ITALIANO
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4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÁ UE
La MORETTI SpA dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che i prodotti fabbricati ed immessi in
commercio dalla stessa MORETTI SpA. e facenti parte della famiglia LINEA ANTIDECUBITO PIUMA UP sono
conformi alle disposizioni applicabili del regolamento 2017/745 sui DISPOSITIVI MEDICI del 5 aprile 2017.
A tal scopo la MORETTI SpA garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità quanto
segue:
1. I dispositivi in oggetto soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione così
come richiesti dall’allegato I del regolamento 2017/745 come prescritto
dall’allegato IV del suddetto regolamento.
2. I dispositivi in oggetto NON SONO STRUMENTI DI MISURA.
3. I dispositivi in oggetto NON SONO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE.
4. I dispositivi in oggetto vengono commercializzati in confezione NON STERILE.
5. I dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla classe I in
conformità a quanto stabilito dall’allegato VIII del suddetto regolamento.
6. La MORETTI SpA mantiene e mette a disposizione delle Autorità Competenti, per
almeno 10 anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo lotto, la documentazione tecnica
comprovante la conformità al regolamento 2017/745.
NOTA: I codici completi di prodotto, il codice di registrazione del Fabbricante (SRN), il
codice UDI-DI di base ed eventuali riferimenti a norme utilizzate sono riportati nella
Dichiarazione di Conformità UE che MORETTI SPA emette e rende disponibile attraverso
i propri canali.
5. NORME E DIRETTIVE DI RIFERIMENTO
Questo dispositivo è stato testato e approvato secondo le seguenti direttive e norme:
EN 60601-1:2005+A1:2012
EN 60601-1-2:2007
6. AVVERTENZE GENERALI
• Per un utilizzo corretto del dispositivo fare riferimento attentamente al seguente manuale
• Per un utilizzo corretto del dispositivo consultare sempre il vostro medico o terapista
• Mantenere il prodotto imballato lontano da qualsiasi fonte di calore in quanto l’imballo è
fatto di cartone
• La vita utile del dispositivo è determinata dall’usura di parti non riparabili e/o sostituibili
• Prestare sempre attenzione alla presenza di bambini
• L’utilizzatore e/o il paziente dovrà segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in
relazione al dispositivo al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro in
cui l’utilizzatore e/o il paziente è stabilito.
6.1 Avvertenze riguardanti la compatibilità elettromagnetica
Questo dispositivo è stato testato e trovato in accordo con i limiti per i dispositivi medicali secondo
la norma EN 60601-1-2:2007.
Questi limiti sono stabiliti per fornire una ragionevole protezione contro interferenze nocive
in tipiche applicazioni medicali. Questo dispositivo genera, usa e può irradiare energia in radio
frequenza e se non installato ed usato in accordo con le istruzioni, può causare interferenze nocive
per altri dispositivi nelle vicinanze. Non ci sono comunque garanzie totali che le interferenze
elettromagnetiche possano accadere in particolari circostanze. Se questo dispositivo dovesse
causare interferenze nocive ad altri dispositivi, le quali possono essere determinate dall’accensione
o spegnimento, si consiglia all’utente di seguire le seguenti misure:
