occuity pm1 User manual

EN IT FR DE NL
Instructions for Use

32 PM1 IFU · 24-APR-23 · V23 · 5065007477007 EU
Setup
Occuity PM1 is a handheld ophthalmic device that quickly
measures Central Corneal Thickness (CCT), without the need
to touch or anaesthetise the eye.
It uses advanced technology to help the operator align to the
center of the eye and automatically begin scanning.
PM1 captures data hundreds of times per second before
calculating a precise CCT measurement.
3
Place PM1 on the
Cradle and fully charge
the battery
2
Connect the Cradle to the
Power Supply provided
Connect the Power Supply
to the mains outlet
1
Carefully remove PM1
and its accessories from
the Case and observe
safety warnings
Charging
Fully charged
EN
EN IT FR DE NL
Instructions for Use
Instructions for Use
PM1
Power Supply
UK / EU
Case
Cradle
Introduction

54 PM1 IFU · 24-APR-23 · V23 · 5065007477007 EU
Safety
Intended use
PM1 is intended to be used only
by healthcare professionals in a
professional environment to measure
the Central Corneal Thickness (CCT) of
the eye for aiding the assessment of:
• Intraocular pressure (IOP) for
glaucoma assessment
• Pre, during and post-surgical
assessment including LASIK, LASEK or
intra-ocular lens exchange treatments
• Screening for conditions including
keratoconus (through assessment
of corneal ectasia) or Fuchs’
endothelial dystrophy
General safety
PM1 is safe to use under the indicated
methods of operation, which should not
be deviated from. Failure to comply may
pose a danger to the patient or operator.
No modification of the equipment is
allowed. The equipment can only be
serviced by Occuity. Contact your local
distributor or visit occuity.com/support
Before PM1 is used, patients should
remove contact lenses to prevent
inaccurate CCT measurements from
being reported.
Laser safety
PRECAUTION
PM1’s laser aperture should not be
directed at any material that might
easily overheat or ignite.
Use of controls or adjustments or
performance of procedures other than
those specified herein may result in
hazardous radiation exposure.
The light emitted from this instrument
is potentially hazardous. The longer the
duration of exposure, the greater the
risk of ocular damage. Exposure to light
from this instrument when operated
at maximum intensity will exceed the
safety guideline after 15 minutes or 100
measurements per person per day.
Charging safety
Do not touch the patient and the USB
connector simultaneously.
Position the Cradle at least 1.5 m from
the patient. The Cradle must only be
powered by the Power Supply provided.
The use of an alternative power supply
will void the warranty and may be
dangerous.
PM1 must only be charged using the
provided Cradle. While PM1 is charging, it
cannot be used to take a measurement.
During charging and operation, it is
normal for PM1 and the Cradle to be
warm.
The rechargeable battery inside PM1,
like all lithium-ion batteries, will lose
capacity over time. If PM1 is no longer
chargeable due to battery degradation,
contact your local distributor or visit
occuity.com/support
Electrical safety
Do not operate PM1 if it is known or
suspected to be damaged.
Tampering with or removing any part
of PM1 or its accessories will void the
warranty. There are no user controls or
user-serviceable parts inside PM1.
The use of accessories, transducers
and cables not provided with PM1 may
result in electromagnetic emissions or
decreased electromagnetic immunity.
PM1 should not be used adjacent to,
or stacked with, other equipment. If
adjacent or stacked use is necessary,
PM1 should be observed to verify
normal operation in the configuration
in which it will be used. Portable RF
communications equipment should be
used no closer than 30 cm to any part of
PM1, otherwise PM1’s performance may
be degraded.
PM1 is a precision electronic optical
instrument. Reasonable care should
be taken when making an electrical
connection and handling all electronic
devices.
To isolate PM1 from mains power, unplug
the Power Supply. Position the Cradle
so that the Power Supply remains
accessible. It is recommended that the
Power Supply is inspected for electrical
safety annually.
Equipment safety
PM1 provides no explosion protection
from static discharge or arcing
components.
Do not operate the product in the
presence of explosive gases such as
flammable mixtures of anaesthetic and
oxygen, or nitrous oxide.
No peripheral equipment should be
connected to PM1. It should only be used
in conjunction with Occuity-accredited
accessories.
Always take care when handling PM1
to avoid accidental damage. Use the
provided Case to transport PM1 and its
accessories. Do not allow PM1 to get wet.
PM1 does not require calibration.
Standard operating conditions
PM1 must be used within the specified limits.
Temperature 10 to 35 OC
Relative Humidity 30 to 80 %
Pressure 800 to 1060 hPa

76 PM1 IFU · 24-APR-23 · V23 · 5065007477007 EU
Features
Touchscreen
Reference
artefact
Serial number
Power button Laser aperture
Service port
Do not use
Start / Stop measuring
Settings Battery charge
Viewfinder
Alignment ring
Delete measurement
Mean measurement
Progress ring
Measurements

98 PM1 IFU · 24-APR-23 · V23 · 5065007477007 EU
Taking a measurement
1
Press the power button
to turn on PM1
2
Ask the patient to look straight
ahead, then press Start
3
Align PM1’s viewfinder to the
reflection in the centre of the eye
~ 2 cm
Aligned
Hold still
Too far
Too close
Near
Reflection
Alignment ring
6
1 s
Hold the power button to
turn off PM1
4
Wait until the Progress ring is complete
PM1 will play a sound as it collects data
Proceed to next
measurement
AcceptableXXXµm
Not recommended
Replaced by next
measurement
XXXµm
5
Clear all
measurements
Repeat steps 2 to 4 twice to
calculate the mean measurement
~ 2 cm

