baxter DuploSpray MIS User manual
DuploSpray MIS
Instructions for Use
Mode d’emploi
Gebrauchsanweisung
Instrucciones de uso
Istruzioni per l’uso
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Brugsanvisning
ƳįdžDŽǁİǐ ǒǏǀıdžǐ
Instruções de utilização
Bruksanvisning
Návod k použití
Instrukcja obsáugi
Kullanma Talimat
ǻȒȈȏȈȕȐȧ ȏȈ țȗȖȚȘȍȉȈ
Upute za uporabu
Käyttöohjeet
Regulator
REF
REF
0600134
COPY
Symbol Reference Key
Légende des symboles uƟlisés
Erklärung der Symbole
Clave de referencia a los símbolos
Legenda dei simboli
Verklaring van symbolen
Symbolförklaringar
Symbolforklaring
ɉʋʊʅʆɻʅɲ ɲʆɲʔʉʌɳʎ ʍʐʅɴʊʄʘʆ
Legenda de referência dos símbolos
Symbolreferansenøkkel
Význam symbolƽ
ObjaƑnienie symboli
Simge BaƔvuru Anahtar
ˀ
Objašnjenja simbola
Symbolien selitykset
Regulator
Détendeur
Regler
Regulador
Regolatore
Regelkast
Regulator
Regulator
Ɇʐɽʅɿʍʏɼʎ
Regulador
Regulator
Regulátor
Regulator
AkƔDüzenleyici
ˀ
Regulator
Säätölaite
CauƟon
AƩenƟon
Achtung
Cuidado
AƩenzione
Let op
Obs!
ForsigƟg
Ʌʌʉʔʑʄɲʇɻ
Cuidado
Obs!
UpozornĢní
Uwaga
Dikkat
ʦ
Oprez
Huomio
Consult InstrucƟons for Use
Consulter le mode d’emploi
Gebrauchsanleitung konsulƟeren
Consultar las Instrucciones de uso
Consultare le Istruzioni per l’uso
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Se bruksanvisningen
Se brugsanvisningen
ɇʐʅɴʉʐʄɸʐɽɸʀʏɸ ʏɿʎ ʉɷɻɶʀɸʎ ʖʌɼʍɻʎ
Consultar as Instruções de UƟlização
Se bruksanvisningen
PƎeētĢte si návod k použiơ
Patrz Instrukcja uǏytkowania
Kullanma Talimaƨna DanƔn
ʦ
Pogledajte upute za uporabu
Lue käyƩöohjeet
Lot Number
Numéro de lot
Chargenbezeichnung
Número de lote
Numero di loƩo
ParƟjnummer
ParƟnummer
Lotnummer
Ȱʌɿɽʅʊʎ ʋɲʌʏʀɷɲʎ
Número de lote
ParƟnummer
íslo šarže
Numer serii
Lot Numaras
ʿ
Broj serije
Eränumero
Catalog Number
Numéro de référence
Katalognummer
Número de catálogo
Numero di catalogo
Catalogusnummer
Katalognummer
Katalognummer
Ȱʌɿɽʅʊʎ ʃɲʏɲʄʊɶʉʐ
Número de catálogo
Katalognummer
Katalogové ēíslo
Numer katalogowy
Katalog Numaras
ʶ
Kataloški broj
Tuotenumero
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Fabricante
ProduƩore
Fabrikant
Tillverkare
Producent
Ⱦɲʏɲʍʃɸʐɲʍʏɼʎ
Fabricante
Produsent
Výrobce
Producent
ÜreƟci Firma
ʿ
ProizvoĜaē
Valmistaja
Authorized RepresentaƟve in the European Community
Représentant agréé dans l’Union européenne
Autorisierte EU-Vertretung
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Rappresentante autorizzato per l’Unione Europea
Erkend vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Auktoriserad EU-representant
Autoriseret repræsentant i EU
ȵʇʉʐʍɿʉɷʉʏɻʅɹʆʉʎ ɲʆʏɿʋʌʊʍʘʋʉʎ ʍʏɻʆ ȵʐʌʘʋɲʁʃɼ Ⱦʉɿʆʊʏɻʏɲ
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Autorisert representant i EU
Autorizovaný zástupce pro Evropské spoleēenství
Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej
Avrupa TopluluŒu 7çindeki Yetkili Temsilci
˄ ʫ
Ovlašteni predstavnik u Europskoj Uniji
ValtuuteƩu edustaja Euroopan yhteisössä
Date of Manufacture
Date de fabricaƟon
Herstellungsdatum
Fecha de fabricación
Data di produzione
Datum van fabricage
Tillverkningsdatum
FremsƟllingsdato
ȸʅɸʌʉʅɻʆʀɲ ʃɲʏɲʍʃɸʐɼʎ
Data de fabrico
Produksjonsdato
Datum výroby
Data produkcji
ÜreƟm Tarihi
ʪ
Datum proizvodnje
Valmistuspäivä
Not made with natural rubber latex
Sans latex
Nicht aus Naturkautschuklatex geferƟgt
No está fabricado con látex de goma natural
Non fabbricato con laƫce di gomma naturale
Niet vervaardigd met natuurlijke rubberlatex
Ej Ɵllverkad med naturligt latexgummi
Indeholder ikke naturlig gummi
ȴɸʆ ʃɲʏɲʍʃɸʐɳɺɸʏɲɿ ʅɸ ʔʐʍɿʃʊ ɸʄɲʍʏɿʃʊ ʄɲʏɹʇ
Não contém látex de borracha natural
Ikke produsert med lateks av naturgummi
Neobsahuje pƎírodní latex
Nie jest wykonany z lateksu naturalnego
DoŒal kauçuk hammaddesi ile yaplmamƔƨr
ʻ
Nije izraĜeno od prirodnog lateksa
Ei sisällä luonnonkumilateksia
Regulator
REF
REF
LATEX
LATEX
!
COPY
Micromedics, Inc.
1270 Eagan Industrial Road
St. Paul, MN 55121- 1385 USA
651-452-1977 MDSS GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover,
Germany
Baxter Healthcare Corporation
Deereld IL 60015 USA
PN 21801 Rev. A 3/2014
Do not use if package is damaged
Ne pas uƟliser si le condiƟonnement est endommagé
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
No debe uƟlizarse si el envase está dañado
Non usare se la confezione è danneggiata
Niet gebruiken als verpakking beschadigd of reeds geopend is
Om förpackningen är skadad får produkten ej användas
Må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget
ɀɻ ʖʌɻʍɿʅʉʋʉɿɸʀʏɸ ɸɳʆ ɸʀʆɲɿ ʃɲʏɸʍʏʌɲʅʅɹʆʉ
Não usar se a embalagem esƟver danicada
Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Nie uǏywađ, jeǏeli opakowanie jest uszkodzone
Paket hasarlysa kullanmaynz
ʻ ,
Ne korisƟte ako je pakiranje ošteđeno
Ei saa käyƩää, jos pakkaus on vaurioitunut
Distributed by
Distribué par
Vertrieb durch
Distribuido por
Distribuito da
DistribuƟe
Distribueras av
Distribueres af
ȴɿɲʆɹʅɸʏɲɿ ɲʋʊ
Distribuído por
Distribuert av
Distributor
Dystrybucja
DaŒƨmc rma
ˀ
Distributer
Jälleenmyyjä
Gas ow in liter per minute
Débit de gaz en litres par minute
Gasuss in Liter pro Minute
Flujo de gas en litros por minuto
Flusso di gas in litri al minuto
Gasdebiet in l/min
Gasöde i liter per minut
Gasow i liter pr. minut
Ɇʉɼ ɲɸʌʀʉʐ ʍɸ ʄʀʏʌɲ ʏʉ ʄɸʋʏʊ
Fluxo de gás em litros por minuto
Gassyt i liter per minuƩ
Prƽtok plynu v litrech za minutu
Przepųyw gazu w litrach na minutħ
Gaz akƔ (litre/dakika)
ʧ
Protok plina u litrama u minuƟ
Kaasuvirtaus litraa minuuƟssa
Recommended Flow Rate 1.0 - 2.0 Liters per minute, Minimum Spray
Distance 2.0 cm
Débit recommandé : 1 à 2 litres/minute, distance de vaporisaƟon
minimum : 2 cm
Empfohlene Flussrate 1,0 - 2,0 Liter pro Minute, Mindestsprühabstand
2,0 cm
Caudal recomendado: 1,0 - 2,0 litros por minuto, distancia mínima de
rociado: 2,0 cm
Portata massima consigliata 1.0 - 2.0 litri al minuto, Distanza minima per lo
spruzzo 2,0 cm
Aanbevolen debiet 1,0 - 2,0 liter per minuut, minimale sproeiafstand 2,0 cm
Rekommenderad ödeshasƟghet 1,0-2,0 liter/minut, lägsta
sprejningsavstånd 2,0 cm
Anbefalet owhasƟghed 1,0-2,0 liter pr. minut, minimal sprayafstand 2,0 cm
ɇʐʆɿʍʏʙʅɸʆɻ ʋɲʌʉʖɼ 1,0 - 2,0 ʄʀʏʌɲ ʏʉ ʄɸʋʏʊ, ɸʄɳʖɿʍʏɻ ɲʋʊʍʏɲʍɻ
ʗɸʃɲʍʅʉʑ 2,0 cm
Taxa de uxo recomendada 1,0 - 2,0 litros por minuto, distância de nebulização
mínima 2,0 cm
Anbefalt strømningshasƟghet 1,0 Ɵl 2,0 liter per minuƩ, minimum sprayavstand
2,0 cm
Doporuēená rychlost prƽtoku 1,0 – 2,0 litry za minutu, minimální vzdálenost
postƎiku 2,0 cm
Zalecana prħdkoƑđ przepųywu 1,0 – 2,0 litrów na minutħ, minimalna odlegųoƑđ
rozpylania 2,0 cm
Tavsiye Edilen AkƔHz Dakikada 1,0 – 2,0 Litre, Minimum Püskürtme Aygƨ
UzaklΠ2,0 cm
ʿ 1,0 – 2,0 ,
2,0
Preporuēena brzina protoka 1,0–2,0 litara u minuƟ, minimalna udaljenost
raspršivanja 2,0 cm
Suositeltu virtausnopeus 1,0–2,0 litraa minuuƟssa, vähimmäissuihkutusetäisyys
2,0 cm
Baxter and DuploSpray are trademarks of Baxter InternaƟonal Inc, its subsidiaries or aĸliates.
Baxter et DuploSpray sont des marques de Baxter InternaƟonal Inc. ou de ses liales.
Baxter und DuploSpray sind Marken der Baxter InternaƟonal Inc., ihrer TochtergesellschaŌen oder verbundenen
Unternehmen.
Baxter y DuploSpray son marcas comerciales de Baxter InternaƟonal Inc., sus empresas subsidiarias o aliadas.
Baxter e DuploSpray sono marchi di fabbrica di Baxter InternaƟonal, Inc. o delle sue controllate o aĸliate.
Baxter en DuploSpray zijn handelsmerken van Baxter InternaƟonal Inc., zijn dochterondernemingen of lialen.
Baxter och DuploSpray är varumärken som Ɵllhör Baxter InternaƟonal Inc. eller dess doƩerbolag.
Baxter og DuploSpray er varemærker Ɵlhørende Baxter InternaƟonal Inc., dets daƩerselskaber eller associerede
selskaber.
Ƀɿ ʉʆʉʅɲʍʀɸʎ Baxter ʃɲɿ DuploSpray ɸʀʆɲɿ ɸʅʋʉʌɿʃɳ ʍɼʅɲʏɲ ʏɻʎ Baxter InternaƟonal Inc., ʏʘʆ ɽʐɶɲʏʌɿʃʙʆ ʏɻʎ ɼ
ʍʐɶɶɸʆʙʆ ʏɻʎ ɸʏɲɿʌɸɿʙʆ.
Baxter e DuploSpray são marcas comerciais da Baxter InternaƟonal Inc. e suas subsidiárias ou aliadas.
Baxter og DuploSpray er varemerker som Ɵlhører Baxter InternaƟonal Inc, dets daƩerselskaper eller ƟlknyƩede
selskaper.
Baxter a DuploSpray jsou ochranné známky spoleēnosƟBaxter InternaƟonal Inc., jejích dceƎiných spoleēnosơ
nebo poboēek.
Baxter i DuploSpray sČznakami towarowymi rmy Baxter InternaƟonal Inc, rm zaleǏnych lub stowarzyszonych.
Baxter ve DuploSpray, Baxter InternaƟonal Inc ve yan kuruluƔlar ya da baŒl Ɣirketlerinin Ɵcari markalardr.
Baxter DuploSpray Baxter InternaƟonal Inc,
.
Baxter i DuploSpray zašƟtni su znaci tvrtke Baxter InternaƟonal Inc, njezinih podružnica ili povezanih društava.
Baxter ja DuploSpray ovat Baxter InternaƟonal Inc:n, sen tytär- tai sisaryhƟöiden tavaramerkkejä.
COPY
EN
DUPLOSPRAY MIS
DUPLOSPRAY REGULATOR
PARTS LIST
1Gas Connection
2Foot Switch
3Patient Vent Connection
4Flow Meter
5Gas Outlet to Applicator
6Gas Flow Control Knob
7Pole Clamp
8PN 0600134 - NIST B11 Connector
US List Number 0600123
Before using this device, read the
following information
Review Applicator Instructions
for Use for additional information,
warnings and precautions.
INTENDED USE
The DUPLOSPRAY MIS Regulator is a
re-usable, non-sterile device intended for
regulating gas ow of medical grade vaporous
carbon dioxide to assist in the application of
Baxter surgical sealants.
CONTRAINDICATIONS
None
WARNINGS/PRECAUTIONS
The user should be familiar with the contents of
these instructions prior to using the device.
Regulator should only to be used with
DUPLOSPRAY MIS Applicators.
Only qualied personnel should operate this
device.
Caution must be used when applying product
using pressurized gas.
• Air or gas embolism has occurred with
the use of spray devices employing
pressure regulator to administer brin
sealants. This event appears to be related
to the use of the spray device at higher
than recommended pressures and in
close proximity to the tissue surface.
When applying sealants using a spray
device, be sure to use the ow rate
recommended in the Instruction for Use.
• To avoid possible gas embolism, do not
spray directly into circulatory pathways.
Any application of pressurized gas is
associated with a potential risk of air
embolism, tissue rupture or gas entrapment
with compression, which may be life
threatening.
Be sure to take appropriate measures to
address these risks by observing these
recommendations:
• When using pressurized spray devices,
changes in blood pressure, pulse, oxygen
saturations, and end tidal CO2should be
monitored because of the possibility of
occurrence of air gas embolism.
Connect to regulated CO2gas source only.
Supply pressure to device shall be set to 100 psi
± 5 (6.89 bar ± .35) and at a ow rate of 10 L/min
minimum.
Do not expose to temperatures below -4 °F
(-20°C) , above 122 °F (50°C) , or to relative
humidity (RH) above 95%.
Do not immerse or soak any part of the device.
Review Section #5 and #6 for additional
information regarding cleaning, maintenance and
other vital information for use.
