Magic Care PULSATRONIC TMB-1112 Manual

Cod. 17588 rev. 10/16
Distribuito da:
FLAEM NUOVA S.p.A.
Via Colli Storici, 221
25015 S. Martino della Battaglia (BS) Italy
Tel. [phone] - Fax [phone]

1
Indice
CATALOGO
CATALOGO
INTRODUZIONE...................................................................................................................2
Descrizione generale
Informazioni sulla sicurezza
Simboli del display LCD
Componenti del misuratore
PRIMA DELL’USO.................................................................................................................6
Scelta dell’alimentazione
Inserimento e sostituzione delle batterie
Principio di misurazione
Impostazione di data, ora e unità di misura
MISURAZIONE.....................................................................................................................9
Come applicare il bracciale
Avvio della misurazione
GESTIONE DEI DATI..........................................................................................................11
Come richiamare le misurazioni registrate
Come cancellare le misurazioni registrate
INFORMAZIONI PER L’UTENTE........................................................................................13
Consigli utili per una corretta misurazione
Manutenzione
INFORMAZIONI SULLA PRESSIONE SANGUIGNA.........................................................15
Che cosa sono la pressione sistolica e quella diastolica?
Qual è la classificazione standard della pressione sanguigna?
Perché la pressione sanguigna fluttua durante il giorno?
Perché la misurazione sanguigna rilevata in ospedale è diversa da quella rilevata a casa?
Si ottiene lo stesso risultato effettuando la misurazione sul braccio destro?
RICERCA GUASTI..............................................................................................................17
SPECIFICHE.......................................................................................................................18
COMPONENTE AUTORIZZATO.........................................................................................19
RECAPITI............................................................................................................................19
ELENCO DELLE NORME EUROPEE RISPETTATE..........................................................20
LINEE GUIDA EMC.............................................................................................................21

2 3
INTRODUZIONE
Informazioni sulla sicurezza
I simboli qui di seguito possono essere riportati nel manuale d’uso, a livello
di etichettatura o su altri componenti. Rappresentano i requisiti in termini di
standard e utilizzo.
Simbolo per “CONSULTARE
LA GUIDA”
Simbolo per “CONFORME AI
REQUISITI DELLA DIRETTIVA
DDM 93/42/CEE”
Simbolo per “PRODUTTORE”
Simbolo per “NUMERO DI SERIE”
Simbolo per “PARTI APPLICATE
DI TIPO BF”
Simbolo per “CORRENTE
CONTINUA”
Simbolo per “PROTEZIONE
DELL’AMBIENTE - Non smaltire i
prodotti elettrici come rifiuto solido
urbano. Riciclare ove possibile.
Consultare l’amministrazione locale o
il rivenditore in merito”
Simbolo per “Rappresentante
autorizzato nella Comunità Europea”
EC REP
Simbolo per “DATA DI
FABBRICAZIONE”
Caratteristiche:
Display LCD digitale 93 mm x 61 mm
Possibilità di registrare un massimo di 60 misurazioni
Misurazione in fase di gonfiaggio
Descrizione generale
INTRODUZIONE
ATTENZIONE
Il presente dispositivo è stato progettato per essere utilizzato esclusivamente da persone adulte.
Il presente dispositivo è stato progettato per misurare e monitorare in modo non invasivo la pressione
arteriosa.
Non è stato progettato per essere utilizzato su arti diversi dalle braccia o per funzioni diverse dalla
misurazione della pressione sanguigna.
Non confondere l’automisurazione con l’autodiagnosi. Questa unità permette di misurare la pressione
sanguigna. Non iniziare o interrompere un trattamento medico senza prima aver consultato un medico. In
caso di assunzione di farmaci, consultare il proprio medico per stabilire l’orario più idoneo in cui misurare la
pressione. Non modificare mai una prescrizione medica senza aver prima consultato il proprio medico.
Quando il dispositivo viene utilizzato per misurare pazienti con aritmie comuni, come ad esempio
extrasistole atriale o ventricolare o fibrillazione atriale, è possibile che il risultato più corretto sia quello
ottenuto con la deviazione. Consultare il proprio medico relativamente ai risultati.
Se la pressione del bracciale supera 40 kPa (300 mmHg), l’unità si sgonfierà automaticamente. Qualora ciò
non si verificasse al superamento di una pressione pari a 40 kPa (300 mmHg), rimuovere il bracciale dal
braccio e premere il pulsante START/STOP per interrompere il gonfiaggio.
L’apparecchiatura non appartiene alla categoria AP/APG, quindi non è idonea all’uso in presenza di
miscugli anestetici infiammabili con aria, ossigeno o protossido di azoto.
L’operatore non deve toccare contemporaneamente i terminali di uscita delle batterie/dell’adattatore di
alimentazione e il paziente.
Per non incorrere in errori di misurazione, evitare l’utilizzo in presenza di forti campi elettromagnetici,
interferenze irradiate o transitori elettrici veloci/burst.
L’utente deve controllare che l’apparecchiatura funzioni in modo sicuro e verificarne le buone condizioni di
funzionamento prima dell’uso.
Il presente dispositivo è controindicato per le donne in gravidanza o in caso di sospetta gravidanza. Oltre a
fornire letture imprecise, gli effetti di questo dispositivo sul feto sono sconosciuti.
Su richiesta, il produttore metterà a disposizione schemi elettrici, elenco componenti ecc.
La presente unità non è adatta alla misurazione continua in caso di emergenze o interventi di carattere
medico. Se impiegata in tale condizioni, il braccio e le dita del paziente potrebbero perdere sensibilità,
gonfiarsi e persino diventare di colore viola a causa di una mancanza di sangue.
Utilizzare il dispositivo nell’ambito indicato nel manuale d’uso. In caso contrario, le prestazioni e la durata
del dispositivo saranno compromesse e ridotte.
Durante l’utilizzo, il paziente entrerà in contatto con il bracciale, il cui materiale è stato testato e risulta
essere conforme ai requisiti delle norme ISO 10993-5:2009 e ISO 10993-10:2010. Esso non causa alcuna
potenziale reazione irritante o di sensibilizzazione.
Utilizzare ACCESSORI e pezzi smontabili indicati/autorizzati dal
PRODUTTORE. In caso contrario, essi potrebbero causare danni all’unità o all’utente/paziente.
Nei primi due anni di funzionamento, il dispositivo non necessita di calibrazione.
Smaltire ACCESSORI, pezzi smontabili e APPARECCHI MEDICALI conformemente alle linee guida locali.
In caso di problemi con il presente dispositivo, ad esempio per quanto riguarda l’impostazione, la
manutenzione o l’utilizzo, contattare il PERSONALE ADDETTO ALL’ASSISTENZA. Evitare di aprire o
riparare il dispositivo autonomamente. Riportare a Transtek qualsiasi funzionamento o evento inatteso.
Per pulire l’intera unità, usare un panno morbido. Non utilizzare detergenti abrasivi o volatili.
Attenzione: Osservare queste note
per evitare danni al dispositivo
SN
Grazie per aver scelto il Misuratore di pressione da braccio
PULSATRONIC. Esso permette di misurare la pressione sanguigna e la
frequenza delle pulsazioni e di memorizzare i risultati. Inoltre è stato
progettato per garantire due anni di funzionamento affidabile.
Le letture rilevate dal TMB-1112 sono equivalenti a quelle
ottenute da un esperto che utilizzi il metodo di auscultazione con
stetoscopio e bracciale.
Il presente manuale contiene importanti informazioni sulla
sicurezza e l’assistenza e fornisce istruzioni dettagliate per l’utilizzo del
prodotto.
Leggere interamente il manuale prima di utilizzare il prodotto.

