Hybernite Superday ROC 2300 User manual

Instructions For Use
Hybernite ROC 2300 Rainout Control System

The Hybernite Rainout Control (ROC) System condensation
control system is a tube system for adult patients
who require respiratory support via positive pressure
ventilation. The system consists of a heated therapy
tube and an external power supply unit. The heating
prevents condensation in the therapy tube. The Hybernite
condensation control system can be used in sleep
laboratories and at home.
Table of Contents
1. Warnings and Cautions
2. Intended Use
3. Device Description
4. Directions for use
5. Cleaning
6. Operating Conditions
7. Storage and Transport Conditions
8. Frequently Asked Questions
9. Product Specifications
10. Replacement Components
11. Warranty
12. Disposal
13. Symbols on the Packaging
PLEASE READ ALL INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USE
Hybernite Rainout Control System
Instructions For Use

1. Warnings and Cautions
Usage:
• DonotcovertheHeatedBreathingTubewith
any object including cushions, blankets, a
textile insulation sleeve, a plastic sleeve, etc,
toavoidanelevatedairowtemperature.
• Always use the Hybernite ROC System in
combinationwithhumidicationtoavoidan
elevatedairowtemperature.
• Always ensure that a positive airow is
established through the Hybernite Heated
Breathing Tube prior to connecting the
powertothetube,toavoidanelevatedair
temperaturewithinthetube.
• DonotoperateyourHyberniteROCSystem
close to other heat sources including lamps,
electric blankets, etc., to avoid an elevated
airowtemperature.
• DonotusetheHyberniteROCSystemwhen
the room temperature exceeds 30°C (or
86°F) in order to avoid an elevated airow
temperature.
• Always connect-disconnect the breathing
tube from the humidifier and mask by using
the grips on the cuffs, in order to avoid
damage to the breathing tube
• Donotpullthetubewhendisengagingthe
tube from the humidifier.
Cleaning:
• DonotheatorsterilizetheHyberniteHeated
BreathingTube.
• Do not use harsh soaps, aggressive
detergents, solvents or alcohols to clean the
breathing tube.
• DonotuseadishwashertocleantheHeated
BreathingTube.
• Donotusebrushesorobjectstocleanthe
insideoftheHeatedBreathingTubeasitmay
damage the tubing.
• Do not use (microwave) ovens, fans or
any other appliances to dry the Heated
BreathingTubeafterwashing.Seecleaning
instructions.
• Onlyreassemblethesystemwhenthetubeis
fully dry.
• Donotcleanthepowersupplyusingwater
or any other liquid.
• Do not place or drop the Hybernite power
supplyintowaterorotherliquid.
• If the Hybernite power supply does fall in
water,donotattempttoretrieveit.Unplug
thepowersupplyimmediately.
GeneralHandling
• Donotusetheheatedbreathingtubelonger
than 12 months under any circumstances.
• Replacethebreathingtubeimmediatelywhen
damaged, and as often as recommended by
your physician or respiratory therapist.
• If the breathing tube is damaged (having
holes, kinks, tears, exposed heating wires,
etc.) or not functional, do not try to repair
the breathing tube yourself. Immediately
replace your heated tube.
• Immediately replace your power supply
whenthepowercord,leadorconnectorsare
damaged.
• Only use replacement parts (Heated
BreathingTube,powersupply)recommended
by Plastiex Healthcare for your Hybernite
Rainout Control System.
• Only use the Hybernite Heated Breathing
Tube with the included power supply.  Do
notusewithanyotherpowersource.
• Donotdisassembleorintentionallydamage
theHeatedBreathingTube.
• Do not insert or drop any object in the
openingoftheHeatedBreathingTube.
• Donotplacematerialsorobjectsonthetube
asitcandamagetheHeatedBreathingTube.
• Dispose of the tube correctly according to
your local government regulation.
• Uponpermanentdisposal,markthetubeso
that it is not aused by any other patient.
PowerSupply:
• DonotusetheHyberniteV12Powersupply
in an oxygen enriched environment.
• DonotusetheHyberniteV12Powersupply
inanareawithanestheticgases.
• Disconnect the Hybernite V12 Power
supply in case of problems, maintenance or
cleaning.
• DonotusetheHyberniteV12Powersupply
at height higher than 2000m above sea level.
General:
• USFederallawrestrictsthisdevicetosaleby
or on the order of a physician
• Retain these instructions for use for future
reference.
• When using electrical products, always
followusualsafetyprecautions.
• TheHyberniteHeatedBreathingTubeisfor
single patient use only.

