givas SL2110 User manual

EN
I
Istruzioni per l’installazione e l’uso
Instructions for installation and use
Translation of the original instructions
Istruzioni originali
SL2110 Culla pediatrica altezza variabile con trendelenburg
Pediatric cradle height adjustable with trendelenburg

2ID01200 - rev. 0.5 del 22.11.2016
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REVISIONI
REVISIONE DATA NOTE
00 23-12-2010 Prima edizione
01 09-05-2011 Aggiornamento: accessorio SZ0095
02 24-01-2013 Aggiornamento: Accantonamento, destinazione
d’uso e avvertenze varie
0.3 21-02-2014 Aggiornamento ISO e contenuti
0.4 08-04-2015 Aggiornamento Certificato di garanzia
0.5 22-11-2016 Aggiornamento ISO e varie

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ID01200 - rev. 0.5 del 22.11.2016
Sommario
Certificazioni ................................................................................................ 5
Dichiarazione di conformità ......................................................................... 7
Disposizioni generali .................................................................................... 8
Presentazione del manuale ......................................................................................................8
Servizio assistenza clienti.........................................................................................................8
Convenzioni .............................................................................................................................8
Sicurezza....................................................................................................... 9
Disposizioni di carattere generale ............................................................................................9
Introduzione ............................................................................................... 10
Descrizione della culla............................................................................................................10
Normative di riferimento........................................................................................................10
Limiti ambientali di impiego...................................................................................................10
Destinazione d’uso.................................................................................................................10
Costruttore.............................................................................................................................10
Vita prevista...........................................................................................................................11
Identificazione........................................................................................................................11
Descrizione generale .................................................................................. 12
Caratteristiche tecniche..........................................................................................................12
Denominazione delle parti principali......................................................................................13
Trasporto e imballaggio..........................................................................................................13
Controllo alla consegna .........................................................................................................14
Installazione ............................................................................................... 15
Preparazione dell’area di installazione...................................................................................15
Verifica della dotazione..........................................................................................................15
Assemblaggio.........................................................................................................................15
Test funzionale.......................................................................................................................15
Funzionamento e uso ................................................................................. 16
Bloccare la culla.....................................................................................................................16
Alzare ed abbassare la culla...................................................................................................17
Trendelenburg e controtrendelenburg....................................................................................18

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Accessori..................................................................................................... 19
SZ0095 Vasca inferiore per culla pediatrica............................................................................19
Sanificazione .............................................................................................. 21
Prodotti sanificati...................................................................................................................21
Intervalli di sanificazione........................................................................................................21
Manutenzione............................................................................................. 22
Verifica periodica ...................................................................................................................22
Pulizia e disinfezione..............................................................................................................22
Accantonamento....................................................................................................................22
Stoccaggio .............................................................................................................................22
Rottamazione.........................................................................................................................23
Certificato di garanzia................................................................................ 24

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I
ID01200 - rev. 0.5 del 22.11.2016
Certificazioni
QUALITY CERTIFICATION BUREAU ITALIA
Certificato di conformità alla
norma ISO 9001:2008 n. Q-0099-03
Rilasciato a
GIVAS S.r.l.
codice fiscale: 01498810280
Sede Legale: Viale Veneto, 2 Frazione Villatora - 35020 Saonara (PD) Italia
per l’implementazione del Sistema di Gestione per la Qualità nel sito di:
Viale Veneto, 2 Frazione Villatora - 35020 Saonara (PD) Italia
Settore:
17
Scopo:
Progettazione, produzione, distribuzione ed assistenza di arredi tecnici
ed attrezzature per strutture sanitarie di cura e assistenza.
I dettagli relativi ad eventuali esclusioni di requisiti della norma ISO 9001:2008 possono essere ottenuti
consultando il Manuale Qualità dell’organizzazione certificata. La validità del presente certificato è
subordinata a sorveglianza periodica (semestrale/annuale) e al riesame completo del sistema di gestione
aziendale con periodicità triennale.
Il presente documento riporta informazioni sullo stato della certificazione alla data della sua emissione. Si
raccomanda di verificarne la validità ed autenticità tramite il sito web www.qcb.it o tramite l’effettuazione
della scansione del QR Code sotto indicato.
Data prima emissione:
12/08/2003
Data ultima emissione:
15/04/2016
Data obbligata del rinnovo:
30/07/2019
Le certificazioni ISO 9001 edizione 2008 non saranno più valide a partire dal 15/09/2018
indipendentemente dalla data obbligata di rinnovo del presente certificato.
Quality Certification Bureau Italia S.r.l. –Via Fermi 23, 35136 Padova - Italy
ph. 049 8725897 –Fax [phone] e-mail: [email protected] - web: www.qcb.it
Form 964-ITA2_Certificato di conformità QMS
Form 964_ITA 10_certificato di conformità QMS
Socio fondatore UNOA
Founder member of UNOA
Management Representative
SGQ N° 084 A
SGA N° 031 D
Membro degli Accordi di Mutuo Riconoscimento
EA, IAF e ILAC
Signatory of EA , IAF e ILAC
Mutual Recognition Agreements

