Philips IntelliVue MX40 User manual

Instructions for Use
989803199071 989803199101989803199091
REF
989803199081
6 ECG 5 ECG 3 ECG
REF
REF
REF
3, 5, or 6 ECG
989803172221
REF
ECG + FAST SpO2
Adapter Cables
for MX40
ECG Only
Trunk Cable
for IntelliVue
Bedside Monitor
Monitor
IntelliVue ECG Trunk and
MX40 ECG/SpO2 Adapter Cables
Stryker Internal Control No.: EL10165 Rev A

(EN) Instructions for Use ..................................... 1
(BG) Указания за употреба................................ 2
(CS) Návod k obsluze........................................... 3
(DA) Brugervejledning......................................... 4
(DE) Gebrauchsanweisung................................... 5
(EL) Οδηγίες χρήσης............................................ 6
(ES) Instrucciones de uso..................................... 8
(ET) Kasutusjuhend.............................................. 9
(FI) Käyttöohjeet ................................................ 10
(FR) Manuel d’utilisation................................... 11
(HR) Upute za uporabu ...................................... 12
(HU) Használati útmutató .................................. 13
(ID) Petunjuk Penggunaan ................................. 14
(IT) Istruzioni d'uso............................................ 15
(JA) ユーザーズガイド.................................... 16
(KK) Пайдалану нұсқаулығы .......................... 18
(KO) 사용 설명서.............................................. 19
(LT) Naudojimo nurodymai................................ 21
(LV) Lietošanas instrukcija .....................................22
(MK) Упатства за користење................................23
(NL) Gebruiksaanwijzing........................................24
(NO) Brukerhåndbok ..............................................25
(PL) Instrukcja obsługi............................................26
(PT-BR) Instruções de uso ......................................27
(PT-PT) Instruções de utilização .............................29
(RO) Instrucţiuni de utilizare ..................................30
(RU) Инструкция по эксплуатации......................31
(SK) Návod na použitie ...........................................32
(SL) Navodila za uporabo .......................................33
(SR) Uputstvo za upotrebu......................................34
(SV) Bruksanvisning...............................................36
(TR) Kullanım Talimatları ......................................37
(UK) Інструкції з використання...........................38
(VI) Hướng Dẫn Sử Dụng.......................................39
(ZH-CN) 使用说明.................................................40
(ZH-TW) 使用說明 ................................................41
Stryker Internal Control No.: EL10165 Rev A

i
EN: Do not use if gasket around connector opening is damaged; BG: Не използвайте, ако уплътнението около отвора на конектора е повре-
дено; CS: Nepoužívejte, pokud je těsnění kolem otvoru konektoru poškozené; DA: Må ikke anvendes, hvis pakningen omkring konnektoråbningen
er beskadiget; DE: Nicht verwenden, wenn die Dichtung rund um die Anschlussöffnung beschädigt ist; EL: Μην χρησιμοποιείτε αν η φλάντζα γύρω
από το άνοιγμα του συνδέσμου έχει υποστεί ζημιά; ES: No utilizar si la junta de la abertura del conector presenta daños; ET: Mitte kasutada, kui liit-
mikuava ümbritsev tihend on kahjustatud; FI: Älä käytä, jos liittimen aukon ympärillä oleva tiiviste on vahingoittunut; FR: Ne pas utiliser si le joint
autour de l’ouverture du connecteur est endommagé; HR: Nemojte upotrebljavati ako je brtva oko otvora priključka oštećena; HU: Ne használja, ha
a csatlakozónyílás körüli tömítés sérült; ID: Jangan gunakan jika gasket di sekeliling bukaan konektor rusak; IT: Non utilizzare se la guarnizione
intorno all'apertura del connettore è danneggiata; JA: コネクタ開口部に嵌め込まれたガスケットが破損している場合は使用しな
いでください; KK: Коннектор саңылауының айналасындағы тығыздағыш зақымдалған болса, оны пайдаланбаңыз;
KO: 커넥터 입구 주변의 개스킷이 손상된 경우 사용하지 마십시오; LT: nenaudokite, jei pažeistas aplink jungties angą esantis tarpiklis;
LV: Neizmantojiet, ja savienotāja atvērumu aptverošā blīve ir bojāta; MK: Не смее да се користи ако заптивката околу отворот на приклучокот е
оштетена; NL: Niet gebruiken als de pakking rond de connectoropening beschadigd is; NO: Må ikke brukes hvis pakningen rundt kontaktåpningen
er skadet; PL: Nie używać w przypadku, gdy uszczelka wokół otworu złącza jest uszkodzona; PT: Não utilizar se a junta em redor da abertura do
conector estiver danificada; PT-BR: Não use se a junta ao redor da abertura do conector estiver danificada; RO: Nu utilizaţi dacă garnitura din jurul
deschiderii conectorului este deteriorată; RU: Не используйте, если уплотнительная прокладка вокруг отверстия разъема повреждена;
SK: Nepoužívajte, ak je tesnenie kalibračnej komory okolo otvoru konektora poškodené; SL: Ne uporabljajte, če je tesnilo okoli odprtine konektorja
poškodovano; SR: Ne koristite ako je zaptivač oko otvora priključka oštećen; SV: Använd inte om packningen runt anslutningsöppningen är skadad;
TR: Konnektör ağzının çevresindeki conta hasar görmüşse kullanmayın; UK: Не використовуйте, якщо прокладку навколо з’єднувача
пошкоджено; VI: Không sử dụng nếu miếng đệm quanh miệng đầu nối bị hỏng; ZH-CN: 如果接头开口周围的垫圈损坏，请勿
使用; ZH-TW: 若接頭開口周圍的襯墊受損，則請勿使用
ECG ECG/SpO2
Stryker Internal Control No.: EL10165 Rev A

ii
EN: Connect Cable; BG: Свързване на кабела; CS: Zapojte kabel; DA: Tilslut kabel;
DE: Kabel anschließen; EL: Σύνδεση καλωδίου; ES: Conectar el cable; ET: Kaabli
ühendamine; FI: Yhdistä kaapeli; FR: Connecter le câble; HR: Spajanje kabela; HU: Kábel
csatlakoztatása; ID: Menghubungkan Kabel; IT: Collegamento del cavo; JA: ケーブルの
接続; KK: Кабельді жалғау; KO: 케이블 연결; LT: laido prijungimas; LV: Kabeļa
pievienošana; MK: Поврзете го кабелот; NL: De kabel aansluiten; NO: Koble til kabelen;
PL: Podłączanie kabla; PT: Ligar o cabo; PT-BR: Conecte o cabo; RO: Conectaţi cablul;
RU: Подсоединение кабеля; SK: Pripojenie kábla; SL: Priklopite kabel; SR: Priključivanje
kabla; SV: Anslut kabel; TR: Kabloyu Bağlayın; UK: Підключення кабелю; VI: Kết nối
cáp; ZH-CN: 连接电缆; ZH-TW: 連接導線
EN: Disconnect Cable; BG: Разкачване на кабела; CS: Odpojte kabel; DA: Frakobl kabel;
DE: Kabel trennen; EL: Αποσύνδεση καλωδίου; ES: Desconectar el cable; ET: Kaabli
eraldamine; FI: Irrota kaapeli; FR: Déconnecter le câble; HR: Iskopčavanje kabela;
HU: Kábel leválasztása; ID: Mencabut Kabel; IT: Scollegamento del cavo; JA: ケーブルの
取り外し; KK: Кабельді ажырату; KO: 케이블 분리; LT: laido atjungimas;
LV: Kabeļa atvienošana; MK: Откачете го кабелот; NL:De kabel loskoppelen; NO: Koble
fra kabelen; PL: Odłączanie kabla; PT: Desligar o cabo; PT-BR: Desconecte o cabo;
RO: Deconectaţi cablul; RU: Отсоединение кабеля; SK: Odpojenie kábla; SL: Odklopite
kabel; SR: Iskopčavanje kabla; SV: Koppla bort kabel; TR: Kabloyu Sökün;
UK: Відключення кабелю; VI: Ngắt kết nối cáp; ZH-CN: 断开电缆连接; ZH-TW: 拔除
導線
EN: Never pull wires; BG: Никога не дърпайте проводниците; CS: Nikdy netahejte za
dráty; DA: Træk aldrig i ledningerne; DE: Nicht an Kabeln ziehen; EL: Μην τραβάτε ποτέ τα
καλώδια; ES: No tirar nunca de los cables; ET: Ärge tõmmake juhtmetest; FI: Älä koskaan
vedä johtimista; FR: Ne jamais tirer sur les fils; HR: Nipošto ne vucite žice; HU: Ne a
vezetéknél fogva húzza; ID: Jangan menarik kabel; IT: Non tirare mai i fili; JA: リード線
の引っ張り禁止; KK: Ешқашан сымдарынан тартпаңыз; KO: 전선을 당기
지 마십시오; LT: netraukite už laido; LV: Nekad nevelciet vadus; MK: Не влечете ги
жиците никогаш; NL: Nooit aan de draden trekken; NO: Trekk aldri i ledningene; PL: Nie
ciągnąć za żyły kabla; PT: Nunca puxar pelos fios; PT-BR: Não puxe fios; RO: Nu trageţi
niciodată de fire; RU: Запрещается тянуть за провода; SK: Nikdy neťahajte vodiče;
SL: Ne vlecite za kable elektrod; SR: Nikada nemojte da vučete žice; SV: Dra aldrig i
kablar; TR: Telleri asla çekmeyin; UK: Ніколи не тягніть за дроти; VI: Tuyệt đối không
kéo dây; ZH-CN: 切勿拉扯电线; ZH-TW: 請勿拉扯電線
EN: Clean connector pins; BG: Почистване на изводите на конектора; CS: Čištění kolíků
konektoru; DA: Rengør konnektorens stikben; DE: Kontaktstifte reinigen; EL: Καθαρισμός
ακίδων συνδέσμου; ES: Limpiar los pines del conector; ET: Liitmikuklemmide puhastamine;
FI: Puhdista liitinnastat; FR: Nettoyer les broches du connecteur; HR: Čišćenje pinova
priključka; HU: Csatlakozótűk tisztítása; ID: Membersihkan pin konektor; IT: Pulizia dei pin
del connettore; JA: コネクタのピンのクリーニング; KK: Коннектор
істікшелерін тазалау; KO: 커넥터 핀 세척; LT: jungčių kontaktų valymas;
LV: Savienotāja tapu tīrīšana; MK: Исчистете ги пиновите на приклучокот;
NL: Connectorpennen reinigen; NO: Rengjør kontaktpinnene; PL: Czyszczenie styków
złącza; PT: Limpar os pinos do conector; PT-BR: Limpe os pinos do conector; RO: Curăţaţi
pinii conectorilor; RU: Чистка контактов разъема; SK: Čistenie kolíkov konektora;
SL: Očistite pine konektorja; SR: Čišćenje iglica priključka; SV: Rengör kontaktstift;
TR: Konnektör pimlerini temizleyin; UK: Чищення контактів з’єднувача кабелю; VI: Vệ
sinh chấu đầu nối; ZH-CN: 清洁接头插针; ZH-TW: 清潔接頭針腳
EN: Catalogue Number; BG: Каталожен номер; CS: Katalogové číslo; DA: Katalognummer; DE: Katalognummer; EL: Αριθμός
καταλόγου; ES: Número de catálogo; ET: Katalooginumber; FI: Luettelonumero; FR: Numéro de référence; HR: Kataloški broj;
HU: Katalógusszám; ID: Nomor Katalog; IT: Numero di catalogo; JA: カタログ番号; KK: Каталог бойынша нөмірі; KO: 카탈로
그 번호; LT: katalogo numeris; LV: Kataloga numurs; MK: Каталошки број; NL: Catalogusnummer; NO: Katalognummer; PL: Numer katalogowy;
PT: Número de catálogo; PT-BR: Número de catálogo; RO: Număr de catalog; RU: Номер по каталогу; SK: Katalógové číslo; SL: Kataloška številka;
SR: Kataloški broj; SV: Katalognummer; TR: Katalog Numarası; UK: Номер за каталогом; VI: Số catalog; ZH-CN: 目录号; ZH-TW: 目錄編號
REF
Stryker Internal Control No.: EL10165 Rev A

iii
EN: Legal Manufacturer; BG: Законен производител; CS: Právoplatný výrobce; DA: Juridisk producent; DE: Hersteller; EL: Νόμιμος
κατασκευαστής; ES: Fabricante legal; ET: Juriidiline tootja; FI: Laillinen valmistaja; FR: Fabricant légal; HR: Zakonski proizvođač;
HU: Hivatalos gyártó; ID: Produsen Resmi; IT: Fabbricante; JA: 製造業者; KK: Заңды өндіруші; KO: 합법적인 제조업체;
LT: teisėtas gamintojas; LV: Oficiālais ražotājs; MK: Производител; NL: Juridisch fabrikant; NO: produsent; PL: Producent
odpowiedzialny; PT: Fabricante; PT-BR: Fabricante; RO: Producător legal; RU: Законный производитель; SK: Oprávnený výrobca;
SL: Zakoniti proizvajalec; SR: Zakonski proizvođač; SV: Legal tillverkare; TR: Yasal Üretici; UK: Виробник; VI: Nhà sản xuất hợp pháp;
ZH-CN: 合法制造商; ZH-TW: 合法製造商
EN: Date and Country of Manufacturer; BG: Дата и държава на производителя; CS: Datum a země výroby; DA: Fremstillingsdato og -
land; DE: Herstellungsdatum und -land; EL: Ημερομηνία και χώρα κατασκευής; ES: Fecha y país de fabricación; ET: Tootmiskuupäev ja
-riik; FI: Valmistuspäivämäärä ja -maa; FR: Date et pays de fabrication; HR: Datum i zemlja proizvodnje; HU: Gyártás helye és dátuma;
ID: Tanggal dan Negara Produsen; IT: Paese e data di fabbricazione; JA: 製造年月日 / 製造国; KK: Өндірілген күні және елі;
KO: 제조일 및 제조국; LT: pagaminimo data ir šalis; LV: Ražošanas datums un valsts; MK: Датум и земја на производителот; NL: Datum en
land van productie; NO: Produksjonsdato og -land; PL: Data i kraj produkcji; PT: Data e país de fabrico; PT-BR: Data e país do fabricante; RO: Data
şi ţara de producţie; RU: Дата и страна производства; SK: Dátum a krajina výrobcu; SL: Datum in država proizvodnje; SR: Datum i zemlja
proizvodnje; SV: Tillverkningsdatum och -land; TR: Üretim Tarihi ve Ülkesi; UK: Дата та країна-виробник; VI: Ngày tháng và quốc gia của nhà
sản xuất; ZH-CN: 生产日期和国家/地区; ZH-TW: 製造商的日期及製造商的國家/地區
EN: Batch Code; BG: Партиден код; CS: Kód série; DA: Kode for parti; DE: Chargenbezeichnung; EL: Κωδικός παρτίδας; ES: Código
de lote; ET: Partiikood; FI: Eräkoodi; FR: Code de lot; HR: Šifra serije; HU: Tételszám; ID: Kode Batch; IT: Codice lotto; JA: 製造番号又
は製造記号; KK: Партия коды; KO: 배치 코드; LT: partijos kodas; LV: Sērijas numurs; MK: Код на серија; NL: Batchcode;
NO: Partikode; PL: Kod partii; PT: Código de lote; PT-BR: Código de lote; RO: Codul lotului; RU: Код партии; SK: Kód šarže; SL: Številka serije;
SR: Broj serije; SV: Batchkod; TR: Parti Kodu; UK: Код партії; VI: Mã lô; ZH-CN: 批号; ZH-TW: 批次碼
EN: Authorized Representative in the European Community; BG: Упълномощен представител в Европейската общност;
CS: Autorizovaný zástupce v Evropském společenství; DA: Autoriseret repræsentant i EU; DE: Autorisierte EU-Vertretung;
EL: Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την Ευρωπαϊκή Ένωση; ES: Representante autorizado en la Unión Europea; ET: Volitatud
esindaja Euroopa Ühenduses; FI: Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä; FR: Représentant autorisé pour la Communauté européenne;
HR: Ovlašteni zastupnik u Europskoj zajednici; HU: Hivatalos képviselet az Európai Közösségben; ID: Perwakilan UE Resmi; IT: Rappresentante
autorizzato nella Comunità europea; JA: Authorized EU Representative; KK: Еуропалық қауымдастықтағы уәкілетті өкіл; KO: 유
럽 공인 대리점; LT: įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje; LV: Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā; MK: Овластен претставник во
Европската заедница; NL: Officiële vertegenwoordiger in de Europese Unie; NO: Autorisert EU-representant; PL: Autoryzowany przedstawiciel na
terenie Wspólnoty Europejskiej; PT: Representante autorizado na Comunidade Europeia; PT-; BR: Representante autorizado na União Europeia;
RO: Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană; RU: Уполномоченный представитель в странах Европейского сообщества;
SK: Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo; SL: Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost; SR: Ovlašćeni predstavnik Evropske
zajednice; SV: Auktoriserad representant i Europeiska unionen; TR: Yetkili Avrupa Topluluğu Temsilcisi; UK: Уповноважений представник на
території ЄС; VI: Đại diện được ủy quyền ở Cộng đồng châu Âu; ZH-CN: 欧盟授权代表; ZH-TW: 授權的歐洲共同體代表
EN: eIFU; BG: Указания за употреба в електронен формат; CS: Elektronický návod k obsluze; DA: eIFU; DE: Elektronische
Gebrauchsanweisung; EL: Οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή (eIFU); ES: Instrucciones de uso electrónicas; ET: Elektrooniline
kasutusjuhend; FI: Sähköinen käyttöohje; FR: Manuel d’utilisation au format électronique; HR: eIFU; HU: Használati útmutató
(elektronikus); ID: Petunjuk Penggunaan Elektronik; IT: Istruzioni d'uso in formato elettronico; JA: 電子版ユーザーズガイド;
KK: Электрондық Пайдалану нұсқаулығы; KO: eIFU; LT: naudojimo nurodymai; LV: eIFU; MK: eIFU; NL: Elektronische gebruiksaanwijzing;
NO: eIFU; PL: Instrukcja obsługi w wersji elektronicznej; PT: Instruções de utilização em formato eletrónico; PT-BR: eIFU; RO: Instrucţiuni de utilizare
în format electronic (eIFU); RU: Электронная версия инструкции по эксплуатации; SK: Elektronický návod na použitie; SL: Elektronska navodila
za uporabo; SR: Elektronsko uputstvo za upotrebu (eIFU); SV: Elektronisk bruksanvisning; TR: Elektronik Kullanım Talimatları; UK: Електронні
інструкції з використання; VI: Hướng dẫn sử dụng bản điện tử; ZH-CN: eIFU; ZH-TW: eIFU
EN: Follow Instructions For Use; BG: Спазвайте указанията за употреба; CS: Řiďte se návodem k obsluze; DA: Se brugerhåndbogen;
DE: Gebrauchsanweisung befolgen; EL: Ακολουθείτε τις Οδηγίες χρήσης; ES: Seguir las Instrucciones de uso; ET: Järgige
kasutusjuhendit; FI: Noudata käyttöohjeita; FR: Suivre les instructions d’utilisation; HR: Slijedite upute za uporabu; HU: Kövesse a
használati útmutatót; ID: Ikuti Petunjuk Penggunaan; IT: Attenersi alle istruzioni d'uso; JA: ユーザーズガイドに従うこと;
KK: Пайдалану нұсқауларын орындаңыз; KO: 사용 설명서 준수; LT: žr. naudojimo instrukciją; LV: Izpildiet lietošanas instrukciju;
MK: Следете ги упатствата за користење; NL: Volg de gebruiksaanwijzing; NO: Følg brukerhåndboken; PL: Należy przestrzegać zaleceń
zawartych w instrukcji obsługi; PT: Seguir as instruções de utilização; PT-BR: Siga as Instruções de uso; RO: Urmaţi instrucţiunile de utilizare;
RU: См. инструкцию по эксплуатации; SK: Postupujte podľa návodu na použitie; SL: Upoštevajte navodila za uporabo; SR: Pridržavajte se
uputstva za upotrebu; SV: Följ bruksanvisningen; TR: Kullanım Talimatlarına Uyun; UK: Дотримуйтесь Інструкцій із використання; VI: Tuân thủ
Hướng Dẫn Sử Dụng; ZH-CN: 按照使用说明; ZH-TW: 遵守使用說明
EN: Humidity Limits; BG: Граници на влажността;CS: Limity vlhkosti; DA: Grænser for luftfugtighed; DE: Zulässiger
Luftfeuchtigkeitsbereich; EL: Όρια υγρασίας; ES: Límites de humedad; ET: Õhuniiskuse piirväärtused; FI: Kosteusrajoitukset;
FR: Limites d’humidité; HR: Granice vlažnosti; HU: Páratartalom szerinti korlátozások; ID: Batasan Kelembapan; IT: Limiti di umidità;
JA: 湿度制限; KK: Ылғалдылық шектері; KO: 습도 제한; LT: drėgmės ribos; LV: Mitruma robežvērtības; MK: Ограничувања
за влажност; NL: Vochtigheidsgrenzen; NO: Fuktighetsgrenser; PL: Zakres wilgotności; PT: Limites de humidade; PT- BR: Limites de umidade;
RO: Limite de umiditate; RU: Ограничения по влажности; SK: Hraničné hodnoty vlhkosti; SL: Omejitve glede vlažnosti; SR: Ograničenja vlažnosti;
SV: Luftfuktighetsgränser; TR: Nem Limitleri; UK: Обмеження вологості; VI: Giới hạn độ ẩm; ZH-CN: 湿度限制; ZH-TW: 濕度限制
EN: Atmospheric Pressure Limits; BG: Граници на атмосферното налягане; CS: Limity atmosférického tlaku; DA: Grænser for
atmosfærisk tryk; DE: Zulässiger Luftdruckbereich; EL: Όρια ατμοσφαιρικής πίεσης; ES: Límites de presión atmosférica; ET: Õhurõhu
piirväärtused; FI: Ilmanpainerajoitus; FR: Limite de pression atmosphérique; HR: Granice atmosferskog tlaka; HU: Légkörinyomás-
határértékek; ID: Batasan Tekanan Atmosfer; IT: Limiti di pressione atmosferica; JA: 大気圧制限; KK: Атмосфералық қысым
шектері; KO: 대기압 한계; LT: atmosferos slėgio ribos; LV: Atmosfēras spiediena robežvērtības; MK: Ограничувања за атмосферски
притисок; NL: Luchtdrukgrenzen; NO: Grenser for atmosfærisk trykk; PL: Zakres ciśnienia atmosferycznego; PT: Limites de pressão atmosférica;
PT-BR: Limites de pressão atmosférica; RO: Limite presiune atmosferică; RU: Ограничения по атмосферному давлению; SK: Hraničný prípustný
atmosférický tlak; SL: Omejitve glede atmosferskega tlaka; SR: Ograničenja atmosferskog pritiska; SV: Atmosfärstrycksgränser; TR: Atmosfer
Basıncı Limitleri; UK: Обмеження атмосферного тиску; VI: Giới hạn áp suất khí quyển; ZH-CN: 大气压限制; ZH-TW: 大氣壓力限制
o
o
A
A
A
Stryker Internal Control No.: EL10165 Rev A

