Boston Scientific Precision M8 Series Manual

CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
distribution and use by or on the order of a physician. 90893429-10 REV B
Precision™ M8
Adapter
Directions for Use
en tres rufr arde elit cznl sksv plhuno da pt ptBR
Directions for Use
Instrucciones de uso
Mode d’emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l’uso
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Käyttöohje
Bruksanvisning
Brugsanvisning
Instruções de Utilização
Instruções de uso
Kullanım Talimatları
Указания по использованию
 
Οδηγίες χρήσης
Návod k použití
Návod na použitie
Instrukcja obsługi
Használati utasítások

Precision™ M8 Adapter
Precision™ M8 Adapter Directions for Use
90893429-10 REV B ii of ii
en
Trademarks
All trademarks are the property of their respective owners.
Guarantees
Boston Scientic Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its
products in order to improve their reliability or operating capacity.
Drawings are for illustration purposes only.
Additional Information
For contraindications, labeling symbols, warranty, or other device-specic information not included in this
manual, refer to the appropriate DFU for your SCS System as listed on your Reference Guide.
Product Model Numbers
Model Numbers Description
SC-9218-15 Precision M8 Adapter, 15 cm
SC-9218-55 Precision M8 Adapter, 55 cm
SC-9218-15E Precision M8 Adapter, 15 cm Trial
SC-9218-55E Precision M8 Adapter, 55 cm Trial

Precision™ M8 Adapter Directions for Use
90893429-10 REV B 1 of 80
en
Intended Use
The Precision™ M8 Adapter is a 1 x 8 in-line
connector that is designed to connect specic
Medtronic® leads to the Boston Scientic SCS
implantable pulse generators, OR Cables, leads,
and lead extensions, as part of a spinal cord
stimulation procedure.
Lead Compatibility
The Boston Scientic Precision M8 Adapter is
compatible with the following Medtronic leads and
lead extensions:
• Specify™ 2x8 Model 39286
• Specify 5-6-5 Model 39565
• 1x8 Compact Model 3778, 3878
• 1x8 Standard Model 3777, 3877
• 1x8 Sub-Compact Model 3776, 3876
• Test: 1x8 Compact Model 3874
• Test: 1x8 Standard Model 3873
• Test: 1x8 Sub-Compact Model 3875
• Model 37081 Extension
• Model 37083 Extension
• Model 37082 Extension
• Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subcompact
Model 977A160, 977A175, 977A190
• Vectris SureScan MRI 1x8 Compact Model
977A260, 977A275, 977A290
• Vectris SureScan MRI Trial Leads Model
977D160, 977D260
WARNING: The Vectris Lead has not been tested
for compatibility with an MRI environment when
used with the Boston Scientic SCS Systems via
the Precision M8 adapter. MRI scanning under
conditions different than those in the labeling can
result in severe patient injury.
Package Contents
• (1) Precision M8 Adapter
• (1) Torque wrench
• (1) Clinician eDFU card or DFU
• (1 set) Product identication stickers
• (1) Device registration form
Med A is sold separately.
Cautions
• Inspect the condition of the sterile package
before opening the package and using the
contents. Do not use the contents if the
package is broken or torn, or if contamination
is suspected because of a defective sterile
package seal. Do not reuse, reprocess, or
resterilize.
• Do not use if the product is past the labeled
expiration date.
• Do not use if labeling is incomplete or
illegible.
• Do not bend, kink, or stretch the extension
or Adapter; this may break its wires or
connections. Broken wires or connections
may create an open circuit, resulting in
component failure, loss of stimulation, and
potential surgical intervention.
• Do not retract the setscrew completely as the
setscrew may fall out.
• Minimize the number of torque wrench
insertions into the Precision M8 Adapter to
prevent damage to the septum seal plug.

Precision™ M8 Adapter
Precision™ M8 Adapter Directions for Use
90893429-10 REV B 2 of 80
en
Directions for Use
1. Refer to the appropriate Medtronic product
labeling for instructions on opening the
midline incision and explanting Medtronic lead
extensions or IPG.
2. Carefully open the Precision M8 Adapter
package and transfer the contents of the inner
tray to the sterile eld.
3. Ensure that the Medtronic lead is clean and not
damaged.
4. Retract the setscrews in all Adapters: Insert the
torque wrench into the septum containing the
setscrew and turn the torque wrench counter-
clockwise (Figure 1).
Septum
Torque Wrench
Setscrew M8 Adapter
Figure 1: Location of setscrew in the
Precision M8 Adapter.
5. Ensure that stimulation is OFF before
connecting to the Precision M8 Adapter.
6. Ensure that the leads are clean before inserting
them into the Precision M8 Adapter.
7. Insert the proximal end of the lead into the
Precision M8 Adapter until the lead reaches the
end stop of the Adapter; use one Precision M8
Adapter for each 8-contact Medtronic lead tail
(Figure 2).
Medtronic Lead
M8 Adapter
Boston
Scientic
IPG
Figure 2: Connection of Precision M8
Adapters to leads and IPG.
8. Ensure that the proximal end of the Precision
M8 Adapter is clean then:
• For permanent implant procedures, insert the
proximal end into a BSN Extension or BSN
IPG, referring to the section “Connecting the
Lead, Extension, Splitter or Connector to
the IPG” found in the IPG Directions for Use
or “Connecting to the IPG” in the Clinician
Manual for your spinal cord stimulator
system.
• For trial procedures, insert the proximal end
into a BSN Extension or BSN OR Cable,
referring to instructions for connecting the
External Trial Stimulator (ETS) in the Trial
Manual for your spinal cord stimulator
system. The Precision M8 Adapter can be
connected to a Boston Scientic ETS in
thesame manner as a Boston Scientic lead
orextension. Use standard aseptic dressing
technique at the exit site and at the Adapter/
lead junction for the duration of the trial
period.
9. Tighten the setscrew in the Precision M8
Adapter until the Torque wrench clicks,
indicating the setscrew is fully secured.
10. If the Precision M8 Adapter will be implanted,
apply a medical adhesive (e.g. Dow Corning
Silastic® Medical Adhesive Silicone, Type-A
Sterile, as available from Boston Scientic, part
no. SC 4320) to coat and seal the top of the
setscrew port (Figure 3).
M8 Adapter
Medical Adhesive
Figure 3: Medical Adhesive covering the
septum seal plug
NOTE: Damage to the septum seal may lead to
unintended stimulation at the implantation site if
medical adhesive is not used as intended.

