Johnson & Johnson ASP STERRAD VELOCITY BI User manual

Adlib Express Watermark
114101-02
page 1 of 92
33 Technology Drive, Irvine, CA 92618
STERRAD VELOCITY™
Biological Indicator
REF 43210
English
Arabic
French
German
Italian
Japanese
Polish
Portuguese
Spanish
Turkish
Bulgarian
Croatian
Czech
Danish
Dutch
Estonian
Finnish
Greek
Hungarian
Latvian
Lithuanian
Norwegian
Romanian
Russian
Slovak
Slovenian
Swedish
Traditional Chinese
Indonesian
Vietnamese
®
33 Technology Drive, Irvine, CA 92618 USA
© Ethicon, Inc. 2019
2019-January
1-888-STERRAD (USA only) or 949.581.5799
ASP Professional Services
ASP International Customer Support
(Call your local ASP Customer Support Representative)
www.bi.aspjj.com
Indicateur biologique STERRAD VELOCITY™
STERRAD VELOCITY™ Bioindikator
Indicatore biologico STERRAD VELOCITY™
STERRAD VELOCITY™
バイオロジカルインディケーター
Wskaźnik biologiczny STERRAD VELOCITY™
Indicador biológico STERRAD VELOCITY™
Indicador biológico STERRAD VELOCITY™
STERRAD VELOCITY™ Biyolojik İndikatör
Биологичен индикатор STERRAD VELOCITY™
Biološki indikator STERRAD VELOCITY™
Biologický indikátor STERRAD VELOCITY™
STERRAD VELOCITY™ biologisk indikator
STERRAD VELOCITY™ biologische indicator
STERRAD VELOCITY™ bioloogiline indikaator
Biologinen STERRAD VELOCITY™ -indikaattori
Βιολογικός Δείκτης STERRAD VELOCITY™
STERRAD VELOCITY™ biológiai indikátor
STERRAD VELOCITY™ bioloģiskais indikators
STERRAD VELOCITY™ biologinis indikatorius
STERRAD VELOCITY™ biologisk indikator
Indicator material biologic STERRAD VELOCITY™
Биологический индикатор STERRAD VELOCITY™
Biologický indikátor STERRAD VELOCITY™
Biološki indikator (BI) STERRAD VELOCITY™
STERRAD VELOCITY™ biologisk indikator
STERRAD VELOCITY™ 生物指示劑
Indikator Biologi STERRAD VELOCITY™
Chỉ thị sinh học STERRAD VELOCITY™
STERRAD VELOCITY™  
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time

Adlib Express Watermark
114101-02
page 2 of 92
English 3
Arabic 6
French 9
German 12
Italian 15
Japanese 18
Polish 21
Portuguese 24
Spanish 27
Turkish 30
Bulgarian 33
Croatian 36
Czech 39
Danish 42
Dutch 45
Estonian 48
Finnish 51
Greek 54
Hungarian 57
Latvian 60
Lithuanian 63
Norwegian 66
Romanian 69
Russian 72
Slovak 75
Slovenian 78
Swedish 81
Traditional Chinese 84
Indonesian 87
Vietnamese 90
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time

Adlib Express Watermark
114101-02
page 3 of 92
INSTRUCTIONS FOR USE
Indications for Use
The STERRAD VELOCITY™ Biological Indicator, in conjunction with the STERRAD VELOCITY™ Reader, is intended to be used as a standard method for frequent monitoring and periodic testing of the
following STERRAD® Sterilization Systems:
• STERRAD®100NX (STANDARD, FLEX, EXPRESS, and DUO Cycles) with and without ALLClear™ Technology
• STERRAD NX®(STANDARD and ADVANCED Cycles) with and without ALLClear™ Technology
• STERRAD®100S
Background Information
The STERRAD VELOCITY™ Biological Indicator (BI) is a rapid biological indicator designed for frequent monitoring and periodic testing of STERRAD®Sterilization Cycles which use hydrogen peroxide
as the sterilant. The STERRAD VELOCITY™ Biological Indicator used in conjunction with the STERRAD VELOCITY™ Reader (Reader) provides a fast and reliable way to verify the effectiveness of the
STERRAD®Sterilization Cycle. The STERRAD VELOCITY™ BI is for use in STERRAD®Sterilizers only. A certificate of performance is available at www.bi.aspjj.com.
The STERRAD VELOCITY™ BI contains a spore disc which carries over one million Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953] spores. These spores have been
identified as the most resistant known organism for challenging hydrogen peroxide based sterilization systems. The BI also contains a glass ampoule filled with
liquid growth medium designed to promote the growth of G. stearothermophilus. These components are contained in a clear plastic vial with a vented cap. The
cap is designed with sterilant ingress windows which allow sterilant to enter the vial during the sterilization process, and then seal when activated for reading. A
chemical indicator (CI) on the top of the cap changes color from red/pink to yellow when exposed to hydrogen peroxide. A cutaway illustration of the BI indicating
its various parts is shown in Figure 1.
The α-glucosidase enzyme is generated naturally during growth of G. stearothermophilus and released during spore germination. The α-glucosidase enzyme
in its active state is detected by measuring the fluorescence produced by the enzymatic hydrolysis of a non-fluorescent substrate, 4-methylumbelliferyl
α-D-glucoside (MUG). The resultant fluorescent by-product, 4-methylumbelliferone (MU), is detected in the reader. The fluorescent signal is used to
determine the positive or negative result of the biological indicator.
In the event that the STERRAD VELOCITY™ Reader is unavailable, it is also possible to detect the presence of G. stearothermophilus spore growth visually (see
Optional Visual Interpretation section below). Substances produced by the surviving spores react with chemicals in the growth medium changing the color of
the liquid from purple to yellow. This detection method is optional and not intended for everyday use. When using this method the biological indicator must be
cultured in an incubator at 55-60°C (131-140°F) for 5 to 7 days to get final visual results.
Readout Times
The STERRAD VELOCITY™ Reader automatically reads the STERRAD VELOCITY™ BI to obtain a final (positive or negative) fluorescent result associated with spores within 30 minutes.
Precautions
• As a precaution, when handling biological indicators that have been exposed to hydrogen peroxide, please wear the appropriate PPE (chemical resistant latex, PVC/vinyl, or nitrile gloves). Refer to
the glove manufacturer’s instructions for use for more information.
• If the ampoule breaks during the sterilization cycle the BI result is invalid. Process a subsequent load with another BI.
• Use only STERRAD®SEALSURE®Tape, 5 to 10 cm (2 to 4 in), if applying tape to secure the BI to the load. Any other tape may be fluorescent and interfere with the fluorescence detection causing
misleading results.
• DO NOT place the BI in the pouch with the load during the sterilization cycle.
• DO NOT apply tape or labels to the BI cap prior to processing in the STERRAD®Sterilization System. The tape will block the sterilant ingress windows causing misleading results.
• Remove any tape from the growth reservoir prior to placing the BI in the Reader. The tape will obstruct the fluorescence detection causing misleading results.
• Only use a STERRAD VELOCITY™ BI in the sterilization cycles listed in Indications for Use.
• The BI is fragile, handle with care.
• Make sure the growth medium fills the growth reservoir, and there are no large bubbles present.
•
The BI is single use only and will not function properly if reused. Should a cycle cancellation occur, use a new BI when restarting the cycle.
• DO NOT place marks on the barcode or sterilant ingress windows. Placing marks on the barcode may interfere with the barcode reader’s ability to retrieve barcode data. Placing marks on the
sterilant ingress windows could puncture the label material.
• Do not use a STERRAD VELOCITY™ BI beyond the expiration date printed on the package.
Positive Control BI Instructions
A positive control is an unprocessed STERRAD VELOCITY™ BI which is activated and read in the STERRAD VELOCITY™ Reader. The positive control ensures that the BI and the Reader are functioning
properly.
1. Select a positive control BI from the same lot as the test BI.
2. Inspect the positive control to ensure the growth medium is purple, the ampoule is intact, the CI on the cap is red/pink, and the spore disc is lying horizontally in the bottom
of the growth reservoir.
Note: Space has been provided for recording the sterilizer ID, load ID, and date on the cap label.
3. Touch an available well indicator number on the reader’s touch screen.
4. Touch “Control” when asked what type of BI will be added.
5. Scan the barcode on the cap label using the barcode scanner on the front of the Reader.
6. Enter the operator’s name in the space provided or select the operator’s name from the list.
7. Activate the BI before placing it in the reader. To activate, completely press cap down until the glass ampoule breaks and visually inspect to ensure the glass ampoule has
broken. Shake rapidly to ensure liquid flows into the growth reservoir (See Figure 2). Failure to do so may result in incorrect reading.
8. Place the control BI in the selected Reader well. Test results will be available within 30 minutes.
Test BI Instructions
A test BI is a BI which is processed in a STERRAD®Sterilization Cycle.
1. Inspect the test BI to ensure the growth medium is purple, the ampoule is intact, the CI on the cap is red/pink, and the spore disc is lying horizontally in the bottom of the growth reservoir.
Note: DO NOT apply tape or labels to the BI cap prior to sterilization or the growth reservoir prior to reading.
Note: Space has been provided for recording the sterilizer ID, load ID, and date on the cap label.
2. If the STERRAD®Sterilizer is equipped with a scanner, scan the BI barcode on the cap label.
3. For the STERRAD NX®and the STERRAD®100NX, place the BI on the bottom shelf close to the rear of the sterilization chamber.
For the STERRAD®100S, place the BI in the bottom close to the front of the sterilization chamber.
4. Once the cycle completes put on protective gloves and remove the BI from the sterilizer.
Note: The BI must be placed in the Reader within 2 hours of completing the sterilization cycle.
en
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
Biological Indicator
®
Figure 2: Shake
the liquid into the
growth reservoir.
BI Cap
with Label
Vial
Growth
Reservoir
Chemical
Indicator
Sterilant
Ingress
Window
Medium
Ampoule
Insert
Spore
Disc
Figure 1: STERRAD VELOCITY™
Biological Indicator
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time

