Protac SensCircle Manual

Protac SensCircle®
DK - Brugsvejledning
GB - Directions for use
DE - Gebrauchsanweisung
FI - Käyttöohje
FR - Mode d’emploi
NL - Gebruiksaanwijzing
SE - Bruksanvisning
ES - Instrucciones de uso
IT - Istruzioni
www.protac.dk
Medical Device

2
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
DK - Brugsvejledning
Protac SensCircle®
Du har valgt et Protac kvalitetsprodukt. Protac garanterer at du har fået et originalt, dansk
designet produkt udviklet i samarbejde med faglige sparringspartnere.
Protac har siden 1994 udviklet, produceret og solgt sansestimulerende hjælpemidler til
sundhedssektoren i Danmark, Europa, Australien og New Zealand.
Protac produkter er udviklet ud fra teorier om sanseintegration og veldokumenteret ift.
forskning, dokumentation og case beskrivelser.
Protac har i produktionsprocessen fokus på miljø og sikkerhed. Protac plastikkugler er
certificeret iht.STANDARD 100 by OEKO-TEX® nr. 2076-310 DTI.
Yderligere oplysninger findes på www.protac.dk
Mærkning
Produkterne er mærket iht. forordningen (EU) 2017/745 medicinsk udstyr klasse I.
CE – og vaskeetiketter, med information om fabrikant, råvarer og vaskeanvisning er placeret inden
i betrækket for at beskytte brugeren for gener, når man bruger puden.
Symbolforklaring på Label: der henvises til punktet Symbolforklaring.
Generelle forsigtighedsregler - Sikkerhed
• Vær opmærksom på brugerens reaktion, hvis brugeren ikke bryder sig om at være
omsluttet af puden. Dette kan komme til udtryk som vredesudbrud og angst.
• Vær opmærksom på, at brugeren ikke får det for varmt, hvis han/hun er omsluttet af puden.
• Vær opmærksom på at anbringe Protac SensCircle® hensigtsmæssigt for at undgå
snublefare.
• Vær opmærksom på, om der er kugler, der generer brugeren. Dette er især vigtigt, hvis bru-
geren ikke selv kan bevæge sig.
• Må ikke, uden opsyn, anvendes til brugere, der har dårlig vejrtrækning.
• Må ikke, uden opsyn, anvendes til brugere, som ikke kan tage vare på sig selv, hverken
fysisk eller psykisk.
• Må ikke anvendes udendørs.
• Må ikke anvendes nær åben ild.
Hændelser
• Hændelser i forbindelse med brugen af Protac SensCircle®skal indberettes til Protac
• Alvorlige hændelser i forbindelse med brugen af Protac SensCircle®skal indberettes til
Lægemiddelstyrelsen samt Protac.

3
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
Produktets formål og anvendelsesmiljø
Sanseintegration danner grundlag for udviklingen af alle Protacs produkter. Denne teori
kommer fra USA og er udviklet af A. Jean Ayres, ergoterapeut og psykolog tilbage i 1970’erne.
En teori, som tager udgangspunkt i, hvordan hjernen bearbejder sanseindtryk, og hvordan man kan
påvirke de forskellige sansestimuli via tyngde og tryk i taktilsansen (berøringssansen) i
huden og den proprioceptive sans (bevægesansen) i muskler og led. Kuglernes tryk, bevægelse
og tyngde påvirker netop disse sanser.
Protac SensCircle® er udviklet som et hjælpemiddel til personer med funktionsnedsættelse. Voksne,
unge og børn kan anvende Protac SensCircle®:
• Psykiatriske sygdomme f.eks. skizofreni, depression, angst, anoreksi mv.
• Børn og unge med sanseforstyrrelser
• ADHD og autisme
• Demens problematik, Alzheimers sygdom
• Hjerneskader, herunder Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom mv.
• Udviklingsforstyrrelser, døvblindhed mv.
• Stress
Protac SensCircle®bruges til personer med psykiatrisk sygdom, som ofte har motorisk og
psykisk uro. Protac SensCircle® er tryghedsskabende; den omslutter og afgrænser kroppen,
så brugeren føler tryghed og ro.
Protac SensCircle®bruges til ældre på plejehjem, som f. eks. har en demens problematik.
Protac SensCircle®er tryghedsskabende og kan bruges til lejring, så brugeren får en god,
afslappende liggestilling.
Protac SensCircle®bruges til sansestimulering af personer med hjerneskader.
Protac SensCircle®bruges til personer med ADHD og autisme, hvor man er omsluttet af
kuglerne og får den sansestimuli, som behøves for at skabe tryghed og ro.
Protac SensCircle®bruges til personer med f. eks. udviklingsforstyrrelser, sanseforstyrrelser
og døvblindhed for at skabe øget sansestimuli til kroppen, så brugeren kan få en bedre
krops-fornemmelse.
Protac SensCircle®bruges til personer med stress for at give ro, tryghed og en bedre
krops-fornemmelse.
Protac SensCircle®bruges til at fremme nattesøvnen. Den giver centralnervesystemet ro,
da brugeren kan mærke sig selv.
Protac SensCircle®kan bruges på hospitaler, plejehjem, i institutioner, bosteder, dagtilbud, opholds-
rum og private rum.