1.0 DESCRIPTION OF OPERATION
The DUPLOSPRAY MIS Regulator is a reusable,
non-sterile device consisting primarily of a gas
pressure regulator, ow control valve, ow meter
and a foot switch. The internal pressure regulator
is a xed-output device that reduces 100psi ± 5
(6.89 bar ± .35) incoming supply gas pressure to
the device to a preset 19psi ± 2 (1.31 bar ± .13)
output pressure. A safety relief valve inside the
Regulator ensures a maximum output limit of
22 psi (1.5 bar) cannot be exceeded. The safety
relief valve will safely vent inside the housing at
pressures above 22 psi (1.5 bar) with an audible
signal. The pressure relief valve will reset
automatically when the over pressure condition
is removed.
1.1 CONTENTS OF CARTON
• Regulator assembly (including pre-mounted
pole clamp) with Foot switch, and a Gas
(DISS Female CO2) Connection.
2.0 SET UP
Conditions: 55°F (13°C) to 80°F (27°C), 0% to
60% RH
The DUPLOSPRAY MIS Regulator comes with
a pre-mounted Pole Clamp (7) that can be used
to mount device onto a stable pole.
2.1 SET UP REGULATOR
• Attach Gas (DISS Female CO2) Connection
(1) to CO2gas source and set gas supply
pressure to 100psi ± 5 (6.89 bar ± .35).
2.2 FOOT SWITCH
• Place Foot Switch (2) at in convenient
location.
3.0 FUNCTIONAL CHECK
During rst time use and minimally on a
semi-annual basis, conduct a functional check.
3.1 VERIFY REGULATOR FLOW
• While depressing Foot Switch (2), turn Flow
Control Knob (6), clockwise and back and
verify ow is adjustable from 0 to 10 L/min
minimum as indicated by the Flow Meter (4).
• While depressing Foot Switch (2), turn Flow
Control Knob, (6), clockwise and adjust ow
to 1.5 L/min as indicated on Flow Meter (4).
• With foot switch (2) released verify ow
control ball does not stick at top of Flow
Meter (4).
• Note: After successfully performing above
procedure, the DUPLOSPRAY MIS
Regulator is ready for use.
If ow is not veried:
• Immediately remove DUPLOSPRAY MIS
Regulator from service.
• Call Baxter Customer Service using the
contact information shown on the base
of the device or contact your local Baxter
representative.
4.0 STORAGE
Conditions:
• Ambient indoor 55°F (13°C) to 95°F (35°C),
0% to 95% RH continuous.
1.0 - 2.0 Liters per minute (L/min)
!
REGULATOR
82
7
1
6
5
3
4
COPY
• Protect from damage, loose debris, dust,
frost and direct sunlight.
• During First time use, after storage and
minimally on a semi-annual basis, perform
Functional check (See Section 3.0).
5.0 CLEANING and SPECIAL
INSTRUCTIONS
5.1 CLEANING
The DUPLOSPRAY MIS Regulator housing,
Foot Switch, and hoses can be cleaned
with many hospital approved (pH 7 neutral)
disinfectants.
In order for the device to operate safely and in
accordance with the intended use, the Regulator
must be cleaned, following each use, maintained
free of dirt and other debris.
5.2 SPECIAL INSTRUCTIONS
• CAUTION: Do not use high pH (acid) or low
pH (caustic cleansers)
• CAUTION: Do not allow cleaning solution
to enter Patient Vent (3) or Gas Outlet (5)
ttings on front panel. Use Luer caps or
cover ttings with a lint free cloth.
• CAUTION: Do not allow cleaning solution
to enter the Gas (DISS Female CO2)
connection (1); cover with a lint free cloth.
• CAUTION: Do not allow disinfectants to pool
anywhere on the device such as on Flow
Meter (4).
• CAUTION: Do not immerse or soak the
entire unit.
• CAUTION: Do not use abrasive pads or
cleansers.
• CAUTION: Do not process in automatic
washer or steam sterilizer.
6.0 REGULATOR REPAIR AND
MAINTENANCE
DUPLOSPRAY MIS Regulator internal
components are not user serviceable.
6.1 FUNCTIONAL CHECK
On a semi-annual basis, the DUPLOSPRAY
MIS Regulator should be checked for proper
operation by performing a functional check
(See 3.0 Functional Check).
6.2 MAINTENANCE CHECK
A maintenance check should be performed on
the DUPLOSPRAY MIS Regulator on an annual
basis.
6.3 MAINTENANCE SET UP
• Attach Gas (DISS Female CO2) Connection
(1) to CO2gas source and set gas supply
pressure to 100psi ± 5 (6.89 bar ± .35).
• Place Foot Switch (2) at in convenient
location.
• While depressing Foot Switch (2), turn Flow
Control Knob, (6), clockwise and adjust ow
to 10 L/min as indicated on Flow Meter, (4).
• Connect a calibrated 0 – 30 psi pressure
gauge to the Gas Outlet (5).
• While depressing the Foot switch (2), verify
calibrated pressure gauge reading agree
to 19psi ± 2 (1.31 bar ± .13). Flow gauge
should indicate 0 L/min after a momentary
jump.
• Remove calibrated pressure gauge.
6.4 VERIFY REGULATOR FLOW
• While depressing Foot Switch (2), turn Flow
Control Knob (6), clockwise and back and
verify ow is adjustable from 0 to 10 L/min
minimum and indicated by the Flow Meter
(4).
• With foot switch (2) released verify ow
Meter ball (4) does not stick at top of Flow
Meter.
• Connect a calibrated ow meter for CO2with
a range of 0 - 10 L/min with an accuracy of
2% full scale to the Gas Outlet (5).
• While depressing foot switch (2), turn Flow
Control Knob (6) to read 2 L/min on Flow
Meter (4).
• The ow on the calibrated ow meter should
verify 2 L/min ow within ± .5 L/min.
• Remove calibrated ow meter from Gas
Outlet (5).
6.5 VERIFY PATIENT VENT
• Connect the tubing set from the
DUPLOSPRAY MIS Applicator to Gas outlet
(5) and Patient Vent (3). Join the Male/
Female Luer connections on the distal end of
the tubing set.
Note: A short single lumen tube set with
appropriate Male/Female Luer connections
may be a substituted for the above.
• While depressing Foot Switch (2), turn Flow
Control Knob, (6), clockwise and adjust ow
to 5 L/min as indicated on Flow Meter (4).
• With Foot Switch (2) released, gas ow must
stop and Flow Meter (4) goes to zero.
• Remove Tubing set from Gas Outlet (5) and
Patient Vent (3).
6.6 CHECK FOR LEAKS
• While depressing Foot Switch (2), turn Flow
Control Knob (6) to read 5 L/min on Flow
Meter (4).
• Block Gas Outlet (5) with a luer cap, check
for internal leaks by observing the movement
of Flow Meter (4) ball. The ball will remain
at zero (after a momentary jump) if free of
leaks.
• Remove Luer Cap from Gas Outlet (5).
6.7 SAFETY RELIEF VALVE OPERATION
CAUTION: Pressure above 22 psi (1.5 Bar) will
cause the Regulator’s internal safety relief valve
to vent excess gas inside Regulator housing with
an audible signal.
Should the Safety relief valve actuate at anytime:
• Conrm incoming gas supply pressure to
the device is set correctly to 100 psi ± 5
(6.89 bar ± .35).
• Should the Safety relief valve continue to
actuate after the device input pressure s
conrmed to be correct:
• Immediately remove MIS Regulator from
service.
• Call Baxter Customer Service using the
contact information shown on the base
of the device or contact your local Baxter
representative.
7.0 TERMS OF WARRANTY
The manufacturer warrantees devices against all
defects in material and workmanship that occur
within one (1) year after the date of sale.
Warranty claims will be processed by the
Manufacturer under the following conditions:
• Inform Baxter immediately of malfunction.
Please provide the serial number of the
device when reporting.
• Observe all instructions regarding storage
and return of the device.
• Present a legible copy of the invoice for the
device in question, which clearly shows date
of sale.
• Describe in as much detail as possible
suspected defects or malfunctions
experienced by user.
ATTENTION: The warranty will not be applicable
if warnings, intended use, and cleaning
instructions for the device are not followed as
stated herein.
The manufacturer and the supplier of the device
deny liability, if:
• The device is not used in accordance with
instruction manual.
• The defect was not caused by manufacturer
or persons and service companies
authorized by manufacturer.
8.0 RETURN OF DEVICES
Reasons for return:
1. Results of the rst-time use are unsatisfactory/
unsafe.
2. Defective device
Call Baxter Customer Service using the contact
information shown on the base of the device or
contact your local Baxter representative to obtain
a Return Authorization (RA) Number prior to
returning. Product returns not accepted without a
Return Authorization number.
When returning a device, clean it carefully
and pack it in the original package. If the
original package is no longer available,
request appropriate packaging through Baxter
customer service using contact information
on base of device or contact your local Baxter
representative.
9.0 DISPOSAL OF DEVICES
The DUPLOSPRAY MIS Regulator has no
electrical components or hazardous materials in
its construction.
Clean the DUPLOSPRAY MIS Regulator to
remove any potential biohazard contamination
prior to disposal.
• Do not dispose of DUPLOSPRAY MIS
Regulator as unsorted municipal waste.
• Collect DUPLOSPRAY MIS Regulator
separately as Used Medical Waste.
• Use collection and return systems available
to you.
For more information on return, recovery or
recycling of DUPLOSPRAY MIS Regulator,
contact your local Baxter representative.
COPY
10.0 TECHNICAL DATA
Outer dimensions: L 187mm (7.36”) x
W184mm (7.24”) x
H 142mm (5.59”)
Weight: 3 kg (6.6 lbs)
Set Pressure: 100 psi ± 5
(6.89 bar ± .35)
Operating Conditions: 55°F (13° C)
to 80°F (27°C),
0% to 60% RH
FR
DÉTENDEUR DUPLOSPRAY MIS
Mode d’emploi
DÉTENDEUR DUPLOSPRAY
LISTE DES PIÈCES
1Prise de gaz
2Pédale
3Prise de ventilation patient
4Débitmètre
5Sortie de gaz vers l'applicateur
6Bouton de réglage du débit de gaz
7Pince de potence
8PN 0600134 - Connecteur NIST B11
Avant d’utiliser ce dispositif, lire les
informations suivantes.
Se reporter au mode d’emploi de
l’applicateur pour des informations,
des mises en garde et des
précautions supplémentaires.
INDICATION
Le détendeur DUPLOSPRAY MIS est un
dispositif non stérile réutilisable destiné à réguler
le débit de gaz carbonique à l’état de vapeur
de qualité médicale pour faciliter l’application
de colles chirurgicales Baxter.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
MISES EN GARDE / PRÉCAUTIONS
L’utilisateur doit se familiariser avec le contenu
de ces instructions avant d’utiliser le dispositif.
Le détendeur doit seulement être utilisé avec les
applicateurs DUPLOSPRAY MIS.
Seul un personnel qualié doit utiliser ce
dispositif.
Faire attention lors de l’application du produit à
l’aide de gas sous pression.
• Une embolie gazeuse s’est produite avec
des pulvérisateurs utilisant un détendeur
pour administrer des colles à la brine.
Cet événement semble lié à l’emploi de
l’applicateur à embout pulvérisateur à
des pressions supérieures aux pressions
préconisées et près de la surface des
tissus. Lors de l’application de colles à l’aide
d’un pulvérisateur, veiller à utiliser le débit
recommandé dans la notice.
• Pour éviter les embolies gazeuses, ne
pas pulvériser directement dans les voies
circulatoires Toute application de gaz sous
pression pourra être associée à un risque
d’embolie gazeuse, de rupture des tissus ou
de gaz piégé avec compression, ce qui peut
mettre la vie du patient en péril.
Veiller à prendre les mesures appropriées
pour écarter ces risques en observant ces
recommandations :
Débit 1 à 2 litres/minute (l/min)
Distance 2 cm 3 cm 5 cm
recommandé
• Lors de l’utilisation d’un applicateur à
embout pulvérisateur, les uctuations de la
pression artérielle, du pouls, de la saturation
en oxygène et du CO2en n d’expiration
doivent être surveillées en raison du risque
d’occurrence d’embolie gazeuse.
Raccorder uniquement à une alimentation en
CO2régulée.
La pression d’alimentation du dispositif devra
être réglée à 100 psi ± 5 (6,89 bar ± 0,35) et
à un débit de 10 l/min minimum.
Ne pas exposer à des températures inférieures à
-20 °C ou supérieures à 50 °C ou à une humidité
relative supérieure à 95 %.
Ne pas immerger ni faire tremper le dispositif,
même partiellement.
Rx Only
!
82
7
1
6
5
3
4
COPY
Pour plus d’informations concernant le
nettoyage, la maintenance et autres instructions
vitales d’utilisation, consulter les sections 5 et 6.
1.0 DESCRIPTION DU
FONCTIONNEMENT
Le détendeur DUPLOSPRAY MIS est un
dispositif non stérile réutilisable principalement
composé d’un détendeur, d’un régulateur de
débit, d’un débitmètre et d’une pédale. Le
détendeur de pression interne est un dispositif
à sortie xe qui réduit la pression d’arrivée
de gaz de 100 psi ± 5 (6,89 bar ± 0,35) au
dispositif à une pression de sortie de 19 psi ± 2
(1,31 bar ± 0,13). La soupape de décharge à
l’intérieur du détendeur garantit une sortie limite
de 22 psi (1,5 bar) qui ne peut être dépassée.
Cette soupape de décharge dégaze en toute
sécurité à l’intérieur du boîtier à des pressions
supérieures à 22 psi (1,5 bar) avec émission
d’un signal sonore. La soupape de décharge se
réarme automatiquement une fois la surpression
éliminée.
1.1 CONTENU DU CARTON
• Détendeur (avec pince de potence
prémontée) avec pédale et prise de gaz
(CO2femelle DISS).
2.0 INSTALLATION
Conditions : 13 à 27 °C, humidité relative
0 à 60 %
Le détendeur DUPLOSPRAY MIS est fourni avec
une pince de potence prémontée (7) qui peut
être utilisée pour monter le dispositif sur une
potence stable.
2.1 INSTALLATION DU DÉTENDEUR
• Raccorder la prise de gaz (connecteur
CO2femelle DISS) (1) à la source de
CO2et régler la pression d’alimentation à
100 psi ± 5 (6,89 bar ± 0,35).
2.2 PÉDALE
• Placer la pédale (2) à plat à un endroit
pratique.
3.0 CONTRÔLE FONCTIONNEL
Effectuer un contrôle fonctionnel lors de la
première utilisation et tous les six mois.
3.1 VÉRIFICATION DU DÉBIT AU
DÉTENDEUR
• Tout en appuyant sur la pédale (2), tourner
le bouton de réglage du débit (6) dans le
sens horaire puis dans l’autre sens et vérier
si le débit est réglable entre 0 et 10 l/min
minimum, comme indiqué sur le débitmètre
(4).
• Tout en appuyant sur la pédale (2), tourner le
bouton de réglage du débit (6) dans le sens
horaire et régler le débit à 1,5 l/min, comme
indiqué sur le débitmètre (4).
• Après avoir relâché la pédale (2), vérier si
la bille de régulation du débit ne reste pas
coincée en haut du débitmètre (4).
• Remarque : Après la procédure ci-dessus,
le détendeur DUPLOSPRAY MIS est prêt à
l’emploi.
Si le débit n’est pas vérié :
• Mettre immédiatement hors service le
détendeur DUPLOSPRAY MIS.
