Csi Prd-sc30-125 User manual

English 1

Stealth 360™ GEN2 Peripheral Orbital Atherectomy System

Instructions for use

Including the Orbital Atherectomy Device with GlideAssist®, Saline Pump, ViperWire Advance®Peripheral

Guide Wire, and ViperWire Advance®with FlexTip Peripheral Guide Wire

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

The following are trademarks of Cardiovascular Systems, Inc.: CSI®,Stealth 360®,ViperWire®,ViperWire

Advance®,ViperSlide®,GlideAssist®

Explanation of symbols on package labels

Refer to the package labels to see which symbols

apply to specic products.

Lot number

Model number

Consult IFU

www.csi360.com (USA)

(symbol appears in blue

when placed on the

device itself)

Caution: Consult IFU

www.csi360.com (USA)

Do not reuse

Do Not Resterilize

Sterilized with Ethylene

Oxide

Manufacturer

Use by

Maximum guide wire tip

diameter

Maximum guide wire

shaft diameter

Guide wire length

Caution: Federal Law

(USA) restricts this device

to sale by or on the order

of a physician.

Contains Phthalates

1. System description

The Stealth 360 ®Peripheral Orbital Atherectomy

System is a minimally invasive percutaneous

orbital atherectomy system (OAS). It is designed

for improving luminal diameter in patients with

peripheral arterial disease (PAD). PAD is caused

by the accumulation of plaque in the arteries of the

leg or foot and reduces blood ow that may lead

to pain, tissue loss, and eventual foot amputation,

leg amputation or death. This system treats a

broad range of plaque types in the lower limbs

and reduces or removes occlusive material by

using a spinning, orbiting diamond-coated crown,

within peripheral arteries, in order to restore lumen

patency.

The OAS consists of:

• Hand-held Stealth 360 ®Peripheral Orbital

Atherectomy Device (OAD)

• Saline Pump (OAS pump)

• ViperWire Advance ®Peripheral Guide Wire

(guide wire) or CSI ViperWire Advance ®with

FlexTip Peripheral Guide Wire (guide wire)

• CSI ViperSlide ®Lubricant

The Stealth 360 ®Peripheral Orbital Atherectomy

System is indicated for use as therapy in patients

with occlusive atherosclerotic disease in peripheral

arteries and who are acceptable candidates for

percutaneous transluminal atherectomy.

2. Component Descriptions

2.1. Orbital Atherectomy Device (OAD)

Description

The OAD (Figure 1) is a hand-held component

of the OAS that provides the physician with

independent control of the OAS. The OAD is a

single use over-the-wire device consisting of a

handle, and a saline line.

The handle includes a sheath-covered drive

shaft and a diamond-coated crown. The diamond

coating on the crown provides an abrasive

surface to reduce or remove occlusive material

within peripheral arteries. The handle includes

control buttons for operating the OAD and

contains the motor and electronics that power the

rotation of the drive shaft.

Device Components:

• Crown

• Crown Advancer Knob

• Drive Shaft

• Sheath (covers the shaft proximal to the crown);

• Electrical Cord to power OAD

• Electric Motor (which spins the shaft/crown);

• Saline Port (allows for infusion of saline through

the sheath around the shaft);

• Saline Tubing (connecting the OAS pump to

the device)

Crown size determines the ability to cross the

lesion within the minimum proximal reference

vessel diameter at the treatment site. See

Table 1, Table 2, and Table 3 for available

crown sizes. See Appendices D and E for orbit

performance for the di󰀨erent crowns.

Table 1: Micro Crowns

Model

Number

Crown

Size

(mm)

Nose

Length*

(mm)

Shaft

Length

(mm)

PRD-SC30-MICRO

1.25 7 145

*Nose length is the length of the drive shaft from the crown to

the distal tip of the shaft.

Table 2: Solid Crowns

Model

Number

Crown

Size

(mm)

Nose

Length*

(mm)

Shaft

Length

(mm)

PRD-SC30-125

1.25 7 145

PRD-SC30-150

1.50 10 145

PRD-SC30-200

2.00 30 145

RAD-SC30-125

1.25 10 200

RAD-SC30-150

1.50 10 200

RAD-SC30-175

1.75 30 180

Table 3: Classic Crowns

Model

Number

Crown

Size

(mm)

Nose

Length*

(mm)

Shaft

Length

(mm)

DBE-150

1.50 15 145

DBE-200

2.00 20 145

Figure 1. Stealth 360 ®Orbital Atherectomy Device

A. Nose Length

B. Crown

C. Strain Relief

D. Lockable Crown Advancer Knob

E. On/O󰀨 Button

F. Crown Rotation Speed Control Buttons and

Indicators

G. Guide Wire Brake Lever

H. Electrical Power Cord

I. Device Saline Port Connector

J. Saline Bag Spike

K. Saline Tubing Positioners

L. Saline Tubing

M. Injection Port

N. Saline Line Port Connector

O. Travel Indicating Ruler

P. Saline Prime Button

Device Features:

• On/O󰀨 button on Crown Advancer Knob to

control when the crown starts and stops spinning;

• 3 Speed Control Buttons to select the crown

rotation speed;

• GlideAssist ®to facilitate advancing and

retracting the OAD crown over the ViperWire ®

Peripheral Guide Wire (Available on the

1.25mm Micro crown model)

• Saline Prime Button for increasing OAS pump

ow rate

• 15 cm crown advancement with travel

measurement indicators

• Guide Wire Brake to restrict both the rotational

and axial movement of the guide wire

• Drive shaft (a exible, helically wound, stainless

steel, multiple-wire shaft that drives spinning

of the crown and allows for passage of a guide

wire)

• Eccentric Diamond-Coated crown (functions as

the abrasive surface)

• Strain Relief to prevent kinks in the sheath and

drive shaft.

2.1.1 OAD Package Contents

The OAD and accessories are supplied sterile

and are for single-use only. Each package

contains:

• OAD

• Saline Line (connects the OAD to the OAS

pump)

2.2. Crowns

A crown is a diamond-coated, abrasive surface

mounted on the driveshaft that is designed to

track and spin over the guide wire and remove

or reduce the occlusive tissue into microscopic

particles.

Select a crown size based on its ability to cross

the lesion and the minimum proximal reference

vessel diameter within the treatment area. See

Appendix B for crown sizes and selection and

Appendix D for the maximum orbit/resulting

lumen diameter for each crown.

Explanation of symbols on the Saline Pump

Low saline red LED

indicator

Start button and pump

ON green LED indicator

Pump status yellow LED

indicator

Prime button

Type CF Applied Part

Slow Blow Type T Fuse

Finger Caution

Explanation of Symbols on the Orbital

Atherectomy Device

Prime button

Low speed button

Medium speed button

High speed button

Table of Contents

1. System description ............................................1

2. Component Descriptions ...................................1

3. Indications for Use ............................................2

4. Contraindications...............................................2

5. Restrictions........................................................2

6. Warnings ..........................................................2

7. Precautions........................................................2

8. Adverse events .................................................2

9. Clinical Trials Summary ....................................2

10. Storage and Handling......................................2

11. Equipment, Setup, and Test.............................3

12. OAS Directions for Use ...................................3

13. Maintaining the OAS pump..............................4

14. Specications ..................................................4

15. OAS Pump Declaration of Conformity.............4

16. EMC Declaration ............................................5

17. Disclaimer of Warranty ....................................5

Appendix A. System Troubleshooting....................5

Appendix B. Introducer, Guide Sheath, or

Guide Catheter Size.........................................6

Appendix C. ViperWire Advance ®Peripheral

Guide Wire Specications ...............................6

Appendix D. Maximum Orbit and Resulting

Lumen Diameter ..............................................6

Appendix E. Orbit Performance ............................7

2 English

2.3. OAS Pump Description

The OAS pump provides the saline/lubricant

pumping mechanism and power to the device.

The small, reusable, and portable OAS pump

attaches to a standard ve-wheel rolling

intravenous (IV) pole (Figure 2 and 3) and plugs

in to a wall power outlet. The OAS pump includes

a built-in, audible 25 second spin time notication,

system power and priming buttons, and status

indicators.

OAS Pump Model Number: SIP-3000

Figure 2. OAS Pump Front View

A. IV pole screw clamp

B. IV pole (not included)

C. Low saline level sensor and connector cord

D. Control panel

E. OAS Pump door

F. OAD connection

Figure 3. OAS Pump Rear View

A. Master Power Switch

B. AC Power Cord Input

C. Saline Sensor Jack

2.3.1 OAS Pump Package Contents

The OAS pump and accessories are supplied

non-sterile. Each package contains:

• OAS Pump (with attached IV pole screw

clamp)

• Power Cord

• Low Saline Level Sensor and Connector Cord

2.4. ViperWire Advance ®Peripheral Guide

Wire Description

The ViperWire Advance ®Peripheral Guide Wires

(Table 4) and ViperWire Advance ®with FlexTip

Peripheral Guide Wires (Table 5) are smooth,

stainless steel wires, with a silicone coating, and

a radiopaque distal spring tip The Guide Wires

(Figure 4) allow for proper positioning of the OAD

crown within peripheral arteries and provides a

center of rotation for the OAD drive shaft. The

Guide Wire Torquer is a small, plastic accessory,

packaged with the guide wire, and provides a

gripping surface for manipulating the guide wire.

Guide Wires are available in a variety of spring tip

diameters (Appendix C).

Warning: The device is designed to track and

spin only over the CSI ViperWire Advance®

Peripheral Guide Wire or the ViperWire Advance®

with FlexTip Peripheral Guide Wire. Do not use

any other guide wire with this device.

Table 4: ViperWire Advance ®Peripheral Guide

Wires

Model

Number

OAD Device

Shaft Length

Compatibility

Guide wire

Spring Tip

Diameter

Guide

Wire

Length

VPR-GW-14

145 cm 0.014" 335 cm

VPR-GW-17

145 cm 0.017" 335 cm

VPR-GW-EL14

180 and 200 cm 0.014" 475 cm

VPR-GW-EL18

180 and 200 cm 0.018" 475 cm

Table 5: ViperWire Advance ®with FlexTip

Peripheral Guide Wire

Model

Number

OAD Device

Shaft Length

Compatibility

Guide wire

Spring Tip

Diameter

Guide

Wire

Length

VPR-GW-FLEX14

145 cm 0.014" 335 cm

VPR-GW-FLEX18

145 cm 0.018" 335 cm

Figure 4. Guide Wire

A. Distal spring tip

2.4.1 ViperWire Advance ®Peripheral Guide

Wire Package Contents

The guide wire and guide wire torquer are

packaged separately from the OAD, and

are supplied sterile for single-use only. Each

ViperWire Advance ®package contains:

• Five (5) Guide Wires

• Five (5) Torquers

2.5. ViperSlide ®Lubricant Description

ViperSlide ®Lubricant reduces friction between

the OAD drive shaft and the ViperWire ®

Peripheral Guide Wire. Flowing saline and

lubricant solution is required for cooling and

lubricating the OAD during use to avoid

overheating and permanent damage to the

OAD and possible patient injury. ViperSlide ®is

packaged separately from the OAD.

Note: Please refer to the ViperSlide ®Lubricant

IFU for indications, contraindications, warnings

and precautions prior to starting the atherectomy

procedure.

ViperSlide ®Lubricant Model Number:

VPR-SLD2

3. Indications for Use

The Stealth 360 ®Peripheral Orbital Atherectomy

System is a percutaneous orbital atherectomy

system indicated for use as therapy in patients

with occlusive atherosclerotic disease in peripheral

arteries and who are acceptable candidates for

percutaneous transluminal atherectomy.

4. Contraindications

Use of the OAS is contraindicated for use in the

coronary arteries and in the following situations:

• The ViperWire ®peripheral guide wire cannot be

passed across the peripheral lesion.

• The target lesion is within a bypass graft or stent.

• The patient has angiographic evidence of

thrombus; thrombolytic therapy must be instituted

prior to atherectomy.

• The patient has angiographic evidence of

signicant dissection at the treatment site. The

patient may be treated conservatively to permit

the dissection to heal before treating the lesion

with the OAS.

5. Restrictions

Federal Law restricts the use of this system to

physicians who are experienced in peripheral

angioplasty at their institutions and trained on the

use of the OAS. Contact a CSI representative for

information on training.

6. Warnings

• Do not use the OAD in a vessel that is too small

for the crown. The reference vessel diameter at

the treatment area must be at least 2.00 mm in

diameter for the 1.25mm Micro crown.

• If mechanical failure of the OAD occurs before or

during the atherectomy procedure, discontinue

use immediately. Do not attempt to use a

damaged OAD or other system component. Use

of damaged components may result in system

malfunction or patient injury.

• Do not use the OAD during spasm of the vessel.

• Only use approved and compatible ViperWire

Advance ®peripheral guide wires. See Appendix

C for the appropriate guide wire to use based

on the OAD shaft conguration. Follow CSI’s

instructions related to guide wire use.

• Do not continue treatment if the guide wire or the

OAD becomes sub-intimal.

• Immediately stop spinning device if the OAD

stalls. Review for complications and mechanical

failure if a stall condition occurs. Do not change to

a higher speed if the OAD stalls.

Note: If a stall occurs, the On/O button is

inactive for ve seconds. If the On/O button is

pressed during this ve second lockout period,

the lockout period will begin again.

• Performing treatment in vessels or bifurcations

that are excessively tortuous or angulated may

result in vessel damage.

• Always use uoroscopy when advancing the

guide wire to avoid misplacement, dissection, or

perforation. The OAD tracks over the guide wire,

so it is imperative that the guide wire be initially

placed through the stenotic lumen and not in a

false channel.

• Do not inject contrast while OAD crown is

spinning. OAD failure or patient harm may occur.

• Do not attempt aspiration through the OAD or

saline line while placed within the body. If saline is

pulled out through the OAD or saline line, air may

enter the system.

• If air is noticed in the system while the OAD is

within the body, discontinue treatment by pressing

the OAS Pump power button and carefully

remove the OAD driveshaft and crown from the

introducer sheath/guide catheter.

• Handle the OAD and guide wire carefully. A tight

loop, kink, or bend in the guide wire may cause

damage and system malfunction during use.

• Never operate the OAD without normal saline and

lubricant solution. Flowing saline and lubricant

solution is required for cooling and lubricating

the OAD during use to avoid overheating and

permanent damage to the OAD and possible

patient injury.

• The crown at the distal tip of the OAD operates

at very high speeds. Do not allow body parts

or clothing to come into contact with the crown.

Physical injury or entanglement may occur.

• Never advance the orbiting crown to the point

of contact with the guide wire spring tip. Distal

spring tip detachment and embolization may

result. Make sure there is a minimum of 10 cm

between the guide wire spring tip and the distal

end of the shaft.

• Always advance the orbiting abrasive crown by

using the crown advancer knob. Never advance

the crown by advancing the drive shaft or OAD

handle. Guide wire buckling may occur, and

perforation or vascular trauma may result.

• Always keep the crown advancing or retracting

while it is at high rotational speeds. Do not allow

the crown to remain in one location for more

than 2–3 seconds. Maintaining the crown in one

location while it is orbiting at high speeds may

lead to excessive tissue removal.

• Do not start or stop orbiting of the crown when in

a tight lesion.

• Never force the crown when rotational or

translational resistance occurs; vessel perforation

may occur. If resistance to motion is noted, retract

the crown and stop treatment immediately. Use

uoroscopy to analyze the situation.

• When treating tight stenosis, create a channel at

low or medium speed before traversing the lesion

at high speed. Crossing a tight stenosis on high

speed may cause the shaft and/or guide wire to

fracture as a result of excessive force.

• While advancing the crown through the introducer

sheath/guide catheter, do not activate crown

rotation. The crown must not spin while located

within the introducer sheath/guide catheter.

• The maximum travel of the crown advancer

knob—and therefore the shaft tip—is 15 cm.

Moving the crown advancer knob forward moves

the shaft tip an equal distance toward the guide

wire spring tip. Use contrast injections and

uoroscopy to monitor movement of the shaft tip

in relation to the guide wire spring tip.

• Do not prolapse or bend the guide wire core. If

the spring tip becomes prolapsed, keep the bend/

prolapse contained within the spring tip section

only. Spinning over a prolapsed or bent guide

wire core can result in damage to the guide wire

or OAD.

• The system should not be used on children or

pregnant women.

• Do not re-use or re-sterilize the OAD. If the OAD

is re-used, the OAD may not function as intended

and serious infection, leading to potential harm

and/or death, may occur.

• Do not spin the crown in GlideAssist ®mode

with the guide wire brake lever in the unlocked

position, without rst securing the guide wire

by holding it with ngers or with the guide wire

torquer. If using the guide wire torquer, ensure

that it is securely fastened to the guide wire

before starting to spin the crown. Failure to

secure the guide wire when the brake is unlocked

could allow the guide wire to spin and/or Migrate

while in GlideAssist ®mode which may result in

patient harm.

7. Precautions

• Do not use the product if the sterile packaging

appears damaged or the shelf life has expired.

• Do not ip contents of trays into the sterile eld

as damage may occur. Components within trays

must be carefully removed and placed into sterile

eld to avoid damage.

• Follow standard hospital atherectomy policies

and procedures, including those related to

anticoagulation and vasodilator therapy.

• Radiographic equipment for uoroscopy should

be used to provide high-resolution images. Guide

wires and catheters should only be manipulated

under uoroscopy.

• Because of the torque responsiveness of

ViperWire ® Guide Wires, they are more di󰀩cult to

handle than other commercially available guide

wires used in peripheral angioplasty. Exercise

care when using these guide wires.

• Use only normal saline and lubricant solution

as the infusate. (Drugs such as vasodilators

are added to the infusate at the physician’s

discretion). The OAD may malfunction if contrast

or other substances are injected into the OAD

infusion port.

• Do not operate the OAD without using

recommended lubricant concentration (maximum

speeds may not be achieved without lubricants).

• Ensure the OAD strain relief remains straight

during atherectomy treatment.

• To relieve compression in the driveshaft, lock

the crown advancer knob at 1cm from the full

back position, advance device over the wire to a

position proximal from the lesion, deploy the guide

wire brake, then unlock the crown advancer knob

and move it fully proximal. If the OAD is started

with existing compression in the driveshaft, it may

result in the crown springing forward.

• If 1:1 motion is not observed between the crown

advancer knob and the crown, retract and

re-advance the crown into the lesion. Repeat

retracting and advancing the crown into the lesion

until 1:1 movement is observed. If the knob and

the crown are not moving together, the crown

may be driven into the lesion with too much force

and may result in the crown springing forward on

exiting the lesion.

• When moving the crown back and forth across

the lesion, employ a series of intermittent

treatment intervals.

• Rest periods are recommended after 30-second

treatment intervals, with a maximum total

treatment time of 8 minutes.

• Monitor the saline uid level during the procedure.

Normal saline and lubricant solution infusion is

critical to OAD performance.

◦Do not kink or crush the saline tubing. Flow of

saline will be reduced.

◦Check the saline tubing and connections for

leaks during the procedure.

• Do not allow uid to leak onto electrical

connections of the OAS pump.

8. Adverse events

Potential adverse events that may occur and/or

require intervention as a result of the use of this

device include, but are not limited to:

• Allergic reaction to medication/media/OAD

components

• Amputation

• Anemia

• Aneurysm

• Bleeding complications which may require

transfusion

• Cerebrovascular accident (CVA)

• Death

• Distal embolization

• Entry site complications

• Hemolysis

• Hypotension/hypertension

• Infection

• Myocardial infarction

• Pain

• Pseudoaneurysm

• Restenosis of treated segment that may require

revascularization

• Renal insu󰀩ciency/failure

• Slow ow or no reow phenomenon

• Thrombus

• Vessel closure, abrupt

• Vessel injury, including dissection and perforation

that may require surgical repair

• Vessel spasm

• Vessel occlusion

9. Clinical Trials Summary

See www.csi360.com for clinical trial summary

information.

