Dideco D 905 eos User manual

011618/05 - 08/2009

D 905 EOS

INSTRUÇÕES PARA USO

GEBRUIKSAANWIJZING

BRUKSANVISNING

BRUGSANVISNING

KÄYTTÖOHJEET

KULLANMA TAL‹MATI

ISTRUCCIONES DE USO

BEDIENUNGSANLEITUNG

INSTRUCTIONS POUR L’EMPLOI

ISTRUZIONI D’USO

INSTRUCTIONS FOR USE

PEDIATRIC/SMALL

ADULT HOLLOW

FIBER OXYGENATOR

WITH INTEGRATED

HARDSHELL VENOUS

RESERVOIR

1. Clamp

Fig. 1

1. Venous Reservoir

2. Cardiotomy Reservoir

3. Connection Key

4. Venous Blood inlet: 3/8” I.D.

5. Arterial Blood outlet: 3/8” I.D.

6. Turrets

7. Venous Cardiotomy Reservoir outlet: 3/8” I.D.

8. Arterial Sampling Luer

9. Arterial temperature connector Y.S.I. 400

series compatible

10. Venous temperature connector Y.S.I. 400

series compatible

11. Gas inlet: 1/4” I.D.

12. Gas Escape connector

13. Venous return connector: 1/2” I.D.

14. Venous Sampling Luer

15. Cardiotomy bypass Port

16. Quick Priming Port

17. Pressure Relief Valve

18. Vent connector

Fig. 2

I. CONTENTS

I. Contents

A. Description

B. Technical features

C. Intended use

D. Safety information

E. Set up

F. Priming and recirculation procedure

G. Initiating bypass

H. Operation during bypass

I. Terminating bypass

J. Blood recovery after bypass

K. Use of active venous drainage with vacuum

L. Use of cardiotomy for post-operative autotransfusion

M. Oxygenator replacement

N. Medical devices for use with the D 905 EOS

O. Return of used products

P. Limited Warranty

A. DESCRIPTION

The D 905 EOS is a microporous hollow fibre membrane oxygena-

tor consisting of a gas exchange module with an integrated heat

exchanger and a Hardshell Reservoir divided into two compart-

ments:

1. Venous Reservoir (fig.2, ref.1)

2. Cardiotomy Reservoir with integrated cardiotomy filter (fig.2,

ref.2)

These two compartments are connected by means of a connection

key (fig.2, ref.3). Devices coated with Ph.I.S.I.O are used when a

coated blood path is desired. The Ph.I.S.I.O coating improves the

blood compatibility of the device by reducing platelet adhesion on

the coated surfaces. The device is single use, non-toxic, non pyro-

genic, supplied STERILE and packaged singly. Sterilised by ethyl-

ene oxide. The level of ethylene oxide residuals in the device is with-

in the limits established by national regulations in the country of

use. The device

B. TECHNICAL FEATURES

Recommended max blood flow 5.0 l/min

Membrane type Microporous Polypropylene

Membrane surface area 1.1 m2

Heat exchanger surface area 0.14 m2

Hardshell Reservoir Capacity 3200 ml

Venous Reservoir 2000 ml

Cardiotomy Reservoir 1200 ml

Priming volume (recovered)

(oxygenating module + heat exchanger) 160 ml

Connections:

Venous reservoir return 1/2" (12.7 mm)

(3/8” adapter supplied)

Venous reservoir outlet 3/8" (9.53 mm)

Oxygenator venous inlet 3/8" (9.53 mm)

Oxygenating module arterial outlet 3/8" (9.53 mm)

C. INTENDED USE

The SORIN GROUP ITALIA D 905 EOS Adult Hollow Fiber

Oxygenator with Integral Hardshell Venous Reservoir is intended for

use in adults who undergo cardiopulmonary bypass surgery requir-

ing extracorporeal circulation. It provides oxygenation and carbon

dioxide removal from venous blood. The integrated heat exchanger

provides blood temperature control and allows the use of hypother-

mia or aids in the maintenance of normothermia during surgery. The

venous reservoir with cardiotomy filter is intended to collect blood

aspirated from the operating field during surgical procedures and

the blood from patient’s veins (gravity or vacuum assisted) during

normal operation to assure the proper oxygenation capability of the

device. The device is intended to be used for six hours or less.

Contact with blood for longer periods is not advised. The blood to

be treated should contain anticoagulant.

The D 905 EOS should be used in combination with medical devices

listed in section N (Medical devices for use with the D 905 EOS).

D. SAFETY INFORMATION

Information intended to attract the attention of the user to poten-

tially dangerous situations and to ensure correct and safe use of the

device is indicated in the text in the following way:

Indicates serious adverse reactions and potential safety hazards

for practitioner and/or patient that can occur in the proper use or

misuse of the device and also the limitations of use and the

measures to be adopted in such cases.

Indicates any special care to be exercised by a practitioner for the

safe and effective use of the device.

EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABELS

For single use only (Do not reuse)

Batch code (number)

(reference for product traceability)

Use by (Expiry date)

Date of manufacture

Sterile - Ethylene oxide sterilised

Non Pyrogenic

Contains PHTHALATE

Latex free

Warning: Do not resterilize.

Contents sterile only if package is not

opened, damaged or broken

Catalogue (code) number

Attention, see instruction for use

This way up

Fragile; handle with care

Quantity

Keep away from heat

Keep dry

The following is general safety information with the aim of advising

INSTRUCTIONS FOR USE

CAUTION

ENGLISH

WARNING

LOT

STERILE EO

REF

PYROGEN

PHTHALATE

LATEX

the operator in preparing to use the device.

Also, specific safety information is given in the instructions for use

at locations in the text where that information is relevant for correct

operation.

- The device must be used in accordance with the instructions

for use provided in this manual.

- The device is intended to be used by professionally trained

personnel.

- SORIN GROUP ITALIA is not responsible for problems arising

from inexperience or improper use.

- FRAGILE, handle with care.

- Do not expose to temperatures below 0°C (32°F) or above

60°C (140°F).

- Keep dry.

Always give and maintain a correct dose and accurate moni-

toring of the anticoagulant before, during and after the bypass.

- For single use and for single-patient use only. During use the

device is in contact with human blood, body fluids, liquids or

gases for the purpose of eventual infusion, administration or

introduction into the body, and due to its specific design it

cannot be fully cleaned and disinfected after use. Therefore,

reuse on other patients might cause cross-contamination,

infection and sepsis. In addition, the reuse increases the

probability of product failure (integrity, functionality and clin-

ical effectiveness).

- The device contains phthalates. Considering the nature of

contact with the body, the limited duration of contact and the

number of treatments per patient, the amount of phthalates

which might be released from the device does not raise spe-

cific concerns about residual risks. Further information is

available on request from Sorin Group Italia.

- The device must not undergo any further processing.

- Do not resterilise.

- After use, dispose of the device in accordance with applicable

regulations in force in the country of use.

- The device must only be used if sterile. In the event of the

device being supplied NOT STERILE (in which case, this is indi-

cated by the wording "NOT STERILE" on the pack) contact

SORIN GROUP ITALIA or an authorised dealer to agree on a

sterilisation method.

- The EOS venous reservoir, applying the method of active

venous drainage with vacuum, must be used carefully follow-

ing the instructions “USE OF ACTIVE VENOUS DRAINAGE

WITH VACUUM” in this user manual in paragraph K.

- The special positive and negative pressure relief valve

installed on the EOS cardiotomy/venous reservoir ensures

optimum post-operative performance: it operates to vent pos-

itive pressures above 0,7 KPa (0.007 bar/0.1 psi) and negative

pressures lower than -10 KPa (-0.1 bar/-1.5 psi). Do not plug

the external vent of this valve for any reason.

- For further information and/or in case of complaint contact

SORIN GROUP ITALIA or the authorised local representative.

- Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the

order of a physician.

- Inner surfaces of the system are Ph.I.S.I.O. coated; SORIN

GROUP ITALIA is currently not aware of any contraindication to

the use of systems having components treated with Ph.I.S.I.O.

E. SET UP

1) POSITION THE HOLDER

Position the D 905 EOS holder D632 on the pump structure by

means of the clamp at the upper end of the arm.

2) FIX THE OXYGENATOR TO THE HOLDER

- Sterility is guaranteed only if the sterile packaging is not

wet, opened, damaged or broken. Do not use the device if

sterility cannot be guaranteed.

- Check the expiry date on the label attached. Do not use the

device after the date shown.

- The device must be used immediately after opening the

sterile packaging.

- The device must be handled aseptically.

Remove the device from the sterile packaging.

- Carry out a visual inspection and carefully check the device

before use. Transport and/or storage conditions other than

those prescribed may have caused damage to the device.

- Do not use solvents such as alcohol, ether, acetone, etc.: as

contact may cause damage to the device.

- Do not allow halogenated liquids such as Halothane and

Fluothane to come into contact with the polycarbonate

housing of the device. This could cause damage which may

compromise the integrity and proper functioning of the

device.

Fix the D 905 EOS onto the holder.

The word "OPEN" on the water connectors locking system must

be visible.

Check that the notches on the water connectors locking system

are aligned.

Only then you can fix the oxygenator onto the holder.

Insert the Hansen connectors and push D 905 EOS down to the

holder and turn the locking lever on “CLOSED” position.

The D 905 EOS will be correctly positioned only when the lock-

ing lever shows "CLOSED".

3) THERMOCIRCULATOR SET UP

Connect the water tubes to the oxy module by means of the

female Hansen connectors SORIN GROUP ITALIA code 09028.

- The use of different connectors from those indicated may

cause resistance inside the circuit and reduce the efficien-

cy of the heat exchanger.

- Do not obstruct the hole on the heat exchanger lower cover

situated near the venous temperature probe. This hole con-

nects the safety channel which helps prevent fluids crossing

from one compartment to the other.

- The water temperature at the heat exchanger inlet must not

exceed 42°C (108 °F).

- The water pressure in the heat exchanger must not exceed

300 KPa (3 bar / 44 psi).

4) CHECK THE HEAT EXCHANGER

Check the heat exchanger by recirculating water inside the heat

exchanger for a few minutes. The integrity of the unit is guaran-

teed if there are absolutely no leaks from the water compartment

or from the safety channel hole.

5) CIRCUIT CONNECTIONS

- All connections downstream of the pump must be secured

by means of ties.

- Remove the yellow cap from the vent connector (fig. 2, rif.

18) of the Cardiotomy Reservoir.

- Remove the yellow insert from the pressure relief valve (fig.

2, rif. 17)

VENOUS LINE: Connect a venous line of 1/2" to the connector

indicated on the venous reservoir as "VENOUS RETURN" (fig.2,

ref.13).

The Venous Return connector can be rotated 180° to find the

most convenient position of the venous tubing. This rotation is

possible only after removing the polycarbonate insert that fixes

the connector.

ENGLISH

CAUTION

WARNING

Remove the plastic insert only after connecting the venous tub-

ing to the venous return connector.

ASPIRATION LINES:

Without separation of blood recovered by the aspirators:

after removing protective caps from the "filtered" inlet connec-

tors on the top of the Cardiotomy Reservoir (four 1/4" / 6,35 mm

connectors, two 3/8" / 9.53 mm connectors), connect the aspi-

ration lines and rotate the turrets (fig.2, ref.6) towards the suc-

tion pumps.

With separation of blood recovered by the aspirators:

connect the two “Y” adapters found in the convenience kit to the

two connectors on the top of the Cardiotomy (“Cardiotomy

Bypass Port”, (fig.2, ref. 15)). Connect to the inlets of the two

adapters (four 1/4" / 6,35 mm inlets, two Luer lock inlets) any

lines that should connect directly to the Venous Reservoir: ven-

tricular aspirators, aortic root aspirator, arterial filter drainage,

blood concentrator, Venous Reservoir quick-priming. Finally,

connect the remaining suction lines to the filtered inlets on the

Cardiotomy Reservoir (fig.2, ref. 6). During the entire proce-

dure, keep the connection key (fig.2, ref. 3) closed (positioned

at the bottom).

ARTERIAL LINE: remove the red cap on the oxygenator arterial

outlet indicated as “ARTERIAL OUTLET” (fig.2, ref.5) and con-

nect a 3/8" line.

PUMP LINE: the pump segment should be set up between the

Venous Reservoir outlet connector (fig.2, ref.7) and the oxy-

genator venous inlet connector (fig.2, ref.4) taking account of

the direction of rotation of the pump.

If oxygenated blood is necessary for blood cardioplegia,

remove the red pos lock and connect the 1/4" blood line of the

cardioplegia circuit to the D 905 EOS coronary outlet port

using the D523C reducer (provided with the product).

The coronary outlet port has a self-sealing valve which allows

connection of the D 523C reducer also during extracorporeal

bypass without any leakage or spillage of fluid.

If a connection is made to the coronary outlet port during

bypass, the line to be connected must be unclamped and

unpressurised such that blood will flow into it upon connec-

tion.

6) SAMPLING RAMP

The arterial/venous sampling ramp is supplied in a single steril-

ity bag integrated with about 1 m venous/arterial tubing lines.

ARTERIAL SAMPLING LINE: remove the protective cap from the

luer connector placed beside the arterial outlet (fig.2, ref. 8).

Connect the male luer of the arterial sampling line of the ramp.

Male luers not supplied with SORIN GROUP ITALIA products

may damage the one-way valve placed inside the oxygenator

arterial sampling luer. When connecting, make a visual check

that the male luer does not reach as far as the one-way valve.

VENOUS SAMPLING LINE: remove the protective cap from the

luer connector placed beside the venous inlet (fig.2, ref. 14).

Connect the male luer of the venous sampling line of the ramp.

7) CONNECT THE TEMPERATURE PROBES

The connection for the arterial temperature probe (red - fig.2,

ref.9) is positioned next to the arterial outlet, while the venous

probe site (blue - fig.2, ref.10) is at the side of the venous inlet.

SORIN GROUP ITALIA temperature probes have the code

09026.

8) CLOSE THE PURGING/RECIRCULATION LINE

Close the purging-recirculation stopcock (refer to the diagram

on the label).

9) CONNECT THE GAS LINE

Remove the green cap from the gas inlet connector indicated as

"GAS INLET" (fig.2, ref.11) and connect the 1/4" gas line.

Ensure that the gas supply is from a suitable air/oxygen mixer

such as the Bird, code 09374 (available from SORIN GROUP

ITALIA) or a system with compatible technical features. A

capnograph connector can be found in the centre of "GAS

ESCAPE" (fig.2, ref.12) connector.

- The "GAS ESCAPE" system is designed to avoid any possi-

ble risk of blocking the gas outlet; such blockage could

cause the immediate passage of air to the blood compart-

ment.

- SORIN GROUP ITALIA recommends the use of a bubble trap

or filter on the arterial line to reduce the risk of emboli

transmission to the patient.

10) VAPOROUS ANAESTHESTICS

The oxygenator is suitable for use with volatile anaesthetic iso-

flurane and sevoflurane, by mean of a suitable narcosis gas eva-

porator.

If these vaporous anaesthetics are used, some method of sca-

venging the gas from the oxygenator should be considered.

