Boston Scientific Precision S8 Series Manual

CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
distribution and use by or on the order of a physician.
Precision™ S8
Adapter
Directions for Use
90893896-12
Content: 92281865 REV A
en tres rufr arde elit cznl sksv plhuno da pt ptBR
Directions for Use
Instrucciones de uso
Mode d’emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l’uso
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Käyttöohje
Bruksanvisning
Brugsanvisning
Instruções de Utilização
Instruções de uso
Kullanım Talimatları
Указания по использованию
 
Οδηγίες χρήσης
Návod k použití
Návod na použitie
Instrukcja obsługi
Használati utasítások
שומיש תוארוה
he

Precision™ S8 Adapter
Precision S8 Adapter Directions for Use
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Trademarks
All trademarks are the property of their respective holders.
Guarantees
Boston Scientic Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its
products in order to improve their reliability or operating capacity.
Drawings are for illustration purposes only.
Product Model Numbers
Model Numbers Description
SC-9208-15 Precision™ S8 Adapter, 15 cm
SC-9208-55 Precision S8 Adapter, 55 cm
SC-9208-15E Precision S8 Adapter, 15 cm Trial
SC-9208-55E Precision S8 Adapter, 55 cm Trial
Additional Information
For Indications and related information, see the Indications DFU or Clinician Manual for your spinal cord
stimulator system. For contraindications, warnings, precautions, adverse events summary, physician
instructions, sterilization, component disposal, and contact information for Boston Scientic, refer to the
Information for Prescribers DFU or Clinician Manual for your spinal cord stimulator system. For other
device-specic information not included in this manual, labeling symbols, and warranty, refer to the
appropriate DFU as listed on your Reference Guide.

Precision™ S8 Adapter
Precision S8 Adapter Directions for Use
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Intended Use
The Precision™ S8 Adapter is a 1 x 8 in-line
connector that is designed to connect specic St.
Jude (Abbott) leads to the Boston Scientic SCS
implantable pulse generators, OR Cables, and lead
extensions, as part of a spinal cord stimulation
procedure.
Lead Compatibility
The Boston Scientic Precision S8 Adapter is
compatible with the following St. Jude (Abbott)
leads and lead extensions:
• 3283/3286/3268/3269 Lamitrode S8
• 3280 Lamitrode 8
• 3244/3262/3263 Lamitrode 44
• 3245/3264/3265 Lamitrode 44C
• 3208 Lamitrode Tripole 8
• 3210 Lamitrode Tripole 8C
• 3288 Lamitrode 88
• 3289 Lamitrode 88C
• 3219 Lamitrode Tripole 16
• 3214 Lamitrode Tripole 16C
• 3228 Penta
• 3183/3186/3189/3191 Octrode
• 3086 Octrode Trial Lead Kit
• 2283 8-channel Adapter
• 3341 / 3342 / 3343 / 3346 Dual 4 Extension
• 3382 / 3383 / 3386 Single 8 Extension
Package Contents
• (1) Precision S8 Adapter
• (1) Torque wrench
• (1) Clinician eDFU card or DFU
• (1 set) Product identication stickers
• (1) Device registration form
Warning
• The Precision S8 Adapter has not been
tested for electromagnetic compatibility or for
safety in an MRI environment.
Cautions
• Inspect the condition of the sterile package
before opening the package and using the
contents. Do not use the contents if the
package is broken or torn, or if contamination
is suspected because of a defective sterile
package seal. Do not reuse, reprocess, or
resterilize.
• Do not use if the product is past the labeled
expiration date.
• Do not use if labeling is incomplete or
illegible.
• Do not bend, kink, or stretch the extension
or Adapter; this may break its wires or
connections. Broken wires or connections
may create an open circuit, resulting in
component failure, loss of stimulation, and
potential surgical intervention.
• Do not retract the setscrew completely as the
setscrew may fall out.
• Minimize the number of torque wrench
insertions into the Precision S8 Adapter to
prevent damage to the septum seal plug.
Directions for Use
1. Refer to the appropriate St. Jude (Abbott)
product labeling for instructions on opening
the midline incision and explanting St. Jude
(Abbott) lead extensions or IPG.
2. Carefully open the Precision S8 Adapter
package and transfer the contents of the inner
tray to the sterile eld.
3. Ensure that the St. Jude (Abbott) lead is clean
and not damaged.
4. Retract the setscrews in all Adapters: Insert the
torque wrench into the septum containing the
setscrew and turn the torque wrench counter-
clockwise (Figure 1).