10. Storage and Handling

10.1. Storage

Store all system components at room temperature

and in a clean environment.

Do not store ViperSlide ®Lubricant above 25°C

(77°F). Do not freeze ViperSlide Lubricant. Refer

to the ViperSlide Lubricant IFU prior to starting

the atherectomy procedure.

10.2. Handling

• All system components are intended to be

used in typical operating room/catheterization

laboratory environments.

• Additional components should be on hand in the

event of damage to any of the components or to

component packaging.

• Do not reuse or re-sterilize the OAD Handle,

Guide Wire, Guide Wire Torquer, or lubricant as

these components are designed for single-use

only.

• Do not use the OAD, handle, or the guide wire if

their sterile package barriers are compromised

or damaged.

• Do not use the OAD, or OAS pump if any of

them were dropped onto a hard surface, from a

height at or greater than 12 in (30 cm), as these

components may be damaged and may fail to

operate properly.

English 3

• Reference Viperslide ®Lubricant product IFU for

product handling.

11. Equipment, Setup, and Test

11.1. Equipment

In addition to the OAS components, equip the

operating room with the following:

• Introducer, guide sheath, or guide catheter - see

Appendix B for sizing recommendations

• Standard IV pole with ve wheels and a 20 inch

diameter base

• 1000 mL bag of normal saline

• Fluoroscopic imaging equipment

• Standard hospital grade, electrical wall outlet

• Other equipment, as needed, for interventional

procedures

11.2. OAS Pump Set Up

1. Use the IV pole screw clamp to attach the

OAS pump to a standard IV pole making sure

to attach the OAS pump to the IV pole at a

distance not greater than 60 in (153 cm) from

the oor to the top edge of the OAS pump.

2. Hang the low saline level sensor and cord, by

the closed loop, from the horizontal arm of the

standard IV pole.

3. Plug the low saline level sensor connector into

the back of the OAS pump (Figure 5).

Figure 5. Plug in the low saline level sensor

4. Verify that the power cord is connected to the

back of the OAS pump.

5. Insert the other end of the power cord into the

electrical wall outlet.

Warning: To avoid risk of electric shock, this

equipment must only be connected to a supply

mains with protective earth.

Warning: Ensure the power cord connection

to the OAS pump and the on/o switch is

accessible at all times.

Caution: Do not allow uid to leak onto

electrical connections of the OAS pump.

11.3. Preparing the Bag of Saline and

Lubricant

Ensure that the OAS pump is powered o󰀨 by

pressing the Master Power switch on the back

of the OAS pump to o󰀨 and ensure that no LEDs

are illuminated on the OAS pump control panel

(Figure 6).

Figure 6. OAS Pump control panel

A. Low saline red LED indicator

B. Prime button

C. Start button and green LED indicator

D. Status yellow LED indicator

1. Prepare a full 1000 mL bag of normal

saline solution with lubricant. Refer to the

ViperSlide ®Lubricant Instructions for Use for

lubricant preparation instructions.

2. Hang the prepared saline bag with lubricant

from the low saline level sensor on the

standard IV pole.

Caution: Do not use glass bottles for the

saline solution with lubricant or hang multiple

saline bags from the low saline level sensor

as this will disable the Low Saline Information

signal.

11.4. Connecting the OAD to the OAS Pump

Remove the sterile saline tubing from the OAD

package and pass the saline bag spike end of the

saline tubing out of the sterile eld. Connect the

other end of the saline tubing luer to the device

luer. Additionally, pass the OAD power cord out of

the sterile eld.

Perform the following:

1. Connect the saline tubing to the saline bag

with lubricant using standard institution

procedures.

2. Open the door, located on the front of the OAS

pump, by rotating the door in the direction of

the arrow (Figure 7).

3. Place the saline tubing over the pump rollers

so that the tubing positioners align with the top

and bottom V-guides on the pump (Figure 7).

Figure 7. Placing the saline tubing within the OAS

Pump

A. Saline tubing positioners

B. Saline tubing

C. V-guides

D. OAS Pump door

4. While closing the door, verify that there is no

pinching of the saline tubing and ensure that

there is slack in the saline tubing between the

OAS pump and saline bag with lubricant.

5. Verify that the saline tubing is properly

inserted into the saline tubing V-guides and

that there are no kinks or damage to the saline

tubing.

6. Press the Master Power switch, on the back

of the OAS pump, and verify that the red or

yellow LED is illuminated on the OAS pump

control panel.

7. Connect the OAD power cord to the OAS

pump.

8. Remove the driveshaft from the dispenser coil.

9. Purge air from the OAD and the saline tubing

as follows:

a. Verify that the saline tubing is connected

to the OAD.

b. Press the green Start button on the OAS

pump control panel to start saline owing

through the saline tubing. Verify that the

green LED illuminates.

c. Press and hold the Prime button on the

OAS pump control panel to purge air from

the saline tubing. Continually pressing the

Prime button will pump saline through the

tubing at an increasing ow rate. Releasing

the Prime button will decrease the ow to

the low ow rate after two seconds.

d. Verify that saline is exiting from the OAD

sheath near the crown.

e. Continue priming to ensure there are no air

bubbles within the saline tubing and use

standard hospital procedures to aspirate or

purge air from the lines.

f. After verifying there are no air bubbles

within the saline tubing, discontinue

priming.

Warning: Do not attempt aspiration

through the OAD or saline line while

placed within the body. If saline is pulled

out through the OAD or saline line, air may

enter the system.

11.5. Testing the OAD

11.5.1 Testing OAD Crown Advancement

Before inserting any portion of the OAD into the

body, ensure that axial movement of the OAD

crown advancer knob will produce smooth travel

of the crown.

Caution: Do not spin the crown during this test.

1. Ensure that the crown advancer knob is in

the unlocked position as this will allow free

axial travel of the crown advancer knob.

2. While visually monitoring the crown, slowly

move the crown advancer knob in a back

and forth motion. The maximum travel

of the crown advancer knob, and the

corresponding maximum travel of the shaft

tip, is 5.9 inches (15 cm).

11.5.2 Optional: Testing OAD Crown Rotation

This test is optional, but is performed

chronologically after testing crown

advancement.

Note: Hold the guide wire rmly during the test.

When the test is complete, the OAD is ready for

use and the guide wire can be inserted through

the introducer, guide sheath, or guide catheter.

1. Push the crown advancer knob fully

proximal, away from the nose of the handle,

and release the guide wire brake before

threading the guide wire through the OAD

drive shaft.

2. Grasp the proximal end of the guide wire

and thread the guide wire through the

opening in the OAD drive shaft distal tip.

Caution: Do not operate the OAD if there is

a bend, kink, or tight loop in the guide wire.

A bend, kink, or tight loop in the guide wire

may cause damage to and malfunctioning of

the OAD during use.

3. Continue feeding the guide wire into the

OAD drive shaft until the guide wire appears

at the rear of the OAD.

4. Lock the guide wire in place by pressing

down on the guide wire brake lever as the

crown will not spin if the guide wire brake is

unlocked.

5. Verify that saline is still owing freely out of

the saline sheath tip. Verify that the saline

tubing is properly connected to the saline

bag, that the saline tubing routes correctly

through the saline tubing guides, and that

the saline tubing is properly connected to

the OAD.

6. Hold the OAD sheath a few centimeters from

the crown while making sure that the crown

is not in contact with any objects. Verify

there is no pinching of the OAD sheath at

any time during OAD operation.

7. Press and release the On/Off button located

on top of the crown advancer knob to

activate crown rotation. The OAD is preset

to low speed, and the illuminated LED on the

OAD will indicate that the OAD is operating

at low speed.

8. Check that the ow of saline is increasing

and that the shaft and crown are beginning

to spin.

9. Immediately press and release the On/Off

button to stop the shaft and crown from

spinning and to complete the test.

11.6. Initiating the Atherectomy Procedure

1. Gain vessel access using the physician’s

preferred methodology.

2. Access the treatment site with an

appropriately sized introducer, guide sheath,

or guide catheter.

Note: For radial access, use a preferred guide

catheter or guide sheath of an appropriate

length.

3. Use angiography to locate, visualize, and

evaluate the lesion.

4. If desired, use the thumb and index nger to

gently impart a slight curve or J-shape to the

distal spring tip of the ViperWire ®Peripheral

Guide Wire.

5. If use of the guide wire torquer is desired,

attach the torquer to the guide wire by holding

the distal end of the torquer and rotating the

proximal end counterclockwise to tighten.

6. Approach and cross the lesion, with the

ViperWire ®Peripheral Guide Wire, using the

physician’s preferred methodology.

12. OAS Directions for Use

12.1. Performing the Atherectomy Procedure

1. Ensure that the OAD guide wire brake lever is

open (in the up position).

2. Lock the crown advancer knob at 1 cm from

the fully proximal position.

3. While keeping guide wire placement

stationary, advance the OAD drive shaft over

the ViperWire ®Peripheral Guide Wire and

through the hemostasis valve.

4. Under direct visualization, gently advance the

OAD crown over the ViperWire ®Guide Wire

to a position approximately 1 cm proximal to

the lesion. Verify that the OAD distal tip is not

within the lesion when the crown and drive

shaft begin to spin.

(Optional) Use the GlideAssist ®mode feature

to facilitate advancing the OAD crown over the

ViperWire ®peripheral guide wire. This feature

is only available on 1.25mm Micro OAD.

a. Enable GlideAssist ®mode by pressing

and holding the low speed button. Release

the button once the low speed light begins

to slowly blink. The slowly blinking light

indicates GlideAssist ®mode is enabled.

b. Ensure the guide wire is secure by

locking the guide wire brake or by holding

the guide wire with either ngers or the

guide wire torquer.

c. Press and release the On/O󰀨 button on

top of the crown advancer knob to activate

crown rotation. The low speed light

will rapidly blink indicating the crown is

spinning in GlideAssist ®mode.

d. Stop the OAD crown rotation by pressing

and releasing the On/O󰀨 button on top of

the crown advancer knob. The low speed

light will slowly blink indicating the OAD

is no longer spinning but continues to be

in i mode.

e. Disable GlideAssist ®mode by pressing

and immediately releasing any speed

button while the crown is not spinning.

The low speed light will stop blinking, yet

remains illuminated indicating the OAD is

now in treatment mode.

Warning: Spinning the crown using

GlideAssist ®mode can be done with

the OAD guide wire brake lever in either

the locked or unlocked position. If using

GlideAssist ®mode with the guide wire

brake in the unlocked position, the guide

wire must be held using either ngers or

the guide wire torquer. If using the guide

wire torquer, ensure that it is securely

fastened to the guide wire before starting

to spin using GlideAssist ®mode.

Note: If the brake conguration is changed

from either the locked or unlocked position

while spinning in GlideAssist mode, the

crown will automatically stop spinning yet

the OAD will remain in GlideAssist mode.

5. Inject contrast medium through a port in the

hemostasis valve to verify that the size of the

crown is compatible with the treatment area

diameter (see Appendix C).

6. Verify that the guide wire spring tip is distal to

the lesion and is not in danger of coming in

contact with the advancement of the spinning

crown and drive shaft tip.

7. Push down on the guide wire brake lever to

engage the guide wire brake. The crown will

not spin if the guide wire brake is not locked.

8. Unlock and move the crown advancer knob

to the fully proximal position to relieve any

compression in the driveshaft.

9. Press and release the On/Off button on top

of the crown advancer knob to activate crown

rotation. The OAD is preset to low speed, and

the illuminated LED on the OAD will indicate

that the device is operating at low speed.

10.Audibly verify that the OAD drive shaft and

crown are orbiting at a stable speed.

11. Slowly advance the crown advancer knob to

begin atherectomy of the lesion at a travel

rate between 1 mm per second and 10 mm

per second. Using imaging, continually verify

that the crown and the crown advancer knob

are moving 1:1 with one another. Ensure that

the OAD handle remains horizontal during the

procedure to minimize saline leakage from

the OAD.

12.Using a series of intermittent treatment

intervals and rest periods, slide the crown

advancer knob to move the crown back and

forth across the lesion always returning to the

proximal side of the lesion when the interval

set is complete.

Warning: Once the OAD has reached full

speed (as indicated by a stable pitch), do

not allow the orbiting crown to remain in one

location as it may lead to vessel damage.

Continue to maintain a travel rate between

1 mm per second and 10 mm per second.

A rest period of 30 seconds, is recommended

for every 30 seconds of treatment, with a

maximum treatment time of 8 minutes per

OAD. The OAS pump will emit a beep after

every 25 second interval of treatment time.

Use contrast injections through the introducer,

guide sheath, or guide catheter only during rest

periods to uoroscopically evaluate results.

Warning: Maximum total treatment time

should not exceed 8 minutes per OAD. If

maximum total treatment time is exceeded,

the OAD shaft, crown, and ViperWire ®

Peripheral Guide Wire may begin to

exhibit signs of wear and result in a device

malfunction and possible injury to the patient.

13.Evaluate the reduction of the stenosis.

14.If reduction of the stenosis is not adequate,

perform one of the following:

• Continue to treat the lesion by moving the

crown back and forth across the lesion per

the instructions above.

• Increase the rotational speed of the crown

by using the crown rotation speed buttons

on the handle of the device.

15.Perform a nal angiogram.

12.1.1 Replacing the Bag of Saline and

Lubricant

The low saline level sensor triggers an audible

information signal every 5 seconds, for a total

of 30 seconds, if there is less than 200 mL

(± 100 mL) remaining in the bag of saline and

lubricant during a treatment period. If the low

saline level sensor triggers during a rest period,

only the red low saline LED is illuminated.

Perform the following to replace the bag of

saline and lubricant:

1. Ensure that the OAS pump is stopped by

pressing the green Start button on the OAS

pump control panel and verify that the green

LED, on the OAS pump control panel, is not

illuminated.

2. Prepare a new 1000 mL bag of normal

saline solution with lubricant. Refer to the

ViperSlide ®Lubricant Instructions for Use for

lubricant preparation instructions.

3. Remove the low bag of saline and lubricant

from the low saline level sensor on the IV

pole.

4 English

4. Hang the new bag of saline and lubricant

from the low saline level sensor on the

standard IV pole.

Caution: Do not use glass bottles for the

saline solution with ViperSlide ®Lubricant

or hang multiple saline bags from the low

saline level sensor as this will disable the

Low Saline Level Sensor.

5. Remove the bag spike from the empty bag

of saline and Lubricant and spike the new

bag of saline and lubricant.

6. Power on the OAS pump by pressing the

green Start button on the OAS pump control

panel.

7. Ensure that no air is present in the saline

tubing.

12.1.2 Replacing the OAD

If the OAD needs replacing, perform the

following:

1. Stop the spinning crown and drive shaft by

pressing and releasing the On/Off button on

top of the crown advancer knob.

2. Disconnect the OAD power cord from the

OAS pump.

3. Leave the introducer, guide sheath, or guide

catheter and the guide wire in place, release

the guide wire brake on the OAD, and retract

the OAD sheath and drive shaft, from the

introducer, guide sheath, or guide catheter,

while monitoring and maintaining guide wire

position.

4. Power o󰀨 the OAS pump by pressing the

green Start button on the OAS pump control

panel to stop saline from owing through

the saline tubing and verify that the green

LED, on the OAS pump control panel, is not

illuminated.

5. Disconnect the saline tubing from the OAD

currently in use and set aside for use with

the replacement OAD.

6. Obtain a new replacement OAD and

carefully remove the new replacement OAD

from the package.

Note: Removal of the OAD from the

packaging by tipping the tray and allowing

OAD to fall out can result in damage to the

OAD or ancillary devices underneath the

OAD.

7. First, connect the existing saline tubing to

the new replacement OAD, then connect the

new replacement OAD power cord to the

OAS pump.

8. Press the green Start button on the OAS

pump control panel to start the saline owing

through the saline tubing and verify that the

green LED illuminates.

9. Purge the air from the OAD.

10.Load the new replacement OAD drive shaft

over the existing ViperWire ®peripheral

guide wire.

11. Test the OAD crown advancement per the

instructions in Section 11.5.1.

12.2. Completing the Atherectomy Procedure

To complete the atherectomy procedure, perform

the following:

1. While the crown is spinning, retract the crown

and drive shaft proximal to the lesion.

2. Stop the spinning crown and drive shaft by

pressing and releasing the On/Off button on

top of the crown advancer knob.

3. Carefully remove the OAD drive shaft and

crown from the introducer, guide sheath, or

guide catheter.

(Optional): Use the GlideAssist ®mode to

facilitate retracting the OAD crown over the

guide wire. This feature is only available on

1.25mm Micro OAD.

Caution: Do not spin while retracting the

crown within a guide catheter or Tuohy.

Damage to the guide catheter, Tuohy, and/or

OAD may occur.

4. Press the green Start button on the OAS

pump control panel to stop saline from owing

through the saline tubing and verify that the

green LED is not illuminated. Turn o󰀨 the OAS

pump at the Master Power switch on the back

of the OAS pump.

5. Disconnect the OAD power cord from the

OAS pump.

6. Disconnect the saline tubing from the OAD

and remove the saline tubing from the OAS

pump.

7. Remove and dispose of the guide wire and

introducer, guide sheath, or guide catheter

according to standard hospital procedures.

8. Treat the puncture site according to standard

interventional procedure protocol.

Note: The OAD, guide wire, and lubricant are

designed for single-use only and should not

be reused or re-sterilized.

12.3. Disposal of the OAD

The OAD is designed for single use and should

not be reused or re-sterilized. Discard the OAD

and saline tubing according to standard hospital

protocol.

Certain states may have additional requirements

for disposal of certain batteries. Please verify

your state’s requirements for disposal of CR

lithium coin cells (CR2032 or equivalent) prior to

disposal.

California, USA Only: Perchlorate Material –

special handling may apply. See www.dtsc.

ca.gov/hazardouswaste/perchlorate.

13. Maintaining the OAS pump

The OAS pump does not require routine

maintenance, periodic maintenance, or calibration.

The OAS pump has been designed to function for

875 hours minimum, with 350 hours of minimum

OAD use, which equates to 5 years. Contact CSI

Customer Service if there are questions about OAS

pump function or performance.

13.1. Cleaning the OAS Pump

Caution: Ensure that the OAS pump is powered

o at the Master Power switch on the back of the

pump and disconnect the OAS pump from wall

power before cleaning the pump.

Caution: Do not immerse the OAS pump into

uids. Do not use solvents or abrasive cleaners

to clean the OAS pump as these may damage the

OAS pump and OAS pump components.

Caution: Completely dry the OAS pump before

reconnecting the OAS pump to wall power and

powering on the OAS pump.

Clean the OAS pump immediately after each use

by following the steps below:

1. Prepare an enzymatic detergent, such as

Enzol®, per manufacturer’s directions.

2. Thoroughly wipe down the pump, using a

clean soft cloth that has been dampened with

the prepared detergent, until all visible soil is

removed.

3. Thoroughly rinse the pump using a clean soft

cloth that has been dampened with lukewarm

tap water.

4. Dry the pump using a clean, soft cloth and, if

available, ltered, pressurized air at ≤40 psi.

13.2. Disinfecting the OAS Pump

Disinfect the OAS pump after each use by

following the steps below:

1. Verify no debris is present after pump has

been cleaned and rinsed with enzymatic

detergent. Repeat the above cleaning

procedure if any debris continues to be visible.

2. Put on a pair of disposable protective gloves.

Check the expiration date on container and

remove a fresh moist Super Sani-Cloth®.

Wring excess solution from the wipe, ensuring

it is saturated, but not dripping. Discard wipes

as they become dry.

