DEMARTA VIRGINIO 01.12.MAD55 User manual

Demarta Virginio SAS di Belletti Virginio e C, via Bozzalla 20, 13814 Pollone (BI), P.IVA 01530570025, C.F. 00459790010,
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MANUALE D’USO
CINTURA DI FISSAGGIO
PSICHIATRICA

Demarta Virginio SAS di Belletti Virginio e C, via Bozzalla 20, 13814 Pollone (BI), P.IVA 01530570025, C.F. 00459790010,
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Regolamento UE 2017/745
Ausili Medici Classe I
INTRODUZIONE
Grazie per aver scelto la Demarta Virginio. I prodotti sono stati progettati e realizzati per soddisfare tutte
le Vostre esigenze per un utilizzo pratico, corretto e sicuro. Questo manuale contiene dei piccoli
suggerimenti per un corretto uso del dispositivo da voi scelto e dei preziosi consigli per la vostra
sicurezza. Si consiglia di leggere attentamente la totalità del presente manuale prima di usare l’articolo
da voi acquistato. In caso di dubbi vi preghiamo di contattare il rivenditore, il quale saprà aiutarvi e
consigliarvi correttamente.
Il produttore si riserva il diritto di apportare modifiche al dispositivo e al seguente manuale senza
preavviso allo scopo di migliorarne le caratteristiche.
AVVERTENZE GENERALI
1. Utilizzare il prodotto nelle modalità indicate da questo manuale. Se persistono dubbi contattare
la DEMARTA VIRGINIO SAS.
2. Valutare sempre la compatibilità del prodotto con le caratteristiche del soggetto insieme al
medico curante o al terapista.
3. Verificare sempre l’integrità del prodotto prima di ogni utilizzo, anche da nuovo. Non utilizzare se
danneggiato o usurato.
4. La DEMARTA VIRGINIO SAS declina ogni responsabilità per danni a cose o persone derivanti un
utilizzo improprio, non concordato con una figura professionale, non corrispondente a quanto
indicato sul manuale d’uso.
5. Eventuali incidenti, anomalie, rotture, vanno segnalate alla DEMARTA VIRGINIO SAS al fine di
monitorare la qualità e le criticità del prodotto.
6. Mantenere il prodotto imballato lontano da qualsiasi fonte di calore in quanto l’imballo
è fatto di cartone.
7. Prestare sempre attenzione alla presenza di bambini.
8. Il prodotto è stato progettato solo per l'uso previsto. Non abusarne in alcun modo.
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ CE
La DEMARTA VIRGINIO SAS dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che il prodotto fabbricato ed
immesso nel commercio dalla stessa DEMARTA VIRGINIO SAS è conforme alle disposizioni applicabili
della direttiva UE 2017/745 sui dispositivi medici.
A tal scopo la DEMARTA VIRGINIO SAS garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità
quanto segue:
• I dispositivi soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione così come richiesti dall’allegato
I del regolamento 2017/745 come prescritto dall’allegato IV del suddetto regolamento.
• I dispositivi NON SONO STRUMENTI DI MISURA.
• I dispositivi NON SONO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE.
• I dispositivi vengono commercializzati in confezione NON STERILE.
• I dispositivi sono da considerarsi come appartenenti alla classe I in conformità a quanto stabilito
dall’allegato VIII del suddetto regolamento.

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DESTINAZIONE D’USO
La Linea di Contenzione ADIGGY comprende tutti quei ausili utilizzati per immobilizzare il paziente alla
sedia a rotelle, letto ecc. Vengono impiegati per garantire la massima sicurezza di chi li utilizza per
evitare cadute o traumi di varia natura.
AVVERTENZE
•I sistemi di contenzione devono essere usati da personale sanitario qualificato.
Se usati a domicilio è necessario chiedere consiglio al proprio medico o terapista.
•Pazienti con contenzioni richiedono un frequente monitoraggio.
DESCRIZIONE
La CINTURA DI FISSAGGIO è realizzata da una fascia addominale con cinghie e polsiere e da due
staffe imbottite per le spalle. Viene indossata per evitare movimenti inappropriati da parte
dell’utilizzatore. Questo prodotto deve essere utilizzato sotto la supervisione di personale qualificato.
La cintura viene bloccata con chiusura magnetica:
01.12.MAD55 –BLOCCO MAGNETICO
1.Base con perno, viene fatto passare nelle apposite aperture sulle fibbie.
2.Cappuccio a bottone, va a bloccare il tutto fissandosi in modo magnetico
al perno.
01.12.LAD55 –CHIAVE MAGNETICA
La chiave magnetica viene utilizzata per aprire il cappuccio a bottone del
blocco magnetico sopradescritto.

