remel Xpect RSV Control Kit Configuration guide

ENGLISH
RSV Control Kit
INTENDED USE
Remel Xpect®RSV Control Kit contains a positive and negative liquid
control for use with the Remel Xpect®RSV test kit. The controls are
for professional use only.
SUMMARY AND EXPLANATION
The use of known controls in the laboratory is invaluable. It is
important to verify testing procedures to confirm that the results
reported are valid. Testing with Xpect®RSV Control Kit will provide
assurance that the Xpect®RSV test kit is performing properly.
PRINCIPLE
Xpect®RSV Control Kit is designed to assist in verifying performance
of the Xpect®RSV test kit. The positive control contains RSV antigen
and should produce a positive result with the test. The negative
control does not contain RSV antigen and should produce a negative
result. If the proper results are not achieved, the Xpect®RSV test kit
may not be working properly and results should be considered
inconclusive.
REAGENTS
1. RSV Positive Control (1.0 ml): Inactivated RSV antigen (Long
Strain) containing sodium azide (0.1%)
2. RSV Negative Control (1.0 ml): Contains sodium azide (0.1%)
3. Instructions for Use (IFU)
STORAGE
Store the Xpect®RSV Control Kit at 2-8°C until used.
PRECAUTIONS
1. For In Vitro Diagnostic Use.
2. Refer to the Xpect®RSV test kit IFU for specific precautions
related to the test.
3. Do not use controls if they are cloudy or precipitates are
observed in the vials. This may be an indication of reagent
instability or product deterioration.
4. The controls contain 0.1% sodium azide. Caution! Harmful if
swallowed. Refer to Material Safety Data Sheet for more
information.
5. Do not use controls beyond the expiration date.
6. Controls should be considered potentially hazardous and handled
in the same manner as an infectious agent.
MATERIALS REQUIRED BUT NOT SUPPLIED
1. Xpect®RSV test kit (REF R24601, 30 tests/kit)
PROCEDURE
1. Allow controls to equilibrate to room temperature (15-30°C) prior
to testing.
2. The controls are ready to use. No dilution or extraction is required.
3. The controls are used in place of the specimen/extraction buffer
solution and should be tested according to the Xpect®RSV test
kit IFU.
NOTE: The dropper tip of each control bottle must be removed
prior to removing sample.
INTERPRETATION
The test should produce positive and negative results with the
corresponding liquid control as outlined in the Xpect®RSV test kit IFU.
The test should be repeated if invalid results are obtained.
QUALITY CONTROL
Good laboratory practice recommends the use of positive and
negative controls to ensure functionality of reagents and proper
performance of the assay procedure. The Positive Control and
Negative Control are intended to monitor for substantial reagent
failure and will not monitor the antigen extraction procedure nor
ensure precision at assay cut-off. It is recommended that these
controls be tested once with each new lot number or shipment and
thereafter according to each laboratory’s applicable guidelines.
Quality control must be performed in accordance with local, state,
and/or federal regulations or accreditation requirements. Refer to
CLSI EP12-A and 42 CFR 493.1202(c) for guidance on appropriate
quality control practices. Additional controls, such as a positive
patient specimen, may be tested to monitor for antigen extraction and
stability. If aberrant quality control results are noted, patient results
should not be reported.
LIMITATIONS
These controls are formulated for use as quality control samples in
the reagent verification of Xpect®RSV test. See IFU 24601 for
guidelines in procedure and interpretation, and for further limitations.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Xpect®RSV Control Kit has been designed to produce correct results
when used with the Xpect®RSV test kit. These controls have been
tested with the Xpect®RSV test kit and were found to produce
satisfactory results.1
REFERENCES
1. Data on file. Remel Inc.
PACKAGING
REF R246012, Xpect®RSV Control Kit................................2 Vials/Kit
Symbol Legend
REF Catalog Number
IVD In Vitro Diagnostic Medical Device
LAB For Laboratory Use
Consult Instructions for Use (IFU)
Temperature Limitation (Storage Temp.)
LOT Batch Code (Lot Number)
Use By (Expiration Date)
EC REP
European Authorized Representative
Manufactured for Remel Inc.
Xpect®is a registered trademark of Remel Inc.
