SORIMEX SpO2 User manual

PL Kable SpO2
EN SpO2 cables
DE SpO2-Kabel
SORIMEX sp. z o.o. sp. k.
Równinna 25, 87-100 Toruń, Poland
o󰀩[email protected] ♦ www.sorimex.eu Rev. 2022-12-19

2
Instrukcja używania
Instrukcja dotyczy:
• kabli SpO2
1. Przeznaczenie i działanie wyrobu
Kabel SpO2 przeznaczony jest do elektrycznego połączenia czujnika saturacji z apara-
tem służącym do pomiaru stopnia nasycenia krwi tlenem.
Kablem przesyłane jest z aparatu do czujnika napięcie zasilające, natomiast z czujnika
do aparatu napięcie, na podstawie którego aparat określa nasycenie krwi tlenem i puls.
Kabel składa się z odpowiedniej długości wielożyłowego kabla zakończonego złączami
dostosowanymi do czujnika saturacji i aparatu, z którym ma współpracować.
2. Grupy docelowe pacjentów
Kable SpO2 są przeznaczone do użytku przez wykwalikowany personel medyczny
u noworodków, niemowląt, dzieci i dorosłych.
3. Przeciwwskazania
Brak znanych przeciwwskazań do stosowania wyrobu.
4. Możliwe działania niepożądane
Kable SpO2 mogą się kontaktować z nieuszkodzoną skórą pacjenta. Nie obserwuje się
reakcji alergicznych w kontakcie ze skórą pacjenta, jednak nie można całkowicie wyklu-
czyć takiej reakcji u osób szczególnie podatnych na uczulenia.
5. Ostrzeżenia
5.1. Uszkodzony kabel SpO2 należy odłączyć i zastąpić sprawnym. Kable SpO2 stoso-
wać wraz z urządzeniami w pełni sprawnymi.
5.2. Kable SpO2 są przeznaczone do stosowania z określonymi typami czujników sa-
turacji i aparatami. Przed użyciem kabla należy sprawdzić czy dany kable jest
odpowiedni dla aparatu i czujnika, z którym ma współpracować.
5.3. Przy instalacji kabla SpO2 należy postępować zgodnie z instrukcją użycia urzą-
dzenia.
6. Środki ostrożności
6.1. Nie używać kabli SpO2 posiadających wady mechaniczne lub elektryczne.
6.2. Nie używać kabli SpO2 zalanych cieczą.
6.3. Kabli SpO2 nie należy nadmiernie zginać (promień zgięcia nie powinien być mniej-
szy niż 60 mm).
6.4. Nie należy ciągnąć ani szarpać za kabel.
6.5. Kabel należy układać tak, aby nie istniało niebezpieczeństwo mechanicznego
uszkodzenia np. przez nadepnięcie, przejechanie, położenie na nim ciężkiego/
ostrego przedmiotu, przecięcie.
PL