• Appeler le service clientèle Baxter en se
référant aux coordonnées indiquées sous le
dispositif ou contacter le commercial Baxter
le plus proche.
4.0 STOCKAGE
Conditions ambiantes :
• Température ambiante intérieure 13 à 35 °C,
humidité relative continue 0 à 95 %
• Protéger contre les dommages, particules,
poussières, gel et lumière solaire directe.
• Effectuer un contrôle fonctionnel lors de la
première utilisation, après stockage et tous
les six mois (voir Section 3.0).
5.0 INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE
ET SPÉCIALES
5.1 NETTOYAGE
Le boîtier du détendeur DUPLOSPRAY MIS,
la pédale et les exibles peuvent être nettoyés
avec de nombreux désinfectants autorisés à
l’hôpital (pH 7, neutre).
Pour que le dispositif fonctionne correctement
et conformément à l’indication, le détendeur
doit être minutieusement nettoyé après chaque
utilisation.
5.2 INSTRUCTIONS SPÉCIALES
• ATTENTION : Ne pas utiliser de nettoyants
de pH élevé (acides) ou de pH bas
(caustiques).
• ATTENTION : Ne pas laisser de solution
de nettoyage entrer par les raccords de la
ventilation patient (3) ou de la sortie de gaz
(5). Utiliser des bouchons Luer ou couvrir
les raccords avec un chiffon propre non
pelucheux.
• ATTENTION : Ne pas laisser de solution de
nettoyage entrer par la prise de gaz (CO2
femelle DISS) (1) ; couvrir avec un chiffon
propre non pelucheux.
• ATTENTION : Ne laisser de désinfectants
s’accumuler en aucun point du dispositif,
notamment sur le débitmètre (4).
• ATTENTION : Ne pas immerger ni faire
tremper l’ensemble de l’appareil.
• ATTENTION : Ne pas utiliser de tampons
ou nettoyants abrasifs.
• ATTENTION : Ne pas traiter dans une laveuse
automatique ou un stérilisateur à la vapeur.
6.0 RÉPARATION ET ENTRETIEN
DU DÉTENDEUR
Les composants internes du détendeur
DUPLOSPRAY MIS ne sont pas réparables
par l’utilisateur.
6.1 CONTRÔLE FONCTIONNEL
Tous les six mois, le bon fonctionnement du
détendeur DUPLOSPRAY MIS doit être vérié
par un contrôle fonctionnel (voir 3.0 Contrôle
fonctionnel).
6.2 CONTRÔLE D’ENTRETIEN
Un contrôle d’entretien doit être effectué une fois
par an sur le détendeur DUPLOSPRAY MIS.
6.3 INSTALLATION
• Raccorder la prise de gaz (connecteur
CO2femelle DISS) (1) à la source de
CO2et régler la pression d’alimentation
à 100 psi ± 5 (6,89 bar ± 0,35).
• Placer la pédale (2) à plat à un endroit
pratique.
• Tout en appuyant sur la pédale (2), tourner
le bouton de réglage du débit (6) dans le
sens horaire et régler le débit à 10 l/min,
comme indiqué sur le débitmètre (4).
• Raccorder un manomètre étalonné de 0 à
30 psi à la sortie de gaz (5).
• Tout en appuyant sur la pédale (2), vérier
si le relevé sur le manomètre étalonné
correspond à 19 psi ± 2 (1,31 bar ± 0,13).
Le débitmètre devrait indiquer 0 l/min après
un saut momentané.
• Déconnecter le manomètre étalonné.
6.4 VÉRIFICATION DU DÉBIT AU
DÉTENDEUR
• Tout en appuyant sur la pédale (2), tourner le
bouton de réglage du débit (6) dans le sens
horaire puis dans l’autre sens et vérier si le
débit est réglable entre 0 et 10 l/min minimum,
comme indiqué sur le débitmètre (4).
• Après avoir relâché la pédale (2), vérier si
la bille du débitmètre (4) n’est pas coincée
en haut du débitmètre.
• Raccorder un débitmètre étalonné pour CO2
de 0 à 10 l/min d’une précision de ±2 % de
l’échelle complète à la sortie de gaz (5).
• Tout en appuyant sur la pédale (2), tourner le
bouton de réglage du débit (6) à 2 l/min sur
le débitmètre (4).
• Le débit sur le débitmètre étalonné devrait
indiquer 2 l/min ± 0,5 l/min.
• Déconnecter le débitmètre de la sortie de
gaz (5).
6.5 VÉRIFICATION DE LA VENTILATION
PATIENT
• Connecter la tubulure de l’applicateur
DUPLOSPRAY MIS à la sortie de gaz (5)
et à la ventilation patient (3). Connecter les
raccords Luer mâle/femelle à l’extrémité
distale de la tubulure.
Remarque : Une tubulure courte à lumière
simple connecteurs mâle/femelle appropriés
pourra être utilisée à la place.
• Tout en appuyant sur la pédale (2), tourner le
bouton de réglage du débit (6) dans le sens
horaire et régler le débit à 5 l/min, comme
indiqué sur le débitmètre (4).
• Après avoir relâché la pédale (2), le débit de
gaz doit s’arrêter et le débitmètre (4) se met
à zéro.
• Déconnecter la tubulure de la sortie de gaz
(5) et de la ventilation patient (3).
6.6 CONTRÔLE DE L’ÉTANCHÉITÉ
• Tout en appuyant sur la pédale (2), tourner le
bouton de réglage du débit (6) à 5 l/min sur
le débitmètre (4).
• Fermer la sortie de gaz (5) avec un bouchon
Luer, puis guetter les fuites internes en
observant le mouvement de la bille du
débitmètre (4). En l’absence de fuites, la bille
restera à zéro (après un saut momentané).
• Enlever le bouchon Luer de la sortie de
gaz (5).
COPY
6.7 FONCTIONNEMENT DE LA SOUPAPE
DE DÉCHARGE
ATTENTION : Une pression supérieure à
22 psi / 1,5 bar engendrera l’ouverture de la
soupape de décharge interne du détendeur
qui dissipera l’excédent de pression de gaz à
l’intérieur du détendeur, avec émission d’un
signal sonore.
Si la soupape de décharge s’active à tout
moment :
• Conrmer que la pression d’arrivée de
gaz au dispositif est correctement réglée
à 100 psi ± 5 (6,89 bars ± 0,35).
• Si la soupape de décharge continue à
s’ouvrir après conrmation que la pression
d’arrivée du dispositif est correcte :
• Mettre immédiatement le détendeur MIS
hors service.
• Appeler le service clientèle Baxter en
se référant aux coordonnées indiquées
sous le dispositif ou contacter le
commercial Baxter le plus proche.
7.0 CONDITIONS DE GARANTIE
Le fabricant garantit ses dispositifs contre tout
défaut de matériel et de fabrication dans l’année
qui suit la date de la vente.
Les demandes sous garantie seront traitées par
le fabricant dans les conditions suivantes :
• Informer immédiatement Baxter en cas de
dysfontionnement. Fournir le numéro de
série du dispositif.
• Observer toutes les instructions de stockage
et de renvoi du dispositif.
• Présenter un exemplaire lisible de la facture
du dispositif en question indiquant clairement
la date de vente.
• Décrire de la manière la plus détaillée
possible les défauts ou dysfonctionnements
suspectés.
ATTENTION : La garantie ne s’appliquera pas si
les mises en garde, l’indication et les instructions
de nettoyage du dispositif fournies ici ne sont
pas suivies.
Le fabricant et le fournisseur du dispositif
rejettent toute responsabilité si :
• Le dispositif n’est pas utilisé conformément
au manuel d’instructions.
• Le défaut n’a pas été causé par le fabricant
ou des personnes et des centres de
réparation agréés par celui-ci.
8.0 RETOUR DES DISPOSITIFS
Motifs de retour :
1. Les résultats suite à une première utilisation
ne donnent pas satisfaction/comportent des
risques.
2. Dispositif défectueux.
Appeler le service clientèle Baxter en se référant
aux coordonnées indiquées sous le dispositif ou
contacter le commercial Baxter le plus proche
pour obtenir un numéro d’autorisation de retour
(RA) avant de retourner le produit. Tout produit
retourné sans numéro d’autorisation de retour
sera refusé.
Avant de renvoyer le dispositif, le nettoyer
minutieusement et le remettre dans son
emballage d’origine. Si l’emballage d’origine
n’est plus disponible, demander un emballage
approprié au service clientèle Baxter en se
référant aux coordonnées indiquées sous le
dispositif ou contacter le commercial Baxter le
plus proche.
9.0 MISE AU REBUT DES DISPOSITIFS
Le détendeur DUPLOSPRAY MIS ne contient
pas de composants électriques ou de matériaux
dangereux.
Nettoyer le détendeur DUPLOSPRAY MIS
pour enlever toute contamination biologique
potentielle avant la mise au rebut.
• Ne pas jeter le détendeur DUPLOSPRAY
MIS parmi les déchets municipaux non triés.
• Jeter le détendeur DUPLOSPRAY MIS à
part, parmi les déchets médicaux.
• Utiliser les services de ramassage et retour
à votre disposition.
Pour plus d’informations sur le retour, le
ramassage ou le recyclage du détendeur
DUPLOSPRAY MIS, contacter le commercial
Baxter le plus proche.
10.0 DONNÉES TECHNIQUES
Dimensions extérieures : L 187 mm x
l 184 mm x
H 142 mm
Poids : 3 kg
Point de consigne
de pression :
100 psi ± 5
(6,89 bar ± 0,35)
Conditions d’utilisation : 13 à 27 °C,
humidité relative
0 à 60 %
DE
DUPLOSPRAY MIS-REGLER
Gebrauchsanweisung
KOMPONENTEN DES
DUPLOSPRAY-REGLERS
1Gasanschluss
2Fußschalter
3Patientenseitiger Entlüftungsanschluss
4Durchussmesser
5Gasauslass zum Applikator
6Durchussreglerknopf
7Ständerklemme
8Best.-Nr. 0600134 - NIST B11 Anschluss
82
7
1
6
5
3
4
COPY
Bitte lesen Sie vor dem Gebrauch
des Geräts die folgenden
Informationen.
Weitere Informationen, Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen sind der
Gebrauchsanleitung zum Applikator
zu entnehmen.
VERWENDUNGSZWECK
Der DUPLOSPRAY MIS-Regler ist ein
wiederverwendbares, nicht steriles Gerät zur
Regelung des Kohlenstoffdioxidgasusses
(medizinische Güte) zur Unterstützung der
Applikation der chirurgischen Kleber von Baxter.
KONTRAINDIKATIONEN
Keine
WARNHINWEISE UND
VORSICHTSMASSNAHMEN
Vor dem Gebrauch dieses Geräts sollte
der Benutzer mit dem Inhalt dieser Anleitung
vertraut sein.
Der Regler darf nur mit den DUPLOSPRAY
MIS-Applikatoren verwendet werden.
Das Gerät sollte nur von qualiziertem Personal
verwendet werden.
Die Applikation des Produkts unter Anwendung
von druckgeregeltem Gas muss mit großer
Vorsicht erfolgen.
• Bei der Verwendung von Sprühvorrichtungen
mit Druckreglern zur Abgabe von
Fibrinklebern sind Luft- oder Gasembolien
aufgetreten. Dies hängt offensichtlich damit
zusammen, dass bei der Verwendung der
Sprühvorrichtung die empfohlenen Drücke
überschritten wurden und die Vorrichtung in
unmittelbarer Nähe der Gewebeoberäche
verwendet wurde. Beim Auftragen von
Klebern mit einer Sprühvorrichtung muss
die in der Gebrauchsanweisung empfohlene
Flussrate beachtet werden.
• Zur Vermeidung des Risikos einer
Gasembolie auf keinen Fall direkt in den
Kreislauf sprühen. Jede Anwendung von
druckbeaufschlagtem Gas ist mit dem
potenziellen und lebensgefährlichen Risiko
einer Gasembolie, Geweberuptur oder
eines Gaseinschlusses mit Kompression
verbunden.
Es müssen die entsprechenden Maßnahmen
getroffen werden, um dieses Risiko zu
vermeiden. Dazu bitte die folgenden
Empfehlungen beachten:
Flussrate 1,0 - 2,0 Liter pro Minute (l/min)
Abstand 2 cm 3 cm 5 cm
empfohlen
• Bei der Verwendung einer unter Druck
stehenden Sprühvorrichtung müssen
Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und
endexspiratorisches Kohlendioxid überwacht
werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder
Gasembolie besteht.
Nur an CO2-Gasquellen anschließen, die mit
einem Regler ausgestattet sind.
Den Versorgungsdruck des Geräts auf 6,89 bar
± 0,35 und eine Flussrate von 10 Litern pro
Minute einstellen.
Keinen Temperaturen unter -20 °C oder über
50 °C oder einer relativen Luftfeuchtigkeit von
über 95 % aussetzen.
Kein Teil des Geräts darf in Flüssigkeit getaucht
oder eingeweicht werden.
Zusätzliche Informationen zur Reinigung
und Wartung sowie sonstige wichtige
Gebrauchsanweisungen sind Abschnitt 5 und 6
zu entnehmen.
1.0 FUNKTIONSBESCHREIBUNG
Der DUPLOSPRAY MIS-Regler ist ein
wiederverwendbares, nicht steriles
Gerät, bestehend aus Gasdruckregler,
Durchussreglerventil, Durchussmesser und
Fußschalter. Der interne Druckregler ist ein Gerät
mit einem fest eingestellten Ausgangsdruck.
Er reduziert den Gaseingangsdruck von
6,89 bar ± 0,35 auf einen voreingestellten
Ausgangsdruck von 1,31 bar ± 0,13. Das interne
Sicherheitsventil des Reglers gewährleistet, dass
die maximale Ausgangsdruckgrenze von 1,5 bar
nicht überschritten wird. Durch das interne
Sicherheitsventil werden Drücke von mehr als
1,5 bar auf sichere Weise, von einem Signalton
begleitet, abgelassen. Sobald kein Überdruck
mehr vorhanden ist, wird das Überdruckventil
automatisch zurückgesetzt.
1.1 KARTONINHALT
• Reglerbaugruppe (inkl. vormontierte
Stangenklemme) mit Fußschalter und
Gasanschluss (DISS-Innenverschraubung,
CO2).
2.0 EINRICHTEN
Bedingungen: 13 °C bis 27 °C, 0 % bis 60 %
relative Luftfeuchtigkeit.
Der DUPLOSPRAY MIS-Regler wird mit einer
vormontierten Stangenklemme (7) geliefert, mit
der das Gerät an einer stabilen Stange befestigt
werden kann.
2.1 REGLER ANSCHLIESSEN
• Den Gasanschluss
(DISS-Innenverschraubung, CO2) (1) an
der CO2-Gasquelle anschließen und den
Gasdruck auf 6,89 bar ± 0,35 einstellen.
2.2 FUSSSCHALTER
• Den Fußschalter an praktischer Stelle auf
ebenen Untergrund stellen.
3.0 FUNKTIONSPRÜFUNG
Währen der erstmaligen Verwendung und
dann mindestens alle sechs Monate eine
Funktionsprüfung durchführen.
