natus Nicolet EDX User manual

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English
Nicolet EDX Analog Output Box and Cable
Instructions for Use:
Natus Neurology Incorporated
3150 Pleasant View Road
Middleton, Wisconsin 53562 USA
Tel: [phone]
Website: natus.com
EU Representative / Importer
Natus Manufacturing Limited
IDA Business Park
Gort, Co. Galway, Ireland
Associated Product Part Number:
515-020300
Copyright © 2021 by Natus Medical Incorporated. All Rights Reserved. All product names appearing on
this document are trademarks or registered trademarks owned, licensed to, promoted or distributed by
Natus Medical Incorporated, its subsidiaries or affiliates.
CaviWipes is a trademark of Metrex Research, LLC. Sani-Cloth is a registered trademark of PDI, Inc.
Description:
The Nicolet EDX Analog Outbox Box and Cable connects to the Nicolet EDX base unit to allow for additional
analysis through an external data acquisition system. Up to 8 channels of live, continuous analog data
output can be sent to the external device.
The 60in (1.5m) Interface Cable between Analog Output Box and the EDX base unit has 15-pin D type plug
connectors on both ends. The Analog Output Box utilizes 8 BNC connectors to interface with external
equipment.
Intended Use:
The Analog Output Box and Cable provides up to 8 channels of analog data to an external device.

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Intended Users and Patient Target Group:
The Analog Output Box and Cable is intended for use by skilled physicians and technologists trained in the
specialty of Electrodiagnostic testing.
The target patient population is the pediatric and adult patient population that requires Electrodiagnostic
testing.
Clinical Benefits:
There are no clinical benefits associated with the EDX Analog Output Box and Cable.
Contraindications and Side Effects:
There are no known contraindications or side effects for procedures performed when using the Analog
Output Box and Cable.
Operating Instructions:
1. Connect one end of the Analog Output Box Cable to the Analog Output Box, and the other end to the
Analog Out connector of the EDX device.
2. Connect external equipment to one or more of the 8 BNC connectors on the Analog Output Box using
a BNC cable (not provided).
Cleaning Instructions:
1. Clean with a commercial wipe such as CaviWipesTM or Sani-Cloth®to remove visible soil.
2. Using a lint-free cloth dampened with tap water, wipe the article.
3. Dry the article using a lint-free cloth and air dry.
Understanding Warning and Caution Statements:
WARNING
Refers to a hazardous situation that could result in death or serious injury if not avoided.
•Information on how the hazardous situation is avoided.
CAUTION
Refers to a hazardous situation that could result in minor or moderate injury or material damage
if not avoided.
•Information on how the hazardous situation is avoided.

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Warnings and Precautions:
WARNING
System components immersed or in contact with liquids may cause electrical shock.
•Do not immerse, drip, or spray liquids onto the device.
CAUTION
Device dropped or damaged in transit/use could lead to loss of function or delayed diagnosis.
•Inspect the device prior to each use and do not use if damaged.
Device when used by untrained user could lead to delayed diagnosis.
•This device is intended to be used by qualified healthcare professionals.
Unauthorized modification, servicing or use of non Natus approved supplies or components
could lead to loss of device function or performance.
•Do not modify device or use unauthorized supplies or components.
Environmental Specifications:
Operating Conditions:
•Temperature: +15.6°C to +32.2°C (+60°F to +90°F)
•Relative Humidity: 20% to 80% (non-condensing)
•Altitude: 0 to 10,000 ft (0 to 3 km)
Storage Conditions:
•Temperature: -17.7°C to +55°C (0°F to +132°F)
•Relative Humidity: 10% to 90% (non-condensing)
•Altitude: 0 to 35,000 ft (0 to 10.668 km)
Compliance Standards:
•ISO 10993-1: 2018 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a
risk management process
•ETS 300 019-2-1 Environmental Engineering (EE); Environmental conditions and environmental tests
for telecommunications equipment; Part 2-1: Specification of environmental tests; Storage
•ETS 300 019-2-2 Environmental Engineering (EE); Environmental conditions and environmental tests
for telecommunications equipment; Part 2-2: Specification of environmental tests; Transportation
•ASTM D4169-16 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems for
Vibration
•IEC 60601-1:2005+A1:2012 - General Safety Ed. 3.1
•IEC 60601-1-2:2014 – EMC Fourth Edition

