auf eine Situation hin, in der

ein potenziell gefährlicher Zustand besteht, der, wenn

er nicht vermieden wird, zu einer nicht ernsthaften

Situation führen kann, z.B. leichte Unannehmlichkeit.

4. Produktinformationen

Das Bloom Lab funktioniert nur in Verbindung mit der

Bloom App und den Bloom Tests. Diese bilden das „Bloom

System“. Um zu beginnen, laden Sie die Bloom App herunter

und installieren Sie sie auf Ihrem Smartphone.

Warnung

Verwenden Sie das Bloom System nicht als

Diagnosegerät. Die Verwendung der vom

Bloom System gelieferten Informationen zur

Diagnose kann zu Fehlbehandlungen und

schweren Folgen führen. Die Ergebnisse soll-

ten von einem Mediziner überprüft werden.

4.1. Überblick über das Bloom System

Bloom Testverpackung Bloom App

Bloom Test Strip

Probenfester

Auslesefenster

NFC-Tag

Bloom Lab

LED-Ringanzeige Einschubfach für Teststreifen

Bloom System

Das Bloom System ist ein medizinisches Testsystem. Es

bietet Screening und Überwachung von Parametern und

medizinische Anleitung. Es kombiniert auf Lateral Flow-

Assays basierende Tests zur Untersuchung von Körperﬂ üs-

sigkeiten (Bloom Test Strips), eine etablierte diagnostische

Technologie, mit einem elektronischen Lesegerät zur

Analyse von Bloom Test Strips (Bloom Lab) und einer benut-

zerfreundlichen Software zur Anzeige und Interpretation von

Ergebnissen (Bloom App).

4.2. Bloom Lab

Das Bloom Lab ist ein elektronisches Gerät, das ein

optisches Messsystem zur Quantiﬁ zierung der Testlinien-

intensitäten enthält, die während der Verwendung durch

den Bloom Teststreifen erzeugt werden. Das Bloom Lab ist

zur gemeinsamen Verwendung mit der Bloom App und den

Bloom Tests vorgesehen. Mehr Informationen dazu ﬁ nden

Sie in Kapitel 5.

4.3. Bloom Lab Komponenten

Vorsicht: Verwenden Sie nur von Bloom Diagnostics emp-

fohlenes Zubehör, damit eine einwandfreie Funktion des

Geräts gewährleistet ist.

Die Packung des Bloom Lab beinhaltet (erforderlich):

• 1 x Bloom Lab

• 1 x Netzstecker (Modell Nr. RYS518050150UE)

4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0

DE DE

• 1 x USB-A nach USB-C-Kabel (150 cm)

• 1 x Bedienungsanleitung

Siehe folgende Abbildungen zum Vergleich.

Nicht enthalten (erforderlich):

• Bloom Test

• Bloom App

Bloom Lab USB-C-Kabel

Netzstecker Bedienungsanleitung

Unter www.bloomdiagnostics.com erhalten Sie weitere

Informationen.

5. Anwendungsschritte

Vorsicht: Das Überschreiten oder Nichteinhalten der ange-

gebenen Bedingungen kann zu Schäden am Gerät führen.

Vorsicht: Verwenden Sie das Bloom Lab nicht in Räumen

mit hoher Luftfeuchtigkeit wie dem Badezimmer, da dies

zu Fehlern bei der Auswertung der entnommenen Probe

führen kann.

Vorsicht: Verwenden Sie das Bloom Lab nicht für Selbst-

tests ohne angemessene Anleitung durch medizinisches

Fachpersonal.

Zur Verwendung des Bloom Systems benötigen Sie ein Smart-

phone mit funktionierender Internetverbindung und der

installierten Bloom App sowie einen Bloom Test. Prüfen Sie die

Komponenten in der Verpackung des Bloom Lab auf Vollständig-

keit und eine etwaige Beschädigung des Bloom Lab.

Schritt 1: Einrichtung des Bloom Lab

Vorsicht: Verwenden Sie das Bloom Lab nicht, wenn die

Verpackung oder das Gerät oﬀ ensichtlich beschädigt

sind, da ansonsten eine einwandfreie Funktionsweise

nicht gewährleistet werden kann.

Verwenden Sie das Bloom Lab nicht, wenn es Umweltbe-

dingungen wie magnetischen oder elektrischen Feldern,

externen elektrischen Einﬂ üssen, elektrostatischer Ent-

ladung oder thermischen Zündquellen ausgesetzt ist.

Verwenden Sie das Bloom Lab nicht mit einem anderen

als dem von Bloom Diagnostics zur Verfügung gestellten

Netzstecker. So verhindern Sie elektronische Störungen

oder Stromschlag.

1. Entnehmen Sie den Inhalt aus der Verpackung des Bloom

Lab und prüfen Sie, ob alle Komponenten enthalten sind

(siehe Abschnitt 4.3).

2. Verbinden Sie das Bloom Lab unter Verwendung des mit-

gelieferten Netzsteckers mit dem Stromnetz. Warten Sie,

bis der weiße LED-Ring an der Vorderseite auﬂ euchtet und

sich im Uhrzeigersinn dreht (siehe Abschnitt 11.1).

3. Nach weniger als 1 Minute zeigt das Bloom Lab seine

Betriebsbereitschaft anhand des dauerhaft leuchtenden

weißen LED-Rings an (siehe Abschnitt 11.1).

Schritt 2: Verbinden Sie Bloom Lab und Bloom App

1. Melden Sie sich in der Bloom App an und tippen Sie

auf die Schaltﬂ äche „+“ in der Menüleiste, um einen

neuen Test zu starten

2. Wischen Sie mit dem Telefon über den LED-Ring des

Bloom Labs, um eine Verbindung herzustellen.

Verbinden von Bloom App und Lab

Hinweis: Die weiße Herzschlag-Animation am Bloom Lab

zeigt an, dass eine Verbindung hergestellt wurde.

Schritt 3: Vorbereiten von Test und Probeentnahme

Befolgen Sie die Schritte in der Bedienungsanleitung des

Bloom Tests.

Schritt 4: Analyse der entnommenen Probe

Warnung

Wenn die durch das Bloom System erlangten

Informationen zur Diagnose verwendet werden,

kann dies zu Fehlbehandlungen führen und

schwerwiegende Folgen haben.

Verwenden Sie das Bloom System nicht zur Diag-

nose oder Behandlung von Erkrankungen.

Vorsicht: Legen Sie das Bloom Lab auf eine stabile, ebene

Oberﬂ äche und bewegen Sie das Gerät nicht während der

Messung.

Setzen Sie das Bloom Lab während der Messung bitte nicht

direktem Sonnenlicht aus, da dies Ihre Testergebnisse

beeinﬂ ussen könnte.

1. Führen Sie den Bloom Teststreifen in das Bloom Lab

ein (Siehe: “Einführen des Bloom Teststreifens in das

Bloom Lab”). Sie sollten nun merken, wie der Bloom

Teststreifen einrastet. Wenn der Streifen korrekt

eingeführt wurde, zeigt das Bloom Lab eine weiße

Herzschlag-Animation auf dem LED-Ring.

Einführen des Bloom Teststreifens in das Bloom Lab

2. Während das Bloom Lab Ihre Probe analysiert, sehen Sie

auf dem Bloom Lab eine weiße, sich drehende Ladean-

zeige und in der Bloom App einen Countdown-Timer.

3. Nach etwa 10 bis 20 Minuten - je nach Bloom Test - ist

die Messung abgeschlossen. Der LED-Ring auf dem

Bloom Lab leuchtet blau, wenn die Messung erfolgreich

war. Die Bloom App zeigt den gemessenen Wert zusam-

men mit einem personalisierten Bericht an.

Hinweis: Sollten Fehler auftreten, ﬁ nden Sie in Abschnitt

11.2 weitere Informationen.

Hinweis: Wenn die Bloom App während des Messvorgangs

die Verbindung zum Bloom Lab trennt, schließt das

Bloom Lab die Messung ab und speichert die Ergebnisse.

Wenn sich dieselbe Bloom App erneut mit dem Bloom

Lab verbindet, bevor eine weitere Messung gestartet

wird, wird der gespeicherte Messwert an die Bloom App

gesendet und das Bloom Lab löscht anschließend jegliche

persönlichen Testdaten. Nach 10 Minuten kann sich ein

anderer Benutzer mit seiner Bloom Apps mit dem Bloom

Lab verbinden und neue Tests durchführen. In diesem Fall

werden am Lab zwischengespeicherte Ergebnisse eben-

falls automatisch gelöscht.

Schritt 5: Ausschalten des Bloom Lab

1. Trennen Sie den Netzstecker vom Gerät.

Schritt 6: Reinigen des Bloom Lab

Vorsicht: Wenn Sie das Gerät nicht wie empfohlen reini-

gen, kann dies zur Kontamination des Geräts führen.

1. Verwenden Sie das mit jedem Bloom Test mitgelieferte

Reinigungstuch, um die Oberﬂ äche des Bloom Lab nach

jeder Verwendung zu reinigen.