Adlib Express Watermark
114101-02
page 4 of 92
5. Inspect the BI to ensure that the growth medium is purple, the ampoule remained intact during the sterilization cycle, and the spore disc is lying horizontally in the bottom of the growth reservoir.
Note: If the growth medium ampoule burst during the sterilization cycle, the BI is no longer valid.
6. Touch an available well indicator number on the reader’s touch screen.
7. Touch “Test” when asked what type of BI will be added.
8. Scan the barcode on the cap label using the barcode scanner on the front of the Reader.
9. Enter the operator’s name in the space provided or select the operator’s name from the list.
10. Inspect the CI, on the top of the cap, for color change from red/pink to yellow to confirm that the BI has been exposed to hydrogen peroxide (refer to Interpretation of Results for more detailed
instructions).
11. Activate the BI before placing it in the reader. To activate, completely press cap down until the glass ampoule breaks, and visually inspect to ensure the glass ampoule has broken. Shake rapidly
to ensure liquid flows into the growth reservoir (See Figure 2). Failure to do so may result in incorrect reading.
12. Place the processed BI in the selected Reader well. Test results will be available within 30 minutes.
Frequency of Use
To maintain the highest patient safety, Advanced Sterilization Products (ASP) recommends monitoring each sterilization cycle with a STERRAD VELOCITY™ BI. Follow your hospital or healthcare
facility’s policies and procedures, national standards, and professional association recommendations for monitoring frequency of sterilization equipment. A new positive control BI should be performed
at least once every 24 hours using a BI from the same lot as the test BI. The test BI results are considered invalid if there are no positive control BI results.
Interpretation of Results
Chemical Indicator Interpretation
Read the chemical indicator (CI) result by comparing the CI color against the CI of an unprocessed BI. The CI shifts from red/pink (unprocessed) to yellow (processed) after exposure to the hydrogen
peroxide sterilization process. A processed CI may be yellow or yellow with some red/orange/brown dots.
Test BI Interpretation
A negative result on a test BI signifies that a sterilization condition was achieved (sufficient to kill at least one million of the most resistant identified bacterial spores in the BI). Test BI results are only
valid with positive control results.
A positive result on a test BI signifies that a sterilization condition was not achieved.
If a positive result is observed:
1. Follow the current hospital or healthcare facility’s policies and procedures regarding quarantine, or retrieval, and reprocessing of potentially non-sterile instruments and notification of the
physician(s).
2. Repeat the test with a second BI.
If the second BI is negative, run a third BI to confirm sterilizer performance. If either the second or third BI is positive:
i. Follow the current hospital or healthcare facility’s policies and procedures regarding quarantine, or retrieval, and reprocessing of potentially non-sterile instruments and notification of the
physician(s).
ii. Report the positive BI to ASP including the product lot number.
iii. Have the sterilizer checked by ASP and do not use the sterilizer unit until it has been checked.
Positive Control BI Interpretation
A positive result on a positive control BI indicates that both the Reader and the BI are functioning properly.
A negative result on a positive control BI could have several causes. Refer to the Troubleshooting section of the STERRAD VELOCITY™ Reader User’s Guide for detailed instructions.
If a negative result is observed:
1. Repeat the test with a second BI from the same lot number as the BI which had a negative result.
2. If the second BI is negative:
i. Consult the STERRAD VELOCITY™ Reader User’s Guide Troubleshooting section.
ii. Contact Advanced Sterilization Products (ASP).
Optional Visual Interpretation
The STERRAD VELOCITY™ Reader generates results based on fluorescence only and DOES NOT read the visual color results. Visual interpretation is optional and should only be used for frequent
monitoring when the Reader is not available.
Check the CI, on the top of the cap, for color change from red/pink to yellow to confirm that the BI has been exposed to hydrogen peroxide (refer to Chemical Indicator Interpretation for more detailed
instructions). Incubate the test BI and a positive control at 55-60°C (131-140°F) for 5 to 7 days. After incubation, inspect the growth medium in the processed BI for color change. Compare the
processed BI with the positive control and record results.
Note: For easier color comparison, observe the BIs against a white background.
The absence of a color change of the growth medium in the processed BI (i.e. the growth medium remains purple as compared to an unprocessed uncrushed BI) indicates that a sterilization condition
was achieved.
Color change from purple to yellow of the growth medium in the processed BI (as compared to the positive control BI) indicates that a sterilization condition was not achieved.
Storage
• Do not use a STERRAD VELOCITY™ BI beyond the expiration date printed on the package.
• Store BIs in a sealed foil pouch between 5ºC - 30ºC (41ºF - 86ºF) at or below 65%RH.
• Write the discard date on the shelf pack when it is first opened.
• Once opened, the STERRAD VELOCITY™ BIs should be stored between 5ºC - 25ºC (41ºF - 77ºF) at or below 50%RH.
• Discard remaining STERRAD VELOCITY™ BIs 3 months after first opening the foil pouch.
• DO NOT store near any sterilizer, sources of ethylene oxide, hydrogen peroxide, acids, alkalis or volatile antimicrobials such as glutaraldehyde or formaldehyde, STERRAD®Cassettes, or any other
oxidizers.
Disposal
Any positive BI, including a positive control BI or any biological indicator from a cancelled cycle, should be autoclaved for at least 30 minutes at 121ºC (250ºF) or per your hospital or healthcare facility’s
policies and procedures.
STERRAD VELOCITY™Biological Indicator REF 43210
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time

Adlib Express Watermark
114101-02
page 5 of 92
Symbol Glossary
Catalogue Number – Indicates the manufacturer’s catalogue number so that the medical device can be identified.
Batch Code – Indicates the manufacturer’s batch code so that the batch or lot can be identified.
Manufacturer – Indicates the medical device manufacturer.
Date of Manufacture – Indicates the date when the medical device was manufactured.
Use-by Date – Indicates the date after which the medical device is not to be used.
Consult Instructions for Use – Indicates the need for the user to consult the instructions for use.
Do Not Reuse – Indicates a medical device that is intended for one use, or for use on a single patient during a single procedure.
Fragile, Handle with Care – Indicates a medical device that can be broken or damaged if not handled carefully.
This Way Up – Indicates the correct upright position of the transport package.
Recyclable – Indicates that the marked item or its material is part of a recovery or recycling process.
STERRAD VELOCITY™Biological Indicator REF 43210
EXP.
REF
0%
65%
5°C
41°F
30°C
86°F
0%
65%
5°C
41°F
30°C
86°F
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time

Adlib Express Watermark
114101-02
page 6 of 92
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
Biological Indicator
®
ar
   
: STERRAD®       STERRAD VELOCITY™    STERRAD VELOCITY™      
·ALLClear™     (DUO EXPRESS FLEX STANDARD ) STERRAD®100NX
·ALLClear™     (ADVANCED STANDARD ) STERRAD®NX
·STERRAD®100S
 
STERRAD®           STERRAD VELOCITY™ (BI)  
 ()STERRAD VELOCITY™    STERRAD VELOCITY™    .    
STERRAD®  STERRAD VELOCITY™    .STERRAD®       
.www.bi.aspjj.com       .
 .[ATCC 7953]               STERRAD VELOCITY™   
        .              
 .                     
    .                   
          .       /    (CI)
.1    
    -α    .            -α   
   .(MUG)  α- D  4            
.           .  (MU)    4 
        .(     )             STERRAD VELOCITY™     
      .        .                 
.      7 5 (  140-131)   60-55     
 
. 30     (  )     STERRAD VELOCITY™     STERRAD VELOCITY™  

 /        )                  •
.            .( 
.        .            •
          .        ( 4 2)  10  5 STERRAD®SEALSURE®   •
.     
.            •
.          .STERRAD®              •
.          .             •
.       STERRAD VELOCITY™      •
.       •
.            •
.            .               •
     .                  .          •
.       
.       STERRAD VELOCITY™     •
    
.          .STERRAD VELOCITY™        STERRAD VELOCITY™       
.             .1
.         /                  .2
             :ةظحم
.         .3
.         «Control»  .4
.              .5
.            .6
.                    .        .7
.          .(  )          
. 30     .        .8
   
.STERRAD®         
.         /                   .1
2:
  
  
 
 


 
 
  
 

 
  :1
.STERRAD VELOCITY™
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time

Adlib Express Watermark
114101-02
page 7 of 92
STERRAD VELOCITY™Biological Indicator REF 43210
                 :ةظحم
             :ةظحم
.            STERRAD®    .2
.            STERRAD®100NX STERRAD®NX   .3
.           STERRAD®100S  
.             .4
            :ةظحم
.                         .5
             :ةظحم
.         .6
.         «Test»  .7
.              .8
.            .9
        )             /           .10
.(
   .                    .        .11
.          .(2 )       
. 30     .        .12
 
     .STERRAD VELOCITY™        Advanced Sterilization Products (ASP)       
      24           .             
.                .       
 
  
   ()   ( ) /     .             (CI)    
.//            .   
   
    .(              ) .             
.      
.             
:    
.()                       .1
.      .2
:        .               
.()                       .i
.     ASP         .ii
.           ASP   .iii
    
.                 
.    STERRAD VELOCITY™          .           
:    
.                   .1
:      .2
.STERRAD VELOCITY™          .i
.Advanced Sterilization Products (ASP)   .ii
  
.             .            STERRAD VELOCITY™  
        )             /          
          . 7 5 (  140-131)   60-55          .( 
.         .   
           :ةظحم
.       (             )          
.       (    )             

.       STERRAD VELOCITY™     •
.  65     (  86 - 41)   30 - 5          •
.          •
.  50     (  77 - 41)   25 - 5  STERRAD VELOCITY™       •
.        3  STERRAD VELOCITY™     •
STERRAD®                             •
.      
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time

Adlib Express Watermark
114101-02
page 8 of 92
.           -  
.             -  
.      -  
.         -  
.         -  
.          -    
.                  –    
.                -     
.       –   
.                  –   
 
STERRAD VELOCITY™Biological Indicator REF 43210
EXP.
REF
0%
65%
5°C
41°F
30°C
86°F
0%
65%
5°C
41°F
30°C
86°F
  
 250)   121     30                          
.            (
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time