3
6.6. Łączenie / rozłączanie kabla wykonywać trzymając za osłonę przyłączy (gniazdo,
wtyk).
6.7. Ruch, przemieszczanie i pozycjonowanie pacjenta może spowodować zakłócenia
w odbiorze pobieranych sygnałów i wpłynąć na wynik pomiarów.
6.8. Nie stosować kabla SpO2 podczas badania metodą rezonansu magnetycznego
(MRI) lub tomograi komputerowej (CT).
7. Zasady używania
7.1. Każdorazowo przed użyciem wyrobu należy wykonać czyszczenie i dezynfekcję.
7.2. Dopasować kabel SpO2 do czujnika i aparatu, z którym ma współpracować.
7.3. Podłączyć wtyk kabla SpO2 do gniazda aparatu, a z drugiej strony połączyć gniaz-
do kabla SpO2 z wtykiem czujnika saturacji.
7.4. Włączyć urządzenie i sprawdzić prawidłowość działania zgodnie z instrukcją ob-
sługi monitora.
8. Czyszczenie i dezynfekcja
Czynności te powinny być wykonane każdorazowo przed użyciem kabla SpO2. Przed
przystąpieniem do czyszczenia należy kabel należy odłączyć od urządzenia i czujnika,
z którym współpracuje.
8.1. Czyszczenie
Czyszczenie kabla lub przewodu dołączeniowego wykonać poprzez delikatne przeciera-
nie go przy pomocy miękkiej ściereczki, zwilżonej ciepłą wodą z mydłem lub łagodnym
detergentem. Kabel/przewód powinien wyschnąć przed użyciem.
Nie stosować środków żrących ani innych agresywnych preparatów chemicznych. Uni-
kać kontaktu z silnymi rozpuszczalnikami: aromatycznymi, chlorowymi, ketonowymi,
eterowymi lub estrowymi.
Nie dopuścić, aby środki czyszczące miały kontakt z zakończeniem kabla od strony
czujnika oraz wtykami od strony aparatu
8.2. Dezynfekcja
Kable dezynfekować poprzez delikatne przetarcie preparatami dedykowanymi do de-
zynfekcji wyrobów medycznych z tworzyw sztucznych na bazie składników aktywnych:
alkoholu izopropylowego (stężenie 70%), aldehydu glutarowego, amin i czwartorzędo-
wych związków amoniowych. Dezynfekcją przeprowadzić zgodnie z instrukcją produ-
centa preparatu, po czym pozostawić kabel do wyschnięcia.
9. Oznaki degradacji wyrobu
Przed każdym użyciem wyrobu należy ocenić wizualnie jego stan. Kable SpO2 nie mogą
być dalej używane, jeśli zauważalne są:
– przerwania ciągłości płaszcza (izolacji zewnętrznej) przewodu, odsłaniające ele-
menty przewodzące przewodu (żyły, ekran, warstwę przewodzącą)
– głębokie rysy nieprzerywające ciągłości płaszcza, ale mogące powodować groma-
dzenie się drobnoustrojów i uniemożliwiać skuteczne czyszczenie i dezynfekcję
– pęknięcia tworzyw pokrywających elementy wyrobu, uwidaczniające połączenia
elektryczne

4
– głębokie rysy w tworzywach pokrywających elementy wyrobu, nie uwidaczniające
połączeń elektrycznych, ale mogące powodować gromadzenie się drobnoustrojów
i uniemożliwiać skuteczne czyszczenie i dezynfekcję wyrobu
– częściowe lub całkowite wyrwania przewodów ze złącz /wtyków lub przełamania
płaszcza w tych obszarach
Stwierdzenie któregokolwiek z powyższych uszkodzeń dyskwalikuje wyrób z dalszego
użytku. Wyrób z tego typu wadami należy poddać naprawie lub zutylizować.
10. Warunki przechowywania
10.1. Warunki przechowywania:
– temperatura: -25°C do +55°C,
– wilgotność względna: 15% do 85%, nie dopuszczać do kondensacji pary wodnej,
– ciśnienie atmosferyczne: 700 do 1060 hPa
– chronić przed światłem słonecznym, zawilgoceniem i zabrudzeniem
10.2. Kable SpO2 należy przechowywać zgodnie z podanymi warunkami przechowywa-
nia, aby wyrób zachował swoje właściwości użytkowe jak najdłużej.
10.3. Kable SpO2 podczas przechowywania powinny być luźno zwinięte, bez ostrych
przegięć
11. Kompatybilność
Kable SpO2 przeznaczone są jako elementy pośredniczące przy połączeniach pomię-
dzy czujnikami SpO2 a aparatami.
Wskazanie urządzenia działającego w połączeniu z wyrobem jest podane na etykiecie
opakowania jednostkowego wyrobu oraz na samym wyrobie.
12. Gwarancja
Czas życia wyrobu wynosi 36 miesięcy od daty produkcji wskazanej na etykiecie.
Okres gwarancji obejmuje 12 miesięcy od daty sprzedaży.
Ogólne warunki gwarancji znajdują się na stronie internetowej producenta www.sorimex.eu.
Gwarancja nie obejmuje wad wynikających z niestosowania się do zapisów niniejszej
instrukcji używania.