6. Bedienschritte für den Gebrauch in einem

Geschäft

Bei der Verwendung von Bloom Labs in einem Geschäft

(Gerät von mehreren Nutzern verwendbar) befolgen Sie bitte

die nachstehenden Anweisungen.

Folgende Schritte sollten von einem Mitarbeiter durchge-

führt werden:

Schritt 1: Einrichtung des Bloom Lab

Vorsicht: Verwenden Sie das Bloom Lab nicht, wenn die

Verpackung oder das Gerät oﬀ ensichtlich beschädigt sind.

Tun Sie dies dennoch, kann eine einwandfreie Funktions-

weise nicht gewährleistet werden.

Vorsicht: Verwenden Sie das Bloom Lab nicht, wenn es

Umweltbedingungen wie magnetischen oder elektrischen

Feldern, externen elektrischen Einﬂ üssen, elektrostatischer

Entladung oder thermischen Zündquellen ausgesetzt ist.

Vorsicht: Verwenden Sie das Bloom Lab nicht mit einem

anderen als dem von Bloom Diagnostics zur Verfügung

gestellten Netzstecker. So verhindern Sie elektronische

Störungen oder Stromschlag.

4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0

DE DE

Vorsicht: Die Verwendung des Bloom Systems in einer tro-

ckenen Umgebung kann, insbesondere wenn synthetische

Materialien vorhanden sind (synthetische Kleidung, Teppi-

che usw.), zu schädlichen elektrostatischen Entladungen

führen, die fehlerhafte Ergebnisse zur Folge haben können.

1. Entnehmen Sie den Inhalt aus der Verpackung des

Bloom Lab.

2. Verbinden Sie das Bloom Lab unter Verwendung des

mitgelieferten Netzsteckers mit dem Stromnetz. Sie

sehen, wie der weiße LED-Ring an der Vorderseite

auﬂ euchtet und sich im Uhrzeigersinn dreht (siehe Ab-

schnitt 11.1). Dies dauert weniger als 1 Minute.

3. Sobald das Bloom Lab betriebsbereit ist, leuchtet der LED-

Ring dauerhaft weiß (siehe Abbildungen in Abschnitt 11.1).

Schritt 2: Einrichtung eines Geräts als Administratorgerät

1. Öﬀ nen Sie die Bloom App auf dem Smartphone, das

Sie als Administratorgerät verwenden wollen.

2. Loggen Sie sich bei der Bloom App ein.

3. Klicken Sie auf „Test hinzufügen“.

4. Wischen Sie mit dem Telefon über den LED-Ring des

Bloom Labs, um eine Verbindung herzustellen. Nach

erfolgreichem Pairing mit dem Bloom Lab sehen Sie

eine weiße Herzschlag-Animation auf dem Bloom Lab

(siehe Abschnitt 11.1).

5. Das erste Smartphone, das sich mit dem Bloom Lab

verbindet, wird als Administratorgerät eingestellt.

Optionaler Schritt: Ändern des Administratorgeräts

1. Um das Administratorgerät zurückzusetzen, drücken

Sie bitte die Reset-Taste an der Unterseite des Geräts

(Siehe “Reset-Taste am Bloom Lab”).

2. Nach Zurücksetzen des Geräts wird das erste Smart-

phone, das sich mit der Bloom App verbindet, als

Administratorgerät festgelegt.

Zur Verwendung des Bloom Lab müssen In-Store Nutzer jetzt

die Schritte 2 bis 4 in Abschnitt 5 durchführen.

Schritt 3: Reinigen des Bloom Lab

Vorsicht: Bitte verwenden Sie bei der Reinigung Schutz-

ausrüstung wie Handschuhe, um eine Kontamination zu

vermeiden.

Vorsicht: Wenn Sie das Gerät nicht wie empfohlen reini-

gen, kann dies zur Kontamination des Geräts führen.

1. Verwenden Sie das mit jedem Bloom Test mitgelieferte

Reinigungstuch, um alle Oberﬂ ächen des Bloom Lab

nach jeder Verwendung gründlich zu reinigen.

2. Prüfen Sie Fugen und Löcher am Gehäuse des Bloom

Lab auf Verschmutzungen und wiederholen Sie die

Reinigung, falls erforderlich.

Schritt 4: Ausschalten des Bloom Lab

1. Trennen Sie den Netzstecker nach Abschluss der letzten

Messung vom Gerät.

7. Reinigung des Bloom Lab

Vorsicht: Bitte verwenden Sie Schutzausrüstung wie Hand-

schuhe, um bei der Reinigung der Oberﬂ ächen des Bloom

Lab Kontamination zu vermeiden.

Wischen Sie alle Oberﬂ ächen des Bloom Lab nach jedem

Gebrauch gründlich mit einem Desinfektionstuch ab, z.B.

mit dem Braun Softa Cloth CHX 2% (Ref.: 19581) oder einem

vergleichbaren Produkt. Prüfen Sie Fugen und Löcher auf

Verschmutzungen und reinigen Sie diese, falls erforderlich,

gründlich.

8. Wartung

8.1. Aktualisierung eines Bloom Lab

Die Bloom App informiert Sie über zur Verfügung stehende

Updates und führt Sie durch die Installation.

8.2. Einrichtung eines Administrators für ein

Bloom Lab

Das Smartphone mit der ersten Bloom App, die sich mit dem

Bloom Lab verbindet, wird als Administratorgerät festgelegt.

Mit diesem Gerät können Sie auch das Bloom Lab umbenen-

nen, um ihm eine individuelle Bezeichnung zuzuweisen.

8.3. Ändern des Administrators eines Bloom Lab

Um das Bloom Lab zurückzusetzen, drücken Sie bitte die

Reset-Taste an der Rückseite des Bloom Lab (z.B. mit Hilfe

einer Büroklammer) für mehr als 5 Sekunden (Siehe “Reset-

Taste am Bloom Lab”). Der LED-Ring zeigt in der Folge ein

Signal an.

Reset-Taste am Bloom Lab

Nach Zurücksetzen des Geräts wird das Smartphone mit der

ersten Bloom App, die sich mit dem Bloom Lab verbindet, als

Administratorgerät festgelegt.

9. Lagerung und Transport

Um Gefahrensituationen zu vermeiden, muss das Bloom Lab

jederzeit vorsichtig gelagert werden. Dies umfasst Folgendes:

• Die empfohlene Lagertemperatur des Bloom Lab liegt

zwischen -20°C und +60°C. Bitte lagern Sie das Bloom Lab

an einem trockenen Ort, vor direkter oder übermäßiger

Hitze geschützt. Stellen Sie sicher, dass das Bloom Lab in

einer Umgebung gelagert wird, in der die Luftfeuchtigkeit

zwischen 30 und 85 % liegt.

• Das Bloom Lab darf nicht im Freien gelagert werden: Es ist

nur zum Gebrauch in Innenräumen bestimmt.

• Das Bloom Lab darf nicht in Bereichen gelagert werden, in

denen folgende Bedingungen herrschen: starkes Sonnen-

licht, Nässe, Schmutz, Staub, physikalische Instabilität,

erhöhter Druck, hohe Luftfeuchtigkeit und starke Tempe-

raturschwankungen. Gleiches gilt für Bereiche mit starken

magnetischen Feldern (z.B. durch eine größere Anzahl von

Mobiltelefonen, Batterien, Magneten, Hochspannungs-

transformatoren, radioaktiven Materialien sowie Mikro-

wellen- und Fernsehgeräten) und für Bereiche, die starken

Spannungsspitzen unterliegen.

10. Entsorgung

Entsorgen Sie das Bloom Lab gemäß den bei Ihnen gelten-

den nationalen Vorschriften für Elektronikschrott. Wenden

Sie sich bitte an Ihre lokale Behörde, die Ihnen mitteilt, wie

potenziell biogefährdende Teile zu entsorgen sind.

Vor der Entsorgung und dem Transport sollte das Gerät

gereinigt und desinﬁ ziert werden. Verwenden Sie zur Reini-

gung das Braun Softa Cloth CHX 2% (Ref.: 19581) oder ein

vergleichbares Produkt.

Entsorgen Sie das Bloom Lab nicht über den Hausmüll. Jeder

sollte Elektronikschrott verantwortungsbewusst wieder-

verwenden, recyceln und rückgewinnen, um zu vermeiden,

dass gefährliche Stoﬀ e die Gesundheit und die Umwelt

beeinträchtigen.

11. LED-Anzeigen und Fehlerbehandlung

Das Bloom Lab führt bei jedem Starten des Geräts einen

Selbsttest durch. Zusätzlich werden zur Prüfung der einwand-

freien Funktionsweise des Geräts während jeder Messung

interne Tests durchgeführt. Die einwandfreie Funktionsweise

des Bloom Lab wird durch die LED-Anzeige an der Vorderseite

des Geräts angezeigt. Siehe Abschnitt 13.1 für weitere Informa-

tionen. Im Falle einer Fehlfunktion wird der Nutzer durch die

Bloom App und die LED-Anzeige informiert (Siehe “LED-Anzei-

gen auf dem Bloom Lab”).