4
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
Anvendelse af produktet
Protac SensCircle®består af 3 moduler samt et yderbetræk. Det enkelte modul er fyldt med, enten
50 mm plastikkugler eller granulat (polypropylen).
Protac SensCircle®anvendes f. eks:
• Til at sidde op ad som rygstøtte f. eks. i en seng
• Som lejring til at ligge med
• Til at pakke kroppen ind i
• Som afgrænsning til øvre del af kroppen
• Som en stol
• Som en hule
• Til at ligge på
Protac SensCircle®leveres samlet.

5
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
Levetid for produktet
Produktet har en forventet levetid på 3 år, dog har moduler med granulat (polypropylen) en
levetid på 2 år.
Levetid er baseret på korrekt brug, rengøring, vask, service og vedligehold.
Produkter som anvendes ud over den ovennævnte levetid, skal vurderes for fremtidig anvendelse.
Det er brugeres ansvar løbende at vurdere, om produktet kan anvendes ud over den angivne
levetid.
Rengøring
Både yderbetrækket til Protac SensCircle®og betrækket på de enkelte moduler med kugler kan
vaskes. Modulernes betræk kan sprittes af. Interval og behov for vask afhænger af anvendelse og
brug. Ved vask og renholdelse af Protac SensCircle®følges nedenstående anvisning.
• Yderbetrækket kan vaskes i en alm. vaskemaskine – min. 7 kg, med vaskepulver uden
blegemiddel - se i øvrigt vaskeanvisning i betrækket.
• Modulerne kan vaskes hver for sig i de medfølgende vaskeposer i vaskemaskine - min.
16 kg, med vaskepulver uden blegemiddel - se i øvrigt vaskeanvisning i de enkelte moduler.
• Modulernes betræk kan sprittes af.
Ved fjernelse af pletter, hvor der tænkes anvendt pletfjerningsmiddel, forsøg da først på
et sted, som ikke er synligt, for at se om stoffet vil tage skade, eller farve vil blive påvirket.
Protac anbefaler ikke brug af pletfjerningsmidler.
Protac tager forbehold vedr. erstatning ved forkert håndtering ift. vask og vedligehold
Demontering før vask:
1. Yderbetrækket lynes op og de 3 moduler tages ud.
2. Lynlåsen i yderbetrækket lukkes før vask.
Montering efter vask:
1. Lynlåsen i yderbetrækket lynes op.
2. De 3 moduler lægges i.
3. Yderbetrækket lynes.
Reservedele:
• Yderbetræk
• Modul med 50 mm plastikkugler
• Modul med granulat (polypropylen)

6
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
Vedligehold
Kontrollér Protac SensCircle®hver gang den anvendes, for fejl og mangler. Gennemgå én gang
årligt pudens syninger, lynlåse, stof, fyld og generelle tilstand. Hvis man bliver opmærksom på fejl
og mangler, skal Protac SensCircle®tages ud af brug, indtil fejlene er udbedret og sikkerheden
genoprettet.
Transport og opbevaring
Ved transport er Protac SensCircle®pakket i bæretaske og i et karton, som beskytter puden mod
snavs og fugt. Hvis Protac SensCircle®ikke bruges, skal den opbevares forsvarligt i bæretasken,
så den er beskyttet mod snavs og fugt.
Bortskaffelse
I Danmark kan Protac SensCircle®bortskaffes ved at aflevere den hos Protac. Herefter tager vi
ansvar for at genanvende plasten til produktion af nye produkter og bortskaffe de øvrige dele
efter gældende regler.
Hvis dette ikke er muligt, skal Protac SensCircle®bortskaffes ved at opdele i hhv. plast og stof.
Plastkuglerne kan bortskaffes som hård plastic.
Alle dele kan bortskaffes som brændbart affald.
Affald bortskaffes efter gældende regler.
Garanti
Der ydes 2 års garanti på produktionsfejl.
Garanti bortfalder i følgende tilfælde:
• overbelastning af Protac SensCircle®
• voldsomt brug af Protac SensCircle®
• manglende eller forkert vedligehold af Protac SensCircle®
Sporbarhed: der er markeret måned og år for produktion samt lotnr. på CE - og vaskeetiket.
Disse må ikke fjernes fra produktet.
Symbolforklaring
Dette er kun eksempler, se den anbefalede vaskeanvisning på vaskelabel i produktet.
Vaskebalje:
Max. vasketemperatur (se vaskelabel)
Trekant:
Må ikke bleges
Firkant med cirkel:
Tørretumbling (se vaskelabel)
Strygejern:
Må ikke stryges
Cirkel:
Må ikke renses
Advarsel:
Se under punktet Sikkerhed
Bruger information
Til indendørs brug
CE mærket i henhold til
(EU) 2017/745 medicinsk udstyr
klasse I
Fabrikant
Lot nummer
LOT

