LEVITAS PIUMA UP Series User manual

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MA LAD47x-LAD48x-LAD49x Piuma Up 01 A_07 2020
SISTEMA MATERASSO E COMPRESSORE
A PRESSIONE ALTERNATA SERIE PIUMA UP
MANUALE D’ISTRUZIONE

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INDICE
1. CODICI pag.3
2. INTRODUZIONE pag.3
3. DESTINAZIONE D’USO pag.3
4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE pag.4
5. NORME E DIRETTIVE DI RIFERIMENTO pag.4
6. AVVERTENZE GENERALI pag.4
6.1 Avvertenze riguardanti la compatibilità elettromagnetica pag.4
7. SIMBOLOGIA UTILIZZATA pag.5
8. CONTENUTO DEL KIT pag.5
9. DESCRIZIONE GENERALE pag.6
9.1 Sistema materasso e compressore LAD470, LAD471, LAD475, LAD476 pag.6
9.1.1 Materasso pag.6
9.2 Operazioni compressore pag.6
9.2.2 Indicatore di pressione normale pag.7
9.2.3 Indicatore di bassa pressione pag.7
9.2.4 Interruttore alternato/statico pag.7
9.2.5 Attenuazione allarme pag.7
9.2.6 Valvola CPR pag.7
9.3 Sistema materasso e compressore LAD480, LAD481, LAD491 pag.8
9.3.1 Materasso pag.8
9.3.2 Compressore e pannello di controllo pag.8
9.4 Operazioni compressore pag.8
9.4.1 Livelli di regolazione della pressione pag.8
10. INSTALLAZIONE pag.9
10.1 Installazione del compressore e del materasso pag.9
10.2. Solo per il modello compressore digitale pag.11
11. PRIMA DI OGNI USO pag.11
12. AVVERTENZE PER L’UTILIZZO pag.11
13. PULIZIA pag.12
14. STOCCAGGIO pag.12
15. MANUTENZIONE pag.12
16. CONDIZIONI DI SMALTIMENTO pag.13
17. PARTI DI RICAMBIO E ACCESSORI pag.14
18. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI pag.14
19. DICHIARAZIONE COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA pag.14
19.1 Guida e dichiarazione del costruttore – Emissioni elettromagnetiche pag.14
19.2 Guida e dichiarazione del costruttore – Immunità elettromagnetica pag.15
21. CARATTERISTICHE TECNICHE pag.17
21.1 Compressore pag.17
21.2 Materasso pag.18
22. GARANZIA pag.18
23. RIPARAZIONI pag.18
23.1 Riparazioni non in garanzia pag.18
23.2 Riparazione di un prodotto non coperto dalla garanzia pag.18
23.3 Prodotti non difettosi pag.18
24. RICAMBI pag.19
25. CLAUSOLE ESONERATIVE pag.19

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Dispositivo medico di classe I
REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici
1. CODICI
LAD470 Sistema materasso e compressore Piuma Up3 - materasso in PVC altezza 12,7 cm
LAD471 Sistema materasso e compressore Piuma Up3 - materasso in TPU altezza 12,7 cm
LAD475 Sistema materasso e compressore Piuma Up3- materasso in PVC altezza 20,3 cm
LAD476 Sistema materasso e compressore Piuma Up3- materasso in TPU altezza 20,3 cm
LAD480 Sistema materasso e compressore Piuma Up4 - materasso in PVC altezza 20,3 cm
LAD481 Sistema materasso e compressore digitale a pressione Piuma Up4 - materasso in
TPU altezza 20,3 cm
LAD491 Sistema materasso e compressore digitale a pressione Piuma Up4 - materasso in
TPU altezza 20,3 cm - lunghezza 208 cm
2. INTRODUZIONE
Grazie per aver scelto un sistema compressore e materasso Piuma UP della linea LEVITAS by
Moretti. I kit compressore e materasso Moretti sono stati progettati e realizzati per soddisfare
tutte le vostre esigenze per un utilizzo pratico, corretto e sicuro. Questo manuale contiene
dei piccoli suggerimenti per un corretto uso del dispositivo da voi scelto e dei preziosi consigli
per la vostra sicurezza. Si consiglia di leggere attentamente la totalità del presente manuale
prima di usare il kit compressore e materasso. In caso di dubbi vi preghiamo di contattare il
rivenditore, il quale saprà aiutarvi e consigliarvi correttamente.
NOTA, CAUTELA E AVVERTENZA!
NOTA: Indica alcuni suggerimenti.
CAUTELA: indica le corrette procedure operative o di manutenzione, al fine di evitare danni al
dispositivo, alle attrezzature o ad altri beni.
AVVERTENZA: richiama l’attenzione ad un potenziale pericolo che richiede procedure o prassi
corrette al fine di evitare danni alle persone.
3. DESTINAZIONE D’USO
La linea di kit compressore e materasso è progettata per la prevenzione e il trattamento delle
piaghe da decubito che possono verificarsi in tutte quelle situazioni che richiedono una lunga
degenza ospedaliera e/o domiciliare.
ATTENZIONE!
• È vietato l’utilizzo del seguente dispositivo per fini diversi da quanto definito nel seguente
manuale
• Il dispositivo deve essere installato da personale qualificato ad eseguire procedure
infermieristiche generali ed abbia ricevuto un’adeguata formazione nelle conoscenze
della prevenzione e trattamento delle ulcere da decubito
• Moretti S.p.A. declina qualsiasi responsabilità su danni derivanti da un uso improprio
del dispositivo o da un uso diverso da quanto indicato nel presente manuale
• Il produttore si riserva il diritto di apportare modifiche al dispositivo e al seguente
manuale senza preavviso allo scopo di migliorarne le caratteristiche

