Renew Insert User manual

Open Here, Åbn her, Hier Önen, Abrir aquí, Avataan
tästä, Ouvrir ici, Aprire qui, Hier openen, Åpne her,
Öppna här
LARGE Large, Stor, Groß, Grande, Suuri, Grand, Grande, Groot,
Stor, Stor
REGULAR Regular, Normal, Normal, Normal, Tavallinen, Normal,
Normale, Normaal, Vanlig, Normalstor
STARTER
PACK
Starter Pack, Startpakke, Startpackung, Paquete
de iniciación, Aloituspakkaus, Kit de mise en route,
Confezione di prova, Startpakket, Startpakke, Startpaket
Manufacturer, Fabrikant, Hersteller, Fabricante,
Valmistaja, Fabricant, Produttore, Fabrikant, Produsent,
Tillverkare
Do not use if package is open or damaged, Må ikke
anvendes hvis pakningen er åbnet eller beskadiget,
Nicht verwenden, wenn Verpackung oen oder
beschädigt ist, No usar si el envase está abierto
o dañado, Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai
vahingoittunut, Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert
ou endommagé, Non utilizzare se la confezione è
stata aperta o danneggiata, Niet gebruiken indien de
verpakking geopend of beschadigd is, Ikke bruk hvis
pakningen er åpen eller skadet, Får inte användas om
förpackningen är öppnad eller skadad
EC REP Authorized European Representative, Repræsentant,
Bevollmächtigter in Europa, Representante europeo
autorizado, Valtuutettu edustaja Euroopan unionissa,
Représentant européen autorisé, Rappresentante
autorizzato nella Comunità Europea, Gemachtigd
Europees vertegenwoordiger, Autorisert europeisk
representant, Representant i Europa
REF Catalog Number/Model Number, Katalognummer/
Modelnummer, Katalognummer/Modellnummer, Número
de catálogo/Número de modelo, Luettelonumero/
mallinumero, Numéro de référence/Numéro de modèle,
Numero di catalogo/modello, Catalogusnummer/
modelnummer, Katalognummer/modellnummer,
Katalognummer/modellnummer
Refer to Instructions for Use, Se brugsanvisning,
Gebrauchsanweisung beachten, Consultar las
instrucciones de uso, Katso käyttöohjeita, Consulter
le mode d’emploi, Consultare le Istruzioni per l’uso,
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing, Se bruksanvisningen,
Se bruksanvisningen
Do Not Reuse, Må ikke genbruges, Nicht
wiederverwenden, No reutilizar, Ei saa käyttää
uudelleen, Ne pas réutiliser, Non riutilizzare, Niet
hergebruiken, Ikke bruk på nytt, Får inte återanvändas
LOT
Lot Number / Batch Code, Serienummer,
Chargennummer / Chargencode, Número/código de
lote, Eränumero/eräkoodi, Numéro de lot/Code de lot,
Numero di lotto, Partijnummer/batchcode, Lotnummer/
partikode, Partinummer/partikod
(YYYY-MM-DD)
Expiration Date, Udløbsdato, Verfallsdatum, Fecha
de caducidad, Viimeinen käyttöpäivämäärä, Date de
péremption, Data di scadenza, Uiterste gebruiksdatum,
Utløpsdato, Utgångsdatum
NON
STERIL E
Non Sterile, Ikke steril, Nicht steril, No estéril, Ei steriili,
Non stérile, Non sterile, Niet steriel, Ikke steril, Osteril
CE Marking, CE-mærkning, CE-Kennzeichnung, Marca
CE, CE-merkintä, Marquage CE, Marchio CE, CE-
markering, CE-merking, CE-märkning
Dispose Properly, Disponer korrekt, Ordnungsgemäß
entsorgen, Desechar adecuadamente, Hävitettävä
asianmukaisesti, Éliminer correctement, Smaltire in
modo adeguato, Op correcte wijze afvoeren, Kasseres
på riktig vis, Kassera på rätt sätt
QTY Quantity, Mængde, Anzahl, Cantidad, Määrä,
Quantiantité, Quantità, Aantal, Antall, Antal
PN
Part Number, Delnummer, Artikelnummer, Número
de parte, Osanumero, Numéro de référence,
Codice prodotto, Onderdeelnummer, Delenummer,
Artikelnummer
Recycle, Genbruge, Recycling, Reciclar, Kierrätettävä,
Recycler, Riciclabile, Recyclen, Resirkuler, Återvinn
Rx Only
US Only: Prescription Use, Kun USA: Receptanvendelse,
Nur in den USA: Verschreibungspflichtig, Solo EE UU:
Uso bajo prescripción, Vain Yhdysvallat: Reseptikäyttö,
États-Unis uniquement : sur ordonnance, Solo USA:
utilizzo dietro prescrizione, Alleen VS: Gebruik op
doktersvoorschrift, Kun USA: Reseptbelagt bruk, Endast
USA: Får endast användas på läkares ordination
US Only - CAUTION: Federal law restricts this device to
sale by or on the order of a physician.
Instructions For Use
Brugsanvisning
Gebrauchsanweisung
Indicaciones de uso
Käyttöohjeet
Mode d’emploi
Istruzioni per l’uso
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Renew Medical, Inc.
1065 E. Hillsdale Blvd
Suite 410
Foster City, CA 94404 USA
EMERGO EUROPE
Prinsessegracht 20
2514 AP, The Hague
The Netherlands
EC REP
EC REP
REF
QTY
LOT
NON
STERILE
(YYYY-MM)
EC REP
REF
LOT
NON
STERILE
(YYYY-MM)
EC REP
REF
LOT
NON
STERILE
(YYYY-MM)
0344
© 2017 Renew Medical Inc. LAB675 Rev A
USA: +1 888.987.2929
[email protected]
www.renew-medical.com
DE: [phone]
[email protected]
www.renew-medical.de
UK: [phone]
[email protected]
www.renew-medical.uk

SIZING | STØRRELSE | GRÖSSENBESTIMMUNG | TAMAÑOS | KOOT | TAILLE
FORMATO | MATEN | VALG AV STØRRELSE | VAL AV STORLEK
A = Insert
Indsæt
Einfügen
Tapón
Tulppa
Dispositif d’occlusion
Inserto
Tampon
Innlegg
Inlägg
D = Bottom Disc
Nederste disk
Untere Scheibe
Disco inferior
Pohjakiekko
Disque inférieur
Disco inferiore
Onderste schijf
Bunnskive
Undre platta
B = Applicator
Applikator
Applikator
Aplicador
Asetin
Applicateur
Applicatore
Applicator
Applikator
Applikator
E = Anus
Anus
Anus
Ano
Peräaukko
Anus
Ano
Anus
Anus
Anus
C = Top Disc
Øverste disk
Obere Scheibe
Disco superior
Yläkiekko
Disque supérieur
Disco superiore
Bovenste schijf
Toppskive
Övre platta
F = Rectum
Rektum
Rektum
Recto
Peräsuoli
Rectum
Retto
Endeldarm
Rektum
Rektum
PREPARATION | KLARGØRING | VORBEREITUNG | PREPARACIÓN | VALMISTELU
PRÉPARATION | PREPARAZIONE | VOORBEREIDING | KLARGJØRING
FÖRBEREDELSE
1. 2. 3.
Renew
®
Inserts come in two sizes, Regular and Large.
Renew
®
-indlæg fås i to størrelser, normal og stor.
Renew® Einsätze sind in zwei Größen erhältlich: Normal und Groß.
Los tapones Renew® vienen en dos tamaños: normal y grande.
Renew®-tulppia toimitetaan kahtena eri kokona: tavallinen ja suuri.
Les dispositifs d’occlusion Renew
®
existent en deux tailles, Normal et Grand.
Gli inserti Renew
®
sono disponibili in due formati, normale e grande.
Renew
®
-tampons zijn verkrijgbaar in twee maten, Normaal en Groot.
Renew®-tulppia toimitetaan kahtena eri kokona: tavallinen ja suuri.
Renew®-inlägg finns i två storlekar, Normalstor och Stor.
INDEX | INDEKS | INDEX | ÍNDICE | HAKEMISTO | LÉGENDE | LEGENDA
AANDUIDINGEN | INDEKS | SAKREGISTER INSERTION | INDSÆTTELSE | EINFÜHREN | INSERCIÓN | ASETUS | INSERTION
INSERIMENTO | INBRENGEN | INNFØRING | INSÄTTNING
4. 5. 6.
REGULAR, NORMAL, NORMAL,
REGULAR, TAVALLINEN,
NORMAL, NORMALE,
NORMAAL, VANLIG, NORMAL
LARGE, STOR, GROSS,
LARGE, SUURI, GRAND,
GRANDE, GROOT, SUURI,
STOR

ENG
INDICATIONS FOR USE
The Renew® Insert is indicated for the management of Accidental Bowel Leakage (ABL) due to bowel
incontinence. The Renew Insert is designed for self-insertion to seal and help prevent the involuntary
leakage of stool from the rectum.
DESCRIPTION
Renew Inserts are made of soft silicone and are safe and comfortable to use in the rectum. Renew Inserts
and the removable applicator are both single-use and non-sterile. Renew Inserts are available in 2 sizes:
Regular and Large.
Possible Side Eects May Include:
False urge to empty your bowels.
Mild irritation of anal area.
Warnings and Precautions
Bowel incontinence may be medically treated.
The Renew Insert is not intended to replace surgical options to treat ABL.
Consult your doctor for professional advice.
Do not use if you have an allergy to silicone.
Do not use with suppositories.
Discontinue using the Renew Inserts and consult your doctor if you experience the following:
• Bleeding hemorrhoids
• Rectal bleeding or bloody stool
• Anal/rectal pain, irritation, spasms, fissure or tearing
• Undergone rectal surgery within the past 4 weeks
• Displacement of the Insert upward into the anus and it is not expelled with the next bowel movement
Do not use if opened or damaged. Single use only. Non–sterile.
US CLINICAL TRIAL SUMMARY
A clinical study has shown that Renew Inserts are safe and work as indicated. Three sites enrolled
97 subjects in this study. Safety data were analyzed on 91 treated subjects who used Renew Inserts.
Reduction in the frequency of Accidental Bowel Leakage (ABL) episodes was measured by comparing
pre- and post-treatment results on 85 subjects who used the Renew Insert for at least 1 week or
more during the 12-week Treatment Period. Reduction in the Wexner Score (an assessment of bowel
incontinence) was analyzed on 77 subjects who had both a pre- and post-treatment Wexner score.
Benefits
The clinical study demonstrated that the Renew Insert helps prevent Accidental Bowel Leakage,
delivering the following benefits:
• A median reduction of 81.8% in the frequency of ABL episodes
• Over 91% of the Renew Insert users demonstrated a ≥ 20% reduction in ABL episodes
• A median reduction of 29.4% in the Wexner score
• Overall satisfaction among the majority of Insert users was high, with 91.4% rating the overall
experience and ease of use as a 9.5 (median) on a 10 point scale
Risks
There were no reported severe, serious or unanticipated adverse events. Almost all (98.7%) of the
adverse events possibly related to the Renew Insert were rated as ‘mild’ and included the sensation of
urge, irritation or soreness around the anal area.
Displacement of the Insert may occur when the lower (bottom) disk of the Insert becomes temporarily
displaced and moves upward into the anus. Displacements of the Insert were reported by 23.9% of
the study participants. Instances of displacement of the Insert were resolved predominately by natural
expulsion during subsequent bowel movements.
*U.S. Clinical Study (Renew 210 CLD) published in Dis Colon Rectum 2015; 58: 892-898.
FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
1. Have Renew Inserts been clinically tested?
Yes. Clinical studies in the USA have demonstrated that the Renew Inserts are safe and reduce Accidental
Bowel Leakage by 81.8%*.
2. Are Renew Inserts comfortable to insert and wear?
Yes. Clinical studies show Renew Inserts are: soft, fit the contours of the body, comfortable to wear and
easy to use*. Inserting a Renew Insert properly will not cause discomfort. Just follow the step-by-step
instructions. If you still experience discomfort, discontinue use.
3. How do I know when the Renew Insert is properly in place?
When the Renew Insert is properly in place, the top disk is resting just inside the rectum and the bottom
disk is just outside the anus. You should not feel any discomfort.
4. How long can I wear a Renew Insert?
Renew Inserts may be worn continuously, day and night. A single Renew Insert can be worn until your
next bowel movement, or changed as desired. After one is expelled, you may replace it with a new
Insert. Never use more than one Insert at a time.
ENG
ENG

5. What are some insertion positions?
You may want to sit on the toilet and insert from the front or back, or lie down on a bed. You
should use whichever insertion position is most comfortable for you. Avoid multiple insertion
attempts to limit the exposure of stool to other parts of the body; use a new Insert if this happens.
6. Can a Renew Insert get lost inside my body?
No. Clinical research has shown that Renew Inserts come out with a person’s next bowel movement*.
The Renew Insert is designed so the top and bottom disks hold it in place in the anal canal between the
rectum and anus. In the unlikely event a Renew Insert moves into the anus, it will be naturally expelled
with your next bowel movement.
7. What if the Renew Insert comes out when I go to the toilet and pass wind (gas) or urinate?
The Renew Insert is designed to be expelled with a bowel movement, but occasionally it may come out
if you are sitting on the toilet and passing wind (gas) or urinating. If this happens, simply replace it with
a new Renew Insert. If you are using a Regular size Renew Insert and this happens frequently, you may
want to try the Large size Renew Insert.
8. Will I be able to pass wind (gas) with the Renew Insert in place?
Yes. The Renew Insert still allows for the passage of wind (gas). If you are using a Large size Renew Insert
and feel discomfort from wind (gas), try a Regular size Renew Insert.
9. Can I bathe and be physically active when I’m wearing my Renew Insert?
Yes. You can do all of your activities while using a Renew Insert.
10. Should I flush the applicator and Renew Insert down the toilet?
Flushing of the applicator and the Renew Insert is not recommended.
SIZING
Renew Inserts come in two sizes, Regular and Large. Start with the Regular size Renew Insert. If the
Regular size comes out at unexpected times or if you experience leakage, try the Large size Renew
Insert.
PREPARATION
Step 1. Do not use a Renew Insert package unless it is fully sealed. Wash your hands. Peel back
the top of the package to fully expose the Renew Insert.
Step 2. Place your index finger into the light blue removable applicator and lift the Insert out of its
package.
Step 3. Sit relaxed on a toilet and insert from the front or back. Other common insertion positions are to
raise yourself up onto one hip (while sitting on the toilet) or lie down on a bed (if this is more comfortable).
Position the top disc of the Renew Insert so it’s lightly resting on the anus. Note: If the Insert falls o the
applicator prior to insertion, discard it and use a new one.
INSERTION
Step 4. Relax your muscles and gently slide the Renew Insert into the anus until you feel the applicator
touch the anus.
Step 5. Gently withdraw the applicator. The bottom disk of the Renew Insert should be resting just
outside the anus.
Step 6. Discard the applicator in a waste receptacle. Wash your hands after use. The Renew Insert is now
properly in place and sealing from the inside to help prevent ABL.
REMOVAL
Step 7. The Renew Insert is designed to be naturally expelled with your next bowel movement.
Alternatively, simply pull on the bottom disk outside the anus to remove the Renew Insert. Wash your
hands after direct contact with the used Insert.
REPLACEMENT
Step 8. For optimal protection, use a new Renew Insert after each bowel movement.
ENG
ENG

DA
BRUGSANVISNING
Renew®-indlæg er indiceret til behandling af tilfældig tarmlækage (ABL) på grund af
tarminkontinens. Renew-indlægget er designet til selvindsætning for at forsegle og hjælpe med
at forhindre ufrivillig lækage af aøring fra rektum.
BESKRIVELSE
Renew-indlæg er fremstillet af blød silikone og er sikker og behagelig at anvende i rektum. Renew-
indlæg og den udtagelige applikator er begge til engangsbrug og ikke sterile. Renew-indlæg fås i
2størrelser: Normal og stor.
Mulige bivirkninger kan omfatte:
Falsk trang til at tømme tarmen.
Mild irritation af analområdet.
Advarsler og forholdsregler
Tarminkontinens kan behandles medicinsk.
Renew-indlægget er ikke beregnet til at erstatte kirurgiske løsninger til at behandle ABL.
Rådspørg din læge for at få professionelt råd.
Må ikke anvendes hvis du er allergiske overfor silikone.
Må ikke anvendes sammen med suppositorier.
Afslut anvendelse af Renew-indlæg og gå til din læge, hvis du oplever følgende:
• Blødende hæmorider
• Rektal blødning eller blodig aøring
• Anale/rektale smerter, irritation, spasmer, fissurer eller revner
• Gennemgået rektal operation inden for de sidste 4 uger.
• Deplacering af indsatsen opad ind i anus, og den udstødes ikke med næste aøring.
Må ikke anvendes, hvis den er åbnet eller beskadiget. Kun til engangsbrug. Usteril.
USA KLINISK FORSØGSSAMMENFATNING
Et klinisk forsøg har vist, at fornyelsesindlæg er sikre og fungerer som angivet. Tre steder optog 97personer i
dette forsøg. Sikkerhedsdata blev analyseret på 91 behandlede personer, som anvendte fornyelsesindlæg.
Reduktion i hyppigheden af tilfældige tarmlækageepisoder (ABL) blev målt ved at sammenligne præ- og
postbehandlingsresultater på 85 personer, der anvendte fornyelsesindlæg i mindst 1 uge eller mere over
den 12-ugers behandlingsperiode. Reduktion i Wexner-skoren (en vurdering af tarminkontinens) blev
analyseret på 77 personer, som havde både en præ- og postbehandlings Wexnerskore.
Fordele
Det kliniske forsøg demonstrerede, at fornyelsesindsatsen hjælper med at forebygge tilfældig
tarmlækage og gav følgende fordele:
• En median reduktion på 81,8 % i hyppigheden af ABL-episoder.
• Over 91 % af brugere af fornyelsesindsætninger demonstrerede en ≥ 20 % reduktion af ABL.
• En median reduktion på 29,4 % i Wexner-scoren.
• Almindelig tilfredshed blandt størstedelen af indsatsbrugere var høj med 91,4 %, der anså hele
rutinen som nem at bruge som en 9,5 (median) på en 10-pointskala.
Risici
Der var ingen rapporterede svære, alvorlige eller uventede bivirkninger. Næsten alle (98,7 %) af
bivirkningerne, der muligvis var forbundet med fornyelsesindsatsen, blev vurderet som “mild” og
omfattede en fornemmelse af heftig trang, irritation eller ømhed omkring det anale område.
Forskubbelse af indsatsen kan forekomme, når den nederste (bund) disk i indsatsen bliver midlertidigt
forskubbet og flytter sig opad og ind i anus. Forskydninger af indsatsen blev rapporteret af 23,9 % af
forsøgsdeltagerne. Eksempler på forskydning af indsatsen blev løst hovedsageligt af naturlig udstødning
under efterfølgende aøringer.
*U.S.A. Klinisk forsøg (Renew 210 CLD) publiceret i Dis Colon Rectum 2015; 58: 892-898.
HYPPIGT STILLEDE SPØRGSMÅL
1. Er Renew-indsatser blevet klinisk afprøvet?
Ja. Kliniske forsøg i USA har vist, at fornyelsesindsatser er sikre og reducerer tilfældig tarmlækage med
81,8 %*.
2. Er Renew-indsatser komfortable at indsætte og bære?
Ja. Kliniske forsøg har vist, at Renew-indsatser er: bløde, passer kroppens konturer, komfortable at bære
og nemme at bruge*. Indsættelse af en Renew-indsats korrekt vil ikke give ubehag. Følg bare trin-for-trin
vejledningen. Hvis du stadig oplever ubehag, så stop anvendelse.
3. Hvordan ved jeg, når Renew-indsatsen sidder korrekt?
Når Renew-indsatsen sidder korrekt på plads, hviler den øverste disk lige inde i rektum, og den nederste
disk sidder lige uden for anus. Du skulle ikke føle noget ubehag.
4. Hvor længe kan jeg bære en Renew-indsats?
Renew-indsatser kan bæres uarudt dag og nat. En enkelt Renew-indsats kan bæres indtil din næste
aøring eller skiftes efter ønske. Efter en er blevet taget ud, kan du udskifte den med en ny indsats. Brug
aldrig mere end en indsats ad gangen.
DA
DA

5. Hvad er nogle indsætningsstillinger?
Det kan være, du ønsker at sidde på toilettet og indsætte forfra eller bagfra eller ligge på en seng.
Du skal anvende hvilken som helst stilling, der er mest komfortabel for dig. Undgå flere
indsætningsforsøg på at begrænse udsættelse for aøring på andre dele af kroppen. Anvend en
ny indsats, hvis dette skulle ske.
6. Kan en Renew-indsats forsvinde inden i min krop?
Nej. Klinisk forskning har vist at Renew-indsatser kommer ud med en persons næste aøring*.
Renew-indsatsen er designet, så den øverste og nederste disk holdes på plads i analkanalen mellem
rektum og anus. I det usandsynlige tilfælde at Renew-indsatsen bevæger sig ind i anus, vil den naturligt
blive udstødt med næste aøring.
7. Hvad nu hvis Renew-indsatsen falder ud, når jeg går på toilettet og prutter eller tisser?
Renew-indsatsen er designet til at blive udstødt med en aøring, men en gang imellem kan den falde
ud, hvis du sidder på toilettet og prutter eller tisser. Hvis dette skulle ske, så udskift den bare med en ny
Renew-indsats. Hvis du anvender en normal størrelse Renew-indsats, og det sker tit, skal du prøve en
større st’rrelse Renew-indsats.
8. Vil jeg kunne prutte med Renew-indsatsen på plads?
Ja. Renew-indsatsen tillader stadig, at du prutter. Hvis du anvender en stor størrelse Renew-indsats og
har ubehag fra at prutte, så prøv en normal størrelse Renew-indsats.
9. Kan jeg bade og være fysisk aktiv, når jeg bærer min Renew-indsat?
Ja. Du kan foretage alle dine aktiviteter, mens du anvender en Renew-indsats.
10. Må jeg skylle applikatoren og Renew-indsatsen ned i toilettet?
At skylle applikatoren og Renew-indsatsen ned i toilettet anbefales ikke.
STØRRELSE
Renew-indsatser fås i to størrelser, normal og stor. Start med den normale størrelse Renew-indsats. Hvis
den normale størrelse falder ud på uventede tidspunkter, eller hvis du oplever lækage, så prøv en stor
størrelse Renew-indsats.
KLARGØRING
Trin 1. Anvend ikke en Renew-indsatspakke, hvis den ikke er helt tæt. Vask hænder. Skræl det øverste af
pakningen af så Renew-indsatsen vises helt.
Trin 2. Sæt pegefingeren ind i den lyseblå udtagelige applikator og løft indsatsen ud af
pakningen.
Trin 3. Sid afslappet på et toilet og indsæt forfra eller bagfra. Andre almindelige
indsætningsstillinger er at løfte dig selv op på den ene hofte (mens du sidder på toilettet) eller
ligger på en seng (hvis dette er mere behageligt). Anbring den øverste disk af Renew-indsatsen,
så den hviler let på anus. Bemærkning: Hvis indsatsen falder af applikatoren inden indsætning, så kasser
den og anvend en ny.
INDSÆTTELSE
Trin 4. Slap af i dine muskler og før forsigtigt Renew-indsatsen ind i anus, indtil du kan føle applikatoren
røre anus.
Trin 5. Træk forsigtigt applikatoren ud. Den nederste disk af Renew-indsatsen skal hvile lige uden for
anus.
Trin 6. Kasser applikatoren i en beholder. Vask hænder efter brug. Renew-indsatsen sidder nu rigtigt på
plads og forsegling inde fra hjælper med at undgå ABL.
FJERNELSE
Trin 7. Renew-indsatsen er designet til at blive naturligt udstødt med din næste aøring. Alternativt træk
blot den nederste disk uden for anus for at erne Renew-indsatsen. Vask hænder efter direkte kontakt
med den brugte indsats.
UDSKIFTNING
Trin 8. For optimal beskyttelse så anvend en ny Renew-indsats efter hver aøring.
DA
DA

