Medi-Globe Endo-Flex Beissring SU User manual

Beißring SU
GA-0356 Version: 5.0 (2021-08)
DE
EN
FR
IT
ES
NL
CZ
PT
SE
NO
DK
RU
KR
TU
PL
SA
EL
HR
RO
CN

Beißring2
DE Beißring Gebrauchsanweisung 3
EN Bite Block Instruction Manual 8
FR Ouvre-bouche Manuel d‘utilisation 13
IT Boccaglio Manuale di istruzioni 18
ES Anillo de dentición Manual de instruccio-
nes 23
NL Bijtvergrendelin Handleiding 28
CZ Kousátka Návod k použití 33
PT Bloqueio de mordidas Manual de Instruções 38
SE Bittlås Instruktionsbok 43
NO Bittlås Instruksjonshåndbok 48
DK Bitlås Betjeningsvejledning 53
RU Замок для укусов Руководство по
эксплуатации 58
CN 出牙环 说明书 63
KR 물린 잠금 사용 설명서 67
TU Diş kaşıyıcı Kullanım talimatları 72
PL Pierścienie uszczelniające Instrukcje użytkowania 77
SA عضاضة تعليمات للاستخدام 82
EL Μανταλάκι δαγκώματος Οδηγίες χρήσης 87
HR Zaključavanje ugriza Uputa za uporabu 92
RO Inele de dentiție Instrucțiuni de utilizare 97

Beißring 3
DE
Symbole
Medizinprodukt
Katalognummer
Charge
Achtung! Vor der Anwendung die
Gebrauchsanweisung lesen
Verwendbar bis
Nur zum Einmalgebrauch. Nicht
wiederverwenden
Nicht erneut sterilisieren!
Trocken halten
Vor Sonnenlicht schützen
Hersteller
Herstelldatum
Nicht verwenden, falls Verpa-
ckung beschädigt
Latexfrei
unsteril

Beißring4
DE Urheberrecht
Das Urheberrecht an dieser Gebrauchsanweisung ver-
bleibt bei der Firma ENDO-FLEX GmbH. Alle Rechte,
auch die der Übersetzung, vorbehalten. Kein Teil dieser
Information darf in irgendeiner Form (Druck, Fotokopie,
Mikrolm oder einem anderen Verfahren) weder voll-
ständig noch teilweise ohne schriftliche Genehmigung
der Firma ENDO-FLEX GmbH reproduziert oder unter
Verwendung elektronischer Systeme verarbeitet, ver-
vielfältigt, übersetzt oder verbreitet werden. Zuwider-
handlungen können strafrechtliche Folgen nach sich
ziehen.
Haftungsbeschränkung
Die ENDO-FLEX GmbH übernimmt keine Haftung für
Personenschäden, Sachschäden, am Produkt ent-
standene Schäden sowie Folgeschäden, die durch
Nichtbeachtung dieser Gebrauchsanweisung, bei nicht
bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts und
sonstige durch Handlungen von nicht qualiziertem
und nicht von der ENDO-FLEX GmbH geschultem
Personal entstehen oder entstanden sind. Ebenso ist
es untersagt, eigenmächtig Umbauten oder technische
Veränderungen am Produkt vorzunehmen.
Zweck der Gebrauchsanweisung
Diese Gebrauchsanweisung wendet sich an das me-
dizinische Personal, das mit dem Produkt arbeitet. Sie
beschreibt Aufbau, Funktion und Bedienung des Pro-
dukts. Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig
und vergewissern Sie sich, diese verstanden zu haben
und dem medizinischen Fachpersonal zugänglich zu
machen!
Befolgen Sie die Anweisungen, damit ein gefahrloses
Arbeiten gewährleistet werden kann. Beachten Sie
auch die Hinweise in den Anweisungen anderer Gerä-
te, die in Kombination mit diesem Produkt verwendet
werden.
Befolgen Sie keine Anweisungen nicht qualizierter
Dritter. Eine Anwendung des Produkts darf nur durch
qualiziertes und gegebenenfalls auf Anfrage von der
ENDO-FLEX GmbH eingewiesenes medizinisches
Personal erfolgen. Die Anwendung dieses Produktes
durch medizinisches Fachpersonal erfolgt immer unter
Abwägung des individuellen Nutzens des Patienten zu
dessen Risiko.
Halten Sie stets bei der Anwendung ein Exemplar die-
ser Gebrauchsanweisung gri󰀨bereit.
Klassizierung
Die Beißring ist als Klasse I-Produkt gemäß Medical
Device Regulation (MDR) – (2017/745) über Medizin-
produkte ausgewiesen.
Meldepicht
Die ENDO-FLEX GmbH weist darauf hin, dass der An-
wender verpichtet ist, alle bei der Verwendung dieses
Produkts auftretende und dieses betre󰀨ende nachteili-
gen Vorkommnisse an die zuständige Behörde seines
Landes und gleichzeitig an ENDO-FLEX GmbH zu
melden.
Sprache
Diese und alle weiteren Gebrauchsanweisungen ste-
hen unter www.endo-ex.de als PDF-Download zur
Verfügung.