5
13. Objaśnienia używanych symboli
Numer
katalogowy
wyrobu
Liczba sztuk
w opakowaniu
Numer partii
produkcyjnej
Wyrób
medyczny Data produkcji Producent
Zapoznać się
z instrukcją
używania
Ostrzeżenie
Chronić przed
światem
słonecznym
Oznakowanie
zgodności CE
(Rozporządzenie
UE 2017/745)
Chronić przed
wilgocią
Ograniczenie
dopuszczalnej
temperatury
Wyrób
niesterylny
Ograniczenie
ciśnienia
atmosferycznego
Ograniczenie
wilgotności
14. Zgłaszanie incydentów z użyciem wyrobu
Każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi oraz wła-
ściwemu dla miejsca zamieszkania użytkownika lub pacjenta organowi państwa człon-
kowskiego
15. Utylizacja wyrobu
Utylizacja kabla powinna być zgodna z wewnętrznymi procedurami higienicznymi ob-
wiązującymi w danej jednostce medycznej oraz lokalnymi przepisami.

6
Instruction for use
This instruction for use concerns:
• SpO2 cables
1. Intended use and operation of the product
An SpO2 cable is intended to be used for connecting a saturation sensor with a device
used to measure the blood oxygen saturation.
The cable is used to transmit supply voltage from the device to the sensor and voltage
from the sensor that is used by the device to determine the blood oxygen saturation and
the heart rate. The cable consists of a multi-wire cable of an appropriate length ending
with connectors suitable for the saturation sensor and the device with which it is to work.
2. Target patient groups
SpO2 cables are intended to be used by qualied medical personnel in neonates, in-
fants, children and adults.
3. Contraindications
No known contraindications to the use of the product.
4. Possible adverse e󰀨ects
SpO2 cables can contact the uninjured patient’s skin. No allergic reactions are observed
in contact with the patient’s skin; however, such reactions cannot be completely exc-
luded in patients particularly susceptible to allergies.
5. Warnings
5.1. A damaged SpO2 cable should be disconnected and replaced with one in a good
operating condition. SpO2 cables must be used with units that are in a perfect
operating condition.
5.2. SpO2 cables are intended to be used with specic types of saturation sensors and
devices. Before each use of the cable, check whether a given cable is suitable for
a given type of the device and the sensor, with which it is to operate.
5.3. When installing the SpO2 cable, follow the operating manual of the device.
6. Safety precautions
6.1. Do not use an SpO2 cable with any mechanical or electrical defects.
6.2. Do not use SpO2 cables that were in contact with any liquid.
6.3. SpO2 cables should not be bent excessively (the bend radius should be at least
60 mm).
6.4. Do not pull or yank a cable.
6.5. A cable should be routed in such way that there is no risk of its mechanical dama-
ge caused, e.g., by stepping on, driving over, placing a heavy/sharp object on, or
cutting it.
EN

7
6.6. When connecting or disconnecting a cable, hold it by a connection (socket, plug)
housing.
6.7. Movement, transfer and positioning of the patient may interfere with reception of
collected signals and a󰀨ect measurement results.
6.8. Do not use the SpO2 cable during Magnetic Resonance Imaging (MRI) or Compu-
ted Tomography (CT) scans.
7. How to use the cable
7.1. Each time before using the product, clean and disinfect it.
7.2. Select an SpO2 cable appropriate for the sensor and the device with which it is to
operate.
7.3. Connect the SpO2 cable plug to the device socket, and on the other side, connect
the SpO2 cable socket to a plug of the saturation sensor.
7.4. Switch the device on and check it for correct operation in accordance with the
monitor operating manual.
8. Cleaning and disinfection
These actions should be performed each time before the SpO2 cable is used. Before
cleaning or disinfection, a cable should be disconnected from a device and a sensor with
which it operates.
8.1. Cleaning
A cable or a connecting wire should be cleaned by delicately wiping it with a soft cloth
wetted with warm water and soap or mild detergent. Before the use, the cable/wire sho-
uld be dry.
Do not use any corrosive agents or other aggressive chemical formulations. Avoid any
contact with strong solvents: aromatic, chlorine, ketone, ethers or esters.
Do not allow any contact of cleaning agents with a terminal of a cable on the sensor side
and with plugs on the device side.
8.2. Disinfection
Disinfect cables by wiping them delicately with formulations dedicated to disinfect plastic
medical devices, based on active ingredients such as (70%) isopropyl alcohol, glutaral-
dehyde, amines, and quaternary ammonium compounds. Disinfect according to instruc-
tions of a formulation manufacturer, and leave the cable to dry.
9. Signs of product degradation
Before each use, perform visual inspection of the product. SpO2 cables cannot be used
any longer when any of the below is noticed:
– breaks in the cable jacket (external insulation) continuity, revealing conducting ele-
ments of the cable (wires, shield, connecting layer)
– deep scratches not a󰀨ecting the jacket continuity, but which may cause accumula-
tion of pathogens and prevent e󰀨ective cleaning and disinfection
– cracks in plastic material covering product components, making electrical connec-
tions visible

