Braun Aesculap da074r Manual

Aesculap®

Aesculap Surgical Instruments

en Instructions for use/Technical description

Mouth mirror and mouth mirror handle

USA Note for U.S. users

This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use

for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com. If you wish to

obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap

representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you

upon request at no additional cost.

de Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Mundspiegel und Mundspiegelgriff

fr Mode d’emploi/Description technique

Miroir dentaire et manche de miroir dentaire

es Instrucciones de manejo/Descripción técnica

Espejo odontológico y mango para espejo odontológico

it Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica

Specchietto orale e impugnatura per specchietto orale

pt Instruções de utilização/Descrição técnica

Espelho bucal e punho de espelho bucal

nl Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving

Mondspiegel en handgreep voor mondspiegel

da Brugsanvisning/Teknisk beskrivelse

Mundspejl og håndtag til mundspejl

sv Bruksanvisning/Teknisk beskrivning

Munspegel och munspegelshandtag

fi Käyttöohje/Tekninen kuvaus

Suupeilin ja suupeilin kahva

lv Lietošanas instrukcijas/tehniskais apraksts

Stomatoloģiskais spogulis un stomatoloģiskā spoguļa rokturis

lt Naudojimo instrukcija/techninis aprašas

Burnos veidrodėlis ir burnos veidrodėlio rankena

ru Инструкция по примению/Техническое описание

Ротовое зеркало и рукоятка для ротового зеркала

cs Návod k použití/Technický popis

Dentální zrcátka a rukojeti dentálních zrcátek

pl Instrukcja użytkowania/Opis techniczny

Lusterko dentystyczne i uchwyt do lusterka dentystycznego

sk Návod na použitie/Technický opis

Zubné zrkadielka a rukoväte na zubné zrkadielka

hu Használati útmutató/Műszaki leírás

Szájtükör és szájtükör nyél

sl Navodila za uporabo/Tehnični opis

Laringealno ogledalce in ročaj laringealnega ogledalca

hr Upute za uporabu/Tehnički opis

Ogledalo za usnu šupljinu i drška ogledala za usnu šupljinu

ro Manual de utilizare/Descriere tehnică

Oglindă pentru cavitatea bucală și mâner de oglindă pentru cavitatea bucală

bg Упътване за употреба/Техническо описание

Огледало за уста и ръкохватка за огледало за уста

tr Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama

Ağız aynası ve ağız aynası tutacağı

el Οδηγίες χρήσης/Τεχνική περιγραφή

Κάτοπτρο στόματος και λαβή για κάτοπτρο στόματος

Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany

Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com

Aesculap®– a B. Braun brand

TA005817 2020-09 V6 Change No. 62482

Aesculap®

Mouth mirror and mouth mirror handle

1. About this document

Note

General risk factors associated with surgical procedures are not described in these instructions for use.

1.1 Scope

These instructions for use apply for the following products:

Mouth mirror handle

Mouth mirror

Micro mouth mirror

►For article-specific instructions for use as well as information on material compatibility and lifetime see B. Braun

eIFU at eifu.bbraun.com

1.2 Safety messages

Safety messages make clear the dangers to patient, user and/or product that could arise during the use of the prod-

uct. Safety messages are labeled as follows:

WARNING

Indicates a possible threat of danger. If not avoided, minor or moderate injury may result.

CAUTION

Indicates a possible threat of material damage. If not avoided, the product may be damaged.

2. Clinical use

2.1 Areas of use and limitations of use

2.1.1 Intended use

Mouth mirrors and micro mirrors are used to examine the teeth and the oral and to retract cheeks.

The handles are used to hold the mouth mirrors.

2.1.2 Indications

Note

The manufacturer is not responsible for any use of the product against the specified indications and/or the described

applications.

For indications, see Intended use.

2.1.3 Contraindications

No known contraindications.

2.2 Safety information

2.2.1 Clinical user

General safety information

To prevent damage caused by improper setup or operation, and to not compromise the manufacturer warranty and

liability:

►Use the product only according to these instructions for use.

►Follow the safety and maintenance instructions.

►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,

knowledge and experience.

►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.

►Prior to use, check that the product is in good working order.

►Keep the instructions for use accessible for the user.

Note

The user is obligated to report all severe events in connection with the product to the manufacturer and the responsi-

ble authorities of the state in which the user is located.

Notes on surgical procedures

It is the user's responsibility to ensure that the surgical procedure is performed correctly.

Appropriate clinical training as well as a theoretical and practical proficiency of all the required operating tech-

niques, including the use of this product, are prerequisites for the successful use of this product.

The user is required to obtain information from the manufacturer if there is an unclear preoperative situation regard-

ing the use of the product.

2.2.2 Sterility

The product is delivered in an unsterile condition.

►Clean the new product after removing its transport packaging and prior to its initial sterilization.

2.3 Application

WARNING

Risk of injury and/or malfunction!

►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.

►Always carry out a function test prior to each use of the product.

3. Validated reprocessing procedure

3.1 General safety instructions

Note

Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical

hygiene instructions for sterile processing.

Note

For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant

national regulations concerning the reprocessing of products.

Note

Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it gives better and more reliable results.

Note

Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper-

ator/sterile processing technician is responsible for this.

Note

If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used.

Note

For up-to-date information about reprocessing and material compatibility, see B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com

The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.

3.2 General information

Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the

time interval between application and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning temper-

atures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.

Excessive measures of neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or to fading and the

laser marking becoming unreadable visually or by machine for stainless steel.

Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines, saline solutions and in the service water

used for cleaning, disinfection and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result in

the destruction of stainless steel products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water

and then drying.

Additional drying, if necessary.

Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are

compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used

for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-

ure to do so can result in the following problems:

■Optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the applica-

tion/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes.

■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging or swelling.

►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause

corrosion.

►Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-preserving reprocessing can be found at www.a-

k-i.org, link to "AKI-Brochures", "Red brochure".

3.3 Reusable products

Influences of the reprocessing which lead to damage to the product are not known.

A careful visual and functional inspection before the next use is the best opportunity to recognize a product that is

no longer functional, see Inspection.

3.4 Preparations at the place of use

►If applicable, rinse non-visible surfaces preferably with deionized water, with a disposable syringe for example.

►Remove any visible surgical residues to the extent possible with a damp, lint-free cloth.

►Transport the dry product in a sealed waste container for cleaning and disinfection within 6 hours.

3.5 Cleaning/Disinfection

3.5.1 Product-specific safety information on the reprocessing method

Damage to or destruction of the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or excessive temper-

atures!

►Following the manufacturer's instructions, use cleaning and disinfecting agents

– that are approved for plastic material and high-grade steel,

– that do not attack softeners (e.g., in silicone).

►Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure time.

►Do not exceed the maximum allowable disinfection temperature of 95 °C.

Note

The product can be prepared and sterilized either in disassembled or in assembled condition.

3.5.2 Validated cleaning and disinfection procedure

3.6 Manual cleaning/disinfection

►Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the dis-

infecting solution.

►After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues.

►Repeat the cleaning/disinfection process if necessary.

Art. no. Designation

DA074R Mouth mirror handle 125 mm

DA076R Mouth mirror handle 134 mm

DA080R Mouth mirror handle 120 mm

DA083 Ergoprobe mouth mirror handle, black

DA090 Mouth mirror handle plastic, blue

DA091 Mouth mirror handle plastic, gray

DA092 Mouth mirror handle plastic, green

DA093 Mouth mirror handle plastic, black

Art. no. Designation

DA026R Mouth mirror Surface ∅22 mm

DA027R Mouth mirror Surface ∅24 mm

DA036R Mouth mirror Rhodium ∅22 mm

DA037R Mouth mirror Rhodium ∅24 mm

Art. no. Designation

DA043R Micro metal mirror round ∅3.5 mm, 35°

DA044R Micro metal mirror round ∅4.7 mm, 35°

DA045R Micro metal mirror elongated ∅2.0 mm, 45°

DA046R Micro metal mirror elongated ∅3.0 mm, 45°

Validated procedure Specific requirements Reference

Manual cleaning with immersion

disinfection ■Suitable cleaning brush

■Disposable syringe 20 ml

■Drying phase: Use a lint-free

cloth or medical compressed air

Chapter Manual cleaning/disinfec-

tion and subsection:

■Chapter Manual cleaning with

immersion disinfection

Mechanical alkaline cleaning and

thermal disinfection

■Place the product on a tray that

is suitable for cleaning (avoid

rinsing blind spots).

Chapter Mechanical cleaning/dis-

infection and subsection:

■Chapter Mechanical alkaline

cleaning and thermal disinfect-

ing

3.6.1 Manual cleaning with immersion disinfection

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, microbiological, at least of drinking water quality)

RT: Room temperature

*Recommended: BBraun Stabimed fresh

►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-

infection procedure.

Phase I

►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are

moistened.

►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed

from the surface.

►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.

►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a

disposable syringe.

Phase II

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

►Drain any remaining water fully.

Phase III

►Fully immerse the product in the disinfectant solution.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

►Rinse lumens at least 5 times at the beginning of the exposure time using an appropriate disposable syringe.

Ensure that all accessible surfaces are moistened.

Phase IV

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces).

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during final rinse.

►Rinse lumens with an appropriate disposable syringe at least five times.

►Drain any remaining water fully.

Phase V

►Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air), see Validated cleaning

and disinfection procedure.

3.7 Mechanical cleaning/disinfection

Note

The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark

according to DIN EN ISO 15883).

Note

The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.

3.7.1 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting

Machine type: single-chamber cleaning/disinfecting machine without ultrasound

DW: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality

at least)

*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.

3.8 Inspection

►Allow the product to cool down to room temperature.

►Dry the product if it is wet or damp.

3.8.1 Visual inspection

►Ensure that all soiling has been removed. In particular, pay attention to mating surfaces, hinges, shafts, recessed

areas, drill grooves and the sides of the teeth on rasps.

►If the product is dirty: repeat the cleaning and disinfection process.

►Check the product for damage, e.g. insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn or severely

scratched and fractured components.

►Check the product for missing or faded labels.

►Check the surfaces for rough spots.

►Check if mirror is free from defects such as cracks, chipping, scratches.

►Check that mirror glass sits firmly in the socket.

►Check the product for burrs that could damage tissue or surgical gloves.

►Check the product for loose or missing parts.

►Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Tech-

nical service.

3.8.2 Functional test

►Check that the product functions correctly.

►Check that all moving parts are working property (e.g. hinges, locks/latches, sliding parts etc.).

►Check for compatibility with associated products.

►Immediately put aside inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Technical service.

3.9 Packaging

►Appropriately protect products with fine working tips.

►Place the product in its holder or on a suitable tray. Ensure that sharp edges are covered.

►Package trays appropriately for the sterilization process (e.g. in Aesculap sterile containers).

►Ensure that the packaging provides sufficient protection against contamination of the product during storage.

3.10 Steam sterilization

►Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces (e.g., by

opening any valves and faucets).

►Validated sterilization process

– Steam sterilization using fractional vacuum process

– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665

– Sterilization using fractionated vacuum process at 134 °C/holding time 5 min

►If several devices are sterilized at the same time in the same steam sterilizer: Ensure that the maximum permitted

load according to the manufacturers’ specifications is not exceeded.

3.11 Storage

►Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.

4. Technical service

CAUTION

Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and

forfeiture of applicable licenses.

►Do not modify the product.

►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.

Service addresses

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]

Other service addresses can be obtained from the address indicated above.

5. Disposal

WARNING

Risk of infection due to contaminated products!

►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its pack-

aging.

WARNING

Risk of injury due to sharp-edged and/or pointed products!

►When disposing of or recycling the product, ensure that the packaging prevents injury by the product.

Note

The user institution is obliged to reprocess the product before its disposal, see Validated reprocessing procedure.

TA005817 2020-09 V6 Change No. 62482

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water

quality Chemical

I Disinfecting clean-

ing RT

(cold)

>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and

QUAT-free concentrate, pH ~ 9*

II Intermediate rinse RT

(cold)

1- D–W-

III Disinfection RT

(cold)

5 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and

QUAT-free concentrate, pH ~ 9*

IV Final rinse RT

(cold)

1- FD-W-

V Drying RT - - - -

Phase Step D

[°C/°F]

[min]

Water

quality Chemical/Note

I Prerinse <25/77 3 D–W -

II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:

–pH~13

– <5 % anionic surfactant

■working solution 0.5%

– pH = 11*

III Intermediate rinse >10/50 1 FD-W -

IV Thermal disinfecting 90/194 5 FD-W -

V Drying - - - According to the program for cleaning

and disinfection device

Aesculap®

Mundspiegel und Mundspiegelgriff

1. Zu diesem Dokument

Hinweis

Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.

1.1 Geltungsbereich

Diese Gebrauchsanweisung gilt für die folgenden Produkte:

Mundspiegelgriff

Mundspiegel

Mikromundspiegel

►Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen sowie Informationen zu Materialverträglichkeit und Lebensdauer

siehe B. Braun eIFU untereifu.bbraun.com

1.2 Warnhinweise

Warnhinweise machen auf Gefahren für Patient, Anwender und/oder Produkt aufmerksam, die während des

Gebrauchs des Produkts entstehen können. Warnhinweise sind folgendermaßen gekennzeichnet:

WARNUNG

Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können leichte oder mit-

telschwere Verletzungen die Folge sein.

VORSICHT

Bezeichnet eine möglicherweise drohende Sachbeschädigung. Wenn sie nicht vermieden wird, kann das Pro-

dukt beschädigt werden.

2. Klinische Anwendung

2.1 Anwendungsgebiete und Anwendungsbeschränkung

2.1.1 Zweckbestimmung

Mundspiegel und Mikrospiegel werden zur Untersuchung der Zähne und des Mundes sowie zum Zurückziehen der

Wangen verwendet.

Die Griffe dienen zur Aufnahme der Mundspiegel.

2.1.2 Indikationen

Hinweis

Eine Verwendung des Produkts entgegen der genannten Indikationen und/oder der beschriebenen Anwendungen

erfolgt außerhalb der Verantwortung des Herstellers.

Für Indikationen, siehe Zweckbestimmung.

2.1.3 Kontraindikationen

Keine Kontraindikationen bekannt.

2.2 Sicherheitshinweise

2.2.1 Klinischer Anwender

Allgemeine Sicherheitshinweise

Um Schäden durch unsachgemäße Bereitstellung und Anwendung zu vermeiden und die Gewährleistung und Haf-

tung nicht zu gefährden:

►Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.

►Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise einhalten.

►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-

nis und Erfahrung haben.

►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.

►Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand prüfen.

►Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren.

Hinweis

Der Anwender ist verpflichtet, alle im Zusammenhang mit dem Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorfälle dem

Hersteller und der zuständigen Behörde des Staats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu melden.

Hinweise zu operativen Eingriffen

Der Anwender trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.

Voraussetzung für die erfolgreiche Anwendung des Produkts sind eine entsprechende klinische Ausbildung und die

theoretische als auch praktische Beherrschung aller erforderlichen Operationstechniken, einschließlich der Anwen-

dung dieses Produkts.

Der Anwender ist verpflichtet, Informationen beim Hersteller einzuholen, sofern eine unklare präoperative Situation

hinsichtlich der Anwendung des Produkts besteht.

2.2.2 Sterilität

Das Produkt wird unsteril geliefert.

►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen.

2.3 Anwendung

WARNUNG

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

►Produkt vor jeder Anwendung auf lose, verbogene, gebrochene, rissige, abgenutzte oder abgebrochene Teile

prüfen.

►Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.

3. Validiertes Aufbereitungsverfahren

3.1 Allgemeine Sicherheitshinweise

Hinweis

Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-

vorschriften zur Aufbereitung einhalten.

Hinweis

Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-

reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.

Hinweis

Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der

manuellen Reinigung vorzuziehen.

Hinweis

Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des

Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.

Hinweis

Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.

Hinweis

Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch B. Braun eIFU unter

eifu.bbraun.com

Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.

3.2 Allgemeine Hinweise

Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-

rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,

sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel

(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.

Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-

sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.

Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-

salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-

nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit

vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.

Nachtrocknen, wenn erforderlich.

Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-

sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-

den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies

zu nachfolgenden Problemen führen:

■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-

minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-

/Gebrauchslösung auftreten.

■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.

►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da

sonst Korrosionsgefahr besteht.

►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-

bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik "AKI-Brochüren", "Rote Broschüre".

3.3 Wiederverwendbare Produkte

Einflüsse der Aufbereitung, die zu einer Schädigung des Produkts führen, sind nicht bekannt.

Eine sorgfältige visuelle und funktionelle Prüfung vor dem nächsten Gebrauch ist die beste Möglichkeit, ein nicht

mehr funktionsfähiges Produkt zu erkennen, siehe Inspektion.

3.4 Vorbereitung am Gebrauchsort

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.

►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.

►Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-

ren.

3.5 Reinigung/Desinfektion

3.5.1 Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren

Beschädigung oder Zerstörung des Produkts durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/oder zu hohe

Temperaturen!

►Nach Anweisungen des Herstellers Reinigungs- und Desinfektionsmittel verwenden,

– die für Kunststoffe und Edelstahl zugelassen sind,

– die keine Weichmacher (z. B. in Silikon) angreifen.

►Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.

►Desinfektionstemperatur von 95 °C nicht überschreiten.

Hinweis

Das Produkt kann sowohl im zerlegten als auch im zusammengebauten Zustand aufbereitet und sterilisiert werden.