DE
INDIKATIONEN
Der Renew® Einsatz ist für das Management von ungewolltem Stuhlverlust aufgrund von Stuhlinkontinenz
indiziert. Der Renew Einsatz ist für das Einführen durch den Patienten selbst konzipiert und trägt dazu bei,
den unkontrollierten Stuhlverlust aus dem Rektum zu verhindern.
BESCHREIBUNG
Renew Einsätze sind aus weichem Silikon hergestellt. Sie sind für die Anwendung im Rektum sicher
und bequem. Der Renew Einsatz sowie der abnehmbare Applikator sind Einmalprodukte und nicht
steril verpackt. Renew Einsätze sind in 2 Größen erhältlich: Normal und Groß.
Zu den möglichen Nebenwirkungen gehören:
Falscher Stuhldrang.
Geringfügige Reizung des Analbereichs.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Stuhlinkontinenz kann medizinisch behandelt werden.
Der Renew Einsatz soll keine operativen Behandlungsmöglichkeiten gegen Stuhlinkontinenz ersetzen.
Holen Sie professionellen Rat von Ihrem Arzt ein.
Bei einer Silikonallergie nicht verwenden.
Nicht mit Zäpfchen verwenden.
Bei Auftreten der folgenden Beschwerden stellen Sie die Verwendung der Renew Einsätze ein und wenden
Sie sich an Ihren Arzt:
• Blutende Hämorrhoiden
• Rektale Blutungen oder blutiger Stuhl
• Anus-/Darmschmerzen, -reizung, -krämpfe, -fissur oder -riß
• Darmoperation innerhalb der letzten 4Wochen
• Verschiebung des Einsatzes nach oben in den Anus wenn der Einsatz bei der nächsten Darmentleerung
nicht ausgestoßen wird.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung geönet oder beschädigt ist. Nur einmal verwenden. Nicht steril.
ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN STUDIEN IN DEN USA
Eine klinische Studie hat gezeigt, dass Renew Einsätze sicher sind und wie angegeben funktionieren. An
dieser Studie nahmen 97Patienten in drei Zentren teil. Es wurden Sicherheitsdaten von 91behandelten
Patienten analysiert, die Renew Einsätze verwendeten. Die Reduzierung der Häufigkeit unkontrollierten
Stuhlverlusts wurde durch Vergleichen der Ergebnisse vor und nach Behandlung von 85 Patienten
gemessen, die den Renew Einsatz während der 12-wöchigen Behandlungsperiode mindestens 1Woche
oder länger angewendet haben. Die Reduzierung des Wexner Score (eine Beurteilung der Stuhlinkontinenz)
wurde bei 77Patienten analysiert, die einen Wexner Score sowohl vor als auch nach der Behandlung
aufwiesen.
Nutzen
Die klinische Studie hat gezeigt, dass der Renew Einsatz hilft, ungewollten Stuhlverlust zu
verhindern, und so die folgenden Vorteile bietet:
• Eine mittlere Reduzierung der Häufigkeit unkontrollierten Stuhlverlusts um 81,8 %
• Über 91 % der Anwender von Renew Einsätzen haben eine Reduzierung der Häufigkeit
unkontrollierten Stuhlverlusts von ≥ 20 % gezeigt
• Eine mittlere Reduzierung um 29,4 % im Wexner Score
• Die Gesamtzufriedenheit war bei der Mehrheit der Anwender von Einsätzen hoch und 91,4 % bewerteten
die Erfahrung insgesamt sowie die Einfachheit der Anwendung mit 9,5 (Mittelwert) von insgesamt
10Punkten
Risiken
Es wurden keine schweren, ernsten oder unerwarteten Nebenwirkungen gemeldet. Nahezu alle (98,7 %)
unerwünschten Nebenwirkungen, die möglicherweise mit dem Renew Einsatz in Verbindung standen,
wurden als „schwach“ eingestuft und umfassten das Gefühl von Drang, Reizung oder Wundsein im
Anusbereich.
Eine Verschiebung des Einsatzes kann auftreten, wenn die untere Scheibe des Einsatzes vorübergehend
verschoben wird und sich nach oben in den Anus bewegt. 23,9 % der Studienteilnehmer berichteten
von einer solchen Verschiebung. Auftretende Verschiebungen der Einsätze wurden hauptsächlich durch
natürlichen Ausstoß während nachfolgender Darmentleerungen behoben.
*Klinische Studie in den USA (Renew 210 CLD), veröentlicht in Dis Colon Rectum 2015; 58: 892-898.
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
1. Wurden die Renew Einsätze klinisch geprüft?
Ja. Klinische Studien in den USA haben gezeigt, dass die Renew Einsätze sicher sind und das Auftreten von
unkontrolliertem Stuhlverlust um 81,8 %* reduzieren.
2. Sind Renew Einsätze bequem einzuführen und zu tragen?
Ja. Klinische Studien haben folgende Eigenschaften der Renew Einsätze aufgezeigt: weich, passen sich an
die Konturen des Körpers an, bequem zu tragen und einfach anzuwenden*. Das richtige Einführen eines
Renew Einsatzes verursacht keine Beschwerden. Befolgen Sie einfach die schrittweisen Anleitungen.
Wenn Sie immer noch Unbequemlichkeit verspüren, brechen Sie den Gebrauch ab.
DE
DE

3. Wie weiß ich, wann der Renew Einsatz in der richtigen Position sitzt?
Wenn der Renew Einsatz in der richtigen Position sitzt, liegt die obere Scheibe gerade im Darm und die
untere Scheibe gerade außerhalb des Anus. Sie sollten kein Unbehagen empfinden.
4. Wie lang kann ich einen Renew Einsatz tragen?
Renew Einsätze können fortlaufend, Tag und Nacht, getragen werden. Ein einzelner Renew Einsatz kann
bis zur nächsten Darmentleerung getragen oder je nach Wunsch gewechselt werden. Nachdem ein
Einsatz ausgestoßen wurde, können Sie diesen durch einen neuen Einsatz ersetzen. Verwenden
Sie immer nur einen Einsatz gleichzeitig.
5. In welcher Position führe ich den Einsatz ein?
Sie können sich auf die Toilette setzen und den Einsatz von vorne oder hinten einführen oder
legen Sie sich auf ein Bett. Zum Einführen des Einsatzes wählen Sie die Position, die für Sie am
bequemsten ist. Vermeiden Sie mehrfache Einführversuche, damit andere Körperteile möglichst wenig mit
dem Stuhl in Kontakt kommen. Wenn es dennoch passiert, verwenden Sie einen neuen Einsatz.
6. Kann ein Renew Einsatz in meinem Körper verloren gehen?
Nein. Klinische Forschung hat gezeigt, dass der Renew Einsatz mit der nächsten Darmentleerung
ausgeschieden wird*. Der Renew Einsatz ist so konzipiert, dass die obere und untere Scheibe den Einsatz in
der richtigen Position im Analkanal halten, und zwar zwischen Anus und Rektum. In dem unwahrscheinlichen
Fall, dass sich ein Renew Einsatz in den Anus bewegt, wird er mit der nächsten Darmentleerung natürlich
ausgestoßen.
7. Was passiert, wenn ich auf die Toilette gehe und der Renew Einsatz mit einer Blähung oder
beim Urinieren austritt?
Der Renew Einsatz ist so konzipiert, dass er mit einer Darmentleerung ausgestoßen wird. Gelegentlich kann
es vorkommen, dass er durch eine Blähung oder beim Urinieren austritt. Sollte dies passieren, ersetzen Sie
den Renew Einsatz einfach durch einen neuen Einsatz. Wenn Sie einen Renew Einsatz der Größe Normal
verwenden und dies häufig auftritt, empfiehlt es sich, dass Sie den Renew Einsatz der großen Größe
probieren.
8. Wird es mir möglich sein, Blähungen abzulassen, während ich den Renew Einsatz trage?
Ja. Der Renew Einsatz lässt das Ablassen von Blähungen zu. Wenn Sie einen Renew Einsatz der großen
Größe tragen und sich aufgrund von Blähungen unwohl fühlen, probieren Sie einen Renew Einsatz der
Größe Normal.
9. Kann ich während des Tragens des Renew Einsatzes baden und mich körperlich betätigen?
Ja. Sie können alle Ihre Aktivitäten ausüben, während Sie einen Renew Einsatz verwenden.
10. Sollte ich den Applikator und den Renew Einsatz in der Toilette herunterspülen?
Eine Entsorgung des Applikators und des Renew Einsatzes in der Toilette wird nicht empfohlen.
GRÖSSENAUSWAHL
Renew Einsätze sind in zwei Größen erhältlich: Normal und Groß. Sie sollten zuerst den Renew Einsatz in
der Größe Normal verwenden. Wenn die normale Größe unerwartet herausrutscht oder Stuhlverlust auftritt,
probieren Sie den Renew Einsatz in der großen Größe.
VORBEREITUNG
Schritt1. Verwenden Sie eine Packung mit einem Renew Einsatz nur, wenn sie ganz versiegelt ist.
Waschen Sie sich die Hände. Ziehen Sie die obere Folie der Packung ab, sodass der ganze Renew
Einsatz sichtbar ist.
Schritt2. Stecken Sie den Zeigefinger in den hellblauen abnehmbaren Applikator und heben Sie
den Renew Einsatz aus der Packung heraus.
Schritt3. Zum Einführen des Einsatzes von vorne oder hinten, setzen Sie sich entspannt auf eine Toilette.
Bei anderen üblichen Einführpositionen lehnt man sich auf die Seite, sodass sich eine Hüfte vom Sitz abhebt
(während man auf der Toilette sitzt) oder man kann sich auf ein Bett legen, (wenn es so bequemer ist).
Positionieren Sie die obere Scheibe des Renew Einsatzes so, dass sie leicht auf dem Anus aufliegt. Hinweis:
Sollte der Einsatz vor dem Einführen vom Applikator herunterfallen, entsorgen Sie ihn und verwenden Sie
einen neuen Einsatz.
EINFÜHREN
Schritt4. Entspannen Sie Ihre Muskeln und schieben Sie den Renew Einsatz sanft in den Anus, bis Sie
fühlen, dass der Applikator den Anus berührt.
Schritt5. Ziehen Sie den Applikator sanft heraus. Die untere Scheibe des Renew Einsatzes sollte direkt
außen am Anus aufliegen.
Schritt 6. Entsorgen Sie den Applikator in einem Abfallbehälter. Waschen Sie nach der Verwendung
Ihre Hände. Der Renew Einsatz ist jetzt ordnungsgemäß eingesetzt und dichtet von innen ab, um zur
Vermeidung von unkontrolliertem Stuhlverlust beizutragen.
ENTFERNUNG
Schritt7. Der Renew Einsatz ist dafür konzipiert, natürlich mit Ihrer nächsten Darmentleerung ausgestoßen
zu werden. Alternativ ziehen Sie einfach an der unteren Scheibe, die außerhalb des Anus liegt, um den
Renew Einsatz zu entfernen. Waschen Sie sich nach dem direkten Kontakt mit dem benutzten Einsatz die
Hände.
ERSATZ
Schritt8. Für einen optimalen Schutz verwenden Sie nach jeder Darmentleerung einen neuen Renew
Einsatz.
DE
DE