7
DK
Tekniske specifikationer
Mål og vægt:
Længde/højde: 2,50/0,35 m
Samlet vægt – Oxford 3820 model med plastikkugler og granulat: ca. 4,5 kg.
Samlet vægt – Medley 2600 model med granulat: ca. 3,5 kg.
Vægt yderbetræk: ca. 1,0 kg.
Vægt pr. modul med plastikkugler: ca. 2,0 kg.
Vægt pr. modul med granulat: ca. 0,8 kg.
Standarder: Efterlever generelle krav til hjælpemidler ift. følgende harmoniserede standarder.
EN ISO 13485:2016/A11:2021: Medicinsk udstyr – Kvalitetsstyringssystemer
EN ISO 14971:2019/A11:2021: Medicinsk udstyr - Anvendelse af risikostyring på medicinsk udstyr.
DS/EN ISO 21856:2022: Hjælpemidler – Generelle krav og prøvningsmetoder Medicinsk udstyr
Brandtest: Er testet i henhold til standarderne angivet i skemaet
Brandtest EN 1021-1:2014 EN 1021-2:2014 BS5852-1:1979 BS5852-2:1982
Metervare Oxford-3820 X (cigarettest) X (tændstik-
og EVA plastikkugler flammetest)
Metervare Medley-2600 X (cigarettest)
og granulat
Granulat X (flammetest)
Protac SensCircle®indeholder 3 moduler med fyld af enten EVA plastikkugler eller polypropylen
granulat .
Service informationer
Der må ikke bruges andre kugler i Protac SensCircle®end de af fabrikanten brugte.
Vejledning
- dagligt eftersyn af Protac SensCircle®inden anvendelse
Nr. Check Bemærkning
1 • Alle dele er på plads, ingen
løse dele (moduler)
2 • Syninger ok
Protac A/S
Niels Bohrs Vej 31 D, Stilling
DK-8660 Skanderborg
Tel. [phone]
[email protected]
Oversigt over distributører: Der henvises til www.protac.dk/kontakt

GB - Directions for use
Protac SensCircle®
You have chosen a Protac quality product. Protac guarantees that you have acquired an original,
Danish design product, developed in cooperation with professional business partners.Since 1994,
Protac has been designing, producing and selling sensory-stimulating devices for the health sector
in Denmark, Europe, Australia and New Zealand.
Protac’s products are developed on the basis of theories about sensory integration and are well-
evidenced in terms of research, documentation and case studies. In the manufacturing process,
Protac focuses on environmental and safety issues. Protac plastic balls are certified STANDARD
100 by OEKO-TEX®nr. 2076-310 DTI.
For more information, go to www.protac.dk
Labelling
The products are labeled in accordance with Regulation (EU) 2017/745 Class I medical
devices. CE- and carelabels with information about the manufaturer, raw materials and washing
instructions are attached inside the cover to protect the user from discomfort when being used.
Key to label symbols: please refer to Key to symbols
General precautions - Safety
• Pay attention to the user’s reaction if s/he does not like being encased by the pillow. This
might be expressed by bursts of anger or anxiety.
• Make sure that the user does not feel too hot, when encased by the pillow.
• Make sure you use Protac SensCircle® appropriately to avoid the danger of tripping up.
• Be aware of whether any balls are causing the user discomfort. This is particularly important
if the user is unable to move.
• It must never be used, without supervision, for users who have breathing difficulties.
• It must never be used, without supervision, for users who cannot take care of themselves,
either physically or mentally.
• Do not use outdoors.
• Do not use near an open flame.
Incidents
• Incidents related to the use of Protac SensCircle®must be reported to the manufacturer
• Serious incidents related to the use of Protac SensCircle®must be reported to the manufac-
turer and the competent authority of the country where the incident takes place.
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
8