3. Disinfect the front pump face, ensuring that all

the indicated surfaces are completely covered

with solution during the wiping process for a

total of 2½ minutes to ensure an adequate

“dwell” time. Dwell time means the number

of minutes that a product must be in contact

with the surface, and remain wet, in order to

assure proper e󰀩cacy, or e󰀨ectiveness to kill

organisms. Surfaces must not become dry

at any point during disinfection. Refer to

the following steps for surfaces to be wiped:

a. Open the pump head cover (see Figure 8).

b. Thoroughly wipe the edge of the pump

head cover all along the closure seam on

both sides (see Figure 9 and Figure 10

below).

Figure 8. Open pump head cover.

Figure 9. Wipe closure seam.

Figure 10. Wipe Closure Seam.

4. Thoroughly wipe the seams and crevices of

the pump head cover, around the edges of the

lettering, around the button area, and around

the power outlet (see Figure 11). Thoroughly

wipe all surfaces of the front face of the pump

(see Figure 12). Continue to keep all surfaces

wet for a minimum of 2 ½ minutes. Discard

the wipes.

Figure 11. Thoroughly wipe these areas

Figure 12. Wipe all surfaces of front face

13.3. Returning System Components

Contact CSI Customer Service if system

components need to be returned. See the

back of this Instruction for Use for CSI contact

information.

14. Specications

Table 6: OAD Specications

Parameter Value

Electrical cable length:

OAD to OAS pump

3.4 m (11 ft.)

Electrical connector

type (OAD power)

Type CF applied Part –

DC barrel (48 V DC)

Fluid connector type Polycarbonate Luer

tting

Saline line tubing length

(from pump to OAD

port)

3.2 m (10.5 ft.)

minimum

Visual alerts Speed indicators,

GlideAssist ®mode

indicator (Low speed

button blinking)

Sterilization Ethylene oxide (EtO)

cycle

Storage conditions Room temperature in a

clean environment.

Operating conditions Typical operating

room/catheterization

laboratory environment

(10-30°C)

Operating life 8 minutes of total

therapy time

Water Ingress

Protection

IPX1: Protection against

water ingress

Approximate saline ow

rate for 145 cm (4 Fr)

OAD

7 mL/min to 16 mL/min

Approximate saline ow

rate for 145 cm (6 Fr)

OAD

10 mL/min to 34 mL/min

Approximate saline ow

rate for 200 cm (5 Fr)

OAD

10 mL/min to 34 mL/min

Approximate saline ow

rate for 180 cm (5 Fr)

OAD

16 mL/min to 35 mL/min

Table 7: OAS Pump Specications

Parameter Value

Depth <30.6 cm (12.0 in)

Height 20.3 cm (8.0 in)

Width 25.4 cm (10.0 in)

Weight <5.0 kg (11 lbs.)

Electrical cable length:

OAS pump to electrical

outlet

6.1 m (20 ft.)

Master Fuse 250 V 4A SLOW BLOW

(Type T)

External housing ABS Plastic

Electrical connector

type (Main Power)

Mains Power Plug

(100–240 V AC

@ 50–60 Hz)

Audible information

signals

Audible information

signal for approximately

every 25 sec of OAD

spin time.* Audible

information signal every

5 sec for a total of

30 sec when the saline

level falls below 200 mL

during a treatment

period.

Visual alerts Start button

Low Saline Information

Signal when ≤200 mL

(± 100 mL) remaining

out of a 1000 mL bag

of saline

Storage conditions Room temperature in a

clean environment.

Operating conditions Typical operating

room/catheterization

laboratory environment

(10-30°C)

Operating life 875 hours minimum,

with 350 hours of

therapy minimum or

5 years

Water Ingress

Protection

IPX1: Protection against

water ingress

* Timer resets when crown spinning stops.

15. OAS Pump Declaration of Conformity

CSI declares that the peripheral system is in

conformity with the requirements of: IEC 60601-1.

The OAS pump is compatible for use in a standard

catheter laboratory environment.

English 5

16. EMC Declaration

Medical electrical equipment needs special

precautions regarding electromagnetic compatibility

(EMC). Install and use medical electrical equipment

according to the EMC information below:

• Do not have portable and/or mobile radio-

frequency (RF) communications equipment within

close proximity of medical electrical equipment

as portable and mobile RF communications

equipment can a󰀨ect medical electrical

equipment.

• Ensure that power frequency magnetic elds are

at levels characteristic of a typical commercial or

hospital environment.

• Under an EMC phenomena the OAS may stop

operation, and may require user intervention to

recycle the power to resume operation.

The Orbital Atherectomy System has been tested

to IEC 60601-1-2. The Orbital Atherectomy System

Table 8: Emissions

Emissions

Standard

Test Compliance

Level

Electromagnetic environment - Guidance

IEC 60601-1-2 RF Emissions

CISPR 11

Group 1 RF emissions are very low and are not

likely to cause any interference in nearby

electronic equipment.

IEC 60601-1-2 RF Emissions

CISPR 11

Class A The orbital atherectomy device is suitable for

use in all locations other than those located

in residential environments and those directly

connected to a low-voltage power supply

network that supplies buildings used for

domestic purposes.

IEC 60601-1-2 Harmonics,

IEC 61000-3-2

Class A

IEC 60601-1-2 Flicker,

IEC 61000-3-3

Complies

Table 9: Immunity

Immunity

Standard

Test Test Level Compliance Level

IEC 60601-1-2 Electrostatic

Discharge (ESD),

IEC 61000-4-2

±8 kV contact

±2, ±4, ±8, ±15 kV air

±8 kV contact

±2, ±4, ±8, ±15 kV air

IEC 60601-1-2 Radiated RF,

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz to 2.7 GHz

3 V/m

80 MHz to 2.7 GHz

IEC 60601-1-2 Radiated RF,

Proximity Fields,

IEC 61000-4-3

Tested to levels specied in

Table 9 of

IEC 60601-1-2:2014

Complies to levels of Table 9

IEC 60601-1-2 Electrical Fast

Transient / Burst,

IEC 61000-4-4

± 2 kV for power supply lines

± 1 kV for input/output lines

± 2 kV for power supply lines

± 1 kV for input/output lines

IEC 60601-1-2 Surge,

IEC 61000-4-5

± 2 kV line to ground

± 1 kV line to line

± 2 kV line to ground

± 1 kV line to line

IEC 60601-1-2 Conducted

Disturbances RF,

IEC 61000-4-6

3 Vrms 150 kHz to 80 MHz

6 Vrms ISM bands

3 Vrms 150 kHz to 80 MHz

6 Vrms ISM bands

IEC 60601-1-2 Power Frequency

50/60 Hz

Magnetic Field,

IEC 61000-4-8

30 A/m, 50 / 60 Hz 30 A/m, 50 and 60 Hz

IEC 60601-1-2 Voltage Dips and

Interruptions,

IEC 61000-4-11

100 % dip for 0.5 cycle;

0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,

270°, 315°

100% dip for 1 cycle

30% dip for 25 cycles

100% dip for 5 seconds

100% dip for 0.5 cycle;

0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,

270°, 315°

100% dip for 1 cycle

30% dip for 25 cycles

100% dip for 5 seconds

AIM 7351731 ISO 14223 65 A/m, 134.2 kHz 65 A/m

AIM 7351731 ISO/IEC 14443-3

(Type A)

7.5 A/m, 13.56 MHz 7.5 A/m

AIM 7351731 ISO/IEC 14443-4

(Type B)

7.5 A/m, 13.56 MHz 7.5 A/m

AIM 7351731 ISO/IEC 15693

(ISO 18000-3

Mode 1)

5 A/m, 13.56 MHz 5 A/m

AIM 7351731 ISO 18000-3

Mode 3

12 A/m, 13.56 MHz 12 A/m

AIM 7351731 ISO/IEC 18000-7 3 V/m, 433 MHz 3 V/m

AIM 7351731 ISO/IEC 18000-63

Type C

54 V/m, 860 – 960 MHz 54 V/m

AIM 7351731 ISO/IEC 18000-4

Mode 1

54 V/m, 2.45 GHz 54 V/m

17. Disclaimer of Warranty

Although Cardiovascular Systems, Inc. (CSI)

uses reasonable care in the manufacture of its

devices, they are used in di󰀩cult environment

within the human body with many biological

di󰀨erences between individual patients. CSI has

no control over the conditions under which this

device is used, condition of the patient, methods of

administration or handling after the device leaves

CSI’s possession. THEREFORE, CSI DISCLAIMS

ALL WARRANTIES WHETHER EXPRESSED

OR IMPLIED, WRITTEN OR ORAL, INCLUDING

BUT NOT LIMITED TO ANY WARRANTIES

OF MERCHANTABILITY OF FITNESS FOR

A PARTICULAR PURPOSE. CSI DOES NOT

WARRANT EITHER FOR A GOOD EFFECT

OR AGAINST ALL ILL EFFECT FOLLOWING

ITS USE. CSI (INCLUDING ITS AFFILIATED

ENTITIES, OWNERS, DIRECTORS, OFFICERS,

EMPLOYEES, AGENTS AND VENDORS) SHALL

NOT BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT,

INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS,

DAMAGE, OR EXPENSE ARISING FROM OR

RELATED TO THE USE OF THIS DEVICE.

has been tested to Immunity and Emission Test

Levels of a Professional Healthcare Facility

Environment. The OAS is Group 1 (Therapy ME

Equipment and Systems) and therefore must meet

CISPR 11 Class A.

Note: The Emissions characteristics of this

equipment make it suitable for use in industrial

areas and hospitals (CISPR 11 class A). If it is used

in a residential environment (for which CISPR 11

class B is normally required) this equipment might

not o󰀨er adequate protection to radio-frequency

communication services. The user might need to

take mitigation measures, such as relocating or

re-orienting the equipment.

Essential Performance of the OAS:

• System starts, runs, stops at the operator’s

discretion and recovers in a controlled manner

from external upsets.

No person has authority to bind CSI to any

representation, warranty, or liability except as set

forth in this Disclaimer of Warranty.

CSI may, at its sole discretion, replace any device

that is determined to have been out of specication

at the time of shipment.

The exclusions, disclaimers, and limitations set

forth in this Disclaimer of Warranty are not intended

to, and shall not be construed as to, contravene

mandatory provisions of any applicable law or

regulation. If any part of this Disclaimer of Warranty

is held to be illegal or unenforceable by a court of

competent jurisdiction, the part shall be modied

so as to be enforceable to the maximum extent

possible. If the part cannot be modied, then that

part may be severed and the other parts of this

Disclaimer of Warranty shall remain in full force

and e󰀨ect.

Appendix A. System Troubleshooting

If issues with the OAS pump or OAD cannot be resolved in each of the situations below, replace the

recommended part and continue with the procedure. Contact CSI Customer Service for returning OAS

components. See the back of these instructions for use for CSI contact information.

Table A1. System Troubleshooting

Issue

Number

Issue Solution

1 The OAS pump will not

power on and no LEDs are

illuminated on the OAS

pump control panel

1. Ensure that the power cord is properly inserted into the

power module on the back of the OAS pump and that the

power cord is connected to a functioning wall power outlet.

2. Ensure that the Master Power switch, on the back of the

OAS pump, is in the on position.

3. Contact CSI Customer Service at the phone number on the

back of this instructions for use to return to CSI.

2 The OAS pump will not

pump saline

1. Ensure that the OAS pump is properly powered on – see

Issue number 7.

2. Ensure that the saline bag and saline tubing (i.e. bag

spike) are properly connected with no kinks and a su󰀩cient

amount of saline is in the saline bag such that the low

saline level sensor is not active and the red LED on the

OAS pump control panel is not illuminated.

3. Ensure that the saline tubing is routed correctly through the

OAS pump saline tubing guides and that the OAS pump

saline tubing door is closed.

4. Ensure that the yellow LED is o󰀨 and the green LED is

illuminated. If the green LED is not illuminated, press the

green Start button and verify that the yellow LED is o󰀨 and

that the green LED illuminates.

5. If the green LED is ashing while the yellow LED is

illuminated, press the green Start button twice and

verify that the yellow LED is o󰀨 and that the green LED

illuminates.

6. If the OAS pump does not restart after completing the

above mentioned steps, press the Master Power switch to

power o󰀨 the OAS pump. Wait a few seconds and press

the Master Power switch to power on the OAS pump. Verify

that the OAS pump powers on.

3 The OAS pump was

running, but has stopped

pumping and the yellow

LED is illuminated

1. Verify the OAD power cord is connected to the OAS pump.

2. Press the Master Power switch, on the back of the OAS

pump, to power o󰀨 the OAS pump. Wait ve (5) seconds

and press the Master Power switch to power on the pump.

4 All three LEDs on the front

panel of the OAS pump

remain illuminated

1. Press the Master Power switch, on the back of the OAS

pump, to power o󰀨 the OAS pump. Wait a few seconds and

press the Master Power switch to power on the pump.

2. Contact CSI Customer Service at the phone number on the

back of this instructions for use.

5After OAS pump power up,

all three LEDs on the front

panel of the OAS pump

blink three times and there

is an audible notication

signal three times.

1. Contact CSI Customer Service at the phone number on the

back of this instructions for use.

6 The low saline level

sensor (red LED) is

illuminated

Note: The OAS pump will stop pumping saline and supplying

power to the OAD 30 seconds after the low saline

level sensor activates while the OAD is spinning,

as indicated by an audible information signal every

5 seconds.

1. If there is less than 200 mL of saline left in the bag of saline

and lubricant, replace the bag with a new 1000 mL bag of

normal saline and lubricant solution.

2. Ensure that the bag of saline and lubricant is hanging freely

from the saline bag open hook and that the low saline level

sensor cord is properly inserted into the connector on the

sensor and the connector on the back of the OAS pump.

3. Verify that the red low saline LED on the OAS pump control

panel turns o󰀨 and either the yellow LED or the green LED

illuminates. If the yellow LED illuminates, press the Start

button on the OAS pump and verify that the green LED

illuminates.

7 All OAD Speed indicator

LEDs blink simultaneously

1. Discontinue treatment.

2. Press the green start button on the OAS pump to turn o󰀨

OAD power. Press the green start button on the OAS pump

to supply power to the OAD.

3. If the OAD LEDs continue to blink simultaneously, replace

the OAD.

8 All speed indicator LEDs

on the OAD handle remain

illuminated

1. Immediately discontinue treatment and replace the OAD.

6 English

Issue

Number

Issue Solution

9 Blood is backing up into

the OAD

1. Immediately discontinue treatment, but leave the OAS

pump running.

2. Verify that the saline tubing is properly connected to the

saline bag, that the saline tubing is routed correctly through

the OAS pump saline tubing guides, and that the saline

tubing is properly connected to the OAD.

3. If the saline tubing is properly connected and blood

continues to back into the OAD sheath, replace the OAD.

11 The crown does not spin 1. Check that the brake is locked and brake LED is

illuminated. Note: the brake does not need to be locked to

use GlideAssist ®.

2. Verify that the OAS pump and OAD are receiving power

with green LEDs illuminated.

3. Press the OAD on/o󰀨 button to start the device

4. If the device has power, but does not spin, replace OAD.

12 Crown rotational speeds

are variable and will not

stabilize

1. Immediately discontinue treatment, but leave the OAS

pump running.

2. Verify that saline is owing. Verify ViperSlide ®Lubricant is

present in the saline bag. See the ViperSlide ®Lubricant

Instructions for Use for information.

3. Verify that the saline tubing is properly connected to the

saline bag, that the saline tubing is routed correctly through

the OAS pump saline tubing guides, and that the saline

tubing is properly connected to the OAD.

4. Verify that the crown advancer knob moves smoothly.

5. Retract the crown proximal to the lesion. Using a travel

rate between 1 mm per second and 10 mm per second,

continue treatment on low speed.

6. If rotational speeds will not stabilize, replace the OAD or

guide wire.

13 The crown is not moving

one-to-one with the crown

advancer knob

During start up in the vessel:

1. Verify the Tuohy valve is not over-tightened.

2. Verify the crown advancer knob moves smoothly.

3. Retract the crown advancer knob until the crown moves

with the knob.

While spinning:

1. Immediately discontinue treatment, but leave the OAS

pump running.

2. Verify the Tuohy valve is not over-tightened.

3. Verify that the crown advancer knob moves smoothly.

4. Retract the crown advancer knob until the crown moves

with the knob.

5. Verify that contrast media injections were not above 400 psi

or occurred during crown spinning.

6. Engage and disengage the lesion using a travel rate

between 1 mm per second and 10 mm per second while

maintaining one-to-one crown to advancer knob movement.

14 The crown stops spinning

during the procedure

1. Immediately discontinue treatment, but leave the OAS

pump running.

2. Check to ensure that the OAS pump power cord is

connected to the back of the OAS pump and that the OAD

power cord is connected to the OAS pump.

3. Check that the OAS pump green LED OAS pump on light

is on and that the OAD green LED light is on. If the OAS

pump green LED is ashing, press the pump start button

twice.

4. Verify that saline is owing.

5. Check that the OAD guide wire brake lever is in the down/

locked position.

6. Retract the crown proximal to the lesion.

7. Use uoroscopy to analyze the situation prior to attempting

a low speed orbit of the crown.

15 The OAD will not exit

GlideAssist ®mode

1. Press and immediately release any speed button.

2. Cycle power to OAD by pressing the green power button

on the pump.

16 The crown will not stop

spinning

1. Press the power button on the OAS pump.

2. Unplug the OAD from the OAS pump.

3. Unplug the OAS pump from the power source.

17 Unable to load a guide

wire through the proximal

end of the OAD

1. Ensure the brake is not engaged.

2. Verify the guide wire is <0.014” diameter.

3. Use a 4 French dilator to assist with loading the guide wire.

Appendix B. Introducer, Guide Sheath, or Guide Catheter Size

Table B1. Micro Crown

Crown Diameter

Model Number Orbital Atherectomy

Device Maximum

Outer Diameter

mm (inches)

Minimum Introducer

or Guide Sheath

Internal Diameter,

French (inches)

Guide Catheter Sizing

1.25 PRD-SC30-MICRO 1.35 (0.053) 4 (0.053)*

See guide catheter

manufacturer

specications for lumen

diameter.

* For manual contrast injection use introducer sheath > 4 Fr.

Table B2. Solid Crown

Crown Diameter

Model Number Orbital Atherectomy

Device Maximum

Outer Diameter

mm (inches)

Minimum Introducer

or Guide Sheath

Internal Diameter,

French (inches)

Guide Catheter Sizing

1.25 PRD-SC30-125 1.80 (0.070) 6 (0.079) See guide catheter

manufacturer

specications for lumen

diameter.

1.50 PRD-SC30-150 1.80 (0.070) 6 (0.079)

2.00 PRD-SC30-200 2.00 (0.079) 6 (0.079)

1.25 RAD-SC30-125 1.60 (0.063) 5 (0.065)

1.50 RAD-SC30-150 1.60 (0.063) 5 (0.065)

1.75 RAD-SC30-175 1.75 (0.069) 5 (0.070)

Table B3. Classic Crown

Crown Diameter

Model Number Orbital Atherectomy

Device Maximum

Outer Diameter

mm (inches)

Minimum Introducer

or Guide Sheath

Internal Diameter,

French (inches)

Guide Catheter Sizing

1.50 DBE-150 1.80 (0.070) 6 (0.079) See guide catheter

manufacturer

specications for lumen

diameter.