IFU 246012, Revised January 23, 2007 Printed in U.S.A.
12076 Santa Fe Drive, Lenexa, KS 66215, USA
General Information: [phone] Technical Service: [phone] Order Entry: [phone]
Local/International Phone: [phone] International Fax: [phone]
Website: www.remel.com Email: [email protected]

GERMAN
RSV Kontroll-Kit
ANWENDUNGSBEREICH
Remel Xpect®RSV Kontroll-Kit enthält eine positive und eine
negative Flüssigkontrolle zur Verwendung mit dem Remel Xpect®
RSV Test-Kit. Diese Kontrollen sind nur für die Anwendung durch
Fachpersonal bestimmt.
ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLÄRUNG
Die Verwendung bekannter Kontrollen ist im Labor von
unschätzbarem Wert. Die Verifizierung von Testverfahren ist zur
Bestätigung der Gültigkeit der Testergebnisse entscheidend. Die
Verwendung des Xpect®RSV Kontroll-Kit liefert die Gewissheit, dass
der Xpect®RSV Test-Kit ordnungsgemäß funktioniert.
TESTPRINZIP
Xpect®RSV Kontroll-Kit wurde zur Verifizierung des Xpect®RSV
Test-Kits entwickelt. Die positive Kontrolle enthält RSV-Antigen und
sollte ein positives Testergebnis liefern. Die negative Kontrolle enthält
kein RSV-Antigen und sollte ein negatives Testergebnis liefern.
Sollten die richtigen Ergebnisse nicht erzielt werden, funktioniert der
Xpect®RSV Test-Kit eventuell nicht ordnungsgemäß. Die Ergebnisse
sollten dann als unschlüssig betrachtet werden.
REAGENZIEN
1. RSV Positive Kontrolle (1,0 ml): Inaktiviertes RSV-Antigen
(Stamm Long) enthält Natriumazid (0,1 %)
2. RSV Negative Kontrolle (1,0 ml): Enthält Natriumazid (0,1 %)
3. Gebrauchsanweisung (IFU)
LAGERUNG
Xpect®RSV Kontroll-Kit bis zur Verwendung bei 2–8 °C lagern.
SICHERHEITSMASSNAHMEN
1. Zur Verwendung in der In-vitro-Diagnostik.
2. Spezifische Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf den Xpect®RSV
Test-Kit sind in der Gebrauchsanweisung angegeben.
3. Kontrollen nicht verwenden, wenn sie trüb aussehen oder wenn
im Fläschchen Ausfällungen zu sehen sind. Dies kann ein
Hinweis auf Instabilität des Reagenz oder Beeinträchtigung der
Produktqualität sein.
4. Die Kontrollen enthalten 0,1 % Natriumazid. Vorsicht: Beim
Verschlucken gesundheitsschädlich! Weitere Informationen
siehe Sicherheitsdatenblatt.
5. Kontrollen nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
6. Die Kontrollen sind als potenziell biogefährlich anzusehen und
wie infektiöse Substanzen zu behandeln.
BENÖTIGTE MATERIALIEN (NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN)
1. Xpect®RSV Test-Kit (REF-Nr. R24601, 30 Tests/Kit)
VERFAHREN
1. Alle Kontrollen vor dem Test auf Raumtemperatur (15–30 °C)
erwärmen.
2. Die Kontrollen werden gebrauchsfertig geliefert. Keine
Verdünnung oder Extraktion erforderlich.
3. Die Kontrollen werden anstelle der Proben- bzw.
Extraktionspufferlösung verwendet. Sie müssen gemäß der IFU
für den Xpect®RSV Test-Kit getestet werden.
HINWEIS: Die Tropfspitze jedes Kontrollfläschchens muss vor
der Probeentnahme entfernt werden.
INTERPRETATION
Der Test muss mit der zugehörigen Flüssigkontrolle positive bzw.
negative Ergebnisse liefern. Siehe Gebrauchsanweisung des Xpect®
RSV Test-Kits. Bei ungültigen Ergebnissen muss der Test wiederholt
werden.