The protocol, the concentration and the monitoring of the anae-

sthetic gases administrated to the patient, is under the sole

responsibility of the physician in charge of the treatment.

The only volatile anaesthetics suitable for this use are isofluora-

ne and sevolfuorane

The methods adopted for vaporous anaesthetic gas scavenging

should not increase or reduce in any way the pressure level at the

oxygenator fibres.

F. PRIMING AND RECIRCULATION PROCEDURE

Do not use alcoholic priming solutions: such solutions could com-

promise the proper function of the oxygenating module.

1) KEEP THE GAS FLOW OFF

2) KEEP THE OXYGENATOR PURGING/RECIRCULATION LINE

CLOSED

Check that the purging-recirculation stopcock is closed.

3) CLOSE VENOUS AND ARTERIAL LINES

Clamp the venous line. Clamp the arterial line some centimetres

away from arterial outlet connector of the oxygenator.

4) CHECK THE HEAT EXCHANGER

Verify again the integrity of the heat exchanger, paying particu-

lar attention to possible water leaks.

5) VENOUS RESERVOIR PRIMING

Secure with ties all aspiration lines connected to the Cardiotomy

Reservoir. Fill the Cardiotomy Reservoir through the “Quick

Priming Port” (fig.2, Ref. 16) with sufficient liquid to ensure the

intended haematocrit is obtained, taking into account:

- the static priming volume of the oxygenator is 160 ml;

- the 3/8" tube capacity is 72 ml/m;

- the 1/2" tube capacity is 127 ml/m.

Clamp the Venous Reservoir outlet.

In order to fill the Venous Reservoir or if the Cardiotomy

Reservoir capacity (1200 mls) is not enough, open the connec-

tion to the Venous Reservoir by raising the connection key

(fig.2, ref.3) on the top of the Cardiotomy Reservoir.

CAUTION

ENGLISH

WARNING

CAUTION

6) CIRCUIT PRIMING

- The pressure level inside the blood compartment of the oxy-

genating module shall not exceed 100 KPa (1 bar / 14 psi).

Clamp the venous reservoir outlet and remove the pump seg-

ment from the arterial pump head. Fill the pump segment by

keeping it at the same height as the Venous Reservoir and slow-

ly opening the clamp occluding it. By slowly bending downward

the tube segment to be filled, the air in the tube will be routed to

the oxygenator. The complete priming of the oxygenating mod-

ule is completed by gravity.

Once the D 905 EOS is filled, place the pump segment in the

arterial pump.

7) OPEN VENOUS AND ARTERIAL LINES

Remove the clamp from the venous and arterial lines and

increase flow up to 2000 ml/min.

8) OPEN THE PURGING/RECIRCULATION LINE

Once the steps up to and including point 7 have been carried out,

increase the arterial pump speed until the flow reaches the maximum

value of 5l/min. Open the purging/recirculation stopcock for some

seconds in order to prime the oxygenator purging/recirculation line.

9) PURGE THE AIR CONTAINED IN THE CIRCUIT

During this phase it is necessary to tap the entire circuit in order

to facilitate the removal of microbubbles from the tube walls.

After some minutes in which the flow is maintained at a high

rate, all air will be evacuated.

10) CLOSE THE PURGING/RECIRCULATION LINE

After 3-5 minutes in which the flow is maintained at a high rate,

all air will be evacuated and it is possible to close the

purging/recirculation line from the dedicated stopcock.

11) CLOSE THE VENOUS AND ARTERIAL LINES

- Do not use pulsatile flow during priming.

- Check the correct dosage of anticoagulant in the system

before starting the bypass.

- SORIN GROUP ITALIA recommends the use of the pump

speed control to reduce or stop the arterial flow slowly.

- Do not use the pump on/off switch until the pump speed is

zero.

- If the reduction connector (D523C) and a circuit have been

connected to the coronary outlet port, check the priming of

the connected line.

- Clamp the line some centimetres away from the outlet.

- Do not create a negative pressure at the coronary outlet.

Negative pressure in the blood compartment could cause

microbubble formation.

G. INITIATING BYPASS

1) OPEN THE ARTERIAL AND VENOUS LINES

Remove first the clamp from the arterial line, then remove the

clamp on the venous line. Start bypass with a blood flow appro-

priate to patient size.

Check constantly the blood level in the Venous Reservoir.2)

CHECK THE CORRECT OPERATION OF THE HEAT EXCHANGER

Check the temperature of the venous and arterial blood.

3) SELECTION OF THE APPROPRIATE GAS FLOW

The suggested gas/blood flow ratio in normothermia is 1:1 with

a Fi02of 80:100%.

- Always open the gas flow after the blood flow. The

gas/blood flow ratio must never exceed 2:1.

- The pressure in the blood compartment must always exceed

that of the gas compartment.

This is to prevent gas emboli appearing in the blood com-

ENGLISH

partment.

4) BLOOD GAS MONITORING

After a few minutes of bypass operation, measure the gas con-

tent of the blood. Depending on the values found, adjust the rel-

evant parameters as follows:

High pO2Decrease FiO2

Low pO2Increase FiO2

High pCO2Increase gas flow

Low pCO2Decrease gas flow

H. DURING BYPASS

1) CHECK THE VENOUS RETURN

If a higher venous return flow is necessary lower both the oxygena-

tor and the venous reservoir with respect to the patient position.

- The ACT (Activated Coagulation Time) must always be

longer than or equal to 480 seconds in order to ensure ade-

quate anticoagulation of extracorporeal circuit.

2) LOW FLOW RECIRCULATION

(Hypothermia associated with circulatory arrest).

a) Reduce the gas flow to less than 500 ml/min.

b) Open the purging/recirculation line and clamp the Venous

Reservoir inlet line (fig.2, ref.13).

c) Reduce the flow from the arterial pump to 2000 ml/min.

d) Clamp the oxygenator arterial line (fig.2, ref.5).

e) Recirculate at a maximum flow of 2000 ml/min. throughout

the patient's circulatory arrest.

f) To restart bypass after circulatory arrest, open the venous

and arterial lines and slowly increase the blood flow.

g) Close the purging/recirculation line (lever in “CLOSE” posi-

tion).

h) Adjust gas flow.

3) VENOUS/CARDIOTOMY RESERVOIR MANAGEMENT

As reported in the Description (chapter A), the D905 EOS

enables the separation of the Cardiotomy Reservoir from the

Venous Reservoir. This separation is achieved by opening (up

position) or closing (down position) the connection lever locat-

ed on the top of the cardiotomy reservoir.

This option is suggested when the liquid from the suckers must

be separated from the venous blood in order to be:

1. rejected (i.c. cristalloid cardioplegia)

2. processed apart (i.c. blood cardioplegia with high potassium

level, sucked blood)

If you need to add priming solution directly into the Venous

Reservoir use the “Cardiotomy Bypass Port” (fig.2, Ref.15).

With the connection key in up position the hardshell reservoir

acts as a standard Venous Reservoir.

4) CONTINUOUS AIR PURGE

The purging/recirculation stopcock in “PURGE” position fea-

tures the continuous air purge evacuating from the gas

exchange module during bypass.

In this condition and at full arterial blood flow, the continuous

purge diverts from the arterial line only few mls/min.

I. TERMINATING BYPASS

Must be carried out after consideration of each individual patient's

state. Act as follows:

1) Turn the gas flow off.

2) Turn the thermocirculator off.

3) Slowly decrease the arterial flow to zero while closing the

venous line.

4) Clamp the arterial line.

5) Open the recirculation line.

6) Increase arterial flow until 2000 ml/min.

7) In the case of separation of blood recovered by the aspirators:

a) remove the pos-lock on the connection key (fig.2, ref. 3) and

connect the adapter D 523C (provided with the product)

b) recover the blood collected in the Cardiotomy Reservoir with an

autotransfusion machine connected to the adapter with a 1/4” line

CAUTION

WARNING

CAUTION

WARNING

c) wash the collected blood and reinfuse to the patient

- If extracorporeal circulation has to be subsequently restarted,

a minimum blood flow inside the D 905 EOS must be main-

tained (maximum 2000 ml/min).

- During recirculation do not turn the thermocirculator off.

- Verify that the cardioplegia circuit connected to the coronary

outlet port is properly clamped.

J. BLOOD RECOVERY AFTER BYPASS

1) Recover into the Venous Reservoir as much blood as possible

from the venous line, as soon as the surgeon has removed the

cannulae from the patient's vena cava.

2) Deliver blood into the aortic canulae as required by the patient’s

condition, slowly decreasing the level in the Venous Reservoir.

3) When the reservoir is nearly empty stop the arterial pump and

clamp the arterial line.

K. USE OF ACTIVE VENOUS DRAINAGE WITH VACUUM

This method may be applied at any time of the extracorporeal circu-

lation, provided that the prescriptions below are respected. Through

use of the kit - code 096834 or equivalent supplied separately - and

a vacuum regulation device, EOS may be used with active venous

drainage with vacuum. This technique constitutes an alternative to

venous drainage by gravity and allows the use of shorter venous

tubes with reduced diameter, as well as smaller-gauged cannulas.

1. Open the kit for active venous drainage with vacuum, operating

in such a way that sterility of the system is not compromised.

2. Connect the end with the blue cap to the vent connector of the

venous reservoir (fig. 2, ref. 18) and the end with the red cap

to the vacuum regulating device. The latter must be connected

to the line vacuum.

3. Close the clamp and the green cap on the line connected to the

reservoir.

4. If necessary to interrupt or suspend this method, remove the

yellow cap and open the clamp on the line.

- It is advisable not to exceed –80 mmHg (10.4kPa / 0.10bar)

negative pressure applied to the reservoir.

- Periodically check functioning of the vacuum regulating

device and the degree of vacuum.

- Suspend vacuum application during the entire circulatory

arrest procedure.

L. USE OF CARDIOTOMY RESERVOIR FOR POST-OPERA-

TIVE AUTOTRANSFUSION

If the use of the Cardiotomy Reservoir for post-operative autotrans-

fusion is envisaged, act as follows:

1. Disconnect the purging/recirculation line.

2. Separate the venous reservoir from the oxygenating module by

removing the white hook .

3. Locate the venous reservoir on the “Post Operative Chest

Drainage Holder” code 05039 and use one of the following

optional kits referring to their respective instructions for use:

- D 540 AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT code 05053;

- D 540 W AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT with water

seal, code 05062.

4. If wishing to use the full capacity of the reservoir, lock the con-

nection key (fig.2, ref. 3) with the red clamp found in the con-

venience kit provided with the product.

- In case negative pressure applied to the system makes pres-

sure relief valve operate, the collected blood is not suitable

for retransfusion as contaminated.

M. OXYGENATOR REPLACEMENT

A spare oxygenator must always be available during perfusion. After

6 hours of use with blood or if particular situations occur, which

may lead the person responsible for perfusion to determine that the

safety of the patient may be compromised, (insufficient oxygenator

performance, leaks, abnormal blood parameters, clotting of the fil-

ter etc.), proceed as follows for oxygenator replacement.

Use sterile methods during all replacement procedure.

1) Turn the gas flow off

2) Close, by means of a double clamp, the venous line (5 centime-

tres apart).

3) Turn the arterial pump off and close, by means of a double

clamp, the arterial line (5 centimetres apart) placed next to the

oxygenator.

4) Turn the thermocirculator off, clamp and remove the water lines.

5) Disconnect the gas line, all monitoring and sampling lines.

6) Cut the venous return and the arterial lines in the section

between the two clamps, leaving a sufficient length of tubing to

allow re-connection.

7) Remove the D 905 EOS from the holder (according to the appro-

priate instructions for use) and remove the pump segment from

the arterial pump.

8) Place a new D905 EOS on the holder. Connect all lines (i.e.

venous to the Venous Reservoir, arterial and gas to the oxy-

genator, pump line to Venous Reservoir and oxygenator).

In this phase, keep the venous and arterial lines clamped.

9) Open the water lines on the holder turn the thermocirculator on

and check the integrity of the new D 905 EOS.

10) Fill the cardiotomy reservoir of the new D 905 EOS with priming

solution through the 1/4” or 3/8” quick prime connectors locat-

ed on the head of the venous reservoir.

11) Prime the new D 905 EOS and evacuate the microbubbles, as

described in the priming and recirculation procedure.

12) Verify all connections and secure with ties.

13) Remove clamps from the venous and the arterial line, close the

purging/recirculation line and start the bypass again.

14) The blood remaining in the replaced Venous Reservoir may be

recovered by connecting its outlet port to one of the 3/8" inlet

connectors of the new reservoir.

15) The blood contained in the oxygenator and heat exchanger may

be poured into the new Venous Reservoir by connecting the

arterial line to one of the 3/8" inlet connectors of the new reser-

voir.

Replacement of only the oxygenating module

1) Turn the gas flow off and disconnect the gas line.

2) Clamp the venous return.

3) Turn the arterial pump off and close, by means of a double

clamp, the arterial line (5 centimetres apart) next to the oxy-

genator.

4) Close, by means of a double clamp, the oxygenator inlet line

near the oxygenating module connector (5 centimetres apart).

5) Turn the thermocirculator off, clamp and remove the water lines.

6) Close the purging/recirculation stopcock and disconnect the

purging/recirculation line.

7) Clamp and disconnect the cardioplegia line, if connected.

8) Turn the sampling manifold selector switch to the “OFF” posi-

tion.

9) Disconnect the arterial sampling avoiding any contamination of

the sampling stopcock luer lock (i.e. by connecting it to a female

luer lock placed on the top of the reservoir).

10) Remove all other monitoring and sampling lines from the oxy-

genating module.

11) Cut the oxygenator inlet line and the arterial line in the section

between the two clamps, leaving a sufficient length of tubing to

allow re-connection.

12) Move the water locking system to the “OPEN” position.

13) Lift the oxygenator and rotate the hook on the upper part of the

holder.

14) Fit the slot of the reservoir into the hook of the holder.

15) Uncouple the reservoir from the oxygenating module by means

of the white interface (fig. 2, ref.19)

ENGLISH

WARNING

CAUTION

16) Remove the oxygenating module from the holder.

17) Place a new D 905 EOS oxygenating module on the holder.

18) Fix it by moving the water connector locking system to the

“CLOSE” position.

19) Connect the oxygenator inlet line and the arterial line to the oxy-

genating module

In this phase, keep the venous and arterial lines clamped.

20) Switch on the thermocirculator and check the heat exchanger.

21) Lift the reservoir and rotate the hook. Put the reservoir on the

oxygenating module. If possible couple the reservoir and the

oxygenating module by means of the white interface.

22) Connect the gas line, the arterial sampling line and all the mon-

itoring lines.

23) Remove the clamp from the venous line.

24) Keeping the recirculation line open (purging/ricirculation stop-

cock in “RECIRCULATION” position) prime the oxygenating

module through the arterial pump. Purge the air contained in the

module at a maximum flow rate of 2000 ml/min

25) Close the recirculation line (purging/recirculation stopcock in

“CLOSE” position.

26) Remove the clamp from the arterial line and restart the bypass.

27) Connect, if necessary, the cardioplegia line and purge it.

N. MEDICAL DEVICES FOR USE WITH THE D 905 EOS

For post-operative autotransfusion with the Venous Reservoir one

of the two following kits should be used:

- D 540 AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT code 05053.

