DENTSPLY IRM Caps User manual

DIRECTIONS FOR USE – ENGLISH
INSTRUCCIONES DE USO – ESPAÑOL
MODE D’EMPLOI – FRAN AIS
GEBRAUCHSANWEISUNG – DEUTSCH
ISTRUZIONI PER L’USO – ITALIANO
BRUGSANVISNING – DANSK
BRUKSANVISNING – SVENSKA 0120
IRM®Caps™
Intermediate Restorative Material

TABLE OF CONTENTS
English . . . . . . . . . . . . . 1
Español. . . . . . . . . . . . . 9
Français . . . . . . . . . . . 18
Deutsch . . . . . . . . . . . 28
Italiano . . . . . . . . . . . . 38
Dansk . . . . . . . . . . . . . 47
Svenska . . . . . . . . . . . 56

DIRECTIONS FOR USE – ENGLISH
Caution: U.S. Federal law restricts this device to sale by
or on the order of a dentist.
IRM®Intermediate Restorative Material is a polymer-
reinforced zinc oxide-eugenol composition restorative
material designed for intermediate restorations intended to
remain in place for no longer than one year. It may also be
used as a base under restorative materials and cements
that do not contain resin components.
COMPOSITION
IRM®material powder:
Zinc oxide, Poly-Methyl Methacrylate (PMMA) powder,
Pigment
IRM®material liquid:
Eugenol, Acetic acid
INDICATIONS FOR USE
1. Intermediate (temporary, less than 1 year) direct
restorative filling material.
2. Base material under non-resin-containing permanent
restorations.
CONTRAINDICATIONS
1. IRM®Material is contraindicated for use with patients
who have a known hypersensitivity or severe allergic
reaction to eugenol, acrylate resins or any of the
components.
2. IRM®Material is contraindicated for direct application to
dental pulp tissue (direct pulp capping).
3. IRM®Material is contraindicated as a base under resin-
containing adhesives, restoratives or cements because
1

eugenol may interfere with the hardening and/or cause
softening of the polymeric (resin) components.
WARNINGS
1. Liquid contains eugenol. Powder contains methacrylate
resin (in dust form). Components and mixed material is
irritating to skin and eyes. Avoid prolonged or repeated
exposure of the IRM®Material with skin, oral soft
tissues, and eyes. Skin rash, oral mucosa irritation, or
other allergic reactions (allergic contact dermatitis) may
result in susceptible individuals. Avoid prolonged
inhalation. Do not take internally.
Eye Contact: Before using this product, wear protective
glasses as well as covering the patient’s eyes. In case
of eye contact, flush with flowing water for 15 minutes
and seek medical attention.
Skin Contact: Avoid prolonged or repeated exposure to
skin. If contact with skin occurs immediately wipe off
thoroughly with cotton and alcohol and then wash
thoroughly with soap and water. If skin rash or
sensitization or other allergic reaction occurs,
discontinue use and seek medical attention.
Oral mucosa contact: Avoid contact with oral soft
tissues. If accidental contact occurs, rinse well with
water and then expectorate. Contact of the material
may cause soft tissue irritation. This is most often a
temporary phenomenon and should disappear within
one day. If the condition persists, seek medical attention.
2. When designing the cavity preparation for subsequent
resin-based restorations, remove all IRM®Material prior
to placing the resin-based restoration; eugenol
containing materials may adversely affect the
polymerization and physical properties of the resin
restorative material and/or adhesive agents.
2