2.00 DBE-200 2.00 (0.079) 6 (0.079)

Appendix C. ViperWire Advance ® Peripheral Guide Wire Specications

Table C1: ViperWire Advance ® Peripheral Guide Wire Specications

Model Guide

Wire

Length

Guide

Wire

Coating

Core wire

diameter

Core wire

material

Spring

Tip

Length

Spring

Tip

Diameter

Spring

Tip

Material

Spring

Tip

Shape

OAD Device

Shaft Length

Compatibility

VPR-GW-14 335 cm Silicone .014" Stainless

Steel

3 cm .014" Platinum/

Tungsten

Straight 145 cm

VPR-GW-17 335 cm Silicone .014" Stainless

Steel

3 cm .017" Platinum/

Tungsten

Straight 145 cm

VPR-GW-EL14 475 cm Silicone .014" Stainless

Steel

3 cm .014" Platinum/

Tungsten

Straight 180 and

200 cm

VPR-GW-EL18 475 cm Silicone .014" Stainless

Steel

3 cm .018" Platinum/

Tungsten

Straight 180 and

200 cm

Table C2: ViperWire Advance ® with FlexTip Peripheral Guide Wire Specications

Model Guide

Wire

Length

Guide

Wire

Coating

Core wire

diameter

Core wire

material

Spring

Tip

Length

Spring

Tip

Diameter

Spring

Tip

Material

Spring

Tip

Shape

OAD Device

Shaft Length

Compatibility

VPR-GW-FLEX14 335 cm Silicone .014” Stainless

Steel

3 cm .014” Platinum/

Tungsten

Straight 145 cm

VPR-GW-FLEX18 335 cm Silicone .014” Stainless

Steel

3 cm .018” Platinum/

Tungsten

Straight 145 cm

Appendix D. Maximum Orbit and Resulting Lumen Diameter

The following tables show the maximum orbit and resulting lumen diameter for all crown sizes, at

incremental rotational speeds, for 20 passes (approximately 5 min of treatment time). Quantitative

angiography is recommended to determine minimum vessel diameter.

WARNING: Do not use the OAD in a vessel that is too small for the crown. The reference vessel diameter

at the treatment area must be at least 2.00 mm in diameter for the 1.25mm Micro crown.

Note: A pass is dened as once out and back across the lesion. Orbit data presented are based on a 6 cm

pass distance at a travel rate of 10 mm per second.

Table D1. Micro Crown Size and Rotational Speed

Model Number Crown Size

(mm)

Rotational Speed (rpm) Max. Lumen Diameter* (mm)

Average +2 SD

PRD-SC30-MICRO 1.25

60,000 1.66

90,000 1.73

140,000 1.81

SD = standard deviation

* These lumens are based on in vitro test results at approximately 5 minutes of treatment time (20 passes) at a rate of

approximately 10 mm per second of travel speed. Actual clinical results may vary.

Table D2. Solid Crown Size and Rotational Speed

Model Number Crown Size

(mm)

Rotational Speed (rpm) Max. Lumen Diameter* (mm)

Average +2 SD

PRD-SC30-125 1.25

60,000 2.03

90,000 2.50

120,000 3.01

PRD-SC30-150 1.50

60,000 2.46

90,000 3.01

120,000 3.90

PRD-SC30-200 2.00

60,000 3.04

90,000 4.11

120,000 5.20

RAD-SC30-125 1.25

60,000 1.97

90,000 2.33

120,000 2.86

RAD-SC30-150 1.50

60,000 2.44

90,000 2.98

120,000 3.86

RAD-SC30-175 1.75

60,000 2.73

90,000 3.52

120,000 4.62

SD = standard deviation

* These lumens are based on in vitro test results at approximately 5 minutes of treatment time (20 passes) at a rate of

approximately 10 mm per second of travel speed. Actual clinical results may vary.

Table D3. Classic Crown Size and Rotational Speed

Model Number Crown Size

(mm)

Rotational Speed (rpm) Max. Lumen Diameter* (mm)

Average +2 SD

DBE-150 1.50

60,000 1.80

90,000 1.98

140,000 2.67

DBE-200 2.00

60,000 2.64

90,000 2.66

140,000 2.95

SD = standard deviation

* These lumens are based on in vitro test results at approximately 5 minutes of treatment time (20 passes) at a rate of

approximately 10 mm per second of travel speed. Actual clinical results may vary.

English 7

Appendix E. Orbit Performance

The following charts demonstrate typical orbit diameter vs. duration of operation (as measured in simulated

calcied lesions.) These charts are for reference only. Actual orbit performance may vary.

1.25

1.35

1.45

1.55

1.65

1.75

1.85

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

ORBIT DIAMETER (MM)

Number of Passes

1.25 MM MICRO CROWN 145 CM LENGTH ORBIT RESULTS

LOW SPEED 60Krpm MED SPEED 90Krpm HIGH SPEED 140Krpm

1.25

1.45

1.65

1.85

2.05

2.25

2.45

2.65

2.85

3.05

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

ORBIT DIAMETER (MM)

NUMBER OF PASSES

1.25 MM S O L I D C R O W N 145 CM LEN G TH O RBI T R E SULT S

Low Speed (60 krpm) Medium Speed (90 krpm) High Speed (120 krpm)

1.3

1.5

1.7

1.9

2.1

2.3

2.5

2.7

2.9

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

ORBIT DIAMETER (MM)

NUMBER OF PASSES

1.25 MM S O L I D C R O W N 200 CM LEN G TH O RBI T R E SULT S

60k RPM - Low Speed 90k RPM - Medium Speed 120k RPM - High Speed

1.50

1.60

1.70

1.80

1.90

2.00

2.10

2.20

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

ORBIT DIAMETER (MM)

NUMBER OF PASSES

1.50 MM C LASSIC C R O W N 145 CM LEN G TH O RBI T R E SULT S

Low Speed (60 krpm) Medium Speed (90 krpm) High Speed (140 krpm)

1.50

2.00

2.50

3.00

3.50

4.00

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

ORBIT DIAMETER (MM)

NUMBER OF PASSES

1.50 MM S O L I D C R O W N 145 CM LEN G TH O RBI T R E SULT S

Low Speed (60 krpm) Medium Speed (90 krpm) High Speed (120 krpm)

1.5

2.0

2.5

3.0

3.5

4.0

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

ORBIT DIAMETER (MM)

NUMBER OF PASSES

1.50 MM S O L I D C R O W N 200 CM LEN G TH O RBI T R E SULT S

60k RPM - Low Speed 90k RPM - Medium Speed 120k RPM - High Speed

8 English

1.75

2.25

2.75

3.25

3.75

4.25

4.75

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

ORBIT DIAMETER (MM)

NUMBER OF PASSES

1.75 MM S O L I D C R O W N 180 CM LEN G TH O RBI T R E SULT S

60k RPM - Low Speed 90k RPM - Medium Speed 120k RPM - High Speed

2.00

2.10

2.20

2.30

2.40

2.50

2.60

2.70

2.80

2.90

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

ORBIT DIAMETER (MM)

NUMBER OF PASSES

2.00 MM C LASSIC C R O W N 145 CM LEN G TH O RBI T R E SULT S

Low Speed (60 krpm) Medium Speed (90 krpm) High Speed (140 krpm)

2.5

3.5

4.5

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

ORBIT DIAMETER (MM)

NUMBER OF PASSES

2.00 MM S O L I D C R O W N 145 CM LEN G TH O RBI T R E SULT S

Low Speed (60 krpm) Medium Speed (90 krpm) High Speed (120 krpm)

Français 9

Système d’athérectomie rotative périphérique Stealth 360™ GEN2

Mode d’emploi

Comprend le dispositif d’athérectomie rotative avec GlideAssist®, la pompe à sérum physiologique, le

guide périphérique ViperWire Advance®et le guide périphérique ViperWire Advance®avec FlexTip.

Attention : En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin

ou sur ordonnance médicale.

Les marques suivantes sont des marques de commerce de Cardiovascular Systems, Inc. : CSI

,Stealth 360

ViperWire

,ViperWire Advance

,ViperSlide

,GlideAssist

Explication des symboles sur les étiquettes

d’emballage

Consulter les étiquettes d’emballage pour voir les

symboles qui s’appliquent à des produits particuliers.

Numéro de lot

Numéro de référence

Consultez le mode d’emploi

au www.csi360.com

(États-Unis) (le symbole est

bleu lorsqu’il est apposé sur

le dispositif lui-même)

Attention : Consultez

le mode d’emploi

au www.csi360.com

(États-Unis)

Ne pas réutiliser

Ne pas restériliser

Stérilisé à l’oxyde

d’éthylène

Fabricant

Utiliser avant le

Diamètre maximal de la

pointe du guide

Diamètre maximal de la

tige du guide

Longueur du guide

Attention : En vertu de la loi

fédérale des États-Unis, ce

dispositif ne peut être vendu

que par un médecin ou sur

ordonnance médicale.

Contient des phtalates

1. Description du système

Le système d’athérectomie rotative périphérique

Stealth360 ®est un système percutané

d’athérectomie rotative (OAS) à e󰀨raction

minimale. Il est conçu pour améliorer le diamètre

luminal chez les patients atteints d’une maladie

artérielle périphérique (MAP). La MAP est causée

par l’accumulation de plaque dans les artères de

la jambe ou du pied entraînant une réduction du

débit sanguin, ce qui peut provoquer des douleurs,

une perte tissulaire et éventuellement l’amputation

du pied, l’amputation de la jambe ou le décès. Ce

système traite divers types de plaque dans les

membres inférieurs. Il réduit ou élimine la matière

occlusive dans les artères périphériques à l’aide

d’une couronne rotative à revêtement de diamant

dans le but de rétablir la perméabilité luminale.

L’OAS comprend :

• le dispositif manuel d’athérectomie rotative

périphérique (OAD) Stealth360 ®;

• la pompe à sérum physiologique (pompe de l’OAS);

• le guide périphérique ViperWireAdvance ®(guide)

ou le guide ViperWireAdvance ®de CSI avec

guide périphérique FlexTip (guide);

• le lubriant ViperSlide ®de CSI.

Le système d’athérectomie rotative périphérique

Stealth360

est indiqué pour le traitement des

patients atteints de maladie athéroscléreuse occlusive

des artères périphériques qui sont de bons candidats

pour l’athérectomie transluminale percutanée.

2. Description des composants

2.1. Description du dispositif d’athérectomie

rotative (OAD)

L’OAD (voir la gure 1) est un composant manuel

de l’OAS qui assure au médecin un contrôle

indépendant de l’OAS. L’OAD est un dispositif

loguidé à usage unique qui comprend une

poignée et une tubulure à sérum physiologique.

La poignée comprend un arbre d’entraînement

recouvert d’une gaine et une couronne à

revêtement de diamant. Le revêtement de diamant

de la couronne o󰀨re une surface abrasive qui sert

à éliminer ou réduire la matière occlusive dans

les artères périphériques. La poignée comprend

des boutons de commande pour faire fonctionner

l’OAD et contient le moteur et les composants

électroniques qui assurent la rotation de l’arbre

d’entraînement.

Composants du dispositif :

• Couronne

• Bouton d’avancement de la couronne

• Arbre d’entraînement

• Gaine (recouvre l’arbre en amont de la

couronne)

• Cordon électrique pour l’alimentation de l’OAD

• Moteur électrique (qui assure la rotation de

l’arbre et de la couronne)

• Orice pour sérum physiologique (permet

l’injection de sérum physiologique par la gaine

autour de l’arbre)

• Tubulure à sérum physiologique (raccorde la

pompe de l’OAS au dispositif)

La taille de la couronne détermine sa capacité

à franchir la lésion dans le diamètre proximal

minimal du vaisseau de référence dans la

zone traitée. Voir le tableau 1, le tableau 2 et le

tableau 3 pour les tailles de couronne. Voir les

annexes D et E pour la performance rotationnelle

des di󰀨érentes couronnes.

Tableau 1 : Micro-couronnes

Numéro de

référence

Taille de la

couronne

(mm)

Longueur

l’embout*

(mm)

Longueur

de l’arbre

(mm)

PRD-SC30-MICRO

1,25 7145

*La longueur de l’embout correspond à la longueur de l’arbre

d’entraînement, de la couronne jusqu’à la pointe distale de l’arbre.

Tableau 2 : Couronnes pleines

Numéro de

référence

Taille de la

couronne

(mm)

Longueur

l’embout*

(mm)

Longueur

de l’arbre

(mm)

PRD-SC30-125

1,25 7145

PRD-SC30-150

1,50 10 145

PRD-SC30-200

2,00 30 145

RAD-SC30-125

1,25 10 200

RAD-SC30-150

1,50 10 200

RAD-SC30-175

1,75 30 180

Tableau 3 : Couronnes classiques

Numéro de

référence

Taille de la

couronne

(mm)

Longueur

l’embout*

(mm)

Longueur

de l’arbre

(mm)

DBE-150

1,50 15 145

DBE-200

2,00 20 145

Figure 1. Dispositif d’athérectomie rotative

Stealth360 ®

A. Longueur de l’embout

B. Couronne

C. Manchon anti-traction

D. Bouton verrouillable d’avancement de la

couronne

E. Bouton marche/arrêt

F. Boutons de commande et témoins de la

vitesse de rotation de la couronne

G. Levier du frein du guide

H. Cordon d’alimentation électrique

I. Raccord de sérum physiologique du dispositif

J. Perforateur de poche de sérum physiologique

K. Positionneurs de tubulure à sérum

physiologique

L. Tubulure à sérum physiologique

M. Orice d’injection

N. Raccord de la tubulure à sérum physiologique

O. Règle d’indication du déplacement

P. Bouton d’amorçage de sérum physiologique

Caractéristiques du dispositif :

• Bouton marche/arrêt sur le bouton

d’avancement de la couronne permettant de

démarrer et d’arrêter la rotation de la couronne

• Trois boutons de contrôle de la vitesse pour

sélectionner la vitesse de rotation de la couronne

• GlideAssist ®qui facilite l’avancement et le

recul de la couronne de l’OAD sur le guide

périphérique ViperWire ® (o󰀨ert avec le modèle

de micro-couronne de 1,25 mm)

• Bouton d’amorçage de sérum physiologique

pour augmenter le débit de la pompe de l’OAS

• Avancement de 15 cm de la couronne avec

indicateurs de mesure de déplacement

• Frein manuel du guide permettant de limiter le

mouvement rotationnel et axial du guide

• Arbre d’entraînement (arbre exible multils à

enroulement hélicoïdal en acier inoxydable, qui

entraîne la rotation de la couronne et permet le

passage d’un guide)

• Couronne excentrée à revêtement de diamant

(sert de surface abrasive)

• Manchon anti-traction pour empêcher

toute plicature de la gaine et de l’arbre

d’entraînement

2.1.1 Contenu de l’emballage de l’OAD :

L’OAD et ses accessoires sont fournis stériles

et sont exclusivement à usage unique.

Chaque emballage contient :

• OAD

• Tubulure à sérum physiologique (raccorde

l’OAD à la pompe de l’OAS)

2.2. Couronnes

La couronne présente une surface abrasive à

revêtement de diamant sur l’arbre d’entraînement,

conçue pour l’avancement et la rotation loguidés

pour éliminer le tissu occlusif ou le réduire en

particules microscopiques.

Explication des symboles sur la pompe à sérum

physiologique

Témoin à DEL rouge de

faible niveau de sérum

physiologique

Bouton de mise en marche

et témoin à DEL vert

(MARCHE) de la pompe

Témoin d’état à DEL

jaune de la pompe

Bouton d’amorçage

Pièce appliquée de

type CF

Fusible à fusion lente

de type T

Attention aux doigts

Explication des symboles sur le dispositif

d’athérectomie rotative

Bouton d’amorçage

Bouton de basse vitesse

Bouton de moyenne

vitesse

Bouton de haute vitesse

Table des matières

1. Description du système .....................................9

2. Description des composants .............................9

3. Indications ......................................................10

4. Contre-indications............................................10

5. Restrictions......................................................10

6. Avertissements ...............................................10

7. Mises en garde................................................10

8. Événements indésirables ...............................11

9. Résumé des essais cliniques .........................11

10. Entreposage et manipulation.........................11

11. Matériel, installation et test ............................11

12. Mode d’emploi de l’OAS................................11

13. Entretien de la pompe de l’OAS ....................12

14. Caractéristiques techniques ..........................13

15. Déclaration de conformité de la pompe

de l’OAS.........................................................13

16. Déclaration relative à la CEM .......................13

17. Exonération de garantie ................................13

Annexe A. Dépannage du système .....................14

Annexe B. Taille de l’introducteur,

de la gaine guide ou du cathéter guide..........14

Annexe C. Caractéristiques techniques

du guide périphérique ViperWire Advance ®..15

Annexe D. Orbite maximale et diamètre

de la lumière produite ....................................15

Annexe E. Performance rotationnelle .................15

10 Français

Sélectionner la taille de couronne en fonction

de sa capacité à franchir la lésion et du diamètre

proximal minimal du vaisseau de référence

dans la zone traitée. Consulter l’annexe B pour

les tailles et la sélection des couronnes, et

l’annexe D pour l’orbite maximale et le diamètre

de la lumière produite pour chaque couronne.

2.3. Description de la pompe de l’OAS

La pompe de l’OAS assure le mécanisme de

pompage du sérum physiologique/lubriant et

l’alimentation du dispositif. La pompe de l’OAS

est de petite taille, réutilisable et portative; elle

peut être xée sur une potence à perfusion

mobile à cinq roulettes standard (gures 2 et 3)

et se branche dans une prise électrique murale.

La pompe de l’OAS comprend une alerte sonore

de durée de rotation (25 secondes) intégrée, des

boutons pour l’alimentation et l’amorçage ainsi

que des témoins d’état.

Numéro de modèle de la pompe de l’OAS :

SIP-3000

Figure 2. Vue avant de la pompe de l’OAS

A. Pince à vis pour potence à perfusion

B. Potence à perfusion (non comprise)

C. Capteur de faible niveau de sérum

physiologique et cordon raccordeur

D. Panneau de commande

E. Porte de la pompe de l’OAS

F. Raccord de l’OAD

Figure 3. Vue arrière de la pompe de l’OAS

A. Interrupteur d’alimentation principal

B. Cordon d’alimentation de l’entrée de courant CA

C. Prise de courant pour le capteur du sérum

physiologique

2.3.1 Contenu de l’emballage de la pompe

de l’OAS

La pompe de l’OAS et ses accessoires sont

fournis non stériles. Chaque emballage

contient :

• Pompe de l’OAS (avec pince à vis pour

potence à perfusion attachée)

• Cordon d’alimentation

• Capteur de faible niveau de sérum

physiologique et cordon raccordeur

2.4. Description du guide périphérique

ViperWire Advance ®

Les guides périphériques ViperWireAdvance ®

(tableau 4) et les guides périphériques ViperWire

Advance ® avec FlexTip (tableau 5) sont des guides

lisses en acier inoxydable avec un revêtement

de silicone et une pointe distale à ressort radio-

opaque. Ces guides (gure 4) permettent de

positionner correctement la couronne de l’OAD

dans les artères périphériques et assurent un axe

de rotation pour l’arbre d’entraînement de l’OAD.

Le coupleur de guide est un petit accessoire en

plastique, emballé avec le guide, qui o󰀨re une

surface de préhension pour la manipulation du

guide. Les guides sont o󰀨erts dans di󰀨érents

diamètres de pointes à ressort (annexe C).

Avertissement : Le dispositif est conçu pour le

loguidageetlarotationuniquementsurleguide

périphériqueViperWireAdvance®ouleguide

périphériqueViperWireAdvance®avec FlexTip de

CSI.N’utiliseraucunautreguideaveccedispositif.

