Magic Care PULSARMATIC User manual

Manuale d’uso
User manual
Cod. 15113D0 Rev. 11/18
SFIGMOMANOMETRO DA BRACCIO
ARM BLOOD PRESSURE MONITOR
PULSARMATIC
140x36mm
EC REP
Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
Zone A, No.105 ,Dongli Road, Torch Development District,
Zhongshan,528437,Guangdong,China


CATALOGO
Indice
CATALOGO
INTRODUZIONE..................................................................................................................
Descrizione generale
Indicazioni per l’uso
Informazioni sulla sicurezza
Simboli del display LCD
Componenti del misuratore
Elenco
PRIMA DELL’USO...............................................................................................................
Scelta dell’alimentazione
Inserimento e sostituzione delle batterie
Impostazione di data, ora e unità di misura
AVVIO DELLA MISURAZIONE............................................................................................
Come applicare il bracciale
Avvio della misurazione
GESTIONE DEI DATI..........................................................................................................
Come richiamare le misurazioni registrate
Come cancellare le misurazioni registrate
INFORMAZIONI PER L’UTENTE........................................................................................
Consigli utili per una corretta misurazione
Manutenzione
INFORMAZIONI SULLA PRESSIONE SANGUIGNA.........................................................
Che cosa sono la pressione sistolica e quella diastolica?
Qual è la classificazione standard della pressione sanguigna?
Perché la pressione sanguigna fluttua durante il giorno?
Perché la misurazione sanguigna rilevata in ospedale è diversa da quella rilevata a casa?
Si ottiene lo stesso risultato effettuando la misurazione sul braccio destro?
RICERCA GUASTI............................................................................................................
SPECIFICHE.....................................................................................................................
COMPONENTE AUTORIZZATO.......................................................................................
RECAPITI..........................................................................................................................
ELENCO DELLE NORME RISPETTATE..........................................................................
LINEE GUIDA EMC...........................................................................................................
1
9
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21
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22
23
24
Controindicazioni
Principio di misurazione

INTRODUZIONE INTRODUZIONE
 
I simboli qui di seguito possono essere riportati nel manuale d’uso, a
livello di etichettatura o su altri componenti.
Rappresentano i requisiti in termini di standard e utilizzo.
Informazioni sulla sicurezza
Il Punto Verde è il simbolo utilizzato
per identificare una rete europea di
sistemi finanziati dal settore per il
riciclaggio dei materiali di imballaggio
dei beni di consumo.
Simbolo per “Riciclaggio”
Simbolo per
“CONSULTARE LA GUIDA”
Simbolo per “PRODUTTORE”
Simbolo per “NUMERO DI SERIE”
Simbolo per “PARTI APPLICATE
DI TIPO BF”
Simbolo per “CORRENTE CONTINUA”
Simbolo per “PROTEZIONE
DELL’AMBIENTE - Non smaltire i
prodotti elettrici come rifiuto solido
urbano. Riciclare ove possibile.
Consultare l’amministrazione locale
o il rivenditore in merito”
Attenzione: Osservare queste
note per evitare danni al
dispositivo.
SN
Simbolo per “DATA DI
FABBRICAZIONE”
Simbolo per “CONFORME AI REQUISITI
DELLA DIRETTIVA DDM 93/42/CEE”
Simbolo per “Rappresentante
autorizzato nella Comunità Europea”
EC REP
Principio di misurazione
Questo prodotto utilizza il metodo di misurazione oscillometrica per
rilevare la pressione sanguigna. Prima di effettuare ogni misurazione, l’unità
stabilisce una “pressione zero” equivalente a quella dell’atmosfera. Il
bracciale inizia poi a gonfiarsi e intanto l’unità rileva le oscillazioni della
pressione generate dalle pulsazioni battito per battito, usate per
determinare la pressione sistolica e diastolica e la frequenza delle
pulsazioni.
Grazie per aver scelto il Misuratore di pressione da braccio (TMB-1018-S),
permette di misurare la pressione sanguigna e la frequenza delle pulsazioni
e di memorizzare i risultati. Inoltre è stato progettato per garantire due anni di funzionamento
affidabile.
Il presente manuale contiene importanti informazioni sulla sicurezza, assistenza e
fornisce istruzioni dettagliate per l’utilizzo del prodotto.
Leggere interamente il manuale prima di utilizzare il prodotto.
Caratteristiche:
Display LCD digitale 140x36 mm
Possibilità di registrare un massimo di 60 misurazioni
Misurazione in fase di gonfiaggio
Descrizione generale
Indicazioni per l’uso
Il Misuratore di pressione è un dispositivo digitale progettato per misurare
la pressione sanguigna e il battito cardiaco, dotato di bracciale con
circonferenza braccio di 22-32 cm.
È stato progettato per essere utilizzato esclusivamente da persone adulte in
spazi chiusi.
Controindicazioni
1. L’apparecchio non deve essere utilizzato da donne in gravidanza o in caso
di sospetta gravidanza.
2. L’apparecchio non è idoneo all’uso in pazienti portatori di dispositivi elettrici,
come pacemaker cardiaci e defibrillatori.