iv
EN: Temperature Limits; BG Температурни граници; CS: Limit teploty; DA: Temperaturgrænser; DE: Zulässiger Temperaturbereich;
EL: Όρια θερμοκρασίας; ES: Límites de temperatura; ET: Temperatuuri piirväärtused; FI: Lämpötilaraja; FR: Limites de température;
HR: Temperaturne granice; HU: Hőmérsékleti határérték; ID: Batasan Suhu; IT: Limiti di temperatura; JA: 温度制限;
KK: Температура шектері; KO: 온도 제한; LT: atmosferos slėgio ribos; LV: Temperatūras robežvērtības; MK: Температурни
граници; NL: Temperatuurgrenzen; NO: Temperaturgrenser; PL: Zakres temperatury; PT: Limites de temperatura; PT-BR: Limite de temperatura;
RO: Limite de temperatură; RU: Температурные ограничения; SK: Hraničné hodnoty teploty; SL: Temperaturne omejitve; SR: Ograničenje
temperature; SV: Temperaturgränser; TR: Sıcaklık Limitleri; UK: Обмеження температури; VI: Giới hạn nhiệt độ; ZH-CN: 温度限制;
ZH-TW: 溫度限制
EN: Complies with Regulation (EU) 2017/745 of 5 April 2017 (Medical Device Regulation); BG: Отговаря на Регламент (ЕС) 2017/745
от 5 април 2017 г. (Регламент относно медицинските изделия); CS: Vyhovuje směrnici (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017
(nařízení týkající se zdravotnických přístrojů); DA: I overensstemmelse med Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017
(forordning om medicinsk udstyr); DE: Entspricht der Richtlinie (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 (Medizinprodukte-Richtlinie);
EL: Συμμορφώνεται με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 της 5ης Απριλίου 2017 (Κανονισμός περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων); ES: Cumple con el
reglamento (UE) 2017/745 del 5 de abril de 2017 (reglamento sobre productos sanitarios); ET: Vastab 5. aprilli 2017. aasta määrusele (EL) nr
2017/745 (meditsiiniseadmete määrus); FI: 5 päivänä huhtikuuta 2017 lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 mukainen;
FR: Conforme au règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 (Règlement relatif aux dispositifs médicaux); HR: U skladu s Uredbom (EU) 2017/745 od
5. travnja 2017. (Uredba o medicinskim proizvodima); HU: Megfelel az (EU) 2017/745 rendeletnek (2017. április 5.) (Orvostechnikai eszközökről
szóló rendelet); ID: Sesuai Peraturan (EU) 2017/745 tanggal 5 April 2017 (Peraturan Perangkat Medis); IT: Conforme al Regolamento (UE) 2017/745
del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici; JA: EU Regulation 2017/745 of 5 April 2017（医療機器規則）に準拠; KK: 2017 жылғы
5 сәуірдегі 2017/745 (ЕС) ережесіне сай (Медициналық құрылғылар туралы ереже); KO: 의료 기기에 관한 규정
(Regulation(EU) 2017/745 of 5 April 2017) 준수; LT: atitinka 2017 m. balandžio 5 d. (ES) reglamentą 2017/745 (Reglamentą dėl
medicinos prietaisų); LV: Atbilst 2017. gada 5. aprīļa Regulas (ES) 2017/745 (Medicīnisko ierīču regulas) prasībām; MK: Усогласеност со
регулативата (EU) 2017/745 од 5 април 2017 година (регулатива за медицински уреди); NL: Conform verordening (EU) 2017/745 van 5 april
2017 (verordening betreffende medische hulpmiddelen); NO: Samsvarer med forordning (EU) 2017/745 av 5. april 2017 (direktiv for medisinsk
utstyr); PL: Zgodność z rozporządzeniem (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych); PT: Em
conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745 de 5 de abril de 2017 (Regulamento relativo a dispositivos médicos); PT-BR: Em conformidade
com a norma (EU) 2017/745 de 5 de abril de 2017 (Norma sobre equipamentos médicos); RO: Conform cu Regulamentul (UE) 2017/745 din 5 aprilie
2017 (Regulamentul privind dispozitivele medicale); RU: Соответствует требованиям регламента (ЕС) 2017/745 от 5 апреля 2017 г. (Регламент
о медицинских изделиях); SK: Spĺňa požiadavky smernice (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 (Smernica o zdravotníckych pomôckach); SL: V skladu z
Uredbo (EU) 2017/745 z dne 5. aprila 2017 (Uredba o medicinskih pripomočkih); SR: Usaglašeno sa regulativom (EU) 2017/745 od 5. aprila 2017.
(Regulativa za medicinske uređaje); SV: Överensstämmer med EU-förordning 2017/745 av den 5 april 2017 (förordningen om medicintekniska
produkter); TR: 5 Nisan 2017 tarihli ve 2017/745 sayılı (AB) Düzenlemeye uygundur (Tıbbi Cihaz Düzenlemesi); UK: Відповідає Регламенту (ЄС)
2017/745 від 5 квітня 2017 р. (Регламент про медичні пристрої); VI: Tuân theo Quy định (EU) 2017/745 ngày 05 tháng 04 năm 2017
(Quy định về thiết bị y tế); ZH-CN: 符合 2017 年 4 月 5 日（欧盟）第 2017/745 号条例（医疗器械条例）规定; ZH-TW: 符合
2017 年 4 月 5 日簽發的第 2017/745 號歐盟法規 (醫療設備法規)
EN: Unique Device Indicator; BG: Уникален идентификатор на устройството; CS: Jedinečný indikátor zařízení; DA: Unik
enhedsindikator; DE: Eindeutige Gerätekennung; EL: Μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής; ES: Identificación exclusiva del dispositivo;
ET: Seadme kordumatu indentifitseerimistunnus; FI: Laitteen yksilöivä tunnus; FR: Identifiant unique de l’appareil; HR: Jedinstveni
identifikator proizvoda; HU: Egyedi eszközazonosító; ID: Indikator Perangkat Unik; IT: Identificatore univoco del dispositivo; JA: 機器固有識別子;
KK: Құрылғының бірегей идентификаторы; KO: 의료기기 고유식별코드; LT: unikalus prietaiso identifikatorius; LV: Ierīces unikālais
indikators; MK: Уникатна идентификација на уредот; NL: Unieke apparaatindicator; NO: Unik enhetsindikator; PL: Unikalny identyfikator wyrobu;
PT: Indicador único de dispositivo; PT-BR: Indicador único de dispositivo; RO: Identificator unic al dispozitivului; RU: Уникальный идентификатор
устройства; SK: Jedinečný identifikátor zariadenia; SL: Edinstven identifikator pripomočka; SR: Jedinstvena identifikacija uređaja; SV: Unik
produktindikator; TR: Benzersiz Cihaz Göstergesi; UK: Унікальний ідентифікатор пристрою; VI: Chỉ báo thiết bị duy nhất; ZH-CN: 唯一设备
标识; ZH-TW: 唯一裝置指示
EN: Defibrillation proof type CF Applied Part; BG: Приложна част тип CF, устойчива на дефибрилации; CS: Ochrana proti defibrilaci,
aplikovaná část typu CF; DA: Defibrillatorsikker anvendt del, type CF; DE: Anwendungsteil des Typs CF, gegen Schäden durch
Defibrillation geschützt; EL: Εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου CF, με προστασία από την απινίδωση; ES: Componente aplicado tipo CF
a prueba de desfibrilación; ET: Defibrillatsioonikindel CF-tüüpi kontaktosa; FI: Defibrillointisuojattu, tyypin CF potilasta koskettava osa;
FR: Partie appliquée de type CF avec protection contre la défibrillation; HR: Otporno na defibrilaciju tipa CF za dio; HU: Defibrillátorbiztos CF típusú
érintkező rész; ID: Tahan defibrilasi, Komponen Terapan tipe CF; IT: Parte applicata di tipo CF a prova di defibrillatore; JA: 対除細動型CF形装着
部; KK: Дефибрилляцияға төзімді CF тұрпатты жұмыс бөлігі; KO: 제세동기 방전 보호, Type CF 적용 부품; LT: defibriliacijai
atspari CF tipo taikomoji dalis; LV: Pret defibrilāciju droša CF tipa lietojamā daļa; MK: Применет дел од тип CF отпорен на дефибрилација;
NL: Defibrillatorbestendig type CF toegepast onderdeel; NO: Defibrilleringssikker – anvendt del type CF; PL: Część wchodząca w kontakt z ciałem
pacjenta typu CF odporna na defibrylację; PT: Peça aplicada de tipo CF à prova de desfibrilhação; PT-BR: Peça aplicada tipo CF à prova de
desfibrilador; RO: Piesă aplicată de tip CF protejată la defibrilare; RU: Контактирующая с пациентом деталь типа CF с защитой от разрядов
дефибриллятора; SK: S ochranou pred výbojmi defibrilátora, aplikovaný diel typu CF; SL: Del v stiku s pacientom tipa CF, odporen na defibrilacijo;
SR: Aplikacioni deo tipa CF za rad sa defibrilatorom; SV: Defibrilleringssäker applicerad del av typ CF; TR: Defibrilasyon korumalı CF tipi Uygulama
Parçası; UK: Робоча частина типу CF із захистом від розряду дефібрилятора; VI: Bộ phận áp dụng loại CF chống khử rung tim;
ZH-CN: 防除颤，CF 类应用部件; ZH-TW: 已經過電擊防護測試，CF 型應用零件
EN: Prescription Use Only; BG: Само по лекарско предписание; CS: Pouze na předpis; DA: Receptpligtigt; DE: Anwendung nur auf
ärztliche Verordnung; EL: Χρήση μόνο κατόπιν ιατρικής συνταγής; ES: Solo bajo prescripción médica; ET: Kasutamiseks üksnes
retsepti alusel; FI: Käyttö vain lääkärin määräyksestä; FR: Sur prescription uniquement; HR: Samo na recept; HU: Csak orvosi
rendelvényre; ID: Hanya dengan Resep Dokter; IT: Solo su prescrizione medica; JA: 医家向け医療機器; KK: Тек дәрігердің тағайындауы
бойынша пайдаланылады; KO: 처방 사용에 한함; LT: naudoti tik skyrus gydytojui; LV: Lietošana tikai pēc norīkojuma; MK: Само за
препишана употреба; NL: Uitsluitend op recept; NO: Reseptbelagt; PL: Wyłącznie na zlecenie lekarza; PT: Utilização apenas com prescrição;
PT-BR: Apenas sob prescrição médica; RO: Doar la recomandarea medicului; RU: Только по назначению врача; SK: Iba na lekársky predpis;
SL: Izdaja se samo na recept; SR: Samo na lekarski recept; SV: Får endast användas enligt läkares ordination; TR: Sadece Reçeteyle Kullanılır;
UK: Використовувати лише за приписом лікаря; VI: Chỉ sử dụng theo chỉ định của bác sĩ; ZH-CN: 仅凭处方; ZH-TW: 僅限處方使用
Stryker Internal Control No.: EL10165 Rev A

v
EN: Always use separate collection for waste electrical and electronic equipment; BG: Винаги спазвайте принципите на разделното
събиране на отпадъци от електрическо и електронно оборудване; CS: Pro likvidaci elektrických a elektronických dílů vždy používejte
samostatný kontejner; DA: Affald af elektrisk og elektronisk udstyr skal altid indsamles separat ved bortskaffelse; DE: Elektrische und
elektronische Teile separat entsorgen; EL: Χρησιμοποιείτε πάντοτε ξεχωριστό δοχείο συλλογής απορριμμάτων ηλεκτρικού και
ηλεκτρονικού εξοπλισμού; ES: Utilizar siempre contenedores por separado para residuos de equipos eléctricos y electrónicos;
ET: Kasutage elektri- ja elektroonikajäätmete puhul alati eraldi kogumist; FI: Käytä aina sähkö- ja elektroniikkaromulle tarkoitettua keräyspistettä;
FR: Toujours utiliser un conteneur séparé pour la mise au rebut des équipements électriques et électroniques; HR: Uvijek zasebno prikupljajte
električnu i elektroničku opremu za otpad; HU: Mindig gyűjtse külön az elektromos és elektronikai hulladékot; ID: Selalu gunakan tempat terpisah saat
membuang sampah peralatan elektrik dan elektronik; IT: Adottare la raccolta differenziata per i rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche;
JA: 必ず電気 / 電子機器廃棄物として一般ごみと分別して廃棄すること; KK: Электр және электрондық жабдықты
әрдайым бөлек жинау орнына тастаңыз; KO: 항상 폐 전기/전자 장치를 위한 별도의 수거 절차 사용(WEEE); LT: elektros ir
elektroninės įrangos atliekų (EEĮA) niekada neišmeskite kartu su buitinėmis atliekomis; LV: Elektrisko un elektronisko iekārtu atkritumus vienmēr
savāciet atsevišķi; MK: Секогаш користете посебен систем за прибирање отпадна електрична и електронска опрема; NL: Gebruik altijd
gescheiden afvalverzameling voor elektrische en elektronische apparatuur; NO: Elektrisk og elektronisk avfall skal alltid kasseres på egne
avfallsstasjoner; PL: Nie należy usuwać zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego wraz z niesortowanymi odpadami; PT: Utilizar sempre o
sistema de reciclagem para resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos; PT-BR: Use sempre o sistema de separação de lixo para
equipamentos elétricos e eletrônicos; RO: Utilizaţi întotdeauna recipiente separate pentru echipamentele electrice şi electronice considerate a fi
deşeuri; RU: Отходы электрического и электронного оборудования необходимо утилизировать отдельно; SK: Na likvidáciu elektrických
a elektronických zariadení vždy používajte samostatný kontajner; SL: Odpadno električno in elektronsko opremo vedno zbirajte ločeno; SR: Uvek
zasebno odlažite električni otpad i električnu opremu; SV: Elektrisk och elektronisk utrustning ska samlas in och kasseras separat; TR: Elektrikli ve
elektronik ekipmanları daima ayrı bir konteynerde toplayın; UK: Відходи електричного та електронного обладнання підлягають окремій
утилізації; VI: Luôn sử dụng thùng rác riêng dành cho chất thải thiết bị điện và điện tử; ZH-CN: 请分开收集废弃电气和电子设
备; ZH-TW: 對於廢棄的電氣與電子設備一律進行分類收集
EN: Medical Device; BG: Медицинско изделие; CS: Zdravotnický přístroj; DA: Medicinsk udstyr; DE: Medizinprodukt;
EL: Ιατροτεχνολογικό προϊόν; ES: Dispositivo médico; ET: Meditsiiniseade; FI: Lääkinnällinen laite; FR: Dispositif médical;
HR: Medicinski proizvod; HU: Orvostechnikai eszköz; ID: Perangkat Medis; IT: Dispositivo medico; JA: 医療機器;
KK: Медициналық құрылғы; KO: 의료기기; LT: medicinos prietaisas; LV: Medicīnas ierīce; MK: Медицински уред; NL: Medisch apparaat;
NO: Medisinsk utstyr; PL: Wyrób medyczny; PT: Dispositivo médico; PT-BR: Equipamento médico; RO: Dispozitiv medical; RU: Медицинское
устройство; SK: Zdravotnícka pomôcka; SL: Medicinski pripomoček; SR: Medicinski uređaj; SV: Medicinteknisk produkt; TR: Tıbbi Cihaz;
UK: Медичний пристрій; VI: Thiết bị y tế; ZH-CN: 医疗设备; ZH-TW: 醫療設備
EN: Protection against ingress of objects ≥ 12.5mm diameter and spraying water; BG: Защита срещу проникване на предмети с
диаметър ≥ 12,5 mm и пръски вода; CS: Ochrana proti průniku předmětů s průměrem ≥12,5 mm a stříkající vodě;
DA: Beskyttelse mod indtrængen af genstande med en diameter ≥ 12,5 mm samt vandsprøjt; DE: Geschützt gegen das Eindringen
von Fremdkörpern mit einem Durchmesser ≥ 12,5 mm und von Sprühwasser; EL: Προστασία από την εισχώρηση αντικειμένων με
διάμετρο ≥ 12,5 mm και από ψεκασμό νερού; ES: Protección contra la entrada de pulverizaciones de agua y de cuerpos sólidos ≥ 12,5 mm de
diámetro; ET: Kaitse ≥ 12,5mm läbimõõduga objektide ja veepritsmete sissetungi eest; FI: Suojattu halkaisijaltaan ≥ 12,5 mm:n esineiden
sisäänpääsyltä ja suihkuavalta vedeltä; FR: Protection contre les projections d’eau et la pénétration d’objets d’un diamètre ≥ 12,5 mm; HR: Zaštita od
ulaska predmeta promjera ≥ 12,5 mm i prskanja vode; HU: Védelem a ≥12,5 mm átmérőjű tárgyak és a fröccsenő víz behatolásával szemben;
ID: Perlindungan terhadap masuknya benda berdiameter ≥ 12,5 mm dan cipratan air; IT: Protezione dall'ingresso di corpi solidi di diametro
≥ 12,5 mm e contro gli spruzzi d'acqua; JA: 直径12.5 mm以上の固体および水の飛沫の浸入に対する保護; KK: Диаметрі ≥12,5 мм
заттар мен шашыраған судың кіруінен қорғалған; KO: 직경 12.5mm 이상의 이물질과 분사 액체로부터 보호; LT: apsauga
nuo ≥12,5 mm skersmens objektų ir purškiamo vandens patekimo; LV: Aizsardzība pret ūdens šļakatu un priekšmetu, kuru diametrs ir ≥ 12,5 mm,
iekļūšanu; MK: Заштита од навлегување на предмети со дијаметар ≥ 12,5 mm и прскање со вода; NL: Bescherming tegen het binnendringen
van voorwerpen van ≥ 12,5 mm en waternevel; NO: Beskyttet mot inntrenging av objekter med en diameter ≥ 12,5 mm og vannsprut; PL: Ochrona
przed wniknięciem obiektów o średnicy ≥ 12,5 mm i rozbryzgami wody; PT: Proteção contra a entrada de objetos com um diâmetro ≥ 12,5 mm e de
pulverizações de água; PT-BR: Proteção contra entrada de objetos de diâmetro ≥12,5mm e jatos de água; RO: Protecţie împotriva pătrunderii
obiectelor cu diametrul ≥ 12,5 mm şi a pulverizării apei; RU: Защита от проникновения посторонних объектов диаметром ≥12,5 мм и брызг
воды; SK: Ochrana pred vniknutím predmetov s priemerom ≥ 12,5 mm a pred postriekaním vodou; SL: Zaščita pred vdorom predmetov s premerom
≥ 12,5 mm in pršenjem vode; SR: Zaštita od prodora predmeta prečnika ≥12,5 mm i od prskanja vode; SV: Skydd mot inträngande föremål som är
≥ 12,5 mm i diameter och stänkande vatten; TR: 12,5 mm çaplı veya daha büyük nesnelerin girişine ve su sıçramasına karşı koruma; UK: Захист від
проникнення частинок діаметром ≥ 12,5 мм і бризок води; VI: Bảo vệ chống xâm nhập của các vật thể có đường kính ≥12,5mm và
tia nước phun; ZH-CN: 防止直径 ≥12.5mm 的物体进入和防喷淋水; ZH-TW: 防止直徑 ≥12.5mm 的物體進入和防水霧
EN: Philips FAST SpO2 Algorithm Technology; BG: Технология на алгоритъм FAST SpO2 на Philips; CS: Technologie algoritmu Philips
FAST SpO2; DA: Philips FAST SpO2-algoritmeteknologi; DE: Algorithmus-Technologie Philips FAST-SpO2; EL: Τεχνολογία αλγορίθμου
Philips FAST SpO2; ES: Tecnología de algoritmo FAST SpO2 de Philips; ET: Ettevõtte Philips algoritmitehnoloogia FAST SpO2;
FI: Philips FAST SpO2 -algoritmitekniikka; FR: Technologie d’algorithme Philips FAST SpO2; HR: Tehnologija algoritma Philips FAST SpO2;
HU: Philips FAST SpO2 algoritmus technológia; ID: Teknologi Algoritme Philips FAST SpO2; IT: Tecnologia con algoritmo Philips FAST SpO2;
JA: フィリップスFAST SpO2テクノロジー; KK: Philips FAST SpO2 алгоритмдік технологиясы; KO: Philips FAST SpO2 알고
리즘 기술; LT: „Philips FAST SpO2“ algoritmo technologija; LV: Philips FAST SpO2 algoritma tehnoloģija; MK: Технологија на алгоритам SpO2
FAST од Philips; NL: Philips FAST SpO2-algoritmetechnologie; NO: Philips FAST SpO2-algoritmeteknologi; PL: Technologia pomiaru SpO2 FAST
firmy Philips; PT: Tecnologia de algoritmo FAST (Tecnologia de Supressão de Artefactos Fourier) SpO2 da Philips; PT-BR: Tecnologia do algoritmo
FAST SpO2 Philips; RO: Tehnologia algoritmului Philips FAST SpO2; RU: Алгоритм Philips FAST SpO2; SK: Technológia s algoritmom Philips FAST
SpO2; SL: Tehnologija algoritma Philips FAST SpO2; SR: Tehnologija algoritma Philips FAST SpO2; SV: Philips FAST SpO2-algoritmteknik;
TR: Philips FAST SpO2 Algoritma Teknolojisi; UK: Технологія алгоритму Philips FAST SpO2; VI: Công nghệ thuật toán Philips FAST SpO2;
ZH-CN: Philips FAST SpO2 算法技术; ZH-TW: Philips FAST SpO2 演算技術
EN: MR Unsafe; BG: Не е безопасно при МР; CS: MR Unsafe (Není bezpečné v prostředí MR); DA: MR-usikker; DE: MR-unsicher;
EL: Μη ασφαλές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MR Unsafe); ES: No es seguro para RM; ET: MR-ohtlik; FI: Ei sovellu
magneettikuvaukseen; FR: Non approprié pour l’IRM; HR: Nije sigurno za uporabu s MR-om; HU: MR-veszélyes; ID: Tidak Aman untuk
MR; IT: Non sicuro per l'uso in RM; JA: MR危険; KK: Магниттік резонанс ортасында қауіпті; KO: MR 위험(MR Unsafe);
LT: nesaugus naudoti MR aplinkoje; LV: Nedrošs MR vidē; MK: MR Unsafe (Небезбедни за MR); NL: MR-onveilig; NO: MR-usikker; PL: Wyrób nie
nadaje się do stosowania w środowisku MR; PT: Não seguro para RM; PT-BR: Inadequado para ressonância magnética; RO: Nesigur pentru
utilizarea în mediul RM; RU: Небезопасно для МРТ; SK: Nebezpečné v prostredí MR; SL: Ni varno za uporabo s sistemi MR; SR: MR Unsafe (Nije
bezbedno za korišćenje u MR okruženju); SV: Ej MR-säker; TR: MR ile Kullanımı Güvenli Değildir; UK: МР-небезпечний; VI: MR Unsafe (Không
an toàn CHT); ZH-CN: MR 不安全; ZH-TW: 不適用 MR 環境
Stryker Internal Control No.: EL10165 Rev A

vi
EN: Caution See Instructions For Use; BG: Внимание – вижте указанията за употреба; CS: Upozornění viz návod k obsluze;
DA: Forsigtig, se brugerhåndbogen; DE: Vorsicht: Siehe Gebrauchsanweisung; EL: Προσοχή, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης;
ES: Atención: Consultar las Instrucciones de uso; ET: Ettevaatust, lugege kasutusjuhendit; FI: Varoitus, katso käyttöohjeet;
FR: Attention : se reporter au manuel d’utilisation; HR: Oprez, pogledajte upute za uporabu; HU: Figyelem: Lásd a Használati útmutatót;
ID: Perhatian Lihat Petunjuk Penggunaan; IT: Attenzione! Consultare le Istruzioni d'uso; JA: 注意、ユーザーズガイドを参照; KK: Ескерту:
пайдалану нұсқауларын қараңыз; KO: 주의, 사용 설명서 참조; LT: Perspėjimas. Žr. naudojimo instrukcijas; LV: Uzmanību! Skatīt
lietošanas pamācību; MK: Внимание, погледнете ги упатствата за користење; NL: Let op: raadpleeg de gebruiksaanwijzing; NO: Forsiktig. Se
brukerhåndboken; PL: Przestroga informująca o konieczności skorzystania z instrukcji obsługi; PT: Cuidado! Consultar as instruções de utilização;
PT-BR: Atenção: leia as Instruções de Uso; RO: Atenţie, consultaţi instrucţiunile de utilizare; RU: Внимание! См. инструкцию по эксплуатации;
SK: Varovanie: Pozrite si návod na použitie; SL: Pozor, glejte navodila za uporabo; SR: Oprez, pogledajte Uputstvo za upotrebu; SV: Viktigt! Se
bruksanvisningen; TR: Dikkat Kullanım Talimatları'na bakın; UK: Увага! Див. Інструкції з використання; VI: Thận trọng, Xem Hướng dẫn sử
dụng; ZH-CN: 小心：参见使用说明; ZH-TW: 小心事項，請參閱使用說明
EN: Keep Dry; BG: Да се съхранява на сухо място; CS: Uchovávejte v suchu; DA: Opbevares tørt; DE: Vor Feuchtigkeit schützen;
EL: Διατηρείτε μακριά από υγρασία; ES: Conservar en lugar seco; ET: Hoida kuivas; FI: Suojattava kosteudelta; FR: Conserver au sec;
HR: Držite na suhom; HU: Tartsa szárazon; ID: Jaga Agar Tetap Kering; IT: Conservare in luogo asciutto; JA: 水濡れ不可; KK: Құрғақ
жерде сақтаңыз; KO: 건조한 상태 유지; LT: laikyti sausoje vietoje; LV: Uzglabāt sausā vietā; MK: Да се чува на суво место;
NL: Droog houden; NO: Holdes tørr; PL: Przechowywać w suchym miejscu; PT: Manter seco; PT-BR: Mantenha seco; RO: A se feri de umezeală;
RU: Хранить в сухом месте; SK: Uchovávajte v suchu; SL: Hranite na suhem; SR: Držite na suvom; SV: Produkten ska hållas torr; TR: Kuru Olarak
Muhafaza Edin; UK: Зберігати в сухому місці; VI: Bảo quản nơi khô ráo; ZH-CN: 保持干燥; ZH-TW: 保持乾燥
EN: Quantity per Box; BG: Количество в кутия; CS: Množství na krabici; DA: Antal pr. æske; DE: Menge pro Karton; EL: Ποσότητα ανά
συσκευασία; ES: Cantidad por caja; ET: Kogus karbis; FI: Määrä laatikossa; FR: Quantité par boîte; HR: Količina po kutiji;
HU: Mennyiség dobozonként; ID: Isi per Kotak; IT: Quantità per scatola; JA: 1箱あたりの数量; KK: Бір қораптағы саны;
KO: 상자당 수량; LT: kiekis dėžutėje; LV: Skaits kastītē; MK: Количина по кутија; NL: Hoeveelheid per doos; NO: antall per pakke;
PL: Liczba sztuk w kartonie; PT: Quantidade por caixa; PT-;BR: Quantidade por caixa; RO: Cantitate per cutie; RU: Количество в коробке;
SK: Množstvo v škatuli; SL: Količina v škatli; SR: Količina u kutiji; SV: Antal per låda; TR: Kutu Başına Miktar; UK: Кількість в одній коробці; VI: Số
lượng mỗi hộp; ZH-CN: 每盒数量; ZH-TW: 每盒數量
Stryker Internal Control No.: EL10165 Rev A