3.5.2 Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

Art.-Nr. Bezeichnung

DA074R Mundspiegelgriff 125 mm

DA076R Mundspiegelgriff 134 mm

DA080R Mundspiegelgriff 120 mm

DA083 Ergoprobe Mundspiegelgriff, schwarz

DA090 Mundspiegelgriff Kunststoff, blau

DA091 Mundspiegelgriff Kunststoff, grau

DA092 Mundspiegelgriff Kunststoff, grün

DA093 Mundspiegelgriff Kunststoff, schwarz

Art.-Nr. Bezeichnung

DA026R Mundspiegel Oberfläche ∅22 mm

DA027R Mundspiegel Oberfläche ∅24 mm

DA036R Mundspiegel Rhodium ∅22 mm

DA037R Mundspiegel Rhodium ∅24 mm

Art.-Nr. Bezeichnung

DA043R Mikrometallspiegel rund ∅3,5 mm, 35°

DA044R Mikrometallspiegel rund ∅4,7 mm, 35°

DA045R Mikrometallspiegel länglich ∅2,0 mm, 45°

DA046R Mikrometallspiegel länglich ∅3,0 mm, 45°

Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz

Manuelle Reinigung mit Tauch-

desinfektion ■Geeignete Reinigungsbürste

■Einwegspritze 20 ml

■Trocknungsphase: Flusenfreies

Tuch oder medizinische Druck-

luft verwenden

Kapitel Manuelle Reinigung/Desin-

fektion und Unterkapitel:

■Kapitel Manuelle Reinigung mit

Tauchdesinfektion

Maschinelle alkalische Reinigung

und thermische Desinfektion

■Produkt auf reinigungsgerech-

ten Siebkorb legen (Spülschat-

ten vermeiden).

Kapitel Maschinelle Reinigung/Des-

infektion und Unterkapitel:

■Kapitel Maschinelle alkalische

Reinigung und thermische Desin-

fektion

3.6 Manuelle Reinigung/Desinfektion

►Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung

der Desinfektionsmittellösung zu verhindern.

►Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen.

►Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen.

3.6.1 Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion

T–W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

RT: Raumtemperatur

*Empfohlen: BBraun Stabimed fresh

►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und

Desinfektionsverfahren.

Phase I

►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf

achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine

Rückstände mehr zu erkennen sind.

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-

bürsten.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.

►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze

gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.

Phase II

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.

►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase III

►Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.

►Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf ach-

ten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

Phase IV

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.

►Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen.

►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase V

►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe Vali-

diertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.

3.7 Maschinelle Reinigung/Desinfektion

Hinweis

Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung

bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).

Hinweis

Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.

3.7.1 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion

Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall

T-W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.

3.8 Inspektion

►Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.

►Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.

3.8.1 Visuelle Prüfung

►Sicherstellen, dass alle Verschmutzungen entfernt wurden. Hierbei insbesondere auf z. B. Passflächen, Schar-

niere, Schäfte, vertiefte Stellen, Bohrnuten sowie die Seiten von Zähnen an Raspeln achten.

►Bei verschmutzten Produkten: Reinigungs- und Desinfektionsvorgang wiederholen.

►Produkt auf Beschädigungen prüfen, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte,

stark zerkratzte und abgebrochene Teile.

►Produkt auf fehlende oder verblasste Beschriftungen prüfen.

►Oberflächen auf raue Veränderungen prüfen.

►Prüfen Sie, ob der Spiegel frei von Schäden wie Rissen, Absplitterungen oder Kratzern ist.

►Spiegelglas auf festen Sitz in der Fassung prüfen.

►Produkt auf Grate prüfen, die Gewebe oder Chirurgiehandschuhe beschädigen können.

►Produkt auf lose oder fehlende Teile prüfen.

►Beschädigtes Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service weiterleiten, siehe Techni-

scher Service.

3.8.2 Funktionsprüfung

►Produkt auf Funktion prüfen.

►Alle beweglichen Teile (z. B. Scharniere, Verriegelungen/Sperren, Gleitteile usw.) auf vollständige Gängigkeit prü-

fen.

►Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.

►Funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service weiterleiten, siehe

Technischer Service.

3.9 Verpackung

►Produkt mit feinem Arbeitsende entsprechend schützen.

►Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass vorhandene

Schneiden geschützt sind.

►Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).

►Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.

3.10 Dampfsterilisation

►Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen

von Ventilen und Hähnen).

►Validierter Sterilisationsprozess

– Dampfsterilisation mittels fraktioniertem Vakuumverfahren

– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665

– Sterilisation mittels fraktioniertem Vakuumverfahren bei 134 °C/Verweildauer 5 min

►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-

mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.

3.11 Lagerung

►Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-

perierten Raum lagern.

4. Technischer Service

VORSICHT

Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungs-

ansprüche sowie eventueller Zulassungen führen.

►Produkt nicht modifizieren.

►Für Service und Instandsetzung an nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung wenden.

Service-Adressen

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]

Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.

5. Entsorgung

WARNUNG

Infektionsgefahr durch kontaminierte Produkte!

►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen

Vorschriften einhalten.

WARNUNG

Verletzungsgefahr durch scharfkantige und/oder spitze Produkte!

►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts sicherstellen, dass die Verpackung eine Verletzung durch das

Produkt verhindert.

Hinweis

Das Produkt muss vor der Entsorgung durch den Betreiber aufbereitet werden, siehe Validiertes Aufbereitungsverfah-

ren.

TA005817 2020-09 V6 Change No. 62482

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Konz.

[%] Wasser-

Qualität Chemie

I Desinfizierende

Reinigung RT (kalt) >15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und

QAV-frei, pH ~ 9*

II Zwischenspülung RT (kalt) 1 - T–W -

III Desinfektion RT (kalt) 5 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und

QAV-frei, pH ~ 9*

IV Schlussspülung RT (kalt) 1 - VE–W -

V Trocknung RT - - - -

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Wasser-

Qualität Chemie/Bemerkung

I Vorspülen <25/77 3 T–W -

II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:

–pH~13

– <5 % anionische Tenside

■Gebrauchslösung 0,5 %

– pH ~ 11*

III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -

IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -

V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und

Desinfektionsgerät

Aesculap®

Miroir dentaire et manche de miroir dentaire

1. À propos de ce document

Remarque

Les risques généraux d’une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d’emploi.

1.1 Domaine d’application

Ce mode d’emploi s’applique aux produits suivants:

Manche de miroir dentaire

Miroir dentaire

Micromiroir dentaire

►Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des informations sur la compatibilité des maté-

riaux et sa durée de vie, voir B. Braun eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com

1.2 Mises en garde

Les avertissements alertent sur les dangers pour le patient, l’utilisateur et/ou le produit qui peuvent survenir lors de

l’utilisation du produit. Les avertissements sont marqués comme suit:

AVERTISSEMENT

Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence

des blessures légères ou modérées.

ATTENTION

Désigne un risque éventuel d’endommagement matériel. Si cela n’est pas évité, le produit peut être endom-

magé.

2. Application clinique

2.1 Domaines d’application et restriction d’application

2.1.1 Utilisation prévue

Les miroirs et les micromiroirs dentaires sont utilisés pour examiner les dents et la bouche ainsi que pour rétracter

les joues.

Les manches sont utilisés pour tenir les miroirs dentaires.

2.1.2 Indications

Remarque

Le fabricant décline toute responsabilité en cas d’utilisation du produit non conforme aux indications mentionnées ou

aux applications décrites.

Pour des indications, voir Utilisation prévue.

2.1.3 Contre-indications

Aucune contre-indication connue.

2.2 Consignes de sécurité

2.2.1 Utilisateur clinique

Consignes générales de sécurité

Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une application incorrectes et ne pas remettre en cause

les droits à prestations de garantie et la responsabilité:

►N’utiliser ce produit que conformément au présent mode d’emploi.

►Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de maintenance.

►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de

la formation, des connaissances et de l’expérience requises.

►Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.

►Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l’utiliser.

►Le mode d’emploi doit être conservé en un lieu accessible à l’utilisateur.

Remarque

L’utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au fabricant et à l’autorité compétente de

l’État dans lequel l’utilisateur est établi.

Notes sur les procédures chirurgicales

L’utilisateur porte la responsabilité de l’exécution de l’opération.

Afin d’assurer l’utilisation réussie du produit, il faut avoir reçu la formation médicale correspondante et maîtriser de

manière théorique et pratique l’ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l’application de ce pro-

duit.

L’utilisateur est tenu de s’informer auprès du fabricant dans la mesure où la situation préopératoire est confuse en

ce qui concerne l’application du produit.

2.2.2 Stérilité

Le produit est livré non stérile.

►Nettoyer le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de transport et avant la première

stérilisation.

2.3 Utilisation

AVERTISSEMENT

Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!

►Avant chaque application, procéder à un examen du produit pour détecter: toutes pièces lâches, tordues,

brisées, fissurées, usées ou rompues.

►Procéder à un contrôle de fonctionnement avant chaque utilisation.

3. Procédé de traitement stérile validé

3.1 Consignes générales de sécurité

Remarque

En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et

internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.

Remarque

Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles

variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.

Remarque

Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et

plus fiables.

Remarque

On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-

lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-

rile.

Remarque

Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.

Remarque

Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux, consulter également B. Braun

eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com

Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.

3.2 Remarques générales

Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner

une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,

de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-

tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).

Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le

palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.

Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,

solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-

sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-

çage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.

Sécher ensuite si nécessaire.

Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou

marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.

Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans

le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:

■Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur

l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution

utilisée.

■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.

►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,

faute de quoi il y a risque de corrosion.

►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et

conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org rubrique "AKI-Brochures", "Red brochure".

3.3 Produits réutilisables

Les influences du traitement, qui entraînent un endommagement du produit, ne sont pas connues.

Des tests visuels et fonctionnels attentifs avant la prochaine utilisation constituent le meilleur moyen de détecter

un produit qui n’est plus fonctionnel, voir Inspection.

3.4 Préparation sur le lieu d’utilisation

►Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide

d'une seringue à usage unique.

►Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.

►Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets

fermé dans un délai de 6 h.

3.5 Vérification, entretien et contrôle

3.5.1 Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement

Risque de dégradation ou de destruction du produit en raison d’un produit de nettoyage/désinfection inadéquat

et/ou des températures trop élevées!

►En respectant les instructions du fabricant, utiliser des agents de nettoyage et de désinfection

– qui sont approuvés pour les matières plastiques et l’acier inoxydable,

– qui n'attaquent pas les plastifiants (p. ex. en silicone).

►Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps d’action.

►Ne pas dépasser la température de désinfection de 95 °C.

Remarque

Le produit peut aussi bien être préparé et stérilisé en état démonté ou monté.

3.5.2 Procédé de nettoyage et de désinfection validé

Réf. Désignation

DA074R Manche de miroir dentaire 125 mm

DA076R Manche de miroir dentaire 134 mm

DA080R Manche de miroir dentaire 120 mm

DA083 Manche de miroir dentaire Ergoprobe, noir

DA090 Manche de miroir dentaire en plastique, bleu

DA091 Manche de miroir dentaire en plastique, gris

DA092 Manche de miroir dentaire en plastique, vert

DA093 Manche de miroir dentaire en plastique, noir

Réf. Désignation

DA026R Miroir dentaire Surface ∅22 mm

DA027R Miroir dentaire Surface ∅24 mm

DA036R Miroir dentaire Rhodium ∅22 mm

DA037R Miroir dentaire Rhodium ∅24 mm

Réf. Désignation

DA043R Micromiroir métallique rond ∅3,5 mm, 35°

DA044R Micromiroir métallique rond ∅4,7 mm, 35°

DA045R Micromiroir métallique ovale ∅2,0 mm, 45°

DA046R Micromiroir métallique ovale ∅3,0 mm, 45°

Procédé validé Particularités Référence

Nettoyage manuel avec déconta-

mination par immersion

■Brosse de nettoyage adaptée

■Seringue jetable de 20 ml

■Phase de séchage: Utiliser un

chiffon non pelucheux ou de

l’air comprimé médical

Chapitre Nettoyage/désinfection

manuels et sous-chapitre:

■Chapitre Nettoyage manuel

avec décontamination par

immersion

Nettoyage alcalin en machine et

désinfection thermique ■Poser le produit dans un panier

perforé convenant au net-

toyage (éviter les zones sans

contact avec la solution).

Chapitre Nettoyage/désinfection

en machine et sous-chapitre:

■Chapitre Nettoyage alcalin en

machine et décontamination

thermique

3.6 Nettoyage/désinfection manuels

►Avant de procéder à la désinfection manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit afin

d’éviter une dilution de la solution de désinfection.

►Après le nettoyage/la désinfection manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur les

surfaces visibles.

►Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/désinfection.

3.6.1 Nettoyage manuel avec décontamination par immersion

EP: Eau potable

EDém: Eau entièrement déminéralisée (déminéralisée, au minimum qualité d’eau potable microbiologique)

TA: Température ambiante

*Recommandé: BBraun Stabimed fresh

►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de

nettoyage et de désinfection validé

Phase I

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller

à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit

plus visible sur la surface.

►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-

priée.

►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une

seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.

Phase II

►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.

►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.

Phase III

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.

►Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veil-

ler à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

Phase IV

►Rincer le produit intégralement (de part en part, toutes surfaces accessibles).

►Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée.

►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.

Phase V

►Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir Procédé

de nettoyage et de désinfection validé.

3.7 Nettoyage/désinfection en machine

Remarque

L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.

agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).

Remarque

L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.

3.7.1 Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique

Type d’appareil: appareil de nettoyage/désinfection à une chambre sans ultrasons

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Après le nettoyage/la décontamination en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces

visibles.

3.8 Inspection

►Laissez refroidir le produit à la température ambiante.

►Sécher le produit mouillé ou humide.

3.8.1 Examen visuel

►S’assurer que tous les contaminants ont été éliminés. Ce faisant, veiller en particulier p. ex. aux surfaces d’accou-

plement, aux charnières, aux tiges, aux zones en retrait, aux rainures percées et aux côtés des dents sur les râpes.

►Pour les produits encrassés: répéter la procédure de nettoyage et de désinfection.

►Contrôler si le produit présente de dommages, p. ex. une détérioration de l’isolation ou des pièces corrodées,

lâches, tordues, brisées, fissurées, usées, fortement rayées et rompues.

►Contrôler les inscriptions sur le produit sont manquantes ou décolorées.

►Contrôler si les surfaces présentent des zones rugueuses.

►Vérifier si le miroir est exempt de défauts tels que fissures, éclats, rayures.

►S'assurer que le miroir est fermement en place dans son support.

►Contrôler si le produit présente des bavures qui pourraient endommager les tissus ou les gants chirurgicaux.

►Contrôler si le produit présente des pièces lâches ou manquantes.

►Mettre immédiatement de côté tout produit endommagé et le retourner au service technique Aesculap, voir Ser-

vice Technique.

3.8.2 Vérification du fonctionnement

►Contrôler le bon fonctionnement du produit.

►Contrôler le bon fonctionnement de toutes les pièces mobiles (par exemple, les charnières, serrures/verrous,

pièces coulissantes, etc.).

►Contrôler la compatibilité avec les produits afférents.

►Mettre immédiatement de côté tout produit fonctionnant mal et le retourner au service technique Aesculap, voir

Service Technique.

3.9 Traitement de la pièce à main pistolet

►Protéger comme il se doit les produits ayant des extrémités de travail fines.

►Placer l’implant dans son rangement ou dans un panier adéquat. Veiller à ce que les éventuels tranchants soient

protégés.

►Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-

rilisation Aesculap).

►Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.

3.10 Stérilisation à la vapeur

►Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en

ouvrant les valves et les robinets).

►Procédé de stérilisation validé

– Stérilisation à la vapeur sous vide fractionné

– Stérilisateur à vapeur conforme à la norme DIN EN 285 et homologué conformément à la norme DIN EN

ISO 17665

– Stérilisation par procédé à vide fractionné à une température de 134 °C avec un temps de maintien de

5 minutes

►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur, veiller à ce que le charge-

ment maximal autorisé indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.

3.11 Stockage

►Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce

sèche, obscure et de température homogène.

4. Service Technique

ATTENTION

Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits

à garantie de même que d’éventuelles autorisations.

►Ne pas modifier le produit.

►Pour le service et la réparation, s’adresser au représentant B. Braun/Aesculap national.

Adresses de service

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]

Pour obtenir d’autres adresses de service, contacter l’adresse ci-dessus.

5. Sort de l’appareil usagé

AVERTISSEMENT

Risque d’infection en cas de produits contaminés!

►Éliminer ou recycler le produit, ses composants et leurs conditionnements selon les dispositions nationales

en vigueur.

AVERTISSEMENT

Risque de blessure par des produits à arêtes vives et/ou pointus!

►Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, s’assurer que l’emballage empêche une blessure par le

produit.

Remarque

Le produit doit être préparé par l’utilisateur avant la mise au rebut, voir Procédé de traitement stérile validé.

TA005817 2020-09 V6 Change No. 62482

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualité

de l’eau Chimie

I Nettoyage décon-

taminant TA

(froid)

>15 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni

CAQ, pH ~ 9*

II Rinçage intermé-

diaire TA

(froid)

1- EP -

III Décontamination TA

(froid)

5 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni

CAQ, pH ~ 9*

IV Rinçage final TA

(froid)

1- EDém-

VSéchage TA - - - -

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Qualité

de l’eau Chimie/remarque

I Rinçage préalable <25/77 3 EP -

II Nettoyage 55/131 10 EDém ■Concentré, alcalin:

–pH~13

– <5 % tensio-actifs anioniques

■Solution active à 0,5 %

– pH ~ 11*

III Rinçage intermédiaire >10/50 1 EDém -

IV Thermodécontamina-

tion 90/194 5 EDém -

VSéchage - - - Selon le programme pour l'appareil de

nettoyage et de décontamination

Aesculap®

Espejo odontológico y mango para espejo odontológico

1. Sobre el presente documento

Nota

Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.