Beißring 5
DE
1. Produktbeschreibung
Die ENDO-FLEX GmbH bietet Beißringe mit Fixierband
in verschiedenen Ausführungen sowohl für Erwachse-
ne als auch für Kinder an. Zu nennen sind hierbei Beiß-
ringe in Standard- und Spezial-Ausführung mit Zungen-
platte.
Diese Gebrauchsanweisung ist gültig für nachstehend
aufgelistete Produkte:
• 600005
• 600006
• 600010
• 600020
1.1. Inhalt der Verpackung
600005 / 600006:
• 1 Umkarton
• 5 Beißring SU (Single Use), einzeln unsteril
verpackt
• 1 Gebrauchsanweisung
600010 / 600020:
• 1 Umkarton (Spenderkarton zu 100 Stück)
• 100 Beißring SU (Single Use), einzeln unsteril
verpackt
• 1 Gebrauchsanweisung
•
1.2. Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Beißring dienen dazu, eine sichere Passage für Endo-
skope und/oder Ösophagusdilatatoren zu gewähren, in
dem sie diese vor Beschädigung/Zerstörung durch un-
beabsichtigten Aufbiss des zu behandelnden Patienten
schützen. Beißringe SU sind mit einem Kopf-Gurt zur
sicheren Fixierung ausgestattet.
1.2.1 Anwendungsdauer
Die Anwendungsdauer ist für weniger als 60 Minuten
angegeben.
1.2.2 Lebensdauer
Die Lebensdauer des Produktes beträgt 3 Jahre.
1.2.3 Indikation
• Sichere Passage von Endoskopen/Ösophagusdila-
tatoren
1.2.4 Kontraindikationen
• Nicht bekannt
1.2.5 Potentielle Komplikationen/Risiken
• Nicht bekannt
1.2.6 Zielgruppe der Anwender
Ausgebildete Fachärzte und Fachpersonal.
1.3. Sterilität
Diese Medizinprodukte zum Einmalgebrauch werden
unsteril geliefert. Eine Aufbereitung und Sterilisation
ist nach der Anwendung nicht mehr möglich und unter-
sagt! Das Produkt darf nur einmal verwendet und muss
nach Gebrauch gemäß nationalen und lokalen Richt-
linien entsorgt werden.

Beißring6
DE 2. Sicherheitshinweise
Die in der vorliegenden Gebrauchsanweisung verwen-
deten Sicherheits- und Warnhinweise basieren auf den
Normen ANSI Z535.
GEFAHR
Warnt vor einer unmittelbar drohen-
den Gefahr, die zum Tod oder zu
schweren Körperverletzungen führt.
WARNUNG
Warnt vor einer möglicherweise ge-
fährlichen Situation, die zum Tod
oder zuschweren Körperverletzun-
gen führen könnte.
VORSICHT
Warnt vor einer möglicherweise ge-
fährlichen Situation, die zu mittel-
schweren oder leichten Körperver-
letzungen führen könnte.
HINWEIS
Warnt vor einer möglicherweise ge-
fährlichen Situation, die zu Sach-
und Umweltschäden führen könnte.
SICHER-
HEITSAN-
WEISUNG
Sicherheitsanweisungen (oder
gleichwertige Zeichen)kennzeich-
nen bestimmte sicherheitsbezogene
Anweisungen oder Verfahren.
2.1. Allgemein
Diese Anleitung ist zu befolgen, ebenso wie Anweisun-
gen der kompatiblen Komponenten und krankenhaus-
interne Vorschriften zur Infektionsvermeidung, sicheren
Anwendung, Reinigung und Sterilisation.
• Alle Bestandteile sollten vor Verwendung sorgfältig
auf Kompatibilität und Unversehrtheit überprüft wer-
den. Verwenden Sie keine defekten Instrumente! Bei
auftretenden Defekten, Instrument entsorgen und
durch ein neues ersetzen.
• Niemals das Produkt außerhalb der empfohlenen
technischen Spezikationen (Verwendungszweck)
verwenden.
• Manipulieren Sie niemals an den baulichen Gege-
benheiten des Instruments, vermeiden Sie Knicke
und anderweitige Beschädigungen, brechen Sie bei
einer Fehlfunktion den Einsatz sofort ab!
• Das Tragen von Schutzkleidung (Handschuhe,
Mundschutz, Schutzbrille, Kittel usw.) ist unbedingt
erforderlich!
HINWEIS
Niemals das Produkt außerhalb der empfohlenen
technischen Spezikationen verwenden.
WARNUNG
Verwenden Sie keine defekten Instrumente! Bei
auftretenden Defekten, Instrument entsorgen und
durch ein neues ersetzen.
SICHERHEITSANWEISUNGEN
Schützen Sie den Patienten und sich selbst durch
geeignete Maßnahmen vor Kontamination und Ver-
letzung. Befolgen Sie die nationalen und internen
Hygiene- und Sicherheitsrichtlinien. Wenden Sie
sich im Zweifelsfall an Ihren zuständigen Verant-
wortlichen vor Ort.
WARNUNG
Manipulieren Sie niemals an den baulichen Gege-
benheiten des Instrumentes; brechen Sie bei einer
Fehlfunktion den Einsatz ab.
3. Anwendung
3.1. Vorbereitung
Die Medizinprodukte sind vor der Anwendung im Hin-
blick auf die folgenden Aspekte zu prüfen:
• Verfalldatum.
• unbeschädigte Verpackung.
• Schäden am Produkt (Risse am Tubus, Knicke, Ver-
formungen).
• Produkte auf einwandfreie Oberächen, korrekten
Zusammenbau und Funktionsfähigkeit überprüfen.
• Produkte, die die Funktionsprüfung nicht bestan-
den haben, dürfen nicht verwendet werden, da ihre
Sterilität und Produktsicherheit nicht gewährleistet
ist. Entsorgen Sie zu beanstandende Produkte ent-
sprechend oder senden Sie diese an den Hersteller
zurück.
3.1.1 Arbeitsvorbereitung & Test
HINWEIS
Keinesfalls Produkte mit abgelaufenem Haltbar-
keitsdatum verwenden.
HINWEIS
Ist die Verpackung vor Anwendung bereits be-
schädigt, tauschen Sie das Instrument gegen ein
neues aus.
HINWEIS
Sollten Sie Unregelmäßigkeiten feststellen, dann
tauschen Sie das Instrument gegen ein neues aus.
WARNUNG
Das Benutzen eines defekten Instruments kann zu
Beschädigungen des Endoskops und zu Verletzun-
gen bei Patienten oder Anwendern kommen.

