parkell Foramatron D645 User manual

(Continued)
INSTRUCTIONS FOR USE
STOCK NO. D645
24-HOUR SAFETY HOTLINE
1-800-535-5053
Rx Only
This manual is not a substitute for formal training in Endodontic Apex Location.
DEVICE DESCRIPTION:
A battery-powered, dental electronic device used to determine
the working length of a tooth’s root canal(s) during endodontic
treatment. The Foramatron establishes a safe, low current, electrical
circuit through a tooth using an endodontic le or reamer, which is
monitored to calculate when the instrument’s tip reaches the apical
foramen. The Foramatron uses LED lights and sound to indicate
when the apex is reached.
INDICATIONS / INTENDED USE:
The Foramatron is indicated for use as an aid in establishing the
working length of a root canal in a tooth that requires endodontic
treatment.
CONTRAINDICATIONS:
To function properly, this device requires that the tooth have an
intact periodontal ligament. Erroneous readings may be obtained if:
1) the periodontal ligament has been seriously damaged or
destroyed by periapical disease,
2) the tooth is ankylosed to the bone,
3) the apex is excessively open (as may be the case in primary
teeth or incomplete secondary teeth),
4) pre-operative radiographs indicate the presence of a well-
dened, long-standing, periapical radiolucency, a crack in the
tooth, internal or external resorption or excessively deep root
caries, or
5) a metal restoration cannot be bypassed and is interfering with the
apex locator’s electronic signal.
WARNINGS: Because of the potential for electromagnetic
interference, this device should not be used on patients with
cardiac pacemakers, internal debrillators, intracorporeal
uid pumps or any other implantable electronic devices. Avoid
use in the vicinity of electrical surgery equipment, which may
interfere with readings.
Full EMC related information Emission/ immunity tables will be
available upon request.
Except for the battery compartment, do not open the case. There
are no user-serviceable parts inside. Opening the case will void all
warranties. Do not modify this device in any way. Modication could
violate safety codes and endanger patient and/or operator, and will
void all warranties.
This device is designed to be powered by a 9-volt alkaline battery
only. To reduce battery drain, if accidentally left on, the Foramatron
“goes to sleep” after approximately 20 minutes of non-use. To “wake
up” the device once it has “gone to sleep”, turn it OFF and then
ON again. Even in “sleep mode”, the unit drains a small amount of
current from the battery, so always turn off the unit at the end of the
procedure.
CONFORMANCE TO STANDARDS:
The Parkell Foramatron is TUV listed and conforms to IEC 60601-1,
60601-1-2 and CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:2008. Parkell’s quality
system is certied to ISO13485. The device is CE marked— certied
to European Medical Device Directive (93/42/EEC).
HOW SUPPLIED:
• Digital Foramatron Endodontic Apex Locator
(with 9-volt battery installed)
• Accessory Bag (Stock No. D611) containing:
1 - Instrument Cable (autoclavable)
2 - Red Instrument Clips (autoclavable) (Stock No. D619RH)
2 - Lip Contacts (autoclavable) (Stock No. D619GC)
1 - Green Self-Test/Calibration Plug
1 - Quick-Probe (autoclavable) (Stock No. D613)
1 - Plastic Insulation Sheath
• Operator’s Manual/Instructions for Use
Replacement parts are available from Parkell Customer Service at
800-243-7446, or at www.parkell.com.
DIRECTIONS FOR USE:
The following suggested clinical technique may be modied by
experienced clinicians as needed.
1) Before each use, inspect the cables to be sure they are not
frayed, bent or that the insulation is not damaged.
2) Administer local anesthesia. Inadequate anesthesia may result in
patient discomfort.
3) Isolate the operative eld with a rubber dam. Ensure that clamp
does not touch the Lip Contact (#13).
4) Remove all carious or undermined tooth tissue and obtain
appropriate access opening into the pulp chamber.
5) Extirpate the coronal pulp tissue completely from the pulp
chamber. Flush the chamber with an irrigant solution such
as water, hydrogen peroxide, sodium hypochlorite, EDTA,
anaesthetic solution or saline. For consistent, accurate readings,
the pulp chamber should be dried with a cotton pledget, while the
root canals should be left slightly moist with irrigant. Make sure
to control any pulpal bleeding which may rell the pulp chamber.
Dry the outer tooth surfaces with the air syringe.
6) Plug the Instrument Cable (#9) into the Foramatron via the
Instrument Cable Socket (#8) on the side of the unit. The
Instrument Cable plug is directional, so be sure that the round
side of the plug corresponds to the round side of the Socket.
7) Connect a Lip Contact (#13) to one of the open sockets at the
end of the Instrument Cable (#9). Drape the Lip Contact over
the lower lip, using a small amount of toothpaste on the Contact
to enhance conductivity. The metal Lip Contact may be bent if
desired.
A00699revD0417

#3 Green Tracking Lights
(indicates passage down root canal)
#4 Yellow Tracking Lights
(indicates “approaching” apex)
#5 Red “APEX” Light (indicates “at” apex)
#6 Orange “OVER” Lights
(indicates “past” apex)
FRONT VIEW:
#1 Illuminated
Parkell logo
#2 Illuminated
Display Scale
#9 Instrument
Cable
#13 Lip Contact
ACCESSORIES:
#10 Quick-Probe
#11 Self-Test/
Calibration Plug
#12 Red Instrument
Clip
#7 On/Off
Volume
Control
#8 Instrument
Cable
Socket
SIDE VIEW:
8) Connect either 1) the Red Instrument Clip (#12) or 2) the
Quick-Probe (#10) to the other open socket at the end of the
Instrument Cable (see photo). The Clip is designed to be
attached to the corrosion-free metal neck of an endodontic
instrument using the spring mechanism, or the Quick-Probe can
be periodically touched to the le to get a reading. If necessary,
remove any le-neck corrosion with a sharp hand instrument.
Attach a rubber stopper to the metal neck of the instrument for
measurement.