PRECAUTIONS
1. This product is intended to be used only as specifically
outlined in the Dir ctions For Us . Any use of this
product inconsistent with the Dir ctions For Us is at
the discretion and sole responsibility of the practitioner.
2. Wear suitable protective mask, clothing, eyewear, and
gloves. (S Warnings)
3. Use of a rubber dam or adequate isolation is
recommended.
4. Increased temperature and/or humidity reduce available
worktime and accelerate set time. Material will set faster
in the mouth than at the bench. Do not use bench cure
rates to judge mouth cure rates.
5. Do not open capsule prior to trituration. Do not attempt
to clean and/or reuse capsules.
6. Slow speed amalgamators or slow speeds on
amalgamators are not recommended.
STORAGE
Store in a well-ventilated place at or below room
temperature not exceeding 25°C/77°F. Allow material to
reach room temperature prior to use. Do not store with or
near materials containing polymeric resin components.
Protect from moisture. Do not freeze. Do not use after
expiration date.
ADVERSE REACTIONS
Product may irritate the eyes and skin. Eye contact:
Irritation. Skin contact: irritation or possible allergic
response. Reddish rashes may be seen on the skin.
Mucous Membranes: inflammation, edema, sloughing.
(S Warnings)
INTERACTIONS
IRM®Material should not be used in conjunction with
resin-based adhesives, varnishes or restorations because
3

eugenol may interfere with the hardening and/or cause
softening of the polymeric components. (S
Contraindications, Warnings)
STEP-BY-STEP INSTRUCTIONS FOR USE
1. Intermediate (Temporary) Restoration
1.1 Cavity Preparation
1.1.1 Isolate field of operation in preferred manner.
Rubber dam is recommended.
1.1.2 Cavity preparation must provide for the
mechanical retention of the IRM®Material.
1.1.3 If caries is present, completely excavate using
low-speed and/or hand instrumentation.
1.1.4 Place matrix and wedge where indicated.
1.1.5 Gently dry preparation with cotton pellet.
Avoid desiccation.
1.2 Pulp Protection: For direct and indirect pulp
capping, cover the dentin close to the pulp (less
than 1mm) with a hard setting calcium hydroxide
liner (Dycal®Liner, see complete Dir ctions for Us ).
1.3 Mixing
1.3.1 To activate the IRM®Caps™, hold vertically,
grasp bottom half and FIRMLY TIG TEN the
top (s Fig. 1). As top is tightened, you will
feel a “snap” as the liquid is released.
Continue tightening until you are sure it cannot
be seated further.
4
Fig. 1

1.3.2 This complete tightening forces the liquid into
the mixing chamber, thereby assuring proper
handling and physical characteristics. Without
delay, insert capsule (bottom first) into the
amalgamator arms (s Fig. 2). Figure 4 gives
approximate mixing times for various
amalgamators. These are suggested ranges;
however, your clinical experience in obtaining
a good mix consistency with your unit remains
the best guide to mixing time. Use the first five
caps to establish the best mix time. (S
Guid lin s for Optimal Mix)
1.3.3 Remove press cap (s Fig. 3) to gain access
to the mixed IRM®Material.
5
Fig. 2
Fig. 3

Approximate Mixing Time (seconds) – Fig. 4
AMALGAMATORS SETTING SECONDS
ProMix™igh Speed (Rabbit) 12
Vari-Mix®-III igh Speed 12
Silamat* Model C 8
Wig-L-Bug®* igh Speed 10
Wig-L-Bug®* Model 80 igh Speed 10
Pelton Crane* 30
Capmaster* Not Recommended
*Not registered products of DENTSPLY International.
6