LED-Ringanzeige Einschubfach

für Teststreifen

LED-Anzeigen auf dem Bloom Lab

11.1. Einwandfreie Funktion

Die einwandfreie Funktion und Betriebsbereitschaft des Bloom

Lab wird durch den LED-Ring angezeigt. In Tabelle 1 sind die

Bedeutungen der verschiedenen Anzeigen aufgeführt:

4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0

DE DE

1. 2.

Bloom Lab schaltet

sich ein

Bloom Lab ist

betriebsbereit Status des Pairing-Vorgangs Warten auf

Probeentnahme

Ein weißer, sich schlie-

ßender LED-Ring zeigt an,

wie weit der Startvorgang

des Bloom Lab fort-

geschritten ist.

Dauer: < 1 Minute.

Ein gedämpfter weißer

LED-Ring zeigt an, dass

das Gerät auf eine

Interaktion des Nutzers

wartet.

Ein sich vervollständigender weißer LED-Ring zeigt an,

dass zwischen Bloom App und Bloom Lab ein Pairing

durchgeführt wird.

Das erfolgreiche Pairing wird durch eine weiße Herz-

schlag-Animation angezeigt.

Dauer: < 10 Sekunden.

Ein pulsierender weißer

LED-Ring zeigt an, dass

das Bloom Lab auf

eine Probeentnahme

wartet.

1. 2.

Bestätigung der

Probenübertragung Streifen eingeführt Messung in Arbeit Neue Ergebnisse

verfügbar

Der LED-Ring zeigt einen

weißen Halbmond,

der signalisiert, dass

die Blutprobe auf den

Bloom Teststreifen über-

tragen wurde

Ein sich vervollständigender weißer LED-Ring

zeigt an, dass ein Bloom Teststreifen eingeführt

wurde.

Das erfolgreiche Einführen wird durch eine

weiße Herzschlag-Animation angezeigt. Dauer:

< 10 Sekunden.

Eine sich drehende,

weiße Ladeanzeige

wird angezeigt.

Ein pulsierender blauer

LED-Ring zeigt an, dass

das Bloom Lab auf das

Auslesen der neuen

Ergebnisse durch die

Bloom App wartet.

Tabelle 1: LED-Ring-Anzeigen: einwandfreie Funktion

11.2. Fehlerfall

Fehler werden über die den LED-Ring des Bloom Lab in Rot angezeigt. Die Fehlermeldungen und ihre Bedeutungen werden in

Tabelle 2 beschrieben. Weitere Informationen zu dem Fehler werden in der verbundenen Bloom App angezeigt.

Behebbare Fehler Schwerwiegender Fehler

Ein blinkender roter und weißer

LED-Ring bedeutet, dass etwas

falsch gelaufen ist. Der Nutzer

wird aufgefordert, in seine

Bloom App zu schauen, um

zu erfahren, wie das Problem

behoben werden kann.

Ein dauerhaft leuchtender, dicker roter

LED-Ring zeigt an, dass ein Fehler aufge-

treten ist und das Bloom Lab gewartet

werden muss (siehe Kontaktdaten in

Abschnitt 16).

Tabelle 2: LED-Ring-Anzeigen: Fehlerfall

Für den Fall, dass die LED-Anzeige sich von der in der Bloom App angezeigten Fehlermeldung unterscheidet, wenden Sie sich

bitte an unseren technischen Support (siehe Abschnitt 16) .

12. Fehlerbehebung

Melden Sie schwerwiegende Fehler und Fehlfunktionen des Bloom Lab an Bloom, indem Sie sich an unseren technischen Support

wenden (siehe Abschnitt 18) oder die Kontaktfunktion Ihrer Bloom App nutzen (Einstellungen - Kontakt).

Die folgende Tabelle (Tabelle 3) zeigt mögliche Fehler, die beim Durchführen von Bloom Tests auftreten können, führt mögliche

Fehlermeldungen auf und gibt Hinweise zur Lösung dieser Probleme.

Bloom Lab Probenverarbeitung

Fehler Mögliche Ursache Maßnahme zur Behebung des Fehlers

Vorsicht: Das Ergebnis

geht verloren, wenn die

Verbindung mit einem

anderen Gerät wieder

aufgebaut wird.

Bluetooth Verbindung

wurde unterbrochen oder

kann nicht aufgebaut

werden.

Zu großer Abstand oder Hindernis

zwischen Bloom Lab und Smart-

phone .

Gehen Sie mit Ihrem Smartphone näher an das Bloom

Lab und stellen Sie sicher, dass sich keine Hindernisse

zwischen beiden Geräten beﬁ nden.

Stellen Sie die Bluetooth Verbindung wieder her.

Bloom Lab oder Smartphone sind

ausgeschaltet.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Bloom Lab an das Stromnetz

angeschlossen und Ihr Smartphone eingeschaltet ist.

Stellen Sie die Bluetooth Verbindung wieder her.

Bluetooth am Smartphone nicht

aktiviert.

Stellen Sie sicher, dass Bluetooth an Ihrem Smartphone

aktiviert ist und ein Pairing erfolgen kann. Überprüfen Sie

auch, ob die Bloom App Bluetooth verwenden darf.

Stellen Sie die Bluetooth Verbindung wieder her.

4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0

DE DE

Bloom Lab antwortet nicht.

Trennen Sie das Bloom Lab vom Stromnetz, schließen Sie es

erneut an und warten Sie, bis der Startvorgang abgeschlossen ist.

Stellen Sie die Bluetooth Verbindung her.

Bloom Lab meldet einen

behebbaren Fehler.

Der Bloom Teststreifen wurde früher

als erwartet eingeführt.

Entfernen Sie den Bloom Teststreifen vom Bloom Lab und

befolgen Sie die in der Bloom App angezeigten Schritte.

QR-Code auf dem Bloom Teststreifen

kann nicht gelesen werden.

Entfernen Sie den Bloom Teststreifen vom Bloom Lab und

befolgen Sie die in der Bloom App angezeigten Schritte.

Versuchen Sie, den Bloom Teststreifen schneller oder lang-

samer einzuführen.

Der Bloom Teststreifen wurde bereits

verwendet oder stimmt nicht mit den

Informationen auf der registrierten

Testpackung überein.

Entfernen Sie den Bloom Teststreifen vom Bloom Lab und

befolgen Sie die in der Bloom App angezeigten Schritte.

Der Bloom Teststreifen wurde nicht

korrekt eingeführt.

Entfernen Sie den Bloom Teststreifen vom Bloom Lab und

befolgen Sie die in der Bloom App angezeigten Schritte.

Der Bloom Teststreifen wurde

während der Messung entfernt.

Führen Sie den Bloom Teststreifen erneut in das Bloom Lab ein

und befolgen Sie die in der Bloom App angezeigten Schritte.

Der Bloom Teststreifen wurde für die

Messung zu spät eingeführt.

Bitte wiederholen Sie den Testvorgang unter Verwendung

eines neuen Teststreifens.

Hinweis: Wenn ein Bloom Teststreifen später als erwartet

eingeführt wird, ist eine Auswertung der Probe nicht möglich.

Das Bloom Lab ist einer Temperatur

von mehr als +40 °C ausgesetzt.

Stellen Sie sicher, dass die Umgebungstemperatur unter“

+40 °C liegt. Achten Sie darauf, dass das Bloom Lab nicht

direktem Sonnenlicht ausgesetzt ist.

Das Bloom Lab ist einer Temperatur

von weniger als +15 °C ausgesetzt.

Stellen Sie sicher, dass die Umgebungstemperatur über

+15 °C liegt.

Bloom Lab meldet einen

schwerwiegenden Fehler.

Interner, nicht behebbarer Fehler

des Bloom Lab. Wenden Sie sich zur Unterstützung an den technischen Support.

Bloom Lab arbeitet nicht. Das Bloom Lab ist nicht an das

Stromnetz angeschlossen.

Stellen Sie sicher, dass der Netzstecker des Bloom Lab

ordnungsgemäß eingesteckt ist.

Interner Fehler des Bloom Lab. Wenden Sie sich zur Unterstützung an den technischen Support.

Bloom Lab antwortet nicht.

Trennen Sie das Bloom Lab vom Stromnetz, schließen

Sie es erneut an und warten Sie, bis der Startvorgang

abgeschlossen ist.

Tabelle 3: Fehlerbehebung

13. Technische Daten

13.1. Technische Speziﬁ kationen

Stromversorgung 100 - 240 VAC (50/60 Hz) / 5 VDC, 1,5 A über USB-C

Größe 100 x 100 x 135 mm (B x L x H)

Gewicht 560g

IP-Klasse IP 51 (Schutz vor Staub und Tropfwasser)

Umgebungsbedingungen +15 °C bis +40 °C (Messung)

-20 °C bis +60 °C (Lagerung)

< 80 % relative Feuchtigkeit

Kommunikation Bluetooth Low Energy 4.2

Modultyp Klasse 2

NFC, ISO/IEC 14443A konform, 106 kbps Übertragungsrate

Firmware-Version 1.1.x

Lebensdauer 5 Jahre

Tabelle 4: Technische Speziﬁ kationen

Das Bloom Lab entspricht hinsichtlich elektromagnetischer Störung den Anforderungen der Normen EN 61326-2-6:2013 und EN

61326-1:2013. Darüber hinaus entspricht es den speziellen Anforderungen zur elektromagnetischen Verträglichkeit von Medizin-

produkten gemäß EN 60601-1-2 (siehe Tabelle 5 für Angaben zur Störfestigkeit und Störemissionen).