8
– deep scratches in plastic material covering product components that do not make
electrical connections visible, but which may cause accumulation of pathogens and
prevent e󰀨ective cleaning and disinfection of the product
– partial or complete tearing of cables from connections/plugs or breaking of the jacket
in those areas
Any of the above defects disqualies the product from further use. A product with such
defects should either be repaired or disposed of.
10. Storage conditions
10.1. Storage conditions:
– temperature: -25°C to +55°C
– relative humidity: 15% to 85%, avoid condensation
– atmospheric pressure: 700 to 1060 hPa
– protect against sunlight, moisture and contamination
10.2. SpO2 cables should be stored in the specied storage conditions, to prolong the
product life as far as possible.
10.3. During storage, the SpO2 cables should be loosely wound, without kinks.
11. Compatibility
SpO2 cables are intended as intermediary elements for connections between SpO2
sensors and devices.
The indication of the device operating in conjunction with the product is given on the
label unit packaging of the product and on the product itself
12. Guarantee
SpO2 cables are intended to be used as intermediate components connecting SpO2
sensors with devices.
A device operating together with the product is specied in a label on the product primary
packaging and on the product itself.

9
13. Description of symbols used
Product
catalogue
number
Pieces per
packaging
Production
batch number
Medical device Production date Manufacturer
Consult the
instruction for
use
Caution Protect against
sunlight
CE mark
(conformance to
the Regulation
EU 2017/745)
Keep dry
Acceptable
temperature
limits
Non-sterile
device
Atmospheric
pressure
limitation
Reduced
moisture
14. Notication of incidents related to the product use
Each serious incident related to the product should be notied to the manufacturer and to
an authority of the Member State competent for the user or patient’s place of residence.
15. Product disposal
The used cable should be disposed of in accordance with internal hygiene procedures
in force at a given health care facility and with local regulations.