Beißring 7
DE
3.2. Anwendung
1. Packen Sie den Beißring aus.
2. Positionieren Sie den Beißring zwischen Ober- und
Unterkiefer des Patienten.
HINWEIS
Achten Sie darauf, dass Zähne und Zunge dabei
nicht beschädigt werden!
3. Führen Sie das einseitig am Beißring befestigte Fi-
xierband um den Kopf des Patienten und befestigen
Sie es an der gegenüberliegenden Seite des Beiß-
rings, in dem Sie die seitliche Fixierbandhalterung
durch eines der Löcher im Band stecken.
HINWEIS
Achten Sie darauf, dass das Fixierband nicht zu
stra󰀨 sitzt!
3.3. Aufbereitung
WARNUNG
Eine erneute Aufbereitung und Sterilisation ist nach
der Anwendung nicht mehr möglich und untersagt!
Das Produkt darf nur einmal verwendet und muss
nach Gebrauch gemäß nationalen und lokalen
Richtlinien entsorgt werden.
4. Technische Daten
Die Auistung aller Varianten sowie der verwendeten
Materialien und Einzelteile bendet sich im Techni-
schen Produktdatenblatt und ist auf Anfrage bei der
ENDO-FLEX GmbH und/oder auf der Webseite der
ENDO-FLEX GmbH erhältlich.
5. Lagerung & Transport
Dieses Produkt darf nur in der dafür vorgesehenen Ver-
packung transportiert und gelagert werden. Darüber
hinaus sind keine weiteren speziellen Transportbedin-
gungen gefordert.
Lagern Sie das Produkt bei Zimmertemperatur und
schützen Sie es vor direkter Sonneneinstrahlung und
Feuchtigkeit. Lagern Sie die Instrumente nicht in der
Nähe von Chemikalien, Desinfektionsmitteln oder ra-
dioaktiver Strahlung.
SICHERHEITSANWEISUNGEN
Stellen Sie keine Gegenstände auf der Lagerverpa-
ckung und dem Sterilbarrieresystem ab!
6. Entsorgung
Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine biologische
Gefährdung darstellen. Die Entsorgung ist entspre-
chend der Vorschriften für klinisch kontaminierte Mate-
rialien sowie den nationalen und regionalen Gesetzen
und Vorschriften vorzunehmen.