1.1 Ámbito de aplicación

Estas instrucciones de uso son válidas para los siguientes productos:

Mango para espejo odontológico

Espejo odontológico

Microespejo odontológico

►Para obtener instrucciones de uso específicas del artículo así como información acerca del compatibilidad y la

vida útil del material consulte B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com

1.2 Advertencias

Las advertencias avisan de los peligros para el paciente, el usuario y el producto que pueden surgir durante el uso

del producto. Las advertencias están marcadas de la siguiente forma:

ADVERTENCIA

Indica un posible riesgo. Si no se evita, pueden producirse lesiones de leves a medias.

ATENCIÓN

Indica un posible daño material. Si no se evita, el producto podría sufrir daños.

2. Uso clínico

2.1 Ámbitos de aplicación y limitación de uso

2.1.1 Uso previsto

Los espejos y microespejos odontológicos se utilizan para examinar los dientes y la boca y para retraer las mejillas.

Los mangos se utilizan para sujetar los espejos odontológicos.

2.1.2 Indicaciones

Nota

El fabricante no se hace responsable de un uso del producto contrario a las indicaciones mencionadas y/o las aplica-

ciones descritas.

Para las indicaciones, ver Uso previsto.

2.1.3 Contraindicaciones

No se conocen contraindicaciones.

2.2 Advertencias de seguridad

2.2.1 Usuarios clínicos

Advertencias de seguridad generales

Para evitar daños causados por un tratamiento y uso inadecuados y conservar así los derechos de garantía y respon-

sabilidad del fabricante:

►Utilizar el producto sólo conforme a las presentes instrucciones de uso.

►Respetar la información sobre las medidas de seguridad y las instrucciones de mantenimiento.

►La aplicación y el uso del producto y de los accesorios debe confiarse exclusivamente a personal con la formación

requerida para ello o que disponga de los conocimientos y experiencia necesarios.

►Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.

►Antes de utilizar el producto, comprobar que funcione y que se encuentre en perfecto estado.

►Conservar las instrucciones en un lugar accesible para el operario.

Nota

El usuario está obligado a notificar al fabricante y a las autoridades competentes del país todos los incidentes graves

relacionados con el producto en los que se vea implicado.

Observaciones sobre intervenciones quirúrgicas

El usuario se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.

Para utilizar este producto con éxito se requiere una formación clínica correspondiente, así como el dominio tanto

teórico como práctico de todas las técnicas quirúrgicas necesarias, incluido el manejo de este producto.

El usuario está obligado a pedir información al fabricante si la situación preoperatoria en relación al uso del producto

no está clara.

2.2.2 Esterilidad

El producto se suministra sin esterilizar.

►Limpiar bien el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera esterilización.

2.3 Aplicación

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.

►Antes de cada utilización, inspeccionar el producto visualmente en busca de piezas sueltas, dobladas, rotas,

agrietadas o desgastadas.

►Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.

3. Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico

3.1 Advertencias de seguridad generales

Nota

Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-

nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.

Nota

En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-

dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los

productos

Nota

Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro

y eficaz.

Nota

Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una

validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de

dicho proceso.

Nota

Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.

Nota

Para consultar información actualizada sobre cómo preparar los productos y sobre la compatibilidad de materiales,

visite también B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com

El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.

3.2 Indicaciones generales

Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-

vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los

mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador

(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.

Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así

como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.

En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos

de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden

provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar

destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-

mineralizada, secándolos a continuación.

Efectuar un secado final, si es necesario.

Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por

VAH/DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el

material. Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo

contrario, podrían surgir los siguientes problemas:

■Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En

las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-

ción de trabajo.

■Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.

►No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.

►Para obtener más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los mate-

riales, consulte www.a-k-i.org sección "AKI-Brochures", "Red brochure".

3.3 Productos reutilizables

Se desconocen los factores que pueden provocar daños en el producto derivados de su procesamiento.

Para detectar que el producto no funciona, se aconseja, antes del primer uso, llevar a cabo un examen visual y fun-

cional, ver Inspección.

3.4 Preparación en el lugar de uso

►Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,

p. ej. con una jeringa desechable.

►Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.

►Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en

un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.

3.5 Limpieza/desinfección

3.5.1 Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento

Pueden producirse daños en el producto o este podría destruirse debido al uso de agentes de limpieza/desinfección

no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.

►Utilizar únicamente productos de limpieza/desinfectantes indicados por el fabricante

– aptos para su utilización en material plástico y acero de alta calidad,

– que no ataquen emolientes (p. ej., la silicona).

►Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.

►No exceder la temperatura de desinfección de 95 °C.

Nota

El producto se puede esterilizar y preparar tanto despiezado como desmontado.

3.5.2 Proceso homologado de limpieza y desinfección

Nº ref. Denominación

DA074R Mango para espejo odontológico de 125 mm

DA076R Mango para espejo odontológico de 134 mm

DA080R Mango para espejo odontológico de 120 mm

DA083 Mango para espejo odontológico Ergoprobe, negro

DA090 Mango de plástico para espejo odontológico, azul

DA091 Mango de plástico para espejo odontológico, gris

DA092 Mango de plástico para espejo odontológico, verde

DA093 Mango de plástico para espejo odontológico, negro

Nº ref. Denominación

DA026R Espejo odontológico Surface ∅22 mm

DA027R Espejo odontológico Surface ∅24 mm

DA036R Espejo odontológico Rhodium ∅22 mm

DA037R Espejo odontológico Rhodium ∅24 mm

Nº ref. Denominación

DA043R Microespejo odontológico metálico, redondo ∅3,5 mm, 35°

DA044R Microespejo odontológico metálico, redondo ∅4,7 mm, 35°

DA045R Microespejo odontológico metálico, alargado ∅2,0 mm, 45°

DA046R Microespejo odontológico metálico, alargado ∅3,0 mm, 45°

Procedimiento validado Particularidades Referencia

Limpieza manual con desinfección

por inmersión ■Cepillo de limpieza adecuado

■Jeringa desechable de 20 ml

■Fase de secado: utilizar un paño

sin pelusa o aire comprimido de

uso médico

Capítulo Limpieza/Desinfección

manuales y el apartado:

■Capítulo Limpieza manual con

desinfección por inmersión

Limpieza alcalina automática y

desinfección térmica ■Colocar el producto en un cesto

perforado apto para la limpieza

(evite que queden zonas inac-

cesibles para el lavado).

Capítulo Limpieza/Desinfección

automáticas y el apartado:

■Capítulo Limpieza alcalina

automática y desinfección tér-

mica

3.6 Limpieza/Desinfección manuales

►Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de

evitar luego que el desinfectante se diluya.

►Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar visualmente que no han quedado restos en las super-

ficies visibles.

►Si fuera necesario, repetir el proceso de limpieza/desinfección.

3.6.1 Limpieza manual con desinfección por inmersión

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente destilada (desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con

calidad de agua potable, como mínimo)

TA: Temperatura ambiente

*Recomendado: BBraun Stabimed fresh

►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado

de limpieza y desinfección.

Fase I

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora durante al menos 15 min. Com-

probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.

►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.

►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como

mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.

Fase II

►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).

►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.

Fase III

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante.

►Mientras se está desinfectando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones,

etc.

►Irrigar los huecos al inicio del tiempo de actuación, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.

Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

Fase IV

►Aclarar a fondo el producto (todas las superficies accesibles).

►En el lavado final, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►Irrigar los huecos, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.

►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.

Fase V

►Secar el producto durante la Fase de secado con toallitas o con aire comprimido de uso médico, ver Proceso

homologado de limpieza y desinfección.

3.7 Limpieza/Desinfección automáticas

Nota

La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado

CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.

3.7.1 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica

Tipo de equipo: equipo de limpieza/desinfección de una cámara y sin ultrasonido

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de

agua potable, como mínimo

*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-

bles.

3.8 Inspección

►Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.

►Secar el producto si está húmedo o mojado.

3.8.1 Examen visual

►Comprobar que se haya retirado toda la suciedad. Se deberá prestar especial atención a, por ejemplo, las super-

ficies de ajuste, bisagras, vástagos, puntos profundos y ranuras de perforación y lados de los dientes de las esco-

finas.

►En los productos sucios: repetir el proceso de limpieza y desinfección.

►Comprobar si el producto presenta daños, por ejemplo aislamiento defectuoso, piezas con corrosión, sueltas,

deformadas, rotas, agrietadas, desgastadas, fragmentadas y rasgadas.

►Comprobar si los rótulos del producto están decolorados o faltan.

►Comprobar si las superficies presentan cambios rugosos.

►Comprobar que el espejo no presente defectos, como grietas, desconchones o arañazos.

►Comprobar que el cristal del espejo quede firmemente encajado en la base.

►Comprobar si el producto presenta rebabas que puedan dañar los tejidos o los guantes quirúrgicos.

►Comprobar si el producto presenta piezas dañadas o que faltan.

►Retirar inmediatamente el producto si está dañado y enviarlo al Servicio de Asistencia Técnica de Aesculap, ver

Servicio Técnico.

3.8.2 Prueba de funcionamiento

►Comprobar el funcionamiento del producto.

►Comprobar que todas las piezas móviles (p. ej., bisagras, bloqueos/pestillos, piezas deslizantes, etc.) se muevan

correctamente.

►Comprobar la compatibilidad con los productos con los que se combina.

►Retirar inmediatamente el producto si no funciona y enviarlo al Servicio de Asistencia Técnica de Aesculap, ver

Servicio Técnico.

3.9 Envase

►Proteger bien los productos con extremos de trabajo finos.

►Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes. Asegurarse de que los filos cortantes existentes

están protegidos.

►Embalar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización (p. ej. en contenedores estériles de

Aesculap).

►Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-

miento.

3.10 Esterilización por vapor

►Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas (abriendo las

válvulas y las llaves, por ejemplo).

►Método de esterilización validado

– Esterilización en autoclave mediante el método de vacío fraccionado

– Autoclave de acuerdo con DIN EN 285 y validado de acuerdo con DIN EN ISO 17665

– Esterilización mediante el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min

►En caso de llevar a cabo una esterilización simultánea de varios productos en un esterilizador a vapor, asegurarse

de que no se cargue el esterilizador más de lo estipulado por el fabricante.

3.11 Almacenamiento

►Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro, protegido

contra el polvo y a temperatura constante.

4. Servicio Técnico

ATENCIÓN

Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía,

así como las posibles homologaciones.

►No modificar el producto.

►Para recibir asistencia técnica y reparaciones, diríjase al distribuidor de B. Braun/Aesculap.

Direcciones de la Asistencia Técnica

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]

En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.

5. Eliminación de residuos

ADVERTENCIA

Peligro de infección por productos contaminados.

►Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus com-

ponentes y los envases.

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones por productos con bordes afilados y puntiagudos.

►Al eliminar o reciclar el producto, se debe garantizar que el embalaje evite que se produzcan lesiones por

el producto.

Nota

La empresa explotadora debe limpiar el producto antes de su eliminación, ver Proceso homologado del tratamiento de

instrumental quirúrgico.

TA005817 2020-09 V6 Change No. 62482

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Calidad

del agua Sust. químicas

I Limpieza desinfec-

tante TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni

compuestos de amonio cuaterna-

rio, pH ~ 9*

II Aclarado interme-

dio TA (frío) 1 - AP -

III Desinfección TA (frío) 5 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni

compuestos de amonio cuaterna-

rio, pH ~ 9*

IV Aclarado final TA (frío) 1 - ACD -

VSecado TA - - - -

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Calidad

del agua Química/Observación

IPrelavado <25/77 3 AP -

II Limpieza 55/131 10 ACD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % agentes tensioactivos anió-

nicos

■Solución al 0,5 %

– pH ~ 11*

III Aclarado intermedio >10/50 1 ACD -

IV Termodesinfección 90/194 5 ACD -

VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-

rato de limpieza y desinfección

Aesculap®

Specchietto orale e impugnatura per specchietto orale

1. Sul presente documento

Nota

Nelle presenti istruzioni d’uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.

1.1 Ambito di validità

Le presenti istruzioni d'uso sono valide per i seguenti prodotti:

Impugnatura per specchietto orale

Specchietto orale

Micro-specchietto orale

►Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per informazioni sulla compatibilità dei materiali e la durata,

vedere B. Braun eIFU su eifu.bbraun.com

1.2 Avvertenze

Le avvertenze richiamano l’attenzione sui pericoli per il paziente, l’operatore e/o il prodotto che potrebbero insorgere

durante l’uso del prodotto. Le avvertenze si caratterizzano come segue:

AVVERTENZA

Indica un possibile pericolo imminente. Se tale pericolo non viene evitato, potrebbero verificarsi lesioni di

media gravità.

ATTENZIONE

Indica un possibile danno materiale imminente. Se non ci si adopera per evitarlo, il prodotto può subire danni.

2. Impiego clinico

2.1 Campi d’impiego e limitazioni d’impiego

2.1.1 Destinazione d’uso

Gli specchietti orali e i micro-specchietti vengono utilizzati per esaminare i denti e la cavità orale e per retrarre le

guance.

Le impugnature vengono utilizzate per sostenere gli specchietti orali.

2.1.2 Indicazioni

Nota

Qualunque impiego del prodotto diverso dalle indicazioni fornite e/o applicazioni descritte esclude ogni responsabilità

del produttore.

Per indicazioni, vedere Destinazione d’uso.

2.1.3 Controindicazioni

Non vi sono controindicazioni note.

2.2 Avvertenze relative alla sicurezza

2.2.1 Utilizzatore clinico

Avvertenze generali di sicurezza

Al fine di evitare danni dovuti a un approntamento o un impiego non corretto e che, come tali, pregiudicano la garan-

zia:

►Utilizzare il prodotto solo in conformità alle presenti istruzioni d’uso.

►Rispettare le informazioni sulla sicurezza e le avvertenze per la manutenzione.

►Far usare il prodotto e gli accessori soltanto a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed

esperienza.

►Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.

►Prima di utilizzare il prodotto verificarne l’idoneità funzionale ed accertarsi che sia in perfette condizioni.

►Conservare le istruzioni per l’uso in modo che siano accessibili per l’utente.

Nota

L’utilizzatore è tenuto a notificare al produttore e alle competenti autorità statali del paese presso il quale opera, ogni

eventuale incidente grave che possa essersi manifestato con il prodotto.

Avvertenze sugli interventi operatori

L’utilizzatore è responsabile della corretta esecuzione dell’intervento chirurgico.

Presupposti per impiegare con successo questo prodotto sono un'adeguata formazione clinica e una padronanza pra-

tica e teorica di tutte le tecniche operatorie richieste per l'uso del prodotto stesso.

L'utilizzatore è tenuto a rivolgersi al produttore per maggiori informazioni qualora sussista una situazione preope-

ratoria non chiara per quanto riguarda l'uso del prodotto in questione.

2.2.2 Sterilità

Al momento della consegna il prodotto non è sterile.

►Prima della prima sterilizzazione pulire il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell’imballo da trasporto.

2.3 Utilizzo

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!

►Prima di ogni applicazione ispezionare il prodotto per escludere la presenza di parti allentate, piegate,

rotte, fessurate, usurate o spezzate.

►Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.

3. Procedimento di preparazione sterile validato

3.1 Avvertenze generali di sicurezza

Nota

Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne

vigenti in materia di preparazione sterile.

Nota

Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative

nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.

Nota

A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-

zia manuale.

Nota

È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata

soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.

Nota

Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.

Nota

Le informazioni aggiornate sulla preparazione e sulla compatibilità dei materiali sono disponibili anche nell'extranet

B. Braun eIFU all’indirizzo eifu.bbraun.com

Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.

3.2 Avvertenze generali

Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.

Pertanto tra l’uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono

usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,

alcool).

Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile

far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.

Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,

dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-

forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-

guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.

Asciugare, se necessario.

Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA

oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere

scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono

emergere i seguenti problemi:

■Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per

l’alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione

d’uso.

■Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.

►Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in

quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.

►Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare

i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda a www.a-k-i.org Rubrica "AKI-Brochures", "Red brochure".

3.3 Prodotti riutilizzabili

Non sono noti fattori della preparazione sterile che possono comportare un danneggiamento del prodotto.

Un accurato controllo visivo e funzionale prima del successivo utilizzo è la migliore opzione per riconoscere un pro-

dotto non più efficiente, vedere Ispezione.

3.4 Preparazione nel luogo d’utilizzo

►Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa

monouso.

►Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato

umido.

►Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.

3.5 Pulizia/disinfezione

3.5.1 Norme di sicurezza specifiche per il prodotto in merito al procedimento di preparazione

sterile

Danni o distruzione del prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature troppo elevate!

►Attenendosi alle istruzioni del produttore, utilizzare detergenti e disinfettanti che:

– siano approvati per plastiche e acciaio di alta qualità;

– non aggrediscano i materiali molli (ad es. in silicone).

►Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo d’azione.

►Non superare la temperatura di disinfezione di 95 °C.

Nota

Il prodotto può essere rigenerato e sterilizzato sia da smontato sia in stato montato.

3.5.2 Processo di pulizia e disinfezione validato

3.6 Pulizia/disinfezione manuali

►Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del prodotto, per evitare che si diluisca con la solu-

zione disinfettante.

►Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere

la presenza di residui.

►Se necessario, ripetere il processo di pulizia/disinfezione.