Precision™ M8 Adapter Directions for Use
90893429-10 REV B 3 of 80
en
11. To program leads, refer to the contact-mapping
diagram (Figure 4) and instructions provided in
the Programming Manual or Bionic Navigator™
Software Guide provided for your spinal cord
stimulator system.
Medtronic Lead M8 Adapter
Figure 4: Contact mapping with the Precision
M8 Adapter
12. Complete the device registration included in
the Precision M8 Adapter package. Use the
product identication stickers, where necessary.

Data
Part Specication
Adapter Lengths 15, 55 cm
Adapter Diameter 1.3 mm
Number of Electrode Contacts 8
Contact Material Platinum/Iridium
Insulation Material Polyurethane,
Silicone
Conductor Material MP35N
Customer Service - USA
In USA, to order replacement parts, or for answers
to any questions you might have, please contact the
Customer Service Department:
• Phone: [phone]
• Fax: [phone]
• Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Outside USA, if you have a specic question or
issue, please contact your healthcare professional.
Customer Service - Outside
USA
If you have any other questions or need to contact
Boston Scientic, choose your locality from the
contact list at the end of this document.

Adaptador M8 Precision™
Instrucciones de uso del adaptador M8 Precision™
90893429-10 REV. B 4 de 80
es
Marcas comerciales
Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Garantías
Boston Scientic Corporation se reserva el derecho de modicar, sin aviso previo, la información relativa
a estos productos con el objetivo de mejorar su abilidad o capacidad operativa.
Las imágenes son meramente ilustrativas.
Información adicional
Para obtener información sobre contraindicaciones, símbolos de etiquetado, garantía u otra información
especíca del dispositivo que no se incluya en este manual, consulte las Instrucciones de uso
correspondientes de su sistema de EME, tal como se indica en la Guía de referencia.
Números de modelo de los productos
Números de modelo Descripción
SC-9218-15 Adaptador M8 Precision, 15 cm
SC-9218-55 Adaptador M8 Precision, 55 cm
SC-9218-15E Adaptador M8 Precision, prueba de 15 cm
SC-9218-55E Adaptador M8 Precision, prueba de 55 cm

Instrucciones de uso del adaptador M8 Precision™
90893429-10 REV. B 5 de 80
es
Uso previsto
El adaptador M8 Precision™ es un conector en
línea 1 x 8 que se ha diseñado para conectar
electrodos especícos Medtronic® a los
generadores de impulsos implantables de EME,
cables de estimulación intraoperatoria, electrodos
y extensiones de electrodo de Boston Scientic
como parte de un procedimiento de estimulación
de la médula espinal.
Compatibilidad con
electrodos
El adaptador M8 Precision de Boston Scientic
es compatible con los siguientes electrodos y
extensiones de electrodo Medtronic:
• Modelo Specify™ 2 x 8 39286
• Modelo Specify 5-6-5 39565
• Modelo compacto 1 x 8 3778, 3878
• Modelo estándar 1 x 8 3777, 3877
• Modelo subcompacto 1 x 8 3776, 3876
• Prueba: Modelo compacto 1 x 8 3874
• Prueba: Modelo estándar 1 x 8 3873
• Prueba: Modelo subcompacto 1 x 8 3875
• Extensión Modelo 37081
• Extensión Modelo 37083
• Extensión Modelo 37082
• Modelo subcompacto 1 x 8 Vectris™
SureScan® MRI 977A160, 977A175,
977A190
• Modelo compacto 1 x 8 Vectris SureScan
MRI 977A260, 977A275, 977A290
• Electrodos de prueba de IRM Vectris
SureScan, modelos 977D160, 977D260
ADVERTENCIA: No se ha comprobado la
compatibilidad del electrodo Vectris en un entorno
de IRM cuando se utiliza con los sistemas de
EME Boston Scientic mediante el adaptador
M8 Precision. La IRM realizada en condiciones
diferentes de las indicadas en la documentación
puede dar lugar a lesiones graves del paciente.
Contenidos del paquete
• (1) Adaptador M8 Precision
• (1) Destornillador dinamométrico
• (1) Tarjeta electrónica de instrucciones de
uso o Instrucciones de uso para el médico
• (1 juego) Adhesivos de identicación del
producto
• (1) Formulario de registro del dispositivo
Med A se vende por separado.
Precauciones
• Verique el estado del paquete estéril antes
de abrir el paquete y utilizar los contenidos.
No utilice los contenidos si el envase está
roto o rasgado, o si sospecha que pueda
estar contaminado a causa de un defecto en
el precinto del paquete estéril. No reutilizar,
reprocesar ni reesterilizar.
• No utilice el producto después de la fecha de
caducidad indicada en la etiqueta.
• No utilizar si el etiquetado está incompleto o
es ilegible.
• No doblar, plegar ni estirar la extensión
o el adaptador, ya que pueden romperse
los cables o las conexiones. Los cables
o conexiones rotos pueden crear un
circuito abierto, y dar lugar a un fallo en un
componente, pérdida de estimulación y una
posible intervención quirúrgica.
• No retraiga el tornillo de ajuste por completo,
ya que podría caerse.
• Reduzca al mínimo el número de inserciones
de la llave dinamométrica en el adaptador M8
Precision para evitar daños en el tapón de
cierre del diafragma.