Beißring8
EN
Symbols
Medical Device
Catalog Number
Batch
Warning! Read the Instructions
for use before use
Usable until
For single use only. Do not reuse
Do not re-sterilize!
Keep dry
Protect from sunlight
Manufacturer
Date Of Manufacture
Do not use if packaging is dam-
aged
Latex-Free
non-sterile

Beißring 9
EN
Copyright
The copyright to these instructions for use remains
with the company ENDO-FLEX GmbH. All rights, in-
cluding those of translation, are reserved. No part of
this information may be reproduced in any form (print,
photocopy, microlm or any other process), in whole or
in part, without the written permission of the company
ENDO-FLEX GmbH or processed, reproduced, trans-
lated or distributed using electronic systems. Violations
can result in criminal penalties.
Limitation Of Liability
The does ENDO-FLEX GmbH not assume any liability
for personal injury, damage to property, damage to the
product or consequential damage caused by non-com-
pliance with these instructions for use, improper use of
the product or any other action by unqualied and not
ENDO-FLEX GmbH trained personnel. It is also forbid-
den to carry out modications or technical modications
to the product by yourself.
Purpose of the Instructions for use
These Instructions for use are intended for use by
the medical personnel working with the product. It
describes the structure, function and operation of the
product. Read these Instructions for use carefully and
make sure that you understand them and that they are
accessible to healthcare professionals
do it!
Follow the instructions to ensure safe working. Also,
follow the instructions in other devices used in combi-
nation with this product.
Do not follow instructions from unqualied third parties.
The use of the product may only be carried out by qual-
ied and, if necessary, on request ENDO-FLEX GmbH
by trained medical personnel. The use of this product
by healthcare professionals is always carried out tak-
ing into account the individual benets of the patient
at their risk.
Always have a copy of these Instructions for use at
hand when using.
Classication
The Beißring is designated as a class I product accord-
ing to Medical Device Regulation (MDR) – (2017/745)
via medical devices.
Reporting Obligation
The indicates ENDO-FLEX GmbH that the user is
obliged to report to the competent authority of his
country and at the same time all adverse events occur-
ring during the use of this product and concerning this
ENDO-FLEX GmbH product.
Language
These and all other instructions for use are available as
a PDF download at www.endo-ex.de .

Beißring10
EN
1. Product Description
The ENDO-Flex GmbH o󰀨ers teethers with xation
tape in di󰀨erent versions for adults as well as for chil-
dren. These include teethers in standard and special
versions with tongue plates.
This Instructions for use is valid for products listed be-
low:
• 600005
• 600006
• 600010
• 600020
1.1. Contents of the packaging
600005 / 600006:
• 1 Carton
• 5 Beißring SU (single use), individually non-sterile
packed
• 1 Instructions For Use
600010 / 600020:
• 1 outer carton (dispenser box of 100 pieces)
• 100 Beißring SU (single use), individually non-ster-
ile packed
• 1 Instructions For Use
•
1.2. Intended Use
Beißring Are used to provide a safe passage for en-
doscopes and/or esophageal dilatators, in which they
protect them from damage/destruction by unintended
upsetting of the patient to be treated. Teethers SU are
equipped with a head strap for secure xation.
1.2.1 Duration Of Use
The application duration is specied for less than 60
minutes.
1.2.2 Lifetime
The life of the product is 3 years.
1.2.3 Indication
• Safe passage of endoscopes/esophageal dilators
1.2.4 Contraindications
• Not known
1.2.5 Potential Complications/Risks
• Not known
1.2.6 Target group of users
Trained specialists and specialists.
1.3. Sterility
These disposable medical devices are supplied
non-sterile. Treatment and sterilization is no longer
possible after use and is prohibited! The product may
only be used once and must be disposed of after use in
accordance with national and local guidelines.
2. Safety Information
The safety and warning information used in these In-
structions for use is based on ANSI Z535 standards.
DANGER Warns of an imminent danger that
leads to death or serious injury.
WARNING
Warns of a potentially dangerous
situation that could lead to death or
serious injury.
CAUTION
Warns of a potentially dangerous sit-
uation that could lead to moderate or
minor personal injury.