9) Turn the device on via the On/Off/Volume Control (#7). A self-
test will occur where the Parkell logo (#1) will blink for a few
seconds and the display scale (#2) will light up and then fade. If
the Parkell logo fails to illuminate or starts to blink after the
self-test, replace the battery. If the problem
persists, contact Parkell for assistance.
10) To avoid traumatizing the periapical tissues (which may cause
bleeding and post-operative pain), initially instrument with a le
or reamer that has an apical diameter that is larger than that
of the root apex, as estimated by visualizing the pre-operative
radiograph. Slowly work your way down through progressively
smaller le sizes until the apical foramen is reached, without
passing the apex and entering into the periapical tissues.
11) As the tip of the instrument approaches the apex, a fast audio
“chirping” will be heard and four Green Tracking Lights (#3) and
the Display Scale (#2) will light in sequence. When the tip of
the instrument gets very close to the apex, two Yellow Tracking
Lights (#4) will light in sequence and the audio “chirping” will
slow. These warn the clinician to proceed with caution, as
the apex is quite near. When the instrument tip arrives at the
apical foramen (with an intact periodontal ligament), the Red
“APEX” Light (#5) will illuminate and the audio will change to an
extremely slow beeping.
12) When the apex is reached, STOP INSTRUMENTING! To
conrm, pull the instrument back slightly until the Red “APEX”
Light turns off. Then re-advance the instrument slowly until
the light just re-illuminates. The le is now positioned at the
correct working length. Move the rubber stopper to contact an
appropriate external tooth landmark (e.g. a cusp tip or marginal
ridge). Remove the instrument from the canal and measure the
le length from the tip to the rubber stopper. Record the working
length and tooth landmark in the patient’s record and proceed
to the next canal.
13)If Orange “OVER” Lights (#6) illuminate, and a continuous
audio tone is heard, the device is warning you that the le is
past the apex. In some clinical situations (such as considerable
periapical pathology), the Orange “OVER” Lights may not
illuminate when the apex is passed. It is recommended
that instrumentation stop as soon as the Red “APEX” Light
illuminates. Good clinical judgment should always be exercised.
14)When working through a metal restoration, use a plastic sheath
(enclosed) to isolate the metal le and avoid contact between
the le and the metal restoration. Make sure the Red Instrument
Clip grips some exposed metal of the le to ensure good
electrical conductivity.
15)The most accurate readings will be found when the apex locator
is used at the beginning of the procedure. As the canal or the
apex is widened via instrumentation, the periapical/periodontal
tissues may be slightly traumatized by the cutting action of
the sharp le or reamer. As the insertion point of these bers
appears to “migrate” apically, the root canal may seem to be
“getting longer”, although this is not actually the case. For best
results, you should trust your initial readings and ll to the initial
working length, as determined by your Foramatron. Using this
method, your nal outcome should be consistently accurate.

CLEANING AND INFECTION CONTROL:
• DO NOT AUTOCLAVE THE FORAMATRON ITSELF,
AS AUTOCLAVE HEAT WILL DESTROY THE UNIT.
It should be cleaned with a damp cloth, wiped with ethyl
alcohol and dried immediately.
• To assure adequate sterilization of accessories, wash them in
warm, soapy water before bagging them for processing in the
steam autoclave. Make sure to gently clean the inner surface
of the instrument clip that grasps endodontic instruments,
being careful not to scrape off the gold plating.
• The Lip Contact, Red Instrument Clip, Instrument Cable
and Quick-Probe may be bagged and sterilized in a steam
autoclave as per the autoclave manufacturer’s instructions, or
at 121ºC @ 15psi for 20+ minutes. Do not attempt sterilization
using dry heat.
USER MAINTENANCE AND AUTHORIZED
SERVICE:
• Replace the 9V battery if the
blue Parkell logo (#1) fails to
illuminate or blinks during use.
Because the load on a battery
increases during its use, the
device may not blink to indicate
a weak battery until the le is
in the root canal.
• To replace the battery, remove
the battery compartment door
on the rear of unit by pressing
the Battery Door Latch (#14)
on the underside. Note the
position of the Positive (+)
Terminal (#15). Replace the
battery, being careful to install
it with the positive terminal
towards the top of the unit.
Push the bottom of the battery
rmly into place in the battery
holder until it snaps.
• Remove the battery from the Foramatron if the device won’t
be used for a prolonged period.
• Used batteries must be discarded according to local
environmental regulations.
• Call Parkell at 1-800-243-7446 for factory service.
TESTING THE CALIBRATION OF YOUR
FORAMATRON:
1) Unplug the Lip Contact
(#13) and the Red
Instrument Clip (#12) from
the Instrument Cable (#9).
In their place, insert the
two ends of the green,
dual-ended Self-Testing
Plug (#11) into each of the
open sockets of the Instrument Cable.
2) Turn the Foramatron on and wait a few seconds.
3) A properly operating device will illuminate the Red “APEX”
Light (#5) and sound a very slow beeping tone. If this is not
the case, the battery should be replaced with a fresh one.
If the problem persists, call Parkell at 1-800-243-7446 for
further instructions about factory service.
RESOLVING COMMON CLINICAL
PROBLEMS:
1) The instant the le enters the root canal, the Red APEX Light
or the Orange OVER Lights are illuminated.
a) Cause: Excess uid in the canal is overowing into the
chamber. Solution: Remove excess uid from chamber
with a pledget or paper point, while keeping the canal
moist.
b) Cause: Instrument is touching a metallic restoration or
rubber dam clamp. Solution: Insulate top of instrument
with plastic sheath(s) provided.
c) Cause: Pulp chamber and/or outer tooth surfaces are
wet. Solution: Be sure that they are dry before using the
device.
d) Cause: The pulp chamber has been perforated. Solution:
Inspect meticulously for signs of perforation, caries
or resorption. If present, an alternate method of apex
location may be indicated.
e) Cause: A wet glove is touching the le causing a short
circuit. Solution: Change to a dry glove.