1110 PM1 IFU · 24-APR-23 · V23 · 5065007477007 EU
Using PM1
Device information
Display brightness
Essential sounds only / All sounds
Hide / Show statistics
Settings
Return to measurements
Verification
Statistics
If statistics are enabled in Settings, PM1 will
show additional data to assist with the clinical
interpretation of the measurements.
When statistics are shown, PM1 will retain
measurements that are not recommended for use.
Press Delete to remove individual measurements.
Percentage confidence
that each measurement
is accurate to ± 10 µm
Standard error (SE)
indicating the precision of
the mean measurement
An accurate measurement
is close to the true value
A precise measurement is
made of consistent data
Verification
After inactivity, change in environmental
conditions or impact shock, PM1 may
request verification in the Cradle.
Place PM1 in the powered Cradle to
initiate verification. Ensure there are
no obstructions between PM1’s laser
aperture and the Cradle’s reference
artefact, and that both optical surfaces
are clean.
If PM1 is only reporting measurements
that are not recommended for use,
verification can be manually started
from Settings to confirm PM1’s
functionality.
Alignment override
After pressing Start measurement, PM1
projects a ring of light onto the eye
and uses it to detect alignment before
laser scanning. In the presence of bright
ambient light, PM1 may not be able to
detect the projected ring of light.
To override alignment detection, press
and hold the Start measurement button
for 3 seconds to begin laser scanning.
Sleep
After 20 seconds of inactivity, the
touchscreen will turn off and PM1 will
enter sleep mode. Tap the touchscreen to
wake PM1. After 20 minutes of inactivity,
PM1 will turn off automatically.
Display symbols
PM1’s battery charge is low.
Return PM1 to the Cradle to
charge.
PM1 is in the Cradle.
Charging will begin when
PM1 sleeps or is turned off.
PM1 is too warm.
Return PM1 to acceptable
conditions.
PM1 is too cold.
Return PM1 to acceptable
conditions.
PM1 has experienced an error.
Restart PM1.
PM1 is due verification.
Return PM1 to the Cradle.
PM1 has experienced a drop.
Check for damage.
Verification has failed.
See Troubleshooting.
3 s

1312 PM1 IFU · 24-APR-23 · V23 · 5065007477007 EU
Troubleshooting
PM1 does not turn on
Check PM1 is charged by placing it
on the Cradle. Turn PM1 off by holding
the power button, then press the power
button again. Check for damage and
that the operating conditions are
acceptable.
PM1 does not charge when placed on
the Cradle
Ensure the Cradle is connected to
the correct Power Supply, powered at the
mains outlet, and PM1 is sat correctly.
PM1 takes longer than usual to turn on
PM1 is tuning its scanning system to
the surrounding environment to ensure
functionality.
PM1’s charging indicator is flashing
PM1 is experiencing a charging issue.
Remove PM1 from the Cradle and ensure
it is within acceptable environmental
conditions. Ensure PM1 and the Cradle
are free from obstuctions.
PM1 is reporting measurements that are
not recommended for use
Move PM1 and the patient away
from bright light sources. Ensure the
patient stays still and looks straight
ahead. Use both hands to stabilise PM1.
If required, touch the patient’s forehead
with the second hand to improve
stability, ensuring local infection control
procedures are followed. Ensure PM1 is
aligned to the center of the reflection in
the eye until the Alignment ring turns
green.
PM1 has failed verification
Ensure there are no obstructions
between PM1’s laser aperture and the
Cradle’s reference artefact, and that
both optical surfaces are clean. Check
PM1 and the Cradle are free from visible
damage. Ensure the Cradle is placed on
a steady surface and that PM1 is not
being handled during verification.
Cleaning
PM1 is designed to avoid contacting the
patient. Cleaning should be performed
according to local clinical protocols and
is recommended between patients to
avoid cross-contamination.
To clean the enclosure of PM1 and the
Cradle, only use a 70% isopropyl alcohol
wipe. Allow PM1 and the Cradle to dry
before use. Other cleaning products may
damage the plastic enclosure.
Only clean PM1’s glass laser aperture
using a lint-free lens cloth. Check the
laser aperture is free from residue before
use. Only clean the Cradle’s reference
artefact using a lint-free lens cloth.
Do not touch the patient unless
adequate PPE and infection control
measures have been implemented.
Specifications
Model
PM1 · 5065007477007 EU
Device type
Pachymeter
Device overall dimensions
17.5 x 15 x 4.5 cm
Mass
345 g
Laser safety class (BS EN 60825-1)
Class 1
Laser wavelength
1310 nm ±20 nm
Laser power
30
µ
W (nomimal)
Measurement units
µ
m
Recommended patient age group
≥6 years old
Corneal thickness range measured
300 to 800
µ
m
Measurement accuracy
±10
µ
m
Measurement precision
±5
µ
m
Measurement resolution
1
µ
m
Scanning range
< 5 mm
Scanning frequency
100 Hz
Scanning time
Up to 10 s
Minimum working distance
16.5 mm from aperture
Charge time
Up to 4 hours
Power supply model
GlobTek GTM46101-1005-USB
Power supply input requirements
100 to 240 V AC at 50/60 Hz
Battery type
Li-ion · 7.4 V · 1050 mAh
Auto power-off when idle
20 minutes
Enclosure material
Polycarbonate
Diffuser material
Acetal copolymer
Rated product life 3 years
Environmental limits
Storage
Temperature -10 to 55 OC
Relative Humidity 30 to 80 %
Pressure 800 to 1060 hPa
Transport
Temperature -20 to 60 OC
Relative Humidity 10 to 80 %
Pressure 800 to 1060 hPa
Device labelling
CE mark, notified body 1912
Subject to WEEE Directive
Manufacturer
Date of manufacture
Serial number
European representative
Medical device

