BioSphere Medical Sequitor User manual

Biosphere Medical, Inc.
1050 Hingham Street
Rockland, MA 02370
USA
Tel: [phone]
Fax: [phone]
:
BioSphere Medical, S.A.
Parc des Nations - Paris Nord 2
383 rue de la Belle Etoile
95700 Roissy en France
France
Tel: [phone]
Fax: [phone]
http://www.biospheremed.com
Distributed in USA by:
Merit Medical Systems, Inc.
Customer Service 1-800-356-3748
781-681-7900
10182-01 Rev. G 11/11

Instructions for use....................... English.................................................2
Instructions d’utilisation............... Français (French)................................4
Инструкции за употреба ............. Български (Bulgarian).......................6
Pokyny pro použití ........................ Čeština (Czech)...................................8
Brugsanvisning ............................. Dansk (Danish)..................................10
Gebruiksaanwijzing ...................... Nederlands (Dutch)...........................12
Kasutusjuhised.............................. Eesti (Estonian).................................14
Käyttöohjeet................................... Suomi (Finnish).................................16
Gebrauchsanweisungen............... Deutsch (German).............................18
Οδηγίες χρήσης............................. Ελληνικά (Greek)...............................20
Használati útmutató ...................... Magyar (Hungarian) ..........................22
Istruzioni per l’uso......................... Italiano (Italian)..................................24
Lietošanas norādījumi .................. Latviešu (Latvian) .............................26
Naudojimo instrukcijos................. Lietuviškai (Lithuanian)....................28
Instruksjoner for bruk ................... Norsk (Norwegian)............................30
Instrukcja stosowania................... Polski (Polish) ...................................32
Instruções de utilização................ Português (Portuguese)...................34
Instrucţiuni de utilizare ................. Română (Romanian).........................36
Инструкции по применению ...... Русский (Russian)............................38
Návod na použitie.......................... Slovenčina (Slovak)..........................40
Instrucciones de utilización ......... Español (Spanish).............................42
Bruksanvisning.............................. Svenska (Swedish) ...........................44
Kullanma talimatları ...................... Türkçe (Turkish)................................46
0459 - 2006

DESCRIPTION
This Sequitor Steerable Guidewire (0.014” or
0.018”) is a stainless steel guidewire with a polymer
distal tip and a 3 cm radiopaque distal tip that is
shapeable for 1 cm. The distal 50 cm is coated
with a hydrophilic coating. The guidewire length
is depicted on the product label.
INDICATIONS FOR USE
The Sequitor Steerable Guidewire is intended to
facilitate the placement of catheters within the
peripheral vasculature for various diagnostic and
interventional procedures.
WARNING
• Contentssuppliedsterile.
• Donotuseifpouchisopenedordamaged.
Verify that the package integrity has been
maintained to ensure the sterility of the device.
• Donotuseincaseofanysurface
irregularities, bends, or kinks. Any damage of
the guidewire may change its characteristics
likely to affect its performance
• Usethedevicepriortothe“UseBefore”date
noted on the package.
• Forsinglepatientuseonly.
Donotreuse,reprocess,orresterilize.
Reusing,reprocessingorresterilizingmay
compromise the structural integrity of the
device and or lead to device failure, which
in turn may result in patient injury, illness, or
death.Reusing,reprocessingorresterilizing
may also create a risk of contamination of
the device and or cause patient infection or
cross infection including, but not limited to,
the transmission of infectious disease(s) from
one patient to another. Contamination of the
device may lead to injury, illness or death of
the patient.
• Discardtheproductafteruse.
• Thisdeviceshouldbeusedonlybyphysicians
thoroughly trained in percutaneous,
intravascular techniques and procedures
in relevant areas of the anatomy.
• Donotattempttomovetheguidewire
without observing the guidewire tip. Always
maintainvisualizationoftheguidewireunder
uoroscopy.
• Donotpush,pull,orrotatethewireagainst
resistance. If resistance is met, discontinue
movement of the guidewire, determine the
reason for resistance, and take appropriate
action before continuing. Movement of the
catheter or guidewire against resistance
may result in separation of the catheter or
guidewire tip, damage to the catheter, or
vessel perforation.
• Thehydrophiliccoatinghasanextremely
lubricious surface only when properly
hydrated.
PRECAUTIONS
• Donotexposeguidewirestoextreme
temperatures or solvents.
• Priortouse,carefullyexaminetheguidewire
and packaging to verify proper function and
integrity.
• Extremecareshouldbetakenwhenshaping
the guidewire distal tip. Over-manipulation of
the guidewire distal tip may cause damage.
Damagedguidewiresshouldnotbeused.
COMPLICATIONS
Procedures requiring percutaneous catheter
introduction should not be attempted by physicians
unfamiliar with the possible complications listed
below. Possible complications may include, but are
not limited to, the following:
• Hemorrhage
• Infection
• Ischemia
• Perforationofvesselorarterialwall
• Puncturesitehematoma
• Thrombusformation
• Vasospasm
• Vesselwalldissection
PREPARATION FOR USE
• Opencarefullythepouchandremovethe
hoop from the pouch
• Flushthehoopwithheparinizedsalineprior
to guidewire removal.
• Removetheguidewirefromthehoop.
• Iftheguidewireistoremainunusedat
any time during the procedure, be sure to
rehydratewithheparinizedsalinepriorto
reinsertion.
INSTRUCTIONS FOR USE
• Thedistaltipoftheguidewirecanbecarefully
shapedtothedesiredtipconguration,using
standard practices.
• Insertthesteerableguidewire,exibleend
rst,intothecatheterlumenusingaguidewire
insertion tool. Test the guidewire for free
movement within the catheter. Then, advance
thecatheterintotheguidecatheter.During
this step, exercise caution not to allow the
guidewire to protrude beyond the catheter tip,
this may damage it.
2
English