Vorsicht: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen)

sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) an irgendeinen Teil des Bloom Lab heranreichen, einschließlich der vom Hersteller emp-

fohlenen Kabel. Andernfalls könnte es zu einer Verschlechterung der Leistung dieser Geräte kommen.

Das Bloom System sollte im häuslichen oder professionellen Gesundheitsbereich eingesetzt werden.

Emission

Prüfung Grenzwerte

Leitungsgeführte Emission CISPR 11, Gruppe 1, Klasse B

Gestrahlte Emission CISPR 11, Gruppe 1, Klasse B

Oberschwingungsstrom-Emission IEC 61000-3-2, Klasse A, Leistung < 75 W

4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0

DE DE

Spannungsschwankungen und

Flackern IEC 61000-3-3

Störfestigkeitsprüfpegel

Prüfung Prüfpegel

Elektrostatische Entladung

(IEC 61000-4-2)

Kontaktentladung: ±8 kV

Luftentladung: ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV

Ausgestrahlte hochfrequente

EM-Felder (IEC 61000-4-3) 80 - 2700 MHz; 1kHz AM 80 %; 10 V/m

Nahbereichsfelder von drahtlosen

HF-Kommunikationsgeräten

(IEC 61000-4-3)

385 MHz; Pulsmodulation: 18 Hz; 27 V/m

450 MHz; FM: ±5kHz Hub, 1 kHz Sinus; 28 V/m

710, 745, 780 MHz; Pulsmodulation: 217 Hz; 9 V/m

810, 870, 930 MHz; Pulsmodulation: 18 Hz; 28 V/m

1720, 1845, 1970 MHz; Pulsmodulation: 217 Hz; 28 V/m

2450 MHz; Pulsmodulation: 217 Hz; 28 V/m;

5240, 5500, 5785 MHz; Pulsmodulation: 217 Hz; 9 V/m

Schnelle transiente elektrische

Störgrößen und Bursts

(IEC 61000-4-4)

Stromleitungen: ±2 kV, 100 kHz Wiederholfrequenz

Signal-/Datenleitungen: ±1 kV, 100 kHz Wiederholfrequenz

Störfestigkeit gegen

Stoßspannungen

(IEC 61000-4-5)

0,5, 1 kV; Diﬀ erentialmodus

Stoßförmige Welle: Kombinationswelle

(2 µs x 50 µs Spannung, 8 µs x 20 µs Strom)

Leitungsgeführte Störgrößen,

induziert durch HF-Felder

(IEC 61000-4-6) 0,15 - 80 MHz; 1 kHz AM 80 %; 3 Vrms, 6 Vrms ISM-Band

Bemessungsdaten für Magnet-

felder mit energietechnischen

Frequenzen

(IEC 61000-4-8)

30 A/m, 50 Hz / 60 Hz

Tabelle 5: EMI-Prüfpegel

13.2. Funktionsprinzip

Das Bloom Lab ist ein elektronisches Gerät, das ein

optisches Messsystem (optisches Lesegerät) zur Quanti-

ﬁ zierung der Testlinienintensitäten enthält, die während

der Verwendung durch den Bloom Teststreifen erzeugt

werden. Es erfasst das Auslesefenster des Bloom Teststrei-

fens, erkennt automatisch die Test- und Kontrolllinie und

berechnet den mittleren Intensitätswert für jede Linie durch

Bildanalyse. Dieser Mittelwert entspricht in Verbindung mit

einer weiteren Bildanalyse der Konzentration des erfassten

Zielanalyten. Die tatsächliche Konzentration des Zielanalyten

wird für jede Charge von Bloom Tests, die mit der Bloom

App verwendet werden, unterschiedlich berechnet, sodass

Messungen mit dem Bloom Lab für eine Vielzahl von Analy-

ten möglich sind.

13.3. Leistung

Die analytenspeziﬁ sche Leistung entnehmen Sie bitte der

Bedienungsanleitung jedes Bloom Tests.

13.4. Markenzeichen

Die Bluetooth® Wortmarke und Logos sind eingetragene

Markenzeichen, die sich im Besitz von Bluetooth SIG, Inc.

beﬁ nden, und jede Verwendung dieser Markenzeichen

durch Bloom Diagnostics erfolgt unter Lizenz. Andere

Markenzeichen und Handelsnamen gehören den entspre-

chenden Eigentümern.

14. Garantie

Verbraucher, die in dem Land, in dem sie das Produkt erwor-

ben haben, oder, falls abweichend, in dem Land, in dem sie

ihren Wohnsitz haben, durch Verbraucherschutzgesetze

oder -vorschriften geschützt sind, genießen die Vorteile der

beschränkten Garantie von Bloom Diagnostics zusätzlich

zu allen Rechten und Rechtsansprüchen, die durch solche

Verbraucherschutzgesetze und -vorschriften übertragen

werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diese

zusätzlichen Rechte.

15. Hinweise zu den Symbolen

Hersteller CE-Kennzeichen

Entsorgen Sie elektri-

sche und elektronische

Geräte nicht über den

Hausmüll

Lesen Sie die

Bedienungsanleitung

Zerbrechlich, vorsich-

tig behandeln Trocken aufbewahren

Von Sonnenlicht

fernhalten

Nicht verwenden bei

beschädigter

Verpackung

80%

30%

Grenzwerte für

Luftfeuchtigkeit

zwischen 30 % und 80

% für den Betrieb des

Geräts

40°C

15°C

Grenzwerte für

Temperatur zwischen

+15 °C und +40 °C

für den Betrieb des

Geräts

1060 hPa

700 hPa

Grenzwerte für

Atmosphärendruck

zwischen 700 hPa

bis 1060 hPa für den

Betrieb des Geräts

85%

30%

Grenzwerte für

Luftfeuchtigkeit

zwischen 30 % und 85

% für Transport und

Lagerung

60°C

-20°C

Grenzwerte für

Temperatur zwischen

-20°C und +60 °C

für Transport und

Lagerung

1060 hPa

700 hPa

Grenzwerte für

Atmosphärendruck

zwischen 700 hPa

bis 1060 hPa für

Transport und

Lagerung

In-vitro-Diagnostikum IP51 IP 51 (Schutz vor Staub

und Tropfwasser)

Seriennummer Katalognummer

16. Kontaktinformationen

Bloom Diagnostics AG

Susenbergstrasse 185

8044 Zürich, Schweiz

Kontaktieren Sie uns, falls Sie Hilfe oder

technische Unterstützung benötigen:

[email protected]

www.bloomdiagnostics.com/contact

4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0

FR FR

1. Informations générales

1.1. Usage prévu

Le Bloom Lab est conçu pour une lecture optique des

Bloom Test strips aﬁ n de partager les résultats et créer des

rapports personnalisés sur la Bloom App.

1.2. À qui le Bloom System est-il destiné?

Le Bloom Lab ne fonctionne qu’avec la Bloom App et les

Bloom Tests. Ceux-ci forment le «Bloom System».

Le Bloom System est censé être utilisé par les personnes

concernées par le traçage de santé préventif, l’auto-optimi-

sation et le traçage des aﬀ ections médicales.

Le Bloom System devrait uniquement être utilisé et exploité

par des personnes âgées de 18 ans révolus. Aucune forma-

tion préalable n’est nécessaire.

1.3. Normes et exigences juridiques

Le Bloom Lab est classiﬁ é comme un IVD selon la Directive

du Conseil de l’UE 98/79/CE (IVDD) et est conforme aux

dispositions pertinentes de l’IVDD selon l’Annexe III. Il

respecte en outre les directives européennes 2011/65/UE

(RoHS), 2012/19/UE (DEEE) et 2014/53/UE (RED). Le Bloom

Lab a été développé en conformité avec les normes IEC

61010-1:2010+AMD1:2016, IEC 61010-2-101:2018, EN 61326-

1:2013, EN 61326-2-6:2013, EN 60601-1-2:2014, EN 60601-1-

11:2015 et EN 13532:2002.

2. Réglementation de sécurité

2.1. Exonération de responsabilité

Les résultats obtenus en utilisant le Bloom System ne

devraient pas être considérés comme constituant une

appréciation médicale.