1514 PM1 IFU · 24-APR-23 · V23 · 5065007477007 EU
Information
Regulatory compliance
PM1 is designed to comply with:
IEC 60601-1:2006 Medical Electrical Equipment
BS EN 15004-1:2007 Ophthalmic Instruments
BS EN 60825-1:2014 Safety of Laser Products
EU MDR 2017/745 Medical Device Regulation
Laser classification
Class 1 laser product
(BS EN 60825-1:2014 + A11:2021)
Group 1 ophthalmic instrument
(BS EN 15004-2:2007)
Declaration
PM1 is intended for use in the
electromagnetic (EM) environment
specified. The user of PM1 must ensure
that it is used in the correct environment.
Hereby, Occuity declares that the radio
equipment type PM1 is in compliance
with Directive 2014/53/EU. The full text
of the EU declaration of conformity is
available at occuity.com/legal
Emissions
As per IEC 60601. PM1 is intended for use
in professional healthcare environments,
such as High Street Optometrists,
including those directly connected to
the public low-voltage power supply
network. PM1 is not intended for use in
high electromagnetic field environments
such as near HF Surgical Equipment,
or outside the RF-shielded room of
magnetic resonance imaging systems.
The Cradle uses RF energy to charge
PM1. It uses frequency and backscatter
modulation within the 110-205 kHz band
and the effective radiated power is <8 W.
PM1 must emit electromagnetic energy
to perform its intended function.
In the unlikely event that PM1 interacts
with other electronic equipment,
measures should be taken to minimise
interference, such as relocation.
EM compatibility compliance
RF Emissions
(CISPR 11)
Group II
Class B
Harmonic emissions
(IEC 61000-3-2) Compliant
Voltage fluctuations
emissions
(IEC 61000-3-3)
Compliant
Electrostatic Discharge
immunity (ESD)
(IEC 61000-4-2)
±8 kV contact
±15 kV air
Radiated RF field
immunity
(IEC 61000-4-3)
3 V/m
Power frequency
magnetic field
immunity
(IEC 61000-4-8)
30 A/m
Proximity magnetic
fields immunity
(IEC 61000-4-39)
13.56 MHz 7.5 A/m
134.2 kHz 65 A/m
Fast transients
immunity
(IEC 61000-4-4) ±2 kV
Surge immunity
(IEC 61000-4-5) ±1 kV line-to-line
±2 kV line-to-ground
Voltage dips and
interruptions
(IEC 61000-4-11)
Compliant
Conducted RF field
immunity
(IEC 61000-4-6)
3 V/m
6 V/m in ISM bands
Disposal
PM1 contains electronic components.
At the end of its shelf life, it must be
properly disposed of in compliance
with local regulations. EU directives
and national regulations prohibit the
disposal of PM1 in domestic waste or by
municipal waste disposal companies.
Contact your local distributor or visit
occuity.com/support for the latest advice
on how to recycle PM1.
Complaints
In the unlikely event of needing to make
a complaint about PM1, contact your
local distributor, or email
complaints@occuity.com
If during the use of this device you
believe a serious incident has occurred,
report it to Occuity Ltd. and the
competent local authority.
Support
For support and warranty claims,
contact your local distributor or visit
occuity.com/support
Warranty
Occuity Ltd. warrants its new equipment
to be free from defects. Any device that is
proven to be defective will be repaired or
replaced, at Occuity Ltd.’s discretion, free
of charge, up to one year from the date
of purchase, unless otherwise governed
by local legislation or an extended
warranty has been purchased.
This warranty covers all repairs and
servicing of parts that prove defective
due to manufacturing. This warranty
does not apply to any defect that
is the result of an accident, misuse,
mishandling, neglect, improper repair,
or improper modification unless by
authorised technicians of Occuity Ltd.
Occuity news
For Occuity product announcements and
updates, subscribe at occuity.com
Legal
‘Occuity’, ‘PM1’ and the fiducial logo are
registered trademarks of Occuity Ltd.
They may not be reproduced without the
written permission of Occuity Ltd.
European Healthcare & Device
Solutions (Ireland) Ltd, Stratton House,
Bishopstown Road, Cork, T12 Y9TC, Ireland
europeandevicesolutions.eu
Occuity Ltd, The Blade, Abbey Square,
Reading, RG1 3BE, UK
occuity.com
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1716 PM1 IFU · 24-APR-23 · V23 · 5065007477007 EU
Occuity PM1 è un dispositivo oftalmico portatile che misura
rapidamente lo spessore corneale centrale (CCT, Central Corneal
Thickness), senza bisogno di toccare o anestetizzare l’occhio.
Utilizza una tecnologia avanzata per aiutare l’operatore ad
allinearsi al centro dell’occhio e avviare automaticamente la
scansione. PM1 acquisisce dati centinaia di volte al secondo
prima di calcolare una misurazione CCT precisa.
IT
EN IT FR DE NL
Instructions for Use
Istruzioni per l’uso
PM1
Alimentazione elettrica
Regno Unito / Europa
Custodia
Base di ricarica
Impostazione
3
Posizionare PM1
sulla base e caricare
completamente la
batteria
2
Collegare la base
all’alimentatore in
dotazione
Collegare l’alimentatore
alla presa di corrente
1
Rimuovere con cautela
PM1 e i suoi accessori
dalla custodia e
osservare le avvertenze
di sicurezza
In carica
Completamente carica
Introduzione