2. Intended Use
TheHyberniteRainoutControlSystemisusedtopreventcondensationofthetherapyairinthe
tube. It is used by patients receiving respiratory support via positive pressure ventilation.
TheHyberniteRainoutControlSystemisintendedfornon-invasiverespiratorytherapyinthe
homeorsleeplaboratory,andcanalsobeusedwithanadditionaloxygensupply.
TheHyberniteRainoutControlSystemisintendedtohelppatientsexperiencingproblemswith
condensationinthetubeduetotheuseofahumidier.TheHyberniteRainoutControlSystem
prevents condensation and thereby contributes to greater comfort during therapy.
TheHyberniteRainoutControlSystemmayonlybeusedbyadultpatients.
3. Description of the Hybernite Rainout Control System
HyberniteHBT-300HeatedBreathingTube
HyberniteV12PowersupplyUnitwithpowercable
4. User’s Manual
Humidification System compatibility
TheHyberniteRainoutControlSystemconsistsofaheatedtubeandanindependentpowersupply.
TheHyberniteHeatedBreathingTubehasstandardcuffsonboththehumidier-endcuffandmask-
endcuff.Assuch,theHyberniteHeatedBreathingTubecanbeconnectedtoheatedhumidiers
that have standard male outlet connectors.

How is it connected?
1. Remove the packaging from the therapy tube.
 2. Beforeinstallation,checkthetube,socketandpowersupplyunitfordamage.
 3. Insertthepowerplugintothesocketonthehumidiercuff.
 4. Connectthehumidiercuffwiththehumidier’sairoutlet.
5. Connect the mask cuff to the mask.
 6. Turnonthehumidierandensurethereisaowofairrunningthroughthe
breathing tube.
 7. Plugthepowerplugintoapowersocketandplacethepowersupplyunitontotheoor.
 8. UsetheLEDindicatoronthepowersupplytocheckifthepowersupplyunitisworking. 
  Whenworkingproperly,theLEDlightsupgreen.
9. Put the mask on and start respiratory therapy according to your physician or respiratory
  therapist’sinstructions,aswellastherespiratorytherapydevice’suser’smanual.
10. Ensure that the breathing tube is not covered by objects, cushions of blankets during use.
Disconnecting the power supply plug from the
humidifier cuff
Pressdownthelever(1)attherearandcarefullyremove
the plug (2) from the humidifier cuff.
AlwaysdisconnectthepowertotheHeatedBreathing
Tubepriortoswitchingoffthehumidierandairow.
5. Cleaning
Warnings:
1. Donotcleanthepowersupplywithwateroranyliquid.
2. Do not use harsh soaps, detergents, solvents or alcohols to clean the tube.
3. Onlyreassemblethesystemwhenthetubeisfullydry.
4. DonotuseadishwashertocleantheHeatedBreathingTube.
5. DonotusetheHyberniteSystem,iftheroomtemperaturehigherthan30°C.Increasedtherapy
airtemperaturecancauseirritationoftheairways.
Cleanthetubedaily.Todothis,proceedasfollows:
1. Removethepowersupplyplugfromthehumidiercuff.
2. Cleanthetubeinlukewarm,mildsoapywater.
3. Rinseoutthetubewithcleanwater.
4. Gentlytaponthehumidiercufftoremovetheremainingwaterfromtheplugconnection.
5. Hangupthetubewithbothcuffspointingdownwards.
6. Let the tube dry completely.