Guidelines for Optimal Mix
1. Clinical experience with your amalgamator is the best
guide to mixing the IRM®Caps™. Variation in
amalgamators (even from the same manufacturer) will
occur and the trituration speed of amalgamators will
vary with the line voltage on which they are operated.
igh-speed amalgamators such as Caulk’s ProMix™are
recommended for best results.
2. If a dry, stiff, or rubbery mix is obtained, reduce
trituration time, keep speed the same.
3. If a sticky and soft mix is obtained, increase trituration
time, keep speed the same. Sticky mixes should be
allowed to set a bit before application, or rolled in IRM®
powder to eliminate stickiness.
4. If trituration results in a non-coalesced mass (i.e. small
balls), increase trituration time, keep speed the same.
5. If the mixed mass of IRM®Material does not appear in
the press cap (s Fig. 3) then either replace the press
cap and mull for 5 seconds or insert a small ended
plugger into the cap and remove the mixed mass.
1.4 Placement of mixed IRM®Intermediate Restorative
Material
1.4.1 Mixed material may be carried to the
preparation with suitable placement
instrument. Adapt, contour and shape with
appropriate instruments.
1.4.2 Material may be smoothed by lightly
burnishing. Initial set occurs approximately 5
minutes from start of mix. Increased
temperature, humidity, and powder/liquid ratio
may accelerate set.
1.4.3 Upon set, remove matrix band if present.
Check and adjust occlusion as needed.
Additional carving or occlusal adjustment may
be accomplished with a round bur. Avoid
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gouging material with sharp burs at high speed.
Additional polishing is not recommended.
1.5 Periodically evaluate IRM®Material intermediate
restoration until final restoration is indicated. The
IRM®Material intermediate restoration should be
removed and final restoration completed within 1
year of placement.
2. rotective Base
When used as a protective base, final restorative
material used must not contain polymeric resin
components (e.g. final restoration of amalgam, gold)
2.1 Complete cavity preparation and pulp protection as
outlined in steps 1.1 and 1.2.
2.2 Mix IRM®Caps™as outlined above in section 1.3.
2.3 Apply mixed material to desired dentin surfaces and
depth as outlined above in section 1.4.1.
2.4 Following completion of set (approximately 5 minutes
from start of mix) cavity refinement may be completed.
2.5 Complete restoration per restorative material
manufacturer’s directions for use.
CLEANING AND DISINFECTION
IRM®Caps™are a one-time use product. Do not attempt
to clean, disinfect or re-use IRM®Caps™. Properly dispose
used IRM®Caps™.
Clean and disinfect amalgamator machine following
machine manufacturer’s directions.
LOT NUMBER AND EXPIRATION DATE
1. Do not use after expiration date.
2. The following numbers should be quoted in all
correspondences:
• Reorder number
• Lot number on the cartridge
• Expiration date
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INSTRUCCIONES DE USO – ESPAÑOL
0120
IRM®Caps™
Material de restauración intermedia

INSTRUCCIONES DE USO – ESPAÑOL
Advertencia: Este producto solo puede ser vendido a
dentistas u ordenados por ellos.
IRM®Intermediate Restorative Material es un material
restaurador constituido por un polímero reforzado de
óxido de zinc-eugenol, indicado para restauraciones
temporales que no permanecerán mas de un año en boca.
También puede ser usado como base debajo de materiales
restauradores y cementos que no contengan resinas.
COMPOSICION
IRM®olvo:
Oxido de Zinc, Polvo de Poli-Metil Metacrilato (PMMA),
Pigmento
IRM®líquido:
Eugenol, Ácido Acético
INDICACIONES DE USO
1. Material para restauraciones directas intermedias
(temporales, menos de 1 año).
2. Material de base debajo de restauraciones permanentes
que no contengan resinas.
CONTRAINDICACIONES
1. IRM®está contraindicado en pacientes con alergia
conocida al eugenol, resinas acrílicas u otros de sus
componentes.
2. IRM®está contraindicado para la aplicación directa en
el tejido pulpar (recubrimiento pulpar directo).
3. IRM®está contraindicado como base debajo de
materiales a base de resinas como adhesivos,
cementos, restauradores, etc ya que el eugenol puede
10

