Kong 911 ARMOR User manual

IT
Regolamento (UE)
2017/745
911 ARMOR
880.07

2 versione originale in italiano del 13/10/2022
Download the digital version - Scarica la versione digitale

880.07 911 ARMORwww.kong.it 3 versione originale in italiano del 13/10/2022
INDICE
1 - SIMBOLOGIA E ASSISTENZA 4
1.1 Simbologia 4
1.2 Assistenza 4
2 - INFORMAZIONI GENERALI 5
3 - CARATTERISTICHE TECNICHE 6
3.1 Terminologia e materiali delle parti 6
3.2 Dimensioni 7
3.3 Portata 7
3.4 Componenti optionali e ricambi 8
4 - INFORMAZIONI SPECIFICHE 10
4.1 Destinazione d’uso 10
4.2 Montaggio 10
4.3 Posizionamento e bloccaggio del paziente 12
4.4 Trasporto del paziente 13
5 - MANUTENZIONE E RIPARAZIONE 14
5.1 Generale 14
5.2 Manutenzione 14
5.3 Riparazione 14
6 - IMMAGAZZINAMENTO 15
7 - CONTROLLI, ISPEZIONI E REVISIONI 16
7.1 Controlli 16
7.2 Ispezioni 16
7.3 Revisioni 16
8 - DURATA E GARANZIA 17
8.1 Durata 17
8.2 Smaltimento 17
8.3 Garanzia 17
8.4 Obblighi di legge 17
9 - ETICHETTATURA E SIMBOLOGIA 18
9.1 Etichettatura del Dispositivo Medico 18
9.2 Simbologia 18
10 - DOCUMENTI 19
10.1 Registro ispezioni e revisioni 19
10.2 Registro manutenzioni e riparazioni 20
10.3 Dichiarazione di conformità UE 21
11 - ELENCO DELLE NORME APPLICATE E DI RIFERIMENTO 22
11.1 Norme applicate 22
11.2 Norme utilizzate come riferimento 23

4 versione originale in italiano del 13/10/2022
CAPITOLO
Per rendere confortevole e chiara la lettura del manuale si riporta di seguito la simbologia
utilizzata per la gestione delle avvertenze importanti per un uso corretto e sicuro del dispo-
sitivo.
1.1 SIMBOLOGIA
REQUISITO PER UN USO CORRETTO
Identifica la presenza di informazioni per un uso corretto del dispositivo.
REQUISITO INFORMATIVO
Identifica la presenza di informazioni utili e di carattere generale la cui
lettura guida l’utilizzatore ad un uso consapevole del dispositivo e/o
all’esecuzione di azioni.
Identifica che il Dispositivo Medico è progettato e prodotto in rispondenza
a quanto previsto dai Requisiti Generali di sicurezza e prestazione del Re-
golamento (UE) 2017/745 (Dispositivo medico di classe I, in rispondenza
alla regola di classificazione 1 così come indicato dall’allegato VIII).
1
SIMBOLOGIA
E ASSISTENZA
Per informazioni contattare il Servizio Assistenza Clienti Kong mediante:
- telefono [phone]
- fax [phone]
- email: [email protected]
oppure scrivere a KONG S.p.A. – Via XXV Aprile, 4 – 23804 Monte Marenzo LC - ITALY.
Per agevolare le operazioni di assistenza comunicare o indicare sempre il numero di serie
(SN) riportato sull’etichetta applicata al Dispositivo Medico.
1.2 ASSISTENZA