QUALITÄTSKONTROLLE
Gemäß bewährter Laborpraxis wird die Verwendung positiver und
negativer Kontrollen empfohlen, um die Funktionsfähigkeit der
Reagenzien und die ordnungsgemäße Leistung des Testverfahrens
zu gewährleisten. Die positive und negative Kontrolle dient der
Kontrolle der Reagenzien auf erhebliche Fehler. Sie ist nicht zur
Überwachung der Antigen-Extraktion oder zur Gewährleistung der
Genauigkeit des analytischen Assay-Grenzwerts geeignet. Es wird
empfohlen, diese Kontrollen einmal bei jeder neuen Chargennummer
oder nach jeder neuen Lieferung entsprechend den jeweiligen
Richtlinien des Labors zu testen. Die Qualitätskontrolle muss gemäß
den kommunalen und staatlichen Richtlinien oder
Akkreditierungsanforderungen durchgeführt werden. Als Richtlinie für
entsprechende Qualitätskontrollverfahren siehe CLSI EP12-A und
42 CFR 493.1202(c). Zur Überwachung der Antigen-Extraktion und
-Stabilität können zusätzliche Kontrollen (z. B. eine positive
Patientenprobe) getestet werden. Treten im Rahmen der
Qualitätskontrolle abweichende Ergebnisse auf, dürfen die
Patientenergebnisse nicht verwendet werden.
BESCHRÄNKUNGEN
Diese Kontrollen wurden zur Verwendung als Qualitätskontrollproben
zur Verifizierung von Reagenzien für den Xpect®RSV-Test
entwickelt. Anleitungen zu den Verfahren und der Interpretation der
Testergebnisse sowie andere Beschränkungen sind in der
Gebrauchsanweisung 24601 enthalten.
LEISTUNGSDATEN
Der Xpect®RSV Kontroll-Kit wurde entwickelt, um bei Verwendung
mit dem Xpect®RSV Test-Kit korrekte Ergebnisse zu gewährleisten.
Durch Überprüfung der Kontrollen mit dem Xpect®RSV Test-Kit
wurde deren Ergebniszuverlässigkeit nachgewiesen.1
REFERENZEN
1. Daten im Archiv. Remel Inc.
PACKUNGSGRÖSSE
REF R246012, Xpect®RSV Kontroll-Kit.....................2 Fläschchen/Kit
Symbollegende
REF Katalognummer
IVD Medizinprodukt zur In-vitro-Diagnostik
LAB Für den Laboreinsatz
Gebrauchsanweisung beachten (IFU)
Temperaturbereich (Lagerungstemperatur)
LOT Chargenbezeichnung (Chargennummer)
Verwendbar bis (Verfallsdatum)
EC REP
Autorisierte Vertretung für EU-Länder
Hergestellt für Remel Inc.
Xpect®ist eine eingetragene Marke der Remel Inc.
IFU 246012. Überarbeitete Fassung vom 2007.01.23 Gedruckt in den USA
12076 Santa Fe Drive, Lenexa, KS 66215, USA
Allgemeine Informationen: [phone] Technischer Kundendienst: [phone] Bestellannahme: [phone]
Telefon (in und außerhalb der USA): [phone] Fax (außerhalb der USA): [phone]
Website: www.remel.com Email:www.remel.com E-Mail: [e-mail]@remel.com

FRENCH
Kit de contrôle RSV
APPLICATION
Le kit de contrôle Xpect®RSV de Remel contient un contrôle liquide
positif et négatif destiné à être utilisé avec le kit de test Xpect®RSV
de Remel. Les contrôles sont destinés à un usage professionnel.
RÉSUMÉ ET EXPLICATION
L’emploi de contrôles connus est indispensable en laboratoire. Il est
important de vérifier les procédures de test pour confirmer que les
résultats obtenus sont valides. Les tests effectués avec le kit de
contrôle Xpect®RSV garantissent que le kit de test Xpect®RSV
fonctionne correctement.
PRINCIPE
Le kit de contrôle Xpect®RSV de Remel est conçu pour aider à la
vérification des performances du kit de test Xpect®RSV. Le contrôle
positif contient un antigène du RSV et doit générer un résultat positif
avec le test. Le contrôle positif ne contient pas d’antigène du RSV et
doit générer un résultat négatif avec le test. Si ces résultats ne sont
pas obtenus, il se peut que le kit de test Xpect®RSV ne fonctionne
pas correctement et dans ce cas, les résultats doivent être considérés
comme non concluants.