Beißring 11
EN
NOTE
Warns of a potentially dangerous
situation that could lead to property
damage and environmental dam-
age.
SAFETY
INSTRUC-
TIONS
Safety instructions (or equivalent
signs) identify specic safety-related
instructions or procedures.
2.1. General
Follow these instructions, as well as instructions from
the compatible components and hospital-internal regu-
lations for infection prevention, safe use, cleaning and
sterilization.
• All components should be carefully checked for com-
patibility and integrity prior to use. Do not use de-
fective instruments! If any defects occur, discard the
instrument and replace it with a new one.
• Never use the product outside the recommended
technical specications (intended use).
• Never manipulate the structural conditions of the in-
strument, avoid kinks and other damage, immediate-
ly discontinue use in the event of a malfunction!
• It is absolutely necessary to wear protective clothing
(gloves, mouthguards, goggles, gown, etc.)!
NOTE
Never use the product outside the recommended
technical specications.
WARNING
Do not use defective instruments! If any defects
occur, discard the instrument and replace it with a
new one.
SAFETY INSTRUCTIONS
Take appropriate measures to protect the patient
and yourself from contamination and injury. Follow
national and internal hygiene and safety guidelines.
If in doubt, contact your local representative.
WARNING
Never manipulate the structural conditions of the
instrument; in the event of a malfunction, discon-
tinue use.
3. Application
3.1. Preparation
The medical devices must be tested prior to use with
regard to the following aspects:
• Expiration Date.
• Undamaged packaging.
• Damage to the product (cracks on the tube, kinks,
deformations).
• Check products for correct surfaces, correct assem-
bly and functionality.
• Products that have not passed the functional test
must not be used as their sterility and product safety
are not guaranteed. Dispose of the products to be
complained about accordingly or return them to the
manufacturer.
3.1.1 Work Preparation & Testing
NOTE
Do not use products that have expired.
NOTE
If the packaging is damaged before use, replace
the instrument with a new one.
NOTE
If you notice any irregularities, replace the instru-
ment with a new one.
WARNING
Using a defective instrument can cause damage
to the endoscope and result in injury to patients or
users.
3.2. Application
1. Unpack the teether.
2. Position the teether between the patient’s upper
and lower jaw.
NOTE
Take care not to damage the teeth and tongue!
3. Place the xation strap attached to the teether on
one side around the patient’s head and attach it to
the opposite side of the teether by inserting the side
xation strap bracket through one of the holes in
the tape.
NOTE
Make sure that the fuser belt is not too tight!

Beißring12
EN
3.3. Preparation
WARNING
Reconditioning and sterilization is no longer pos-
sible after use and is prohibited! The product may
only be used once and must be disposed of after
use in accordance with national and local guide-
lines.
4. Technical Data
The list of all variants as well as the materials and in-
dividual parts used can be found in the technical prod-
uct data sheet and can be obtained on request from
ENDO-FLEX GmbH the and/or on the website of the .
ENDO-FLEX GmbH
5. Storage & Transportation
This product may only be transported and stored in the
packaging provided for it. In addition, no other special
transport conditions are required.
Store the product at room temperature and protect it
from direct sunlight and moisture. Do not store instru-
ments near chemicals, disinfectants, or radioactive ra-
diation.
SAFETY INSTRUCTIONS
Do not place objects on the storage packaging and
the sterile barrier system!
6. Disposal
After use, this product may present a biological haz-
ard. Disposal must be carried out in accordance with
the regulations for clinically contaminated materials and
national and regional laws and regulations.

Beißring 13
FR
Symboles
Dispositif médical
Numéro de catalogue
Lot
Attention ! Lire les instructions
d'utilisation avant de les appliquer
Utilisable jusqu'à
À usage unique uniquement. Ne
pas réutiliser
Ne pas stériliser à nouveau !
Restez au sec
Protéger de la lumière du soleil
Fabricant
Date de fabrication
Ne pas utiliser si l'emballage est
endommagé
Sans latex
non stériles

Beißring14
FR
Droit d’auteur
Les droits d’auteur relatifs aux présentes instruc-
tions d’utilisation restent la propriété de la société
ENDO-FLEX GmbH. Tous droits réservés, y compris
ceux de traduction. Aucune partie de cette information
ne peut être reproduite sous quelque forme que ce soit
(impression, photocopie, microlm ou tout autre procé-
dé), en tout ou en partie, sans l’autorisation écrite de
la société ENDO-FLEX GmbH , ni traitée, reproduite,
traduite ou di󰀨usée à l’aide de systèmes électroniques.
Les infractions peuvent entraîner des conséquences
pénales.
Limitation de responsabilité
Le décline ENDO-FLEX GmbH toute responsabilité en
cas de dommages corporels, de dommages matériels,
de dommages causés au produit et de dommages
consécutifs résultant du non-respect des présentes
instructions d’utilisation, de l’utilisation non conforme
du produit et de toute autre action de la part d’un per-
sonnel non qualié et non ENDO-FLEX GmbH qualié.
De même, il est interdit de procéder de manière au-
tonome à des transformations ou à des modications
techniques du produit.
Objet des instructions d’utilisation
Ces instructions d’utilisation s’appliquent au personnel
médical travaillant avec le produit. Il décrit la struc-
ture, le fonctionnement et l’utilisation du produit. Lire
attentivement ces instructions d’utilisation et s’assurer
qu’elles sont bien comprises et accessibles au person-
nel médical
faites !
Suivre les instructions pour garantir un travail sans
danger. Notez également les instructions fournies dans
les autres dispositifs utilisés en association avec ce
produit.
Ne suivez pas les instructions d’un tiers non qualié.
L’utilisation du produit ne peut être e󰀨ectuée que par
du personnel médical qualié et, le cas échéant, sur de-
mande ENDO-FLEX GmbH . L’utilisation de ce produit
par des professionnels de la santé est toujours e󰀨ec-
tuée en prenant en compte les avantages individuels
du patient pour le risque de celui-ci.
Toujours garder une copie de ces instructions d’utilisa-
tion à portée de main lors de l’application.
Classication
Le Beißring est désigné comme un produit de classe
I conformément à la réglementation médicale relative
aux dispositifs médicaux (MDR) (2017/745).
Obligation de déclaration
Le ENDO-FLEX GmbH indique que l’utilisateur est
tenu de notier à l’autorité compétente de son pays
et simultanément tous les incidents survenant lors
de l’utilisation de ce produit et concernant celui-ci
ENDO-FLEX GmbH .
Langue
Ces instructions et toutes les autres instructions d’utili-
sation sont disponibles sous forme de téléchargement
PDF. www.endo-ex.de