1918 PM1 IFU · 24-APR-23 · V23 · 5065007477007 EU
Precauzioni
Uso previsto
Il PM1 è destinato all’uso esclusivo da
parte di operatori sanitari in un ambiente
professionale per la misurazione dello
spessore corneale centrale (CCT) dell’occhio
come ausilio alla valutazione di:
• Pressione intraoculare (IOP) per la
valutazione del glaucoma
• Valutazione pre, durante e post-
chirurgica, compresi i trattamenti
LASIK, LASEK o di sostituzione delle
lenti intraoculari
• Screening di condizioni quali
cheratocono (attraverso la
valutazione dell’ectasia corneale) o
la distrofia endoteliale di Fuchs
Sicurezza generale
L’uso di PM1 è sicuro se si rispettano le
modalità di funzionamento indicate,
che non devono essere disattese. La
mancata osservanza può costituire un
pericolo per il paziente o per l’operatore.
AVVERTENZA
Non è consentita alcuna modifica
dell’attrezzatura. La manutenzione
dell’apparecchiatura può essere effettuata
solo da Occuity. Contattare il distributore
locale o visitare il sito occuity.com/support
Prima di utilizzare PM1, i pazienti
devono rimuovere le lenti a contatto
per evitare che vengano riportate
misurazioni CCT imprecise.
Sicurezza del laser
PRECAUZIONI
Il raggio laser del PM1 non deve essere
diretta verso materiali che potrebbero
facilmente surriscaldarsi o incendiarsi.
L’uso di comandi, regolazioni o
l’esecuzione di procedure diverse
da quelle specificate nel presente
documento possono comportare
l’esposizione a radiazioni pericolose.
La luce emessa da questo strumento è
potenzialmente pericolosa. Maggiore è
la durata dell’esposizione, maggiore è
il rischio di danni oculari. L’esposizione
alla luce di questo strumento quando
viene utilizzato alla massima intensità
supererà le linee guida di sicurezza dopo
15 minuti o 100 misurazioni alla stressa
persona in un giorno.
Sicurezza della ricarica
AVVERTENZA
Non toccare contemporaneamente il
paziente e il connettore USB.
Posizionare la base ad almeno
1,5 m dal paziente. La base deve
essere alimentata solo mediante
l’alimentatore in dotazione. L’uso di
un’alimentazione alternativa invalida la
garanzia e può essere pericoloso.
PM1 deve essere caricato solo
utilizzando la base in dotazione. Mentre
PM1 è in carica, non può essere utilizzato
per effettuare una misurazione. Durante
la ricarica e il funzionamento, è normale
che PM1 e la base siano caldi.
La batteria ricaricabile di PM1, come
tutte le batterie agli ioni di litio, perde
capacità nel tempo. Se PM1 non è più
ricaricabile a causa del deterioramento
della batteria, contattare il distributore
locale o visitare il sito occuity.com/support
Sicurezza elettrica
AVVERTENZA
Non mettere in funzione PM1 se si
ha la certezza o si sospetta che sia
danneggiato.
La manomissione o la rimozione di
qualsiasi parte di PM1 o dei relativi
accessori invaliderà la garanzia.
All’interno di PM1 non sono presenti
comandi o parti riparabili dall’utente.
L’uso di accessori, trasduttori e cavi non
forniti con PM1 può provocare emissioni
elettromagnetiche o una riduzione
dell’immunità elettromagnetica.
PM1 non deve essere utilizzato
adiacente a, o impilato con, altre
apparecchiature. Se è necessario un
utilizzo adiacente o sovrapposto, è
necessario osservare PM1 per verificare
il normale funzionamento nella
configurazione in cui verrà utilizzato.
Le apparecchiature di comunicazione RF
portatili non devono essere utilizzate a
meno di 30 cm di distanza da qualsiasi
parte di PM1, altrimenti le prestazioni di
PM1 potrebbero risultare compromesse.
PM1 è uno strumento ottico elettronico
di precisione. È necessario prestare la
dovuta attenzione quando si effettua un
collegamento elettrico e si maneggiano
tutti i dispositivi elettronici.
Per isolare PM1 dalla rete elettrica,
scollegare l’alimentatore. Posizionare
la base in modo che l’alimentatore
rimanga accessibile. Si raccomanda di
ispezionare annualmente l’alimentatore
per verificarne la sicurezza elettrica.
Sicurezza delle apparecchiature
AVVERTENZA
PM1 non fornisce alcuna protezione
contro le esplosioni dovute a scariche
elettrostatiche o ad archi elettrici.
Non utilizzare il prodotto in presenza di
gas esplosivi come miscele infiammabili
di anestetici e ossigeno, o protossido di
azoto.
Non collegare a PM1 alcuna
apparecchiatura periferica. Deve essere
utilizzato solo in combinazione con
accessori accreditati da Occuity.
Prestare sempre attenzione quando
si maneggia PM1 per evitare danni
accidentali. Utilizzare la custodia in
dotazione per trasportare PM1 e i relativi
accessori. Non lasciare che PM1 si bagni.
PM1 non richiede calibrazione.
Condizioni operative standard
PM1 deve essere utilizzato entro i limiti
specificati.
Temperatura Da 10 a 35 OC
Umidità relativa Dal 30 all’ 80 %
Pressione Da 800 a 1060 hPa

2120 PM1 IFU · 24-APR-23 · V23 · 5065007477007 EU
Caratteristiche
Touchscreen
Alloggiamento
di verifica
Numero di serie
Pulsante di accensione Apertura laser
Porta di servizio
Non utilizzare
Avvio/arresto della misurazione
Impostazioni Carica della batteria
Mirino
Anello di allineamento
Elimina la misurazione effettuata
Misurazione media
Anello di avanzamento
Misurazioni

2322 PM1 IFU · 24-APR-23 · V23 · 5065007477007 EU
Effettuare una misurazione
1
Premere il pulsante di
accensione per accendere PM1
2
Chiedere al paziente di guardare
dritto davanti a sé, dopodiché
premere Avvio
3
Allineare il mirino di PM1
sul riflesso al centro dell’occhio
~ 2 cm
Allineato
Tenere fermo
Troppo lontano
Troppo vicino
Vicino
Riflessione
Anello di
allineamento
6
1 sec
Tenere premuto il pulsante di
accensione per spegnere PM1
4
Attendere il completamento dell’anello
di avanzamento · PM1 emette un effetto
sonoro durante la raccolta dei dati
Procedere alla
misurazione successiva
AccettabileXXXµm
Non raccomandato
Sostituito dalla
misurazione successiva
XXXµm
5
Cancella tutte
le misurazioni
Ripetere due volte i passaggi
da 2 a 4 per calcolare la
misurazione media
~ 2 cm