Tableau 4 : Guides périphériques ViperWire

Advance

Numéro de

référence

Compatibilité

de la

longueur de

l’arbre du

dispositif

OAD

Diamètre

de la

pointe à

ressort

du guide

Longueur

du guide

VPR-GW-14

145 cm 0,36 mm

(0,014 po)

335 cm

VPR-GW-17

145 cm 0,41 mm

(0,017 po)

335 cm

VPR-GW-EL14

180 et 200 cm 0,36 mm

(0,014 po)

475 cm

VPR-GW-EL18

180 et 200 cm 0,46 mm

(0,018 po)

475 cm

Tableau 5 : Guides périphériques ViperWire

Advance ®avec FlexTip

Numéro de

référence

Compatibilité

de la

longueur de

l’arbre du

dispositif

OAD

Diamètre

de la

pointe à

ressort

du guide

Longueur

du guide

VPR-GW-FLEX14

145 cm 0,36 mm

(0,014 po)

335 cm

VPR-GW-FLEX18

145 cm 0,46 mm,

(0,018 po)

335 cm

Figure 4. Guide

A. Pointe distale à ressort

2.4.1 Contenu de l’emballage du guide

périphérique ViperWire Advance ®

Le guide et le coupleur de guide sont emballés

séparément de l’OAD et sont fournis stériles

pour un usage unique exclusivement. Chaque

emballage de ViperWireAdvance ®comprend :

• Cinq (5) guides

• Cinq (5) coupleurs

2.5. Description du lubriant ViperSlide ®

Le lubriant ViperSlide

réduit la friction entre

l’arbre d’entraînement de l’OAD et le guide

périphérique ViperWire

. Un débit de solution de

sérum physiologique et de lubriant est requis

pour assurer le refroidissement et la lubrication

de l’OAD pendant son utilisation, an d’éviter la

surchau󰀨e et l’endommagement permanent de

l’OAD ainsi qu’une lésion potentielle chez le patient.

ViperSlide

est emballé séparément de l’OAD.

Remarque:Veuillezconsulterlemoded’emploi

dulubriantViperSlide ®pour les indications,

lescontre-indications,lesavertissements

etlesmisesengardeavantdecommencer

l’interventiond’athérectomie.

Numéro de modèle du lubriant ViperSlide ®:

VPR-SLD2

3. Indications

Le système d’athérectomie rotative périphérique

Stealth360 ®est un système percutané

d’athérectomie rotative indiqué pour le traitement

des patients atteints de maladie athéroscléreuse

occlusive des artères périphériques qui sont de

bons candidats pour l’athérectomie transluminale

percutanée.

4. Contre-indications

L’utilisation de l’OSA est contre-indiquée dans les

artères coronaires et les situations suivantes :

• Le guide périphérique ViperWire ®est incapable

de franchir la lésion périphérique.

• La lésion cible se situe à l’intérieur d’un pontage

ou d’une endoprothèse.

• Le patient présente un thrombus à l’angiographie;

un traitement thrombolytique doit être instauré

avant l’athérectomie.

• Le patient présente, à l’angiographie, des

signes de dissection importante au niveau du

site traité. Le patient peut recevoir un traitement

conservateur pour laisser guérir la dissection

avant le traitement de la lésion à l’aide de l’OAS.

5. Restrictions

En vertu de la loi fédérale, ce système ne doit être

utilisé que par des médecins ayant de l’expérience

en matière d’angioplastie périphérique dans leur

établissement ainsi que la formation requise

à l’utilisation de l’OAS. Communiquer avec un

représentant de CSI pour obtenir plus d’information

sur la formation.

6. Avertissements

• Ne pas utiliser l’OAD dans un vaisseau dont la

taille est trop petite pour la couronne. Le diamètre

du vaisseau de référence au niveau du site

à traiter doit être d’au moins 2,00 mm pour la

micro-couronne de 1,25 mm.

• En cas de défaillance mécanique de l’OAD,

avant ou pendant l’intervention d’athérectomie,

cesser immédiatement son utilisation. Ne pas

tenter d’utiliser un OAD ou un autre composant

du système qui est endommagé. L’utilisation de

composants endommagés pourrait entraîner

le mauvais fonctionnement du système ou des

lésions chez le patient.

• Ne pas utiliser l’OAD pendant un spasme du

vaisseau.

• Utiliser uniquement les guides périphériques

ViperWireAdvance

homologués et compatibles.

Consulter l’annexe C pour connaître le guide

approprié à l’utilisation selon la conguration

de l’arbre d’entraînement de l’OAD. Suivre les

instructions de CSI relatives à l’utilisation des guides.

• Ne pas continuer le traitement si le guide ou

l’OAD passe en position sous-intimale.

• Cesser immédiatement la rotation du dispositif

si l’OAD cale. En cas de calage, évaluer la

présence de complications et d’une défaillance

mécanique. Ne pas passer à une vitesse

supérieure en cas de calage du dispositif.

Remarque :Encasdecalage,lebouton

marche/arrêtestinactifpendantcinqsecondes.

Sileboutonmarche/arrêtestappuyédurantcette

périodedeverrouillagedecinqsecondes,la

périodedeverrouillagerecommence.

• La réalisation du traitement dans des vaisseaux

ou des bifurcations très tortueux ou angulés peut

entraîner des lésions du vaisseau.

• Toujours faire avancer le guide sous radioscopie

pour éviter un mauvais positionnement, une

dissection ou une perforation. L’OAD étant

loguidé, il est impératif de placer initialement

le guide dans la lumière sténotique et non dans

un faux chenal.

• Ne pas injecter de produit de contraste pendant

que la couronne de l’OAD tourne. Cela pourrait

entraîner la défaillance de l’OAD ou des lésions

chez le patient.

• Ne pas tenter d’aspirer par l’OAD ou la tubulure

de sérum physiologique quand il est placé dans

le corps. Si du sérum physiologique est retiré de

l’OAD ou de la tubulure de sérum physiologique,

de l’air peut entrer dans le système.

• Si de l’air est détecté dans le système pendant

que l’OAD est dans le corps, cesser le traitement

en appuyant sur le bouton d’alimentation de la

pompe de l’OAS et retirer soigneusement l’arbre

d’entraînement de l’OAD et la couronne de la

gaine d’introduction ou du cathéter guide.

• Manipuler l’OAD et le guide avec précaution.

La présence d’une courbure, d’une plicature ou

d’une boucle serrée dans le guide peut entraîner

l’endommagement et le mauvais fonctionnement

du système pendant son utilisation.

• Ne jamais utiliser l’OAD sans la solution de sérum

physiologique et de lubriant. Un débit de solution

de sérum physiologique et de lubriant est requis

pour assurer le refroidissement et la lubrication

de l’OAD pendant son utilisation, an d’éviter la

surchau󰀨e et l’endommagement permanent de

l’OAD ainsi qu’une lésion potentielle chez le patient.

• La couronne située à l’extrémité distale de l’OAD

tourne à très haute vitesse. Ne laisser aucune

partie du corps ni aucun vêtement entrer en

contact avec la couronne. Cela pourrait entraîner

des lésions ou un enchevêtrement.

• Ne jamais faire avancer la couronne qui tourne

jusqu’à ce qu’elle entre en contact avec la

pointe à ressort du guide. Cela peut entraîner

un détachement de la pointe distale à ressort et

une embolisation. S’assurer d’avoir une distance

minimale de 10 cm entre la pointe à ressort du

guide et l’extrémité distale de l’arbre.

• Toujours faire avancer la couronne abrasive qui

tourne à l’aide du bouton d’avancement de la

couronne. Ne jamais faire avancer la couronne

qui tourne en avançant l’arbre d’entraînement

ou la poignée de l’OAD. Cela pourrait couder

le guide et entraîner la perforation ou un

traumatisme vasculaire.

• Toujours s’assurer de faire avancer ou reculer la

couronne lorsqu’elle tourne à haute vitesse. Ne

pas laisser la couronne rester au même endroit

pendant plus de 2 à 3 secondes. Le fait de laisser

la couronne au même endroit pendant qu’elle

tourne à haute vitesse peut entraîner une ablation

excessive de tissu.

• Ne pas démarrer ni arrêter le mouvement rotatif

de la couronne lorsque celle-ci se situe dans une

lésion étroite.

• Ne jamais exercer de force sur la couronne en

cas de résistance rotationnelle ou translationnelle,

car cela pourrait entraîner une perforation du

vaisseau. En cas de résistance du mouvement,

faire reculer la couronne et cesser immédiatement

le traitement. Évaluer la situation sous radioscopie.

• Lors du traitement d’une sténose étroite, créer

un canal à basse ou à moyenne vitesse avant

de franchir la lésion à haute vitesse. Le fait de

franchir une sténose étroite à haute vitesse peut

entraîner la fracture de l’arbre ou du guide en

raison de la force excessive exercée.

• Ne pas activer la rotation de la couronne

pendant l’avancement de celle-ci dans la gaine

d’introduction ou le cathéter guide. La couronne

ne doit pas tourner pendant qu’elle se trouve

dans la gaine d’introduction ou le cathéter guide.

• Le déplacement maximal du bouton

d’avancement de la couronne, et donc de la

pointe de l’arbre, est de 15 cm. Le fait de glisser

le bouton d’avancement de la couronne vers

l’avant produit un déplacement de la pointe de

l’arbre sur une distance égale en direction de la

pointe à ressort du guide. Sous radioscopie et

en injectant du produit de contraste, surveiller le

mouvement de la pointe de l’arbre par rapport à

la pointe à ressort du guide.

• Ne pas a󰀨aisser ni tordre l’âme du guide. En cas

d’a󰀨aissement de la pointe à ressort, maintenir

la partie tordue ou a󰀨aissée dans le segment

de la pointe à ressort uniquement. La rotation

sur une âme de guide a󰀨aissée ou tordue peut

endommager le guide ou l’OAD.

• Le système ne doit pas être utilisé chez les

enfants ou les femmes enceintes.

• Ne pas réutiliser ni restériliser l’OAD. Si l’OAD est

réutilisé, l’OAD pourrait ne pas fonctionner de la

manière prévue et entraîner une infection grave

pouvant potentiellement entraîner des lésions ou

le décès.

• Ne pas procéder à la rotation de la couronne

en mode GlideAssist ®lorsque le levier du frein

du guide est en position déverrouillée, sans

d’abord xer le guide en le tenant avec les doigts

ou avec le coupleur de guide. Si le coupleur de

guide est utilisé, veiller à ce qu’il soit bien xé

sur le guide avant de démarrer la rotation de la

couronne. Si le guide n’est pas xé quand le frein

est déverrouillé, le guide risque d’être en rotation

et/ou de se déplacer en mode GlideAssist ®, ce

qui peut entraîner des lésions chez le patient.

7. Mises en garde

• Ne pas utiliser le produit si son emballage stérile

semble endommagé ou si sa date limite de

conservation est dépassée.

• Ne pas faire basculer le contenu des

plateaux dans le champ stérile pour éviter

de l’endommager. Les composants dans les

plateaux doivent être retirés et placés dans le

champ stérile avec précaution pour éviter de les

endommager.

• Observer les politiques et les procédures

standard de l’établissement hospitalier pour

l’athérectomie, y compris celles se rapportant à

l’anticoagulation et au traitement vasodilatateur.

• Utiliser un appareil radiographique de radioscopie

pour produire des images à haute résolution. Les

guides et les cathéters doivent uniquement être

manipulés sous radioscopie.

• En raison de la réactivité au couple des guides

périphériques ViperWire ®, ceux-ci sont plus

di󰀩ciles à manipuler que d’autres guides pour

l’angioplastie périphérique o󰀨erts sur le marché.

Utiliser ces guides avec précaution.

• Utiliser uniquement la solution de sérum

physiologique et de lubriant comme perfusat.

(À la discrétion du médecin, des médicaments

comme des vasodilatateurs peuvent être ajoutés

au perfusat.) Une défaillance de l’OAD peut

survenir si un produit de contraste ou d’autres

substances sont injectés dans l’orice de

perfusion de l’OAD.

• Ne pas faire fonctionner l’OAD sans utiliser

la concentration de lubriant recommandée

(les vitesses maximales pourraient ne pas

pouvoir être activées sans lubriant).

• S’assurer que le manchon anti-traction de l’OAD

reste droit pendant l’athérectomie.

• Pour relâcher la compression dans l’arbre

d’entraînement, verrouiller le bouton d’avancement

de la couronne à 1 cm de la position arrière

maximale, faire avancer le dispositif sur le guide

à une position en aval de la lésion, déployer

le frein du guide puis déverrouiller le bouton

d’avancement de la couronne et le déplacer en

position proximale maximale. Si l’OAD est démarré

lorsqu’une compression est présente dans l’arbre

d’entraînement, cela peut entraîner une projection

de la couronne vers l’avant.

• Si un mouvement dans un rapport de 1:1 n’est

pas observé entre le bouton d’avancement de la

couronne et la couronne, faire reculer et avancer

de nouveau la couronne dans la lésion. Répéter

le recul et l’avancement de la couronne dans

la lésion jusqu’à ce qu’un rapport de 1:1 soit

observé pour le déplacement. Si le bouton et

la couronne ne se déplacent pas ensemble,

la couronne peut être introduite dans la lésion

avec trop de force et cela peut entraîner une

projection de la couronne vers l’avant à sa sortie

de la lésion.

• En e󰀨ectuant un va-et-vient de la couronne

dans la lésion, utiliser une série d’intervalles de

traitement intermittent.

• Une période de repos est recommandée après

chaque intervalle de 30 secondes de traitement;

la durée de traitement maximale est de 8 minutes.

Français 11

• Surveiller le niveau de sérum physiologique au

cours de l’intervention. La perfusion de la solution

de sérum physiologique et de lubriant est

essentielle au fonctionnement de l’OAD.

◦Ne pas plier ni écraser la tubulure à sérum

physiologique. Cela réduira le débit de sérum

physiologique.

◦ Au cours de l’intervention, vérier la tubulure

à sérum physiologique et ses raccords pour

s’assurer qu’elles ne présentent aucune fuite.

• Ne pas laisser du liquide s’écouler sur les

raccords électriques de la pompe de l’OAS.

8. Événements indésirables

Les événements indésirables potentiels pouvant

se produire ou exiger une intervention en raison

de l’utilisation de ce dispositif comprennent, sans

s’y limiter :

• Réaction allergique à un médicament, à une

solution ou à un composant de l’OAD

• Amputation

• Anémie

• Anévrisme

• Complications de saignements pouvant

nécessiter une transfusion

• Accident vasculaire cérébral (AVC)

• Décès

• Embolisation distale

• Complications au site d’entrée

• Hémolyse

• Hypotension/hypertension

• Infection

• Infarctus du myocarde

• Douleur

• Pseudo-anévrisme

• Resténose du segment traité pouvant nécessiter

une revascularisation

• Insu󰀩sance/défaillance rénale

• Phénomène de « slow ow » (ralentissement du

ux coronaire) ou de « no reow » (anomalie de

perfusion de la microcirculation)

• Thrombus

• Fermeture du vaisseau, subite

• Lésion du vaisseau, y compris une dissection et

une perforation pouvant nécessiter une réparation

chirurgicale

• Spasme du vaisseau

• Occlusion du vaisseau

9. Résumé des essais cliniques

Consulter le www.csi360.com pour un résumé des

informations sur l’essai clinique.

10. Entreposage et manipulation

10.1. Entreposage

Entreposer tous les composants du système à la

température ambiante et dans un environnement

propre.

Ne pas conserver le lubriant ViperSlide ®à une

température supérieure à 25 °C (77 °F). Ne pas

congeler le lubriant ViperSlide. Consulter le

mode d’emploi du lubriant ViperSlide avant de

procéder à l’intervention d’athérectomie.

10.2. Manipulation

• Tous les composants du système sont destinés

à être utilisés dans des salles d’opération et de

cathétérisme normales.

• Des composants supplémentaires doivent être

à disposition en cas d’endommagement des

composants ou de l’emballage des composants.

• Ne pas réutiliser ni restériliser la poignée de

l’OAD, le guide, le coupleur de guide ou le

lubriant, car ces composants sont conçus pour

un usage unique exclusivement.

• Ne pas utiliser l’OAD, la poignée ou le guide

si la barrière stérile de leur emballage est

compromise ou endommagée.

• Ne pas utiliser l’OAD ou la pompe de l’OAS s’ils

ont fait l’objet d’une chute sur une surface dure

d’une hauteur de 30 cm (12 po) ou plus, car ils

risquent d’être endommagés et pourraient ne

pas fonctionner correctement.

• Se référer au mode d’emploi du lubriant

Viperslide ®pour la manipulation du produit.

11. Matériel, installation et test

11.1. Matériel

En plus des composants de l’OAS, la salle

d’opération doit disposer du matériel suivant :

• Introducteur, gaine guide ou cathéter guide -

consulter l’annexe B pour les recommandations

sur les tailles

• Potence à perfusion standard à cinq roulettes

avec une base d’un diamètre de 50,8 cm

(20 po)

• Poche de 1 000 ml de sérum physiologique

• Appareil d’imagerie radioscopique

• Prise électrique murale de qualité hôpital standard

• Autre matériel d’intervention, selon les besoins

11.2. Installation de la pompe de l’OAS

1. Utiliser la pince à vis pour potence à perfusion

pour xer la pompe de l’OAS sur une potence

à perfusion standard, en veillant à xer la

pompe de l’OAS sur la potence à une hauteur

maximale de 153 cm (60 po) entre le bord

supérieur de la pompe de l’OAS et le sol.

2. Suspendre le capteur de faible niveau de sérum

physiologique et le cordon par l’anneau au bras

horizontal de la potence à perfusion standard.

3. Brancher le raccord du capteur de faible

niveau de sérum physiologique à l’arrière

de la pompe de l’OAS (gure 5).

Figure 5. Brancher le capteur de faible niveau de

sérum physiologique

4. Vérier que le cordon d’alimentation est

branché à l’arrière de la pompe de l’OAS.

5. Brancher l’autre extrémité du cordon

d’alimentation à la prise électrique murale.

Avertissement :Pouréviterlesrisques

dedéchargeélectrique,l’appareildoit

êtrebranchéexclusivementàuneprise

d’alimentationsecteuravecmiseàlaterre.

Avertissement :S’assurerqueleraccorddu

cordond’alimentationàlapompedel’OASet

l’interrupteurmarche/arrêtsontaccessibles

entouttemps.

Attention : Ne paslaisserduliquides’écouler

surlesraccordsélectriquesdelapompede

l’OAS.

11.3. Préparation de la poche de sérum

physiologique et de lubriant

S’assurer que la pompe de l’OAS est éteinte en

appuyant sur l’interrupteur d’alimentation principal

au dos de la pompe de l’OAS et en vériant

qu’aucun témoin à DEL n’est allumé sur le panneau

de commande de la pompe de l’OAS (gure 6).

Figure 6. Panneau de commande de la pompe

de l’OAS

A. Témoin à DEL rouge de faible niveau de

sérum physiologique

B. Bouton d’amorçage

C. Bouton de mise en marche et témoin à DEL vert

D. Témoin d’état à DEL jaune

1. Préparer une poche entière de sérum

physiologique de 1 000 ml contenant du

lubriant. Consulter le mode d’emploi

du lubriant ViperSlide ®pour obtenir les

instructions de préparation du lubriant.

2. Suspendre la poche de sérum physiologique

préparée contenant du lubriant au capteur

de faible niveau de sérum physiologique sur

la potence à perfusion standard.

Attention : Ne pasmettrelasolutiondesérum

physiologiquecontenantdulubriantdansun

aconenverrenisuspendreplusieurspoches

desérumphysiologiqueaucapteurdefaible

niveaudesérumphysiologique,carcela

désactiveralesignald’informationdefaible

niveaudesérumphysiologique.

11.4. Branchement de l’OAD à la pompe de l’OAS

Retirer la tubulure à sérum physiologique stérile de

l’emballage de l’OAD et faire passer l’extrémité de

la tubulure qui comporte le perforateur de poche

de sérum physiologique hors du champ stérile.

Brancher l’autre extrémité du raccord Luer de la

tubulure à sérum physiologique au raccord Luer

du dispositif. Faire également passer le cordon

d’alimentation de l’OAD hors du champ stérile.

E󰀨ectuer les étapes suivantes :

1. Brancher la tubulure à sérum physiologique à

la poche de sérum physiologique contenant

du lubriant selon les procédures standard de

l’établissement.

2. Ouvrir la porte située sur le devant de la

pompe de l’OAS en tournant la porte dans le

sens de la èche (gure 7).

3. Placer la tubulure à sérum physiologique sur

les roulettes de la pompe de sorte que les

positionneurs de tubulure soient alignés avec

les guides en V supérieur et inférieur de la

pompe (gure 7).