9
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
The product’s purpose and application environment
Sensory integration is the basis for the design of all Protac’s products. This theory originated in the
United States and was developed by A. Jean Ayres, an occupational therapist and
psychologist, back in the 1970s. The theory is based on how the brain processes sensory
impressions, and how one can influence the various sensory stimuli via weight and tactile sense
(the sense of touch) in the skin and the proprioceptive sense (sense of movement) in the muscles
and joints. The pressure, movement and weight of the balls have an impact on these senses.
Protac SensCircle® is designed as an aid for people with disabilities. Adults, youngsters and
children can use Protac SensCircle®:
• Psychiatric illnesses such as schizophrenia, depression, anxiety, anorexia etc.
• Children and youngsters with sensory disturbance
• ADHD and autism
• Dementia problems, Alzheimers disease
• Brain damage, including Huntingtons disease, Parkinsons disease etc.
• Developmental irregularities, deafness and blindness
• Stress
Protac SensCircle®can be used for individuals suffering from psychiatric illness, who often
experience motoric and mental unrest. Protac SensCircle® provides a sense of security.
It encases and demarcates the body, making the user feel safe and calm.
Protac SensCircle®can be used for elderly people in care homes, who may suffer from dementia.
Protac SensCircle®provides a sense of security and can be positioned so that the user can lie
down and relax.
Protac SensCircle®can be used for the sensory stimulation of individuals with brain damage.
Protac SensCircle®can be used for individuals with ADHD and autism, encasing them with the
balls and providing them with the sensory stimuli necessary to create a sense of security and calm.
Protac SensCircle®can be used for individuals with the likes of developmental irregularities, sen-
sory disturbance and deafness and blindness to enhance sensory stimuli for the body and improve
users’ body-awareness.
Protac SensCircle®can be used for individuals with stress to give them calm, a sense of security
and enhanced body-awareness.
Protac SensCircle®can be used to promote a good night’s sleep. It helps calm down the central
nervous system, because the user gets a sense of him/herself.
Protac SensCircle®can be used in hospitals, care homes, institutions, residential facilities,
daycare centres, common rooms and private rooms.

10
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
Use of the product
Protac SensCircle®consists of 3 modules and an outer cover. Each individual module is filled with
50-mm plastic balls or polypropylene granulate.
The uses of Protac SensCircle®include:
• Sitting up as a back support, for example in bed
• A personalised reclining position
• Packing the body
• Demarcating other other parts of the body
• A chair
• A cave
• Lying on
•
Protac SensCircle®comes ready assembled.

11
GB
The product’s service life
The product has an expected service life of 3 years, though the polypropylene granulate modules
have a service life of 2 years.
The product’s lifetime is based on correct use, cleaning, washing, service and maintenance.
Products that are used in excess of the above lifetime must be assessed for future use. The user
is responsible for continuously assessing whether the product can be used in excess of the lifetime
stated.
Cleaning
The service life is based on proper use, cleaning, washing, service and maintenance. Products,
which are used for longer than the above-mentioned service life, should be assessed prior to
further use. It is the responsibility of the user to check regularly whether the product can be used
for longer than the stipulated service life.Both the outer cover for the Protac SensCircle®and the
covers of the individual modules containing the balls are washable. The covers of the modules can
be wiped with spirit. How frequently it needs washing depends on use.
For washing and cleaning the Protac SensCircle®, please follow the instructions below.
• The outer cover can be washed in a washing machine with a min. capacity of 7 kg, using
washing powder without bleach. Also see the washing instructions in the cover.
• The modules can be washed separately in a washing machine in the wash bags supplied.
Min. 16 kg using washing powder without bleach. Also see the washing instructions in the
individual modules.
• The covers of the modules can be wiped with spirit.
Before using any stain removers, do a test on a non-visible area to make sure that it does not
damage or change the colour of the fabric.
Protac does not recommend the use of stain removers.
Protac accepts no liability for damages resulting from incorrect washing and maintenance.
Taking apart prior to washing:
1. Zip open the outer cover and remove the 3 modules.
2. Close the zip in the outer cover prior to washing.
Assembly after washing:
1. Zip open the outer cover.
2. Insert the 3 modules.
3. Zip up the outer cover.
Spare parts:
• Outer cover
• Modules with 50-mm plastic balls
• Modules with polypropylene granulate

12
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
Maintenance
Every time you use Protac SensCircle®check for flaws and defects. Once a year inspect the
seams, zip, fabric, filling and general condition. If you become aware of a serious flaw or defect,
stop using your Protac SensCircle®until the flaw has been remedied and safety restored.
Transport and storage
For transport, the Protac SensCircle®is packed in a carrying bag and in a box to protect it
against dirt and moisture. If the Protac SensCircle®is not in use, store it securely in the carrying
case so that it is protected from dirt and moisture.
Disposal
Protac SensCircles®can be divided into the following components for waste disposal purposes:
Plastic and fabric.
The plastic balls can be disposed of as hard plastic.
All parts of the chair can be disposed of as combustible waste.
Waste must be disposed of in accordance with applicable rules.
Warranty
There is a 2-year warranty for manufacturing defects
The warranty is void in the following instances:
• Overload of the Protac SensCircle®
• Heavy-handed use of the Protac SensCircle®
• Lack of, or improper maintenance of the Protac SensCircle®
Traceability: Production month, year and batch number are marked on the washing label.
These must not be removed from the product.
Key to symbols
Example only. Always follow the recommended care instructions on the label found inside the
product
Washing bowl: Maximum washing
temperature (see care label)
Triangle:
Do not bleach
Square with a circle:
tumble drying possible
(see care label)
Iron:
Do not iron
Circle:
Do not dry clean
Warning:
See under Safety
User information
For indoor use
CE marked according to
(EU) 2017/745 Class I
medical devices
Manufacturer
Batch number
LOT