1
EN - Instructions for Use
ASSOCIATED DOCUMENT- Refer to the ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care Cleaning and Disinfection document that accompanies
this Instructions for Use (IFU). It provides validated cleaning/disinfecting agents and cleaning procedures for these cable products. INTENDED USE-
Philips IntelliVue reusable ECG trunks cables are limited by the indications for use of the connected monitoring and diagnostic equipment, and are for
use only by healthcare professionals. They are designed for multiple patient use and indicated for monitoring cardiac signals for both diagnostic and
monitoring purposes in adult, pediatric, and neonatal patients.Philips reusable MX40 adapter cables are intended for monitoring and recording of and
to generate alarms for, multiple physiological parameters of adults and pediatrics in a hospital environment and during patient transport inside
hospitals. Not intended for home use. Intended for use by health care professionals. Indications for Use - Philips IntelliVue reusable ECG trunk
cables and Philips MX40 adapter cables are indicated for continuous monitoring of cardiac signals, or pulse oximetry, for both diagnostic and
monitoring purposes. These devices are limited by the indications for use of the connected monitoring and diagnostic equipment in healthcare
facilities. These devices are intended to interact with patient intact skin only. Contraindications - There are no known contraindications. PRODUCT
DESCRIPTIONS - ECG Trunk Cable: The ECG trunk cable shown at the front of this document adapts MX40 ECG patient lead sets for use with
IntelliVue ECG bedside monitors. ECG/SpO2 Adapter Cables: The ECG/SpO2 cables shown at the front of this document adapt non-MX40 ECG
lead sets and SpO2 sensors that support Philips FAST SpO2 technology to MX40 patient monitors. COMPATIBILITY - The ECG trunk cable is
compatible with any bedside monitor that lists it as a compatible accessory in that product’s IFU. The ECG/SpO2 adapter cables and leads are
compatible with Philips MX40 monitors, and any other monitor/defibrillator that lists them as a compatible accessory in that product’s IFU.
Incompatible components may result in performance issues.
WARNINGS • Attach all applicable labels included with these products to the cables/connectors. • Before use, read and understand all warnings listed
in this Instruction for Use, as well as the IntelliVue MX40 Instructions for Use. Otherwise patient injury could result. • Do not use any lead set or cable
if visual inspection reveals liquid/lint contaminants in cable connectors, or other visual cable damage. • Always clean/disinfect patient cables when
they are removed from their packaging for first-time use. • Refer to the monitor’s Instructions for Use for information regarding proper lead/electrode
placement that complies with standard AAMI or IEC practices. • Before connecting any adapter cable to the MX40 patient monitor, check the gasket
surrounding the mouth of the adapter cable connector (reference the graphic at the front of this document that shows both proper and improper gasket
seating in the connector opening). Discard the cable if any part of the gasket is dislodged or damaged, as there is a potential for incorrect readings
and/or patient injury. • To avoid patient injury, ensure that cables are carefully positioned to avoid entanglement, choking, and strangulation. • Patient
must be properly grounded during electrosurgery procedures to prevent patient/user injury (i.e. electrical shock). • These cables are not suitable for
use in an MRI environment which could create a potential for patient burns or inaccurate measurements. • Ensure that the lead set connector is
properly and securely connected to the trunk or adapter cable, and the trunk or adapter cable is properly connected to the monitor. Otherwise
incorrect patient physiological data may result. • When switching between an ECG/SpO2 patient cable and the trunk cable, the SpO2 sensor must be
moved separately and connected to the monitor.
CAUTIONS • Federal (US) law restricts this device to sale by or on the order of a medical practitioner. • Do not use in excessively wet environments
or under massive influence of fluids (e.g. rain). • Do not immerse the cable connectors in any fluid. • Do not autoclave or use ultrasonic cleaners on the
cable. • Do not clean cable connector electrical contacts or connectors with bleach. • Expected service life of these products is 18 months of typical
clinical use. • Do not disconnect a cable by pulling on the lead wires. • Be sure to always visually inspect the cable before connecting it to the MX40
monitor. See Visual Inspection Prior to Use below.
VISUAL INSPECTION PRIOR TO USE - Before attaching any cable to a patient or monitor, visually inspect the cable’s physical condition, connector
gasket, and connector contacts as instructed below. Inspect Cable Physical Condition - Before attaching any cable to a patient or monitor, perform
a visual inspection to determine if the cable has reached end-of-life. Check for cracks, blisters, peeling, exposed wires, damaged connectors and
similar wear or damage that could compromise accurate readings or cause patient/user injury (e.g. cuts). Whenever visual inspection reveals a cable
is no longer suitable for continued use, follow appropriate product disposal procedures (see Product Disposal). Inspect Cable Connector Gasket -
Before connecting a cable to the MX40 monitor, visually ensure that the gasket surrounding the mouth of the cable connector is seated properly
(reference the graphic at the front of this document that shows proper gasket seating). If any part of the gasket is dislodged or damaged do not use.
Instead, discard the cable as there is a potential for incorrect readings and/or patient/user injury. Inspect Cable Connector Contacts - Note: A
cable’s SpO2 sensor connector should remain covered with its tethered protective cap when not in use. The cable’s monitor connector has very small
contacts that must be kept clean to establish good connection between cable and monitor. Therefore, before connecting a cable to the monitor,
visually confirm there is no lint, moisture, or residue inside the cable connector. If the visual check indicates a need to clean inside the cable connector
follow the steps below. Use the following steps only to clean inside the cable MX40 connector. To clean connector or cable external surfaces,
reference the validated cable cleaning procedures provided in the ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care Cleaning and Disinfection
document that accompanies this IFU. To clean inside the cable’s MX40 connector: 1-Prevent cleaning fluid from seeping into the cable connector and
be careful not to dislodge the gasket that surrounds the inside of the connector; 2-Keep the cable connector opening pointed down as shown in the
Clean Connector Pins graphic at the front of this IFU; i.e. this helps prevent cleaner residue from building-up inside the connector; 3-Use only
Isopropyl alcohol on a modestly dampened lint-free cloth, or pre-moistened Isopropyl alcohol wipe; 4-Gently wipe inside the cable’s MX40 connector
using very light swipes; 5-Allow the connector pins to air dry prior to use. CONNECTING AND DISCONNECTING THE MX40 - Reference the
graphics at the front of this IFU that show how to properly connect and disconnect the cable connector from the MX40. An additional graphic warns
against pulling on the cable wires. Connecting - Use a “straight-on” pushing motion between the cable and MX40 connectors as shown in the
Connect Cable graphic. A slight clicking sound signifies a secure connection. Disconnecting - Grip the sides of the cable connector and use a slight
pivoting or rocking motion to separate the connector from the MX40 as shown in the Disconnect Cable graphic.
Caution: To avoid damaging a cable, never disconnect by holding or pulling on the cable connector wires.
PATIENT APPLICATION - Refer to the MX40 monitor IFU for information regarding proper ECG lead/electrode placement that complies with
standard AAMI or IEC practices. Refer to the appropriate SpO2 sensor IFU for proper patient application of any SpO2 sensor being connected to a
ECG/SpO2 adapter cable. CABLE CLEANING AND DISINFECTION - Refer to the document titled ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care
Cleaning and Disinfection that accompanies this IFU for validated cleaning/disinfecting agents and procedures. To reduce risk of cross-contamination:
• Clean/disinfect cables before first-time use and before use for a different patient. • Clean/disinfect reusable cables that are applied to any patient, if
they become visibly soiled. CABLE STERILIZATION - All ECG and/or ECG/SpO2 cable products described in this IFU are not intended to be
sterilized. PRODUCT DISPOSAL - Follow approved medical waste disposal methods as specified by your patient care facility or local regulations.
INCIDENT REPORTING - Any serious incident that has occurred in relation to this device should be reported to Philips and the competent authority of
the European Economic Area (EEA) countries, including Switzerland and Turkey in which the user and/or patient is established. ENVIRONMENTAL
SPECIFICATIONS- The following temperature and humidity ranges must be maintained for all of the lead set and cable products described in this
IFU. Otherwise product damage could result. Temperature - Operating Temperature Range: 0 to +37°C (32 to 99°F) at 20% R.H. to 95% R.H;
Storage Temperature Range: - 40 to +60°C (- 40 to 140°F) at 15% r.H. to 90% R.H. Humidity - Minimum Operating: Humidity at +50°C; 15% R.H.
24hrs; Maximum Operating: Humidity at +40°C; 95% R.H. 24hrs. Atmospheric Pressure - Operating: 670 hPa to 1080 hPa; Storage: 100 hPa to
1080 hPa. REORDERING INFORMATION - The following products are CE marked and available in the European Union: • 989803172221 ECG
TRUNK CABLE AAMI/IEC; • 989803199071 MX40 ADAPTER 6L+SpO2; • 989803199081 MX40 ADAPTER SpO2-only; • 989803199091 MX40
Stryker Internal Control No.: EL10165 Rev A

2
ADAPTER 5L+SpO2; • 989803199101 — MX40 ADAPTER 3L+SpO2.
BG – Указания за употреба
СВЪРЗАН ДОКУМЕНТ – направете справка с документа ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care, Cleaning and Disinfection (Комплекти ЕКГ
отвеждания, кабели и кабели на адаптер – грижи, почистване и дезинфекция), който съпровожда тези указания за употреба (IFU). В него са
предоставени валидираните почистващи/дезинфекциращи препарати и процедури за почистване за тези кабелни продукти. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
– Магистралните кабели за ЕКГ за многократна употреба IntelliVue на Philips са ограничени от показанията за употреба на свързаното оборудване
за мониториране и диагностика и са предназначени за употреба само от здравни специалисти. Те са предназначени за използване от множество
пациенти и са показани за мониториране на сърдечните сигнали за диагностични и мониторингови цели при възрастни, педиатрични и
новородени пациенти. Кабелите на адаптери за многократна употреба MX40 на Philips са предназначени за мониториране и записване на
аларми, както и за генерирането им за множество физиологични параметри на възрастни и педиатрични пациенти в болнична среда и по време
на транспортиране на пациентите вътре в болниците. Не са предназначени за домашна употреба. Предназначени за употреба от медицински
професионалисти. Показания за употреба – магистралните кабели за ЕКГ за многократна употреба IntelliVue на Philips и кабелите на адаптери
MX40 на Philips са предназначени за непрекъснато мониториране на сърдечни сигнали или пулсова оксиметрия за диагностични и мониторингови
цели. Тези устройства са ограничени от показанията за употреба на свързаното оборудване за мониториране и диагностика в лечебни
заведения. Тези устройства се предназначени да взаимодействат само с интактна кожа на пациента. Противопоказания – няма известни
противопоказания. ОПИСАНИЯ НА ПРОДУКТА – магистрален кабел за ЕКГ: магистралният кабел за ЕКГ, показан в предната част на този
документ, адаптира комплектите пациентски отвеждания за ЕКГ MX40 за използване с прилегловите монитори за ЕКГ IntelliVue. Кабели на
адаптери за ЕКГ/SpO2: кабелите за ЕКГ/SpO2, показани в предната част на този документ, адаптират комплекти ЕКГ отвеждания, които не са
MX40, и сензори за SpO2, които поддържат технологията FAST SpO 2 на Philips, към пациентните монитори MX40. СЪВМЕСТИМОСТ –
магистралният кабел за ЕКГ е съвместим с всеки прилеглови монитор, който го посочва като съвместим аксесоар в указанията за употреба на
този продукт. Кабелите на адаптери за ЕКГ/SpO2 и отвежданията са съвместими с монитори MX40 на Philips и с всеки друг
монитор/дефибрилатор, който ги посочва като съвместим аксесоар в указанията за употреба на този продукт. Несъвместимите компоненти може
да доведат до проблеми с функционирането.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Прикрепете всички приложими етикети, включени към тези продукти, към кабелите/конекторите. • Преди употреба
прочетете и разберете всички предупреждения, изброени в тези указания за употреба, както и указанията за употреба на IntelliVue MX40.
В противен случай може да се стигне до нараняване на пациента. • Не използвайте никакъв комплект отвеждания или кабел, ако визуалната
инспекция открие течни/мъхести замърсители в кабелните конектори или друга визуална повреда по кабела. • Винаги
почиствайте/дезинфекцирайте пациентните кабели, когато те са отстранени от тяхната опаковка за употреба за първи път. • Направете
справка с указанията за употреба за монитора за информация относно правилното поставяне на отвеждането/електрода, което отговаря на
стандартните практики на AAMI или IEC. • Преди да свържете който и да било кабел на адаптер към пациентния монитор MX40, проверете
уплътнението, заобикалящо входния отвор на конектора на кабела на адаптера (направете справка с графиката в предната част на този
документ, която показва и правилното, и неправилното разполагане на уплътнението в отвора на конектора). Изхвърлете кабела, ако някоя
част от уплътнението е разместена или повредена, тъй като има потенциал за неправилни показания и/или телесно нараняване на
пациента. • За да избегнете телесно нараняване на пациента, се уверете, че кабелите са поставени внимателно, за да избегнете заплитане,
задушаване и удушаване. • Пациентът трябва да бъде правилно заземен по време на електрохирургични процедури, за да се предотврати
телесно нараняване на пациента/потребителя (т.е. токов удар). • Тези кабели не са подходящи за използване в среда на ЯМР, което може
да създаде потенциал за изгаряния на пациента или неточни измервания. • Уверете се, че конекторът на комплекта отвеждания е правилно
и сигурно свързан към магистралния кабел или кабела на адаптера, както и че магистралният кабел или кабелът на адаптера е правилно
свързан към монитора. В противен случай може да се стигне до неправилни физиологични данни за пациента. • Когато превключвате между
пациентен кабел за ЕКГ/SpO2 и магистралния кабел, сензорът за SpO2 трябва да бъде разкачен и свързан отделно към монитора.
СИГНАЛИ ЗА ВНИМАНИЕ • Федералното законодателство (на САЩ) ограничава продажбата на това устройство да се извършва от или по
предписание на лекар. • Не използвайте в извънредно мокри среди или при наличие на обилни течности (напр. дъжд). • Не потапяйте конекторите
на кабелите в каквато и да било течност. • Не автоклавирайте и не използвайте ултразвукови почистващи апарати по кабела. • Не почиствайте
електрическите контакти на конекторите на кабелите или конекторите с белина. • Очакваният експлоатационен живот на тези продукти е 18
месеца на типична клинична употреба. • Не разкачвайте кабел, като дърпате проводниците на отвеждането. • Не забравяйте винаги да правите
визуална инспекция на кабела, преди да го свържете с монитора MX40. Вижте „Визуална инспекция преди употреба“ по-долу.
ВИЗУАЛНА ИНСПЕКЦИЯ ПРЕДИ УПОТРЕБА – преди да прикрепите какъвто и да било кабел към пациент или монитор, извършете визуална
инспекция на физическото състояние на кабела, уплътнението на конектора и контактите на конектора съгласно инструкциите по-долу. Проверка
на физическото състояние на кабела – преди да прикрепите какъвто и да било кабел към пациент или монитор, извършете визуална
инспекция, за да определите дали кабелът е достигнал края на експлоатационния си живот. Проверете за пукнатини, мехури, обелване, оголени
проводници, повредени конектори и подобно износване или повреда, които биха могли да компрометират точните показания или да причинят
телесно нараняване на пациента/потребителя (напр. порязвания). Всеки път, когато при визуална инспекция се открие, че кабелът вече не е
подходящ за продължителна употреба, спазвайте подходящите процедури за изхвърляне на продукта (вижте „Изхвърляне на продукта“).
Проверка на уплътнението на конектора на кабела – преди да свържете кабел към монитора MX40, визуално се уверете, че уплътнението,
заобикалящо входния отвор на конектора на кабела, е поставено правилно (направете справка с графиката в предната част на този документ,
която показва правилното разполагане на уплътнението). Не използвайте, ако някоя част от уплътнението е разместена или повредена. Вместо
това изхвърлете кабела, тъй като има потенциал за неправилни показания и/или телесно нараняване на пациента/потребителя. Проверка на
контактите на конектора на кабела – забележка: конекторът за сензор за SpO2 на кабела трябва да остане покрит с неговата прикрепена
предпазна капачка, когато не се използва. Конекторът за монитор на кабела има много малки контакти, които трябва да се пазят чисти, за да се
установи добра връзка между кабела и монитора. Следователно, преди да свържете кабел към монитора, визуално потвърдете, че няма мъх,
влага или остатъци вътре в конектора на кабела. Ако визуалната проверка укаже необходимост от почистване на вътрешността на конектора на
кабела, следвайте стъпките по-долу. Използвайте следните стъпки само за почистване на вътрешността на конектора за MX40 на кабела. За
почистване на външните повърхности на конектора или кабела направете справка с валидираните процедури за почистване на кабела,
предоставени в документа ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care, Cleaning and Disinfection (Комплекти ЕКГ отвеждания, кабели и кабели
на адаптер – грижи, почистване и дезинфекция), който съпровожда тези указания за употреба. За почистване на вътрешността на конектора за
MX40 на кабела: 1 – Предотвратявайте просмукване на почистваща течност в конектора на кабела и внимавайте да не разместите уплътнението,
което обгражда вътрешността на конектора; 2 – Дръжте отвора на конектора на кабела насочен надолу, както е показано на графиката
„Почистване на изводите на конектора“ в предната част на тези указания за употреба; това предотвратява натрупване на остатъци от
почистващия препарат вътре в конектора; 3 – Използвайте само изопропилов спирт върху умерено навлажнена кърпа без власинки или
предварително навлажнена с изопропилов спирт кърпичка; 4 – Внимателно избършете вътрешността на конектора за MX40 на кабела, като
използвате много леки забърсвания; 5 – Оставете изводите на конектора да изсъхнат на въздух, преди да го използвате. СВЪРЗВАНЕ И
РАЗКАЧВАНЕ НА MX40 – направете справка с графиките в предната част на тези указания за употреба, които показват начина на правилно
свързване и разкачване на конектора на кабела от MX40. Допълнителна графика предупреждава да не се дърпат проводниците на кабела.
Свързване – използвайте „праволинейно“ бутащо движение между кабела и конекторите за MX40, както е показано на графиката „Свързване на
кабела“. Лекият щракващ звук указва сигурно свързване. Разкачване – хванете конектора на кабела отстрани и използвайте леко завъртащо
Stryker Internal Control No.: EL10165 Rev A