Adaptador M8 Precision™
Instrucciones de uso del adaptador M8 Precision™
90893429-10 REV. B 6 de 80
es
Instrucciones de uso
1. Consulte la documentación de producto
correspondiente de Medtronic para obtener
instrucciones acerca sobre cómo abrir la
incisión de línea media y explantar las
extensiones de electrodo Medtronic o el GII.
2. Abra con cuidado el paquete del adaptador
M8 Precision y transera el contenido de la
bandeja interna al campo estéril.
3. Asegúrese de que el electrodo Medtronic esté
limpio y sin daños.
4. Retraiga los tornillos de ajuste en todos
los adaptadores: Inserte el destornillador
dinamométrico en el diafragma que contiene el
tornillo de ajuste y gire el destornillador hacia la
izquierda (Figura 1).
Diafragma
Destornillador
dinamométrico
Tornillo de jación Adaptador M8
Figura 1: Ubicación del tornillo de ajuste en el
adaptador M8 Precision.
5. Asegúrese de que la estimulación esté
apagada antes de conectar el adaptador M8
Precision.
6. Asegúrese de que los electrodos estén limpios
antes de introducirlos en el adaptador M8
Precision.
7. Inserte el extremo proximal del electrodo en el
adaptador M8 Precision hasta que el electrodo
alcance el tope del adaptador; utilice un
adaptador M8 Precision para cada extremo de
electrodo Medtronic de 8 contactos (Figura 2).
Electrodo
Medtronic
Adaptador M8
Generador
de impulsos
implantable (GII)
Boston Scientic
Figura 2: Conexión de los adaptadores M8
Precision a los electrodos y al GII.
8. Asegúrese de que el extremo proximal
del adaptador M8 Precision esté limpio. A
continuación, realice lo siguiente:
• Para procedimientos de implante
permanente, inserte el extremo proximal
en una extensión BSN o GII BSN, según la
sección “Conexión del electrodo, extensión,
extensión bifurcada o conector al GII” que se
indica en las Instrucciones de uso del GII, o
“Conexión al GII” en el Manual del médico
de su sistema de estimulación de la médula
espinal.
• Para los procedimientos de prueba, inserte
el extremo proximal en una extensión BSN o
cable de estimulación intraoperatoria BSN,
según las instrucciones para conectar el
estimulador de prueba externo en el Manual
de prueba de su sistema de estimulación de
la médula espinal. El adaptador M8 Precision
puede conectarse a un estimulador de
prueba externo Boston Scientic de la misma
manera que un electrodo o extensión Boston
Scientic. Utilice una técnica de cobertura
aséptica estándar en el punto de salida y
en la unión entre el adaptador y el electrodo
durante el período de prueba.
9. Apriete el tornillo de ajuste en el adaptador
M8 Precision hasta que la llave dinamométrica
quede acoplada, lo que indica que el tornillo de
ajuste ha quedado bien sujeto.

Instrucciones de uso del adaptador M8 Precision™
90893429-10 REV. B 7 de 80
es
10. En caso de que vaya a implantarse el
adaptador M8 Precision, aplique un adhesivo
médico (p. ej. silicona adhesiva médica Dow
Corning Silastic®, tipo A estéril, disponible en
Boston Scientic, ref. SC 4320) para cubrir y
sellar la parte superior del oricio del tornillo de
ajuste (Figura 3).
Adaptador M8
Adhesivo médico
Figura 3: Adhesivo médico que cubre el tapón de
cierre del diafragma
NOTA: Un daño accidental en el sello del diafragma
puede provocar un estímulo no intencionado en el
lugar de implante si no se utiliza el adhesivo médico
tal como se indica.
11. Para programar los electrodos, consulte
el diagrama de asignación de contactos
(Figura 4) y las instrucciones suministradas
en el Manual de programación o en la
Guía del software de Bionic Navigator™ de
su sistema de estimulación de la médula
espinal.
Electrodo
Medtronic Adaptador M8
Figura 4: Asignación de contactos con el
adaptador M8 Precision
12. Complete el registro del dispositivo que se
incluye en el paquete del adaptador M8
Precision. Utilice los adhesivos de identicación
del producto en caso necesario.

