Prima Pl300 User manual

BANDELETTES DE TEST

CHOLESTEROL

Bandelettes de test à utiliser avec l’appareil PRIMA®.

PL300 (5 bandelettes de test, 1 data-chip)

PL301 (25 bandelettes de test, 1 data-chip)

PL302 (5 bandelettes de test, 1 data-chip)

PL311 (5 bandelettes de test, 1 data-chip)

UTILISATION

Les bandelettes sont utilisées avec l’appareil PRIMA® Self-Testing Kit pour la mesure quantitative du cholestérol total dans le sang entier prélevé au

bout du doigt. Les bandelettes sont destinées à tester à l’extérieur du corps (diagnostic in vitro); prevues pour l’usage à domicile (autotest) et dans

les Points of Care. Veuillez lire attentivement cette notice et le manuel d’utilisation PRIMA® avant l’utilisation de ces bandelettes de test.

PRINCIPE DU TEST

Chaque bandelette de test a étée chimiquement prétraitée avec des enzymes. Sur chaque bandelette on trouve la zone blanche d’application des

produits contenant les produits chimiques de réaction. Quand le sang obtenu du doigt piqué est appliqué sur cette zone, la réaction chimique a lieu

et la couleur de la bandelette change. Plus la couleur est foncée, plus le taux de cholestérol dans l’échantillon de sang est élevé. L’appareil PRIMA®

mesure la réﬂectance de la lumière causée par ce changement de couleur et l’interprète dans la valeur du cholestérol de l’utilisateur. Votre taux de

cholestérol total s’aﬃche dans la fenêtre LCD du lecteur.

Le data-chip Cholestérol (vert) est fourni avec chaque ﬂacon de bandelettes de test cholestérol et il doit être correctement inseré dans l’appareil

avant qu’un test de cholestérol soit eﬀectué. Le data-chip comporte le nom du test, la courbe de calibration, le numéro du lot et la date d’expiration

de la bandelette de test. Le test mesure le cholestérol entre 3.3 mmol/L (130mg/dL) et 10.2 mmol/L (400mg/dL).

CONSERVATION DES BANDELETTES ET MANUTENTION

• Ne retirez pas les bandelettes de test du ﬂacon jusqu’à quand le test ne doit etre eﬀectué.

• Vériﬁez la date d’expiration des bandelettes de test imprimée sur le ﬂacon. Ne pas utiliser les bandelettes expirées.

• Après l’ouverture du ﬂacon, les bandelettes de test sont stables pendant 3 mois; essayez de les utliser durant cette période.

• Bien refermer le ﬂacon immediatement après avoir retiré la bandelette de test. L’exposition à la lumière et à l’humidité

peut décolorer la bandelette de test ce qui peut conduire à des resultats faux ou inexacts

• Utilisez la bandelette de test dès que vous l’avez retiré du ﬂacon.

• Ne pas couper ou modiﬁer les bandelettes.

• Evitez l’exposition des bandelettes de test à des températures extrèmes.

• Conservez le ﬂacon des bandelettes entre 5°- 30°C. Ne pas congeler.

• Conservez les bandelettes dans le ﬂacon original uniquement. Ne pas mélanger avec d’autres bandelettes.

• Ne pas enlever ou jeter le sachet desséchant du ﬂacon.

• Gardez le ﬂacon des bandelettes hors de portée des enfants.

• Jetez la bandelette dès que le test est terminé. Ne réutilisez pas les bandelettes.

• Ne pas avaler.

PROCÉDURE

Veuillez consulter le manuel de votre appareil PRIMA® pour les instructions étape par étape sur le fonctionnement du lecteur, de l’utilisation de

l’autopiqueur et sur la prise de mesure.

1) enlevez le data-chip vert; 2) insérez le data-chip; 3) ouvrez le ﬂacon 4) prenez la bandelette; 5) fermez le ﬂacon tout de suite; 6) sélectionnez le sexe

(”F” pour femelle, “M” pour masculin); 7) sélectionnez si avant (“A”) ou après le repas (“P”); 8) lavez les mains; 9) insérez labandelette dans l’appareil

avec le côté vert à l’extérieur; 10) contrôlez à l’écran si il y a le symbole CH et si le numéro correspond à celui imprimé sur le ﬂacon; 11) obtenez la

goutte de sang avec la lancette; 12) déposez la goutte sur la bandelette; 13) attendez le résultat.