RÉACTIFS
1. Contrôle positif RSV (1,0 ml) : Antigène du RSV inactivé
(souche Long) contenant de l’azide de sodium (0,1 %)
2. Contrôle négatif RSV (1,0 ml) : Contient de l’azide de sodium
(0,1 %)
3. Mode d'emploi (IFU)
CONSERVATION
Conserver le kit de contrôle Xpect®RSV entre 2 et 8 °C jusqu’au
moment de l'utiliser.
PRÉCAUTIONS
1. Pour utilisation diagnostique in vitro.
2. Se reporter au mode d’emploi du kit de test Xpect®RSV
concernant les précautions spécifiques liées au test.
3. Ne pas utiliser les contrôles s’ils sont troubles ou si des précipités
sont observés dans les flacons. Cela peut être le signe d’une
instabilité du réactif ou d’une détérioration du produit.
4. Les contrôles contiennent de l’azide de sodium à 0,1 %.
Attention ! Nocif en cas d’ingestion. Pour plus d’informations,
consulter la fiche de données de sécurité.
5. Ne pas utiliser de contrôles après la date de péremption.
6. Les contrôles doivent être considérés comme potentiellement
dangereux et manipulés de la même manière qu’un agent infectieux.
MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI
1. Kit de test Xpect®RSV (REF R24601, 30 tests/kit)
PROCÉDURE
1. Laisser les contrôles atteindre la température ambiante
(15 à 30 °C) avant de les tester.
2. Les contrôles sont prêts à l'emploi. Aucune dilution ou extraction
n’est nécessaire.
3. Ces contrôles remplacent la solution tampon d'échantillon/
extraction et doivent être testés conformément au IFU du kit de
test Xpect®RSV.
REMARQUE : Le compte-gouttes de chaque flacon de contrôle
doit être enlevé avant le retrait de l’échantillon.
INTERPRÉTATION
Le test doit produire des résultats positifs et négatifs avec le contrôle
correspondant, comme indiqué dans le mode d’emploi du kit de test
Xpect® RSV. Il est nécessaire de le répéter s’il produit des résultats
non valides.
CONTRÔLE DE QUALITÉ
Les bonnes pratiques de laboratoire recommandent l’emploi de
contrôles négatifs et positifs pour vérifier le bon fonctionnement des
réactifs et les performances de la procédure du test. Les contrôles
positif et négatif sont destinés à détecter toute défaillance notable
des réactifs mais pas la procédure d’extraction de l’antigène ; ils n’ont
pas non plus pour but de garantir la précision au niveau des valeurs
seuils du dosage. Il est recommandé de tester ces contrôles une fois
avec chaque nouveau numéro de lot ou à chaque réception de
nouveaux lots, conformément aux pratiques en vigueur dans le
laboratoire. Le contrôle qualité doit être effectué conformément aux
réglementations ou règles d'accréditation nationales et locales en
vigueur. Consulter les normes CLSI EP12-A et 42 CFR 493.1202(c)
pour connaître les recommandations en matière de pratiques de
contrôle qualité. D’autres contrôles, tel un échantillon patient positif,
peuvent être testés pour vérifier la stabilité et l’extraction de
l’antigène. En cas de résultats de contrôle qualité aberrants, ne pas
tenir compte des résultats du patient.
LIMITES
Ces contrôles sont conçus pour être utilisés comme échantillons de
contrôle qualité pour la vérification des réactifs du kit de test Xpect®
RSV. Voir le mode d’emploi 24601 pour en savoir plus sur la
procédure et l’interprétation, ainsi que sur les limites des contrôles.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES
Le kit de contrôle Xpect®RSV a été conçu pour générer des résultats
corrects lorsqu’il est utilisé avec le kit de test Xpect®RSV. Ces
contrôles ont été testés avec le kit de test Xpect®RSV et ont produit
des résultats satisfaisants.1
RÉFÉRENCES
1. Données internes. Remel Inc.
CONDITIONNEMENT
REF R246012, Kit de contrôle Xpect®RSV..........................2 flacons/kit
Légende des Symboles
REF Numéro de référence catalogue
IVD Dispositif médical de diagnostic in vitro
LAB À l’usage du laboratoire
Lire le mode d'emploi (IFU)
Limites de température (conservation)
LOT Code de lot (numéro de lot)
À utiliser avant le (date de péremption)
EC REP
Représentant autorisé pour l'UE
Fabriqué pour Remel Inc.