4 5
INTRODUZIONE INTRODUZIONE
Simboli del display LCD
SIMBOLO DESCRIZIONE
Pressione sistolica Pressione massima
Pressione diastolica Pressione minima
SPIEGAZIONE
Pulsazioni al minuto Battiti per minuto, BPM
Sgonfiaggio
Memoria
mmHg
kPa
Unità di misura della pressione sanguigna
Unità di misura della pressione sanguigna
Batteria in esaurimento Le batterie si stanno esaurendo e devono
essere sostituite
Rilevato un battito cardiaco irregolare
Livello Livello della pressione sanguigna
kPa
mmHg
Data e ora Anno/Mese/Giorno, Ore/Minuti
BRACCIALE
TUBO
DELL’ARIA
DISPLAY LCD
PULSANTE MEM
PULSANTE Start/Stop
PULSANTE SET (IMPOSTAZIONE)
Componenti del misuratore
Elenco
1.Misuratore di pressione
4.Manuale d’uso
3. 4 Batterie alcaline AA
Elenco dei componenti del sistema
di misurazione della pressione
1 Bracciale
2 Tubo dell’aria
3 PCBA
4 Pompa
5 Valvola
VANO BATTERIE
Battito cardiaco irregolare
PRESA ALIMENTATORE CC
Hype (Iper)
TIME (ORA)
DATE (DATA)
Optimal (Ottimale)
La pressione dell’aria nel BRACCIALE
diminuisce durante lo sgonfiaggio
I valori di misurazione visualizzati sono
stati richiamati dalla memoria.
2.Bracciale (Parte applicata di tipo BF)
(22 cm ~ 32 cm)
ATTACCO DEL
TUBO DELL’ARIA

7
6
PRIMA DELL’USO PRIMA DELL’USO
Scelta dell’alimentazione
Per ottenere i risultati migliori e per proteggere il misuratore, utilizzare le batterie
corrette e l’apposito adattatore di alimentazione che soddisfa gli standard CE di
sicurezza.
•Far scorrere il coperchio del vano batterie.
•Inserire le batterie rispettando la polarità
indicata in figura
•Riposizionare il coperchio.
1.Alimentazione a batteria:
4 Batterie alcaline AA 6VDC
2.Alimentazione con adattatore di
alimentazione CA:
6V 1A
(Utilizzare esclusivamente il modello di
adattatore di alimentazione CA consigliato).
(Non incluso)
Scollegare l’adattatore dall’alimentazione
di rete al termine dell’uso.
Inserimento e sostituzione delle batterie
ATTENZIONE
Rimuovere le batterie se si prevede di non utilizzare il dispositivo per un certo periodo di tempo.
Poiché le batterie esauste sono dannose per l’ambiente, non smaltirle con i normali rifiuti solidi.
Rimuovere le batterie esauste dal dispositivo e seguire le linee guida locali in materia di riciclaggio.
ATTENZIONE
Adattatore di
alimentazione CA
Non smaltire le batterie nel fuoco, poiché potrebbero esplodere o perdere liquido.
Principio di misurazione
Impostazione di data, ora e unità di misura
È importante impostare l’orologio prima di utilizzare il misuratore
di pressione, affinché sia possibile assegnare data e ora a ogni
misurazione memorizzata. (Campo di regolazione dell’anno:
2000—2050 ora:24 H)
Questo prodotto utilizza il metodo di misurazione oscillometrica per rilevare la pressione
sanguigna.
Prima di effettuare ogni misurazione, l’unità stabilisce una “pressione zero” equivalente
a quella dell’aria.
Il bracciale inizia poi a gonfiarsi e intanto l’unità rileva le oscillazioni della pressione
generate dalle pulsazioni battito per battito, usate per determinare la pressione sistolica
e diastolica e la frequenza delle pulsazioni.
Il dispositivo confronta inoltre gli intervalli di tempo più brevi e più lunghi delle onde di
polso con un intervallo di tempo medio e calcola la deviazione standard. Il dispositivo
visualizzerà anche, insieme alla lettura, un segnale di avviso per indicare che è stato
rilevato un battito cardiaco irregolare quando la differenza degli intervalli di tempo è
superiore a 25%.
1.
2.
3.
SET
Yr
SET
Yr
MEM
Yr
Con il misuratore spento,
tenere premuto il pulsante
“SET” per 3 secondi circa
per accedere alla modalità di
impostazione anno.
Premere il pulsante “MEM”
per modificare [ANNO]. Ogni
pressione aumenterà la
numerazione di uno in modo
continuo.
Quando si raggiunge l’anno
corretto, premere il pulsante
“SET” per impostare e passare
alla fase successiva.
Sostituire le batterie ogniqualvolta si verifica una delle condizioni seguenti
Compare
La luminosità del display si affievolisce.
Il display non si accende.