• Toaidinrotatingorsteeringtheguidewire,
secure the supplied torque device to the
proximal end of the guidewire.
• Inordertoaidintheselectiveplacementof
the catheter into a particular vessel, gently
rotate the proximal end of the guidewire as it
is advanced forward.
• Useacceptedangiographictechniquesto
steer the guidewire to the intended location.
Warning: Always maintain visualization of the
guidewire under uoroscopy, ensuring that the
tip is moving freely when torque is applied.
• Whenthedesiredguidewirepositionis
achieved, secure the guidewire in place
while tracking the catheter over it and to the
treatment location.
• Oncethemicro-catheterisinposition,gently
remove the guidewire prior to any intervention.
CAUTION:
Federal (USA) law restricts this device to use by or
on the order of a licensed physician.
CONTRAINDICATIONS:
There are no known contraindications for the use of
steerable guidewires.
STORAGE:
Store the Sequitor Steerable Guidewire in a cool,
dark, dry area.
COMPATIBILITY:
The Sequitor Steerable Guidewire is compatible with
catheters which use 0.014” or 0.018” guidewires in
intravascular procedures.
WARRANTY
BioSphere Medical®warrants that reasonable care
has been used in the design and manufacture of this
instrument. This warranty is in lieu of and excludes
all other warranties not expressly set forth herein,
whether ex¬pressed or implied by operation of
law or otherwise, including, but not limited to, any
impliedwarrantiesofmerchantabilityortness.
Handling,storage,cleaningandsterilizationofthis
instrument, as well as factors relating to the patient,
diagnosis, treatment, surgical procedures, and other
matters beyond BioSphere Medical’s control, directly
affect the instrument and the results obtained from
its use. BioSphere Medical’s obligation under this
warranty is limited to the repair or replacement of
this instrument. BioSphere Medical is not liable for
any incidental or consequential loss, damage, or
expense directly or indirectly arising from the use of
this instrument. BioSphere Medical neither assumes
norauthorizesanyotherpersontoassumeforit
any other or additional liability or responsibility in
connection with this instrument.
BioSphere Medical assumes no liability with respect
toinstrumentsreused,reprocessedorre-sterilized,
and makes no warranties, expressed or implied,
including, but not limited to, merchantability or
tnessforintendedusewithrespecttosuch
instrument.
All serious or life threatening adverse events or
deaths associated with use of Sequitor should be
reported to the Competent Authority of the country
where it occurred and to the device manufacturer.
Information on packaging:
Symbol Designation
Manufacturer: Name & Address
Use by date: year-month
Batch code
Catalogue number
  Donotresterilize
  Donotuseifpackageisdamaged
Keep away from sunlight
Keep dry
  Donotre-use
Caution -
Refer to Instructions For Use
 Sterilizedusingethyleneoxide
EC mark logo -
  Notiedbodyidentication:0459
  AuthorizedRepresentativein
European Community
3

DESCRIPTION
Le micro-guide orientable Sequitor (0,014” ou
0,018”) est un micro-guide en acier inoxydable
qui comporte une extrémité distale en polymère et
une extrémité distale radio-opaque de 3 cm qui est
façonnable sur 1 cm. La partie distale de 50 cm de
long est recouverte d’un revêtement hydrophile. La
longueur du micro-guide est indiquée sur l’étiquette
du produit.
INDICATIONS
Le micro-guide Sequitor a été conçu pour faciliter le
placement des micro-cathéters dans les vaisseaux
périphériques pour divers diagnostics et procédures
interventionnelles.
MISE EN GARDE
• Contenufournistérile.
• Nepasutilisersilesachetestouvertou
endommagé.Vérierl’intégritédel’emballage
garantissant la stérilité du dispositif.
• Nepasutilisersilasurfaceprésentedes
irrégularités, courbures ou plicatures. Tout
dommagedumicro-guidepeutmodierses
caractéristiques, risquant d’altérer ses
performances.
• Utiliseravantladatelimiteinscritesur
l’emballage.
• Pourunusageunique.
Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
peuvent compromettre l’intégrité structurelle
du dispositif et/ou provoquer une panne
du dispositif pouvant entraîner une lésion,
une maladie ou le décès du patient. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
peuvent également créer un risque de
contamination du dispositif et/ou causer une
infectionouuneinfectioncroiséechezle
patient mais sans s’y limiter, la transmission
de maladies infectieuses d’un patient à l’autre.
La contamination du dispositif peut provoquer
une lésion, une maladie ou le décès du
patient.
• Jeterleproduitaprèsutilisation.
• L’utilisationdecedispositifestréservéeaux
médecins parfaitement formés aux techniques
et aux procédures percutanées et
intravasculaires dans les régions anatomiques
concernées.
• Nepasessayerdedéplacerlemicro-guide
sans suivre son extrémité. Toujours garder
une visualisation du micro-guide sous
angiographie.
• Nepaspousser,retireroutournerle
micro-guide en cas de résistance. Si cela se
produit, arrêter le mouvement du micro-guide,
déterminer la cause de la résistance et
prendre les mesures appropriées avant de
poursuivre. La poursuite du mouvement
du micro-cathéter ou du guide contre une
résistance peut entrainer la séparation
de l’extrémité du micro-cathéter ou du
micro-guide, endommager le micro-cathéter
ou perforer le vaisseau.
• Lasurfacedurevêtementhydrophilen’est
extrêmementlubriéequelorsqu’elleest
correctement hydratée.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
• Nepasexposerlesmicro-guidesàdes
températures extrêmes ou à des solvants.
• Avanttouteutilisation,examinerattentivement
lemicro-guideetsonemballagepourvérier
ses pleines fonction et intégrité.
• Faireextrêmementattentionlorsdelamise
en forme de l’extrémité distale du micro-guide.
Une manipulation excessive de l’extrémité
distale du micro-guide peut l’endommager.
Ne pas utiliser de micro-guides endommagés.
COMPLICATIONS
Les médecins qui ne sont pas familiers avec les
complications éventuelles énumérées ci-après
ne doivent pas tenter de procédures requérant
l’introduction percutanée d’un micro-cathéter. Ces
complications éventuelles peuvent inclure, mais ne
se limitent pas à, ce qui suit :
• Hémorragie
• Infection
• Ischémie
• Perforationdelaparoivasculaireouartérielle
• Hématomeaupointdeponction
• Formationd’unthrombus
• Vasospasme
• Dissectiond’uneparoivasculaire
MODE DE PRÉPARATION
• ouvrirlesachetavecprécautionetretirerle
tube protecteur du sachet.
• Rincerletubeprotecteuravecdusérum
physiologique hépariné avant de retirer le
micro-guide.
• Retirerlemicro-guidedutubeprotecteur.
• Silemicro-guiden’apasétéutilisépendant
la procédure, veiller à le réhydrater à l’aide
de sérum physiologique hépariné avant toute
réinsertion.
MODE D’EMPLOI
• L’extrémitédistaledumicro-guidepeutêtre
soigneusement façonnée en donnant à
l’extrémité la forme désirée, suivant les
procédures standards.
• Insérerlemicro-guideorientable,en
commençantparl’extrémitéexible,dans
4
Français