Figure 7. Mise en place de la tubulure à sérum

physiologique dans la pompe de l’OAS

A. Positionneurs de tubulure à sérum

physiologique

B. Tubulure à sérum physiologique

C. Guides en V

D. Porte de la pompe de l’OAS

4. En fermant la porte, veiller à ne pas coincer la

tubulure à sérum physiologique et s’assurer

que la tubulure n’est pas tendue entre la

pompe de l’OAS et la poche de sérum

physiologique contenant du lubriant.

5. Vérier que la tubulure à sérum physiologique

est correctement insérée dans les guides en V

destinés à recevoir la tubulure, et que celle-ci

n’est pas pliée ou endommagée.

6. Appuyer sur l’interrupteur d’alimentation

principal au dos de la pompe de l’OAS et

vérier que le témoin à DEL rouge ou jaune

est allumé sur le panneau de commande de la

pompe de l’OAS.

7. Brancher le cordon d’alimentation de l’OAD à

la pompe de l’OAS.

8. Retirer l’arbre d’entraînement de l’enrouleur.

9. Purger l’air de l’OAD et de la tubulure à

sérum physiologique en e󰀨ectuant les étapes

suivantes :

a. Vérier que la tubulure à sérum

physiologique est raccordée à l’OAD.

b. Appuyer sur le bouton vert de mise en

marche sur le panneau de commande de

la pompe de l’OAS pour démarrer le débit

du sérum physiologique dans la tubulure à

sérum physiologique. Vérier que le témoin

à DEL vert s’allume.

c. Appuyer sur le bouton d’amorçage sur le

panneau de commande de la pompe de

l’OAS et le maintenir enfoncé pour purger

l’air de la tubulure à sérum physiologique.

Le fait d’appuyer en continu sur le bouton

d’amorçage a pour e󰀨et de pomper le

sérum physiologique dans la tubulure à

un débit de plus en plus rapide. Le fait de

relâcher le bouton d’amorçage a pour e󰀨et

de réduire le débit à basse vitesse après

deux secondes.

d. Vérier que le sérum physiologique

s’écoule de la gaine de l’OAD à proximité

de la couronne.

e. Continuer l’amorçage pour s’assurer

d’éliminer toutes les bulles d’air de

la tubulure à sérum physiologique,

et observer le protocole habituel de

l’établissement hospitalier pour aspirer ou

purger l’air des tubulures.

f. Après s’être assuré que la tubulure à

sérum physiologique ne contient aucune

bulle d’air, arrêter l’amorçage.

Avertissement : Ne pas tenter d’aspirer

parl’OADoulatubuluredesérum

physiologiquequandilestplacédans

lecorps.Sidusérumphysiologiqueest

retirédel’OADoudelatubuluredesérum

physiologique,del’airpeutentrerdansle

système.

11.5. Test de l’OAD

11.5.1 Test d’avancement de la couronne

de l’OAD

Avant d’insérer toute partie de l’OAD dans le

corps du patient, s’assurer que le mouvement

axial du bouton d’avancement de la couronne

de l’OAD produira un déplacement régulier de

la couronne.

Attention : Ne pas activer la rotation de la

couronne pendant ce test.

1. Vérier que le bouton d’avancement de

la couronne est en position déverrouillée,

car cela assure un déplacement axial sans

entrave du bouton.

2. En surveillant visuellement la couronne,

déplacer lentement le bouton d’avancement

de la couronne d’un geste de va-et-vient.

Le déplacement maximal du bouton

d’avancement de la couronne et le

déplacement maximal correspondant de la

pointe de l’arbre est de 15 cm (5,9 po).

11.5.2 Facultatif : Test de rotation de la

couronne de l’OAD

Ce test est facultatif, mais s’il est réalisé, il doit

l’être après le test d’avancement de la couronne.

Remarque :Tenirfermementleguidedurant

cetest.Lorsqueletestderotationestterminé,

l’OADestprêtàêtreutiliséetleguidepeutêtre

insérédansl’introducteur,lagaineguideoule

cathéterguide.

1. Pousser le bouton d’avancement de la

couronne en position proximale maximale,

en direction opposée de l’embout de la

poignée, et libérer le frein du guide avant

de faire passer le guide dans l’arbre

d’entraînement de l’OAD.

2. Saisir l’extrémité proximale du guide et faire

passer le guide dans l’ouverture de la pointe

distale de l’arbre d’entraînement de l’OAD.

Attention : Ne pasfairefonctionnerl’OAD

en présence d’une courbure, d’une plicature

oud’uneboucleserréedansleguide.La

présence d’une courbure, d’une plicature

oud’uneboucleserréedansleguidepeut

entraînerl’endommagementetlemauvais

fonctionnementdel’OADpendantson

utilisation.

3. Continuer à faire passer le guide dans

l’arbre d’entraînement de l’OAD jusqu’à ce

que le guide apparaisse à l’arrière de l’OAD.

4. Verrouiller le guide en place en appuyant sur

le levier du frein du guide, car la couronne ne

tourne pas si le frein du guide est déverrouillé.

5. Vérier que le sérum physiologique s’écoule

toujours librement de l’extrémité de la gaine de

sérum physiologique. Vérier que la tubulure

à sérum physiologique est correctement

raccordée à la poche de sérum physiologique,

qu’elle est correctement acheminée dans les

guides destinés à la recevoir et qu’elle est

correctement raccordée à l’OAD.

6. Tenir la gaine de l’OAD à quelques

centimètres de la couronne en veillant

à ce que la couronne ne touche à

aucune structure. Vérier que la gaine

de l’OAD n’est jamais coincée durant le

fonctionnement de l’OAD.

7. Appuyer sur le bouton marche/arrêt situé

sur le dessus du bouton d’avancement de

la couronne et le relâcher pour activer la

rotation de la couronne. L’OAD est préréglé

à basse vitesse; le témoin à DEL allumé

sur l’OAD indique qu’il fonctionne à basse

vitesse.

8. Vérier que le débit de sérum physiologique

augmente et que la rotation de l’arbre et de

la couronne commence.

9. Appuyer sur le bouton marche/arrêt et

le relâcher immédiatement pour arrêter

la rotation de l’arbre et de la couronne et

terminer le test.

11.6. Démarrage de l’intervention d’athérectomie

1. Établir l’accès vasculaire selon la méthode

de choix du médecin.

2. Accéder au site à traiter à l’aide d’un

introducteur, d’une gaine guide ou d’un

cathéter guide de taille appropriée.

Remarque :Pourétablirunaccèsradial,

utiliseruncathéterguideouunegaine

guidedelongueurappropriéeauchoixde

l’utilisateur.

3. Sous angiographie, repérer, visualiser et

évaluer la lésion.

4. Au besoin, en utilisant le pouce et l’index,

modeler délicatement la pointe distale à

ressort du guide périphérique ViperWire ®pour

créer une forme légèrement courbée (en J).

5. Si le coupleur de guide est utilisé, xer le

coupleur au guide en tenant l’extrémité distale

du coupleur et en faisant tourner l’extrémité

proximale dans le sens antihoraire pour serrer.

6. Aborder et franchir la lésion avec le guide

périphérique ViperWire ®selon la méthode de

choix du médecin.

12. Mode d’emploi de l’OAS

12.1. Réalisation de l’intervention

d’athérectomie

1. S’assurer que le levier du frein du guide de

l’OAD est ouvert (position vers le haut).

2. Verrouiller le bouton d’avancement de la

couronne à 1 cm de la position proximale

maximale.

3. Faire avancer l’arbre d’entraînement de l’OAD

sur le guide périphérique ViperWire ®et dans

la valve hémostatique tout en immobilisant la

position du guide.

4. En visualisation directe, faire avancer

doucement la couronne de l’OAD sur le guide

ViperWire ® jusqu’à environ 1 cm en amont

de la lésion. Vérier que l’extrémité distale

de l’OAD ne se situe pas dans la lésion

quand la rotation de la couronne et de l’arbre

d’entraînement commence.

(Facultatif) Utiliser la fonction GlideAssist ®

pour faciliter l’avancement de la couronne de

l’OAD sur le guide périphérique ViperWire ®.

Cette fonction est o󰀨erte uniquement avec

l’OAD Micro de 1,25 mm.

a. Activer le mode GlideAssist ®en appuyant

sur le bouton de basse vitesse et en le

maintenant enfoncé. Relâcher le bouton

12 Français

quand le témoin de basse vitesse se

met à clignoter lentement. Le témoin qui

clignote lentement indique que le mode

GlideAssist ®est activé.

b. S’assurer que le guide est xé en

verrouillant le frein du guide ou en

maintenant le guide avec les doigts ou

avec le coupleur de guide.

c. Appuyer sur le bouton marche/arrêt situé

sur le dessus du bouton d’avancement de

la couronne et le relâcher pour activer la

rotation de la couronne. Le témoin de basse

vitesse clignote rapidement, indiquant que

la couronne tourne en mode GlideAssist ®.

d. Arrêter la rotation de la couronne de l’OAD

en appuyant sur le bouton marche/arrêt

situé sur le dessus du bouton d’avancement

de la couronne et en le relâchant. Le

témoin de basse vitesse clignote lentement,

indiquant que l’OAD ne tourne plus, mais

que le mode i est toujours activé.

e. Désactiver le mode GlideAssist ®en

appuyant sur n’importe quel bouton de

vitesse puis en le relâchant immédiatement

pendant que la couronne ne tourne pas. Le

témoin de basse vitesse cesse de clignoter,

mais reste allumé, indiquant que l’OAD est

désormais en mode de traitement.

Avertissement : La rotation de la couronne

enmodeGlideAssist®peutêtreeectuée

lorsquelelevierdufreinduguidedel’OAD

est en position verrouillée ou déverrouillée.

SilemodeGlideAssist ®est utilisé avec le

freinduguideenpositiondéverrouillée,le

guide doit être maintenuaveclesdoigts

ouaveclecoupleurdeguide.Silecoupleur

deguideestutilisé,veilleràcequ’ilsoit

bienxésurleguideavantdedémarrerla

rotationdanslemodeGlideAssist®.

Remarque :Silacongurationdufrein

estchangéedelapositionverrouilléeou

déverrouilléependantlarotationenmode

GlideAssist ®, la rotation de la couronne

s’arrêteautomatiquement,maisl’OAD

resteenmodeGlideAssist ®.

5. Injecter du produit de contraste par un orice

dans la valve hémostatique pour vérier

que la taille de la couronne est compatible

avec le diamètre de la région à traiter (voir

l’annexe C).

6. Vérier que la pointe à ressort du guide est

en aval de la lésion et qu’elle ne risque pas

de toucher la couronne et la pointe de l’arbre

d’entraînement qui avancent en tournant.

7. Appuyer sur le levier du frein du guide pour

l’engager. La couronne ne tourne pas si le

frein du guide n’est pas verrouillé.

8. Déverrouiller et pousser le bouton

d’avancement de la couronne à la position

proximale maximale pour relâcher toute

compression dans l’arbre d’entraînement.

9. Appuyer sur le bouton marche/arrêt situé

sur le dessus du bouton d’avancement de la

couronne et le relâcher pour activer la rotation

de la couronne. L’OAD est préréglé à basse

vitesse; le témoin à DEL allumé sur l’OAD

indique que le dispositif fonctionne à basse

vitesse.

10. Vérier par le son que l’arbre d’entraînement

et la couronne de l’OAD tournent à une

vitesse stable

11. Avancer lentement le bouton d’avancement de

la couronne pour commencer l’athérectomie

de la lésion à une vitesse de déplacement

comprise entre 1 mm par seconde et 10 mm

par seconde. Sous radioscopie, vérier

continuellement que la couronne et le bouton

d’avancement de la couronne se déplacent

dans un rapport de 1:1. Veiller à ce que la

poignée de l’OAD reste en position horizontale

pendant l’intervention an de réduire au

minimum les fuites de sérum physiologique

provenant de l’OAD.

12. En alternant les intervalles de traitement et

les périodes de repos, faire glisser le bouton

d’avancement de la couronne pour e󰀨ectuer

un va-et-vient de la couronne dans la lésion,

en revenant toujours au côté proximal de la

lésion quand les intervalles sont terminés.

Avertissement :Lorsquel’OADatteintla

vitessemaximale(indiquéeparunetonalité

stable), ne pas laisser la couronne tourner au

mêmeendroitpouréviterd’endommagerle

vaisseau.Continueràmaintenirunevitesse

dedéplacementsituéeentre1mmpar

secondeet10mmparseconde.

Pour chaque période de traitement de

30 secondes, une période de repos de durée

égale est recommandée; la durée de traitement

maximale est de 8 minutes par OAD. La pompe

de l’OAS émet un bip après chaque intervalle de

traitement de 25 secondes. Seulement pendant

les périodes de repos, utiliser des injections de

produit de contraste dans l’introducteur, la gaine

guide ou le cathéter guide pour évaluer les

résultats sous radioscopie.

Avertissement : La durée maximale du

traitement ne doit pas dépasser 8 minutes

par OAD.Siladuréetotalemaximale

dutraitementestdépassée,l’arbreetla

couronnedel’OADetleguidepériphérique

ViperWire®peuventcommenceràprésenter

dessignesd’usureetentraînerunmauvais

fonctionnementdudispositifetdesrisques

delésionschezlepatient.

13. Évaluer la réduction de la sténose.

14. Si la réduction de la sténose n’est pas adéquate,

prendre l’une des mesures suivantes :

• Continuer à traiter la lésion en e󰀨ectuant un

va-et-vient de la couronne à travers la lésion

selon les instructions ci-dessus.

• Augmenter la vitesse de rotation de la

couronne en utilisant les boutons de sélection

de vitesse sur la poignée du dispositif.

15. E󰀨ectuer une angiographie nale.

12.1.1 Remplacement de la poche contenant

le sérum physiologique et le lubriant

Le capteur de faible niveau de sérum

physiologique déclenche un signal d’alerte

sonore toutes les 5 secondes pendant une

durée totale de 30 secondes s’il reste moins

de 200 ml (± 100 ml) dans la poche de sérum

physiologique contenant du lubriant pendant

une période de traitement. Si le capteur de

faible niveau de sérum physiologique se

déclenche pendant une période de repos, seul

le témoin à DEL rouge de faible niveau de

sérum physiologique s’allume. Suivre les étapes

ci-dessous pour remplacer la poche de sérum

physiologique contenant du lubriant :

1. S’assurer que la pompe de l’OAS est arrêtée

en appuyant sur le bouton vert de mise en

marche sur le panneau de commande de la

pompe de l’OAS et vérier que le témoin à

DEL vert n’est pas allumé sur le panneau de

commande.

2. Préparer une nouvelle poche de sérum

physiologique de 1 000 ml contenant du

lubriant. Consulter le mode d’emploi

du lubriant ViperSlide ®pour obtenir les

instructions de préparation du lubriant.

3. Enlever la poche vide de sérum

physiologique contenant du lubriant

du capteur de faible niveau de sérum

physiologique sur la potence à perfusion.

4. Suspendre la nouvelle poche de sérum

physiologique contenant du lubriant

au capteur de faible niveau de sérum

physiologique sur la potence à perfusion

standard.

Attention :Nepasmettrelasolutionde

sérumphysiologiquecontenantdulubriant

ViperSlide ®dansunaconenverreni

suspendreplusieurspochesdesérum

physiologiqueaucapteurdefaibleniveaude

sérumphysiologique,carceladésactivera

lecapteurdefaibleniveaudesérum

physiologique.

5. Retirer le perforateur de poche de la poche

de sérum physiologique contenant du

lubriant vide et perforer la nouvelle poche de

sérum physiologique contenant du lubriant.

6. Allumer la pompe de l’OAS en appuyant sur

le bouton vert de mise en marche sur le

panneau de commande de la pompe de l’OAS.

7. S’assurer qu’il n’y a pas d’air dans la

tubulure de sérum physiologique.

12.1.2 Remplacement de l’OAD

Si l’OAD doit être remplacé, e󰀨ectuer les étapes

suivantes :

1. Arrêter la rotation de la couronne et de

l’arbre d’entraînement en appuyant sur le

bouton marche/arrêt situé sur le dessus du

bouton d’avancement de la couronne et en

le relâchant.

2. Débrancher le cordon d’alimentation de

l’OAD de la pompe de l’OAS.

3. Laisser l’introducteur, la gaine guide, le

cathéter guide et le guide en place, relâcher

le frein du guide sur l’OAD et reculer la

gaine et l’arbre d’entraînement de l’OAD

de l’introducteur, de la gaine guide ou du

cathéter guide tout en surveillant et en

maintenant la position du guide.

4. Mettre la pompe de l’OAS hors tension en

appuyant sur le bouton vert de mise en

marche sur le panneau de commande de la

pompe de l’OAS pour arrêter l’écoulement

de sérum physiologique dans la tubulure à

sérum physiologique, et vérier que le témoin

à DEL vert n’est pas allumé sur le panneau

de commande de la pompe de l’OAS.

5. Débrancher la tubulure à sérum physiologique

de l’OAD en cours d’utilisation et la mettre de

côté pour l’utiliser sur l’OAD de rechange.

6. Prendre un nouvel OAD de rechange et le

retirer soigneusement de son emballage.

Remarque :Leretraitdel’OADdeson

emballageenfaisantbasculerleplateauet

enlaissanttomberl’OADpeutendommager

l’OADoulesdispositifsauxiliairesendessous

del’OAD.

7. Raccorder d’abord la tubulure à sérum

physiologique existante au nouvel OAD

de rechange, puis brancher le cordon

d’alimentation du nouvel OAD sur la pompe

de l’OAS.

8. Appuyer sur le bouton vert de mise en

marche sur le panneau de commande de la

pompe de l’OAS pour démarrer l’écoulement

du sérum physiologique dans la tubulure

à sérum physiologique, et vérier que le

témoin à DEL vert s’allume.

9. Purger l’air de l’OAD.

10. Charger l’arbre d’entraînement du nouvel

OAD de rechange sur le guide périphérique

ViperWire ®existant.

11. Procéder au test d’avancement de la

couronne de l’OAD selon les instructions

de la section 11.5.1.

12.2. Finalisation de l’intervention

d’athérectomie

Pour naliser l’intervention d’athérectomie,

e󰀨ectuer les étapes suivantes :

1. Pendant que la couronne tourne, reculer la

couronne et l’arbre d’entraînement en amont

de la lésion.

2. Arrêter la rotation de la couronne et de l’arbre

d’entraînement en appuyant sur le bouton

marche/arrêt situé sur le dessus du bouton

d’avancement de la couronne et en le

relâchant.

3. Retirer soigneusement l’arbre d’entraînement

et la couronne de l’OAD de l’introducteur,

de la gaine guide ou du cathéter guide.

(Facultatif) : Utiliser la fonction GlideAssist®

pour faciliter le recul de la couronne de

l’OAD sur le guide. Cette fonction est o󰀨erte

uniquement avec l’OAD Micro de 1,25 mm.

Attention : Ne pas faire tourner la couronne

pendant son recul dans un cathéter guide

ou un adaptateur Tuohy. Cela pourrait

endommager le cathéter guide, l’adaptateur

Tuohy ou l’OAD.

4. Appuyer sur le bouton vert de mise en

marche sur le panneau de commande de la

pompe de l’OAS pour arrêter l’écoulement du

sérum physiologique dans la tubulure à sérum

physiologique, et vérier que le témoin à

DEL vert n’est pas allumé. Éteindre la pompe

de l’OAS en appuyant sur l’interrupteur

d’alimentation principal au dos de la

pompe de l’OAS.

5. Débrancher le cordon d’alimentation de l’OAD

de la pompe de l’OAS.

6. Débrancher la tubulure à sérum physiologique

de l’OAD et retirer la tubulure de sérum

physiologique de la pompe de l’OAS.