Precision™ S8 Adapter
Precision S8 Adapter Directions for Use
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Figure 1: Location of setscrew in the
Precision S8 Adapter.
5. Ensure that stimulation is OFF before
connecting to the Precision S8 Adapter.
6. Ensure that the leads are clean before inserting
them into the Precision S8 Adapter.
7. To insert the lead into the adapter, grip the
adapter at the distal end near the setscrew
and grip the lead on the proximal contact array
(Figure 2). Without bending, gently push the
lead into the adapter, one contact at a time. Do
not grip the lead above the contact array during
insertion.
Figure 2: Connecting a Precision S8 Adapter
to a St. Jude (Abbott) lead.
8. Use one Precision S8 Adapter for each
8-contact St. Jude (Abbott) lead tail (Figure 3).
Figure 3: Connection of Precision S8
Adapters to leads and IPG.
9. Ensure that the proximal end of the Precision
S8 Adapter is clean then:
• For permanent implant procedures, insert the
proximal end into a BSN Extension or BSN
IPG, referring to the section “Connecting the
Lead, Extension, Splitter or Connector to
the IPG” found in the IPG Directions for Use
or “Connecting to the IPG” in the Clinician
Manual for your spinal cord stimulator
system.
• For trial procedures, insert the proximal end
into a BSN Extension or BSN OR Cable,
referring to instructions for connecting the
External Trial Stimulator (ETS) in the Trial
Manual for your spinal cord stimulator
system. The Precision S8 Adapter can be
connected to a Boston Scientic ETS in the
same manner as a Boston Scientic lead or
extension. Use standard aseptic dressing
technique at the exit site and at the Adapter
/ lead junction for the duration of the trial
period.
10. Tighten the setscrew in the Precision S8
Adapter until the torque wrench clicks,
indicating the setscrew is fully secured.
11. To program leads, refer to the contact-mapping
diagram (Figure 4) and instructions provided in
the Programming Manual or Bionic Navigator™
Software Guide provided for your spinal cord
stimulator system.
Figure 4: Contact mapping with the
Precision S8 Adapter.
12. Complete the device registration form included
in the Precision S8 Adapter package. Use the
product identication stickers, where necessary.

Precision™ S8 Adapter
Precision S8 Adapter Directions for Use
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Specication and Technical
Data
Part Specication
Adapter Lengths 15, 55 cm
Adapter Diameter 1.3 mm
Number of Electrode Contacts 8
Contact Material Platinum/Iridium
Insulation Material Polyurethane, Silicone
Conductor Material MP35N-DFT-28% Ag
Customer Service - USA
In USA, to order replacement parts, or for answers
to any questions you might have, please contact the
Customer Service Department:
• Phone: [phone]
• Fax: [phone]
• Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Outside USA, if you have a specic question or
issue, please contact your healthcare professional.
Customer Service - Outside
USA
If you have any other questions or need to contact
Boston Scientic, choose your locality from the
contact list at the end of this document.

Adaptador Precision™ S8
Instrucciones de uso del adaptador Precision S8
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es
Marcas comerciales
Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos titulares.
Garantías
Boston Scientic Corporation se reserva el derecho de modicar, sin aviso previo, la información relativa
a estos productos con el objetivo de mejorar su abilidad o capacidad operativa.
Las imágenes son meramente ilustrativas.
Números de modelo del producto
Números de modelo Descripción
SC-9208-15 Adaptador Precision™ S8, 15 cm
SC-9208-55 Adaptador Precision S8 , 55 cm
SC-9208-15E Adaptador Precision S8 , prueba, 15 cm
SC-9208-55E Adaptador Precision S8 , prueba, 55 cm
Información adicional
Para obtener instrucciones e información relacionada, consulte las instrucciones de uso o el manual
del médico de su sistema de estimulación de la médula espinal. Para obtener información acerca de
las contraindicaciones, advertencias, precauciones, resumen de efectos adversos, instrucciones para
médicos, esterilización, eliminación de componentes e información de contacto de Boston Scientic,
consulte las Instrucciones de uso, Información para médicos o Manual del médico de su sistema de
estimulación de la médula espinal. Para obtener otra información especíca de los dispositivos que no
se incluya en este manual, así como los símbolos de etiquetado e información de garantía, consulte las
instrucciones correspondientes, tal como aparece en la Guía de consulta.

Instrucciones de uso del adaptador Precision S8
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es
Uso previsto
El adaptador Precision™ S8 es un conector en línea
1 x 8 que se ha concebido para conectar electrodos
especícos St. Jude (Abbott) a los generadores
de impulsos implantables de EME, cables de
estimulación intraoperatoria y extensiones de
electrodo de Boston Scientic SCS, como parte de un
procedimiento de estimulación de la médula espinal.
Compatibilidad con
electrodos
El adaptador Precision S8 de Boston Scientic
es compatible con los siguientes electrodos y
extensiones de electrodo St. Jude (Abbott):
• 3283/3286/3268/3269 Lamitrode S8
• 3280 Lamitrode 8
• 3244/3262/3263 Lamitrode 44
• 3245/3264/3265 Lamitrode 44C
• 3208 Lamitrode Tripolo 8
• 3210 Lamitrode Tripolo 8C
• 3288 Lamitrode 88
• 3289 Lamitrode 88C
• 3219 Lamitrode Tripolo 16
• 3214 Lamitrode Tripolo 16C
• 3228 Penta
• 3183/3186/3189/3191 Octrode
• 3086 Kit de electrodo de prueba Octrode
• 2283 Adaptador de 8 canales
• 3341 / 3342 / 3343 / 3346 Extensión doble 4
• 3382 / 3383 / 3386 Extensión individual 8
Contenido del paquete
• (1) Adaptador Precision S8
• (1) Llave dinamométrica
• (1) Tarjeta electrónica de instrucciones de
uso o Instrucciones de uso para el médico
• (1 juego) Adhesivos de identicación del
producto
• (1) Formulario de registro del dispositivo
Advertencia
• No se ha evaluado el adaptador
Precision S8 en cuanto a la compatibilidad
electromagnética ni la seguridad en un
entorno de RM.
Precauciones
• Verique el estado del paquete estéril antes
de abrir el paquete y utilizar los contenidos.
No utilice los contenidos si el envase está
roto o rasgado, o si sospecha que pueda
estar contaminado a causa de un defecto en
el precinto del paquete estéril. No reutilizar,
reprocesar ni reesterilizar.
• No utilice el producto después de la fecha de
caducidad indicada en la etiqueta.
• No utilizar si el etiquetado está incompleto
o es ilegible.
• No doblar, plegar ni estirar la extensión
o el adaptador, ya que pueden romperse
los cables o las conexiones. Los cables
o conexiones rotos pueden crear un
circuito abierto, y dar lugar a un fallo en un
componente, pérdida de estimulación y una
posible intervención quirúrgica.
• No retraiga el tornillo de jación por completo,
ya que podría caerse.
• Reduzca al mínimo el número de inserciones
de la llave dinamométrica en el adaptador
Precision S8 para evitar daños en el tapón de
cierre del diafragma.
Instrucciones de uso
1. Consulte las instrucciones sobre cómo abrir
la incisión de línea media y explantar las
extensiones de electrodo St. Jude (Abbott)
o el GII en la documentación de producto
correspondiente del producto de St. Jude
(Abbott).
2. Abra con cuidado el paquete del adaptador
Precision S8 y transera el contenido de la
bandeja interna al campo estéril.
3. Asegúrese de que el electrodo St. Jude
(Abbott) esté limpio y sin daños.

Adaptador Precision™ S8
Instrucciones de uso del adaptador Precision S8
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4. Retraiga los tornillos de jación en todos los
adaptadores: Inserte la llave dinamométrica en
el diafragma que contiene el tornillo de jación
y gire la llave hacia la izquierda (Figura 1).
Diafragma
Adaptador S8
Llave dinamométrica
Tornillo de jación
Figura 1: Ubicación del tornillo de jación en
el adaptador Precision S8.
5. Asegúrese de que la estimulación esté
apagada antes de conectar el adaptador
Precision S8 .
6. Asegúrese de que los electrodos estén
limpios antes de introducirlos en el adaptador
Precision S8 .
7. Para insertar el electrodo en el adaptador,
sujete del extremo distal del adaptador cerca
del tornillo de jación y sujete el electrodo en
el conjunto de contacto proximal (Figura 2).
Empuje suavemente el electrodo en el
adaptador, sin doblarlo, un contacto a la vez.
No sujete el electrodo por encima del conjunto
de contactos durante la inserción.
Figura 2: Conexión de una adaptador
Precision S8 a un electrodo St. Jude (Abbott).
8. Utilice un adaptador Precision S8 para cada
extremo del electrodo St. Jude (Abbott) de 8
contactos (Figura 3).
Electrodo/
Extensión St. Jude
GII del sistema
Precision Spectra
Adaptador S8
Figura 3: Conexión de los adaptadores
Precision S8 a los electrodos y al GII.
9. Asegúrese de que el extremo proximal
del adaptador Precision S8 esté limpio.
A continuación, realice lo siguiente:
• Para procedimientos de implante permanente,
inserte el extremo proximal en una extensión
BSN o GII BSN, según la sección "Conexión
del electrodo, extensión, extensión bifurcada
o conector al GII" que se indica en las
Instrucciones de uso del GII, o "Conexión al
GII" en el Manual del médico de su sistema
de estimulación de la médula espinal.
• Para los procedimientos de prueba, inserte
el extremo proximal en una extensión BSN
o cable de estimulación intraoperatoria BSN,
según las instrucciones para conectar el
estimulador de prueba externo en el Manual
de prueba de su sistema de estimulación de
la médula espinal. El adaptador Precision S8
puede conectarse a un estimulador de
prueba externo Boston Scientic de la
misma manera que un electrodo o extensión
Boston Scientic. Utilice una técnica de
cobertura aséptica estándar en el punto de
salida y en la unión entre el adaptador y el
electrodo durante el período de prueba.
10. Apriete el tornillo de jación en el adaptador
Precision S8 hasta que la llave dinamométrica
quede acoplada, lo que indica que el tornillo de
jación ha quedado bien sujeto.

Instrucciones de uso del adaptador Precision S8
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es
11. Para programar los electrodos, consulte
el diagrama de asignación de contactos
(Figura 4) y las instrucciones suministradas en
el Manual de programación o en la Guía del
software de Bionic Navigator™ de su sistema
de estimulación de la médula espinal.
Electrodo St. Jude
87654321
Adaptador S8
Figura 4: Asignación de contactos con el
adaptador Precision S8.
12. Rellene el formulario de registro del dispositivo
que se incluye en el paquete del adaptador
Precision S8 . Utilice los adhesivos de
identicación del producto en caso necesario.
Especicaciones y datos
técnicos
Componente Especicaciones
Longitudes del adaptador 15, 55 cm
Diámetro del adaptador 1,3 mm
Número de contactos de los
electrodos
8
Material de contacto Platino/Iridio
Material de aislamiento Poliuretano, silicona
Material conductor MP35N-DFT-28% Ag
Servicio al cliente (EE. UU.)
En los Estados Unidos, para realizar un pedido de
piezas de recambio o para obtener respuestas a
cualquier pregunta que le pueda surgir, póngase
en contacto con el departamento del Servicio al
cliente:
• Tfno.: [phone], [phone]
• Fax: [phone]
• Boston Scientic Neuromodulación
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, EE. UU.
Fuera de Estados Unidos, si tiene alguna pregunta,
póngase en contacto con un profesional en
asistencia médica.
Servicio al cliente - Fuera de
EE. UU.
Si tiene alguna otra pregunta o necesita ponerse
en contacto con Boston Scientic, elija un lugar de
la lista de contactos que aparece al nal de este
documento:

Adaptateur S8 Precision™
Mode d’emploi de l’adaptateur S8 Precision
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fr
Marques commerciales
Toutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs détenteurs respectifs.
Garanties
Boston Scientic Corporation se réserve le droit de modier, sans préavis, les informations relatives à ses
produits dans le but d’améliorer leur abilité ou leur capacité de fonctionnement.
Les dessins et schémas sont présentés à des ns d’illustration uniquement.
Références des produits
Référence Description
SC-9208-15 Adaptateur S8 Precision™, 15 cm
SC-9208-55 Adaptateur S8 Precision, 55 cm
SC-9208-15E Adaptateur d’essai S8 Precision, 15 cm
SC-9208-55E Adaptateur d’essai S8 Precision, 55 cm
Informations complémentaires
Pour connaître les indications et les informations connexes, consultez les Indications d’utilisation ou
le Manuel pour les cliniciens de votre système de stimulation médullaire. Pour les contre-indications,
avertissements, précautions, le résumé des effets indésirables, les instructions destinées aux médecins,
les règles de stérilisation et de mise au rebut des composants et les coordonnées de Boston Scientic,
veuillez consulter le manuel d’information destiné aux prescripteurs ou le Manuel pour les cliniciens de
votre système de stimulation médullaire. Pour toute autre information spécique à l’appareil non présente
dans ce manuel, les symboles qui apparaissent sur les étiquettes et la garantie, consultez le manuel
approprié, comme indiqué dans votre Guide de référence.

Mode d’emploi de l’adaptateur S8 Precision
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Utilisation prévue
L’adaptateur S8 Precision™ est un connecteur
en ligne 1 x 8 conçu pour raccorder les sondes
spéciales St. Jude (Abbott) aux générateurs
d’impulsion implantables au neurostimulateur de
Boston Scientic OU aux câbles et aux sondes-
extensions, dans le cadre d’une procédure de
stimulation médullaire.
Compatibilité des sondes
L’adaptateur S8 Precision de Boston Scientic est
compatible avec les sondes et prolongations de
sonde St. Jude (Abbott) suivantes :
• Lamitrode S8 réf. 3283, réf. 3286, réf. 3268,
réf. 3269
• Lamitrode 8 réf. 3280
• Lamitrode 44 réf. 3244, réf. 3262, réf. 3263
• Lamitrode 44C réf. 3245, réf. 3264, réf. 3265
• Lamitrode Tripole 8 réf. 3208
• Lamitrode Tripole 8C réf. 3210
• Lamitrode 88 réf. 3288
• Lamitrode 88C réf. 3289
• Lamitrode Tripole 16 réf. 3219
• Lamitrode Tripole 16C réf. 3214
• Penta réf. 3228
• Octrode réf. 3183, réf. 3186, réf. 3189,
réf. 3191
• Kit de sonde d’essai Octrode réf. 3086
• Adaptateur 8 canaux réf. 2283
• Extension « double 4 canaux » réf. 3341,
réf. 3342, réf. 3343, réf. 3346
• Extension « simple 8 canaux » réf. 3382,
réf. 3383, réf. 3386
Contenu de l’emballage
• Adaptateur S8 Precision (1)
• Clé dynamométrique (1)
• Carte de mode d’emploi électronique ou
mode d’emploi destiné aux médecins (1)
• Vignettes d’identication du produit
(1 ensemble)
• Formulaire d’enregistrement du dispositif (1)
Mise en garde
• La compatibilité électromagnétique et
la sécurité de l’adaptateur S8 Precision n’ont
pas été testées dans un environnement à IRM .
Précautions
• Vérier l’état de l’emballage stérile avant
d’ouvrir ce dernier et d’utiliser son contenu.
Ne pas utiliser le contenu si l’emballage
est ouvert ou endommagé, ou si une
contamination est suspectée due à une
fermeture défectueuse de l’emballage stérile.
Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser.
• Ne pas utiliser si la date d’expiration est
dépassée.
• Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet
ou illisible.
• Ne pas courber, tordre ou étirer la
prolongation ou l’adaptateur car cela peut
entrainer la rupture de ls ou de connexions.
Des ls ou des connexions rompus peuvent
créer un circuit ouvert et entrainer une
défaillance de composants, une perte de
stimulation et une intervention chirurgicale
potentielle.
• Ne pas dévisser entièrement la vis de
pression car celle-ci risque de tomber.
• Réduire le nombre d’insertions de la clé
dynamométrique dans l’adaptateur S8
Precision pour éviter d’endommager le
bouchon d’étanchéité de la cloison.
Mode d’emploi
1. Consulter l’étiquetage approprié du produit
St. Jude (Abbott) pour obtenir des instructions
sur l’ouverture de l’incision médiane et
l’explantation des sondes-extensions St. Jude
(Abbott) ou du GII.
2. Ouvrir soigneusement l’emballage de
l’adaptateur S8 Precision et transférer le
contenu du plateau intérieur dans la zone
stérile.
3. S’assurer que la sonde St. Jude (Abbott) est
propre et non endommagée.