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•IEC 60601-2-40:2016 – Particular requirements for the basic safety and essential performance of
electromyography and evoked response equipment
•IEC 60601-1-6:2013 – Collateral Usability
Disposal Instructions:
Natus is committed to meeting the requirements of the European Union WEEE (Waste Electrical and
Electronic Equipment) Regulations 2014. These regulations state that electrical and electronic waste
must be separately collected for the proper treatment and recovery to ensure that WEEE is reused or
recycled safely. In line with that commitment Natus may pass along the obligation for take back and
recycling to the end user, unless other arrangements have been made. Please contact us for details on
the collection and recovery systems available to you in your region at natus.com
Electrical and electronic equipment (EEE) contains materials, components and substances that may be
hazardous and present a risk to human health and the environment when WEEE is not handled correctly.
Therefore, end users also have a role to play in ensuring that WEEE is reused and recycled safely. Users
of electrical and electronic equipment must not discard WEEE together with other wastes. Users must use
the municipal collection schemes or the producer/importers take-back obligation or licensed waste
carriers to reduce adverse environmental impacts in connection with disposal of waste electrical and
electronic equipment and to increase opportunities for reuse, recycling and recovery of waste electrical
and electronic equipment.
Equipment marked with the below crossed-out wheeled bin is electrical and electronic equipment. The
crossed-out wheeled bin symbol indicates that waste electrical and electronic equipment should not be
discarded together with unseparated waste but must be collected separately.
Disclaimer:
Natus Medical Incorporated is not responsible for injury, infection or other damage resulting from the use
of this product.
Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to Natus Medical
Incorporated and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is
established.
Refer to the Natus website for an electronic copy of this document.
Instructions to Access the eIFU:
A copy of the Instructions for Use in PDF format is in the associated product area:
•Neurology: https://neuro.natus.com/neuro-support
Search for “Nicolet EDX Analog Output Box and Cable IFU” (refer to the Product Part Number) and
choose the version for your local language for the instructions to use.
The files can be printed, saved, or searched using Adobe Reader. A copy of Adobe Reader can be
downloaded directly from Adobe Systems (www.adobe.com).

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Glossary of Symbols:
Symbol
Standard
Reference
Standard Title Symbol Title Explanation
Not applicable
Not applicable
An indication of
Medical Device
This product is a medical device.
21 CFR Part
801.109(b)(1)
Labeling-Prescription
devices
Prescription only
Indicates that the product is
authorized for sale by or on the
order of a licensed healthcare
practitioner.
ISO 15223-1
Symbol 5.4.5
(Reference
Annex B for
the general
prohibition
symbol)
Medical devices —
Symbols to be used with
medical device labels,
labelling and information
to be supplied
Not made with natural
rubber latex
Indicates that the medical device is
not made with natural rubber latex.
2012/19/EU
Waste Electrical and
Electronic Equipment
(WEEE)
Disposal at end of
operating life
instructions
Indicates that electrical and
electronic equipment waste should
not be discarded together with
unseparated waste but must be
collected separately.
ISO 15223-1
Symbol 5.1.1
Medical devices —
Symbols to be used with
medical device labels,
labelling and information
to be supplied
Manufacturer
Indicates the medical device
manufacturer.
ISO 15223-1
Symbol 5.1.2
Medical devices —
Symbols to be used with
medical device labels,
labelling and information
to be supplied
Authorized
representative in the
European Community
Indicates the Authorized
representative in the European
Community.
ISO 15223-1
Symbol 5.1.3
Medical devices —
Symbols to be used with
medical device labels,
labelling and information
to be supplied
Date of manufacture
Indicates the date when the
medical device was manufactured.
ISO 15223-1
Symbol 5.1.5
Medical devices —
Symbols to be used with
medical device labels,
labelling and information
to be supplied
Batch code
Indicates the manufacturer's batch
code so that the batch or lot can
be identified.
ISO 15223-1
Symbol 5.1.6
Medical devices —
Symbols to be used with
medical device labels,
labelling and information
to be supplied
Catalogue number
Indicates the manufacturer’s
catalogue number so that the
medical device can be identified.
ISO 15223-1
Symbol 5.4.3
Annex A
#A.15
Medical devices —
Symbols to be used with
medical device labels,
labelling and information
to be supplied
Consult instructions for
use
Indicates an instruction to consult
an electronic instructions for use
(eIFU).