2524 PM1 IFU · 24-APR-23 · V23 · 5065007477007 EU
Utilizzo di PM1
Informazioni sul dispositivo
Luminosità del display
Solo suoni essenziali / Tutti i suoni
Nascondi / Mostra statistiche
Impostazioni
Torna alle misure
Verifica
Statistiche
Se le statistiche sono abilitate nelle Impostazioni,
PM1 mostrerà dati aggiuntivi per facilitare
l’interpretazione clinica delle misurazioni.
Quando vengono mostrate le statistiche, PM1 conserva
le misurazioni che non sono raccomandate per l’uso.
Premere Elimina per cancellare singole misurazioni.
Percentuale di sicurezza
affinché ogni misura sia
accurata ± 10 µm
Errore standard (SE) che
indica la precisione della
misurazione media
Una misurazione accurata
è vicina al valore reale
Viene effettuata una
misurazione precisa di
dati coerenti
Verifica
Dopo un periodo di inattività, una
variazione delle condizioni ambientali o
un urto, PM1 può richiedere una verifica
nella base.
Posizionare PM1 nella base alimentata
per avviare la verifica. Assicurarsi che
non vi siano ostruzioni tra l’apertura
laser di PM1 e l’alloggiamento di verifica
della base, e che entrambe le superfici
ottiche siano pulite.
Se PM1 riporta solo misurazioni non
raccomandate per l’uso, la verifica
può essere avviata manualmente
dalle Impostazioni per confermare la
funzionalità di PM1.
Bypassare l’allineamento
Dopo aver premuto Avvia la misurazione,
PM1 proietta un anello di luce sull’occhio
e lo utilizza per rilevare l’allineamento
prima della scansione laser. In presenza
di luce ambientale intensa, PM1 potrebbe
non essere in grado di rilevare l’anello
luminoso proiettato.
Per escludere il rilevamento
dell’allineamento, tenere premuto il
pulsante Avvia misurazione per 3 secondi
per avviare la scansione laser.
Modalità Sleep
Dopo 20 secondi di inattività,
il touchscreen si spegne e PM1
entra in modalità Sleep. Toccare il
touchscreen per riattivare PM1. Dopo
20 minuti di inattività, PM1 si spegne
automaticamente.
Simboli dello schermo
La carica della batteria di
PM1 è bassa. Riportare PM1
nella base per caricarlo.
PM1 è nella base.
La ricarica inizia quando
PM1 è inattivo o spento.
PM1 è troppo caldo.
Riportare PM1 a condizioni
accettabili.
PM1 è troppo freddo.
Riportare PM1 a condizioni
accettabili.
PM1 ha riscontrato un errore.
Riavviare PM1.
PM1 deve essere verificato.
Riportare PM1 nella base.
PM1 ha subito una caduta.
Verificare l’assenza di danni.
Verifica non riuscita. Vedere
Risoluzione dei problemi.
3 sec

2726 PM1 IFU · 24-APR-23 · V23 · 5065007477007 EU
Risoluzione dei problemi
PM1 non si accende
Verificare che PM1 sia carico
posizionandolo sulla base. Spegnere PM1
tenendo premuto il pulsante di accensione,
dopodiché premere nuovamente il
pulsante di accensione. Verificare
l’assenza di danni e che le condizioni di
funzionamento siano accettabili.
PM1 non si carica quando viene
posizionato sulla base
Assicurarsi che la base sia collegata
all’alimentazione corretta, alimentata
dalla presa di corrente e che PM1 sia
correttamente posizionato.
PM1 impiega più tempo del solito per
accendersi
PM1 sta adattando il suo sistema di
scansione all’ambiente circostante per
garantirne la funzionalità.
L’indicatore di carica di PM1 lampeggia
PM1 ha un problema di carica.
Rimuovere PM1 dalla base e assicurarsi
che le condizioni ambientali siano
accettabili. Assicurarsi che PM1 e la base
siano liberi da ostacoli.
PM1 riporta misurazioni che non sono
raccomandate per l’uso
Allontanare PM1 e il paziente
da fonti di luce intensa. Assicurarsi
che il paziente rimanga fermo e
guardi dritto davanti a sé. Utilizzare
entrambe le mani per stabilizzare
PM1. Se necessario, toccare la fronte
del paziente con la seconda mano per
migliorare la stabilità, assicurandosi di
seguire le procedure locali di controllo
delle infezioni. Assicurarsi che PM1 sia
allineato al centro del riflesso nell’occhio
fino a quando l’anello di allineamento
non diventi verde.
PM1 non ha superato la verifica
Assicurarsi che non vi siano
ostruzioni tra l’apertura laser di PM1 e
l’alloggiamento di verifica della base, e
che entrambe le superfici ottiche siano
pulite. Controllare che PM1 e la base
non presentino danni visibili. Assicurarsi
che la base sia posizionata su una
superficie stabile e che PM1 non venga
maneggiato durante la verifica.
Pulizia
PM1 è progettato per evitare il contatto
con il paziente. La pulizia deve essere
eseguita secondo i protocolli clinici locali
ed è raccomandata tra un paziente e
l’altro per evitare la contaminazione
incrociata.
Per pulire il PM1 e la base di ricarica,
utilizzare solo un panno con alcol
isopropilico al 70%. Lasciare asciugare
PM1 e la base prima dell’uso. Altri
prodotti per la pulizia possono
danneggiare l’involucro di plastica.
Pulire l’apertura del laser in vetro di
PM1 solo con un panno per lenti non
lanuginoso. Prima dell’uso, verificare che
l’apertura del laser sia priva di residui.
Pulire l’alloggiamento di verifica della
base solo con un panno per lenti privo di
lanugine.
Non toccare il paziente se non sono
stati applicati DPI adeguati e misure di
controllo delle infezioni.
Specifiche tecniche
Modello
PM1 · 5065007477007 EU
Tipo di dispositivo
Pachimetro
Dimensioni complessive del dispositivo
17,5 x 15 x 4,5 cm
Massa
345 g
Classe di sicurezza laser (BS EN 60825-1)
Classe 1
Lunghezza d'onda del laser
1310 nm ±20 nm
Potenza laser
30
µ
W (nomimale)
Unità di misura
µ
m
Fascia d’età consigliata per i pazienti
≥6 anni
Intervallo dello spessore corneale misurato
Da 300 a 800
µ
m
Accuratezza della misurazione
±10
µ
m
Risoluzione della misurazione
1
µ
m
Intervallo di scansione
< 5 mm
Frequenza di scansione
100 Hz
Tempo di scansione
Fino a 10 s
Distanza operativa minima
16,5 mm dall’apertura
Tempo di carica
Fino a 4 ore
Modello di alimentazione
GlobTek GTM46101-1005-USB
Requisiti di ingresso dell'alimentazione
Da 100 a 240 V CA at 50/60 Hz
Tipo di batteria
Ioni di litio · 7.4 V · 1050 mAh
Spegnimento automatico in caso di inattività
20 minuti
Materiale dell'involucro
Policarbonato
Materiale del diffusore
Copolimero di acetale
Durata nominale del prodotto 3 anni
Limiti ambientali
Conservazione
Temperatura Da -10 a 55 OC
Umidità relativa Dal 30 all’ 80 %
Pressione Da 800 a 1060 hPa
Trasporto
Temperatura Da -20 a 60 OC
Umidità relativa Dal 10 all’ 80 %
Pressione Da 800 a 1060 hPa
Etichettatura del dispositivo
Marchio CE, organismo notificato 1912
Soggetto alla direttiva RAEE
Produttore
Data di produzione
Numero di serie
Rappresentante europeo
Dispositivo medico