Table des matières

1. Informations générales ....................................... 28

1.1. Usage prévu................................................................. 28

1.2. À qui le Bloom System est-il destiné?.......................28

1.3. Normes et exigences juridiques................................ 28

2. Réglementation de sécurité................................ 28

2.1. Exonération de responsabilité .................................. 28

2.2. Notes générales relatives à la sécurité..................... 29

2.3. Manipulation correcte du Bloom Lab.......................29

2.4. Manipulation des ﬂ uides corporels .......................... 29

2.5. Usage de produits Bloom d’occasion ....................... 29

2.6. Usage de pièces étrangères à Bloom avec le

Bloom System .............................................................29

2.7. Emballage ou produits endommagés ......................30

3. Termes/expressions et déﬁ nitions..................... 30

4. Informations du produit...................................... 30

4.1. Présentation du Bloom System.................................30

4.2. Bloom Lab.................................................................... 30

4.3. Composants du Bloom Lab .......................................30

5. Procédure générale.............................................. 31

6. Procédure en magasin......................................... 32

7. Nettoyage du Bloom Lab..................................... 33

8. Maintenance......................................................... 33

8.1. Mise à jour du Bloom Lab..........................................33

8.2. Conﬁ guration d’un administrateur pour un

Bloom Lab....................................................................33

8.3. Changement d’administrateur d’un Bloom Lab......33

9. Stockage et transport .......................................... 33

10. Mise au rebut...................................................... 34

11. Indications LED et gestion des erreurs ............ 34

11.1. Fonctionnement correct ..........................................34

11.2. Cas d’erreur ...............................................................35

12. Dépannage.......................................................... 35

13. Détails techniques.............................................. 37

13.1. Spéciﬁ cations techniques ........................................37

13.2. Principe de fonctionnement.................................... 39

13.3. Performances............................................................ 39

13.4. Marques déposées ...................................................39

14. Garantie............................................................... 39

15. Informations sur les symboles.......................... 39

16. Nous contacter ................................................... 39

Le Bloom System procure à l’utilisateur des conseils de

santé. Ce n’est pas un dispositif de diagnostic. Malgré tous

les eﬀ orts faits pour éviter ces situations, des résultats

erronés peuvent néanmoins être reçus. Dès lors, l’utilisateur

ne devrait prendre aucune décision d’importance médicale

sur le fondement des résultats reçus du Bloom System sans

consulter en premier lieu son médecin traitant.

Si le Bloom System est utilisé pour le suivi d’aﬀ ections médi-

cales existantes, l’utilisateur devrait adapter son traitement

de telles aﬀ ections sur le fondement des résultats du Bloom

Test uniquement s’il a été formé pour le faire ou conjointe-

ment avec un médecin traitant. Tout traitement prescrit par

un médecin traitant peut nécessiter des tests indépendants

additionnels par un médecin traitant ou des laboratoires.

2.2. Notes générales relatives à la sécurité

N’utilisez pas le Bloom Lab si vous avez moins de 18 ans, si

vous êtes enceinte, ou pouvez l’être, si vous êtes ivre ou si

vous vous trouvez dans une situation grave d’urgence ou

de détresse. En cas de doute, consultez systématiquement

votre médecin traitant.

L’usage d’accessoires, transducteurs et câbles autres que

ceux spéciﬁ és ou fournis par le fabricant de cet équipement

pourrait entraîner une hausse des émissions électromagné-

tiques ou une baisse de l’immunité électromagnétique de

cet équipement et aboutir à un dysfonctionnement.

L’usage de cet équipement adjacent ou empilé avec d’autres

équipements devrait être évité car cela risque d’entraîner un

dysfonctionnement. Si un tel usage est nécessaire, cet équi-

pement et les autres équipements devraient être contrôlés

pour s’assurer de leur fonctionnement normal.

N’utilisez pas le dispositif après un changement rapide de

température ou d’humidité dans l’environnement. Cela vous

exposerait à une interprétation incorrecte des résultats.

Veuillez laisser le dispositif éteint après un changement

rapide de température/d’humidité externe.

Le Bloom Lab est limité à un usage en intérieur.

Si le Bloom Lab est utilisé d’une manière diﬀ érente de celles

spéciﬁ ées par le fabricant, le degré de protection oﬀ ert par

le Bloom Lab risque d’être amoindri.

2.3. Manipulation correcte du Bloom Lab

Pour éviter des situations dangereuses, le Bloom Lab devrait

systématiquement être manipulé avec prudence, notamment:

• Le Bloom Lab ne devrait pas être:

–exposé à la lumière directe du soleil, à une instabilité

physique, à l’humidité, à la moiteur, aux changements

rapides de température, à des champs électriques/magné-

tiques puissants, à de fortes surtensions, à la salissure ou

à la poussière;

–exposé à un fort impact résultant d’une chute ou autre;

–comprimé ou soumis à un poids venant d’une direction

quelconque;

–manipulé avec force ou pression;

–exposé à des vibrations, mouvements ou changements

extrêmes de la pression d’air durant l’usage;

–démonté, sauf par un membre formé et certiﬁ é du

support technique de Bloom Diagnostics;

–modiﬁ é.

• Le Bloom Lab devrait être utilisé dans une plage de

température comprise entre +15°C et +40°C ;

• Le Bloom Lab ne devrait pas être utilisé avec un quel-

conque matériel ou logiciel qui ne serait pas développé

ou fabriqué par Bloom Diagnostics à des ﬁ ns explicites

d’usage avec le Bloom Lab. Il s’agit là notamment des

câbles d’alimentation génériques ou des bandelettes

génériques ou non certiﬁ ées;

• La connexion Bluetooth® ou l’alimentation électrique ne

devrait pas être déconnectée ou interrompue pendant le

déroulement de la mesure, de l’appariement ou de l’usage

du Bloom Lab.

2.4. Manipulation des ﬂ uides corporels

Les ﬂ uides corporels devraient tous être traités comme

potentiellement infectieux. Si le Bloom Lab entre en contact

avec des ﬂ uides corporels, les vôtres ou ceux d’autres

personnes utilisant le Bloom Lab, notamment les membres

de la famille et les amis, vous devriez utiliser la lingette Softa

Cloth CHX 2% aﬁ n de désinfecter le Bloom Lab et toute autre

surface entrée en contact avec ces ﬂ uides corporels.

2.5. Usage de produits Bloom d’occasion

Le Bloom Lab et l’ensemble du Bloom System devraient

uniquement être achetés auprès de revendeurs agréés et

jamais d’occasion.

2.6. Usage de pièces étrangères à Bloom avec

le Bloom System

Le Bloom System devrait uniquement être utilisé avec les

produits spéciﬁ és par Bloom Diagnostics.

4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0

FR FR

2.7. Emballage ou produits endommagés

N’utilisez pas les produits Bloom, notamment les éléments

du Bloom System, si les produits ou leur emballage

semblent endommagés ou visiblement altérés.

Ne tentez pas de démonter, d’endommager ou d’altérer un quel-

conque élément du Bloom System. Vous vous exposeriez ainsi à

une défaillance susceptible d’annuler la garantie du produit.

3. Termes/expressions et déﬁ nitions

Notes de sécurité: des informations liées à la sécurité

qui avertissent les utilisateurs des dangers et expliquent

comment les éviter:

• Avertissement: un avertissement souligne une situation

potentiellement dangereuse, susceptible d’entraîner une

situation critique ou catastrophique, telle que des blessures

graves à long terme, voire mortelles, si elle n’est pas évitée.

• Précaution: une précaution souligne une situation

potentiellement dangereuse, susceptible d’entraîner

une situation grave, telle que des déﬁ ciences ou des

blessures à court terme exigeant une intervention médi-

cale pour les corriger, si elle n’est pas évitée.

• Information: une information souligne une situation potentiel-

lement dangereuse, susceptible d’entraîner une situation sans

gravité, telle qu’un léger inconvénient, si elle n’est pas évitée.

4. Informations du produit

Le Bloom Lab ne fonctionne qu’avec la Bloom App et les Bloom

Tests. Ceux-ci forment le «Bloom System». Pour commencer,

téléchargez et installez la Bloom App sur votre smartphone.

Avertissement

N’utilisez pas le Bloom System en tant que dis-

positif de diagnostic. L’usage des informations

procurées par le Bloom System pour un dia-

gnostic peut aboutir à un traitement erroné et

entraîner des conséquences graves. Les résul-

tats doivent être examinés par un médecin.

4.1. Présentation du Bloom System

Rabat d'insertion de bandelette

Emballage du Bloom Test Bloom App

Bloom Test strip

Fenêtre de

prélèvement

Fenêtre de lecture

Tag NFC

Anneau d'indication LED

Bloom Lab

Bloom System

Le Bloom System est un système de test médical qui permet

un dépistage et une surveillance des marqueurs cibles et qui

apporte des recommandations de santé. Il allie un test de

ﬂ uides corporels basé sur un essai à ﬂ ux latéral (Bloom Test

strips), une technologie de diagnostic établie avec un lecteur

électronique pour une analyse des Bloom Test strips (Bloom

Lab) et un logiciel convivial pour aﬃ cher et interpréter les

résultats (la Bloom App).

4.2. Bloom Lab

Le Bloom Lab est un dispositif électronique contenant un

système de mesure optique aﬁ n de quantiﬁ er les intensités

de ligne de test produites par une Bloom Test strip durant

l’usage. Le Bloom Lab est censé être utilisé en combinaison

avec la Bloom App et les Bloom Tests. Vous trouverez de

plus amples informations à ce sujet au chapitre 5.

4.3. Composants du Bloom Lab

Précaution: Utilisez uniquement l’équipement spéciﬁ é

par Bloom Diagnostics aﬁ n de garantir le fonctionnement

approprié du dispositif.