880.07 911 ARMORwww.kong.it 5 versione originale in italiano del 13/10/2022
Attenzione: non adatto
all’utilizzo in ambiente ATEX
(Direttiva 94/9/CE)
Le informazioni fornite dal fabbricante (di
seguito informazioni) devono essere lette
e ben comprese dall’utilizzatore prima
dell’impiego del Dispositivo Medico (di
seguito DM). Le informazioni riguardano
la descrizione delle caratteristiche, delle
prestazioni, del montaggio, dello smontaggio,
della manutenzione, della conservazione, della
disinfezione, ecc. del dispositivo, anche se
contengono alcuni suggerimenti di impiego
non devono essere considerate un manuale
d’uso nelle situazioni reali.
AVVERTENZE
E LIMITAZIONI D’USO:
- questo dispositivo deve essere utilizzato
solo da persone fisicamente idonee,
formate (informate e addestrate) all’uso
e con esperienza specifica riguardo alla
movimentazione dei pazienti o, nelle attività
di formazione, da persone sottoposte al
controllo diretto di formatori/supervisori che
ne garantiscono la sicurezza,
- non utilizzare il dispositivo fino a quando
non sia stato letto e compreso il presente
manuale d’uso in ogni sua parte,
- attenersi scrupolosamente alle informazioni
del fabbricante, l’utilizzo improprio del
dispositivo è pericoloso,
- è assolutamente vietato modificare e/o
riparare il dispositivo,
- prima e dopo l’uso devono essere
effettuati tutti i controlli descritti al capitolo
7. Se l’utilizzatore ha il minimo dubbio
sull’efficienza del dispositivo, lo deve
sostituire immediatamente,
- l’uso non conforme, le deformazioni, le
cadute, l’usura, la contaminazione chimica,
l’esposizione a temperature inferiori a -30°C
2 INFORMAZIONI GENERALI
o superiori a +50°C per i componenti/
dispositivi tessili/plastici, e +100°C per
i componenti/dispositivi metallici, sono
alcuni esempi di cause che possono ridurre,
limitare e terminare la vita del dispositivo,
- prima di qualsiasi operazione di recupero
assicurarsi che il peso non ecceda la portata
definita al paragrafo 3.3,
- per ridurre i rischi di esposizione /
trasmissione di malattie infettive effettuare la
pulizia e la disinfezione del dispositivo come
definito al capitolo 5,
- l’utilizzo improprio dei sistemi di bloccaggio
del paziente può mettere a rischio
l’incolumità dello stesso,
- verificare sempre la compatibilità dei
dispositivi utilizzati in abbinamento mediante
le relative informazioni del fabbricante,
- l’utilizzo di ricambi o componenti opzionali
diversi da quelli riportati al paragrafo 3.4 può
essere pericoloso,
- evitare l’esposizione del dispositivo a fonti di
calore e al contatto con sostanze chimiche.
Ridurre al necessario l’esposizione diretta
al sole. A temperature basse e in presenza
di umidità la formazione di ghiaccio può
ridurre la flessibilità e aumentare il rischio
di taglio e abrasione sui dispositivi tessili e
sintetici.
- Segnalare al fabbricante e all’autorità
competente dello Stato membro in cui
l’utilizzatore e/o il paziente stabilito,
qualsiasi incidente grave dovuto all’’utilizzo
del DM.
Tutti i nostri dispositivi sono collaudati/
controllati pezzo per pezzo in accordo alle
procedure del Sistema Qualità certificato
secondo la norma UNI EN ISO 9001. I test
di laboratorio, i collaudi, le informazioni e
le norme non sempre riescono a riprodurre
la pratica, per cui i risultati ottenuti nelle
reali condizioni d’utilizzo del dispositivo
nell’ambiente naturale possono differire in
maniera talvolta anche rilevante. Le migliori
informazioni sono la continua pratica d’uso
sotto la supervisione di persone competenti/
esperte/qualificate.
CAPITOLO2

6 versione originale in italiano del 13/10/2022
A – Telaio in lega di alluminio, smontabile in due parti simmetriche,
B – Gusci di protezione in polietilene ad alta densità,
C – Materassini in poliuretano espanso,
D – Fettucce in poliestere per il bloccaggio del paziente,
E – Fettucce in poliestere per il fissaggio dei materassini,
F – Sospendita ARIES.
CARATTERISTICHE
TECNICHE
3.1 TERMINOLOGIA E MATERIALI DELLE PARTI
Fig.1
CAPITOLO3
F
B
A
B
D
E
E
E
E
D
C