Cod. art. Descrizione

DA074R Impugnatura per specchietto orale da 125 mm

DA076R Impugnatura per specchietto orale da 134 mm

DA080R Impugnatura per specchietto orale da 120 mm

DA083 Impugnatura per specchietto orale Ergoprobe, nera

DA090 Impugnatura in plastica per specchietto orale, blu

DA091 Impugnatura in plastica per specchietto orale, grigia

DA092 Impugnatura in plastica per specchietto orale, verde

DA093 Impugnatura in plastica per specchietto orale, nera

Cod. art. Descrizione

DA026R Specchietto orale Surface ∅22 mm

DA027R Specchietto orale Surface ∅24 mm

DA036R Specchietto orale Rhodium ∅22 mm

DA037R Specchietto orale Rhodium ∅24 mm

Cod. art. Descrizione

DA043R Micro-specchietto in metallo rotondo ∅3,5 mm, 35°

DA044R Micro-specchietto in metallo rotondo ∅4,7 mm, 35°

DA045R Micro-specchietto in metallo allungato ∅2,0 mm, 45°

DA046R Micro-specchietto in metallo allungato ∅3,0 mm, 45°

Procedimento validato Particolarità Riferimento

Pulizia manuale con disinfezione

per immersione ■Spazzolino adatto per la pulizia

■Siringa monouso da 20 ml

■Fase di asciugatura: usare un

panno senza fibre o aria com-

pressa di grado medico

Capitolo Pulizia/disinfezione

manuali e sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia manuale con

disinfezione per immersione

Pulizia automatica alcalina e disin-

fezione termica

■Appoggiare il prodotto su un

cestello idoneo per la pulizia

(evitando zone d’ombra).

Capitolo Pulizia/disinfezione auto-

matiche e sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia automatica

alcalina e disinfezione termica

3.6.1 Pulizia manuale con disinfezione per immersione

A–P: Acqua potabile

A–CD: acqua completamente demineralizzata (demineralizzata, di microbiologicamente di qualità pota-

bile)

TA: Temperatura ambiente

*Consigliato: BBraun Stabimed fresh

►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Processo di

pulizia e disinfezione validato.

Fase I

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno

15 min, accertandosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-

scibile alcun residuo.

►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.

►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una

siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.

Fase II

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.

►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Fase III

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante.

►Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Sciacquare almeno cinque volte i lumi all'inizio del tempo di azione con una siringa monouso adeguata. Accer-

tarsi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

Fase IV

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili).

►Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Sciacquare i lumi per almeno 5 volte usando una siringa monouso idonea.

►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Fase V

►Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa), vedere Processo di

pulizia e disinfezione validato.

3.7 Pulizia/disinfezione automatiche

Nota

In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio

CE a norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.

3.7.1 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica

Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni

AP: Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di

qualità dell’acqua potabile)

*Consigliato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.

3.8 Ispezione

►Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.

►Asciugare il prodotto bagnato o umido.

3.8.1 Controllo visivo

►Accertarsi che siano state rimosse tutte le impurità, facendo particolare attenzione ad es. alle superfici di accop-

piamento, cerniere, steli, punti incavati, scanalature di perforazione, come pure i lati dei denti delle raspe.

►In presenza di prodotti sporchi, ripetere la procedura di pulizia e disinfezione.

►Controllare che il prodotto non presenti danni, ad es. controllare l'isolamento, la presenza di componenti corrosi,

allentati, deformati, rotti, crepati, usurati, fortemente graffiati o altrimenti alterati.

►Controllare che il prodotto non presenti diciture mancanti o scolorite.

►Verificare che le superfici non presentino alterazioni di natura ruvida.

►Controllare che lo specchietto non presenti difetti quali crepe, scheggiature, graffi.

►Verificare che il vetro dello specchietto sia alloggiato saldamente nell'apposito sostegno.

►Controllare il prodotto per eventuali spigoli vivi che possono danneggiare i tessuti o i guanti chirurgici.

►Controllare il prodotto per eventuali componenti allentati o mancanti.

►Scartare immediatamente il prodotto danneggiato e inviarlo all'Assistenza tecnica Aesculap, vedere Assistenza

tecnica.

3.8.2 Controllo del funzionamento

►Verificare il funzionamento del prodotto.

►Controllare che tutte le parti mobili (ad es. cerniere, serrature/blocchi, elementi scorrevoli, ecc.) si muovano cor-

rettamente.

►Verificare la compatibilità con i relativi prodotti.

►Scartare immediatamente il prodotto inefficiente e inviarlo all'Assistenza tecnica Aesculap, vedere Assistenza

tecnica.

3.9 Imballo

►Proteggere adeguatamente i prodotti con estremità di lavoro sottili.

►Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato o metterlo in un cestello idoneo. Verificare che i taglienti pre-

senti siano adeguatamente protetti.

►Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione (ad es. in container per sterilizzazione

Aesculap).

►Accertarsi che l'imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio.

3.10 Sterilizzazione a vapore

►Verificare che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici esterne ed interne (ad es. aprendo valvole

e rubinetti).

►Processo di sterilizzazione convalidato

– Sterilizzazione a vapore con processo a vuoto frazionato

– Sterilizzatore a vapore conforme a DIN EN 285 e convalidato ai sensi di DIN EN ISO 17665

– Sterilizzazione con processo a vuoto frazionato a 134 °C/tempo di permanenza 5 min

►Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in sterilizzatrici a vapore accertarsi che non venga superato

il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice dalle indicazioni del produttore.

3.11 Conservazione

►Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri e in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto,

buio e con una temperatura costante.

4. Assistenza tecnica

ATTENZIONE

Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garan-

zia e delle omologazioni!

►Non modificare il prodotto.

►Per l'assistenza e la riparazione rivolgersi al rappresentante nazionale di B. Braun/Aesculap.

Indirizzi dell’assistenza

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]

Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo predetto.

5. Smaltimento

AVVERTENZA

Pericolo di infezione a causa di prodotti contaminati!

►Nello smaltimento o nel riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è

assolutamente necessario rispettare le normative nazionali.

AVVERTENZA

Pericolo di lesione a causa di strumenti con bordi affilati e/o appuntiti!

►Nello smaltimento o nel riciclaggio del prodotto, accertarsi che la confezione impedisca che il prodotto

possa provocare lesioni.

Nota

Il prodotto deve essere preparato dall'utente prima dello smaltimento, vedere Procedimento di preparazione sterile

validato.

TA005817 2020-09 V6 Change No. 62482

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualità

dell’acqua Chimica

I Pulizia disinfet-

tante TA

(fredda)

>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli

e composti di ammonio quaternari,

pH ~ 9*

II Risciacquo inter-

medio TA

(fredda)

1- A–P -

III Disinfezione TA

(fredda)

5 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli

e composti di ammonio quaternari,

pH ~ 9*

IV Risciacquo finale TA

(fredda)

1- A–CD -

V Asciugatura TA - - - -

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Qualità

dell’acqua Chimica/Osservazione

IPrerisciacquo <25/77 3 A–P -

II Pulizia 55/131 10 A–CD ■Concentrato, alcalino:

–pH~13

– <5 % tensioattivi anionici

■Soluzione pronta all’uso allo 0,5 %

– pH ~ 11*

III Risciacquo intermedio >10/50 1 A–CD -

IV Disinfezione termica 90/194 5 A–CD -

V Asciugatura - - - In base al programma per lava-

trice/disinfettore

Aesculap®

Espelho bucal e punho de espelho bucal

1. Sobre este documento

Nota

Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.

1.1 Área de aplicação

Estas instruções de utilização aplicam-se aos seguintes produtos:

Punho de espelho bucal

Espelho bucal

Microespelho bucal

►Para instruções específicas do artigo para uso, bem como informações sobre a compatibilidade do material e

tempo de vida útil, ver B. Braun eIFU e eifu.bbraun.com

1.2 Advertências

As advertências alertam para perigos para o doente, o utilizador e/ou o produto, que podem surgir durante a utili-

zação do produto. As advertências estão assinaladas da seguinte forma:

ATENÇÃO

Indica um perigo possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em ferimentos ligeiros

ou de gravidade média.

CUIDADO

Indica um dano material possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em danos no pro-

duto.

2. Aplicação clínica

2.1 Áreas de aplicação e restrição de aplicação

2.1.1 Finalidade

Os espelhos bucais e os microespelhos são utilizados para examinar os dentes e a boca, e para retrair as bochechas.

Os punhos são utilizados para segurar os espelhos bucais.

2.1.2 Indicações

Nota

A utilização de produto não conforme com as indicações mencionadas e/ou às aplicações descritas fica excluída da

responsabilidade do fabricante.

Para as indicações, ver Finalidade.

2.1.3 Contraindicações

Não são conhecidas contraindicações.

2.2 Instruções de segurança

2.2.1 Utilizador clínico

Indicações de segurança gerais

De forma a evitar danos resultantes da disponibilização e aplicação incorretas, e para não comprometer a garantia

e a responsabilidade do fabricante:

►Utilizar o produto apenas de acordo com as suas instruções de utilização.

►Observar as informações de segurança e as instruções de manutenção.

►Os produtos e os acessórios só podem ser operados e utilizados por pessoas que disponham da formação, dos

conhecimentos e da experiência necessários.

►Guardar o produto novo ou não usado num lugar seco, limpo e protegido.

►Antes da utilização do produto, verificar se este se encontra operacional e em boas condições.

►Manter o manual de instruções para o utilizador num local acessível.

Nota

O utilizador tem o dever de comunicar ao fabricante e às entidades competentes do país em que esteja estabelecido,

todos os incidentes graves relacionados com o produto.

Indicações sobre intervenções cirúrgicas

O utilizador assume a responsabilidade pela execução correta da intervenção cirúrgica.

Requisito para a aplicação bem-sucedida deste produto é uma formação clínica adequada e o domínio teórico e prá-

tico de todas as técnicas cirúrgicas necessárias, incluindo a aplicação deste produto.

Se existir uma situação pré-operatória incerta, o utilizador tem o dever de solicitar informações ao fabricante sobre

a aplicação dos produtos.

2.2.2 Esterilidade

O instrumento é fornecido não esterilizado.

►Limpar o produto novo depois de remover a embalagem de transporte e antes de o esterilizar pela primeira vez.

2.3 Utilização

ATENÇÃO

Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!

►Antes de cada aplicação, verificar o produto quanto a peças soltas, deformadas, quebradas, fissuradas ou

partidas.

►Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.

3. Método de reprocessamento validado

3.1 Instruções gerais de segurança

Nota

Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-

prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.

Nota

Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-

lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.

Nota

Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-

samento automático em vez da limpeza manual.

Nota

Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-

ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento

assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.

Nota

Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.

Nota

Para informações atuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também B. Braun eIFU em

eifu.bbraun.com

O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.

3.2 Informações gerais

As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-

cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,

nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da

substância activa: aldeído, álcool).

Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-

vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.

Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-

gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço

inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição

dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.

Secagem final, quando necessário.

Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação

VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos

materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso con-

trário, poderão surgir os seguintes problemas:

■Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso

do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um

valor de pH >8.

■Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.

►Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,

caso contrário, existe perigo de corrosão.

►Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro, compatível com o material e cuida-

doso, consultar o item www.a-k-i.org "AKI-Brochures", "Red brochure".

3.3 Produtos reutilizáveis

Não são conhecidas influências no reprocessamento que resultem em danos no produto.

A melhor forma de detetar um produto que já não esteja funcional antes da utilização seguinte, é uma inspeção

visual e funcional minuciosa, ver Inspeção.

3.4 Preparação no local de utilização

►Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada, por ex. com

uma seringa descartável.

►Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não

desfie.

►Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de

limpeza e desinfecção.

3.5 Limpeza/desinfeção automática

3.5.1 Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento

Danos ou destruição do produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfeção inadequados e/ou a tempe-

raturas demasiado elevadas!

►De acordo com as instruções do fabricante, utilizar produtos de limpeza e desinfeção

– que estejam homologados para materiais de plástico e aço de alta qualidade,

– e que não sejam corrosivos para plastificantes (por exemplo, silicone).

►Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e tempo de reação.

►Não exceder a temperatura de desinfeção de 95 °C.

Nota

O produto tanto pode ser reprocessado e esterilizado em estado desmontado como montado.

3.5.2 Processo de limpeza e desinfeção validado

Art. n.º Designação

DA074R Punho de espelho bucal 125 mm

DA076R Punho de espelho bucal 134 mm

DA080R Punho de espelho bucal 120 mm

DA083 Punho de espelho bucal Ergoprobe, preto

DA090 Punho de espelho bucal em plástico, azul

DA091 Punho de espelho bucal em plástico, cinzento

DA092 Punho de espelho bucal em plástico, verde

DA093 Punho de espelho bucal em plástico, preto

Art. n.º Designação

DA026R Superfície do espelho bucal de ∅22 mm

DA027R Superfície do espelho bucal de ∅24 mm

DA036R Espelho bucal Rhodium de ∅22 mm

DA037R Espelho bucal Rhodium de ∅24 mm

Art. n.º Designação

DA043R Microespelho metálico redondo de ∅3,5 mm, 35°

DA044R Microespelho metálico redondo de ∅4,7 mm, 35°

DA045R Microespelho metálico alongado de ∅2,0 mm, 45°

DA046R Microespelho metálico alongado de ∅3,0 mm, 45°

Processo validado Características Referência

Limpeza manual com desinfeção

por imersão ■Escova de limpeza apropriada

■Seringa descartável (para uma

só utilização) de 20 ml

■Fase de secagem: usar um pano

que não largue pêlos ou ar

comprimido medicinal

Capítulo Limpeza/desinfeção

manual e subcapítulo:

■Capítulo Limpeza manual com

desinfecção por imersão

Limpeza alcalina automática e

desinfeção térmica ■Colocar o produto num cesto de

rede próprio para a limpeza

(evitar sombras de lavagem).

Capítulo Limpeza/desinfeção auto-

mática e subcapítulo:

■Capítulo Limpeza alcalina

automática e desinfecção tér-

mica

3.6 Limpeza/desinfeção manual

►Antes da desinfeção manual, deixar escorrer bem a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da solu-

ção desinfetante.

►Após a desinfeção manual, verificar se as superfícies visíveis apresentam resíduos.

►Se necessário, repetir o processo de limpeza/desinfeção.

3.6.1 Limpeza manual com desinfecção por imersão

A-P: Água potável

A–CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, microbiologicamente no mínimo qualidade

de água potável)

TA: Temperatura ambiente

*Recomendado: BBraun Stabimed fresh

►Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e

desinfeção validado.

Fase I

►Imergir totalmente o produto na solução desinfectante de limpeza activa durante, pelo menos 15 min. Para tal,

assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

►Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da

superfície.

►Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.

►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.

►Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e

uma solução desinfectante de limpeza activa.

Fase II

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.

►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

►Deixar escorrer bem a água excedente.

Fase III

►Mergulhar totalmente o produto na solução desinfectante.

►Mova os componentes não rígidos durante a desinfecção, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

►Lavar os lúmenes, no início do tempo de actuação, pelo menos 5 vezes com uma seringa descartável. Para tal,

assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

Fase IV

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis).

►Mover os componentes móveis, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a lavagem final.

►Lavar os lúmens com uma seringa descartável adequada pelo menos 5 vezes.

►Deixar escorrer bem a água excedente.

Fase V

►Secar produto no período de secagem com os meios auxiliares apropriados (por ex. toalhetes, ar comprimido),

ver Processo de limpeza e desinfeção validado.

3.7 Limpeza/desinfeção automática

Nota

O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA

ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).

Nota

O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manutenção e verificação regulares.

3.7.1 Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica

Tipo de aparelho: máquina de limpeza ou desinfeção de câmara única sem ultrassons

A-P: Água potável

A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com

qualidade de água potável)

*Recomenda-se: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Após uma limpeza/desinfecção automática, verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resí-

duos.

3.8 Inspeção

►Deixar arrefecer o produto à temperatura ambiente.

►Secar o produto se estiver molhado ou húmido.

3.8.1 Inspeção visual

►Assegurar que foram removidos todos os resíduos. Prestar especial atenção, por ex. às superfícies de contacto,

dobradiças, hastes, cavidades, ranhuras de perfuração, bem como às laterais dos dentes das grosas.

►No caso de produtos com sujidade: repetir o processo de limpeza e desinfeção.

►Inspecionar o produto quanto a danos, por ex. isolamento, peças corroídas, soltas, tortas, partidas, fendidas, des-

gastadas ou destruídas.

►Inspecionar o produto quanto a legendas em falta ou desvanecidas.

►Verificar as superfícies quanto a modificações ásperas.

►Verificar se o espelho não apresenta defeitos, tais como fissuras, raspagens, arranhões.

►Verificar se o espelho está bem assente no encaixe.

►Inspecionar o produto quanto a rebarbas, que podem danificar tecidos ou luvas cirúrgicas.

►Inspecionar o produto quanto a peças soltas ou em falta.

►Eliminar imediatamente um produto que apresente danos e enviá-lo para o serviço de assistência técnica da

Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.

3.8.2 Teste de funcionamento

►Verificar se o produto funciona corretamente.

►Inspecionar todas as peças móveis (p. ex., dobradiças, fechos/bloqueios, peças deslizantes, etc.) quanto ao seu

devido funcionamento.

►Verificar a compatibilidade com os produtos correspondentes.

►Separar de imediato um produto com uma avaria de funcionamento e enviá-lo para o serviço de assistência téc-

nica da Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.

3.9 Embalagem

►Proteger devidamente o produto com extremidade de trabalho fina.

►Guardar o produto na embalagem correspondente ou num cesto de rede adequado. Garantir que as lâminas exis-

tentes estão protegidas.

►Embalar os cestos de rede em recipientes adequados ao processo de esterilização (por exemplo, em contentores

de esterilização Aesculap).

►Assegurar que a embalagem evita uma recontaminação do produto durante o armazenamento.

3.10 Esterilização a vapor

►Assegurar que o produto de esterilização tem acesso a todas as superfícies externas e internas (por ex., abrindo

e fechando válvulas e torneiras).