2928 PM1 IFU · 24-APR-23 · V23 · 5065007477007 EU
Informazioni
Conformità normativa
PM1 è progettato per essere conforme a:
IEC 60601-1:2006 Apparecchiature elettromedicali
BS EN 15004-1:2007 Strumenti oftalmici
BS EN 60825-1:2014 Sicurezza dei prodotti laser
UE MDR 2017/745 Regolamento sui dispositivi medici
Classificazione laser
Prodotto laser di classe 1
(BS EN 60825-1:2014 + A11:2021)
Strumento oftalmico del gruppo 1
(BS EN 15004-2:2007)
Dichiarazione
PM1 è destinato all’uso nell’ambiente
elettromagnetico (EM) specificato.
L’utente di PM1 deve assicurarsi che
venga utilizzato nell’ambiente corretto.
Occuity dichiara che l’apparecchiatura
radio di tipo PM1 è conforme alla
direttiva 2014/53/UE. Il testo completo
della dichiarazione di conformità UE è
disponibile all’indirizzo occuity.com/legal
Emissioni
Secondo la norma IEC 60601. PM1
è destinato all’uso in ambienti
sanitari professionali, come gli ottici
optometristi, inclusi quelli direttamente
collegati alla rete pubblica di
alimentazione a bassa tensione. PM1
non è destinato all’uso in ambienti
ad alto campo elettromagnetico,
come in prossimità di apparecchiature
chirurgiche ad alta frequenza, o
all’esterno della sala schermata da
radiofrequenze dei sistemi di risonanza
magnetica.
La base utilizza l’energia a
radiofrequenza (RF) per caricare PM1.
Utilizza una modulazione di frequenza
e retrodiffusione nella banda 110-205
kHz e la potenza effettiva irradiata
è <8 W. PM1 deve emettere energia
elettromagnetica per svolgere la sua
funzione.
Nell’improbabile caso in cui PM1
interagisca con altre apparecchiature
elettroniche, è necessario adottare
misure per ridurre al minimo le
interferenze, come ad esempio il
riposizionamento.
Conformitàalla compatibilitàEM
Emissioni RF
(CISPR 11)
Gruppo II
Classe B
Emissioni armoniche
(IEC 61000-3-2) Conforme
Emissioni di
fluttuazioni di tensione
(IEC 61000-3-3)
Conforme
Immunità alle scariche
elettrostatiche (ESD)
(IEC 61000-4-2)
Contatto ± 8 kV
Aria ± 15 kV
Immunità al campo RF
irradiato
(IEC 61000-4-3)
3 V/m
Immunità ai campi
magnetici a frequenza
di potenza
(IEC 61000-4-8)
30 A/m
Immunità ai campi
magnetici di prossimità
(IEC 61000-4-39)
13,56 MHz 7.5 A/m
134,2 kHz 65 A/m
Immunità ai transienti
veloci
(IEC 61000-4-4) ±2 kV
Immunità alle
sovratensioni
(IEC 61000-4-5)
Da linea a linea ±1 kV
Da linea a terra ±2 kV
Cadute di tensione e
interruzioni
(IEC 61000-4-11)
Conforme
Immunità ai campi RF
condotti
(IEC 61000-4-6)
3 V/m
6 V/m bande ISM
Smaltimento
PM1 contiene componenti elettronici. Al
termine della sua vita utile, deve essere
smaltito correttamente in conformità
alle normative locali. Le direttive UE e le
normative nazionali vietano lo
smaltimento di PM1 nei rifiuti domestici
o da parte delle aziende di smaltimento
dei rifiuti urbani.
Contattare il distributore locale o
visitare il sito occuity.com/support per
avere informazioni aggiornate su come
riciclare PM1.
Reclami
Nell’improbabile caso in cui sia
necessario presentare un reclamo su
PM1, contattare il distributore locale o
inviare un’e-mail a
complaints@occuity.com
Se durante l’uso di questo dispositivo si
ritiene che si sia verificato un incidente
grave, segnalarlo a Occuity Ltd. e alle
autorità locali competenti.
Supporto
Per assistenza e richieste di garanzia,
contattare il distributore locale o visitare
il sito occuity.com/support
Garanzia
Occuity Ltd. garantisce che le sue
nuove apparecchiature siano prive
di difetti. Qualsiasi dispositivo che
si dimostri difettoso sarà riparato o
sostituito gratuitamente, a discrezione
di Occuity Ltd., fino a un anno dalla
data di acquisto, se non diversamente
disciplinato dalla legislazione locale
o qualora sia stata acquistata
un’estensione di garanzia.
Questa garanzia copre tutte le
riparazioni e gli interventi di assistenza
sulle parti che risultano difettose a
causa della produzione. La presente
garanzia non si applica a qualsiasi
difetto che sia il risultato di incidenti,
uso improprio, errata gestione,
negligenza, riparazioni o modifiche
improprie, se non effettuate da tecnici
autorizzati di Occuity Ltd.
Notizie su Occuity
Per annunci e aggiornamenti sui
prodotti Occuity, registrarsi sul sito su
occuity.com
Informazioni legali
“Occuity”, “PM1” e il logo fiducial sono
marchi registrati di Occuity Ltd.
Non possono essere riprodotti in assenza
di autorizzazione scritta di Occuity Ltd.
European Healthcare & Device
Solutions (Ireland) Ltd, Stratton House,
Bishopstown Road, Cork, T12 Y9TC, Irlanda
europeandevicesolutions.eu
Occuity Ltd, The Blade, Abbey Square,
Reading, RG1 3BE, Regno Unito
occuity.com
Conservare questo documento per
future consultazioni.
Progettato da Occuity nel Regno Unito e in California