ES
INDICACIONES DE USO
El tapón Renew® está indicado para el tratamiento del escape intestinal accidental (EIA) debido a
incontinencia intestinal. El tapón Renew está diseñado para la autoinserción con objeto de sellar y
ayudar a impedir el escape involuntario de heces por el recto.
DESCRIPCIÓN
Los tapones Renew están hechos de silicona blanda y son seguros y cómodos de usar en el recto. Los
tapones Renew y el aplicador extraíble son ambos de un solo uso y no estériles. Los tapones Renew
están disponibles en 2 tamaños: normal y grande.
Los posibles efectos adversos pueden incluir:
Deseo falso de evacuar.
Irritación leve de la zona anal.
Advertencias y precauciones
La incontinencia intestinal puede tratarse médicamente.
El tapón Renew no está indicado para sustituir las opciones quirúrgicas para tratar el EIA.
Consulte a su médico para obtener consejo profesional.
No usar si tiene alergia a la silicona.
No usar con supositorios.
Deje de usar los tapones Renew y consulte a su médico si padece de lo siguiente:
• Hemorroides que sangran
• Sangrado rectal o heces sanguinolentas
• Dolor, irritación, espasmos, fisura o desgarro anal/rectal
• Se ha sometido a cirugía rectal en las últimas 4 semanas
• Desplazamiento del tapón hacia arriba en el interior del ano que no se expulsa con la siguiente
deposición
No usar si el envase está abierto o dañado. Para un solo uso. No estéril.
RESUMEN DE ENSAYO CLÍNICO EN EE UU
Un ensayo clínico ha demostrado que los tapones Renew son seguros y que funcionan conforme a su
indicación. Tres centros incluyeron a 97 pacientes en este estudio. Los datos de seguridad se analizaron
en 91 pacientes tratados que utilizaron tapones Renew. Se midió la reducción de la frecuencia de los
episodios de escape intestinal accidental (EIA) comparando los resultados previos y posteriores al
tratamiento de 85 pacientes que utilizaron el tapón Renew durante 1 semana como mínimo o más en
el período de tratamiento de 12 semanas. Se analizó la reducción en la puntuación de Wexner (una
valoración de la incontinencia intestinal) en 77 pacientes que contestaron el cuestionario antes y
después del tratamiento.
Beneficios
El estudio clínico demostró que el tapón Renew ayuda a prevenir el escape intestinal accidental,
proporcionando los siguientes beneficios:
• Una reducción media del 81,8 % en la frecuencia de episodios de EIA
• Más del 91 % de los usuarios del tapón Renew mostraron una reducción ≥ 20 % de los episodios de EIA
• Una reducción mediana del 29,4 % en la puntuación de Wexner
• La satisfacción general entre la mayoría de los usuarios de tapones fue alta, valorando un
91,4% la experiencia y facilidad de uso generales con un 9,5 (mediana) en una escala de
10puntos
Riesgos
No se comunicaron efectos adversos graves, serios o no previstos. Casi todos (el 98,7 %) los
efectos adversos posiblemente relacionados con el tapón Renew se valoraron como ‘leves’ e
incluyeron sensación de urgencia, irritación o dolor alrededor de la zona anal.
Puede producirse el desplazamiento del tapón cuando el disco inferior (de abajo) del tapón se desplaza
momentáneamente y se mueve hacia arriba dentro del ano. Un 23,9 % de los participantes del estudio
comunicaron un desplazamiento del tapón. Los casos de desplazamiento del tapón se resolvieron
mayormente mediante la expulsión natural del mismo en las posteriores evacuaciones.
* Estudio clínico en EE UU (Renew 210 CLD) publicado en Dis Colon Rectum 2015; 58: 892-898.
PREGUNTAS FRECUENTES
1. ¿Se han probado clínicamente los tapones Renew?
Sí. Los estudios clínicos en Estados Unidos han demostrado que los tapones Renew son seguros y
reducen el escape intestinal accidental en un 81,8 %*.
2. ¿Son fáciles de introducir y llevar los tapones Renew?
Sí. Los estudios clínicos indican que los tapones Renew son blandos, se adaptan al contorno del cuerpo,
son cómodos de llevar y fáciles de usar*. Insertar un tapón Renew correctamente no producirá ninguna
molestia. Simplemente siga las instrucciones paso a paso. Si sigue experimentando molestias, deje de
usarlo.
3. ¿Cómo sé cuándo está bien colocado un tapón Renew?
Cuando el tapón Renew esté bien colocado, el disco superior se apoyará justo dentro del recto y el disco
inferior estará justo fuera del ano. No debería sentir ninguna molestia.
ES
ES

4. ¿Cuánto tiempo puedo llevar un tapón Renew?
Los tapones Renew se pueden llevar de continuo, por el día y por la noche. Se puede llevar un solo
tapón Renew hasta la siguiente deposición, o puede cambiarse si lo desea. Tras expulsarse uno puede
sustituirlo por un tapón nuevo. No utilice nunca más de un tapón a la vez.
5. ¿Cuáles son algunas de las posiciones de inserción?
Puede sentarse en el inodoro e introducir el tapón desde delante o detrás, o recostarse en la cama.
Debería usar la posición de inserción que más cómoda le resulte. Evite realizar varias tentativas para
que las heces no queden expuestas a otras partes del cuerpo; utilice un tapón nuevo si esto sucede.
6. ¿Puede perderse un tapón Renew dentro del cuerpo?
No. La investigación clínica ha mostrado que los tapones Renew salen en la siguiente
evacuación de la persona*. El tapón Renew está diseñado para que los discos superior e inferior
se mantengan colocados en el canal anal entre el recto y el ano. En el caso poco probable de
que un tapón Renew se mueva hacia el interior del ano será expulsado naturalmente en su
siguiente evacuación.
7. ¿Qué pasa si el tapón Renew se sale cuando voy al baño a expulsar gases o a orinar?
El tapón Renew está diseñado para expulsarse con una evacuación, pero ocasionalmente podría salirse
si está sentado en el inodoro expulsando gases u orinando. Si esto sucede, sustitúyalo simplemente por
otro tapón Renew. Si está usando un tapón Renew de tamaño normal y eso le sucede con frecuencia,
quizás desee probar el tapón Renew del tamaño grande.
8. ¿Podré expulsar gases estando colocado el tapón Renew?
Sí. El tapón Renew sí permite el paso de los gases. Si está usando un tapón Renew de tamaño grande y
siente molestias con los gases, pruebe un tapón Renew de tamaño normal.
9. ¿Puedo bañarme y tener actividad física cuando llevo el tapón Renew?
Sí. Puede realizar todas sus actividades mientras usa un tapón Renew.
10. ¿Debo tirar el aplicador y el tapón Renew por el inodoro?
No se recomienda tirar el aplicador ni el tapón Renew por el inodoro.
TAMAÑOS
Los tapones Renew vienen en dos tamaños: normal y grande. Empiece con el tapón Renew del tamaño
normal. Si el tamaño normal se sale en momentos inesperados o si se producen escapes, pruebe el
tapón Renew del tamaño grande.
PREPARACIÓN
Paso 1. No utilice el envase del tapón Renew si no está totalmente sellado. Lávese las manos. Pele la
parte superior del envase para que el tapón Renew quede al descubierto.
Paso 2. Coloque el dedo índice en el aplicador extraíble azul claro y extraiga el tapón del envase.
Paso 3. Siéntese relajado en el inodoro e introduzca el tapón desde delante o detrás. Otras posiciones
habituales para la inserción consisten en levantar una cadera (mientras se está sentando en el inodoro)
o acostarse en la cama (si esto es más cómodo). Coloque el disco superior del tapón Renew de modo
que quede ligeramente apoyado en el recto. Nota: si el tapón se sale del aplicador antes de la inserción,
deséchelo y utilice uno nuevo.
INSERCIÓN
Paso 4. Relaje los músculos y deslice suavemente el tapón Renew dentro del ano hasta que note
que el aplicador toca el ano.
Paso 5. Retire suavemente el aplicador. El disco inferior del tapón Renew debe quedar apoyado
justo fuera del año.
Paso 6. Deseche el aplicador en la basura. Lávese las manos después de usar. El tapón Renew
ya está correctamente colocado y haciendo su función de sellado desde el interior para ayudar a impedir
escapes intestinales accidentales.
RETIRADA
Paso 7. El tapón Renew está diseñado para expulsarse naturalmente en la siguiente evacuación.
Alternativamente, tire simplemente del disco inferior que está fuera del ano para retirar el tapón Renew.
Lávese las manos después del contacto directo con el tapón usado.
SUSTITUCIÓN
Paso 8. Para que la protección sea óptima, utilice un nuevo tapón Renew después de cada evacuación.
ES
ES

FI
KÄYTTÖAIHEET
Renew®-tulppa on tarkoitettu anaali-inkontinenssista johtuvan ulosteen karkailun hoitoon. Renew-
tulppa on suunniteltu itse asetettavaksi suolen sisällön tahattoman karkailun estämiseksi peräsuolesta.
KUVAUS
Renew-tulpat on valmistettu pehmeästä silikonista, ja ne ovat turvallisia ja helppoja käyttää peräsuolessa.
Renew-tulpat ja irrotettava asetin ovat molemmat kertakäyttöisiä ja ei-steriilejä. Renew-tulppia on
saatavana kahtena eri kokona: tavallinen ja suuri.
Mahdollisia sivuvaikutuksia:
virheellinen ulostustarve
peräaukon alueen lievä ärsytys.
Varoitukset ja varotoimet
Anaali-inkontinenssia voidaan hoitaa lääkinnällisesti.
Renew-tulppa ei ole tarkoitettu korvaamaan peräsuolen pidätyskyvyttömyyden kirurgisia
hoitovaihtoehtoja.
Pyydä lääkäriltäsi ammattilaisen ohjeita.
Ei saa käyttää, jos olet allerginen silikonille.
Ei saa käyttää yhdessä peräpuikkojen kanssa.
Keskeytä Renew-tulppien käyttö ja pyydä neuvoa lääkäriltäsi, jos sinulla esiintyy seuraavia tiloja:
• vuotavat peräpukamat
• peräsuolen verenvuoto tai verisiä ulosteita
• peräaukon/peräsuolen kipu, ärsytys, kouristuksia, halkio tai repeämä
• peräsuolileikkaus edellisten 4 viikon aikana
• tulpan siirtyminen ylöspäin peräsuolessa, eikä se ole poistunut seuraavan ulostuksen yhteydessä.
Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut. Ainoastaan kertakäyttöinen. Ei steriili.
YHTEENVETO YHDYSVALLOISSA TEHDYSTÄ KLIINISESTÄ TUTKIMUKSESTA
Kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että Renew-tulpat ovat turvallisia ja että ne toimivat osoitetusti.
Tähän tutkimukseen otettiin 97 tutkittavaa kolmessa tutkimuskeskuksessa. Turvallisuustiedot analysoitiin
91 hoidetusta tutkittavasta, jotka käyttivät Renew-tulppia. Ulosteen karkailukohtausten väheneminen
mitattiin vertailemalla tuloksia ennen hoitoa ja sen jälkeen 85 tutkittavalta, jotka käyttivät Renew-
tulppaa vähintään 1 viikon tai pitempään 12 viikkoa kestävän hoitojakson aikana. Wexner-pisteiden
(anaali-inkontinenssin arviointi) väheneminen analysoitiin 77 tutkittavalta, joilta oli saatu Wexner-pisteet
sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.
Edut
Kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin, että Renew-tulpat auttavat ehkäisemään ulosteen karkailua ja
antavat seuraavia etuja:
• ulosteen karkailukohtausten esiintyminen väheni 81,8% (mediaani)
• yli 91%:lla Renew-tulpan käyttäjistä ilmeni ≥ 20%:n väheneminen ulosteen karkailukohtauksissa
• Wexner-pisteet pienenivät 29,4% (mediaani)
• yleinen tyytyväisyys tulpan käyttäjien keskuudessa oli suurta; kokonaiskokemukseksi arvioitiin 91,4%
ja helppokäyttöisyydeksi 9,5 (mediaani) 10-pisteisellä asteikolla.
Riskit
Mitään vakavia, vaikeita tai odottamattomia haittatapahtumia ei ilmoitettu. Lähes kaikki (98,7 %)
mahdollisesti Renew-tulppaan liittyvistä haittatapahtumista luokiteltiin lieviksi, ja näitä olivat ulostepakon
tunne ja ärsytys tai arkuus peräaukon alueen ympärillä.
Tulppa voi siirtyä paikaltaan, kun tulpan alempi (pohja)kiekko siirtyy väliaikaisesti ja liikkuu
ylöspäin peräaukon sisään. 23,9% tutkimukseen osallistujista ilmoitti tulpan siirtymisistä. Tulpan
siirtymistapaukset korjautuivat pääasiassa luontaisella ylostyönnöllä seuraavien ulostusten
yhteydessä.
*Yhdysvaltalainen kliininen tutkimus (Renew 210 CLD), julkaistu julkaisussa Dis Colon Rectum 2015; 58: 892–898.
USEIN KYSYTTYJÄ KYSYMYKSIÄ
1. Onko Renew-tulpat testattu kliinisesti?
Kyllä. Yhdysvalloissa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin, että Renew-tulpat ovat turvallisia ja
vähentävät ulosteen karkailua 81,8%*.
2. Onko Renew-tulppien asetus helppoa ja onko niitä mukava käyttää?
Kyllä. Kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin, että Renew-tulpat ovat pehmeitä, että ne sopivat kehon
muotoihin ja että niitä on miellyttävä ja helppo käyttää*. Renew-tulpan asianmukainen asettaminen ei
aiheuta vaivaa. Noudata ohjeita vaihe vaiheelta. Jos olosi on vieläkin epämukava, keskeytä käyttö.
3. Mistä tiedän, milloin Renew-tulppa on asianmukaisesti paikallaan?
Kun Renew-tulppa on asianmukaisesti paikallaan, yläkiekko lepää juuri peräsuolen sisäpuolella ja
pohjakiekko on juuri peräaukon ulkopuolella. Mitään epämukavaa oloa ei pitäisi tuntua.
FI
FI