Adlib Express Watermark
114101-02
page 9 of 92
MODE D’EMPLOI
Indications
L’indicateur biologique STERRAD VELOCITY™ utilisé en conjonction avec le STERRAD VELOCITY™ Reader (lecteur) est destiné à être utilisé comme méthode normalisée pour le suivi fréquent et les
tests périodiques des systèmes de stérilisation STERRAD®suivants :
• STERRAD®100NX (cycles STANDARD, FLEX, EXPRESS et DUO) doté ou non de la Technologie ALLClear™
• STERRAD NX®(cycles STANDARD et AVANCÉ) doté ou non de la Technologie ALLClear™
• STERRAD®100S
Généralités
L’indicateur biologique STERRAD VELOCITY™ est un indicateur biologique rapide conçu pour le suivi fréquent et les tests périodiques des cycles de stérilisation STERRAD®qui utilisent du peroxyde
d’hydrogène comme stérilisant. L’indicateur biologique STERRAD VELOCITY™ utilisé en conjonction avec le STERRAD VELOCITY™ Reader (lecteur) fournit une manière rapide et fiable de vérifier
l’efficacité du cycle de stérilisation STERRAD®. L’indicateur biologique STERRAD VELOCITY™ est exclusivement destiné à une utilisation dans les stérilisateurs STERRAD®. Un certificat de performance
est disponible sur www.bi.aspjj.com.
L’indicateur biologique STERRAD VELOCITY™ contient un disque à spores contenant plus d’un million de spores de Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953]. Ces
spores ont été identifiées comme l’organisme le plus résistant connu pour tester les systèmes de stérilisation employant du peroxyde d’hydrogène. L’indicateur
biologique contient également une ampoule en verre remplie de milieu de croissance liquide conçu pour favoriser la croissance de G. stearothermophilus. Ces
composants sont contenus dans un flacon en plastique transparent fermé par un bouchon ventilé. Le bouchon est doté de fenêtres de pénétration de stérilisant
qui permettent au stérilisant de pénétrer dans le flacon durant le processus de stérilisation, et sont scellées lorsqu’elles sont activées à des fins de lecture. Un
indicateur chimique sur le haut du bouchon change de couleur, passant de rouge/rose à jaune en cas d’exposition au peroxyde d’hydrogène. Une illustration de
coupe de l’indicateur biologique désignant ses différentes parties est présentée dans la Figure 1.
L’enzyme
α- glucosidase est générée naturellement durant la croissance de G. stearothermophilus et libérée durant la germination des spores. L’enzyme
α- glucosidase dans son état actif est détectée en mesurant la fluorescence produite par l’hydrolyse enzymatique d’un substrat non-fluorescent,
4-méthylumbelliféryl
α- D-glucoside (MUG). Le sous-produit fluorescent qui en résulte, 4-méthylumbelliférone (MU), est détecté dans le lecteur. Le signal de
fluorescence est utilisé pour déterminer le résultat positif ou négatif de l’indicateur biologique.
En l’absence d’un lecteur STERRAD VELOCITY™ disponible, il est également possible de détecter visuellement la croissance de spores de G. stearothermophilus
(voir la section Interprétation visuelle optionnelle ci-dessous). Les substances produites par les spores survivantes réagissent avec des substances chimiques
présentes dans le milieu de croissance, changeant la couleur du liquide, qui passe de violet à jaune. Cette méthode de détection est facultative et n’est pas
destinée à un usage quotidien. En cas d’utilisation de cette méthode, l’indicateur biologique doit être cultivé dans un incubateur entre 55-60 °C (131-140 °F)
pendant 5 à 7 jours pour obtenir le résultat visuel final.
Délais de lecture
Le lecteur STERRAD VELOCITY™ lit automatiquement l’indicateur biologique STERRAD VELOCITY™ pour obtenir un résultat de fluorescence final (positif ou négatif) associé aux spores en moins de
30 minutes.
Précautions
• Par précaution, veuillez vous munir de l’ÉPI approprié (des gants en caoutchouc, en PVC/vinyle ou en nitrile résistant aux produits chimiques) lorsque vous manipulez des indicateurs biologiques
qui ont été exposés à du peroxyde d’hydrogène. Reportez-vous au mode d’emploi du fabricant des gants pour de plus amples informations.
• Si l’ampoule se brise durant le cycle de stérilisation, le résultat de l’indicateur biologique est invalide. Stérilisez une nouvelle charge avec un autre indicateur biologique.
• Si vous appliquez du ruban pour fixer l’indicateur biologique à la charge, utilisez uniquement du ruban STERRAD®SEALSURE®, d’une longueur de 5 à 10 cm (2 à 4 po). Tout autre ruban pourrait être
fluorescent et perturber la détection de la fluorescence, faussant les résultats.
• NE placez PAS l’indicateur biologique à l’intérieur du sachet avec la charge durant le cycle de stérilisation.
• N’appliquez PAS de ruban ou d’étiquettes sur le bouchon de l’indicateur biologique avant de lancer un cycle dans le système de stérilisation STERRAD®. Le ruban obstruera les fenêtres de
pénétration de stérilisant, faussant les résultats.
• Retirez tout ruban présent sur le réservoir de croissance avant de placer l’indicateur biologique dans le lecteur. Le ruban obstruera la détection de la fluorescence, faussant les résultats.
• Utilisez un indicateur biologique STERRAD VELOCITY™ uniquement pour les cycles de stérilisation répertoriés dans le mode d’emploi.
• L’indicateur biologique est fragile, manipulez-le avec précaution.
• Assurez-vous que le milieu de croissance remplit le réservoir de croissance, et que des grosses bulles ne sont pas présentes.
•
L’indicateur biologique est à usage unique et ne fonctionnera pas correctement s’il est réutilisé. En cas d’annulation de cycle, utilisez un nouvel indicateur biologique lors de la reprise du cycle.
• N’inscrivez RIEN sur le code-barres ou les fenêtres de pénétration du stérilisant. Toute inscription sur le code-barres risque de perturber la capacité du lecteur de codes-barres à récupérer les
données du code-barres. Toute inscription sur les fenêtres de pénétration du stérilisant pourrait perforer l’étiquette.
• N’utilisez pas un indicateur biologique STERRAD VELOCITY™ au-delà de la date d’expiration imprimée sur l’emballage.
Instructions concernant l’indicateur biologique de contrôle positif
Un contrôle positif est un indicateur biologique STERRAD VELOCITY™ non stérilisé qui est activé et lu dans le lecteur STERRAD VELOCITY™. Le contrôle positif permet de vérifier le bon fonctionnement
de l’indicateur biologique et du lecteur.
1. Sélectionnez un indicateur biologique de contrôle positif dans le même lot que l’indicateur biologique de test.
2. Inspectez le contrôle positif pour vérifier que le milieu de croissance est violet, que l’ampoule est intacte, que l’indicateur chimique sur le bouchon est rouge/rose et que le
disque à spores repose horizontalement au fond du réservoir de croissance.
Remarque : Un espace est prévu pour consigner l’ID du stérilisateur, l’ID de la charge et la date figurant sur l’étiquette du bouchon.
3. Touchez le numéro indiquant un puits libre sur l’écran tactile du lecteur.
4. Touchez « Contrôle » lorsque l’on vous demande quel type d’indicateur biologique sera ajouté.
5. Scannez le code-barres sur l’étiquette du bouchon avec le scanner à codes-barres sur la face avant du lecteur.
6. Saisissez le nom de l’opérateur dans l’espace prévu à cet effet ou sélectionnez le nom de l’opérateur dans la liste.
7. Activez l’indicateur biologique avant de le placer dans le lecteur. Pour l’activer, enfoncez complètement le bouchon vers le bas jusqu’à ce que l’ampoule en verre se brise puis
inspectez-le visuellement pour vérifier que l’ampoule en verre s’est brisée. Secouez-le rapidement pour que le liquide s’écoule dans le réservoir de croissance (voir la Figure
2). Le non-respect de cette consigne peut entraîner une lecture erronée.
8. Placez l’indicateur biologique de contrôle dans le puits sélectionné sur le lecteur. Les résultats de test seront disponibles sous 30 minutes.
Instructions concernant l’indicateur biologique de test
Un indicateur biologique de test est un indicateur biologique qui est traité dans un cycle de stérilisation STERRAD®.
1. Inspectez l’indicateur biologique de test pour vérifier que le milieu de croissance est violet, que l’ampoule est intacte, que l’indicateur chimique sur le bouchon est rouge/rose et que le disque à
spores repose horizontalement au fond du réservoir de croissance.
fr
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
Biological Indicator
®
Figure 2 : Secouez
le liquide dans le
réservoir de
croissance.
Bouchon de
l’indicateur
biologique
avec
étiquette
Flacon
Réservoir de
croissance
Indicateur
chimique
Fenêtre
de péné-
tration de
stérilisant
Ampoule
Insert
Disque à
spores
Figure 1 : Indicateur biologique
STERRAD VELOCITY™
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time

Adlib Express Watermark
114101-02
page 10 of 92
Remarque : N’appliquez PAS de ruban ou d’étiquette sur le bouchon de l’indicateur biologique avant la stérilisation ou sur le réservoir de croissance avant la lecture.
Remarque : Un espace est prévu pour consigner l’ID du stérilisateur, l’ID de la charge et la date figurant sur l’étiquette du bouchon.
2. Si le stérilisateur STERRAD®est équipé d’un scanner, scannez le code-barres de l’indicateur biologique présent sur l’étiquette du bouchon.
3. Pour les systèmes STERRAD NX®et le STERRAD®100NX, placez l’indicateur biologique sur l’étagère inférieure à l’arrière de la chambre de stérilisation.
Pour le système STERRAD®100S, placez l’indicateur biologique en bas, à l’avant de la chambre de stérilisation.
4. Une fois le cycle terminé, enfilez des gants de protection et retirez l’indicateur biologique du stérilisateur.
Remarque : L’indicateur biologique doit être placé dans le lecteur dans les 2 heures qui suivent la fin du cycle de stérilisation.
5. Inspectez l’indicateur biologique pour vérifier que le milieu de croissance est violet, que l’ampoule est restée intacte durant le cycle de stérilisation et que le disque à spores repose horizontalement
au fond du réservoir de croissance.
Remarque : Si l’ampoule contenant le milieu de croissance a éclaté durant le cycle de stérilisation, l’indicateur biologique n’est plus valide.
6. Touchez le numéro indiquant un puits libre sur l’écran tactile du lecteur.
7. Touchez « Test » lorsque l’on vous demande quel type d’indicateur biologique sera ajouté.
8.
Scannez le code-barres sur l’étiquette du bouchon avec le scanner à codes-barres sur la face avant du lecteur.
9. Saisissez le nom de l’opérateur dans l’espace prévu à cet effet ou sélectionnez le nom de l’opérateur dans la liste.
10. Inspectez l’indicateur chimique, sur le haut du bouchon, pour détecter un changement de couleur, de rouge/rose à jaune, afin de confirmer que l’indicateur biologique a été exposé au peroxyde
d’hydrogène (reportez-vous à la section Interprétation des résultats pour des instructions détaillées).
11. Activez l’indicateur biologique avant de le placer dans le lecteur. Pour l’activer, enfoncez complètement le bouchon vers le bas jusqu’à ce que l’ampoule en verre se brise puis inspectez-le
visuellement pour vérifier que l’ampoule en verre s’est brisée. Secouez-le rapidement pour que le liquide s’écoule dans le réservoir de croissance (voir la Figure 2). Le non-respect de cette
consigne peut entraîner une lecture erronée.
12. Placez l’indicateur biologique stérilisé dans le puits sélectionné sur le lecteur. Les résultats de test seront disponibles sous 30 minutes.
Fréquence d’utilisation
Pour maintenir la sécurité optimale des patients, Advanced Sterilization Products (ASP) recommande de suivre chaque cycle de stérilisation à l’aide d’un indicateur biologique STERRAD VELOCITY™.
Observez les politiques et procédures de votre hôpital ou établissement de santé, les normes nationales et les recommandations des associations professionnelles concernant la fréquence de suivi
de l’équipement de stérilisation. Un nouvel indicateur biologique de contrôle positif doit être utilisé au moins une fois toutes les 24 heures, en sélectionnant un indicateur biologique dans le même lot
que l’indicateur biologique de test. Les résultats de l’indicateur biologique de test sont considérés comme invalides en l’absence de résultats d’un indicateur biologique de contrôle positif.
Interprétation des résultats
Interprétation de l’indicateur chimique
Lisez le résultat de l’indicateur chimique en comparent la couleur de l’indicateur chimique à l’indicateur chimique d’un indicateur biologique non stérilisé. L’indicateur chimique passe de la couleur
rouge/rose (non stérilisé) à jaune (stérilisé) après avoir été exposé au peroxyde d’hydrogène dans le processus de stérilisation. Un indicateur chimique stérilisé peut être jaune ou jaune avec des
points rouge/orange/marron.
Interprétation de l’indicateur biologique de test
Un résultat négatif sur un indicateur biologique de test signifie qu’un état de stérilisation a été atteint (suffisant pour tuer au moins un million des spores bactériennes les plus résistantes identifiées
dans l’indicateur biologique). Les résultats de l’indicateur biologique de test sont uniquement valides lorsqu’ils sont accompagnés des résultats d’un contrôle positif.
Un résultat positif sur un indicateur biologique de test signifie qu’un état de stérilisation n’a pas été atteint.
Si un résultat positif est observé :
1. Observez les politiques et procédures en vigueur dans votre hôpital ou établissement de santé concernant la mise en quarantaine, ou la récupération et le retraitement des instruments
potentiellement non-stériles, et la communication au(x) médecin(s).
2. Répétez le test avec un second indicateur biologique.
Si le second indicateur biologique est négatif, testez un troisième indicateur biologique pour confirmer la performance du stérilisateur. Si le second ou le troisième indicateur biologique est positif :
i. Observez les politiques et procédures en vigueur dans votre hôpital ou établissement de santé concernant la mise en quarantaine, ou la récupération et le retraitement des instruments
potentiellement non-stériles, et la communication au(x) médecin(s).
ii. Signalez l’indicateur biologique positif à ASP en indiquant le numéro de lot du produit.
iii. Faites vérifier le stérilisateur par ASP et cessez d’utiliser le stérilisateur jusqu’à ce qu’il soit contrôlé.
Interprétation de l’indicateur biologique de contrôle positif
Un résultat positif sur un indicateur biologique de contrôle positif indique que le lecteur et l’indicateur biologique fonctionnent tous deux correctement.
Un résultat négatif sur un indicateur biologique de contrôle positif pourrait avoir plusieurs causes. Reportez-vous à la section Dépannage dans le guide de l’utilisateur du lecteur STERRAD VELOCITY™
pour des instructions détaillées.
Si un résultat négatif est observé :
1. Répétez le test avec un second indicateur biologique portant le même numéro de lot que l’indicateur biologique ayant obtenu un résultat négatif.
2. Si un second indicateur biologique est négatif :
i. Consultez la section Dépannage dans le guide de l’utilisateur du lecteur STERRAD VELOCITY™.
ii. Contactez Advanced Sterilization Products (ASP).
Interprétation visuelle optionnelle
Le lecteur STERRAD VELOCITY™ génère des résultats basés sur la fluorescence uniquement et NE LIT PAS les résultats colorés visuels. L’interprétation visuelle est facultative et doit uniquement
être utilisée pour le suivi fréquent lorsque le lecteur n’est pas disponible.
Contrôlez l’indicateur chimique, sur le haut du bouchon, pour détecter un changement de couleur, de rouge/rose à jaune, afin de confirmer que l’indicateur biologique a été exposé au peroxyde
d’hydrogène (reportez-vous à la section Interprétation de l’indicateur chimique pour des instructions détaillées). Incubez l’indicateur biologique de test et un contrôle positif à 55-60 °C (131-140 °F)
pendant 5 à 7 jours. Après l’incubation, inspectez le milieu de croissance dans l’indicateur biologique stérilisé pour détecter un changement de couleur. Comparez l’indicateur biologique stérilisé avec
le contrôle positif et consignez les résultats.
Remarque : Pour une comparaison plus aisée des couleurs, observez les indicateurs biologiques sur un fond blanc.
L’absence de changement de couleur du milieu de croissance dans l’indicateur biologique stérilisé (c.-à-d., le milieu de croissance reste violet par comparaison à un indicateur biologique non stérilisé,
non brisé) indique qu’un état de stérilisation a été atteint.
Le changement de couleur, passant de violet à jaune, du milieu de croissance dans l’indicateur biologique stérilisé (par comparaison à l’indicateur biologique de contrôle positif) indique qu’un état
de stérilisation n’a pas été atteint.
Conservation
• N’utilisez pas un indicateur biologique STERRAD VELOCITY™ au-delà de la date d’expiration imprimée sur l’emballage.
• Conservez les indicateurs biologiques dans un sachet en aluminium scellé entre 5 °C et 30 °C (41 °F - 86 °F) à une humidité relative inférieure ou égale à 65 %.
• Inscrivez la date d’élimination sur l’emballage magasin lors de la première ouverture.
• Une fois ouverts, les indicateurs biologiques STERRAD VELOCITY™ doivent être conservés entre 5 °C et 25 °C (41 °F - 77 °F) à une humidité relative inférieure ou égale à 50 %.
• Jetez les indicateurs biologiques STERRAD VELOCITY™ restants 3 mois après la première ouverture du sachet en aluminium.
STERRAD VELOCITY™Biological Indicator REF 43210
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time