Le conditionnement du Bloom Lab comprend les éléments

suivants (obligatoires):

1 x Bloom Lab

1 x Alimentation électrique (modèle nº RYS518050150UE)

1 x Câble USB-A à USB-C (150cm)

1 x Notice d’utilisation

Voyez les images suivantes à titre de référence.

Bloom Lab Câble USB-C

Alimentation

électrique

Notice d’utilisation

Non inclus (obligatoires):

• Bloom Test

• Bloom App

Visitez le site www.bloomdiagnostics.com pour en savoir plus.

5. Procédure générale

Précaution: Le dépassement ou le non-respect des condi-

tions spéciﬁ ées peut endommager l’appareil.

Précaution: N’utilisez pas le Bloom Lab dans une pièce

présentant une humidité élevée, telle que la salle de bains.

Vous vous exposeriez ainsi à des défaillances dans l’éva-

luation du prélèvement eﬀ ectué.

Précaution: N’utilisez pas le Bloom Lab pour un auto-test

sans le conseil d’un professionnel de santé.

Pour utiliser le Bloom System, vous devez disposer d’un

smartphone avec une connexion à Internet en état de

marche, de la Bloom App installée ainsi que d’un Bloom

Test. Assurez-vous que le conditionnement du Bloom Lab

comporte tous les composants et que le Bloom Lab ne

présente aucun dommage visible.

Étape 1: Conﬁ guration du Bloom Lab

Précaution: N’utilisez pas le Bloom Lab si l’emballage ou

le dispositif lui-même est manifestement endommagé.

Dans le cas contraire, un fonctionnement correct ne

saurait être garanti.

N’utilisez pas le Bloom Lab s’il est exposé à certaines

conditions environnementales, telles que des champs

magnétiques ou électriques, des inﬂ uences électriques

externes, une décharge électrostatique ou des sources

d’allumage thermiques.

N’utilisez pas le Bloom Lab avec des alimentations

électriques diﬀ érentes de celles procurées par Bloom

Diagnostics pour éviter tout dysfonctionnement électro-

nique du dispositif ou décharge électrique.

1. Déballez le contenu de l’emballage du Bloom Lab et

assurez-vous que tous les composants ont bien été

reçus - voir section 4.3.

2. Branchez le Bloom Lab avec l’alimentation électrique

fournie. Attendez d’observer l’anneau LED blanc à

l’avant s’allumer et tourner dans le sens horaire. (voir

section 11.1.).

3. Après moins de 1 minute, le Bloom Lab indique qu’il

est prêt à l’emploi avec l’anneau LED blanc allumé en

permanence (voir section 11.1.).

Étape 2: Connectez Bloom App et Bloom Lab

1. Connectez-vous au Bloom App et appuyez sur le

bouton «+» dans la barre de menu pour lancer un

nouveau test.

2. Faites glisser le téléphone sur l’anneau lumineux du

Bloom Lab pour vous connecter.

Connecter la Bloom App et le Bloom Lab

Information: La réussite de l’appariement est indiquée par

un eﬀ et de pulsations cardiaques blanches visible sur le

Bloom Lab.

Étape 3: Préparation à l’exécution du test et à votre

prélèvement

Procédez selon les instructions d’utilisation du Bloom Test.

Étape 4: Analyse de votre prélèvement

Avertissement

L’usage des informations procurées par le Bloom

System pour un diagnostic peut aboutir à un

traitement erroné et entraîner des conséquences

graves.

N’utilisez pas le Bloom System pour diagnosti-

quer ou traiter des aﬀ ections médicales.

Précaution : Placez le Bloom Lab sur une surface plane et

stable et ne déplacez pas le dispositif durant la mesure.

N’exposez pas le Bloom Lab à la lumière directe du soleil

durant la mesure. Vous risqueriez ainsi d’inﬂ uencer les

résultats du test.

4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0

FR FR

1. Insérez le Bloom Test strip dans le Bloom Lab (Visuel

«Insérer le Bloom Test strip dans le Bloom Lab”). Vous

devriez sentir le Bloom Test strip se verrouiller une fois

en place. Le Bloom Test strip est correctement inséré

quand un eﬀ et de pulsations cardiaques blanches est

visible sur le Bloom Lab.

Insérer le Bloom Test strip dans le Bloom Lab

2. Pendant que le Bloom Lab analyse votre prélèvement,

le Bloom Lab aﬃ che un anneau blanc en rotation et la

Bloom App présente un compte à rebours.

3. La mesure est terminée après environ 10 à 20 minutes - en

fonction du Bloom Test . L’anneau LED du Bloom Lab émet

des pulsations bleues si la mesure est réussie. La Bloom App

aﬃ che la valeur mesurée avec un rapport personnalisé.

Information: Pour tous les cas d’erreur, voir section 11.2.

Information : Si la Bloom App se déconnecte du Bloom Lab

pendant le processus de mesure, le Bloom Lab achève la

mesure et enregistre les résultats. Si la même application se

reconnecte avec le Bloom Lab avant qu’une autre mesure ne

soit lancée, la valeur de mesure enregistrée sera envoyée à

la Bloom App et le Bloom Lab supprimera ensuite la valeur

de mesure et tout identiﬁ ant utilisé sur l’application. Après

une période de 10 minutes, une autre Bloom App pourra se

connecter au Bloom Lab et eﬀ ectuer de nouveaux tests, qui

supprimeront automatiquement les résultats précédents.

Étape 5: Arrêt de votre Bloom Lab

1. Débranchez l’alimentation électrique du dispositif.

Étape 6: Nettoyage de votre Bloom Lab

Précaution: Si vous ne nettoyez pas le dispositif selon les

instructions, vous l’exposez à une contamination.

1. Utilisez la lingette fournie avec chaque Bloom Test pour

essuyer la surface du Bloom Lab après chaque usage.

6. Procédure en magasin

Pour l’utilisation des Bloom Labs en magasin (appareil

utilisable par plusieurs utilisateurs), procédez selon les

instructions suivantes.

Les étapes suivantes devraient être eﬀ ectuées par un

employé du magasin:

Étape 1: Conﬁ guration du Bloom Lab

Précaution: N’utilisez pas le Bloom Lab si l’emballage ou

le dispositif lui-même est manifestement endommagé.

Dans le cas contraire, un fonctionnement correct ne

saurait être garanti.

Précaution: N’utilisez pas le Bloom Lab s’il est exposé à

certaines conditions environnementales, telles que des

champs magnétiques ou électriques, des inﬂ uences élec-

triques externes, une décharge électrostatique ou des

sources d’allumage thermiques.

Précaution: N’utilisez pas le Bloom Lab avec des alimen-

tations électriques diﬀ érentes de celles procurées par

Bloom Diagnostics pour éviter tout dysfonctionnement

électronique du dispositif ou décharge électrique.

Précaution: L’usage du Bloom System dans un environ-

nement sec, spécialement en présence de matériaux

synthétiques (vêtements synthétiques, tapis, etc.) peut

entraîner des décharges électrostatiques dommageables,

susceptibles de produire des résultats erronés.

1. Déballez le contenu de l’emballage du Bloom Lab.

2. Branchez le Bloom Lab avec l’alimentation électrique

fournie. Vous voyez l’anneau LED à l’avant s’allumer en

blanc et tourner dans le sens horaire (voir section 11.1).

Le tout prend moins de 1 minute.

3. Le Bloom Lab indique qu’il est prêt à l’emploi avec

l’anneau LED allumé en blanc en permanence (pour des

illustrations, voir section 11.1).

Étape 2: Conﬁ guration d’un dispositif d’administrateur

1. Ouvrez la Bloom App sur le smartphone que vous

voulez utiliser en tant que dispositif d’administrateur.

2. Identiﬁ ez-vous dans la Bloom App.

3. Cliquez sur « Add Test ».

4. Faites glisser le téléphone sur l’anneau lumineux du

Bloom Lab pour vous connecter. Si l’appariement avec

le Bloom Lab est réussi, il aﬃ che un eﬀ et de pulsations

cardiaques blanches sur le Bloom Lab (voir section

11.1).

5. Le premier smartphone connecté au Bloom Lab est

conﬁ guré comme le dispositif d’administrateur.

Étape optionnelle: Changement de dispositif

d’administrateur

1. Pour réinitialiser le dispositif d’administrateur, appuyez

sur le bouton de réinitialisation au dos du Bloom Lab

(Visuel “Bouton de réinitialisation au dos du Bloom Lab”).

2. Après la réinitialisation du dispositif, le premier smart-

phone connecté avec la Bloom App est déﬁ ni comme le

dispositif d’administrateur.

Pour utiliser le Bloom Lab, les utilisateurs en magasin

doivent dès lors eﬀ ectuer les étapes 2 à 4 de la section 5.

Étape 3: Nettoyage du Bloom Lab

Précaution: Utilisez l’équipement de protection pour le

nettoyage aﬁ n d’éviter toute contamination.

Précaution: Si vous ne nettoyez pas le dispositif selon les

instructions, vous l’exposez à une contamination.