9
8
PRIMA DELL’USO MISURAZIONE
4.Ripetere le fasi 2 e 3 per
impostare [MESE] e [GIORNO].
5.Ripetere le fasi 2 e 3 per impostare
[ORE] e [MINUTI].
7.
6.Ripetere le fasi 2 e 3 per impostare [UNITÀ].
MEM
Start
Stop
SET
M D
MEM
Start
Stop
SET
MEM
Start
Stop
SET
MEM
Start
Stop
SET
mmHg kPa
Come applicare il bracciale
1.
2.Il bracciale deve essere stretto, ma
non eccessivamente. Tra il bracciale
e il braccio deve passare un dito.
3.Sedersi comodamente con il braccio
sul quale è stato applicato il bracciale
appoggiato su una superficie piana.
2~3cm
Dopo aver impostato l’unità,
sul display LCD comparirà
“dOnE” (fatto) e il dispositivo
si spegnerà.
Avvolgere il bracciale intorno al
braccio, quindi posizionare il tubo
leggermente decentrato nella
parte interna del braccio, in linea
con il dito mignolo. Oppure
posizionare il simbolo dell’arteria
sull’arteria principale (all’interno
del braccio). Nota: Individuare
l’arteria principale premendo con
2 dita circa 2 cm sopra alla piega
del gomito all’interno del braccio
sinistro. Identificare il punto in cui
il battito è più forte. Quella è
l’arteria principale.
•Riposarsi 5 minuti prima di effettu-
are la misurazione.
•Attendere almeno 3 minuti tra una
misurazione e l’altra per permettere
il ripristino della circolazione
sanguigna.
•Per un confronto significativo,
cercare di effettuare misurazioni in
condizioni simili. Ad esempio,
effettuare misurazioni giornaliere
all’incirca alla stessa ora, con il
bracciale nella stessa posizione, o
in base alle direttive di un medico.

11
10
MISURAZIONE GESTIONE DEI DATI
Start
Stop
Start
Stop
1
Regolazione pressione zero.
Display LCD
Gonfiaggio e misurazione. Visualizzazione e salvataggio
dei risultati.
Avvio della misurazione
2
mmHg
mmHg
Come richiamare le misurazioni registrate
1
2
Viene visualizzata per prima la misurazione registrata più di recente
(1). Ogni nuova misurazione diventa la prima (1) tra quelle registrate.
Tutte le altre retrocedono di uno (ad es. la seconda (2) diventa la
terza (3), e così via), mentre l’ultima misurazione registrata (60) viene
eliminata dall’elenco.
Il N. corrente è 18. L’ora corrispondente
è 10:38.
La data corrispondente
è 11 ottobre.
ATTENZIONE
GIÙSU
MEM
MEM
SET
M D
.Con il misuratore spento, premere il
pulsante “Start/Stop” per accendere il
misuratore. Esso verrà utilizzato anche
per terminare l’intero processo di
misurazione.
.Con il misuratore spento, premere il
pulsante “MEM” per visualizzare l’ultima
misurazione registrata.
.Premere i pulsanti
“MEM” o “SET” per
trovare la misurazione
desiderata.
Verranno visualiz-
zate alternativa-
mente data e ora
della misurazione.
.Premere il pulsante “Start/Stop” per
spegnere il dispositivo, altrimenti si
spegnerà nel giro di 1 minuto.

13
12
GESTIONE DEI DATI
INFORMAZIONI PER L’UTENTE
Start
Stop
1.Con il misuratore spento, tenere
premuto il pulsante “MEM” per 3
secondi circa; sul display lampeggerà
la scritta “dEL ALL” (CANC TUTTO).
2.Premere il pulsante “SET” per
confermare la cancellazione; sul
display del misuratore comparirà
la scritta “dEL dOnE” (CANC
FATTA) e il dispositivo si spegnerà.
Nota: Per uscire dalla modalità di
cancellazione senza cancellare
alcuna misurazione, premere il
pulsante “START/STOP” prima di
premere il pulsante "SET" per
confermare la cancellazione.
Se non viene rilevata la misurazione corretta, è possibile
cancellare tutti i risultati seguendo le istruzioni riportate qui di
seguito.
Come cancellare le misurazioni registrate
3. Se non sono presenti misurazioni, il display avrà
l’aspetto raffigurato a destra.
MEM
SET
Consigli utili per una corretta misurazione
In un ambiente molto freddo
In presenza di campi elettromagnetici In caso di aritmia
Subito dopo aver bevuto tè o caffè
o aver fumato
Mentre si parla o si muovono le dita
Quando si ha necessità di urinare
Subito dopo aver fatto un bagno
Subito dopo aver mangiato o bevuto
Le misurazioni potrebbero risultare non accurate se effettuate
nelle condizioni seguenti.