INTRODUZIONEINTRODUZIONE

ATTENZIONE
* Il presente dispositivo è stato progettato per essere utilizzato da persone adulte in ambiente
domestico.
* L’apparecchio non è idoneo all’uso in neonati, donne incinte, pazienti portatori di dispositivi
elettronici, affetti da pre-eclampsia, extrasistole ventricolare, fibrillazione atriale, arteriopatia
periferica e pazienti sottoposti a terapia intravascolare o shunt arterovenoso, oppure che hanno
subito un intervento di mastectomia. Se affetti da queste patologie, consultare il medico prima di
utilizzare l’unità.
* L’apparecchio non è destinato all’uso sui bambini. Consultare il medico prima di utilizzarlo per
misurare la pressione nei bambini più grandi.
* L’apparecchio non è adatto per il monitoraggio del trasporto dei pazienti all’esterno di strutture
sanitarie.
* L’apparecchio non è adatto per un uso pubblico.
* Il presente dispositivo è stato progettato per una misurazione non invasiva e per il controllo della
pressione arteriosa. Non è stato progettato per essere utilizzato su arti diversi dalle braccia o per
funzioni diverse dalla misurazione della pressione sanguigna.
* Non confondere l’automisurazione con l’autodiagnosi. Questa unità permette di misurare la
pressione sanguigna. Non iniziare o interrompere un trattamento medico senza prima aver
consultato un medico.
* In caso di assunzione di farmaci, consultare il proprio medico per stabilire l’orario più idoneo in
cui misurare la pressione. Non modificare mai una prescrizione medica senza aver prima
consultato il proprio medico.
* Non adottare misure terapeutiche sulla base di un’automisurazione. Non alterare mai la dose di
un farmaco prescritto da un medico. Consultare il medico in caso di domande sulla propria
pressione sanguigna.
* Quando il dispositivo viene utilizzato per misurare pazienti con aritmie comuni, come ad esempio
extrasistole atriale o ventricolare o fibrillazione atriale, è possibile che il risultato più corretto sia
quello ottenuto con la deviazione. Consultare il proprio medico relativamente ai risultati.
* Non piegare il tubo di collegamento durante l’uso, altrimenti la pressione del bracciale potrebbe
continuare ad aumentare, impedendo il flusso sanguigno e provocando gravi lesioni al PAZIENTE.
* Quando si utilizza il dispositivo, prestare attenzione alle situazioni seguenti che potrebbe
interrompere il flusso sanguigno e avere effetti sulla circolazione del paziente, provocando così
gravi lesioni: piegatura del tubo di collegamento troppo frequente e misurazioni consecutive
multiple; applicazione del bracciale e pressurizzazione su un braccio con accesso o terapia
intravascolare o in presenza di shunt arterovenoso (A-V); gonfiaggio del bracciale su un lato
sottoposto a mastectomia.
* Avvertenza: Non applicare il bracciale su una ferita, altrimenti si rischierebbe di peggiorare la
condizione della lesione.
* Non gonfiare il bracciale sullo stesso braccio al quale sono applicati contemporaneamente altri
apparecchi medicali di monitoraggio, poiché ciò potrebbe causare la perdita temporanea di
funzionalità di tali apparecchi.
* Nella remota eventualità che un guasto impedisca al bracciale di sgonfiarsi durante la
misurazione, aprirlo immediatamente. Una pressione elevata prolungata (pressione del bracciale
> 300mmHg oppure una pressione costante > 15mmHg per oltre tre minuti) applicata al braccio
può causare un’ecchimosi.
* Controllare che il funzionamento del dispositivo non causi danni permanenti alla circolazione
sanguigna del paziente.
*Durante la misurazione, evitare di stringere o comprimere il tubo di collegamento.
* Il dispositivo non può essere utilizzato contemporaneamente ad apparecchi chirurgici ad alta
frequenza.
* Il DOCUMENTO DI ACCOMPAGNAMENTO deve indicare che lo SFIGMOMANOMETRO è stato
testato clinicamente conformemente ai requisiti dell’ISO 81060-2:2013.
*Per verificare la calibrazione dello SFIGMOMANOMETRO AUTOMATICO, contattare il produttore.
* Il presente dispositivo è controindicato per le donne in gravidanza o in caso di sospetta gravidanza.
Oltre a fornire letture imprecise, gli effetti di questo dispositivo sul feto sono sconosciuti.
* Misurazioni consecutive e troppo frequenti potrebbero causare disturbi della circolazione sanguigna
e lesioni.
* La presente unità non è adatta alla misurazione continua in caso di emergenze o interventi di
carattere medico. Se impiegata in tale condizioni, il braccio e le dita del paziente potrebbero perdere
sensibilità, gonfiarsi e persino diventare di colore viola a causa di una mancanza di sangue.
* Quando non viene utilizzato, conservare il dispositivo in un luogo asciutto e protetto da umidità,
calore, pelucchi, polvere e luce solare diretta. Non posizionare mai oggetti pesanti sulla custodia.
* Il dispositivo può essere utilizzato solo per gli scopi descritti nel presente opuscolo. Il produttore
non potrà essere ritenuto responsabile in caso di danni causati da un uso errato.
* Il presente dispositivo comprende componenti sensibili e deve essere maneggiato con cautela.
Osservare le condizioni di stoccaggio e funzionamento descritte nel presente opuscolo.
* L’apparecchiatura non appartiene alla categoria AP/APG, quindi non è idonea all’uso in presenza di
miscugli anestetici infiammabili con aria, ossigeno o protossido di azoto.
* Avvertenza: Non effettuare interventi di assistenza/manutenzione mentre gli apparecchi medicali
sono in uso.
* Il paziente è l’operatore previsto.
* Il paziente è in grado di misurare i dati e di sostituire le batterie in circostanze normali, così come di
mantenere il dispositivo e i suoi accessori conformemente a quanto riportato nel manuale d’uso.
* Per non incorrere in errori di misurazione, evitare l’utilizzo in presenza di forti campi elettromagneti-
ci, interferenze irradiate o transitori elettrici veloci/burst.
* Il misuratore di pressione e il bracciale sono idonei all’uso nell’ambiente in cui si trova il paziente. In
caso di allergia a poliestere, nylon o plastica, non utilizzare il dispositivo.
* Durante l’utilizzo, il paziente entrerà in contatto con il bracciale, il cui materiale è stato testato e
risulta essere conforme ai requisiti delle norme ISO 10993-5:2009 e ISO 10993-10:2010. Esso non
causa alcuna potenziale reazione irritante o di sensibilizzazione.
* In caso di fastidio durante una misurazione, ad esempio dolore al braccio o altri disturbi, premere il
pulsante START/STOP per far uscire immediatamente l’aria dal bracciale. Allentare il bracciale e
rimuoverlo dal braccio.
* Se la pressione del bracciale supera 40 kPa (300 mmHg), l’unità si sgonfierà automaticamente.
Qualora ciò non si verificasse al superamento di una pressione pari a 40 kPa (300 mmHg), rimuovere
il bracciale dal braccio e premere il pulsante START/STOP per interrompere il gonfiaggio.
* Prima dell’uso, assicurarsi che il dispositivo funzioni in modo sicuro e verificarne le buone condizioni
di funzionamento.
Controllare il dispositivo e non utilizzarlo se danneggiato. L’uso di un’unità danneggiata può causare
lesioni, risultati errati o grave pericolo.
* Non lavare il bracciale in lavatrice o lavastoviglie!
* La vita utile del bracciale può variare in base alla frequenza di lavaggio, alle condizioni della pelle e
allo stato di conservazione. La durata tipica è di 10000 volte.
ATTENZIONE