CONSEILS POUR OBTENIR UNE BONNE GOUTTE DE SANG

L‘appareil PRIMA® et les bandelettes de test Cholestérol nécessitent une large goutte de sang. Si vous êtes nouveaux à l’autotest ou si vous avez eu du

mal à obtenir du sang dans le passé, suivez ces étapes:

• Se laver les mains à l’eau tiède, rincer et sécher complètement.

• Chauﬀer vos mains est toujours utile pour l’augmentation de la circulation sanguine jusqu’au bouts des doigts.

• Laissez brievement votre bras pendre vers le bas pour permettre la circulation de sang jusqu’au bouts des doigts.

• Saisissez le doigt près de la zone de piqure et appuyez pendant trois secondes.

• Piquez le côté du doigt et appuyez doucement jusqu’à l’obtention d’une goutte de sang.

• Toujours essuyez la première goutte avec une boule de coton ou un morceau de gaze. Appliquez la deuxième goutte de sang

sur la bandelette.

QUE SIGNIFIENT LES RÉSULTATS

La U.S. National Cholesterol Education Program (NCEP) et la Société Canadienne de Cardiologie (CCS) conseillent fortement que les mésures

répétées du cholestérol soient eﬀectuées pour obtenir votre valeur de base (initiale). Un minimum de 2 à 3 tests doivent être eﬀectués sur la periode

de 2 ou 3 semaines. La moyenne de ces valeurs vous donne votre valeur de cholestérol de base. L’appareil PRIMA® comporte une option pour le calcul

automatique de la moyenne de tous les résultats memorisés dans l’appareil (voir votre manuel pour programmer cette option). Veuillez consulter

votre médécin de famille pour plus d’informations sur votre valeur de base. Ne jamais ajuster ou changer votres médicaments et régime alimentaire

en fonction de votre valeur de cholestérol total obtenue avec l’appareil; toujours consultez votre médécin avant.

SYMBOLES

Dispositif médical de diagnostic in vitro

Consulter le mode d’emploi

Limites de température

Utiliser jusqu’au (dernier jour du mois)

Ne pas réutiliser

Code produit

Code du lot

Fabricant

Marquage CE

Suﬃsant pour

<n> tests

GUIDE POUR INTERPRÉTER DES RÉSULTATS DE TEST

Cholestérol Total Souhatable

Si votre résultat est au-dessous de 5.2 mmol/L (200mg/dL), votre taux du Cholestérol total est “souhatable”. Mémorisez votre résultat et demandez

à votre médécin la fréquence nécessaire pour répéter le test. Votre taux de cholestérol peut changer dans le temps, surtout si vous changez votre

régime alimentaire ou l’exercice physique de routine.

Si votre résultat est entre 4.9 et 5.1 mmol/l (190-199 mg/dL), votre taux de Cholestérol est “borderline normal” et proche de la valeur cut-oﬀ. Vous

devriez parler à votre médécin pour conﬁrmer au laboratoire le taux de votre cholestérol.

Cholestérol Total Borderline-Elevé

Si votre résultat de test est entre 5.2 et 6.2 mmol/L (200-239 mg/dL), votre taux de cholestérol total est “borderline-élevé”. Cela signiﬁe que vous êtes

à risque majeur de développement d’une maladie cardiaque, par rapport à ceux avec des taux de cholestérol inférieurs. Cela ne signiﬁe pas que vous

auriez nécessairement besoin d’attention médicale intensive mais vous devriez consulter votre médécin.