- D 540 W AUTOTRANSFUSION CONVERSION KIT with water

seal, code 05062.

All tubing used to make the circuit connections must be of a diam-

eter which is compatible with the dimensions of the connectors on

the device (3/8", 1/4", 1/2").

Temperature controls must be carried out using SORIN GROUP

ITALIA probes, code 09026 compatible to YSI Series 400.

Use Bird air/oxygen mixer (SORIN GROUP ITALIA code 09374) or a

system with compatible technical features.

Any heating/cooling system (thermocirculator) may be used, pro-

vided that the connectors to the water distributor holder are of the

Hansen type (SORIN GROUP ITALIA code 09028).

Currently SORIN GROUP ITALIA is not aware of any contraindica-

tions to the use of the device with occlusive or non-occlusive peri-

staltic pumps or with centrifugal pumps. The use of other types of

pump must be agreed with SORIN GROUP ITALIA.

O. RETURN OF USED PRODUCTS

Should the user be dissatisfied with anything related to the quality

of the product, the product distributor or the authorized local SORIN

GROUP ITALIA representative should be notified.

All parameters considered critical by the user must be reported with

particular care and urgency. The following is the minimum informa-

tion that should be provided:

• Detailed description of the event and, if pertinent, the conditions

of the patient;

• Identification of the product involved;

• Lot number of the product involved;

• Availability of the product involved;

• All the indications the user considers useful in order to under-

stand the origin of the elements of dissatisfaction.

SORIN GROUP ITALIA reserves the right to authorize, if necessary,

recall of the product involved in the notification for assessment. If

the product to be returned is contaminated, it must be treated,

packed and handled in conformity with the provisions of the legis-

lation in force in the country where the product was used.

It is the responsibility of the health care institution to adequately

prepare and identify the product for return shipment. Do not

return products that have been exposed to blood borne infectious

diseases.

ONLY for US customers

If for any reason the product must be returned to the manufacturer,

a returned good authorisation (RGA) number is required from Sorin

Group USA cardiovascular Inc. prior to shipping.

If the product has been in contact with blood or blood fluids, it must

be thoroughly cleaned and disinfected before packing. It should be

shipped in either the original carton or an equivalent carton to pre-

vent damage during shipment, and it should be properly labelled

with an RGA number and an indication of the biohazardous nature

of the content in the shipment.

The shipping address for returned goods in the US is:

Sorin Group USA, Inc.

Returned CV Products

14401 West 65th Way

Arvada, CO 80004-3599

FAX (800) 323 4031.

P. LIMITED WARRANTY

This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of the

Purchaser pursuant to applicable law.

SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been

taken in the manufacture of this medical device, as required by the

nature of the device and the use for which the device is intended.

SORIN GROUP ITALIA warrants that the medical device is capable

of functioning as indicated in the current instructions for use when

used in accordance with them by a qualified user and before any

expiry date indicated on the packaging.

However, SORIN GROUP ITALIA cannot guarantee that the user will

use the device correctly, nor that the incorrect diagnosis or therapy

and/or that the particular physical and biological characteristics of

an individual patient, do not affect the performance and effective-

ness of the device with damaging consequences for the patient,

even though the specified instructions for use have been respected.

SORIN GROUP ITALIA, whilst emphasizing the need to adhere

strictly to the instructions for use and to adopt all the precautions

necessary for the correct use of the device, cannot assume any

responsibility for any loss, damage, expense, incidents or conse-

quences arising directly or indirectly from the improper use of this

device.

SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in

the event that it is defective at the time of placing on the market or

whilst being shipped by SORIN GROUP ITALIA up to the time of

delivery to the final user unless such defect has been caused by

mishandling by the purchaser.

The above replaces all other warranties explicit or implicit, written or

verbal, including warranties of merchantability and fitness for pur-

pose. No person, including any representative, agent, dealer, dis-

tributor or intermediary of SORIN GROUP ITALIA or any other

industrial or commercial organization is authorized to make any rep-

resentation or warranty concerning this medical device except as

expressly stated herein. SORIN GROUP ITALIA disclaims any war-

ranty of merchantability and any warranty of fitness for purpose

with regard to this product other than what is expressly stated here-

in. The purchaser undertakes to comply with the terms of this

Limited Warranty and in particular agrees, in the event of a dispute

or litigation with SORIN GROUP ITALIA, not to make claims based

on alleged or proven changes or alterations made to this Limited

Warranty by any representative, agent, dealer, distributor or other

intermediary.

The existing relations between the parties to the contract (also in the

case that it is not drawn up in writing) to whom this Warranty is

given as well as every dispute related to it or in any way connected

to it as well as anything related to it or any dispute concerning this

Warranty, its interpretation and execution, nothing excluded and/or

reserved, are regulated exclusively by the Italian law and jurisdic-

tion. The court chosen is the Court of Modena (Italy).

ENGLISH

WARNING

CAUTION

I. INDICE

I. Indice

A. Descrizione

B. Caratteristiche tecniche

C. Destinazione d'uso

D. Informazioni sulla sicurezza

E. Montaggio

F. Procedura di riempimento e ricircolo

G. Inizio bypass

H. Durante il bypass

I. Termine del bypass

J. Recupero ematico al termine del bypass

K. Uso del drenaggio venoso attivo con vuoto

L. Utilizzo della riserva di Cardiotomia per l'autotrasfusione post-

operatoria

M. Sostituzione dell'ossigenatore

N. Dispositivi medici da utilizzare con il D905 EOS

O. Restituzione di prodotti usati

P. Condizioni di Garanzia

A. DESCRIZIONE

Il D905 EOS è un ossigenatore a membrana del tipo a fibra cava

microporosa costituito da un modulo per lo scambio gas con con-

nesso scambiatore di calore integrato e da una riserva rigida compo-

sta da due compartimenti:

1. Riserva Venosa (fig. 2, rif. 1).

2. Riserva di Cardiotomia con filtro per cardiotomia (fig. 2, rif. 2).

Questi due compartimenti sono collegati attraverso la valvola di con-

nessione (fig. 2, rif. 3). I dispositivi rivestiti con Ph.I.S.I.O si utilizza-

no quando si desidera un circuito ematico rivestito. Il rivestimento

Ph.I.S.I.O migliora la compatibilità ematica del dispositivo riducendo

l’adesione delle piastrine alle superfici rivestite.

Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in

confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene.

Il tenore di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a

quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo.

B. CARATTERISTICHE TECNICHE

Flusso sangue max suggerito 5,0 l/min

Tipo di membrana Polipropilene microporoso

Superficie della membrana 1,1 m2

Superficie dello scambiatore di calore 0,14 m2

Volume della riserva rigida 3200 ml

Riserva Venosa 2000 ml

Riserva di Cardiotomia 1200 ml

Volume statico di riempimento

(modulo ossigenante + scambiatore di calore) 160 ml (recuperato)

Connessioni:

Ritorno venoso 1/2" (12,7 mm)

(fornito adattatore 3/8”)

Uscita Riserva Venosa 3/8" (9,53 mm)

Ingresso venoso ossigenatore 3/8" (9,53 mm)

Uscita arteriosa modulo ossigenante 3/8" (9,53 mm)

C. DESTINAZIONE D'USO

Il D905 EOS, ossigenatore adulto a fibre cave con riserva venosa rigi-

da integrata, deve essere utilizzato in pazienti adulti sottoposti ad inter-

vento chirurgico con bypass cardiopolmonare richiedente circolazione

extracorporea. Esso fornisce trasferimento di ossigeno e rimozione di

anidride carbonica dal sangue venoso. Lo scambiatore di calore inte-

grato controlla la temperatura del sangue e permette l’uso di ipotermia

o aiuta il mantenimento della normotermia durante l’intervento chirur-

gico. La riserva venosa col filtro di cardiotomia è concepita per racco-

gliere il sangue aspirato dal campo operatorio durante le procedure chi-

rurgiche e il sangue dalle vene del paziente (per gravità o assistito dal

vuoto) durante l’intervento, in modo da assicurare la corretta capacità

ossigenante del prodotto. Il prodotto deve essere utilizzato per 6 ore o

meno. Il contatto con sangue per un periodo superiore é sconsigliato.

Il D905 EOS deve essere utilizzato in combinazione con i dispositivi

medici elencati nel paragrafo N (Dispositivi medici da utilizzare con il

D905 EOS).

D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla

necessità di prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto

e sicuro del dispositivo, sono state riportate nel testo secondo lo

schema seguente:

Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza del-

l'utilizzatore e/o del paziente derivanti dall'utilizzo del dispositivo

in condizioni d'uso normale o di abuso, unitamente alle limitazio-

ni d'uso ed alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si

verifichino.

Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare

per l'uso sicuro ed efficace del dispositivo.

SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE

Da usare una sola volta

Numero di lotto (riferimento per la rin-

tracciabilità del prodotto)

Data di scadenza

Data di fabbricazione

Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene

Non Pirogeno

Contiene Ftalati

Non contiene lattice

Avvertenza: non risterilizzare.

Contenuto sterile solo se la confezione

non è stata aperta, danneggiata o rotta

Numero di codice

Attenzione, leggere le istruzioni per

l’uso

Alto

Fragile, maneggiare con cura

Quantità

Tenere lontano da sorgenti di calore

Teme l’umidità

Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicu-

rezza allo scopo di avvertire l'operatore che si accinge ad utilizzare il

ISTRUZIONI D’USO

ITALIANO

ATTENZIONE

PRECAUZIONE

LOT

STERILE EO

REF

PYROGEN

PHTHALATE

LATEX

dispositivo. Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono col-

locate nei passaggi delle istruzioni d'uso dove esse possano condi-

zionare l'operazione da effettuare.

- Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istru-

zioni d'uso.

- Il dispositivo è destinato ad un uso professionale.

- SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per pro-

blemi derivanti da imperizia o uso improprio.

- FRAGILE, manipolare con cura.

- Non esporre a temperature inferiori a 0°C (32°F) o superiori a

60°C (140°F).

- Teme l'umidità.

- Indurre e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un accu-

rato monitoraggio dell'anticoagulante prima, durante e dopo il

bypass.

- Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l’uso,

il dispositivo entra in contatto con sangue umano, fluidi corpo-

rei, sostanze liquide o gassose eventualmente infuse, sommi-

nistrate o immesse nell‘organismo e dopo l’uso, per le sue

caratteristiche di design, non può essere pulito e disinfettato

completamente. Di conseguenza, il successivo utilizzo su altri

pazienti può dare luogo a contaminazione crociata, infezioni e

sepsi. Inoltre, il riutilizzo aumenta la probabilità di compro-

mettere il prodotto, in termini di integrità, funzionalità ed effi-

cacia clinica.

- Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del contat-

to con il corpo, la durata limitata del contatto e il numero di

trattamenti per paziente, la quantità di ftalati potenzialmente

rilasciati dal dispositivo non è tale da suscitare preoccupazio-

ne riguardo ai rischi residui. Ulteriori informazioni sono dispo-

nibili su richiesta presso Sorin Group Italia.

- Non sottoporre ad ulteriori trattamenti.

- Non risterilizzare.

- Dopo l'uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni

applicabili vigenti nel Paese di utilizzo.

- Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE. Qualora il

dispositivo fosse fornito NON STERILE (in tale caso ciò è indi-

cato dalla dicitura "non sterile" presente sul confezionamento)

concordare con SORIN GROUP ITALIA o un suo rappresentan-

te autorizzato la metodica di sterilizzazione.

- L’utilizzo della riserva venosa di EOS applicando la metodica

del drenaggio venoso attivo con vuoto deve avvenire seguendo

attentamente le istruzioni “USO DEL DRENAGGIO VENOSO ATTI-

VO CON VUOTO” del presente manuale d’uso al paragrafo K.

- La speciale valvola di sovrapressione per pressioni positive e

negative installata sul cardiotomo/riserva venosa dell’EOS

assicura ottime prestazioni nel postoperatorio: funziona in

modo da scaricare pressioni positive superiori a 0,7 KPa

(0,007 bar/0,1psi) e pressioni negative inferiori a 10 KPa (-0,1

bar/-1,5 psi). Non connettere lo sfogo esterno di questa valvo-

la per nessuna regione.

Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN

GROUP ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.

- Le superfici interne del sistema sono protette da rivestimento

Ph.I.S.I.O.; attualmente SORIN GROUP ITALIA non è a conoscenza di

nessuna controindicazione all’uso di sistemi costituiti da compo-

nenti trattati con Ph.I.S.I.O.

E. MONTAGGIO

1) POSIZIONAMENTO DEL SUPPORTO

Posizionare il supporto D632 del D905 EOS sull'asta stativa della

pompa e fissarlo tramite il morsetto preposto che si trova all'e-

stremità superiore del braccio portante (fig. 1, rif. 1).

2) FISSAGGIO DELL'OSSIGENATORE SUL SUPPORTO

- La sterilità è garantita qualora il confezionamento sterile non

sia bagnato, aperto, manomesso o danneggiato.

Non utilizzare il dispositivo qualora la sterilità non sia garan-

tita.

- Verificare la data di scadenza sull'apposita etichetta. Non

utilizzare il dispositivo oltre tale data.

- Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo

l'apertura del confezionamento sterile.

- Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico.

Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.

- Ispezionare visivamente e controllare attentamente il pro-

dotto prima dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di immagaz-

zinamento non conformi a quanto prescritto possono avere

causato danni al prodotto.

- Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a

contatto con il prodotto possono causare danni allo stesso.

- Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in

contatto con la struttura in policarbonato del dispositivo.

Ciò provocherebbe danni tali da compromettere l'integrità e

la funzionalità del dispositivo.

Fissare il D905 EOS al supporto.

Verificare che nel supporto sul dispositivo di fissaggio dei con-

nettori acqua la scritta "OPEN" sia ben visibile.

Verificare che le tacche presenti sul dispositivo di fissaggio dei

connettori acqua siano allineate.

Solo in questa condizione sarà possibile fissare l’ossigenatore al

supporto.

Inserire le connessioni Hansen e premere sul D905 EOS in dire-

zione del supporto e contemporaneamente girare la leva in posi-

zione “CLOSED”.

Il D905 EOS sarà correttamente vincolato solamente quando sulla

leva di bloccaggio apparirà la scritta "CLOSED" .

3) PREPARAZIONE DEL TERMOCIRCOLATORE

Connettere i tubi dell'acqua al supporto attraverso i connettori

Hansen femmina SORIN GROUP ITALIA codice 09028.

- Connettori diversi da quelli indicati potrebbero generare

resistenze all'interno del circuito tali da ridurre l'efficienza

dello scambiatore di calore.

- Non ostruire il foro situato sul coperchio inferiore dello

scambiatore di calore, in prossimità del portasonda venoso:

esso costituisce lo scarico del canale di sicurezza che evita

il passaggio di fluidi fra i due compartimenti.

- La temperatura dell'acqua in ingresso allo scambiatore di

calore non deve eccedere i 42°C (108°F).

- La pressione dell'acqua nello scambiatore di calore non

deve superare 300 kPa (3 bar / 44 psi).

4) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE

Il controllo si realizza ricircolando acqua all'interno dello scam-

biatore per alcuni minuti. L'integrità della struttura è garantita

dalla completa assenza di ogni minimo trafilamento dell'acqua dal

proprio comparto e dal foro del canale di sicurezza.

5) CONNESSIONE DEL CIRCUITO

- Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere assi-

curate mediante fascette.

- Rimuovere la capsula gialla dal connettore di sfogo (fig. 2,

rif. 18) della riserva di cardiotomia

- Rimuovere l’inserto giallo dalla valvola di sovrapressione

(fig.2, rif. 17).

LINEA VENOSA: è possibile connettere una linea venosa da 1/2"

al connettore indicato sulla Riserva Venosa come "VENOUS

ITALIANO

PRECAUZIONE

ATTENZIONE

RETURN" (fig. 2, rif. 13).

Il connettore di ritorno venoso può essere ruotato di 180'in

modo da trovare la posizione più conveniente per la linea venosa.

La rotazione è possibile solo dopo la rimozione dell’inserto di

policarbonato che fissa il connettore.

Rimuovere l’inserto solo dopo aver connesso la linea venosa

al connettore di ritorno venoso.

LINEE DI ASPIRAZIONE:

Senza separazione del sangue degli aspiratori: dopo aver

rimosso le capsule di protezione dagli ingressi filtrati sulla som-

mità della Riserva di Cardiotomia (4 ingressi da 1/4" / 6,35 mm,

2 ingressi da 3/8"/ 9.53 mm), connettervi le estremità dei tubi di

aspirazione e ruotare le torrette (fig. 2, rif. 6) orientando gli

ingressi filtrati verso le pompe aspiranti.

Con separazione del sangue degli aspiratori: connettere i due

adattatori ad “Y” del convenience kit ai due connettori sul cardio-

tomo (“Cardiotomy Bypass Port”, (fig. 2, rif. 15)). Connettere agli

ingressi dei due adattatori (4 ingressi da 1/4" / 6,35 mm, 2 ingres-

si luer lock) le linee da mandare direttamente in Riserva Venosa:

aspiratori ventricolari, aspiratore radice aortica, spurgo filtro arte-

rioso, emoconcentratore, riempimento veloce Riserva Venosa.

Connettere infine le linee di aspirazione rimanenti agli ingressi fil-

trati sulla Riserva di Cardiotomia (fig. 2, rif. 6). Durante tutta la

procedura mantenere la chiave di connessione (fig. 2, rif. 3) chiu-

sa (posizionata in basso).

LINEA ARTERIOSA: rimuovere la capsula rossa dall'uscita arte-

riosa dell'ossigenatore indicata come “ARTERIAL OUTLET” (fig.

2, rif. 5) e connettere una linea da 3/8".

LINEA POMPA: lo spezzone pompa deve essere montato tra il

connettore d'uscita della Riserva Venosa (fig. 2, rif. 7) ed il con-

nettore d'ingresso venoso dell'ossigenatore (fig. 2, rif. 4), consi-

derando il senso di rotazione della pompa.

Rimuovere la capsula gialla dal connettore di ventilazione (fig. 2,

rif. 18) della Riserva di Cardiotomia.

Qualora sia necessario utilizzare sangue ossigenato per car-

dioplegia ematica, rimuovere il pos lock rosso e collegare la

linea sangue da 1/4" del circuito di cardioplegia all'uscita

coronarica del D905 EOS tramite la riduzione D 523C (fornita

con il prodotto).

L'uscita coronarica é dotata di una valvola di sicurezza che rende

possibile la connessione della riduzione D 523C senza perdite o

fastidiosi gocciolamenti anche durante la circolazione extracorpo-

rea.

Se si utilizza l’uscita coronarica durante il bypass la linea da

connettere deve essere aperta e non in pressione così che il

sangue possa fluire in essa.

6) RAMPA DI PRELIEVO

La rampa di prelievo arterioso/venoso viene fornita in confezione

singola sterile insieme ad una linea venosa/arteriosa di circa 1 m.

LINEA DI PRELIEVO ARTERIOSO: rimuovere il tappo di protezio-

ne dal connettore luer posto in prossimità dell’uscita arteriosa

(fig. 2, rif. 8). Collegare ad esso il luer maschio della linea di pre-

lievo arterioso della rampa.

Luer maschi non forniti con prodotti SORIN GROUP ITALIA

potrebbero danneggiare la valvola unidirezionale posta all'in-

terno del luer di prelievo arterioso dell'ossigenatore.

Al momento della connessione, controllare visivamente che il

luer maschio non penetri fino alla valvola unidirezionale.

LINEA DI PRELIEVO VENOSO: rimuovere il tappo di protezione

dal connettore luer posto in prossimità dell'uscita venosa (fig. 2,

rif. 14). Collegare ad esso il luer maschio della linea di prelievo

venoso della rampa.

7) CONNESSIONE SONDE DI TEMPERATURA

La connessione per la sonda di temperatura arteriosa (rossa - fig.

2, rif. 9) è posizionata vicino all'uscita arteriosa, mentre il porta-

sonda venoso (blu - fig. 2, rif. 10) è opposto all'ingresso venoso.

Le sonde di temperatura SORIN GROUP ITALIA hanno codice

09026.

8) CHIUSURA DELLA LINEA DI RICIRCOLO/SPURGO

Chiudere il rubinetto posto sulla linea di ricircolo/spurgo (riferirsi

al disegno sull’etichetta).

9) CONNESSIONE LINEA GAS

Togliere la capsula verde dal connettore di ingresso gas indicato

come "GAS INLET" (fig. 2, rif. 11) e connettervi la linea gas da

1/4". Il gas deve essere fornito da un apposito miscelatore

aria/ossigeno come il Sechrist codice 09046 (disponibile da

SORIN GROUP ITALIA) o un sistema avente caratteristiche tecni-

che sovrapponibili. Sull'asse centrale del connettore "GAS ESCA-

PE" (fig. 2, rif. 12) é ottenuta la connessione per un capnografo.

- Il sistema "GAS ESCAPE" è realizzato allo scopo di evitare

ogni potenziale rischio di occlusione dell'uscita gas; tale

occlusione causerebbe l'immediato passaggio di aria nel

comparto sangue.

- SORIN GROUP ITALIA raccomanda l'uso di un prendibolle o

filtro sulla linea arteriosa per ridurre il rischio di infondere

emboli al paziente.

10) ANESTETICI GASSOSI

L’ossigenatore può essere utilizzato con gli anestetici volatili iso-

fluorano e sevofluorano, impiegando un adeguato vaporizzatore

per gas anestetici.

Qualora vengano utilizzati questi anestetici gassosi, è necessario

prevedere una modalità di evacuazione del gas dall’ossigenatore.

Il protocollo, la concentrazione e il monitoraggio dei gas aneste-

tici somministrati al paziente sono responsabilità esclusiva del

medico incaricato del trattamento.

Gli unici anestetici volatili idonei all’uso con questo apparecchio

sono isofluorano e sevofluorano

Le tecniche adottate per l’evacuazione dei gas anestetici gassosi

non devono in alcun modo provocare l’aumento o la riduzione del

livello di pressione nelle fibre dell’ossigenatore.

F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO E RICIRCOLO

Non utilizzare soluzioni di riempimento a base alcoolica: ciò com-

prometterebbe la funzionalità del modulo ossigenante.

1) MANTENERE Il FLUSSO GAS CHIUSO

2) MANTENERE LA LINEA Dl RICIRCOLO/SPURGO DELL'OSSIGE-

NATORE CHIUSA

Verificare che il rubinetto della linea di ricircolo/spurgo sia chiuso.

3) OCCLUDERE LE LINEE VENOSA ED ARTERIOSA

Occludere la linea venosa.

Occludere la linea arteriosa ad alcuni centimetri dall'uscita arte-

riosa dell'ossigenatore.

4) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE

Verificare ancora una volta l'integrità dello scambiatore di calore,

controllando che non vi siano perdite d'acqua.

5) RIEMPIMENTO DELLA RISERVA VENOSA

Assicurare con fascette tutte le linee di aspirazione collegate alla

Riserva di Cardiotomia. Riempire la Riserva di Cardiotomia con la

quantità di liquido sufficiente ad assicurare l'ematocrito previsto,

considerando che:

- il volume statico di riempimento dell'ossigenatore è di 160 ml;

- il tubo da 3/8" contiene 72 ml/m;

- il tubo da 1/2" contiene 127 ml/m.

Occludere l’uscita della Riserva Venosa.

Per riempire la Riserva Venosa o se la capacità della Riserva di

PRECAUZIONE

ITALIANO

ATTENZIONE

Cardiotomia non è sufficiente (1200 ml), aprire la connessione

verso la riserva sollevando la valvola di connessione (fig. 2, rif. 3)

posizionata sulla sommità della Riserva di Cardiotomia .

6) RIEMPIMENTO DEL CIRCUITO

- La pressione nel compartimento sangue del modulo ossige-

nante non deve eccedere 100 KPa (1 bar / 14 psi).

Rimuovere il segmento pompa dalla testata della pompa arterio-

sa. Aprire lentamente la clamp che lo occlude e riempire il tubo

che ha funzione di spezzone pompa tenendolo alto quanto la

Riserva Venosa. Facendo scorrere verso il basso il tratto di tubo

ancora da riempire, l'aria in esso contenuta viene inviata all'ossi-

genatore. Il completo riempimento del modulo ossigenante avvie-

ne per "gravità". Quando il D905 EOS é pieno, posizionare il seg-

mento pompa nella pompa arteriosa.

7) APERTURA LINEE VENOSA ED ARTERIOSA

Rimuovere le clamp dalle linee venosa ed arteriosa ed aumentare

il flusso sino a 2000 ml/min.

8) APERTURA LINEA DI RICIRCOLO/SPURGO

Completate le operazioni descritte fino al punto 7, incrementare la

velocità della pompa arteriosa fino al flusso massimo di 5 l/min.

Aprire il rubinetto della linea di ricircolo/spurgo per alcuni secon-

di al fine di consentire il riempimento della linea di ricircolo/spur-

go dell'ossigenatore.

9) EVACUAZIONE ARIA DAL CIRCUITO

Durante questa fase è necessario battere l'intero circuito al fine di

facilitare il distacco delle microbolle dai tubi. Dopo alcuni minuti

di circolazione a flusso elevato tutta l'aria presente sarà stata eva-

cuata.

10) CHIUSURA DELLA LINEA DI RICIRCOLO/SPURGO

Dopo 3-5 minuti di ricircolo ad alto flusso tutta l'aria residua sarà

evacuata e si potrà chiudere il rubinetto della linea di

ricircolo/spurgo.

11) OCCLUSIONE LINEE VENOSA ED ARTERIOSA

- Non usare il flusso pulsatile durante la fase di riempimento.

- Verificare il corretto dosaggio di anticoagulante nel sistema

prima di iniziare il bypass.

- SORIN GROUP ITALIA suggerisce di utilizzare il regolatore di

velocità della pompa per ridurre o interrompere il flusso

arterioso lentamente.

- Non utilizzare l'interruttore di accensione / spegnimento fino

a che la velocità della pompa sia zero.

- Se si è provveduto a connettere la riduzione D523C e un cir-

cuito all'uscita coronarica, verificare l'avvenuto riempimento

del circuito stesso.

- Occludere con una clamp la linea qualche centimetro dopo

l'uscita.

- Non applicare pressioni negative all'uscita coronarica.

Pressioni negative all'interno del compartimento ematico

potrebbero provocare la formazione di microemboli gassosi.

G. INIZIO BYPASS

1) APERTURA LINEE VENOSA ED ARTERIOSA

Rimuovere la clamp dalla linea arteriosa e successivamente da

quella venosa. Entrare in bypass con un flusso sangue adeguato

alla taglia del paziente. Controllare costantemente il livello di san-

gue all'interno della Riserva Venosa.

2) VERIFICA FUNZIONAMENTO DELLO SCAMBIATORE Dl CALORE

Controllare la temperatura del sangue venoso ed arterioso.

3) SELEZIONE DEL FLUSSO GAS ADEGUATO

ll rapporto gas/sangue suggerito in normotermia è 1:1 con una

Fi02di 80:100 %.

- Attivare sempre il flusso gas successivamente al flusso san-

gue. ll rapporto gas/sangue non deve mai essere superiore a

2:1.

- La pressione del compartimento sangue deve sempre essere

superiore a quella del compartimento gas; questo per preveni-

re la formazione di emboli gassosi nel compartimento sangue.

4) GASANALlSl DEL SANGUE

Dopo alcuni minuti di bypass, è necessario verificare il contenu-

to di gas nel sangue. In considerazione dei valori letti, agire come

segue:

pO2alta diminuire fa FiO2

pO2bassa aumentare la FiO2

pCO2alta aumentare il flusso gas

pCO2bassa diminuire il flusso gas

H. DURANTE IL BYPASS

1) CONTROLLO DEL RlTORNO VENOSO

Se è necessario un maggiore ritorno venoso abbassare il livello di

ossigenatore / Riserva Venosa rispetto al paziente.

- L'ACT (tempo di attivazione della coagulazione) deve sempre

essere superiore o uguale a 480 secondi a garanzia di una

corretta anticoagulazione del circuito extracorporeo.

2) RlCIRCOLO A BASSO FLUSS0

(lpotermia associata ad arresto di circolo).

a) Ridurre il flusso gas ad un valore inferiore a 500 ml/min.

b) Aprire la linea di ricircolo (leva del rubinetto di ricircolo/spur-

go in posizione "RECIRCULATION") ed occludere la linea di

ingresso della Riserva Venosa (fig. 2, rif. 13).

c) Ridurre la velocità della pompa arteriosa ad un valore di 2000

ml/min.

d) Occludere la linea arteriosa del modulo ossigenante (fig. 2, rif.

5).

e) RicircoIare ad un flusso di 2000 ml/min per tutta la durata del-

l'arresto di circolo.

f) Per rientrare in bypass dall'arresto di circolo, aprire le linee

venosa ed arteriosa e lentamente aumentare il flusso sangue.

g) Chiudere la linea di ricircolo (leva in posizione orizzontale

"CLOSE").

h) Allineare il flusso gas.

3) GESTIONE DELLE RISERVE VENOSA E DI CARDIOTOMIA

Come riportato nella Descrizione (Paragrafo A), il D905 EOS pre-

senta la Riserva di Cardiotomia separata dalla Riserva Venosa.

Questa separazione è mantenuta con la valvola di connessione

situata sulla sommità della Riserva di Cardiotomia in posizione

abbassata. Questa opzione è suggerita quando si vuole separare

il sangue venoso dal fluido proveniente dagli aspiratori.

Quest’ultimo può essere:

a) scartato

b) trattato separatamente

Nel caso si voglia aggiungere soluzione di riempimento diretta-

mente nella Riserva Venosa, utilizzare la connessione

"Cardiotomy Bypass Port" (fig. 2, rif. 15).

Con la valvola di connessione in posizione alzata la riserva rigida

si comporta come una normale Riserva Venosa.