6ID01200 - rev. 0.5 del 22.11.2016
QUALITY CERTIFICATION BUREAU ITALIA
Certificato di conformità alla
norma UNI CEI EN ISO 13485:2012 n. D-0099-13
Rilasciato a
GIVAS S.r.l.
codice fiscale: 01498810280
Sede Legale: Viale Veneto, 2 Frazione Villatora - 35020 Saonara (PD) Italia
per l’implementazione del Sistema di Gestione per la Qualità nel sito di per il sito di:
Viale Veneto, 2 Frazione Villatora - 35020 Saonara (PD) Italia
Settore: 17
Campo di
applicazione:
Progettazione, produzione, distribuzione ed assistenza di arre di
tecnici ed attrezzature per strutture sanitarie di cura e assistenza.
I dettagli relativi ad eventuali esclusioni di requisiti della norma ISO 13485:2012 possono essere ottenuti
consultando il Manuale Qualità dell’organizzazione certificata. La validità del presente certificato è
subordinata a sorveglianza periodica e alla verifica completa della conformità con periodicità triennale.
Il presente documento riporta informazioni sullo stato della certificazione alla data della sua emissione. Si
raccomanda di verificarne la validità ed autenticità tramite il sito web www.qcb.it o tramite l’effettuazione
della scansione del QR Code sotto indicato.
Data prima emissione:
23/04/2013
Data ultima emissione:
15/04/2016
Data obbligata del rinnovo:
20/04/2019
Quality Certification Bureau Italia S.r.l. –Via Fermi 23, 35136 Padova - Italy
ph. 049 8725897 –Fax [phone] e-mail: [email protected] - web: www.qcb.it
Form 964-ITA2_Certificato di conformità QMS
Form 805_ITA 3_certificato di conformità altre norme
Socio fondatore UNOA
Founder member of UNOA
Management Representative

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I
ID01200 - rev. 0.5 del 22.11.2016
Dichiarazione di conformità
Azienda: Givas s.r.l.
Indirizzo: Viale Veneto, 2 Z.A.
35020 Villatora di Saonara (PD)
Prodotti: SL2110
Culla pediatrica ad altezza variabile con trendelenburg
Codice Registrazione
Dispositivo Medico 383993/R
Classificazione CND Z12080499
I prodotti descritti sopra sono in conformità con:
Documento N° Titolo Edizione / Data
di emissione
93/42/CEE Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14
giugno 1993 e succ. mod. integrazioni,
concernente i dispositivi medici.
14 giugno 1993
Informazioni aggiuntive
I prodotti rientrano tra quelli disciplinati dalla Direttiva Comunitaria n. 42/1993 alla classe 1
e sono assoggettati alla procedura prevista all’art. 11 punto 5 della 93/42/CEE e successive
modifiche integrazioni (Direttiva 2007/47/CE).
Saonara, 22 Novembre 2016
Amministratore unico Berto Silvio

8ID01200 - rev. 0.5 del 22.11.2016
Disposizioni generali
Presentazione del manuale
Il presente manuale è parte integrante dell’articolo.
Leggere attentamente le avvertenze e le istruzioni contenute nel presente manuale in quanto
forniscono importanti indicazioni riguardanti la SICUREZZA D’USO E MANUTENZIONE.
Le descrizioni ed illustrazioni, fornite in questa pubblicazione, si intendono non impegnative.
La “GIVAS S.r.l.” si riserva il diritto di apportare le modifiche che riterrà convenienti a scopo di
miglioramento, senza impegnarsi ad aggiornare questa documentazione.
Le illustrazioni e le immagini contenute nel presente manuale sono intese unicamente come
esempi e possono differire dalle situazioni pratiche.
La casa costruttrice non si assume alcuna responsabilità per i danni diretti o indiretti, compresa la
perdita di utili, o per qualsiasi altro danno di natura commerciale che possa derivare dall’uso del
prodotto non conforme a quanto descritto nel presente manuale.
Servizio assistenza clienti
L’Assistenza ai Clienti e il supporto ai prodotti sono aspetti importanti della struttura aziendale
GIVAS S.r.l..
IlServiziodiAssistenzaClientièadisposizioneperulterioriinformazionisull’uso,sullamanutenzione
e sull’assistenza di questo prodotto.
Convenzioni
In questo manuale sono stati adottati i seguenti simboli grafici:
ATTENZIONE! È posto prima di determinate procedure. La sua inosservanza può
provocare danni all’articolo.
AVVERTENZA! È posto prima di determinate procedure. La sua inosservanza può
provocare danni all’operatore od al paziente e all’articolo.