Xpect®est une marque déposée de Remel Inc.
Notice 246012, révisée le 2007.01.23 Imprimé aux États-Unis
12076 Santa Fe Drive, Lenexa, KS 66215, États-Unis
Renseignements : [phone] Service technique : [phone] Service commercial : [phone]
Téléphone national/international : [phone] Télécopie (international) : [phone]
Site Web : www.remel.com E-mail : [e-mail]

ITALIAN
12076 Santa Fe Drive, Lenexa, KS 66215, USA
Informazioni generali: [phone] Assistenza tecnica: [phone] Accettazione ordini: [phone]
Kit di controllo RSV
USO PREVISTO
Il kit di controllo Remel Xpect®RSV contiene un controllo liquido
positivo e uno negativo per l'utilizzo con il kit per test Remel Xpect®
RSV. I controlli sono destinati esclusivamente a un uso professionale.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
L'utilizzo di controlli noti in laboratorio è inestimabile. È importante
verificare le procedure di test per essere certi che i risultati riportati
siano validi. La verifica effettuata con il kit di controllo Xpect®RSV
garantisce l'esecuzione corretta del kit per test Xpect®RSV.
PRINCIPIO
Il kit di controllo Xpect®RSV è previsto per agevolare la verifica delle
prestazioni del kit per test Xpect®RSV. Il controllo positivo contiene
l'antigene RSV e deve produrre un risultato positivo con il test. Il
controllo negativo non contiene l'antigene RSV e deve produrre un
risultato negativo. Se non si ottengono questi risultati corretti, il kit per
test Xpect®RSV potrebbe non funzionare correttamente e i suoi
risultati dovranno essere considerati non decisivi.
REAGENTI
1. Controllo positivo RSV (1,0 ml): antigene RSV inattivato
(ceppo Long) contenente sodio azide (0,1%)
2. Controllo negativo RSV (1,0 ml): contiene sodio azide (0,1%)
3. Istruzioni per l'uso (IFU)
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
Conservare il kit di controllo Xpect®RSV a 2-8°C fino all'utilizzo.
PRECAUZIONI
1. Per uso diagnostico In Vitro.
2. Fare riferimento alle IFU del kit per test Xpect® RSV per le
precauzioni specifiche relative al test.
3. Non usare i controlli, se sono torbidi o se nelle fiale vi sono
precipitati, poiché possono indicare l'instabilità del reagente o il
deterioramento del prodotto.
4. I controlli contengono lo 0,1% di sodio azide. Attenzione!
Nocivo se ingerito. Per ulteriori informazioni consultare la
Scheda di Sicurezza del prodotto.
5. Non utilizzare controlli scaduti.
6. I controlli devono essere considerati potenzialmente pericolosi e
maneggiati come agenti infetti.
MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO
1. Kit per test Xpect®RSV (REF R24601, 30 test/kit)
PROCEDURA
1. Lasciare stabilizzare i controlli a temperatura ambiente
(15-30°C), prima di iniziare il test.
2. I controlli sono pronti per l'uso. Non è necessaria alcuna
diluizione o estrazione.
3. I controlli sono usati al posto della soluzione del
campione/tampone di estrazione e devono essere testati in base
alle IFU del kit per test Xpect®RSV.
NOTA: rimuovere la punta del contagocce di ogni flacone di
controllo prima di rimuovere il campione.
INTERPRETAZIONE
Il test deve fornire risultati positivi e negativi con i controlli liquidi
corrispondenti, come indicato nelle istruzioni per l'uso relative al kit
per test Xpect®RSV. Se si ottengono risultati non validi, sarà
necessario ripetere il test.