►Processo de esterilização validado

– Esterilização a vapor pelo processo de vácuo fracionado

– Esterilizador a vapor em conformidade com a norma DIN EN 285 e validado de acordo com a norma DIN EN

ISO 17665

– Esterilização pelo processo de vácuo fracionado a 134 °C/tempo de exposição de 5 min.

►No caso de esterilização de diversos produtos num esterilizador a vapor, assegurar que a carga máxima admissível

do esterilizador não seja excedida segundo as indicações do fabricante.

3.11 Armazenamento

►Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem também esterilizada e num local protegido do pó, seco,

com pouca luminosidade e com uma temperatura estável.

4. Serviço de assistência técnica

CUIDADO

Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma perda dos direitos decorrentes da

garantia e responsabilidade do fabricante, bem como de possíveis licenças.

►Não modificar o produto.

►Para trabalhos de manutenção e reparação, dirija-se ao seu representante local B. Braun/Aesculap.

Endereços para assistência técnica

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]

É possível obter outros endereços de assistência técnica através do endereço acima referido.

5. Eliminação

ATENÇÃO

Perigo de infeção devido a produtos contaminados!

►Observar sempre as prescrições nacionais aquando da eliminação ou reciclagem do produto, dos respetivos

componentes e da sua embalagem.

ATENÇÃO

Perigo de ferimentos devido a produtos pontiagudos e/ou com arestas vivas!

►Aquando da eliminação ou reciclagem do produto, assegurar que a embalagem evita que o produto provo-

que ferimentos.

Nota

Antes de ser eliminado, a entidade exploradora tem de reprocessar o produto, ver Método de reprocessamento vali-

dado.

TA005817 2020-09 V6 Change No. 62482

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualidade

da água Características químicas

I Limpeza desinfec-

tante TA (frio) >15 2 A–P Concentrado isento de aldeído,

fenol e QAV, pH ~ 9*

II Lavagem intermé-

dia TA (frio) 1 - A–P -

III Desinfecção TA (frio) 5 2 A–P Concentrado isento de aldeído,

fenol e QAV, pH ~ 9*

IV Lavagem final TA (frio) 1 - A–CD -

V Secagem TA - - - -

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Qualidade

da água Características químicas/observação

I Lavagem prévia <25/77 3 A–P -

II Limpeza 55/131 10 A–CD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % de tensioativos aniónicos

■Solução de uso 0,5 %

– pH ~ 11*

III Lavagem intermédia >10/50 1 A–CD -

IV Desinfecção térmica 90/194 5 A–CD -

V Secagem - - - Conforme o programa para o aparelho de

limpeza e desinfecção

Aesculap®

Mondspiegel en handgreep voor mondspiegel

1. Over dit document

Opmerking

Algemene risico’s van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.

1.1 Toepassingsgebied

Deze gebruiksaanwijzing geldt voor de volgende producten:

Handgreep voor mondspiegel

Mondspiegel

Micro-mondspiegel

►Zie B. Braun eIFU bij eifu.bbraun.com voor zowel een product-specifieke gebruiksaanwijzing als informatie over

materiaalcompatibiliteit en levensduur.

1.2 Waarschuwingen

Waarschuwingen vestigen de aandacht op gevaren voor de patiënt, de gebruiker en/of het product die kunnen ont-

staan tijdens het gebruik van het product. Waarschuwingen zijn als volgt gemarkeerd:

WAARSCHUWING

Betekent een mogelijk dreigend gevaar. Als het niet vermeden wordt, kunnen lichte of ernstige letsels het

gevolg zijn.

VOORZICHTIG

Betekent een mogelijk dreigend materiële schade. Als dit niet wordt vermeden, kan het product beschadigd

raken.

2. Klinisch gebruik

2.1 Toepassingsgebieden en toepassingsbeperking

2.1.1 Gebruiksdoel

Mondspiegels en microspiegels worden gebruikt om de tanden en mondholte te onderzoeken en wangen terug te

trekken.

De handgrepen worden gebruikt om de mondspiegels vast te houden.

2.1.2 Indicaties

Opmerking

Gebruik van het product buiten de genoemde indicaties en/of de beschreven toepassingen, valt buiten de verantwoor-

delijkheid van de fabrikant.

Voor indicaties, zie Gebruiksdoel.

2.1.3 Contra-indicaties

Er zijn geen contra-indicaties bekend.

2.2 Veiligheidsvoorschriften

2.2.1 Klinische gebruiker

Algemene veiligheidsaanwijzingen

Om beschadiging ten gevolge van ondeskundige voorbereiding en toepassing te vermijden en de garantie en aan-

sprakelijkheid niet in het geding te brengen:

►Gebruik dit product uitsluitend overeenkomstig deze gebruiksaanwijzing.

►Volg de veiligheidsinformatie en de onderhoudsinstructies op.

►Laat product en toebehoren alleen gebruiken door personen die over de vereiste opleiding, kennis en ervaring

beschikken.

►Bewaar nieuwe of ongebruikte producten op een droge, schone en veilige plek.

►Controleer de juiste werking en de goede staat van het product voordat u dit gebruikt.

►Bewaar deze gebruiksaanwijzing op een plaats die toegankelijk is voor de gebruiker.

Opmerking

De gebruiker is verplicht alle ernstige incidenten met betrekking tot het product te melden aan de fabrikant en aan de

bevoegde autoriteit van het land waar de gebruiker is gevestigd.

Aanwijzingen voor operatieve ingrepen

De gebruiker draagt de verantwoordelijkheid voor de correcte uitvoering van de operatieve ingreep.

Voorwaarde voor succesvol gebruik van dit product is een bijbehorende medische opleiding en de theoretische en

praktische beheersing van alle vereiste operatietechnieken, met inbegrip van de juiste handhaving van dit product.

De gebruiker is verplicht, informatie bij de fabrikant te achterhalen als er een onduidelijke preoperatieve situatie met

betrekking tot het gebruik van het product bestaat.

2.2.2 Steriliteit

Het product is bij levering niet steriel.

►Haal een nieuw product uit de transportverpakking en maak het goed schoon, voordat u het voor het eerst ste-

riliseert.

2.3 Gebruik

WAARSCHUWING

Gevaar voor verwonding en/of slechte werking!

►Product voor ieder gebruik controleren op losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten of afgebroken

delen.

►Voer voor elk gebruik een functietest uit.

3. Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces

3.1 Algemene veiligheidsrichtlijnen

Opmerking

Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-

nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.

Opmerking

Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-

doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.

Opmerking

Machinale reiniging en desinfectie verdienen de voorkeur boven handmatige reiniging met het oog op een beter en

veiliger reinigingsresultaat.

Opmerking

Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden

gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-

nigingspersoneel verantwoordelijk.

Opmerking

Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.

Opmerking

Zie voor actuele informatie over de voorbereiding en materiaalcompatibiliteit ook B. Braun eIFU op eifu.bbraun.com

Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.

3.2 Algemene aanwijzingen

Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot de corrosie

leiden. Daarom mag de tijdspanne tussen het gebruik en de voorbereiding voor verder gebruik niet langer dan 6 uur

zijn en mogen er geen fixerende voorreinigingstemperaturen >45 °C noch fixerende desinfectantia (op basis van:

aldehyde, alcohol) worden gebruikt.

Overdosering van neutralisatiemiddelen of basisreinigers kan chemische aantasting en/of verbleking van de laserop-

schriften veroorzaken bij roestvrij staal, waardoor deze visueel of machinaal onleesbaar worden.

Chloor- en chloridehoudende residuen (bijv. in operatieresten, medicijnen, zoutoplossingen, het reinigingswater,

desinfectie en sterilisatie) leiden bij roestvrij staal tot corrosie (putcorrosie, spanningscorrosie) en bijgevolg tot

beschadiging van de producten. Om de resten te verwijderen is een grondige spoeling met gedemineraliseerd water

en een daaropvolgende droging noodzakelijk.

Nadrogen, indien noodzakelijk.

Er mogen alleen proceschemicaliën worden ingezet, die gecontroleerd en vrijgegeven zijn (bijvoorbeeld VAH- of FDA-

toelating, respectievelijk CE-merk) en door de fabrikant van de chemicaliën met het oog op de materiaalverdraag-

zaamheid werden aanbevolen. Alle toepassingsrichtlijnen van de chemicaliënfabrikant moeten strikt worden nage-

leefd. In het andere geval kan dit tot de volgende problemen leiden:

■Optische verandering van het materiaal, bijv. verbleken of kleurverandering van titanium of aluminium. Bij alu-

minium kunnen zichtbare oppervlakteveranderingen reeds optreden bij een pH-waarde vanaf 8 in de gebruiks-

oplossing.

■Materiële schade zoals corrosie, scheurtjes, barsten, vroegtijdige veroudering of opzetten.

►Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met een schurende werking die het oppervlak

kunnen beschadigen, om corrosie te voorkomen.

►Overige gedetailleerde aanwijzingen voor een hygiënisch veilige en materiaal beschermende/waardebehoudende

bewerking, zie www.a-k-i.org rubriek "AKI-Brochures", "Red brochure".

3.3 Hergebruikbare producten

Invloeden van de voorbereiding, die tot een beschadiging van het product leiden, zijn niet bekend.

Een zorgvuldige visuele en functionele test vóór het volgende gebruik is de beste manier om een niet meer goed func-

tionerend product te herkennen, zie Inspectie.

3.4 Voorbereiding op de plaats van gebruik

►Indien van toepassing, niet zichtbare oppervlakken uit voorzorg met gedemineraliseerd water, bijv. met een weg-

werpspuit, doorspoelen.

►Verwijder zichtbare operatieresten zo grondig mogelijk met een vochtige, pluisvrije doek.

►Breng het product binnen 6 uur droog in een gesloten afvoercontainer weg voor reiniging en desinfectie.

3.5 Reiniging/desinfectie

3.5.1 Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor reinigen en steriliseren

Beschadiging of vernieling van het product door ongeschikte reinigings-/desinfectiemiddelen en/of te hoge tempe-

raturen!

►Gebruik reinigings- en desinfectiemiddelen volgens de aanwijzingen van de fabrikant

– die zijn goedgekeurd voor kunststoffen en hoogwaardig staal,

– die geen weekmakers (bijv. in siliconen) aantasten.

►Volg de aanwijzingen met betrekking tot de concentratie, temperatuur en inwerkingsduur.

►Overschrijd de desinfectietemperatuur van 95 °C niet.

Opmerking

Het product kan zowel in gedemonteerde als in gemonteerde toestand bewerkt en gesteriliseerd worden.

3.5.2 Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocedé

Art.nr. Aanduiding

DA074R Handgreep voor mondspiegel 125 mm

DA076R Handgreep voor mondspiegel 134 mm

DA080R Handgreep voor mondspiegel 120 mm

DA083 Ergoprobe handgreep voor mondspiegel, zwart

DA090 Kunststof handgreep voor mondspiegel, blauw

DA091 Kunststof handgreep voor mondspiegel, grijs

DA092 Kunststof handgreep voor mondspiegel, groen

DA093 Kunststof handgreep voor mondspiegel, zwart

Art.nr. Aanduiding

DA026R Oppervlak mondspiegel ∅22 mm

DA027R Oppervlak mondspiegel ∅24 mm

DA036R Mondspiegel, rhodium ∅22 mm

DA037R Mondspiegel, rhodium ∅24 mm

Art.nr. Aanduiding

DA043R Microspiegel, metaal, rond ∅3,5 mm, 35°

DA044R Microspiegel, metaal, rond ∅4,7 mm, 35°

DA045R Microspiegel, metaal, langwerpig ∅2,0 mm, 45°

DA046R Microspiegel, metaal, langwerpig ∅3,0 mm, 45°

Gevalideerd procedé Bijzonderheden Referentie

Handmatige reiniging met immer-

sie-desinfectie ■Geschikte reinigingsborstel

■Wegwerpspuit 20 ml

■Droogfase: pluisvrije doek of

medische perslucht gebruiken

Paragraaf Manuele reiniging/des-

infectie en subhoofdstukken:

■Paragraaf Handmatige reini-

ging met dompeldesinfectie

Machinale alkalische reiniging en

thermische desinfectie ■Leg het product op een voor

reiniging geschikte zeefkorf

(spoelschaduw vermijden).

Paragraaf Machinale reini-

ging/desinfectie en subhoofdstuk-

ken:

■Paragraaf Machinale alkalische

reiniging en thermische desin-

fectie

3.6 Manuele reiniging/desinfectie

►Laat vóór de handmatige desinfectie het spoelwater voldoende van het product afdruipen, om verdunning van

de desinfecterende oplossing te voorkomen.

►Controleer de zichtbare oppervlakken na de handmatige reiniging/desinfectie visueel op residuen.

►Herhaal het reinigings-/desinfectieproces, indien nodig.

3.6.1 Handmatige reiniging met dompeldesinfectie

D–W: Drinkwater

VG–W: Volledig gedemineraliseerd water (microbiologisch minimale drinkwaterkwaliteit)

KT: Kamertemperatuur

*Aanbevolen: BBraun Stabimed fresh

►Houdt de informatie omtrent de juiste reinigingsborstels een wegwerpspuiten aan, zie Gevalideerd reinigings- en

desinfectieprocedé.

Fase I

►Het product moet ten minste 15 min volledig in de reinigingsactieve desinfectieoplossing worden ondergedom-

peld. Zorg ervoor dat alle bereikbare oppervlakken bevochtigd worden.

►Reinig het product met een geschikte reinigingsborstel in de oplossing totdat er op het oppervlak geen residuen

meer te bespeuren zijn.

►Reinig niet zichtbare oppervlakken indien van toepassing gedurende tenminste 1 min met een geschikte reini-

gingsborstel.

►Beweeg alle bewegende onderdelen, zoals stelschroeven, scharnieren enz. tijdens de reiniging.

►Spoel deze plekken vervolgens minstens 5-maal grondig door met de reinigingsactieve desinfectieoplossing en

een geschikte wegwerpspuit.

Fase II

►Spoel het product volledig (alle bereikbare oppervlakken) onder stromend water af/door.

►Beweeg tijdens het spoelen alle niet starre delen zoals stelschroeven, scharnieren enz.

►Laat het restvocht voldoende afdruipen.

Fase III

►Dompel het product volledig in de desinfectieoplossing onder.

►Beweeg tijdens de desinfectie alle niet starre delen zoals stelschroeven, scharnieren enz.

►Het lumen moet aan het begin van de inwerktijd met een geschikte wegwerpspuit minstens 5 maal worden

gespoeld. Daarbij moet erop worden gelet dat alle goed toegankelijke oppervlakken bevochtigd zijn.

Fase IV

►Spoel het product volledig (alle bereikbare oppervlakken) af/door.

►Beweeg alle bewegende onderdelen, zoals stelschroeven, scharnieren enz. tijdens de eindspoeling.

►Spoel het lumen minstens 5-maal met een geschikte wegwerpspuit.

►Laat het restvocht voldoende afdruipen.

Fase V

►Het product moet in de droogfase met geschikte hulpmiddelen (bijvoorbeeld doeken, perslucht) worden

gedroogd, zie Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocedé.

3.7 Machinale reiniging/desinfectie

Opmerking

Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe een bewezen werkzaamheid bezitten (bijvoorbeeld FDA-toe-

lating respectievelijk CE-merk conform DIN EN ISO 15883).

Opmerking

Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd.

3.7.1 Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie

Toesteltype: eenkamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonbehandeling

T-W: Drinkwater

DM–W: Gedemineraliseerd water (microbiologisch minstens drinkwaterkwaliteit)

*Aanbevolen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Inspecteer de zichtbare oppervlakken na de machinale reiniging/desinfectie op residuen.

3.8 Inspectie

►Laat het product tot kamertemperatuur afkoelen.

►Natte of vochtige producten laten drogen.

3.8.1 Visuele controle

►Zorg ervoor dat alle verontreinigingen verwijderd zijn. Let hierbij vooral op pasvlakken, scharnieren, schachten,

verzonken plekken, boorgroeven en de zijkanten van tanden op raspen.

►Bij vervuilde producten: reinigings- en desinfectieproces herhalen.

►Controleer het product op beschadigingen, bijv. isolatie, verroeste, losse, gebogen, gebroken, gebarsten, versleten,

zwaar bekraste of afgebroken onderdelen.

►Controleer het product op ontbrekende of vervaagde opschriften.

►Oppervlakken op ruwe wijzigingen controleren.

►Controleer of de spiegel vrij is van defecten zoals barsten, afgebroken stukjes en/of krassen.

►Controleer of het spiegelglas stevig vastzit in de handgreep.

►Controleer het product op bramen die weefsel of chirurgische handschoenen kunnen beschadigen.

►Product op losse of ontbrekende delen controleren.

►Beschadigde product onmiddellijk verwijderen en naar de Aesculap technische service sturen, zie Technische

dienst.

3.8.2 Functionele test

►Controleer de werking van het product.

►Controleer of alle bewegende delen (zoals scharnieren, sloten/grendels en schuifdelen) correct werken.

►Controleer de compatibiliteit met de bijbehorende producten.

►Het niet-functionele product onmiddellijk verwijderen en naar de Aesculap technische service sturen, zie Tech-

nische dienst.

3.9 Verpakking

►Bescherm producten met fijne werkeinden naar behoren.

►Product in bijbehorende opslag sorteren of op geschikte zeefmand plaatsen. Zorg voor een goede bescherming

van eventuele snijvlakken.

►Verpak de zeefkorven volgens de vereisten voor het betreffende sterilisatieproces (bijv. in steriele containers van

Aesculap).

►Zorg ervoor dat de verpakking herverontreiniging van het product tijdens de opslag verhindert.

3.10 Stoomsterilisatie

►Zorg ervoor dat het sterilisatiemiddel alle buiten- en binnenvlakken bereikt (bijv. door het openen van ventielen

en kranen).