15
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INFORMAZIONI PER L’UTENTE
Manutenzione
Per ottenere prestazioni ottimali, rispettare le istruzioni riportate
qui di seguito.
Riporre il dispositivo in un luogo asciutto
e non esporre alla luce del sole
Evitare urti e forti scossoni
Utilizzare un panno umido per
rimuovere lo sporco
Evitare il contatto con l’acqua e in caso
asciugare con un panno
Evitare ambienti polverosi e con
temperatura non stabile
Non pulire il bracciale riutilizzabile con
acqua e non immergerlo in acqua.
INFORMAZIONI SULLA
PRESSIONE SANGUIGNA
Il normale intervallo di pressione può essere definito solo da un
medico. Contattare un medico se i risultati della misurazione
non rientrano nell’intervallo. Solo un medico è in grado di
diagnosticare se il valore della pressione ha raggiunto un livello
pericoloso.
Che cosa sono la pressione sistolica e quella diastolica?
Contrazione
il sangue esce
dall’arteria
Sistolica
Distensione
il sangue entra
nella vena
Diastolica
Pressione diastolica (mmHg)
Ipertensione di grado 3 (grave)
Ipertensione di grado 2 (moderata)
Ipertensione di grado 1 (lieve)
Sottogruppo: al limite
Pressione moderatamente elevata
Pressione sistolica (mmHg)
Pressione normale
Pressione
ottimale
Quando i ventricoli si contraggono e pompano il
sangue fuori dal cuore, la pressione sanguigna
raggiunge il valore massimo nel ciclo, chiamato
pressione sistolica. Quando i ventricoli si rilassano,
la pressione raggiunge il valore minimo nel ciclo,
chiamato pressione diastolica.
Qual è la classificazione standard della pressione sanguigna?
La seguente classificazione della pressione sanguigna
è stata pubblicata nel 1999 dal
World Health
Organization (WHO)
e dalla International
Society of Hypertension (ISH):
Rilevatore di battito cardiaco irregolare
ATTENZIONE
La comparsa dell’icona del battito cardiaco irregolare indica che durante la misurazione è
stata rilevata un’irregolarità delle pulsazioni coerente con una condizione di battito cardiaco
irregolare. Normalmente NON desta preoccupazione; tuttavia, se il simbolo dovesse
apparire di frequente, si consiglia di consultare un medico. Il presente dispositivo non
sostituisce un esame cardiaco, ma aiuta a rilevare battiti irregolari precocemente.
ATTENZIONE
120-129
80-84
130-139
85-89
140-159
90-99
160-179
100-109
Un battito cardiaco irregolare viene rilevato quando il ritmo varia mentre l’unità sta
misurando la pressione sistolica e diastolica. Durante ogni misurazione, tale
apparecchiatura registra gli intervalli del battito cardiaco e calcola la deviazione standard.
Se il valore calcolato è superiore o uguale a 15, alla visualizzazione dei risultati compare
sul display il simbolo del battito cardiaco irregolare.
SYS
DIA
<120
<80
≥180
≥110
Ipertensione Livello
Ottimale Normale
Pressione
(mm Hg)

17
16
Perché la pressione sanguigna
fluttua durante il giorno?
Si ottiene lo stesso risultato
effettuando la misurazione
sul braccio destro?
Perché la misurazione
sanguigna rilevata in
ospedale è diversa da
quella rilevata a casa?
RICERCA GUASTI
Questa sezione comprende un elenco di messaggi di errore e
di domande frequenti per i problemi che si potrebbero riscontrare
con il misuratore di pressione. Se i prodotti non funzionano come
dovrebbero, controllare quanto riportato in questa sezione prima
di richiedere assistenza.
PROBLEMA SINTOMO VERIFICARE RIMEDIO
Assenza
di
alimentazione
Batterie in
esaurimento
Messaggio
di errore
Il display non si
accende.
Le batterie sono scariche.
Sostituire con batterie nuove.
Inserire le batterie
correttamente.
Sostituire con batterie nuove.
Le batterie non sono state
inserite correttamente.
Il display è poco
illuminato o viene
visualizzato
Le batterie si stanno
esaurendo.
Viene visualizzato
E 1
Viene visualizzato
E 2
Viene visualizzato
E 3
Viene visualizzato
E 20
Viene visualizzato
E 21
Sul display viene
visualizzato EExx
Viene visualizzato
E 10 o E 11
Il bracciale non è stato
allacciato correttamente.
Stringere di nuovo il bracciale
ed effettuare nuovamente la
misurazione.
Il bracciale è molto
stretto.
La pressione del
bracciale è eccessiva.
Rilassarsi per un attimo,
quindi effettuare di nuovo
la misurazione.
Rilassarsi per un attimo,
quindi effettuare di nuovo
la misurazione.
Rilassarsi per un attimo,
quindi effettuare di nuovo
la misurazione.
Allentare gli indumenti sul
braccio, quindi effettuare
di nuovo la misurazione.
Il processo di misurazione
non rileva il segnale del
battito.
Si è verificato un errore
di calibrazione.
Non è stato possibile
elaborare la misurazione.
L’adattatore di alimentazione
CA non è stato inserito
correttamente.
Inserire correttamente
l’adattatore di alimentazione
CA.
Riposizionare il bracciale in
maniera che non sia né
troppo stretto né troppo lento,
quindi effettuare nuovamente
la misurazione.
Il dispositivo ha rilevato
un movimento, il paziente
stava parlando o il battito
è troppo debole durante
la misurazione.
1. La pressione sanguigna individuale varia
diverse volte durante il giorno e può essere
anche influenzata dal modo in cui si stringe il
bracciale e dalla postura assunta durante la
misurazione. Si consiglia quindi di effettuare
le misurazioni in presenza delle stesse
condizioni.
2.Le variazioni della pressione sono
maggiori se si assumono medicinali.
3.Attendere almeno 3 minuti prima
di effettuare un’altra misurazione.
La misurazione può essere
effettuata su entrambe le braccia,
ma diverse persone potrebbero
riscontrare risultati diversi. Si
consiglia di effettuare la misurazione
sempre sullo stesso braccio.
La pressione sanguigna può variare
anche nell’arco di 24 ore a causa del
tempo, delle emozioni, dell’esercizio
fisico, ecc. e, se misurata in ospedale,
può risultare più elevata a causa
dell’effetto “camice bianco”.
Elementi a cui prestare attenzione
durante la misurazione della pressione
sanguigna nella propria abitazione:
Se il bracciale è applicato in maniera corretta.
Se il bracciale è troppo stretto o troppo lento.
Se il bracciale è applicato sul braccio.
Se si percepisce uno stato d’ansia.
Per una misurazione ottimale, fare 2-3 respiri
profondi prima di iniziare.
Consiglio: Rilassarsi per 4-5 minuti per
calmarsi.
INFORMAZIONI SULLA
PRESSIONE SANGUIGNA
Ripetere la misurazione.
Se il problema persiste,
contattare il rivenditore o
il nostro servizio clienti
per ricevere assistenza.
Fare riferimento alla
garanzia per i recapiti e le
istruzioni relative alla
restituzione del prodotto.