INTRODUZIONEINTRODUZIONE
Simboli del display LCD
SIMBOLO DESCRIZIONE
Pressione sistolica Pressione massima
Pressione diastolica Pressione minima
SPIEGAZIONE
Ore e minuti Data e ora
Memoria
mmHg Unità di misura della pressione sanguigna
(1mmHg=0.133kPa)
kPa Unità di misura della pressione sanguigna
(1kPa=7.5mmHg)
Batteria in esaurimento
Le batterie si stanno esaurendo e devono essere sostituite
Media Il valore medio della pressione sanguigna
Visualizzazione precedente
Verranno visualizzate le misurazioni registrate
Data “M” mostra il mese, “D” il giorno
Battiti per minuto
Pulsazioni
Simbolo sgonfiaggio Il bracciale si sta sgonfiando.
Indica che i valori visualizzati sono stati
richiamati dalla memoria e a quale gruppo appartengono.
Indicatore di movimento Il movimento può causare una
misurazione errata.
Durante la misurazione il misuratore di
pressione rileva un battito cardiaco irregolare.
Battito cardiaco
irregolare
Indicatore del livello
della pressione sanguigna
Indica il livello della pressione sanguigna
Battito cardiaco Durante la misurazione il misuratore
di pressione rileva il battito cardiaco.
+
* Si consiglia di controllare il funzionamento ogni 2 anni e successivamente a interventi di
manutenzione e riparazione, ritestando almeno i requisiti in termini di errore dell’indicazione
della pressione del bracciale e perdite d’aria (testare almeno a 50mmHg e a 200mmHg).
* Smaltire ACCESSORI, pezzi smontabili e APPARECCHI MEDICALI conformemente alle
linee guida locali.
* Su richiesta, il produttore metterà a disposizione schemi elettrici, elenco componenti,
descrizioni, istruzioni sulla calibrazione, ecc. per assistere il personale addetto all’assistenza
nella riparazione dei pezzi.
* L’operatore non deve toccare contemporaneamente i terminali di uscita delle batterie e il
paziente.
* Pulizia: un ambiente polveroso può influenzare le prestazioni dell’unità. Usare un panno
morbido per pulire l’intera unità prima e dopo l’uso. Non utilizzare detergenti abrasivi o
volatili.
* Nei primi due anni di funzionamento, il dispositivo non necessita di calibrazione.
* In caso di problemi con il presente dispositivo, ad esempio per quanto riguarda
l’impostazione, la manutenzione o l’utilizzo, contattare il PERSONALE ADDETTO
ALL’ASSISTENZA. In caso di malfunzionamento, non aprire o riparare il dispositivo
autonomamente. Il dispositivo deve essere sottoposto a interventi di assistenza e riparazione
ed essere aperto da individui presso centri di assistenza/vendita autorizzati.
* Riportare a Transtek qualsiasi funzionamento o evento inatteso.
* Tenere l’unità fuori dalla portata di neonati, bambini piccoli o animali domestici per evitare
l’inalazione o l’ingestione di piccoli pezzi. È pericoloso e persino fatale.
* Attenzione ad evitare lo strangolamento dovuto a cavi o tubi, in particolare a causa della
lunghezza eccessiva.
* Il tempo necessario per passare dalle condizioni di conservazione a quelle di esercizio è di
circa 30 min.
* Il presente dispositivo deve essere installato e messo in servizio conformemente alle
informazioni contenute nei DOCUMENTI DI ACCOMPAGNAMENTO.
* Gli apparecchi di comunicazione wireless, come ad esempio i dispositivi delle reti
domestiche, i telefoni cellulari, i cordless e le loro stazioni base e i walkie-talkie possono
influenzare il presente apparecchio e devono quindi essere tenuti almeno a una distanza d
da esso. La distanza d è calcolata dal PRODUTTORE dalla colonna 80MHz-5,8 GHz della
Tabella 4 e della Tabella 9 della norma IEC 60601-1-2:2014, secondo le necessità.
* Utilizzare ACCESSORI e pezzi smontabili indicati/autorizzati dal PRODUTTORE.
In caso contrario, essi potrebbero causare danni all’unità o all’utente/paziente.
* Se si utilizzano raccordi luer lock nella creazione dei tubi, è possibile che vengano collegati
inavvertitamente ai sistemi di fluidi intravascolari, causando così il pompaggio dell’aria in un
vaso sanguigno.
* Utilizzare il dispositivo nell’ambito indicato nel manuale d’uso.
In caso contrario, le prestazioni e la durata del dispositivo saranno compromesse e ridotte.
ATTENZIONE
1
2
3
4
5
6



INTRODUZIONE
ATTENZIONE
Non utilizzare mai batterie nuove e usate insieme.
Non utilizzare tipi di batterie diverse insieme.
Non smaltire le batterie nel fuoco, poiché potrebbero esplodere o perdere liquido.
Rimuovere le batterie se si prevede di non utilizzare il dispositivo per un certo periodo di tempo.
Poiché le batterie esauste sono dannose per l’ambiente, non smaltirle con i normali rifiuti solidi.
Rimuovere le batterie esauste dal dispositivo e seguire le linee guida locali in materia di riciclaggio.
PRIMA DELL’USO
Componenti del misuratore
Elenco
1.Misuratore di pressione
(TMB-1018-S)
4.Manuale d’uso3. 4*Batterie AAA
2.Bracciale (Parte applicata di tipo BF)
(22~32cm )
Elenco dei componenti del
sistema di misurazione della
pressione
1 Bracciale
2 Tubo dell’aria
3 PCBA
4 Pompa
5 Valvola
ATTACCO DEL TUBO DELL’ARIA
BRACCIALE
TUBO DELL’ARIA
DISPLAY LCD
PRESA ALIMENTATORE CC
PULSANTE MEM
PULSANTE START/STOP
PULSANTE SET (IMPOSTAZIONE)
Adattatore di alimentazione CA
Scelta dell’alimentazione
• Far scorrere il coperchio del vano batterie.
• Inserire le batterie rispettando la polarità
indicata in figura.
• Riposizionare il coperchio.
1.Alimentazione a batteria:
4 Batterie AAA 6 VDC
2.Alimentazione con adattatore di alimentazione CA:
6V 1A (Non incluso)
(Utilizzare esclusivamente il modello di
adattatore di alimentazione CA consigliato).
Scollegare l’adattatore dall’alimentazione
di rete al termine dell’uso.
Inserimento e sostituzione delle batterie
ATTENZIONE
Sostituire le batterie ogniqualvolta si verifica una delle condizioni seguenti
Viene visualizzato
La luminosità del display si affievolisce
Il display non si accende
Per ottenere i risultati migliori e per proteggere il misuratore, utilizzare
le batterie corrette e l’apposito adattatore di alimentazione che soddisfa gli
standard di sicurezza locali.
5.Borsa
VANO BATTERIE
+



PRIMA DELL’USO PRIMA DELL’USO
Impostazione di data, ora e unità di misura
È importante impostare l’orologio prima di utilizzare il misuratore
di pressione, affinché sia possibile assegnare data e ora a ogni
misurazione memorizzata. (Campo di regolazione
dell’anno: 2000—2050 ora: 24 H)
1Con il misuratore spento,
tenere premuto il pulsante
“SET” per 3 secondi per
accedere alla modalità di
impostazione anno.
3
Quando si raggiunge l’anno
corretto, premere il pulsante
“SET” per impostare e
passare alla fase successiva.
4.Ripetere le fasi 2 e 3 per impostare [MESE] e [GIORNO].
5.Ripetere le fasi 2 e 3 per impostare [ORA] e [MINUTI].
6.Repeat step 2 and 3 to set the [UNIT].
7.Dopo aver impostato l’unità, comparirà l’immagine a destra e
il dispositivo si spegnerà.
2Premere il pulsante “MEM”
per modificare l’anno. Ogni
pressione aumenterà la
numerazione di uno in
modo continuo.
START STOP
TESMEM
START STOP
TESMEM
START STOP
TESMEM
START STOP
TESMEM
START STOP
TESMEM
START STOP
TESMEM
START STOP
TESMEM
START STOP
TESMEM
START STOP
TESMEM
START STOP
TESMEM
START STOP
TESMEM
START STOP
TESMEM
START STOP
TESMEM