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Symbol
Standard
Reference
Standard Title Symbol Title Explanation
IEC 60601-1
Table D.2 #10
Medical electrical
equipment — Part 1:
General requirements
for basic safety and
essential performance
Follow instructions for
use
Refer to instruction manual/
Booklet.
NOTE on ME EQUIPMENT
"Follow instructions for use”
ISO 15223-1
Symbol 5.4.4
Medical devices —
Symbols to be used with
medical device labels,
labelling and information
to be supplied
Caution
Indicates the need for the user to
consult the instructions for use for
important cautionary information
such as warnings and precautions
that cannot, for a variety of
reasons, be presented on the
medical device itself.
IEC 60601-1
Table D.1 #10
Medical electrical
equipment — Part 1:
General requirements
for basic safety and
essential performance
IEC 60601-1
Table D.2 #2
Medical electrical
equipment — Part 1:
General requirements
for basic safety and
Essential performance
General warning sign
Indicates a hazard of potential
personal injury to patient or
operator.
MDR
2017/745
EU Medical Device
Regulation
CE marking
Signifies European technical
conformity.
ISO 15223-1
Symbol 5.2.8
Medical devices —
Symbols to be used with
medical device labels,
labelling and information
to be supplied
Do not use if package
is damaged
Indicates a medical device that
should not be used if the package
has been damaged or opened.
ISO 15223-1
Symbol 5.3.7
Medical devices —
Symbols to be used with
medical device labels,
labelling and information
to be supplied
Temperature limit
Indicates the (storage)
temperature limits to which the
medical device can be safely
exposed.
ISO 15223-1
Symbol 5.3.8
Medical devices —
Symbols to be used with
medical device labels,
labelling and information
to be supplied
Humidity limitation
Indicates the range of (storage)
humidity to which the medical
device can be safely exposed.
033126_0302/2021

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Français
Câble et boîtier de sorties analogiques Nicolet EDX
Mode d’emploi :
Natus Neurology Incorporated
3150 Pleasant View Road
Middleton, Wisconsin 53562 États-Unis
Tél. : [phone]
Site Web : natus.com
Représentant/Importateur dans l’Union européenne
Natus Manufacturing Limited
IDA Business Park
Gort, Co. Galway, Irlande
Numéro de référence du produit connexe :
515-020300
Copyright © 2021 Natus Medical Incorporated. Tous droits réservés. Tous les noms de produits figurant
dans ce document sont des marques de commerce ou déposées, acquises, exploitées sous licence,
promues ou distribuées par Natus Medical Incorporated, ses filiales ou sociétés affiliées.
CaviWipes est une marque de commerce de Metrex Research, LLC. Sani-Cloth est une marque déposée
de PDI, Inc.
Description :
Le câble et le boîtier de sorties analogiques Nicolet EDX se raccordent à l’unité de base Nicolet EDX afin
de permettre une analyse supplémentaire par l’intermédiaire d’un système d’acquisition de données
externes. Jusqu’à 8 canaux de sortie de données analogiques continues en temps réel peuvent être
envoyés à l’appareil externe.
Le câble d’interface de 1,5 m (60 pouces) entre le boîtier de sorties analogiques et l’unité de base EDX
dispose de fiches de connexion de type D à 15 broches à chaque extrémité. Le boîtier de sorties
analogiques utilise 8 connecteurs BNC pour communiquer avec l’équipement externe.

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Utilisation prévue :
Le câble et le boîtier de sorties analogiques offrent jusqu’à 8 canaux de données analogiques vers un
appareil externe.
Utilisateurs prévus et groupe de patients cible :
Le câble et le boîtier de sorties analogiques sont conçus pour être utilisés par des médecins et techniciens
dûment formés et spécialisés en électrodiagnostic.
La population de patients cible est une population de patients pédiatriques et adultes à qui l’on a prescrit
des tests d’électrodiagnostic.
Avantages cliniques :
Aucun avantage clinique n’est associé au câble et au boîtier de sorties analogiques EDX.
Contre-indications et effets secondaires :
Il n’existe aucune contre-indication ni aucun effet secondaire connu associé aux procédures réalisées à
l’aide du câble et du boîtier de sorties analogiques.
Instructions d’utilisation :
1. Raccordez l’une des extrémités du câble du boîtier de sorties analogiques au boîtier de sorties
analogiques et l’autre extrémité au connecteur de sortie analogique de l’appareil EDX.
2. Raccordez l’équipement externe à un ou plusieurs des 8 connecteurs BNC du boîtier de sorties
analogiques à l’aide d’un câble BNC (non fourni).
Consignes de nettoyage :
1. Pour éliminer les souillures visibles, utilisez une lingette commerciale comme CaviWipesTM ou
Sani-Cloth®.
2. À l’aide d’un chiffon non pelucheux imbibé d’eau du robinet, essuyez l’article.
3. Séchez-le à l’aide d’un chiffon non pelucheux, puis laissez-le sécher à l’air.
Bien comprendre les messages d’avertissement et d’attention :
AVERTISSEMENT
Se rapporte à une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des
blessures graves, voire mortelles.
•Informations sur la manière d’éviter une situation dangereuse.