3130 PM1 IFU · 24-APR-23 · V23 · 5065007477007 EU
Occuity PM1 est un appareil ophtalmique portatif qui prend
rapidement une mesure de l’épaisseur cornéenne centrale (ECC),
sans qu’il soit nécessaire de toucher ou d’anesthésier l’œil.
Il utilise une technologie de pointe pour aider l’opérateur à
s’aligner sur le centre de l’œil et à lancer automatiquement
la numérisation. PM1 capture des données des centaines de
fois par seconde avant de calculer une mesure ECC précise.
FR
EN IT FR DE NL
Instructions for Use
Mode d’emploi
PM1
Adaptateur secteur
Royaume-Uni / L’Europe
Sacoche
Socle
Configuration
3
Placez PM1 sur le
socle et chargez
complètement la
batterie
2
Raccordez le socle à
l’adaptateur secteur
fourni
Raccordez l’adaptateur
secteur à la prise secteur
1
Retirez soigneusement
PM1 et ses accessoires
de la sacoche et
respectez les consignes
de sécurité
En charge
Complètement chargé
Introduction

3332 PM1 IFU · 24-APR-23 · V23 · 5065007477007 EU
Sécurité
Utilisation prévue
L’utilisation du PM1 est réservée aux
professionnels de la santé au sein d’un
environnement professionnel pour
mesurer l’épaisseur cornéenne centrale
(ECC) de l’œil afin d’aider à :
• Évaluer la pression intraoculaire
(PIO) pour le dépistage du glaucome
• Effectuer un contrôle avant, pendant
et après la chirurgie, y compris
les traitements LASIK, LASEK ou
l’échange de lentilles intra-oculaires
• Dépister des affections telles que
le kératocône (par l’évaluation de
l’ectasie cornéenne) ou la dystrophie
endothéliale de Fuchs
Sécurité générale
Il est impératif de se conformer aux
conditions d’utilisations qui suivent pour
eviter tout risque pour le patient ou
l’opérateur.
AVERTISSEMENT
Aucune modification de l’équipement
n’est autorisée. La maintenance de
l’équipement doit être assurée par
Occuity. Contactez votre distributeur
local ou consultez occuity.com/support
Avant toute utilisation de PM1, les
patients doivent retirer leurs lentilles
de contact afin d’éviter toute mesure
inexacte de l’ECC.
Sécurité laser
PRÉCAUTION
L’ouverture du laser de PM1 ne doit
pas être dirigée vers un matériau qui
pourrait facilement surchauffer ou
s’enflammer.
L’utilisation de commandes ou de
réglages ou encore l’exécution de
procédures autres que celles spécifiées
dans le présent document peuvent
entraîner une exposition dangereuse
aux radiations.
La lumière émise par cet instrument
est potentiellement dangereuse. Plus
la durée d’exposition est longue,
plus le risque de lésions oculaires est
élevé. L’exposition à la lumière de
cet instrument (lorsqu’il est utilisé à
l’intensité maximale) excède la directive
de sécurité après 15 minutes ou 100
mesures par personne et par jour.
Sécurité de la charge
AVERTISSEMENT
Ne touchez pas le patient et le
connecteur USB simultanément.
Placez le socle à au moins 1,5 m du
patient. L’alimentation du socle doit être
assurée uniquement par l’adaptateur
secteur fourni. L’utilisation d’un autre
adaptateur annule la garantie et peut
se révéler dangereuse.
PM1 doit être chargé uniquement à
l’aide du socle fourni. Lorsque PM1 est
en charge, il ne peut pas être utilisé pour
effectuer une mesure. Pendant la charge
et le fonctionnement, il est normal que
PM1 et le socle soient chauds.
La batterie rechargeable de PM1, comme
toutes les batteries au lithium-ion, perd
de sa capacité avec le temps. Si PM1
n’est plus rechargeable en raison de la
dégradation de la batterie, contactez
votre distributeur local ou consultez
occuity.com/support
Sécurité électrique
AVERTISSEMENT
N’utilisez pas PM1 en cas de
détérioration avérée ou présumée.
L’altération ou le retrait de toute partie
de PM1 ou de ses accessoires annule
la garantie. PM1 ne contient pas de
commandes ou de pièces à entretenir
par l’utilisateur.
L’utilisation d’accessoires, de
transducteurs et de câbles non fournis
avec PM1 peut entraîner des émissions
électromagnétiques ou une diminution
de l’immunité électromagnétique.
PM1 ne doit pas être utilisé à proximité
d’autres équipements, ou superposé à
ceux-ci. Si une utilisation adjacente ou
superposée est nécessaire, il convient
de vérifier le bon fonctionnement de
PM1 dans la configuration prévue.
Les équipements de communication
RF portables doivent être utilisés à
moins de 30 cm de toute partie de PM1,
faute de quoi les performances de PM1
pourraient être compromises.
PM1 est un instrument optique
électronique de précision. Comme
pour tout appareil électronique des
précautions raisonnables doivent être
prises lors du raccordement électrique et
de la manipulation de appareil.
Pour isoler PM1 du réseau électrique,
débranchez l’adaptateur secteur.
Positionnez le socle afin que
l’adaptateur secteur reste accessible. Il
est recommandé d’effectuer un contrôle
annuel de la sécurité électrique de
l’adaptateur secteur.
Sécurité des équipements
AVERTISSEMENT
PM1 n’offre aucune protection contre
les explosions dues aux décharges
statiques ou aux arcs électriques.
Ne faites pas fonctionner le produit
en présence de gaz explosifs tels
que des mélanges inflammables
d’anesthésiques et d’oxygène, ou de
protoxyde d’azote.
Aucun équipement périphérique ne doit être
connecté à PM1. Il ne doit être utilisé qu’avec
des accessoires approuvés par Occuity.
Manipulez toujours PM1 avec précaution
pour éviter tout dommage accidentel.
Utilisez la sacoche fournie pour
transporter PM1 et ses accessoires.
Veillez à ne pas mouiller PM1. PM1 ne
nécessite aucun étalonnage.
Conditions de
fonctionnement standard
PM1 doit être utilisé dans les limites
spécifiées.
Température 10 à 35 OC
Humidité relative 30 à 80 %
Pression 800 à 1 060 hPa