4. Miten pitkään voin käyttää Renew-tulppaa?
Renew-tulppia voidaan pitää käytössä jatkuvasti, päivällä ja yöllä. Yksittäistä Renew-tulppaa voidaan
pitää paikallaan, kunnes ulostat seuraavan kerran, tai se voidaan vaihtaa uuteen haluttaessa. Kun yksi
työntyy ulos, voit korvata sen uudella tulpalla. Älä koskaan käytä useampaa kuin yhtä tulppaa kerrallaan.
5. Millaisia ovat asetusasennot?
Ehkä haluat istua vessanpöntöllä ja asettaa etu- tai takakautta. Voit myös maata sängyllä. Sinun tulee
käyttää mitä tahansa asetusasentoa, joka on sinulle kaikkein mukavin. Vältä useita asetusyrityksiä, jotta
voit rajoittaa muiden kehon osien altistumista ulosteelle; jos näin käy, voit käyttää uutta tulppaa.
6. Voiko Renew-tulppa hävitä kehoni sisään?
Ei. Kliinisellä tutkimuksella on osoitettu, että Renew-tulppa tulee ulos henkilön seuraavan ulostuksen
mukana*. Renew-tulppa on suunniteltu siten, että ylä- ja pohjakiekot pitävät sitä paikallaan
peräsuolikanavassa peräsuolen ja peräaukon välissä. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että
Renew-tulppa liikkuu peräsuolen sisään, se työntyy luontaisesti ulos seuraavan ulostuksesi mukana.
7. Mitä jos Renew-tulppa tulee ulos, kun menen vessaan ja päästän suolikaasuja
(ilmavaivat) tai virtsaan?
Renew-tulppa on suunniteltu siten, että se työntyy ulos ulostettaessa, mutta toisinaan se voi tulla
ulos, jos istut vessanpöntöllä ja sinulla on ilmavaivoja tai virtsaat. Jos näin tapahtuu, voit vain
vaihtaa tulpan uuteen Renew-tulppaan. Jos käytät tavallisen kokoista Renew-tulppaa, ja tällaista
tapahtuu usein, voit ehkä haluta kokeilla suurikokoista Renew-tulppaa.
8. Voinko päästää suolikaasuja (ilmavaivat), kun Renew-tulppa on paikoillaan?
Kyllä. Renew-tulppa mahdollistaa edelleen suolikaasujen päästämisen (ilmavaivat). Jos käytät
suurikokoista Renew-tulppaa, ja sinulla on ilmavaivoihin liittyviä vaivoja (suolikaasua), kokeile tavallisen
kokoista Renew-tulppaa.
9. Voinko kylpeä ja harrastaa liikuntaa, kun käytän Renew-tulppaa?
Kyllä. Voit harrastaa kaikkia aktiviteettejasi, kun käytät Renew-tulppaa.
10. Pitäisikö asetin ja Renew-tulppa huuhdella alas vessanpöntöstä?
Asettimen ja Renew-tulpan huuhtelemista vessanpöntöstä ei suositella.
KOON VALINTA
Renew-tulppia toimitetaan kahtena eri kokona: tavallinen ja suuri. Aloita käyttö tavallisen kokoisella
Renew-tulpalla. Jos tavallinen koko tulee ulos odottamattomilla hetkillä tai jos koet vuotamista, kokeile
suurikokoista Renew-tulppaa.
VALMISTELU
Vaihe 1. Älä käytä Renew-tulppapakkausta, ellei se ole kokonaan kiinni. Pese kätesi. Vedä pakkauksen
yläosaa taaksepäin, jolloin Renew-tulppa paljastuu kokonaan.
Vaihe 2. Aseta etusormi vaaleansinisen irrotettavan asettimen sisään. Nosta tulppa ulos pakkauksestaan.
Vaihe 3. Istu rentona vessanpöntöllä ja aseta tulppa edestä tai takaa. Muita yleisiä asetusasentoja ovat
nouseminen toiselle lantiolle (kun istut vessanpöntöllä) tai makuuasento sängyssä (jos se on mukavampi
asento). Aseta Renew-tulpan yläkiekko siten, että se nojaa hiukan peräaukkoon. Huomautus: Jos tulppa
putoaa asettimesta ennen asetusta, hävitä se ja käytä uutta.
ASETUS
Vaihe 4. Rentouta lihaksesi ja liu'uta Renew-tulppaa varovasti peräaukkoon, kunnes tunnet asettimen
koskettavan peräaukkoa.
Vaihe 5. Vedä asetin varovasti pois. Renew-tulpan alakiekon tulee nojata juuri peräaukon ulkopuolelle.
Vaihe 6. Hävitä asetin jäteastiaan. Pese kätesi käytön jälkeen. Renew-tulppa on nyt asianmukaisesti
paikallaan, tiivistyy sisäpuolelta päin ja auttaa ulosteen karkailun estämistä.
POISTAMINEN
Vaihe 7. Renew-tulppa on suunniteltu siten, että se poistuu luontaisesti seuraavan ulostuksesi
mukana. Voit vaihtoehtoisesti vain vetää pohjakiekkoa peräaukon ulkopuolella Renew-tulpan
poistamiseksi. Pese kädet, kun olet suoraan koskettanut käytettyä tulppaa.
VAIHTO UUTEEN
Vaihe 8. Jotta suoja olisi optimaalinen, käytä uutta Renew-tulppaa jokaisen ulostuksen jälkeen.
FI
FI

FR
MODE D’EMPLOI
Le dispositif d’occlusion Renew® est indiqué pour le traitement des fuites anales accidentelles (FAA) associées
à l’incontinence anale. Le dispositif d’occlusion Renew est conçu pour être auto-inséré et pour prévenir les
fuites involontaires de selles s’écoulant du rectum.
DESCRIPTION
Les dispositifs d’occlusion Renew sont fabriqués en silicone souple et peuvent être utilisés dans le rectum
tout en assurant confort et sécurité. Les dispositifs d’occlusion Renew et l’applicateur détachable sont tout
deux à usage unique et non stériles. Les dispositifs d’occlusion Renew existent en 2 tailles: Normal et Grand.
Les eets indésirables suivants peuvent apparaître:
Fausse envie pressante d’aller à la selle.
Légère irritation de la région anale.
Avertissements et précautions
L’incontinence anale peut être traitée médicalement.
Le dispositif d’occlusion Renew ne vise pas à remplacer les options chirurgicales permettant de traiter lesFAA.
Consultez votre médecin pour obtenir un avis professionnel.
N’utilisez pas ce dispositif si vous êtes allergique au silicone.
N’utilisez pas avec des suppositoires.
Cessez l’utilisation des dispositifs d’occlusion Renew et consultez votre médecin si l’un des
symptômes suivants apparaît:
• Hémorroïde accompagné d’un saignement
• Saignement rectal ou sang dans les selles
• Douleur, irritation, spasmes, fissure ou déchirure au niveau de l’anus ou du rectum
• Intervention chirurgicale rectale au cours des 4dernières semaines
• Dispositif d’occlusion ayant remonté dans l’anus et n’ayant pas été expulsé au moment de la défécation
suivante
Ne pas utiliser si ouvert ou endommagé. Usage unique seulement. Non stérile.
RAPPORT SOMMAIRE DE L’ESSAI CLINIQUE (ÉTATS-UNIS)
Une étude clinique a révélé que les dispositifs d’occlusion Renew étaient sans danger et fonctionnaient
comme indiqué. Trois centres ont inscrit 97sujets à cette étude. Les données d’innocuité ont été analysées
sur 91sujets traités ayant utilisé les dispositifs d’occlusion Renew. La réduction de la fréquence des épisodes
de fuite anale accidentelle (FAA) a été mesurée en comparant les résultats avant et après le traitement chez
85sujets ayant utilisé le dispositif d’occlusion Renew pendant une semaine ou plus sur une période de
traitement de 12semaines. La réduction du score de Wexner (une échelle d’évaluation de l’incontinence
anale) a été analysée chez 77sujets ayant un score de Wexner avant et après le traitement.
Bienfaits
L’étude clinique a démontré que le dispositif d’occlusion Renew permet de prévenir les fuites anales
accidentelles, en procurant les bienfaits suivants:
• Une réduction moyenne de 81,8% de la fréquence des épisodes de FAA
• Plus de 91% des utilisateurs du dispositif d’occlusion ont présenté une réduction ≥20% des épisodes
deFAA
• Une réduction moyenne de 29,4% du score de Wexner
• La satisfaction générale était élevée chez la majeure partie des utilisateurs du dispositif d’occlusion ; 91,4%
des sujets ont donné une note (moyenne) de 9,5 sur 10 pour l’expérience générale et la facilité d’utilisation
Risques
Aucun eet indésirable grave ou non prévu n’a été signalé. La quasi-totalité (98,7%) des eets indésirables
susceptibles d’être liés au dispositif d’occlusion Renew ont été qualifiés de «légers» et comprenaient une
sensation d’envie pressante, une irritation ou une douleur autour de la région anale.
Le déplacement du dispositif d’occlusion peut survenir lorsque le disque du bas (inférieur) du
dispositif se déplace provisoirement et remonte dans l’anus. Plusieurs déplacements du dispositif
d’occlusion ont été signalés chez 23,9% des participants de l’étude. Les cas de déplacement du
dispositif d’occlusion ont été principalement résolus par l’expulsion naturelle du dispositif au cours
de la défécation ultérieure.
*Étude clinique aux États-Unis (Renew 210 CLD) publiée dans la revue Dis Colon Rectum 2015; 58: 892-898.
QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES
1. Les dispositifs d’occlusion Renew ont-ils été cliniquement testés?
Oui. Des études cliniques réalisées aux États-Unis ont montré que les dispositifs d’occlusion Renew sont sans
danger et qu’ils réduisent les fuites anales accidentelles de 81,8%*.
2. Les dispositifs d’occlusion Renew sont-ils confortables et faciles à insérer?
Oui. Des études cliniques montrent que les dispositifs d’occlusion Renew sont doux, adaptés à la morphologie,
confortables et faciles à utiliser*. L’insertion adéquate d’un dispositif d’occlusion Renew ne cause aucun
inconfort. Il sut de suivre les instructions étape par étape. Si vous ressentez un inconfort, cessez l’utilisation
du dispositif.
FR
FR