CONTROLLO QUALITÀ
La buona pratica di laboratorio consiglia l'utilizzo di controlli positivi e
negativi allo scopo di garantire la funzionalità dei reagenti e le giuste
prestazioni della procedura del saggio. Il controllo positivo e il
controllo negativo sono previsti per evidenziare eventuali perdite di
efficacia dei reagenti e non monitoreranno la procedure di estrazione
dell'antigene, né garantiranno la precisione nel punto di interruzione
del saggio. Si consiglia di analizzare questi controlli una volta con
ogni nuovo numero di lotto o spedizione, quindi secondo le linee
guida applicabili di ciascun laboratorio. Il controllo qualità deve
essere eseguito secondo le normative locali, statali e/o federali o i
requisiti di accreditamento. Fare riferimento a CLSI EP12-A e 42 CFR
493.1202(c) per la guida sulle pratiche di controllo qualità opportune.
È possibile impiegare ulteriori controlli, quali un campione di un
paziente positivo, per monitorare l'estrazione e la stabilità
dell'antigene. Se i test di controllo qualità forniscono risultati
aberranti, i risultati ottenuti con i campioni in esame non devono
essere refertati.
LIMITAZIONI
Questi controlli sono formulati per l'uso come campioni di controllo
qualità nella verifica dei reagenti del test Xpect®RSV. Fare
riferimento alle IFU 24601 per le linee guida per la procedura e
l'interpretazione e per ulteriori limitazioni.
CARATTERISTICHE DI ESECUZIONE
Il kit di controllo Xpect®RSV è stato studiato per produrre risultati
corretti quando utilizzato con il kit per test Xpect®RSV. Questi
controlli sono stati analizzati con il kit di test Xpect®ed è stato
riscontrato che producono risultati soddisfacenti.1
BIBLIOGRAFIA
1. Dati di archivio. Remel Inc.
CONFEZIONE
REF R246012, kit di controllo Xpect®RSV.............................2 fiale/kit
Spiegazioni dei Simboli
REF Codice numero
IVD Dispositivo per uso diagnostico in vitro
LAB Solo per utilizzo in laboratorio
Consultare le istruzioni per l'uso (IFU)
Limitazioni della temperature
(temperatura di conservazione)
LOT Codice lotto (Numero lotto)
Da utilizzare entro (data di scadenza)
EC REP
Rappresentante autorizzato per l'Europa
Prodotto per Remel Inc.
Xpect®è un marchio registrato di Remel Inc.
IFU 246012, Data ultima revisione: 2007.01.23 Stampato negli U.S.A.
Tel. locale/internazionale [phone] Fax internazionale: [phone]
Sito Web: www.remel.com Indirizzo posta elettronica: r[email protected]

SPANISH
Kit de control RSV
USO PREVISTO
El kit de control Xpect®RSV de Remel contiene un control líquido
positivo y negativo que se utiliza con el kit de ensayo Xpect®RSV de
Remel. Los controles sólo son para uso profesional.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN
El uso de controles conocidos en el laboratorio es inestimable. Es
importante verificar los procedimientos de ensayo para confirmar que
los resultados son válidos. La realización de ensayos con el kit de
control Xpect®RSV garantiza que el kit de ensayo Xpect®RSV
funciona correctamente.
PRINCIPIO DEL ENSAYO
El kit de control Xpect®RSV está diseñado para ayudarle a verificar
el funcionamiento del kit de ensayo Xpect®RSV. El control positivo
contiene un antígeno de VSR y debería dar un resultado positivo en
el ensayo. El control negativo no contiene ningún antígeno de VSR y
debería dar un resultado negativo. Si no se logran los resultados
deseados, es posible que el kit de ensayo Xpect®RSV no funcione
correctamente, por lo que los resultados no se deberían considerar
concluyentes.
REACTIVOS
1. Control positivo VSR (1,0 ml): Antígeno de VSR inactivo (cepa
de Long) que contiene azida sódica (0,1%)
2. Control negativo VSR (1,0 ml): Contiene azida sódica (0,1%)
3. Instrucciones de uso (IFU)
ALMACENAMIENTO
Almacene el kit de control Xpect®RSV a 2-8 °C hasta que lo utilice.
PRECAUCIONES
1. Para uso diagnóstico in vitro.
2. Remítase a las instrucciones de uso incluidas en el kit de
ensayo Xpect®RSV para ver las precauciones específicas
relacionadas con el ensayo.