2) The lights blink on and off irregularly as you are working,
giving erratic readings:
a) Cause: Canal is too dry. Solution: Lubricate or irrigate to
restore conductivity.
b) Cause: Instrument is touching a metallic restoration or RD
clamp. Solution: Insulate top of instrument with plastic
sheath(s) provided.
c) Cause: Broken wire in the cable assembly.
Solution: Replace with new cables about every 2-3 years.
d) Cause: Dead or dying battery. Solution: Replace with
new battery.
e) Cause: Debris on the inner surface of the instrument
clip causing intermittent contact. Solution: Wipe the
instrument clip with alcohol-soaked gauze pad until clean.
f) Cause: Undersized le or reamer is signicantly smaller at
the tip than the diameter of the apical foramen. Solution:
Always use le/reamer of appropriate diameter to ensure
that there is good electrical contact with apical tissues.
3) Red “APEX” light does not illuminate until the instrument
passes the foramen, at which time Orange “OVER” Lights
illuminate.
a) Cause: The canal is too dry. Solution: Moisten the root
canal with irrigant solution.
4) Readout remains unchanged even though the instrument
is descending into the canal. Then the LEDs begin to light
before you reach the apex:
a) Cause: An ancillary or lateral canal is present. Solution:
When the instrument passes a short lateral canal, the
device reads its length and continues to do so until the
distance to the apex is shorter than to the ancillary canal.
Irrigation with sodium hypochlorite followed by water will
remove the organic tissue from the lateral canal and allow
the apex to properly register the length.
WARNING: No modication of the equipment is allowed.
In the event that The Foramatron needs to be disposed, the
disposal of waste electrical and electronic equipment as
unsorted municipal waste is prohibited and requires that it be
recycled or disposed of separately. Hazardous substances
Bottom view of battery
compartment
#14 Battery Door Latch
Rear view/ open battery
compartment
#15 Positive (+) Terminal
#11 Self-Testing
Plug

are present in electrical and electronic equipment and present potential risks to human health and the environment if disposed
of in municipal landlls which are not designed to prevent migration of substances into the soil and groundwater. Follow all local
governmental requirements for proper disposal.
WARRANTY AND TERMS OF USE:
Parkell will repair or replace, at its option, a defective unit. This warranty is in lieu of all warranties of merchantability, tness for purpose
or other warranties, express or implied. Please note that any unauthorized alteration, misuse, abuse, or failure to follow operating
instructions supplied with this unit will automatically void all warranties associated with the unit. Parkell does not accept liability for any
loss or damage, direct, consequential or otherwise, arising out of the use of or the inability to use the product herein described. Before
using, the user shall determine the suitability of the product for its intended use and the user assumes all risk and liability whatsoever
in connection herewith. If you purchased this product directly from Parkell, your unit is automatically registered. Your invoice is your
“Warranty Registration” receipt. If you purchased this product from a domestic or overseas dealer, please register your product via the
Internet at www.parkell.com. Locate and complete the online form, print a copy for your records, and click the “Submit” button. Store
the printout in a safe place.
For full Warranty and Terms of Use information, please see www.parkell.com.
Parkell’s Quality System is certied to ISO 13485.
Type BF
Equipment Attention, consult
accompanying documents
European Authorized Representative (Not a dealer/distributor):
Directa AB - P.O. Box 723, Finvids väg 8
SE-194 27 Upplands Väsby - Sweden
300 Executive Drive, Edgewood, NY 11717
Toll-Free: 1-800-243-7446 • Phone: [phone]
Fax: [phone] • E-mail: [e-mail]
www.parkell.com

(Fortsat)
BRUGSANVISNING
VARENR. D645
24-TIMERS SIKKERHEDSHOTLINE
1-800-535-5053
Receptpligtig
Denne manual er ikke en erstatning for formel uddannelse i endodontisk apexmåling.
BESKRIVELSE AF ENHEDEN:
En batteridrevet, elektronisk dentalenhed, der anvendes til at
bestemme arbejdslængden på en tands rodkanal(er) under
endodontisk behandling. Foramatron etablerer et sikkert, elektrisk
svagstrømskredsløb gennem en tand med en endodontisk l eller
fræser, som monitoreres med henblik på at beregne, hvornår
instrumentets spids når foramen apicis dentis. Foramatron anvender
LED-lamper og lyd til at indikere, når apex er nået.
INDIKATIONER/TILSIGTET ANVENDELSE:
Foramatron er indiceret til anvendelse som en hjælp til at nde
arbejdslængden på en rodkanal i en tand, der kræver endodontisk
behandling.
KONTRAINDIKATIONER:
For at enheden skal kunne fungere korrekt, kræver det, at tanden
har et intakt rodligament. Der kan opstå fejlaæsninger, hvis:
1) rodligamentet er blevet alvorligt skadet eller ødelagt pga.
periapical sydom,,
2) tanden er ankyloseret til knoglen,
3) apex er for åben (som det kan være tilfældet i primære tænder
eller ufuldstændige sekundære tænder),
4) præoperative røntgenbilleder indikerer tilstedeværelsen af en
veldeneret, langvarig, perioapikal røntgengennemskinnelighed,
en revne i tandet, indvendig eller udvendig resorption eller meget
dybe rodcaries eller
5) en metalrestaurering blokerer og forstyrrer apexmålerens
elektroniske signal.
ADVARSLER: På grund af risikoen for elektromagnetisk
interferens må denne enhed ikke anvendes til patienter
med pacemakere, implanterede debrillatorer,
væskepumpesystemer eller andre implanterbare elektroniske
enheder. Undgå anvendelse i nærheden af elektrokirurgisk
udstyr, som kan forstyrre aæsningerne.
Fuldstændig information vedrørende EMC og emissions/
immunitetstabeller fås på anmodning.
Kabinettet må ikke åbnes med undtagelse af batterirummet.
Der er ingen indvendige dele, der kan serviceres af brugeren.