técnicos
Componente Especicaciones
Longitudes del adaptador 15, 55 cm
Diámetro del adaptador 1,3 mm
Número de contactos de los
electrodos
8
Material de contacto Platino/Iridio
Material de aislamiento Poliuretano, silicona
Material conductor MP35N
Servicio al cliente (EE. UU.)
En los Estados Unidos, para realizar un pedido de
piezas de recambio o para obtener respuestas a
cualquier pregunta que le pueda surgir, póngase
en contacto con el departamento del Servicio al
cliente.
• Tfno.: [phone], [phone]
• Fax: [phone]
• Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, EE. UU.
Fuera de Estados Unidos, si tiene alguna pregunta,
póngase en contacto con un profesional en
asistencia médica.
Servicio al cliente - Fuera de
EE. UU.
Si tiene alguna otra pregunta o necesita ponerse
en contacto con Boston Scientic, elija un lugar de
la lista de contactos que aparece al nal de este
documento:

Adaptateur M8 du système Precision™
Mode d'emploi de l'adaptateur M8 du système Precision™
90893429-10 RÉV B 8 sur 80
fr
Marques commerciales
Toutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Garanties
Boston Scientic Corporation se réserve le droit de modier, sans préavis, les informations relatives à ses
produits dans le but d’améliorer leur abilité ou leur capacité de fonctionnement.
Les dessins et schémas sont présentés à des ns d'illustration uniquement.
Informations complémentaires
Pour toute contre-indication, symbole d’étiquetage, garantie ou toute autre informatique spécique au
dispositif qui ne serait pas couverte par ce manuel, veuillez vous référer aux instructions appropriées
concernant votre neurostimulateur tel qu’indiquées dans votre Guide de référence.
Références des produits
Références Description
SC-9218-15 Adaptateur M8 du système Precision, 15 cm
SC-9218-55 Adaptateur M8 du système Precision, 55 cm
SC-9218-15E Adaptateur M8 du système Precision, 15 cm, Essai
SC-9218-55E Adaptateur M8 du système Precision, 55 cm, Essai

Mode d'emploi de l'adaptateur M8 du système Precision™
90893429-10 RÉV B 9 sur 80
fr
Utilisation prévue
L’adaptateur M8 Precision™ est un connecteur
en ligne 1x8 conçu pour raccorder les sondes
spéciales Medtronic® aux générateurs d’impulsion
implantables au neurostimulateur de Boston
Scientic OU aux câbles de salle d’opération, aux
sondes et aux sonde-extensions, dans le cadre
d’une procédure de stimulation médullaire.
Compatibilité de sonde
L'adaptateur M8 du système Precision de Boston
Scientic est compatible avec les sondes et sonde-
extensions de Medtronic suivantes :
• Specify™ 2x8 Modèle 39286
• Specify 5-6-5 Modèle 39565
• 1x8 Compact Modèle 3778, 3878
• 1x8 Standard Modèle 3777, 3877
• 1x8 Sub-Compact Modèle 3776, 3876
• Test : 1x8 Compact Modèle 3874
• Test : 1x8 Standard Modèle 3873
• Test : 1x8 Sub-Compact Modèle 3875
• Extension modèle 37081
• Extension modèle 37083
• Extension modèle 37082
• Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subcompact
Modèle 977A160, 977A175, 977A190
• Vectris SureScan MRI 1x8 Compact Modèle
977A260, 977A275, 977A290
• Câbles d’essai IRM Vectris SureScan modèle
977D160, 977D260
AVERTISSEMENT : La compatibilité du câble
Vectris n’a pas été testée pour un environnement
IRM quand il est utilisé avec les neurostimulateurs
de Boston Scientic via l’adaptateur M8 Precision.
L’imagerie par résonance magnétique dans des
conditions autres que celles décrites sur l’étiquette
peut entraîner de graves blessures pour le patient.
Contenu de l’emballage
• (1) Adaptateur M8 du système Precision
• (1) Clé dynamométrique
• (1) Carte du mode emploi en ligne ou mode
d'emploi destiné aux médecins
• (1 jeu) Étiquettes d'identication du produit
• (1) Formulaire d’enregistrement de l’appareil
Med A est vendu séparément.
Avertissements
• Vériez l'état de l'emballage stérile avant
d'ouvrir ce dernier et d'utiliser son contenu.
N'utilisez pas le contenu de l'emballage,
s'il est déchiré ou cassé, ou encore si vous
soupçonnez une éventuelle contamination
due à un conditionnement stérile défectueux.
N'utilisez pas, ne traitez pas et ne stérilisez
pas de nouveau.
• N'utilisez pas le produit au-delà de la date de
péremption sur l'étiquette.
• N'utilisez pas le produit si l’étiquetage est
incomplet ou illisible.
• Ne courbez pas, ne vrillez pas et n'étirez
pas la sonde-extension ou l'adaptateur ; ceci
pourrait rompre ses ls ou connexions. Des
ls ou connexions rompus pourraient créer
un circuit ouvert, entraînant la défaillance
des composants, la perte de stimulation
et le besoin potentiel d'une intervention
chirurgicale.
• Ne retirez pas entièrement la vis de pression
ou la vis pourrait tomber.
• Minimisez le nombre d’insertions de clé
dynamométrique dans l’adaptateur M8
Precision pour prévenir tout dommage au
joint d’étanchéité du septum.