Come applicare il bracciale
2~3cm
MISURAZIONEMISURAZIONE
1.
4.
Tenere il braccio con il palmo rivolto verso l’alto e avvolgervi il
bracciale intorno, quindi posizionare il tubo leggermente decentrato
nella parte interna del braccio, in linea con il dito mignolo. Oppure
posizionare il simbolo dell’arteria sull’arteria principale
(all’interno del braccio).
Nota: Individuare l’arteria principale premendo con 2 dita circa 2
cm sopra alla piega del gomito all’interno del braccio sinistro.
Identificare il punto in cui il battito è più forte.
Quella è l’arteria principale.
Il bracciale deve essere stretto, ma non eccessivamente. Tra il bracciale e il
braccio deve passare un dito.
Rimuovere tutti i gioielli, come orologi e braccialetti,
dal braccio sinistro. Nota: se il medico ha diagnosticato
problemi di circolazione al braccio sinistro, usare quello destro.
Arrotolare o sollevare la manica per scoprire la pelle.
Assicurarsi di non avvolgere la manica troppo stretta.
2.
3.
Sedersi comodamente con il braccio sul quale è stato
applicato il bracciale appoggiato su una superficie
piana. Posizionare il gomito sul tavolo in modo che il
bracciale si trovi alla stessa altezza del cuore e ruotare
il palmo verso l’alto. Sedersi su una sedia in posizione
verticale e respirare profondamente 5 o 6 volte.
Riposarsi 5 minuti prima di effettuare la prima misurazione.
Attendere almeno 3 minuti tra una misurazione e l’altra
per permettere il ripristino della circolazione sanguigna.
Il paziente deve rilassarsi più che può senza muoversi né parlare
durante la misurazione della pressione.
Per un confronto significativo, cercare di effettuare misurazioni
in condizioni simili. Ad esempio, effettuare misurazioni
giornaliere all’incirca alla stessa ora, con il bracciale nella
stessa posizione, o in base alle direttive di un medico.
5.
6.
Effettuare la misurazione in una stanza silenziosa.
Il bracciale deve trovarsi alla stessa altezza dell’atrio destro del cuore.
Sedersi comodamente con le gambe non incrociate e i piedi poggiati
sul pavimento.
Appoggiare la schiena allo schienale della sedia.
Consigli utili per i pazienti, specialmente quelli
affetti da ipertensione:
Regolazione pressione
zero.
Display LCD.
Gonfiaggio e misurazione.
Visualizzazione e salvataggio dei risultati.
Avvio della misurazione
2.Premere il pulsante “START/STOP”
per spegnere il dispositivo, altrimenti
si spegnerà nel giro di 1 minuto.
START STOP
MEM SET
START STOP
MEM SET
1.Con il misuratore spento, premere il
pulsante “START/STOP” per accendere
il misuratore. Esso verrà utilizzato
anche per terminare l’intero processo
di misurazione.
1
2
3
4
5
6
1
2
3
5
6


GESTIONE DEI DATI GESTIONE DEI DATI
Come richiamare le misurazioni registrate
Comparirà il simbolo
“AVG” nell’angolo
a destra.
2. Premere “MEM” o “SET” per
ottenere la registrazione
desiderata.
Viene visualizzata per prima la misurazione registrata più di
recente (1). Ogni nuova misurazione diventa la prima (1) tra
quelle registrate. Tutte le altre retrocedono di uno (ad es. la
seconda (2) diventa la terza (3), e così via), mentre l’ultima
misurazione registrata (60) viene eliminata dall’elenco.
ATTENZIONE
Verranno visualizzati
alternativamente
ordine, data e
ora della
misurazione.
START STOP
MEM SET
2.Premere il pulsante “SET”
per confermare la
cancellazione e il dispositivo
si spegnerà.
3.Se non si desidera cancellare le
misurazioni registrate, premere
“START/STOP” per uscire.
Se non viene rilevata la misurazione corretta, è
possibile cancellare tutti i risultati seguendo le
istruzioni riportate qui di seguito.
Come cancellare le misurazioni registrate
4. Se non sono presenti
misurazioni, il display avrà
l’aspetto raffigurato.
1. Con il misuratore spento, premere
il pulsante “MEM” per visualizzare la
media delle ultime misurazioni
registrate. Quando vi sono meno
di 3 gruppi, verrà mostrata l’ultima
misurazione registrata.
1.Con il misuratore spento,
tenere premuto il pulsante
“MEM” per 3 secondi; sul
display lampeggerà la scritta
“DEL+All” (CANC TUTTO).
NWODPU
POTSTRATS
TESMEM
Numero d’ordine
della misurazione: 1.
Numero totale di misurazioni.
La data corrispondente
è l’8 agosto.
L’ora corrispondente
è 13:28.
START STOP TESMEM
START STOP TESMEM
STA T
RSPOT
ESMEMT
1
1


Consigli utili per una corretta misurazione
Le misurazioni potrebbero risultare non accurate se effettuate
nelle condizioni seguenti.
INFORMAZIONI PER L’UTENTE
INFORMAZIONI PER L’UTENTE
Nell’ora successiva
all’assunzione di cibi o bevande
Nei 20 minuti
successivi a un bagno
In un ambiente molto freddo
Subito dopo aver bevuto
tè o caffè o aver fumato
Mentre si parla o si muovono le dita
Quando si ha necessità di urinare
Manutenzione
Per ottenere prestazioni ottimali, rispettare le
istruzioni riportate qui di seguito.
Riporre il dispositivo in un
luogo asciutto e non esporre
alla luce del sole
Evitare urti e forti scossoni
Utilizzare un panno umido
per rimuovere lo sporco
Evitare il contatto con l’acqua e
in caso asciugare con un panno.
Evitare ambienti polverosi
e con temperatura non stabile
Evitare di lavare il bracciale


INFORMAZIONI SULLA
PRESSIONE SANGUIGNA
Quali sono la pressione sistolica e la pressione diastolica?
Contrazione
il sangue esce
dall’arteria
Sistolica
Distensione
il sangue entra
nella vena
Diastolica
Qual è la classificazione standard della pressione sanguigna?
Quando i ventricoli si contraggono e pompano
il sangue fuori dal cuore, la pressione
sanguigna raggiunge il valore massimo nel
ciclo, chiamato pressione sistolica. Quando
i ventricoli si rilassano, la pressione
raggiunge il valore minimo nel ciclo,
chiamato pressione diastolica.
Rilevatore di battito cardiaco irregolare
ATTENZIONE
La comparsa dell’icona del battito cardiaco irregolare indica che durante la
misurazione è stata rilevata un’irregolarità delle pulsazioni coerente con una
condizione di battito cardiaco irregolare. Normalmente NON desta preoccupazione;
tuttavia, se il simbolo dovesse apparire di frequente, si consiglia di consultare un
medico. Il presente dispositivo non sostituisce un esame cardiaco, ma aiuta a
rilevare battiti irregolari precocemente.
Il normale intervallo di pressione può essere definito solo
da un medico. Contattare un medico se i risultati della
misurazione non rientrano nell’intervallo. Solo un medico
è in grado di diagnosticare se il valore della pressione ha
raggiunto un livello pericoloso.
La seguente classificazione della pressione
sanguigna è stata pubblicata nel 1999
dall’Organizzazione mondale per la sanità (OMS)
e dalla International Society of Hypertension (ISH):
SYS
DIA
<140
<90
140-159
90-99
160-179
100-109