la lumière du micro-cathéter en utilisant un
outil d’insertion du micro-guide. Tester le
mouvement libre du micro-guide à l’intérieur
du micro-cathéter. Puis, avancer le
micro-cathéter dans le cathéter guide.
Pendant cette étape, veiller à ne pas laisser
le micro-guide dépasser de l’extrémité du
micro-cathéter, car cela pourrait
l’endommager.
• Pouraideràtournerouàorienterle
micro-guide,xerletorqueurfournià
l’extrémité proximale du micro-guide.
• Pourpouvoirplacerlemicro-cathéterdans
unvaisseauspécique,tournerdoucement
l’extrémité proximale du micro-guide à mesure
qu’il avance.
• Utiliserlestechniquesangiographiques
standard pour orienter le micro-guide vers
l’endroit prévu.
Avertissement : toujours garder une
visualisation du micro-guide sous angiographie,
en s’assurant que l’extrémité se déplace
librement lors de l’application du torque.
• Lorsquelemicro-guideestdanslaposition
désirée, le maintenir en place tout en faisant
suivre le micro-cathéter jusqu’à l’endroit du
traitement.
• Unefoisquelecathéterestenposition,
retirer doucement le micro-guide avant tout
intervention.
AVERTISSEMENT :
La législation fédérale (des États-Unis) limite
l’utilisation de ce dispositif aux médecins habilités
ou sur ordonnance d’un médecin habilité.
CONTRE-INDICATIONS :
Il n’existe aucune contre-indication connue
concernant l’utilisation de micro-guides orientables.
STOCKAGE :
Conserver le micro-guide orientable Sequitor dans
un endroit frais, sombre et sec.
COMPATIBILITÉ :
Le micro-guide orientable Sequitor est compatible
avec des micro-cathéters utilisant des micro-guides
de 0,014” ou 0,018” dans des procédures
intravasculaires.
GARANTIE
BioSphere Medical®garantit qu’un soin raisonnable
a été apporté à la conception et à la fabrication de
ce dispositif. Cette garantie remplace et exclut toute
autre garantie non présentée expressément dans
ce document, aussi bien explicite qu’implicite
de plein droit ou autre, comprenant notamment
toute garantie implicite de qualité marchande ou
d’adéquation. Le traitement, le stockage, le
nettoyage et la stérilisation de ce dispositif, tout
comme les facteurs ayant trait au patient, au
diagnostic, au traitement, aux procédures
chirurgicales et autres faits dépassant le contrôle
de BioSphere Medical, affectent directement le
dispositif et les résultats obtenus lors de son
utilisation. Au titre de cette garantie, l’obligation de
BioSphere Medical est limitée à la réparation ou au
remplacement de ce dispositif. BioSphere Medical
n’est responsable d’aucune perte, d’aucun
dommage secondaire ou indirect, ni d’aucune
dépense survenant directement ou indirectement
à la suite de l’utilisation de ce dispositif. BioSphere
Medical n’assume, ni n’autorise quiconque à
assumer en son nom un engagement ou une
responsabilité autre ou supplémentaire se
rapportant à ce dispositif.
BioSphere Medical n’assume aucune responsabilité
quant à une réutilisation, un retraitement ou une
restérilisation des dispositifs et n’apporte aucune
garantie explicite ou implicite, comprenant
notamment la qualité marchande ou l’adéquation à
un usage prévu, à l’égard de ce dispositif.
Tous les événements indésirables graves ou
engageant un pronostic vital, ou entrainant la mort,
liés à l’utilisation d’Sequitor, doivent être signalés à
l’autorité compétente du pays où ils se sont produits,
ainsi qu’au fabricant du dispositif.
IInformations sur le conditionnement :
Symbole Désignation
Fabricant : nom et adresse
  Datelimited’utilisation
Numéro de lot
Référence catalogue
Ne pas restériliser
Ne pas utiliser si l’emballage
est endommagé
Tenir à l’abri de la lumière du soleil
Tenir au sec
Ne pas réutiliser
Attention – se reporter aux
instructions d’utilisation
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Logo CE -
  Organismecerticateur:0459
Représentant autorisé dans la
Communauté européenne
5

ОПИСАНИЕ
УправляемметаленводачSequitor(0,014
инча[0,36mm]или0,018инча[0,46mm])
представляваметаленводачотнеръждаема
стоманасполимерендисталеннакрайник,който
имарентгеноконтрастенмаркерсдължина3cm.
Последният1cmотдисталниянакрайникможе
дабъдеоформян.Върхунай-дисталните50cm
енанесенохидрофилнопокритие.Дължинатана
водачаенаписанавърхуетикетанапродукта.
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
УправляемиятметаленводачSequitorе
предназначендаулеснявапоставянетона
катетривперифернитекръвоноснисъдове
зацелитенаразличнидиагностичнии
интервенционнипроцедури.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Съдържаниетоседоставястерилно.
• Данесеизползва,акоторбичкатае
отворенаилиповредена.Уверетесе,че
целосттанаопаковкатаезапазена,задае
гарантиранастерилносттанаустройството.
• Данесеизползвавслучайнакаквитоида
билоповърхностнинеравности,извивки
илигънки.Всякаповреданаметалния
водачможедапроменихарактеристиките
наустройството,коетовероятнощезасегне
неговатафункционалност.
• Използвайтеустройствотопредидататана
изтичаненасроканагодност,отбелязана
върхуопаковката.
• Дасеизползвасамозаединпациент.
Данесеизползва,обработваили
стерилизираповторно.Повторното
използване,обработванеили
стерилизиранеможеданаруши
структурнатацялостнаустройствотои/
илидадоведедоповрежданетому,
коетонасвойредможедапричини
нараняване,болестилисмъртнапациента.
Повторнотоизползване,обработванеили
стерилизиранеможедасъздадеириск
отзамърсяваненаустройствотои/или
дапричиниинфекциянапациентаили
кръстосанаинфекция,включително,но
бездасеограничавасамодопредаването
наинфекциознозаболяване/нияот
единпациентнадруг.Замърсяването
наустройствотоможедадоведедо
нараняване,заболяванеилисмъртна
пациента.
• Изхвърлетепродуктаследупотреба.
• Товаустройствотрябвадасеизползва
самоотлекари,коитосанапълнообучени
заперкутанниинтраваскуларнитехникии
процедуривсъответнитеанатомичнизони.
• Несеопитвайтедапридвижватеметалния
водач,безданаблюдаватенакрайникаму.
Винагиподдържайтевизуализациятана
металнияводаччрезфлуороскопия.
• Небутайте,недърпайтеиневъртете
водачасрещусъпротивление.При
натъкваненасъпротивлениепреустановете
движениетонаметалнияводач,определете
причинатазасъпротивлениетои
предприеметеподходящодействие,преди
дапродължите.Движениетонакатетъра
илиметалнияводачсрещусъпротивление
можедапричиниотделяненакатетъраили
накрайниканаводача,повреданакатетъра
илиперфорациянасъда.
• Хидрофилнотопокритиеимаизключително
хлъзгаваповърхностсамокогатое
правилнохидратирано.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• Неизлагайтеметалнитеводачина
действиетонаекстремнитемпературиили
наразтворители.
• Предиупотребавнимателнопрегледайте
металнияводачиопаковката,задасе
уверите,чеправилнотофункциониране
наводачаицелосттанаопаковкатанеса
нарушени.
• Необходимоеизключителновнимание
приоформянетонадисталниянакрайник
наметалнияводач.Прекаленото
манипулираненадисталниянакрайник
наметалнияводачможедагоповреди.
Повредениметалниводачинетрябвадасе
използват.
УСЛОЖНЕНИЯ
Процедури,изискващивъвежданенакатетър
презкожата,нетрябвадасепредприематот
лекари,коитонесазапознатисвъзможните
усложнения,изброенипо-долу.Възможните
усложненияможедавключват,бездасе
ограничаватдоследните:
• Вазоспазъм
• Дисекациянасъдовастена
• Инфекция
• Исхемия
• Кръвоизлив
• Образуваненатромб
• Перфорациянасъдилиартериалнастена
• Хематомвмястотонапунктиране
ПОДГОТОВКА ЗА УПОТРЕБА
• Отворетевнимателноторбичкатаи
извадетеотнеянамотката.
• Промийтенамоткатасхепаринизиран
физиологиченразтвор,предидаизвадите
металнияводач.
• Извадетеметалнияводачотнамотката.
• Аководачътнямадасеизползвавнякакъв
моментотпроцедурата,незабравяйте
дагорехидратиратесхепаринизиран
физиологиченразтворпредиповторнотому
въвеждане.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
• Дисталниятнакрайникнаметалнияводач
можедабъдевнимателнооформендо
6
Български