►Gevalideerd sterilisatieproces

– Stoomsterilisatie met behulp van gefractioneerd vacuümproces

– Stoomsterilisator conform DIN EN 285 en gevalideerd conform DIN EN ISO 17665

– Sterilisatie met behulp van een gefractioneerd vacuümproces bij 134 °C/tijdsduur 5 min

►Bij een gelijktijdige sterilisatie van meerdere producten in een stoomsterilisator: Ervoor zorgen dat de maximaal

toelaatbare belading van de stoomsterilisator volgens specificaties van de fabrikant niet wordt overschreden.

3.11 Opslag

►Bewaar de steriele producten in een kiemdichte verpakking, beschermd tegen stof, op een droge en donkere

plaats bij een constante temperatuur.

4. Technische dienst

VOORZICHTIG

Wijzigingen aan medisch-technische hulpmiddelen kunnen leiden tot het verlies van elke aanspraak op garan-

tie en het intrekken van eventuele goedkeuringen.

►Breng geen wijzigingen aan het product aan.

►Neem voor service en reparatie contact op met uw nationale B. Braun/Aesculap-vertegenwoordiging.

Service-adressen

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]

Andere service-adressen zijn verkrijgbaar op het bovengenoemde adres.

5. Verwijdering

WAARSCHUWING

Gevaar op infectie door besmette producten!

►De verwijdering of recycling van het product, de onderdelen en verpakking hiervan moet overeenkomstig

de nationale voorschriften worden uitgevoerd.

WAARSCHUWING

Verwondingsgevaar door scherpe randen en/of punt producten!

►Bij verwijdering of recycling van het product ervoor zorgen dat de verpakking verwonding door het product

verhinderd.

Opmerking

Het product moet voor verwijdering gereedgemaakt worden door de exploitant, zie Gevalideerd reinigings- en desin-

fectieproces.

TA005817 2020-09 V6 Change No. 62482

Fase Stap T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water-

kwaliteit Chemie

I Desinfecterende

reiniging KT

(koud)

>15 2 D–W Concentraat vrij van aldehyde,

fenol en QAV, pH ~ 9*

II Tussenspoelen KT

(koud)

1- D–W-

III Desinfectie KT

(koud)

5 2 D–W Concentraat vrij van aldehyde,

fenol en QAV, pH ~ 9*

IV Naspoelen KT

(koud)

1- DM-W-

V Drogen KT - - - -

Fase Stap T

[°C/°F]

[min]

Water-

kwali-

teit

Chemie/opmerking

I Voorspoelen <25/77 3 D–W -

II Reiniging 55/131 10 DM-W ■Concentraat, alkalisch:

–pH~13

– <5 % anionische tensiden

■gebruikte oplossing 0,5 %

– pH ~ 11*

III Tussenspoelen >10/50 1 DM-W -

IV Thermische desinfectie 90/194 5 DM-W -

V Drogen - - - Conform het programma voor reini-

gings- en desinfectieapparaat

Aesculap®

Mundspejl og håndtag til mundspejl

1. Om dette dokument

Henvisning

Almindelige risici ved et kirurgisk indgreb beskrives ikke i denne brugsanvisning.

1.1 Gyldighedsområde

Denne brugsanvisning gælder for de følgende produkter:

Håndtag til mundspejl

Mundspejl

Mikromundspejl

►For artikelspecifikke brugsanvisninger og informationer om materialeforenelighed og levetid henvises til B. Braun

eIFU på eifu.bbraun.com

1.2 Advarselshenvisninger

Advarselshenvisninger gør opmærksom på farer for patient, bruger og/eller produkt, som kan opstå under brugen af

produktet. Advarselshenvisninger er mærket på følgende måde:

ADVARSEL

Betegner en potentiel fare. Den kan medføre lette eller middelsvære kvæstelser, hvis den ikke undgås.

FORSIGTIG

Betegner en potentiel materiel skade. Hvis den ikke undgås, kan produktet beskadiges.

2. Klinisk anvendelse

2.1 Anvendelsesområder og anvendelsesbegrænsning

2.1.1 Bestemmelsesformål

Mundspejle og mikrospejle bruges til at undersøge tænderne og munden og til at trække kinderne tilbage.

Håndtagene bruges til at holde mundspejlene.

2.1.2 Indikationer

Henvisning

Producenten fraskriver sig ethvert ansvar, såfremt produktet anvendes mod de nævnte indikationer og/eller de

beskrevne anvendelsesformer.

Til indikationer, se Bestemmelsesformål.

2.1.3 Kontraindikationer

Ingen kendte kontraindikationer.

2.2 Sikkerhedshenvisninger

2.2.1 Klinisk bruger

Generelle sikkerhedsanvisninger

For at undgå skader som følge af ukorrekt klargøring og anvendelse og for at bevare producentens garanti og ansvar:

►Anvend kun produktet i overensstemmelse med denne brugsanvisning.

►Følg alle sikkerhedsoplysninger og vedligeholdelsesanvisninger.

►Produkt og tilbehør må kun betjenes og anvendes af personer, der har den fornødne uddannelse, viden og erfa-

ring.

►Det fabriksnye eller ubrugte produkt opbevares på et tørt, rent og beskyttet sted.

►Inden produktet tages i anvendelse, skal det kontrolleres for funktionsdygtighed og korrekt stand.

►Brugsanvisningen skal opbevares tilgængeligt for brugeren.

Henvisning

Brugeren er forpligtet til at melde alle tungtvejende hændelser, der opstår i sammenhæng med produktet, til produ-

centen og den ansvarlige myndighed i den stat, brugeren er bosiddende i.

Oplysninger om operative indgreb

Brugeren bærer ansvaret for, at det operative indgreb udføres fagligt korrekt.

En forudsætning for at opnå de bedste resultater ved anvendelse af produktet er en passende klinisk uddannelse og

teoretisk og praktisk beherskelse af alle nødvendige operationsteknikker inkl. brugen af dette produkt.

Brugeren er forpligtet til at indhente oplysninger fra producenten, hvis der foreligger en uklar præoperativ situation,

hvad angår anvendelsen af produktet.

2.2.2 Sterilitet

Produktet leveres i usteril tilstand.

►Det fabriksnye produkt skal rengøres efter fjernelse af transportemballagen og før den første sterilisering.

2.3 Anvendelse

ADVARSEL

Fare for personskade og/eller fejlfunktion!

►Produktet skal kontrolleres for løse, bøjede, brudte, revnede, slidte eller knækkede dele før hver anven-

delse.

►Udfør en funktionstest før hver anvendelse.

3. Valideret rensemetode

3.1 Generelle sikkerhedsanvisninger

Henvisning

De nationale lovbestemmelser, nationale og internationale standarder og direktiver samt egne hygiejnebestemmelser

i forbindelse med rensning skal følges.

Henvisning

For patienter med Creutzfeldt-Jakob-sygdom (CJS), mistanke om CJS eller mulige varianter skal de til enhver tid gæl-

dende nationale bestemmelser overholdes, når produkterne renses.

Henvisning

Maskinel rengøring foretrækkes i forhold til manuel rengøring, da denne form for rengøring vil give et bedre og mere

sikkert resultat.

Henvisning

Vær opmærksom på, at succesfuld rengøring af dette medicinske produkt kun kan sikres efter forudgående validering

af rengøringsprocessen. Brugeren/den rengøringsansvarlige bærer ansvaret for dette.

Henvisning

Hvis der ikke finder nogen afsluttende sterilisation sted, skal der anvendes et virusdræbende desinfektionsmiddel.

Henvisning

Aktuelle oplysninger om behandling og materialekompatibilitet, se også B. Braun eIFU under eifu.bbraun.com

Den validerede dampsteriliseringsmetode udføres i Aesculap-sterilcontainersystem.

3.2 Generelle henvisninger

Indtørrede og/eller fikserede operationsrestprodukter kan vanskeliggøre rengøringen og eventuelt gøre den uvirksom

samt medføre korrosion. Følgelig bør man ikke overskride et tidsrum på 6 timer mellem anvendelse og rensning, ikke

anvende fikserende temperaturer til forrengøring på >45 °C og ikke anvende fikserende desinfektionsmidler (aktiv-

stofbasis: aldehyd, alkohol).

Overdoserede neutraliseringsmidler eller grundrengøringsmidler kan føre til et kemisk angreb og/eller til blegning og

visuel eller maskinel ulæselighed af laserpåskriften ved rustfri stål.

Ved rustfrit stål vil klor- eller kloridholdige restprodukter (som f. eks. er indeholdt i OP-restprodukter, lægemidler,

kogesaltsopløsninger eller i vandet til rengøring, desinfektion og sterilisation) medføre korrosionsskader (gravrust,

spændingskorrosion) og dermed en ødelæggelse af produkterne. Til fjernelse skal der udføres tilstrækkelig skylning

med helt afsaltet vand samt efterfølgende tørring.

Eftertørring, om nødvendigt.

Der må udelukkende anvendes proceskemikalier, der er blevet prøvet og frigivet (f. eks. VAH- eller FDA-godkendelse

eller CE-mærkning) og anbefalet af kemikalieproducenten under hensyntagen til materialernes forligelighed. Samt-

lige anvisninger fra kemikalieproducenten med hensyn til brugen skal nøje overholdes. I modsat fald kan der opstå

følgende problemer:

■Optiske materialeforandringer, som f. eks. udblegning eller farvemæssige ændringer på titan eller aluminium. Ved

aluminium er der allerede mulighed for synlige overfladeændringer ved en pH-værdi på >8 i selve opløsningen,

der er beregnet til anvendelse/brug.

■Materialeskader, som f. eks. korrosion, revner, brud, førtidig ældning eller ændret geometri.

►Til rengøring må metalbørster eller andre skurende midler, som kan beskadige overfladerne, ikke anvendes, da der

ellers er fare for korrosion.

►Yderligere detaljerede henvisninger om en hygiejnisk sikker og materialeskånende/værdibevarende genbehand-

ling, se www.a-k-i.org rubrik "AKI-Brochures", "Red brochure".

3.3 Genanvendelige produkter

Indvirkninger på klargøringen, der fører til en beskadigelse af produktet, er ikke kendte.

En omhyggelig visuel og funktionel kontrol før den næste brug er den bedste mulighed for at identificere et produkt,

der ikke længere er funktionsdygtigt, se Inspektion.

3.4 Forberedelse på brugsstedet

►Hvis det er relevant, skylles ikke-synlige overflader fortrinsvis med HA-vand (helt afsaltet vand), f.eks. med

engangssprøjte.

►Synlige operationsrestprodukter bør fjernes så fuldstændigt som muligt med en fugtig, fnugfri klud.

►Produktet transporteres i tør tilstand i en lukket bortskaffelsescontainer inden for 6 timer til rengøring og des-

infektion.

3.5 Rensning/desinficering

3.5.1 Produktspecifikke sikkerhedsanvisninger til klargøringsproceduren

Beskadigelse eller ødelæggelse af produktet som følge af uegnede rengørings-/desinfektionsmidler og/eller for høje

temperaturer!

►I henhold til producentens anvisninger anvendes rengørings- og desinfektionsmidler,

– der er godkendt til plastmateriale og højkvalitetsstål,

– og som ikke kan angribe blødgøringsmidler (f.eks. i silikone).

►Vær opmærksom på oplysningerne vedrørende koncentration, temperatur og indvirkningstid.

►Desinfektionstemperaturen på 95 °C må ikke overskrides.

Henvisning

Produktet kan klargøres og steriliseres både i adskilt og i samlet stand.

3.5.2 Validerede rengørings- og desinfektionsprocedurer

3.6 Manuel rengøring/desinfektion

►Før den manuelle desinfektion skal man lade skyllevandet dryppe tilstrækkeligt af produktet for at forhindre, at

opløsningen med desinfektionsmiddel fortyndes.

►Efter manuel rengøring/desinfektion skal de synlige overflader kontrolleres visuelt for rester.

►Om nødvendigt skal rengørings-/desinfektionsprocessen gentages.

Varenr. Betegnelse

DA074R Håndtag til mundspejl 125 mm

DA076R Håndtag til mundspejl 134 mm

DA080R Håndtag til mundspejl 120 mm

DA083 Ergoprobe-håndtag til mundspejl, sort

DA090 Håndtag til mundspejl i plast, blåt

DA091 Håndtag til mundspejl i plast, gråt

DA092 Håndtag til mundspejl i plast, grønt

DA093 Håndtag til mundspejl i plast, sort

Varenr. Betegnelse

DA026R Mundspejl, overflade Ø22 mm

DA027R Mundspejl, overflade Ø24 mm

DA036R Mundspejl, rhodium Ø22 mm

DA037R Mundspejl rhodium Ø24 mm

Varenr. Betegnelse

DA043R Mikrometalspejl, rundt Ø3,5 mm, 35°

DA044R Mikrometalspejl, rundt Ø4,7 mm, 35°

DA045R Mikrometalspejl, aflangt Ø2,0 mm, 45°

DA046R Mikrometalspejl, aflangt Ø3,0 mm, 45°

Valideret proces Særlige kendetegn Reference

Manuel rengøring med dyppedes-

infektion ■Egnet rengøringsbørste

■Engangssprøjte 20 ml

■Tørringsfase: Anvend en fnugfri

klud eller medicinsk trykluft

Kapitel Manuel rengøring/desin-

fektion og underkapitel:

■Kapitel Manuel rengøring med

dyppedesinfektion

Maskinel alkalisk rengøring og ter-

misk desinfektion

■Læg produktet på en trådkurv,

der er egnet til rengøring

(undgå skylleskygger).

Kapitel Maskinel rengøring/desin-

fektion og underkapitel:

■Kapitel Maskinel alkalisk ren-

gøring og termisk desinfektion

3.6.1 Manuel rengøring med dyppedesinfektion

D–V: Drikkevand

HA–V: Helt afsaltet vand (demineraliseret, mikrobiologisk mindst af drikkevandskvalitet)

ST: Stuetemperatur

*Anbefalet: BBraun Stabimed fresh

►Vær opmærksom på oplysningerne om egnede rengøringsbørster og engangssprøjter, se Validerede rengørings-

og desinfektionsprocedurer.

Fase I

►Produktet dyppes i min. 15 minutter fuldstændigt ned i den rengøringsaktive desinfektionsopløsning. Herved skal

man være opmærksom på, at alle tilgængelige overflader er fugtige.

►Rengør produktet med en egnet rengøringsbørste i opløsningen, indtil der ikke længere kan ses restprodukter på

overfladen.

►Når relevant gennembørstes de ikke synlige overflader i mindst 1 min. med en egnet rengøringsbørste.

►Bevægelige komponenter, som f. eks. stilleskruer, led osv. skal bevæges under rengøringen.

►Derefter skal disse steder skylles grundigt igennem med den rengøringsaktive desinfektionsopløsning ved at

bruge en egnet engangssprøjte, dog mindst 5 gange.

Fase II

►Hele produktet skylles fuldstændigt af/igennem (alle tilgængelige overflader) under rindende vand.

►Bevægelige komponenter som f. eks. stilleskruer, led osv. skal bevæges under skylningen.

►Det resterende vand dryppes godt af.

Fase III

►Hele produktet dyppes i desinfektionsopløsningen.

►Bevægelige komponenter som f. eks. stilleskruer, led osv. skal bevæges under desinfektionen.

►I begyndelsen af indvirkningstiden skylles lumener mindst 5 gange ved hjælp af en egnet engangssprøjte. Herved

skal man være opmærksom på, at alle tilgængelige overflader er fugtige.

Fase IV

►Hele produktet skylles af/igennem (alle tilgængelige overflader).

►Bevægelige komponenter som f.eks. stilleskruer, ledforbindelser osv. skal bevæges under den afsluttende skyl-

ning.

►Lumener skylles mindst 5 gange med en egnet engangssprøjte.

►Det resterende vand dryppes godt af.

Fase V

►Tør produktet i tørrefasen med egnede hjælpemidler (f.eks. klude, trykluft), se Validerede rengørings- og desin-

fektionsprocedurer.

3.7 Maskinel rengøring/desinfektion

Henvisning

Rengørings- og desinfektionsudstyret skal principielt have en afprøvet effektivitet (f. eks. FDA-godkendelse eller CE-

mærkning i overensstemmelse med DA/EN ISO15883).

Henvisning

Det anvendte rengørings- og desinfektionsudstyr skal vedligeholdes og kontrolleres jævnligt.

3.7.1 Maskinel alkalisk rengøring og termisk desinfektion

Enhedstype: Etkammers rengørings-/desinfektionsudstyr uden ultralyd

D–W: Drikkevand

HA–V: Helt afsaltet vand (demineraliseret, mikrobiologisk mindst af drikkevandskvalitet)

*Anbefalet: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Efter maskinel rengøring/desinfektion skal synlige overflader kontrolleres for restprodukter.

3.8 Inspektion

►Produktet skal nedkøles til stuetemperatur.

►Hvis produktet er vådt eller fugtigt, tørres det.

3.8.1 Visuel kontrol

►Kontroller, at alle urenheder er fjernet. Vær i den forbindelse især opmærksom på f.eks. kontaktflader, hængsler,

skafter, fordybninger, borenoter samt tandsiderne på raspe.

►Ved tilsmudsede produkter: Gentag rengørings- og desinfektionsforløbet.

►Kontroller produktet for beskadigelser, f.eks. isolering, korroderede, løse, bøjede, brudte, revnede, slidte, meget

ridsede og knækkede enkeltdele.

►Kontroller produktet for manglende eller afblegede påskrifter.

►Kontroller overflader for ru forandringer.

►Kontrollér, om spejlet er fri for defekter såsom revner, afskalning og ridser.