19
18
SPECIFICHE
Circa 22cm~32cm
Parte applicata di tipo BF
ATTENZIONE: Non è concesso apportare alcuna modifica al presente apparecchio.
Alimentazione
Alimentazione a batteria:
4 Batterie alcaline AA 6VDC
Alimentazione con adattatore di alimentazione CA:
6V 1A
Utilizzare esclusivamente il modello di adattatore
di alimentazione CA consigliato). (Non incluso)
Display LCD Digitale V.A. 93 mm × 61 mm
Metodo di misurazione Metodo di misurazione oscillometrica
Intervallo di misurazione
Diametro del bracciale
Peso Circa 395 g (Escluse le batterie a secco)
Dimensioni esterne
Accessori
Circa 140mm×120mm×70mm
4 Batterie alcaline AA, Manuale d’uso
Modalità di funzionamento Funzionamento continuo
Grado di protezione
Protezione contro
l’ingresso di acqua
IP21 Indica che il dispositivo è protetto contro
l’ingresso di oggetti solidi estranei di 12,5 mm o più
grandi e contro la caduta verticale di gocce d’acqua
Precisione
Condizioni normali di
esercizio
Condizioni di trasporto
e conservazione
Versione software V01
Pressione:
5°C - 40°C entro ± 0,4 kPa (3 mmHg)
pulsazioni: ±5%
Pressione nominale del bracciale:
0kPa - 40kPa (0mmHg~300mmHg)
Pressione di misurazione: 5.3kPa-30.7kPa
(40mmHg-230mmHg)
pulsazioni: (40-199) battiti/minuto
Temperatura: da 5°C a 40°C
Umidità relativa: ≤ 85% RH
Pressione atmosferica: da 86 kPa a 106 kPa
Temperatura:-20°C-60°C
Umidità relativa: 10% RH - 93% RH
Pressione atmosferica: 50 kPa - 106 kPa
Recapiti
COMPONENTE AUTORIZZATO
1.Utilizzare l’adattatore di alimentazione autorizzato. (Non incluso)
Adattatore
Tipo：UE08WCP-060100SPA
Ingresso：100~240V，50~60Hz,400mA
Uscita：6V 1A
(Conforme al certificato UL)
COMPONENTE AUTORIZZATO
Rappresentante autorizzato per l’Europa:
Prodotto da:
Azienda:
Indirizzo:
Azienda: MDSS - Medical Device Safety Service GmbH
Indirizzo: Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
Zone A, No.105 ,Dongli Road, Torch Development District,
Zhongshan,528437,Guangdong,China
Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.

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20
ELENCO DELLE NORME
EUROPEE RISPETTATE
Elenco delle norme europee rispettate
Linee guida EMC
LINEE GUIDA EMC
Tabella 1 Linee guida e dichiarazione del PRODUTTORE -EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE
- per APPARECCHI MEDICALI eSISTEMI MEDICALI
Linee guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche
Emissioni RF
CISPR 11 Gruppo 1
Classe B
Non applicabile
Non applicabile
Conformità
Il dispositivo è stato progettato per essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico specificato qui di seguito.
Spetta al cliente o all’utente del dispositivo assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Emissione di fluttuazioni di
tensione e flicker
IEC 61000-3-3
Emissioni RF
CISPR 11
Test sulle emissioni Ambiente elettromagnetico - Linee guida
Il dispositivo utilizza energia RF solo per il
funzionamento interno. Di conseguenza, le sue
emissioni RF sono molto ridotteetali da comportare
bassi rischi d’interferenza con eventuali dispositivi
elettronici posti nelle vicinanze.
Gestione dei rischi
Etichettatura
Manuale d’uso
Requisiti generali di
sicurezza
Compatibilità
elettromagnetica
Requisiti
prestazionali
Indagine clinica
Usabilità
Processi relativi al
ciclo di vita del software
EN ISO 14971:2012 Dispositivi medici - Applicazione della
gestione dei rischi ai dispositivi medici
EN 980:2008 Simboli utilizzati per l'etichettatura dei
dispositivi medici
EN 1041:2008 Informazioni fornite dal fabbricante di
dispositivi medici
EN 60601-1:2006 Apparecchi elettromedicali - Parte 1:
Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e
alle prestazioni essenziali.
EN 60601-1-11:2010 Apparecchi elettromedicali - Parte
1-11: Prescrizioni generali relative alla sicurezza
fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale:
Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi
elettromedicali per uso domiciliare.
EN 60601-1-2:2007 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2:
Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e
alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilità
elettromagnetica - Prescrizioni e prove
EN ISO 81060-1:2012 Sfigmomanometri non invasivi -
Parte 1: Requisiti e metodi di prova per il tipo a misurazione
non automatica
EN 1060-3:1997+A2:2009 Sfigmomanometri non invasivi -
Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici
di misurazione della pressione
EN 1060-4:2004 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 4:
Procedimenti di prova per determinare l’accuratezza generale
del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici
EN 60601-1-6:2010 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-6:
Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e
alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità
EN 62366:2008 Dispositivi medici - Applicazione
dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi
medici
EN 62304:2006/AC: 2008 Software per dispositivi medici
— Processi relativi al ciclo di vita del software