Livello
Pressione
(mm Hg)
Normale Lieve Ip.
moderata
Ip.
grave
ATTENZIONE
Si ottiene lo stesso
risultato effettuando
la misurazione sul
braccio destro?
Perché la misurazione
sanguigna rilevata in
ospedale è diversa
da quella rilevata a casa?
Perché la pressione
sanguigna fluttua durante il giorno?
1. La pressione sanguigna individuale varia
diverse volte durante il giorno e può essere
anche influenzata dal modo in cui si stringe il
bracciale e dalla postura assunta durante la
misurazione. Si consiglia quindi di effettuare le
misurazioni in presenza delle stesse condizioni.
2.Le variazioni della pressione sono
maggiori se si assumono medicinali.
3.Attendere almeno 3 minuti prima di
effettuare un’altra misurazione.
La pressione sanguigna può variare
anche nell’arco di 24 ore a causa del
tempo, delle emozioni, dell’esercizio
fisico, ecc. e, se misurata in ospedale,
può risultare più elevata a causa
dell’effetto “camice bianco”.
La misurazione può essere
effettuata su entrambe le braccia,
ma diverse persone potrebbero
riscontrare risultati diversi. Si
consiglia di effettuare la misurazione
sempre sullo stesso braccio.
Elementi a cui prestare attenzione
durante la misurazione della
pressione sanguigna nella propria
abitazione:
Se il bracciale è applicato in maniera corretta.
Se il bracciale è troppo stretto o troppo lento.
Se il bracciale è applicato sul braccio.
Se si percepisce uno stato d’ansia.
Per una misurazione ottimale, fare 2-3 respiri
profondi prima di iniziare.
Consiglio: Rilassarsi per 4-5 minuti per
calmarsi.
Un battito cardiaco irregolare viene rilevato se il ritmo del battito cardiaco varia mentre il
dispositivo misura la pressione sistolica e diastolica. Durante ogni misurazione, il
misuratore di pressione registra tutti gli intervalli del battito cardiaco e calcola la media. In
caso di due o più intervalli con differenza tra ognuno di questi e la media superiore al
valore medio di ±25% oppure in caso di quattro o più intervalli del battito cardiaco con
differenza tra ognuno di questi e la media superiore al valore medio di ±15%, alla
visualizzazione dei risultati comparirà sul display il simbolo del battito cardiaco irregolare.
Indicatore del
livello della
pressione sanguigna
INFORMAZIONI SULLA
PRESSIONE SANGUIGNA
Ipertensione di grado 3 (grave)
Ipertensione di grado 2 (moderata)
Ipertensione di grado 1 (lieve)
Sottogruppo: al limite
Pressione moderatamente elevata
Pressione normale
Pressione
ottimale
Pressione diastolica (mmHg)
Pressione sistolica (mmHg)
Normale
L
Ip.
moderata
L
Ip. grave
L
Lieve

 
SPECIFICHERICERCA GUASTI
Pressione:
5°C-40°C entro ±3 mmHg (0,4 kPa)
Pulsazioni: ± 5%
Pressione nominale del bracciale:
0 mmHg~299 mmHg (0 kPa~39,9 kPa)
Pressione di misurazione:
SYS: 60 mmHg~230 mmHg (8,0 kPa~30,7 kPa)
DIA: 40 mmHg~130 mmHg (5,3 kPa~17,3 kPa)
Pulsazioni: (40-199) battiti/minuto
Alimentazione
Display
Metodo di misurazione Metodo di misurazione oscillometrica
Intervallo di misurazione
Precisione
Condizioni di esercizio
Condizioni di trasporto
e conservazione
Diametro del
bracciale Circa 22 cm~32 cm
Peso Circa 260 g (batterie escluse)
Dimensioni esterne
Accessori
Modalità di funzionamento Funzionamento continuo
Grado di protezione Parte applicata di tipo BF
Classificazione IP
ATTENZIONE: non è concesso apportare alcuna modifica al presente apparecchio.
Versione software A01
Classificazione del dispositivo
Modalità alimentazione a batteria:
Apparecchio medicale ad alimentazione interna
Alimentazione con adattatore di alimentazione CA: Apparecchio medicale Classe II
Questa sezione comprende un elenco di messaggi di errore e di
domande frequenti per i problemi che si potrebbero riscontrare
con il misuratore di pressione. Se i prodotti non funzionano come
dovrebbero, controllare quanto riportato in questa sezione prima
di richiedere assistenza.
Alimentazione a batteria:
4 Batterie alcaline AAA 6 VDC
Alimentazione con adattatore di alimentazione : 6V 1A (Non incluso)
(Utilizzare esclusivamente il modello di adattatore di alimentazione CA consigliato)
Display LCD digitale V.A.140 mm*36 mm
Circa 180 mm*100 mm*40 mm
4 batterie AAA, manuale d’uso
IP21 Indica che il dispositivo è protetto
contro l’ingresso di oggetti solidi estranei
di 12,5 mm o più grandi e contro la caduta
verticale di gocce d’acqua
Intervallo di temperatura: +5°C-+40°C
Intervallo di umidità relativa tra 15% e 90%
senza condensa, che non richiede una pressione
parziale del vapore acqueo superiore a 50 hPa
Pressione atmosferica: 700 hPa-1060 hPa
Temperatura: da -20°C a +60°C
,QWHUYDOORGLXPLGLWjUHODWLYDGLVHQ]DFRQGHQVD
con una pressione del vapore acqueo fino a 50hPa
PROBLEMA SINTOMO VERIFICARE RIMEDIO
Assenza di
alimentazione
Batterie in
esaurimento
Messaggio
di errore
Il display è poco
illuminato o non
si accende.
Le batterie sono scariche. Sostituire con batterie nuove.
Inserire le batterie
correttamente.
Sostituire con batterie nuove.
Le batterie non sono
state inserite correttamente.
Compare
sul display
Le batterie si stanno esaurendo.
Viene
visualizzato E 1
Stringere di nuovo il bracciale
ed effettuare nuovamente l
a misurazione.
Il movimento può influire
sulla misurazione. Rilassarsi
per un attimo, quindi effettuare
di nuovo la misurazione.
Viene v
isualizzato
E 10 o E 11
Sul display viene
visualizzato EExx
Si è verificato un errore
di calibrazione.
Ripetere la misurazione.
Se il problema persiste,
contattare il rivenditore o
il nostro servizio clienti
per ricevere assistenza.
Fare riferimento alla garanzia
per i recapiti e le istruzioni
relative alla restituzione
del prodotto.
Messaggio
di avviso
Rilassarsi per un attimo.
Stringere di nuovo il bracciale
ed effettuare nuovamente l
a misurazione. Se il
problema persiste, contattare
il proprio medico.
Viene
visualizzato
“out” (fuori)
Valore fuori
dall’intervallo di
misurazione
Il dispositivo ha rilevato
un movimento, il paziente
stava parlando o il battito
è troppo debole durante
la misurazione.
Rilassarsi per un attimo,
quindi effettuare di nuovo
la misurazione.
Viene
visualizzato E 21
Non è stato possibile
elaborare la misurazione.
L’adattatore di alimentazione
CA non è stato inserito correttamente.
Inserire correttamente
l’adattatore di alimentazione CA.
Il bracciale non è
stato allacciato correttamente.
Viene
visualizzato E 20
Il processo di
misurazione non rileva il
segnale del battito.
Allentare gli indumenti sul
braccio, quindi effettuare
di nuovo la misurazione.
Il bracciale non è
stato allacciato
correttamente.
Riposizionare il bracciale e
rilassarsi per un attimo, quindi
effettuare di nuovo la misurazione.
Viene
visualizzato E 3