Hvis kabinettet åbnes, ugyldiggøres alle garantier. Denne enhed
må ikke modiceres på nogen måde. Modikation kan krænke
sikkerhedskoderne og udsætte patient og/eller bruger for fare og vil
ugyldiggøre alle garantier.
Denne enhed er kun beregnet til at blive drevet af et 9-volts alkalisk
batteri. Foramatron går i "standby-tilstand", hvis den ved et uheld
ikke slukkes efter ca. 20 minutters inaktivitet for at spare på
batteriet. Du aktiverer enheden igen ved først at slukke for den og
dernæst tænde den igen. Selv i "standby-tilstand" bruger batteriet
en lille smule strøm, så det er fornuftigt at slukke for enheden, når
proceduren er afsluttet.
I OVERENSSTEMMELSE MED
STANDARDERNE:
Parkell Foramatron er TUV-anført og er i overensstemmelse med
IEC 60601-1, 60601-1-2 og CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:2008.
Parkells kvalitetssystem er certiceret til ISO13485. Enheden er
CE-mærket − certiceret til det europæiske direktiv om medicinsk
udstyr (93/42/EØF).
LEVERING:
• Digital Foramatron endodontisk apexmåler (med 9-volts batteri
installeret)
• Tilbehørspose (varenr. D611) med:
1 - Instrumentkabel (kan autoklaveres)
2 - Rød instrumentklemme (kan autoklaveres) (varenr. D619RH)
2 - Læbekroge (kan autoklaveres) (varenr. D619GC)
1 - Grøn selvtest/kalibreringsstik
1 - Lyn-sonde (kan autoklaveres) (varenr. D613)
1 - Isoleringshylster af plastik
• Brugermanual/Brugsanvisning
Reservedele fås fra Parkell Customer Service på 800-243-7446 eller
via www.parkell.com.
BRUGSANVISNING:
Den følgende anbefalede kliniske teknik kan ændres af erfarne
klinikere efter behov.
1) Før hver brug undersøges kablerne, så det sikres, at de ikke er
ossede, bøjede eller, at isoleringen ikke er beskadiget.
2) Administrér lokal anæstetika. Utilstrækkelig anæstetika kan
resultere i ubehag for patienten.
3) Tørlæg operationsområdet med en kofferdam. Sørg for, at
klemmen ikke kommer i kontakt med læbekrogen (nr. 13).
4) Fjern al carieret eller undermineret tandvæv og skab en
passende adgangsåbning ind i kronepulpa.
5) Fjern kronepulpavævet helt fra kronepulpakammeret. Skyl
kammeret med en skylleopløsning som f.eks. vand, brintoverilte,
natriumhypochlorit, EDTA, anæstetisk opløsning eller
saltvand. For at kunne få konsistente, nøjagtige aæsninger
skal kronepulpakammeret tørres med en vattampon, mens
rodkanalerne forbliver let fugtige af skyllemiddel. Sørg for at
kontrollere eventuel blødning fra pulpa, som kan genopfylde
kronepulpakammeret. Tør de udvendige tandoverader med en
luftsprøjte.
6) Sæt instrumentkablet (nr. 9) til Foramatron via stikkontakten
til instrumentkablet (nr. 8) på siden af enheden.
Instrumentkabelstikket er retningsbestemt, så sørg for, at den
runde side af stikket svarer til den runde side i stikkontakten.
7) Tilslut en læbekrog (nr. 13) til en af de åbne stikkontakter i enden
af instrumentkablet (nr. 9). Hæng læbekrogen på underlæben
med en lille mængde tandpasta på krogen for at fremme

Nr. 3 Grønne tracking-lamper (indikerer
passage ned ad rodkanalen)
Nr. 4 Gule tracking-lamper (indikerer den
"nærmende sig" apex)
Nr. 5 Rød "APEX"-lampe (indikerer, at du
er "ved" apex)
Nr. 6 Orange "OVER"-lamper (indikerer
"efter" apex)
SET FORFRA:
Nr. 1 Oplyst Parkell-logo
Nr. 2 Oplyst displayskala
Nr. 9 Instrumentkabel
Nr. 13 Læbekrog
TILBEHØR:
Nr. 10 Lyn-sonde
Nr. 11 Selvtest/
kalibreringsstik
Nr. 12 Rød
instrumentklemme
Nr. 7 Afbryder-/
volumenknap
Nr. 8 Instrumentkabels
stikkontakt
SET FRA SIDEN:
ledningsevnen. Læbekrogen af metal kan bøjes, hvis det
ønskes.
8) Tilslut enten 1) den røde instrumentklemme (nr. 12) eller 2)
lyn-sonden (nr. 10) til den anden åbne stikkontakt i enden af
instrumentkablet (se illustration). Klemmen er beregnet til at
blive fastgjort til et endodontisk instrument med en hals af ikke-
korroderende metal vha. fjedermekanismen, eller også skal
lyn-sonden regelmæssigt sættes i kontakt med len for at få en
aæsning. Om nødvendigt fjernes evt. korrosion på lens hals
med et skarpt håndinstrument. Fastgør et stopanslag af gummi
på måleinstrumentets metalhals.
9) Tænd for enheden med afbryder-/volumenknappen (nr. 7). Der
starter en selvtest, hvor Parkell-logoet (nr. 1) vil blinke nogle
få sekunder, displayskalaen (nr. 2) vil lyse og dernæst dø ud.
Hvis Parkell-logoet ikke lyser eller begynder at blinke efter
selvtesten, skal batteriet udskiftes. Hvis problemet vedvarer,
bedes du kontakte Parkell for at få assistance.
10) For at undgå at traumatisere det periapikale væv (som kan
forårsage blødning og post-operative smerter), skal der først
arbejdes med en l eller en fræser, der har en apikal diameter,
der er større end diameteren på rodapex som skønnet efter de
præoperative røntgenbilleder. Arbejd dig langsomt ned gennem
de gradvist mindre lstørrelser, indtil foramen apicis dentis er
nået uden at passere apex og uden at gå ind i det periapikale
væv.