Cholestérol Total Elevé

Si votre résultat de test est au-dessus de 6.2 mmol/L (240 mg/dL) vous êtes dans la categorie “haut risque” de développement d’une maladies cardi-

aque. Un seul test ne suﬃt pas pour conﬁrmer le taux de cholestérol élevé. Un minimum de 2 ou 3 tests doit etre eﬀectué pendant la période de

plusieures semaines. La moyenne de ces valeurs determinera votre taux de cholestérol total reel. Vous devriez parler à votre médécin et eﬀectuer

un check-up médical complet. Le cholestérol total est aﬀecté par le régime alimentaire ainsi que par l’état métabolique de votre organisme et par

des facteurs génétiques. Un taux elevé de cholestérol est un des facteurs de risque majeurs de la maladie cardiaque. Cependant, d’autres facteurs

de risque peuvent augmenter la probabilité de maladie cardiaque: tabagisme, hypertension, un régime alimentaire non équilibré riche en graisses

saturées, obésité, exercice physique insuﬃsant ainsi que l’abus de l’alcool et le diabète. Si vous avez des questions sur votre cholestérol total et/ou

facteurs de risque, consultez votre médécin.

Résultats inhabituels

Si vous continuez à surveiller vos taux de cholestérol avec l’appareil PRIMA® regulièrement et obtenir des résultats inhabituellement élevés ou

bas occasionnellement, il peut y avoir un problème. Premièrement, vériﬁez et révisez la procédure de test, l’intégrité des bandelettes de test et le

fonctionnement de votre appareil (voir votre manuel pour une veriﬁcation de fonctionnement avec les solutions de contrôle). Les causes les plus

fréquentes des résultats inhabituellement élevés ou bas sont les suivantes:

• Les bandelettes de test ont étées conservées dans le ﬂacon ouvert.

• Une bandelette de test expireé a étée utilisée.

• La procédure d’entretien et de traitement adéquate de l’appareil n’a pas étée respectée.

• La première goutte de sang a étée appliquée et non pas la deuxième. Normalement, la première goutte de sang

contient le ﬂuide du tissu extracellulaire, lequel dilue votre goutte de sang et cause de faux résultats.

LIMITES DU TEST

Les bandelettes de test de Cholestérol donnent des résultats ﬁables et exacts sous certaines conditions limitées suivantes:

• Plage de mesure 3.3-10.2 mmol/L (130-400mg/dL).

• Seulement le sang capillaire frais doit etre utilisé pour les tests.

• Une maladie aigue récente, une grossese, les medicaments hormonaux y compris les pillules contraceptives

peuvent changer la valeur de votre cholestérol total. Si vous avez des préoccupations, consultez votre médécin.

• Ce système de test n’a pas été validé pour les nouveaux-nés.

• Les medicaments suivants à haute concentration peuvent altérer les taux de cholestérol total: vitamine C, dopamine,

méthyldopa et Tylenol (acétaminophène).

• Des pressions excessives peuvent causer des resultants erronés.

• Ce test ne doit pas etre utilisé par des personnes qui suivent un traitement avec des anticoagulants ou par des personnes

qui souﬀrent des troubles de saignement (Hèmophyles etc.).

• Le test doit etre eﬀectué à temperature ambiante (10 - 35 °C).

• Le test doit etre eﬀectué au-dessous de 80% d’humidité.

FOURNITURES SUPPLÉMENTAIRES

Pour passer une commande des bandelettes de Cholestérol, en confections de 5 ou 25 bandelettes (REF PL302 oz PL301), ainsi que la Solution de

Controle de Cholestérol (REF PL308), visitez notre site web: www.primahometest.com.

GARANTIE LIMITÉE

Le fabriquant de ce produit garantit que les bandelettes de test sont conformes aux speciﬁcations indiqués sur l’étiquettage si elles sont utilisées

en conformité avec cet étiquettage et n’ont pas de défaut du matériel ou de main-d’oeuvre avant la date d’expiration imprimée sur le ﬂacon des

bandelettes de test.

0344

Distribué par:

PRIMA Lab SA

Via A. Monti 7 - 6828 Balerna (CH)

primahometest.com

Fabriqué par:

Biochemical Systems International

52100 Arezzo ITALY

PL301_2_04_1.1- 06/2016

CHOLESTEROL

TEST STRIPS

Test strips to use with PRIMA® meter.