13
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
Technical specifications
Dimensions and weight:
Length/height: 2.50/0.35 m
Total weight – Oxford 3820 model with plastic balls and granules: approx. 4.5 kg.
Total weight – Medley 2600 model with granules: approx. 3.5 kg.
Weight of outer cover: approx. 1.0 kg.
Weight per module with plastic balls: approx. 2.0 kg.
Weight per module with granules: approx. 0.8 kg.
Standards: Comply with general requirements for aids acc. to the following harmonized standards.
EN ISO 13485:2016/A11:2021: Medical Devices – Quality management systems
EN ISO 14971:2019/A11:2021: Medical devices - Application of risk management to medical devices
DS/EN ISO 21856:2022 : Medical devices - Assistive products - General requirements and test methods.
Ignitability test: Tested in accordance with the standards stipulated in the table
Ignitability test EN 1021-1:2014 EN 1021-2:2014 BS5852-1:1979 BS5852-2:1982
Fabric Oxford-3820 X (cigarette test) X (match
& EVA plastic balls flame test)
Fabric Medley-2600 X (cigarette test)
& granulate
Granulat X (flame test)
The Protac SensCircle®contains 3 modules, filled with either EVA plastic balls or polypropylene
granulate
Service information
Do not use balls in your Protac SensCircle®other than those used by the manufacturer.
Guide
- to daily inspection of the your Protac SensCircle®before use
No. Check Remarks
1 • All parts are in place, no loose parts
(modules)
2 • Stitching ok
Protac A/S
Kystvejen 17, 1.
DK- 8000 Aarhus C
Tel.: [phone]
e-mail: [email protected]
Distributor list: Please refer to: www.protac.dk/kontakt

14
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
DE - Gebrauchsanweisung
Protac SensCircle®
Sie haben sich für ein Qualitätsprodukt von Protac entschieden. Protac gewährleistet, dass Sie ein
Originalprodukt dänischen Designs erhalten, das in Zusammenarbeit mit Fachleuten
entwickelt wurde. Seit 1994 entwickelt, produziert und verkauft Protac die Sinne stimulierende
Hilfsmittel für den Gesundheitssektor in Dänemark, Europa, Australien und Neuseeland.
Die Entwicklung der Protac-Produkte basiert auf Theorien der Einbeziehung der Sinne und ist
reichhaltig durch Forschung, Dokumentation und Fallbeschreibungen dokumentiert.
Im Produktionsprozess konzentriert Protac sich auf Umwelt- und Sicherheitsaspekte. Protac Kunst-
stoffkugeln sind gemäß STANDARD 100 von OEKO-TEX® Nr. 2076-310 DTI zertifiziert.
Weitere Infos finden Sie unter der Webadresse www.protac.dk
Kennzeichnung
Die Produkte sind gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte der Klasse I
gekennzeichnet. Das Etikett mit allen erforderlichen Angaben zum Hersteller, Material und der
Waschanleitung, befindet sich innen im Bezug.
Erläuterung der Symbole auf dem Label: Es wird auf den Punkt Erläuterung der Symbole verwiesen
Allgemeine Vorsichtsregeln - Sicherheit
• Achten Sie auf die Reaktion des Benutzers, ob der Benutzer darauf reagiert, von dem Kis-
sen umschlossen zu sein. Es kann zu Reaktionen wie Wutausbrüchen und Angst kommen.
• Achten Sie darauf, dass dem Benutzer nicht zu warm wird, wenn er von dem Kissen
umschlossen ist.
• Achten Sie darauf, Protac SensCircle® zweckmäßig anzubringen, um Stolpergefahren
auszuschließen.
• Achten Sie darauf, ob Kügelchen den Benutzer stören. Das ist insbesondere in Fällen wich-
tig, in denen der Benutzer sich nicht bewegen kann.
• Darf für Benutzer mit Atembeschwerden nicht ohne Aufsicht verwendet werden.
• Darf für Benutzer, die weder physisch, noch psychisch in der Lage sind, für sich zu sorgen,
• nicht ohne Aufsicht verwendet werden.Darf nicht im Freien verwendet werden.
• Darf nicht in der Nähe offener von offenem Feuer verwendet werden.
Vorfälle
• Vorfälle im Zusammenhang mit der Verwendung von Protac SensCircle®müssen dem Her-
steller gemeldet werden.
• Schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit der Verwendung von Protac
SensCircle®müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Landes gemeldet wer-
den, in dem sich der Vorfall ereignet.