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4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÁ UE
La MORETTI SpA dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che i prodotti fabbricati ed immessi in
commercio dalla stessa MORETTI SpA. e facenti parte della famiglia LINEA ANTIDECUBITO PIUMA UP sono
conformi alle disposizioni applicabili del regolamento 2017/745 sui DISPOSITIVI MEDICI del 5 aprile 2017.
A tal scopo la MORETTI SpA garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità quanto
segue:
1. I dispositivi in oggetto soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione così
come richiesti dall’allegato I del regolamento 2017/745 come prescritto
dall’allegato IV del suddetto regolamento.
2. I dispositivi in oggetto NON SONO STRUMENTI DI MISURA.
3. I dispositivi in oggetto NON SONO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE.
4. I dispositivi in oggetto vengono commercializzati in confezione NON STERILE.
5. I dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla classe I in
conformità a quanto stabilito dall’allegato VIII del suddetto regolamento.
6. La MORETTI SpA mantiene e mette a disposizione delle Autorità Competenti, per
almeno 10 anni dalla data di fabbricazione dell’ultimo lotto, la documentazione tecnica
comprovante la conformità al regolamento 2017/745.
NOTA: I codici completi di prodotto, il codice di registrazione del Fabbricante (SRN), il
codice UDI-DI di base ed eventuali riferimenti a norme utilizzate sono riportati nella
Dichiarazione di Conformità UE che MORETTI SPA emette e rende disponibile attraverso
i propri canali.
5. NORME E DIRETTIVE DI RIFERIMENTO
Questo dispositivo è stato testato e approvato secondo le seguenti direttive e norme:
EN 60601-1:2005+A1:2012
EN 60601-1-2:2007
6. AVVERTENZE GENERALI
• Per un utilizzo corretto del dispositivo fare riferimento attentamente al seguente manuale
• Per un utilizzo corretto del dispositivo consultare sempre il vostro medico o terapista
• Mantenere il prodotto imballato lontano da qualsiasi fonte di calore in quanto l’imballo è
fatto di cartone
• La vita utile del dispositivo è determinata dall’usura di parti non riparabili e/o sostituibili
• Prestare sempre attenzione alla presenza di bambini
• L’utilizzatore e/o il paziente dovrà segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in
relazione al dispositivo al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro in
cui l’utilizzatore e/o il paziente è stabilito.
6.1 Avvertenze riguardanti la compatibilità elettromagnetica
Questo dispositivo è stato testato e trovato in accordo con i limiti per i dispositivi medicali secondo
la norma EN 60601-1-2:2007.
Questi limiti sono stabiliti per fornire una ragionevole protezione contro interferenze nocive
in tipiche applicazioni medicali. Questo dispositivo genera, usa e può irradiare energia in radio
frequenza e se non installato ed usato in accordo con le istruzioni, può causare interferenze nocive
per altri dispositivi nelle vicinanze. Non ci sono comunque garanzie totali che le interferenze
elettromagnetiche possano accadere in particolari circostanze. Se questo dispositivo dovesse
causare interferenze nocive ad altri dispositivi, le quali possono essere determinate dall’accensione
o spegnimento, si consiglia all’utente di seguire le seguenti misure:

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• Riorientare e riposizionare il dispositivo ricevente
• Aumentare la distanza di separazione tra i dispositivi
• Connettere il dispositivo ad una presa o circuito differente da gli altri dispositivi connessi
• Consultare il produttore o un centro assistenza autorizzato
7. SIMBOLOGIA UTILIZZATA
Codice prodotto
Identificativo univoco del dispositivo
SN Numero di serie
Data di fabbricazione
Dispositivo Medico
Marcatura CE di conformità Europea
Leggere il manuale per le istruzioni
Tipo BF
Protezione contro corpi estranei solidi di 12,5 mm o maggiori
Protezione contro la caduta verticale di acqua
EC REP
0197
S N
Smaltimento prodotto secondo la direttiva CE/19/2012
EC REP
0197
S N
Attenzione
Classe di Isolamento II
EC REP
0197
S N
Fabbricante
Condizioni di smaltimento
8. CONTENUTO DEL KIT
Questo prodotto è stato concepito per:
• Aiutare a ridurre l’incidenza delle ulcere da decubito ottimizzando al tempo stesso il
comfort del paziente
• Assistenza domestica a lungo termine di pazienti affetti da ulcere da decubito
• La gestione del dolore in base alle prescrizioni del medico
NOTA: Il presente dispositivo non è adatto all’uso in presenza di miscele anestetiche
infiammabili con aria o con ossigeno puro o protossido di azoto.
LAD470 Sistema materasso e compressore Piuma Up3 - materasso in PVC altezza 12,7 cm
LAD471 Sistema materasso e compressore Piuma Up3 - materasso in TPU altezza 12,7 cm