Adaptateur S8 Precision™
Mode d’emploi de l’adaptateur S8 Precision
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4. Dévisser les vis de pression dans tous les
adaptateurs : insérer la clé dynamométrique
dans la cloison contenant la vis de pression et
la tourner dans le sens inverse des aiguilles
d’une montre (Figure 1).
Cloison
Adaptateur S8
Clé dynamométrique
Vis de pression
Figure 1 : Position de la vis de pression dans
l’adaptateur S8 Precision.
5. S’assurer que la stimulation est désactivée
avant de connecter l’adaptateur S8 Precision.
6. S’assurer que les sondes sont propres avant
de les insérer dans l’adaptateur S8 Precision.
7. Pour insérer la sonde dans l’adaptateur, tenir
l’adaptateur au niveau de l’extrémité distale à
proximité de la vis de pression et tenir la sonde
de manière à exposer l’ensemble des contacts
proximaux (Figure 2). Sans la plier, pousser
délicatement la sonde dans l’adaptateur, un
contact à la fois. Ne pas tenir la sonde au-
dessus de l’ensemble des contacts pendant
l’insertion.
Figure 2 : Connexion d’un adaptateur S8
Precision à une sonde St. Jude (Abbott).
8. Utiliser un adaptateur S8 Precision pour
chaque sonde-extension St. Jude (Abbott) à
8 contacts (Figure 3).
Sonde/prolongation
de sonde St. Jude
GII
Precision
Spectra
Adaptateur S8
Figure 3 : Connexion des adaptateurs S8
Precision aux sondes et au GII.
9. S’assurer que l’extrémité proximale de
l’adaptateur S8 Precision est propre :
• Pour les procédures d’implantation
permanente, insérer l’extrémité proximale
dans une prolongation de sonde BSN ou
un GII BSN, en se référant à la rubrique
« Connexion de la sonde, de la prolongation
de sonde, du répartiteur ou du connecteur
au GII » dans le Mode d’emploi du GII ou
à la rubrique « Connexion au GII » dans le
Manuel destiné aux médecins pour votre
système de stimulation médullaire.
• Pour les procédures d’essai, insérer
l’extrémité proximale dans une prolongation
de sonde BSN ou un câble de salle
d’opération BSN, en se référant aux
instructions relatives à la connexion du
stimulateur d’essai externe (SEE) dans
le Manuel d’essai de votre système de
stimulation médullaire. L’adaptateur S8
Precision peut être connecté à un SEE
Boston Scientic de la même manière qu’une
sonde ou qu’une prolongation de sonde
Boston Scientic. Utiliser une technique
standard de pansement aseptique au site de
sortie à la jonction de l’adaptateur et de la
sonde pendant la durée de la période d’essai.
10. Serrer la vis de pression dans l’adaptateur S8
Precision jusqu’à ce que vous entendiez un clic
dans la clé dynamométrique, indiquant que la
vis de pression est bien xée.

Mode d’emploi de l’adaptateur S8 Precision
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11. Pour la programmation des sondes, consulter
le schéma de conguration des contacts
(Figure 4) et les instructions fournies dans
le Manuel de programmation ou le Guide du
logiciel Bionic Navigator™ fourni avec votre
système de stimulation médullaire.
Sonde St. Jude
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Adaptateur S8
Figure 4 : Conguration des contacts avec
l’adaptateur S8 Precision.
12. Compléter le formulaire d’enregistrement fourni
dans l’emballage de l’adaptateur S8 Precision.
Utiliser les vignettes d’identication du produit,
si nécessaire.
Spécications et données
techniques
Pièce Spécication
Tailles de l’adaptateur 15 et 55 cm
Diamètre de l’adaptateur 1,3 mm
Nombre de contacts de
l’électrode
8
Matériau de contact Platine/Iridium
Matériau isolant Polyuréthane, Silicone
Matériau conducteur MP35N-DFT-Ag 28 %
Service clientèle – États-Unis
Si vous résidez aux États-Unis et que vous
souhaitez commander des pièces de rechange
ou obtenir des réponses à vos questions, veuillez
contacter le service clientèle :
• Numéro de téléphone : [phone],
[phone]
• Numéro de télécopie : [phone]
• Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, États-Unis
Si vous rencontrez des problèmes ou avez des
questions spéciques et que vous résidez hors des
États-Unis, veuillez contacter un professionnel de
la santé.
Service clientèle – Hors
États-Unis
Si vous avez d’autres questions ou que vous
souhaitez contacter Boston Scientic, reportez-vous
à la liste des pays et des coordonnées à la n de ce
document.

Precision™ S8 Adapter
Precision S8 Adapter – Gebrauchsanweisung
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de
Marken
Alle Marken sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.
Garantien
Boston Scientic behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner
Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern.
Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration.
Produkt-Modellnummern
Modellnummern Beschreibung
SC-9208-15 Precision™ S8 Adapter, 15 cm
SC-9208-55 Precision S8 Adapter, 55 cm
SC-9208-15E Precision S8 Adapter, 15 cm, Test
SC-9208-55E Precision S8 Adapter, 55 cm, Test
Zusatzangaben
Bitte lesen Sie die Indikationen – Gebrauchsanweisung oder das Ärztehandbuch für Ihr
Rückenmarkstimulationssystem, um Informationen zu Indikationen und ähnliche Angaben zu erhalten.
Informationen bezüglich Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen,
Anweisungen für den Arzt, Sterilisation, Entsorgung von Komponenten und Kontaktinformationen zu
Boston Scientic nden Sie in der Informationen für verordnende Personen – Gebrauchsanweisung oder
im Ärztehandbuch für Ihr Rückenmarkstimulationssystem. Weitere gerätespezische Informationen, die
nicht in diesem Handbuch, den Kennzeichnungssymbolen und der Garantie enthalten sind, nden Sie in
der entsprechenden Gebrauchsanweisung gemäß Auistung in Ihrem Referenzhandbuch.