4) EVACUAZIONE ARIA IN CONTINUO

Con il rubinetto della linea di ricircolo/spurgo in posizione oriz-

zontale “PURGE” è possibile evacuare l’aria in continuo dal

modulo ossigenante durante il bypass.

In questa condizione ed a flusso sangue massimo, lo spurgo in

continuo sequestra dalla linea arteriosa solo pochi ml/min.

I. TERMINE DEL BYPASS

Deve essere effettuato in considerazione dello stato di ogni singolo

paziente. Agire come di seguito descritto:

1) Chiudere il flusso gas.

2) Spegnere il termocircolatore.

3) Ridurre lentamente la velocità della pompa arteriosa fino a zero e

contemporaneamente occludere la linea venosa.

4) Occludere la linea arteriosa.

5) Aprire il ricircolo.

6) Aumentare la velocità della pompa fino ad un flusso di 2000

ml/min.

7) In caso di separazione del sangue degli aspiratori:

a) rimuovere il pos-lock sulla chiave di connessione (fig. 2, rif. 3)

e connettere l’adattatore D 523C (fornito col prodotto)

b) recuperare il sangue raccolto nella Riserva di Cardiotomia con

ITALIANO

PRECAUZIONE

ATTENZIONE

una macchina per autotrasfusione collegata all’adattatore con

una linea da 1/4”

c) lavare il sangue raccolto e quindi reinfonderlo al paziente.

- Se la circolazione extracorporea deve essere ripristinata,

mantenere un flusso minimo di sangue all'interno del D905

EOS (max 2000 ml/min).

- Non spegnere lo scambiatore di calore durante la fase di

ricircolo.

- Verificare che l'eventuale circuito di cardioplegia connesso

all'uscita coronarica sia opportunamente occluso.

J. RECUPERO EMATICO AL TERMINE DEL BYPASS

1) Recuperare nella Riserva Venosa tutto il sangue contenuto nella

linea venosa, non appena il chirurgo abbia rimosso le cannule

dalle vene cave del paziente.

2) Perfondere attraverso la cannula aortica quanto richiesto dalle

condizioni del paziente, facendo diminuire lentamente il livello

all'interno della Riserva Venosa.

3) Quando la Riserva Venosa è quasi vuota fermare la pompa arte-

riosa ed occludere la linea arteriosa

K. USO DEL DRENAGGIO VENOSO ATTIVO CON VUOTO

Tale metodica può essere applicata in ogni momento della CEC, fermo

restando il rispetto delle prescrizioni sotto indicate. Tramite l’utilizzo

del kit codice 096834, o equivalenti forniti separatamente, e di un dis-

positivo di regolazione del vuoto è possibile utilizzare EOS con dre-

naggio venoso attivo con vuoto. Tale tecnica costituisce una alterna-

tiva al drenaggio venoso per gravità e consente l’utilizzo di tubi veno-

si più corti e di diametro ridotto, nonché di cannule di minor calibro.

1. Aprire la confezione del kit di drenaggio venoso attivo con vuoto,

operando in modo da non compromettere la sterilità del sistema.

2. Connettere l’estremità con capsula blu al connettore di sfiato della

riserva venosa (fig. 2, rif. 18) e l’estremità con capsula rossa al

dispositivo regolatore di vuoto. Quest’ultimo deve essere con-

nesso al vuoto di linea.

3. Chiudere la clamp ed il tappo verde presenti sulla linea collegata

al reservoir.

4. Qualora si ritenga opportuno interrompere o sospendere tale

metodica, rimuovere la capsula gialla e aprire la clamp posta sulla

linea stessa.

- E’ consigliato non eccedere –80 mmHg (10,4kPa/0,10bar) di

pressione negativa applicata alla riserva.

- Verificare periodicamente il funzionamento del dispositivo di

regolazione del vuoto e il grado di vuoto.

- Sospendere l’applicazione del vuoto durante l’intera procedu-

ra di arresto circolatorio

L. UTILIZZO DELLA RISERVA DI CARDIOTOMIA PER L'AU-

TOTRASFUSIONE POST-OPERATORIA

Per l'autotrasfusione post-operatoria tramite la Riserva Venosa, pro-

cedere come di seguito descritto:

1. Sconnettere la linea di ricircolo/spurgo.

2. Separare la Riserva Venosa dal modulo ossigenante spingendo il

gancio bianco.

3. Posizionare la Riserva Venosa sul supporto per "Drenaggio

Toracico postoperatorio" cod. 05039 ed utilizzare uno dei seguen-

ti dispositivi opzionali, facendo riferimento alle relative istruzioni

d'uso:

- D 540 KIT DI CONVERSIONE AUTOTRASFUSIONE codice

05053;

- D 540 W KIT DI CONVERSIONE AUTOTRASFUSIONE codice

05062, dotato di valvola ad acqua.

4. Nel caso si voglia utilizzare tutta la capacità della Riserva, blocca-

re la chiave di connessione (fig. 2, ref. 3) con la clamp rossa

all’interno del convenience kit.

Qualora si applichi al sistema una pressione negativa tale da far

intervenire la valvola di sovrapressione, il sangue recuperato non

sarà più idoneo per la trasfusione in quanto contaminato

M. SOSTITUZIONE DELL'OSSIGENATORE

Un ossigenatore di riserva dovrebbe sempre essere disponibile

durante la perfusione. Dopo sei ore di utilizzo con sangue o qualora

si verifichino situazioni tali che, a giudizio del responsabile della per-

fusione, siano compromesse le condizioni di sicurezza per il paziente

(prestazioni insufficienti dell'ossigenatore, perdite, parametri ematici

anomali, etc.), procedere alla sostituzione del dispositivo come di

seguito specificato.

Usare tecnica sterile durante l'intera procedura di sostituzione.

Sostituzione dell'ossigenatore e dell’EOS DUAL RESERVOIR

1) Chiudere il flusso gas.

2) Porre due clamp sulla linea venosa (a 5 cm l'una dall'altra).

3) Arrestare la pompa arteriosa e porre due clamp sulla linea arte-

riosa (a 5 cm l'una dall'altra) vicino all'ossigenatore.

4) Spegnere il termocirolatore, occludere e rimuovere le linee acqua.

5) Rimuovere la linea gas, tutte le linee di monitoraggio e campio-

namento.

6) Tagliare la linea di ritorno venoso e la linea arteriosa nel punto

compreso fra le due clamp, lasciando una adeguata lunghezza di

tubo per la connessione successiva.

7) Rimuovere dal supporto il D905 EOS e il segmento pompa dalla

pompa arteriosa.

8) Posizionare il nuovo D905 EOS sul supporto. Connettere tutte le

linee (venosa alla Riserva Venosa, arteriosa e gas all'ossigenato-

re, spezzone pompa a Riserva Venosa ed ossigenatore).

In questa fase mantenere occluse le linee venosa e arteriosa.

9) Aprire le linee dell'acqua del supporto, accendere il termocircola-

tore e verificare l'integrità del nuovo D905 EOS.

10) Procedere al riempimento veloce con soluzione di priming della

Riserva di Cardiotomia del nuovo D905 EOS attraverso uno dei

due ingresso verticali filtrati da 3/8" o 1/4" posti sulla sommità

della Riserva Venosa.

11) Riempire il nuovo D905 EOS ed evacuare le eventuali bolle d'aria,

secondo quanto descritto nella procedura di riempimento e ricir-

colo.

12) Verificare le connessioni ed assicurarne la tenuta utilizzando le

fascette.

13) Rimuovere le clamp dalla linea venosa e arteriosa, chiudere la

linea di ricircolo/spurgo e riprendere il bypass.

14) Il sangue rimasto nella Riserva Venosa sostituita può essere

recuperato connettendone l'uscita con uno degli ingressi da 3/8"

della nuova Riserva.

15) Il sangue contenuto nell'ossigenatore e nello scambiatore di calo-

re può essere recuperato connettendo la linea arteriosa ad uno

degli ingressi da 3/8" della nuova riserva.

Sostituzione del solo modulo ossigenante

1) Chiudere il flusso gas e scollegare la linea gas.

2) Porre una clamp sulla linea di ritorno venosa.

3) Arrestare la pompa arteriosa e porre due clamp sulla linea arte-

riosa (a 5 cm l'una dall'altra) vicino all'ossigenatore.

4) Porre due clamp sulla linea di ingresso all'ossigenatore in pros-

simità del connettore del modulo ossigenante (a 5 cm l'una dal-

l'altra).

5) Spegnere il termocirolatore, occludere e rimuovere le linee acqua.

6) Chiudere il rubinetto di ricircolo/spurgo e scollegare la linea di

ricircolo/spurgo.

7) Se è collegato un circuito di cardioplegia, occluderlo con una

clamp e scollegarlo.

8) Posizionare il selettore del rubinetto di campionamento su "OFF".

9) Scollegare la linea di campionamento arterioso evitando di con-

taminare il luer lock del rubinetto di campionamento (ad es. col-

legandolo ad un luer lock femmina posizionato sulla parte supe-

riore della riserva).

10) Rimuovere tutte le altre linee di monitoraggio e di campionamen-

to dal modulo ossigenante.

PRECAUZIONE

ITALIANO

ATTENZIONE

PRECAUZIONE

11) Tagliare la linea di ingresso dell'ossigenatore e la linea arteriosa

nel punto compreso tra le due clamp lasciando una adeguata lun-

ghezza di tubo per la connessione successiva.

12) Posizionare il dispositivo di fissaggio dei connettori acqua su

"OPEN".

13) Sollevare l'ossigenatore e ruotare il gancio sulla parte superiore

del supporto.

14) Fissare la riserva al gancio del supporto.

15) Separare la riserva dal modulo ossigenante mediante l'interfaccia

bianca.

16) Rimuovere il modulo ossigenante dal supporto.

17) Posizionare un nuovo modulo ossigenante sul supporto.

18) Fissarlo posizionando il dispositivo di fissaggio dei connettori

acqua su "CLOSE".

19) Collegare la linea di ingresso dell'ossigenatore e la linea arterio-

sa al modulo ossigenante.

In questa fase mantenere occluse le linee venosa e arteriosa.

20) Accendere il termocircolatore e controllare lo scambiatore di

calore.

21) Sollevare la riserva e ruotare il gancio. Posizionare la riserva sul

modulo ossigenante. Se possibile, collegare la riserva al modulo

ossigenante mediante l'interfaccia bianca.

22) Collegare la linea gas, la linea di campionamento arteriosa e tutte

le linee di monitoraggio.

23) Rimuovere la clamp dalla linea venosa.

24) Mantenendo aperta la linea di ricircolo (rubinetto di

ricircolo/spurgo in posizione "RECIRCULATION"), riempire il

modulo ossigenante mediante la pompa arteriosa. Eliminare l'a-

ria all'interno del modulo ad un flusso max. di 2000 ml/min.

25) Chiudere la linea di ricircolo (rubinetto di ricircolo/spurgo in posi-

zione "CLOSE").

26) Rimuovere la clamp dalla linea arteriosa e iniziare di nuovo il

bypass.

27) Collegare, se necessario, il circuito di cardioplegia e spurgarlo.

N. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON IL D905 EOS

Per l'autotrasfusione post-operatoria tramite la Riserva Venosa utiliz-

zare uno dei due dispositivi:

- D 540 KIT DI CONVERSIONE AUTOTRASFUSIONE codice 05053;

- D 540 W KIT DI CONVERSIONE AUTOTRASFUSIONE codice

05062, dotato di valvola ad acqua.

Le connessioni del circuito devono essere eseguite con tubi di dia-

metro compatibile con le dimensioni dei connettori posti sul disposi-

tivo (3/8" , 1/4", 1/2").

Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonde SORIN

GROUP ITALIA codice 09026 o YSI Serie 400 compatibili.

Come miscelatore aria/ossigeno utilizzare il Sechrist SORIN GROUP

ITALIA codice 09046 o un sistema avente caratteristiche tecniche

sovrapponibili.

Non esistono controindicazioni all'utilizzo di qualsiasi sistema riscal-

dante/refrigerante (termocircolatore), fatto salvo per le connessioni al

supporto distributore acqua che devono essere di tipo Hansen SORIN

GROUP ITALIA codice 09028.

Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esi-

stono controindicazioni all'utilizzo del dispositivo con pompe peri-

staltiche occlusive, non occlusive o pompe centrifughe.

L'utilizzo di altri tipi di pompe dovrà essere concordato con SORIN

GROUP ITALIA.

O. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI

L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti

inerenti alla qualità del prodotto può inoltrare la propria segnalazione

al distributore del prodotto o al locale rappresentante autorizzato di

SORIN GROUP ITALIA.

Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall'utilizzatore devono essere

segnalate con particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate

le informazioni minime da specificare:

• Esauriente descrizione dell'evento e, qualora coinvolto, condizioni

del paziente;

• Identificazione del prodotto coinvolto;

• Numero di lotto del prodotto coinvolto;

• Disponibilità del prodotto coinvolto;

• Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di compren-

dere l'origine degli elementi di insoddisfazione.

SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso,

il rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione.

Qualora il prodotto da ritornare sia contaminato, esso dovrà essere

trattato, imballato e maneggiato in conformità a quanto prescritto

dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è stato utilizza-

to.

È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e identificare

i prodotti per le spedizioni di reso. Non inviare prodotti che siano

stati a contatto con sangue contaminato da agenti patogeni infetti-

vi.

P. CONDIZIONI DI GARANZIA

Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell'Acquirente

riconosciuti e tutelati dalla vigente legislazione.

SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositi-

vo medico in oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragio-

nevolmente imposte dalla natura e dall'impiego a cui lo stesso è

destinato.

SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico é

in grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d'Uso

quando esso viene utilizzato in conformità a quanto specificato nelle

Istruzioni stesse da personale qualificato ed entro la data di scaden-

za eventualmente indicata sul confezionamento.

Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l'utilizzatore usi

il dispositivo correttamente, né che la diagnosi o la terapia non esat-

ta e/o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli

pazienti possano, pur nel rispetto delle Istruzioni d'Uso specificate,

influire sulle prestazioni e l'efficacia del dispositivo con conseguenze

dannose per il paziente.

Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l'invito ad attenersi

scrupolosamente alle Istruzioni d'Uso e ad adottare tutte le precau-

zioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo, non si assume

alcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa, incidente o

conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall'uso impro-

prio del dispositivo stesso.

SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico

qualora sia difettoso al momento dell'immissione in commercio

oppure, nel caso di trasporto a cura di SORIN GROUP ITALIA, al

momento della consegna all'utilizzatore finale a meno che l'eventua-

le difetto sia comunque imputabile all'acquirente.

Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o impli-

cita, scritta o verbale, incluse garanzie di commerciabilità e/o funzio-

nalità.

Nessun rappresentante, concessionario, rivenditore o intermediario

di SORIN GROUP ITALIA o di altra organizzazione industriale o com-

merciale, è autorizzato a fare qualsiasi asserzione o fornire ulteriori

garanzie differenti da quanto espressamente dichiarato nelle presenti

Condizioni di Garanzia.

SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilità circa eventua-

li variazioni alle Condizioni di Garanzia ed alle informazioni/istruzioni

di impiego espressamente riportate sul presente documento.