желанатаконфигурациячрезстандартни
практики.
• Въведетеуправляемияметаленводачс
гъвкавиякрайнапредвлуменанакатетъра
спомощтанаинструментзавъвеждане
наводачи.Проверетедалиметалният
водачседвижисвободновкатетъра.След
товапридвижетекатетъранапредвъв
водещиякатетър.Повременатазистъпка
внимавайтеданедопускатеподаване
наметалнияводачизвъннакрайникана
катетъра,тъйкатотоваможедаповреди
накрайника.
• Задаподпомогнетевъртенетоили
управлениетонаводача,закрепете
стабилнодоставенотовиустройство
завъртенекъмпроксималниякрайна
металнияводач.
• Задаподпомогнетеселективното
поставяненакатетъравконкретен
кръвноносенсъд,въртетевнимателно
проксималниякрайнаметалнияводачпо
временапридвижванетомунапред.
• Използвайтеутвърдениангиографски
техникизанасочваненаметалнияводач
къмпланиранотоместоположение.
Предупреждение: Винаги поддържайте
визуализацията на металния водач чрез
флуороскопия, за да бъдете сигурни,
че накрайникът се движи свободно при
прилагане на въртящ момент.
• Придостиганенажеланотоположение
наметалнияводач,закрепетеводача
намясто,докатопридвижватепонего
катетърадомястотонатретиране.
• Следкатомикрокатетърътзаемемястото
си,внимателноизвадетеметалнияводач
предикакватоидаеинтервенция.
ВНИМАНИЕ:
Федералнитезакони(наСАЩ)ограничават
употребатанатоваустройствосамоот
правоспособнилекариилипотяхнонареждане.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Нямаизвестнипротивопоказаниязаупотребата
науправляемиметалниводачи.
СЪХРАНЕНИЕ:
СъхранявайтеуправляемияводачSequitorна
хладно,тъмноисухомясто.
СЪВМЕСТИМОСТ:
УправляемиятводачSequitorесъвместимс
катетри,коитоизползватметалниводачис
размери0,014инча(0,36mm)или0,018инча
(0,46mm)приинтраваскуларнипроцедури.
ГАРАНЦИЯ
BioSphere Medical®гарантира,чепроектирането
ипроизводствотонатозиинструментса
извършениснеобходимотовнимание.Тази
гаранциязаменяиизключвавсичкидруги
гаранции,коитонесаизричноупоменати
тук,независимодалисаизричниили
подразбиращисепосилатаназаконили
другояче,включително,нобездасеограничават
довсякаквиподразбиращисегаранцииза
продаваемостилигодност.Боравенетостози
инструмент,съхранението,почистванетоили
стерилизиранетому,кактоифактори,свързанис
пациентите,диагнозите,лечението,хирургичните
процедуриидругинещаизвънконтролана
BioSphereMedical,прякозасягатинструментаи
резултатите,полученипринеговатаупотреба.
ЗадължениетонаBioSphereMedicalпо
настоящатагаранциясеограничавадоремонт
илизамянанаинструмента.BioSphereMedicalне
носиотговорностзакаквитоидабилослучайни
илипоследващизагуби,щети,прекииликосвени
разходи,възникналиврезултатнаупотребатана
тозиинструмент.BioSphereMedicalнепоемаи
неупълномощаваникаквидругилицадапоемат
отиметонакомпаниятакаквитоидабило
допълнителнизадълженияилиотговорностивъв
връзкастозиинструмент.
BioSphereMedicalнепоемаотговорност
относноповторноизползвани,обработваниили
стерилизираниинструментиинепредоставя
гаранции,изричниилиподразбиращисе,
включително,нобездасеограничаватдо
продаваемостилигодностзаопределенацелза
такъвинструмент.
Всичкисериозниилиживотозастрашаващи
нежеланисъбитияилисмъртнислучаи,свързани
супотребатанаSequitor,трябвадабъдат
съобщаванинакомпетентнияорганвстраната,
къдетосанастъпили,кактоинапроизводителя
наустройството.
Информация върху опаковката:
Символ Значение
  Производител:имеиадрес
  Срокнагодност:година-месец
  Партиденкод
  Каталоженномер
  Данесестерилизираповторно
  Данесеизползва,ако
  опаковкатаеповредена
  Дасепазиотслънчевасветлина
  Дасепазинасухо
  Данесеизползваповторно
  Внимание-Прочетете
  инструкциитезаупотреба
  Стерилизираносетиленовоксид
  ЛогонаCEмаркировка-
  Идентификационенномерна
  нотифициранияорган:0459
  Упълномощенпредставителв
  Европейскатаобщност
7

POPIS
ŘiditelnývodicídrátSequitor(0,014palce[0,36
mm]nebo0,018palce[0,46mm])jevodicídrátz
nerezocelispolymerovýmdistálnímhrotems3
cmdlouhourentgenokontrastníznačkou;poslední
1cmhrotujetvarovatelný.Distální50cmčástje
potaženahydrolnímpovlakem.Délkavodicího
drátujeuvedenanaštítkuvýrobku.
INDIKACE K POUŽITÍ
ŘiditelnývodicídrátSequitorjeurčenkusnadnění
umístěníkatetrůdoperiferníchcévpřirůzných
diagnostickýchaintervenčníchvýkonech.
VAROVÁNÍ
• Obsahsedodávásterilní.
• Nepoužívejte,je-lisáčekotevřenýnebo
poškozený.Ověřte,zdazůstalazachována
integritaobalu,atakzkontrolujtesterilitu
prostředku.
• Nepoužívejtevpřípadějakýchkolinerovností
povrchu,ohybůnebosmyček.Jakékoli
poškozenívodicíhodrátumůžezměnitjeho
charakteristiky,cožmůžeovlivnitjehofunkce.
• Prostředekpoužijtedodata„Použítdo“,
vyznačenéhonaobalu.
• Určenokpoužitípouzeprojednohopacienta.
Nepoužívejteopakovaně,nerenovujteani
neresterilizujte.Opakovanépoužití,renovace
neboresterilizacemůženarušitcelistvost
konstrukceprostředkunebovéstkselhání
prostředku,cožmůžezpůsobitporanění,
onemocněnínebosmrtpacienta.Opakované
použití,renovaceneboresterilizacemůže
rovněžzpůsobitrizikokontaminaceprostředku
nebozpůsobitinfekcipacientanebokřížovou
infekci,včetně,mimojiného,přenosu
infekčníchonemocněnízjednohopacientana
druhého.Kontaminaceprostředkumůžemít
zanásledekporanění,onemocněnínebosmrt
pacienta.
• Popoužitíprostředekzlikvidujte.
• Tentoprostředekmohoupoužívatvýhradně
lékařidůkladněobeznámenísperkutánními
intravaskulárnímitechnikamiasvýkony
prováděnýmivodpovídajícíchanatomických
oblastech.
• Nepokoušejteseposunoutvodicídrát,aniž
bystesledovalihrotvodicíhodrátu.Vodicídrát
neustáleskiaskopickysledujte.
• Vodicídrátnezasouvejte,nevytahujteani
neotáčejteprotiodporu.Pokudnarazíte
naodpor,zastavtepohybvodicíhodrátu,
zjistětepříčinuodporuapředtím,nežbudete
pokračovat,proveďtevhodnáopatření.Pohyb
katetrunebovodicíhodrátuprotiodporumůže
způsobitodděleníkatetrunebohrotuvodicího
drátu,poškozeníkatetruneboperforacicévy.
• Hydrolnípovlakjeextrémněkluzkýpouzev
případě,žesesprávněhydratuje.
BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ
• Vodicídrátynevystavujteextrémnímteplotám
nebopůsobenírozpouštědel.
• Předpoužitímpečlivězkontrolujtevodicídrát
aobalaověřtesprávnoufunkciaintegritu
prostředku.
• Přitvarovánídistálníhohrotuvodicíhodrátuje
třebapostupovatveliceopatrně.Přinadměrné
manipulacisedistálníhrotvodicíhodrátu
můžepoškodit.Poškozenévodicídrátyse
nesmípoužívat.
KOMPLIKACE
Zákrokyvyžadujícíperkutánnízavedeníkatetru
nesmíprovádětlékaři,kteřínejsouobeznámenis
potenciálnímikomplikacemiuvedenýminíže.
Kmožnýmkomplikacímmůžemimojinépatřit:
• Disekcestěnycévy
• Hematomvmístěpunkce
• Infekce
• Ischémie
• Krvácení
• Perforacestěnycévyneboartérie
• Vazospasmus
• Vzniktrombu
PŘÍPRAVA K POUŽITÍ
• Opatrněotevřetesáčekavyjměteznějobruč.
• Předvyjmutímvodicíhodrátuobruč
propláchněteheparinizovanýmfyziologickým
roztokem.
• Vyjmětevodicídrátzobruče.
• Pokudsevodicídráturčitoudobuběhem
výkonunepoužívá,musítejejpředopětovným
zavedenímdotělaznovuhydratovat
heparinizovanýmfyziologickýmroztokem.
POKYNY K POUŽITÍ
• Distálníhrotvodicíhodrátulzestandardními
postupyopatrněnatvarovatnapožadovanou
konguraci.
• Pomocízaváděcíhonástrojevodicíhodrátu
zaveďteřiditelnývodicídrátdolumenukatetru
(ohebnýmkoncemnapřed).Zkontrolujte,zda
sevodicídrátmůževkatetruvolněpohybovat.
Potéposuňtekatetrdovodicíhokatetru.
Běhemtohotokrokudávejtepozor,abyvodicí
drátnevyčnívalzahrotkatetru,neboťbyse
tímmohlpoškodit.
8
Čeština