Page 3/7
ATTENTION
Se rapporte à une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des
blessures légères à modérées ou des dommages matériels.
•Informations sur la manière d’éviter une situation dangereuse.
Avertissements et précautions :
AVERTISSEMENT
Les composants du système immergés ou en contact avec des liquides peuvent provoquer
une décharge électrique.
•N’immergez pas l’appareil, ne l’arrosez pas et ne le vaporisez pas avec un liquide.
ATTENTION
Un appareil qui a fait une chute ou qui a été endommagé durant son transport/son utilisation
peut ne pas être entièrement fonctionnel ou entraîner un retard de diagnostic.
•Inspectez l’appareil avant chaque utilisation et ne l’utilisez pas s’il est endommagé.
Un appareil utilisé par un utilisateur non formé peut conduire à un diagnostic retardé.
•L’utilisation de ce produit est réservée à des professionnels de santé qualifiés.
La modification, la réparation ou l’utilisation non autorisée de fournitures ou de composants non
approuvés par Natus pourrait conduire à un dysfonctionnement ou à une baisse de performance
de l’appareil.
•Ne modifiez pas un appareil et n’utilisez pas de fournitures ni de composants non autorisés.
Exigences relatives aux conditions ambiantes :
Conditions d’utilisation :
•Température : +15,6 °C à +32,2 °C (+60 °F à +90 °F)
•Humidité relative : 20 % à 80 % (sans condensation)
•Altitude : entre 0 km et 3 km (0 pi et 10 000 pi)
Conditions de stockage :
•Température : -17,7 °C à +55 °C (0 °F à +132 °F)
•Humidité relative : 10 % à 90 % (sans condensation)
•Altitude : entre 0 km et 10,668 km (0 pi et 35 000 pi)
Normes de conformité :
•ISO 10993-1:2018 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 : Évaluation et essais
au sein d’un processus de gestion du risque

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•ETS 300 019-2-1 Génie de l’environnement ; conditions ambiantes et tests de l’environnement
ambiant pour les équipements de télécommunications ; Section 2-1 : Spécifications pour les tests de
l’environnement ambiant ; entreposage
•ETS 300 019-2-2 Génie de l’environnement ; conditions ambiantes et tests de l’environnement
ambiant pour les équipements de télécommunications ; Section 2-2 : Spécification pour les tests de
l’environnement ambiant ; transport
•ASTM D4169-16 Norme servant au test de performance anti-vibration des conteneurs et systèmes
d’expédition
•CEI 60601-1:2005+A1:2012 – Sécurité générale. Éd. 3.1
•CEI 60601-1-2:2014 – Compatibilité électromagnétique (CEM), 4e édition
•CEI 60601-2-40:2016 – Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des électromyographes et des appareils à potentiel évoqué
•CEI 60601-1-6:2013 – Norme collatérale : aptitude à l’utilisation
Instructions relatives à l’élimination :
Natus s’engage à respecter les réglementations de l’Union européenne concernant les DEEE (déchets
d’équipements électriques et électroniques) de 2014. Ces réglementations obligent à ramasser les
déchets électriques et électroniques séparément des ordures ménagères et à les traiter et les récupérer
de manière à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité. Pour honorer cet engagement, Natus pourrait
en conséquence demander à ses utilisateurs finaux de retourner leurs produits en fin de vie ou de les
recycler, sauf si d’autres arrangements ont été passés. Pour obtenir plus de détails sur les services de
collecte et de récupération qui sont disponibles dans votre région, merci de contacter natus.com.
Lorsqu’ils ne sont pas éliminés comme il se doit, les équipements électriques et électroniques (EEE)
contiennent des matériaux, des composants et des substances qui peuvent être dangereux pour la santé
humaine et pour l’environnement. En conséquence, les utilisateurs finaux ont un rôle à jouer pour assurer
que les DEEE sont réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs de produits électriques et
électroniques ne doivent pas jeter ces derniers avec les autres ordures. Pour jeter leurs déchets
d’équipements électriques et électroniques les utilisateurs doivent utiliser leurs déchèteries municipales,
les services de récupération du fabricant/de l’importateur, ou encore leur service de ramassage des
déchets spéciaux pour réduire les effets indésirables sur l’environnement et pour augmenter les
possibilités de réutilisation, de recyclage et de récupération.
Les équipements marqués d’un pictogramme de poubelle roulante barrée comme celui qui figure ci-
dessous sont des équipements électriques et électroniques. Le pictogramme indique que les
équipements électriques et électroniques ne doivent pas être mis au rebut dans les ordures ménagères,
mais qu’ils doivent être jetés séparément.
Avis de non-responsabilité :
Natus Medical Incorporated décline toute responsabilité en cas de blessure, d’infection ou de tout autre
dommage résultant de l’utilisation de ce produit.
Tout incident grave se produisant avec le produit doit être rapporté à Natus Medical Incorporated et aux
autorités compétentes de l’État membre dans lequel résident l’utilisateur ou le patient concerné.
Vous trouverez une copie électronique de ce document sur le site Web de Natus.