La parte acquirente prende atto di quanto riportato nelle presenti

Condizioni ed accetta, nell'eventualità di controversie o azioni legali di

rivalsa nei confronti di SORIN GROUP ITALIA, di non far valere modi-

fiche ed alterazioni, presunte o provate, apportate da chiunque in con-

trasto e/o in aggiunta a quanto qui convenuto.

I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche non

stipulato per atto scritto) per il quale è rilasciata la presente garanzia,

nonché ogni controversia ad esso relativa o comunque collegata, così

come ogni rapporto od eventuale controversia riguardante la presen-

te garanzia, sua interpretazione ed esecuzione, nulla escluso e/o

riservato, sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla giu-

risdizione italiana.

Il Foro eletto per le predette eventuali controversie sarà esclusiva-

mente il Tribunale di Modena (Italia).

ITALIANO

ATTENZIONE

PRECAUZIONE

I. INDEX

I. Index

A. Description

B. Caractéristiques techniques

C. Domaines d’application

D. Informations sur la sécurité

E. Montage

F. Procédure de remplissage et recirculation

G. Début de la circulation extra-corporelle

H. Pendant la circulation extra-corporelle

I. Fin de la circulation extra-corporelle

J. Récupération hématique à la fin de la circulation extra-corporel-

K. Utilisation du drainage veineux avec vide

L. Utilisation du réservoir de cardiotomie pour l'autotransfusion

post-opératoire

M. Remplacement de l'oxygénateur

N. Dispositifs médicaux à utiliser avec le D 905 EOS

O Restitution de produits utilisés

P. Conditions de garantie

A. DESCRIPTION

Le D 905 EOS est un oxygénateur à membrane du type à fibres

creuses microporeuses, constitué par un module pour l’échange du

gaz ayant un échangeur thermique connecté et par un réservoir rigi-

de comprenant deux compartiments:

1. Réservoir veineux (fig. 2, réf. 1)

2. Réservoir de cardiotomie avec filtre pour cardiotomie (fig. 2, réf.

2).

Ces deux compartiments sont reliés par une soupape de connexion

(fig. 2, réf. 3). On a recours aux dispositifs avec revêtement en

Ph.I.S.I.O lorsqu'on souhaite un chemin d'écoulement sanguin avec

revêtement. Le revêtement en Ph.I.S.I.O renforce la compatibilité

sanguine du dispositif en réduisant l'adhérence des plaquettes sur

les surfaces revêtues. Le dispositif est jetable, atoxique, apyrogène,

fourni STERILE en conditionnement individuel. Stérilisé à l’oxyde

d’éthylène. La teneur en oxyde d’éthylène résiduel dans le dispositif

est conforme à ce qui est prescrit par la législation en vigueur dans

le Pays d’utilisation.

B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES

Débit sang max suggéré 5,0 l/min

Type de membrane Polypropylène microporeux

Surface de la membrane 1,1 m2

Surface de l’échangeur thermique 0,14 m2

Volume du réservoir rigide 3200 ml

Réservoir veineux 2000 ml

Réservoir de cardiotomie 1200 ml

Volume statique de remplissage

(module d’oxygénation+échangeur thermique) 160 ml (récupéré)

Connexions:

Retour veineux 1/2" (12,7 mm)

(équipé d’un adaptateur 3/8")

Sortie réservoir veineux 3/8" (9,53 mm)

Entrée veineuse oxygénateur 3/8" (9,53 mm)

Sortie artérielle module d’oxygénation 3/8" (9,53 mm)

C. DOMAINES D'APPLICATION

Le D905 EOS, oxygénateur adulte à fibres creuses avec réservoir

veineux rigide intégré, doit être utilisé sur les patients adultes pen-

dant une intervention chirurgicale avec perfusion cardio-pulmonai-

re exigeant la circulation extracorporelle. Il fournit le transfert d’oxy-

gène et l’élimination de l’anhydride carbonique dans le sang vei-

neux. L’échangeur thermique intégré contrôle la température du

sang et permet l’utilisation de l’hypothermie ou aide le maintien de

la normothermie pendant l’intervention chirurgicale. Le réservoir

veineux, avec le filtre de cardiotomie est conçu pour recueillir le

sang aspiré sur le champ opératoire pendant les interventions chi-

rurgicales et le sang des veines du patient (par gravité ou assisté par

le vide) pendant l’intervention, de manière à assurer la capacité oxy-

génante exacte du dispositif. Le dispositif doit être utilisé pendant 6

heures ou moins. Le contact avec du sang pendant une période plus

longue est à déconseiller. Le D 905 EOS doit être utilisé combiné

avec les dispositifs médicaux énumérés au paragraphe N

(Dispositifs médicaux à utiliser avec le D 905 EOS).

D. INFORMATIONS SUR LA SECURITE

Les informations contenues dans le texte visant à attirer l’attention

de l’utilisateur sur la nécessité de prévenir les situations de danger

et de garantir l'utilisation correcte et sûre du dispositif sont précé-

dées des mentions suivantes.

Indique de graves conséquences et des dangers potentiels pour

la sécurité de l’utilisateur et/ou du patient découlant de l'emploi

du dispositif dans des conditions d'utilisation normale ou d’abus,

conjointement aux limitations d'utilisation et aux mesures à

adopter au cas où ces événements se vérifieraient.

Indique toute précaution possible à adopter par l’utilisateur pour

une utilisation sûre et efficace du dispositif.

EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES

A usage unique (ne pas réutiliser)

Numéro de lot (référence permettant la

traçabilité du dispositif)

Utiliser avant le (date de péremption)

Date de fabrication

Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène

Apyrogène

Contient du phtalate

Ne contient pas de latex

Avertissement: Ne pas stériliser plu-

sieurs fois.

Contenu stérile seulement si l’emballa-

ge n’a pas été ouvert, endommagé ou

brisé d’aucune manière.

Numéro de catalogue (code)

Attention, lire le mode d'emploi

Haut

FRAGILE, manipuler avec précaution

Quantité

Craint la chaleur

Craint l'humidité

INSTRUCTIONS POUR L’EMPLOI

PRECAUTION

FRANÇAIS

ATTENTION

LOT

STERILE EO

REF

PYROGEN

PHTHALATE

LATEX

On fournit ci-après une série d’informations générales sur la sécurité

dans le but d’avertir l’opérateur qui s’apprête à utiliser ce dispositif.

De plus, des informations spécifiques sur la sécurité ont été insé-

rées dans les passages du mode d’emploi où l’opération à effectuer

peut être conditionnée par les instructions d’utilisation.

- Le dispositif doit être utilisé selon les présentes instructions

d’utilisation.

- Ce dispositif est destiné à une utilisation professionnelle.

- SORIN GROUP ITALIA n’assume aucune responsabilité pour

des problèmes dus à l’inaptitude ou à une utilisation

impropre.

- FRAGILE, manipuler avec soin.

- Ne pas exposer à des températures inférieures à 0°C (32°F)

ou supérieures à 60°C (140°F).

- Craint l'humidité.

- Induire et maintenir toujours un dosage correct et un monito-

rage soigné de l'anticoagulant EOS, pendant et après la cir-

culation extra-corporelle.

- Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant

l’utilisation, le dispositif est appelé à entrer en contact avec

le sang humain, les fluides corporels, des liquides ou des gaz

suite à une perfusion, administration ou introduction éven-

tuelle dans le corps, et sa conception spécifique fait qu'il est

impossible de le nettoyer et de le désinfecter à fond après uti-

lisation. Par conséquent, sa réutilisation sur d’autres patients

peut être la cause de contamination croisée, d’infections et

de sepsie. De plus, toute réutilisation accroît la probabilité

d'un produit défectueux (intégrité, fonctionnalité et efficacité

clinique).

- Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature du

contact avec le corps, la durée limitée de ce contact et le

nombre de traitements par patient, le nombre de phtalates

pouvant se dégager du dispositif ne pose pas de problèmes

spécifiques en matière de risques résiduels. De plus amples

informations sont disponibles auprès de Sorin Group Italia.

- Ne pas soumettre à des traitements ultérieurs.

- Ne pas stériliser de nouveau.

Après l’utilisation, se débarrasser du dispositif selon les pres-

criptions applicables en vigueur dans le Pays d’utilisation.

Le dispositif ne doit être utilisé que s’il est STERILE. Si le dis-

positif était fourni NON-STERILE (dans ce cas, cela est indi-

qué par la mention "non stérile" sur le conditionnement)

concerter la méthode de stérilisation avec SORIN GROUP ITA-

LIA ou avec un de ses représentants agréés.

- L'utilisation du réservoir veineux de l’EOS, en employant la

méthode du drainage veineux actif avec vide, doit s'effectuer

en suivant attentivement les instructions "UTILISATION DU

DRAINAGE VEINEUX ACTIF AVEC VIDE" dans ce manuel d'uti-

lisation au paragraphe K.

- La valve spéciale de vidange de la pression négative et posi-

tive, installée sur le réservoir veineux/cardiotome EOS garan-

tit d’excellentes performances postopératoires. La valve

intervient à des pressions positives supérieures à 0,7 KPa

(0,007 bars/0,1 psi) et à des pressions négatives inférieures

à –10 Kpa (-0,1 bar/-1,5 psi). Ne jamais connecter le connec-

teur d'évent externe de la valve.

- Pour d’ultérieures informations et/ou en cas de réclamation,

s’adresser à SORIN GROUP ITALIA ou au représentant de zone

agréé.

- Les parois internes du dispositif sont enduites de Ph.I.S.I.O.

En l'état actuel de ses connaissances, SORIN GROUP ITALIA

ne voit pas de contre-indications à l'utilisation de systèmes

ayant des composants enduits de Ph.I.S.I.O.

E. MONTAGE

1) POSITIONNEMENT DU SUPPORT

Positionner le support D632 du D 905 EOS sur le mât de la

pompe et le fixer grâce au clamp spécial qui se trouve à l’extré-

mité supérieure du bras (fig. 1, réf. 1).

Pour toute information complémentaire concernant le montage

du support voir les consignes d’utilisation correspondantes.

2) FIXATION DE L'OXYGENATEUR SUR SON SUPPORT

- La stérilité est garantie si le conditionnement stérile n’est

pas mouillé, ouvert, abîmé ou endommagé.

Ne pas utiliser ce dispositif si la stérilité n’est pas garantie.

- Vérifier la date de péremption sur l'étiquette apposée à cet

effet. Ne pas utiliser le dispositif après cette date.

- Le dispositif doit être utilisé immédiatement après l'ouver-

ture du conditionnement stérile.

- Le dispositif doit être manipulé de façon aseptique.

Enlever le dispositif du conditionnement stérile.

- Inspecter visuellement et contrôler attentivement le produit

EOS son utilisation. Des conditions de transport et/ou de

stockage non conformes à ce qui est prescrit peuvent avoir

endommagé le produit.

- Ne pas utiliser de solvants tels qu’alcool, éther, acétone,

etc. : en contact avec le produit, ils peuvent l’endommager.

- Eviter que des liquides halogènes tels que Halothane et

Fluothane entrent en contact avec la coque en polycarbona-

te du dispositif.

Cela provoquerait des dommages tels que l'intégrité et la

fonctionnalité du dispositif en seraient compromises.

Fixer le D905 EOS au support.

Contrôler que dans le support, sur le dispositif de fixation des

connecteurs eau, l’inscription "OPEN" est bien visible sur le

levier de blocage.

Vérifier que les encoches, placées sur le dispositif de fixation

des connecteurs eau, sont alignées.

Ce n’est que dans ces conditions qu’il est possible de fixer l’oxy-

génateur sur le support.

Insérer les connexions Hansen et appuyer sur le D905 EOS vers

le support tout en tournant le levier sur la position “CLOSED”.

Le D905 EOS ne sera correctement fixé que lorsque l’inscription

“CLOSED” s’affichera sur le levier.

3) PREPARATION DU GENERATEUR THERMIQUE

Raccorder les tuyaux de l'eau au support au moyen des rac-

cords Hansen femelles SORIN GROUP ITALIA code 09028.

- Des connecteurs différents de ceux qui sont indiqués pour-

raient générer des résistances à l'intérieur du circuit telles

que l'efficacité de l’échangeur thermique serait réduite.

- Ne pas obstruer l’orifice situé sur le couvercle inférieur de

l’échangeur thermique, près du porte-sonde veineux: il

constitue l’évacuation du canal de sécurité qui évite le pas-

sage de fluides entre les deux compartiments.

- La température de l'eau à l’entrée de l’échangeur thermique

ne doit pas dépasser les 42°C (108°F).

- La pression de l'eau dans l’échangeur thermique ne doit pas

dépasser 300 kPa (3 bars / 44 psi).

4) CONTROLE DE L’ECHANGEUR THERMIQUE

Le contrôle est effectué en faisant recirculer l’eau à l'intérieur de

l’échangeur thermique pendant quelques minutes. L'intégrité de

la coque est garantie par l’absence totale de la moindre perte

d’eau de son compartiment et du trou du canal de sécurité.

5) CONNEXION DU CIRCUIT

- Toutes les connexions en aval de la pompe doivent être

assurées par des colliers.

- Enlever la capsule jaune du connecteur de ventilation (fig. 2,

réf. 18) du réservoir de cardiotomie.

- Oter l’élément jaune de la valve de surpression (fig. 2, réf.

17).

LIGNE VEINEUSE: on peut connecter une ligne veineuse à 1/2"

au raccord indiqué sur le réservoir veineux comme "VENOUS

RETURN" (fig. 2, réf. 13).

FRANÇAIS

PRECAUTION

ATTENTION

Le connecteur de retour veineux peut être tourné à 180'afin de

trouver la position la plus appropriée pour la ligne veineuse.

La rotation n’est possible qu’après avoir enlevé l’élément en

polycarbonate fixant le connecteur.

N’enlever l’élément qu’après avoir connecté la ligne veineu-

se au connecteur de retour veineux.

LIGNES D’ASPIRATION:

Sans séparation du sang des aspirateur:

après avoir enlevé les capsules de protection des entrées filtrées

au sommet du réservoir veineux (4 entrées à 1/4" / 6,35 mm, 2

entrées à 3/8"), raccorder les extrémités des tuyaux aspirateurs,

tourner les tourelles (fig. 2, réf. 6) du réservoir de cardiotomie

et orienter les entrées filtrées vers les pompes aspirantes.

Avec séparation du sang des aspirateur:

Avec séparation du sang des aspirateurs connecter les deux

adaptateurs à “Y” du convenience kit aux deux connecteurs sur

le Réservoir de Cardiotomie (‘’Cardiotomy Bypass Port’’, (fig. 2,

réf. 15)). Connecter aux entrées des deux adaptateurs (4 entrées

à 1/4" / 6,35 mm, 2 entrées à luer lock) les lignes à envoyer

directement au Réservoir Veineux: aspirateurs ventriculaires,

aspirateur racine de l'aorte, purge filtre artériel, hémoconcentra-

teur, remplissage rapide Réservoir Veineux. Enfin, connecter les

lignes d'aspiration restantes aux entrées filtrées sur le Réservoir

de Cardiotomie (fig. 2, réf. 6). Pendant toute la procédure lais-

ser la clé de connexion (fig. 2, réf. 3) fermée (positionnée bas).