Precision S8 Adapter – Gebrauchsanweisung
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Verwendungszweck
Der Precision™ S8 Adapter ist ein 1 x 8 Inline-
Verbinder, der für den Anschluss spezieller
Elektroden von St. Jude (Abbott) an Boston
Scientic SCS Implantierbare Impulsgeneratoren,
OP-Kabel, Elektrodenverlängerungen bei
Rückenmarkstimulationsverfahren vorgesehen ist.
Elektrodenkompatibilität
Der Boston Scientic Precision S8
Adapter ist mit folgenden Elektroden und
Elektrodenverlängerungen von St. Jude (Abbott)
kompatibel:
• 3283/3286/3268/3269 Lamitrode S8
• 3280 Lamitrode 8
• 3244/3262/3263 Lamitrode 44
• 3245/3264/3265 Lamitrode 44C
• 3208 Lamitrode Tripole 8
• 3210 Lamitrode Tripole 8C
• 3288 Lamitrode 88
• 3289 Lamitrode 88C
• 3219 Lamitrode Tripole 16
• 3214 Lamitrode Tripole 16C
• 3228 Penta
• 3183/3186/3189/3191 Octrode
• 3086 Octrode-Testelektrodenkit
• 2283 8-Kanal-Adapter
• 3341/3342/3343/3346 Dual 4 Extension
• 3382/3383/3386 Single 8 Extension
Packungsinhalt
• (1) Precision S8 Adapter
• (1) Drehmomentschlüssel
• (1) Elektronische Gebrauchsanweisung oder
Gebrauchsanweisung für Ärzte
• (1 Satz) Produktkennzeichnungsaufkleber
• (1) Geräteregistrierungsformular
Warnhinweis
• Der Precision S8 Adapter wurde hinsichtlich
der elektromagnetischen Verträglichkeit oder
Sicherheit in einer MRT-Umgebung noch
nicht untersucht.
Vorsichtsmaßnahmen:
• Prüfen Sie den Zustand der sterilen
Verpackung, bevor Sie die Verpackung
öffnen und den Inhalt verwenden. Ist die
Verpackung oder das Sterilitätssiegel
beschädigt (Verdacht auf Kontamination),
darf der Inhalt nicht verwendet werden. Nicht
wiederverwenden, wiederaufbereiten oder
resterilisieren.
• Das Produkt nach Überschreiten des
Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden.
• Bei unvollständigem oder unleserlichem
Etikett nicht verwenden.
• Die Verlängerung oder den Adapter nicht
biegen, knicken oder dehnen; dadurch
können die Leitungen oder Anschlüsse
beschädigt werden. Beschädigte Leitungen
oder Anschlüsse können einen offenen
Stromkreis verursachen, der zum
Komponentenausfall, Stimulationsverlust und
zu einem potenziellen, chirurgischen Eingriff
führen kann.
• Die Feststellschraube nicht vollständig
herausdrehen, da sie sonst herausfallen
kann.
• Die Anzahl der Einsteckvorgänge des
Drehmomentschlüssels in dem Precision S8
Adapter minimieren, um eine Beschädigung
des Trennwandverschlussstopfens zu
verhindern.
Gebrauchsanweisung
1. Lesen Sie die entsprechende
Produktetikettierung von St. Jude
(Abbott) für Anweisungen zum Öffnen des
medianen Schnitts und Explantieren der
Elektrodenverlängerungen oder des IPG von
St. Jude (Abbott).

Precision™ S8 Adapter
Precision S8 Adapter – Gebrauchsanweisung
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2. Öffnen Sie vorsichtig die Verpackung des
Precision S8 Adapters und verlegen Sie den
Inhalt des Innenfachs in das sterile Feld.
3. Stellen Sie sicher, dass die Elektrode von
St Jude (Abbott) sauber und unbeschädigt ist.
4. Drehen Sie die Gewindestifte in allen
Adaptern heraus: Führen Sie den
Drehmomentschlüssel in die Trennwand ein,
die die Feststellschraube enthält, und drehen
Sie den Drehmomentschlüssel gegen den
Uhrzeigersinn (Abbildung 1).
Trennwand
S8 Adapter
Drehmomentschlüssel
Feststellschraube
Abbildung 1: Lage der Feststellschraube im
Precision S8 Adapter.
5. Stellen Sie sicher, dass die Stimulation vor
dem Anschließen an den Precision S8 Adapter
ausgeschaltet ist.
6. Stellen Sie sicher, dass die Elektroden sauber
sind, bevor sie in den Precision S8 Adapter
eingeführt werden.
7. Zum Einsetzen der Elektrode in den Adapter
erfassen Sie den Adapter am distalen Ende
nahe der Feststellschraube und erfassen
die Elektrode am proximalen Kontaktbereich
(Abbildung 2). Drücken Sie die Elektrode ohne
Biegen in den Adapter, einen Kontakt nach
dem anderen. Erfassen Sie die Elektrode beim
Einführen nicht oberhalb des Kontaktbereichs.
Abbildung 2: Anschließen eines Precision
S8 Adapters an eine Elektrode von St. Jude
(Abbott).
8. Verwenden Sie einen Precision S8 Adapter
für jeden Elektrodenstrang mit 8 Kontakten
St. Jude (Abbott) (Abbildung 3).
St. Jude-Elektrode/-
Verlängerung
Precision
Spectra
IPG
S8 Adapter
Abbildung 3: Anschließen des Precision S8
Adapters an die Elektroden und den IPG.
9. Stellen Sie sicher, dass das proximale Ende
des Precision S8 Adapters sauber ist, und
führen Sie anschließend Folgendes durch:
• Führen Sie bei permanenten Implantaten das
proximale Ende in eine BSN-Verlängerung
oder einen BSN-IPG ein und verfahren Sie
dabei gemäß dem Abschnitt „Anschließen
der Elektrode, Verlängerung, des Splitters
oder der Steckverbindung an den IPG“ in der
IPG-Gebrauchsanweisung oder „Anschluss
an den IPG“ im Ärztehandbuch für Ihr
Rückenmarkstimulationssystem.
• Führen Sie bei Testverfahren das
proximale Ende in eine BSN-Verlängerung
oder ein BSN-Operationssaalkabel ein
und verfahren Sie dabei gemäß den
Anweisungen zum Anschließen des externen
Teststimulators (ETS) im Studienhandbuch
für Ihr Rückenmarkstimulationssystem.
Der Precision S8 Adapter wird auf die
gleiche Weise an einen Boston Scientic
ETS angeschlossen wie an eine
Elektrode oder Verlängerung von Boston
Scientic. Verwenden Sie für die Dauer
des Testzeitraums einen aseptischen
Standardverband an der Austrittsstelle und
an der Adapter/Elektroden-Verbindung.
10. Ziehen Sie die Feststellschraube im Precision
S8 Adapter fest, bis am Drehmomentschlüssel
ein Knacken spürbar ist, durch das angezeigt
wird, dass die Feststellschraube vollständig
festgezogen ist.