Adaptateur M8 du système Precision™
Mode d'emploi de l'adaptateur M8 du système Precision™
90893429-10 RÉV B 10 sur 80
fr
Mode d'emploi
1. Reportez-vous à l'étiquette appropriée
du produit de Medtronic pour obtenir des
instructions sur l'ouverture de l'incision
médiane et l'explantation des sonde-extensions
de Medtronic ou du GII.
2. Ouvrez délicatement l'emballage de
l'adaptateur M8 du système Precision et
transférez le contenu du plateau interne vers
un champ stérile.
3. Vériez que la sonde de Medtronic est propre
et non endommagée.
4. Retirez les vis de pression de tous les
adaptateurs : Insérez la clé dynamométrique
dans le septum comprenant la vis de pression
et tournez la clé dans le sens inverse des
aiguilles d'une montre (Figure 1).
Septum
Clé dynamométrique
Vis de pression Adaptateur M8
Figure 1 : Emplacement de la vis de pression
dans l'adaptateur M8 du système Precision.
5. Assurez-vous que la stimulation est désactivée
avant la connexion à l'adaptateur M8 du
système Precision.
6. Assurez-vous que les sondes sont propres
avant de les insérer dans l'adaptateur M8 du
système Precision.
7. Insérez l’extrémité la plus proche de la sonde
dans l’adaptateur M8 Precision jusqu’à ce que
la sonde atteigne la butée de l’adaptateur ;
utilisez un adaptateur M8 Precision pour
chaque chemin de sonde Medtronic à
8 contacts (Figure 2).
Sonde de
Medtronic
Adaptateur M8
GII de
Boston
Scientic
Figure 2 : Connexion des adaptateurs M8 du
système Precision aux sondes et au GII
8. Assurez-vous que l’extrémité la plus proche de
l’adaptateur M8 Precision est propre, puis :
• Pour les procédures d’implantation
permanentes, insérez l’extrémité la plus
proche dans la prolongation BSN ou GII,
en vous référant pour cela au chapitre
« Connexion de la sonde, de la prolongation,
du répartiteur ou du connecteur au GII »,
dans le Mode d’emploi GII ou « Connexion au
GII » dans le Manuel destiné aux médecins
de votre système de stimulation médullaire.
• Pour les procédures de test, insérez
l’extrémité la plus proche dans une
prolongation BSN ou un câble de salle
d’opération BSN, en vous référant pour cela
aux instructions de connexion du Stimulateur
d’essai externe (SSE) dans le Manuel de test
de votre système de stimulation médullaire.
L’adaptateur M8 Precision peut être raccordé
à un SSE Boston Scientic de la même
manière qu’une sonde ou qu’une prolongation
Boston Scientic. Utilisez la technique
standard de traitement des plaies en asepsie
au point de sortie et au point de jonction de
l’adaptateur et de la sonde pendant toute la
durée de la période de test.
9. Serrez la vis de pression dans l’adaptateur M8
Precision jusqu’à ce que la clé dynamométrique
clique, indiquant que la vis de pression est bien
xée.

Mode d'emploi de l'adaptateur M8 du système Precision™
90893429-10 RÉV B 11 sur 80
fr
10. Si l’adaptateur M8 du système Precision sera
implanté, utilisez un adhésif médical (par
exemple un adhésif médical en silicone Dow
Corning Silastic®, type A - stérile, disponible
auprès de Boston Scientic, référence
SC-4320) pour recouvrir et sceller le haut du
port de la vis de pression (Figure 3).
Adaptateur M8
Adhésif médical
Figure 3 : Adhésif médical couvrant le joint
d’étanchéité du septum.
REMARQUE : Tout dommage au joint du septum
peut provoquer une stimulation involontaire au point
d’implantation si l’adhésif médical n’est pas utilisé de
la manière prévue.
11. Pour programmer les sondes, reportez-vous
au schéma de cartographie des contacts
(Figure 4) et aux instructions du Manuel de
programmation ou au Guide du logiciel Bionic
Navigator™ fournis pour votre système de
stimulation médullaire.
Sonde de Medtronic Adaptateur M8
Figure 4 : Cartographie des contacts avec
l’adaptateur M8 du système Precision
12. Complétez le formulaire d’enregistrement
de l’appareil inclus dans l’emballage de
l’adaptateur M8 Precision. Utilisez les
étiquettes d'identication du produit, si
nécessaire.


Pièce Spécication
Longueurs d'adaptateur 15, 55 cm
Diamètres d'adaptateur 1,3 mm
Nombre de contacts de
l’électrode
8
Matériau de contact Platine/Iridium
Matériau isolant Polyuréthane, Silicone
Matériau conducteur MP35N
Service clientèle - États-Unis
Aux États-Unis, pour commander des pièces de
rechange ou obtenir une réponse à toutes vos
questions, veuillez contacter le service clientèle :
• Téléphone : [phone],
[phone]
• Fax : [phone]
• Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA, 91355, États-Unis
En dehors des États-Unis, en cas de problème ou
de question spécique, veuillez contacter votre
professionnel de santé.

des États-Unis
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Precision™ M8 Adapter
Precision™ M8 Adapter - Gebrauchsanweisung
90893429-10 REV B 12 von 80
de
Marken
Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Eigentümer.
Garantien
Boston Scientic Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich
seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern.
Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration.
Zusatzangaben
Kontraindikationen, Kennzeichnungssymbole, Garantie und weitere gerätespezische Informationen, die
nicht in diesem Handbuch, enthalten sind, nden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung Ihres
SCS-Systems gemäß Auistung in Ihrem Referenzhandbuch.
Produkt-Modellnummern
Modellnummer Beschreibung
SC-9218-15 Precision M8 Adapter, 15 cm
SC-9218-55 Precision M8 Adapter, 55 cm
SC-9218-15E Precision M8 Adapter, 15 cm, Test
SC-9218-55E Precision M8 Adapter, 55 cm, Test