880.07 911 ARMORwww.kong.it 7 versione originale in italiano del 13/10/2022
3.2 DIMENSIONI
Lunghezza senza manici: 198 cm
Larghezza: 60 cm
Peso (fig.1): 9,6 kg
3.3 PORTATA
Nella seguente tabella sono definite le portate della barella “911 ARMOR”, in funzione delle
modalità di utilizzo che il soccorritore ritiene opportuno adottare, dei risultati delle prove di
laboratorio e dei coefficienti di sicurezza consigliati.
Fig.2
Modalità di utilizzo Portata
Trasporto manuale (fig. 2)
150 kg
Sollevamento e calata con dispositivi di salvataggio (fig. 3)
con la sospendita 880070100KK ARIES
Sollevamento e calata con elicotteri (fig. 3)
con la sospendita 880070100KK ARIES
Prima di qualsiasi operazione di recupero assicurarsi che il peso non ecceda la
portata definita!

8 versione originale in italiano del 13/10/2022
Fig.4
3.4 COMPONENTI OPZIONALI E RICAMBI
3.4.1 Componenti opzionali
Le modalità di collegamento e di utilizzo dei componenti opzionali sono definite nelle relative
istruzioni d’uso.
880060KITKK KIT MANICI
Manici con innesto rapido per il trasporto della barella.
Fig.3
H

880.07 911 ARMORwww.kong.it 9 versione originale in italiano del 13/10/2022
C – Materassini.
3.4.2 Ricambi
C
Fig.5

880.07 911 ARMORwww.kong.it 10 versione originale in italiano del 13/10/2022
INFORMAZIONI
SPECIFICHE
4.1 DESTINAZIONE D’USO
4.2 MONTAGGIO
La barella “911 ARMOR” è un DM particolarmente adatto per recuperare e trasportare un
paziente, anche immobilizzato sulle tavole spinali “X-TRIM” o sul materassino a depressione
“VACUUM”.
Le decisioni in merito alla movimentazione e all’immobilizzazione del paziente, nonché alla
durata, alle modalità da adottare e all’abbinamento con altri dispositivi, devono essere prese
ed effettuate solo da personale esperto e addestrato.
La sospendita ARIES (F) rende la barella “911 ARMOR” verricellabile.
Assemblare le due parti della struttura mediante le seguenti operazioni:
a) avvicinare le due metà (fig. 6),
CAPITOLO4
Fig.6

11 versione originale in italiano del 13/10/2022
b) sollevare centralmente le due parti e inserire i perni nei cilindri (fig. 7),
c) avvitare completamente le due ghiere (fig. 8).
Fig.7
Fig.8

880.07 911 ARMORwww.kong.it 12 versione originale in italiano del 13/10/2022
4.3 POSIZIONAMENTO E BLOCCAGGIO DEL PAZIENTE
Con la barella posizionata su una superficie piana e stabile:
a) sganciare le fibbie ed aprire le fettucce di bloccaggio (fig. 9),
b) adagiare il paziente nella barella, agganciare le fibbie e tensionare le fettucce fino a bloccarlo
(fig. 10).
Tale procedura deve essere applicata anche nel caso di pazienti immobilizzati sulla tavola
spinale “X-TRIM” o sul materassino a depressione “VACUUM”.
Evitare il prolungato contatto della cute del paziente con i tessuti del dispositivo.
Fig.9
Fig.10

13 versione originale in italiano del 13/10/2022
4.4 TRASPORTO DEL PAZIENTE
4.4.1 Collegamento alla sospendita in dotazione
La barella “911 ARMOR” è adatta per sollevare e trasportare il paziente manualmente (fig.
2) e tramite la sospendita ARIES (fig. 3).
a) Collegare la sospendita agli appositi fori laterali della barella mediante gli otto connettori,
rispettando l’accoppiamento testa-piedi indicato sulle fettucce,
b) avvitare completamente le ghiere dei connettori.
Fig.11