• Prousnadněnírotaceařízenívodicíhodrátu
upevnětenaproximálníkonecvodicíhodrátu
dodanýrotátor.
• Chcete-liusnadnitselektivníumístěníkatetru
vkonkrétnícévě,můžeteběhemposouvání
vodicíhodrátuvpředjemněotáčetjehoprox-
imálnímkoncem.
• Kvedenívodicíhodrátunaurčenémísto
použijteakceptovanéangiograckétechniky.
Varování: Vodicí drát neustále skiaskopicky
sledujte a kontrolujte, zda se během otáčení hrot
drátu volně pohybuje.
• Jakmilevodicídrátdosáhnepožadovanépolo-
hy,zajistětevodicídrátnamístěapřetáhněte
poněmkatetrnapožadovanémístoošetření.
• Poumístěnímikrokatetruopatrněvyjměte
vodicídrát(předjakoukoliintervencí).
UPOZORNĚNÍ:
Podlefederálníchzákonů(USA)jepoužitítohoto
prostředkuomezenovýhradněnalékařenebona
lékařskýpředpis.
KONTRAINDIKACE:
Nejsouznámyžádnékontraindikacepoužití
řiditelnýchvodicíchdrátů.
SKLADOVÁNÍ:
ŘiditelnývodicídrátSequitorskladujtevchladu,
temnu a suchu.
KOMPATIBILITA:
ŘiditelnývodicídrátSequitorjekompatibilnís
katetry,kteréseběhemintravaskulárníchvýkonů
používajísvodicímidrátyovelikosti0,014palce
(0,36 mm) nebo 0,018 palce (0,46 mm).
ZÁRUKA
SpolečnostBioSphereMedical®zaručuje,že
konstrukciavýrobětohotoprostředkubyla
věnovánapřiměřenápéče.Tatozárukanahrazuje
avylučujejakékolijinézáruky,kterézdenejsou
výslovněuvedeny,aťsejednáozárukyvyjádřené,
čimlčkypředpokládanénazákladěprávních
předpisůčinajinémzákladě,mimojinétaké
včetněvšechpředpokládanýchzárukprodejnostiči
vhodnostikurčitémuúčelu.Manipulace,uskladnění,
čištěníasterilizacetohotoprostředku,stejnějako
dalšífaktoryvztahujícísekpacientovi,diagnóze,
léčbě,chirurgickýmpostupůmadalšíproblematice,
kterájemimokontroluBioSphereMedical,mají
přímývlivnaprostředekanavýsledkyjehopoužití.
ZávazekspolečnostiBioSphereMedicalpodletéto
zárukyjeomezennaopravunebovýměnutohoto
prostředku.SpolečnostBioSphereMedicalnení
zodpovědnázažádnénáhodnénebonásledné
ztráty,škodyanivýdajepřímonebonepřímo
vyplývajícízpoužitítohotoprostředku.Společnost
BioSphereMedicalnepřebírážádnoujinounebo
dalšíodpovědnostvsouvislostistímtovýrobkem,
anivtomtosmysluneopravňuježádnouosobu.
SpolečnostBioSphereMedicalnepřebírážádnou
odpovědnostzaprostředky,kterébylyopakovaně
používány,renovoványneboresterilizovány,ak
takovýmprostředkůmneposkytuježádnézáruky,
aťvyjádřené,nebomlčkypředpokládané,mimo
jinéanizárukujejichprodejnostinebovhodnostik
určitémuúčelu.
Všechnyzávažnéneboživotohrožujícínežádoucí
příhodyneboúmrtísouvisejícíspoužitímprostředku
Sequitorsemusínahlásitpříslušnýmorgánůmv
zemi,kdesevyskytly,avýrobciprostředku.
Informace na balení:
Symbol Popis
  Výrobce:názevaadresa
  Použítdo:rok-měsíc
  Kódšarže
  Katalogovéčíslo
  Neresterilizujte
  Nepoužívejte,pokudjeobal
  poškozený
Chraňtepředslunečnímsvětlem
  Uchovávejtevsuchu
  Nepoužívejteopakovaně
  Upozornění–
  Viznávodkpoužití
  Sterilizovánoethylenoxidem
  ZnačkaCE–identikace
  notikovanéhoorgánu:0459
  OprávněnýzástupceproEvropské
  společenství
9

