INTRODUZIONEINTRODUZIONE
ATTENZIONE
* Il presente dispositivo è stato progettato per essere utilizzato da persone adulte in ambiente
domestico.
* L’apparecchio non è idoneo all’uso in neonati, donne incinte, pazienti portatori di dispositivi
elettronici, affetti da pre-eclampsia, extrasistole ventricolare, fibrillazione atriale, arteriopatia
periferica e pazienti sottoposti a terapia intravascolare o shunt arterovenoso, oppure che hanno
subito un intervento di mastectomia. Se affetti da queste patologie, consultare il medico prima di
utilizzare l’unità.
* L’apparecchio non è destinato all’uso sui bambini. Consultare il medico prima di utilizzarlo per
misurare la pressione nei bambini più grandi.
* L’apparecchio non è adatto per il monitoraggio del trasporto dei pazienti all’esterno di strutture
sanitarie.
* L’apparecchio non è adatto per un uso pubblico.
* Il presente dispositivo è stato progettato per una misurazione non invasiva e per il controllo della
pressione arteriosa. Non è stato progettato per essere utilizzato su arti diversi dalle braccia o per
funzioni diverse dalla misurazione della pressione sanguigna.
* Non confondere l’automisurazione con l’autodiagnosi. Questa unità permette di misurare la
pressione sanguigna. Non iniziare o interrompere un trattamento medico senza prima aver
consultato un medico.
* In caso di assunzione di farmaci, consultare il proprio medico per stabilire l’orario più idoneo in
cui misurare la pressione. Non modificare mai una prescrizione medica senza aver prima
consultato il proprio medico.
* Non adottare misure terapeutiche sulla base di un’automisurazione. Non alterare mai la dose di
un farmaco prescritto da un medico. Consultare il medico in caso di domande sulla propria
pressione sanguigna.
* Quando il dispositivo viene utilizzato per misurare pazienti con aritmie comuni, come ad esempio
extrasistole atriale o ventricolare o fibrillazione atriale, è possibile che il risultato più corretto sia
quello ottenuto con la deviazione. Consultare il proprio medico relativamente ai risultati.
* Non piegare il tubo di collegamento durante l’uso, altrimenti la pressione del bracciale potrebbe
continuare ad aumentare, impedendo il flusso sanguigno e provocando gravi lesioni al PAZIENTE.
* Quando si utilizza il dispositivo, prestare attenzione alle situazioni seguenti che potrebbe
interrompere il flusso sanguigno e avere effetti sulla circolazione del paziente, provocando così
gravi lesioni: piegatura del tubo di collegamento troppo frequente e misurazioni consecutive
multiple; applicazione del bracciale e pressurizzazione su un braccio con accesso o terapia
intravascolare o in presenza di shunt arterovenoso (A-V); gonfiaggio del bracciale su un lato
sottoposto a mastectomia.
* Avvertenza: Non applicare il bracciale su una ferita, altrimenti si rischierebbe di peggiorare la
condizione della lesione.
* Non gonfiare il bracciale sullo stesso braccio al quale sono applicati contemporaneamente altri
apparecchi medicali di monitoraggio, poiché ciò potrebbe causare la perdita temporanea di
funzionalità di tali apparecchi.
* Nella remota eventualità che un guasto impedisca al bracciale di sgonfiarsi durante la
misurazione, aprirlo immediatamente. Una pressione elevata prolungata (pressione del bracciale
> 300mmHg oppure una pressione costante > 15mmHg per oltre tre minuti) applicata al braccio
può causare un’ecchimosi.
* Controllare che il funzionamento del dispositivo non causi danni permanenti alla circolazione
sanguigna del paziente.
*Durante la misurazione, evitare di stringere o comprimere il tubo di collegamento.
* Il dispositivo non può essere utilizzato contemporaneamente ad apparecchi chirurgici ad alta
frequenza.
* Il DOCUMENTO DI ACCOMPAGNAMENTO deve indicare che lo SFIGMOMANOMETRO è stato
testato clinicamente conformemente ai requisiti dell’ISO 81060-2:2013.
*Per verificare la calibrazione dello SFIGMOMANOMETRO AUTOMATICO, contattare il produttore.
* Il presente dispositivo è controindicato per le donne in gravidanza o in caso di sospetta gravidanza.
Oltre a fornire letture imprecise, gli effetti di questo dispositivo sul feto sono sconosciuti.
* Misurazioni consecutive e troppo frequenti potrebbero causare disturbi della circolazione sanguigna
e lesioni.
* La presente unità non è adatta alla misurazione continua in caso di emergenze o interventi di
carattere medico. Se impiegata in tale condizioni, il braccio e le dita del paziente potrebbero perdere
sensibilità, gonfiarsi e persino diventare di colore viola a causa di una mancanza di sangue.
* Quando non viene utilizzato, conservare il dispositivo in un luogo asciutto e protetto da umidità,
calore, pelucchi, polvere e luce solare diretta. Non posizionare mai oggetti pesanti sulla custodia.
* Il dispositivo può essere utilizzato solo per gli scopi descritti nel presente opuscolo. Il produttore
non potrà essere ritenuto responsabile in caso di danni causati da un uso errato.
* Il presente dispositivo comprende componenti sensibili e deve essere maneggiato con cautela.
Osservare le condizioni di stoccaggio e funzionamento descritte nel presente opuscolo.
* L’apparecchiatura non appartiene alla categoria AP/APG, quindi non è idonea all’uso in presenza di
miscugli anestetici infiammabili con aria, ossigeno o protossido di azoto.
* Avvertenza: Non effettuare interventi di assistenza/manutenzione mentre gli apparecchi medicali
sono in uso.
* Il paziente è l’operatore previsto.
* Il paziente è in grado di misurare i dati e di sostituire le batterie in circostanze normali, così come di
mantenere il dispositivo e i suoi accessori conformemente a quanto riportato nel manuale d’uso.
* Per non incorrere in errori di misurazione, evitare l’utilizzo in presenza di forti campi elettromagneti-
ci, interferenze irradiate o transitori elettrici veloci/burst.
* Il misuratore di pressione e il bracciale sono idonei all’uso nell’ambiente in cui si trova il paziente. In
caso di allergia a poliestere, nylon o plastica, non utilizzare il dispositivo.
* Durante l’utilizzo, il paziente entrerà in contatto con il bracciale, il cui materiale è stato testato e
risulta essere conforme ai requisiti delle norme ISO 10993-5:2009 e ISO 10993-10:2010. Esso non
causa alcuna potenziale reazione irritante o di sensibilizzazione.
* In caso di fastidio durante una misurazione, ad esempio dolore al braccio o altri disturbi, premere il
pulsante START/STOP per far uscire immediatamente l’aria dal bracciale. Allentare il bracciale e
rimuoverlo dal braccio.
* Se la pressione del bracciale supera 40 kPa (300 mmHg), l’unità si sgonfierà automaticamente.
Qualora ciò non si verificasse al superamento di una pressione pari a 40 kPa (300 mmHg), rimuovere
il bracciale dal braccio e premere il pulsante START/STOP per interrompere il gonfiaggio.
* Prima dell’uso, assicurarsi che il dispositivo funzioni in modo sicuro e verificarne le buone condizioni
di funzionamento.
Controllare il dispositivo e non utilizzarlo se danneggiato. L’uso di un’unità danneggiata può causare
lesioni, risultati errati o grave pericolo.
* Non lavare il bracciale in lavatrice o lavastoviglie!
* La vita utile del bracciale può variare in base alla frequenza di lavaggio, alle condizioni della pelle e
allo stato di conservazione. La durata tipica è di 10000 volte.
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