Page 5/7
Consignes pour accéder au mode d’emploi en format électronique :
Une copie du mode d’emploi en format PDF se trouve dans la section du produit associé :
•Neurologie : https://neuro.natus.com/neuro-support
Recherchez « Câble et boîtier de sorties analogiques Nicolet EDX » (se reporter au numéro de référence
du produit) et choisissez la version du mode d’emploi correspondant à votre langue.
Les fichiers peuvent être imprimés, enregistrés ou consultés avec Adobe Reader. Une copie
d’Adobe Reader peut être téléchargée directement depuis Adobe Systems (www.adobe.com).

Page 6/7
Glossaire des symboles :
Symbole
Norme de
référence
Titre de la norme Titre du symbole Signification
Sans objet
Sans objet
Indique un dispositif
médical.
Cet appareil est un dispositif
médical.
21 CFR
Partie
801.109(b)(1)
Dispositifs portant un
étiquetage de prescription
requise.
Sur prescription
uniquement
Indique que le produit ne peut
être vendu que par un médecin
ou sur sa prescription.
ISO 15223-1
Symbole
5.4.5
(Voir le
symbole
général
d’interdiction
dans
l’Annexe B)
Dispositifs
médicaux — Symboles à
utiliser avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Ne contient pas de
latex de caoutchouc
naturel.
Indique que le dispositif médical
n’est pas fabriqué en latex de
caoutchouc naturel.
2012/19/UE
Conforme à la directive
relative aux déchets
d’équipements électriques
et électroniques (DEEE).
Élimination en fin de
vie utile
Le pictogramme indique que les
DEEE ne doivent pas être
éliminés avec les ordures
ménagères, mais qu’ils doivent
être jetés séparément.
ISO 15223-1
Symbole
5.1.1
Dispositifs
médicaux — Symboles à
utiliser avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Fabricant
Indique le fabricant du dispositif
médical.
ISO 15223-1
Symbole
5.1.2
Dispositifs
médicaux — Symboles à
utiliser avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Représentant agréé
dans la Communauté
européenne
Indique le représentant agréé
dans la Communauté
européenne.
ISO 15223-1
Symbole
5.1.3
Dispositifs
médicaux — Symboles à
utiliser avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Date de fabrication
Indique la date à laquelle le
dispositif médical a été fabriqué.
ISO 15223-1
Symbole
5.1.5
Dispositifs
médicaux — Symboles à
utiliser avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Numéro de lot
Indique le numéro de lot du
fabricant, de manière à pouvoir
l’identifier.
ISO 15223-1
Symbole
5.1.6
Dispositifs
médicaux — Symboles à
utiliser avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Référence catalogue
Indique le numéro de référence
catalogue du fabricant, de
manière à pouvoir identifier le
dispositif médical.

Page 7/7
Symbole
Norme de
référence
Titre de la norme Titre du symbole Signification
ISO 15223-1
Symbole
5.4.3
Annexe A
noA.15
Dispositifs
médicaux — Symboles à
utiliser avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Consulter le mode
d’emploi
Indique qu’il est demandé de
consulter un mode d’emploi en
format électronique.
CEI 60601-1
Tableau D.2
no10
Appareils
électromédicaux — Partie 1 :
Exigences générales pour la
sécurité de base et les
performances essentielles
Suivre le mode
d’emploi
Se reporter au manuel
d’instructions d’utilisation.
AVIS « Suivre le mode d’emploi »
apposé sur un APPAREIL
ÉLECTROMÉDICAL.
ISO 15223-1
Symbole
5.4.4
Dispositifs
médicaux — Symboles à
utiliser avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Attention
Indique que l’utilisateur doit
consulter le mode d’emploi et lire
attentivement les avertissements,
mises en garde et précautions
qui ne figurent pas sur le
dispositif médical pour diverses
raisons.
CEI 60601-1
Tableau D.1
no10
Appareils
électromédicaux — Partie 1 :
Exigences générales pour la
sécurité de base et les
performances essentielles
CEI 60601-1
Tableau D.2
no2
Appareils
électromédicaux — Partie 1 :
Exigences générales pour la
sécurité de base et les
performances essentielles
Étiquette
d’avertissement
général
Indique un danger ou un risque
de blessures au patient ou à
l’opérateur.
MDR
2017/745
Règlement relatif aux
dispositifs médicaux en UE
Marquage CE
Signifie la conformité technique
européenne.
ISO 15223-1
Symbole
5.2.8
Dispositifs
médicaux — Symboles à
utiliser avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Ne pas utiliser si
l’emballage est
endommagé
Indique qu’un dispositif médical
ne doit pas être utilisé si son
emballage est ouvert ou
endommagé.
ISO 15223-1
Symbole
5.3.7
Dispositifs
médicaux — Symboles à
utiliser avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Limites de
température
Indique les températures
minimale et maximale limites
auxquelles le dispositif médical
peut être exposé pendant son
entreposage sans danger.
ISO 15223-1
Symbole
5.3.8
Dispositifs
médicaux — Symboles à
utiliser avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Limites d’humidité
Indique la plage d’humidité à
laquelle le dispositif médical peut
être exposé pendant son
entreposage sans danger.
033126_03 02/2021