3
около оста или поклащащо движение, за да отделите конектора от MX40, както е показано на графиката „Разкачване на кабела“.
Внимание: за да избегнете повреда на кабела, никога не го разкачвайте, като държите или дърпате проводниците на конектора на кабела.
ПОСТАВЯНЕ НА ПАЦИЕНТА – Направете справка с указанията за употреба на монитора MX40 за информация относно правилното поставяне
на отвеждането за ЕКГ/електрода, което отговаря на стандартните практики на AAMI или IEC. Направете справка със съответните указания за
употреба на сензора за SpO2 за правилно поставяне на пациента на всеки сензор за SpO2, който се свързва към кабел на адаптер за ЕКГ/SpO2.
ПОЧИСТВАНЕ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ НА КАБЕЛА – направете справка с документа ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care Cleaning and
Disinfection (Комплекти ЕКГ отвеждания, кабели и кабели на адаптер – грижи, почистване и дезинфекция), който съпровожда тези указания за
употреба, за валидирани препарати и процедури за почистване/дезинфекция. За намаляване на риска от кръстосано замърсяване:
• Почиствайте/дезинфекцирайте кабелите преди употреба за първи път и преди използване за друг пациент. • Почиствайте/дезинфекцирайте
кабелите за многократна употреба, които са поставени на пациент, ако станат видимо замърсени. СТЕРИЛИЗАЦИЯ НА КАБЕЛА – всички
кабелни продукти за ЕКГ и/или ЕКГ/SpO2, описани в тези указания за употреба, не са предназначени да бъдат стерилизирани. ИЗХВЪРЛЯНЕ
НА ПРОДУКТА – спазвайте одобрените методи за изхвърляне на медицински отпадъци, определени от Вашето заведение за грижа за
пациента или от местните разпоредби. ДОКЛАДВАНЕ НА ИНЦИДЕНТИ – всеки сериозен инцидент, който е възникнал във връзка с това
устройство, трябва да бъде докладван на Philips и на компетентния орган на държавите от Европейското икономическо пространство (ЕИП),
включително Швейцария и Турция, в които е установен потребителят и/или пациентът. СПЕЦИФИКАЦИИ НА ОКОЛНАТА СРЕДА – следните
диапазони за температура и влажност трябва да бъдат поддържани за всички продукти комплекти отвеждания и кабели, описани в тези
указания за употреба. В противен случай може да се стигне до повреда на продукта. Температура – диапазон на работната температура: от 0
до +37°C (от 32 до 99°F) при от 20% отн. влажност до 95% отн. влажност; диапазон на температура за съхранение: от –40 до +60°C (от –40 до
140°F) при от 15% отн. влажност до 90% отн. влажност. Влажност – минимални работни условия: влажност при +50°C; 15% отн. влажност. 24
часа. максимални работни условия: влажност при +40°C; 95% отн. влажност. 24 часа. Атмосферно налягане – работно: от 670 hPa до
1080 hPa; съхранение: от 100 hPa до 1080 hPa. ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОВТОРНА ПОРЪЧКА – следните продукти носят CE маркировка и са
налични в Европейския съюз: • 989803172221 ECG TRUNK CABLE AAMI/IEC; • 989803199071 MX40 ADAPTER 6L+SpO2; • 989803199081 MX40
ADAPTER SpO2-only; • 989803199091 MX40 ADAPTER 5L+SpO2; • 989803199101 – MX40 ADAPTER 3L+SpO2.
CS – Návod k obsluze
SOUVISEJÍCÍ DOKUMENT – Viz dokument ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care Cleaning and Disinfection (Sady svodů EKG, kabely
a přechodové kabely – Péče, čištění a dezinfekce), který je součástí tohoto návodu k obsluze. Poskytuje ověřené čisticí/dezinfekční prostředky a
postupy čištění pro tyto kabelové produkty. ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ – Používání kmenových kabelů EKG Philips IntelliVue pro opakované použití je
vymezeno indikacemi k použití připojených monitorovacích a diagnostických zařízení a je určeno pouze profesionálním zdravotníkům. Jsou určeny
pro použití u více pacientů a pro monitorování srdečních signálů jak pro diagnostické, tak pro monitorovací účely u dospělých pacientů, dětí a
novorozenců. Opakovaně použitelné přechodové kabely MX40 Philips jsou určeny k monitorování, záznamu a generování alarmů různých
fyziologických parametrů dospělých a dětí v nemocničním prostředí a během přepravy pacienta v nemocnicích. NENÍ určen pro domácí použití.
Přístroj mohou používat pouze profesionální zdravotníci. Indikace k použití – Opakovaně použitelné kmenové kabely EKG a přechodové kabely
Philips MX40 jsou určeny pro nepřetržité monitorování srdečních signálů nebo pulzní oxymetrie jak pro diagnostické, tak pro monitorovací účely. Tato
zařízení jsou omezena indikacemi k použití připojeného monitorovacího a diagnostického vybavení ve zdravotnických zařízeních. Tato zařízení jsou
určena pouze k vzájemnému působení s neporušenou pokožkou pacienta. Kontraindikace – Nejsou známy žádné kontraindikace. POPIS
PRODUKTU – Kmenový kabel EKG: Kmenový kabel EKG zobrazený na přední straně tohoto dokumentu slouží k přizpůsobení pacientských sad
svodů EKG MX40 pro použití s lůžkovými monitory EKG IntelliVue. Přechodové kabely EKG/SpO2: Kabely EKG/SpO2 zobrazené na přední straně
tohoto dokumentu slouží k přizpůsobení sad svodů EKG a snímačů SpO2, které nemají značku MX40 a které podporují technologii Philips FAST
SpO2, pacientským monitorům MX40. KOMPATIBILITA – Kmenový kabel EKG je kompatibilní s každým lůžkovým monitorem, který jej uvádí jako
kompatibilní příslušenství v návodu k obsluze daného výrobku. Přechodové kabely EKG/SpO2 a svody jsou kompatibilní s monitory Philips MX40
a s jinými monitory/defibrilátory, které je uvádějí jako kompatibilní příslušenství v návodu k obsluze daného výrobku. Nekompatibilní součásti mohou
způsobit snížení výkonu.
VÝSTRAHY • Ke kabelům/konektorům připevněte všechny příslušné štítky dodané s těmito produkty. • Před použitím si přečtěte a snažte se pochopit
všechny výstrahy v tomto návodu k obsluze, stejně jako v návodu k obsluze IntelliVue MX40. V opačném případě může dojít k poranění pacienta.
• Nepoužívejte žádné sady svodů ani kabely, když při vizuální kontrole zjistíte, že v konektorech kabelů jsou kapalné nečistoty nebo vlákna, nebo
pokud jsou kabely jinak vizuálně poškozeny. • Pacientské kabely před prvním použitím vždy vyčistěte/dezinfikujte, když jsou vyjmuty z obalu.
• Informace o správném umístění svodů/elektrod, které odpovídají postupům dle normy AAMI nebo IEC, naleznete v návodu k obsluze monitoru.
• Před připojením jakéhokoli přechodového kabelu k pacientskému monitoru MX40 zkontrolujte těsnění kolem ústí konektoru přechodového kabelu
(viz obrázek na přední straně tohoto dokumentu, který ukazuje správné i nesprávné usazení těsnění v otvoru konektoru). Pokud je některá část
těsnění uvolněná nebo poškozená, kabel zlikvidujte, protože by mohlo dojít k nesprávným odečtům anebo zranění pacienta. • Kvůli zamezení
poranění pacienta zkontrolujte, že kabely jsou správně umístěny, aby nedošlo k zauzlení, udušení či uškrcení. • Pacient musí být při
elektrochirurgických procedurách řádně uzemněn, aby nedošlo ke zranění pacienta nebo uživatele (tj. úrazu elektrickým proudem). • Tyto kabely
nejsou vhodné pro použití v prostředí magnetické rezonance, protože by to mohlo způsobit riziko popálení pacienta nebo nepřesných měření.
• Konektor sady svodů musí být řádně a bezpečně připojen ke kmenovému nebo přechodovému kabelu a kmenový nebo přechodový kabel musí být
řádně připojen k monitoru. Jinak by mohly vznikat nesprávné fyziologické údaje pacienta. • Při přepínání mezi pacientským kabelem EKG/SpO2
a kmenovým kabelem se musí snímač SpO2 pohybovat samostatně a musí být připojen k monitoru.
VAROVÁNÍ • Podle federálního zákona (US) lze toto zařízení prodávat jen na základě objednávky kvalifikovaného lékaře. • Nepoužívejte v nadměrně
vlhkém prostředí nebo za podmínek velké vlhkosti (např. deště). • Konektory kabelu neponořujte do žádné kapaliny. • Kabel nečistěte v autoklávu ani
nepoužívejte ultrazvukové čističe. • Nečistěte elektrické kontakty konektorů kabelu prostředky obsahujícími chlór. • Očekávaná životnost těchto
výrobků je 18 měsíců běžného klinického použití. • Neodpojujte kabely taháním za vodiče svodů. • Před připojením k monitoru MX40 vždy vizuálně
zkontrolujte kabel. Viz část Vizuální kontrola před použitím níže.
VIZUÁLNÍ KONTROLA PŘED POUŽITÍM – Před připojením jakéhokoli kabelu k pacientovi nebo monitoru vizuálně zkontrolujte fyzický stav kabelu,
těsnění konektoru a kontakty konektoru, jak je uvedeno níže. Zkontrolujte fyzický stav kabelu – Před připojením kabelu k pacientovi nebo monitoru
jej vizuálně zkontrolujte, abyste zjistili, zda kabel nedosáhl konce své životnosti. Zkontrolujte, zda na něm nejsou praskliny, bublinky, zda se
neodlupuje, nejsou na něm odkryté vodiče, poškozené konektory a podobné opotřebení nebo poškození, které by mohlo snížit přesnost měření nebo
způsobit poranění pacienta/uživatele (např. pořezání). Pokud při vizuální kontrole zjistíte, že kabel již není vhodný pro další použití, dodržujte
příslušné postupy pro likvidaci produktu (viz část Likvidace produktu ). Zkontrolujte těsnění konektoru kabelu – Před připojením kabelu k monitoru
MX40 vizuálně zkontrolujte, zda je těsnění kolem ústí konektoru kabelu řádně usazeno (viz obrázek na přední straně tohoto dokumentu, který ukazuje
správné usazení těsnění). Pokud je libovolná část těsnění uvolněná nebo poškozená, nepoužívejte ji. Místo toho zlikvidujte kabel, protože hrozí
naměření nesprávných hodnot a/nebo zranění pacienta/uživatele. Zkontrolujte kontakty konektoru kabelu – Poznámka: Pokud není používán, je
třeba zakrývat konektor snímače SpO2 jeho ochranným víčkem. Konektor kabelu monitoru má velmi malé kontakty, které musí být udržovány v
čistotě, aby bylo navázáno dobré spojení mezi kabelem a monitorem. Proto před připojením kabelu k monitoru vizuálně zkontrolujte, zda se v
konektoru kabelu nenacházejí vlákna, vlhkost nebo rezidua. Pokud vizuální kontrola naznačuje potřebu vyčistit vnitřek konektoru kabelu, postupujte
Stryker Internal Control No.: EL10165 Rev A

4
podle následujících kroků. Následující kroky slouží pouze k čištění vnitřní části konektoru kabelu MX40. Chcete-li čistit vnější povrchy konektorů nebo
kabelů, viz schválené postupy čištění kabelů uvedené v dokumentu ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care Cleaning and Disinfection
(Sady svodů EKG, kabely a přechodové kabely – Péče, čištění a dezinfekce), který je součástí tohoto návodu k obsluze. Chcete-li vyčistit vnitřní část
konektoru kabelu MX40: 1-Zabraňte vniknutí čisticí kapaliny do konektoru kabelu a dejte pozor, abyste neuvolnili těsnění kolem vnitřku konektoru;
2-Otvor konektoru kabelu musí směřovat dolů, jak je znázorněno na obrázku Čištění kolíků konektoru na přední straně tohoto návodu k obsluze; to
pomáhá zabraňovat tvorbě reziduí čisticího prostředku uvnitř konektoru; 3-Používejte pouze izopropylalkohol na mírně navlhčeném hadříku
nepouštějícím vlákna nebo utěrku vlhčenou izopropylalkoholem; 4-Jemně otřete vnitřní část konektoru kabelu MX40 velmi lehkým poklepáváním;
5-Před použitím nechte kolíky konektoru oschnout. PŘIPOJENÍ A ODPOJENÍ MONITORU MX40 – Viz obrázek na přední straně tohoto návodu
k obsluze, který ukazuje, jak správně připojit a odpojit konektor kabelu od monitoru MX40. Další grafika varuje před taháním za kabely. Připojení –
Použitím „přímého“ tahu mezi kabelem a konektory MX40 dle obrázku Zapojte kabel. Jemné zacvaknutí oznamuje pevné připojení. Odpojení –
Uchopte obě strany konektoru kabelu a jemným kroutivým nebo kývavým pohybem oddělte konektor od přístroje MX40 podle obrázku Odpojte kabel.
Varování: Aby nedošlo k poškození kabelu, nikdy jej neodpojujte taháním za dráty kabelu konektoru.
POUŽITÍ NA PACIENTOVI – Informace o správném umístění svodů/elektrod EKG, které odpovídá postupům dle normy AAMI nebo IEC, naleznete
v návodu k obsluze monitoru MX40. Viz návod k obsluze příslušného snímače SpO2, kde je popsáno správné použití jakéhokoli snímače SpO2 u
pacienta připojeného k přechodovému kabelu EKG/SpO2. ČIŠTĚNÍ A DEZINFEKCE KABELU – Viz dokument pod názvem ECG Lead Sets, Cables
and Adapter Cables Care, Cleaning, and Disinfection (Sady svodů EKG, kabely a přechodové kabely – Péče, čištění a dezinfekce), který je součástí
tohoto návodu k obsluze, kde jsou uvedeny schválené čisticí/dezinfekční prostředky a postupy. Snížení rizika křížové kontaminace: • Před prvním
použitím a před použitím na jiném pacientovi kabely vyčistěte/dezinfikujte. • Vyčistěte/dezinfikujte viditelně zašpiněné opakovaně použitelné kabely,
které se aplikují na libovolného pacienta. STERILIZACE KABELU – Žádné kabelové produkty EKG a/nebo EKG/SpO2 popsané v tomto návodu
k obsluze nejsou určeny ke sterilizaci. LIKVIDACE PRODUKTU – Dodržujte schválené metody likvidace zdravotnického odpadu předepsané vaším
zdravotnickým zařízením nebo místními směrnicemi. HLÁŠENÍ NEHOD – Jakákoli závažná událost, k níž v souvislosti s tímto prostředkem dojde,
musí být nahlášena společnosti Philips a kompetentnímu úřadu zemí Evropského hospodářského prostoru (EHP) včetně Švýcarska a Turecka,
kterému uživatel a/nebo pacient podléhá. OKOLNÍ PROSTŘEDÍ – Pro všechny sady svodů a kabelové produkty popsané v tomto návodu k obsluze
musí být zachovány následující rozsahy teploty a vlhkosti. Jinak by mohlo dojít k poškození produktu. Teplota – Rozsah provozních teplot: 0 až
+37 °C (32 až 99 °F) při 20 % relativní vlhkosti až 95 % relativní vlhkosti; Rozsah skladovacích teplot: -40 až +60 °C (–40 až 140 °F) při 15 % relativní
vlhkosti až 90 % relativní vlhkosti Vlhkost – Minimální provoz: Vlhkost při +50 °C; 15% relativní vlhkosti 24 hod.; Maximální provoz: Vlhkost při
+40 °C; 95% relativní vlhkosti 24 hod. Atmosférický tlak – Provozní: 670 hPa až 1 080 hPa; Skladovací: 100 hPa až 1 080 hPa. INFORMACE
O DOOBJEDNÁVÁNÍ - Následující produkty jsou označeny značkou CE a jsou k dispozici v Evropské unii: • 989803172221 KMENOVÝ KABEL EKG
AAMI/IEC; • 989803199071 PŘECHODOVÝ KABEL 6S+SpO2 MX40; • 989803199081 PŘECHODOVÝ KABEL pouze SpO2 MX40 ;
• 989803199091 PŘECHODOVÝ KABEL 5S+SpO2 5S+SpO2 MX40; • 989803199101 — PŘECHODOVÝ KABEL 3S+SpO2 MX40.
DA - Brugervejledning
TILKNYTTET DOKUMENT - Se dokumentet ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care Cleaning and Disinfection (EKG-afledningssæt,
kabler og adapterkabler - Vedligeholdelse, rengøring og desinfektion), der ledsager denne brugervejledning. Det angiver validerede
rengørings-/desinfektionsmidler og rengøringsprocedurer for disse kabelprodukter. TILSIGTET BRUG - Philips IntelliVue EKG-trunkkabler til
flergangsbrug er begrænset af de indikationer for brug, der gælder for det tilsluttede monitorerings- og diagnosticeringsudstyr, og er kun beregnet til at
blive brugt af uddannet sundhedspersonale. De er beregnet til flergangsbrug på samme patient og indiceret til monitorering af hjertesignaler til både
diagnosticering og monitorering hos voksne, pædiatriske og neonatale patienter. Philips MX40-adapterkabler til flergangsbrug er beregnet til
monitorering og registrering af samt generering af alarmer vedrørende flere fysiologiske parametre for voksne og pædiatriske patienter på hospitaler
og under patienttransport på hospitaler. Ikke beregnet til hjemmebrug. Beregnet til at blive betjent af uddannet sundhedspersonale. Indikationer for
brug - Philips IntelliVue genanvendelige EKG-trunkkabler og Philips MX40-adapterkablerne er indiceret til kontinuerlig monitorering af hjertesignaler
eller pulsoximetri til både diagnosticering og monitorering. Disse enheder er begrænset af de indikationer for brug, der gælder for det tilsluttede
moniterings- og diagnosticeringsudstyr i institutioner i sundhedssektoren. Disse enheder må kun interagere med intakt hud på patienten.
Kontraindikationer - Der er ingen kendte kontraindikationer. PRODUKTBESKRIVELSER - EKG-trunkkabel: EKG-trunkkablet, der er vist på
forsiden af dette dokument, tilpasser MX40 EKG-afledningssæt til brug sammen med IntelliVue EKG-monitorer ved seng. EKG/SpO2-adapterkabler:
De EKG/SpO2-kabler, som vises på forsiden af dette dokument, tilpasser ikke-MX40 EKG-afledningssæt og SpO2-sensorer, der understøtter Philips
FAST SpO2-teknologi, til MX40-patientmonitorer. KOMPABILITET - EKG-trunkkablet er kompatibelt med alle monitorer ved seng, som angiver det
som tilbehør i brugerhåndbogen til det pågældende produkt. EKG/SpO2-adapterkabler og -afledninger er kompatible med Philips MX40-monitorer og
enhver anden monitor/defibrillator, der anfører dem som tilbehør i brugerhåndbogen til det pågældende produkt. Inkompatible komponenter kan
medføre problemer med ydeevnen.
ADVARSLER • Påsæt alle relevante mærkater, der følger med disse produkter, på kablerne/konnektorerne. • Før brug skal alle advarsler i denne
brugervejledning, så vel som Brugerhåndbogen til IntelliVue MX40, læses og forstås. Hvis ikke vil det kunne medføre skade på patienten. • Brug ikke
noget afledningssæt eller kabel, hvis en visuel inspektion viser kontaminering med væske/fnug i kabelkonnektorer eller andre visuelle skader på
kablet. • Rengør/desinficer altid patientkabler, når de tages ud af emballagen ved første ibrugtagning. • Se i brugerhåndbogen til monitoren for at få
oplysninger om korrekt placering af afledninger/elektroder, der overholder AAMI- eller IEC-standardprocedurer. • Før du tilslutter adapterkablet til
MX40-patientmonitoren, skal du kontrollere pakningen omkring udmundingen af adapterkablets stik (se grafikken på forsiden af dette dokument, der
viser både korrekt og forkert lejring af pakningen i konnektoråbningen). Kasser kablet, hvis nogen del af pakningen er løs eller beskadiget, da der er
risiko for fejlagtige målinger og/eller patientskade. • For at undgå at patienten kommer til skade, skal du sørge for, at afledningssættene er placeret
omhyggeligt for at forhindre, at patienten vikles ind i dem med risiko for kvælning og strangulering. • Patienten skal være korrekt jordforbundet under
elektrokirurgiske procedurer for at forebygge personskade på patienten/brugeren (dvs. elektriske stød). • Disse kabler er ikke egnet til brug i et MR-
miljø, da der er risiko for forbrænding af patienten eller unøjagtige målinger. • Sørg for, at elektrodesættets konnektor er korrekt og sikkert forbundet til
trunk- eller adapterkablet, og at trunk- eller adapterkablet er korrekt tilsluttet til monitoren. Ellers kan det føre til forkerte fysiologiske patientdata. • Når
der skiftes mellem et EKG/SpO2-patientkablet og trunkkablet, skal SpO2-sensoren flyttet separat og tilsluttes til monitoren.
FORSIGTIG • I USA begrænser amerikansk lovgivning salg, distribution og brug af dette udstyr til læger eller på lægeordination. • Anvend ikke
adapteren i våde omgivelser eller ved tilstedeværelse af større mængder væsker (f.eks. udendørs i regnvejr). • Kabelkonnektorerne må ikke
nedsænkes i væske. • Brug ikke autoklavering eller ultralydsrensere på kablerne. • De elektriske kontakter eller konnektorer på kablet må ikke
rengøres med blegemidler. • Forventet levetid for disse produkter er 18 måneder ved typisk klinisk brug. Frakobl ikke et kabel ved at trække i selve
afledningskablerne. • Sørg for altid at efterse kablet, før det tilsluttes til MX40-monitoren. Se Visuel inspektion før brug nedenfor.
VISUEL INSPEKTION FØR BRUG - Før noget kabel påsættes på en patient eller monitor, skal du foretage en visuel kontrol af kablets fysiske
tilstand, konnektorpakningen og konnektorkontakterne som beskrevet nedenfor. Kontroller kablets fysiske tilstand - Før noget kabel påsættes på
en patient eller en monitor, skal du foretage en visuel kontrol for at afgøre, om kablet er ved at være slidt op. Kontrollér for revner, blærer, afskalning,
blotlagte ledninger, beskadigede konnektorer og lignende slid eller skader, der kan kompromittere nøjagtige målinger eller forårsage personskade på
patienten/brugeren (f.eks. snitsår). Når visuel inspektion viser, at et kabel ikke længere er egnet til fortsat brug, skal du følge passende procedurer for
bortskaffelse af produktet (se Bortskaffelse af produktet). Kontroller kabelkonnektorpakningen - Før du tilslutter et kabel til MX40-bærbar monitor,
Stryker Internal Control No.: EL10165 Rev A