Precision™ M8 Adapter - Gebrauchsanweisung
90893429-10 REV B 13 von 80
de
Verwendungszweck
Der Precision™ M8 Adapter ist ein 1x8 Inline-
Verbinder, der für den Anschluss spezieller
Medtronic® Elektroden an Boston Scientic SCS
Implantierbare Impulsgeneratoren, OP-Kabel,
Elektroden und Elektrodenverlängerungen bei
Rückenmarkstimulationsverfahren vorgesehen ist.
Elektrodenkompatibilität
Der Boston Scientic Precision M8 Adapter
ist mit folgenden Medtronic Elektroden und
Elektrodenverlängerungen kompatibel:
• Specify™ 2x8 Modell 39286
• Specify™ 5-6-5 Modell 39565
• 1x8 Kompakt Modell 3778, 3878
• 1x8 Standard Modell 3777, 3877
• 1x8 Subkompakt Modell 3776, 3876
• Test: 1x8 Kompakt Modell 3874
• Test: 1x8 Standard Modell 3873
• Test: 1x8 Subkompakt Modell 3875
• Verlängerung Modell 37081
• Verlängerung Modell 37083
• Verlängerung Modell 37082
• Vectris™ SureScan® MRI 1x8 Subkompakt
Modell 977A160, 977A175, 977A190
• Vectris SureScan MRI 1x8 Kompakt Modell
977A260, 977A275, 977A290
• Vectris SureScan MRT-Testelektroden,
Modell 977D160, 977D260
WARNHINWEIS: Die Vectris-Elektrode wurde
bei einer Verwendung mit den Boston Scientic
SCS-Systemen über den Precision M8 Adapter
nicht auf ihre Kompatibilität in einer MRT-Umgebung
getestet. MRT-Untersuchungen, die unter anderen
Bedingungen erfolgen, als auf den Kennzeichnungen
angegeben, können zu schwerwiegenden
Verletzungen des Patienten führen.

• (1) Precision M8 Adapter
• (1) Drehmomentschlüssel
• (1) Elektronische Gebrauchsanweisung oder
Gebrauchsanweisung für Ärzte
• (1 Satz) Produktkennzeichnungsaufkleber
• (1) Geräteregistrierungsformular
Med A wird separat verkauft.

• Prüfen Sie den Zustand der sterilen
Verpackung, bevor Sie die Verpackung
öffnen und den Inhalt verwenden. Ist die
Verpackung oder das Sterilitätssiegel
beschädigt (Verdacht auf Kontamination),
darf der Inhalt nicht verwendet werden. Nicht
wiederverwenden, wiederaufbereiten oder
resterilisieren.
• Das Produkt nach Überschreiten des
Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden.
• Bei unvollständigem oder unleserlichem
Etikett nicht verwenden.
• Die Verlängerung oder den Adapter nicht
biegen, knicken oder dehnen; dadurch
können die Leitungen oder Anschlüsse
beschädigt werden. Beschädigte Leitungen
oder Anschlüsse können einen offenen
Stromkreis verursachen, der zum
Komponentenausfall, Stimulationsverlust und
zu einem potenziellen, chirurgischen Eingriff
führen kann.
• Den Gewindestift nicht vollständig
herausdrehen, da er sonst herausfallen kann.
• Die Anzahl der Einsteckvorgänge des
Drehmomentschlüssels in dem Precision M8
Adapter minimieren, um eine Beschädigung
des Trennwandverschlussstopfens zu
verhindern.

Precision™ M8 Adapter
Precision™ M8 Adapter - Gebrauchsanweisung
90893429-10 REV B 14 von 80
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
1. Lesen Sie die entsprechende Medtronic
Produktetikettierung für Anweisungen zum
Öffnen des medianen Schnitts und Explantieren
der Medtronic-Elektrodenverlängerungen oder
des IPG.
2. Öffnen Sie vorsichtig die Verpackung des
Precision M8 Adapters und verlegen Sie den
Inhalt des Innenfachs in das sterile Feld.
3. Stellen Sie sicher, dass die Medtronic-Elektrode
sauber und unbeschädigt ist.
4. Drehen Sie die Gewindestifte in
Adaptern heraus: Führen Sie den
Drehmomentschlüssel in die Trennwand ein,
die den Gewindestift enthält, und drehen
Sie den Drehmomentschlüssel gegen den
Uhrzeigersinn (Abbildung 1).
Trennwand
Drehmomentschlüssel
Gewindestiftt M8 Adapter
Abbildung 1: Lage des Gewindestifts im
Precision M8 Adapter.
5. Stellen Sie sicher, dass die Stimulation vor
dem Anschließen an den Precision M8 Adapter
ausgeschaltet ist.
6. Stellen Sie sicher, dass die Elektroden sauber
sind, bevor sie in den Precision M8 Adapter
eingeführt werden.
7. Führen Sie das proximale Ende der Elektrode
in den Precision M8 Adapter ein, bis die
Elektrode den Endanschlag des Adapters
erreicht; verwenden Sie einen Precision M8
Adapter für jeden Medtronic-Elektrodenstrang
mit 8 Kontakten (Abbildung 2).
Medtronic-
Elektrode
M8 Adapter
Boston
Scientic
IPG
Abbildung 2: Anschließen des Precision M8
Adapters an die Elektroden und den IPG.
8. Stellen Sie sicher, dass das proximale Ende
des Precision M8 Adapters sauber ist, und
führen Sie anschließend Folgendes durch.
• Führen Sie bei permanenten Implantaten das
proximale Ende in eine BSN-Verlängerung
oder einen BSN-IPG ein und verfahren Sie
dabei gemäß dem Abschnitt „Anschließen
der Elektrode, Verlängerung, des Splitters
oder der Steckverbindung an den IPG“ in der
IPG – Gebrauchsanweisung oder „Anschluss
an den IPG“ im Ärztehandbuch für Ihr
Rückenmarkstimulationssystem.
• Führen Sie bei Testverfahren das proximale
Ende in eine BSN-Verlängerung oder
ein BSN-OP-Kabel ein und verfahren
Sie dabei gemäß den Anweisungen zum
Anschließen des externen Teststimulators
(ETS) im Studienhandbuch für Ihr
Rückenmarkstimulationssystem. Der
Precision M8 Adapter wird auf die
gleiche Weise an einen Boston Scientic
ETS angeschlossen wie an eine
Elektrode oder Verlängerung von Boston
Scientic. Verwenden Sie für die Dauer
des Testzeitraums einen aseptischen
Standardverband an der Austrittsstelle und an
der Adapter/Elektroden-Verbindung.
9. Ziehen Sie den Gewindestift im Precision M8
Adapter fest, bis am Drehmomentschlüssel
ein Knacken spürbar ist, durch das angezeigt
wird, dass der Gewindestift vollstandig
festgezogen ist.