3. Comment puis-je savoir que le dispositif d’occlusion Renew est bien placé?
Lorsque le dispositif d’occlusion Renew est bien placé, le disque supérieur repose juste à l’intérieur du rectum et le
disque inférieur se trouve juste à la sortie de l’anus. Vous ne devriez ressentir aucun inconfort.
4. Combien de temps puis-je porter un dispositif d’occlusion Renew?
Les dispositifs d’occlusion Renew peuvent être portés en permanence, de jour comme de nuit. Vous pouvez
porter un même dispositif d’occlusion jusqu’à votre prochaine défécation ou en changer quand vous
le souhaitez. Après en avoir expulsé un, vous pouvez le remplacer par un nouveau dispositif d’occlusion.
N’utilisez jamais plusieurs dispositifs d’occlusion en même temps.
5. Quelles sont les positions qui permettent d’insérer le dispositif d’occlusion?
Vous pouvez vous assoir sur les toilettes et l’insérer par l’avant ou l’arrière, ou vous pouvez vous coucher sur
un lit. Vous pouvez utiliser la position d’insertion la plus confortable pour vous. Évitez les tentatives d’insertion
multiples afin de limiter l’exposition des selles à d’autres parties du corps ; utilisez un nouveau dispositif
d’occlusion si cela est nécessaire.
6. Est-il possible de perdre un dispositif d’occlusion à l’intérieur de mon corps?
Non. Les recherches cliniques ont montré que les dispositifs d’occlusion Renew sont expulsés lors de la
défécation ultérieure*. Le dispositif d’occlusion Renew est conçu de manière à ce que les disques supérieur
et inférieur restent en place dans le canal anal entre le rectum et l’anus. Dans le cas peu probable où un
dispositif d’occlusion Renew remonterait dans l’anus, il sera expulsé de manière naturelle lors de
votre prochaine défécation.
7. Que dois-je faire si le dispositif d’occlusion Renew est expulsé lorsque je vais aux toilettes
pour uriner ou pour péter?
Le dispositif d’occlusion Renew est conçu pour être expulsé avec les selles, mais il peut arriver qu’il
soit expulsé lorsque vous êtes assis aux toilettes et que vous pétez ou urinez. Si cela arrive, il vous sut de le
remplacer par un nouveau dispositif d’occlusion Renew. Si vous utilisez un dispositif d’occlusion Renew taille
Normal et que cela arrive fréquemment, vous pourriez essayez de passer au dispositif d’occlusion Renew
taille Grand.
8. Est-ce que je peux évacuer les gaz intestinaux (péter) lorsque le dispositif d’occlusion Renew est
mis en place?
Oui. Le dispositif d’occlusion Renew n’empêche pas les gaz intestinaux (pets) de passer. Si vous utilisez un
dispositif d’occlusion taille Grand et que vous ressentez un inconfort en évacuant les gaz intestinaux (pets),
essayez un dispositif d’occlusion Renew taille Normal.
9. Est-ce que je peux me baigner et être physiquement actif lorsque je porte un dispositif d’occlusion
Renew?
Oui. Vous pouvez faire toutes vos activités lorsque vous portez un dispositif d’occlusion Renew.
10. Est-ce que je peux mettre l’applicateur et le dispositif d’occlusion Renew dans les toilettes?
Il n’est pas recommandé de mettre l’applicateur et le dispositif d’occlusion Renew dans les toilettes pour les
éliminer.
TAILLE
Les dispositifs d’occlusion Renew existent en deux tailles, Normal et Grand. Commencez par le dispositif
d’occlusion taille Normal. Si le dispositif d’occlusion taille Normal sort à des moments inopinés ou si vous
remarquez des fuites, essayez le dispositif d’occlusion Renew taille Grand.
PRÉPARATION
Étape1. N’utilisez pas le dispositif d’occlusion Renew si son emballage n’est pas parfaitement scellé. Lavez-
vous les mains. Détachez le dessus de l’emballage pour exposer complètement le dispositif d’occlusion
Renew.
Étape2. Placez votre index sur l’applicateur détachable bleu clair et retirez le dispositif d’occlusion de son
emballage.
Étape3. Asseyez-vous confortablement sur les toilettes et insérez le dispositif d’occlusion par l’avant ou par
l’arrière. Pour insérer le dispositif d’occlusion, vous pouvez aussi soulever l’une de vos hanches (lorsque vous
êtes assis sur les toilettes) ou vous allonger sur un lit (si cela est plus confortable). Placez le disque supérieur
du dispositif d’occlusion Renew de manière à ce qu’il repose légèrement sur l’anus. Remarque: Si le dispositif
d’occlusion tombe de son applicateur avant l’insertion, jetez-le et utilisez-en un nouveau.
INSERTION
Étape4. Relâchez vos muscles et glissez doucement le dispositif d’occlusion Renew dans l’anus
jusqu’à ce que vous sentiez que l’applicateur touche l’anus.
Étape5. Retirez doucement l’applicateur. Le disque inférieur du dispositif d’occlusion Renew doit
reposer juste à l’extérieur de l’anus.
Étape 6. Jetez l’applicateur dans une poubelle. Lavez-vous les mains après l’insertion. Le dispositif
d’occlusion Renew est maintenant correctement mis en place et procure une étanchéité de l’intérieur afin
de prévenir les FAA.
RETRAIT
Étape7. Le dispositif d’occlusion Renew est conçu pour être expulsé naturellement avec vos selles. Vous
pouvez aussi simplement tirer le disque inférieur vers l’extérieur de l’anus pour retirer le dispositif d’occlusion
Renew. Lavez-vous les mains après avoir été en contact direct avec le dispositif d’occlusion utilisé.
REMPLACEMENT
Étape8. Pour une protection optimale, utilisez un nouveau dispositif d’occlusion Renew après défécation.
FR
FR

IT
INDICAZIONI PER L’USO
L’inserto Renew® è indicato nella gestione delle perdite fecali accidentali (Accidental Bowel Leakage,
ABL) dovute a incontinenza fecale. L’inserto Renew è concepito per essere inserito autonomamente per
sigillare l’orifizio anale aiutando a prevenire perdite fecali involontarie dal retto.
DESCRIZIONE
Gli inserti Renew, realizzati in silicone morbido, possono essere inseriti nel retto in sicurezza senza
arrecare fastidi. Gli inserti Renew e l’applicatore rimovibile sono entrambi monouso e non sterili. Gli
inserti Renew sono disponibili in due formati, normale e grande.
I possibili eetti collaterali possono comprendere:
falso stimolo a svuotare l’intestino
lieve irritazione dell’area anale
Avvertenze e precauzioni
L’incontinenza fecale può essere trattata medicalmente.
L’inserto Renew non è concepito come sostituto delle opzioni di trattamento chirurgico dell’incontinenza
fecale.
Consultare il medico di base per una consulenza professionale.
Non utilizzare in caso di allergia al silicone.
Non utilizzare in concomitanza con supposte.
Interrompere l’uso degli inserti Renew e consultare il medico nelle seguenti situazioni:
• emorroidi sanguinanti
• sanguinamento rettale o sangue nelle feci
• dolore, irritazione, spasmi, fissurazioni o lacerazioni anali/rettali
• pregresso intervento chirurgico al retto nelle ultime quattro settimane
• scivolamento dell’inserto nell’ano verso l’alto, senza espulsione durante la successiva
evacuazione
Non utilizzare se la confezione è stata aperta o danneggiata. Prodotto esclusivamente monouso. Non
sterile.
SINTESI DI UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA CONDOTTA NEGLI USA
Uno studio clinico ha dimostrato che gli inserti Renew sono sicuri e funzionali. Nello studio sono stati
arruolati 97soggetti in tre centri. Sono stati esaminati i dati relativi alla sicurezza di 91soggetti trattati
con gli inserti Renew. La riduzione nella frequenza degli episodi di incontinenza fecale (ABL) è stata
quantificata confrontando i risultati pre e post-trattamento di 85soggetti che hanno utilizzato gli inserti
Renew per almeno una settimana o più durante il periodo di trattamento di 12settimane. La riduzione,
calcolata sulla scala di Wexner (valutazione dell’incontinenza fecale), è stata analizzata per 77soggetti
per i quali il punteggio di Wexner è stato acquisito prima e dopo il trattamento.
Benefici
Lo studio clinico ha dimostrato che l’inserto Renew aiuta a prevenire le perdite fecali accidentali,
assicurando i seguenti benefici:
• riduzione media dell’81,8% nella frequenza degli episodi di incontinenza fecale
• riduzione ≥20% degli episodi di incontinenza fecale in oltre il 91% degli utilizzatori di inserti Renew
• riduzione media del 29,4% del punteggio di Wexner
• soddisfazione complessiva elevata della maggior parte degli utilizzatori degli inserti, con una
valutazione pari a 9,5 (mediana) su una scala di 10punti in termini di esperienza e facilità d’uso
generale da parte del 91,4% dei soggetti
Rischi
Non sono stati segnalati eventi avversi gravi, seri o imprevisti. Quasi tutti gli eventi avversi (98,7%)
eventualmente dovuti agli inserti Renew sono stati classificati come ‘lievi’ e riconducibili a una
sensazione di urgenza, irritazione o indolenzimento attorno all’area anale.
È possibile che l’inserto possa subire uno spostamento nel caso in cui il disco inferiore dello stesso
venga temporaneamente spostato scivolando verso l’alto all’interno dell’ano. Lo spostamento degli
inserti è stato segnalato dal 23,9% dei partecipanti allo studio. I casi di spostamento dell’inserto si sono
risolti prevalentemente con l’espulsione naturale durante la successiva evacuazione.
*Studio clinico statunitense (Renew 210 CLD) pubblicato in Dis Colon Rectum 2015; 58: 892-898.
DOMANDE FREQUENTI
1. Gli inserti Renew sono stati clinicamente testati?
Sì. Studi clinici condotti negli USA hanno dimostrato che gli inserti Renew sono sicuri e possono
ridurre le perdite fecali accidentali dell’81,8%*.
2. Gli inserti Renew sono facili da inserire e confortevoli?
Sì. Studi clinici hanno dimostrato che gli inserti Renew sono morbidi, si adattano ai contorni del corpo,
sono confortevoli durante l’uso e facili da inserire*. Se inseriti correttamente, gli inserti Renew non
causano alcun fastidio. Sarà suciente seguire le istruzioni dettagliate. Laddove si dovesse comunque
avvertire fastidio, interrompere l’uso.
IT
IT