11) Idet spidsen af instrumentet når apex, vil der kunne høres
hurtige bip, og re af de grønne tracking-lamper (nr. 3) og
displayskalaen (nr. 2) vil skiftes til at lyse. Når spidsen af
instrumentet kommer meget tæt på apex, lyser to gule tracking-
lamper (nr. 4) på skift, og de hørbare bip bliver langsommere.
Disse advarer klinikeren om at fortsætte med forsigtighed,
da apex er meget nær. Når instrumentets spids når foramen
apicis dentis (med et intakt periodontalt ligament), lyser den
røde "APEX"-lampe (nr. 5) og lyden vil ændre sig til meget
langsomme bip.
12) Når apex er nået, skal du STANDSE ARBEJDET! Du bekræfter
ved at trække instrumentet lidt tilbage, indtil den røde "APEX"-
lampe slukker. Dernæst fremfører du igen instrumentet
langsomt, lige indtil lampen lyser igen. Filen er nu placeret i
den korrekte arbejdslængde. Flyt stopanslaget af gummi, så
det får kontakt med et passende eksternt tandmarkeringspunkt
(f.eks. spidsen af tyggeknuden eller marginalkanten). Fjern
instrumentet fra kanalen og mål llængden fra spidsen
af stopanslaget af gummi. Registrér arbejdslængden og
tandmarkeringspunktet i patientens journal og fortsæt til den
næste kanal.
13) Hvis de orange "OVER"-lamper (nr. 6) lyser, og der høres en
kontinuerlig tone, advarer enheden dig om, at len er gået
forbi apex. I visse kliniske situationer (som f.eks. en signikant
periapikal patologi) lyser de orange "OVER"-lamper måske
ikke, når apex er passeret. Det anbefales, at instrumenteringen
standses, så snart den røde "APEX"-lampe lyser. Der skal altid
udvises et godt klinisk skøn.
14) Når der arbejdes gennem en metalrestaurering, anvendes et
plastikhylster (vedlagt) til at isolere metallen og undgå kontakt
mellem len og metalrestaureringen. Sørg for, at den røde
instrumentklemme griber fat i eksponeret metal på len for at
sikre god, elektrisk ledningsevne.
15) De mest nøjagtige aæsninger fås, når apexmåleren anvendes
i begyndelsen af proceduren. Idet kanalen eller apex udvides
via instrumenteringen, kan de periapikale/periodontale væv
blive let traumatiserede af skæringen fra den skarpe l eller
fræser. Da indføringspunktet for disse bre synes at "vandre"
apikalt, kan rodkanalen synes at "blive længere", selvom det

rent faktisk ikke er tilfældet. For de bedste resultater skal du
stole på de første aæsninger og fylde til den indledende
arbejdslængde som blev bestemt af Foramatron-enheden.
Med denne metode bliver de endelige resultater konsistente
og nøjagtige.
RENGØRING OG INFEKTIONSKONTROL:
• SELVE FORAMATRON MÅ IKKE AUTOKLAVERES, DA
VARMEN FRA AUTKLAVEN VIL ØDELÆGGE ENHEDEN.
Den skal rengøres med en fugtig klud, tørres af med sprit og
tørres straks derefter.
• For at sikre tilstrækkelig sterilisering af tilbehør, vaskes
de i varmt sæbevand, før de pakkes ind til behandling i
dampautoklaven. Sørg for forsigtigt indvendig rengøring
af instrumentklemmen, der griber fat i de endodontiske
instrumenter, men vær forsigtig med ikke at ridse
guldbelægningen.
• Læbekrogen, den røde instrumentklemme, instrumentkablet
og lyn-sonden kan pakkes og steriliseres i en dampautoklave
ifølge anvisningerne fra autoklaveproducenten eller i 121 ºC
ved 15psi i 20+ minutter. Der må ikke steriliseres med tør
varme.
VEDLIGEHOLDELSE, DER KAN
FORETAGES AF BRUGER OG
AUTORISERET SERVICE:
• Udskift 9V-batteriet, hvis
det blå Parkell-logo (nr. 1)
ikke lyser eller blinker under
brug. Da belastningen af et
batteri øges ved brug, blinker
enheden måske ikke for at
indikere et svagt batteri, før
len bender sig i rodkanalen.
• Du udskifter batteriet ved
først at fjerne døren ind
til batterirummet bag på
enheden. Dette gøres ved at
trykke på batteridørslåsen
(nr. 14) på undersiden. Læg
mærke til hvor den positive
(+) pol bender sig (nr. 15).
Udskift batteriet og sørg for
at installere det med den
positive pol vendt mod toppen
af enheden. Skub bunden af
batteriet forsvarligt på plads i
batteriholderen, indtil den klikker på plads.
• Fjern batteriet fra Foramatron, hvis enheden ikke anvendes i
en længere periode.
• Brugte batterier skal bortskaffes i henhold til lokale,
miljømæssige bestemmelser.
• Ring til Parkell på 1-800-243-7446 for service fra fabrikken.
TESTNING AF DIN FORAMATRONS
KALIBRERING:
1) Afkobl læbekrogen (nr. 13) og den røde instrumentklemme
(nr. 12) fra instrumentkablet (nr. 9). I deres sted indføres to
ender af det grønne to-endede selvtestningsstik (nr. 11) i
hver af de åbne stikkontakter på instrumentkablet.
2) Tænd for Foramatron og vent nogle få sekunder.
3) En korrekt fungerende enhed vil få den røde "APEX"-lampe
(nr. 5) til at lyse, og der vil lyde en meget langsom biptone.
Hvis dette ikke er tilfældet, skal batteriet udskiftes med et
nyt, friskt batteri. Hvis
problemet vedvarer,
kontaktes Parkell på
1-800-243-7446 for
yderligere anvisninger om
service fra fabrikken.