Precision™ M8 Adapter - Gebrauchsanweisung
90893429-10 REV B 15 von 80
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10. Wird der Precision M8 Adapter implantiert,
verwenden Sie einen medizinischen Klebstoff
(z. B. Dow Corning Silastic® medizinisches
Silikon, Typ A, steril; bei Boston Scientic
erhältlich, Bestell-Nr. SC 4320), um die
Gewindestiftöffnung zu verschließen und
abzudichten (Abbildung 3).
M8 Adapter
Medizinischer Klebstoff
Abbildung 3: Medizinischer Klebstoff zum
Abdecken des Trennwandverschlussstopfens
HINWEIS: Eine Beschädigung der
Trennwandversiegelung kann zu unbeabsichtigter
Stimulation am Implantationsort führen, wenn
der medizinische Klebstoff nicht wie vorgesehen
verwendet wird.
11. Lesen Sie zum Programmieren der Elektroden
den Kontaktzuordnungsplan (Abbildung 4) und
die Anweisungen im Programmierhandbuch
oder Bionic Navigator™-Softwarehandbuch
Ihres Rückenmarkstimulationssystems.
Medtronic-Elektrode M8 Adapter
Abbildung 4: Kontaktzuordnung beim
Precision M8 Adapter
12. Füllen Sie das in der Verpackung des
Precision M8 Adapters enthaltene
Geräteregistrierungsformular aus.
Verwenden Sie bei Bedarf die
Produktkennzeichnungsaufkleber.


Teil Spezikationen
Adapterlängen 15, 55 cm
Adapterdurchmesser 1,3 mm
Anzahl der Elektrodenkontakte 8
Kontaktmaterial Platin/Iridium
Isoliermaterial Polyurethan, Silikon
Leitermaterial MP35N
Kundendienst - USA
In den USA kontaktieren Sie bitte den Kundendienst
für die Bestellung von Ersatzteilen oder für die
Beantwortung von Fragen aller Art unter:
• Telefon: [phone]
• Fax: [phone]
• Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Wenden Sie sich außerhalb der USA mit Fragen
oder Anliegen an Ihren Gesundheitsversorger.

der USA
Wenn Sie weitere Fragen haben oder es
erforderlich ist, Boston Scientic zu kontaktieren,
wählen Sie bitte Ihren Standort in der Kontaktliste
am Ende dieses Dokuments.

Adattatore M8 Precision™
Adattatore M8 Precision™ - Istruzioni per l'uso
90893429-10 REV B 16 di 80
it
Marchi registrati
Tutti i marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Garanzie
Boston Scientic Corporation si riserva il diritto di modicare, senza preavviso, le informazioni relative ai
propri prodotti al ne di migliorarne l'afdabilità e la capacità operativa.
I disegni sono da intendersi a soli ni illustrativi.
Informazioni aggiuntive
Per le controindicazioni, i simboli di etichettatura, la garanzia e altre informazioni speciche del dispositivo
non incluse nel presente manuale, fare riferimento alle Indicazioni per l’uso appropriate per il sistema SCS
riportate nella Guida di riferimento.
Numeri di modello prodotto
Numeri di modello Descrizione
SC-9218-15 Adattatore M8 Precision, 15 cm
SC-9218-55 Adattatore M8 Precision, 55 cm
SC-9218-15E Adattatore M8 Precision, prova 15 cm
SC-9218-55E Adattatore M8 Precision, prova 55 cm