 
COMPONENTE AUTORIZZATO ELENCO DELLE NORME RISPETTATE
COMPONENTE AUTORIZZATO
1Utilizzare l’adattatore di alimentazione
autorizzato. (Non incluso).
$GDWWDWRUH
,QJUHVVR˖ 100~240Vˈ50~60Hz,0.2Amax
8VFLWD˖6V 1000mA
7LSR˖ %/-/39
%/-/36
%/-/3%
Elenco delle norme rispettate
EN ISO 14971:2012/ISO 14971:2007 Dispositivi medici -
Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
EN 1041:2008 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi
medici
EN 60601-1:2006+A1:2013/IEC 60601-1:2005+A1:2012
Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla
sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali
EN 60601-1-11:2015/IEC 60601-1-11:2015 Apparecchi
elettromedicali — Parte 1-11: Prescrizioni generali relative alla
sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma
collaterale: Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi
elettromedicali per uso domiciliare
EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2:2014 Apparecchi
elettromedicali - Parte 1-2: Prescrizioni generali relative alla sicurezza
fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale:
Interferenze elettromagnetiche - Requisiti e prove
EN ISO 81060-1:2012 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1:
Requisiti e metodi di prova per il tipo a misurazione non automatica
EN 1060-3:1997+A2:2009 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 3:
Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione
della pressione
IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Apparecchi elettromedicali - Parte
2-30: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni
essenziali degli sfigmomanometri non invasivi automatici
EN 1060-4:2004 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 4:
Procedimenti di prova per determinare l’accuratezza generale del
sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici
ISO 81060-2:2013 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2:
Indagine clinica per il tipo a misurazione automatica
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
Apparecchi elettromedicali - Parte 1-6: Prescrizioni generali relative
alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma
collaterale: Usabilità
IEC 62366-1:2015 Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione
dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici
EN 62304:2006/AC: 2008/IEC 62304: 2006+A1:2015 Software
per dispositivi medici — Processi relativi al ciclo di vita del software
Gestione dei rischi
Etichettatura
Manuale d’uso
Requisiti generali
di sicurezza
Compatibilità
elettromagnetica
Requisiti
prestazionali
Indagine clinica
Usabilità
Processi relativi al
ciclo di vita del software
Biocompatibilità
ISO 10993-1:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici -
Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione
del rischio
ISO 10993-5:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici -
Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro
ISO 10993-10:2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici -
Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata
EN ISO 15223-1:2016/ISO 15223-1:2016 Dispositivi medici.
Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico,
nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite. Parte
1: Requisiti generali

LINEE GUIDA EMC
 
LINEE GUIDA EMC
Linee guida EMC
1) Il presente apparecchio richiede particolari attenzioni in termini di EMC e
deve essere installato e messo in servizio conformemente alle informazioni
fornite. La presenza di apparecchi per comunicazione a radiofrequenza mobili
e portatili può influire sul corretto funzionamento dell’unità.
2)* Non utilizzare cellulari o altri dispositivi che emettano campi
elettromagnetici nei pressi dell’unità, perché ciò potrebbe causarne un
funzionamento errato.
3) Attenzione: la presente unità è stata interamente testata e ispezionata per
garantire prestazioni e un funzionamento corretti!
4)* Attenzione: il presente dispositivo non deve essere utilizzato nei pressi di
un altro apparecchio o impilato su di questo; qualora ciò si rivelasse
necessario, occorre osservare il dispositivo per verificarne il normale
funzionamento nella configurazione di utilizzo.
Tabella 1
Linee guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche
Emissioni RF
CISPR 11 Gruppo 1
Classe B
Classe A
Conforme
Conformità
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Emissione di f
luttuazioni di tensione e flicker
IEC 61000-3-3
Emissioni RF
CISPR 11
Test sulle emissioni Ambiente elettromagnetico - Linee guida
Il dispositivo è stato progettato per essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico specificato qui di
seguito. Spetta al cliente o all’utente del dispositivo assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Il dispositivo utilizza energia RF solo per il
funzionamento interno. Di conseguenza, le sue
emissioni RF sono molto ridotte e tali da comportare
bassi rischi d’interferenza con eventuali dispositivi
elettronici posti nelle vicinanze.
Il dispositivo è adatto all’uso in tutti gli ambienti,
inclusi quelli domestici e quelli collegati direttamente
alla rete di alimentazione pubblica a bassa tensione
che alimenta gli edifici utilizzati a scopi abitativi.
Linee guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
Prove di immunità
±8 kV a contatto
±15 kV in aria 8 kV a contatto
±15 kV in aria
±2 kV
linee d’alimentazione:
±1 kV da linea(e) a linea(e)
±2 kV da linea(e) a linea(e)
frequenza di ripetizione 100 kHz
0%UT; 0.5 cicli
a 0°, 45°, 90°, 135°,
180°,225°,270° e 315°
0%UT; 1 cicli
e
70%UT; 25/30 cicli
Monofase: a 0°
0% UT; 300 cicli
30 A/m
50Hz/60Hz
NOTA UT è la tensione di alimentazione c.a. prima dell’applicazione del livello di prova.
Tabella 2
Livello di conformità
Scariche
elettrostatiche
(ESD)
IEC 61000-4-2
Ambiente elettromagnetico
- Linee guida
30 A/m
50Hz/60Hz
Campo magnetico a
frequenza di rete
(50 Hz/60 Hz)
IEC 61000-4-8
Cadute di tensione,
brevi interruzioni e
variazioni della
tensione sulle linee
di alimentazione in
ingresso
IEC 61000-4-11
Transitori elettrici
veloci/burst
IEC 61000-4-4
Sovratensione transitoria
IEC61000-4-5
linee in ingresso/uscita:
±1 kV
Il dispositivo è stato progettato per essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico specificato qui di
seguito. Spetta al cliente o all’utente del dispositivo assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Livello test IEC 60601
I pavimenti devono essere in
legno, cemento o piastrelle di
ceramica. Se i pavimenti sono
rivestiti di materiale sintetico,
l’umidità relativa deve essere
pari almeno a 30%.
±2 kV
linee d’alimentazione:
±1 kV da linea(e) a linea(e)
frequenza di
ripetizione 100 kHz
La qualità dell’alimentazione di
rete deve essere quella tipica
degli ambienti commerciali od
ospedalieri.
La qualità dell’alimentazione di
rete deve essere quella tipica
degli ambienti commerciali od
ospedalieri.
La qualità dell’alimentazione di
rete deve essere quella tipica
degli ambienti commerciali od
ospedalieri.
I campi magnetici a frequenza
di rete devono attestarsi ai livelli
caratteristici di un tipico
ambiente commerciale o
ospedaliero.
0% UT; 0.5 cicli
a 0°, 45°, 90°, 135°,
180°,225°,270° e
315°
0% UT; 1 cicli
e
70% UT; 25/30 cicli
Monofase: a 0°
0% UT;300 cicli