AFHJÆLPNING
AF ALMINDELIGE
KLINISKE PROBLEMER:
1) Det øjeblik, at len går ind i rodkanalen, lyser den røde
"APEX"-lampe eller den orange "OVER"-lampe.
a) Årsag: For megen væske i kanalen løber ind i kammeret.
Løsning: Fjern overskydende væske fra kammeret med
en tampon eller paper point, mens kanalen holdes fugtig.
b) Årsag: Instrumentet berører en metalrestaurering eller
klemme til kofferdammen. Løsning: Isolér toppen af
instrumentet med de(n) vedlagte plastikhylster/-hylstre.
c) Årsag: Kronepulpakammeret og/eller de udvendige
tandoverader er våde. Løsning: Sørg for, at de er tørre,
før du anvender enheden.
d) Årsag: Pulpakammeret er blevet perforeret. Løsning:
Undersøg nøje for tegn på perforering, caries eller
resorption. Hvis det er til stede, kan en anden metode til
måling af apex indiceres.
e) Årsag: En våd handske berører len, som forårsager en
kortslutning. Løsning: Skift til en tør handske.
2) Lamperne blinker uregelmæssigt, mens du arbejder, og
afgiver fejlagtige aæsninger:
a) Årsag: Kanalen er for tør. Løsning: Smør eller skyl for at
genoprette ledningsevnen.
b) Årsag: Instrumentet berører en metalrestaurering eller
klemme til kofferdammen. Løsning: Isolér toppen af
instrumentet med de(n) vedlagte plastikhylster/-hylstre.
c) Årsag: Ødelagt ledning i kabelsamlingen.
Løsning: Udskift til nye kabler hver 2-3 år.
d) Årsag: Tomt eller næsten tomt batteri. Løsning: Udskift
med et nyt batteri.
e) Årsag: Rester på den indvendige overade af
instrumentklemmen, der forårsager intermitterende
kontakt. Løsning: Tør instrumentklemmen af med gaze
vædet med sprit, indtil den er ren.
f) Årsag: For lille l eller fræser er markant mindre i spidsen
end diameteren på foramen apicis dentis. Løsning: Brug
altid en l/fræser med korrekt diameter til at sikre, at der er
god elektrisk kontakt med det apikale væv.
3) Den røde "APEX"-lampe lyser ikke, før instrumentet passerer
foramen, på hvilket tidspunkt den orange "OVER"-lampe
lyser.
a) Årsag: Kanalen er for tør. Løsning: Fugt rodkanalen med
skylleopløsning.
4) Udlæsninger forbliver uændrede, selvom instrumentet går
ned i kanalen. Dernæst begynder LED-lamperne at lyse, før
du når apex:
a) Årsag: En ekstra eller lateral kanal er til stede. Løsning:
Når instrumentet passerer en kort, lateral kanal, læser
enheden dens længde og fortsætter med at gøre dette,
indtil afstanden til apex er kortere end til den ekstra kanal.
Skylning med natriumhypochlorit efterfulgt af vand vil
fjerne det organiske væv fra den lateriale kanal og lade
apexmåleren registrere den korrekt længde.
Batterirummet set fra neden
Nr. 14 Batteridørslås
Set bagfra/ Åbent batterirum
Nr. 15 Positiv (+) pol
#11 Selvtestnings-
stik

ADVARSEL: Det er ikke tilladt at ændre udstyret. Hvis Foramatron skal bortskaffes, er det ikke tilladt at bortskaffe enheden med
det almindelige husholdningsaffald, og den skal genbruges eller bortskaffes separat. Farlige stoffer er til stede i elektrisk og elektronisk
udstyr og udgør mulige farer for det menneskelige helbred og miløet, hvis det bortskaffes på genbrugsstationer, der ikke er beregnet til
at forhindre udskillelse af stoffer i jorden og grundvandet. Følg de lokale og statslige krav til korrekt bortskaffelse.
GARANTI OG BRUGSVILKÅR:
Parkell vil reparere eller udskifte en defekt enhed efter eget skøn. Denne garanti er i stedet for alle garantier vedrørende salgsbarhed,
egnethed til et bestemt formål eller andre garantier, udtrykkelige eller underforståede. Bemærk, at enhver uautoriseret ændring, forkert
brug, misbrug eller undladelse af at følge brugsanvisningerne, der var vedlagt denne enhed, automatisk vil ugyldiggøre alle garantier,
der er forbundet med enheden. Parkell påtager sig intet ansvar for tab eller skade, direkte, følgeskade eller anden skade, der opstår ved
anvendelse af eller svigtende anvendelse af produktet, der er beskrevet heri. Før anvendelse skal brugeren selv afgøre egnetheden af
produktet til det tilsigtede formål, og forbrugeren påtager sig alle risici og alt ansvar i forbindelse hermed. Hvis du købte dette produkt
direkte fra Parkell, er din enhed automatisk allerede registreret. Din faktura er din kvittering for "Garantiregistreringen". Hvis du købte
dette produkt fra en forhandler i eget land eller i udlandet, bedes du registrere produktet via internettet på www.parkell.com. Find og
udfyld formularen online, udskriv en kopi til dine optegnelser og klik på knappen "Submit" (Send). Opbevar udskriften et sikkert sted.
Hvis du vil se hele garantien og information om brugsvilkår, bedes du besøge www.parkell.com.
Parkells kvalitetssystem er certiceret til ISO 13485.
Type BF-udstyr Bemærk, se vedlagte
dokumenter
Europæisk autoriseret repræsentant (Ikke en forhandler/distributør):
Directa AB - P.O. Box 723, Finvids väg 8
SE-194 27 Upplands Väsby - Sverige
300 Executive Drive, Edgewood, NY 11717
Gratisnr.: 1-800-243-7446 • Tlf.: 631-249-1134
Fax: [phone] • E-mail: [e-mail]
www.parkell.com

(Fortsetzung)
GEBRAUCHSANWEISUNG
ART.-NR. D645
24-STUNDEN-SICHERHEITS-HOTLINE
1-800-535-5053
Rx Only
Diese Gebrauchsanweisung ist kein Ersatz für eine formale Ausbildung in der endodontischen Apex-Lokalisierung.