LINEE GUIDA EMC LINEE GUIDA EMC
Linee guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
Prove di IMMUNITÀ
±6 kV a contatto
±8 kV in aria
±6 kV a contatto
±8 kV in aria
±2 kV per
linee d’alimentazione
±1 kV per
linee in ingresso/uscita
±1 kV da linea(e)
a linea(e)
±2 kV da linea(e)
aterra
<5% U
T
(>95% di caduta in U
T )
per 0,5 cicli
40% U
T
(60% di caduta in U
T
)
per 5 cicli
70% U
T
(30% di caduta in U
T
)
per 25 cicli
<5% U
T
(>95% di caduta in U
T
)
per 5 s
3A/m
NOTA U
T
è la tensione di rete c.a. prima dell'applicazione del livello di test.
Tabella 2 Direttive e dichiarazione del PRODUTTORE -IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA
- per APPARECCHI MEDICALI eSISTEMI MEDICALI
Livello test IEC 60601Livello di conformità
Scariche
elettrostatiche (ESD)
IEC 61000-4-2
Ambiente elettromagnetico
- Linee guida
I pavimenti devono essere in
legno, cemento o piastrelle di
ceramica. Se i pavimenti sono
rivestiti di materiale sintetico,
l’umidità relativa deve essere
pari almeno a 30%.
I campi magnetici a frequenza
di rete devono attestarsi ai livelli
caratteristici di un tipico
ambiente commerciale
o ospedaliero.
3A/m
Campo magnetico a
frequenza di rete
(50/60Hz)
IEC 61000-4-8
Cadute di tensione,
brevi interruzioni e
variazioni della
tensione sulle linee
di alimentazione in
ingresso
IEC 61000-4-11
Transitori elettrici
veloci/burst
IEC 61000-4-4
Sovratensione
transitoria
IEC 61000-4-5
Il dispositivo è stato progettato per essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico specificato qui di seguito.
Spetta al cliente o all’utente del dispositivo assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
La qualità dell’alimentazione di
rete deve essere quella tipica
degli ambienti commerciali od
ospedalieri.
La qualità dell’alimentazione di
rete deve essere quella tipica
degli ambienti commerciali od
ospedalieri.
La qualità dell’alimentazione di
rete deve essere quella tipica
degli ambienti commerciali od
ospedalieri. Se l’utente del
dispositivo necessita di un
funzionamento continuo durante
le interruzioni dell’alimentazione
di rete, siconsiglia di alimentare
il dispositivo tramite un gruppo di
continuità o una batteria.
±2 kV per linee
d’alimentazione
±1 kV da linea(e)
a linea(e)
<5% U
T
(>95% di caduta in U
T )
per 0,5 cicli
40% U
T
(60% di caduta in U
T
)
per 5 cicli
70% U
T
(30% di caduta in U
T
)
per 25 cicli
<5% U
T
(>95% di caduta in U
T
)
per 5 s
Tabella 4 Direttive e dichiarazione del PRODUTTORE -IMMUNITÀ elettromagnetica
- per APPARECCHI MEDICALI eSISTEMI MEDICALI che non sono di SUPPORTO VITALE
Linee guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
Prove di
IMMUNITÀ
3Vrms
3 V/m
Livello di
conformità
LIVELLO TEST
IEC 60601
RF condotta
IEC 61000-4-6
RF irradiata
IEC 61000-4-3
3 V/m
da 80 MHz a
2,5 GHz
3 Vrms
da 150 kHz a
80 MHz
Ambiente elettromagnetico
- Linee guida
Le apparecchiature di comunicazione RF
portatili e mobili non devono essere utilizzate a
una distanza da qualsiasi componente del
dispositivo, inclusi i cavi, inferiore alla distanza
di separazione consigliata calcolata sulla base
dell'equazione applicabile alla frequenza del
trasmettitore.
Distanza di separazione consigliata
Il dispositivo è stato progettato per essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico specificato qui di seguito.
Spetta al cliente o all’utente del dispositivo assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
dove Pè la potenza nominale massima in
uscita del trasmettitore espressa in watt (W) in
base alle indicazioni fornite dal produttore, e d
è la distanza di separazione consigliata in metri (m).
Le intensità di campo provenienti da
trasmettitori a RF fissi, determinate da un
rilevamento elettromagnetico in loco, devono
risultare inferiori al livello di conformità
corrispondente a ciascuna gamma di
frequenza.
a
b
Possono verificarsi interferenze in prossimità di
apparecchiature contrassegnate con il simbolo
seguente:
P
=d
P=d 80 MHz to 800 MHz
P=d 2.333 800 MHz to 2,5 GHz
1.167
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica l’intervallo di frequenza più alto.
NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni.
La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione da parte di
strutture, oggetti e persone.
a
Le intensità di campo emesse da trasmettitori fissi, come le stazioni di base per radiotelefoni
(cellulari/cordless) e radiomobili terrestri, radioamatori, trasmissioni radio in AMeFMetrasmissioni
TV, non possono essere previste con precisione su base teorica.
Per valutare l'ambiente elettromagnetico generato da trasmettitori a RF fissi, deve essere preso in
considerazione un rilevamento elettromagnetico in loco. Se l'intensità di campo misurata nel luogo in
cui viene utilizzato il dispositivo supera il livello di conformità RF applicabile di cui sopra, occorre
accertarsi che il funzionamento del dispositivo sia regolare. Incaso di prestazioni anomale,
potrebbero risultare necessarie misure aggiuntive, come il riorientamento e il riposizionamento
del dispositivo.
Oltre l'intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori
a3V/m.
b
1.167
22 23