3.1 REGLERDURCHFLUSS BESTÄTIGEN
• Bei gedrücktem Fußschalter (2) den
Durchussreglerknopf (6) nach rechts und
dann wieder zurückdrehen und durch Ablesen
des Durchussmessers (4) bestätigen, dass
sich der Durchuss von 0 auf mindestens 10
Liter pro Minute einstellen lässt.
• Bei gedrücktem Fußschalter (2) den
Durchussreglerknopf (6) nach rechts
drehen und den Durchuss wie auf dem
Durchussmesser (4) angezeigt auf 1,5 Liter
pro Minute einstellen.
• Den Fußschalter (2) loslassen und
bestätigen, dass die Kugel des
Durchussreglers nicht oben am
Durchussmesser (4) festhängt.
• Hinweis: Nachdem die obige Prüfung
erfolgreich durchgeführt wurde, ist der
DUPLOSPRAY MIS-Regler einsatzbereit.
Wenn der Durchuss nicht bestätigt wird:
• Den DUPLOSPRAY MIS-Regler sofort aus
dem Betrieb nehmen.
• Den Baxter Kundendienst anrufen.
Die diesbezüglichen Kontaktinformationen
benden sich unten am Gerät, oder wenden
Sie sich an Ihren Baxter-Vertreter vor Ort.
4.0 LAGERUNG
Bedingungen:
• 13 °C bis 35 °C Raumtemperatur , 0 % bis
95% relative Luftfeuchtigkeit.
• Vor Beschädigungen, Verunreinigungen,
Staub, Frost und direktem Sonnenlicht
schützen.
• Während der erstmaligen Verwendung,
nach der Lagerung und dann mindestens
alle sechs Monate eine Funktionsprüfung
durchführen (siehe Abschnitt 3.0).
5.0 REINIGUNG UND BESONDERE
HINWEISE
5.1 REINIGUNG
Das Gehäuse des DUPLOSPRAY MIS-
Reglers, der Fußschalter und die Schläuche
können mit vielen für den medizinischen
Bereich zugelassenen, neutralen (pH-Wert 7)
Desinfektionsmitteln gereinigt werden.
Zur Gewährleistung des sicheren und
bestimmungsgemäßen Betriebs des Reglers
muss dieser nach jeder Verwendung
gereinigt und frei von Schmutz und sonstigen
Verunreinigungen gehalten werden.
5.2 BESONDERE HINWEISE
• VORSICHT: Keine Reinigungsmittel mit
hohem ph-Wert (Säure) oder niedrigem pH-
Wert (ätzende Reinigungsmittel) verwenden.
• VORSICHT: Darauf achten, dass keine
Reinigungslösung in den patientenseitigen
Entlüftungsanschluss (3) oder den
Gasauslassanschluss (5) an der
Reglervorderseite eindringt. Luerkappen
aufsetzen oder die Anschlüsse mit einem
fusselfreien Tuch abdecken.
• VORSICHT: Darauf achten, dass keine
Reinigungslösung in den Gasanschluss
(DISS-Innenverschraubung, CO2) (1)
eindringt; mit einem fusselfreien Tuch
abdecken.
• VORSICHT: Darauf achten, dass sich keine
Desinfektionsmittel am Gerät ansammeln,
z. B. am Durchussmesser (4).
• VORSICHT: Das Gerät darf nicht in Flüssigkeit
getaucht oder eingeweicht werden.
• VORSICHT: Keine Scheuerpads oder
abrasiven Reinigungsmittel verwenden.
!
COPY
• VORSICHT: Nicht in einem automatischen
Wasch- oder Dampfsterilisiergerät
aufbereiten.
6.0 REPARATUR UND WARTUNG DES
REGLERS
Der DUPLOSPRAY MIS-Regler enthält keine
Komponenten, die vom Benutzer gewartet
werden können.
6.1 FUNKTIONSPRÜFUNG
Zur Gewährleistung des ordnungsgemäßen
Betriebs sollte der DUPLOSPRAY MIS-Regler
alle sechs Monate einer Funktionsprüfung
unterzogen werden (siehe Abschnitt 3.0
Funktionsprüfung).
6.2 WARTUNG
Der DUPLOSPRAY MIS-Regler sollte einmal
jährlich gewartet werden.
6.3 WARTUNGSEINRICHTUNG
• Den Gasanschluss
(DISS-Innenverschraubung, CO2) (1) an
der CO2-Gasquelle anschließen und den
Gasdruck auf 6,89 bar ± 0,35 einstellen.
• Den Fußschalter an praktischer Stelle auf
ebenen Untergrund stellen.
• Bei gedrücktem Fußschalter (2) den
Durchussreglerknopf (6) nach rechts
drehen und den Durchuss wie auf dem
Durchussmesser (4) angezeigt auf 10 Liter
pro Minute einstellen.
• Am Gasauslass (5) ein kalibriertes
Manometer (0 bis 2 bar) anschließen.
• Bei gedrücktem Fußschalter (2) bestätigen,
dass die kalibrierte Manometeranzeige
1,31 bar ± 0,13 anzeigt. Nach einem kurzen
Ausschlagen sollte der Durchussanzeiger 0
Liter pro Minute anzeigen.
• Das kalibrierte Manometer abnehmen.
6.4 REGLERDURCHFLUSS BESTÄTIGEN
• Bei gedrücktem Fußschalter (2) den
Durchussreglerknopf (6) nach rechts
und dann wieder zurückdrehen und
durch Ablesen des Durchussmessers
(4) bestätigen, dass sich der Durchuss
von 0 auf mindestens 10 Liter pro Minute
einstellen lässt.
• Den Fußschalter (2) loslassen und
bestätigen, dass die Kugel (4) des
Durchussreglers nicht oben am
Durchussmesser festhängt.
• Einen kalibrierten CO2-Durchussmesser mit
einem Messbereich von 0 bis 10 Liter pro
Minute und einer Messgenauigkeit von 2 %
vom Skalenendwert an den Gasauslass (5)
anschließen.
• Bei gedrücktem Fußschalter (2) den
Durchussreglerknopf (6) drehen, bis auf
dem Durchussmesser (4) 2 Liter pro Minute
angezeigt wird.
• Der am kalibrierten Durchussmesser
angezeigte Durchuss sollte 2 Liter pro
Minute ± 0,5 Liter pro Minute betragen.
• Den kalibrierten Durchussmesser vom
Gasauslass (5) abnehmen.
6.5 PATIENTENSEITIGE ENTLÜFTUNG
BESTÄTIGEN
• Den Schlauchsatz des DUPLOSPRAY MIS-
Applikators am Gasauslass (5) und an der
patientenseitigen Entlüftung (3) anschließen.
Die Außen- und Innenlueranschlüsse
am distalen Ende des Schlauchsatzes
miteinander verbinden.
Hinweis: Ggf. kann auch ein kurzer
Einzellumen-Schlauchsatz, der mit den
richtigen Außen- und Innenlueranschlüssen
versehen ist, verwendet werden.
• Bei gedrücktem Fußschalter (2) den
Durchussreglerknopf (6) nach rechts
drehen und den Durchuss wie auf dem
Durchussmeer (4) angezeigt auf 5 Liter pro
Minute einstellen.
• Wenn der Fußschalter (2) losgelassen
wurde, muss der Gasuss zum Stillstand
kommen und der Durchussmesser (4) muss
sich auf Null stellen.
• Den Schlauchsatz vom Gasauslass (5)
und der patientenseitigen Entlüftung (3)
abnehmen.
6.6 AUF LECKSTELLEN ÜBERPRÜFEN
• Bei gedrücktem Fußschalter (2) den
Durchussreglerknopf (6) drehen, bis auf
dem Durchussmesser (4) 5 Liter pro Minute
angezeigt wird.
• Den Gasauslass (5) mit einer Luerkappe
verschließen und das Gerät auf interne
Leckstellen überprüfen. Dazu die Bewegung
der Kugel des Durchussmessers (4)
beobachten. Wenn keine Leckstellen
vorliegen, bleibt die Kugel nach einer kurzen
Bewegung in ihrer Ruhelage (bei Null).
• Die Luerkappe vom Gasauslass (5) abnehmen.
6.7 FUNKTION DES SICHERHEITSVENTILS
VORSICHT: Bei einem Druck von über 1,5 bar
wird das interne Sicherheitsventil des Reglers
aktiviert und der Druck wird innerhalb des
Reglergehäuses von einem Signalton begleitet
abgelassen.
Falls sich das Sicherheitsventil zu einem
beliebigen Zeitpunkt grundlos aktiviert:
• Bestätigen, dass der Eingangsdruck richtig
auf 6,89 bar ± 0,35 eingestellt wurde.
• Falls sich das Sicherheitsventil weiterhin
aktiviert, nachdem die richtige Einstellung
des Eingangsdrucks bestätigt wurde:
• Den MIS-Regler sofort aus dem Betrieb
nehmen.
• Den Baxter Kundendienst anrufen. Die
diesbezüglichen Kontaktinformationen
benden sich unten am Gerät,
oder wenden Sie sich an Ihren
Baxter-Vertreter vor Ort.
7.0 GEWÄHRLEISTUNGSBES-
TIMMUNGEN
Der Hersteller gewährleistet für ein (1) Jahr
ab dem Kaufdatum, dass die Geräte frei von
Material- und Herstellungsfehlern sind.
Die Garantieansprüche werden vom Hersteller
zu folgenden Bedingungen abgewickelt:
• Baxter muss unverzüglich nach Auftreten
einer Fehlfunktion informiert werden. Bei der
Meldung eines Schadenfalls muss die
Seriennummer des Gerätes angegeben
werden.
• Alle Anweisungen in Bezug auf die Lagerung
und Rücksendung des Geräts müssen
beachtet werden.
• Eine lesbare Rechnungskopie für das
betreffende Gerät, auf der das Kaufdatum
eindeutig zu erkennen ist, muss ebenfalls
vorgelegt werden.
• Die vermuteten Defekte oder Fehlfunktionen
des Geräts müssen möglichst ausführlich
beschrieben werden.
ACHTUNG: Der Garantieanspruch erlischt, wenn
die in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführten
Warnhinweise, der Verwendungszweck und die
Reinigungsanweisungen nicht befolgt wurden.
Der Hersteller und der Lieferant des Gerätes
schließen jegliche Haftung aus, wenn:
• Das Gerät nicht gemäß der
Gebrauchsanweisung verwendet wird.
• Der Defekt nicht durch den Hersteller oder
durch von ihm beauftragte Personen oder
Wartungsunternehmen verursacht wurde.
8.0 RÜCKSENDUNG DES GERÄTS
Gründe für eine Rücksendung:
1. Unzufriedenstellende/unsichere Ergebnisse
bei der erstmaligen Verwendung.
2. Defektes Gerät.
Vor der Rücksendung muss
beim Baxter Kundendienst eine
Rücksendegenehmigungsnummer (RA) eingeholt
werden. Die diesbezüglichen Kontaktinformationen
benden sich unten am Gerät, oder wenden
Sie sich an Ihren Baxter-Vertreter vor
Ort. Produktrücksendungen ohne diese
Genehmigungsnummer werden nicht akzeptiert.
Bei Rücksendungen muss das Gerät sorgfältig
gereinigt und im Originalkarton verpackt
werden. Wenn der Originalkarton nicht mehr
zur Verfügung steht, muss beim Baxter
Kundendienst eine entsprechende Verpackung
angefordert werden. Die diesbezüglichen
Kontaktinformationen benden sich unten am
Gerät, oder wenden Sie sich an Ihren Baxter-
Vertreter vor Ort.
9.0 GERÄTEENTSORGUNG
Der DUPLOSPRAY MIS-Regler enthält keine
elektrischen Komponenten oder gefährlichen
Materialien.
Vor der Entsorgung muss der DUPLOSPRAY
MIS-Regler sorgfältig gereinigt werden,
um Verunreinigungen, die ein potenzielles
biologisches Risiko darstellen, zu beseitigen.
• Der DUPLOSPRAY MIS-Regler darf nicht
mit dem Hausmüll entsorgt werden.
• Der DUPLOSPRAY MIS-Regler ist als
Sondermüll zu entsorgen.
• Die zur Verfügung stehenden Abhol- und
Rückgabesysteme verwenden.
Für weitere Informationen über die Rückgabe,
Aufbereitung oder das Recycling des
DUPLOSPRAY MIS-Regler erhalten Sie
bei Ihrem Baxter-Vertreter vor Ort.
COPY
10.0 TECHNISCHE DATEN
Außenabmessungen: L x B x H =
187 mm x 184 mm
x 142 mm
Gewicht: 3 kg
Eingestellter Druck: 6,89 bar ± 0,35
Betriebsbedingungen: 13 °C bis 27 °C,
0 % bis 60 %
relative
Luftfeuchtigkeit
ES
REGULADOR DUPLOSPRAY MIS
Instrucciones de uso
LISTA DE PIEZAS
DEL REGULADOR DUPLOSPRAY
1Conexión de gas
2Interruptor de pie
3Conexión de ventilador del paciente
4Medidor de ujo
5Salida de gas al aplicador
6Mando de control del ujo de gas
7Abrazadera del poste
8Conector N.° de ref 0600134 - NIST B11
Lea la siguiente información antes
de utilizar este dispositivo.
Revise las Instrucciones de uso
del aplicador para ver información,
advertencias y precauciones
adicionales.
USO PREVISTO
El regulador DUPLOSPRAY MIS es un
dispositivo reutilizable, no estéril indicado para
regular el ujo de gas de dióxido de carbono
vaporoso de calidad médica a n de asistir en la
aplicación de selladores quirúrgicos Baxter.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES
El usuario debe estar familiarizado con el
contenido de estas instrucciones antes de
utilizar el dispositivo.
El regulador solo se debe utilizar con aplicadores
DUPLOSPRAY MIS.
Solamente debe utilizar este dispositivo el
personal cualicado.
Se debe tener precaución al aplicar el producto
utilizando gas a presión.
• Se ha dado el caso de embolia gaseosa
con el uso de dispositivos pulverizadores
que utilizan un regulador a presión para
administrar selladores de brina. Este
episodio parece estar relacionado con el uso
de dispositivos pulverizadores a presiones
más altas de lo recomendado y muy cerca
de la supercie del tejido. Cuando aplique
selladores utilizando un pulverizador,
asegúrese de usar el caudal de ujo
recomendado en las Instrucciones de uso.
• Para evitar una posible embolia gaseosa,
no lo pulverice directamente en las vías
circulatorias. Toda aplicación de gas
a presión está asociado con un riesgo
potencial de embolia gaseosa, ruptura
de tejidos o gas atrapado con compresión,
que pueden ser potencialmente mortales.
Asegúrese de tomar las medidas apropiadas
para hacer frente a estos riesgos observando
las siguientes recomendaciones:
Índice de
ujo
1,0 - 2,0 litros por minutos
(L/min)
Distancia 2 cm 3 cm 5 cm
recomendada
• Al utilizar pulverizadores a presión, se debe
vigilar si hay cambios en la tensión arterial,
pulso, saturaciones de oxígeno y CO2de
aire espirado, debido a la posibilidad de que
ocurra una embolia gaseosa.
Conéctelo únicamente a una fuente de gas CO2
regulada.
La presión de suministro al dispositivo se jará
en 6,89 ± 0,35 bars (100 ± 5 psi) y a un caudal
de 10 litros por minuto como mínimo.
No lo exponga a temperaturas por debajo de
-20 °C, por encima de 50 °C, o a una humedad
relativa (HR) por encima de 95%.