3. Come posso sapere se l’inserto Renew è nella posizione corretta?
Quando l’inserto Renew è nella posizione corretta, il disco superiore è situato appena dentro il retto
e il disco inferiore si trova al di fuori dell’ano. In questo caso non si dovrebbe avvertire alcun fastidio.
4. Per quanto tempo possono indossare l’inserto Renew?
L’inserto Renew può essere mantenuto in posizione giorno e notte, senza interruzioni. Ogni inserto
Renew potrà essere indossato fino al successivo episodio di evacuazione, oppure sostituito a proprio
piacimento. Dopo l’espulsione, potrà essere sostituito con un nuovo inserto. Non utilizzare mai più di un
inserto per volta.
5. Quali sono le posizioni più adatte per l’inserimento?
È possibile inserire l’inserto dal davanti o da dietro mentre si sta seduti sul water oppure sdraiati su un letto. La
posizione scelta dovrà essere la più comoda possibile per l’utilizzatore. Evitare ripetuti tentativi di inserimento
per limitare il contatto delle feci con altre parti del corpo; in casi simili, utilizzare un nuovo inserto.
6. È possibile che un inserto Renew si perda all’interno del corpo?
No. Ricerche cliniche hanno dimostrato che gli inserti Renew vengono espulsi in occasione della
successiva evacuazione*. L’inserto Renew è progettato in modo da essere tenuto in posizione nel
canale anale, tra il retto e l’ano, dai dischi superiore e inferiore. Nell’improbabile eventualità che un
inserto Renew finisca all’interno dell’ano, sarà espulso in modo naturale in occasione della successiva
evacuazione.
7. È possibile che l’inserto Renew venga espulso quando vado in bagno per urinare o liberarmi
dell’aria (gas intestinali)?
L’inserto Renew è progettato per essere espulso durante l’evacuazione, ma è occasionalmente
possibile che fuoriesca quando ci si siede sul water per urinare o espellere aria (gas intestinali).
In questo caso, basterà sostituirlo con un nuovo inserto Renew. Se si utilizza un inserto Renew
di formato normale e l’inconveniente si verifica spesso, potrebbe essere opportuno provare con
l’inserto Renew di formato grande.
8. Riuscirò a liberarmi dell’aria (gas intestinali) mentre l’inserto Renew è in posizione?
Sì. L’inserto Renew consente comunque il passaggio dell’aria (gas intestinali). Se si utilizza un inserto
Renew di formato grande e si avverte fastidio durante il passaggio dell’aria (gas intestinali), provare con
un inserto Renew di formato normale.
9. Posso fare il bagno e condurre una vita attiva mentre indosso l’inserto Renew?
Sì. Mentre si utilizza l’inserto Renew è possibile condurre qualsiasi attività.
10. L’applicatore e l’inserto Renew possono essere smaltiti nel water?
Si sconsiglia di gettare l’applicatore e l’inserto Renew nel water.
FORMATO
Gli inserti Renew sono disponibili in due formati, normale e grande. Iniziare il trattamento con l’inserto
Renew di formato normale. Qualora l’inserto di formato normale dovesse fuoriuscire dalla sede
inaspettatamente o si verificassero delle perdite, provare con l’inserto di formato grande.
PREPARAZIONE
Fase 1. Non utilizzare gli inserti Renew se la confezione non è perfettamente sigillata. Lavarsi le mani.
Staccare completamente la pellicola protettiva che ricopre la confezione dell’inserto Renew.
Fase 2. Inserire il dito indice nell’applicatore azzurro rimovibile ed estrarre l’inserto dalla confezione.
Fase 3. Sedersi in posizione rilassata sul water e introdurre l’inserto dal davanti o da dietro. Altre
posizioni di inserimento comuni potrebbero essere il sollevarsi su un fianco (mentre si è seduti sul water)
o lo sdraiarsi su un letto (se ritenuto più comodo). Posizionare il disco superiore dell’inserto Renew
appoggiandolo delicatamente all’ano. Nota: nel caso in cui l’inserto si staccasse dall’applicatore prima
dell’inserimento, gettarlo e utilizzarne uno nuovo.
INSERIMENTO
Fase 4. Rilassare i muscoli e fare scivolare delicatamente l’inserto Renew nell’ano fino a sentire il
contatto con l’applicatore.
Fase 5. Ritrarre delicatamente l’applicatore. Il disco inferiore dell’inserto Renew dovrà trovarsi subito
al di fuori dell’ano.
Fase 6. Gettare l’applicatore nel bidone dell’immondizia. Lavarsi le mani dopo l’uso. L’inserto
Renew sarà a questo punto posizionato correttamente, sigillando dall’interno l’orifizio anale in
modo da impedire perdite fecali.
RIMOZIONE
Fase 7. L’inserto Renew è progettato per essere espulso naturalmente durante la successiva
evacuazione. In alternativa, per rimuovere l’inserto Renew basterà estrarlo tirando il disco
inferiore posto esternamente all’ano. Lavarsi le mani dopo avere toccato l’inserto usato.
SOSTITUZIONE
Fase 8. Per una protezione ottimale, utilizzare un nuovo inserto Renew dopo ogni evacuazione.
IT
IT

NL
GEBRUIKSINDICATIES
De Renew®-tampon is bedoeld voor het omgaan met onvoorzien anaal lekken als gevolg van
ontlastingsincontinentie. De Renew-tampon is ontworpen om zelf in te brengen en de anus af te sluiten.
Op deze manier wordt onbedoeld lekken van ontlasting uit de endeldarm voorkomen.
BESCHRIJVING
De Renew-tampon is gemaakt van zacht silicone en is veilig en comfortabel voor gebruik in de
endeldarm. De Renew-tampon en de verwijderbare applicator zijn beide bedoeld voor eenmalig gebruik
en zijn niet steriel. De Renew-tampon is verkrijgbaar in 2 maten: Normaal en Groot.
De volgende bijwerkingen zijn mogelijk:
Een valse aandrang tot stoelgang.
Milde irratie in het anusgebied.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Er zijn medische behandelmogelijkheden voor ontlastingsincontinentie.
De Renew-tampon is niet bedoeld als vervanging van chirugische ingrepen ter behandeling van anale
lekkage.
Vraag uw arts om deskundig advies.
Gebruik dit product niet als u allergisch bent voor silicone.
Niet gebruiken met zetpillen.
In de volgende gevallen moet u stoppen met het gebruik van de Renew-tampons en contact opnemen
met uw huisarts:
• bloedende aambeiden,
• bloed uit de endeldarm of bloed bij de ontlasting,
• pijn, irritatie, krampen, zweren of scheuren aan/in uw anus/endeldarm,
• in de afgelopen 4 weken heeft u een operatie aan uw endeldarm gehad,
• verplaatsing van de tampon naar boven in de anus waarbij deze bij de volgende stoelgang
niet wordt geloosd.
Niet gebruiken indien geopend of beschadigd. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet steriel.
SAMENVATTING KLINISCH ONDERZOEK IN DE VS
in een klinisch onderzoek werd aangetoond dat de Renew-tampons veilig zijn en de bedoelde
werking hebben. Aan dit onderzoek deden 97 profepersonen op drie locaties mee. Van 91 behandelde
proefpersonen die Renew-tampons hadden gebruikt, werden de gegevens met betrekking tot veiligheid
genalayseerd. Vermindering van de frequentie van het optreden van anale lekkage werd gemeten
door het vergelijken van de resultaten vóór en na behandeling bij 85 proefpersonen die tijdens de
behandelperiode van 12 weken de Renew-tampon ten minste 1 week of langer hadden gebruikt. De
verlaging van de Wexner-score (een beoordeling van ontlastingsincontinentie) werd geanalyseerd voor
77 proefpersonen die zowel een Wexner-score hadden van zowel vóór als na de behandeling.
Voordelen
In het klinische onderzoek werd aangetoond dat de Renew-tampon anale lekkage helpt voorkomen en
daarbij de volgende voordelen biedt:
• een mediane verlaging van 81,8% in de frequentie van het optreden van anale lekkage,
• meer dan 91% van de gebruikers van Renew-tampons had ≥ 20% minder last van anale lekkages,
• een mediane verlaging van 29,4% van de Wexner-score,
• de algehele tevredenheid onder de meeste tampongebruikers was groot, waarbij 91,4% de algehele
ervaring en het gebruiksgemak een 9,5 (mediaan) gaf op een schaal van 10.
Risico’s
Er zijn geen zware, ernstige of onverwachte bijwerkingen gemeld. Vrijwel alle (98,7%) bijwerkingen die
mogelijk verband houden met de Renew-tampon werden beoordeeld als ‘mild’ en omvatten het gevoel
van aandrang, irritatie of pijn rond het anusgebied.
Verplaatsing van de tampon kan optreden wanneer de laagste (onderste) schijf van de tampon zich
tijdelijk verplaatst en omhoog in de anus beweegt. Verplaatsing van de tampon werd gemeld door
23,9% van de studiedeelnemers. Wanneer er verplaatsing van de tampon was opgetreden, werd dit
meestal vanzelf opgelost door het op natuurlijke wijze lozen tijdens een daaropvolgende stoelgang.
*Klinische studie V.S. (Renew 210 CLD), gepubliceerd in Dis Colon Rectum 2015; 58: 892-898.
VEELGESTELDE VRAGEN
1. Zijn de Renew-tampons klinisch getest?
Ja. In klinische studies in de Verenigde Staten is aangetoond dat de Renew-tampons veilig zijn
en onvoorzien anaal lekken met 81,8% verminderen.*
2. Zijn Renew-tampons zonder ongemak in te brengen en te dragen?
Ja. In klinische studies is aangetoond dat Renew-tampons zacht zijn, goed in het lichaam
passen, comfortabel bij het dragen en gemakkelijk in het gebruik zijn.* Als u een Renew-tampon
op de juiste wijze inbrengt, ervaart u geen ongemak. U hoeft enkel de gebruiksaanwijzing stap vor stap
te volgen. Als u ongemak ervaart, moet u stoppen met het gebruik.
3. Hoe weet ik of de Renew-tampon goed op zijn plaats zit?
Als de Renew-tampon goed op zijn plaats zit, rust de bovenste schijf net binnen de endeldarm en bevindt
NL
NL