Adlib Express Watermark
114101-02
page 11 of 92
• Ne conservez PAS les indicateurs biologiques à proximité d’un stérilisateur, d’une source d’oxyde d’éthylène, de peroxyde d’hydrogène, d’acides, d’alcalis ou d’antimicrobiens volatils comme le
glutaraldéhyde ou le formaldéhyde, des cassettes STERRAD®ou tout autre oxydant.
Mise au rebut
Tout indicateur biologique positif, y compris un indicateur biologique de contrôle positif ou un indicateur biologique issu d’un cycle annulé, doit être stérilisé en autoclave pendant au moins 30 minutes
à 121 °C (250 °F) ou conformément aux politiques et procédures en vigueur dans votre hôpital ou établissement de santé.
Glossaire des symboles
Numéro de référence – Indique le numéro de référence du fabricant afin de pouvoir identifier le dispositif médical.
Code de lot – Indique le code de lot du fabricant afin de pouvoir identifier le lot.
Fabricant – Indique le fabricant du dispositif médical.
Date de fabrication – Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué.
Date limite d’utilisation – Indique la date après laquelle le dispositif médical ne doit plus être utilisé.
Consulter le mode d’emploi – Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode d’emploi.
Ne pas réutiliser – Indique un dispositif médical à usage unique, ou destiné à être utilisé sur un seul patient durant une seule procédure.
Fragile, manipuler avec précaution – Indique un dispositif médical qui risque d’être cassé ou endommagé s’il n’est pas manipulé avec soin.
Cette face vers le haut – Indique la position verticale correcte du conditionnement de transport.
Recyclable – Indique que l’article marqué ou le matériau dont il est composé fait partie d’un processus de récupération ou de recyclage.
STERRAD VELOCITY™Biological Indicator REF 43210
EXP.
REF
0%
65%
5°C
41°F
30°C
86°F
0%
65%
5°C
41°F
30°C
86°F
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time

Adlib Express Watermark
114101-02
page 12 of 92
de
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
Biological Indicator
®
GEBRAUCHSANWEISUNG
Anwendungsbereiche
Der STERRAD VELOCITY™-Bio-Indikator ist zusammen mit dem STERRAD VELOCITY™-Lesegerät für den Gebrauch als Standardmethode zur häufigen Kontrolle und zum regelmäßigen Testen der
folgenden der folgenden STERRAD®-Sterilisationssysteme vorgesehen:
• STERRAD®100NX (Standard, Flex, Express und DUO-Zyklen) mit und ohne ALLClear™ Technologie
• STERRAD NX®(Standard und Advanced-Zyklen) mit und ohne ALLClear™ Technologie
• STERRAD®100S
Hintergrundinformationen
Der STERRAD VELOCITY™-Bio-Indikator (BI) ist ein schneller Bio-Indikator, der für die häufige Kontrolle und das regelmäßige Testen von von STERRAD®-Sterilisationszyklen, die Wasserstoffperoxid
als Sterilisationsmittel verwenden, vorgesehen ist. Die Verwendung des STERRAD VELOCITY™-Bio-Indikators zusammen mit dem STERRAD VELOCITY™Lesegerät (Lesegerät) bietet eine schnelle
und zuverlässige Methode zur Überprüfung der Wirksamkeit des STERRAD®-Sterilisationszyklus. Der STERRAD VELOCITY™-BI ist nur für den Gebrauch in STERRAD®-Sterilisatoren vorgesehen.
Ein Leistungszertifikat ist unter www.bi.aspjj.com erhältlich.
Der STERRAD VELOCITY™-BI enthält eine Sporenplatte mit mehr als einer Million Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953] Sporen. Diese
Sporen wurden als die resistentesten bekannten Organismen identifiziert, die für Sterilisationssysteme, die auf Basis von Wasserstoffperoxid
arbeiten, eine Herausforderung darstellen. Der BI enthält außerdem eine mit flüssigem Wachstumsmedium gefüllte Glasampulle zur Förderung
des Wachstums von G. stearothermophilus. Diese Komponenten sind in einem durchsichtigen Plastikfläschchen mit Entlüftungskappe enthalten.
Die Kappe besitzt Fenster für das Eindringen von Sterilisationsmittel, durch die das Sterilisationsmittel während des Sterilisationsprozesses
in das Fläschchen eindringen kann, und die dann bei Aktivierung zum Lesen geschlossen werden. Ein Chemo-Indikator (CI) oben an der
Kappe ändert seine Farbe von rot/rosa nach gelb, wenn er Wasserstoffperoxid ausgesetzt wird. Ein Ausschnitt des BI mit Bezeichnung seiner
verschiedenen Teile ist in Abbildung 1 dargestellt.
Das ⍺-Glucosidase-Enzym wird auf natürliche Weise während des Wachstums von G. stearothermophilus erzeugt und während der
Sporenkeimung freigesetzt. Im aktiven Zustand wird das ⍺-Glucosidase-Enzym durch Messen der Fluoreszenz nachgewiesen, die durch
enzymatische Hydrolyse eines nicht fluoreszierenden Substrats, 4-Methylumbelliferyl ⍺D-Glucosid (MUG), produziert wird. Das resultierende
fluoreszierende Nebenprodukt, 4-Methylumbelliferon (MU), wird im Lesegerät erkannt. Das fluoreszierende Signal wird zur Bestimmung des
positiven oder negativen Ergebnisses des Bio-Indikators verwendet.
Sollte das STERRAD VELOCITY™-Lesegerät nicht verfügbar sein, ist es auch möglich, das Vorhandensein des G. stearothermophilus
Sporenwachstums visuell festzustellen (siehe Abschnitt „Optionale visuelle Interpretation“ unten). Substanzen, die durch die überlebenden
Sporen produziert werden, reagieren mit den Chemikalien im Wachstumsmedium, wodurch sich die Farbe der Flüssigkeit von violett nach gelb
ändert. Diese Erkennungsmethode ist optional und nicht für den täglichen Gebrauch bestimmt. Bei Gebrauch dieser Methode muss der Bio-Indikator in einem Inkubator bei 55-60°C (131-140°F)
5 bis 7 Tage lang kultiviert werden, um endgültige visuelle Ergebnisse zu erhalten.
Auslesezeiten
Das STERRAD VELOCITY™-Lesegerät liest den STERRAD VELOCITY™-BI automatisch, um innerhalb von 30 Minuten ein endgültiges (positives oder negatives) fluoreszierendes Ergebnis in Verbindung
mit den Sporen zu erhalten.
Vorsichtsmaßnahmen
• Tragen Sie bitte zur Vorsicht bei der Handhabung von Bio-Indikatoren, die Wasserstoffperoxid ausgesetzt wurden, geeignete PSA (Chemikalienschutzhandschuhe aus Latex, PVC/Vinyl oder Nitril).
Weitere Informationen finden Sie in den Anweisungen des Handschuhherstellers.
• Sollte die Ampulle während des Sterilisationszyklus zerbrechen, ist das BI-Ergebnis ungültig. Bearbeiten Sie eine folgende Charge mit einem anderen BI.
• Verwenden Sie ausschließlich STERRAD®SEALSURE®-Band, 5 bis 10 cm (2 bis 4 Zoll), falls Sie ein Band zur Fixierung des BI an der Charge verwenden. Andere Bänder sind möglicherweise
fluoreszierend und könnten die Bestimmung der Fluoreszenz stören und zu irreführenden Ergebnissen führen.
• Setzen Sie den BI während des Sterilisationszyklus NICHT mit der Charge in den Beutel.
• Versehen Sie die Kappe des BI vor der Verarbeitung im STERRAD®- Sterilisationssystem NICHT mit Band oder Etiketten. Das Band blockiert die Fenster zum Eindringen des Sterilisationsmittels
und führt zu irreführenden Ergebnissen.
• Entfernen Sie möglicherweise vorhandenes Band vom Wachstumsreservoir, bevor Sie den BI in das Lesegerät setzen. Das Band behindert die Erkennung von Fluoreszenz und führt zu
irreführenden Ergebnissen.
• Verwenden Sie einen STERRAD VELOCITY™-BI nur in den Sterilisationszyklen, die in den Anwendungsbereichen aufgeführt sind.
• Der BI ist zerbrechlich, behandeln Sie ihn vorsichtig.
• Vergewissern Sie sich, dass das Wachstumsmedium das Wachstumsreservoir füllt und keine größeren Luftblasen vorhanden sind.
•
Der BI ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen und funktioniert bei Wiederverwendung nicht richtig.Verwenden Sie im Falle eines Zyklusabbruchs einen neuen BI, wenn Sie den Zyklus neu
starten.
• Setzen Sie KEINE Markierungen auf den Barcode oder die Fenster für das Eindringen des Sterilisationsmittels. Markierungen auf dem Barcode können die Fähigkeit des Barcode-Lesegeräts
stören, die Barcode-Daten abzurufen. Durch Markierungen auf den Fenstern für das Eindringen des Sterilisationsmittels könnte das Etikettenmaterial durchstochen werden.
• Verwenden Sie den STERRAD VELOCITY™-BI nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Anweisungen für Positivkontroll-BIs
Eine Positivkontrolle ist ein nicht bearbeiteter STERRAD VELOCITY™-BI, der aktiviert und im STERRAD VELOCITY™-Lesegerät gelesen wird. Durch die Positivkontrolle wird
sichergestellt, dass der BI und das Lesegerät ordnungsgemäß funktionieren.
1. Wählen Sie einen Positivkontroll-BI aus derselben Charge aus, aus der der Test-BI stammt.
2. Inspizieren Sie die Positivkontrolle, um sicherzustellen, dass das Wachstumsmedium violett, die Ampulle unbeschädigt, der CI auf der Kappe rot/rosa ist und die
Sporenplatte horizontal am Boden des Wachstumsreservoirs liegt.
Hinweis: Auf dem Kappenetikett ist Platz zum Notieren der Sterilisator-ID, der Chargen-ID sowie des Datums vorgesehen.
3. Drücken Sie auf dem Touchscreen des Lesegeräts auf eine verfügbare Well-Indikatornummer.
4. Wenn Sie gefragt werden, welche Art von BI hinzugefügt wird, drücken Sie auf „Control“ (Kontrolle).
5. Scannen Sie den Barcode auf dem Kappenetikett mit dem Barcode-Scanner an der Vorderseite des Lesegeräts.
6. Geben Sie im vorgesehenen Feld den Namen des Benutzers ein oder wählen Sie den Namen des Benutzers aus der Liste.
7. Aktivieren Sie den BI, bevor Sie ihn in das Lesegerät setzen. Drücken Sie die Kappe zum Aktivieren ganz nach unten, bis die Glasampulle zerbricht, und inspizieren Sie
diese visuell, um sicherzustellen, dass die Glasampulle zerbrochen ist. Schütteln Sie kräftig, um sicherzustellen, dass die Flüssigkeit in das Wachstumsreservoir fließt
(siehe Abbildung 2). Andernfalls kann ein falsches Ableseergebnis die Folge sein.
8. Setzen Sie den Kontroll-BI in das ausgewählte Well des Lesegeräts. Die Testergebnisse liegen innerhalb von 30 Minuten vor.
Abbildung 2:
Schütteln Sie die
Flüssigkeit in das
Wachstumsreservoir.
BI-Kappe
mit Etikett
Fläschchen
Wachstumsreservoir
Chemo-
Indikator
Fenster für das
Eindringen von
Sterilisationsmittel
Mediumampulle
Einsatz
Sporenplatte
Abbildung 1: STERRAD VELOCITY™-
Bio-Indikator.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time