Adattatore M8 Precision™ - Istruzioni per l'uso
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Uso previsto
L’adattatore M8 Precision™ è un connettore in
linea 1x8 progettato per connettere elettrocateteri
Medtronic® specici a generatori di impulsi
impiantabili SCS Boston Scientic, cavi per sala
operatoria, elettrocateteri ed estensioni, nell’ambito
di una procedura di stimolazione del midollo
spinale.
Compatibilità
dell'elettrocatetere
L'adattatore M8 Precision di Boston Scientic
è compatibile con i seguenti elettrocateteri ed
estensioni elettrocateteri Medtronic:
• Specify™ 2x8 modello 39286
• Specify 5-6-5 modello 39565
• 1x8 modello compatto 3778, 3878
• 1x8 modello standard 3777, 3877
• 1x8 modello sub-compatto 3776, 3876
• Test: 1x8 modello compatto 3874
• Test: 1x8 modello standard 3873
• Test: 1x8 modello sub-compatto 3875
• Estensione per modello 37081
• Estensione per modello 37083
• Estensione per modello 37082
• Vectris™ SureScan® MRI 1x8 modello sub-
compatto 977A160, 977A175, 977A190
• Vectris SureScan MRI 1x8 modello compatto
977A260, 977A275, 977A290
• Elettrocateteri di prova per RM Vectris
SureScan modello 977D160, 977D260
AVVERTENZA: l’elettrocatetere Vectris non è stato
testato per la compatibilità con un ambiente RM
quando utilizzato con i sistemi SCS Boston Scientic
attraverso l’adattatore Precision M8. La scansione
RM in condizioni diverse da quelle indicate
sull’etichetta può causare gravi lesioni ai pazienti.
Contenuto della confezione
• (1) Adattatore M8 Precision
• (1) Chiave dinamometrica
• (1) Istruzioni per il medico o scheda eDFU
per il medico
• (1 set) Adesivi di identicazione del prodotto
• (1) Modulo di registrazione del dispositivo
Med A è venduto separatamente.
Attenzione
• Controllare la condizione della confezione
sterile prima di aprirla e utilizzarne il
contenuto. Non utilizzare il contenuto se la
confezione è rotta o lacerata, o se si sospetta
la contaminazione a causa di una relativa
chiusura difettosa. Non riutilizzare, rielaborare
né risterilizzare.
• Non utilizzare se il prodotto ha superato la
data di scadenza indicata.
• Non usare se l'etichettatura è incompleta
o illeggibile.
• Non curvare, piegare né distendere
l'estensione o l'adattatore, in quanto si
rischia di romperne i li o i collegamenti.
Fili o collegamenti rotti potrebbero creare
un circuito aperto, con conseguente guasto
dei componenti, perdita di stimolazione
e potenziale intervento chirurgico.
• Non retrarre completamente la vite di fermo,
in quanto potrebbe cadere.
• Ridurre al minimo il numero di inserimenti
della chiave dinamometrica nell’adattatore
M8 Precision per evitare di danneggiare il
tappo di chiusura.

Adattatore M8 Precision™
Adattatore M8 Precision™ - Istruzioni per l'uso
90893429-10 REV B 18 di 80
it
Istruzioni per l'uso
1. Fare riferimento all'etichettatura appropriata del
prodotto Medtronic per istruzioni sull'apertura
dell'incisione della linea mediana e l'espianto di
estensioni elettrocateteri o IPG Medtronic.
2. Aprire attentamente la confezione
dell'adattatore M8 Precision e trasferire il
contenuto del vassoio interno nel campo sterile.
3. Vericare che l'elettrocatetere Medtronic sia
pulito e non danneggiato.
4. Retrarre le viti di fermo in tutti gli adattatori:
inserire la chiave dinamometrica nel tappo
contenente la vite di fermo e ruotare la chiave
dinamometrica in senso antiorario (Figura 1).
Tappo
Chiave
dinamometrica
Vite di fermo Adattatore M8
Figura 1: Ubicazione della vite di fermo
nell'adattatore M8 Precision.
5. Vericare che la stimolazione sia impostata
su OFF prima di collegarsi all'adattatore M8
Precision.
6. Vericare che gli elettrocateteri siano puliti
prima di inserirli nell'adattatore M8 Precision.
7. Inserire l’estremità prossimale
dell’elettrocatetere nell’adattatore M8 Precision
no a quando l’elettrocatetere non raggiunge
il ne corsa dell’adattatore; utilizzare un
adattatore M8 Precision per ciascuna estremità
dell’elettrocatetere a 8 contatti Medtronic
(Figura 2).
Elettrocatetere
Medtronic
Adattatore M8
IPG
Boston
Scientic
Figura 2: Collegamento di adattatori M8
Precision a elettrocateteri e IPG.
8. Assicurarsi che l’estremità prossimale
dell’adattatore M8 Precision sia pulita, quindi:
• Per procedure di impianto permanente,
inserire l’estremità prossimale in una
prolunga BSN o IPG BSN, facendo
riferimento alla sezione “Collegamento
di elettrocatetere, estensione, splitter o
connettore all’IPG” contenuta nelle Indicazioni
per l’uso dell’IPG o “Collegamento all’IPG”
nel Manuale per il medico per il sistema di
stimolazione del midollo spinale.
• Per le procedure di prova, inserire l’estremità
prossimale in un’estensione BSN o in un
cavo per sala operatoria BSN, facendo
riferimento alle istruzioni per il collegamento
dello Stimolatore di prova esterno (ETS)
nel Manuale di prova per il sistema di
stimolazione del midollo spinale. L’adattatore
M8 Precision può essere collegato a un
ETS Boston Scientic allo stesso modo
di un elettrocatetere o di un’estensione
Boston Scientic. Utilizzare una tecnica
di medicazione asettica standard sul sito
di uscita e alla giunzione di adattatore ed
elettrocatetere per tutta la durata del periodo
di prova.
9. Serrare la vite di fermo nell’adattatore
M8 Precision no allo scatto della chiave
dinamometrica, che indica che la vite è
interamente ssata.