interferir en la polimerización y afectar la dureza del
material
ADVERTENCIAS
1. Líquido contiene eugenol. Polvo contiene resinas de
metacrilatos (en forma de polvo). Los componentes y el
material mezclado puede irritar la piel y los ojos. Evite la
exposición prolongada de la piel, los tejidos orales y los
ojos al IRM®. Un rash, irritación de la mucosa oral u
otras reacciones alérgicas (dermatitis de contacto
alérgica) pueden aparecer en individuos susceptibles.
Evite la inhalación prolongada. No ingerir.
Contacto con los ojos: Antes de la utilización de este
producto utilice gafas de protección, tanto el
profesional como el paciente. En caso de contacto con
los ojos, lave con abundante agua durante 15 minutos y
busque atención médica.
Contacto con la piel: Evite el contacto prolongado y
repetido con la piel. Si ocurre contacto con la piel, frote
con un algodón con alcohol y lave con agua y jabón. En
caso de irritación de la piel u otra reacción alérgica
busque atención médica.
Contacto con la mucosa oral: Evite el contacto con
los tejidos blandos. En caso de contacto accidental,
lave con abundante agua. El contacto con este material
puede producir irritación de los tejidos blandos orales.
Esto suele durar solamente un día, en caso de que
persista busque atención médica.
2. Cuando vaya a realizar una restauración permanente
con materiales de resina, elimine todos los restos de
IRM®de la cavidad. El Eugenol puede afectar la
polimerización y las propiedades físicas de los
materiales de resina.
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PRECAUCIONES
1. Este producto debe ser utilizado solamente de acuerdo
a estas instrucciones de uso. Cualquier uso que difiera
de las mismas será bajo la responsabilidad del
profesional.
2. Utilice guantes, ropa adecuada y gafas de protección.
(V a Adv rt ncias)
3. Es recomendable el uso del dique de goma o un
aislamiento adecuado.
4. El aumento de la temperatura y/o la humedad reduce el
tiempo de trabajo y acelera el tiempo de fraguado. El
material fragua mas rápidamente en la boca que en la
loseta. No se oriente por el estado del material en la
loseta para saber si el material ha fraguado en boca.
5. No abra la cápsula antes del triturado. No intente
limpiar o reutilizar la cápsula.
6. No se recomienda la utilización de amalgamadores de
bajas velocidades para el mezclado.
ALMACENAMIENTO
Almacene en un lugar bien ventilado y cuya temperatura
no sea menor de 25°C/77°F. Deje que el material alcance
la temperatura de la habitación antes de su utilización. No
almacene con o cerca de materiales que contengan
componentes de resinas poliméricas. Proteja de la
humedad. No congele. No utilice después de la fecha de
vencimiento.
REACCIONES ADVERSAS
El producto puede irritar los ojos y la piel. Contacto con
los ojos: Irritación. Contacto con la piel: irritación o
posible respuesta alérgica. Un rash puede observarse en
la piel. Membranas mucosas: inflamación, edema,
salivación. (V a Adv rt ncias)
INTERACCIONES
IRM®no debe ser usado en union con materiales
12

restauradores de resina ya que el Eugenol puede interferir
en la correcta polimerización y afectar la dureza del
material restaurador. (V a Contraindicacion s,
Adv rt ncias)
INSTRUCCIONES DE USO PASO A PASO
1. Restauración temporal
1.1 Preparación cavitaria
1.1.1 Aisle el campo operatorio. Se recomienda
dique de goma.
1.1.2 La preparación cavitaria debe garantizar una
retención mecánica del material.
1.1.3 En caso de caries, utilice instrumentos de baja
velocidad o manuales para la eliminación de la
misma.
1.1.4 Coloque la matriz y la cuña si está indicado.
1.1.5 Seque suavemente la preparación con una
mota de algodón. Evite deshidratar.
1.2 Protección pulpar: Para la protección pulpar directa
e indirecta, cubra la dentina cercana a la pulpa
(menos de 1 mm) con un liner de hidróxido de
calcio (Dycal®Liner, vea Indicaciones de Uso).
1.3 Mezclado
1.3.1 Para activar las Cápsulas de IRM®Caps™,
sujete verticalmente, presione el botón a la
mitad y entonces presione firmemente el tope
(v a Fig. 1). Cuando el tope es presionado
sentirá un “snap” como
señal de que el líquido
es liberado. Continúe
apretando hasta que
esté segura de que no
es posible hacerlo más.
13
Fig. 1

1.3.2 Esto forzará al líquido a la cámara de mezcla,
asegurando por tanto que ocurra un manejo
adecuado que garantice las características
físicas. Sin demora inserte la cápsula (primero
el botón) en los brazos del amalgamador (v a
Fig. 2). La Figura 4 ofrece varios tiempos
aproximados para diferentes amalgamadores.
Estos son rangos sugeridos pero la
experiencia clínica será la mejor guía para el
tiempo de mezclado. Use las primera cinco
cápsulas para establecer el tiempo de
mezclado mas apropiado. (V a Guía para l
M zclado)
1.3.3 Retire el capuchón (v a Fig. 3) para acceder a
la mezcla de IRM®Material.
14
Fig. 2
Fig. 3