6. Operating Conditions
Operating Temperature: 5°C – 30°C (41°F – 86°F)
Relative humidity: 5% – 95%
7. Storage and Transport Conditions
Storagetemperature -20°C(-4°F)...+60°C(120°F)
Relative humidity 5 % ... 95 %
Storageconditions TheHyberniteSystemshouldbetransportedandstoredintheoriginal
packaging and protected from dust and exposure to direct sunlight.
8. Frequently Asked Questions
Question: What happens if I connect the mask-end cuff to the humidifier and the humidifier-
end cuff to the mask?
Answer: TheHyberniteSystemworksexactlyasifthetubewasconnectedcorrectly(mask
cufftomaskandhumidiercufftohumidier).However,forsafetyreasonsandto
ensuremaximumcomfort,connectthetubeasdescribedintheuser’smanual.
Question: Can I use the tube without a power supply?
Answer: Yes,thetubewillthenworkslikeastandardtubeforrespiratorytherapydevices.
Respiratoryaircondensationcanhoweverforminthetube.
Question: When do I have to replace the tube?
Answer: Thetubemustnotbeusedforlongerthan12months.Ifthetubeisdamagedora
leak or malfunction occurs, then the tube should be replaced immediately.
Question: Which humidifier or flow generator can I use the Hybernite System with?
Answer: ThecuffsoftheHybernitehavethesamediameterasstandardtubesforrespiratory
therapysystems.Therefore,youcanusethetubewithallhumidiersthatare
intendedfortheconnectionofastandardtube:examples:ResMedHumidAire2i;
ResMedHumidAire3i;ResMedH4i;ResMedH5i;PhilipsRespironicsSystemOne
humidier;RespironicsM-serieshumidier;RespironicsLegacySerieshumidiers;
BreasHA20Humidier;DevilbissHeatedHumidicationsystems;Weinmann
SOMNOcomfort2;WeinmannSOMNOsoft2;WeinmannSOMNObalance;
HoffrichterPoint2;SefamDreamstar;SefamSandman;Apex;BMC;etc
Question: How do I get maximum comfort from using the Hybernite Rainout Control System?
Answer: Themaximumcomfortwillbedifferentforeverypatient.Thepatentisadvisedto
changethesettingsofthehumidiertondthezoneofoptimalcomfort.Itcan
be advised to increase the settings of the humidifier to the mid or top third of the
range (e.g. setting 3, 4 or 5 if the range is from 1 to 5 or settings 4, 5 or 6 if the
range is from 1 to 6).
9. Product Specifications
HyberniteHBT300HeatedBreathingTubing
Length 1.83 m
Internal Diameter 19 mm
Flowresistance  60l∙min-1 ≤0.1 kPa
Tubing Compliance Standards ISO 5367:2000
ISO 8185:2007
Water resistance IPx3
ElectricalSafetyStandard  ENIEC60601-1
  TypeBAppliedPart()

HyberniteV12Powersupply:
SupplyFrequency 47-63Hz
SupplyVoltagetopowersupply 100V-240V
SupplyVoltageandcurrenttotube 12Volt(max.1,25A)
PowerHeatedTube 18Wmax
ElectricalSafetystandard ENIEC60601-1
Electrical Safety Class IEC 60950 Class II
Waterresistancepowersupply IPx1
10. Spare Tube/Parts
HyberniteHBT-300HeatedBreathingTube
TheHyberniteHBTshouldnotbeusedforlongerthan12monthsandshouldbereplacedonce
thisperiodisover.TheHyberniteHBTareintendedexclusivelyforusewiththeHyberniteRainout
Control System. Should problems occur, ask your physician, respiratory therapist or nursing staff for
support in replacing components.
11. Warranty
• TheHybernite®HBTwarrantyis30daysundernormaloperatingconditions.Thisisbasedon
8 hours/day usage.
• TheHybernite®V12PSUwarrantyis2yearatcontinuous24hoursperdayusage.(At100-240
VAC,47-60Hz.,andratedloadcurrent.)
Warranty and guarantee expires, if:
• interventions,modications,extensions,calibration,repairsandmaintenancearecarriedoutby
personswhoarenotauthorizedbythemanufacturer,
• othermanufacturers’accessoriesandsparepartsareusedthathavenotbeenapprovedbythe
manufacturer for use the product,
• theproductisusedotherthanasdescribedintheuser’smanual,
• wearingpartsareworn,
• productdamagesarecausedbyforcemajeure(e.g.bylightning)or
• thehygieneandcleaninginstructionsdescribedintheuser’smanualhavenotbeencompliedwith.
Statutorywarrantyrightsremainunaffectedbythis.
12. Disposal
TheHybernitetubeandthepowersupplyunitmustnotbedisposedofwiththehouseholdwaste.
Theymustbedisposedofatacommunalcollectionpointorpublicwastedisposalauthority.
Thepackagingcanbedisposedofwiththehouseholdwaste.
13. Symbols on the Packaging
Observethewarningandsafetyinstructions
intheuser’smanual. Article number
Followtheuser’smanual Batchdesignation
Do not use the product, if the package is
damaged Manufacturer’sCEmark
Manufacturer Caution:lawprohibitsdispensingwithout
prescription. Only applicable for US residents
Date of manufacture Double insolated