Adlib Express Watermark
114101-02
page 13 of 92
Anweisungen für Test-BI
Ein Test-BI ist ein BI, der in einem STERRAD®-Sterilisationszyklus bearbeitet wird.
1. Inspizieren Sie den Test-BI, um sicherzustellen, dass das Wachstumsmedium violett, die Ampulle unbeschädigt, der CI auf der Kappe rot/rosa ist und die Sporenplatte horizontal am Boden des
Wachstumsreservoirs liegt.
Hinweis: Kleben Sie KEIN Band bzw. KEINE Etiketten vor der Sterilisation auf die Kappe des BI oder vor dem Ablesen auf das Wachstumsreservoir.
Hinweis: Auf dem Kappenetikett ist Platz zum Notieren der Sterilisator-ID, der Chargen-ID sowie des Datums vorgesehen.
2. Sofern der STERRAD®-Sterilisator nicht mit einem Scanner ausgerüstet ist, scannen Sie den BI-Barcode auf dem Kappenetikett.
3. Setzen Sie den BI beim STERRAD NX®und STERRAD®100NX auf das untere Regalfach nahe der Rückseite der Sterilisationskammer.
Setzen Sie den BI beim STERRAD®100S auf das untere Regalfach nahe der Vorderseite der Sterilisationskammer.
4. Sobald der Zyklus abgeschlossen ist, ziehen Sie Schutzhandschuhe an und nehmen Sie den BI aus dem Sterilisator.
Hinweis: Der BI muss innerhalb von 2 Stunden nach Abschluss des Sterilisationszyklus in das Lesegerät gesetzt werden.
5. Inspizieren Sie den BI, um sicherzustellen, dass das Wachstumsmedium violett ist, die Ampulle während des Sterilisationszyklus nicht beschädigt wurde und die Sporenplatte horizontal am
Boden des Wachstumsreservoirs liegt.
Hinweis: Falls die Ampulle mit dem Wachstumsmedium während des Sterilisationszyklus zerbrochen ist, ist der BI nicht mehr gültig.
6. Drücken Sie auf dem Touchscreen des Lesegeräts auf eine verfügbare Well-Indikatornummer.
7. Wenn Sie gefragt werden, welche Art von BI hinzugefügt wird, drücken Sie auf „Test“.
8. Scannen Sie den Barcode auf dem Kappenetikett mit dem Barcode-Scanner an der Vorderseite des Lesegeräts.
9. Geben Sie im vorgesehenen Feld den Namen des Benutzers ein oder wählen Sie den Namen des Benutzers aus der Liste.
10. Inspizieren Sie den CI oben an der Kappe im Hinblick auf eine Farbveränderung von rot/rosa nach gelb, um zu bestätigen, dass der BI Wasserstoffperoxid ausgesetzt worden ist (genauere
Anweisungen finden Sie unter „Interpretation der Ergebnisse“).
11. Aktivieren Sie den BI, bevor Sie ihn in das Lesegerät setzen. Drücken Sie die Kappe zum Aktivieren ganz nach unten, bis die Glasampulle zerbricht, und inspizieren Sie diese visuell, um
sicherzustellen, dass die Glasampulle zerbrochen ist. Schütteln Sie kräftig, um sicherzustellen, dass die Flüssigkeit in das Wachstumsreservoir fließt (siehe Abbildung 2). Andernfalls kann ein
falsches Ableseergebnis die Folge sein.
12. Setzen Sie den bearbeiteten BI in das ausgewählte Well des Lesegeräts. Die Testergebnisse liegen innerhalb von 30 Minuten vor.
Häufigkeit der Verwendung
Um eine optimale Patientensicherheit sicherzustellen, empfiehlt Advanced Sterilization Products (ASP) die Überwachung von jedem Sterilisationszyklus mit einem STERRAD VELOCITY™-BI. Gehen
Sie hinsichtlich der Überwachungshäufigkeit gemäß den Richtlinien und Verfahren Ihres Krankenhauses bzw. Ihrer medizinischen Einrichtung sowie den Empfehlungen des Berufsverbands vor. Ein
neuer Positivkontroll-BI sollte wenigstens einmal alle 24 Stunden unter Verwendung eines BI aus derselben Charge durchgeführt werden, aus der der Test-BI stammt. Die Ergebnisse des Test-BI
gelten als ungültig, falls keine Ergebnisse des Positivkontroll-BI vorliegen.
Interpretation der Ergebnisse
Interpretation des Chemo-Indikators
Lesen Sie das Ergebnis des Chemo-Indikators (CI) durch Vergleich der Farbe des CI mit dem CI eines nicht bearbeiteten BI ab.Der CI wechselt von rot/rosa (nicht bearbeitet) nach gelb (bearbeitet),
nachdem er dem Sterilisationsprozess mit Wasserstoff-peroxid ausgesetzt wurde. Ein bearbeiteter CI kann gelb bzw. gelb mit einigen roten/orangefarbenen/braunen Punkten sein.
Interpretation des Test-BI
Ein negatives Ergebnis bei einem Test-BI bedeutet, dass eine Sterilisationsbedingung erreicht wurde (ausreichend, um mindestens eine Million der resistentesten mit dem BI identifizierten
Bakteriensporen abzutöten). Ergebnisse des Test-BI sind nur mit positiven Kontrollergebnissen gültig.
Ein positives Ergebnis bei einem Test-BI bedeutet, dass eine Sterilisationsbedingung nicht erreicht wurde.
Falls ein positives Ergebnis festgestellt wird:
1. Gehen Sie im Hinblick auf eine Quarantäne oder ein Abrufen und erneutes Bearbeiten von potenziell nicht sterilen Instrumenten und die Benachrichtigung des Arztes (der Ärzte) gemäß den
Richtlinien und Verfahren Ihres Krankenhauses vor.
2. Wiederholen Sie den Test mit einem zweiten BI.
Falls der zweite BI negativ ist, führen Sie einen dritten BI durch, um die Leistung des Sterilisators zu bestätigen. Falls entweder der zweite oder der dritte BI positiv ist:
i. Gehen Sie im Hinblick auf eine Quarantäne oder ein Abrufen und erneutes Bearbeiten von potenziell nicht sterilen Instrumenten und die Benachrichtigung des Arztes (der Ärzte) gemäß den
Richtlinien und Verfahren Ihres Krankenhauses vor.
ii. Melden Sie ASP den positiven BI mit der Produktchargennummer.
iii. Lassen Sie den Sterilisator von ASP überprüfen und verwenden Sie den Sterilisator erst wieder, nachdem dieser überprüft wurde.
Interpretation des Positivkontroll-BI
Ein positives Ergebnis bei einem Positivkontroll-BI zeigt an, dass sowohl das Lesegerät als auch der BI ordnungsgemäß funktionieren.
Ein negatives Ergebnis bei einem Positivkontroll-BI kann mehrere Ursachen haben. Genaue Anweisungen finden Sie im Abschnitt „Fehlerbehebung“ im Benutzerhandbuch für den STERRAD VELOCITY
™
.
Falls ein negatives Ergebnis festgestellt wird:
1. Wiederholen Sie den Test mit einem zweiten BI mit derselben Chargennummer wie der BI, bei dem das negative Ergebnis erzielt wurde.
2. Falls der zweite BI negativ ist:
i. Lesen Sie den Abschnitt „Fehlerbehebung“ im Benutzerhandbuch für das STERRAD VELOCITY™-Lesegerät.
ii. Wenden Sie sich an Advanced Sterilization Products (ASP).
Optionale visuelle Interpretation
Das STERRAD VELOCITY™-Lesegerät erzeugt Ergebnisse nur auf der Grundlage von Fluoreszenz; er liest NICHT die visuellen Farbergebnisse. Eine visuelle Interpretation ist optional und sollte nur
dann zur häufigen Kontrolle verwendet werden, wenn das Lesegerät nicht zur Verfügung steht.
Überprüfen Sie den CI oben an der Kappe im Hinblick auf eine Farbveränderung von rot/rosa nach gelb, um zu bestätigen, dass der BI Wasserstoffperoxid ausgesetzt worden ist (genauere
Anweisungen finden Sie unter „Interpretation des Chemo-Indikators“). Inkubieren Sie den Test-BI und eine Positivkontrolle bei 55-60°C (131-140°F) 5 bis 7 Tage lang. Überprüfen Sie nach der
Inkubation das Wachstumsmedium im bearbeiteten BI im Hinblick auf Farbveränderungen. Vergleichen Sie den bearbeiteten BI mit der Positivkontrolle und notieren Sie die Ergebnisse.
Hinweis: Um die Farben besser vergleichen zu können, betrachten Sie die BIs vor einem weißen Hintergrund.
Die Abwesenheit einer Farbveränderung des Wachstumsmediums im bearbeiteten BI (d.h. das Wachstumsmedium bleibt bei Vergleich mit einem nicht bearbeiteten, nicht zerbrochenen BI violett)
zeigt an, dass eine Sterilisationsbedingung erreicht wurde.
Eine Farbveränderung von violett nach gelb des Wachstumsmediums im bearbeiteten BI (im Vergleich zum Positivkontroll-BI) zeigt an, dass eine Sterilisationsbedingung nicht erreicht wurde.
Aufbewahrung
• Verwenden Sie den STERRAD VELOCITY™-BI nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
• Lagern Sie BIs in einem versiegelten Folienbeutel zwischen 5-30°C (41-86°F) bei einer rel. Luftfeuchtigkeit von höchstens 65%.
• Notieren Sie beim ersten Öffnen das auf der Verpackung angegebene Entsorgungsdatum.
• Nach dem Öffnen sollten die STERRAD VELOCITY™-BIs zwischen 5- 25°C (41-77°F) bei einer rel. Luftfeuchtigkeit von höchstens 50% gelagert werden.
• Entsorgen Sie restliche STERRAD VELOCITY™BIs 3 Monate nach dem ersten Öffnen des Folienbeutels.
• Bewahren Sie BIs NICHT in der Nähe von Sterilisatoren, Ethylenoxidquellen, Wasserstoffperoxid, Säuren, Alkalien oder flüchtigen antimikrobiellen Mitteln, wie Glutaraldehyd oder Formaldehyd,
STERRAD®-Kassetten oder jeglichen anderen Oxidationsmitteln auf.
STERRAD VELOCITY™Biological Indicator REF 43210
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time