15
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
Zweck und Anwendungsumgebung des Produktes
Die Integration der Sinne bildet die Grundlage für die Entwicklung aller Protac-Produkte. Diese
Theorie stammt aus den USA und wurde in den 1970er Jahren von dem Ergotherapeuten und
Psychologen A: Jean Ayres entwickelt. Ausgangspunkt der Theorie ist, wie das Gehirn Sinnes-
eindrücke verarbeitet und wie man die verschiedenen Stimuli der Sinne über Gewicht und Druck
in der taktilen Wahrnehmung (Tastsinn) in der Haut und im propriozeptiven Sinn (Bewegungssinn)
in Muskeln und Gliedmaßen beeinflussen kann. Der Druck der Kugeln, ihre Bewegung und ihr
Gewicht wirken auf genau diese Sinne ein.
Protac SensCircle® wurde als Hilfsmittel für Personen mit Funktionseinschränkungen entwickelt.
Protac SensCircle®kann von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern eingesetzt werden:
• Bei psychischen Erkrankungen, z. B. Schizophrenie, Depressionen, Angst, Magersucht, usw.
• Bei Kindern und Jugendlichen mit Störungen der sinnlichen Wahrnehmung
• ADHS und Autismus
• Demenzerkrankungen, Alzheimer
• Gehirnschäden, dazu zählen auch Huntington Krankheit, Parkinson, usw.
• Entwicklungsstörungen, Taubblindheit, usw.
• Stress
Protac SensCircle®wird bei Personen mit psychischen Erkrankungen eingesetzt, die oft Symptome
motorischer und psychischer Unruhe zeigen. Protac SensCircle® gibt Sicherheit; es umschließt
und grenzt den Körper ein, so dass der Benutzer sich sicher und ruhig fühlt.
Protac SensCircle®wird in Pflegeheimen bei älteren, demenzkrankren Menschen eingesetzt.
Protac SensCircle®gibt Sicherheit und kann zur Lagerung eingesetzt werden, so dass der
Benutzer eine gute und entspannte Liegestellung einnehmen kann.
Protac SensCircle®wird für Personen mit Gehirnschäden zur Stimulierung der Sinne eingesetzt.
Protac SensCircle®wird für Personen eingesetzt, die an ADHS und Autismus leiden, so dass der
Benutzer von den Kügelchen umschlossen wird und die erforderliche Stimulation der Sinne erhält,
um für Sicherheit und Ruhe zu sorgen.
Protac SensCircle®wird für Menschen eingesetzt, die z. B. an Entwicklungsstörungen, Störungen
der sinnlichen Wahrnehmung und Taubblindheit leiden, um die Sinne stärker zu stimulieren und
dem Benutzer ein besseres Körpergefühl zu vermitteln.
Protac SensCircle®wird für Menschen eingesetzt, die unter Stress leiden, um Ruhe, Sicherheit und
ein besseres Körpergefühl zu vermitteln.
Protac SensCircle®wird zur Förderung des Nachtschlafs eingesetzt. Es wirkt beruhigend auf das
zentrale Nervensystem, da der Benutzer ein besseres Körpergefühl erhält.
Protac SensCircle®kann in kleineren Krankenhäusern, Pflegeheimen, Institutionen, zu Hause,
Tagesbetreuungen, Aufenthaltsräumen und privaten Räumen eingesetzt werden.

16
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
Produkteinsatz
Protac SensCircle®besteht aus 3 Modulen und einem Außenbezug. Das einzelne Modul ist
entweder mit 50 mm Kunststoffkügelchen oder Granulat (Polypropylen) gefüllt.
Protac SensCircle®wird beispielsweise in folgenden Fällen eingesetzt:
• Als Rückenstütze, um beispielsweise in einem Bett aufrecht zu sitzen
• Als Lagerungshilfe beim Liegen
• Um den Körper zu umfassen
• Als Abgrenzung für den Oberkörper
• Wie ein Stuhl
• Wie eine Höhle
• Um darauf zu liegen.
Protac SensCircle®wird fertig zusammengesetzt geliefert.