da 150 kHz a 80 MHzda 80 MHz a 800 MHzda 800 MHz a 2,5 GHz
Tabella 6 Distanza di separazione consigliata tra le apparecchiature di comunicazione
RF portatili e mobili e gli APPARECCHI MEDICALI oiSISTEMI MEDICALI
- per APPARECCHI MEDICALI eSISTEMI MEDICALI che non sono di SUPPORTO VITALE
Distanze di separazione consigliate
tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il dispositivo.
Il dispositivo è stato progettato per essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze
derivanti da RF irradiata sono controllate. Il cliente o l’utente del dispositivo può contribuire a prevenire
interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione
RF portatili e mobili (trasmettitori) e il dispositivo secondo quanto riportato qui di seguito, in base alla
potenza massima in uscita delle apparecchiature stesse.
Potenza nominale massima
in uscita del trasmettitore
(W)
Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore (m)
Per i trasmettitori con una potenza nominale massima in uscita non elencata sopra, la distanza di
separazione consigliata din metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore, dove Pè la potenza nominale massima in uscita del trasmettitore in watt (W)
in base alle indicazioni fornite dal produttore del trasmettitore.
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per l’intervallo di frequenza più alto.
NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti
e persone.
0.01
0.1
1
10
100
0.117 0.117
0.369
1.167
3.690
11.67
0.233
0.738
2.333
7.378
23.33
P=d P=d 1.167 2.333 P=d
0.369
1.167
3.690
11.67
1.167
LINEE GUIDA EMC
24
EC REP
Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
Zone A, No.105 ,Dongli Road, Torch Development District,
Zhongshan,528437,Guangdong,China
25
Table of Contents
CATALOGUE
INTRODUCTION...................................................................................................................26
General Description
Safety Information
LCD Display Signal
Monitor Components
BEFORE YOU START...........................................................................................................30
The Choice of Power Supply
Installing and Replacing the Batteries
Measure Principle
Setting Date, Time and Measurement Unit
MEASUREMENT...................................................................................................................33
Tie the Cuff
Start the Measurement
DATA MANAGEMENT...........................................................................................................35
Recall the Records
Delete the Records
INFORMATION FOR USER..................................................................................................37
Tips for measurement
Maintenances
ABOUT BLOOD PRESSURE................................................................................................39
What are systolic pressure and diastolic pressure?
What is the standard blood pressure classification?
Why does my blood pressure fluctuate throughout the day?
Why do I get a different blood pressure at home compared to the hospital?
Is the result the same if measuring on the right arm?
TROUBLESHOOTING..........................................................................................................41
SPECIFICATIONS.................................................................................................................42
AUTHORIZED COMPONENT...............................................................................................43
CONTACT INFORMATION...................................................................................................43
COMPLIED EUROPEAN STANDARDS LIST.......................................................................44
EMC GUIDANCE..................................................................................................................45

26 27
INTRODUCTION
Safety Information
The signs below might be in the user manual, labeling or other component.
They are the requirement of standard and using.
Symbol for “THE OPERATION
GUIDE MUST BE READ”
Symbol for “COMPLIES WITH
MDD 93/42/EEC REQUIREMENTS”
Symbol for “MANUFACTURER”
Symbol for “SERIAL NUMBER”
Symbol for “TYPE BF APPLIED
PARTS”
Symbol for “DIRECT CURRENT”
Symbol for “ENVIRONMENT
PROTECTION - Electrical waste
products should not be disposed of
with household waste. Please recycle
where facilities exist. Check with your
local authority or retailer for recycling
advice”
Symbol for “Authorised Representative
in the European Community
EC REP
Symbol for “MANUFACTURE
DATE”
Thank you for selecting PULSATRONIC arm type blood pressure monitor
(TMB-1112). The monitor features blood pressure measurement, pulse
rate measurement and the result storage. The design provides you with
two years of reliable service.
Readings taken by the TMB-1112 are equivalent to those obtained by a
trained observer using the cuff and stethoscope auscultation method.
This manual contains important safety and care information, and
provides step by step instructions for using the product.
Read the manual thoroughly before using the product.
Features:
93mm×61mm Digital LCD display
Maximum 60 records
Measuring during inflation technology
General Description
INTRODUCTION
CAUTION
This device is intended for adult use only.
This device is intended for no-invasive measuring and monitoring of arterial blood pressure.
It is not intended for use on extremities other than the arm or for functions other than obtaining a
blood pressure measurement.
Do not confuse self-monitoring with self-diagnosis. This unit allows you to monitor your blood
pressure.Do not begin or end medical treatment without asking a physician for treatment advice.
If you are taking medication,consult your physician to determine the most appropriate time to
measure your blood pressure. Never change a prescribed medication without consulting your
Physician.
When the device was used to measure patients who have common arrhythmias such as atrial or
ventricular premature beats or atrial fibrillation, the best result may occur with deviation. Please
consult your physician about the result.
If the cuff pressure exceeds 40 kPa (300 mmHg), the unit will automatically deflate. Should the
cuff not deflate when pressures exceeds 40 kPa (300 mmHg), detach the cuff from the arm and
press the START/STOP button to stop inflation.
The equipment is not AP/APG equipment and not suitable for use in the presence of a flammable
anesthetic mixture with air of with oxygen or nitrous oxide.
The operator shall not touch output of batteries /adapter and the patient simultaneously.
To avoid measurement errors, please avoid the condition of strong electromagnetic field radiated
interference signal or electrical fast transient/burst signal.
The user must check that the equipment functions safely and see that it is in proper working
condition before being used.
This device is contraindicated for any female who may be suspected of, or is pregnant. Besides
providing inaccurate readings, the effects of this device on the fetus are unknown.
Manufacturer will make available on request circuit diagrams, component parts list etc.
This unit is not suitable for continuous monitoring during medical emergencies or operations.
Otherwise, the patient’s arm and fingers will become anaesthetic, swollen and even purple due to
a lack of blood.
Please use the device under the environment which was provided in the user manual. Otherwise,
the performance and lifetime of the device will be impacted and reduced.
During use, the patient will be in contact with the cuff. The materials of the cuff have been tested
and found to comply with requirements of ISO 10993-5:2009 and ISO 10993-10:2010. It will not
cause any potential sensization or irritation reaction.
Please use ACCESSORIES and detachable partes specified/ authorised by MANUFACTURE.
Otherwise, it may cause damage to the unit or danger to the user/patients.
The device doesn’t need to be calibrated within the two years of reliable service.
Please dispose of ACCESSORIES, detachable parts, and the ME EQUIPMENT according to the
local guidelines.
If you have any problems with this device, such as setting up, maintaining or using, please
contact the SERVICE PERSONNEL. Don’t open or repair the device by yourself.
Please report to us if any unexpected operation or events occur.
Please use the soft cloth to clean the whole unit. Don’t use any abrasive or volatile cleaners.
Caution: These notes must be
observed to prevent any damage
to the device.
SN