Pagina 1 di 8
Italiano
Scatola di uscita analogica e cavo Nicolet EDX
Istruzioni per l’uso:
Natus Neurology Incorporated
3150 Pleasant View Road
Middleton, Wisconsin 53562 USA
Tel: [phone]
Sito Web: natus.com
Rappresentante per l’Unione Europea/Importatore
Natus Manufacturing Limited
IDA Business Park
Gort, Co. Galway, Irlanda
Codice prodotto associato:
515-020300
Copyright © 2021 Natus Medical Incorporated. Tutti i diritti riservati. Tutti i nomi dei prodotti riportati in
questo documento sono marchi o marchi depositati di proprietà, concessi in licenza, promossi o distribuiti
da Natus Medical Incorporated, relative sussidiarie o affiliate.
CaviWipes è un marchio di Metrex Research, LLC. Sani-Cloth è un marchio registrato di PDI, Inc.
Descrizione:
La scatola di uscita analogica e il cavo Nicolet EDX si collegano all’unità base Nicolet EDX per consentire
un’ulteriore analisi attraverso un sistema di acquisizione dati esterno. All’apparecchio esterno possono
essere inviati fino a 8 canali di uscita dati analogici continui in tempo reale.
Il cavo di interfaccia da 1,5 m (60”) tra la scatola di uscita analogica e l’unità di base EDX ha connettori a
spina tipo D a 15 pin su entrambe le estremità. La scatola di uscita analogica utilizza 8 connettori BNC per
interfacciarsi con apparecchiature esterne.

Pagina 2 di 8
Uso previsto:
La scatola di uscita analogica e il cavo forniscono fino a 8 canali di dati analogici ad un dispositivo
esterno.
Utenti di riferimento e gruppo target di pazienti:
La scatola di uscita analogica e il cavo sono destinati all’uso da parte di medici e tecnologi esperti,
specializzati nell’elettrodiagnosi.
La popolazione di pazienti target è costituita da pazienti pediatrici e adulti per i quali si rende necessario
l’esame elettrodiagnostico.
Vantaggi clinici:
Non ci sono vantaggi clinici associati alla scatola di uscita analogica e al cavo EDX.
Controindicazioni ed effetti collaterali:
Non sono note controindicazioni o effetti collaterali per le procedure eseguite quando si utilizza la scatola
di uscita analogica e il cavo.
Istruzioni operative:
1. Collegare un’estremità del cavo di uscita analogica alla scatola di uscita analogica e l’altra estremità
al connettore di uscita analogica del dispositivo EDX.
2. Collegare l’apparecchiatura esterna ad uno o più degli 8 connettori BNC della scatola di uscita
analogica utilizzando un cavo BNC (non fornito).
Istruzioni per la pulizia:
1. Pulire con una salvietta disponibile in commercio, ad esempio CaviWipesTM o Sani-Cloth®per
rimuovere lo sporco visibile.
2. Utilizzando un panno privo di pelucchi inumidito con acqua di rubinetto, pulire l’articolo.
3. Asciugare l’articolo con un panno privo di lanugine e lasciare asciugare all’aria.
Comprensione delle dichiarazioni di avvertenza e attenzione:
AVVERTENZA
Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni gravi o mortali.
•Informazioni su come evitare una situazione pericolosa.