BESCHREIBUNG DES GERÄTS:
Batteriebetriebenes, zahnärztliches elektronisches Gerät zur
Bestimmung der Arbeitslänge von Wurzelkanälen während einer
endodontischen Behandlung. Der Foramatron stellt mit einer
endodontischen Feile oder einem Wurzelkanalerweiterer einen
sicheren, schwachen Stromkreis durch einen Zahn her, welcher
überwacht wird, um zu berechnen, wann die Spitze des Instruments
das Foramen apicale erreicht. Der Foramatron gibt mithilfe von LED-
Leuchten und Tönen an, wann der Apex erreicht ist.
INDIKATIONEN / VERWENDUNGSZWECK:
Der Foramatron dient als Hilfsmittel zur Bestimmung der
Arbeitslänge des Wurzelkanals eines Zahns, der endodontisch
behandelt werden muss.
KONTRAINDIKATIONEN:
Für den ordnungsgemäßen Betrieb des Geräts muss das
Parodontalligament des Zahns intakt sein. Die erhaltenen
Messwerte können fehlerhaft sein, wenn:
1) das Parodontalligament durch eine periapikale Erkrankung
schwer geschädigt oder zerstört wurde,
2) der Zahn ankylosiert ist,
3) der Apex weit offen ist (was bei Milchzähnen oder nicht
vollständig ausgebildeten bleibenden Zähnen der Fall sein kann),
4) präoperative Röntgenaufnahmen auf eine gut abgegrenzte
periapikale Radioluzenz, einen Riss im Zahn, eine interne oder
externe Resorption oder eine tiefe Wurzelkaries hindeuten oder
5) eine Metallrestauration nicht passiert werden kann und das
elektronische Signal des Apex-Lokalisators stört.
WARNHINWEISE: Aufgrund der Möglichkeit einer
elektromagnetischen Störung darf dieses Gerät nicht bei
Patienten mit Herzschrittmachern, internen Debrillatoren,
intrakorporalen Pumpen oder anderen implantierbaren
elektronischen Geräten verwendet werden. Der Einsatz in
der Nähe von Elektrochirurgiegeräten, die die Messwerte
beeinussen können, ist zu vermeiden.
Die vollständigen EMV-bezogenen Tabellen zu den
Störaussendungen und zur Störfestigkeit sind auf Anfrage
erhältlich.
Mit Ausnahme des Batteriefachs darf das Gehäuse nicht
geöffnet werden. Es benden sich keine durch den Anwender
zu wartenden Teile im Inneren des Gehäuses. Beim Öffnen des
Gehäuses erlöschen alle Garantieansprüche. Dieses Gerät darf
in keiner Weise modiziert werden. Eine Modizierung könnte
Sicherheitsvorschriften verletzen sowie den Patienten und/oder
Anwender gefährden und führt zum Verlust aller Garantieansprüche.
Das Gerät wird mit einer 9-Volt-Alkalibatterie betrieben. Damit
sich die Batterie weniger schnell entlädt, wenn das Gerät
versehentlich eingeschaltet bleibt, wechselt der Foramatron nach
etwa 20-minütiger Nichtverwendung in den Ruhezustand. Schalten
Sie das Gerät aus und wieder ein, um es wieder „aufzuwecken“,
nachdem es in den Ruhezustand gegangen ist. Da das Gerät selbst
im Ruhezustand eine kleine Menge Strom verbraucht, sollte das
Gerät am Ende des Verfahrens stets ausgeschaltet werden.
KONFORMITÄT MIT NORMEN:
Der Parkell Foramatron ist TÜV-zertiziert und entspricht den
Normen IEC 60601-1, 60601-1-2 und CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-
1:2008. Das Qualitätssystem von Parkell ist nach ISO 13485
zertiziert. Das Gerät trägt die CE-Kennzeichnung ‒ gemäß der
europäischen Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG).
LIEFERUMFANG:
• Digitaler endodontischer Apex-Lokalisator Foramatron (mit
eingesetzter 9-Volt-Batterie)
• Zubehörtasche (Art.-Nr. D611) mit folgendem Inhalt:
1 - Instrumentenkabel (autoklavierbar)
2 - Rote Instrumentenklemmen (autoklavierbar) (Art.-Nr. D619RH)
2 - Lippenkontakte (autoklavierbar) (Art.-Nr. D619GC)
1 - Grüner Selbsttest-/Kalibrierstecker
1 - Tastsonde (autoklavierbar) (Art.-Nr. D613)
1 - Kunststoff-Isoliermantel
• Bedienungsanleitung/Gebrauchsanweisung
Ersatzteile können beim Parkell Kundendienst unter 800-243-7446
oder auf www.parkell.com bestellt werden.
HINWEISE ZUM GEBRAUCH:
Die im Folgenden vorgeschlagene klinische Technik kann von
erfahrenen Ärzten nach Bedarf modiziert werden.
1) Vor jedem Gebrauch die Kabel überprüfen, um sicher zu sein,
dass sie nicht durchgescheuert oder geknickt sind bzw. dass die
Isolierung nicht beschädigt ist.
2) Örtliche Betäubung vornehmen. Eine unangemessene
Anästhesie kann beim Patienten zu Beschwerden führen.
3) Das Operationsfeld mit Kofferdam isolieren. Darauf achten, dass
die Klemme nicht den Lippenkontakt (Nr. 13) berührt.
4) Das gesamte kariöse oder nicht bestimmte Zahngewebe
entfernen und einen geeigneten Zugang zur Pulpakammer
herstellen.
5) Das koronale Pulpagewebe vollständig aus der
Pulpakammer entfernen. Die Kammer mit einer Spüllösung
wie Wasser, Wasserstoffperoxid, Natriumhypochlorit,
EDTA, Anästhesielösung oder Kochsalzlösung spülen.