de onderste schijf zich net buiten de anus. U zou geen enkel ongemak moeten ervaren.
4. Hoe lang kan ik een Renew-tampon dragen?
Een Renew-tampon kan continu worden gedragen, dag en nacht. Eén enkele Renew-tampon kan tot
uw volgende stoelgang worden gedragen of worden verwisseld indien gewenst. Als u één tampon hebt
geloosd, kunt u een nieuwe inbrengen. Gebruik nooit meer dan één tampon per keer.
5. Wat zijn goede posities voor het inbrengen?
U kunt op het toilet gaan zitten en vanaf de voor- of achterkant de tampon inbrengen. Of u kunt op een
bed gaan liggen. Gebruik de inbrengpositie die voor u het meest comfortabel is. U mag niet meerdere
inbrengpogingen achter elkaar uitvoeren om te voorkomen dat ontlasting naar andere lichaamsdelen
wordt verspreid. Gebruik bij een nieuwe poging altijd een nieuwe tampon.
6. Kan ik een tampon kwijtraken in mijn lichaam?
Nee. In klinische onderzoeken is aangetoond dat een Renew-tampon bij een volgende stoelgang naar
buiten komt.* De Renew-tampon is zodanig ontworpen dat de bovenste en de onderste schijf hem op
zijn plaats houden in het anuskanaal tussen de endeldarm en de anus. In het onwaarschijnlijke geval
dat een Renew-tampon de anus in beweegt, wordt deze op natuurlijke wijze geloosd bij uw volgende
stoelgang.
7. Wat als de Renew-tampons eruit komt wanneer ik naar het toilet ga en een wind laat of ga
plassen?
De Renew-tampon is ontworpen om te worden geloosd bij stoelgang, maar kan er soms uitkomen als
u op het toilet zit een een wind moet laten of moet plassen. Als dit gebeurt, kunt u hem eenvoudigweg
vervangen door een nieuwe Renew-tampon. Als u een Renew-tampon in de maat Normaal gebruikt en
dit vaak gebeurt, kunt u een Renew-tampon in de maat Groot proberen.
8. Kan ik een wind laten met een Renew-tampon op zijn plaats?
Ja. De Renew-tampon laat een wind passeren. Als u een Renew-tampon in de maat Groot gebruikt en
u ongemak ervaart bij het laten van een wind, kunt u een Renew-tampon in de maat Normaal
proberen.
9. Kan ik zwemmen en lichamelijk actief zijn als ik een Renew-tampon draag?
Ja. U kunt alle activiteiten beoefenen terwijl u een Renew-tampon draagt.
10. Kan ik de applicator en Renew-tampon door het toilet spoelen?
Het doorspoelen van de applicator en Renew-tampon wordt afgeraden.
MATEN
Renew-tampons zijn verkrijgbaar in twee maten, Normaal en Groot. Begin met een tampon in de maat
Normaal. Als de maat Normaal er op onverwachte momenten uitkomt of als u met lekkage te maken
krijgt, kunt u een Renew-tampon in de maat Groot proberen.
VOORBEREIDING
Stap 1. Gebruik een verpakking met Renew-tampon alleen als de verzegeling geheel intact is. Was uw
handen. Trek de bovenkant van de verpakking los om de Renew-tampon geheel bloot te leggen.
Stap 2. Plaats uw wijsvinger in de lichtblauwe verwijderbare applicator en til de tampon uit zijn
verpakking.
Stap 3. Ga ontspannen op het toilet zitten en steek de tampon vanuit de voor- of achterkant in. Voor
andere veel voorkomende inbrengposities kunt u zichzelf omhoog heen op één heup (zittend op het
toilet) of op een bed gaan liggen (als dit comfortabeler is). Plaats de bovenste schijf van de Renew-
tampon lichtjes tegen uw anus. Opmerking: Als de tampon vóór het inbrengen van de applicator afvalt,
moet u hem weggooien en een nieuwe gebruiken.
INBRENGEN
Stap 4. Ontspan uw spieren en schuif de Renew-tampon voorzichtig in de anus totdat u voelt dat de
applicator de anus raakt.
Stap 5. Trek de applicator voorzichtig terug. De onderste schijf van de Renew-tampon moet net buiten
de anus zitten.
Stap 6. Werp de applicator weg in een afvalbak. Was na gebruik uw handen. De Renew-tampon zit nu
goed op zijn plaats en sluit van binnen uit uw anus af om anale lekkage te helpen voorkomen.
VERWIJDEREN
Stap 7. De Renew-tampon is ontworpen om op natuurlijke wijze bij uw volgende stoelgang te worden
geloosd. Een andere mogelijkheid is dat u aan de onderste schijf aan de buitenkant van de anus trekt
om de Renew-tampon te verwijderen. Was altijd uw handen na direct contact met de gebruikte
tampon.
VERVANGEN
Stap 8. Voor de beste bescherming gebruikt u na elke stoelgang een nieuwe Renew-tampon.
NL
NL

NO
INDIKASJONER FOR BRUK
Renew®-innlegg er indisert for behandling av ufrivillig tarmlekkasje som følge av analinkontinens. Renew-
innlegget er utviklet for selvinnføring for å tette igjen og bidra til å unngå ufrivillig avføringslekkasje fra
rektum.
BESKRIVELSE
Renew-innlegg er laget av myk silikon, og de er trygge og behagelige å bruke i rektum. Renew-innlegg
og den avtakbare applikatoren er til engangsbruk og ikke-sterile. Renew-innlegg er tilgjengelig i to
størrelser: Vanlig og stor.
Mulige bivirkninger kan innbefatte:
Falsk trang til å tømme tarmen.
Mild irritasjon i analområdet.
Advarsler og forholdsregler
Analinkontinens kan behandles medisinsk.
Renew-innleggene er ikke beregnet på å erstatte kirurgiske alternativer for behandling av ufrivillig
tarmlekkasje.
Rådfør deg med legen din for profesjonell rådgivning.
Skal ikke brukes hvis du er allergisk mot silikon.
Skal ikke brukes sammen med stikkpiller.
Opphør bruken av Renew-innlegg og rådfør deg med legen din hvis du opplever følgende:
• Blødende hemoroider
• Rektalblødning eller blodig avføring
• Anal-/rektalsmerter, -irritasjon, -spasmer, -fissur eller -rift
• Gjennomgått rektalkirurgi i løpet av de siste 4 ukene
• Feilplassering av innlegget oppover i anus, og det kommer ikke ut igjen ved neste tarmtømming
Skal ikke brukes hvis åpnet eller skadet. Kun til engangsbruk. Ikke steril.
OPPSUMMERING AV AMERIKANSK KLINISK STUDIE
En klinisk studie har vist at Renew-innlegg er trygge og fungerer som indisert. Tre forsøkssteder
registrerte97pasienteridennestudien.Sikkerhetsdatableanalyserthos91 behandledepasienter
som brukte Renew-innlegg. En reduksjon i hyppigheten av ufrivillige tarmlekkasjehendelser ble
målt ved å sammenligne resultater før og etter behandling fra 85 pasienter som brukte Renew-
innleggene i minst 1 uke eller mer i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden. Redusjon i
Wexner-score (en vurdering av tarminkontinens) ble analysert hos 77 pasienter som hadde en Wexner-
score både før og etter behandlingen.
Fordeler
Den kliniske studien viste at Renew-innlegg bidrar til å unngå ufrivillig tarmlekkasje og hadde følgende
fordeler:
• En median reduksjon på 81,8 % i hyppigheten av ufrivillige tarmlekkasjehendelser
• Over 91 % av Renew-innleggsbrukerne viste en ≥ 20 % reduksjon i ufrivillige tarmlekkasjehendelser
• En median reduksjon på 29,4 % i Wexner-scoren
• Generell tilfredshet blant flertallet av innleggsbrukerne var høy; 91,4 % ga 9,5 (median) poeng av 10
mht. den generelle opplevelsen og brukervennligheten
Risikoer
Det ble ikke rapportert om noen alvorlige eller uventede bivirkninger. Nesten alle (98,7 %) bivirkningene
som muligens var knyttet til bruken av Renew-innleggene, ble klassifisert som “milde” og omfattet en
følelse av trang, irritasjon og sårhet rundt analområdet.
Innleggene kan forflytte seg når den nedre (bunn-) skiven på innlegget forflytter seg midlertidig og
beveger seg oppover i anus. 23,9 % av studiedeltakerne rapporterte om forflytning av innlegget.
Hendelser som innebærte forflytning av innlegget, ble hovedsakelig løst ved naturlig utstøting ved
påfølgende tarmtømminger.
*Amerikansk klinisk studie (Renew 210 CLD) publisert i Dis Colon Rectum 2015; 58: 892–898.
OFTE STILTE SPØRSMÅL
1. Har Renew-innlegg gjennomgått utprøving?
Ja. Kliniske studier i USA har vist at Renew-innleggene er trygge og reduserer ufrivillig tarmlekkasje
med 81,8 %*.
2. Er Renew-innlegg behagelige å føre inn og bruke?
Ja. Kliniske studier viser at Renew-innlegg er myke, tilpasset kroppens konturer, behagelige å bruke
og lett å bruke*. Riktig innføring av et Renew-innlegg vil ikke forårsake ubehag. Bare følg de trinnvise
instruksjonene. Opphør bruken hvis du fremdeles opplever ubehag.
3. Hvordan vet jeg at Renew-innlegget er riktig innført?
Når Renew-innlegget er ført riktig inn, ligger toppskiven like innenfor rektum og bunnskiven like
utenfor anus. Du skal ikke føle noe ubehag.
NO
NO

4. Hvor lenge kan jeg bruke et Renew-innlegg?
Renew-innlegg kan brukes kontinuerlig, både på dagtid og om natten. Ett Renew-innlegg kan brukes
frem til neste tarmtømming eller skiftes ut ved behov. Du kan føre inn et nytt innlegg etter at det forrige
er utstøtt. Du må aldri bruke mer enn ett innlegg om gangen.
5. I hvilken stilling bør jeg føre innlegget inn i?
Det kan være greit å sitte på toalettet og føre innlegget inn forfra eller bakfra, eller ligge på en seng.
Du bør bruke den innføringsstillingen som er mest behagelig for deg. Unngå flere innføringsforsøk for å
unngå at andre deler av kroppen eksponeres for avføring; bruk et nytt innlegg hvis dette skjer.
6. Kan et Renew-innlegg forsvinne inn i kroppen min?
Nei. Klinisk forskning har vist at Renew-innlegg kommer ut sammen med neste tarmtømming*. Renew-
innlegget er utviklet slik at topp- og bunnskiven holder det på plass i analkanalen mellom rektum og
anus. Dersom et Renew-innlegg likevel skulle forflytte seg inn i anus, blir den utstøtt naturlig ved neste
tarmtømming.
7. Hva skjer om Renew-innlegget kommer ut når jeg går på do og slipper ut tarmgass
(flatulens) eller urinerer?
Renew-innlegget er utviklet slik at det støtes ut ved en tarmtømming, men det kan noen ganger også
komme ut hvis du sitter på toalettet og slipper ut tarmgass (flatulens) eller urinerer. Hvis dette skjer,
erstatter du det ganske enkelt med et nytt Renew-innlegg. Hvis du bruker et Renew-innlegg i vanlig
størrelse og dette skjer ofte, kan du forsøke å bruke et Renew-innlegg i stor størrelse.
8. Kan jeg slippe ut tarmgass (flatulens) når Renew-innlegget er innført?
Ja. Renew-innlegget muliggjør luftavgang (flatulens). Hvis du bruker et stort Renew-innlegg og opplever
ubehag ved luftavgang (flatulens), forsøk å bruke et Renew-innlegg i vanlig størrelse.
9. Kan jeg bade og være i fysisk aktivitet når jeg bruker Renew-innlegg?
Ja. Du kan gjøre alle aktivitetene dine når du bruker en Renew-innlegg.
10. Bør jeg skylle ned applikatoren og Renew-innlegget i toalettet?
Det anbefales ikke å skylle ned applikatoren og Renew-innlegget i toalettet.
VALG AV STØRRELSE
Renew-innlegg er tilgjengelig i to størrelser, vanlig og stor. Begynn først med det vanlige Renew-
innlegget. Hvis den vanlige størrelsen kommer ut på uventede tidspunkt eller hvis du opplever
lekkasje, forsøk Renew-innlegget i større størrelse.
KLARGJØRING
Trinn 1. Ikke bruk en Renew-innleggspakke med mindre den er fullstendig tett. Vask hendene dine. Dra
tilbake pakkens overside for å eksponere Renew-innlegget fullstendig.
Trinn 2. Plasser pekefingeren inn i den lyseblå, avtakbare applikatoren og løft innlegget ut av pakken.
Trinn 3. Sitt avslappet på toalettet og før det inn forfra eller bakfra. Andre vanlige innføringsstillinger er
å hvile på én hofte (mens du sitter på toalettet) eller ligge på en seng (hvis det er mer behagelig). Plasser
Renew-innleggets toppskive slik at den hviler lett på anus. Merk: Hvis innlegget faller av applikatoren før
innføring, kast det og bruk et nytt et.
INNFØRING
Trinn 4. Slapp av i musklene dine og før Renew-innlegget forsiktig inn i anus til du føler at applikatoren
berører anus.
Trinn 5. Trekk applikatoren forsiktig tilbake. Renew-innleggets bunnskive skal hvile like utenfor anus.
Trinn 6. Kast applikatoren i en søppelbøtte. Vask hendene dine etter bruk. Renew-innlegget sitter nå på
riktig plass og tetter igjen fra innsiden av for å bidra til å forhindre ufrivillig tarmlekkasje.
FJERNING
Trinn 7. Renew-innlegget er utviklet til å utstøtes naturlig ved neste tarmtømming. Du kan eventuelt
ganske enkelt trekke i bunnskiven utenfor anus for å erne Renew-innlegget. Vask hendene dine etter
direkte kontakt med det brukte innlegget.
UTSKIFTING
Trinn 8. Bruk et nytt Renew-innlegg etter hver tarmtømming for optimal beskyttelse.
NO
NO