Precision S8 Adapter – Gebrauchsanweisung
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11. Lesen Sie zum Programmieren der Elektroden
den Kontaktzuordnungsplan (Abbildung 4) und
die Anweisungen im Programmierhandbuch
oder Bionic Navigator™-Softwarehandbuch
Ihres Rückenmarkstimulationssystems.
St. Jude-Elektrode
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S8 Adapter
Abbildung 4: Kontaktzuordnung beim Precision
S8 Adapter.
12. Füllen Sie das in der Verpackung des
Precision S8 Adapters enthaltene
Geräteregistrierungsformular aus.
Verwenden Sie bei Bedarf die
Produktkennzeichnungsaufkleber.
Spezikation und technische
Daten
Teil Spezikation
Adapterlängen 15,55 cm
Adapterdurchmesser 1,3 mm
Anzahl der Elektrodenkontakte 8
Kontaktmaterial Platin/Iridium
Isoliermaterial Polyurethan, Silikon
Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag
Kundenservice – USA
In den USA kontaktieren Sie bitte den
Kundenservice für die Bestellung von Ersatzteilen
oder für die Beantwortung von Fragen aller Art
unter:
• Telefon: [phone]
• Fax: [phone]
• Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Wenden Sie sich außerhalb der USA mit Fragen
oder Anliegen an Ihren Gesundheitsversorger.
Kundenservice – Außerhalb
der USA
Wenn Sie weitere Fragen haben oder es
erforderlich ist, Boston Scientic zu kontaktieren,
wählen Sie bitte Ihren Standort in der Kontaktliste
am Ende dieses Dokuments.

Adattatore S8 Precision™
Adattatore S8 Precision - Indicazioni per l'uso
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Marchi registrati
Tutti i marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Garanzie
Boston Scientic Corporation si riserva il diritto di modicare, senza preavviso, le informazioni relative ai
propri prodotti al ne di migliorarne l'afdabilità e la capacità operativa.
I disegni sono da intendersi a soli ni illustrativi.
Numeri di modello prodotto
Numeri di modello Descrizione
SC-9208-15 Adattatore S8 Precision™, 15 cm
SC-9208-55 Adattatore S8 Precision, 55 cm
SC-9208-15E Adattatore S8 Precision, 15 cm di prova
SC-9208-55E Adattatore S8 Precision, 55 cm di prova
Informazioni aggiuntive
Per indicazioni e informazioni correlate, consultare le Indicazioni per l’uso oppure il Manuale per il
medico per il sistema di stimolazione del midollo spinale. Per controindicazioni, avvertenze, precauzioni,
riepilogo degli effetti indesiderati, istruzioni per il medico, sterilizzazione, smaltimento dei componenti e
informazioni di contatto di Boston Scientic, fare riferimento alle Indicazioni per l’uso Informazioni per i
medici prescrittori o al Manuale per il medico del sistema di stimolazione del midollo spinale. Per altre
informazioni speciche del dispositivo non incluse nel presente manuale, i simboli di etichettatura e la
garanzia, fare riferimento alle Indicazioni per l’uso appropriate riportate nella Guida di riferimento.