3534 PM1 IFU · 24-APR-23 · V23 · 5065007477007 EU
Caractéristiques
Écran tactile
Étalon de
référence
Numéro de série
Bouton d’alimentation Fenêtre laser
Port de maintenance
Ne pas utiliser
Démarrer / Arrêter la mesure
Paramètres Charge de la batterie
Viseur
Anneau d’alignement
Supprimer la mesure
Mesure moyenne
Anneau de progression
Mesures

3736 PM1 IFU · 24-APR-23 · V23 · 5065007477007 EU
Effectuer une mesure
1
Appuyez sur le bouton
d’alimentation pour
allumer PM1
2
Demandez au patient de
regarder droit devant lui, puis
appuyez sur Démarrer
Aligné
Ne pas bouger
Trop loin
Trop proche
Proche
Reflet
Anneau
d’alignement
6
1 s
Maintenez le bouton
d’alimentation appuyé pour
éteindre PM1
4
Attendez que l’anneau de progression
soit complet · PM1 émet un son lorsque
la collecte des données est terminée
Passer à la mesure
suivante
SatisfaisanteXXXµm
Non recommandée
Remplacée par la
mesure suivante
XXXµm
5
Effacer toutes
les mesures
Répétez les étapes 2 à 4 à
deux reprises pour calculer la
mesure moyenne
~ 2 cm
Alignez le viseur de
PM1 sur le reflet au
centre de l’œil
~ 2 cm
3

3938 PM1 IFU · 24-APR-23 · V23 · 5065007477007 EU
Utilisation de PM1
Informations sur l’appareil
Luminosité de l’écran
Sons principaux uniquement / Tous les sons
Masquer / Afficher les statistiques
Paramètres
Retour aux mesures
Vérification
Statistiques
Si les statistiques sont activées dans les Paramètres de
configuration, PM1 affiche des données supplémentaires
pour faciliter l’interprétation clinique des mesures.
Les mesures “Non Recommandée” sont prises en compte
dans le calcul des statistiques. Elles peuvent être
supprimées individuellement en appuyant sur Supprimer.
Pourcentage de confiance
assurant l’exactitude de
chaque mesure à ± 10 µm
Erreur type (ET) indiquant
la précision de la mesure
moyenne
Une mesure exacte doit
être proche de la valeur
réelle
Une mesure précise
s’effectue à partir de
données cohérentes
Vérification
Après une période d’inactivité,
une modification des conditions
environnementales ou un choc d’impact,
il peut être nécessaire de replacer PM1
sur sa base pour vérification de son bon
fonctionnement.
Placez PM1 dans le socle alimenté pour
lancer la vérification. Assurez- vous
que rien ne bloque l’ouverture du laser
de PM1 et l’étalon de référence du
socle, et que les deux surfaces optiques
sont propres.
Si PM1 rapporte uniquement des
mesures non recommandées pour
l’utilisation, vous pouvez lancer
manuellement la vérification à partir
des Paramètres pour confirmer le bon
fonctionnement de PM1.
Contrôle de l’alignement
Après avoir appuyé sur Démarrer
la mesure, PM1 projette un anneau
de lumière sur l’œil et l’utilise pour
détecter l’alignement avant de procéder
au balayage laser. En cas de forte
luminosité ambiante, PM1 peut ne pas
être en mesure de détecter l’anneau
lumineux projeté.
Pour ignorer la détection de
l’alignement, appuyez sur le bouton
Démarrer la mesure pendant 3 secondes
pour lancer le balayage laser.
Veille
Après 20 secondes d’inactivité,
l’écran tactile s’éteint et PM1 passe
en mode veille. Touchez l’écran
tactile pour réactiver PM1. Après 20
minutes d’inactivité, PM1 s’éteint
automatiquement.
Symboles d’affichage
La charge de la batterie de
PM1 est faible. Replacez PM1
sur le socle pour le charger.
PM1 est placé dans le socle. Le
chargement commence lorsque
PM1 est en veille ou est éteint.
PM1 est trop chaud.
Rétablissez les conditions
acceptables pour PM1.
PM1 est trop froid.
Rétablissez les conditions
acceptables pour PM1.
PM1 a rencontré une erreur.
Redémarrez PM1.
Vérifiez PM1.
Replacez PM1 sur le socle.
PM1 a subi une chute. Vérifiez
qu’il n’est pas endommagé.
Échec de la vérification.
Voir la section Dépannage.
3 s
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Michell Instruments
Michell Instruments Promet EExd Installation, operation & maintenance manual

Lufft
Lufft CHM 8k user manual

Campbell
Campbell CS300 user manual

Eaton
Eaton 1MM installation instructions

BJE
BJE 007685 Recommended Installation, Maintenance and Inspection Instructions

Bosch
Bosch FSA 720 instruction manual