No sumerja ni deje a remojo ninguna parte de
este dispositivo.
!
82
7
1
6
5
3
4
COPY
Lea las secciones 5 y 6 para obtener información
adicional sobre la limpieza, mantenimiento y
otros datos críticos para el uso del dispositivo.
1.0 DESCRIPCIÓN DEL
FUNCIONAMIENTO
El regulador DUPLOSPRAY MIS es un
dispositivo reutilizable no estéril que consta
principalmente de un regulador de presión
de gas, una válvula de control del ujo, un
ujómetro y un interruptor de pie. El regulador
de presión interna es un dispositivo de salida
ja que reduce la presión de gas de suministro
de entrada al dispositivo de 6,89 ± 0,35 bars
(100 ± 5 psi) a una presión preestablecida
de salida de 1,31 ± 0,13 bars (19 ± 2 psi).
Una válvula de alivio de seguridad dentro del
regulador garantiza que no se pueda exceder
un límite máximo de salida de 1,5 bars (22 psi).
A presiones por encima de 1,5 bars (22 psi),
la válvula de alivio de seguridad liberará el
exceso de presión al interior de la carcasa con
una señal audible. La válvula de alivio de presión
se restablecerá automáticamente cuando se
elimine la condición de presión excesiva.
1.1 CONTENIDO DE LA CAJA
• Conjunto del regulador (incluyendo
abrazadera del poste previamente montada)
con interruptor de pie y una conexión de gas
(DISS hembra CO2).
2.0 CONFIGURACIÓN
Condiciones: 13 a 27 °C, 0 a 60% de HR.
El regulador DUPLOSPRAY MIS viene con una
abrazadera del poste previamente montada (7)
que se puede usar para montar el dispositivo en
un poste estable.
2.1 CONFIGURACIÓN DEL REGULADOR
• Acople la conexión de gas (DISS hembra
CO2) (1) a la fuente de gas CO2y
je la presión del suministro de gas en
6,89 ± 0,35 bars (100 ± 5 psi).
2.2 INTERRUPTOR DE PIE
• Coloque el interruptor de pie (2) en posición
plana en un lugar conveniente.
3.0 COMPROBACIÓN DEL
FUNCIONAMIENTO
Realice una comprobación del funcionamiento
la primera vez que lo use y, como mínimo,
dos veces al año.
3.1 VERIFIQUE EL FLUJO DEL REGULADOR
• Mientras presiona el interruptor de pie (2),
gire el mando de control de ujo (6) hacia
la derecha y vuelta a la posición original
y verique que el ujo es ajustable de 0 a
10 litros por minuto como mínimo, tal como
lo indica el ujómetro (4).
• Mientras presiona el interruptor de pie (2)
gire el mando de control de ujo (6) hacia
la derecha y ajuste el ujo a 1,5 litros por
minuto como lo indica el ujómetro (4).
• Suelte el interruptor de pie (2) y verique
que la pelota de control de ujo no se quede
en la parte superior del ujómetro (4).
• Nota: Después de realizar satisfactoriamente
el procedimiento anterior, el regulador
DUPLOSPRAY MIS está listo para utilizarse.
Si no se ha vericado el ujo:
• Retire inmediatamente el regulador
DUPLOSPRAY MIS del servicio.
• Llame al departamento de Atención al cliente
de Baxter a la información de contacto
que aparece en la base del dispositivo o
póngase en contacto con su representante
local de Baxter.
4.0 ALMACENAMIENTO
Condiciones:
• Ambiente interior: 13 a 35 °C, 0 a 95% de
HR continua.
• Proteja el dispositivo contra daños, desechos,
polvo, escarcha y luz directa del sol.
• Realice la comprobación funcional la
primera vez que se use, después del
almacenamiento, y, como mínimo, dos veces
al año (consulte la sección 3.0).
5.0 LIMPIEZA E INSTRUCCIONES
ESPECIALES
5.1 LIMPIEZA
La carcasa, el interruptor de pie y las mangueras
del regulador DUPLOSPRAY MIS se pueden
limpiar con muchos desinfectantes aprobados
para hospital (pH 7 neutro).
Para que el dispositivo funcione de manera
segura y según su uso previsto, se debe limpiar
el regulador después de cada uso, y se debe
mantenerlo libre de polvo o suciedad.
5.2 INSTRUCCIONES ESPECIALES
• ATENCIÓN: No use un pH alto (ácido) ni un
pH bajo (limpiadores cáusticos).
• ATENCIÓN: No permita que la solución de
limpieza penetre por los acoplamientos del
ventilador del paciente (3) o salida de gas
(5) en el panel delantero. Utilice tapas Luer
o cubra los acoplamientos con un paño
sin pelusa.
• ATENCIÓN: No permita que la solución
de limpieza entre en la conexión de gas
(DISS hembra CO2) (1); cúbrala con un paño
sin pelusa.
• ATENCIÓN: No permita la acumulación
de desinfectantes en ningún lugar del
dispositivo tal como el ujómetro (4).
• ATENCIÓN: No sumerja ni deje en remojo
toda la unidad.
• ATENCIÓN: No utilice almohadillas ni
limpiadores abrasivos.
• ATENCIÓN: No lo procese en un dispositivo
de lavado automático ni esterilizador al vapor.
6.0 REPARACIÓN Y MANTENIMIENTO
DEL REGULADOR
Los componentes internos del regulador
DUPLOSPRAY MIS no pueden ser reparados
por el usuario.
6.1 COMPROBACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO
Dos veces al año se debe realizar una
comprobación del buen funcionamiento del
regulador DUPLOSPRAY MIS (consulte la
sección 3.0, Comprobación del funcionamiento).
6.2 COMPROBACIÓN DEL MANTENIMIENTO
Una vez al año se debe llevar a cabo una
comprobación del mantenimiento del regulador
DUPLOSPRAY MIS.
6.3 CONFIGURACIÓN DEL MANTENIMIENTO
• Acople la conexión de gas (DISS hembra
CO2) (1) a la fuente de gas CO2y je
la presión del suministro de gas a
6,89 ± 0,35 bars (100 ± 5 psi).
• Coloque el interruptor de pie (2) en posición
plana en un lugar conveniente.
• Mientras presiona el interruptor de pie (2)
gire el mando de control de ujo (6) hacia
la derecha y ajuste el ujo a 10 litros por
minuto como lo indica el ujómetro (4).
• Conecte un manómetro calibrado a 0-30 psi
a la salida de gas (5).
• Mientras presiona el interruptor de pie (2),
verique que la lectura del manómetro
calibrado sea 1,31 bars ± 0,13 (19 ± 2 psi).
El caudalímetro debe indicar 0 litros por
minuto después de un salto momentáneo.
• Retire el manómetro calibrado.
6.4 VERIFIQUE EL FLUJO DEL REGULADOR
• Mientras presiona el interruptor de pie (2),
gire al mando de control de ujo (6) hacia
la derecha y vuelta a la posición original y
verique que el ujo es ajustable de 0 a 10
litros por minuto como mínimo, tal como lo
indica el ujómetro (4).
• Suelte el interruptor de pie (2) y verique
que la pelota de control de ujo no se quede
en la parte superior del ujómetro (4).
• Conecte un ujómetro calibrado para CO2
con un margen de 0 – 10 litros por minuto
con una precisión de 2% a escala total a la
salida de gas (5).
• Mientras presiona el interruptor de pie (2),
gire el mando de control del ujo (6) para
leer 2 litros por minuto en el ujómetro (4).
• La medida de ujo mostrada por el
ujómetro calibrado debe ser de 2 ± 0,5 litros
por minuto.
• Retire el ujómetro calibrado de la salida
de gas (5).
6.5 VERIFIQUE EL VENTILADOR
DEL PACIENTE
• Conecte el juego de tubos del aplicador
DUPLOSPRAY MIS a la salida de gas (5)
y al ventilador del paciente (3). Conecte
las conexiones Luer macho/hembra en el
extremo distal del juego de tubos.
Nota: Se puede sustituir lo anterior por un
juego de tubos cortos de luz sencilla con
conexiones Luer macho/hembra apropiadas.
• Mientras presiona el interruptor de pie (2)
gire el mando de control de ujo (6) hacia la
derecha y ajuste el ujo a 5 litros por minuto
como lo indica el ujómetro (4).
• Al soltar el interruptor de pie (2), el ujo
de gas debe interrumpirse y el ujómetro (4)
se pone a cero.
• Retire el conjunto de tubos de la salida de
gas (5) y del ventilador del paciente (3).
6.6 COMPRUEBE QUE NO HAYA FUGAS
• Mientras presiona el interruptor de pie (2),
gire el mando de control del ujo (6) para
leer 5 litros por minuto en el ujómetro (4).
COPY
• Bloquee la salida de gas (5) con una
tapa Luer y compruebe que no haya
fugas internas observando el movimiento
de la pelota del ujómetro (4).La pelota
permanecerá en cero (después de un salto
momentáneo) si no hay fugas.
• Retire la tapa Luer de la salida de gas (5).
6.7 FUNCIONAMIENTO DE LA VÁLVULA
DE ALIVIO DE SEGURIDAD
ATENCIÓN: A presiones por encima de 1,5 bars
(22 psi), la válvula de alivio de seguridad interna
del regulador liberará el exceso de gas dentro de
la carcasa del regulador con una señal audible.
Si la válvula de alivio de seguridad se acciona
en cualquier momento:
• Conrme que la presión de entrada de
suministro de gas al dispositivo está
jada correctamente en 6,89 ± 0,35 bars
(100 ± 5 psi).
• Si la válvula de alivio de seguridad continúa
accionándose después de conrmar que la
presión de entrada al dispositivo es correcta:
• Retire inmediatamente el regulador MIS
del servicio.
• Llame al departamento de Atención al
cliente de Baxter a la información de
contacto que aparece en la base del
dispositivo o póngase en contacto con
su representante local de Baxter.
7.0 TÉRMINOS DE LA GARANTÍA
El fabricante garantiza los dispositivos contra
todos los defectos de materiales y mano de obra
que ocurran en el periodo de un (1) año a partir
de la fecha de venta.
Los reclamos de garantía serán procesados por
el fabricante bajo las siguientes condiciones:
• Informe a Baxter inmediatamente de un
mal funcionamiento. Proporcione el número
de serie del dispositivo cuando informe
del problema.
• Observe todas las instrucciones referentes
al almacenamiento y devolución
del dispositivo.
• Presente una copia legible de la factura
del dispositivo en cuestión, que muestre
claramente la fecha de la venta.
• Describa con la mayor cantidad de detalle
posible los defectos que sospecha o el
mal funcionamiento que ha experimentado
el usuario.
ATENCIÓN: La garantía no será aplicable si
no se siguen las advertencias, uso indicado
e instrucciones de limpieza del dispositivo,
tal como se indican aquí.
Ni el fabricante ni el proveedor del dispositivo
asumirán responsabilidad alguna si:
• El dispositivo no se utiliza según el manual
de instrucciones.
• El defecto no fue causado por el fabricante
ni por las personas o compañías de servicio
autorizadas por el fabricante.
8.0 DEVOLUCIÓN DE DISPOSITIVOS
Razones de la devolución:
1. Los resultados del primer uso no son
satisfactorios/seguros.
2. Dispositivo defectuoso.
Llame al departamento de Atención al cliente
de Baxter a la información de contacto que
aparece en la base del dispositivo o póngase en
contacto con su representante local de Baxter
para obtener un número de autorización de
devolución (RA) antes de devolverlo. No se
aceptarán productos devueltos sin un número
de autorización de devolución.
Cuando vaya a devolver un dispositivo, límpielo
con cuidado y embálelo en el embalaje original.
Si ya no está disponible el embalaje original,
solicite uno adecuado a través de Atención al
cliente de Baxter (la información de contacto
aparece en la base del dispositivo) o póngase en
contacto con su representante local de Baxter.
9.0 ELIMINACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS
En la fabricación del regulador DUPLOSPRAY
MIS no se han utilizado componentes eléctricos
ni materiales peligrosos.
Limpie el regulador DUPLOSPRAY MIS para
eliminar cualquier contaminación biopeligrosa
posible antes de eliminarlo.
• No elimine el regulador DUPLOSPRAY MIS
como desecho municipal sin clasicar.
• Recoja el regulador DUPLOSPRAY MIS por
separado como desecho médico usado.
• Utilice sistemas de recogida y devolución
que tenga disponibles.
Para obtener más información sobre devolución,
recuperación o reciclado del regulador
DUPLOSPRAY, póngase en contacto con su
representante local de Baxter.
10.0 DATOS TÉCNICOS
Dimensiones exteriores: Largo 187 mm x
Ancho 184 mm x
Alto 142 mm
Peso: 3 kg
Presión jada: 6,89 ± 0,35 bars
(100 ± 5 psi)
Condiciones de
funcionamiento:
13 a 27 °C,
0% a 60% de HR
IT
REGOLATORE DUPLOSPRAY MIS
Istruzioni per l’uso
REGOLATORE DUPLOSPRAY
ELENCO DEI COMPONENTI
1Connettore del gas
2Interruttore a pedale
3Connettore sato paziente
4Misuratore di usso
5Uscita del gas verso l'applicatore
6Manopola di regolazione del usso
del gas
7Morsetto per asta
8N° pezzo 0600134 - Connettore NIST B11
82
7
1
6
5
3
4
COPY
Prima di usare il dispositivo,
leggere le seguenti informazioni.
Per maggiori informazioni,
avvertenze e precauzioni,
fare riferimento alle istruzioni
per l’uso dell’applicatore.
USO PREVISTO
Il regolatore DUPLOSPRAY MIS è un
dispositivo non sterile riutilizzabile, concepito
per la regolazione del usso di gas di anidride
carbonica di tipo medico usata per agevolare
l’applicazione di colle chirurgiche Baxter.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Prima dell’uso del dispositivo, l’operatore deve
prendere dimestichezza con le presenti istruzioni.
Il regolatore deve essere usato esclusivamente
con gli applicatori DUPLOSPRAY MIS.
L’uso del presente dispositivo è riservato
esclusivamente a personale qualicato.
È necessario prestare attenzione durante
l’applicazione di prodotti per mezzo di gas
pressurizzato.
• Sono state riportate embolie causate da aria
o gas in seguito all’uso di dispositivi spray
che impiegano regolatori di pressione per la
somministrazione di colle di brina. Questo
evento sembra essere correlato all’uso
del dispositivo spray a pressioni superiori
a quelle consigliate e in diretta prossimità
della supercie tissutale. Quando si usa un
dispositivo spray per l’applicazione di colle,
assicurarsi che la portata rientri nell’intervallo
consigliato nelle Istruzioni per l’uso.
• Per prevenire il rischio di embolia gassosa,
non spruzzare direttamente nei vasi
sanguigni. Qualsiasi applicazione di gas
pressurizzato può comportare il rischio di
embolia gassosa, lacerazione tissutale o
intrappolamento dei gas, con conseguente
compressione; queste situazioni possono
mettere a repentaglio la vita del paziente.
Assicurarsi di adottare misure atte a evitare
questi rischi, osservando le seguenti
raccomandazioni.