10
Gebrauchsanweisung
Die Gebrauchsanweisung betri󰀨t:
• SpO2-Kabel
1. Verwendungszweck und Funktion des Produkts
Das SpO2-Kabel ist dazu vorgesehen, den SpO2-Sensor mit einem Gerät zur Messung
der Sauersto󰀨sättigung im Blut elektrisch zu verbinden.
Mit dem Kabel wird die Versorgungsspannung vom Gerät zum Sensor übertragen und
vom Sensor zum Gerät wird die Spannung übertragen, anhand derer das Gerät die
Sauersto󰀨sättigung des Blutes und den Puls bestimmt. Das Kabel besteht aus einem
mehradrigen Kabel von geeigneten Länge das mit entsprechenden Verbindungsstüc-
ken, die an den Sättigungssensor und das zusammenarbeitende Gerät angepasst sind,
abgeschlossen ist.
2. Patientenzielgruppen
SpO2-Kabel sind für die Verwendung durch qualiziertes medizinisches Personal bei
Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Erwachsenen vorgesehen.
3. Kontraindikationen
Es gibt keine bekannten Kontraindikationen für die Verwendung des Geräts.
4. Mögliche Nebenwirkungen
SpO2-Kabel können mit der unversehrten Haut des Patienten in Kontakt kommen. Bei
Kontakt mit der Haut des Patienten wurden keine allergischen Reaktionen beobachtet,
jedoch kann eine solche Reaktion bei besonders allergieanfälligen Personen nicht völlig
ausgeschlossen werden.
5. Warnungen
5.1. Ein beschädigtes SpO2-Kabel muss abgeschaltet und durch ein unbeschädigtes
ersetzt werden. SpO2-Kabel zusammen mit voll funktionsfähigen Geräten verwen-
den
5.2. SpO2-Kabel sind für die Verwendung mit bestimmten Typen von Sensoren und
Geräten vorgesehen. Vergewissern Sie sich vor der Verwendung des Kabels, dass
es für das entsprechende Gerät und den entsprechenden Sensor geeignet ist.
5.3. Bei der Installation des SpO2-Kabels die Gebrauchsanweisung für das Gerät be-
achten.
6. Vorsichtsmaßnahmen
6.1. Keine SpO2-Kabel verwenden, die mechanische oder elektrische Mängel aufwe-
isen.
6.2. Keine SpO2-Kabel verwenden, die mit Flüssigkeit in Kontakt gekommen sind.
6.3. Die SpO2-Kabel nicht übermäßig verbiegen (der Biegeradius soll nicht weniger als
60 mm betragen).
DE

11
6.4. Ziehen oder zerren Sie nicht an dem Kabel.
6.5. Beim Verlegen des Kabels ist die Gefahr einer mechanischen Beschädigung, z.
B. durch Betreten, Überfahren, Ablegen eines schweren/scharfen Gegenstandes
oder durchschneiden, zu vermeiden.
6.6. Beim verbinden/ abschalten das Kabel an der Abdeckung des Anschlusses (Buch-
se, Stecker) festhalten.
6.7. Bewegungen, Transportieren und Positionieren des Patienten können die er-
fassten Signale stören und die Messergebnisse beeinussen.
6.8. SpO2-Kabel nicht während Magnetresonanztomographie- (MRT) oder Computer-
tomographie- (CT) verwenden.
7. Gebrauchsregeln
7.1. Das Produkt ist jedes Mal vor dem Gebrauch zu reinigen und zu desinzieren
7.2. SpO2-Kabel an den SpO2-Sensor und das Gerät, mit dem es verwendet werden
soll, anpassen
7.3. Den Stecker des SpO2-Kabels an die Buchse des Geräts anschließen und von der
anderen Seite die Buchse des SpO2-Kabels mit dem Stecker des SpO2-Sensors
verbinden.
7.4. Das Gerät einschalten und die korrekte Funktion gemäß der Bedienungsanleitung
auf dem Bildschirm prüfen.
8. Reinigung und Desinfektion
Diese Schritte sollten jedes Mal vor der Verwendung des SpO2-Kabels durchgeführt
werden. Vor der Reinigung das Kabel vom Gerät und dem zusammenarbeitenden Sen-
sor abschalten.
8.1. Reinigung
Die Reinigung des Kabels oder der Anschlussleitung ist mit weichem Lappen, angefe-
uchtet mit Seifenwasser bzw. mildem Spülmittel durchzuführen; vor Gebrauch das Kabel
trocknen lassen.
Keine ätzenden Mittel bzw. sonstigen aggressiven Chemikalien anwenden. Den Kontakt
mit starken Lösungsmitteln - aromatischen, chlorhaltigen, ketonhaltigen, Ether- oder Es-
terlösungsmittel vermeiden.
Die Reinigungsmittel dürfen nicht mit dem Kabelende auf der Sensorseite und den Stec-
kern auf der Geräteseite in Kontakt kommen.
8.2. Desinfektion
Die Kabel sind durch vorsichtiges Abwischen mit Präparaten zur Desinfektion von Me-
dizinprodukten aus Kunststo󰀨, die auf folgenden Wirksto󰀨en basieren: Isopropylalkohol
(Konzentration 70%), Glutaraldehyd, Amine und quaternäre Ammoniumverbindungen
zu reinigen. Die Desinfektion gemäß den Anweisungen des Herstellers durchführen und
das Kabel trocknen lassen.
9. Anzeichen für Mängel des Produkts
Vor jeder Verwendung des Produkts eine Sichtkontrolle über den Zustand vornehmen.
Bei folgenden Beschädigungen dürfen des SpO2-Kabels nicht mehr verwendet werden:

12
– Unterbrechung der Kontinuität des Kabelmantels (äußere Isolierung), wodurch die
leitenden Elemente des Kabels (Ader, Schutzleitung, leitende Schicht) freigelegt
werden
– tiefe Risse, die die Kontinuität des Kabelmantels nicht unterbrechen, aber die An-
sammlung von Mikroorganismen verursachen können und eine wirksame Reinigung
und Desinfektion unmöglich machen
– Risse im äußeren Kunststo󰀨 der Produktteile, die die elektrischen Verbindungen
sichtbar machen
– tiefe Risse im äußeren Kunststo󰀨 der Produktteile, die die elektrischen Anschlüsse
nicht sichtbar machen, aber die Ansammlung von Mikroorganismen verursachen
können und eine wirksame Reinigung und Desinfektion des Produkts unmöglich
machen
– teilweises oder vollständiges Abreißen der Leitungen von Steckern/Buchsen oder
Bruch der Ummantelung in diesen Bereichen
Bei Feststellung eines der oben genannten Beschädigungen darf das Produkt nicht
mehr verwendet werden. Produkte mit solchen Mängeln müssen repariert oder entsorgt
werden.
10. Lagerungsbedingungen
10.1. Lagerungsbedingungen:
– Temperatur: -25°C bis +55°C,
– relative Luftfeuchtigkeit: 15% bis 85%, keine Wasserdampfkondensation zulassen,
– Atmosphärischer Druck: 700 bis 1060 hPa
– vor Sonnenlicht, Feuchtigkeit und Schmutz schützen
10.2. SpO2-Kabel sind entsprechend den angegebenen Lagerungsbedingungen zu la-
gern, um sicherzustellen, dass das Produkt seine funktionellen Eigenschaften so
lange wie möglich beibehält.
10.3. SpO2-Kabel sollten während der Lagerung locker und ohne scharfe Knicke aufge-
wickelt sein.
11. Kompatibilität
SpO2-Kabel sind als Verbindungselemente für die Verbindung zwischen SpO2-Senso-
ren und Geräten vorgesehen.
Die Angabe des Geräts, das in Verbindung mit dem Produkt funktioniert, ist auf dem
Etikett der Verpackung des Produkts und auf dem Produkt selbst angegeben.
12. Garantie
Die Lebensdauer des Produkts beträgt 36 Monate ab dem auf dem Etikett angegebenen
Herstellungsdatum.
Die Garantiezeit beträgt 12 Monate ab dem Verkaufsdatum.
Die allgemeinen Garantiebedingungen können auf der Website des Herstellers www.
sorimex.eu eingesehen werden. Die Garantie erstreckt sich nicht auf Mängel, die durch
Nichtbeachtung der Bestimmungen dieser Gebrauchsanweisung entstehen.

13
13. Erklärung von Symbolen
Katalognummer Stückzahl in
Verpackung Lotnummer
Medizinisches
Erzeugnis
Produktions-
datum Hersteller
Gebrauchs-
anweisung
lesen
Warnung
Vor
Sonnenstrahlen
schützen
CE-
Kennzeichnung
(EU-Verordnung
2017/745)
Vor
Feuchtigkeit
schützen
Beschränkung
der zulässigen
Temperatur
Nicht steriles
Erzeugnis
Beschränkung
des
atmosphärischen
Drucks
Beschränkung
der
Feuchtigkeit
14. Meldung von Gerätevorfällen
Jeder schwerwiegende Vorfall mit einem Produkt muss dem Hersteller und der zustän-
digen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender oder Patient wohnt, gemeldet
werden.
15. Entsorgung des Geräts
Die Entsorgung des Kabels soll gemäß den internen Hygienevorschriften der medizini-
schen Einrichtung und den örtlichen Vorschriften erfolgen.