Adlib Express Watermark
114101-02
page 14 of 92
STERRAD VELOCITY™Biological Indicator REF 43210
Symbol-Glossar
Katalognummer - Gibt die Katalognummer des Herstellers an, um das medizinische Gerät zu identifizieren.
Batch Code - Gibt den Chargencode des Herstellers an, um die Charge oder Lieferung zu identifizieren.
Hersteller - Gibt den Hersteller des medizinischen Geräts an.
Herstellungsdatum - Bezieht sich auf das Datum, an dem das medizinische Gerät hergestellt wurde.
Haltbarkeitsdatum - Gibt das Datum an, ab dem das medizinische Produkt nicht mehr verwendet werden darf.
Gebrauchsanweisung beachten - Weist darauf hin, dass der Anwender die Gebrauchsanweisung hinzuziehen sollte.
Nicht wiederverwenden - eist auf ein medizinisches Gerät, das für einen einmaligen Gebrauch oder für eine einmalige Behandlung an einem einzigen Patienten bestimmt ist.
Zerbrechlich, mit Vorsicht behandeln - eist auf ein medizinisches Gerät, das bei fahrlässiger Handhabung zerbrechen oder beschädigt werden kann.
Diese Seite oben - Zeigt die korrekte aufrechte Position de Transportverpackung an.
Recycelbar - Weist darauf hin, dass das gekennzeichnete Produkt oder sein Material Teil eines Rückgewinnungs- oder Recyclingverfahren ist.
EXP.
REF
0%
65%
5°C
41°F
30°C
86°F
0%
65%
5°C
41°F
30°C
86°F
Entsorgung
Positive BIs, einschließlich positiver Kontroll-BIs oder Bio-Indikatoren aus einem abgebrochenen Zyklus sollten wenigstens 30 Minuten lang bei 121°C (250°F) oder gemäß den Richtlinien und
Verfahren Ihres Krankenhauses bzw. Ihrer medizinischen Einrichtung autoklaviert werden.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time

Adlib Express Watermark
114101-02
page 15 of 92
it ISTRUZIONI PER L’USO
Indicazioni per l’uso
L’indicatore biologico STERRAD VELOCITY™, utilizzato unitamente al lettore STERRAD VELOCITY™, è indicato per l’utilizzo come metodo standard per il monitoraggio frequente e le verifiche
periodiche con i seguenti sistemi di sterilizzazione STERRAD®:
• STERRAD®100NX (cicli STANDARD, FLEX, EXPRESS e DUO) con e senza tecnologia ALLClear™
• STERRAD®NX (cicli STANDARD e ADVANCED) con e senza tecnologia ALLClear™
• STERRAD®100S
Informazioni di base
L’indicatore biologico (BI) STERRAD VELOCITY™ è un indicatore biologico rapido indicato per il monitoraggio frequente e le verifiche periodiche dei cicli di sterilizzazione STERRAD®che utilizzano
perossido di idrogeno come sostanza sterilizzante. L’indicatore biologico STERRAD VELOCITY™ utilizzato unitamente al lettore STERRAD VELOCITY™ (lettore) fornisce un modo veloce e affidabile
per verificare l’efficacia del ciclo di sterilizzazione STERRAD®. Usare il BI STERRAD VELOCITY™ esclusivamente con gli sterilizzatori STERRAD®. Un certificato delle prestazioni è disponibile sul sito
www.bi.aspjj.com.
Il BI STERRAD VELOCITY™ contiene un disco con spore che trasporta oltre un milione di spore di Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953]. Le spore sono
state identificate come l’organismo noto più resistente ai sistemi di sterilizzazione a base di perossido di idrogeno. Il BI inoltre contiene una fialetta di vetro
riempita con terreno di coltura liquido che favorisce la crescita dei G. stearothermophilus. Questi componenti sono contenuti in una fiala di plastica trasparente
dotata di tappo di sfiato. Il tappo è progettato con delle finestre di accesso per l’agente sterilizzante che permettono l’ingresso della sostanza sterilizzante nella
fiala durante il processo di sterilizzazione, poi sigillate quando attivato per la lettura. Un indicatore chimico (CI) posto nella parte superiore del tappo cambia
colore passando da rosso/rosa a giallo quando esposto al perossido di idrogeno. Nella Figura 1 è mostrata una sezione del BI con indicazione delle varie parti.
L’enzima
α- glucosidasi è generato naturalmente durante la crescita dei G. stearothermophilus e viene rilasciato durante la germinazione delle spore. L’enzima
α- glucosidasi nel suo stato attivo viene rilevato mediante misurazione della fluorescenza prodotta dall’idrolisi enzimatica di un substrato non fluorescente, il
4-metilumbelliferil
α- D-glucoside (MUG). Il sottoprodotto fluorescente risultante, il 4-metilumbelliferone (MU), viene rilevato nel lettore. Il segnale fluorescente
viene utilizzato per determinare il risultato positivo o negativo dell’indicatore biologico.
Nel caso in cui il lettore STERRAD VELOCITY™ non sia disponibile, è possibile anche rilevare visivamente la crescita di spore di G. stearothermophilus (vedere la
sezione Interpretazione visiva opzionale). Le sostanze prodotte dalle spore sopravvissute reagiscono con le sostanze chimiche nel terreno di coltura cambiando
il colore del liquido da viola a giallo. Questo metodo di rilevamento è opzionale e non è previsto per l’uso quotidiano. Quando si utilizza questo metodo,
l’indicatore biologico deve essere coltivato in un’incubatrice a 55-60 °C (131-140 °F) da 5 a 7 giorni per ottenere il risultato visivo finale.
Tempi di lettura
Il lettore STERRAD VELOCITY™ legge automaticamente il BI STERRAD VELOCITY™ per ottenere un risultato di fluorescenza finale (positivo o negativo) associato alle spore entro 30 minuti.
Precauzioni
• A scopo precauzionale, nel maneggiare qualunque indicatore biologico che sia stato esposto al perossido di idrogeno, indossare guanti di lattice, PVC/vinile o nitrile resistenti alle sostanze
chimiche. Per maggiori informazioni fare riferimento alle istruzioni per l’uso del produttore dei guanti.
• Se la fialetta si rompe durante il ciclo di sterilizzazione, il risultato del BI non è valido. Processare un carico successivo con un altro BI.
• Se si applica del nastro per fissare il BI al carico, utilizzare solo il nastro STERRAD®SEALSURE®, da 5 a 10 cm (da 2 a 4 pollici). Qualsiasi altro nastro può essere fluorescente ed interferire con il
rilevamento della fluorescenza causando risultati fuorvianti.
• NON posizionare il BI nella busta con il carico durante il ciclo di sterilizzazione.
• NON applicare del nastro o delle etichette sul tappo del BI prima del trattamento nel sistema di sterilizzazione STERRAD®. Il nastro bloccherà le finestre di accesso dell’agente sterilizzante
causando risultati fuorvianti.
• Prima di posizionare il BI nel lettore, rimuovere qualunque nastro dal serbatoio di crescita. Il nastro bloccherà il rilevamento della fluorescenza causando risultati fuorvianti.
• Nei cicli di sterilizzazione elencati nelle Indicazioni per l’uso utilizzare esclusivamente un BI STERRAD VELOCITY™.
• Il BI è fragile, maneggiarlo con attenzione.
• Assicurarsi che il terreno di coltura riempia il serbatoio di crescita e che non siano presenti grandi bolle.
•
Il BI è esclusivamente monouso e, se riutilizzato, non funzionerà correttamente. In caso di annullamento del ciclo, utilizzare un nuovo BI quando si riavvia il ciclo.
• NON posizionare dei contrassegni sul codice a barre o sulle finestre di accesso per l’agente sterilizzante. Il posizionamento di contrassegni sul codice a barre può interferire con la capacità del
lettore di codici a barre di recuperare i dati contenuti nel codice a barre. Il posizionamento di contrassegni sulle finestre di accesso per l’agente sterilizzante può forare l’etichetta.
• Non utilizzare un BI STERRAD VELOCITY™ dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
Istruzioni BI di controllo positivo
Un controllo positivo è un BI STERRAD VELOCITY™ non trattato, che viene attivato e letto nel lettore STERRAD VELOCITY™. Il controllo positivo assicura che il BI e il lettore funzionino correttamente.
1. Selezionare un BI di controllo positivo dello stesso lotto del BI di test.
2. Ispezionare il controllo positivo per assicurarsi che il colore del terreno di crescita sia viola, che la fialetta sia intatta, che il CI sul tappo sia rosso/rosa e che il disco con
spore sia posizionato orizzontalmente sul fondo del serbatoio di crescita.
Nota: sull’etichetta del tappo è stato previsto uno spazio per registrare l’ID sterilizzatore, l’ID carico e la data.
3. Sul touch screen del lettore toccare il numero di un alloggiamento disponibile.
4. Toccare “Controllo” quando viene richiesto quale tipo di BI sarà aggiunto.
5. Scansionare il codice a barre sull’etichetta del tappo utilizzando il lettore di codici a barre posto sulla parte anteriore del lettore.
6. Inserire il nome dell’operatore nello spazio a disposizione oppure selezionare il nome dell’operatore dall’elenco.
7. Attivare il BI prima di posizionarlo nel lettore. Per attivarlo, premere completamente il tappo fino a quando la fialetta di vetro non si rompe e ispezionare visivamente per
assicurarsi che la fialetta sia effettivamente rotta. Agitare rapidamente per assicurare che il liquido scorra all’interno del serbatoio di crescita (vedere Figura 2). La mancata
esecuzione di tale operazione può causare letture non corrette.
8. Posizionare il BI di controllo nell’alloggiamento del lettore selezionato. I risultati del test saranno disponibili entro 30 minuti.
Istruzioni BI di test
Un BI di test è un BI che viene trattato in un ciclo di sterilizzazione STERRAD®.
1. Ispezionare il BI di test per assicurarsi che il colore del terreno di crescita sia viola, che la fialetta sia intatta, che il CI sul tappo sia rosso/rosa e che il disco con spore sia posizionato orizzontalmente
sul fondo del serbatoio di crescita.
Nota: NON applicare del nastro o delle etichette sul tappo del BI prima della sterilizzazione o sul serbatoio di crescita prima della lettura.
Nota: sull’etichetta del tappo è stato previsto uno spazio per registrare l’ID sterilizzatore, l’ID carico e la data.
2. Se lo sterilizzatore STERRAD®è dotato di uno scanner, scansionare il codice a barre del BI sull’etichetta del tappo.
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
Biological Indicator
®
Figura 2: Agitare il
liquido all’interno
del serbatoio di
crescita.
Tappo
BI con
etichetta
Fiala
Serbatoio
di crescita
Indicatore
chimico
Finestra di
accesso per
agente
sterilizzante
Fialetta del
terreno
Inserto
Disco con
spore
Figura 1: Indicatore biologico
STERRAD VELOCITY™
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time