17
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
Produktlebensdauer
Die erwartete Lebensdauer des Produktes liegt bei 3 Jahren, jedoch liegt die Lebensdauer der
mit Granulat (Polypropylen) gefüllten Module bei 2 Jahren. Diese Lebensdauer basiert darauf,
dass Einsatz, Reinigung, Wäsche, Service und Instandhaltung Die erwartete Lebensdauer des
Produktes liegt bei 3 Jahren, jedoch liegt die Lebensdauer der mit Granulat (Polypropy-
len) gefüllten Module bei 2 Jahren. Diese Lebensdauer basiert darauf, dass Einsatz, Reini-
gung, Wäsche, Service und Instandhaltung korrekt erfolgen. Produkte, die über die vorgenannte
Lebensdauer hinaus verwendet werden, müssen auf ihren künftigen Einsatz hin bewertet werden.
Der Benutzer ist dafür verantwortlich, permanent zu beurteilen, ob das Produkt weiterhin über die
angegebene Lebensdauer hinaus angewandt werden kann.
Reinigung
Sowohl der Protac SensCircle®Außenbezug, als auch die Bezüge der einzelnen, mit Kügeln
gefüllten Module können gewaschen werden. Der Bezug der Module kann mit Spiritus gereinigt
werden. Reinigungsintervall und -bedarf sind von Anwendung und Einsatz abhängig. Bei Wäsche
und Reinigung von Protac SensCircle®sind nachstehende Anweisungen zu befolgen.
• Der Außenbezug kann in einer normalen Waschmaschine mit mindestens 7 kg Fassungs-
vermögen mit Waschpulver ohne Bleichmittel gewaschen werden - s. auch die Wasch-
anleitung im Bezug.
• Die Module können getrennt im mitgelieferten Waschbeutel in einer Waschmaschine mit
mindestens 16 kg Fassungsvermögen mit Waschpulver ohne Bleichmittel gewaschen
werden - s. auch die Pflegeanleitung in den einzelnen Modulen.
• Der Bezug der Module kann mit Spiritus gereinigt werden.
Bei der Fleckentfernung mit Fleckenmittel sollte erst an einer verdeckten Stelle geprüft werden, ob
der Stoff oder die Farbe durch das Mittel beeinträchtigt wird.
Protec empfiehlt, kein Fleckenmittel zu verwenden.
Bei unsachgemäßer Wäsche und Pflege macht Protac Vorbehalte in Bezug auf Erstattungs-
forderungen.
Auseinandernehmen vor der Wäsche:
1. Reißverschluss des Außenbezuges öffnen und die drei Module herausnehmen.
2. Vor der Wäsche den Reißverschluss des Außenbezugs schließen.
Zusammensetzen nach der Wäsche:
1. Reißverschluss des Außenbezugs öffnen.
2. Die drei Module einfügen.
3. Reißverschluss des Außenbezugs schließen.
Ersatzteilliste
• Außenbezug
• Modul mit 50 mm Kunststoffkügelchen
• Modul mit Polypropylen-Granulat

18
DE
Pflege
Prüfen Sie Protac SensCircle®bei jedem Einsatz auf Fehler und Mängel. Prüfen Sie die Nähte,
Reißverschlüsse, den Stoff, die Füllung und den Allgemeinzustand des Kissens einmal jährlich.
Stellt man gravierende Fehler und Mängel fest, darf Protac SensCircle®erst wieder verwendet
werden, wenn der Fehler ausgebessert wurde und die Sicherheit wieder hergestellt ist.
Transport und Lagerung
Für den Transport wird Protac SensCircle®zum Schutz des Kissens vor Schmutz und Feuchtigkeit
in eine Tragetasche und einen Kunststoffbeutel eingepackt. Wenn Protac SensCircle®nicht benutzt
wird, ist es in der Tragetasche, geschützt vor Schmutz und Feuchtigkeit aufzubewahren.
Entsorgung
Der Protac SensCircle®Sessel kann in folgende Wertstoffgruppen getrennt werden: Kunststoff und Stoff.
Die Kunststoffkugeln können als Hartplastik entsorgt werden.
Alle Teile können als brennbarer Abfall entsorgt werden.
Bitte entsorgen sie anfallenden Abfall nach den geltenden ortsüblichen und gesetzlichen
Bestimmungen.
Garantie
Es besteht eine 2jährige Garantie auf Produktionsfehler
Die Garantie verfällt in folgenden Fällen:
• Überbelastung des Protac SensCircle®
• Gewaltsame Benutzung des Protac SensCircle®
• Keine oder falsche Pflege von Protac SensCircle®
Rückverfolgbarkeit: Auf der Waschanleitung stehen Herstellungsmonat , Jahr und Chargen-
nummer. Diese dürfen nicht vom Produkt entfernt werden.
Erläuterung der Symbole
Nur Beispiele. Beachte die Pflegehinweise auf dem Etikett des jeweiligen Produktes.
Waschschüssel: Max. Wasch-
temperatur (siehe Pflegeetikett)
Dreieck:
Nicht bleichen
Quadrat mit Circle:
Für Wäschetrockner (siehe Pflegeetikett)
Bügeleisen:
Nicht bügeln
Kreis:
Nicht chemisch reinigen
Warnung:
Siehe Sicherheit
Benutzerinformation
Gebrauch nur in geschlossenen Räumen
CE-Zertifiziert gemäß(EWG) 2017/745 über
Medizinprodukte Klasse I
Hersteller
Chargennummer
LOT