LINEE GUIDA EMC
 
Tabella 3
Linee guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
Prove di immunità Livello di
conformità
Livello test
IEC 60601
RF condotta
IEC 61000-4-6
RF irradiata
IEC 61000-4-3
10V/m, 80% Am
a 1kHz
da 150 kHz a
80 MHz: 3 Vrms
6 Vrms (in bande
ISM e per
radioamatori)
80% Am a 1kHz
Ambiente elettromagnetico - Linee guida
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica l’intervallo di frequenza più alto.
NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni.
La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.
a
Le intensità di campo emesse da trasmettitori fissi, come le stazioni di base per radiotelefoni (cellulari/cordless) e
radiomobili terrestri, radioamatori, trasmissioni radio in AM e FM e trasmissioni TV, non possono essere previste con
precisione su base teorica. Per valutare l'ambiente elettromagnetico generato da trasmettitori a RF fissi, deve essere
preso in considerazione un rilevamento elettromagnetico in loco. Se l'intensità di campo misurata nel luogo in cui
viene utilizzato il dispositivo supera il livello di conformità RF applicabile di cui sopra, occorre accertarsi che il
funzionamento del dispositivo sia regolare. In caso di prestazioni anomale, potrebbero risultare necessarie misure
aggiuntive, come il riorientamento e il riposizionamento del dispositivo.
Oltre l'intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V/m.
b
Il dispositivo è stato progettato per essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico specificato qui di
seguito. Spetta al cliente o all’utente del dispositivo assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
da 150 kHz a
80 MHz: 3 Vrms
6 Vrms (in bande
ISM e per
radioamatori)
80% Am a 1kHz
Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e
mobili non devono essere utilizzate a una distanza da
qualsiasi componente del dispositivo, inclusi i cavi,
inferiore alla distanza di separazione consigliata
calcolata sulla base dell'equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore.
Distanze di separazione consigliate:
d=0.35 ;
d=1.2
10V/m, 80% Am
a 1kHz
da 80 MHz a 800 MHz:
d=1.2
da 800 MHz a 2.7 GHz:
d=2.3
dove Pè la potenza nominale
massima in uscita del
trasmettitore espressa in watt
(W) in base alle indicazioni
fornite dal produttore e dè la
distanza di separazione
consigliata in metri (m). Le
intensità di campo provenienti
da trasmettitori a RF fissi,
determinate da un
rilevamento elettromagnetico
in loco, devono risultare
inferiori al livello di conformità
corrispondente a ciascuna
gamma di frequenza.
Possono verificarsi
interferenze in prossimità di
apparecchiature
contrassegnate con il simbolo
seguente:
P
P
P
P
da 150 kHz a 80 MHz da 80 MHz a 800 MHz da 800 MHz a 2.7 GHz
Tabella 4
Distanze di separazione consigliate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e
mobili e il dispositivo.
Potenza nominale massima
in uscita del trasmettitore
(W)
Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore (m)
0.01
0.1
1
10
100
0.12 0.12
0.38
1.2
3.8
12
0.23
0.73
2.3
7.3
23
=d =d 1.2 2.3=d
0.37
1.2
3.8
12
3.5
Il dispositivo è stato progettato per essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze
derivanti da RF irradiata sono controllate. Il cliente o l’utente del dispositivo può contribuire a prevenire
interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione
RF portatili e mobili (trasmettitori) e il dispositivo secondo quanto riportato qui di seguito, in base alla
potenza massima in uscita delle apparecchiature stesse.
Per i trasmettitori con una potenza nominale massima in uscita non elencata sopra, la distanza di
separazione consigliata din metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza
del trasmettitore, dove Pè la potenza nominale massima in uscita del trasmettitore in watt (W) in base alle
indicazioni fornite dal produttore del trasmettitore.
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per l’intervallo di frequenza più alto.
NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.
PPP
LINEE GUIDA EMC

LINEE GUIDA EMC

Tabella 5
Linee guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
Frequenza
di prova
(MHz)
385 0.3 27
Il dispositivo è stato progettato per essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico specificato qui di
seguito. Spetta al cliente o all’utente del dispositivo assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
NOTA Se è necessario raggiungere il LIVELLO DI PROVA IMMUNITÀ, la distanza tra l’antenna
trasmittente e il DISPOSITIVO MEDICO o il SISTEMA MEDICO deve essere ridotta a 1 m. La distanza di
test di 1 m. è permessa dalla IEC 61000-4-3.
RF irradiata
IEC61000-4-3
(Specifiche di
prova per
l'IMMUNITÀ
IN SPAZI
CHIUSI
all'apparecchi-
atura di
comunicazi-
one wireless a
RF)
Banda a)
(MHz)
Servizio a) Modulazione b) Modulazione b)
(W)
Distanza (m)
LIVELLO DI
PROVA
IMMUNITÀ
(V/m)
380-390 TETRA
400
Modulazione
di impulsi b)
18Hz
1.8
450 380-390
GMRS 460，
FRS 460
FM c) ± 5kHz
deviazione 1kHz
sin
20.328
710 704-787
745
780
Banda LTE
13,
17
Modulazione
di impulsi b)
217Hz
0.2 0.3 9
810
870
930
800-960
GSM
800/900,
TETRA 800,
iDEN 820,
CDMA 850,
Banda LTE 5
Modulazione
di impulsi b)
18Hz
20.3 28
1720
1845
1970
1700-
1990
GSM 1800;
CDMA 1900;
GSM 1900;
DECT;
LTE Band 1,
3,
4,25; UMTS
Modulazione
di impulsi b)
217Hz
20.3 28
20.3 282450 2400-
2570
Bluetooth,
WLAN,
802.11
b/g/n, RFID
2450, Banda
LTE 7
Modulazione
di impulsi b)
217 Hz
5240
5240
5785
5100-
5800
WLAN
802.11
a/n
Modulazione
di impulsi b)
217 Hz
0.2 0.3 9
a) Per alcuni servizi, sono incluse solo le frequenze uplink.
b) Il vettore deve essere modulato usando un segnale a onda quadra con duty cycle al 50%.
c) Come alternativa alla modulazione FM, può essere usata la modulazione di impulsi al 50% a 18 Hz
perché sebbene non rappresenti la modulazione effettiva, sarebbe il caso peggiore.
Il PRODUTTORE deve considerare la possibilità di ridurre la distanza di separazione minima, in base alla
GESTIONE DEL RISCHIO e utilizzare LIVELLI DI PROVA IMMUNITÀ più alti, che sono adatti per la
distanza di separazione minima ridotta. Le distanze di separazione minime per LIVELLI DI PROVA
IMMUNITÀ più alti devono essere calcolate utilizzando la seguente equazione:
E=
Dove P è la potenza massima in W, d è la distanza di separazione minima in m ed E è il LIVELLO DI
PROVA IMMUNITÀ in V/m.


CATALOGUE
Table of Contents
CATALOGUE
INTRODUCTION................................................................................................................
General Description
Indications for Use
Safety Information
LCD Display Signal
Monitor Components
List
BEFORE YOU START.......................................................................................................
The Choice of Power Supply
Installing and Replacing the batteries
Setting Time,Date and Measurement Unit
START MEASUREMENT...................................................................................................
Tie the Cuff
Start Measurement
DATA MANAGEMENT.......................................................................................................
Recall the Records
Delete the Records
INFORMATION FOR USER...............................................................................................
Tips for measurement
Maintenance
ABOUT BLOOD PRESSURE ............................................................................................
What are systolic pressure and diastolic pressure?
What is the standard blood pressure classification?
Why does my blood pressure fluctuate throughout the day?
Why do I get a different blood pressure at home compared to the hospital?
Is the result the same if measuring on the right arm?
TROUBLESHOOTING.......................................................................................................
SPECIFICATIONS..............................................................................................................
AUTHORIZED COMPONENT............................................................................................
CONTACT INFORMATION................................................................................................
COMPLIED STANDARDS LIST..........................................................................................
EMC GUIDANCE...............................................................................................................
32
40
43
45
47
49
51
53
53
53
54
55
Contraindications
Measurement Principle