Portata 1,0 – 2,0 litri al minuto (L/min)
Distanza 2 cm 3 cm 5 cm
consigliati
• Quando si usano dispositivi spray
pressurizzati, monitorare le eventuali
variazioni di pressione sanguigna, polso,
saturazione di ossigeno e CO2di ne
espirazione a causa della possibile
insorgenza di embolie d’aria o gas.
Collegare il dispositivo solo a un erogatore di
CO2regolato.
La pressione erogata al dispositivo deve essere
regolata su 6,89 bar ± 0,35 bar (100 psi ± 5 psi)
con una portata minima di 10 l/min.
Evitare l’esposizione a temperature inferiori a
-20 °C o superiori a 50 °C e a umidità relativa
superiore al 95%.
Non immergere o lasciare in liquidi alcuna parte
del dispositivo.
Per maggiori informazioni riguardanti la pulizia,
la manutenzione e altri dettagli importanti per
l’utilizzo, fare riferimento alle sezioni 5 e 6.
1.0 FUNZIONAMENTO
Il regolatore DUPLOSPRAY MIS è un dispositivo
non sterile riutilizzabile, composto principalmente
da un regolatore di pressione del gas, una
valvola di controllo del usso, un misuratore di
usso e un interruttore a pedale. Il regolatore
di pressione interno è un dispositivo a uscita
ssa che riduce la pressione del gas in ingresso
erogata al dispositivo da 6,89 bar ± 0,35 bar
(100 psi ± 5 psi) a una pressione in uscita pari a
1,31 bar ± 0,13 bar (19 psi ± 2 psi). Una valvola
di sicurezza all’interno del regolatore assicura
che non venga superato il limite massimo in
uscita di 1,5 bar (22 psi). Tale valvola sata in
tutta sicurezza all’interno dell’alloggiamento le
pressioni superiori a 1,5 bar (22 psi), emettendo
un segnale acustico. La valvola si ripristina
automaticamente quando la condizione di
sovrappressione viene eliminata.
1.1 CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
• Gruppo del regolatore (incluso morsetto per
asta premontato) con interruttore a pedale
e connettore del gas (CO2DISS femmina).
2.0 APPRONTAMENTO
Condizioni: da 13 °C a 27 °C, da 0% a 60% di
umidità relativa.
Il regolatore DUPLOSPRAY MIS viene fornito con
il morsetto per asta premontato (7), utilizzabile
per montare il dispositivo su uno stativo.
2.1 REGOLATORE
• Collegare il connettore del gas (CO2
DISS femmina) (1) all’erogatore di CO2
e impostare la pressione di erogazione del
gas su 6,89 bar ± 0,35 bar (100 psi ± 5 psi).
2.2 INTERRUTTORE A PEDALE
• Sistemare l’interruttore a pedale (2) su una
supercie in piano in una posizione comoda.
3.0 CONTROLLO DEL FUNZIONAMENTO
Durante il primo utilizzo e come minimo ogni sei
mesi, eseguire il controllo del funzionamento.
3.1 VERIFICA DEL FLUSSO
DEL REGOLATORE
• Premendo l’interruttore a pedale (2), girare
la manopola di regolazione del usso (6) in
senso orario e quindi antiorario per vericare
che il usso passi da 0 a 10 l/min, come
minimo, come indicato dal misuratore di
usso (4).
• Premendo l’interruttore a pedale (2), girare
la manopola di regolazione del usso (6) in
senso orario per regolare il usso a 1,5 l/min,
come indicato dal misuratore di usso (4).
• Dopo aver rilasciato l’interruttore a pedale
(2), vericare che la sfera di controllo del
usso sulla parte superiore del misuratore
(4) non si inceppi.
• Nota – Quando la procedura indicata sopra
si completa con buon esito, il regolatore
DUPLOSPRAY MIS è pronto per l’uso.
Se non è possibile vericare il usso previsto,
procedere come segue.
• Mettere immediatamente fuori servizio il
regolatore DUPLOSPRAY MIS.
• Chiamare l’assistenza clienti Baxter facendo
riferimento alle informazioni indicate sulla
base del dispositivo oppure contattare il
rappresentante Baxter di zona.
4.0 CONSERVAZIONE
Condizioni
• Temperatura in ambiente chiuso da 13 °C a
35 °C, da 0% a 95% di umidità relativa.
• Proteggere il dispositivo da danni, scorie,
polvere, gelo e luce solare diretta.
• Durante il primo utilizzo, dopo
l’immagazzinaggio e come minimo ogni sei
mesi, eseguire il controllo del funzionamento
indicato nella Sezione 3.0.
5.0 PULIZIA E ISTRUZIONI SPECIALI
5.1 PULIZIA
È possibile pulire l’alloggiamento del regolatore
DUPLOSPRAY MIS, l’interruttore a pedale e
i tubi con disinfettanti neutri (pH 7) approvati per
l’uso ospedaliero.
Per garantire il funzionamento in sicurezza e
in conformità all’uso previsto, è necessario pulire
il regolatore dopo ciascun utilizzo, mantenendolo
privo di polvere e altre scorie.
5.2 ISTRUZIONI SPECIALI
• ATTENZIONE – Non usare detergenti acidi
(alto pH) o caustici (basso pH).
• ATTENZIONE – Evitare che la soluzione
di pulizia penetri nelle aperture di sato
del paziente (3) o di uscita del gas (5) sul
pannello anteriore. Usare dei cappucci Luer
o coprire le aperture con un panno che non
lasci residui.
• ATTENZIONE – Evitare che la soluzione di
pulizia penetri nel connettore del gas (CO2
DISS femmina) (1); coprirlo con un panno
che non lasci residui.
• ATTENZIONE – Evitare che i disinfettanti si
accumulino ovunque sul dispositivo, come
per esempio sul misuratore di usso (4).
• ATTENZIONE – Non immergere o lasciare in
liquidi l’unità.
• ATTENZIONE – Non usare detergenti o
stronacci abrasivi.
• ATTENZIONE – Non trattare il dispositivo in
una lavatrice automatica o uno sterilizzatore
a vapore.
6.0 RIPARAZIONE E MANUTENZIONE
DEL REGOLATORE
I componenti interni del regolatore
DUPLOSPRAY MIS non possono essere
riparati dall’utente.
6.1 CONTROLLO DEL FUNZIONAMENTO
Ogni sei mesi, vericare il buono stato operativo
del regolatore DUPLOSPRAY MIS eseguendo
il controllo del funzionamento indicato nella
sezione 3.0.
!
COPY
6.2 ISPEZIONE DI MANUTENZIONE
Il regolatore DUPLOSPRAY MIS deve essere
sottoposto a un’ispezione di manutenzione
ogni anno.
6.3 APPRONTAMENTO PER
LA MANUTENZIONE
• Collegare il connettore del gas (CO2DISS
femmina) (1) all’erogatore di CO2
e impostare la pressione di erogazione del
gas su 6,89 bar ± 0,35 bar (100 psi ± 5 psi).
• Sistemare l’interruttore a pedale (2) su una
supercie in piano in una posizione comoda.
• Premendo l’interruttore a pedale (2), girare
la manopola di regolazione del usso (6) in
senso orario per regolare il usso a 10 l/min,
come indicato dal misuratore di usso (4).
• Collegare un manometro calibrato da
0 a 2 bar (0–30 psi) all’uscita del gas (5).
• Premendo l’interruttore a pedale (2),
vericare che la lettura del manometro
calibrato corrisponda a 1,31 bar ± 0,13 bar
(19 psi ± 2 psi). Il misuratore di usso deve
indicare 0 l/min dopo un balzo momentaneo.
• Rimuovere il manometro calibrato.
6.4 VERIFICA DEL FLUSSO
DEL REGOLATORE
• Premendo l’interruttore a pedale (2), girare
la manopola di regolazione del usso del
gas (6) in senso orario e quindi antiorario per
vericare che il usso passi da 0 a 10 l/min,
come minimo, e che il valore sia indicato dal
misuratore di usso (4).
• Dopo aver rilasciato l’interruttore a pedale
(2), vericare che la sfera di controllo del
usso sulla parte superiore del misuratore
(4) non si inceppi.
• Collegare all’uscita del gas (5) un misuratore di
usso calibrato per CO2con portata da 0 a 10
l/min e precisione del 2% a fondo scala.
• Premendo l’interruttore a pedale (2), girare
la manopola di regolazione del usso (6) in
modo che il misuratore di usso (4) indichi
2 l/min.
• La lettura del misuratore di usso calibrato
deve indicare 2 l/min ± 0,5 l/min.
• Rimuovere il misuratore di usso calibrato
dall’uscita del gas (5).
6.5 VERIFICA DELLO SFIATO DEL PAZIENTE
• Collegare il set di tubi dell’applicatore
DUPLOSPRAY MIS all’uscita del gas (5) e
allo sato del paziente (3). Unire i connettori
Luer maschio e femmina all’estremità distale
del set di tubi.
Nota – In alternativa, usare un set di tubi
corti a lume singolo con connettori Luer
maschio e femmina appropriati.
• Premendo l’interruttore a pedale (2), girare
la manopola di regolazione del usso (6) in
senso orario per regolare il usso a 5 l/min,
come indicato dal misuratore del usso (4).
• Dopo il rilascio dell’interruttore a pedale
(2), il usso del gas deve interrompersi e il
misuratore (4) deve portarsi a zero.
• Rimuovere il set di tubi dall’uscita del gas (5)
e dallo sato del paziente (3).
6.6 CONTROLLO DELLE PERDITE
• Premendo l’interruttore a pedale (2), girare
la manopola di regolazione del usso (6) in
modo che il misuratore del usso (4) indichi
5 l/min.
• Bloccare l’uscita del gas (5) con un
cappuccio Luer e controllare la presenza
di perdite interne osservando il movimento
della sfera del misuratore di usso (4).
In assenza di perdite, dopo un balzo
momentaneo la sfera deve rimanere a zero.
• Rimuovere il cappuccio Luer dall’uscita
del gas (5).
6.7 FUNZIONAMENTO DELLA VALVOLA
DI SICUREZZA
ATTENZIONE – In presenza di pressioni
superiori a 1,5 bar (22 psi), la valvola di
sicurezza interna del regolatore sata il gas
in eccesso all’interno dell’alloggiamento del
regolatore emettendo un segnale acustico.
Dovesse attivarsi la valvola di sicurezza, agire
come segue.
• Confermare che la pressione del gas
erogata al dispositivo sia impostata su
6,89 bar ± 0,35 bar (100 psi ± 5 psi).
• Se la valvola continua ad attivarsi anche
dopo la conferma della corretta regolazione
della pressione in ingresso del dispositivo,
prendere le misure indicate di seguito.
• Mettere immediatamente fuori servizio il
regolatore MIS.
• Chiamare l’assistenza clienti Baxter
facendo riferimento alle informazioni
indicate sulla base del dispositivo
oppure contattare il rappresentante
Baxter di zona.
7.0 CONDIZIONI DI GARANZIA
Il produttore garantisce che i dispositivi saranno
privi di qualsiasi difetto di materiali e manodopera
per un (1) anno dalla data di vendita.
Le richieste di interventi in garanzia saranno
considerate dal produttore secondo le condizioni
seguenti.
• Segnalare immediatamente a Baxter il
malfunzionamento. Durante la segnalazione,
indicare il numero di serie del dispositivo.
• Osservare tutte le istruzioni riguardanti
la conservazione e la restituzione del
dispositivo.
• Presentare una copia leggibile della fattura
relativa al dispositivo in questione, che
indichi chiaramente la data di vendita.
• Descrivere con il massimo dettaglio
i presunti difetti o malfunzionamenti
riscontrati dall’operatore.
AVVISO – La garanzia non è applicabile nel
caso in cui gli utilizzatori non si attengano alle
avvertenze, all’uso previsto e alle istruzioni di
pulizia del dispositivo qui indicate.
Il produttore e il fornitore del dispositivo non si
assumono alcuna responsabilità se:
• il dispositivo non viene usato in conformità
a quanto indicato nel manuale di istruzioni;
• il difetto non è stato causato dal produttore
né da personale e aziende di assistenza
autorizzati dal produttore.
8.0 RESTITUZIONE DEI DISPOSITIVI
Motivi di un’eventuale restituzione:
1. risultati insoddisfacenti/non sicuri al primo
utilizzo;
2. dispositivo difettoso.
Prima della restituzione, chiamare l’assistenza
clienti Baxter facendo riferimento alle
informazioni indicate sulla base del dispositivo
oppure contattare il rappresentante Baxter di
zona per richiedere un numero di autorizzazione
al reso (RA). Non viene accettato alcun reso
senza il numero di autorizzazione.
Ai ni della restituzione, pulire scrupolosamente
il dispositivo e imballarlo nella confezione
originale. Se questa non fosse più disponibile,
richiedere una confezione appropriata
all’assistenza clienti Baxter facendo riferimento
alle informazioni indicate sulla base del
dispositivo oppure contattare il rappresentante
Baxter di zona.
9.0 SMALTIMENTO DEI DISPOSITIVI
Il regolatore DUPLOSPRAY MIS non contiene
componenti elettrici né materiali pericolosi.
Prima dello smaltimento, pulire il regolatore
DUPLOSPRAY MIS per rimuovere qualsiasi
possibile contaminazione che possa
rappresentare un rischio biologico..
• Non smaltire il regolatore DUPLOSPRAY
MIS tra i riuti municipali misti.
• Gettarlo separatamente come riuto medico.
• Avvalersi dei servizi di raccolta e
smaltimento messi a disposizione dalle
autorità locali.
Per maggiori informazioni su restituzione,
recupero o riciclaggio del regolatore
DUPLOSPRAY MIS, rivolgersi al rappresentante
Baxter di zona.
10.0 DATI TECNICI
Dimensioni esterne 187 mm (lungh.) x
184 mm (largh.) x
142 mm (alt.)
Peso 3 kg
Pressione impostata 6,89 bar ± 0,35 bar
(100 psi ± 5 psi)
Condizioni di esercizio Da 13 °C a 27 °C,
da 0% a 60% di
umidità relativa
COPY
NL
DUPLOSPRAY MIS-REGELAAR
Gebruiksaanwijzing
ONDERDELEN VAN DE
DUPLOSPRAY REGELAAR
1Gasaansluiting
2Pedaalschakelaar
3Aansluiting Patient Vent
4Debietmeter
5Gasuitlaat naar applicator
6Debietregelingsknop
7Statiefklem
8PN 0600134 - NIST B11 connector
Lees de onderstaande informatie
vóór gebruik van dit apparaat.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
van de applicator voor aanvullende
informatie, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen.
BEOOGD GEBRUIK
De DUPLOSPRAY MIS-regelaar is een
herbruikbaar, niet-steriel apparaat voor het
regelen van het gasdebiet van medisch
verdampt kooldioxide als hulpmiddel bij het
aanbrengen van chirurgische afdichtmiddelen
van Baxter.
CONTRA-INDICATIES
Geen
WAARSCHUWINGEN/
VOORZORGS-MAATREGELEN
De gebruiker dient de inhoud van deze
gebruiksaanwijzing te kennen alvorens het
apparaat te gebruiken.
De regelaar mag alleen met DUPLOSPRAY
MIS-applicators worden gebruikt.
Dit apparaat mag alleen door daartoe bevoegde
personen worden bediend.
Bij het aanbrengen van producten met behulp
van persgas is voorzichtigheid geboden.