BESKRIVELSE
DenneSequitorstyrbarguidewire(0,014tomme
(0,36 mm) eller 0,018 tomme (0,46 mm)) er en
guidewire af rustfrit stål med en distal spids af
polymer, som har en 3 cm lang røntgenfast markør.
Densidste1cmafdendistalespidskanformes.
Dedistale50cmharenhydrolcoating.
Guidewirens længde vises på produktetiketten.
INDIKATIONER
Sequitor styrbar guidewire er beregnet til at lette
anlæggelse af katetre i den perifere vaskulatur
til forskellige diagnostiske og interventionelle
procedurer.
ADVARSEL
• Indholdetleveressterilt.
• Måikkeanvendes,hvisposeneråbneteller
beskadiget.Vericer,atpakningenerintaktfor
at sikre udstyrets sterilitet.
• Måikkebrugesitilfældeafuregelmæssighed-
er,bøjningerellerknækioveraden.Eventuel
beskadigelse af guidewiren kan ændre dens
karakteristika og sandsynligvis påvirke dens
funktion.
• Brugudstyretindenudløbsdatoenangivetpå
pakningen.
• Kuntilbrugpåenenkeltpatient.
Må ikke genbruges, viderebehandles eller
resteriliseres. Genbrug, viderebehandling eller
resterilisering kan kompromittere udstyrets
strukturelle integritet og/eller medføre svigt
af udstyret, hvilket igen kan resultere i
patientskade, sygdom eller død. Genbrug,
viderebehandling eller resterilisering kan også
skabe risiko for kontaminering af udstyret og/
eller medføre infektion eller krydsinfektion af
patienten, inklusive, men ikke begrænset til
overførelse af smitsomme sygdomme fra pa-
tient til patient. Kontaminering af udstyret kan
medføre patientskade, sygdom eller død.
• Bortskafproduktetefterbrug.
• Detteudstyrbørkunanvendesaflæger,derer
grundigt uddannet i perkutane, intravaskulære
teknikker og procedurer i relevante områder af
anatomien.
• Forsøgikkeatbevægeguidewirenuden
at observere guidewirens spids. Oprethold
altid visualisering af guidewiren under
gennemlysning.
• Guidewirenmåikkeskubbes,trækkeseller
drejes, hvis der mærkes modstand. Hvis der
mærkes modstand, indstilles bevægelse af
guidewiren, årsagen til modstanden afgøres,
og der tages passende foranstaltninger,
inden der fortsættes. Bevægelse af katetret
eller guidewiren, hvis der er modstand,
kan resultere i adskillelse af kateter- eller
guidewirespidsen, beskadigelse af katetret
eller perforation af karret.
• Denhydrolecoatingharkunenekstremt
slimetoverade,nårdenerkorrekthydreret.
FORHOLDSREGLER
• Guidewirermåikkeudsættesforekstreme
temperaturer eller opløsningsmidler.
• Undersøgguidewirenogemballagen
omhyggeligtindenbrugforatvericere
korrekt funktion og integritet.
• Derskaludvisesmegetstorforsigtighed,
når guidewirens distale spids formes. Hvis
guidewirens distale spids manipuleres for
meget, kan det medføre beskadigelse.
Beskadigede guidewirer bør ikke bruges.
KOMPLIKATIONER
Procedurer, der kræver perkutan kateterindføring,
bør ikke forsøges udført af læger, der ikke er
bekendte med de nedenfor anførte mulige
komplikationer. Mulige komplikationer kan
inkludere, men er ikke begrænset til:
• Blødning
• Dissektionafkarvæg
• Hæmatompåindstiksstedet
• Infektion
• Iskæmi
• Perforationafkarellerarterievæg
• Trombedannelse
• Vasospasme
KLARGØRING
• Åbnforsigtigtposenogtagringenudaf
posen.
• Skylringenmedhepariniseretsaltvandinden
fjernelse af guidewiren.
• Fjernguidewirenfraringen.
• Hvisguidewirenikkeskalbrugespået
tidspunkt i løbet af proceduren, skal det sikres,
at den rehydreres med hepariniseret saltvand
inden genindføring.
BRUGSANVISNING
• Guidewirensdistalespidskanformesforsigtigt
tildenønskedespidskongurationvha.
standardpraksis.
• Indførdenstyrbareguidewire,medden
eksibleendeførst,ikateterlumenvha.et
redskab til indføring af guidewire. Test, at
guidewiren frit kan bevæges inden i katetret.
10
Dansk

Før dernæst katetret frem ind i guidekatetret.
Vær forsigtig under dette trin, så guidewiren
ikke får lov at rage forbi kateterspidsen, da
det kan beskadige den.
• Somenhjælptilatdrejeellerstyreguidewiren
fastgøres det medfølgende momentudstyr til
guidewirens proksimale ende.
• Forathjælpemeddenselektiveanlæggelse
af katetret i et bestemt kar, drejes guidewirens
proksimale ende forsigtigt, efterhånden som
guidewiren føres fremad.
• Bruggodkendteangiograteknikkertilatstyre
guidewiren til det tilsigtede sted.
Advarsel: Oprethold altid visualisering af
guidewiren under gennemlysning og sørg for,
at spidsen bevæger sig frit, når der påføres
moment.
• Nårdenønskedeguidewirepositioneropnået,
kseresguidewiren,samtidigtmedatkatetret
spores over den og til behandlingsstedet.
• Nårmikrokatetreteriposition,fjernes
guidewiren forsigtigt inden eventuel
intervention.
FORSIGTIG:
I henhold til amerikansk forbundslovgivning må
dette udstyr kun bruges af eller på ordination af en
autoriseret læge.
KONTRAINDIKATIONER:
Dereringenkendtekontraindikationerforanven-
delse af styrbare guidewirer.
OPBEVARING:
Opbevar Sequitor styrbar guidewire på et køligt,
mørkt og tørt sted.
KOMPATIBILITET:
Sequitor styrbar guidewire er kompatibel med
katetre, der bruger guidewirer på 0,014 tomme
(0,36 mm) eller 0,018 tomme (0,46 mm) i
intravaskulære procedurer.
GARANTI
BioSphere Medical®garanterer, at der er anvendt
rimelig omhu i designet og produktionen af dette
instrument.Dennegarantiståristedetforog
udelukker alle andre garantier, der ikke udtrykkeligt
er nævnt i nærværende dokument, hvadenten de er
udtrykkelige eller underforståede gennem lovgivnin-
gen eller på anden vis, inklusive, men ikke begræn-
set til enhver underforstået garanti for salgbarhed
eller egnethed. Håndtering, opbevaring, rengøring
og sterilisering af dette instrument, såvel som faktor-
er vedrørende patienten, diagnosen, behandlingen,
de kirurgiske procedurer og andre emner uden for
BioSphere Medicals kontrol, påvirker instrumentet
og de resultater, der opnås fra brug af instrumentet.
BioSphere Medicals forpligtelse under denne garanti
er begrænset til reparation eller erstatning af dette
instrument. BioSphere Medical er ikke ansvarlig
for nogen hændelses- eller følgetab, skader eller
udgift, der opstår direkte eller indirekte fra brugen
af dette instrument. BioSphere Medical påtager sig
ikke, og bemyndiger heller ikke nogen anden person
til at påtage sig på dets vegne, nogen anden eller
yderligere forpligtelse eller ansvar i forbindelse med
dette instrument.
BioSphere Medical påtager sig intet ansvar med
hensyn til instrumenter, der genbruges, viderebe-
handles eller resteriliseres, og giver ingen garanti,
hverken udtrykkelig eller underforstået, inklusive
men ikke begrænset til salgbarhed eller egnethed
til den tilsigtede brug med hensyn til sådanne
instrumenter.
Alle alvorlige eller livstruende utilsigtede hændelser
eller dødsfald associeret med brug af Sequitor skal
indberettes til den kompetente myndighed i det land,
hvor hændelsen eller dødsfaldet forekom, og til
producenten af udstyret.
Information på emballagen:
Symbol Betegnelse
Producent: Navn og adresse
Anvendes inden: år-måned
Batchkode
Katalognummer
Må ikke resteriliseres
Må ikke anvendes, hvis
emballagen er beskadiget
Holdes væk fra sollys
Holdes tør
Må ikke genbruges
Forsigtig -
Se brugsanvisningen
Steriliseret med ethylenoxid
 CE-mærkelogo-Identikationaf
anmeldt organ: 0459
Autoriseret repræsentant i EU
11