Beißring 15
FR
1. Description du produit
ENDO-FLEX GmbH propose des anneaux de dentition
avec bande de xation en di󰀨érentes versions pour
adultes et enfants. On peut citer les anneaux de denti-
tion de type standard et spécial avec plaque de timon.
Les présentes instructions d’utilisation s’appliquent aux
produits énumérés ci-après:
• 600005
• 600006
• 600010
• 600020
1.1. Contenu de l’emballage
600005 / 600006 :
• 1 carton d’emballage
• 5 Beißring su (usage unique), conditionnement
individuel non stérile
• 1 Manuel d’utilisation
600010 / 600020 :
• 1 carton d’emballage (carton donneur de 100)
• 100 Beißring su (usage unique), conditionnement
individuel non stérile
• 1 Manuel d’utilisation
•
1.2. Utilisation conforme
Beißring Sont utilisés pour assurer un passage sûr pour
les endoscopes et/ou les dilatateurs d’œsophagienne,
dans lesquels ils les protègent contre les dommages/la
destruction causés par les bêtes involontaires du pa-
tient à traiter. Les anneaux de dentition su sont équipés
d’une sangle de tête pour une xation sûre.
1.2.1 Durée de l’application
La durée de l’application est indiquée pendant moins
de 60 minutes.
1.2.2 Durée de vie
La durée de vie du produit 3 est de plusieurs années.
1.2.3 Indication
• Passage sécurisé des endoscopes/dilatateurs
d’œsophagiens
1.2.4 Contre-indications
• Inconnu
1.2.5 Complications/risques potentiels
• Inconnu
1.2.6 Public cible des utilisateurs
Des spécialistes et du personnel spécialisé formés.
1.3. Stérilité
Ces dispositifs médicaux à usage unique sont livrés
non stériles. Le traitement et la stérilisation ne sont plus
possibles et interdits après l’application ! Le produit ne
doit être utilisé qu’une seule fois et doit être mis au re-
but conformément aux directives nationales et locales.
2. Consignes de sécurité
Les avertissements et mises en garde utilisés dans les
présentes instructions d’utilisation sont basés sur les
normes ANSI Z535.
DANGER
Met en garde contre une menace
imminente qui entraîne la mort ou
de graves blessures.