3. No utilice los controles si están turbios o si se observan
precipitados en los viales. Esto podría ser una señal de la
inestabilidad del reactivo o de deterioro del producto.
4. Los controles contienen 0,1% de azida sódica. ¡Precaución! Es
peligroso ingerirlo. Remítase a la Hoja de Datos de Seguridad
del Material para obtener más información.
5. No utilice los controles después de la fecha de caducidad.
6. Los controles deberán considerarse potencialmente peligrosos y
deberán manipularse de la misma forma que cualquier agente
infeccioso.
MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS
1. Kit de ensayo Xpect®RSV (REF. R24601, 30 ensayos/kit)
PROCEDIMIENTO
1. Deje que los controles se estabilicen a temperatura ambiente
(15-30 °C) antes de realizar el ensayo.
2. Los controles vienen listos para usar. No se requiere dilución ni
extracción.
3. Los controles se utilizan en lugar de la solución tampón de
muestras/extracción y deben probarse según las instrucciones
de uso incluidas en el kit de ensayo Xpect®RSV.
NOTA: Hay que quitar la punta del cuentagotas de cada frasco
de control antes de extraer la muestra.
INTERPRETACIÓN
El ensayo debe producir resultados positivos y negativos con el
líquido de control correspondiente, según se indica en las
instrucciones de uso del kit de ensayo Xpect®RSV. Debe repetirse el
ensayo si se obtienen resultados no válidos.
CONTROL DE CALIDAD
En las buenas prácticas de laboratorio se recomienda el uso de
controles positivos y negativos para garantizar la funcionalidad de los
reactivos y el buen funcionamiento del procedimiento de ensayo. El
control positivo y el control negativo tienen como fin realizar una
supervisión para detectar un error sustancial del reactivo, pero no se
supervisa el procedimiento de extracción del antígeno ni se garantiza
la precisión al valor de corte del ensayo. Se recomienda probar estos
controles una vez con cada número de lote o envío nuevo y,
posteriormente, de acuerdo con las directrices aplicables de cada
laboratorio. El control de calidad debe realizarse de acuerdo con las
normativas locales, estatales y/o federales o los requisitos de
acreditación. Remítase a CLSI EP12-A y 42 CFR 493.1202(c) para
conocer las instrucciones sobre las prácticas de control de calidad
adecuadas. Se pueden probar controles adicionales (por ejemplo,
una muestra positiva del paciente) para supervisar la extracción y
estabilidad del antígeno. Si se observan resultados anómalos en el
control de calidad, no deben comunicarse los resultados del
paciente.
LIMITACIONES
Estos controles están formulados para su uso como muestras de
control de calidad en la verificación de reactivos del ensayo Xpect®
RSV. Remítase a las instrucciones de uso 24601 para conocer las
directrices del procedimiento y la interpretación, así como las
limitaciones adicionales.
CARACTERÍSTICAS DE COMPORTAMIENTO
El kit de control Xpect®RSV se ha diseñado para producir resultados
correctos al utilizarse con el kit de ensayo Xpect®RSV. Estos
controles se han probado con el kit de ensayo Xpect®RSV y han
ofrecido resultados satisfactorios.1
REFERENCIAS
1. Datos de archivo. Remel Inc.
PRESENTACIÓN
REF R246012, kit de control Xpect®RSV ........................... 2 viales/kit
Símbolos
REF Número de catálogo
IVD Producto sanitario para diagnóstico in vitro
LAB Para uso en laboratorio
Consultar las instrucciones de uso (IFU)
Límite de temperatura (Temp. de almacenamiento)
LOT Código de lote (Número de lote)
Fecha de caducidad
EC REP
Representante autorizado en Europa
Fabricado para Remel Inc.
Xpect®es una marca comercial registrada de Remel Inc.
IFU 246012, revisado el 2007.01.23 Impreso en los EE.UU.
12076 Santa Fe Drive, Lenexa, KS 66215, EE.UU.
Información general: [phone] Servicio técnico: [phone] Pedidos: [phone]
Teléfono local/internacional: [phone] Fax internacional: [phone]
Dirección en Internet: www.remel.com Correo electrónico: [e-mail]