Tiempos aproximado de mezclado (segundos) – Fig. 4
AMALGAMADORES ROGRAMACIÓN SEGUNDOS
ProMix™Alta Velocidad (Rabbit) 12
Vari-Mix®-III Alta Velocidad 12
Silamat* Model C 8
Wig-L-Bug®* Alta Velocidad 10
Wig-L-Bug®* Model 80 Alta Velocidad 10
Pelton Crane* 30
Capmaster* No Recomendado
*Productos no registrados de DENTSPLY Internacional.
Guía para un mezclado optimo
1. La experiencia clínica con su amalgamador es la mejor
guía para el mezclado de las cápsulas de IRM®Caps™.
Las variaciones en los amalgamadores (incluso del
mismo fabricante) pueden ocurrir y la velocidad de
trituración puede variar con el voltaje cuando están
operando. Amalgamadores de elevada velocidad como
Caulk’s ProMix™son recomendados para un mejor resultado.
2. Si obtiene una mezcla seca, compacta o rígida reduzca
el tiempo de triturado, mantenga la velocidad.
3. Si obtiene una mezcla pegajosa y suave, incremente el
tiempo de trituración, mantenga la velocidad. Una
mezcla pegajosa debe dejarse reposar un tiempo antes
de su colocación o aplicar un poco del polvo de IRM®
para eliminar la misma.
4. Si resulta una masa no coalescente (ejemplo: pequeñas
bolas), incremente el tiempo de triturado y mantenga la
velocidad.
5. Si la masa mezclada de IRM®Material no aparece en la
tapa (v a Fig. 3) entonces recoloque el capuchón y
remueva durante 5 segundos o retire la mezcla
ayudándose de un pequeño embolo.
15

1.4 Colocación del IRM®mezclado
1.4.1 El material mezclado debe ser llevado a la
preparación con un instrumento apropiado.
Adapte, contornee y ajuste con los
instrumentos adecuados.
1.4.2 Alise la superficie del material mediante un
gentil (polido) bruñido. El fraguado inicial
ocurre aproximadamente 5 minutos desde el
inicio de la mezcla. El aumento de la
temperatura, la humedad y la proporción de
polvo/líquido puede acelerar el fraguado.
1.4.3 Una vez fraguado, retire la matriz si se ha
utlizado. Chequee y ajuste la oclusión si es
necesario. Un recorte adicional o un ajuste de
la oclusión puede realizarse con una fresa
redonda. Evite utilizar alta velocidad. No se
recomienda un pulido adicional.
1.5 Evalúe periódicamente la restauración de IRM®. La
restauración debe ser retirada como máximo en un año.
2. Base rotectora
Si lo utiliza como base protectora el material de
restauración usado no debe contener polimeros de
resina (ej. Restauración final de Amalgama, Oro)
2.1 Complete la preparación cavitaria y la protección
pulpar según los pasos 1.1 y 1.2.
2.2 Mezcle las cápsulas de IRM®Caps™según lo
orientado en la sección 1.3.
2.3 Aplique el material mezclado en la superficie
dentinaria según lo indicado en la sección 1.4.1.
2.4 Una vez fraguado (aproximadamente 5 minutos
desde el inicio de la mezcla)la preparación de la
cavidad debe ser completada.
2.5 Complete la restauración de acuerdo a las
instrucciones de uso del fabricante.
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LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
IRM®Caps™es un producto de un solo uso. No intente
limpiar, desinfectar o re-utilizar las cápsulas de IRM®
Caps™. Elimine adecuadamente las cápsulas usadas de
IRM®Caps™.
Limpie y desinfecte el amalgamador siguiendo las
instrucciones de uso del fabricante.
NUMERO DE LOTE Y FECHA DE
VENCIMIENTO
1. No utilice después de la fecha de vencimiento.
2. Los siguientes números deben ser señalados en toda la
correspondencia:
• Referencia
• Número de Lote en el cartucho
• Fecha de vencimiento
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MODE D’EMPLOI – FRAN AIS
0120
IRM®Caps™
Matériau de restauration intermédiaire