PL300 (5 test strips, 1 data-chip)

PL301 (25 test strips, 1 data-chip)

PL302 (5 test strips, 1 data-chip)

PL311 (5 test strips, 1 data-chip)

INTENDED USE

Test strips are used with the PRIMA® Self-Testing Kit meter for quantitative measurement of total cholesterol in whole blood obtained from ﬁn-

gertip. e strips are for testing outside the body (in vitro diagnostic use); intended for in home (self-testing) and point-of-care setting. Before using

these test strips please read this package insert and the PRIMA® user manual carefully.

TEST PRINCIPLE

Each test strip has been chemically pre-treated with enzymes. On each test strip there is a white application area containing reaction chemicals.

When ﬁnger-lanced blood is applied to this area, a chemical reaction takes place and the color of the strip changes. e deeper the color the higher

cholesterol level in the blood sample. e PRIMA® meter measures reﬂectance of light caused by this color change and interprets it into the users

cholesterol value. Your total blood cholesterol level is then displayed on the meter’s LCD display.

One cholesterol data-chip (green) is provided with each container of cholesterol test strips and must be properly inserted into analyzer before any

cholesterol test can be run. e chip contains test name, calibration curve, lot number and test strip expiration date. e test measures cholesterol

from 3.3 Mmol/l (130mg/dl) to 10.2 Mmol/l (400mg/dl).

STRIP STORAGE AND HANDLING

• Do not remove the test strips from the strip container until immediately before performing a test.

• Check the expiry date of the test strips printed on the container. Do not use out-of-date strips.

• After opening a new strip container, the strips are stable for 3 months - try using the strips within three months

after you ﬁrst opened the container.

• is will ensure the most accurate results.

• Tightly re-cap the container immediately after removing a test strip. Exposure to light and moisture may discolor the test strip,

which may lead to false and inaccurate results.

• Use test strip as soon as you have removed it from the container.

• Do not cut or alter strips in any way.

• Avoid exposing the strips to extreme temperatures. Store the strip container at 5°- 30°C. Do not freeze.

• Store the strips only in the original container. Do not combine with other strips.

• Do not remove or discard the desiccant bag from the container.

• Keep the strip container away from children.

• Discard test strip after measurement is completed. Do not re-use strips.

• Do not ingest.

HOW TO DO A TEST

Please refer to your PRIMA® digital meter’s manual for step-by- step instructions how to operate a digital meter, use a lancing device and perform

a measurement.

1) Extract the green data-chip; 2) insert the data-chip; 3) open the vial; 4) take the strip; 5) immediately close the vial; 6) select the gender (”F” for

female, “M” for male); 7) select if before (”A”) or after meal (”P”); 8) wash your hands; 9) insert the strip in to the meter with the green side outside;

10) check the display if there is the CH symbol and the number corresponds to the one printed on the vial; 11) get the drop of blood with the lancet;

12) apply the blood on the strip; 13) wait for the result.

TIPS FOR GETTING A GOOD DROP OF BLOOD

e PRIMA® meter and cholesterol test strips require a large hanging drop of blood. If you are new to self-testing, or have had trouble getting blood

in the past follow these steps:

• Wash hands in warm water, rinse and dry completely. If you use a hand cream, keep in mind that almost all creams contain fat and can af-

fect the triglycerides reading and wash your hands very thoroughly and rinse carefully with clean water to obtain the most accurate results.

• Warming your hands is always helpful with increasing blood ﬂow to ﬁngertips.

• Let your arm hang down at your side brieﬂy to allow blood ﬂow to ﬁngertips.

• Grasp the ﬁnger near the area to be pricked and squeeze for three seconds.

• Lance side of the ﬁngertip and squeeze gently until you get a drop of blood.

• Always wipe away the ﬁrst drop of blood with a cotton ball or gauze. Apply the second drop to the test strip.