1. Utilisez la lingette fournie avec chaque Bloom Test pour

essuyer soigneusement toutes les surfaces du Bloom

Lab après chaque usage.

2. Recherchez les tâches dans les interstices du boîtier du

Bloom Lab et nettoyez à nouveau, si nécessaire.

Étape 4: Arrêt de votre Bloom Lab

1. Débranchez l’alimentation électrique du dispositif une

fois la dernière mesure terminée.

7. Nettoyage du Bloom Lab

Précaution: Utilisez un équipement de protection, tel que

des gants, pour le nettoyage des surfaces du Bloom Lab

aﬁ n d’éviter toute contamination.

Essuyez soigneusement toutes les surfaces du Bloom Lab

après chaque usage en utilisant une lingette de désinfection

Braun Softa Cloth CHX 2 % (Réf.: 19581) ou similaire. Recher-

chez les tâches dans les interstices et nettoyez soigneuse

ment, si nécessaire.

8. Maintenance

8.1. Mise à jour du Bloom Lab

La Bloom App vous informe de toute mise à jour existante et

vous guide au ﬁ l de l’installation.

8.2. Conﬁ guration d’un administrateur pour

un Bloom Lab

La première Bloom App connectée au Bloom Lab est déﬁ nie

comme le dispositif d’administrateur. Ce dispositif est aussi

autorisé à renommer le Bloom Lab pour lui conférer un

identiﬁ ant unique.

8.3. Changement d’administrateur d’un

Bloom Lab

Pour réinitialiser le Bloom Lab, appuyez sur le bouton de

réinitialisation au dos du Bloom Lab avec, par exemple, un

trombone pendant plus de 5 secondes (Visuel “Bouton de

réinitialisation au dos du Bloom Lab”). Un retour visuel peut

ensuite être vu sur l’anneau LED.

Bouton de réinitialisation au dos du Bloom Lab

Après la réinitialisation du dispositif, la première Bloom

App qui lui est connectée est déﬁ nie comme le dispositif

d’administrateur.

9. Stockage et transport

Pour éviter les situations dangereuses, le Bloom Lab devrait

systématiquement être stocké avec prudence, notamment:

• La plage de température de stockage recommandée pour

le Bloom Lab est comprise entre -20°C et +60°C. Veuillez

stocker le Bloom Lab dans un endroit sec, à l’écart d’une

chaleur directe ou excessive. Assurez-vous de stocker le

Bloom Lab dans un environnement présentant une humidité

entre 30 et 85 %.

• Le Bloom Lab ne devrait pas être stocké dehors: il est réservé

à un usage en intérieur.

• Le Bloom Lab ne devrait pas être stocké dans les conditions

suivantes: zones exposées à une lumière solaire vive, moites,

sales, poussiéreuses, physiquement instables, comprimées

ou humides ou zones soumises à des changements rapides

4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0

FR FR

de température, zones présentant des champs magnétiques

puissants (ex. créés par de multiples téléphones portables,

batteries, aimants, émetteurs de puissance haute tension,

matières radioactives, microondes ou TV) ou zones soumises

à de fortes surtensions.

10. Mise au rebut

Mettez le Bloom Lab au rebut selon votre réglementation

nationale relative aux déchets électroniques. Veuillez contac-

ter les autorités locales aﬁ n de déterminer la méthode

appropriée de mise au rebut des pièces présentant poten-

tiellement un risque biologique.

Avant la mise au rebut ou le transport de l’unité, elle doit

être nettoyée et désinfectée. Utilisez la lingette Braun Softa

Cloth CHX 2 % (Réf.: 19581) ou similaire.

Ne mettez pas le Bloom Lab au rebut avec les ordures ména-

gères non triées. Tout le monde devrait réutiliser, recycler et

récupérer les déchets électroniques de manière responsable

pour éviter que des substances dangereuses n’aﬀ ectent la

santé humaine et l’environnement.

11. Indications LED et gestion des erreurs

Le Bloom Lab eﬀ ectue un autotest à chaque démarrage du

dispositif. Des tests internes additionnels sont eﬀ ectués à

chaque mesure aﬁ n de vériﬁ er le fonctionnement correct du

dispositif. Le fonctionnement correct du Bloom Lab est indi-

qué via l’indicateur LED à l’avant du dispositif. Voir section

11.1. pour en savoir plus. En cas de dysfonctionnement,

l’utilisateur est informé par la Bloom App et l’indicateur LED

(Visuel “Indications LED sur le Bloom Lab”).

Anneau d’indication LED

Rabat d'insertion de

bandelette

Indications LED sur le Bloom Lab

11.1. Fonctionnement correct

Le fonctionnement correct et la disponibilité du Bloom Lab sont indiqués par l’anneau LED. Voir le tableau N°1 ci-dessous

pour la signiﬁ cation des diverses indications:

1. 2.

Mise en marche du

Bloom Lab

Le Bloom Lab est

prêt Appariement réussi Attente de prélèvement

Un cercle lumineux blanc

se ferme représentant la

progression du démarrage

du Bloom Lab.

Durée: < 1 minute.

Un anneau lumineux

blanc atténué

mais stable attend

l’interaction avec

l’utilisateur.

Une lumière blanche fusionnant des deux côtés

pour former un cercle indique l’appariement de

la Bloom App et du Bloom Lab. Un appariement

réussi est notiﬁ é par un eﬀ et de pulsations

cardiaques blanches.

Durée: < 10 secondes.

Un anneau clignotant

blanc indique que

le Bloom Lab attend

le prélèvement d’un

échantillon.

1. 2.

Conﬁ rmation de trans-

fert de prélèvement Bloom Test strip insérée Mesure en cours Nouveaux résultats

disponibles

L’anneau LED aﬃ che

une demi-lune blanche

pour signaler que le

prélèvement sanguin a

été transféré au Bloom

Test strip.

Une lumière blanche fusionnant des deux

côtés pour former un cercle indique l’appa-

riement de la Bloom App et du Bloom Lab.

Une insertion réussie est notiﬁ ée par un

eﬀ et de pulsations cardiaques blanches.

Durée: < 10 secondes.

Un anneau blanc en

rotation s’aﬃ che.

Un anneau clignotant

bleu indique que le

Bloom Lab attend

que les nouveaux

résultats soient lus

par la Bloom App.

Tableau N°1: Indications d’anneau LED: fonctionnement correct

11.2. Cas d’erreur

Les erreurs sont indiquées quand l’anneau LED du Bloom Lab est rouge. Les messages d’erreur et leur signiﬁ cation sont décrits

dans le tableau N° 2 ci-dessous. La Bloom App connectée oﬀ re un complément d’informations sur l’erreur.

Erreurs récupérables Erreur fatale

Un anneau clignotant rouge

et blanc signiﬁ e un problème.

L’utilisateur est invité à vériﬁ er

sa Bloom App pour déterminer

comment corriger le problème.

Un anneau rouge ﬁ xe et gras indique

qu’une erreur s’est produite et que le

Bloom Lab nécessite une maintenance

(pour contacter le support technique,

voir la section 16.).

Tableau N°2: Indications d’anneau LED: cas d’erreur

Si l’indication LED est diﬀ érente du message d’erreur aﬃ ché dans la Bloom App, veuillez contacter notre support technique

(voir section 16.)

12. Dépannage

Signalez les erreurs fatales et dysfonctionnements du Bloom Lab à Bloom en contactant notre support technique (voir section

16.) ou en en signalant un problème via la Bloom App (dans Paramètres - Nous contacter)

Le tableau suivant (Tableau N°3) souligne les erreurs possibles que vous pourriez rencontrer en exécutant des Bloom Tests. Il

détermine les messages de dysfonctionnement possibles et oﬀ re des instructions pour corriger ces problèmes.

4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0

FR FR

Traitement de test du Bloom Lab

Erreur Cause possible Action corrective

Précaution: Le résultat

est perdu si la connexion

est rétablie avec un autre

dispositif.

Connexion Bluetooth

perdue ou impossible à

établir.

Distance excessive ou obstruc-

tions entre le Bloom Lab et le

smartphone.

Rapprochez votre smartphone du Bloom Lab et assu-

rez-vous de l’absence d’obstructions entre les deux.

Rétablissez la connexion Bluetooth.

Bloom Lab ou smartphone éteint.

Assurez-vous que votre Bloom Lab est connecté à une alimen-

tation électrique et que votre smartphone est allumé.

Rétablissez la connexion Bluetooth.

Bluetooth désactivé sur le

smartphone.

Assurez-vous que le Bluetooth est activé sur votre smartphone

et prêt pour un appariement. Vériﬁ ez également que la Bloom

App est autorisée à utiliser Bluetooth.

Rétablissez la connexion Bluetooth.

Aucune réponse du Bloom Lab.

Déconnectez et reconnectez le Bloom Lab de l’alimentation

électrique et attendez la ﬁ n du processus de redémarrage.

Établissez la connexion Bluetooth.

Le Bloom Lab aﬃ che une

erreur récupérable. Le Bloom Test strip a été inséré

plus tôt que prévu.