BESCHRIJVING
DezeSequitorBestuurbarevoerdraad(0,014inches
of 0,018 inches/0,36 of 0,46 mm) is een voerdraad
van roestvrij staal met een polymere distale tip
die een radiopake markering van 3 cm heeft. Het
uiteindevandedistaletipisover1cmvormbaar.De
distale50cmisbedektmeteenhydroelecoating.
Delengtevandevoerdraadisafgebeeldophet
productetiket.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
DeSequitorstuurbarevoerdraadisbestemdvoor
het plaatsen van katheters in het perifere vaatstelsel
ten behoeve van diverse diagnostische procedures
en ingrepen.
WAARSCHUWING
• Inhoudsterielgeleverd.
• Nietgebruikenalshetzakjegeopendofbe-
schadigd is. Controleer of de integriteit van de
verpakkingnietisaangetast,omzekertezijn
van de steriliteit van het hulpmiddel.
• Nietgebruikenbijoneffenhedeninhetop-
pervlak,bochtenofknikken.Doorelkeschade
aan de voerdraad kunnen de kenmerken
veranderen, waarschijnlijk met gevolgen voor
de prestaties ervan.
• Gebruikhethulpmiddelvóórde‘Uiterste
gebruiksdatum’ vermeld op de verpakking.
• Uitsluitendvoorgebruikbijéénpatiënt.
Niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken
of opnieuw steriliseren. Opnieuw gebruiken,
opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren kan
leiden tot aantasting van de structurele integ-
riteit van het hulpmiddel en/of tot een defect
van het hulpmiddel, hetgeen weer kan leiden
totletsel,ziekteofoverlijdenvandepatiënt.
Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie
kan ook een risico van verontreiniging van het
hulpmiddel vormen en/of kan leiden tot infectie
ofkruisinfectievandepatiënt,waaronder
onder meer de overdracht van besmettelijke
ziektentussenpatiënten.Verontreinigingvan
hethulpmiddelkanleidentotletsel,ziekteof
overlijdenvandepatiënt.
• Werphetproductwegnagebruik.
• Dithulpmiddelmaguitsluitendwordenge-
bruikt door artsen met een gedegen opleiding
in percutane, intravasculaire technieken en
procedures in de relevante anatomische
gebieden.
• Probeerdevoerdraadnietteverplaatsen
zonderdetipvandevoerdraadteobserveren.
Handhaaf te allen tijde de visualisatie van de
voerdraadonderuoroscopie.
• Dedraadnietduwen,trekkenofdraaientegen
weerstand in. Als u weerstand ondervindt,
staakt u de beweging van de voerdraad, stelt
udeoorzaakvandeweerstandvastentreftu
passende maatregelen alvorens door te gaan.
Bewegen van de katheter of voerdraad tegen
weerstand in kan resulteren in losraken van de
tip van de katheter of voerdraad, beschadiging
van de katheter of bloedvatperforatie.
• Dehydroelecoatingheeftalleenbijeengo-
ede bevochtiging een extreem glad oppervlak.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Stelvoerdradennietblootaanextremetem-
peraturen of aan oplosmiddelen.
• Onderzoekdevoerdraadendeverpakking
vóórgebruikzorgvuldigomdejuistewerking
en integriteit ervan vast te stellen.
• Ermoetuiterstezorgwordenbetrachtbijhet
vormen van de distale tip van de voerdraad.
Overmatige manipulatie van de distale tip
vandevoerdraadkanschadeveroorzaken.
Beschadigde voerdraden mogen niet worden
gebruikt.
COMPLICATIES
Procedures waarvoor het percutaan inbrengen
van een katheter vereist is, mogen niet worden
ondernomendoorartsendienietbekendzijnmetde
hieronder vermelde mogelijke complicaties. Mogeli-
jkecomplicatieszijnondermeer,maarnietbeperkt
tot, de volgende:
• dissectievandevaatwand
• hematoomopdeplaatsvandepunctie
• hemorragie
• infectie
• ischemie
• perforatievandevaat-ofslagaderwand
• trombusvorming
• vaatspasmen
PREPARATIE VOOR HET GEBRUIK
• Openvoorzichtighetzakjeenneemdecirkel-
vormigehouderuithetzakje.
• Spoeldehouderdoormetgehepariniseerde
zoutoplossingalvorensdevoerdraaderuitte
nemen.
• Neemdevoerdraaduitdehouder.
• Alsdevoerdraadopwelkmomentook
gedurende de procedure enige tijd ongebruikt
blijft,moetuzorgendathijweermetgehepa-
riniseerdezoutoplossingwordtbevochtigd
alvorens hem weer in te brengen.
GEBRUIKSINSTRUCTIES
• Dedistaletipvandevoerdraadkanvoorzich-
tig worden bijgevormd naar de gewenste tip-
conguratie,volgensdestandaardmethoden.
• Brengdestuurbarevoerdraad,methet
exibeleuiteindeeerst,inhetkatheterlumen
12
Nederlands