5
skal du visuelt kontrollere, at pakningen rundt om åbningen på kabelkonnektoren sidder korrekt (se illustrationen på forsiden af dette dokument, der
viser den korrekte placering af pakningen). Hvis nogen del af pakningen er løs eller beskadiget, må den ikke anvendes. Kablet skal i stedet kasseres,
da der er risiko for fejlagtige målinger og/eller skade patienten/brugerne. Kontroller kabelkonnektorkontakterne - Bemærk: SpO2-
sensorkonnektoren på et kabel skal altid være tildækket med den fastgjorte beskyttelseshætte, når den ikke er i brug. Kablets konnektor til monitoren
har meget små kontakter, der skal holdes rene for at skabe gode forbindelse mellem kabel og monitor. Før du tilslutter et kabel til monitoren, skal du
derfor visuelt bekræfte, at der ikke støv, fugt eller snavs inde i kabelkonnektoren. Hvis den visuelle kontrol viser, at der er behov for at rengøre
indersiden af kabelkonnektoren, skal du følge nedenstående trin. Benyt følgende fremgangsmåde, hvis du kun skal rengøre indersiden af kablets
MX40-konnektor. Hvis du skal rengøre konnektorens eller kablets udvendige flader, skal du se de validerede procedurer for rengøring af kabler i
dokumentet ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care Cleaning and Disinfection, (EKG-afledningssæt, kabler og adapterkabler -
Vedligeholdelse, rengøring og desinfektion), der ledsager denne brugervejledning. Sådan rengøres indersiden af kablets MX40-konnektor: 1-Undgå,
at der løber rengøringsvæske ind i kabelstikket, og pas på ikke at komme til at løsne pakningen omkring konnektorens indvendige side; 2-Hold
kabelkonnektoren, så åbningen vender nedad, som det er vist i illustrationen Rengør konnektorens stikben på forsiden af denne brugervejledning.
Dette er med til at forhindre, at rester af rengøringsmiddel aflejrer sig inde i stikket; 3-Der må kun bruges en fnugfri klud, der er let fugtet med
isopropylalkohol, eller servietter der er forhåndsvædet med isopropylalkohol. 4-Aftør forsigtigt inden i hver af kablets MX40-konnektorer med meget
lette strøg; 5-Lad konnektorens stikben lufttørre inden brug. TILSLUTNING OG FRAKOBLING AF MX40 - Se grafikken på forsiden af denne
brugervejledning, der viser, hvordan kabelstikket tilsluttes og frakobles korrekt fra MX40. En ekstra grafik advarer mod at trække i kabelledningerne.
Tilslutning: Brug en skubbende bevægelse "lige på" mellem kablet og MX40-konnektorerne som vist i grafikken Tilslut kabel . Et svagt klik angiver en
sikker forbindelse. Frakobling - Grib fat om siderne på kabelkonnektoren, og brug en let drejende eller vippende bevægelse for at adskille
konnektoren fra MX40 som vist på grafikken Frakobl kabel.
Forsigtig: For at undgå at beskadige kablet må du aldrig frakoble ved at holde eller trække i kabelkonnektorledningerne.
PATIENTPÅSÆTNING - Se i brugerhåndbogen til MX40-monitoren for at få oplysninger om korrekt placering af EKG-afledninger/elektroder, der
overholder AAMI- eller IEC-standardprocedurer. Se den relevante brugerhåndbog til SpO2-sensoren for oplysninger om korrekt patientpåsætning af en
SpO2-sensor, der er tilsluttet til et EKG/SpO2-adapterkabel. RENGØRING OG DESINFEKTION AF KABEL - Se dokumentet ECG ECG Lead Sets,
Cables and Adapter Cables Care Cleaning and Disinfection (EKG-afledningssæt, kabler og adapterkabler - Vedligeholdelse, rengøring og desinfektion),
der ledsager denne brugervejledning for at få oplysninger om godkendte rengørings-/desinfektionsmidler og -procedurer. For at reducere risikoen for
krydskontaminering skal du: • Rengøre/desinficere kabler før første ibrugtagning og før brug med en anden patient. • Rengøre/desinficere flergangskabler,
der anvendes på en patient, hvis de bliver synligt snavsede. KABELSTERILISERING - Ingen EKG- og/eller EKG/SpO2-kabelprodukter, som er beskrevet
i denne brugervejledning, er beregnet til at blive steriliseret. BORTSKAFFELSE AF PRODUKTET - Følg de godkendte metoder til bortskaffelse af
medicinsk affald, som er fastlagt af din patientplejeinstitution eller af den lokale lovgivning. RAPPORTERING AF HÆNDELSER - Enhver alvorlig
hændelse, der er opstået i forbindelse med denne enhed, skal rapporteres til Philips og den kompetente myndighed i det land i Det Europæiske
Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), inklusive Schweiz og Tyrkiet, hvor brugeren og/eller patienten er bosiddende. MILJØSPECIFIKATIONER -
Følgende temperatur- og luftfugtighedsområder skal opretholdes for alle afledningssæt og kabelprodukter, som er beskrevet i denne brugervejledning.
Ellers kan der opstå produktskade. Temperatur - Driftstemperaturområde: 0 til + +37°C (32 til 99 °F) ved 20 % relativ luftfugtighed til 95 % relativ
luftfugtighed; Temperaturområde ved opbevaring: -40 til +60 °C (-40 til 140 °F) ved 15 % relativ luftfugtighed til 90 % relativ luftfugtighed. Luftfugtighed -
Min. under drift: Luftfugtighed ved +50°C; 15 % relativ luftfugtighed. 24 timer; Maks. driftstryk: Luftfugtighed ved +40 °C; 95 % relativ luftfugtighed. 24hrs.
Atmosfærisk tryk - I drift: 670 hPa til 1080 hPa; Opbevaring: 100 hPa til 1080 hPa. Genbestillingsoplysninger - Følgende produkter er CE-mærket og
tilgængelige i EU: • 989803172221 EKG-trunkkabel, AAMI/IEC; • 989803199071 MX40 adapter 6L+SpO2; • 989803199081 MX40 adapter kun SpO2;
• 989803199091 MX40 adapter 5L+SpO2; • 989803199101 — MX40 adapter 3L+SpO2.
DE – Gebrauchsanweisung
ZUGEHÖRIGES DOKUMENT: Das Dokument ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care Cleaning and Disinfection (Elektrodenkabel, Kabel und
Adapterkabel – Pflege, Reinigung und Desinfektion) beachten, das dieser Gebrauchsanweisung beiliegt. Es enthält Informationen zu den validierten
Reinigungs-/Desinfektionsmitteln und den Reinigungsverfahren für diese Kabelprodukte. ZWECKBESTIMMUNG: Die wiederverwendbaren Philips IntelliVue
EKG-Stammkabel dürfen nur gemäß den Indikationen der angeschlossenen Überwachungs- und Diagnosegeräte verwendet werden und sind nur zum
Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal bestimmt. Sie sind zur Verwendung bei mehreren Patienten geeignet und zur Erfassung von Herzsignalen sowohl
zu Diagnose- als auch zu Überwachungszwecken bei Erwachsenen, Kindern und Neugeborenen bestimmt. Die wiederverwendbaren Philips MX40
Adapterkabel sind zur Überwachung und Aufzeichnung mehrerer physiologischer Parameter bei Erwachsenen und Kindern in einer Krankenhausumgebung
und beim Patiententransport innerhalb des Krankenhauses sowie zur Generierung der entsprechenden Alarme bestimmt. Darf nicht in einem Privathaushalt
verwendet werden. Für den Gebrauch durch qualifiziertes medizinisches Personal bestimmt. Indikationen: Die wiederverwendbaren Philips IntelliVue EKG-
Stammkabel und die Philips MX40 Adapterkabel sind zur kontinuierlichen Überwachung von Herzsignalen oder der Pulsoxymetrie sowohl zu Diagnose- als
auch zu Überwachungszwecken bestimmt. Diese Produkte dürfen nur gemäß den Indikationen der angeschlossenen Überwachungs- und Diagnosegeräte in
medizinischen Einrichtungen verwendet werden. Diese Produkte sind nur zur Anwendung auf unverletzter Haut des Patienten vorgesehen.
Kontraindikationen: Es sind keine Kontraindikationen bekannt. PRODUKTBESCHREIBUNGEN – EKG-Stammkabel: Das am Anfang dieses Dokuments
abgebildete EKG-Stammkabel dient als Adapter, mit dem MX40 Patienten-Elektrodenkabel zusammen mit IntelliVue EKG-Bettmonitoren verwendet werden
können. EKG/SpO2-Adapterkabel: Die am Anfang dieses Dokuments abgebildeten EKG/SpO 2-Kabel dienen als Adapter, mit denen Nicht-MX40-
Elektrodenkabel und Nicht-MX40-SpO
2-Sensoren, die die Philips FAST-SpO2-Technologie unterstützen, zusammen mit MX40 Patientenmonitoren verwendet
werden können. KOMPATIBILITÄT: Das EKG-Stammkabel ist mit allen Bettmonitoren kompatibel, in deren Gebrauchsanweisung es als kompatibles Zubehör
aufgelistet ist. Die EKG/SpO
2-Adapterkabel und Elektrodenkabel sind kompatibel mit Philips MX40 Monitoren sowie mit allen anderen Monitoren/Defibrillatoren,
in deren Gebrauchsanweisung sie als kompatibles Zubehör aufgelistet sind. Inkompatible Komponenten können die Leistung beeinträchtigen.
WARNUNGEN: • Alle relevanten Aufkleber, die diesen Produkten beiliegen, an den Kabeln/Anschlüssen anbringen. • Vor der Verwendung müssen alle in dieser
Gebrauchsanweisung sowie in der Gebrauchsanweisung des IntelliVue MX40 angegebenen Warnungen gelesen und verstanden werden. Andernfalls können
Verletzungen des Patienten die Folge sein. • Elektrodenkabel oder Kabel nicht verwenden, wenn bei der Sichtprüfung Flüssigkeit oder Fussel in den
Kabelanschlüssen oder andere sichtbare Schäden am Kabel festgestellt werden. • Patientenkabel stets reinigen/desinfizieren, wenn sie zum erstmaligen
Gebrauch aus ihrer Verpackung entnommen werden. • Informationen zur ordnungsgemäßen Elektrodenplatzierung nach AAMI- oder IEC-Standardverfahren
stehen in der Gebrauchsanweisung des Monitors. • Vor dem Anschließen eines Adapterkabels an den MX40 Patientenmonitor die Dichtung rund um die Öffnung
des Adapterkabelanschlusses überprüfen (siehe die Abbildung am Anfang dieses Dokuments, in der sowohl der richtige als auch der falsche Sitz der Dichtung in
der Anschlussöffnung dargestellt ist). Das Kabel entsorgen, wenn irgendein Teil der Dichtung abgelöst oder beschädigt ist, da dadurch die Genauigkeit der
Messwerte beeinträchtigt und/oder eine Verletzung des Patienten hervorgerufen werden könnte. • Zur Vermeidung von Verletzungen des Patienten die Kabel
stets sorgfältig so platzieren, dass sie sich nicht verheddern können und keine Strangulationsgefahr besteht. • Zur Vermeidung von Verletzungen des
Patienten/Anwenders (d.h. Stromschlag) muss der Patient bei elektrochirurgischen Eingriffen ordnungsgemäß geerdet sein. • Diese Kabel sind nicht zur
Verwendung in einer MR-Umgebung geeignet, da der Patient dabei Verbrennungen erleiden oder die Genauigkeit der Messwerte beeinträchtigt werden kann.
• Darauf achten, dass der Stecker des Elektrodenkabels richtig und sicher mit dem EKG-Stammkabel bzw. Adapterkabel verbunden und das EKG-Stammkabel
bzw. Adapterkabel richtig an den Monitor angeschlossen ist. Andernfalls können die physiologischen Daten des Patienten verfälscht sein. • Beim Wechseln
zwischen einem EKG/SpO2-Patientenkabel und dem EKG-Stammkabel muss der SpO 2-Sensor separat versetzt und an den Monitor angeschlossen werden.
Stryker Internal Control No.: EL10165 Rev A

6
VORSICHTSHINWEISE: • In den USA darf das Produkt nur an Ärztinnen und Ärzte oder von ihnen beauftragte Personen abgegeben werden. • Nicht
in übermäßig nassen Umgebungen oder in Gegenwart großer Flüssigkeitsmengen (z.B. Regen) verwenden. • Die Kabelanschlüsse nicht in
Flüssigkeiten eintauchen. • Das Kabel nicht autoklavieren und keine Ultraschallreiniger am Kabel anwenden. • Die elektrischen Kontakte des
Kabelanschlusses und die Anschlüsse nicht mit Bleichmittel reinigen. • Die erwartete Lebensdauer dieser Produkte beträgt 18 Monate im typischen
klinischen Einsatz. • Kabel nicht durch Ziehen an den Elektrodenkabeln trennen. • Das Kabel stets einer Sichtprüfung unterziehen, bevor es an den
MX40 Monitor angeschlossen wird. Siehe Sichtprüfung vor Gebrauch unten.
SICHTPRÜFUNG VOR GEBRAUCH: Bevor ein Kabel an einem Patienten angebracht oder an einen Monitor angeschlossen wird, mittels einer
Sichtprüfung den physischen Zustand des Kabels, der Anschlussdichtung und der Anschlusskontakte untersuchen, wie unten beschrieben. Untersuchen
des physischen Zustands des Kabels: Bevor ein Kabel an einem Patienten angebracht oder an einen Monitor angeschlossen wird, ist mittels einer
Sichtprüfung festzustellen, ob das Kabel das Ende seiner Lebensdauer erreicht hat. Das Kabel auf Risse, Blasenbildung, Ablösungen, freiliegende Drähte,
beschädigte Anschlüsse und ähnliche Verschleißerscheinungen oder Schäden untersuchen, die die Genauigkeit der Messwerte beeinträchtigen oder eine
Verletzung des Patienten/Anwenders (z.B. Schnittwunden) hervorrufen könnten. Wenn bei der Sichtprüfung festgestellt wird, dass ein Kabel nicht mehr für
den kontinuierlichen Einsatz geeignet ist, die ordnungsgemäßen Verfahren zur Produktentsorgung befolgen (siehe Produktentsorgung). Untersuchen der
Kabelanschlussdichtung: Vor dem Anschließen eines Kabels an den MX40 Monitor mittels einer Sichtprüfung vergewissern, dass die Dichtung rund um
die Öffnung des Kabelanschlusses richtig sitzt (siehe die Abbildung am Anfang dieses Dokuments, in der der richtige Sitz der Dichtung dargestellt ist).
Wenn ein Teil der Dichtung abgelöst oder beschädigt ist, nicht verwenden. Stattdessen das Kabel entsorgen, da die Möglichkeit falscher Messwerte
und/oder Verletzungsgefahr für den Patienten/Anwender besteht. Untersuchen der Kabelanschlusskontakte: Hinweis: Der SpO 2-Sensoranschluss des
Kabels sollte stets mit der daran befestigten Schutzkappe abgedeckt bleiben, wenn er nicht verwendet wird. Der Monitoranschluss des Kabels hat sehr
kleine Kontakte, die sauber gehalten werden müssen, damit eine gute Verbindung zwischen Kabel und Monitor hergestellt werden kann. Daher ist vor dem
Anschließen eines Kabels an den Monitor mittels einer Sichtprüfung zu bestätigen, dass sich keine Fussel, keine Feuchtigkeit oder andere Rückstände im
Kabelanschluss befinden. Wenn bei der Sichtprüfung festgestellt wird, dass die Innenseite des Kabelanschlusses gereinigt werden muss, die Schritte unten
befolgen. Die folgenden Schritte nur bei der Reinigung der Innenseite des MX40 Anschlusses des Kabels anwenden. Zur Reinigung der Außenflächen von
Anschluss und Kabel die validierten Kabelreinigungsverfahren beachten, die im Dokument ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care Cleaning and
Disinfection (Elektrodenkabel, Kabel und Adapterkabel – Pflege, Reinigung und Desinfektion), das dieser Gebrauchsanweisung beiliegt, beschrieben sind.
Anleitung zur Reinigung der Innenseite des MX40 Anschlusses des Kabels: 1. Das Eindringen von Reinigungsflüssigkeit in den Kabelanschluss vermeiden
und darauf achten, dass die Dichtung entlang der Innenseite des Anschlusses nicht abgelöst wird; 2. Die Öffnung des Kabelanschlusses sollte, wie in der
Abbildung Kontaktstifte reinigen am Anfang dieser Gebrauchsanweisung dargestellt, so gehalten werden, dass sie nach unten zeigt, da sich so eine
Ansammlung von Reinigungsmittelrückständen im Anschluss verhindern lässt; 3. Nur leicht mit Isopropanol befeuchtete, fusselfreie Tücher oder
vorbefeuchtete Isopropanol-Tücher verwenden; 4. Vorsichtig die Innenseite des MX40 Anschlusses des Kabels abwischen und dabei nur sehr leichten
Druck ausüben; 5. Die Kontaktstifte vor Gebrauch an der Luft trocknen lassen. ANSCHLIESSEN UND TRENNEN DES MX40: Die Abbildungen am Anfang
dieses Dokuments beachten, in denen dargestellt ist, wie der Kabelstecker richtig an den MX40 angeschlossen und von diesem getrennt wird. In einer
weiteren Abbildung wird vor dem Ziehen an den Kabeln gewarnt. Anschließen: Den Kabelstecker mit einer geraden Druckbewegung auf den Anschluss
am MX40 stecken, wie in der Abbildung Kabel anschließen gezeigt. Ein leises Klicken signalisiert eine sichere Verbindung. Trennen: Den Kabelstecker an
den Seiten greifen und ihn beim Abziehen vom MX40 leicht hin- und herbewegen, wie in der Abbildung Kabel trennen gezeigt.
Vorsicht: Zur Vermeidung einer Kabelbeschädigung den Stecker nicht durch Greifen oder Ziehen an den Kabeln abziehen.
ANWENDUNG AM PATIENTEN: Informationen zur ordnungsgemäßen EKG-Elektrodenplatzierung nach AAMI- oder IEC-Standardverfahren stehen in
der Gebrauchsanweisung des MX40 Monitors. Informationen dazu, wie SpO2-Sensoren, die an ein EKG/SpO2-Adapterkabel angeschlossen werden,
ordnungsgemäß am Patienten angebracht werden, stehen in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen SpO2-Sensors. KABELREINIGUNG UND -
DESINFEKTION: Informationen zu den validierten Reinigungs-/Desinfektionsmitteln und -verfahren stehen im Dokument ECG Lead Sets, Cables and
Adapter Cables Care Cleaning and Disinfection (Elektrodenkabel, Kabel und Adapterkabel – Pflege, Reinigung und Desinfektion), das dieser
Gebrauchsanweisung beiliegt. Zur Verringerung der Gefahr einer Kreuzkontamination: • Kabel vor der erstmaligen Verwendung und vor der Anwendung
an einem anderen Patienten reinigen/desinfizieren. • Wiederverwendbare Kabel vor der Anwendung an einem Patienten reinigen/desinfizieren, wenn sie
erkennbar verschmutzt sind. KABELSTERILISATION: Alle in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen EKG-und/oder EKG/SpO2-Kabelprodukte sind
nicht zur Sterilisation vorgesehen. PRODUKTENTSORGUNG: Die von Ihrer medizinischen Einrichtung vorgegebenen Richtlinien und die geltenden
gesetzlichen Bestimmungen zur Entsorgung von Krankenhausabfällen befolgen. MELDUNG VON VORFÄLLEN: Jeder schwerwiegende Vorfall im
Zusammenhang mit diesem Produkt muss Philips und den zuständigen Behörden der Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) – einschließlich
Schweiz und Türkei – gemeldet werden, in denen Anwender und/oder Patient ansässig sind. UMGEBUNGSBEDINGUNGEN: Die unten angegebenen
zulässigen Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsbereiche müssen bei allen in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Elektrodenkabel- und
Kabelprodukten eingehalten werden. Andernfalls kann das Produkt beschädigt werden. Temperatur: Temperaturbereich bei Betrieb: 0 °C bis +37 °C bei
20% RL bis 95% RL; Temperaturbereich bei Lagerung: –40 °C bis +60°C bei 15% RL bis 90% RL. Luftfeuchtigkeit: Min. bei Betrieb: Luftfeuchtigkeit
bei +50 °C; 15% RL 24 Std.; Max. bei Betrieb: Luftfeuchtigkeit bei +40 °C; 95% RL 24 Std. Luftdruck: Betrieb: 670 hPa bis 1080 hPa; Lagerung:
100 hPa bis 1080 hPa. Informationen zur Nachbestellung: Die folgenden Produkte tragen die CE-Kennzeichnung und sind in der Europäischen Union
erhältlich: • 989803172221 ECG TRUNK CABLE AAMI/IEC; • 989803199071 MX40 ADAPTER 6L+SpO2; • 989803199081 MX40 ADAPTER SpO2-only;
• 989803199091 MX40 ADAPTER 5L+SpO2; • 989803199101 MX40 ADAPTER 3L+SpO2.
EL - Οδηγίες χρήσης
ΣΧΕΤΙΚΟ ΕΓΓΡΑΦΟ - Ανατρέξτε στο έγγραφο ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care, Cleaning and Disinfection (Σετ απαγωγών ΗΚΓ,
καλώδια και καλώδια προσαρμογέα - Φροντίδα, καθαρισμός και απολύμανση) που συνοδεύει τις Οδηγίες χρήσης. Παραθέτει επικυρωμένους
παράγοντες και διαδικασίες καθαρισμού/απολύμανσης για αυτά τα προϊόντα καλωδίων. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ- Τα επαναχρησιμοποιούμενα
βασικά καλώδια ΗΚΓ IntelliVue της Philips πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σύμφωνα με τις ενδείξεις χρήσης που αφορούν τον εκάστοτε
συνδεδεμένο εξοπλισμό παρακολούθησης και διαγνωστικό εξοπλισμό και προορίζονται για χρήση μόνο από ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό.
Έχουν σχεδιαστεί για χρήση σε περισσότερους του ενός ασθενείς και προορίζονται για την παρακολούθηση των καρδιακών σημάτων τόσο για
διαγνωστικούς σκοπούς όσο και για σκοπούς παρακολούθησης σε ενήλικους, παιδιατρικούς και νεογνικούς ασθενείς. Τα επαναχρησιμοποιούμενα
καλώδια προσαρμογέα MX40 της Philips προορίζονται για την παρακολούθηση και την καταγραφή πολλαπλών παραμέτρων φυσιολογίας ενηλίκων
και παιδιατρικών ασθενών, καθώς και για την παραγωγή συναγερμών για αυτές τις παραμέτρους, σε νοσοκομειακό περιβάλλον και κατά τη
διάρκεια της μεταφοράς ασθενών εντός νοσοκομείων. Δεν προορίζεται για κατ' οίκον χρήση. Προορίζεται για χρήση από επαγγελματίες
υγειονομικής περίθαλψης. Ενδείξεις χρήσης - Τα επαναχρησιμοποιούμενα βασικά καλώδια ΗΚΓ IntelliVue της Philips και τα καλώδια
προσαρμογέα MX40 της Philips ενδείκνυνται για συνεχή παρακολούθηση των καρδιακών σημάτων, ή παλμική οξυμετρία, για σκοπούς
παρακολούθησης και διαγνωστικούς σκοπούς. Οι συσκευές αυτές περιορίζονται από τις ενδείξεις χρήσης του συνδεδεμένου εξοπλισμού
παρακολούθησης και διάγνωσης σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης. Οι συσκευές αυτές προορίζονται να αλληλεπιδρούν με ακέραιο
δέρμα ασθενούς μόνο. Αντενδείξεις - Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις. ΠΕΡΙΓΡΑΦΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ - Βασικό καλώδιο ΗΚΓ: Το βασικό
καλώδιο ΗΚΓ που παρουσιάζεται στις πρώτες σελίδες αυτού του εγγράφου προσαρμόζει τα σετ απαγωγών ΗΚΓ ασθενούς MX40 για χρήση με
παρακλίνια μόνιτορ ΗΚΓ IntelliVue. Καλώδια προσαρμογέα ΗΚΓ/SpO2: Τα καλώδια ΗΚΓ/SpO2 που παρουσιάζονται στις πρώτες σελίδες αυτού
του εγγράφου προσαρμόζουν σετ απαγωγών ΗΚΓ εκτός από MX40 και αισθητήρες SpO2 που υποστηρίζουν τεχνολογία Philips FAST SpO2 σε
μόνιτορ ασθενούς MX40. ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ - Το βασικό καλώδιο ΗΚΓ είναι συμβατό με οποιοδήποτε παρακλίνιο μόνιτορ που το αναφέρει ως
Stryker Internal Control No.: EL10165 Rev A