►Kontrollér, at spejlglasset sidder godt fast i fatningen.

►Kontroller produktet for grater, som kan beskadige væv eller kirurgihandsker.

►Kontroller produktet for løse eller manglende dele.

►Hvis produktet er beskadiget, skal det frasorteres omgående og sendes til Aesculaps Tekniske Service, se Teknisk

service.

3.8.2 Funktionstest

►Produktet skal afprøves for funktion.

►Kontrollér, at alle bevægelige dele fungerer korrekt (f.eks. hængsler, låse/spærrer, glidedele osv.).

►Kompatibiliteten afprøves med de tilhørende produkter.

►Hvis produktet ikke er funktionsdygtigt, skal det frasorteres omgående og sendes til Aesculaps Tekniske Service,

se Teknisk service.

3.9 Emballage

►Produkter med fin arbejdsende skal beskyttes på tilsvarende måde.

►Produkterne sorteres på de tilhørende opbevaringssteder eller lægges på en egnet trådkurv. Sørg for, at eksiste-

rende skær er beskyttede.

►Emballér trådkurvene, således at det er passende til sterilisationsmetoden (f. eks. i Aesculap-sterilcontainere).

►Det skal sikres, at emballagen forhindrer rekontaminering af produktet ved længere tids opbevaring.

3.10 Dampsterilisation

►Sørg for, at steriliseringsmidlet har adgang til alle udvendige og indvendige overflader (f.eks. ved at åbne ventiler

og haner).

►Valideret sterilisationsmetode

– Dampsterilisation ved hjælp af fraktioneret vakuumproces

– Dampsterilisator i henhold til DIN EN 285 og valideret i henhold til DIN EN ISO 17665

– Sterilisering ved anvendelse af fraktioneret vakuumproces ved 134 °C/holdetid 5 minutter

►Ved samtidig sterilisation af flere produkter i en dampsterilisator skal det sikres, at dampsterilisatorens højst til-

ladelige belastning i henhold til fabrikantens anvisninger ikke overskrides.

3.11 Opbevaring

►Sterile produkter opbevares i steril emballage samt beskyttet mod støv og i et tørt, mørkt og jævnt tempereret

lokale.

4. Teknisk service

FORSIGTIG

Modifikationer på medicinteknisk udstyr kan medføre, at garanti-/reklamationskrav samt eventuelle godken-

delser bortfalder.

►Produktet må ikke modificeres.

►I forbindelse med service og reparation skal der rettes henvendelse til den nationale B. Braun/Aesculap-

repræsentant.

Serviceadresser

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]

Yderligere serviceadresser kan hentes via den ovenfor anførte adresse.

5. Bortskaffelse

ADVARSEL

Infektionsrisiko på grund af kontaminerede produkter!

►De nationale bestemmelser skal overholdes ved bortskaffelse eller genbrug af produktet, dets komponenter

samt disses emballage.

ADVARSEL

Fare for kvæstelser på grund af produkter med skarpe kanter og/eller spidse produkter!

►Ved bortskaffelse eller genbrug af produktet skal det sikres at emballagen hindrer en kvæstelse på grund

af produktet.

Henvisning

Produktet skal renses af brugeren før bortskaffelsen, se Valideret rensemetode.

TA005817 2020-09 V6 Change No. 62482

Fase Trin T

[°C/°F]

[min]

Konc.

[%] Vand-

kvalitet Kemi

I Desinficerende

rengøring ST

(koldt)

>15 2 D–V Koncentrat fri for aldehyd, phenol

og kvaternære ammoniumforbin-

delser, pH ~ 9*

II Mellemskylning ST

(koldt)

1- D–V-

III Desinfektion ST

(koldt)

5 2 D–V Koncentrat fri for aldehyd, phenol

og kvaternære ammoniumforbin-

delser, pH ~ 9*

IV Slutskylning ST

(koldt)

1 - HA–V -

V Tørring ST - - - -

Fase Trin T

[°C/°F]

[min]

Vand-

kvalitet Kemi/anmærkning

I Forskylning <25/77 3 D–V -

II Rengøring 55/131 10 HA–V ■Koncentrat, alkalisk:

–pH~13

– < 5 % anioniske tensider

■Brugsopløsning 0,5 %

– pH ~ 11*

III Mellemskylning >10/50 1 HA–V -

IV Termodesinfektion 90/194 5 HA–V -

V Tørring - - - I henhold til program for rengørings- og

desinfektionsudstyr

Aesculap®

Munspegel och munspegelshandtag

1. Till detta dokument

Tips

Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna bruksanvisning.

1.1 Giltighetsomfattning

Denna bruksanvisning gäller för följande produkter:

Munspegelshandtag

Munspegel

Mikromunspegel

►Produktpecifik bruksanvisning och materialkompatibilitet finns på B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com

1.2 Varningar

Varningar informerar om faror som kan uppstå för patienten, användaren och/eller produkten under tiden som pro-

dukten används. Varningar är märkta på följande sätt:

VARNING

Betecknar en eventuellt överhängande fara. Om de inte undviks så kan följden bli lindriga eller måttliga per-

sonskador.

OBSERVERA

Betecknar en eventuellt överhängande sakskada. Produkten kan skadas om den inte undviks.

2. Klinisk användning

2.1 Användningsområde och begränsad användning

2.1.1 Avsedd användning

Munspeglar och mikrospeglar används för att undersöka tänderna och munnen och för att dra tillbaka kinderna.

Handtagen används för att hålla i munspeglarna.

2.1.2 Indikationer

Tips

Tillverkaren tar inget ansvar för användning av produkten i strid mot de nämnda indikationerna och/eller den

beskrivna användningen.

För indikationer, se Avsedd användning.

2.1.3 Kontraindikationer

Det finns inga kända kontraindikationer.

2.2 Säkerhetsanvisningar

2.2.1 Klinisk användare

Allmänna säkerhetsanvisningar

För att undvika skador till följd av felaktigt tillhandahållande eller felaktig användning och inte riskera att garantin

och tillverkaransvaret går förlorade:

►Använd bara produkten enligt denna bruksanvisning.

►Följ säkerhetsinformation och reparationsanvisningar.

►Produkten och tillbehören får användas endast av personer med erforderlig utbildning, kunskap och erfarenhet.

►Förvara fabriksnya eller oanvända produkter på torr, ren och skyddad plats.

►Kontrollera att produkten är funktionsduglig och i föreskrivet skick innan den används.

►Förvara bruksanvisningen så att den är tillgänglig för användaren.

Tips

Användare är skyldig att informera tillverkaren och behörig myndighet, i vilken användaren är etablerad, om allvarliga

incidenter som är relaterade till produkten.

Anvisningar om operativa ingrepp

Användaren bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt.

En förutsättning för framgångsrik användning av denna produkt är lämplig klinisk utbildning samt teoretisk och

praktisk behärskning av alla erforderliga kirurgiska tekniker, inklusive användningen av denna produkt.

Användaren är skyldig att inhämta information från tillverkaren om det uppstår en oklar preoperativ situation avse-

ende produktens användning.

2.2.2 Sterilitet

Produkten levereras osteril.

►Rengör den fabriksnya produkten när transportförpackningen har avlägsnats och före den första steriliseringen.

2.3 Användning

VARNING

Risk för personskador och/eller felaktig funktion!

►Kontrollera produkten innan varje användning avseende lösa, böjda, brutna, spruckna, slitna eller avbrutna

delar.

►Gör en funktionskontroll före varje användning.

3. Validerad rengöringsprocess

3.1 Allmänna säkerhetsanvisningar

Tips

Följ nationella lagbestämmelser, nationella och internationella standarder och direktiv och de egna hygienreglerna

för beredningen.

Tips

Följ gällande nationella föreskrifter för beredning av produkterna om patienterna har Creutzfeldt-Jakobs sjukdom

(CJS), vid misstanke om CJS eller vid eventuella varianter av CJS.

Tips

Maskinell rengöringsprocess är att föredra eftersom rengöringsresultatet blir bättre och säkrare än vid manuell ren-

göring.

Tips

Observera att en fullgod rengöring av denna medicintekniska produkt kan säkerställas först efter en föregående vali-

dering av rengöringsprocessen. Användaren/den som utför beredningen har ansvaret för detta.

Tips

Om ingen avslutande sterilisering genomförs måste ett desinfektionsmedel med virucid verkan användas.

Tips

Aktuell information om beredning och materialkompatibilitet finns i B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com

Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap-sterilcontainer systemet.

3.2 Allmänna anvisningar

Fasttorkade resp. fixerade OP-rester kan försvåra rengöringen resp. göra den verkningslös och leda till korrosion. Det

får därför inte gå längre tid än 6 timmar mellan användningen och beredningen, och inga fixerande förrengörings-

temperaturer på >45 °C och fixerande desinfektionsmedel (med aktiv substans: aldehyd, alkohol) får användas.

Överdoserade neutralisationsmedel eller grundrengöringsmedel kan leda till kemiskt angrepp och/eller till att laser-

skriften bleknar och inte går att läsa visuellt eller maskinellt på rostfritt stål.

På rostfritt stål leder klor- eller kloridhaltiga rester, t.ex. i OP-rester, läkemedel och koksaltlösningar, som finns i vatt-

net för rengöring, desinfektion och sterilisering till korrosionsskador (gropfrätning, spänningskorrosion) och därmed

till att produkterna förstörs. För att avlägsna resterna måste tillräcklig sköljning med totalt avsaltat vatten och åtföl-

jande torkning utföras.

Eftertorka vid behov.

Endast sådana processkemikalier får användas som är kontrollerade och godkända (t.ex. VAH- eller FDA-godkän-

nande eller CE-märkning) och har rekommenderats av kemikalietillverkaren när det gäller materialkompabilitet.

Samtliga användningsföreskrifter från kemikalietillverkaren ska efterföljas strikt. I annat fall kan följande problem

uppstå:

■Optiska förändringar av materialet som t.ex. blekning eller färgförändringar på titan eller aluminium. På alumi-

nium kan synliga ytförändringar uppträda redan vid pH-värde >8 i användnings-/brukslösningen.

■Skador på materialet, som t.ex. korrosion, sprickor, brott, åldring i förtid eller svällning.

►Använd inte metallborstar eller andra skurmedel som skadar ytan, eftersom det då är risk för korrosion.

►Ytterligare, detaljerade anvisningar om hygieniskt säkra och materialskonande/värdebevarande rengöringspro-

cesser, se www.a-k-i.org rubrik ”AKI-Brochures", "Red brochure".

3.3 Produkter som kan återanvändas

Beredningen kan oss veterligen inte skada produkten.

En noggrann visuell och funktionell kontroll innan nästa användning är det bästa sättet att upptäcka en produkt som

inte längre fungerar, se Inspektion.

3.4 Förberedelse på användningsplatsen

►Om det är lämpligt så ska du skölja ej synliga ytor med (helst) avjoniserat vatten. Använd t.ex. en engångsspruta.

►Avlägsna synliga OP-rester så fullständigt som möjligt med en fuktig, luddfri duk.

►Transportera produkten torr i sluten avfallsbehållare inom 6 h för rengöring och desinficering.

3.5 Rengöring/desinficering

3.5.1 Produktspecifika säkerhetsanvisningar till beredningsmetoden

Risk för att produkten skadas eller förstörs genom olämpligt rengörings-/desinfektionsmedel och/eller för höga tem-

peraturer!

►Använd rengörings- och desinfektionsmedel enligt tillverkarens anvisningar

– som är godkända för plast och specialstål

– och som inte angriper mjukgörare (t.ex. i silikon).

►Observera uppgifterna om koncentration, temperatur och verkningstid.

►Överskrid inte desinficeringstemperaturen på 95 °C.

Tips

Produkten kan bearbetas och steriliseras i såväl isärplockat som ihopmonterat skick.

3.5.2 Validerad procedur för rengöring och desinficering

3.6 Manuell rengöring/Desinficering

►Låt sköljvattnet droppa av ordentligt från produkten före manuell desinficering för att förhindra att desinfek-

tionslösningen späds ut.

►Kontrollera visuellt efter manuell rengöring/desinfektion att det inte finns några rester kvar på synliga ytor.

►Upprepa rengörings- eller desinficeringsproceduren vid behov.

Art.nr Beteckning

DA074R Munspegelshandtag 125 mm

DA076R Munspegelshandtag 134 mm

DA080R Munspegelshandtag 120 mm

DA083 Ergoprobe munspegelshandtag, svart

DA090 Munspegelshandtag i plast, blått

DA091 Munspegelshandtag i plast, grått

DA092 Munspegelshandtag i plast, grönt

DA093 Munspegelshandtag i plast, svart

Art.nr Beteckning

DA026R Munspegel Surface, ∅22 mm

DA027R Munspegel Surface, ∅24 mm

DA036R Munspegel Rhodium, ∅22 mm

DA037R Munspegel Rhodium, ∅24 mm

Art.nr Beteckning

DA043R Mikrometallspegel, rund ∅3,5 mm, 35°

DA044R Mikrometallspegel, rund ∅4,7 mm, 35°

DA045R Mikrometallspegel, förlängd ∅2,0 mm, 45°

DA046R Mikrometallspegel, förlängd ∅3,0 mm, 45°

Validerad metod Särskilt Referens

Manuell rengöring med doppdesin-

fektion

■Lämplig rengöringsborste

■Engångsspruta 20 ml

■Torkningsfas: Använd en luddfri

trasa eller medicinsk tryckluft

Kapitel Manuell rengöring/Desinfi-

cering och underkapitel:

■Kapitel Manuell rengöring med

doppdesinfektion

Maskinell, alkalisk rengöring och

termisk desinfektion ■Lägg produkten i en trådkorg

som är lämplig förrengöring (se

till att rengöringsvätskan/vatt-

net kommer åt överallt).

Kapitel Maskinell rengöring/Desin-

ficering och underkapitel:

■Kapitel Maskinell alkalisk ren-

göring och termisk desinfice-

ring

3.6.1 Manuell rengöring med doppdesinfektion

DV: Dricksvatten

HA–V: Helt avsaltat vatten (avmineraliserat, mikrobiologiskt minst dricksvattenkvalitet)

RT: Rumstemperatur

*Rekommendation: BBraun Stabimed fresh

►Läs informationen om passande rengöringsborstar och engångssprutor, se Validerad procedur för rengöring och

desinficering.

Fas I

►Doppa produkten helt i den aktivt rengörande desinfektionslösningen i minst 15 min. Se till att alla åtkomliga

ytor fuktas.

►Rengör produkten i lösningen med en lämplig rengöringsborste tills det inte längre syns några rester på ytan.

►Borsta även alla ej synliga ytor med en passande borste i minst 1 min om det är lämpligt.

►Flytta på icke styva komponenter som t.ex. justerskruvar, leder etc. vid rengöringen.

►Spola därefter igenom dessa ställen grundligt minst 5 gånger med den aktivt rengörande desinfektionslösningen

och en passande engångsspruta.

Fas II

►Skölj av/igenom produkten helt (alla åtkomliga ytor) i rinnande vatten.

►Flytta på icke styva komponenter, som t.ex. justerskruvar, leder etc., vid sköljningen.

►Låt återstående vatten rinna av tillräckligt.

Fas III

►Dränk in produkten helt i desinfektionslösningen.

►Flytta på icke styva komponenter, som t.ex. justerskruvar, leder etc., vid desinficeringen.

►Spola lumen minst 5 gånger med hjälp av en lämplig engångsspruta. Se till att alla åtkomliga ytor fuktas.

Fas IV

►Skölj av/igenom produkten helt (alla åtkomliga ytor).

►Vicka på icke styva komponenter, som t.ex. justerskruvar, leder osv. vid slutsköljningen.

►Skölj lumen minst 5 gånger med en passande engångsspruta.

►Låt återstående vatten rinna av tillräckligt.

Fas V

►Torka produkten under torkningsfasen med lämpliga tillbehör (t.ex. dukar eller tryckluft), se Validerad procedur

för rengöring och desinficering.

3.7 Maskinell rengöring/Desinficering

Tips

Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid vara testad med avseende på funktion och effektivitet (t.ex.

genom FDA-godkännande eller CE-märkning motsvarande DIN EN ISO 15883).

Tips

Den rengörings- och desinfektionsapparat som används måste underhållas och kontrolleras regelbundet.

3.7.1 Maskinell alkalisk rengöring och termisk desinficering

Utrustningstyp: Enkammar-rengörings-/desinficeringsutrustning utan ultraljud

DV: Dricksvatten

TAV: Totalt avsaltat vatten (avjoniserat, mikrobiologiskt av minst dricksvattenkvalitet)

*Rekommendation: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Kontrollera efter den maskinella rengöringen/desinficeringen att det inte finns rester på ytor som går att se.

3.8 Inspektion

►Låt produkten svalna till rumstemperatur.

►Torka våta eller fuktiga produkter.

3.8.1 Visuell kontroll

►Säkerställ att alla föroreningar har tagits bort. Var i synnerhet uppmärksam på t.ex. passningsytor, gångjärn,

skaft, försänkta områden, borrspår samt tändernas sidor på raspan.

►Vid smutsiga produkter: upprepa rengörings- och desinfektionsprocessen.

►Kontrollera produkten med avseende på skador, t.ex. isolering, korroderade, lösa, böjda, trasiga, spruckna,

utslitna, repade och avbrutna delar.

►Kontrollera produkten avseende saknade eller bleknade etiketter.

►Kontrollera ytor avseende grova förändringar.

►Kontrollera att spegeln är fri från defekter som sprickor, flisor eller repor.

►Kontrollera att spegelglaset sitter fast ordentligt i infattningen.

►Kontrollera produkten avseende skarpa kanter som kan skada vävnad eller kirurghandskar.