Beißring16
FR
AVERTISSE-
MENT
Avertit d'une situation potentielle-
ment dangereuse qui pourrait en-
traîner des blessures graves, voire
mortelles.
ATTENTION
Avertit d'une situation potentielle-
ment dangereuse qui pourrait en-
traîner des blessures mineures ou
modérées.
REMARQUE
Met en garde contre une situation
potentiellement dangereuse qui
pourrait entraîner des dommages
matériels et environnementaux.
CONSIGNES
DE SÉCU-
RITÉ
Les consignes de sécurité (ou
signes équivalents) identient cer-
taines instructions ou procédures
relatives à la sécurité.
2.1. Général
Ces instructions doivent être suivies, de même que les
instructions fournies par les composants compatibles
et les réglementations internes de l’hôpital relatives à la
prévention des infections, à l’utilisation en toute sécuri-
té, au nettoyage et à la stérilisation.
• Tous les composants doivent être soigneusement
contrôlés avant utilisation pour vérier leur compa-
tibilité et leur intégrité. Ne pas utiliser d’instruments
défectueux ! En cas de défauts, mettre l’instrument
au rebut et le remplacer par un neuf.
• Ne jamais utiliser le produit en dehors des spécica-
tions techniques recommandées (utilisation prévue).
• Ne jamais manipuler les conditions structurelles de
l’instrument, éviter les pliures et autres dommages,
en cas de dysfonctionnement, annuler immédiate-
ment l’utilisation !
• Le port de vêtements de protection (gants, protec-
tions buccales, lunettes de protection, kittel, etc.) est
indispensable !
REMARQUE
Ne jamais utiliser le produit en dehors des spéci-
cations techniques recommandées.
AVERTISSEMENT
Ne pas utiliser d'instruments défectueux ! En cas de
défauts, mettre l'instrument au rebut et le remplacer
par un neuf.
CONSIGNES DE SÉCURITÉ
Protéger le patient et lui-même contre la contami-
nation et les blessures par des mesures appro-
priées. Suivre les directives nationales et internes
en matière d'hygiène et de sécurité. En cas de
doute, contactez votre responsable local.
AVERTISSEMENT
Ne jamais manipuler les conditions structurelles de
l'instrument ; en cas de dysfonctionnement, ne pas
l'utiliser.
3. Application
3.1. Préparation
Les dispositifs médicaux doivent être pris en considé-
ration avant leur utilisation, en ce qui concerne les as-
pects suivants:
• Date de péremption.
• Emballage non endommagé.
• Endommagement du produit (ssures sur le tube,
pliures, déformations).
• Vérier que les produits sont en bon état de surface,
qu’ils sont correctement assemblés et qu’ils fonc-
tionnent correctement.
• Les produits qui n’ont pas réussi le test de fonction-
nement ne doivent pas être utilisés car leur stérilité
et leur sécurité des produits ne sont pas garanties.
Mettre au rebut les produits en cause en consé-
quence ou les renvoyer au fabricant.
3.1.1 Préparation et test du travail
REMARQUE
N'utilisez en aucun cas des produits dont la date de
conservation est arrivée à expiration.
REMARQUE
Si l'emballage est déjà endommagé avant l'applica-
tion, remplacez l'instrument par un neuf.
REMARQUE
Si vous constatez des irrégularités, remplacez
l'instrument par un autre.
AVERTISSEMENT
L'utilisation d'un instrument défectueux peut endom-
mager l'endoscope et blesser les patients ou les
utilisateurs.

Beißring 17
FR
3.2. Application
1. Déballez l’anneau de dentition.
2. Positionner l’anneau de dentition entre la mâchoire
supérieure et la mâchoire inférieure du patient.
REMARQUE
Veiller à ne pas endommager les dents et la lan-
guette.
3. Faites passer le ruban de xation xé d’un côté à
l’anneau de dentition autour de la tête du patient et
xez-le sur le côté opposé de l’anneau de dentition,
dans lequel vous insérez le support de la bande de
xation latérale dans l’un des trous de la sangle.
REMARQUE
Assurez-vous que la bande de xation n'est pas
trop tendue !
3.3. Reconditionnement
AVERTISSEMENT
Le reconditionnement et la stérilisation ne sont plus
possibles après l'application et interdits ! Le produit
ne doit être utilisé qu'une seule fois et doit être mis
au rebut conformément aux directives nationales
et locales.
4. Caractéristiques techniques
La liste de toutes les variantes, ainsi que des ma-
tériaux et des pièces utilisés se trouve dans la che
technique du produit et est disponible sur demande au-
près ENDO-FLEX GmbH de et/ou sur le site Web de.
ENDO-FLEX GmbH
5. Stockage et transport
Ce produit ne doit être transporté et stocké que dans
l’emballage prévu à cet e󰀨et. En outre, aucune autre
condition particulière de transport n’est requise.
Entreposer le produit à la température ambiante et le
protéger contre la lumière directe du soleil et l’humidité.
Ne pas stocker les instruments à proximité de produits
chimiques, de désinfectants ou de radiations radioac-
tives.
CONSIGNES DE SÉCURITÉ
Ne placez aucun objet sur l'emballage de stockage
et le système de barrière stérile !
6. Mise au rebut
Après utilisation, ce produit peut présenter un risque
biologique. La mise au rebut doit être e󰀨ectuée confor-
mément à la réglementation sur les matériaux clinique-
ment contaminés, ainsi qu’aux lois et réglementations
nationales et régionales.

Beißring18
IT
Simboli
Dispositivo medico
Numero di catalogo
Lotto
Attenzione! Leggere le istruzioni
per l'uso prima dell'applicazione
Utilizzabile no a.
Solo per uso singolo. Non riutiliz-
zare
Non risterilizzare!
Mantenere asciutto
Proteggere dalla luce solare
Produttore
Data di fabbricazione
Non utilizzare se la confezione è
danneggiata
Senza lattice
non sterili