7
συμβατό παρελκόμενο στις Οδηγίες χρήσης αυτού του προϊόντος. Τα καλώδια προσαρμογέα και οι απαγωγές ΗΚΓ/SpO2 είναι συμβατά με τα
μόνιτορ MX40 της Philips και οποιοδήποτε άλλο μόνιτορ/απινιδωτή που τα αναφέρει ως συμβατό παρελκόμενο στις Οδηγίες χρήσης αυτού του
προϊόντος. Η χρήση μη συμβατών εξαρτημάτων ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα απόδοσης.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ • Επικολλήστε στα καλώδια/τους συνδέσμους όλες τις ισχύουσες ετικέτες που συμπεριλαμβάνονται σε αυτά τα προϊόντα.
• Πριν από τη χρήση, διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις που παρατίθενται σε αυτές τις Οδηγίες χρήσης, καθώς και στις Οδηγίες
χρήσης του IntelliVue MX40. Διαφορετικά, θα μπορούσε να προκύψει τραυματισμός του ασθενούς. • Μην χρησιμοποιείτε κανένα σετ απαγωγών ή
καλώδιο αν η οπτική επιθεώρηση αποκαλύψει μολυσματικούς παράγοντες από υγρό ή χνούδι στους συνδέσμους των καλωδίων ή κάποια άλλη
εμφανή βλάβη στα καλώδια. • Να καθαρίζετε/απολυμαίνετε πάντα τα καλώδια ασθενούς όταν αφαιρούνται από τη συσκευασία τους για πρώτη
χρήση. • Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης του μόνιτορ για πληροφορίες σχετικά με τη σωστή τοποθέτηση των απαγωγών/ηλεκτροδίων, σε
συμμόρφωση με τις τυπικές πρακτικές κατά AAMI ή IEC. • Προτού συνδέσετε ένα καλώδιο προσαρμογέα στο μόνιτορ ασθενούς MX40, ελέγξτε τη
φλάντζα που περιβάλλει το στόμιο του συνδέσμου του καλωδίου προσαρμογέα (βλ. την εικόνα στις πρώτες σελίδες αυτού του εγγράφου που δείχνει
την κατάλληλη και την ακατάλληλη τοποθέτηση της φλάντζας στο στόμιο του συνδέσμου). Απορρίψτε το καλώδιο αν κάποιο τμήμα της φλάντζας έχει
μετατοπιστεί ή υποστεί ζημιά, καθώς υπάρχει ενδεχόμενο να ληφθούν εσφαλμένες μετρήσεις ή/και να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς. • Για
την αποφυγή τραυματισμού του ασθενούς, βεβαιωθείτε ότι τα καλώδια έχουν τοποθετηθεί προσεκτικά, έτσι ώστε να αποφευχθεί το ενδεχόμενο
μπερδέματος, πνιγμονής ή στραγγαλισμού. • Ο ασθενής πρέπει να είναι σωστά γειωμένος κατά τη διάρκεια ηλεκτροχειρουργικών διαδικασιών
προκειμένου να αποφευχθεί τραυματισμός του ασθενούς/χρήστη (π.χ. ηλεκτροπληξία). • Αυτά τα καλώδια δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε
περιβάλλον MRI, το οποίο θα μπορούσε ενδεχομένως να προκαλέσει εγκαύματα στον ασθενή ή ανακριβείς μετρήσεις. • Βεβαιωθείτε ότι ο
σύνδεσμος του σετ απαγωγών είναι συνδεδεμένος σωστά και με ασφάλεια στο βασικό καλώδιο ή στο καλώδιο προσαρμογέα και ότι το βασικό
καλώδιο ή το καλώδιο προσαρμογέα είναι σωστά συνδεδεμένο στο μόνιτορ. Σε αντίθετη περίπτωση, μπορεί να προκύψουν λανθασμένα δεδομένα
φυσιολογίας για τον ασθενή. • Κατά την εναλλαγή μεταξύ ενός καλωδίου ασθενούς ΗΚΓ/SpO2 και του βασικού καλωδίου, ο αισθητήρας SpO2
πρέπει να μετακινηθεί ξεχωριστά και να συνδεθεί στο μόνιτορ.
ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣΟΧΗΣ: • Η ομοσπονδιακή νομοθεσία περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. • Μην
χρησιμοποιείτε το προϊόν σε υπερβολικά υγρά περιβάλλοντα ή παρουσία μεγάλης ποσότητας υγρών (π.χ. βροχή). • Μην βυθίζετε τους συνδέσμους
καλωδίων σε υγρά. • Μην αποστειρώνετε σε αυτόκαυστο και μην χρησιμοποιείτε συσκευές καθαρισμού με υπερήχους στο καλώδιο. • Μην καθαρίζετε
τις ηλεκτρικές επαφές των συνδέσμων του καλωδίου ή τους συνδέσμους με λευκαντικό χλωρίνης. • Η αναμενόμενη ωφέλιμη διάρκεια ζωής αυτών των
προϊόντων είναι 18 μήνες με τυπική κλινική χρήση. • Μην αποσυνδέετε το καλώδιο τραβώντας το από τα καλώδια των απαγωγών. • Φροντίστε πάντα να
επιθεωρείτε το καλώδιο προτού το συνδέσετε στο μόνιτορ MX40. Βλ. την ενότητα Οπτική επιθεώρηση πριν από τη χρήση παρακάτω.
ΟΠΤΙΚΗ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ - Προτού συνδέσετε κάποιο καλώδιο σε ασθενή ή μόνιτορ, επιθεωρήστε οπτικά τη φυσική
κατάσταση του καλωδίου, τη φλάντζα του συνδέσμου και τις επαφές του συνδέσμου σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες. Επιθεώρηση φυσικής
κατάστασης του καλωδίου - Προτού συνδέσετε ένα καλώδιο σε ασθενή ή μόνιτορ, εκτελέστε οπτική επιθεώρηση για να προσδιορίσετε αν το
καλώδιο έχει φτάσει στο τέλος της διάρκειας ζωής του. Ελέγξτε για ρωγμές, φυσαλίδες, ξεφλούδισμα, εκτεθειμένα καλώδια, φθαρμένους συνδέσμους
και παρόμοια φθορά ή βλάβη που θα μπορούσε να διακυβεύσει την ακρίβεια των μετρήσεων ή να προκαλέσει τραυματισμό στον ασθενή/χρήστη
(π.χ. κοψίματα). Κάθε φορά που η οπτική επιθεώρηση αποκαλύπτει ότι ένα καλώδιο δεν είναι πλέον κατάλληλο για συνεχή χρήση, ακολουθήστε τις
κατάλληλες μεθόδους απόρριψης (βλ. Απόρριψη προϊόντος). Επιθεώρηση φλάντζας συνδέσμου καλωδίου - Προτού συνδέσετε ένα καλώδιο στο
μόνιτορ ασθενούς MX40, βεβαιωθείτε οπτικά ότι η φλάντζα που περιβάλλει το στόμιο του συνδέσμου του καλωδίου είναι σωστά τοποθετημένη
(ανατρέξτε στην εικόνα στις πρώτες σελίδες αυτού του εγγράφου που δείχνει την κατάλληλη τοποθέτηση της φλάντζας). Αν κάποιο μέρος της
φλάντζας έχει μετατοπιστεί ή υποστεί ζημιά, μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Αντ΄ αυτού, απορρίψτε το καλώδιο, καθώς υπάρχει ενδεχόμενο να
ληφθούν εσφαλμένες μετρήσεις ή/και να προκληθεί τραυματισμός ασθενούς/χρήστη. Επιθεώρηση επαφών συνδέσμου καλωδίου - Σημείωση: Ο
σύνδεσμος αισθητήρα SpO2 του καλωδίου θα πρέπει να παραμένει καλυμμένος με το ενσωματωμένο προστατευτικό πώμα του, όταν δεν
χρησιμοποιείται. Ο σύνδεσμος μόνιτορ του καλωδίου έχει πολύ μικρές επαφές που πρέπει να διατηρούνται καθαρές ώστε να εδραιώνεται καλή
σύνδεση μεταξύ του καλωδίου και του μόνιτορ. Συνεπώς, προτού συνδέσετε ένα καλώδιο στο μόνιτορ, επιβεβαιώστε οπτικά ότι δεν υπάρχουν
χνούδι, υγρασία ή υπολείμματα στο εσωτερικό του συνδέσμου καλωδίου. Αν ο οπτικός έλεγχος υποδείξει ότι απαιτείται καθαρισμός εσωτερικά του
συνδέσμου καλωδίου, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα. Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα μόνο για να καθαρίσετε εσωτερικά τον σύνδεσμο του
καλωδίου MX40. Για να καθαρίσετε τον σύνδεσμο ή τις εξωτερικές επιφάνειες του καλωδίου, ανατρέξτε στις επικυρωμένες διαδικασίες καθαρισμού
του καλωδίου που παρέχονται στο έγγραφο Cables and Lead Sets Care, Cleaning and Disinfection (Σετ απαγωγών ΗΚΓ, καλώδια και καλώδια
προσαρμογέα - Φροντίδα, καθαρισμός και απολύμανση) που συνοδεύει αυτές τις Οδηγίες χρήσης. Για να καθαρίσετε το εσωτερικό του συνδέσμου
καλωδίου MX40: 1-Μην αφήσετε να στάξει καθαριστικό υγρό μέσα στον σύνδεσμο του καλωδίου και να είστε προσεκτικοί ώστε να μην μετατοπιστεί
η φλάντζα που περιβάλλει το εσωτερικό του συνδέσμου. 2-Κρατήστε το άνοιγμα του συνδέσμου καλωδίου στραμμένο προς τα κάτω, όπως φαίνεται
στην εικόνα Καθαρισμός ακίδων συνδέσμου στις πρώτες σελίδες αυτών των Οδηγιών χρήσης. Αυτό συμβάλλει στο να αποτραπεί η συσσώρευση
υπολειμμάτων καθαριστικού στο εσωτερικό του συνδέσμου. 3-Χρησιμοποιήστε μόνο ισοπροπυλική αλκοόλη σε ένα ελαφρώς νοτισμένο πανί χωρίς
χνούδι ή προ-εμποτισμένα μαντιλάκια ισοπροπυλικής αλκοόλης. 4-Σκουπίστε απαλά το εσωτερικό του συνδέσμου καλωδίου MX40 με πολύ ήπιες
κινήσεις. 5-Αφήστε τις ακίδες συνδέσμου να στεγνώσουν στον αέρα πριν από τη χρήση. ΣΥΝΔΕΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΣΥΝΔΕΣΗ ΤΟΥ MX40 - Ανατρέξτε στις
εικόνες στις πρώτες σελίδες αυτών των Οδηγιών χρήσης που δείχνουν πώς να συνδέετε και να αποσυνδέετε σωστά τον σύνδεσμο καλωδίου από το
MX40. Μια επιπλέον εικόνα προειδοποιεί να μην τραβάτε τα σύρματα του καλωδίου. Σύνδεση - Χρησιμοποιήστε μια "ευθεία" κίνηση πίεσης
ανάμεσα στο καλώδιο και τους συνδέσμους του MX40, όπως φαίνεται στην εικόνα Σύνδεση καλωδίου. Η ασφαλής σύνδεση υποδεικνύεται από έναν
διακριτικό ήχο "κλικ". Αποσύνδεση - Πιάστε τις πλαϊνές πλευρές του συνδέσμου καλωδίου και χρησιμοποιήστε μια κίνηση ελαφριάς περιστροφής
ή ταρακουνήματος προκειμένου να διαχωρίσετε τον σύνδεσμο από το μόνιτορ MX40, όπως φαίνεται στην εικόνα Αποσύνδεση καλωδίου.
Προσοχή: Για την αποφυγή πρόκλησης ζημιάς στο καλώδιο, ποτέ μην το αποσυνδέετε κρατώντας ή τραβώντας τα καλώδια του συνδέσμου καλωδίου.
ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ - Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης του μόνιτορ MX40 για πληροφορίες σχετικά με τη σωστή τοποθέτηση των
απαγωγών/ηλεκτροδίων ΗΚΓ, σε συμμόρφωση με τις τυπικές πρακτικές κατά AAMI ή IEC. Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης του αντίστοιχου
αισθητήρα SpO2 για τη σωστή εφαρμογή σε ασθενή κάθε αισθητήρα SpO2 που συνδέεται σε ένα καλώδιο προσαρμογέα ΗΚΓ/SpO2. ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ
ΚΑΙ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ ΚΑΛΩΔΙΟΥ - Ανατρέξτε στο έγγραφο ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care Cleaning and Disinfection (Σετ
απαγωγών ΗΚΓ, καλώδια και καλώδια προσαρμογέα - Φροντίδα, καθαρισμός και απολύμανση) που συνοδεύει αυτές τις Οδηγίες χρήσης (IFU) για
επικυρωμένους παράγοντες και διαδικασίες καθαρισμού/απολύμανσης. Περιορισμός κινδύνου διασταυρούμενης μόλυνσης: •
Καθαρίστε/απολυμάνετε τα καλώδια πριν από την πρώτη χρήση και πριν από τη χρήση σε διαφορετικό ασθενή. • Καθαρίστε/απολυμάνετε τα
επαναχρησιμοποιούμενα καλώδια που εφαρμόζονται σε κάθε ασθενή, αν φέρουν εμφανείς ρύπους. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ΚΑΛΩΔΙΟΥ - Όλα τα προϊόντα
καλωδίων ΗΚΓ ή/και ΗΚΓ/SpO2 που περιγράφονται σε αυτές τις Οδηγίες χρήσης δεν προορίζονται για αποστείρωση. ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ -
Ακολουθήστε τις εγκεκριμένες μεθόδους απόρριψης ιατρικών αποβλήτων, όπως αυτές ορίζονται από τη μονάδα φροντίδας ασθενούς ή από τους
τοπικούς κανονισμούς. ΑΝΑΦΟΡΑ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΩΝ - Κάθε σοβαρό περιστατικό που προέκυψε και το οποίο σχετίζεται με αυτήν τη συσκευή θα
πρέπει να αναφέρεται στη Philips και στην αρμόδια αρχή των χωρών του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), συμπεριλαμβανομένων της
Ελβετίας και της Τουρκίας, όπου είναι εγκατεστημένοι ο χρήστης ή/και ο ασθενής. ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ - Τα εύρη θερμοκρασίας,
υγρασίας και υψομέτρου που καθορίζονται παρακάτω πρέπει να τηρούνται για όλα τα σετ απαγωγών και προϊόντα καλωδίων που περιγράφονται
σε αυτές τις Οδηγίες χρήσης. Διαφορετικά θα μπορούσε να προκληθεί ζημιά στο προϊόν. Θερμοκρασία: Εύρος θερμοκρασίας λειτουργίας: 0 °C
έως +37 °C (32 έως 99 °F) σε σχετική υγρασία 20% έως 95%. Εύρος θερμοκρασίας φύλαξης: -40 °C έως +60 °C (- 40 έως 140 °F) σε σχετική
υγρασία 15% έως 90%. Υγρασία - Ελάχιστη υγρασία λειτουργίας: στους +50 °C, σχετική υγρασία 15% 24 ώρες, Μέγιστο όριο λειτουργίας:
Stryker Internal Control No.: EL10165 Rev A

8
Υγρασία στους +40 °C, σχετική υγρασία 95% 24 ώρες. Ατμοσφαιρική πίεση - Λειτουργία: 670 hPa έως 1080 hPa, Φύλαξη: 100 hPa έως 1080 hPa.
Πληροφορίες επαναληπτικών παραγγελιών - Τα παρακάτω προϊόντα φέρουν σήμανση CE και είναι διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση:
• 989803172221 ECG TRUNK CABLE AAMI/IEC • 989803199071 MX40 ADAPTER 6L+SpO2 • 989803199081 MX40 ADAPTER SpO2-only
• 989803199091 MX40 ADAPTER 5L+SpO2 • 989803199101 — MX40 ADAPTER 3L+SpO2.
ES - Instrucciones de uso
DOCUMENTACIÓN ASOCIADA: Consulte el documento ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care Cleaning and Disinfection (Cuidado,
limpieza y desinfección de los juegos de latiguillos de ECG, los cables y los cables adaptadores) incluido con estas Instrucciones de uso. Proporciona
procedimientos y agentes de desinfección y limpieza validados para estos productos de cables. USO PREVISTO: Los cables de paciente de ECG
reutilizables IntelliVue de Philips quedan limitados por las indicaciones de uso del equipo de diagnóstico y de monitorización conectado, y su uso está
destinado únicamente a profesionales sanitarios. Están diseñados para su uso en varios pacientes e indicados para la monitorización de señales
cardiacas con fines de diagnóstico y monitorización en pacientes adultos, pediátricos y neonatales. Los cables adaptadores reutilizables del MX40 de
Philips se han diseñado para la monitorización, el registro y la generación de alarmas de varios parámetros fisiológicos de pacientes adultos y pediátricos
en entornos hospitalarios y durante los traslados intrahospitalarios. No están indicados para uso domiciliario. Están indicados para profesionales
sanitarios. Indicaciones de uso: Los cables de paciente de ECG reutilizables IntelliVue y los cables del adaptador del MX40 de Philips están indicados
para la monitorización continua de señales cardiacas, o de pulsioximetría, con fines de diagnóstico y monitorización. Su uso queda limitado por las
indicaciones de uso del equipo de diagnóstico y de monitorización conectado en los centros sanitarios. Se han diseñado para interactuar solamente con
la piel intacta del paciente. Contraindicaciones: No existen contraindicaciones conocidas. DESCRIPCIONES DE LOS PRODUCTOS: Cable de ECG:
El cable de paciente de ECG que aparece al comienzo del presente documento adapta los juegos de latiguillos de ECG del MX40 para su uso con
monitores de cabecera de ECG IntelliVue. Cables adaptadores de ECG/SpO2 Adapter Cables: Los cables de ECG/SpO2 que aparecen al comienzo
del presente documento adaptan los juegos de latiguillos de ECG distintos al MX40 y los sensores de SpO2 compatibles con la tecnología FAST SpO2 de
Philips en los monitores de paciente MX40. COMPATIBILIDAD: El cable de paciente de ECG es compatible con cualquier monitor de cabecera que
aparezca como accesorio compatible en las Instrucciones de uso del producto en cuestión. Los latiguillos y cables adaptadores de ECG/SpO2 son
compatibles con los monitores Philips MX40 y con cualquier otro monitor/desfibrilador que aparezca como accesorio compatible en las Instrucciones de
uso del producto en cuestión. Los componentes no compatibles pueden afectar negativamente al rendimiento.
ADVERTENCIAS • Coloque todas las etiquetas correspondientes incluidas con estos productos en los cables/conectores. • Antes de su uso, lea y
comprenda todas las advertencias que se incluyen en estas Instrucciones de uso, así como en las Instrucciones de uso de IntelliVue MX40 a fin de
evitar lesiones al paciente. • No utilice ningún juego de latiguillos ni cable si, cuando los inspeccione visualmente, observa líquidos o pelusas en los
conectores, o bien cualquier otro daño visible en el cable. • Limpie y desinfecte siempre los cables de paciente una vez fuera de su embalaje cuando
los vaya a utilizar por primera vez. • Consulte las Instrucciones de uso del monitor para obtener información sobre la correcta colocación de latiguillos
y electrodos de acuerdo con las normativas AAMI o IEC estándar. • Antes de conectar cualquier cable adaptador al monitor de paciente MX40,
compruebe la junta que rodea la boca del conector del cable adaptador (consulte la ilustración al comienzo del presente documento donde se
muestra tanto el acoplamiento de la junta correcto como el incorrecto en la abertura del conector). Deseche el cable en caso de que la junta esté
dañada o desplazada, ya que existe la posibilidad de que se produzcan lecturas incorrectas o el paciente resulte herido. • Con el fin de no lesionar al
paciente, asegúrese de colocar con cuidado los cables y latiguillos para evitar posibles enredos, ahogamientos o estrangulaciones. • El paciente
debe tener una conexión a tierra correcta durante los procedimientos de electrocirugía para evitar lesiones en el paciente/usuario (p. ej., descargas
eléctricas). • Estos cables no son aptos para su uso en un entorno de RM, ya que podría existir el riesgo de causar quemaduras al paciente o
mediciones imprecisas. • Asegúrese de que el juego de latiguillos está conectado de manera correcta y segura al cable de ECG o al cable adaptador
y de que este está conectado correctamente al monitor, a fin de evitar datos fisiológicos incorrectos. • Al cambiar entre un cable de paciente de
ECG/SpO2 y el cable de paciente, el sensor de SpO2 debe retirarse y conectarse al monitor de forma independiente.
PRECAUCIONES: • Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa. • No debe
utilizar el equipo en presencia de humedad excesiva o de abundancia de líquidos (por ejemplo, lluvia). • No sumerja los conectores del cable en
ningún líquido. • No esterilice los cables en autoclave ni utilice limpiadores ultrasónicos. • No limpie los conectores ni los contactos eléctricos de los
conectores del cable con lejía. • El periodo de servicio previsto de estos productos es de 18 meses de uso clínico común. • No desconecte ningún
cable tirando de los latiguillos. • Asegúrese de inspeccionar siempre visualmente el cable antes de conectarlo al monitor MX40. Consulte Inspección
visual antes de su uso a continuación.
INSPECCIÓN VISUAL ANTES DE SU USO: Antes de conectar cualquier cable a un paciente o a un monitor, inspeccione visualmente el estado del
cable y de la junta y los contactos del conector tal y como se indica a continuación. Inspeccione el estado del cable: Antes de conectar cualquier cable
a un paciente o a un monitor, inspecciónelo visualmente para determinar si el cable ha llegado al final de su vida útil. Compruebe si hay grietas, burbujas,
rasgaduras, cables expuestos, conectores dañados o desgaste o daño similares que puedan comprometer la exactitud de las mediciones o puedan
provocar lesiones al paciente/usuario (p. ej., cortes). Si durante la inspección visual observa un cable que ya no es apto para seguir utilizándolo, siga los
procedimientos de eliminación del producto correspondientes (consulte Eliminación del producto). Inspeccione la junta del conector del cable: Antes
de conectar un cable al monitor MX40, compruebe que la junta que rodea la boca del conector del cable está acoplada correctamente (consulte el gráfico
del principio de este documento en el que se muestra el acoplamiento correcto de la junta). No utilizar en caso de que la junta esté dañada o desplazada.
En tal caso, deseche el cable ya que existe el riesgo de producir lesiones al paciente/usuario o de obtener mediciones incorrectas. Inspeccione los
contactos del conector del cable: Nota: El conector del sensor de SpO2 del cable debe permanecer cubierto con el tapón protector hermético cuando
no lo utilice. El conector para el monitor del cable tiene contactos de pequeño tamaño que deben estar limpios para que sea posible establecer una buena
conexión entre el cable y el monitor. Por tanto, antes de conectar un cable al monitor, debe asegurarse de que no haya pelusas, humedad ni residuos en
el interior del conector del cable. Si la comprobación visual revela la necesidad de limpiar el interior del conector del cable, siga los pasos que encontrará
a continuación. Siga estos pasos únicamente para limpiar el interior del conector del cable MX40. Para limpiar las superficies externas del conector o del
cable, consulte los procedimientos de limpieza validados en el documento ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care Cleaning and Disinfection
(Cuidado, limpieza y desinfección de los juegos de latiguillos de ECG, los cables y los cables adaptadores) incluido con estas Instrucciones de uso. Para
limpiar el interior del conector MX40 del cable: 1. Evite que penetre líquido de limpieza en el conector del cable y tenga cuidado de no desplazar la junta
que rodea el interior del conector; 2. Mantenga la abertura del conector del cable orientada hacia abajo tal y como se muestra en el gráfico Limpiar los
pines del conector del principio de estas Instrucciones de uso para evitar que se acumulen restos del agente de limpieza en el interior del conector; 3.
Utilice únicamente un paño que no desprenda pelusa ligeramente humedecido con alcohol isopropílico o una toallita humedecida con alcohol isopropílico;
4. Limpie suavemente el interior del conector del cable del MX40; 5. Deje que los pines del conector se sequen al aire antes de su uso. CONECTAR Y
DESCONECTAR EL MX40: Consulte los gráficos del principio de estas Instrucciones de uso que muestran cómo conectar y desconectar correctamente
el conector del cable del MX40. Un gráfico adicional advierte de que no se debe tirar de los cables. Conectar: Realice un movimiento de empuje recto
entre el cable y los conectores del MX40 según se muestra en la imagen Conectar el cable. Un ligero clic indica que la conexión se ha realizado
correctamente. Desconectar: Sujete los lados del conector y, mediante un movimiento de oscilación o giro, separe el conector del MX40 según muestra
la imagen Desconectar el cable.
Precaución: Para evitar dañar un cable, no lo desconecte nunca sujetando los cables del conector ni tirando de ellos.
APLICACIÓN EN EL PACIENTE: Consulte las Instrucciones de uso del monitor MX40 para obtener información sobre la correcta colocación de
Stryker Internal Control No.: EL10165 Rev A