7. Retirer le guide, l’introducteur, la gaine guide

ou le cathéter guide et les jeter conformément

aux procédures habituelles de l’établissement

hospitalier.

8. Traiter le site de la ponction conformément au

protocole habituel pour l’intervention.

Remarque :L’OAD,leguideetlelubriant

sontconçuspourunusageunique

exclusivementetnedoiventpasêtre

réutilisés ni restérilisés.

12.3. Élimination de l’OAD

L’OAD est exclusivement à usage unique et

ne doit pas être réutilisé ni restérilisé. Jeter

l’OAD et la tubulure à sérum physiologique

conformément au protocole standard de l’hôpital.

Certains États peuvent avoir des exigences

supplémentaires pour l’élimination de certaines

piles. Vérier les exigences de l’État qui

s’applique au sujet de l’élimination des piles

boutons au lithium CR (CR2032 ou équivalent)

avant de les jeter.

Californie (États-Unis) uniquement : Produit

contenant du perchlorate – Une manipulation

particulière peut être requise. Consulter le site

www.dtsc.ca.gov/hazardouswaste/perchlorate.

13. Entretien de la pompe de l’OAS

La pompe de l’OAS ne nécessite aucun entretien

courant ou périodique ni étalonnage. La pompe

de l’OAS a été conçue pour fonctionner pendant

au moins 875 heures, avec au moins 350 heures

d’utilisation de l’OAD, ce qui équivaut à 5 années

d’utilisation. Communiquer avec le service à la

clientèle de CSI en cas de questions concernant

le fonctionnement ou le rendement de la pompe

de l’OAS.

13.1. Nettoyage de la pompe de l’OAS

Attention :S’assurerquelapompedel’OAS

estéteinteenappuyantsurl’interrupteur

d’alimentation principalaudosdelapompe

etendébranchantlapompedel’OASdela

prisemuraleavantdelanettoyer.

Attention : Ne pasimmergerlapompedel’OAS

dansduliquide.Nepas utiliser de solvants ou

denettoyantsabrasifspournettoyerlapompe

del’OAS,carceux-cipeuventendommagerla

pompeetsescomposants.

Attention :Asséchercomplètementlapompe

del’OASavantdelarebrancherdanslaprise

muraleetdel’allumer.

Nettoyer la pompe de l’OAS immédiatement

après chaque utilisation en e󰀨ectuant les étapes

suivantes :

1. Préparer une solution de détergent

enzymatique comme Enzol®selon les

instructions du fabricant.

2. Essuyer soigneusement la pompe à l’aide

d’un linge doux et propre imbibé du détergent

préparé, jusqu’à ce que toute souillure visible

soit éliminée.

3. Rincer soigneusement la pompe à l’aide

d’un linge doux et propre imbibé d’eau du

robinet tiède.

4. Assécher la pompe à l’aide d’un linge doux

et propre et, s’il y en a, de l’air ltré sous

pression à ≤ 40 psi.

13.2. Désinfection de la pompe de l’OAS

Désinfecter la pompe de l’OAS après chaque

utilisation en suivant les étapes ci-dessous :

1. Vérier qu’aucun débris n’est présent après

que la pompe a été nettoyée et rincée à

l’aide d’un détergent enzymatique. Reprendre

la procédure de nettoyage ci-dessus si des

débris sont toujours visibles.

2. Enler une paire de gants de protection

jetables. Vérier la date de péremption sur

le récipient et retirer une nouvelle lingette

humide Super Sani-Cloth®. Essorer l’excès

de solution de la lingette, en s’assurant qu’elle

est saturée, mais ne coule pas. Jeter les

lingettes à mesure qu’elles se dessèchent.

3. Désinfecter la face avant de la pompe,

en veillant à ce que toutes les surfaces

indiquées soient complètement couvertes de

solution pendant le processus d’essuyage

d’une durée totale de deux minutes et

demie an d’assurer un temps de contact

adéquat. Le temps de contact signie le

nombre de minutes pendant lesquelles un

produit doit être en contact avec la surface et

rester humide, pour assurer une e󰀩cacité

adéquate ou l’éradication des organismes.

Les surfaces ne doivent en aucun cas

sécher pendant la désinfection. Consulter

les étapes suivantes pour les surfaces à

nettoyer :

a. Ouvrir le couvercle de la tête de pompe

(gure 8).

b. Essuyer soigneusement le bord du

couvercle de la tête de pompe sur toute

la longueur du joint de fermeture des deux

côtés (voir les gures 9 et 10 ci-dessous).

Figure 8. Ouvrir le couvercle de la tête de pompe.

Figure 9. Essuyer le joint de fermeture.

Français 13

Figure 10. Essuyer le joint de fermeture.

4. Essuyer soigneusement les joints et les creux

du couvercle de la tête de pompe, autour

des bords des lettres, autour des boutons

et autour de la prise d’alimentation (voir la

gure 11). Essuyer soigneusement toutes les

surfaces de la face avant de la pompe (voir

la gure 12). Maintenir toutes les surfaces

humectées pendant au moins deux

minutes et demie. Jeter les lingettes.

Figure 11. Essuyer soigneusement ces zones

Figure 12. Essuyer toutes les surfaces de la

face avant

13.3. Retour des composants du système

Communiquer avec le service à la clientèle de

CSI si des composants doivent être retournés.

Consulter le dos du présent mode d’emploi pour

les coordonnées de CSI.

14. Caractéristiques techniques

Tableau 6 : Caractéristiques techniques de l’OAD

Paramètre Valeur

Longueur du câble

électrique : de l’OAD à

la pompe de l’OAS

3,4 m (11 pi)

Type de raccord

électrique (alimentation

de l’OAD)

Pièce appliquée de

type CF – cylindre CC

(48 VCC)

Type de raccord

uidique

Raccord Luer en

polycarbonate

Longueur de la tubulure

à sérum physiologique

(de la pompe à l’orice

de l’OAD)

3,2 m (10,5 pi) minimum

Alertes visuelles Témoins de vitesse,

témoin du mode

GlideAssist ®(le bouton

de basse vitesse

clignote)

Stérilisation Cycle d’oxyde

d’éthylène (OE)

Conditions

d’entreposage

Température ambiante

dans un environnement

propre

Le système d’athérectomie rotative a été testé

selon la norme CEI 60601-1-2. Le système

d’athérectomie rotative a été testé selon les

niveaux de tests d’immunité et d’émissions des

établissements de soins de santé professionnels.

L’OAS est un appareil de Groupe 1 (appareils et

systèmes électromédicaux thérapeutiques) et doit

donc être conforme à CISPR 11 classe A.

Remarque : Les caractéristiques d’émission de

cet appareil conviennent pour une utilisation en

milieu industriel et hospitalier (CISPR 11 classe A).

S’il est utilisé dans un environnement résidentiel

(pour lequel un niveau CISPR 11 classe B est

habituellement requis), il est possible que cet

appareil n’o󰀨re pas une protection adéquate pour

les services de communication par radiofréquence.

L’utilisateur pourrait devoir prendre des mesures

d’atténuation telles que la réorientation ou le

déplacement de l’appareil.

Caractéristiques essentielles de la performance

de l’OAS :

• Le système démarre, tourne, arrête à la discrétion

de l’opérateur et récupère de manière contrôlée

des perturbations externes.

Conditions de

fonctionnement

Salles d’opération et de

cathétérisme classiques

(10 à 30 °C)

Durée de vie de

fonctionnement

8 minutes de durée de

traitement totale

Protection contre la

pénétration d’eau

IPX1 : Protection contre

la pénétration d’eau

Débit de sérum

physiologique

approximatif de l’OAD

pour 145 cm (4 Fr)

7 ml/min à 16 ml/min

Débit de sérum

physiologique

approximatif de l’OAD

pour 145 cm (6 Fr)

10 ml/min à 34 ml/min

Débit de sérum

physiologique

approximatif de l’OAD

pour 200 cm (5 Fr)

10 ml/min à 34 ml/min

Débit de sérum

physiologique

approximatif de l’OAD

pour 180 cm (5 Fr)

16 ml/min à 35 ml/min

Tableau 7 : Caractéristiques techniques de la

pompe de l’OAS

Paramètre Valeur

Profondeur < 30,6 cm (12,0 po)

Hauteur 20,3 cm (8,0 po)

Largeur 25,4 cm (10,0 po)

Poids < 5,0 kg (11 lb)

Longueur du câble

électrique : de la

pompe de l’OAS à la

prise électrique

6,1 m (20 pi)

Fusible principal 250 V 4 A à FUSION

LENTE (Type T)

Boîtier externe Plastique ABS

Type de raccord

électrique (alimentation

principale)

Prise d’alimentation

secteur (100-240 VCA,

50-60 Hz)

Signaux d’alerte

sonores

Signal d’alerte sonore

pour chaque période

d’environ 25 s de

rotation de l’OAD.*

Signal d’alerte sonore

toutes les 5 s pendant

une durée totale de

30 s lorsque le niveau

de sérum physiologique

descend à moins de

200 ml pendant une

période de traitement.

Alertes visuelles

Bouton de mise en marche

Signal d’alerte de

faible niveau de sérum

physiologique lorsqu’il

reste ≤ 200 ml (±100 ml)

dans la poche de sérum

physiologique de 1 000 ml

Conditions

d’entreposage

Température ambiante

dans un environnement

propre

Conditions de

fonctionnement

Salles d’opération et de

cathétérisme classiques

(10 à 30 °C)

Durée de vie de

fonctionnement

Au moins 875 heures,

avec au moins

350 heures de

traitement ou 5 années

Protection contre la

pénétration d’eau

IPX1 : Protection contre

la pénétration d’eau

*Le minuteur est réinitialisé lorsque la rotation de la

couronne s’arrête.

15. Déclaration de conformité de la pompe

de l’OAS

CSI déclare que le système périphérique est

conforme aux exigences suivantes : CEI 60601-1.

La pompe de l’OAS est compatible avec les salles

de cathétérisme standard.

16. Déclaration relative à la CEM

Les appareils électromédicaux nécessitent des

précautions spéciales concernant la compatibilité

électromagnétique (CEM). Installer et utiliser les

appareils électromédicaux conformément aux

informations de CEM suivantes :

• Ne pas placer d’équipements de communication

radiofréquence (RF) portables ou mobiles

à proximité immédiate des appareils

électromédicaux car ils peuvent en perturber le

fonctionnement.

• S’assurer que les champs magnétiques à

fréquence industrielle présentent sont à un niveau

caractéristique d’un environnement commercial

ou hospitalier typique.

• En cas de phénomène de CEM, l’OAS peut

s’arrêter de fonctionner et peut nécessiter une

intervention de l’utilisateur pour réinitialiser

l’alimentation et reprendre le fonctionnement.

Tableau 8 : Émissions

Norme

d’émission

Test Niveau de

conformité

Directive sur l’environnement

électromagnétique

CEI 60601-1-2 Émissions RF

CISPR 11

Groupe 1 Les émissions RF sont très faibles et

ne risquent pas d’interférer avec les

équipements électroniques à proximité.

CEI 60601-1-2 Émissions RF

CISPR 11

Classe A Le dispositif d’athérectomie rotative est

adapté à une utilisation dans tous les

lieux autres que ceux situés dans des

environnements résidentiels et ceux

directement connectés à un réseau

d’alimentation basse tension alimentant

des bâtiments à usage domestique.

CEI 60601-1-2 Harmoniques,

CEI 61000-3-2

Classe A

CEI 60601-1-2 Scintillement,

CEI 61000-3-3

Conforme

Tableau 9 : Immunité

Norme

d’immunité

Test Niveau de test Niveau de conformité

CEI 60601-1-2 Décharge

électrostatique

(DES),

CEI 61000-4-2

±8 kV contact

±2, ±4, ±8, ±15 kV air

±8 kV contact

±2, ±4, ±8, ±15 kV air

CEI 60601-1-2 RF rayonnée,

CEI 61000-4-3

3 V/m

80 MHz à 2,7 GHz

3 V/m

80 MHz à 2,7 GHz

CEI 60601-1-2 RF rayonnée,

Champs de

proximité,

CEI 61000-4-3

Testés aux niveaux précisés

dans le tableau 9 de la norme

CEI 60601-1-2:2014

Conformes aux niveaux du

tableau 9

CEI 60601-1-2 Transitoires

électriques

rapides/salves

CEI 61000-4-4

± 2 kV pour les lignes

d’alimentation

± 1 kV pour les lignes d’entrée/

de sortie

± 2 kV pour les lignes

d’alimentation

± 1 kV pour les lignes d’entrée/

de sortie

CEI 60601-1-2 Surtension,

CEI 61000-4-5

± 2 kV ligne à la terre

± 1 kV ligne à ligne

± 2 kV ligne à la terre

± 1 kV ligne à ligne

CEI 60601-1-2 Perturbations

conduites RF,

CEI 61000-4-6

3 Vrms de 150 kHz à 80 MHz

6 Vrms dans les bandes ISM

3 Vrms de 150 kHz à 80 MHz

6 Vrms dans les bandes ISM

CEI 60601-1-2 Champ

magnétique à

la fréquence

d’alimentation

de 50/60 Hz,

CEI 61000-4-8

30 A/m, 50/60 Hz 30 A/m, 50 et 60 Hz

CEI 60601-1-2 Creux de tension

et coupures,

CEI 61000-4-11

Creux de 100 % pour 0,5 cycle;

0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,

270°, 315°

Creux de 100 % pour 1 cycle

Creux 30 % pour 25 cycles

Creux de 100 % pendant

5 secondes

Creux de 100 % pour 0,5 cycle;

0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,

270°, 315°

Creux de 100 % pour 1 cycle

Creux 30 % pour 25 cycles

Creux de 100 % pendant

5 secondes

AIM 7351731 ISO 14223 65 A/m, 134,2 kHz 65 A/m

AIM 7351731 ISO/CEI 14443-3

(Type A)

7,5 A/m, 13,56 MHz 7,5 A/m

AIM 7351731 ISO/CEI 14443-4

(Type B)

7,5 A/m, 13,56 MHz 7,5 A/m

AIM 7351731 ISO/CEI 15693

(ISO 18000-3

Mode 1)

5 A/m, 13,56 MHz 5 A/m

AIM 7351731 ISO 18000-3

Mode 3

12 A/m, 13,56 MHz 12 A/m

AIM 7351731 ISO/CEI 18000-7 3 V/m, 433 MHz 3 V/m

AIM 7351731 ISO/CEI 18000-

63 Type C

54 V/m, 860 – 960 MHz 54 V/m

AIM 7351731 ISO/CEI 18000-4

Mode 1

54 V/m, 2,45 GHz 54 V/m

17. Exonération de garantie

Bien que Cardiovascular Systems, Inc. (CSI)

fasse preuve de diligence raisonnable dans la

fabrication de ses dispositifs, ceux-ci sont utilisés

dans un milieu di󰀩cile, soit le corps humain, et

il existe de nombreuses di󰀨érences biologiques

entre chaque patient. CSI n’exerce aucun

contrôle sur les conditions dans lesquelles ce

dispositif est utilisé, l’état du patient, les méthodes

d’administration ou la manipulation une fois que le

dispositif quitte les locaux de CSI. CSI DÉCLINE

DONC TOUTE GARANTIE, EXPRESSE OU

IMPLICITE, ÉCRITE OU ORALE, Y COMPRIS,

MAIS SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE

DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION

À UN USAGE PARTICULIER. CSI NE DONNE

AUCUNE GARANTIE QUANT À L’OBTENTION

D’UN EFFET POSITIF OU CONTRE TOUT EFFET

INDÉSIRABLE DÉCOULANT DE L’UTILISATION.

CSI (Y COMPRIS SES ENTITÉS AFFILIÉES, SES

PROPRIÉTAIRES, SES ADMINISTRATEURS, SES

DIRIGEANTS, SES EMPLOYÉS, SES AGENTS ET

SES FOURNISSEURS) NE PEUT ÊTRE TENUE

RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE, PERTE

OU DÉPENSE DIRECT, INDIRECT, ACCESSOIRE

OU CONSÉCUTIF LIÉS À L’UTILISATION DE CE

DISPOSITIF OU EN DÉCOULANT.

Aucune personne ne dispose du pouvoir de lier

CSI quant à une représentation, une garantie ou

une responsabilité à l’exception de ce qui est prévu

dans la présente exonération de garantie.

CSI peut, à sa seule discrétion, remplacer tout

dispositif jugé non conforme aux spécications au

moment de l’expédition.

Les exclusions, les exonérations et les restrictions

énoncées dans la présente exonération de garantie

ne sont pas censées contrevenir aux dispositions

14 Français

Numéro du

problème

Problème Solution

9 Le sang remonte dans

l’OAD

1. Cesser immédiatement le traitement, mais laisser fonctionner

la pompe de l’OAS.

2. Vérier que la tubulure à sérum physiologique est raccordée

correctement à la poche de sérum physiologique, qu’elle

est correctement acheminée dans les guides de la pompe

de l’OAS destinés à la recevoir et qu’elle est correctement

raccordée à l’OAD.

3. Si la tubulure à sérum physiologique est raccordée

correctement et que le sang continue à remonter dans la gaine

de l’OAD, remplacer l’OAD.

11 La couronne ne

tourne pas

1. Vérier que le frein est verrouillé et que le témoin à DEL du

frein est illuminé. Remarque : le frein n’a pas besoin d’être

verrouillé pour utiliser le mode GlideAssist ®.

2. Vérier que l’alimentation à la pompe de l’OAS et à l’OAD

fonctionne et que les témoins à DEL verts sont allumés.

3. Appuyer sur le bouton marche/arrêt de l’OAD pour allumer le

dispositif.

4. Si le dispositif est alimenté, mais qu’il ne tourne pas,

remplacer l’OAD.

12 La vitesse de rotation

de la couronne varie et

ne se stabilise pas.

1. Cesser immédiatement le traitement, mais laisser fonctionner

la pompe de l’OAS.

2. Vérier que le sérum physiologique s’écoule. Vérier que du

lubriant ViperSlide ®est présent dans la poche de sérum

physiologique. Consulter le mode d’emploi du lubriant

ViperSlide ®pour obtenir de l’information.

3. Vérier que la tubulure à sérum physiologique est raccordée

correctement à la poche de sérum physiologique, qu’elle

est correctement acheminée dans les guides de la pompe

de l’OAS destinés à la recevoir et qu’elle est correctement

raccordée à l’OAD.

4. Vérier que le bouton d’avancement de la couronne se

déplace aisément.

5. Reculer la couronne en amont de la lésion. En utilisant une

vitesse de déplacement entre 1 mm par seconde et 10 mm par

seconde, continuer le traitement à basse vitesse.

6. Si la vitesse de rotation ne se stabilise pas, remplacer l’OAD

ou le guide.

13 La couronne et le

bouton d’avancement

de la couronne ne se

déplacent pas dans un

rapport de 1:1

Au démarrage dans le vaisseau :

1. Vérier que l’adaptateur Tuohy n’est pas trop serré.

2. Vérier que le bouton d’avancement de la couronne

se déplace aisément.

3. Reculer le bouton d’avancement de la couronne jusqu’à

ce que la couronne se déplace avec le bouton.

Pendant la rotation :

1. Cesser immédiatement le traitement, mais laisser fonctionner

la pompe de l’OAS.

2. Vérier que l’adaptateur Tuohy n’est pas trop serré.

3. Vérier que le bouton d’avancement de la couronne se

déplace aisément.

4. Reculer le bouton d’avancement de la couronne jusqu’à

ce que la couronne se déplace avec le bouton.

5. Vérier si l’injection de produit de contraste ne dépassait

pas 400 psi et qu’elle n’était pas e󰀨ectuée pendant que la

couronne tournait.

6. Entrer et sortir de la lésion sans dépasser une vitesse de

déplacement entre 1 mm par seconde et 10 mm par seconde

tout en maintenant un rapport de 1:1 dans le mouvement de la

couronne et du bouton d’avancement de la couronne.