LIGNE ARTERIELLE: enlever la capsule rouge de la sortie arté-

rielle de l'oxygénateur indiquée comme "ARTERIAL OUTLET"

(fig. 2, réf. 5) et connecter une ligne à 3/8".

LIGNE POMPE: le corps de pompe doit être monté entre le rac-

cord de sortie du réservoir veineux (fig. 2, réf. 7) et le raccord

d'entrée veineuse de l'oxygénateur (fig. 2, réf. 4) en considérant

le sens de rotation de la pompe.

S'il était nécessaire d'utiliser du sang oxygéné pour la car-

dioplégie hématique, enlever le pos lock rouge et brancher la

ligne du sang à 1/4” du circuit de cardioplégie à la sortie

coronarienne du D 905 EOS au moyen de l'adaptation D 523C

(fournie avec le produit).

La sortie coronarienne est munie d'une soupape de sécurité qui

rend possible la connexion de l'adaptation D 523C sans pertes

ou égouttements fastidieux même pendant la circulation extra-

corporelle.

Si l’on utilise la sortie coronarienne pendant le pontage la ligne

à connecter doit être ouverte et non sous pression, afin que le

sang puisse s’écouler dans cette dernière.

6) RAMPE DE PRELEVEMENT

La rampe de prélèvement artériel/veineux est fournie dans un

emballage individuel stérile, accompagnée d'une ligne veineu-

se/artérielle d'environ 1 m.

LIGNE DE PRELEVEMENT ARTERIEL: ôter le bouchon de pro-

tection du conteneur luer situé à proximité de la sortie artérielle

(fig. 2, réf. 8). Connecter à ce dernier le luer mâle de la ligne de

prélèvement artériel de la rampe.

Luer mâles n'appartenant pas aux produits SORIN GROUP

ITALIA pourraient détériorer la valve unidirectionnelle se

trouvant à l'intérieur du luer de prélèvement artériel de l'oxy-

génateur. Lors de la connexion, contrôler visuellement que le

luer mâle n'arrive pas jusqu'à la valve unidirectionnelle.

LIGNE DE PRELEVEMENT VEINEUX: ôter le bouchon de protec-

tion du connecteur luer situé à proximité de la sortie veineuse

(fig. 2, réf. 14). Connecter à ce dernier le luer mâle de la ligne de

prélèvement veineux de la rampe.

7) RACCORD DES SONDES DE TEMPERATURE

Le raccord pour la sonde de température artérielle (rouge - fig.

2, réf. 9) est positionné près de la sortie artérielle, alors que le

porte-sonde veineux (bleu - fig. 2, réf. 10) est opposé à l’entrée

veineuse. Les sondes de température SORIN GROUP ITALIA

portent le code 09026.

8) VERIFICATION DE LA LIGNE DE RECIRCULATION/PURGE

Vérifier que le robinet, situé sur la ligne de recirculation/purge

se trouvant entre la partie supérieure du module d’oxygénation

et le Réservoir Veineux, est sur la position “OFF” (voir le dessin

sur l’étiquette).

9) RACCORD DE LA LIGNE GAZ

Enlever la capsule verte du connecteur d’entrée du gaz indiqué

comme "GAS INLET" (fig. 2, réf. 11) et y raccorder la ligne du

gaz à 1/4". Le gaz doit être fourni par un mélangeur spécial

air/oxygène comme le Sechrist code 09046 (disponible chez

SORIN GROUP ITALIA) ou par un système ayant des caractéris-

tiques techniques superposables. Sur la tige centrale du

connecteur "GAS ESCAPE" (fig. 2, réf. 12) on obtient le raccord

pour un capnographe.

- Le système "GAS ESCAPE" est réalisé pour éviter tout risque

potentiel d’occlusion de la sortie du gaz; cette occlusion

causerait un passage immédiat de l’air dans le comparti-

ment sanguin.

- SORIN GROUP ITALIA recommande d’utiliser un piège à

bulle ou un filtre sur la ligne artérielle pour réduire le

risque de provoquer des emboles chez le patient.

10) ANESTHÉSIQUES SOUS FORME DE VAPEUR

L’oxygénateur peut être utilisé avec de l’isoflurane et du sévo-

flurane anesthésiant volatile au moyen d’un évaporateur de gaz

narcotique approprié.

Si ces gaz vaporeux anesthésiants sont utilisés, il convient d’en-

visager une méthode visant à extraire le gaz de l’oxygénateur.

Le protocole, la concentration et le monitorage appliqués aux

gaz anesthésiants administrés au patient sont de la seule

responsabilité du médecin chargé du traitement.

Les seuls anesthésiques volatiles appropriés à cet usage sont l’i-

soflurane et le sévoflurane.

Les méthodes adoptées pour l’extraction des gaz anesthésiants

sous forme de vapeur ne doivent d’aucune manière augmenter ou

réduire le niveau de pression sur les fibres de l’oxygénateur.

PROCEDURE DE REMPLISSAGE ET DE RECIRCULATION

Ne pas utiliser de solutions de remplissage à base alcoolique:

ceci compromettrait la fonctionnalité du module d’oxygénation.

1) MAINTENIR LE FLUX DU GAZ FERME

2) MAINTENIR LA LIGNE DE RECIRCULATION/PURGE DE L'OXY-

GENATEUR FERMEE

Vérifier que le robinet placé sur la ligne de recirculation/purge

est fermé.

3) BOUCHER LES LIGNES VEINEUSE ET ARTERIELLE

Boucher la ligne veineuse. Boucher la ligne artérielle à quelques

centimètres de la sortie artérielle de l'oxygénateur.

4) CONTROLE DE L’ECHANGEUR THERMIQUE

Vérifier encore une fois l'intégrité de l’échangeur thermique, en

contrôlant qu’il n’y a pas de pertes d'eau.

5) REMPLISSAGE DU RESERVOIR VEINEUX

Assurer avec des colliers toutes les lignes d’aspiration raccor-

dées au réservoir de cardiotomie. Remplir le réservoir de car-

diotomie avec la quantité de liquide suffisante pour assurer l'hé-

matocrite prévu, en considérant que :

- le volume statique de remplissage de l'oxygénateur est de 160 ml;

- le tuyau à 3/8" contient 72 ml/m;

PRECAUTION

FRANÇAIS

ATTENTION

- le tuyau à 1/2" contient 127 ml/m.

Occlure le tuyau de sortie du Réservoir Veineux.

Pour remplir le Réservoir Veineux ou si la capacité du Réservoir

de Cardiotomie est insuffisante (1200 ml), ouvrir la connexion

vers la réserve en soulevant la soupape de connexion (fig. 2, réf.

3) placée sur le sommet du Réservoir de Cardiotomie (position

ouverte).

6) REMPLISSAGE DU CIRCUIT

- La pression dans le compartiment sanguin du module d’oxy-

génation ne doit jamais dépasser 100 KPa (1 bar / 14 psi).

Enlever le corps de pompe de la tête de la pompe artérielle.

Ouvrir lentement le clamp qui le ferme et remplir le tuyau qui

fonctionne comme un corps de pompe en le tenant aussi haut

que le réservoir veineux. En faisant coulisser vers le bas la par-

tie du tuyau encore à remplir, l’air qui y est contenu est envoyé

à l'oxygénateur. Le remplissage complet du module d’oxygéna-

tion a lieu par "gravité". Lorsque le D905 EOS est plein, posi-

tionner le segment de pompe dans la pompe artérielle.

7) OUVERTURE DES LIGNES VEINEUSE ET ARTERIELLE

Enlever les clamps des lignes veineuse et artérielle et augmen-

ter le débit jusqu’à 2000 ml/min.

8) OUVERTURE DE LA LIGNE DE RECIRCULATION/PURGE

Lorsque l’opération, décrite au point 7, est terminée augmenter

la vitesse de la pompe artérielle jusqu’au débit maximum de 5

l/min. Ouvrir le robinet de la ligne de recirculation/purge pen-

dant quelques secondes pour permettre le remplissage de la

ligne de recirculation/purge de l'oxygénateur.

9) ELIMINATION DE L’AIR DU CIRCUIT

Pendant cette phase, il faut tapoter tout le circuit pour faciliter le

détachement des micro-bulles des tuyaux. Après quelques

minutes de circulation à débit élevé, tout l’air existant aura été

purgé.

10) FERMETURE DE LA LIGNE DE RECIRCULATION/PURGE

Après 3-5 minutes de recirculation à débit élevé, tout l’air rési-

du sera purgé et on pourra fermer le robinet de

recirculation/purge.

11) OCCLUSION DES LIGNES VEINEUSE ET ARTERIELLE

- Ne pas utiliser le flux pulsatif pendant la phase de remplis-

sage.

- Vérifier le dosage correct d’anticoagulant dans le système

EOS de commencer la circulation extra-corporelle.

- SORIN GROUP ITALIA suggère d’utiliser le régulateur de

vitesse de la pompe pour réduire ou interrompre lentement

le flux artériel.

- Ne pas utiliser l’interrupteur de marche / arrêt tant que la

vitesse de la pompe n’est pas à zéro.

- Si on a veillé à connecter l'adaptation D 523C et un circuit

à la sortie coronarienne, vérifier que ce circuit a bien été

rempli.

- Boucher avec un clamp la ligne, quelques centimètres

après la sortie.

- Ne pas appliquer de pressions négatives à la sortie corona-

rienne. Des pressions négatives à l'intérieur du comparti-

ment hématique pourraient provoquer la formation de

micro-emboles gazeux.

Si on doit utiliser la sortie coronarienne, dévisser le pos lock

rouge et connecter le circuit de cardioplégie au moyen de

l'adaptation D 523C.

G. DEBUT DE LA CIRCULATION EXTRA-CORPORELLE

1) OUVERTURE DES LIGNES VEINEUSE ET ARTERIELLE

Enlever le clamp de la ligne artérielle, puis de la ligne veineuse.

Entrer en circulation extra-corporelle avec un débit du sang pro-

portionné à la taille du patient. Contrôler constamment le niveau

du sang à l'intérieur du réservoir veineux.

2) VERIFICATION DU FONCTIONNEMENT DE L’ECHANGEUR

THERMIQUE

Contrôler la température du sang veineux et artériel.

3) SELECTION DU DEBIT DE GAZ ADEQUAT

Le rapport gaz/sang suggéré en normothermie est de 1:1 avec

une Fi02de 80÷100 %.

- Activer toujours le flux du gaz après le flux du sang. Le rap-

port gaz/sang ne doit jamais dépasser 2:1.

- La pression du compartiment sanguin doit toujours dépas-

ser celle du compartiment du gaz pour prévenir la formation

d’emboles gazeux dans le compartiment sanguin.

4) ANALYSE DU GAZ DANS LE SANG

Après quelques minutes de circulation extra-corporelle, il faut

vérifier le contenu en gaz du sang. En considération des valeurs

lues, agir comme il suit:

pO2élevée diminuer la FiO2

pO2basse augmenter la FiO2

pCO2élevée augmenter le débit gaz

pCO2basse diminuer le débit gaz

H. PENDANT LA CIRCULATION EXTRA-CORPORELLE

1) CONTROLE DU RETOUR VEINEUX

Si on a besoin d’un retour veineux plus important, baisser le

niveau de l’oxygénateur/réservoir veineux par rapport au

patient.

- L'ACT (temps d’activation de la coagulation) doit toujours

être supérieur ou égal à 480 secondes pour garantir une

correcte anticoagulation du circuit extra-corporel.

2) RECIRCULATION A FAIBLE DEBIT

(Hypothermie associée à l’arrêt de circulation).

a) Réduire le débit du gaz à une valeur inférieure à 500 ml/min.

b) Ouvrir la ligne de recirculation (levier du robinet de recircula-

tion/purge en position "RECIRCULATION") et boucher la ligne

d'entrée du réservoir veineux (fig. 2, réf. 13).

c) Diminuer la vitesse de la pompe artérielle à une valeur de

2000 ml/min.

d) Boucher la ligne artérielle du module d’oxygénation (fig. 2,

réf. 5).

e) Recirculer à un débit de 2000 ml/min pendant toute la durée

de l'arrêt de circulation.

f) Pour rentrer en circulation extra-corporelle à partir de l'arrêt

de circulation, ouvrir les lignes veineuse et artérielle et aug-

menter lentement le débit du sang.

g) Fermer la ligne de recirculation (levier en position horizonta-

le "CLOSE").

h) Aligner le flux du gaz.

3) GESTION DES RESERVOIRS VEINEUX ET DE CARDIOTOMIE

Comme cela est indiqué dans la Description (Paragraphe A), le

D905 EOS à le Réservoir de Cardiotomie séparé du Réservoir

Veineux. Cette séparation est maintenue grâce à la soupape de

connexion, située sur le sommet du Réservoir de Cardiotomie,

en position baissée.

Cette option est proposée lorsqu’on veut séparer le sang vei-

neux du liquide provenant des aspirateurs. Ce dernier peut être:

a) isolé

b) traité séparément

Si l’on veut ajouter la solution de remplissage directement dans le

Réservoir Veineux, il faut utiliser la connexion “Cardiotomy Bypass

Port” (fig. 2, réf. 15).

Avec la soupape de connexion en position haute la réserve rigide se

comporte comme un Réservoir Veineux normal.

4) EVACUATION AIR EN CONTINU

A l’aide du robinet de la ligne de recirculation/purge sur la posi-

tion horizontale “PURGE” il est possible d’évacuer l’air en conti-

nu du module d’oxygénation pendant la C.E.C..

Dans ces conditions et avec un débit sanguin de 4 l/min, le débit

de purge vers le Réservoir Veineux est d’environ 150 ml/min.

FRANÇAIS

ATTENTION

PRECAUTION

ATTENTION

I. FIN DE LA CIRCULATION EXTRA-CORPORELLE

Elle devra être effectuée en considérant l’état de chaque patient. Agir

comme décrit ci-dessous:

1) Fermer le flux du gaz.

2) Eteindre le générateur thermique.

3) Réduire lentement la vitesse de la pompe artérielle jusqu’à zéro et en

même temps boucher la ligne veineuse.

4) Boucher la ligne artérielle.

5) Ouvrir la recirculation.

6) Augmenter la vitesse de la pompe jusqu’à un débit de 2000 ml/min.

7) En cas de séparation du sang des aspirateurs:

a) enlever le pos-lock sur la clé de connexion (fig. 2, réf. 3) et connec-

ter l'adaptateur D 523C (fourni avec le produit)

b) récupérer le sang recueilli dans le Réservoir de Cardiotomie à l'ai-

de d'une machine pour autotransfusion, reliée à l'adaptateur par la

ligne de 1/4”

c) laver le sang recueilli, puis le réinfuser au patient.

- Si la circulation extra-corporelle doit être rétablie, maintenir un

flux minimum de sang à l'intérieur du D 905 EOS (max 2000

ml/min).

- Ne pas éteindre l’échangeur thermique pendant la phase de recir-

culation.

- Vérifier que l'éventuel circuit connecté à la sortie coronarienne est

opportunément bouché.