880.07 911 ARMORwww.kong.it 14 versione originale in italiano del 13/10/2022
Gli interventi di manutenzione che devono essere eseguiti dall’utilizzatore
sono:
a) la pulizia: lavare dopo ogni utilizzo con acqua potabile tiepida (max. 40°C), eventualmente
con l’aggiunta di un detergente neutro (ad es. sapone di Marsiglia). Sciacquare e lasciare
asciugare all’ombra, lontano da fonti di calore dirette,
b) la disinfezione, all’occorrenza o in caso di inutilizzo prolungato (più di 21 giorni), preceduta
dalla pulizia: strofinare con un panno pulito, bagnato in una soluzione acquosa di ipoclorito
di sodio (candeggina) concentrata allo 0,1% (1000 ppm). In presenza di sangue o di altri
fluidi corporei la concentrazione dell’ipoclorito di sodio raccomandata è allo 0,5% (5000
ppm).
Le riparazioni devono essere svolte esclusivamente dal costruttore.
All’utilizzatore è consentito sostituire solo le parti menzionate al paragrafo
3.4.2 con nuove e originali.
La barella “ARMOR” è realizzata con materiali di elevata resistenza all’usura e agli agenti
esterni. Nonostante ciò le condizioni di utilizzo rendono necessari interventi di manutenzione
e, in casi particolari, anche di riparazione.
MANUTENZIONE
E RIPARAZIONE
5.1 GENERALE
5.2 MANUTENZIONE
5.3 RIPARAZIONE
CAPITOLO5
La manutenzione e le riparazioni devono essere registrate su apposito registro
di cui si riporta un esempio nel capitolo 10.

15 versione originale in italiano del 13/10/2022
Dopo la pulitura, l’eventuale disinfezione e l’asciugatura, immagazzinare il dispositivo e i
suoi accessori in un luogo asciutto (umidità relativa 40-90%), fresco (temperatura 5-40°C)
e scuro (evitate le radiazioni U.V.), chimicamente neutro (evitate assolutamente ambienti
salini e/o acidi), lontano da spigoli taglienti, fonti di calore, umidità, sostanze corrosive o
altre possibili condizioni pregiudizievoli.
Non immagazzinare questo dispositivo bagnato!
6IMMAGAZZINAMENTO
CAPITOLO6
IMMAGAZZINAMENTO

880.07 911 ARMORwww.kong.it 16 versione originale in italiano del 13/10/2022
Prima e dopo ogni utilizzo è necessario controllare il dispositivo ed assicurarsi che:
- sia idoneo per l’uso a cui lo si vuole destinare,
- non abbia subito deformazioni meccaniche e non presenti cricche o segni di usura,
- le parti tessili non presentino tagli, bruciature, residui di prodotti chimici, eccessiva peluria,
usura, in particolare verificare le zone in contatto con i componenti metallici,
- le marcature, comprese le etichette, siano leggibili.
L’ispezione del dispositivo deve essere effettuata con frequenza almeno annuale, a partire
dalla data di primo utilizzo, da personale competente formato e autorizzato da KONG S.p.A.
La data di primo utilizzo e l’esito delle ispezioni devono essere registrati sul Registro Ispe-
zioni e Revisioni, di cui si riporta un esempio nel capitolo 10.
La revisione del dispositivo deve essere effettuata da KONG S.p.A., o da personale compe-
tente formato e autorizzato dalla stessa, qualora:
- si rilevino malfunzionamenti,
- l’esito dei controlli pre e post uso o delle ispezioni sia negativo.
L’esito delle revisioni deve essere registrato sul Registro Ispezioni e Revisioni, di cui si ripor-
ta un esempio nel capitolo 10.
Il dispositivo revisionato è garantito per un anno dalla data di revisione.
CONTROLLI
ISPEZIONI
E REVISIONI
7.1 CONTROLLI
7.2 ISPEZIONI
7.3 REVISIONI
CAPITOLO7