9
latiguillos y electrodos de ECG de acuerdo con las normativas AAMI o IEC estándar. Consulte las Instrucciones de uso del sensor de SpO2
correspondiente para obtener información acerca de la aplicación en el paciente de cualquier sensor de SpO2 que se conecte a un cable adaptador
de ECG/SpO2. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE LOS CABLES: Consulte el documento ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care Cleaning
and Disinfection (Cuidado, limpieza y desinfección de los juegos de latiguillos de ECG, los cables y los cables adaptadores) incluido con estas
Instrucciones de uso para conocer los procedimientos y los agentes de desinfección y limpieza validados. Para reducir el riesgo de contaminación
cruzada: • Limpie/desinfecte los cables antes de su primer uso y antes de utilizarlos en otro paciente. • Limpie/desinfecte los cables reutilizables que
se aplican a cualquier paciente si estos presentan suciedad. ESTERILIZACIÓN DE LOS CABLES: Ningún cable de ECG y/o ECG/SpO2 descrito en
estas Instrucciones de uso está diseñado para esterilizarse. ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO: Siga los métodos aprobados por su centro o
normativas locales vigentes para la eliminación de residuos médicos. INFORME DE INCIDENTES: Cualquier incidente grave ocasionado en relación
con este dispositivo debe notificarse a Philips y a las autoridades competentes del Estado del Espacio Económico Europeo (EEE), incluidos Suiza y
Turquía, en el que resida el usuario o el paciente. ESPECIFICACIONES AMBIENTALES: Los siguientes rangos de temperatura y humedad deben
cumplirse para todos los productos de juegos de latiguillos y cables descritos en estas Instrucciones de uso. De lo contrario, estos productos podrían
sufrir daños. Temperatura: Rango de temperatura de funcionamiento: de 0 °C a +37 °C (de 32 °F a 99°F), del 20% al 95% de humedad relativa;
rango de temperatura de almacenamiento: de -40 °C a +60 °C (-40 °F a 140°F) del 15% al 90% de humedad relativa. Humedad: Humedad mínima
en funcionamiento: a +50 °C, 15% de humedad relativa, 24 h; en funcionamiento máximo: humedad a +40 °C; 95% de humedad relativa, 24 h.
Presión atmosférica: En funcionamiento: de 670 hPa a 1080 hPa; en almacenamiento: de 100 hPa a 1080 hPa. INFORMACIÓN PARA NUEVOS
PEDIDOS: Los siguientes productos tienen el marcado CE y están disponibles en la Unión Europea: • 989803172221 ECG TRUNK CABLE
AAMI/IEC; • 989803199071 MX40 ADAPTER 6L+SpO2; • 989803199081 MX40 ADAPTER SpO2-only; • 989803199091 MX40 ADAPTER 5L+SpO2;
• 989803199101 — MX40 ADAPTER 3L+SpO2.
ET – Kasutusjuhend
SEOTUD DOKUMENT. Vaadake käesoleva kasutusjuhendiga kaasas olevat dokumenti „ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care Cleaning and
Disinfection“ („EKG-lülituskomplektide, kaablite ja adapterkaablite hooldamine, puhastamine ning desinfitseerimine“). See sisaldab heakskiidetud puhastus-
/desinfitseerimisainete nimekirja ning nende kaablite puhastamisprotseduuride kirjeldust. SIHTOTSTARVE. Philips IntelliVue korduskasutatavate EKG-
peakaablite kasutus on piiratud ühendatud jälgimis- või diagnostikaseadmete kasutusnäidustustega ning need on kasutamiseks ainult tervishoiutöötajatele.
Neid võib kasutada mitmel patsiendil ning need on näidustatud täiskasvanute, laste ja vastsündinute südamesignaalide jälgimiseks diagnostika- ja
monitooringueesmärkidel. Korduskasutatavad Philips MX40 adapterkaablid on mõeldud täiskasvanute ja laste mitme füsioloogilise parameetri jälgimiseks ja
salvestamiseks ning nende põhjal alarmide aktiveerimiseks haiglakeskkonnas ning patsiendi haiglasisesel transportimisel. Seade ei ole mõeldud kasutamiseks
kodus. Seade on mõeldud kasutamiseks tervishoiutöötajatele. Kasutusnäidustused. Philips IntelliVue korduskasutatavad EKG-peakaablid ja Philipsi MX40
adapterkaablid on näidustatud südamesignaalide pidevaks jälgimiseks või kasutamiseks pulssoksümeetrias nii diagnostilisel kui ja jälgimisotstarbel. Nende
seadmete näidustused on samad nagu monitooringu- ja diagnostikaseadmetel, millega need tervishoiuasutuses ühendatakse. Neid seadmeid tohib kasutada
ainult tervel nahal. Vastunäidustused: teadaolevaid vastunäidustusi ei ole. TOOTEKIRJELDUSED. EKG-peakaabel: selle dokumendi kaanel kujutatud
EKG-peakaabel kohandab MX40 patsiendi EKG-lülituskomplektid IntelliVue EKG palatimonitoridega kasutamiseks. EKG/SpO 2 adapterkaablid: selle
dokumendi alguses kujutatud EKG/SpO2 kaablid on mõeldud
muude kui MX40 EKG-lülituskomplektide ja Philips FAST SpO 2 tehnoloogiat toetavate SpO2
andurite ühendamiseks MX40 patsiendimonitoridega. ÜHILDUVUS. EKG-peakaabel ühildub kõigi palatimonitoridega, mille kasutusjuhendis on see ühilduva
lisatarvikuna nimetatud. EKG/SpO
2 adapterkaablid ja lülitused ühilduvad Philipsi MX40 monitoride ning muude monitoride/defibrillaatoritega, mille
kasutusjuhendis on need ühilduva lisatarvikuna nimetatud. Mitteühilduvad komponendid võivad põhjustada toimivusprobleeme.
HOIATUSED • Kinnitage kaablitele/liitmikele tootega kaasas olevad ettenähtud sildid. • Enne kasutamist lugege põhjalikult kõiki nii selles kasutusjuhendis
kui ka juhendis „IntelliVue MX40 Instructions for Use“ (IntelliVue MX40 kasutusjuhend) toodud hoiatusi. Vastasel juhul võib patsient viga saada. • Kui
lülituskomplekti või kaabli visuaalsel kontrollimisel on näha vedelikku/ebemeid kaabliliitmikus või muid kahjustusi, siis ärge seda kasutage.
• Puhastage/desinfitseerige patsiendikaablid alati, kui eemaldate need esmakordseks kasutamiseks pakendist. • Lugege monitori kasutusjuhendist teavet
AAMI või IEC normidele vastava lülituste/elektroodide paigutuse kohta. • Enne adapterkaabli ühendamist MX40 patsiendimonitoriga kontrollige
adapterkaabli liitmikuava ümbritsevat tihendit (käesoleva dokumendi alguses oleval joonisel on kujutatud liitmikuava tihendi õiget ja valet paigutust). Kui
tihendi mõni osa on lahti tulnud või kahjustatud, siis kõrvaldage kaabel kasutusest, kuna see võib anda valesid näite ja/või põhjustada patsiendi vigastusi.
• Patsiendi vigastuste ennetamiseks veenduge, et kaablid oleks sassimineku, kägistamise ning poomise vältimiseks hoolikalt paigutatud. • Patsient peab
olema elektrokirurgiaprotseduuride ajal õigesti maandatud, et vältida patsiendi/kasutaja vigastusi (st elektrilööki). • Need kaablid ei sobi kasutamiseks
MRT-keskkonnas, võides põhjustada patsiendile põletusi ja ebatäpseid mõõtmistulemusi. • Veenduge, et lülituskomplekti liitmik oleks õigesti ja kindlalt
pea- või adapterkaabliga ühendatud ning pea- või adapterkaabel õigesti monitoriga ühendatud. Muidu võivad patsiendi füsioloogilised andmed valed olla.
• EKG/SpO2 patsiendikaabli ja peakaabli vahetamisel tuleb SpO2 andur lahutada ja eraldi monitoriga ühendada.
ETTEVAATUST ! Ameerika Ühendriikide föderaalseadus lubab seda seadet müüa vaid arstil või arsti korraldusel. • Ärge kasutage väga niisketes
keskkondades ega vedelike suure mõju all (nt vihma käes). • Ärge asetage kaabliliitmikke vedelikku. • Ärge kasutage kaabli steriliseerimiseks
autoklaavi ega ultrahelipuhastit. • Ärge puhastage kaabliliitmiku elektrikontakte ega liitmikke naatriumhüpokloritiga. • Nende toodete oodatav
kasutusiga on tüüpilises kliinilises kasutuses 18 kuud. • Ärge tõmmake kaabli eraldamisel lülitusjuhtmetest. • Enne MX40 monitoriga ühendamist tuleb
kaablit kindlasti visuaalselt kontrollida. Vt allolevat jaotist Kasutamiseelne visuaalne vaatlus.
KASUTAMISEELNE VISUAALNE VAATLUS. Enne kaabli ühendamist patsiendi või monitoriga kontrollige visuaalselt kaabli seisukorda, liitmiku tihendit ja
liitmiku kontakte, nagu allpool selgitatud. Kontrollige kaabli füüsilist seisukorda. Enne mis tahes kaabli ühendamist patsiendi või monitoriga kontrollige
seda visuaalselt, et teha kindlaks, kas kaabli kasutusiga on lõppenud. Otsige pragusid, mulle, koorumist, lahtiseid juhtmeid, pistiku vigastusi või muid
kulumismärke või kahjustusi, mille tõttu näidud ei pruugi olla usaldusväärsed või patsient/kasutaja võib viga saada (nt lõikehaavad). Kui visuaalne vaatlus
näitab, et kaabel ei ole enam kasutuskõlblik, siis järgige toote kasutuselt kõrvaldamise juhiseid (vt jaotist Toote kasutuselt kõrvaldamine). Kontrollige
kaabliliitmiku tihendit. Enne kaabli ühendamist MX40 monitoriga kontrollige visuaalselt, et kaabli liitmikuava ümbritsev tihend oleks korralikult oma pesas
(tihendi õiget paigutust on kujutatud käesoleva dokumendi alguses oleval joonisel). Juhul kui tihendi mis tahes osa on nihkunud või kahjustatud, ärge kaablit
kasutage. Selle asemel kõrvaldage kaabel, kuna see võib põhjustada valesid näite ja/või patsiendi/kasutaja vigastusi. Kontrollige kaabliliitmiku kontakte.
Märkus. Kaabli SpO
2 anduri liitmik peab olema kaetud sellele kinnitatud kaitsekorgiga alati, kui seda ei kasutata. Kaabli monitoripoolsel pistikul on väga
väikesed kontaktid, mis peavad olema puhtad, et kaabel ühenduks monitoriga korralikult. Seepärast kontrollige enne kaabli monitoriga ühendamist
visuaalselt, et kaabli pistikus poleks ebemeid, niiskust ega mustust. Kui visuaalne kontroll näitab, et kaabli pistiku sisemus vajab puhastamist, toimige
järgmiselt. Kasutage kaabli MX40 konnektori sisemuse puhastamiseks vaid järgmisi samme. Liitmiku või kaabli välispindade puhastamiseks vaadake selle
kasutusjuhendiga kaasas olevas dokumendis „ECG Cables and Lead Sets Care, Cleaning and Disinfection“ („Kaablite ja lülituskomplektide hooldus,
puhastamine ning desinfitseerimine“) toodud heakskiidetud kaabli puhastamise protseduuri. Kaabli MX40 liitmiku sisemuse puhastamiseks tehke järgmist.
1) Vältige puhastusvedeliku sattumist kaabliliitmikku ja jälgige, et liitmiku sisemust ümbritsev tihend ei nihkuks paigast. 2) Hoidke kaabli liitmikuava allapoole
suunatuna, nagu on näidatud selle kasutusjuhendi kaanel oleval joonisel Liitmikuklemmide puhastamine, see aitab vältida puhastusainejääkide kogunemist
liitmikusse. 3) Kasutage puhastamiseks ainult isopropüülalkoholiga mõõdukalt niisutatud ebemevaba lappi või isopropüülalkoholiga eelniisutatud lappi. 4)
Pühkige kaabli MX40 liitmiku sisemust õrnalt väga kergete liigutustega. 5) Laske liitmikuklemmidel enne kasutamist õhu käes kuivada. MX40
ÜHENDAMINE JA ERALDAMINE. Vaadake selle kasutusjuhendi kaanel olevalt jooniselt, kuidas kaabliliitmikku MX40-ga õigesti ühendada ja sellest
eraldada. Teisel joonisel on näidatud hoiatus kaablijuhtmete tõmbamise kohta. Ühendamine. Sisestage kaabliliitmik MX40 liitmikupessa otse, nagu on
näidatud joonisel Kaabli ühendamine. Kindlast ühendusest annab märku väike klõpsatus. Eraldamine. Haarake kaabliliitmiku külgedest ning tõmmake
liitmik seadmest MX40 kergelt loksutades välja, nagu on näidatud joonisel Kaabli eraldamine.
Stryker Internal Control No.: EL10165 Rev A

10
Ettevaatust! Selleks et kaablit mitte kahjustada, ärge kunagi eemaldage kaablit ühendusjuhtmetest hoides ega tõmmates.
PATSIENDILE PAIGALDAMINE. Lugege MX40 monitori kasutusjuhendist teavet AAMI või IEC standarditele vastava EKG-lülituste/elektroodide
paigutuse kohta. Lugege vastavast SpO2 anduri kasutusjuhendist mistahes EKG/SpO2 adapterkaabliga ühendatud SpO2 anduri õiget kasutamist
patsiendil. KAABLI PUHASTAMINE JA DESINFITSEERIMINE. Vaadake selle kasutusjuhendiga kaasas olevast dokumendist „Lead Sets, Cables
and Adapter Cables Care, Cleaning, and Disinfection“ („EKG-lülituskomplektide, kaablite ja adapterkaablite hooldamine, puhastamine ning
desinfitseerimine“) teavet heakskiidetud puhastus-/desinfitseerimisainete ja protseduuride kohta. Ristsaastumisohu vähendamiseks tehke järgmist.
• Puhastage/desinfitseerige kaablid enne esmakordset ja enne uuel patsiendil kasutamist. • Puhastage/desinfitseerige mis tahes patsiendil
kasutatavad korduskasutatavad kaablid, kui need on nähtavalt saastunud. KAABLI STERILISEERIMINE. Selles kasutusjuhendis kirjeldatud EKG-
ja/või EKG/SpO2 kaablid ei ole mõeldud steriliseerimiseks. KASUTUSELT KÕRVALDAMINE. Järgige oma tervishoiuasutuse või kohalike
määrustega heakskiidetud meetodeid meditsiinijäätmete kasutuselt kõrvaldamiseks. JUHTUMITEST TEATAMINE. Kõigist selle seadmega seotud
tõsistest juhtumitest tuleb teavitada Philipsit ja selle Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmesriigi (või Šveitsi või Türgi), kus kasutaja ja/või patsient
asub, pädevat asutust. KESKKONNAALASED NÕUDED. Kõigi selles kasutusjuhendis kirjeldatud lülituskomplektide ja kaablite puhul tuleb järgida
järgmisi õhutemperatuuri ja õhuniiskuse vahemikke. Vastasel juhul võib toode viga saada. Temperatuur. Kasutuskeskkonna temperatuurivahemik:
0 kuni +37 °C suhtelisel õhuniiskusel 20% kuni 95%; hoiustamiskeskkonna temperatuurivahemik: –40 kuni +60 °C suhtelisel õhuniiskusel 15% kuni
90%. Niiskus. Kasutuskeskkonna min õhuniiskus temperatuuril +50 °C: 15%, 24 h; kasutuskeskkonna max õhuniiskus temperatuuril +40 °C: 95%,
24 h. Õhurõhk. Kasutuskeskkonnas: 670 hPa kuni 1080 hPa; hoiustamisel: 100 hPa kuni 1080 hPa. TELLIMISTEAVE. CE-märgisega on tähistatud
ja Euroopa Liidus saadaval järgmised tooted: • 989803172221 ECG TRUNK CABLE AAMI/IEC; • 989803199071 MX40 ADAPTER 6L+SpO2;
• 989803199081 MX40 ADAPTER SpO2-only; • 989803199091 MX40 ADAPTER 5L+SpO2; • 989803199101 — MX40 ADAPTER 3L+SpO2.
FI - Käyttöohjeet
AIHEESEEN LIITTYVÄ DOKUMENTAATIO – Katso tämän käyttöohjeen mukana toimitettava asiakirja ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables
Care, Cleaning and Disinfection (EKG-johdinsarjojen, -kaapelien ja -sovitinkaapelien huolto, puhdistus ja desinfiointi). Siinä on tiedot näille kaapelituotteille
hyväksytyistä puhdistus-/desinfiointiaineista ja puhdistustoimenpiteistä. KÄYTTÖTARKOITUS – Kestokäyttöisten Philips IntelliVue -EKG-runkokaapelien
käyttöä rajoittavat niihin liitettyjen diagnostiikka- tai monitorointilaitteiden käyttöaiheet. Runkokaapelit on tarkoitettu ainoastaan terveydenhuollon
ammattilaisten käyttöön. Ne on suunniteltu käytettäviksi monella potilaalla. Niillä voi monitoroida aikuis- ja lapsipotilaiden sekä vastasyntyneiden
sydänsignaaleja diagnostisissa ja monitorointitarkoituksissa. Kestokäyttöiset Philips MX40 -sovitinkaapelit on tarkoitettu useiden fysiologisten parametrien
seurantaan, rekisteröintiin ja hälytysten tuottamiseen aikuisilla ja lapsilla sairaalaympäristössä ja sairaalansisäisten potilaskuljetusten aikana. Sitä ei ole
tarkoitettu kotikäyttöön. Tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Käyttöaiheet – Kestokäyttöiset Philips IntelliVue -EKG-runkokaapelit ja
Philips MX40 -sovitinkaapelit on tarkoitettu sydänsignaalien jatkuvaan monitorointiin tai pulssioksimetriaan sekä diagnosointi- että
monitorointitarkoituksissa. Näiden laitteiden käyttöä rajoittavat liitettyjen monitorointi- ja diagnostiikkalaitteiden käyttöaiheet terveydenhuoltolaitoksissa.
Laitteet on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan potilaan ehjällä iholla. Vasta-aiheet – Tunnettuja vasta-aiheita ei ole. TUOTTEIDEN KUVAUKSET –
EKG-runkokaapeli: Tämän asiakirjan alussa näkyvän EKG-runkokaapelin avulla MX40 EKG -potilasjohdinsarjat voidaan yhdistää IntelliVue-
EKG-potilaspaikkamonitoreihin. EKG/SpO2-sovitinkaapelit: Tämän asiakirjan alussa esitettyjen EKG-/SpO2-kaapelien avulla Philips FAST SpO2
-tekniikkaa tukevat muut kuin MX40-EKG-johdinsarjat ja SpO2-anturit voidaan yhdistää MX40-potilasmonitoreihin. YHTEENSOPIVUUS – EKG-
runkokaapeli on yhteensopiva kaikkien potilaspaikkamonitorien kanssa, joiden käyttöohjeissa se on mainittu yhteensopivana lisävarusteena.
EKG/SpO2-sovitinkaapelit ja -johtimet ovat yhteensopivia Philips MX40 -monitorien ja kaikkien muiden defibrillaattorimonitorien kanssa, joiden
käyttöohjeessa ne on mainittu yhteensopivina lisävarusteina. Yhteensopivuusongelmat voivat heikentää laitteen toimintaa.
VAKAVAT VAROITUKSET • Kiinnitä kaikki tuotteiden mukana toimitettavat soveltuvat etiketit kaapeleihin/liittimiin. • Tutustu huolellisesti ennen käyttöä
kaikkiin tämän käyttöohjeen ja IntelliVue MX40 -käyttöohjeen vakaviin varoituksiin. Muutoin potilaalle saattaa aiheutua vamma. • Älä käytä johdinsarjaa tai
kaapelia, jos kaapelin liittimissä näkyy silmämääräisessä tarkistuksessa nestettä, nukkaa tai vaurioita. • Puhdista tai desinfioi potilaskaapelit aina ennen
ensimmäistä käyttökertaa, kun ne poistetaan pakkauksesta. • Lisätietoja kytkentöjen tai elektrodien oikeasta, AAMI-standardin tai IEC-käytäntöjen
mukaisesta sijoittamisesta on monitorin käyttöohjeessa. • Tarkista sovitinkaapelin liittimen suun ympärillä oleva tiiviste ennen minkään sovitinkaapelin
yhdistämistä MX40-potilasmonitoriin (katso tämän asiakirjan alussa oleva kuva, jossa näkyy sekä oikein että väärin istuva tiiviste liittimen aukossa). Hävitä
kaapeli, jos tiivisteen jokin osa on paikoiltaan tai vaurioitunut, koska tällöin lukemista voi tulla virheellisiä tai potilaalle voi aiheutua vamma. • Vältä
potilasvammat varmistamalla, että kaapelit on asetettu huolellisesti, jotta ne eivät sotkeudu tai potilas ei kuristu niihin. • Potilas on maadoitettava kunnolla
sähkökirurgisten toimenpiteiden ajaksi, jotta potilaalle tai käyttäjälle ei aiheudu vammoja (eli sähköiskua). • Kaapelit eivät sovellu käyttöön
magneettikuvausympäristössä, sillä potilaalle voi aiheutua palovammoja tai tuloksista tulla epätarkkoja. • Varmista, että johdinsarjan liitin on kunnolla ja
tukevasti kiinni runko- tai sovitinkaapelissa. Tarkista myös, että runko- tai sovitinkaapeli on kunnolla kiinni monitorissa. Potilaan fysiologiset tiedot saattavat
muutoin olla virheellisiä. • Vaihdettaessa EKG-/SpO2-potilaskaapelin ja runkokaapelin välillä SpO 2-anturi on siirrettävä erikseen ja liitettävä monitoriin.
VAROITUKSET – Yhdysvaltain liittovaltion laki rajoittaa tämän laitteen myynnin vain lääkäreille tai lääkärin määräyksestä. • Älä käytä erittäin
kosteissa olosuhteissa, kuten sateessa. • Älä upota kaapelin liittimiä nesteeseen. • Älä autoklavoi kaapelia tai käytä ultraäänipesureita. • Älä puhdista
kaapelin liittimen sähköisiä kytkimiä tai liitäntöjä valkaisuaineella. • Tuotteiden odotettu käyttöikä on 18 kuukautta tyypillisessä kliinisessä käytössä.
• Älä irrota kaapelia johtimista vetämällä. • Tarkista kaapeli aina silmämääräisesti ennen sen kytkemistä MX40-monitoriin. Katso alla oleva kohta
Silmämääräinen tarkistus ennen käyttöä.
SILMÄMÄÄRÄINEN TARKISTUS ENNEN KÄYTTÖÄ – Ennen kuin kiinnität mitään kaapelia potilaaseen tai monitoriin, tutki kaapelin fyysinen kunto,
liittimen tiiviste ja liitin silmämääräisesti seuraavien ohjeiden mukaan. Kaapelin fyysisen kunnon tutkiminen – Tarkista silmämääräisesti, että kaapeli on
edelleen käyttökelpoinen, ennen kuin liität sen potilaaseen tai monitoriin. Tarkista, näkyykö halkeamia, kohoumia, lohkeilua, paljaita johtimia,
vaurioituneita liittimiä tai vastaavia kulumia tai vaurioita, jotka voivat aiheuttaa epätarkkoja lukemia tai aiheuttaa potilaalle tai käyttäjälle vammoja
(haavoja). Jos silmämääräisessä tarkistuksessa havaitaan, että kaapeli ei enää sovellu käyttöön, noudata tuotteen hävittämisessä asianmukaisia
käytäntöjä (katso Tuotteen hävittäminen). Kaapeliliittimen tiivisteen tutkiminen – Ennen kuin liität kaapelin MX40-monitoriin, varmista silmämääräisesti,
että kaapelin liittimen suun ympärillä oleva tiiviste on kunnolla paikoillaan (katso tämän asiakirjan alussa oleva kuva, josta näkyy asianmukaisesti
paikoillaan oleva tiiviste). Jos tiivisteen jokin osa on poissa paikaltaan tai vaurioitunut, kaapelia ei saa käyttää. Hävitä kaapeli, koska on mahdollista, että
se antaa vääriä lukemia ja/tai aiheuttaa vamman potilaalle tai käyttäjälle. Kaapelin liittimen tutkiminen – Huomautus: SpO2-anturiliitin on peitettävä
siihen kiinnitetyllä suojakorkilla aina, kun se ei ole käytössä. Kaapelin monitoriliittimessä on erittäin pienet kontaktit, jotka on pidettävä puhtaina, jotta
kaapelin ja monitorin välinen yhteys on hyvä. Tarkista sen takia ennen kaapelin liittämistä monitoriin, että kaapelin liittimen sisällä ei ole nukkaa, kosteutta
tai likaa. Jos näyttää siltä, että kaapelin liittimen sisäpuoli on tarpeen puhdistaa, toimi seuraavien vaiheiden mukaisesti. Puhdista kaapelin MX40-liitin
seuraavien ohjeiden mukaisesti vain sisäpuolelta. Liittimen tai kaapelin ulkopinnat on puhdistettava tämän käyttöohjeen mukana toimitetussa asiakirjassa
ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care, Cleaning and Disinfection (EKG-johdinsarjojen, -kaapelien ja -sovitinkaapelien huolto, puhdistus ja
desinfiointi) olevien hyväksyttyjen kaapelin puhdistustoimenpiteiden mukaisesti. Kaapelin MX40-liittimen sisäpuolen puhdistaminen: 1-Älä päästä
puhdistusnestettä kaapelin liittimeen ja varo irrottamasta liittimen sisäpuolta ympäröivää tiivistettä paikaltaan. 2-Suuntaa kaapelin liittimen aukko alaspäin
tämän käyttöohjeen alussa olevan kuvan Puhdista liitinnastat mukaisesti. Se auttaa välttämään puhdistusaineen jäämien kerääntymisen liittimen sisään.
3-Käytä ainoastaan isopropanolilla kevyesti kostutettua nukkaamatonta liinaa tai valmiiksi kostutettuja isopropanolipyyhkeitä. 4-Pyyhi kaapelin
MX40-liittimen sisäpuoli erittäin varovasti. 5-Anna liitinnastojen kuivua ennen käyttöä. MX40-MONITORIN YHDISTÄMINEN JA IRROTTAMINEN – Käytä
apuna tämän käyttöohjeen alussa olevia kuvia, joissa näytetään, miten kaapelin liitin yhdistetään ja irrotetaan MX40-monitorista. Erillinen kuva muistuttaa,
Stryker Internal Control No.: EL10165 Rev A