9
I
ID01200 - rev. 0.5 del 22.11.2016
Sicurezza
Disposizioni di carattere generale
AVVERTENZA! Un uso ed una manutenzione impropri possono provocare danni a
persone e cose.
AVVERTENZA! AVVISO PER LE MALATTIE VEICOLATE DAL SANGUE: Per ridurre il rischio
di esposizione durante l’impiego della culla, seguire le istruzioni di manutenzione
riportate nel presente manuale, oltre alle prescrizioni in materia di sicurezza del
personale predisposte dal Responsabile del Servizio Medico di Emergenza.
Gli operatori devono leggere attentamente il presente manuale, attenersi alle istruzioni in esso
contenute e familiarizzare con le procedure corrette d’uso e manutenzione dela culla.
Utilizzare ed eseguire la manutenzione dell’articolo solo come prescritto nel presente manuale e
servirsi esclusivamente di parti di ricambio ed assistenza GIVAS S.r.l.
Non usare la culla per scopi diversi da quelli per cui è stata concepita e progettata.
Durante la sosta, bloccare sempre la culla tramite i freni.
Non lasciare mai incustodita la culla quando vi è sopra il paziente.
Conservare questo manuale per consultazione e a supporto dell’addestramento del personale.
Trasferirlo insieme al prodotto in caso di vendita o passaggio a nuovi utilizzatori.

10 ID01200 - rev. 0.5 del 22.11.2016
Introduzione
Descrizione della culla
Culla per neonati ad altezza variabile realizzata in profili di acciaio verniciato a polveri epossidiche,
basamento a “C” con forma tale da permettere di avvicinare la culla al letto, completo di 4
ruote gemellate in poliammide piroettanti da 75 mm di diametro tutte con freno indipendente e
battistrada in gomma antitraccia.
Colonna verniciata in estruso di alluminio di grande dimensione per garantire maggiore stabilità.
Elevazione mediante molla a gas regolabile millimetricamente attraverso una leva bilaterale.
Supporto vasca basculante con fermi di sicurezza e indicatore di orizzontalità, regolabile e
bloccabile attraverso volantini posizionati su entrambi i lati; possibilità di posizionamento della
culla in orizzontale, in trendelenburg (max -13°) e in controtrendelemburg (max 13°).
La vasca è estraibile ed è realizzata in policarbonato termoformato atossico e infrangibile, la sua
trasparenza consente il monitoraggio del bambino; è completa di tasca portanome frontale e di
fori di scarico e aerazione sul fondo, inoltre la sua forma arrotondata ha lo scopo di garantire la
sicurezza del bambino e dell’operatore favorendo una facile pulizia.
Normative di riferimento
L’articolo è stato progettato e costruito da GIVAS S.R.L.in conformità ai requisiti di sicurezza previsti
dalla direttiva 93/42/CEE del 14.06.93 (classe I) e s.m.i. (Direttiva 2007/47/CEE, concernente i
dispositivi medici.
Limiti ambientali di impiego
Le condizioni ambientali della culla devono seguire le seguenti indicazoni:
▪temperatura: 10-40°;
▪umidità: 10%, 90% (non condensata).
La culla pediatrica non è adatta ad essere impiegata in atmosfera potenzialmente esplosiva.
Destinazione d’uso
▪Tipologia di dispositivo: culla pediatrica.
▪Il dispositivo è destinato ad essere utilizzato nella diagnosi, nel trattamento e nel monitoraggio
di un neonato.
▪Ambiente d’uso: ospedale in ambiente di applicazione 2.
▪Personale destinato all’uso del prodotto: operatori specializzati e medici.
▪Supervisione e responsabilità: la culla deve essere utilizzata sotto la supervisione di un medico.
▪Avvertenza: la culla non può essere utilizzata in atmosfera potenzialmente esplosiva.
▪Limiti d’uso: la culla può essere utilizzata solamente come descritto nel presente manuale.
Costruttore
L’articolo descritto in questo manuale è prodotto da:
V.le Veneto, 2 - 35020 SAONARA Z.A.I. - PADOVA ITALIA
Tel. [phone] Tel. [phone]
Fax [phone] e-mail: [e-mail]
www.givas.it