J. RECUPERATION HEMATIQUE A LA FIN DE LA CIRCULA-

TION EXTRA-CORPORELLE

1) Récupérer dans le réservoir veineux tout le sang contenu dans la

ligne veineuse, et cela dès que le chirurgien aura enlevé les canules

des veines caves du patient.

2) Perfuser à travers la canule aortique ce qui est requis par les condi-

tions du patient, en faisant diminuer le niveau à l’intérieur du réser-

voir veineux.

K. UTILISATION DU DRAINAGE VEINEUX ACTIF AVEC VIDE

Cette méthode peut être appliquée à tout moment de la circulation

extra-corporelle, à condition de respecter les consignes indiquées ci-

dessous. Grâce à l'utilisation du Kit code 096834 ou de kits équiva-

lents fournis séparément, et d'un dispositif de réglage du vide il est

possible d'utiliser EOS à drainage veineux actif avec vide. Cette tech-

nique constitue une alternative au drainage veineux par gravité et per-

met l'utilisation de tuyaux veineux plus courts et ayant un diamètre

réduit, ainsi que de canules de plus petit calibre.

1. Ouvrir l’emballage du kit de drainage veineux actif avec vide, en pro-

cédant de manière à ne pas compromettre la stérilité du système.

2. Connecter l'extrémité ayant le capuchon bleu au connecteur d'évent

du réservoir veineux (fig. 2, réf. 18) et l'extrémité ayant le capuchon

rouge au dispositif régulateur du vide. Ce dernier doit être connecté

au vide de la ligne.

3. Fermer le clamp et le bouchon vert se trouvant sur la ligne reliée au

réservoir.

4. Si l'on pense qu'il faut interrompre ou suspendre cette méthode, reti-

rer le capuchon jaune et ouvrir le clamp situé sur la ligne.

– Il est conseillé de ne pas dépasser - 80 mmHg (10,4kPa / 0,10bar)

de pression négative appliquée au réservoir.

– Vérifier périodiquement le fonctionnement du dispositif de régula-

tion du vide et le degré du vide.

– Suspendre l’application du vide pendant toute la procédure d’arrêt

circulatoire

L. UTILISATION DU RESERVOIR DE CARDIOTOMIE POUR

L'AUTOTRANSFUSION POSTOPERATOIRE

Pour l'autotransfusion post-opératoire au moyen du réservoir veineux,

procéder comme décrit ci-après:

1. Débrancher la ligne de recirculation/purge.

2. Séparer le réservoir veineux du module d’oxygénation.

3. Positionner le réservoir veineux sur le support pour “Drainage

Thoracique post-opératoire” code 05039 et utiliser l’un des disposi-

tifs optionnels suivants, en se référant aux instructions pour son uti-

lisation:

- D 540 KIT DE CONVERSION D’AUTOTRANSFUSION code 05053;

- D 540 W KIT DE CONVERSION D’AUTOTRANSFUSION code

05062, muni de soupape à eau.

4. Si l'on veut utiliser toute la capacité du Réservoir, bloquer la clé de

connexion (fig. 2, réf. 3) à l'aide du clamp rouge à l'intérieur du

convenience kit fourni avec le produit.

Si l'on applique au système une pression négative pouvant faire inter-

venir la valve de surpression, le sang récupéré ne sera pas bon pour

la transfusion car il sera contaminé.

M. REMPLACEMENT DE L'OXYGENATEUR

Un oxygénateur de réserve devrait toujours être disponible pendant la

perfusion. Après six heures d’utilisation avec du sang ou si on se trouve

face à des situations telles que, selon l’avis du responsable de la perfu-

sion, les conditions de sécurité pour le patient sont compromises (pres-

tations insuffisantes de l'oxygénateur, pertes, paramètres hématiques

anormaux, etc.), procéder au remplacement de l’appareil comme précisé

ci-dessous.

Utiliser une technique stérile pendant toute la procédure de rempla-

cement.

Remplacement de l’oxygénateur et de l’EOS DUAL RESERVOIR

1) Fermer le flux du gaz.

2) Mettre deux clamps sur la ligne veineuse (à 5 cm l'un de l'autre).

3) Arrêter la pompe artérielle et mettre deux clamps sur la ligne artériel-

le (à 5 cm l'un de l'autre) près de l'oxygénateur.

4) Interrompre le flux de l’eau à l’échangeur thermique, boucher et enle-

ver les lignes d’eau.

5) Enlever la ligne du gaz et toutes les lignes de monitorage et d’échan-

tillonnage.

6) Couper la ligne de retour veineux et la ligne artérielle dans le point

compris entre les deux clamps en laissant une longueur de tuyau

appropriée pour la connexion suivante.

7) Enlever du support le D 905 EOS et le segment pompe de la pompe

artérielle.

8) Positionner le nouveau D 905 EOS sur le support. Brancher toutes les

lignes (veineuse au réservoir veineux, artérielle et de gaz à l’oxygéna-

teur, corps de pompe entre le réservoir veineux et l’oxygénateur).

Dans cette phase maintenir bouchées les lignes veineuse et artérielle.

9) Ouvrir les lignes de l’eau du support, actionner l’échangeur thermique

et contrôler le bon état du nouveau D905 EOS.

10) Effectuer le remplissage rapide, avec une solution de d’amorçage,

dans le Réservoir de Cardiotomie du nouveau D905 EOS par l’une

des deux entrées verticales filtrées de 3/8" ou 1/4" situées au sommet

pivotant du Réservoir Veineux.

11) Remplir le nouveau D 905 EOS et purger les éventuelles bulles d'air,

selon ce qui est décrit dans la procédure de remplissage et recircula-

tion.

12) Contrôler les raccords et en garantir l’étanchéité en utilisant les col-

liers.

13) Enlever les clamps des lignes veineuse et artérielle, fermer la ligne de

recirculation/purge et reprendre la circulation extra-corporelle.

14) Le sang qui est resté dans le réservoir veineux remplacé peut être

récupéré en raccordant la sortie à l'entrée à 3/8" du nouveau réser-

voir.

15) Le sang dans l'oxygénateur et dans l'échangeur thermique peut être

récupéré en raccordant la ligne artérielle à une des entrées à 3/8" du

nouveau réservoir.

Seulement remplacement du module oxygénant

1) Fermer le flux du gaz et déconnecter la ligne gaz.

2) Placer deux clamps sur la ligne de retour veineux.

3) Arrêter la pompe artérielle et placer un clamp sur la ligne artérielle (à

5 cm l’un de l’autre) près de l’oxygénateur.

4) Placer deux clamps sur la ligne d’entrée de l’oxyénateur près du

connecteur du module oxygénant (à 5 cm l’un de l’autre).

PRECAUTION

FRANÇAIS

ATTENTION

PRECAUTION

5) Arrêter le flux de l'eau à l'échangeur thermique, boucher et retirer les

ligne d’eau.

6) Fermer le robinet de recirculation/purge et déconnecter la ligne de

recirculation/purge.

7) Si un circuit de cardioplégie est connecté, le fermer avec un clamp,

puis le déconnecter.

8) Positionner le sélecteur du robinet d’échantillonnage sur “OFF”.

9) Déconnecter la ligne d’échantillonnage artériel en évitant de contami-

ner le luer lock du robinet d’échantillonnage (par ex. en le raccordant

à un luer lock femelle positionné sur la partie supérieure du réser-

voir).

10) Enlever toutes les autres lignes de monitorage et d’échantillonnage

du module oxygénant.

11) Couper la ligne d’entrée de l’oxygénateur au point situé entre les deux

clamps en laissant une longueur de tuyau appropriée pour la

connexion suivante.

12) Positionner le dispositif de fixation des connecteurs d’eau sur

“OPEN”.

13) Soulever l’oxygénateur et tourner le crochet sur la partie supérieure

du support.

14) Fixer le réservoir sur le crochet du support.

15) Séparer le réservoir du module oxygénant à l’aide de l’interface

blanche.

16) Retirer le module oxygénant du support.

17) Positionner un nouveau module oxygénant sur le support.

18) Le fixer en plaçant le dispositif de fixation des connecteurs d’eau sur

“CLOSE”.

19) Connecter la ligne d’entrée de l’oxygénateur et la ligne artérielle au

module oxygénant

Pendant cette phase maintenir bouchées les lignes veineuse et

artérielle.

20) Actionner le flux de l'eau à l'échangeur thermique et le contrô-

ler.

21) Soulever le réservoir et tourner le crochet. Positionner le réser-

voir sur le module oxygénant. Si possible, connecter le réservoir

au module oxygénant à l’aide de l’interface blanche.

22) Connecter la ligne du gaz, la ligne d’échantillonnage artérielle et

toutes les lignes de monitorage.

23) Retirer le clamp de la ligne veineuse.

24) En maintenant ouverte la ligne de recirculation (robinet de recir-

culation/purge sur la position “RECIRCULATION”), remplir le

module oxygénant à l’aide de la pompe artérielle. Eliminer l’air à

l’intérieur du module à un débit maxi. de 2000 ml/min.

25) Fermer la ligne de recirculation (robinet de recirculation/purge

sur la position “CLOSE”).

26) Retirer le clamp de la ligne artérielle et reprendre la circulation

extra-corporelle.

27) Le cas échéant, connecter le circuit de cardioplégie et le purger.

N. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC LE D905 EOS

Pour l'autotransfusion post-opératoire à travers le réservoir veineux utili-

ser un des deux dispositifs:

- D 540 KIT DE CONVERSION D’AUTOTRANSFUSION code 05053;

- D 540 W KIT DE CONVERSION D’AUTOTRANSFUSION code 05062,

muni de soupape à eau.

Pour la récupération hématique à la fin de la circulation extra-corporelle,

utiliser le dispositif D542 KIT POUR LA RECUPERATION DU SANG code

05057. Les connexions du circuit doivent être faites avec des tuyaux

ayant un diamètre compatible avec les dimensions des connecteurs pla-

cés sur le dispositif (3/8", 1/4", 1/2"). Le contrôle de la température doit

être fait avec des sondes SORIN GROUP ITALIA code 09026 ou YSI Série

400 compatibles. Comme mélangeur air/oxygène, utiliser le Sechrist

SORIN GROUP ITALIA code 09046 ou un système ayant des caractéris-

tiques techniques superposables. Il n’y a pas de contre-indications à l’uti-

lisation de quelque système de chauffage/réfrigération que ce soit (géné-

rateur thermique), à l’exception des connexions au support distributeur

eau, qui doivent être du type Hansen SORIN GROUP ITALIA code 09028.

A l’état actuel des connaissances de SORIN GROUP ITALIA, il n’y a pas

de contre-indications à l'utilisation du dispositif avec des pompes péri-

staltiques occlusives, non occlusives ou avec des pompes centrifuges.

L'utilisation d’autres types de pompes devra être convenue avec SORIN

GROUP ITALIA.

O. RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES

En cas d'insatisfaction de l'utilisateur portant sur des aspects inhérents à

la qualité du produit, ce dernier est invité à contacter le distributeur du

produit ou bien le représentant local agréé de SORIN GROUP ITALIA.

Toutes les valeurs qui revêtent un caractère critique pour l'utilisateur doi-

vent être signalées avec soin et diligence. Les informations ci-dessous

doivent être fournies au minimum:

• Description exhaustive de l'incident, complétée, si besoin est par les

conditions du patient;

• Identification du produit en question;

• Numéro de lot du produit en question;

• Disponibilité du produit en question;

• Toutes les indications que l'utilisateur estime nécessaires afin de

remonter aux sources du problème.

SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autoriser, si besoin est, le rap-

pel du produit objet la signalisation afin de procéder aux contrôles qui

s'imposent. En cas de contamination du produit restitué, ce dernier devra

être traité, conditionné et manipulé conformément aux dispositions légis-

latives en vigueur dans le pays dans lequel il a été utilisé.

Il appartient à l'établissement de santé de préparer et d'identifier le

produit de manière adéquate en vue de sa restitution. Ne pas renvoyer

de produits qui ont été exposés à des maladies infectieuses transmis-

sibles par voie sanguine.

P. CONDITIONS DE GARANTIE

Cette Garantie Limitée s'ajoute aux droits légaux conférés à l'acquéreur

par la législation applicable.

SORIN GROUP ITALIA garantit qu'ont été observées lors de la fabrication

de ce dispositif médical toutes les précautions requises par sa nature et

par l'utilisation à laquelle il est destiné. SORIN GROUP ITALIA garantit ce

dispositif médical comme capable de fonctionner de la façon indiquée

dans les présentes instructions, s'il est utilisé conformément à celles-ci et

par un utilisateur qualifié, et ce jusqu'à la date d'expiration indiquée sur

l'emballage.

SORIN GROUP ITALIA ne peut en revanche garantir ni que ce dispositif

sera utilisé correctement, ni que des diagnostics et thérapies incorrects,

ou les particularités physiques et biologiques propres à un patient donné

n'aient une incidence sur les performances et l'efficacité du dispositif,

avec d'éventuelles conséquences néfastes pour le patient, même dans les

cas où les instructions d'utilisation ont été respectées.

Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement les ins-

tructions d'utilisation, et de prendre toutes les précautions voulues pour

utiliser correctement le dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline toute

responsabilité pour les pertes, dommages, frais, incidents et consé-

quences découlant directement ou non d'une mauvaise utilisation de ce

dispositif. SORIN GROUP ITALIA s'engage à remplacer le dispositif médi-

cal en cas de défaut apparu au moment de sa commercialisation ou pen-

dant le transport aux soins de SORIN GROUP ITALIA, et jusqu'au

moment de la livraison à l'utilisateur final, à moins que le dit défaut ne

résulte du fait de l'acquéreur. Ce qui précède remplace toute autre garan-

tie, explicite ou non, verbale ou par écrit, y compris celles portant sur la

valeur marchande ou l'adéquation à l'usage. Personne, y compris les

représentants, agents, concessionnaires, distributeurs et intermédiaires

de SORIN GROUP ITALIA, ou quelque entreprise industrielle ou com-

merciale que ce soit, n'est autorisé à formuler une quelconque déclara-

tion de garantie à propos de ce dispositif médical, à l'exception de ce qui

est expressément mentionné dans les présentes.

SORIN GROUP ITALIA exclut, en ce qui concerne ce produit, toute garan-

tie de valeur marchande ou d'adéquation à l'usage autre que celles

expressément mentionnées dans les présentes. L'acquéreur accepte de

se conformer aux termes de cette Garantie Limitée, et accepte en parti-

culier, en cas de désaccord ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA, de

renoncer à tout recours reposant sur une quelconque modification appor-

tée à cette Garantie Limitée par un quelconque représentant, agent,

concessionnaire, distributeur ou autre intermédiaire. Les relations qui

existent entre les parties prenantes au contrat (qu'il soit ou non dressé par

écrit) auxquelles la présente Garantie est donnée, ainsi que tout litige y

afférent, ou lié à lui d'une façon quelconque, ainsi que toute matière rela-

tive à ce contrat ou à cette Garantie, à son interprétation ou à son exécu-

tion, sont, sans exclusion ni réserve, régis de façon exclusive par la

loi et les tribunaux italiens.

Il est fait élection du tribunal de Modena (Italie).

FRANÇAIS

ATTENTION

PRECAUTION

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