Beißring 19
IT
Copyright
Il diritto d’autore delle presenti istruzioni d’uso resta
a carico dell’azienda ENDO-FLEX GmbH. Tutti i dirit-
ti riservati, compresi quelli della traduzione. Nessuna
parte di questa informazione può essere riprodotta,
riprodotta, tradotta o di󰀨usa in qualsiasi forma (stam-
pa, fotocopia, microlm o qualsiasi altra procedura), in
tutto o in parte, senza il consenso scritto della società
ENDO-FLEX GmbH , o elaborata, riprodotta, riprodot-
ta, tradotta o di󰀨usa mediante sistemi elettronici. Le
violazioni possono comportare conseguenze penali.
Limitazione di responsabilità
La non ENDO-FLEX GmbH si assume alcuna respon-
sabilità per danni personali, danni materiali, danni
causati al prodotto e danni consequenziali derivanti
dalla mancata osservanza delle presenti istruzioni
per l’uso, dall’uso non previsto del prodotto e da altre
azioni intraprese da personale non qualicato e non
ENDO-FLEX GmbH addestrato. È inoltre vietato appor-
tare modiche o modiche tecniche al prodotto.
Scopo delle istruzioni per l’uso
Le presenti istruzioni per l’uso sono fornite al personale
medico che lavora con il prodotto. Descrive la struttu-
ra, il funzionamento e il funzionamento del prodotto.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso e
accertarsi di aver compreso tali istruzioni e di essere
accessibili al personale medico
fai!
Seguire le istruzioni per garantire un funzionamento
senza guida. Attenersi inoltre alle istruzioni riportate
nelle istruzioni di altri dispositivi utilizzati in combinazio-
ne con questo prodotto.
Non seguire istruzioni di terze parti non qualicate. L’u-
so del prodotto deve essere e󰀨ettuato esclusivamente
da personale medico qualicato e, se necessario, su
richiesta ENDO-FLEX GmbH del personale medico au-
torizzato. L’uso di questo prodotto da parte di professio-
nisti del settore medico è sempre soggetto a un’attenta
valutazione dei vantaggi individuali del paziente a suo
rischio.
Tenere sempre a portata di mano una copia delle pre-
senti istruzioni per l’uso durante l’applicazione.
Classicazione
È Beißring I classicato come prodotto ai sensi della di-
rettiva MDR (Medical Device Regulation) – (2017/745)
sui dispositivi medici.
Obbligo di notica
L’utilizzatore ENDO-FLEX GmbH è tenuto a comu-
nicare all’autorità competente del proprio paese
e contemporaneamente a noticare tutti gli even-
ti avversi che si vericano durante l’uso del prodotto
ENDO-FLEX GmbH .
Lingua
Questa e tutte le altre istruzioni per l’uso sono disponi-
bili in www.endo-ex.de formato PDF.

Beißring20
IT
1. Descrizione del prodotto
ENDO-FLEX GmbH o󰀨re anelli di ssaggio con nastro
di ssaggio in varie versioni, sia per adulti che per bam-
bini. Si possono citare gli anelli di tenuta in versione
standard e speciale con piastra della linguetta.
Le presenti istruzioni per l’uso sono valide per i seguen-
ti prodotti:
• 600005
• 600006
• 600010
• 600020
1.1. Contenuto della confezione
600005 / 600006:
• 1 scatola esterna
• 5 Beißring su (monouso), confezionati singolarmen-
te non sterili
• 1 istruzioni per l’uso
600010 / 600020:
• 1 scatola esterna (scatola dispenser a 100 pezzi)
• 100 Beißring su (monouso), confezionati singolar-
mente non sterili
• 1 istruzioni per l’uso
•
1.2. Uso previsto
Beißring Sono utilizzati per fornire un passaggio sicuro
per gli endoscopi e/o i dilatatori esofagei in cui proteg-
gano questi ultimi da danni/distruzione causati da un’i-
nattivazione involontaria del paziente da trattare. Gli
anelli di tenuta su sono dotati di una fascetta per testa
per un ssaggio sicuro.
1.2.1 Durata dell’applicazione
La durata dell’applicazione è specicata per meno di
60 minuti.
1.2.2 Durata
La durata del prodotto 3 è di anni.
1.2.3 Indicazione
• Passaggio sicuro di endoscopi/diilatatori esofagei
1.2.4 Controindicazioni
• Non noto
1.2.5 Potenziali complicazioni/rischi
• Non noto
1.2.6 Destinatari degli utenti
Specialisti e personale specializzato.
1.3. Sterilità
Questi dispositivi medici monouso sono forniti non
sterili. Il trattamento e la sterilizzazione non sono più
possibili e non sono più consentite dopo l’applicazione!
Il prodotto può essere utilizzato una sola volta e deve
essere smaltito in conformità alle linee guida nazionali
e locali dopo l’uso.
2. Informazioni sulla sicurezza
Le avvertenze e le precauzioni di sicurezza utilizzate
nelle presenti istruzioni per l’uso si basano sugli stan-
dard ANSI Z535.
PERICOLO
Avverte di un pericolo imminente
che provoca morte o lesioni gravi
al corpo.
AVVER-
TENZA
Avvisa di una situazione potenzial-
mente pericolosa che potrebbe cau-
sare lesioni personali gravi o mortali.