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IMPORTANTE: Non immergere il blocco magnetico o la chiave magnetica in liquidi, l’umidità può
causare seri danni al sistema di chiusura.
IMPORTANTE: Pazienti con pacemaker dovrebbero mantenere il blocco e la chiave magnetica ad una
distanza non inferiore a 10 cm dal pacemaker stesso per evitare la comparsa di tachicardia.
DATI TECNICI
Codice
Taglia
01.12.AD55
Unica
Materiali
Cintura
Poliestere
Manutenzione e Pulizia
Lavaggio Max 60° C
Non Stirare
Non Candeggiare
Non Utilizzare l’Asciugatrice
CONDIZIONI DI SMALTIMENTO GENERALI
In caso di smaltimento del dispositivo non usare mai i normali sistemi di conferimento dei rifiuti solidi
urbani. Si raccomanda di smaltire il dispositivo attraverso le comuni isole ecologiche comunali per le
previste operazioni di riciclo dei materiali utilizzati.
GARANZIA
Tutti i prodotti Demarta sono garantiti da difetti di materiale o fabbricazione per un periodo di 2 (due)
anni dalla data di vendita del prodotto, salvo eventuali esclusioni e limitazioni specificate di seguito.
Questa garanzia non è valida in caso di uso improprio, abuso o modifica del prodotto e per la
mancata aderenza alle istruzioni per l’uso. Demarta non garantisce i prodotti contro danni o difetti
nelle seguenti condizioni: calamità naturali, mancata aderenza alle linee guida e istruzioni per l’uso,
oppure dalla mancata esecuzione della manutenzione così come indicato nel manuale.
Non sono coperti da questa garanzia componenti usurabili se il danno è da imputarsi al normale
utilizzo del prodotto.

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USER MANUAL
PSYCHIATRIC FIXING BELT
I Class Medical Device according
to directive UE 2017/745

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INTRODUCTION
Thank you for choosing Demarta Virginio. The products have been designed and built to meet all your
needs for a practical, correct and safe use. This manual contains some small suggestions for a
correct use of the device of your choice and some precious advice for your safety. We recommend
that you carefully read the entirety of this manual before using the item you purchased. If in doubt,
please contact your dealer, who will be able to help and advise you correctly.
The manufacturer reserves the right to make changes to the device and to this manual without prior
notice in order to improve its characteristics.
GENERAL WARNINGS
1. Use the product in the manner indicated in this manual. If doubts persist, contact DEMARTA
VIRGINIO SAS.
2. Always evaluate the compatibility of the product with the characteristics of the subject together
with the doctor or therapist.
3. Always check the integrity of the product before each use, even when new. Do not use if
damaged or worn.
4. DEMARTA VIRGINIO SAS declines any responsibility for damage to property or persons resulting
from improper use, not agreed with a professional figure, not corresponding to what is indicated
in the user manual.
5. Any accidents, anomalies, breakages must be reported to DEMARTA VIRGINIO SAS in order to
monitor the quality and criticalities of the product.
DECLARATION OF CONFORMITY
DEMARTA VIRGINIO SAS declares under its sole responsibility that the product made and traded by
DEMARTA VIRGINIO SAS comply with the applicable provisions of the 2017/745 Regulation on Medical
Devices of 5 April 2017.
For this purpose, DEMARTA VIRGINIO SAS guarantees and declares under its sole responsibility what
follows:
• The devices satisfy the requirements of general safety and performance requested by the Annex I of
regulation 2017/745 as laid down by the Annex IV of the above mentioned regulation.
• The devices ARE NOT MEASURING INSTRUMENTS.
• The devices ARE NOT MADE FOR CLINICAL TESTS.
• The devices are packed in NON-STERILE BOX.
• The devices belong to class I in accordance with the provisions of Annex VIII of the above mentioned
regulation.
INTENDED USE
The ADIGGY Line includes all the aids used to immobilize the patient in a wheelchair, bed, etc. They
are used to ensure maximum safety of those who use them to prevent falls or traumas of various kinds.
WARNINGS
• Restraint systems must be used by qualified healthcare personnel.
If used at home, you should ask your doctor or therapist for advices.
• Patients with restraint products require frequent monitoring.

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DESCRIPTION
The FIXING BELT is made from an abdominal belt with straps and cuffs and two padded shoulder
straps. It is worn to avoid inappropriate movements by the user. This product must be used under the
supervision of qualified personnel.
Magnetic closure system:
The belt is locked with a magnetic closure:
01.12.MAD55 –Closure for Magnetic Belt
It consists of two parts:
• the base with the pin that is passed through the special openings on the
buckles.
• the button cap that closes everything by fixing in a magnetic way.
01.12.LAD55 –Key for Magnetic Belt
The MAGNETIC KEY is used to open the button cap of the MAGNETIC BLOCK
IMPORTANT: Do not immerse the magnetic closure or magnetic key in liquid, humidity can cause serious
damage to the locking system.

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IMPORTANT: Patients with pacemakers should keep the lock and magnetic key at a distance of no less
than 10 cm from the pacemaker to avoid the appearance of tachycardia.
TECHNICAL FEATURES
Code
Size
01.12.AD55
One
Materials
Belt
Polyester
Maintenance and Cleaning
Water temperature not above 60° C
Do not iron
Do not bleach
Do not dry in dryer
GENERAL DISPOSAL CONDITIONS
When disposing of the device, never use housing solid waste collection systems.
It is necessary to dispose of the device through the common ecological islands
common for the recycling of used materials.
WARRANTY
DEMARTA products are guaranteed from material or manufacturing faults for 2 years from the
purchasing date.
DEMARTA does not guarantee for damages caused by the following condition: natural disaster, not
authorized maintenance and failure to adhere to the guidelines and instructions for use.