►Kontrollera produkten avseende lösa eller saknade delar.

►Sortera genast ut produkter som är skadade och skicka dem till Aesculaps tekniska service, se Teknisk service.

3.8.2 Funktionskontroll

►Kontrollera att produkterna fungerar.

►Kontrollera att alla rörliga delar (t.ex. gångjärn, lås/spärrar, gliddelar osv.) kan röra sig fritt.

►Kontrollera kompatibiliteten med tillhörande produkter.

►Sortera genast ut trasiga produkter och skicka dem till Aesculaps tekniska service, se Teknisk service.

3.9 Förpackning

►Skydda produkter med fin arbetsände på lämpligt sätt.

►Lägg produkten i avsedd behållare eller i en lämplig trådkorg. Se till att befintliga eggar är skyddade.

►Förpacka trådkorgarna på ett sätt som är lämpligt för steriliseringsmetoden (t.ex. i Aesculap sterilcontainrar).

►Bekräfta att förpackningen förhindrar att produkten kontamineras på nytt under lagringen.

3.10 Ångsterilisering

►Se till att steriliseringsmedlet kommer åt alla utvändiga och invändiga ytor (t.ex. genom att öppna ventiler och

kranar).

►Validerad steriliseringsmetod

– Ångsterilisering med fraktionerad vakuummetod

– Ångsterilisering enligt SS-EN 285 och validerad enligt SS-EN ISO 17665

– Sterilisering med fraktionerad vakuummetod vid 134 °C, hålltid 5 min.

►Vid samtidig sterilisering av flera produkter i en ångsterilisator: Se till att maximalt tillåten last enligt tillverka-

rens anvisningar inte överskrids.

3.11 Lagring

►Lagra sterila produkter dammfritt i smittskyddande förpackning på en torr och mörk plats med jämn temperatur.

4. Teknisk service

OBSERVERA

Om medicinteknisk utrustning modifieras kan det medföra att garantin/garantianspråken och eventuella god-

kännanden upphör att gälla.

►Modifiera inte produkten.

►Vänd dig för service och underhåll till B. BraunAesculap-representant.

Serviceadresser

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]

Ytterligare serviceadresser kan erhållas via ovannämnda adress.

5. Avfallshantering

VARNING

Risk för infektion på grund av kontaminerade produkter!

►Följ nationella lagar vid kassering eller återvinning av produkten, dess komponenter och förpackningen.

VARNING

Risk för personskador genom vassa, spetsiga eller skärande instrument!

►Säkerställ att man inte kan skada sig på produkten under avfallshantering eller återvinning av produkten.

Tips

Produkten måste bearbetas av operatören innan den kasseras, se Validerad rengöringsprocess.

TA005817 2020-09 V6 Change No. 62482

Fas Åtgärd T

[°C/°F]

[min]

Konc.

[%] Vatten-

kvalitet Kemikalier

I Desinficerande

rengöring RT

(kallt)

>15 2 DV Koncentrat fritt från aldehyder,

fenoler och kvartära ammonium-

föreningar, pH ~9*

II Mellansköljning RT

(kallt)

1- DV -

III Desinficering RT

(kallt)

5 2 DV Koncentrat fritt från aldehyder,

fenoler och kvartära ammonium-

föreningar, pH ~9*

IV Avslutande skölj-

ning RT

(kallt)

1- TAV -

V Torkning RT - - - -

Fas Åtgärd T

[°C/°F]

[min]

Vatten-

kvalitet Kemikalier/anmärkning

I Försköljning <25/77 3 DV -

II Rengöring 55/131 10 TAV ■Koncentrat, alkaliskt:

–pH~13

– <5 % anjoniska tensider

■Brukslösning 0,5 %

– pH ~11*

III Mellansköljning >10/50 1 TAV -

IV Termodesinficering 90/194 5 TAV -

V Torkning - - - Enligt program för rengörings- och des-

infektionsapparat

Aesculap®

Suupeilin ja suupeilin kahva

1. Tietoa tästä asiakirjasta

Viite

Kirurgisen toimenpiteen yleisiä vaaratekijöitä ei ole kuvattu tässä käyttöohjeessa.

1.1 Käyttötarkoitus

Tämä käyttöohje koskee seuraavia tuotteita:

Suupeilin kahva

Suupeili

Mikrosuupeili

►Tuotekohtaiset käyttöohjeet sekä tiedot materiaalin yhteensopivuudesta ja kestoajasta katso B. Braun eIFU

osoitteessa eifu.bbraun.com

1.2 Varoituksia

Varoitukset kiinnittävät huomiota potilaaseen, käyttäjään ja/tai tuotteeseen kohdistuviin vaaroihin, joita voi syntyä

tuotetta käytettäessä. Varoitukset on merkitty seuraavasti:

VAROITUS

Kuvaa mahdollisesti uhkaavaa vaaraa. Jos sitä ei vältetä, se voi johtaa lieviin tai kohtalaisiin vammoihin.

HUOMIO

Kuvaa mahdollisesti uhkaavaa esinevahinkoa. Jos sitä ei vältetä, tuote voi vaurioitua.

2. Käyttö

2.1 Käyttöalueet ja käytön rajoitukset

2.1.1 Käyttötarkoitus

Suupeilejä ja mikropeilejä käytetään hampaiden ja suun tutkimiseen ja poskien levittämiseen.

Kahvoilla pidetään kiinni suupeileistä.

2.1.2 Käyttöaiheet

Viite

Valmistaja ei ole missään vastuussa, jos tuotetta käytetään muuhun kuin tässä käyttöohjeessa kuvattuun indikaati-

oon ja/tai tarkoitukseen.

Indikaatioille, katso Käyttötarkoitus.

2.1.3 Vasta-aiheet

Ei tunnettuja vasta-aiheita.

2.2 Turvallisuusohjeet

2.2.1 Kliiniset käyttäjät

Yleiset turvallisuusohjeet

Jotta ei syntyisi vahinkoja, jotka johtuvat laitteen virheellisestä valmistelusta ja käytöstä, ja jotta takuu ei vaaran-

tuisi, on noudatettava seuraavia ohjeita:

►Käytä tuotetta vain tämän käyttöohjeen mukaisesti.

►Noudata turvallisuutta ja laitteen huoltoa koskevia ohjeita.

►Tuotetta ja siihen kuuluvia lisävarusteita saavat käyttää vain henkilöt, joilla on siihen tarvittava koulutus, tietä-

mys ja kokemus.

►Säilytä uusi tai käyttämätön tuote kuivassa, puhtaassa ja suojaisessa paikassa.

►Tarkasta ennen tuotteen käyttöä sen toimivuus ja kaikkien osien moitteeton kunto.

►Käyttöohje on säilytettävä siten, että se on aina käyttäjän saatavilla.

Viite

Käyttäjän velvollisuus on ilmoittaa kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista tapahtumista valmistajalle ja asuinpaik-

kansa valtion asiasta vastaavalle viranomaiselle.

Operatiivisiin toimenpiteisiin liittyvät ohjeet

Käyttäjä vastaa kirurgisen toimenpiteen asiantuntevasta suorittamisesta.

Tuotteen käyttämisen onnistumisen edellytyksenä on asianmukainen kliininen koulutus ja kaikkien leikkaustekniikoi-

den hallinta teoriassa ja käytännössä, tämän tuotteen käyttäminen mukaan lukien.

Käyttäjän velvollisuus on pyytää valmistajalta lisätietoja, jos tuotteen käytössä ilmenee epäselvyyttä ennen leikka-

usta.

2.2.2 Steriiliys

Tuote toimitetaan epästeriilinä.

►Puhdista tehtaalta tullut tuote kuljetuspakkauksen poistamisen jälkeen ja ennen sen ensimmäistä sterilointia.

2.3 Käyttö

VAROITUS

Tapaturmavaara ja/tai toimintahäiriö!

►Tarkasta ennen tuotteen jokaista käyttöä, ettei siinä ole löystyneitä, vääntyneitä, murtuneita, haljenneita,

kuluneita tai katkenneita osia.

►Tarkista toiminta aina ennen käyttöä.

3. Validoitu käsittelymenetelmä

3.1 Yleiset turvallisuusohjeet

Viite

Käsittelyssä tulee noudattaa sitä koskevia kansallisia lakimääräyksiä sekä kansallisia ja kansainvälisiä standardeja ja

direktiivejä sekä omia hygieniamääräyksiä.

Viite

Noudata tuotteiden käsittelyssä niitä koskevia erityisiä kansallisia määräyksiä, jos potilaalla on todettu tai epäillään

olevan Creutzfeld-Jacobin tauti (CJT) tai sen joku mahdollinen muunnos.

Viite

Tuotteiden koneellinen käsittely on paremman ja turvallisemman puhdistustuloksen vuoksi suositeltavampaa kuin

manuaalinen puhdistus.

Viite

Huomaa, että tämän lääkintätuotteen onnistunut käsittely voidaan taata vain käytettäessä ennalta validoitua käsit-

telymenetelmää. Vastuu tästä on käyttäjällä/käsittelijällä.

Viite

Jos käsittelyä ei seuraa sterilointi, on käytettävä virusidista desinfiointiainetta.

Viite

Ajankohtaista tietoa käsittelystä ja materiaalien yhteensopivuudesta, katso myös B. Braun eIFU osoitteessa

eifu.bbraun.com

Validoitu höyrysterilointimenetelmä toteutettiin Aesculapin steriilissä astiajärjestelmässä.

3.2 Yleisiä ohjeita

Kuivuneet tai kiinnitarttuneet leikkausjäämät saattavat vaikeuttaa puhdistusta tai tehdä sen tehottomaksi sekä

aiheuttaa korroosiota. Tämän vuoksi käytön ja käsittelyn välisen ajanjakson ei pidä ylittää kuutta tuntia, eikä tällöin

tule myöskään käyttää kiinnittäviä yli 45 °C:n esipuhdistuslämpötiloja tai kiinnittäviä desinfiointiaineita (vaikuttava

aine: aldehydi, alkoholi).

Neutralisointi- tai peruspuhdistusaineiden yliannostus saattaa aiheuttaa ruostumattoman teräksen kemiallisen

vahingoittumisen ja/tai laserkirjoituksen hälvenemisen tai tehdä merkintöjen silmin tai koneellisesti tapahtuvan

lukemisen mahdottomaksi.

Kloori- tai kloridipitoiset jäämät (esim. leikkausjäämät, lääkkeet, keittosuolaliuokset tai puhdistukseen, desinfiointiin

ja sterilointiin käytetty vesi) voivat aiheuttaa ruostumattomaan teräkseen korroosiovaurioita (reikien syöpymistä,

jännitysvaurioita) ja tuhota täten nämä tuotteet. Niiden poistamiseksi tulee suorittaa riittävä huuhtelu käyttäen

demineralisoitua vettä ja kuivata tuotteet sitten hyvin.

Jälkikuivaa tarvittaessa.

Vain sellaisten prosessikemikaalien käyttö on sallittu, jotka on tarkastettu ja hyväksytty (ja joissa on esim. VAH- tai

FDA-hyväksyntä tai CE-merkintä) ja joita kemikaalien valmistajat ovat suositelleet materiaalin sietokyvyn perus-

teella. Kaikkia kemikaalivalmistajien käyttöohjeita on ehdottomasti noudatettava. Muussa tapauksessa tästä saattaa

aiheutua seuraavia ongelmia:

■Optiset materiaalimuutokset kuten esim. titaanin ja alumiinin haalistuminen tai värimuutokset. Alumiinissa

saattaa esiintyä silmin havaittavia pinnanmuutoksia jo kun hoito-/käyttöliuoksen pH-arvo on >8.

■Materiaalivauriot, kuten esim. korroosio, halkeamat, murtumat, ennenaikainen vanheneminen tai turpoaminen.

►Puhdistukseen ei saa käyttää metalliharjoja tai muita hankaavia välineitä, jotka vahingoittavat pintaa, koska

tästä aiheutuu korroosiovaara.

►Lisää yksityiskohtaisia ohjeita hygieenisesti turvallisesta sekä materiaalia suojaavasta ja sen arvoa säilyttävästä

uudelleenkäsittelystä, katso www.a-k-i.org osio "AKI-Brochures", "Red brochure".

3.3 Uudelleenkäytettävät tuotteet

Tuotteen vaurioitumiseen johtavia käsittelymenetelmiä ei ole tiedossa.

Huolellinen silmämääräinen ja toiminnan tarkastus ennen seuraavaa käyttöä on paras tapa tunnistaa toimimattomat

tuotteet katso Tarkastus.

3.4 Esikäsittely käyttöpaikalla

►Tarvittaessa huuhtele näkymättömissä olevat pinnat ensisijaisesti demineralisoidulla vedellä käyttäen esim. ker-

takäyttöruiskua.

►Poista silmin havaittavat leikkausjäämät mahdollisimman täydellisesti kostealla, nukkaamattomalla liinalla.

►Tuote kuljetetaan suljetetussa poistosäiliössä kuuden tunnin kuluessa puhdistukseen ja desinfiointiin.

3.5 Puhdistus ja desinfiointi

3.5.1 Tuotekohtaiset käsittelymenetelmää koskevat turvallisuusohjeet

Sopimattomat puhdistus- tai desinfiointiaineet ja/tai liian korkeat lämpötilat vahingoittavat tuotetta tai rikkovat

sen.

►Käytä valmistajan ohjeiden mukaisesti sellaisia puhdistus- ja desinfiointiaineita,

– jotka on hyväksytty muovimateriaaleille ja korkealuokkaiselle teräkselle,

– ja jotka eivät vahingoita pehmennysaineita (esim. silikonissa).

►Noudata pitoisuudesta, lämpötilasta ja vaikutusajasta annettuja ohjeita.

►Älä ylitä 95 °C:n desinfiointilämpötilaa.

Viite

Tuote voidaan valmistella ja höyrysteriloida joko purettuna tai koottuna.

3.5.2 Validoitu puhdistus- ja desinfiointimenetelmä

3.6 Manuaalinen puhdistus tai desinfiointi

►Anna huuhteluveden valua tuotteesta riittävän hyvin ennen, kuin desinfioit tuotteen manuaalisesti. Se estää

desinfiointiliuoksen laimentumisen.

►Tarkasta käsin suoritetun puhdistuksen tai desinfioinnin jälkeen silmämääräisesti, onko näkyvillä pinnoilla jää-

miä.

►Toista puhdistus-/desinfiointiprosessi tarvittaessa.

Tuotenro Nimike

DA074R Suupeilin kahva 125 mm

DA076R Suupeilin kahva 134 mm

DA080R Suupeilin kahva 120 mm

DA083 Ergoprobe-suupeilin kahva, musta

DA090 Suupeilin kahva, muovia, sininen

DA091 Suupeilin kahva, muovia, harmaa

DA092 Suupeilin kahva, muovia, vihreä

DA093 Suupeilin kahva, muovia, musta

Tuotenro Nimike

DA026R Suupeili Pinta ∅22 mm

DA027R Suupeili Pinta ∅24 mm

DA036R Suupeili Rodium ∅22 mm

DA037R Suupeili Rodium ∅24 mm

Tuotenro Nimike

DA043R Mikrometallipeili, pyöreä ∅3,5 mm, 35°

DA044R Mikrometallipeili, pyöreä ∅4,7 mm, 35°

DA045R Mikrometallipeili, pitkulainen ∅2,0 mm, 45°

DA046R Mikrometallipeili, pitkulainen ∅3,0 mm, 45°

Validoitu menetelmä Erikoisvaatimukset Viittaukset

Manuaalinen puhdistus upotta-

malla desinfiointiaineeseen ■Soveltuva puhdistusharja

■Kertakäyttöruisku 20 ml

■Kuivausvaihe: Käytä nukkaan-

tumatonta liinaa tai lääkinnäl-

listä paineilmaa

Kohta Manuaalinen puhdistus tai

desinfiointi ja alaluku:

■Kohta Manuaalinen puhdistus

upottamalla desinfiointiainee-

seen

Koneellinen alkalinen puhdistus ja

lämpödesinfiointi ■Aseta tuote puhdistukseen

sopivaan koriin (tarkasta, että

ei jää huuhtelun varjoalueita).

Kohta Koneellinen puhdistus ja

desinfiointi ja alaluku:

■Kohta Koneellinen alkalinen

puhdistus ja lämpödesinfiointi

This manual suits for next models

Table of contents

Languages:

Popular Indoor Furnishing manuals by other brands

decortie

decortie RAMDA manual

WASAGUN

WASAGUN DD005 Assembly instructions

Sprout

Sprout SOSTA BED FULL RAIL Assembly guide

Forte

Forte RMRS62411 Assembling Instruction

Home Decorators Collection

Home Decorators Collection CHANDLER LAKES 721.0631.000 Use and care guide

Friant

Friant Tiles installation manual

SEI

SEI OC220500TX Assembly instructions

KidKraft

KidKraft 14951 Assembly instructions

BROSA

BROSA Chablis Outdoor Dining Table Assembly guide

J.Burrows

J.Burrows JBTOCR12GY Assembly instructions

Sanipex

Sanipex Bagnodesign BRIGLIA BDR-BRG-060-MB installation guide

bejot

bejot Treehouse Sitting Double Assembly manual

Atlantic

Atlantic LEXI DESK WITH DRAWER CHARGING STATION Assembly instructions

KI Pirouette Assembly instructions

Furniture of America

Furniture of America CM3736-PBN Assembly instructions

Walker Edison

Walker Edison BU58HPBM Assembly instructions

fully

fully Jarvis Assembly instructions

OLG

OLG EkoSystem SSD Assembly instructions

Braun Aesculap DA074R Manual

Popular Indoor Furnishing manuals by other brands