Deutsch
Das Hybernite ROC 2300 Rainout Control (ROC) System
ist ein Schlauchsystem für erwachsene Patienten, die eine
Atemunterstützung durch positiven Luftdruck benötigen. Das
System besteht aus einem beheizbaren Therapieschlauchund
einer externen Stromversorgungseinheit. Die Heizung
verhindert Kondensation im Therapieschlauch. Das Hybernite
ROC System kann im Schlaflabor und zu Hause eingesetzt
werden.
Inhaltsverzeichnis
 1. WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen
 2. Verwendungszweck
 3. BeschreibungdesGerätes
4. Gebrauchsanleitung
5. Reinigung
 6. Betriebsbedingungen
7. Lagerung und Transportbedingungen
 8. HäuggestellteFragen
9. Technische Daten
 10. Ersatzteile
11. Garantie
12. Entsorgung
 13. SymboleaufderVerpackung
BITTE VOR GEBRAUCH ALLE HINWEISE AUFMERKSAM LESEN
Hybernite Rainout Control System
Gebrauchsanweisung

1. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Gebrauch:
• DeckenSiedenbeheizbarenAtemschlauch
nichtmitGegenständenwieKissen,Decken,
SchlauchhüllenausStoffoderKunststoffusw.
ab,umerhöhteTemperaturenderEinatemluftzu
vermeiden.
• DasHyberniteROCSystemdarfnurinVerbindung
miteinemBefeuchterverwendetwerden,um
erhöhteTemperaturenderzuvermeiden.
• StellenSievorAnschlussdesSchlauchesandas
Stromnetzimmersicher,dassimbeheizbaren
Hybernite-AtemschlaucheinpositiverDruck
besteht,sodasseineüberhizungvermiedenwird.
• BetreibenSieIhrHyberniteROCSystemnicht
inderNähevonanderenWärmequellenwie
Lampen,elektrischenHeizdeckenusw.,um
erhöhteTemperaturenderEinatemluftzu
vermeiden.
• VerwendenSiedasHyberniteROCSystem
nicht bei Raumtemperaturen von über 30 °C,
umerhöhteTemperaturenderEinatemluftzu
vermeiden.
• FassenSiedenAtemschlauchzumVerbindenmit
undzumTrennenvomBefeuchterundderMaske
immerandenGriffächenderSchlauchmuffe,
umeineBeschädigungdesAtemschlaucheszu
vermeiden.
• ZiehenSienichtamSchlauch,wennSieihnvom
Befeuchtertrennenwollen.
Reinigung:
• ErhitzenodersterilisierenSiedenbeheizbaren
Hybernite-Atemschlauchnicht.
• BenutzenSiezurReinigungdesAtemschlauches
keine scharfen Seifen, aggressiven
Reinigungsmittel, Lösungsmittel oder Alkohol.
• ReinigenSiedenbeheizbarenAtemschlauchnicht
in der Spülmaschine.
• VerwendenSiezurReinigungderInnenseitedes
beheizbarenAtemschlaucheskeineBürstenoder
anderenGegenstände,dadiesedenSchlauch
beschädigenkönnten.
• TrocknenSiedenbeheizbarenAtemschlauchnach
demWaschennichtmiteinem(Mikrowellen-)
Ofen,FöhnoderanderenGeräten(siehe
Reinigungshinweise).
• SetzenSiedasSystemerstwiederzusammen,
wennderSchlauchvölligtrockenist.
• ReinigenSiedieStromversorgungseinheitnicht
mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten.
• DieHybernite-Stromversorgungseinheitdarfnicht
in Wasser oder andere Flüssigkeiten getaucht oder
fallengelassenwerden.
• WenndieHybernite-Stromversorgungseinheitins
Wasser gefallen sein sollte, versuchen Sie nicht, sie
herauszuholen.ZiehenSiesofortdenNetzstecker.
AllgemeineHandhabung:
• VerwendenSiedenbeheizbarenAtemschlauchin
keinemFalllängerals12Monate.
• ErsetzenSiedenAtemschlauchunverzüglich,
wennerbeschädigtist,undsooftwievonIhrem
ArztoderAtemtherapeutenempfohlen.
• WennderAtemschlauchbeschädigt(Löcher,
Knicke,Risse,freigelegteHeizdrähteusw.)oder
nicht funktionstüchtig ist, versuchen Sie nicht, den
Atemschlauchselbstzureparieren.ErsetzenSie
IhrenbeheizbarenSchlauchunverzüglich.
• ErsetzenSiedieStromversorgungseinheit
unverzüglich,wenndasStromkabel,Leitungen
oderAnschlüssebeschädigtsind.
• VerwendenSieausschließlich
Ersatzteile(beheizbarerAtemschlauch,
Stromversorgungseinheit),diePlastiexHealthcare
fürIhrHyberniteRainoutControlSystem
empfiehlt.
• DerbeheizbareHybernite-Atemschlauchdarfnur
mit der mitgelieferten Stromversorgungseinheit
betriebenwerden.AndereStromquellendürfen
nichtverwendetwerden.
• DerbeheizbareAtemschlauchdarfnichtzerlegt
oderbewusstbeschädigtwerden.
• EsdürfenkeineGegenständeindieÖffnungdes
beheizbarenAtemschlaucheseingeführtoder
fallengelassenwerden.
• EsdürfenkeineMaterialienoderGegenstände
aufdenSchlauchgelegtwerden,dadadurchder
beheizbareAtemschlauchbeschädigtwerden
kann.
• EntsorgenSiedenSchlauchentsprechenddenvor
OrtgeltendengesetzlichenBestimmungen.
• KennzeichnenSiedenSchlauchbiszur
endgültigen Entsorgung so, dass er nicht durch
einenanderenPatientengenutztwird.
Stromversorgung:
• VerwendenSiedie
Hybernite-12V-Stromversorgungseinheitnichtin
einer mit Sauerstoff angereicherten Umgebung.
• VerwendenSiedie
Hybernite-12V-Stromversorgungseinheitnichtin
einerUmgebung,inderNarkosegaseeingesetzt
werden.
• TrennenSiedie
Hybernite-12V-Stromversorgungseinheitbei
Problemen,WartungsarbeitenoderzurReinigung
vomNetz.
VerwendenSiedie
Hybernite-12V-Stromversorgungseinheitnicht
ineinerHöhevonüber2000müberdem
Meeresspiegel.
Allgemeines:
• BittebewahrenSiedieseGebrauchsanleitungzu
Informationszweckenauf.
• HaltenSiebeimGebrauchvon
elektrischenGerätenimmerdieüblichen
Sicherheitsvorkehrungen ein.
• DerbeheizbareHybernite-Atemschlauchistnur
für den Gebrauch an einem Patienten vorgesehen.