Adlib Express Watermark
114101-02
page 16 of 92
STERRAD VELOCITY™Biological Indicator REF 43210
3. Per gli sterilizzatori STERRAD NX®e STERRAD®100NX, posizionare il BI sul ripiano inferiore vicino al retro della camera di sterilizzazione.
Per lo sterilizzatore STERRAD®100S, posizionare il BI sul fondo, vicino alla parte anteriore della camera di sterilizzazione.
4. Quando il ciclo è completo, indossare guanti protettivi ed estrarre il BI dallo sterilizzatore.
Nota: il BI deve essere posizionato nel lettore entro 2 ore dal termine del ciclo di sterilizzazione.
5. Ispezionare il BI per assicurarsi che il colore del terreno di crescita sia viola, che la fialetta sia rimasta intatta durante il ciclo di sterilizzazione e che il disco con spore sia posizionato orizzontalmente
sul fondo del serbatoio di crescita.
Nota: se la fialetta del terreno di crescita è scoppiata durante il ciclo di sterilizzazione, il BI non è più valido.
6. Sul touch screen del lettore toccare il numero di un alloggiamento disponibile.
7. Toccare “Test” quando viene richiesto quale tipo di BI sarà aggiunto.
8. Scansionare il codice a barre sull’etichetta del tappo utilizzando il lettore di codici a barre posto sulla parte anteriore del lettore.
9. Inserire il nome dell’operatore nello spazio a disposizione o selezionare il nome dell’operatore dall’elenco.
10. Ispezionare il CI, posto nella parte superiore del tappo, per verificare il viraggio da rosso/rosa a giallo quale conferma che il BI è stato esposto al perossido di idrogeno (per istruzioni più dettagliate
fare riferimento a Interpretazione dei risultati).
11. Attivare il BI prima di posizionarlo nel lettore. Per attivarlo, premere completamente il tappo fino a quando la fialetta di vetro non si rompe e ispezionare visivamente per assicurarsi che la fialetta
di vetro si sia effettivamente rotta. Agitare rapidamente per assicurarsi che il liquido scorra all’interno del serbatoio di crescita (vedere Figura 2). La mancata esecuzione di tale operazione può
causare letture non corrette.
12. Posizionare il BI trattato nell’alloggiamento del lettore selezionato. I risultati del test saranno disponibili entro 30 minuti.
Frequenza di utilizzo
Per assicurare la massima sicurezza per i pazienti, Advanced Sterilization Products (ASP) raccomanda di monitorare ogni ciclo di sterilizzazione mediante un BI STERRAD VELOCITY™. Seguire
le politiche e le procedure previste dall’ospedale o struttura sanitaria, gli standard nazionali e le raccomandazioni delle associazioni professionali riguardo alla frequenza di monitoraggio
dell’apparecchiatura di sterilizzazione. Un nuovo BI di controllo positivo deve essere eseguito almeno una volta ogni 24 ore usando un BI dello stesso lotto del BI di test. I risultati del BI di test non
sono considerati validi se non vi sono risultati di BI di controllo positivo.
Interpretazione dei risultati
Interpretazione indicatore chimico
Leggere i risultati dell’indicatore chimico (CI) comparando il colore del CI al CI di un BI non trattato. Il CI passa da rosso/rosa (non trattato) a giallo (trattato) dopo l’esposizione al processo di
sterilizzazione con perossido di idrogeno. Un CI trattato può essere giallo o giallo con alcuni puntini rossi/arancioni/marroni.
Interpretazione BI di test
Un risultato negativo di un BI di test indica che è stata raggiunta una condizione di sterilizzazione (sufficiente a uccidere almeno un milione delle più resistenti spore batteriche identificate nel BI). I
risultati del BI di test sono validi solo con risultati di controllo positivi.
Un risultato positivo di un BI di test indica che è non è stata raggiunta una condizione di sterilizzazione.
Se si riscontra un risultato positivo:
1. Seguire le politiche e le procedure previste dall’ospedale o struttura sanitaria relative alla quarantena o al recupero, e alla risterilizzazione degli strumenti potenzialmente non sterili e alla notifica
ai medici.
2. Ripetere il test con un secondo BI.
Se il secondo BI è negativo, eseguire un terzo BI per confermare la prestazione dello sterilizzatore. Se anche il secondo o il terzo BI è positivo:
i. Seguire le politiche e le procedure previste dall’ospedale o struttura sanitaria relative alla quarantena o al recupero, e alla risterilizzazione degli strumenti potenzialmente non sterili e alla
notifica ai medici.
ii. Comunicare il BI positivo ad ASP includendo il numero di lotto del prodotto.
iii. Far controllare lo sterilizzatore ad ASP e non utilizzarlo fino a quando non è stato controllato.
Interpretazione BI di controllo positivo
Un risultato positivo per un BI di controllo positivo indica che sia il lettore che il BI funzionano correttamente.
Un risultato negativo di un BI di controllo positivo può derivare da molteplici cause. Per istruzioni più dettagliate fare riferimento alla sezione Ricerca ed eliminazione dei guasti nel manuale d’uso
del lettore STERRAD VELOCITY™.
Se si riscontra un risultato negativo:
1. Ripetere il test con un secondo BI dello stesso numero di lotto del BI che ha avuto il risultato negativo.
2. Se il secondo BI è negativo:
i. Fare riferimento alla sezione Ricerca ed eliminazione dei guasti nel manuale d’uso del lettore STERRAD VELOCITY™.
ii. Contattare Advanced Sterilization Products (ASP).
Interpretazione visiva opzionale
Il lettore STERRAD VELOCITY™ genera risultati solo in base alla fluorescenza e NON legge i risultati cromatici visivi. L’interpretazione visiva è opzionale e deve essere utilizzata per il monitoraggio
frequente solo quando il lettore non è disponibile.
Ispezionare il CI, posto nella parte superiore del tappo, per verificare il viraggio da rosso/rosa a giallo come conferma che il BI è stato esposto al perossido di idrogeno (per istruzioni più dettagliate
fare riferimento a Interpretazione indicatore chimico). Incubare il BI di test e un controllo positivo a 55-60 °C (131-140 °F) per 5-7 giorni. Dopo l’incubazione, osservare il viraggio del terreno di crescita
del BI trattato. Confrontare il BI trattato con il controllo positivo e registrare i risultati.
Nota: per un confronto più semplice del viraggio, osservare i BI su uno sfondo bianco.
L’assenza di viraggio del terreno di crescita nel BI trattato (ad es. il terreno di crescita rimane viola se confrontato ad un BI non trattato e non rotto) indica che è stata raggiunta una condizione di
sterilizzazione.
Il viraggio del terreno di crescita da viola a giallo nel BI trattato (se confrontato ad un BI di controllo positivo) indica che non è stata raggiunta una condizione di sterilizzazione.
Conservazione
• Non utilizzare un BI STERRAD VELOCITY™ dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
• Conservare i BI in una bustina di alluminio sigillata e ad una temperatura compresa tra 5 °C e 30 °C (41 °F - 86 °F) e ad un’umidità relativa pari al 65% o inferiore.
• Scrivere la data di eliminazione sulla confezione del ripiano la prima volta che viene aperta.
• Una volta aperti, i BI STERRAD VELOCITY™ devono essere conservati tra 5 °C e 25 °C (41 °F - 77 °F) e ad un’umidità relativa pari al 50% o inferiore.
• Eliminare i BI STERRAD VELOCITY™ rimanenti 3 mesi dopo la prima apertura della bustina di alluminio.
• NON conservare vicino a sterilizzatori, sorgenti di ossido di etilene, perossido di idrogeno, acidi, alcali o antimicrobici volatili quali glutaraldeide o formaldeide, cassette STERRAD®o qualunque
altro ossidante.
Smaltimento
Qualunque BI positivo, inclusi i BI di controllo positivo o qualunque indicatore biologico di un ciclo annullato, deve essere messo in autoclave per almeno 30 minuti a 121 °C (250 °F) o secondo le
politiche e le procedure previste dall’ospedale o struttura sanitaria.
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time

Adlib Express Watermark
114101-02
page 17 of 92
Glossario dei simboli
Numero di catalogo – Indica il numero di catalogo del produttore, che permette di identificare il dispositivo medico.
Codice batch – Indica il codice batch del produttore, che permette di identificare il batch o il lotto.
Produttore – Indica il produttore del dispositivo medico.
Data di produzione – Indica la data in cui è stato prodotto il dispositivo medico.
Data di scadenza – Indica la data dopo cui il dispositivo medico non deve essere più utilizzato.
Consultare le istruzioni per l’uso – Indica che l’utente deve consultare le istruzioni per l’uso.
Non riutilizzare – Indica un dispositivo medico previsto per essere monouso oppure per essere usato su un singola paziente durante una singola procedura.
Fragile, maneggiare con cura – Indica un dispositivo medico che, se non maneggiato con attenzione, può rompersi o danneggiarsi.
Lato alto – Indica la posizione verticale corretta della confezione di trasporto.
Riciclabile – Indica che l’articolo contrassegnato o il suo materiale fa parte di un processo di recupero o riciclo.
STERRAD VELOCITY™Biological Indicator REF 43210
EXP.
REF
0%
65%
5°C
41°F
30°C
86°F
0%
65%
5°C
41°F
30°C
86°F
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time