• Er zijn gevallen van lucht- en gasembolie
gemeld bij gebruik van spuiten met een
drukregelaar voor het aanbrengen van
brine-afdichtmiddelen. Dit lijkt verband te
houden met het gebruik van een spuit met
een hogere dan de aanbevolen druk of te
dicht bij het huidoppervlak. Gebruik bij het
aanbrengen van afdichtmiddelen met een
spuitapparaat het in de gebruiksaanwijzing
aanbevolen debiet.
• Om mogelijke gasembolie te voorkomen, mag
u niet direct in de bloedvaten spuiten. Elke
toepassing van persgas gaat gepaard met
het risico van luchtembolie, scheuring van
weefsel of vastzittende gasbellen onder druk,
welke alle levensbedreigend kunnen zijn.
Tref de juiste maatregelen om deze risico’s te
beperken door de onderstaande aanbevelingen
in acht te nemen:
Debiet 1,0 - 2,0 liter per minuut (l/min)
Afstand 2 cm 3 cm 5 cm
aanbevolen
• Bij gebruik van spuiten onder druk moet
worden gelet op veranderingen in de
bloeddruk, de pols, de zuurstofverzadiging
en de eind-expiratoire CO2vanwege de
mogelijkheid van lucht- of gasembolie.
Uitsluitend op CO2-bronnen met regelaar
aansluiten.
De toevoerdruk voor het apparaat moet worden
ingesteld op 6,89 bar ± 0,35 (100 psi ± 5) en het
debiet op ten minste 10 l/min.
Niet blootstellen aan temperaturen onder -20 °C
of boven 50 °C of aan een relatieve vochtigheid
(RV) van meer dan 95%.
Onderdelen van dit apparaat niet onderdompelen
of inweken.
Zie deel 5 en 6 voor aanvullende informatie
over reiniging, onderhoud en andere belangrijke
informatie voor gebruik.
1.0 BESCHRIJVING VAN DE WERKING
De DUPLOSPRAY MIS-regelaar is een
herbruikbaar, niet-steriel apparaat bestaande
uit een gasdrukregelaar, een debietregelaar,
een debietmeter en een pedaalschakelaar.
De inwendige drukregelaar is een instrument
met vaste uitgangsdruk dat de ingangsdruk
van het toegevoerde gas van 6,89 bar ± 0,35
(100 psi ± 5) op het apparaat verlaagt tot
een vaste uitgangsdruk van 1,31 bar ± 0,13
(19 psi ± 2). Een veiligheidsventiel in de regelaar
garandeert dat de maximale grens voor de
uitgangsdruk van 1,5 bar (22 psi) niet kan
worden overschreden. Het veiligheidsventiel
blaast bij een druk boven 1,5 bar (22 psi)
veilig af in de behuizing en geeft daarbij een
geluidssignaal. Het ontlastingsventiel wordt
automatisch teruggezet zodra de overdruk is
weggenomen.
1.1 INHOUD VAN DE DOOS
• Regelaar (inclusief reeds aangebrachte
statiefklem) met pedaalschakelaar en
gasaansluiting (DISS inwendig CO2).
2.0 SETUP
Omgevingsomstandigheden: 13 °C tot 27 °C,
0% tot 60% RV
De DUPLOSPRAY MIS-regelaar wordt geleverd
met een reeds aangebrachte statiefklem (7)
waarmee het apparaat op een stabiel statief kan
worden bevestigd.
2.1 AANSLUITEN VAN DE REGELAAR
• Sluit de gasverbinding (DISS inwendig
CO2) (1) aan op de CO2-gasbron en stel
de gastoevoerdruk in op 6,89 bar ± 0,35
(100 psi ± 5).
2.2 PEDAALSCHAKELAAR
• Zet de pedaalschakelaar (2) plat op een
goed toegankelijke plaats.
3.0 WERKINGSCONTROLE
Verricht bij het eerste gebruik en daarna
ten minste om de zes maanden een
werkingscontrole.
3.1 CONTROLEER HET DEBIET VAN
DE REGELAAR
• Druk de pedaalschakelaar (2) in, draai de
debietregelingsknop (6) rechtsom en weer
terug en controleer of het debiet kan worden
ingesteld op een minimum van 0 tot 10 l/min
zoals aangegeven op de debietmeter (4).
• Druk de pedaalschakelaar (2) in, draai de
debietregelingsknop (6) rechtsom en stel het
debiet in op 1,5 l/min zoals aangegeven op
de debietmeter (4).
• Neem uw voet van de pedaalschakelaar (2)
en verieer dat het vlotterkogeltje niet boven
in de debietmeter blijft steken (4).
• NB: Na de bovenstaande procedure is
de DUPLOSPRAY MIS-regelaar klaar
voor gebruik.
!
82
7
1
6
5
3
4
COPY
Als het debiet niet geverieerd kan worden:
• Stel de DUPLOSPRAY MIS-regelaar
onmiddellijk buiten gebruik.
• Bel de klantenservice van Baxter (zie de
informatie op de voet van het apparaat)
of neem contact op met uw Baxter-
vertegenwoordiger.
4.0 OPSLAG
Omgevingsomstandigheden:
• Constante omgevingstemperatuur
binnenshuis van 13 °C tot 35 °C, RV 0%
tot 95%.
• Beschermen tegen schade, vuil, stof,
bevriezing en direct zonlicht.
• Verricht bij het eerste gebruik, na opslag
en ten minste om de zes maanden een
werkingscontrole (zie deel 3.0).
5.0 INSTRUCTIES VOOR REINIGING
EN SPECIALE INSTRUCTIES
5.1 REINIGING
De behuizing, de pedaalschakelaar en de slangen
van de DUPLOSPRAY MIS-regelaar kunnen
met diverse medische desinfectiemiddelen
(pH 7 neutraal) worden afgenomen.
Om het apparaat veilig en volgens het beoogde
gebruik te laten werken, moet de regelaar na elk
gebruik schoongemaakt en tegen vuil en andere
verontreiniging beschermd worden.
5.2 SPECIALE INSTRUCTIES
• LET OP: Geen reinigingsmiddelen met hoge
pH (zuur) of lage pH (loog) gebruiken.
• LET OP: Zorg dat de reinigingsoplossing
niet in de ttingen voor de Patient Vent (3)
of de gasuitlaat (5) op het voorpaneel komt.
Gebruik luerlockdoppen of dek de ttingen
met een pluisvrije doek af.
• LET OP: Zorg dat de reinigingsoplossing niet
in de gasaansluiting (DISS inwendig CO2) (1)
komt; dek de aansluiting met een pluisvrije
doek af.
• LET OP: Pas op dat de desinfectiemiddelen
zich nergens op het apparaat (bijv. op de
debietmeter [4]) ophopen.
• LET OP: Dit apparaat in zijn geheel niet
onderdompelen of inweken.
• LET OP: Geen schuursponsjes of
schuurmiddelen voor reiniging gebruiken.
• LET OP: Niet behandelen in een automatische
wasinstallatie of stoomsterilisator.
6.0 REPARATIE EN ONDERHOUD VAN
DE REGELAAR
De inwendige onderdelen van de
DUPLOSPRAY MIS-regelaar kunnen
niet door de gebruiker gerepareerd of
onderhouden worden.
6.1 WERKINGSCONTROLE
De werking van de DUPLOSPRAY MIS-regelaar
moet om de zes maanden worden gecontroleerd
middels de werkingscontrole (zie 3.0
Werkingscontrole).
6.2 ONDERHOUDSCONTROLE
Er moet jaarlijks een onderhoudscontrole van de
DUPLOSPRAY MIS-regelaar worden verricht.
6.3 OPSTELLING VOOR ONDERHOUD
• Sluit de gasverbinding (DISS inwendig
CO2) (1) aan op de CO2-gasbron en stel
de gastoevoerdruk in op 6,89 bar ± 0,35
(100 psi ± 5).
• Zet de pedaalschakelaar (2) plat op een
goed toegankelijke plaats.
• Druk de pedaalschakelaar (2) in, draai de
debietregelingsknop (6) rechtsom en stel het
debiet in op 10 l/min zoals aangegeven op
de debietmeter (4).
• Sluit een geijkte gasdrukmeter met een
meetbereik van 0–2,07 bar (0–30 psi) aan
op de gasuitlaat (5).
• Druk de pedaalschakelaar (2) in en
controleer of de op de geijkte gasdrukmeter
weergegeven druk 1,31 bar ± 0,13
(19 psi ± 2) bedraagt. Na een korte stijging
moet de debietmeter 0 l/min weergeven.
• Koppel de geijkte gasdrukmeter los.
6.4 CONTROLEER HET DEBIET VAN
DE REGELAAR
• Druk de pedaalschakelaar (2) in, draai de
debietregelingsknop (6) rechtsom en weer
terug en controleer of het debiet kan worden
ingesteld op een minimum van 0 tot 10 l/min
zoals aangegeven op de debietmeter (4).
• Neem uw voet van de pedaalschakelaar (2)
en verieer dat het vlotterkogeltje (4) niet
boven in de debietmeter blijft steken.
• Sluit een geijkte debietmeter voor CO2met
een meetbereik van 0–10 l/min en een
nauwkeurigheid van 2% volle schaal aan
op de gasuitlaat (5).
• Druk de pedaalschakelaar (2) in en draai
de debietregelingsknop (6) rechtsom
zodat op de debietmeter (4) 2 l/min wordt
weergegeven.
• De uitlezing van de geijkte debietmeter moet
2 l/min ± 0,5 l/min weergeven.
• Koppel de geijkte debietmeter los van de
gasuitlaat (5).
6.5 CONTROLEER DE PATIENT VENT
• Sluit de slangenset van de DUPLOSPRAY
MIS-applicator aan op de gasuitlaat (5)
en de Patient Vent (3). Sluit de luerlocks op
het distale uiteinde van de slangenset aan.
NB: Voor het bovenstaande onderdeel kan
ook een geschikte set korte slangen met
luerlock worden gebruikt.
• Druk de pedaalschakelaar (2) in, draai de
debietregelingsknop (6) rechtsom en stel het
debiet in op 5 l/min zoals aangegeven op de
debietmeter (4).
• Neem uw voet van de pedaalschakelaar (2):
controleer of de gasstroming stopt en de
debietmeter (4) op nul komt te staan.
• Haal de slangenset los van de gasuitlaat (5)
en de Patient Vent (3).
6.6 CONTROLEER OP LEKKEN
• Druk de pedaalschakelaar (2) in en draai de
debietregelingsknop (6) rechtsom zodat op
de debietmeter (4) een waarde van 5 l/min
wordt weergegeven.
• Blokkeer de gasuitlaat (5) met een
luerlockdop en controleer op inwendige
lekkage door naar de beweging van
het vlotterkogeltje in de debietmeter (4)
te kijken. Als er geen lekkage is, blijft
het vlotterkogeltje (na omhoog te zijn
gesprongen) op nul staan.
• Haal de luerlockdop van de gasuitlaat (5).
6.7 WERKING VAN HET VEILIGHEIDSVENTIEL
LET OP: Bij een druk van meer dan 1,5 bar
(22 psi) wordt de overdruk via het
veiligheidsventiel binnen in de regelaarconstructie
afgeblazen en klinkt er een geluidssignaal.
Doe altijd het volgende wanneer het
veiligheidsventiel wordt geactiveerd:
• Controleer of de druk van het aan het
apparaat toegevoerde gas goed is ingesteld
op 6,89 bar ± 0,35 (100 psi ± 5).
• Als het veiligheidsventiel blijft afblazen nadat
u hebt vastgesteld dat de ingangsdruk op het
apparaat goed is ingesteld:
• Stel de MIS-regelaar onmiddellijk buiten
bedrijf.
• Bel de klantenservice van Baxter
(zie de informatie op de voet van het
apparaat) of neem contact op met uw
Baxter-vertegenwoordiger.
7.0 GARANTIEVOORWAARDEN
De fabrikant garandeert dat het product vrij zal
zijn van tekortkomingen in materiaal en fabricage
gedurende een periode van een (1) jaar vanaf de
verkoopdatum.
Garantieclaims worden door de fabrikant
aanvaard op de volgende voorwaarden:
• Stel Baxter onmiddellijk op de hoogte van
het defect. Vermeld hierbij het serienummer
van het apparaat.
• Neem alle instructies inzake opslag en
terugzending van het apparaat in acht.
• Overleg een leesbare kopie van de factuur
voor het apparaat in kwestie, met duidelijke
vermelding van de verkoopdatum.
• Beschrijf de vermoede, door de gebruiker
ondervonden defecten of storingen zo
nauwkeurig mogelijk.
ATTENTIE: De garantie geldt niet als de
waarschuwingen, het beoogde gebruik en
de reinigingsinstructies zoals in dit document
beschreven niet in acht zijn genomen.
De fabrikant of leverancier kan elke
aansprakelijkheid afwijzen:
• als het apparaat niet volgens de
instructiehandleiding is gebruikt;
• als het defect niet door de fabrikant of door
deze bevoegd verklaarde personen of
onderhoudsbedrijven is veroorzaakt.
8.0 TERUGZENDING VAN APPARATEN
Redenen voor terugzending:
1. De resultaten bij de eerste keer gebruik blijken
onveilig of niet naar tevredenheid.
2. Het apparaat is defect.
Bel voor terugzending de klantenservice van
Baxter (zie de informatie op de voet van het
apparaat) of uw Baxter-vertegenwoordiger
om een Return Authorization (RA) nummer
aan te vragen. Producten die zonder Return
Authorization-nummer worden ontvangen,
worden niet aanvaard.
COPY
Maak het apparaat zorgvuldig schoon en verpak
het in de oorspronkelijke verpakking om het
terug te zenden. Bel de klantenservice van
Baxter (zie de informatie op de voet van het
apparaat) of neem contact op met uw Baxter-
vertegenwoordiger als u de oorspronkelijke
verpakking niet hebt.
9.0 AFVOER VAN APPARATEN
De constructie van de DUPLOSPRAY
MIS-regelaar bevat geen elektrische onderdelen
of gevaarlijke materialen.
Maak de DUPLOSPRAY MIS-regelaar voor
afvoer schoon om alle mogelijk biologisch
gevaarlijke contaminatie te verwijderen.
• Voer de DUPLOSPRAY MIS-regelaar niet af
als ongesorteerd huisvuil.
• Bied de DUPLOSPRAY MIS-regelaar
afzonderlijk aan als ‘gebruikt medisch afval’.
• Maak hiervoor gebruik van de voorzieningen
voor inzameling en recyclering die u ter
beschikking staan.
Neem voor nadere informatie over terugzending,
herstel of recycling van de DUPLOSPRAY
MIS-regelaar contact op met de plaatselijke
Baxter-vertegenwoordiger.
10.0 TECHNISCHE GEGEVENS
Buitenafmetingen: 187 mm L x
184 mm B x
142 mm H
Gewicht: 3 kg
Ingestelde druk: 6,89 bar ± 0,35
(100 psi ± 5)
Bedrijfsomstandigheden: 13 °C tot 27 °C,
0% tot 60% RV
SV
DUPLOSPRAY MIS REGULATOR
Bruksanvisning
DUPLOSPRAY REGULATOR
LISTA ÖVER KOMPONENTER
1Gaskoppling
2Fotkontakt
3Patientventilanslutning
4Flödesmätare
5Gasutlopp till applikator
6Ratt för kontroll av gasöde
7Droppställningsklämma
8Art.nr 0600134 – NIST B11 koppling
Läs igenom följande information
innan denna produkt används.