2. Verwendungszweck
DasHyberniteROCSystemwirdeingesetzt,umeineKondensationderTherapieluft
imSchlauchzuvermeiden.EswirdbeiPatienteneingesetzt,dieeineAtemunterstützungdurch
positivenLuftdruckerhalten.DasHyberniteROCSystemistfürdienichtinvasiveAtemtherapie
imhäuslichenBereichoderimSchlaaborvorgesehenundkannauchbeieinerzusätzlichen
Sauerstoffzufuhreingesetztwerden.DasHyberniteROCSystemsollPatientenhelfen,diedurchdie
VerwendungeinesBefeuchtersProblememitKondensationimSchlauchhaben.DasHyberniteROC
SystemverhindertKondensationundträgtsomitzueinemhöherenTherapiekomfortbei.
DasHyberniteROCSystemdarfnurvonerwachsenenPatientenverwendetwerden.
3. Beschreibung des Hybertnite ROC Systems
HyberniteHBT-300beheizbarerTherapieschlauch
4. Gebrauchsanweisung
Kompatibilität des Systems
DasHyberniteROCSystembestehtauseinembeheizbarenSchlauchundeinerunabhängigen
Stromversorgungseinheit.
DerbeheizbareHybernite-AtemschlauchistsowohlamEndstückfürdenBefeuchteralsaucham
EndstückfürdieMaskemitStandardmuffenversehen.DerbeheizbareHybernite-Atemschlauch
kanndaheranbeheizbareBefeuchtermitStandardanschlüssenangeschlossenwerden.
HyberniteV12StromversorgungmitStromkabel