WHAT DOES YOUR RESULTS MEAN

e U.S. National Cholesterol Education Program (NCEP) and the Canadian Cardiovascular Society (CCS) strongly recommend to do repeated measure-

ments of cholesterol to ﬁnd out one’s baseline (beginning) value. At least 2 or 3 tests should be performed over a period of 2 or 3 weeks. e average of

these values will give your baseline cholesterol value. e PRIMA® meter has an option to automatically calculate an average of all the tests stored in the

meter’s memory (see your manual to set up this option). You may want to see your family physician for more information on your baseline value. Never

adjust or change your medications and diet based on your total blood cholesterol value obtained by the meter – always consult with your physician ﬁrst.

SYMBOLS

In vitro diagnostic device

Read the instructions before use

Temperature limits

Expiry date (last day of the month)

Do not reuse

List number

Lot number

Legal manufacturer

CE marking

Suﬃcient for

<n> tests

GUIDE TO INTERPRET TEST RESULTS

Desirable Total Blood Cholesterol

If your result is below 5.2 mmol/L (200mg/dL), your total cholesterol level is “desirable”. Record your result in the log book and discuss with your phy-

sician how often you should re-test your total cholesterol. Your level may change over time, especially if you change your diet and exercise routine.

If your result is between 4.9 and 5.1 mmol/l (190-199 mg/dL), your cholesterol level is borderline normal and close to the cut-oﬀ value. You should

talk to your physician and conﬁrm your blood cholesterol in a clinical laboratory.

Borderline-High Total Blood Cholesterol

If your test result is between 5.2 to 6.2 mmol/L (200-239 mg/dL), your total cholesterol level is “borderline-high”. It means you are at increased risk

for developing a heart disease compared to those with lower levels. It doesn’t mean you necessary need intensive medical attention but you should

consult with your physician.

High Total Blood Cholesterol

If your test result is above 6.2 mmol/L (240 mg/dL) you are in the “high risk” category for developing heart disease. One test is not enough to conﬁrm

high blood cholesterol. At least 2 or 3 tests should be performed over the period of several weeks. e average of these values will determine your

true total blood cholesterol level. You should talk to your physician for a complete medical check-up. Total cholesterol is aﬀected by diet and by

your body’s metabolic state as well as your genetic makeup. A high cholesterol level is one of the major risk factors of heart disease. However, other

risk factors which can increase the likelihood of heart disease are smoking, high blood pressure, un-balanced diet high in saturated fat, obesity,

insuﬃcient exercise, as well as alcohol abuse and diabetes. If you have any questions about your total blood cholesterol and/or risk factors, consult

with your physician.

Unusual Results

If you keep monitoring your cholesterol levels with the PRIMA® meter regularly and occasionally get unusually high or low results, there may be a

problem. First, check and review your test procedure, integrity of test strips or functionality of your meter (see your manual for a function check

with control solutions).

e following are the most common causes of unusually high or low results:

• Test strips were kept in an opened container.

• Expired test strip was used.

• Proper maintenance and handling procedure for the digital meter have not been followed.

• e ﬁrst drop of blood was applied instead of the second. e ﬁrst drop usually contains

some extracellular tissue ﬂuid that dilutes your blood drop and causes false results.

LIMITATIONS OF THE TEST

Cholesterol test strips give reliable and accurate results under the following limited conditions:

• Measurement range 3.3-10.2 mmol/L (130-400mg/dL).

• Only fresh capillary blood should be used for testing.

• Recent acute illness, pregnancy, hormonal medications including birth control pills may change

your blood total cholesterol values. If you have any concerns consult with your physician.

• is test system has not been validated for neonates.

• e following medications in high concentrations can alter total cholesterol levels: Vitamin C, dopamine,

methyldopa and Tylenol (acetaminophen).

• Excessive squeezing and milking of the pricked site may cause erroneous results.

• is test should not be used by people who are on the blood thinning medication (anticoagulants) as well as

by patients with bleeding disorders (hemophiliacs etc.).

• e test should be performed at room temperature (10 - 35 °C).

• e test should be performed at less than 80% humidity.

ADDITIONAL SUPPLIES

To order Cholesterol Test Strips, in the 5 or 25 strips containers (REF PL302; PL301), as well as Cholesterol Control Solution (PL308), please visit our

website: www.primahometest.com.

LIMITED WARRANTY