Läs igenom applikatorns
bruksanvisning för ytterligare
information, varningar och
försiktighetsåtgärder.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
DUPLOSPRAY MIS Regulator är en
återanvändbar, osteril enhet avsedd för reglering
av gasödet hos koldioxidgas av medicinsk
kvalitet för användning vid applicering av Baxter
kirurgiskt vävnadslim.
KONTRAINDIKATIONER
Inga
VARNINGAR/FÖRSIKTIGHETSBEAKTANDEN
Användaren ska känna till innehållet i dessa
anvisningar innan denna produkt tas i bruk.
Regulatorn ska användas endast med
DUPLOSPRAY MIS applikatorer.
Endast kvalicerad personal bör använda denna
produkt.
Var försiktig när produkten appliceras med hjälp
av trycksatt gas.
• Luft- eller gasembolism har inträffat vid
användning av sprayenheter som utnyttjar
tryckregulatorer för applicering av brinlim.
Denna händelse verkar vara relaterad till
användning av sprayenheten vid högre
tryck än vad som rekommenderas och nära
vävnadsytan. Var noga med att använda
den ödeshastighet som rekommenderas
i bruksanvisningen vid applicering av
vävnadslim med hjälp av en sprayenhet.
• För att undvika risk för gasembolism får
sprayning inte ske direkt in i blodbanan.
All applicering av trycksatt gas medför
risk för gasembolism, vävnadsruptur eller
gasinneslutning med kompression, vilket kan
vara livshotande.
Vidtag lämpliga åtgärder för att undvika
dessa risker, genom att iaktta följande
rekommendationer:
Flödeshas-
tighet
1,0-2,0 liter/minut (L/min)
Avstånd 2 cm 3 cm 5 cm
Rekommenderas
• Vid användning av trycksatta sprayenheter
ska förändringar i blodtryck, puls,
syremättnad och endtidal CO2övervakas,
på grund av risken för gasembolism.
Anslut produkten endast till en reglerad
CO2-gaskälla.
Försörjningstrycket till enheten ska vara
inställt på 100 psi ± 5 (6,89 bar ± 0,35) och en
minimiödeshastighet på 10 L/min.
Får ej utsättas för temperaturer på under -20 °C
eller över 50 °C, eller för en relativ luftfuktighet
på över 95 %.
Ingen av enhetens delar får blötas ner eller
nedsänkas i vätska.
Läs avsnitt 5 och 6 för ytterligare information om
rengöring, underhåll och annan viktig information
avseende användning.
!
82
7
1
6
5
3
4
COPY
1.0 BESKRIVNING AV ANVÄNDNING
DUPLOSPRAY MIS Regulator är en
återanvändbar, osteril enhet huvudsakligen
bestående av en gastrycksregulator,
ödesreglerventil, ödesmätare och fotkontakt.
Den interna tryckregulatorn är en enhet med
fast utgångstryck, som reducerar ett inkommade
försörjningsgastryck till enheten på 100 psi ± 5
(6,89 bar ± 0,35) till ett förinställt utgångstryck på
19 psi ± 2 (1,31 bar ± 0,13). En säkerhetsventil
i regulatorn säkerställer att en maxgräns för
utgångstryck på 22 psi (1,5 bar) inte kan
överskridas. Säkerhetsventilen släpper ut
övertrycket på ett säkert sätt inuti huset vid tryck
på över 22 psi (1,5 bar) och avger en ljudsignal.
Säkerhetsventilen återställs automatiskt när
övertryckstillståndet har eliminierats.
1.1 KARTONGENS INNEHÅLL
• Regulatorenhet (inklusive förmonterad
droppställningsklämma) med fotkontakt
och gaskoppling (DISS hon-CO2).
2.0 IORDNINGSTÄLLNING
Förhållanden: 13–27 °C, 0–60 % relativ
luftfuktighet.
DUPLOSPRAY MIS Regulator levereras med en
förmonterad droppställningsklämma (7) som kan
användas för att montera enheten på en stadig
ställning.
2.1 IORDNINGSTÄLLNING AV REGULATORN
• Anslut gaskopplingen (DISS hon-CO2)
(1) till CO2-gaskällan och ställ in
gasförsörjningstrycket på 100 psi ± 5
(6,89 bar ± 0,35).
2.2 FOTKONTAKT
• Lägg fotkontakten (2) plant på en lämplig
plats.
3.0 FUNKTIONSKONTROLL
Funktionskontroll ska utföras före första
användningen och därefter minst en gång
per halvår.
3.1 KONTROLLERA REGULATORFLÖDET
• Håll fotkontakten (2) nedtryckt, vrid
ödeskontrollratten (6) medurs och tillbaka
igen och bekräfta att ödet är inställbart
från 0 till 10 L/min, minimum, enligt vad som
anges på ödesmätaren (4).
• Håll fotkontakten (2) nedtryckt, vrid
ödeskontrollratten (6) medurs och ställ in
ödet på 1,5 L/min enligt ödesmätaren (4).
• Släpp upp fotkontakten (2) och bekräfta
att ödeskontrollens ottörkula inte fastnar
längst upp i ödesmätaren (4).
• Obs! Efter att ovanstående procedur har
genomförts är DUPLOSPRAY MIS Regulator
klar att tas i bruk.
Om korrekt öde inte kan bekräftas:
• Ta genast DUPLOSPRAY MIS Regulator
ur drift.
• Ring till Baxters kundtjänst (Customer
Service) med hjälp av kontaktinformationen
som anges längst ned på enheten eller
kontakta er lokala Baxter-representant.
4.0 FÖRVARING
Förhållanden:
• Inomhustemperatur 13–35 °C, relativ
luftfuktighet 0–95 % kontinuerlig.
• Skall skyddas från skador, löst skräp, damm,
frost och direkt solsken.
• Utför en funktionskontroll före första
användningstillfället, efter att enheten
förvarats och minst en gång per halvår
(se avsnitt 3.0).
5.0 RENGÖRING och SÄRSKILDA
ANVISNINGAR
5.1 RENGÖRING
DUPLOSPRAY MIS-regulatorns hus,
fotkontakten och slangarna kan rengöras med
många desinfektionsmedel (neutralt pH-värde, 7)
godkända för användning på sjukhus.
För att enheten ska fungera på ett säkert sätt och
i enlighet med den avsedda användningen måste
regulatorn rengöras efter varje användning och
hållas fri från smuts och annat skräp.
5.2 SÄRSKILDA ANVISNINGAR
• OBS! Använd inga rengöringsmedel med
höga pH-värden (alkaliska) eller låga
pH-värden (sura).
• OBS! Låt inte rengöringslösningen tränga in
i patientventilen (3) eller gasutloppen (5) på
frontpanelen. Använd luerlock eller täck över
utloppen med en luddfri duk.
• OBS! Låt inte rengöringslösningen tränga
in i gaskopplingen (DISS hon-CO2) (1); täck
över den med en luddfri duk.
• OBS! Låt inte desinfektionsmedlen ansamlas
någonstans på enheten, som t.ex. på
ödesmätaren (4).
• OBS! Enheten får inte blötas ner eller
nedsänkas i vätska.
• OBS! Använd inga slipande rengöringsmedel
eller -dynor.
• OBS! Får ej rengöras/steriliseras
i automatisk diskmaskin eller ångsterilisator.
6.0 REPARATION OCH UNDERHÅLL
AV REGULATORN
DUPLOSPRAY MIS-regulatorns inre
komponenter kan inte servas av användaren.
6.1 FUNKTIONSKONTROLL
Funktionen hos DUPLOSPRAY MIS Regulator
bör kontrolleras en gång per halvår, så att det
säkerställs att den fungerar korrekt (se 3.0
Funktionskontroll).
6.2 UNDERHÅLLSKONTROLL
En underhållskontroll av DUPLOSPRAY MIS
Regulator bör utföras en gång per år.
6.3 IORDNINGSTÄLLNING FÖR UNDERHÅLL
• Anslut gaskopplingen (DISS hon-CO2)
(1) till CO2-gaskällan och ställ in
gasförsörjningstrycket på 100 psi ± 5
(6,89 bar ± 0,35).
• Lägg fotkontakten (2) plant på en lämplig
plats.
• Håll fotkontakten (2) nedtryckt, vrid
ödeskontrollratten (6) medurs och ställ in
ödet på 10 L/min enligt ödesmätaren (4).
• Anslut en kalibrerad 0–30 psi tryckmätare till
gasutloppet (5).
• Håll fotkontakten (2) nedtryckt och
kontrollera att trycket som avläses på den
kalibrerade tryckmätaren är 19 psi ± 2
(1,31 bar ± 0,13). Flödesmätaren ska efter
ett momentant ”hopp” ange 0 L/min.
• Ta bort den kalibrerade tryckmätaren.
6.4 KONTROLLERA REGULATORFLÖDET
• Håll fotkontakten (2) nedtryckt, vrid
ödeskontrollratten (6) medurs och tillbaka
igen och bekräfta att ödet är inställbart
från 0 till 10 L/min, minimum, enligt vad som
anges på ödesmätaren (4).
• Släpp upp fotkontakten (2) och bekräfta att
ödeskontrollens ottörkula (4) inte fastnar
längst upp i ödesmätaren.
• Anslut en kalibrerad ödesmätare för CO2
med ett intervall på 0–10 L/min och en
noggrannhet på 2 % av fullt skalutslag till
gasutloppet (5).
• Håll fotkontakten (2) nedtryckt och vrid
ödeskontrollratten (6) så att ödesmätaren
(4) visar 2 L/min.
• Den kalibrerade ödesmätaren bör nu visa
ett öde på 2 L/min ± 0,5 L/min.
• Ta bort den kalibrerade ödesmätaren från
gasutloppet (5).
6.5 KONTROLLERA PATIENTVENTILEN
• Anslut slangsetet från DUPLOSPRAY
MIS-applikatorn till gasutloppet (5) och
patientventilen (3). Koppla ihop han-/hon-
luerkopplingarna i slangsetets distala ände.
Obs! Ett kort enkellumen-slangset med
lämpliga han-/hon-luerkopplingar kan
användas istället för ovanstående.
• Håll fotkontakten (2) nedtryckt, vrid
ödeskontrollratten (6) medurs och ställ in
ödet på 5 L/min enligt ödesmätaren (4).
• När fotkontakten (2) släpps upp ska
gasödet upphöra och ödesmätaren (4)
visa noll.
• Ta bort slangsetet från gasutloppet (5) och
patientventilen (3).
6.6 LETA EFTER LÄCKAGE
• Håll fotkontakten (2) nedtryckt och vrid
ödeskontrollratten (6) så att ödesmätaren
(4) visar 5 L/min.
• Blockera gasutloppet (5) med ett luerlock
och kontrollera om det nns några interna
läckage genom att iaktta rörelserna hos
ottörkulan i ödesmätaren (4). Om det inte
nns något läckage ska kulan stanna kvar på
noll (efter ett momentant ”hopp”).
• Ta bort luerlocket från gasutloppet (5).
6.7 ANVÄNDNING AV SÄKERHETSVENTILEN
OBS! Vid tryck på över 22 psi (1,5 bar) ventilerar
regulatorns interna säkerhetsventil ut överödig
gas inuti regulatorhuset och avger en ljudsignal.
Så snart säkerhetsventilen aktiveras:
• Kontrollera att det inkommande
gasförsörjningstrycket är inställt korrekt på
100 psi ± 5 (6,89 bar ± 0,35).
• Om säkerhetsventilen fortsätter att aktiveras
efter att du har kontrollerat att enhetens
ingångstryck är korrekt:
• Ta genast MIS-regulatorn ur drift.
COPY
• Ring till Baxters kundtjänst
(Customer Service) med hjälp av
kontaktinformationen som anges längst
ned på enheten eller kontakta er lokala
Baxter-representant.
7.0 GARANTIVILLKOR
Tillverkaren garanterar produkterna mot samtliga
defekter i material och utförande som inträffar
inom ett (1) år från försäljningsdatum.
Garantianspråk kommer att behandlas av
tillverkaren på följande villkor:
• Informera Baxter omedelbart om
felfunktionen. Ange enhetens serienummer
vid rapporteringen.
• Iaktta alla instruktioner avseende förvaring
och retur av enheten.
• Bifoga en läslig kopia av fakturan för enheten
ifråga, med försäljningsdatum tydligt angivet.
• Beskriv så detaljerat som möjligt de
misstänkta defekter eller felfunktioner som
användaren upplevt.
OBSERVERA: Garantin upphör att gälla om
varningarna, den avsedda användningen och
rengöringsanvisningarna för enheten enligt vad
som häri anges inte följs.
Tillverkaren och leverantören av enheten
frånsäger sig ansvar om:
• Enheten inte används i enlighet med
bruksanvisningen.
• Defekten inte orsakats av tillverkaren eller av
personer eller serviceföretag som godkänts
av tillverkaren.
8.0 RETURNERING AV PRODUKT
Orsaker till retur:
1. Resultaten vid det första användningstillfället
är otillfredsställande/riskabla.
2. Defekt enhet.
Ring till Baxters kundtjänst (Customer Service)
med hjälp av kontaktinformationen som
anges längst ned på enheten eller kontakta er
lokala Baxter-representant för att erhålla ett
RA-nummer (nummer för godkänd returnering,
”Return Authorization”) innan produkten sänds
i retur. Retur av produkter utan RA-nummer
accepteras ej.
När en produkt returneras ska den rengöras
ordentligt och inpackas i originalförpackningen.
Om originalförpackningen inte längre nns
tillgänglig kan lämpligt förpackningsmaterial
erhållas från Baxters kundtjänst (Customer
Service) med hjälp av kontaktinformationen som
anges längst ned på enheten eller via er lokala
Baxter-representant.
9.0 BORTSKAFFNING AV PRODUKT
DUPLOSPRAY MIS Regulator innehåller inga
elektriska delar eller farliga material.
Rengör DUPLOSPRAY MIS Regulator så att
eventuell infektiös kontaminering avlägsnas före
bortskaffning.
• DUPLOSPRAY MIS Regulator får inte kastas
bland osorterat kommunalt avfall.
• DUPLOSPRAY MIS Regulator ska
bortskaffas separat såsom medicinskt avfall.
• Använd de sophanterings- och
återvinningssystem som nns tillgängliga.
Kontakta er lokala Baxter-representant för
ytterligare information om returnering och
återvinning av DUPOSPRAY MIS Regulator.
10.0 TEKNISKA DATA
Yttre dimensioner: L 187 mm x
B 184 mm x
H 142 mm
Vikt: 3 kg
Inställt tryck: 100 psi ± 5
(6,89 bar ± 0,35)
Driftsförhållanden: 13–27 °C, 0–60 %
relativ luftfuktighet
DA
DUPLOSPRAY MIS-REGULATOR
Brugsanvisning
DUPLOSPRAY REGULATOR
STYKLISTE
1Gasforbindelse
2Fodkontakt
3Forbindelse til patientventilation
4Flowmeter
5Gasudgang til applikator
6Gasowets kontrolgreb
7Stangklemme
8PN 0600134 - NIST B11-forbindelse
82
7
1
6
5
3
4
COPY
This manual suits for next models
1
Table of contents
Languages:
Other baxter Controllers manuals