Retirez le Bloom Test strip du Bloom Lab et suivez les

instructions de la Bloom App.

Impossible de lire le code QR du

Bloom Test strip.

Retirez le Bloom Test strip du Bloom Lab et suivez les

instructions de la Bloom App.

Tentez d’insérer le Bloom Test plus vite ou plus lentement.

Le Bloom Test strip a déjà été

utilisé ou ne correspond pas aux

informations fournies sur l’embal-

lage du test enregistré.

Retirez le Bloom Test strip du Bloom Lab et suivez les

instructions de la Bloom App.

Le Bloom Test strip a été mal

inséré.

Retirez le Bloom Test strip du Bloom Lab et suivez les

instructions de la Bloom App.

Le Bloom Test strip a été retiré

durant la mesure.

Réinsérez le Bloom Test strip dans le Bloom Lab et suivez

les instructions de la Bloom App.

Le Bloom Test strip a été inséré

trop tard pour la mesure.

Veuillez répéter la procédure de test avec un nouveau test.

Information: Si un Bloom Test strip est inséré plus tard

que prévu, le prélèvement ne peut pas être évalué.

Le Bloom Lab est exposé à une

température supérieure à +40 °C.

Assurez-vous que la température ambiante est inférieure à

+40°C. Faites en sorte que le Bloom Lab ne soit pas exposé

à la lumière directe du soleil.

Le Bloom Lab est exposé à une

température inférieure à +15°C.

Assurez-vous que la température ambiante est supérieure

à +15°C.

Le Bloom Lab aﬃ che une

erreur fatale.

Erreur interne irrécupérable du

Bloom Lab.

Contactez le support technique pour bénéﬁ cier d’une

assistance.

Le Bloom Lab ne fonctionne

pas. Le Bloom Lab n’a pas d’alimenta-

tion électrique.

Assurez-vous que le Bloom Lab est branché selon les

instructions.

Erreur interne du Bloom Lab. Contactez le support technique pour bénéﬁ cier d’une

assistance.

Aucune réponse du Bloom Lab. Déconnectez et reconnectez le Bloom Lab de l’alimentation

électrique et attendez la ﬁ n du processus de redémarrage.

Tableau N°3: Dépannage

13. Détails techniques

13.1. Spéciﬁ cations techniques

Alimentation électrique 100-240 V CA. (50/60 Hz) / 5 V DC, 1,5 A via USB-C

Dimensions 100x100x135 mm (lxLxH)

Poids 560g

Classe IP IP51 (protection contre la poussière et le ruissellement d’eau)

Environnemental +15°C à +40°C (Mesure)

-20°C à +60°C (Stockage)

< 80% Humidité relative

Communication Bluetooth Low Energy 4.2

Type de module Classe 2

NFC, Conformité ISO/IEC 14443A, Débit de transmission 106 kbps

Version de micrologiciel 1.1.x

Fin de vie 5 ans

Tableau N°4: Spéciﬁ cations techniques

4-3-6-2 Bloom Lab IFU, 09.04.2020, V1.0

FR FR

Le Bloom Lab respecte les exigences en matière d’interférences électromagnétiques des normes EN 61326-2-6:2013 et EN

61326-1:2013. En outre, il respecte les exigences particulières de compatibilité électromagnétique pour les appareillages

médicaux selon la norme EN 60601-1-2 (voir Table N°5 pour les niveaux d’immunité et d’émission).

Précaution: Les équipements de communications RF portables (notamment les périphériques comme les câbles d’an-

tenne et antennes externes) ne devraient pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) d’une partie quelconque du

Bloom Lab, même les câbles spéciﬁ és par le fabricant. Autrement, il pourrait en résulter une dégradation des perfor-

mances de cet équipement.

Le Bloom System devrait être utilisé à domicile ou dans un environnement de soins de santé professionnel.

Émissions

Test Limites

Émissions par conduction CISPR 11, Groupe 1, Classe B

Émissions par rayonnement CISPR 11, Groupe 1, Classe B

Émissions de courant harmonique IEC 61000-3-2, Classe A, puissance < 75W

Fluctuations de tension et papillotement IEC 61000-3-3

Niveaux de test d’immunité

Test Niveaux de test

Décharge électrostatique

(IEC 61000-4-2)

Décharge de contact: ±8 kV

Décharge aérienne: ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV

Champs EM à rayonnement RF

(IEC 61000-4-3) 80-2700 MHz ; 1 kHz AM 80 % ; 10 V/m

Champs de proximité des équipe-

ments de communication sans ﬁ l RF

(IEC 61000-4-3)

385 MHz; Modulation d’impulsion: 18 Hz ; 27 V/m

450 MHz; FM: ±5kHz Hub, 1 kHz Sinus; 28 V/m

710, 745, 780 MHz; Modulation d’impulsion: 217 Hz ; 9 V/m

810, 870, 930 MHz; Modulation d’impulsion: 18 Hz ; 28 V/m

1720, 1845, 1970 MHz; Modulation d’impulsion: 217 Hz ; 28 V/m

2450 MHz; Modulation d’impulsion: 217 Hz ; 28 V/m;

5240, 5500, 5785 MHz; Modulation d’impulsion: 217 Hz ; 9 V/m

Transitoires rapides et salves

électriques (IEC 61000-4-4) Lignes d’alimentation électrique: ±2 kV, 100kHz fréq. répétition

Lignes de signal /données: ±1 kV, 100kHz fréq. répétition

Immunité aux surtensions

(IEC 61000-4-5)

0,5, 1,kV; Mode diﬀ érentiel

Forme d’onde de surtension: Onde combinée

(2 μs x 50 μs Tension, 8 μs x 20 μs Courant)

Perturbations par conduction induites

par champs RF (IEC 61000-4-6) 0,15-80 MHz; 1 kHz AM 80% ; 3 Vrms, 6 Vrms Plage ISM

Puissance nominale et fréquence de

champs magnétiques (IEC 61000-4-8) 30 A/m, 50 Hz / 60 Hz

Tableau N°5: Niveaux de test EMI

13.2. Principe de fonctionnement

Le Bloom Lab est un dispositif électronique contenant un

système de mesure optique (lecteur optique) aﬁ n de quan-

tiﬁ er les intensités de ligne de test produites par un Bloom

Test strip durant l’usage. Il capture la fenêtre de lecture du

Bloom Test strip, détecte automatiquement les lignes de test

et de contrôle et calcule la valeur d’intensité moyenne pour

chaque ligne via une analyse d’image. En connexion avec

une analyse d’image additionnelle, cette valeur moyenne

correspond à la concentration de l’analyte cible capturé. La

concentration réelle de l’analyte cible est calculée diﬀ érem-

ment pour chaque lot de Bloom Tests en utilisant la Bloom

App, autorisant ainsi des mesures d’une vaste diversité

d’analytes avec le Bloom Lab.

13.3. Performances

Pour les performances spéciﬁ ques par analyte, veuillez consul-

ter les instructions d’utilisation de chaque Bloom Test.

13.4. Marques déposées

La marque et le logo Bluetooth® sont des marques déposées de

Bluetooth SIG, Inc. et leur utilisation par Bloom Diagnostics fait

l’objet d’une licence. Les autres marques commerciales et noms

commerciaux appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

14. Garantie

Pour les consommateurs couverts par la législation relative à la

protection des consommateurs dans leur pays d’achat ou, s’il est

diﬀ érent, leur pays de résidence, les avantages conférés par la

Garantie limitée de Bloom Diagnostics viennent s’ajouter à tous

les droits et recours oﬀ erts par ladite législation, notamment ces

droits additionnels.

15. Informations sur les symboles

Fabricant Marque CE

Ne pas mettre les

équipements électriques

et électroniques au

rebut avec les ordures

ménagères non triées

Consulter les

instructions

d’utilisation

Fragile – à manipuler

avec précaution Maintenir au sec

Maintenir à l’écart de la

lumière du soleil

Ne pas utiliser si

l’emballage est

endommagé

80%

30%

Limites d’exposition à

l’humidité entre30%

et 80% pendant le

fonctionnement du

dispositif

40°C

15°C

Limites d’exposition

aux températures

entre +15°C et

+40°C pendant le

fonctionnement du

dispositif

1060 hPa

700 hPa

Limites d’exposition

à la pression

atmosphérique

entre 700 hPa et

1060 hPa pendant le

fonctionnement du

dispositif

85%

30%

Limites d’exposition

à l’humiditéentre

30% et 85% pendant

le transport et le

stockage

60°C

-20°C

Limites d’exposition

aux températures

entre -20°C et +60°C

pendant le transport et

le stockage

1060 hPa

700 hPa

Limites d’exposition

à la pression

atmosphérique entre

700 hPa et 1060 hPa

pendant le transport

et le stockage

Dispositif médical de

diagnostic in vitro IP51

IP51 (protection

contre la poussière et

le ruissellement d’eau)

Numéro de série Numéro de catalogue

16. Nous contacter

Bloom Diagnostics AG

Susenbergstrasse 185

8044 Zürich, Suisse

Pour le support technique ou une assistance,

contactez-nous:

[email protected]

www.bloomdiagnostics.com/ contact

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