INTRODUCTION INTRODUCTION
 
The signs below might be in the user manual, labeling or other component.
They are the requirement of standard and using.
Safety Information
The Green Dot is the license
symbol of a European
network of industry-funded
systems for recycling the
packaging materials of
consumer goods.
Symbol for “Recycle”
Symbol for “THE OPERATION
GUIDE MUST BE READ”
Symbol for “MANUFACTURER”
Symbol for “SERIAL NUMBER”
Symbol for “TYPE BF APPLIED
PARTS”
Symbol for “DIRECT CURRENT”
Symbol for “ENVIRONMENT
PROTECTION - Electrical waste
products should not be disposed of
with household waste. Please
recycle where facilities exist. Check
with your local authority or retailer
for recycling advice”
Caution: These notes must
be observed to prevent any
damage to the device.
SN
Symbol for “MANUFACTURE
DATE”
Symbol for “COMPLIES WITH
MDD 93/42/EEC REQUIREMENTS”
Symbol for “Authorised Representative
in the European Community
EC REP
Measurement PrincipleMeasurement Principle
This product uses the Oscillometric Measuring method to detect blood
pressure. Before every measurement, the unit establishes a “zero
pressure” equivalent to the atmophere pressure. Then it starts inflating the
arm cuff, meanwhile, the unit detects pressure oscillations generated by
beat-to-beat pulsatile, which is used to determine the systolic and diastolic
pressure, and also pulse rate.
Thank you for selecting arm type blood pressure monitor (TMB-1018-S).
The monitor features blood pressure measurement, pulse rate measurement and
the result storage. The design provides you with twoyears of reliable service.
This manual contains important safety and care information, and provides step
by step instructions for using the product.
Please read the manual thoroughly before using the product.
Features:
140*36mm Digital LCD display
Maximum 60 records
Measuring during inflation technology
General Description
Indications for Use
The Blood Pressure Monitor is digital monitors intended for use in
measuring blood pressure and heartbeat rate with arm circumference ranging
IURPFPWRFPDERXWôÝòÝ
It is intended for adult indoor use only.
Contraindications
1.The device should not be used by any person who may be suspected of,
or is pregnant .
2.The device is not suitable for use on patients with implanted,electrical devices,
such as cardiac pacemakers, defibrillators.

INTRODUCTIONINTRODUCTION
 
CAUTION
* This device is intended for adult use in homes only.
* The device is not suitable for use on neonatal patients, pregnant women,patients with
implanted, electronical devices, patients with pre-eclampsia, premature ventricular beats,
atrial fibrillation, peripheral, arterial disease and patients undergoing intravascular therapy or
arterio-venous shunt or people who received a mastectomy. Please consult your doctor prior
to using the unit if you suffer from illnesses.
* The device is not suitable for measuring the blood pressure of children. Ask your doctor
before using it on older children.
* The device is not intended for patient transport outside a healthcare facility.
* The device is not intended for public use.
* This device is intended for no-invasive measuring and monitoring of arterial blood
pressure.It is not intended for use on extremities other than the arm or for functions other
than obtaining a blood pressure measurement.
* Do not confuse self-monitoring with self-diagnosis. This unit allows you to monitor your
blood pressure.Do not begin or end medical treatment without asking a physician for
treatment advice.
* If you are taking medication,consult your physician to determine the most appropriate time
to measure your blood pressure. Never change a prescribed medication without consulting
your physician.
* Do not take any therapeutic measures on the basis of a self measurement. Never alter the
dose of a medicine prescribed by a doctor. Consult your doctor if you have any question
about your blood pressure.
* When the device was used to measure patients who have common arrhythmias such as
atrial or ventricular premature beats or atrial fibrillation, the best result may occur with
deviation. Please consult your physician about the result.
* Don't kink the connection tube during use, otherwise, the cuff pressure may continuously
increase which can prevent blood flow and result in harmful injury to the PATIENT.
* When using this device, please pay attention to the following situation which may interrupt
blood flow and influence blood circulation of the patient, thus cause harmful injury to the
patient: connection tubing kinking too frequent and consecutive multiple measurements; the
application of the cuff and its pressurization on any arm where intravascular access or
therapy, or an arterio-venous (A-V) shunt, is present; inflating the cuff on the side of a
mastectomy.
* Warning: Do not apply the cuff over a wound;otherwise it can cause further injury.
*Do not inflate the cuff on the samb limb which other monitoring ME equipment is applied
around simultaneously, because this could cause temporary loss of function of those
simultaneously-used monitoring ME equipment.
*On the rare occasion of a fault causing the cuff to remain fully inflated during measurement,
open the cuff immediately. Prolonged high pressure (cuff pressure ＞300mmHg or constant
pressure ＞15mmHg for more than 3 minutes) applied to the arm may lead to an
ecchymosis.
*Please check that operation of the device does not result in prolonged impairment of
patient blood circulation.
CAUTION
* When measurement, please avoid compression or restriction of the connection tubing.
* The device cannot be used with HF surgical equipment at the same time.
* The ACCOMPANYING DOCUMENT shall disclose that the SPHYGMOMANOMETER
was clinically investigated according to the requirements of ISO 81060-2:2013.
* To verify the calibration of the AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER, please contact
the manufacturer.
* This device is contraindicated for any female who may be suspected of, or is pregnant.
Besides providing inaccurate readings, the effects of this device on the fetus are unknown.
* Too frequent and consecutive measurements could cause disturbances in blood
circulation and injuries.
* This unit is not suitable for continuous monitoring during medical emergencies or
operations.Otherwise, the patient’s arm and fingers will become anaesthetic, swollen and
even purple due to a lack of blood.
* When not in use, store the device in a dry room and protect it against extreme moisture,
heat, lint, dust and direct sunlight. Never place any heavy objects on the storage case.
* This device may be used only for the purpose described in this booklet. The manufacturer
cannot be held liable for damage caused by incorrect application.
*This device comprises sensitive components and must be treated with caution. Observe
the storage and operating conditions described in this booklet.
* The equipment is not AP/APG equipment and not suitable for use in the presence of a
flammable anesthetic mixture with air of with oxygen or nitrous oxide.
* Warning: No servicing/maintenance while the ME equipment is in use.
* The patient is an intended operator.
* The patient can measure data and change batteriesunder normal circumstances and
maintain the device and its accessories according to the user manual.
* To avoid measurement errors, please avoid the condition of strong electromagnetic field
radiated interference signal or electrical fast transient/burst signal.
* The blood pressure monitor and the cuff are suitable for use within the patient
environment. If you are allergic to polyester, nylon or plastic, please don't use this device.
* During use, the patient will be in contact with the cuff. The materials of the cuff have been
tested and found to comply with requirements of ISO 10993-5:2009 and ISO
10993-10:2010. It will not cause any potential sensization or irritation reaction.
* If you experience discomfort during a measurement, such as pain in the arm or other
complaints, press the START/STOP button to release the air immediately from the cuff.
Loosen the cuff and remove it from your arm.
* If the cuff pressure reaches 40 kPa (300 mmHg), the unit will automatically deflate.
Should the cuff not deflate when pressures reaches 40 kPa (300 mmHg), detach the cuff
from the arm and press the START/STOP button to stop inflation.
* Before use, make sure the device functions safely and is in proper working condition.
Check the device, do not use the device if it is damaged in any way. The continuous use of
a damaged unit may cause injury, improper results, or serious danger.
* Do not wash the cuff in a washing machine or dishwasher!
* The service life of the cuff may vary by the frequency of washing, skin condition, and
storage state. The typical service life is 10000 times.

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