19
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT
Warnung:
Siehe Sicherheit
Benutzerinformation
Gebrauch nur in geschlossenen Räumen
CE-Zertifiziert gemäß(EWG) 2017/745 über
Medizinprodukte Klasse I
Hersteller
Chargennummer
Technische Spezifikationen
Abmessungen und Gewicht:
Länge/Höhe: 2,50/0,35 m
Gesamtgewicht - Modell Oxford-3820 mit Kunststoffkugeln und Granulat: ca. 4,5 kg.
Gesamtgewicht - Modell Medley 2600 mit Granulat: ca. 3,5 kg.
Gewicht Außenbezug: ca. 1,0 kg.
Gewicht pro Modul mit Kunststoffkugeln: ca. 2,0 kg.
Gewicht pro Modul mit Granulat: ca. 0,8 kg.
Standards: Entspricht den allgemeinen Anforderungen für Hilfsmittel nach folgenden Standards:
EN ISO 13485:2016/A11:2021 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme
EN ISO 14971:2019/A11:2021 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf
Medizinprodukte
DS/EN ISO 21856:2022 Medizinprodukte – Hilfsmittel – Allgemeine Anforderungen und
Prüfverfahren.
Brandtest: Wurde nach den in der Tabelle aufgeführten Normen getestet
Brandtes EN 1021-1:2014 EN 1021-2:2014 BS5852-1:1979 BS5852-2:1982
Stoff Oxford-3820 X (Zigarettentest) X (Streichholz-
& EVA-Kunststoffkügeln Flammtest)
Stoff Medley-2600 X (Zigarettentest)
& Granulat
Granulat X (Flammtest)
Protac SensCircle®enthält 3 Module, die entweder mit EVA Kunststoffkügelchen oder Polypropylen-
Granulat gefüllt sind.
Serviceangaben
In Protac SensCircle®dürfen nur die von dem Hersteller verwendeten Kugeln verwendet werden.
Anleitung
- für die tägliche Durchsicht des Protac SensCircle®vor der Anwendung
Nr. Kontrolle Anmerkung
1 • Alle Teile vorhanden, keine
lockeren Teile (Module)
2 • Nähte OK
Protac A/S
Niels Bohrs Vej 31 D, Stilling
DK-8660 Skanderborg
Tel.: [phone]
e-mail: [email protected]
Verteilerübersicht: Es wird auf folgende Website verwiesen: www.protac.dk/kontakt

20
FI - Käyttöohje
Protac SensCircle®
Olet valinnut laadukkaan Protac-tuotteen. Protac takaa, että käsissäsi on alkuperäinen
tanskalainen design-tuote, joka on kehitetty yhteistyössä ammattilaisten kanssa.
Protac on vuodesta 1994 lähtien kehittänyt, tuottanut ja myynyt aisteja stimuloivia terveydenhoitoalan
apuvälineitä Tanskaan, Eurooppaan, Australiaan ja Uuteen-Seelantiin.
Protac-tuotteet on kehitetty sensorisen integraation teorian pohjalta, ja ne on hyvin dokumentoitu
tutkimus- ja tuotetiedoin sekä käyttötapauskuvauksin.
Protac huomioi tuotannossaan ympäristö- ja turvallisuusasiat. Muovipallot on sertifioitu standardin
100 mukaisesti OEKO-TEX® nro 2076-310 DTI.
Lisätietoja on osoitteessa www.protac.dk
Merkinnät
Tuotteet on merkitty lääkinnällisille laitteille (EU) 2017/745 mukaisesti. Tuotteeseen on merkitty
valmistuskuukausi ja -vuosi, tuotenumero CE-merkintä ja pesuohjeet.
Etiketin symbolit: katso kohtaa Symbolien selitys
Yleiset varotoimet - Turvallisuus
• Tarkkaile käyttäjän reaktioita siltä varalta, että käyttäjä ei halua olla peitteen sisällä. Merkkejä
tästä saattavat olla vihanpuuskat ja ahdistuneisuus.
• Tarkkaile käyttäjää, jotta hänelle ei tule liian lämmin peitteen sisällä.
• Pidä Protac SensCircle® siten, ettei siihen voi kompastua.
• Tarkkaile, etteivät pallot ärsytä käyttäjää. Tämä on erityisen tärkeää tilanteissa, joissa käyttä-
jä ei pysty itse liikkumaan.
• Tuotetta eivät saa ilman valvontaa käyttää käyttäjät, joilla on hengitysvaikeuksia.
• Tuotetta eivät saa ilman valvontaa käyttää käyttäjät, jotka eivät pysty huolehtimaan itsestään
fyysisesti tai psyykkisesti.
• Ei saa käyttää ulkotiloissa.
• Ei saa käyttää avotulen lähellä.
Tapahtumat
• Protac SensCircle®käyttöön liittyvistä tapahtumista tulee ilmoittaa valmistajalle
• Protac SensCircle®käyttöön liittyvistä vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava valmistajalle
ja sen maan toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tapahtuma tapahtuu.
DK
GB
DE
FI
FR
NL
SE
ES
IT