11
ettei kaapelin johtimista saa vetää. Yhdistäminen – Työnnä kaapelin ja MX40-monitorin liittimet suoraan vastakkain kuvan Yhdistä kaapeli mukaisesti.
Liittimestä kuuluu naksahdus, kun se on kunnolla paikoillaan. Irrottaminen – Tartu kaapelin liittimeen sen kummaltakin puolelta ja irrota liitin
MX40-monitorista pienellä kiertävällä tai keinuttavalla liikkeellä. Katso kuva Irrota kaapeli.
Varoitus: Älä koskaan irrota kaapelia pitämällä kiinni tai vetämällä kaapelin liitinjohdoista, jotta kaapeli ei vaurioituisi.
POTILASKÄYTTÖ – Lisätietoja EKG-kytkentöjen/-elektrodien asianmukaisesta, AAMI-standardin tai IEC-käytäntöjen mukaisesta sijoittamisesta on
MX40-monitorin käyttöohjeessa. Katso EKG-/SpO2-sovitinkaapeliin yhdistettävän SpO2-anturin asianmukainen liittäminen potilaaseen kyseisen
SpO2-anturin käyttöohjeista. KAAPELIN PUHDISTUS JA DESINFIOINTI – Katso hyväksytyt puhdistus- ja desinfiointiaineet sekä -menetelmät tämän
käyttöohjeen mukana toimitetusta asiakirjasta ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care, Cleaning and Disinfection (EKG-johdinsarjojen,
-kaapelien ja -sovitinkaapelien huolto, puhdistus ja desinfiointi). Ristikontaminaation ehkäisy: • Puhdista tai desinfioi kaapelit ennen ensimmäistä
käyttöä ja ennen kuin niitä käytetään toisella potilaalla. • Puhdista tai desinfioi potilaalla käytettävät kestokäyttöiset kaapelit, jos ne likaantuvat
näkyvästi. KAAPELIEN STERILOINTI – Kaikkia näissä käyttöohjeissa kuvattuja EKG- ja/tai EKG-/SpO2-kaapelituotteita ei ole tarkoitettu
steriloitaviksi. TUOTTEEN HÄVITTÄMINEN – Noudata lääketieteellisen jätteen hävittämisessä hoitolaitoksen antamia ohjeita ja paikallisia säädöksiä.
VAHINGOISTA ILMOITTAMINEN – Kaikista tähän laitteeseen liittyvistä vakavista vahingoista on ilmoitettava Philipsille ja sen Euroopan talousalueen
jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä ja/tai potilas vakituisesti asuu, mukaan lukien Sveitsi ja Turkki.
KÄYTTÖYMPÄRISTÖTIEDOT – Lämpötilan ja ilmankosteuden on vastattava seuraavassa ilmoitettuja rajoja kaikkien tässä käyttöohjeessa
kuvattujen johdinsarjojen ja kaapelituotteiden osalta. Muussa tapauksessa tuote voi vaurioitua. Lämpötila: Käyttölämpötila: 0...+37 °C (32...99 °F),
suhteellinen ilmankosteus 20–95 %. Säilytyslämpötila: –40...+60 °C (–40...140 °F), suhteellinen ilmankosteus 15–90 %. Kosteus: Käytön aikana
vähintään: kosteus lämpötilassa +50 °C, suhteellinen kosteus 15 %, 24 h. Käytön aikana enintään: kosteus lämpötilassa +40 °C, suhteellinen
kosteus 95 %, 24 h. Ilmanpaine: Käyttö: 670...1 080 hPa. Säilytys: 100–1 080 hPa. Tilaustiedot – Seuraavilla tuotteilla on CE-merkintä, ja ne ovat
saatavilla Euroopan unionissa: • 989803172221 ECG TRUNK CABLE AAMI/IEC; • 989803199071 MX40 ADAPTER 6L+SpO2; • 989803199081
MX40 ADAPTER SpO2-only; • 989803199091 MX40 ADAPTER 5L+SpO2; • 989803199101 – MX40 ADAPTER 3L+SpO2.
FR – Manuel d’utilisation
DOCUMENTS ASSOCIES – Se reporter au document ECG Lead Sets, Cables and Adapter Care, Cleaning, and Disinfection (Entretien, nettoyage et
désinfection des fils d’électrodes ECG, câbles et adaptateurs, en anglais uniquement) qui accompagne le présent manuel d’utilisation. Vous y
trouverez une liste des agents de nettoyage/désinfection et des procédures de nettoyage approuvés pour ces câbles. UTILISATION PREVUE –
Lorsque vous utilisez les câbles patient ECG réutilisables Philips IntelliVue, vous devez respecter les indications d’utilisation relatives aux appareils
de monitorage et de diagnostic connectés. Ils doivent être utilisés uniquement par des professionnels de santé. Ils sont conçus pour une utilisation sur
plusieurs patients et indiqués pour le monitorage de l’activité cardiaque à des fins de diagnostic et de monitorage chez les adultes, les enfants et les
nouveau-nés. Les câbles adaptateurs réutilisables MX40 de Philips sont destinés au monitorage, à l’enregistrement de différents paramètres
physiologiques chez l’adulte et l’enfant, ainsi qu’à la génération des alarmes relatives à ces paramètres. Ils sont conçus pour être utilisés dans un
environnement hospitalier et pendant le transport d’un patient à l’intérieur de l’hôpital. Ils ne sont pas conçus pour être utilisés à domicile. Il ne doivent
être utilisés que par des professionnels de santé. Indications d’utilisation – Les câbles patient ECG réutilisables Philips IntelliVue et les câbles
adaptateurs Philips MX40 sont indiqués pour le monitorage continu de l’activité cardiaque ou de l’oxymétrie de pouls à des fins de diagnostic et de
monitorage. Leur utilisation est limitée par les indications d’utilisation relatives aux appareils de monitorage et de diagnostic connectés dans les
établissements de santé. Ces dispositifs sont conçus pour être appliqués uniquement sur une peau intacte. Contre-indications – Il n’existe pas de
contre-indications connues. DESCRIPTION DES PRODUITS – Câble patient ECG : le câble patient ECG illustré au début de ce document vous
permet d’utiliser les jeux de fils d’électrodes patient ECG MX40 avec les moniteurs de chevet ECG IntelliVue. Câbles adaptateurs ECG/SpO2: les
câbles ECG/SpO2 illustrés au début de ce document permettent d’utiliser les jeux de fils d’électrodes ECG non MX40 et les capteurs de SpO2 qui
prennent en charge la technologie de SpO2 Philips FAST avec les moniteurs patient MX40. COMPATIBILITE – Le câble patient ECG peut être utilisé
avec tout moniteur de chevet, du moment qu’il se trouve dans la liste des accessoires compatibles du produit en question. Les câbles et fils
adaptateurs ECG/SpO2 sont compatibles avec les moniteurs Philips MX40 et peuvent également être utilisés avec tout autre moniteur/défibrillateur,
du moment qu’ils se trouvent dans la liste des accessoires compatibles du produit en question. Des composants non compatibles peuvent entraîner
des problèmes de performance.
AVERTISSEMENTS • Apposez toutes les étiquettes applicables fournies avec ces produits aux câbles/connecteurs. • Avant utilisation, lisez
attentivement tous les avertissements figurant dans ce document et dans le manuel d’utilisation du moniteur IntelliVue MX40. Dans le cas contraire, le
patient pourrait être blessé. • N’utilisez pas le jeu de fils d’électrodes ou le câble si, lors d’une inspection visuelle préalable, vous remarquez des
contaminants liquides/peluches dans les connecteurs du câble ou d’autres dommages visuels. • Nettoyez/désinfectez toujours les câbles patient
lorsque vous les sortez de leur emballage pour les utiliser pour la première fois. • Pour obtenir des informations sur le positionnement correct des
électrodes/fils, conforme aux méthodes AAMI ou CEI, consultez le manuel d’utilisation du moniteur. • Avant de connecter un câble adaptateur au
moniteur patient MX40, vérifiez le joint entourant l’ouverture du connecteur du câble adaptateur (reportez-vous à la figure au début de ce document,
qui montre à la fois un positionnement correct et incorrect du joint dans l’ouverture du connecteur). Jetez le câble si une partie du joint est délogée ou
endommagée, afin d’éviter tout risque de mesures erronées et/ou de blessures du patient. • Pour éviter tout risque de blessure du patient,
assurez-vous que les câbles sont soigneusement positionnés autour du patient afin d’écarter tout risque d’enchevêtrement, de suffocation et de
strangulation. • Le patient doit être correctement relié à la terre lors des procédures d’électrochirurgie pour éviter que celui-ci ou que l’utilisateur ne
soit blessé (c.-à-d. par un choc électrique). • Ces câbles ne sont pas adaptés à une utilisation dans un environnement IRM, car le patient pourrait être
brûlé ou cela pourrait fausser l’exactitude des mesures. • Assurez-vous que le connecteur du jeu de fils d’électrodes est correctement et solidement
connecté au câble adaptateur ou au câble patient, et que ce dernier est lui-même correctement connecté au moniteur. Sinon, cela peut affecter la
fiabilité des données physiologiques relatives au patient. • Lors du basculement entre le câble patient ECG/SpO2 et le câble patient, le capteur de
SpO2 doit être déplacé et connecté séparément au moniteur.
MISES EN GARDE • Selon la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu qu’à un médecin ou sur demande d’un médecin. • N’utilisez pas
les câbles dans un environnement trop humide ou en cas de pénétration massive de liquides (de pluie, par exemple). • N’immergez jamais les
connecteurs du câble dans un liquide. • Ne stérilisez pas le câble par ultrasons ou en autoclave. • Ne nettoyez pas les contacts ou connecteurs
électriques des connecteurs du câble à l’eau de Javel. • La durée d’utilisation prévue de ces produits est de 18 mois dans le cadre d’une utilisation
clinique typique. • Ne débranchez pas un câble en tirant sur les fils. • Veillez à toujours inspecter visuellement le câble avant de le connecter au
moniteur MX40. Reportez-vous à la section Inspection visuelle avant utilisation ci-dessous.
INSPECTION VISUELLE AVANT UTILISATION – Avant de connecter un câble à un patient ou à un moniteur, inspectez visuellement l’état général
du câble, le joint du connecteur et les contacts du connecteur comme indiqué ci-dessous. Vérifier l’état général du câble – Avant de connecter un
câble à un patient ou à un moniteur, inspectez visuellement le câble pour vérifier que celui-ci est toujours en bon état. Vérifier l’absence de fissures,
de boursouflures, de fils exposés, de connecteurs endommagés ou de traces d’usure ou de dommages similaires susceptibles de compromettre
l’obtention de mesures précises ou de provoquer des blessures au patient ou à l’utilisateur (par exemple, des coupures). Lorsque l’inspection visuelle
révèle qu’un câble n’est plus adapté à une utilisation continue, suivre les procédures de mise au rebut appropriées (reportez-vous à Mise au rebut du
produit). Inspecter le joint du connecteur de câble – Avant de connecter un câble au moniteur MX40, inspectez le joint entourant l’ouverture du
connecteur de câble pour vous assurer qu’il est correctement installé (reportez-vous à la figure au début de ce document qui montre le bon
Stryker Internal Control No.: EL10165 Rev A

12
positionnement du joint). Si une partie du joint est délogée ou endommagée, ne l’utilisez pas ! Jetez le câble afin d’éviter tout risque de mesures
erronées et/ou de blessures du patient/de l’utilisateur. Inspecter les contacts du connecteur de câble – Remarque : placez toujours le cache de
protection intégré sur le connecteur du capteur de SpO2 d’un câble lorsqu’il n’est pas utilisé. Le connecteur du moniteur du câble a de très petits
contacts qui doivent être maintenus propres pour établir une bonne connexion entre le câble et le moniteur. Par conséquent, avant de connecter un
câble au moniteur, inspectez le connecteur de câble pour vous assurer qu’il n’y a pas de peluches, d’humidité ou de résidus. Si, après inspection,
vous estimez que l’intérieur du connecteur de câble doit être nettoyé, suivez les étapes ci-dessous. Respectez les étapes suivantes pour nettoyer
uniquement l’intérieur du connecteur MX40 du câble. Pour nettoyer les surfaces externes du connecteur ou du câble, reportez-vous aux procédures
de nettoyage des câbles validées fournies dans le document ECG Lead Sets, Cables and Adapter Care, Cleaning, and Disinfection (Entretien,
nettoyage et désinfection des fils d’électrodes ECG, câbles et adaptateurs, en anglais uniquement) qui accompagne ce manuel d’utilisation. Pour
nettoyer l’intérieur du connecteur MX40 du câble : 1 – Empêchez le liquide de nettoyage de s’infiltrer dans le connecteur de câble et veillez à ne pas
déloger le joint qui entoure l’intérieur du connecteur ; 2 – Pendant le nettoyage, dirigez l’ouverture du connecteur du câble vers le bas, comme illustré
sur la figure Nettoyer les broches du connecteur au début de ce manuel d’utilisation afin d’éviter l’accumulation de dépôt de produit nettoyant dans le
connecteur ; 3 – Utilisez uniquement un chiffon non pelucheux légèrement imbibé d’alcool isopropylique ou une lingette préimbibée d’alcool
isopropylique ; 4 – A l’aide de lingettes, essuyez délicatement l’intérieur du connecteur MX40 du câble ; 5 – Avant utilisation, laissez les broches du
connecteur sécher à l’air libre. CONNEXION ET DECONNEXION DU CABLE MX40 – Reportez-vous à la figure au début de ce manuel d’utilisation,
qui montre comment connecter et déconnecter correctement le connecteur de câble du MX40. Une figure supplémentaire avertit de ne pas tirer sur
les fils du câble. Connexion – Poussez les deux éléments l’un vers l’autre en les maintenant alignés, comme illustré sur la figure Connecter le câble.
Vous entendez un petit clic lorsque la connexion a été correctement effectuée. Déconnexion – Empoignez le connecteur du câble sur le côté et faites
de légers mouvements de balancier ou oscillants afin de le séparer du moniteur, comme illustré sur la figure Déconnecter le câble.
Attention : pour éviter d’endommager le câble, ne le déconnectez jamais en tirant sur les fils du connecteur du câble.
MISE EN PLACE SUR LE PATIENT – Pour obtenir des informations sur le positionnement correct des électrodes/fils ECG, conforme aux méthodes AAMI
ou CEI, consultez le manuel d’utilisation du moniteur MX40. Reportez-vous au manuel d’utilisation du capteur de SpO 2 approprié pour mettre correctement
en place un capteur de SpO
2 connecté à un câble adaptateur ECG/SpO 2. NETTOYAGE ET DESINFECTION DES CABLES – Reportez-vous au document
ECG Lead Sets, Cables and Adapter Care, Cleaning, and Disinfection (Entretien, nettoyage et désinfection des fils d’électrodes ECG, câbles et adaptateurs,
en anglais uniquement) fourni avec le présent manuel d’utilisation pour obtenir une liste des agents et des procédures de nettoyage/désinfection approuvés
pour nettoyer les câbles et les jeux de fils d’électrodes. Pour réduire le risque de contamination croisée : • Nettoyez/désinfectez les câbles avant toute
première utilisation et avant de les utiliser pour sur autre patient. • Nettoyez et désinfectez tous les câbles réutilisables visiblement sales avant de les
appliquer sur un patient. STERILISATION DES CABLES – Tous les câbles ECG et/ou ECG/SpO2 décrits dans ce manuel d’utilisation ne sont pas conçus
pour être stérilisés. MISE AU REBUT DU PRODUIT – Suivez les méthodes recommandées pour la mise au rebut des déchets médicaux conformément aux
réglementations de votre établissement ou aux réglementations locales. SIGNALEMENT DES INCIDENTS – Tout incident grave en lien avec cet appareil
doit être signalé à Philips et à l’autorité compétente des Etats de l’Espace économique européen (EEE), y compris la Suisse et la Turquie, où résident
l’utilisateur et/ou le patient. CARACTERISTIQUES ENVIRONNEMENTALES – Les plages de température et d’humidité suivantes doivent être respectées
pour tous les jeux de fils d’électrodes et câbles décrits dans ce manuel d’utilisation. Dans le cas contraire, les câbles pourraient être endommagés.
Température – Température de fonctionnement : 0 °C à +37 °C avec une humidité relative de 20% à 95 % ; température de stockage : -40 °C à +60 °C
avec une humidité relative de 15 % à 90 %. Humidité – Fonctionnement minimum : humidité à +50 °C ; 15 % d’humidité relative, 24 h ; fonctionnement
maximum : humidité à +40 °C ; humidité relative de 95 %, 24 h. Pression atmosphérique – Fonctionnement : 670 hPa à 1 080 hPa ; stockage : 100 hPa à
1 080 hPa. INFORMATIONS DE COMMANDE – Les produits suivants portent le marquage CE et sont disponibles dans l’Union européenne :
• 989803172221 ECG TRUNK CABLE AAMI/IEC ; • 989803199071 MX40 ADAPTER 6L+SpO2 ; • 989803199081 MX40 ADAPTER SpO2-only ;
• 989803199091 MX40 ADAPTER 5L+SpO2 ; • 989803199101 MX40 ADAPTER 3L+SpO2.
HR – Upute za uporabu
POVEZANI DOKUMENT – Pogledajte dokument ECG Lead Sets, Cables and Adapter Cables Care, Cleaning and Disinfection (Održavanje, čišćenje
i dezinfekcija kompleta vodova za EKG, kabela i kabela adaptera) koji je isporučen s ovim uputama za uporabu. U njemu su navedena odobrena
sredstva za čišćenje/dezinfekciju i postupci za čišćenje ovih kabela. NAMJENA – Uporaba višekratnih snopova kabela za EKG IntelliVue tvrtke
Philips ograničena je indikacijama za uporabu priključene nadzorne i dijagnostičke opreme i može ih upotrebljavati samo zdravstveno osoblje.
Namijenjeni su uporabi na više pacijenata i indicirani su za nadzor kardioloških signala u dijagnostičke i nadzorne svrhe kod odraslih, pedijatrijskih i
neonatalnih pacijenata. Višekratni kabeli adaptera MX40 tvrtke Philips namijenjeni su praćenju i evidentiranju te stvaranju alarma za više fizioloških
parametara odraslih i pedijatrijskih pacijenata u bolničkom okružju i tijekom transporta pacijenata unutar bolnica. Nije namijenjeno za uporabu kod
kuće. Namijenjen je da se njime koriste zdravstveni djelatnici. Indikacije za uporabu – Višekratni snopovi kabela za EKG Philips IntelliVue i kabeli
adaptera MX40 tvrtke Philips indicirani su za kontinuirani nadzor kardioloških signala ili pulsne oksimetrije u dijagnostičke i nadzorne svrhe. Ti su
uređaji ograničeni indikacijama za uporabu priključene opreme za nadzor i dijagnostiku u zdravstvenim ustanovama. Ti su uređaji namijenjeni za
interakciju samo s netaknutom pacijentovom kožom. Kontraindikacije – Nema poznatih kontraindikacija. OPISI PROIZVODA – snop kabela za
EKG: Snop kabela za EKG prikazan na naslovnici ovog dokumenta prilagođava komplete vodova za EKG za pacijente MX40 za uporabu s
monitorima za EKG uz krevet IntelliVue. ECG/SpO2 adapterski kabeli: Kabeli za EKG/SpO2 prikazani na početku ovog dokumenta prilagođavaju
komplete vodova za EKG koji nisu MX40 i senzore SpO2 koji podržavaju tehnologiju Philips FAST SpO2 za monitore za pacijente MX40.
KOMPATIBILNOST – Snop kabela za EKG kompatibilan je s monitorima uz krevet za koje je u uputama za uporabu naveden kao dodatna oprema.
Kabeli adaptera i vodovi za EKG/SpO2kompatibilni su s monitorima MX40 tvrtke Philips i svim defibrilatorima/monitorima za koje su u uputama za
uporabu navedeni kao dodatna oprema. Nekompatibilne komponente mogu uzrokovati probleme u radu uređaja.
UPOZORENJA • Na kabele/priključke nalijepite sve odgovarajuće naljepnice isporučene s ovim proizvodima. • Prije uporabe s razumijevanjem
pročitajte sva upozorenja navedena u ovim uputama za uporabu kao i Upute za uporabu za IntelliVue MX40. U suprotnom može doći do ozljede
pacijenta. • Nemojte upotrebljavati komplet vodova ili kabel ako se vizualnim pregledom tekućina/dlačice otkriju u priključcima kabela ili druga vidljiva
oštećenja kabela. • Uvijek očistite/dezinficirajte kabele za pacijenta kada ih izvadite iz ambalaže prije prve uporabe. • Informacije koje se odnose na
pravilno postavljanje vodova/elektroda u skladu sa standardima primjene AAMI ili IEC potražite u uputama za uporabu monitora. • Prije priključivanja
kabela adaptera na monitor za pacijenta MX40, provjerite brtvu oko priključka kabela adaptera (pogledajte grafički prikaz na početku ovoga
dokumenta koji prikazuje pravilno i nepravilno postavljanje brtve u otvoru priključka). Bacite kabel ako je neki dio brtve odvojen ili oštećen jer postoji
mogućnost da dođe do netočnog očitanja i/ili ozljede pacijenta. • Kako biste izbjegli ozljeđivanje pacijenta, provjerite jesu li kabeli pažljivo postavljeni
kako bi se izbjeglo zapetljavanje, gušenje i davljenje. • Tijekom elektrokirurških postupaka pacijent mora biti propisno uzemljen kako bi se spriječilo
ozljeđivanje pacijenta/korisnika (tj. strujni udar). • Ti kabeli nisu prikladni za uporabu u okolini uređaja za MR snimanje jer postoji mogućnost od
opeklina pacijenta ili netočnih mjerenja. • Provjerite je li priključak kompleta odvoda pravilno i čvrsto ukopčan u kabelski snop ili adapterski kabel i je li
kabelski snop ili adapterski kabel pravilno ukopčan u monitor. U suprotnom može doći do netočnih fizioloških podataka o pacijentu. • Prilikom
prebacivanja između kabela za pacijenta i snopa kabela za EKG/SpO2, senzorom za SpO2 mora se rukovati odvojeno i zatim priključiti na monitor.
OPREZ • savezni zakon (SAD) ograničava prodaju ovog uređaja na prodaju samo od strane ili po nalogu liječnika. • Ne upotrebljavajte u pretjerano
vlažnim okolinama ili pod velikim utjecajem tekućina (npr. kiše). • Ne potapajte priključke kabela u tekućinu. • Nemojte autoklavirati kabel ni čistiti s
pomoću ultrazvučnog čistača. • Nemojte čistiti električne kontakte ili priključke izbjeljivačem. • Očekivani vijek trajanja ovih proizvoda je 18 mjeseci
tipične kliničke uporabe. • Nemojte isključiti kabel povlačenjem žica vodova. • Svakako vizualno pregledajte kabel prije nego što ga priključite u
Stryker Internal Control No.: EL10165 Rev A