14 La couronne arrête

de tourner pendant

l’intervention.

1. Cesser immédiatement le traitement, mais laisser fonctionner

la pompe de l’OAS.

2. Vérier que le cordon d’alimentation de la pompe de l’OAS est

branché à l’arrière de la pompe et que le cordon d’alimentation

de l’OAD est branché sur la pompe de l’OAS.

3. Vérier que le témoin à DEL vert de pompe de l’OAS en marche

est allumé et que le témoin à DEL vert de l’OAD est allumé. Si

le témoin à DEL vert de la pompe de l’OAS clignote, appuyer

deux fois sur le bouton de mise en marche de la pompe.

4. Vérier que le sérum physiologique s’écoule.

5. S’assurer que le levier du frein du guide de l’OAD est en

position basse/verrouillée.

6. Reculer la couronne en amont de la lésion.

7. Évaluer la situation sous radioscopie avant de tenter de faire

tourner la couronne à basse vitesse.

15 L’OAD ne quitte pas le

mode GlideAssist ®

1. Appuyer sur n’importe quel bouton de vitesse puis le relâcher

immédiatement.

2. Réinitialiser l’alimentation de l’OAD en appuyant sur le bouton

d’alimentation vert sur la pompe.

16 La rotation de la

couronne ne peut pas

être arrêtée

1. Appuyer sur le bouton d’alimentation de la pompe de l’OAS.

2. Débrancher l’OAD de la pompe de l’OAS.

3. Débrancher la pompe de l’OAS de la source d’alimentation.

17 Impossible de

charger le guide dans

l’extrémité proximale

de l’OAD.

1. S’assurer que le frein n’est pas appliqué.

2. Vérier que le diamètre du guide est < 0,36 mm (0,014 po)

3. Utiliser un dilatateur de taille 4 French pour aider à charger

le guide.

Annexe B. Taille de l’introducteur, de la gaine guide ou du cathéter guide

Tableau B1. Micro-couronne

Diamètre de la

couronne, mm

Numéro de référence Diamètre externe

maximal du dispositif

d’athérectomie

rotative, mm (pouces)

Diamètre interne

minimal de

l’introducteur ou de

la gaine guide en

French (pouces)

Taille du cathéter

guide

1,25 PRD-SC30-MICRO 1,35 (0,053) 4 (0,053)*

Consulter les

caractéristiques

techniques du cathéter

guide du fabricant pour

connaître le diamètre

luminal.

*Pour l’injection manuelle du produit de contraste, utiliser une gaine d’introduction > 4 Fr.

obligatoires de toute loi ou de tout règlement

applicable et ne doivent pas être interprétées

comme telles. Si une partie quelconque de la

présente exonération de garantie est jugée illégale

ou inapplicable par un tribunal compétent, la partie

sera modiée de manière à être exécutoire dans

toute la mesure du possible. Si la partie concernée

ne peut pas être modiée, cette partie peut

être coupée et les autres parties de la présente

exonération de garantie resteront pleinement en

vigueur.

Annexe A. Dépannage du système

Si dans chacune des situations ci-dessous, un problème de la pompe de l’OAS ou de l’OAD ne peut pas

être résolu, remplacer le composant recommandé et continuer l’intervention. Communiquer avec le service

à la clientèle de CSI pour le retour des composants de l’OAS. Consulter le verso du mode d’emploi pour

les coordonnées de CSI.

Tableau A1. Dépannage du système

Numéro du

problème

Problème Solution

1La pompe de l’OAS ne

s’allume pas et aucun

témoin à DEL n’est

allumé sur le panneau

de commande de la

pompe

1. S’assurer que le cordon d’alimentation est correctement

branché sur le module d’alimentation au dos de la pompe

de l’OAS et branché dans une prise électrique murale qui

fonctionne.

2. Vérier que l’interrupteur d’alimentation principal au dos de la

pompe de l’OAS est à la position marche.

3. Communiquer avec le service à la clientèle de CSI au numéro

de téléphone qui gure au dos du présent mode d’emploi pour

le retourner à CSI.

2La pompe de l’OAS ne

pompe pas le sérum

physiologique

1. S’assurer que la pompe de l’OAS est bien allumée – se référer

au problème numéro 7.

2. S’assurer que la poche de sérum physiologique et la tubulure

à sérum physiologique sont correctement raccordées (par le

perforateur), ne présentent aucune plicature et qu’il reste une

quantité su󰀩sante de sérum physiologique dans la poche, de

sorte que le capteur de faible niveau de sérum physiologique

n’est pas activé et que le témoin à DEL rouge du panneau de

commande de la pompe de l’OAS n’est pas allumé.

3. S’assurer que la tubulure à sérum physiologique est

correctement acheminée dans les guides de la pompe de

l’OAS destinés à la recevoir et que la porte de la tubulure à

sérum physiologique de la pompe de l’OAS est fermée.

4. S’assurer que le témoin à DEL jaune est éteint et que le

témoin à DEL vert est allumé. Si le témoin à DEL vert n’est

pas allumé, appuyer sur le bouton vert de mise en marche et

vérier que le témoin à DEL jaune est éteint et que le témoin à

DEL vert s’allume.

5. Si le témoin à DEL vert clignote pendant que le témoin à DEL

jaune est allumé, appuyer deux fois sur le bouton vert de mise

en marche et vérier que le témoin à DEL jaune est éteint et

que le témoin à DEL vert s’allume.

6. Si la pompe de l’OAS ne redémarre pas après que les étapes

ci-dessus ont été e󰀨ectuées, appuyer sur l’interrupteur

d’alimentation principal pour éteindre la pompe de l’OAS.

Attendre quelques secondes et appuyer sur l’interrupteur

d’alimentation principal pour allumer la pompe de l’OAS.

Vérier que la pompe de l’OAS s’allume.

3 La pompe de l’OAS

fonctionnait, mais a

cessé de pomper et le

témoin à DEL jaune est

allumé

1. Vérier que le cordon d’alimentation de l’OAD est branché à la

pompe de l’OAS.

2. Appuyer sur l’interrupteur d’alimentation principal au dos

de la pompe de l’OAS pour éteindre la pompe. Attendre cinq

(5) secondes et appuyer sur l’interrupteur d’alimentation

principal pour allumer la pompe.

4Les trois témoins à

DEL du panneau avant

de la pompe de l’OAS

restent allumés

1. Appuyer sur l’interrupteur d’alimentation principal

au dos de la pompe de l’OAS pour éteindre la pompe.

Attendre quelques secondes et appuyer sur l’interrupteur

d’alimentation principal pour allumer la pompe.

2. Communiquer avec le service à la clientèle de CSI au numéro

de téléphone qui gure au dos du présent mode d’emploi.

5Quand la pompe de

l’OAS est allumée, les

trois témoins à DEL

du panneau avant de

la pompe clignotent

trois fois et un signal

d’alerte sonore est

émis trois fois.

1. Communiquer avec le service à la clientèle de CSI au numéro

de téléphone qui gure au dos du présent mode d’emploi.

6 Le capteur de faible

niveau de sérum

physiologique (DEL

rouge) est allumé

Remarque : La pompe de l’OAS arrête de pomper le sérum

physiologique et d’alimenter l’OAD pendant

30 secondes après l’activation du capteur de faible

niveau de sérum physiologique pendant que l’OAD

tourne, comme l’indique un signal d’alerte sonore

déclenché toutes les 5 secondes.

1. S’il reste moins de 200 ml de sérum physiologique dans la

poche de sérum physiologique et lubriant, remplacer celle-ci

par une nouvelle poche de 1 000 ml de solution de sérum

physiologique contenant du lubriant.

2. S’assurer que la poche de sérum physiologique contenant

du lubriant est correctement suspendue au crochet porte-

sérum et que le cordon du capteur de faible niveau de sérum

physiologique est correctement raccordé au raccord du capteur

et au raccord qui se trouve au dos de la pompe de l’OAS.

3. Vérier que le témoin à DEL rouge de faible niveau de sérum

physiologique sur le panneau de commande de la pompe de

l’OAS s’éteint et que le témoin à DEL jaune ou vert s’allume.

Si le témoin à DEL jaune s’allume, appuyer sur le bouton de

mise en marche de la pompe de l’OAS et vérier que le témoin

à DEL vert s’allume.

7Tous les témoins

de vitesse à DEL de

l’OAD clignotent en

même temps.

1. Cesser le traitement.

2. Appuyer sur le bouton vert de mise en marche sur la pompe

de l’OAS pour éteindre l’alimentation de l’OAD. Appuyer sur

le bouton vert de mise en marche sur la pompe de l’OAS pour

alimenter l’OAD.

3. Si les témoins à DEL de l’OAD continuent à clignoter

simultanément, remplacer l’OAD.

8Tous les témoins de

vitesse à DEL sur la

poignée de l’OAD

restent allumés.

1. Cesser immédiatement le traitement et remplacer l’OAD.

Français 15

Tableau B2. Couronnes pleines

Diamètre de la

couronne, mm

Numéro de référence Diamètre externe

maximal du dispositif

d’athérectomie

rotative, mm (pouces)

Diamètre interne

minimal de

l’introducteur ou de

la gaine guide en

French (pouces)

Taille du cathéter

guide

1,25 PRD-SC30-125 1,80 (0,070) 6 (0,079) Consulter les

caractéristiques

techniques du cathéter

guide du fabricant pour

connaître le diamètre

luminal.

1,50 PRD-SC30-150 1,80 (0,070) 6 (0,079)

2,00 PRD-SC30-200 2,00 (0,079) 6 (0,079)

1,25 RAD-SC30-125 1,60 (0,063) 5 (0,065)

1,50 RAD-SC30-150 1,60 (0,063) 5 (0,065)

1,75 RAD-SC30-175 1,75 (0,069) 5 (0,070)

Tableau B3. Couronnes classiques

Diamètre de la

couronne, mm

Numéro de référence Diamètre externe

maximal du dispositif

d’athérectomie

rotative, mm (pouces)

Diamètre interne

minimal de

l’introducteur ou de

la gaine guide en

French (pouces)

Taille du cathéter

guide

1,50 DBE-150 1,80 (0,070) 6 (0,079) Consulter les

caractéristiques

techniques du cathéter

guide du fabricant pour

connaître le diamètre

luminal.

2,00 DBE-200 2,00 (0,079) 6 (0,079)

Annexe C. Caractéristiques techniques du guide périphérique ViperWire Advance ®

Tableau C1 : Caractéristiques techniques du guide périphérique ViperWire Advance ®

Numéro

référence

Longueur

du guide

Revêtement

du guide

Diamètre

de l’âme

du guide

Matériau

de l’âme

du guide

Longueur

de la

pointe à

ressort

Diamètre

de la

pointe à

ressort

Matériau

de la

pointe à

ressort

Forme

de la

pointe à

ressort

Compatibilité

de la longueur

de l’arbre du

dispositif OAD

VPR-

GW-14

335 cm Silicone 0,36 mm

(0,014 po)

Acier

inoxydable

3 cm 0,36 mm

(0,014 po)

Platine/

tungstène

Droite 145 cm

VPR-

GW-17

335 cm Silicone 0,36 mm

(0,014 po)

Acier

inoxydable

3 cm 0,43 mm

(0,017 po)

Platine/

tungstène

Droite 145 cm

VPR-GW-

EL14

475 cm Silicone 0,36 mm

(0,014 po)

Acier

inoxydable

3 cm 0,36 mm

(0,014 po)

Platine/

tungstène

Droite 180 et 200 cm

VPR-GW-

EL18

475 cm Silicone 0,36 mm

(0,014 po)

Acier

inoxydable

3 cm 0,46 mm

(0,018 po)

Platine/

tungstène

Droite 180 et 200 cm

Tableau C2 : Caractéristiques techniques du guide périphérique ViperWire Advance ®avec FlexTip

Numéro

référence

Longueur

du guide

Revêtement

du guide

Diamètre

de l’âme

du guide

Matériau

de l’âme

du guide

Longueur

de la

pointe à

ressort

Diamètre

de la

pointe à

ressort

Matériau

de la

pointe à

ressort

Forme

de la

pointe à

ressort

Compatibilité

de la longueur

de l’arbre du

dispositif OAD

VPR-GW-

FLEX14

335 cm Silicone 0,36 mm

(0,014 po)

Acier

inoxydable

3 cm 0,36 mm

(0,014 po)

Platine/

tungstène

Droite 145 cm

VPR-GW-

FLEX18

335 cm Silicone 0,36 mm

(0,014 po)

Acier

inoxydable

3 cm 0,46 mm

(0,018 po)

Platine/

tungstène

Droite 145 cm

Annexe D. Orbite maximale et diamètre de la lumière produite

Les tableaux suivants montrent l’orbite maximale et le diamètre de la lumière produite pour toutes les

tailles de couronne à di󰀨érentes vitesses de rotation incrémentielles après 20 passages (durée de

traitement d’environ 5 minutes). Une angiographie quantitative est recommandée pour déterminer le

diamètre minimal du vaisseau.

AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser l’OAD dans un vaisseau dont la taille est trop petite pour la couronne.

Le diamètre du vaisseau de référence au niveau du site à traiter doit être d’au moins 2,00 mm pour la

micro-couronne de 1,25 mm.

Remarque: Un passage est déni comme un va-et-vient à travers la lésion. Les données sur l’orbite qui

sont présentées sont fondées sur une distance de passage de 6 cm à une vitesse de déplacement de

10 mm par seconde.

Tableau D1. Taille de mico-couronne et vitesse de rotation

Numéro de référence Taille de la

couronne (mm)

Vitesse de rotation (tr/min) Diamètre max. de la lumière*

(mm) Moyenne +2 ÉT

PRD-SC30-MICRO 1,25

60 000 1,66

90 000 1,73

140 000 1,81

ÉT = écart-type

*Ces lumières sont basées sur des résultats d’essai in vitro après une durée de traitement d’environ 5 minutes (20 passages) à

une vitesse de déplacement d’environ 10 mm par seconde. Les résultats cliniques réels peuvent être di󰀨érents.

Tableau D2. Taille de couronne pleine et vitesse de rotation :

Numéro de référence Taille de la

couronne (mm)

Vitesse de rotation (tr/min) Diamètre max. de la lumière*

(mm) Moyenne +2 ÉT

PRD-SC30-125 1,25

60 000 2,03

90 000 2,50

120 000 3,01

PRD-SC30-150 1,50

60 000 2,46

90 000 3,01

120 000 3,90

PRD-SC30-200 2,00

60 000 3,04

90 000 4,11

120 000 5,20

RAD-SC30-125 1,25

60 000 1,97

90 000 2,33

120 000 2,86

RAD-SC30-150 1,50

60 000 2,44

90 000 2,98

120 000 3,86

RAD-SC30-175 1,75

60 000 2,73

90 000 3,52

120 000 4,62

ÉT = écart-type

*Ces lumières sont basées sur des résultats d’essai in vitro après une durée de traitement d’environ 5 minutes (20 passages) à

une vitesse de déplacement d’environ 10 mm par seconde. Les résultats cliniques réels peuvent être di󰀨érents.

Tableau D3. Taille de couronne classique et vitesse de rotation

Numéro de référence Taille de la

couronne (mm)

Vitesse de rotation (tr/min) Diamètre max. de la lumière*

(mm) Moyenne +2 ÉT

DBE-150 1,50

60 000 1,80

900 00 1,98

140 000 2,67

DBE-200 2,00

60 000 2,64

90 000 2,66

140 000 2,95

ÉT = écart-type

*Ces lumières sont basées sur des résultats d’essai in vitro après une durée de traitement d’environ 5 minutes (20 passages)

à une vitesse de déplacement d’environ 10 mm par seconde. Les résultats cliniques réels peuvent être di󰀨érents.

Annexe E. Performance rotationnelle

Les tableaux suivants montrent le diamètre d’orbite type (mesuré dans des lésions calciées simulées)

en fonction de la durée d’intervention. Ces tableaux sont présentés uniquement à titre informatif. La

performance rotationnelle réelle peut être di󰀨érente.

1,25

1,35

1,45

1,55

1,65

1,75

1,85

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

DIAMÈTRE DE L’ORBITE (MM)

Nombre de passages

MICRO-COURONNE 1,25 MM LONGUEUR DE L’ORBITE 145 CM RÉSULTATS

BASSE VITESSE 60 Krpm MOYENNE VITESSE 90 Krpm HAUTE VITESSE 140 Krpm

1,25

1,45

1,65

1,85

2,05

2,25

2,45

2,65

2,85

3,05

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

DIAMÈTRE DE L’ORBITE (MM)

NOMBRE DE PASSAGES

COURONNE SOLIDE 1,25 MM LONGUEUR DE L’ORBITE 145 CM RÉSULTATS

Basse vitesse (60 krpm) Moyenne vitesse (90 krpm) Haute vitesse (120 krpm)

1,3

1,5

1,7

1,9

2,1

2,3

2,5

2,7

2,9

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

DIAMÈTRE DE L’ORBITE (MM)

NOMBRE DE PASSAGES

COURONNE SOLIDE 1,25 MM LONGUEUR DE L’ORBITE 200 CM RÉSULTATS

60 k RPM - Basse vitesse 90 k RPM - Moyenne vitesse 120 k RPM - Haute vitesse

16 Français

1,50

1,60

1,70

1,80

1,90

2,00

2,10

2,20

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

DIAMÈTRE DE L’ORBITE (MM)

NOMBRE DE PASSAGES

COURONNE CLASSIQUE 1,50 MM LONGUEUR DE L’ORBITE 145 CM RÉSULTATS

Basse vitesse (60 krpm) Moyenne vitesse (90 krpm) Haute vitesse (140 krpm)

1,50

2,00

2,50

3,00

3,50

4,00

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

DIAMÈTRE DE L’ORBITE (MM)

NOMBRE DE PASSAGES

COURONNE PLEINE 1,50 MM LONGUEUR DE L’ORBITE 145 CM RÉSULTATS

Basse vitesse (60 krpm) Moyenne vitesse (90 krpm) Haute vitesse (120 krpm)

1,5

2,0

2,5

3,0

3,5

4,0

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

DIAMÈTRE DE L’ORBITE (MM)

NOMBRE DE PASSAGES

COURONNE PLEINE 1,50 MM LONGUEUR DE L’ORBITE 200 CM RÉSULTATS

60 k RPM - Basse vitesse 90 k RPM - Moyenne vitesse 120 k RPM - Haute vitesse

1,75

2,25

2,75

3,25

3,75

4,25

4,75

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

DIAMÈTRE DE L’ORBITE (MM)

NOMBRE DE PASSAGES

COURONNE PLEINE 1,75 MM LONGUEUR DE L’ORBITE 180 CM RÉSULTATS

60 k RPM - Basse vitesse 90 k RPM - Moyenne vitesse 120 k RPM - Haute vitesse

2,00

2,10

2,20

2,30

2,40

2,50

2,60

2,70

2,80

2,90

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

DIAMÈTRE DE L’ORBITE (MM)

NOMBRE DE PASSAGES

COURONNE CLASSIQUE 2,00 MM LONGUEUR DE L’ORBITE 145 CM RÉSULTATS

Basse vitesse (60 krpm) Moyenne vitesse (90 krpm) Haute vitesse (140 krpm)

2,5

3,5

4,5

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20

DIAMÈTRE DE L’ORBITE (MM)

NOMBRE DE PASSAGES

COURONNE SOLIDE 2,00 MM LONGUEUR DE L’ORBITE 145 CM RÉSULTATS

Basse vitesse (60 krpm) Moyenne vitesse (90 krpm) Haute vitesse (120 krpm)

Manufacturer:

Cardiovascular Systems, Inc.

1225 Old Highway 8 NW

St. Paul, MN 55112 USA

+01-651-259-1600

+1-877-274-0360 (USA)

92-10018-02 Rev A

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