Um gleichmäßige, genaue Messergebnisse zu erreichen,
sollte die Pulpakammer mit einem Wattetupfer getrocknet
werden, während die Wurzelkanäle mit einer Spüllösung
leicht feucht bleiben sollten. Jegliche Pulpablutung, die die

Nr. 3 Grüne Leuchten (geben die Passage
im Wurzelkanal an)
Nr. 4 Gelbe Leuchten (geben die
Annäherung an den Apex an)
Nr. 5 Rote APEX-Leuchte (gibt Erreichen
des Apex an)
Nr. 6 Orangefarbene „VORBEI“-Leuchten
(geben ein Vordringen über den
Apex hinaus an)
FRONTANSICHT:
Nr. 1 Beleuchtetes
Parkell-Logo
Nr. 2 Beleuchtete
Anzeigeskala
Nr. 9
Instrumentenkabel
Nr. 13
Lippenkontakt
ZUBEHÖR:
Nr. 10 Tastsonde
Nr. 11 Selbsttest-/
Kalibrierstecker
Nr. 12 Rote
Instrumentenklemme
Nr. 7
Ein/Aus/
Lautstärkeregelung
Nr. 8
Instrumentenkabelbuchse
SEITENANSICHT:
Pulpakammer erneut füllen könnte, muss gestillt werden. Die
Zahnaußenächen mit der Luftspritze trocknen.
6) Das Instrumentenkabel (Nr. 9) in die Instrumentenkabelbuchse
(Nr. 8) an der Seite des Foramatron stecken. Der
Instrumentenkabelstecker ist direktional. Daher ist darauf zu
achten, dass die runde Seite des Steckers der runden Seite der
Buchse entspricht.
7) Einen Lippenkontakt (Nr. 13) an eine der freien Buchsen
am Ende des Instrumentenkabels (Nr. 9) anschließen. Den
Lippenkontakt über die Unterlippe hängen. Dabei auf dem
Kontakt eine kleine Menge Zahnpasta verwenden, um die
Leitfähigkeit zu erhöhen. Der metallische Lippenkontakt kann
auf Wunsch gebogen werden.
8) Entweder die rote Instrumentenklemme (Nr. 12) oder die
Tastsonde (Nr. 10) an die andere freie Buchse am Ende des
Instrumentenkabels anschließen (siehe Foto). Die Klemme
wird mithilfe des Federmechanismus am korrosionsfreien
Metallhals eines endodontischen Instruments befestigt. Die
Tastsonde kann auch in regelmäßigen Abstanden mit der Feile
in Kontakt gebracht werden, um einen Messwert zu erhalten.
Eine eventuelle Korrosion des Feilenhalses wird bei Bedarf mit
einem scharfen Handinstrument entfernt. Zur Messung einen
Gummistopper am Metallhals des Instruments befestigen.
9) Das Gerät über Ein/Aus/Lautstärkeregelung (Nr. 7) einschalten.
Es wird ein Selbsttest ausgeführt. Dabei blinkt das Parkell-
Logo (Nr. 1) einige Sekunden lang und die Anzeigeskala (Nr. 2)
leuchtet auf und erlischt wieder. Wenn das Parkell-Logo nicht
aueuchtet oder nach dem Selbsttest zu blinken anfängt, ist
die Batterie auszutauschen. Parkell kontaktieren, wenn das
Problem bestehen bleibt.
10) Um eine Verletzung des periapikalen Gewebes zu vermeiden
(welche zu Blutungen und postoperativen Schmerzen führen
kann), ist der Wurzelkanal anfangs mit einer Feile oder
einem Erweiterer aufzubereiten, deren bzw. dessen apikaler
Durchmesser größer ist als der anhand der präoperativen
Röntgenaufnahme abgeschätzte Durchmesser der
Wurzelspitze. Sich langsam mit immer kleineren Feilengrößen
nach unten vorarbeiten, bis das Foramen apicale erreicht ist,
ohne den Apex zu passieren und in das periapikale Gewebe
einzudringen.
11) Wenn sich die Spitze des Instruments dem Apex nähert, ist ein
schneller Piepton zu hören und die vier grünen Leuchten (Nr.
3) und die Anzeigeskala (Nr. 2) leuchten der Reihe nach auf.
Wenn die Spitze des Instruments dem Apex sehr nahe kommt,
leuchten zwei gelbe Leuchten (Nr. 4) der Reihe nach auf und
der Piepton wird langsamer. Diese warnen den Behandler,
vorsichtig vorzugehen, da der Apex recht nahe ist. Wenn die
Instrumentenspitze das Foramen apicale erreicht (mit einem
intakten Parodontalligament), leuchtet die rote APEX-Leuchte
(Nr. 5) auf und der Ton ändert sich in einen extrem langsamen
Piepton.
12) DIE AUFBEREITUNG ABBRECHEN, wenn der Apex erreicht
ist! Zur Bestätigung das Instrument leicht zurückziehen, bis die
rote APEX-Leuchte erlischt. Das Instrument langsam wieder
vorschieben, bis die Leuchte wieder aueuchtet. Die Feile ist
nun auf der richtigen Arbeitslänge platziert. Den Gummistopper
so verschieben, dass er einen geeigneten externen
Zahnreferenzpunkt (z. B. eine Höckerspitze oder Randleiste)
berührt. Das Instrument aus dem Wurzelkanal entfernen und die
Feilenlänge von der Spitze bis zum Gummistopper messen. Die
Arbeitslänge und den Zahnreferenzpunkt in der Patientenakte
festhalten und mit dem nächsten Wurzelkanal fortfahren.
13)Wenn die orangefarbenen „VORBEI“-Leuchten (Nr. 6)
aueuchten und ein konstanter akustischer Ton zu hören ist,
warnt das Gerät Sie, dass die Feile den Apex passiert hat. In