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ATTENZIONE
Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni lievi o moderate o danni
materiali.
•Informazioni su come evitare una situazione pericolosa.
Avvertenze e precauzioni:
AVVERTENZA
I componenti del sistema immersi o a contatto con liquidi possono causare shock elettrico.
•Non immergere, far colare o spruzzare liquidi sul dispositivo.
ATTENZIONE
La caduta o il danneggiamento durante il trasporto o l’uso può comportare mancato
funzionamento o ritardi nella diagnosi.
•Ispezionare il dispositivo prima di ogni utilizzo e non utilizzarlo in presenza di danni.
Il dispositivo utilizzato da personale non qualificato può comportare ritardi nella diagnosi.
•Questo dispositivo è destinato all’uso da parte di operatori sanitari qualificati.
Modifiche e riparazioni non autorizzate o l’uso di accessori o componenti non approvati da Natus
possono comportare mancato funzionamento o degrado delle prestazioni del dispositivo.
•Non modificare il dispositivo né utilizzare componenti non approvati.
Specifiche ambientali:
Condizioni di funzionamento:
•Temperatura: da +15,6 °C a +32,2 °C (da +60 °F a +90 °F)
•Umidità relativa: dal 20% al 80% (senza condensa)
•Altitudine: da 0 a 3 km (da 0 a 10.000 piedi)
Condizioni di conservazione:
•Temperatura: da -17,7 °C a +55 °C (da 0 °F a +132 °F)
•Umidità relativa: dal 10% al 90% (senza condensa)
•Altitudine: da 0 a 10,668 km (da 0 a 35.000 piedi)
Standard di conformità:
•ISO 10993-1:2018 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove
all’interno di un processo di gestione del rischio
•ETS 300 019-2-1 Ingegneria ambientale (IA); condizioni ambientali e prove ambientali per
apparecchiature di telecomunicazione: Parte 2-1: Specifiche delle prove ambientali; Conservazione

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•ETS 300 019-2-2 Ingegneria ambientale (IA); condizioni ambientali e prove ambientali per
apparecchiature di telecomunicazione: Parte 2-2: Specifiche delle prove ambientali; Trasporto
•ASTM D4169-16 Procedura standard per i test delle prestazioni di container e sistemi di trasporto per
le prove di vibrazione
•IEC 60601-1:2005+A1:2012 - Sicurezza generale Ed. 3.1
•IEC 60601-1-2:2014 - EMC, quarta edizione
•IEC 60601-2-40:2016 - Norme particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di
elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato
•IEC 60601-1-6:2013 - Norma collaterale: Usabilità
Istruzioni per lo smaltimento:
Natus si impegna a soddisfare i requisiti della normativa dell’Unione Europea RAEE (Rifiuti di
apparecchiature elettriche ed elettroniche) del 2014. Questa normativa stabilisce che lo smaltimento dei
rifiuti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche deve essere effettuato separatamente per
consentirne un trattamento specifico e il recupero, al fine di assicurarsi che i rifiuti delle apparecchiature
elettriche ed elettroniche (RAEE) siano recuperati o riciclati in sicurezza. In linea con questo impegno,
Natus può trasferire l’obbligo di recupero e riciclaggio all’utente finale, salvo non siano stati presi altri
accordi. Per dettagli circa il sistema di raccolta e recupero disponibile nella propria regione, visitare il sito
natus.com.
Le apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) contengono materiali, componenti e sostanze che
possono essere pericolose e presentare un rischio per la salute umana e per l’ambiente quando i RAEE
non sono gestiti correttamente. Pertanto, anche gli utenti finali hanno un ruolo da svolgere per garantire
che i RAEE vengano riutilizzati e riciclati in modo sicuro. Gli utenti di apparecchiature elettriche ed
elettroniche non devono smaltire i RAEE insieme ad altri rifiuti. Gli utenti devono utilizzare i programmi
comunali di raccolta o l’obbligo di ritiro da parte del produttore/importatore o del trasportatore autorizzato
per ridurre gli impatti ambientali negativi in relazione allo smaltimento dei rifiuti di apparecchiature
elettriche ed elettroniche e per aumentare le opportunità di riutilizzo, riciclaggio e recupero dei rifiuti di
apparecchiature elettriche ed elettroniche.
Le apparecchiature contrassegnate con il bidone della spazzatura su ruote barrato in basso sono
apparecchiature elettriche ed elettroniche. Il simbolo del bidone barrato indica che i rifiuti di
apparecchiature elettriche ed elettroniche non devono essere smaltiti insieme ai rifiuti non differenziati,
ma devono essere raccolti separatamente.
Esclusione di responsabilità:
Natus Medical Incorporated declina ogni responsabilità per lesioni, infezioni o altri danni risultanti dall’uso
di questo prodotto.
Qualsiasi incidente grave verificatosi in rapporto con il dispositivo va segnalato a Natus Medical
Incorporated e alle autorità competenti dello Stato membro in cui risiede l’utente e/o il paziente.
La copia elettronica di questo documento è reperibile sul sito Web di Natus.

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Istruzioni per accedere alle Istruzioni per l’uso elettroniche (eIFU):
Una copia delle Istruzioni per l’uso in formato PDF è reperibile nell’area prodotti associata:
•Neurologia: https://neuro.natus.com/neuro-support
Cercare “Istruzioni per l’uso della scatola di uscita analogica e cavo Nicolet EDX” (fare riferimento al
codice prodotto) e scegliere la versione delle istruzioni per l’uso nella lingua locale.
I file possono essere stampati, salvati o utilizzati per effettuare ricerche con Adobe Reader. Una copia di
Adobe Reader può essere scaricata direttamente da Adobe Systems (www.adobe.com).