17 versione originale in italiano del 13/10/2022
DURATA
E GARANZIA
Leggere attentamente il paragrafo “Avvertenze e limitazioni d’uso” al capitolo 2.
La durata di questo dispositivo è determinata dall’esito delle ispezioni almeno annuali
(paragrafo 7.2) e dalle eventuali revisioni.
La sospendita, anche se non utilizzata, ha una durata massima di 10 anni dalla data di
fabbricazione riportata sull’etichetta.
8.1 DURATA
Per un corretto smaltimento ci si deve attenere alle regole vigenti nel paese di utilizzo o alle
procedure di smaltimento rifiuti della struttura ospedaliera di riferimento.
8.2 SMALTIMENTO
Il fabbricante garantisce la conformità del dispositivo alle norme vigenti al momento della
produzione. La garanzia per vizi è limitata ai difetti delle materie prime e di fabbricazione, non
comprende la normale usura, l’ossidazione, i danni provocati da uso non conforme e/o in
competizioni, da non corretta manutenzione, trasporto, conservazione o immagazzinamento,
ecc.. La garanzia decade immediatamente nel caso vengano apportate modifiche o
manomissioni al dispositivo. La validità corrisponde alla garanzia legale del paese in cui
è stato venduto il dispositivo, a decorrere dalla data di vendita, da parte del fabbricante.
Decorso tale termine nessuna pretesa potrà essere avanzata nei confronti del fabbricante.
Qualsiasi richiesta di riparazione o sostituzione in garanzia dovrà essere accompagnata da
una prova di acquisto. Se il difetto è riconosciuto, il fabbricante si impegna a riparare o, a
sua discrezione, a sostituire o rimborsare il dispositivo. In nessun caso la responsabilità del
fabbricante si estende oltre il prezzo di fattura del dispositivo.
8.3 GARANZIA
Importante: eliminare e rendere inutilizzabili i dispositivi che non hanno
superato i controlli pre-uso, post-uso o le ispezioni periodiche.
CAPITOLO8
Le attività professionali e del tempo libero sono sovente regolate da apposite leggi
nazionali che possono imporre limiti e/o obblighi all’utilizzo di questi dispositivi. E’ obbligo
dell’utilizzatore conoscere ed applicare tali leggi che potrebbero prevedere limiti differenti
da quanto riportato in queste informazioni.
8.4 OBBLIGHI DI LEGGE

880.07 911 ARMORwww.kong.it 18 versione originale in italiano del 13/10/2022
ETICHETTATURA
E SIMBOLOGIA
CAPITOLO9
9.1 ETICHETTATURA DEL DM
9.2 SIMBOLOGIA
Eventuali variazioni nella disposizione della simbologia non modificano i contenuti.
Identificazione del fabbricante
Codice identificativo del prodotto
Numero di serie
Paese, anno e mese di produzione
Identificativo Unico del Dispositivo
Dispositivo medico
Consultare il manuale d’uso
Conforme al Regolamento (EU) 2017/745
UDI
MD
ITALY
YYYY / MM
Identificazione del fabbricante
Codice identificativo del prodotto
Numero di serie
Paese, anno e mese di produzione
Identificativo Unico del Dispositivo
Dispositivo medico
Consultare il manuale d’uso
Conforme al Regolamento (EU) 2017/745
UDI
MD
ITALY
YYYY / MM
Identificazione e rintracciabilità
Informazione e sicurezza
UDI
MD
ITALY
2022 / 01
880.07 - MOD. 911 ARMOR
(01)08023577071237(21)1234561234
KONG S.p.A.
Via XXV Aprile, 4
I - 23804 MONTE MARENZO (LC) - ITALY
Tel. [phone]
123456 1234
Data matrix UDI
Leggibile con le App:
iGepir - BarValid - Barcode Scanner

19 versione originale in italiano del 13/10/2022
DOCUMENTI
BARELLA – DM di classe I
REF. 880.07 MOD. 911 ARMOR
UDI-DI 08023577071237 SN
Data primo utilizzo
CAPITOLO
10
10.1 REGISTRO ISPEZIONI E REVISIONI
ISPEZIONI E REVISIONI
DATA I/R Descrizione Esito Responsabile

880.07 911 ARMORwww.kong.it 20 versione originale in italiano del 13/10/2022
BARELLA – DM di classe I
REF. 880.07 MOD. 911 ARMOR
UDI-DI 08023577071237 SN
Data primo utilizzo
10.2 REGISTRO MANUTENZIONI E RIPARAZIONI
MANUTENZIONI E RIPARAZIONI
DATA M/R Descrizione Esito Responsabile