Adlib Express Watermark
114101-02
page 18 of 92
取扱説明書
使用目的
STERRAD VELOCITY™ バイオロジカルインディケーターは、STERRAD VELOCITY™リーダーと組み合わせて、次のSTERRAD® 滅菌システムをモニタリング および定期的なテストをするための標準的な方法
として使用されます。
• STERRAD® 100NX（スタンダード、Flex、エクスプレスおよびDuoサイクル。ALLClear™テクノロジーの使用の有無を問わない）
• STERRAD NX® （スタンダードおよびアドバンスド サイクル。ALLClear™テクノロジーの使用の有無を問わない）
• STERRAD® 100S
基本情報
STERRAD VELOCITY™バイオロジカルインディケーター（以下BI）は、短時間バイオロジカルインディケーターで、過酸化水素を滅菌剤に用いたSTERRAD®滅菌サイクルをモニタリングおよび定期的なテス
トをするために設計されています。STERRAD VELOCITY™バイオロジカルインディケーターとSTERRAD VELOCITY™リーダー（以下リーダー）を組み合わせて使用することで、STERRAD®滅菌サイクルの有効
性を短時間かつ高い信頼度で検証することができます。STERRAD VELOCITY™ BIは、STERRAD®滅菌器でのみ使用可能です。
STERRAD VELOCITY™ BIには、100万個を超える
Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953] の芽胞が接種された芽胞ディスクが含まれています。この芽胞は、過
酸化水素低温プラズマ滅菌システムに対して最も抵抗性を示す微生物として知られています。BIには他にも、
G. stearothermophilus の増殖を促すための、液体培地
入りガラスアンプルが含まれます。これらが、通気キャップ付きの透明なプラスチック製バイアルに収められています。このキャップには滅菌剤の通気孔があり、滅菌
処理時には滅菌剤がこの 通気孔からバイアルに入り、リーダーでの読み取りのためアンプルを割り活性化した際には通気孔が密閉されるようになっています。キャ
ップ上面のケミカルインディケーター（CI）は、過酸化水素に曝露すると、赤色またはピンク色から黄色に変色します。BIの内部構造や各種パーツを示す断面模型図を
図1に示します。
α- グルコシダーゼ酵素は G. stearothermophilus の増殖時に生成され、芽胞の発芽時に放出されます。活性状態の α- グルコシダーゼ酵素は、非蛍光性基質4-メチル
ウンベリフェリル
α- D-グルコシド（MUG）の酵素加水分解により生じる蛍光発光を測定することで検出されます。その結果として生じる蛍光性副生成物4-メチルウン
ベリフェロン（MU）をリーダーが検出します。この蛍光信号を利用して、BIで陽性と陰性の判定を行います。
リーダーを使えない場合は、 G. stearothermophilus の芽胞の発育の有無を視覚的に確認することもできます（下記「目視判定（オプション）」の項をご覧ください）。 生
残した芽胞が生成する物質が培地中の化学物質と反応して、液色が紫色から黄色に変化します。この検出方法はオプションで、日常的に使用するものではありません。
この方法で判定する場合は、BIをインキュベーターに入れ、55～60°C （131～140°F）で5～7日間培養しなければ判定結果が得られません。
読 み 取り時 間
リーダーはSTERRAD VELOCITY™ BIを自動的に読み取って、芽胞由来の蛍光発光から30分以内に結果（陽性か陰性か）を判定します。
注意事項
• 事故を防ぐため、過酸化水素に曝露したBIを取り扱う際には、適切な個人用保護具（耐薬品性のラテックス、ポリ塩化ビニル、またはニトリルの手袋）を着用してください。詳しくは、手袋の製造業者の取
扱説明書をご参照ください。
• 滅菌サイクルでアンプルが割れた場合、BIの試験結果は無効になります。新しいBIを使って次の被滅菌物を滅菌処理してください。
• もしBIを被滅菌物に固定するためにテープを貼る際は、5～10cm（2 ～4インチ）に切ったSTERRAD® SEALSURE®テープ以外は使用しないでください。他のテープは蛍光性を有することがあり、蛍光発光
の検出に干渉して不適切な結果に繋がることがあります。
• 滅菌サイクルの実施中は、BIを被滅菌物と一緒にパウチに入れないでください。
• STERRAD®滅菌システムで処理を行う前に、BIのキャップにテープやラベルを貼り付けないでください。テープが滅菌剤の通気孔を塞いでしまい、不適切な結果に繋がります。
• BIをリーダーにセットする前に、増殖容器からテープを全て取り除いてください。テープが蛍光発光の検出を阻害し、不適切な結果に繋がります。
• STERRAD VELOCITY™ BIを、使用目的に記載されている滅菌サイクル以外で使用しないでください。
• BIは割れやすいので、取り扱いに注意してください。
• 増殖容器が培地で満たされており、大きな気泡がないことを確認してください。
•
BIは単回使用品です。再使用できません。サイクルがキャンセルされた場合、サイクルの再始動時に新しいBIを使用してください。
• バーコードや滅菌剤の通気孔に印を付けないでください。バーコードに印をつけると、バーコードリーダーのデータの読み取りに干渉することがあります。通気孔に印をつけるとラベルの素材に穴が開
くこと が あ りま す 。
• パッケージに記載された使用期限を過ぎたSTERRAD VELOCITY™ BIは使用しないでください。
陽性コントロールBIの使用方法
陽性コントロールは、滅菌処理を行わずにアンプルを割り活性化してSTERRAD VELOCITY™リーダーで読み取りを行うSTERRAD VELOCITY™ BIのことです。陽性コントロールを使うことで、BIとリーダーが正
常に機能していることを確認できます。
1. 判定用BIと同じロットから陽性コントロールのBIを一つ選んでください。
2. 陽性コントロールを点検し、培地が紫色で、アンプルが無傷で、キャップのCIが赤色またはピンク色で、芽胞ディスクが増殖容器の底で水平になっていることを確かめてください。
注:キャップのラベルには、滅菌器のID、被滅菌物IDおよび日付を記録するためのスペースがあります。
3. リーダーのタッチスクリーン上の、使用可能なウェルを示す番号にタッチしてください。
4. 追加するBIの種類の問いに対しては、「コントロール」をタッチしてください。
5. リーダー前部のバーコードスキャナーを使ってキャップラベルのバーコードをスキャンしてください。
6. 表示されたスペースに作業者の名前を入力するか、作業者の名前をリストから選択してください。
7. リーダーに入れる前にBIを活性化してください。活性化するには、ガラスアンプルが割れるまでキャップをしっかり押し込み、アンプルが割れたことを目視で確認してください。BIを素
早く振って必ず液体を増殖容器に流し込んでください（図2参照）。この手順を正しく行わないと、読み取りを正確に行えません。
8. 先ほど選択したリーダーのウェルにコントロールのBIを入れてください。結果は、30分以内に確認できます。
検査用BIの使用方法
検査用BIは、STERRAD®滅菌サイクルで滅菌処理を行ったBIのことです。
1. 検査用BIを点検して、培地が紫色で、アンプルが無傷で、キャップのCIが赤色またはピンク色で、芽胞ディスクが増殖容器の底で水平になっていることを確かめてください。
注:テープやラベルを滅菌前のBIのキャップに貼り付けたり、読み取り前の増殖容器に貼り付けたりしないでください。
注:キャップのラベルには、滅菌器のID、被滅菌物IDおよび日付を記録するためのスペースがあります。
2. STERRAD®滅菌器にスキャナーが付いている場合は、BIのキャップラベルのバーコードをスキャンしてください。
3. STERRAD NX®またはSTERRAD® 100NXを使う場合は、滅菌チャンバーの下段の奥にBIを置いてください。
STERRAD® 100Sを使う場合は、滅菌チャンバーの下段の手前にBIを置いてください。
ja
REF 43210
STERRAD VELOCITY™
Biological Indicator
®
ラベル付き
B I キャップ
バイアル
増殖容器
ケミカル
インディ
ケーター
滅菌剤の
通気孔
培地アン
プル
インサ
ート
芽 胞 ディ
スク
図1: STERRAD VELOCITY™バイオロ
ジカルインディケーター
図2:BIを振って液体
を増殖容器に流し
込んでください。
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time

Adlib Express Watermark
114101-02
page 19 of 92
STERRAD VELOCITY™Biological Indicator REF 43210
4. サイクルが終了したら、保護手袋を着用して滅菌器からBIを取り出してください。
注:BIは滅菌サイクルが終了してから2時間以内にリーダーに入れてください。
5. BIを点検して、培地が紫色で、滅菌サイクルの間にアンプルに傷がついておらず、芽胞ディスクが増殖容器の底で水平になっていることを確かめてください。
注:培地のアンプルが滅菌サイクル中に割れてしまうと、そのBIは無効になります。
6. リーダーのタッチスクリーン上の、使用可能なウェルを示す番号にタッチしてください。
7. 追加するBIの種類の問いに対しては、「判定」をタッチしてください。
8. リーダー前部のバーコードスキャナーを使ってキャップラベルのバーコードをスキャンしてください。
9. 表示されたスペースに作業者の名前を入力するか、作業者の名前をリストから選択してください。
10. キャップ上面のCIが、赤色またはピンク色から黄色に変色していかどうかを点検して、BIが過酸化水素に曝露したことを確認してください（詳しくは、「結果の判定」を参照してください）。
11. リーダーに入れる前にBIを活性化してください。活性化するには、ガラスアンプルが割れるまでキャップをしっかり押し込み、アンプルが割れたことを目視で確認してください。BIを素早く振って必ず液
体を増殖容器に流し込んでください（図2参照）。この手順を正しく行わないと、読み取りを正確に行えません。
12. 先ほど選択したリーダーのウェルに滅菌処理したBIを入れてください。結果は、30分以内に確認できます。
使用頻度
患者の安全性を最大限に維持するため、Advanced Sterilization Products （ASP）はすべての滅菌サイクルをSTERRAD VELOCITY™のBIでモニタリングすることを推奨します。滅菌器のモニタリングの頻度
については、施設の規定や手順、国内基準および専門団体の勧告に従ってください。陽性コントロールのBIとの比較は、検査用BIと同じロットのBIを使って、少なくとも24時間に1回は行う必要があります。
陽性コントロールBIの結果が無ければ、検査用BIの結果は無効とみなされます。
結果の判定
ケミカルインディケーターの判定
ケミカルインディケーター（CI）の色を滅菌処理していないCIの色と比較して、結果を読み取ってください。過酸化水素滅菌工程に曝露されると、CIは赤色またはピンク色（未処理）から黄色（処理済み）へと
変色します。滅菌処理済みのCIは、赤色、橙色、または茶色の斑点交じりの黄色か黄色を示します。
検査用BIの判定
検査用BIが陰性を示した場合は、滅菌条件が達成された(BI中の最低限100万個の最も抵抗性があることが確認された細菌芽胞を殺滅するのに十分であった）ことを意味します。 検査用BIの結果は、陽性
コントロールの結果がある場合にのみ有効です。
検査用BIが陽性を示した場合は、滅菌に必要な条件が達成されなかったことを意味します。
結果が陽性を示した場合は、
1. 滅菌されていない可能性がある器材の隔離または回収ならびに再処理、そして医師への報告について、病院または医療施設の現行の規定や手順に従ってください。
2. 2本目のBIを使ってテストを繰り返してください。
2本目のBIが陰性を示した場合は、3本目のBIで判定テストし滅菌器の稼働状態を確認してください。2本目か3本目のBIのいずれかが陽性を示した場合は、
i. 滅菌されていない可能性がある器材の隔離または回収ならびに再処理、そして医師への報告について、病院または医療施設の現行の規定や手順に従ってください。
ii. BIの陽性判定および製品のロット番号を弊社または代理店にご報告ください。
iii. 弊社または代理店に滅菌器の点検をご依頼ください。点検が終了するまで当該滅菌器を使用しないでください。
陽性コントロールBIの判定
陽性コントロールのBIが陽性を示した場合は、リーダーとBIはいずれも正常に機能していることを示しています。
陽性コントロールのBIが陰性を示した場合は、複数の原因が考えられます。詳しくは、 STERRAD VELOCITY™リーダーの「取扱説明書」のトラブルシューティングの項を参照してください。
結果が陰性を示した場合は、
1. 陰性となったBIと同じロット番号から2本目のBIを選び、テストを繰り返してください。
2. 2本目のBIも陰性を示した場合は、
i. STERRAD VELOCITY™リーダーの「ユーザーガイド」のトラブルシューティングの項を参照してください。
ii. 弊社または代理店までご連絡ください。
目視判定（オプション）
STERRAD VELOCITY™リーダーは蛍光発光による結果を判定するもので、視覚的な色変化は測定しません。目視判定はオプションであり、リーダーを使えないときのみモニタリング目的だけに用いるよう
にしてください。
キャップ上面のCIが、赤色またはピンク色から黄色に変色しているかどうかを調べて、BIが過酸化水素に曝露したことを確認してください（詳しくは、「ケミカルインディケーターの判定」を参照してくださ
い）。測定用BIと陽性コントロール1つを55～60°C （131～140°F）で5～7 日間培養してください。培養後、滅菌処理したBIの培地の変色の有無を確認してください。滅菌処理したBIと陽性コントロールを比
較し、結果を記録してください。
注:色を比較しやすいように、白の背景でBIを観察してください。
滅菌処理したBIの培地に変色が見られなければ （例、滅菌処理をせずアンプルを割っていないBIと比較して、培地が紫色のまま変色していない場合）、滅菌条件が達成されたことを意味します。
滅菌処理したBIの培地が（陽性コントロールBIと比べて）紫色から黄色に変色していれば、滅菌に必要な条件が達成されなかったことを意味します。
保管
• パッケージに記載された使用期限を過ぎたSTERRAD VELOCITY™ BIは使用しないでください。
• ホイルパウチで密封されたBIは、5ºC～30ºC（41ºF～86ºF）、相対湿度65%以下で保管してください。
• 保管パックを開封した際に、当該パックの廃棄日を記入してください。
• 開封済みのSTERRAD VELOCITY™ BIは、5ºC～25ºC（41ºF～77ºF）、相対湿度50%以下で保管してください。
• 未使用のSTERRAD VELOCITY™ BIはホイルパウチの開封日から3 カ月以内に廃棄してください。
• 滅菌器付近やエチレンオキサイド、過酸化水素、酸、アルカリ、あるいはグルタルアルデヒドやホルムアルデヒドのような揮発性の殺菌消毒剤、STERRAD®カセットまたはその他の酸化剤から離れた場所
に保管してください。
廃棄
陽性コントロールのBIや滅菌サイクルがキャンセルされた場合のBIを含む、全ての陽性反応を示したBIは、121ºC（250ºF）のオートクレーブに30分以上かけて廃棄するか、施設の規定や手順に従って廃棄
してください。
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time

Adlib Express Watermark
114101-02
page 20 of 92
STERRAD VELOCITY™Biological Indicator REF 43210
シンボル用語集
カタログ番号 – 医療機器が識別できるように付けられたメーカーのカタログ番号を示します。
バッチコード – バッチまたはロットが識別できるように付けられたメーカーのバッチコードを示します。
メーカー – 医療機器メーカーを示します。
製造日 – 医療機器が製造された日付を示します。
使用期限 – 医療機器がそれ以降使用できない日付を示します。
使用説明書を参照 – ユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示します。
再使用禁止 – 医療機器が単回使用、または１人の患者に１回のみ処置するための使用を目的としていることを示します。
壊れ物、取扱い注意 –取扱いに注意をしないと医療機器が壊れたり傷つく恐れがあることを示します。
天地無用 – 輸送パッケージの正しい直立の状態を示します。
再生利用可能 – マークのついた品物や素材が回収やリサイクルの過程にあることを示します。
EXP.
REF
0%
65%
5°C
41°F
30°C
86°F
0%
65%
5°C
41°F
30°C
86°F
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time