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Glossario dei simboli:
Simbolo
Riferimento
normativo
Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione
Non di
pertinenza
Non di pertinenza
Indicazione di
dispositivo medico
Il prodotto è un dispositivo medico.
21 CFR Parte
801.109(b)(1)
Dispositivi soggetti a
prescrizione medica
Solo su prescrizione
medica
Indica che il prodotto può essere
venduto solo a medici o dietro
prescrizione.
ISO 15223-1
Simbolo 5.4.5
(Allegato B di
riferimento
per
il simbolo di
divieto
generale)
Dispositivi medici -
Simboli da utilizzare
nelle etichette del
dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle
informazioni che devono
essere fornite.
Non prodotto con
lattice di gomma
naturale
Indica che il dispositivo medico
non è stato fabbricato con lattice di
gomma naturale.
2012/19/EU
Rifiuti di
Apparecchiature
Elettriche ed
Elettroniche (RAEE)
Istruzioni per lo
smaltimento alla fine
della vita utile
Indica che i rifiuti di
apparecchiature elettriche ed
elettroniche non devono essere
smaltiti insieme ai rifiuti non
differenziati, ma devono essere
raccolti separatamente.
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.1
Dispositivi medici -
Simboli da utilizzare
nelle etichette del
dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle
informazioni che devono
essere fornite.
Produttore
Indica il produttore del dispositivo
medico.
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.2
Dispositivi medici -
Simboli da utilizzare
nelle etichette del
dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle
informazioni che devono
essere fornite.
Rappresentante
autorizzato per la
Comunità Europea
Indica il rappresentante autorizzato
per la Comunità Europea.
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.3
Dispositivi medici -
Simboli da utilizzare
nelle etichette del
dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle
informazioni che devono
essere fornite.
Data di produzione
Indica la data in cui il dispositivo
medico è stato prodotto.

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Simbolo
Riferimento
normativo
Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.5
Dispositivi medici -
Simboli da utilizzare
nelle etichette del
dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle
informazioni che devono
essere fornite.
Codice lotto
Indica il codice lotto del produttore
per consentire l’identificazione
della partita o del lotto.
ISO 15223-1
Simbolo 5.1.6
Dispositivi medici -
Simboli da utilizzare
nelle etichette del
dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle
informazioni che devono
essere fornite.
Numero di catalogo
Indica il numero di catalogo del
produttore per consentire
l’identificazione del dispositivo
medico.
ISO 15223-1
Simbolo 5.4.3
Allegato A
n. A.15
Dispositivi medici -
Simboli da utilizzare
nelle etichette del
dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle
informazioni che devono
essere fornite.
Consultare le istruzioni
per l’uso
Indica di consultare le istruzioni
elettroniche per l’uso (eIFU).
IEC 60601-1
Tabella D.2
n. 10
Apparecchi
elettromedicali - Parte 1:
Requisiti generali per la
sicurezza di base e le
prestazioni essenziali.
Attenersi alle istruzioni
per l’uso
Fare riferimento al libretto/manuale
di istruzioni.
NOTA sugli APPARECCHI
ELETTROMEDICALI “Attenersi
alle istruzioni per l’uso”.
ISO 15223-1
Simbolo 5.4.4
Dispositivi medici -
Simboli da utilizzare
nelle etichette del
dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle
informazioni che devono
essere fornite.
Attenzione
Indica all’utente la necessità di
consultare le istruzioni per l’uso
per informazioni importanti come
avvertenze e precauzioni che per
numerose ragioni non possono
essere riportate sul dispositivo
medico stesso.
IEC 60601-1
Tabella D.1
n. 10
Apparecchi
elettromedicali - Parte 1:
Requisiti generali per la
sicurezza di base e le
prestazioni essenziali.
IEC 60601-1
Tabella D.2
n. 2
Apparecchi
elettromedicali - Parte 1:
Requisiti generali per la
sicurezza di base e le
prestazioni essenziali.
Simbolo di avvertenza
generale
Indica il rischio di potenziali lesioni
personali per il paziente o
l’operatore.
MDR
2017/745
Regolamento UE sui
dispositivi medici
Marchio CE
Indica la conformità tecnica
europea.
ISO 15223-1
Simbolo 5.2.8
Dispositivi medici -
Simboli da utilizzare
nelle etichette del
dispositivo medico,
nell’etichettatura e nelle
informazioni che devono
essere fornite.
Non usare se la
confezione è
danneggiata
Indica un dispositivo medico che
non deve essere utilizzato se la
confezione è stata danneggiata o
aperta.