Adattatore S8 Precision - Indicazioni per l'uso
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Uso previsto
L’Adattatore S8 Precision™ è un connettore in
linea 1 x 8 progettato per connettere Elettrocateteri
St. Jude (Abbott) specici a generatori di impulsi
impiantabili SCS Boston Scientic, cavi per sala
operatoria, Elettrocateteri ed estensioni, nell’ambito
di una procedura di stimolazione del midollo
spinale.
Compatibilità degli
elettrocateteri
L’Adattatore S8 Precision Boston Scientic è
compatibile con gli Elettrocateteri e relative
estensioni St. Jude (Abbott) seguenti:
• 3283/3286/3268/3269 Lamitrode S8
• 3280 Lamitrode 8
• 3244/3262/3263 Lamitrode 44
• 3245/3264/3265 Lamitrode 44C
• 3208 Lamitrode Tripole 8
• 3210 Lamitrode Tripole 8C
• 3288 Lamitrode 88
• 3289 Lamitrode 88C
• 3219 Lamitrode Tripole 16
• 3214 Lamitrode Tripole 16C
• 3228 Penta
• 3183/3186/3189/3191 Octrode
• Kit elettrocatetere di prova 3086 Octrode
• Adattatore a 8 canali 2283
• Estensione 3341/3342/3343/3346 Dual 4
• Estensione 3382/3383/3343/3386 Single 8
Contenuto della confezione
• (1) Adattatore S8 Precision
• (1) Chiave dinamometrica
• (1) Scheda eDFU o DFU per il medico
• (1 set) Adesivi di identicazione del prodotto
• (1) Modulo di registrazione del dispositivo
Avvertenza
• L’Adattatore S8 Precision non è stato testato
per la compatibilità elettromagnetica o la
sicurezza in un ambiente RM.
Attenzione
• Controllare la condizione della confezione
sterile prima di aprire la confezione e
utilizzare il contenuto. Non utilizzare il
contenuto se la confezione è rotta o lacerata,
o se si sospetta la contaminazione a causa
di una chiusura difettosa della confezione
sterile. Non riutilizzare, rielaborare né
risterilizzare.
• Non utilizzare se il prodotto ha superato la
data di scadenza indicata.
• Non usare se l'etichettatura è incompleta
o illeggibile.
• Non piegare, attorcigliare o allungare
l'estensione o l'adattatore; ciò può rompere
i li o le connessioni. Fili o connessioni
rotti possono creare un circuito aperto, con
conseguente guasto del componente, perdita
di stimolazione e potenziale necessità di
eseguire un intervento chirurgico.
• Non ritrarre completamente la vite di fermo
poiché potrebbe cadere.
• Ridurre al minimo il numero di inserimenti
della chiave dinamometrica nell'adattatore S8
Precision per evitare di danneggiare il tappo
di chiusura.
Istruzioni per l'uso
1. Fare riferimento all’etichettatura del
prodotto St. Jude (Abbott) appropriato
per istruzioni sull’apertura dell’incisione
mediana e sull’espianto delle estensioni degli
Elettrocateteri St. Jude (Abbott).
2. Aprire con cautela la confezione dell'adattatore
S8 Precision e trasferire il contenuto del
vassoio interno nel campo sterile.
3. Assicurarsi che l’Elettrocatetere St. Jude
(Abbott) sia pulito e non danneggiato.

Adattatore S8 Precision™
Adattatore S8 Precision - Indicazioni per l'uso
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4. Ritrarre le viti di fermo in tutti gli adattatori:
Inserire la chiave dinamometrica nel setto
contenente la vite di fermo e ruotare la chiave
in senso antiorario (Figura 1).
Setto
Adattatore S8
Chiave dinamometrica
Vite di fermo
Figura 1: Posizione della vite di fermo
nell'adattatore S8 Precision.
5. Assicurarsi che la stimolazione sia disattivata
prima di collegare l'adattatore S8 Precision.
6. Assicurarsi che gli elettrocateteri siano puliti
prima di inserirli nell'adattatore S8 Precision.
7. Per inserire l'elettrocatetere nell'adattatore,
afferrare l'adattatore all'estremità distale vicino
alla vite di fermo e l'elettrocatetere sull'array di
contatto prossimale (Figura 2). Senza piegare,
spingere delicatamente l’elettrocatetere
nell’adattatore, un contatto alla volta. Non
afferrare l'elettrocatetere sopra l'array di
contatto durante l'inserimento.
Figura 2: Collegamento di un Adattatore S8
Precision a un Elettrocatetere St. Jude
(Abbott).
8. Utilizzare un Adattatore S8 Precision per
ciascuna estremità dell’Elettrocatetere St. Jude
(Abbott) a 8 contatti (Figura 3).
Elettrocatetere/
Estensione St. Jude
IPG
Precision
Spectra
Adattatore S8
Figura 3: Connessione di adattatori S8
Precision a elettrocateteri e IPG.
9. Assicurarsi che l'estremità prossimale
dell'adattatore S8 Precision sia pulita, quindi:
• Per procedure di impianto permanente,
inserire l'estremità prossimale in una prolunga
BSN o IPG BSN, facendo riferimento alla
sezione ''Collegamento di elettrocatetere,
estensione, splitter o connettore all'IPG"
contenuta nelle Istruzioni per l'uso dell'IPG
o "Collegamento all'IPG" nel Manuale per
il medico per il sistema di stimolazione del
midollo spinale.
• Per le procedure di prova, inserire l'estremità
prossimale in un'estensione BSN o in un
cavo per sala operatoria BSN, facendo
riferimento alle istruzioni per il collegamento
dello Stimolatore di prova esterno (ETS)
nel Manuale di prova per il sistema di
stimolazione del midollo spinale. L'adattatore
S8 Precision può essere collegato a un
ETS Boston Scientic allo stesso modo
di un elettrocatetere o di un'estensione
Boston Scientic. Utilizzare una tecnica
di medicazione asettica standard sul sito
di uscita e alla giunzione di adattatore ed
elettrocatetere per tutta la durata del periodo
di prova.
10. Serrare la vite di fermo nell'adattatore
S8 Precision no allo scatto della chiave
dinamometrica, che indica che la vite è
interamente ssata.