28 29
INTRODUCTION INTRODUCTION
LCD display signal
SYMBOL DESCRIPTION
Systolic blood pressure High pressure result
Diastolic blood pressure Low pressure result
EXPLANATION
Pulse per minute Beats per minute, BPM
Deflating CUFF air is exhausting of deflating
Memory The displayed measurement values
is from the memory.
mmHg
kPa
Measurement Unit of the blood pressure
Measurement Unit of the blood pressure
Low battery Batteries are low and need to be replaced
Irregular heartbeat detection
Grade The grade of the blood pressure
kPa
mmHg
Current Time Year/Month/Day, Hour/Minute
CUFF
AIR HOSE
AIR CONNECTOR PLUG
LCD DISPLAY
MEM BUTTON
Start/Stop BUTTON
SET BUTTON
Monitor Components
List
1.Blood Pressure Monitor
(TMB-1112)
4.User manual
3. 4×AA alkaline batteries
2.Cuff (Type BF applied part) (22cm~32cm)
Component list of
pressure measuring system
1 Cuff
2 Air pipe
3 PCBA
4 Pump
5 Valve
BATTERY COMPARTMENT
Irregular heartbeat
DC POWER SOCKET

31
30
BEFORE YOU START BEFORE YOU START
The Choice of Power Supply
In order to get the best effect and protect your monitor,please use the right
battery and special power adaptor which complies with CE safety standard.
•.Slide off the battery cover.
•.Install the batteries by matching
the correct polarity, as shown.
•.Replace the cover.
1.Battery powered mode:
6VDC 4×AA alkaline batteries
2.AC adaptor powered mode:
6V 1A
(Please only use the recommended AC
adaptor model). (Not Included)
Please unplug the adaptor to depart from
the using utility power.
Installing and Replacing the Batteries
CAUTION
Remove batteries if the device is not likely to be used for some time.
The old batteries are harmful to the environment, do not dispose with other daily trash.
Remove the old batteries from the device and follow your local recycling guidelines.
CAUTION
Replace the batteries whenever the below happen
The shows
The display dims
The display does not light up
AC adaptor
Do not dispose of batteries in fire. Batteries may explode or leak.
Measurement Principle
Setting Date, Time and Measurement Unit
It is important to set the clock before using your blood pressure
monitor, so that a time stamp can be assigned to each record that
is stored in the memory. (The setting range of the year :2000—2050
time:24 H)
This product uses the Oscillometric Measuring method to detect blood pressure.
Before every measurement, the unit establishes a “zero pressure” equivalent to the air
pressure. Then it starts inflating the arm cuff, meanwhile, the unit detects pressure
oscillations generated by beat-to-beat pulsatile, which is used to determine the systolic
and diastolic pressure, and also pulse rate.
The device also compares the longest and the shortest time intervals of detected pulse
waves to mean time interval then calculates standard deviation. The device will displays a
warning signal with the reading to indicate the detection of irregular heartbeat when the
difference of the time intervals is over 25%.
1.
2.
3.
SET
Yr
SET
Yr
MEM
Yr
When the monitor is off, hold
pressing “SET” button about
3 seconds to enter the mode
for year setting.
Press “MEM” button to
change the [YEAR]. Each
press will increase the
numeral by one in a cycling
manner.
When you get the right year,
press “SET” button to set
down and turn to next step.

33
32
BEFORE YOU START MEASUREMENT
4.Repeat steps 2 and 3 to set
the [MONTH] and [DAY].
5.Repeat steps 2 and 3 to set the [HOUR]
and [MINUTE].
7.
6.Repeat steps 2 and 3 to set the [UNIT].
MEM
Start
Stop
SET
M D
MEM
Start
Stop
SET
MEM
Start
Stop
SET
MEM
Start
Stop
SET
mmHg kPa
Rest for 5 minutes before
measuring.
Wait at least 3 minutes between
measurements. This allows your
blood circulation to recover.
For a meaningful comparison,
try to measure under similar
conditions. For example, take daily
measurements at approximately
the same time, position of upper
arm, or as directed by a physician.
Tie the cuff
1.
2.The cuff should be snug but not
too tight. You should be able to
insert one finger between the
cuff and your arm.
3.Sit comfortably with your tested
arm resting on a flat surface.
2~3cm
After setting the unit, the
LCD will display “dOnE” and
then turn off.
Tie the cuff on your upper arm,
then position the tube off-center
toward the inner side of arm in
line with the little finger. Or
position the artery mark over
the main artery (on the inside of
your arm). Note: Locate the main
artery by pressing with 2 fingers
approximately 2 cm above the
bend of your elbow on the inside
of your left arm. Identify where
the pulse can be felt the stron-
gest. This is your main artery.

35
34
MEASUREMENT DATA MANAGEMENT
Start
Stop
Start
Stop
1.When the monitor is off,
press “Start/Stop” button to turn on
the monitor, and it will finish the whole
measurement .
Adjust the zero.
LCD display
Inflating and measuring. Display and save the results.
Start the Measurement
2.Press “Start/Stop” button to power
off, otherwise it will turn off
within 1 minute.
mmHg
mmHg
Recall the Records
1. When the monitor is off,
please press “MEM” button
to show the latest record.
2. Press “MEM” button
or “SET” button to get
the record you want.
The most recent record (1) is shown first. Each new measurement is
assigned to the first (1) record. All other records are pushed back one
digit (e.g., 2 becomes 3, and so on), and the last record (60) is dropped
from the list.
The current No. is No 18. The corresponding
time is 10:38.
The corresponding
date is October 11th.
CAUTION
DOWNUP
MEM
MEM
SET
M D
The date and time
of the record
will be shown
alternately.

37
36
DATA MANAGEMENT INFORMATION FOR USER
Start
Stop
1.Hold pressing “MEM” button
about 3 seconds when the
monitor is off ,the flash display
“dEL ALL” will show.
2.Press “SET” button to
confirm deleting and
the monitor will display
“dEL dOnE” and then
turn off.
Note: To exit out of delete
mode without deleting any
records, press “START/STOP”
button before pressing "SET"
button to confirm any delete
commands.
If you did not get the correct measurement, you can delete all
results by following steps below.
Delete the Records
3. If there is no record,
the right display will
show.
MEM
SET
Tips for Measurement
In a very cold environment
In a electromagnetic fields when you have an arrhythmia
Immediate measurement
after tea, coffee, smoking
When talking or moving your fingers
When you want to discharge urine
Immediate measurement
after taking a bath
Immediate measurement
after dinner or drinking
Measurements may be inaccurate if taken in the following
circumstances.