in met behulp van een voerdraadinbrengin-
strument. Probeer of de voerdraad vrij kan
bewegen binnen de katheter. Voer de katheter
vervolgensop,degeleidekatheterin.Wees
bijdezestapvoorzichtigdatudevoerdraad
niet laat uitsteken voorbij de kathetertip, want
daardoor kan hij beschadigd worden.
• Alshulpbijhetdraaienofsturenvande
voerdraad bevestigt u het meegeleverde
draaihulpmiddel aan het proximale uiteinde
van de voerdraad.
• Methetoogopeenselectieveplaatsingvan
de katheter in een bepaald vat draait u het
proximaleuiteindevandevoerdraadvoorzich-
tigterwijldezewordtopgevoerd.
• Stuurdevoerdraadmetbehulpvanalgemeen
aanvaardeangiograschetechniekennaarde
beoogde locatie.
Waarschuwing: Handhaaf te allen tijde uoros-
copische visualisatie van de voerdraad en con-
troleer of de tip vrij beweegt bij het uitoefenen
van draaimoment.
• Alsdegewenstepositievandevoerdraadis
bereikt,houdtudevoerdraadopzijnplaats
vast terwijl u de katheter er overheen schuift
naar de behandelingslocatie.
• Alsdemicrokatheteropzijnplaatsisaangeko-
men,verwijdertudevoerdraadvoorzichtig
voordat u een ingreep uitvoert.
LET OP:
Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag
dit hulpmiddel uitsluitend worden gebruikt door of in
opdracht van een arts met praktijkbevoegdheid.
CONTRA-INDICATIES:
Erzijngeencontra-indicatiesbekendvoorhet
gebruik van stuurbare voerdraden.
OPSLAG:
DeSequitorstuurbarevoerdraadkoel,donkeren
droog bewaren.
COMPATIBILITEIT:
DeSequitorstuurbarevoerdraadkanbijintravascu-
laire procedures worden gebruikt in combinatie met
katheters die een voerdraad van 0,014 inches (0,36
mm) of 0,018 inches (0,46 mm) gebruiken.
GARANTIE
BioSphere Medical®garandeertdatredelijkezorg
is betracht bij het ontwerp en de fabricage van dit
instrument.Dezegarantiekomtindeplaatsvanalle
andere garanties en sluit alle andere garanties uit
dienietuitdrukkelijkzijnvastgelegdinhetonder-
havige document, uitdrukkelijk dan wel geïmpliceerd
doorhetrechtofanderszins,metinbegripvan,maar
niet beperkt tot, eventuele geïmpliceerde garanties
van verkoopbaarheid of geschiktheid. Hantering,
opslag, reiniging en sterilisatie van dit instrument,
evenals andere factoren met betrekking tot de
patiënt,diagnose,behandeling,chirurgischepro-
ceduresenanderezakendiebuitendemachtvan
BioSphere Medical vallen, hebben rechtstreekse
gevolgen voor het instrument en de met het gebruik
ervanverkregenresultaten.DeverplichtingvanBio-
SphereMedicalkrachtensdezegarantieisbeperkt
tot het repareren of vervangen van dit instrument.
BioSphere Medical is niet aansprakelijk voor
eventuelebijkomendeofresulterendeverliezen,
schade of kosten die rechtstreeks dan wel indirect
voortvloeien uit het gebruik van dit instrument. Bio-
Sphere Medical aanvaardt geen enkele bijkomende
aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband
metditinstrument,nochmachtigtzewelkepersoon
danookomdezenamenshaarteaanvaarden.
BioSphere Medical aanvaardt geen aansprakeli-
jkheid met betrekking tot instrumenten die opnieuw
worden gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt
geen garanties, uitdrukkelijk noch geïmpliceerd,
waaronder,maarnietbeperkttot,garantiesinzake
verkoopbaarheid of geschiktheid voor het beoogde
gebruik van een dergelijk instrument.
Alle ernstige of levensbedreigende ongewenste
gebeurtenissen of overlijdensgevallen gerelateerd
aan het gebruik van Sequitor dienen te worden
gemeld bij de bevoegde autoriteit van het land waar
degebeurteniszichheeftvoorgedaanalsmedebij
de fabrikant van het hulpmiddel.
Informatie op de verpakking:
Symbool Betekenis
Fabrikant: naam en adres
Uiterste gebruiksdatum: jaar-maand
Batchcode
Catalogusnummer
Niet opnieuw steriliseren
Niet gebruiken als de verpakking
beschadigd is
Nietaanzonlichtblootstellen
Drooghouden
Niet opnieuw gebruiken
Opgelet – raadpleeg de
gebruiksaanwijzing
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
CE-markeringslogo -–
Identicatienummeraangemelde
instantie: 0459
Gemachtigde vertegenwoordiger
in de Europese Gemeenschap
13

KIRJELDUS
JuhitavjuhiktraatSequitor(0,014või0,018tolli
(0,36või0,46mm))onroostevabastterasest
juhtetraat, mille distaalne polümeerots on varustatud
3 cm pikkuse röntgenkontrastse markeriga ning
on1cmulatusesvormitav.Distaalne50cmosaon
kaetudhüdroilsekattega.Juhtetraadipikkuson
näidatud toote etiketil.
KASUTUSNÄIDUSTUSED
Suunatav juhtetraat Sequitor on ette nähtud
kateetrite paigutamise abistamiseks perifeersetes
veresoontes mitmesugusteks diagnostilisteks ja
interventsiooniprotseduurideks.
HOIATUS
• Sisuonturustamiselsteriilne.
• Avatudvõikahjustatudpakendikorralmitte
kasutada. Seadme steriilsuse tagamiseks
veenduge, et pakend on terve.
• Mittekasutadamistahespinnadefektide,
kõverustejakeerdudekorral.Juhtetraadimis
taheskahjustusedvõivadmuutasellekarak-
teristikuid ja kahjustada selle tööomadusi.
• Kasutageseadetennepakendilnäidatud
„Kõlblikkuni“kuupäeva.
• Kasutamiseksainultühelpatsiendil.
Mitte korduvalt kasutada, töödelda ega
steriliseerida. Korduv kasutamine, töötlemine
võisteriliseeriminevõibkahjustadaseadme
struktuursetterviklikkustningpõhjustada
selletõrget,misvõibomakordapõhjustada
patsiendilvigastust,haigustvõisurma.Korduv
kasutamine,töötleminevõisteriliseerimine
võibsamutitekitadaseadmesaastumisohu
ningpatsiendilnakkusevõiristnakkuse,
sealhulgas nakkushaigus(t)e ülekande ühel
patsiendiltteisele.Seadmesaastuminevõib
põhjustadapatsiendilvigastusi,haigestumist
võisurma.
• Kõrvaldageseadepärastkasutamist.
• Seadmekasutamisekspeabarstolemaläbi-
nudpõhjalikuettevalmistuseperkutaansete
intravaskulaarsete meetodite ja protseduuride
alal vastavates anatoomilistes piirkondades.
• Ärgeüritagejuhtetraatiliigutadailmaselle
otsajälgimata.Jälgigejuhtetraatikoguaeg
uoroskoopilisekontrolliall.
• Ärgelükake,tõmmakeegapöörakejuhtetraati
takistuse tekkimisel. Takistuse tekkimisel
peatage juhtetraadi liigutamine, selgitage
väljatakistusepõhjusningrakendageenne
jätkamistvajalikudmeetmed.Kateetrivõi
juhtetraadi liigutamine takistuse tingimustes
võibpõhjustadakateetrivõijuhtetraadiotsa
eraldumist,kateetrikahjustusivõiveresoone
perforatsiooni.
• Hüdroilnekateonülilibedapinnagaainult
korralikult niisutatult.
ETTEVAATUSABINÕUD
• Hoidkejuhtetraateliigakõrgevõimadala
temperatuuri ja lahustite eest.
• Vaadakejuhtetraatjapakendselle
nõuetekohasetööjaterviklikkuse
kontrollimiseks enne kasutamist hoolikalt üle.
• Eritihoolikalttulebtoimidajuhtetraadi
distaalseotsavormimisel.Juhtetraadi
distaalseotsagaliignemanipuleeriminevõib
seda kahjustada. Kahjustatud juhtetraate ei
tohi kasutada.
TÜSISTUSED
Ennekateetriperkutaansetsisestamistnõudvaid
protseduuretulebarstiltutvudaalltoodudvõimalike
tüsistustega.Võimaliketüsistustehulkakuuluvad
muu hulgas järgmised:
• infektsioon
• isheemia
• punktsioonikohahematoom
• trombimoodustumine
• vasospasm
• veresooneseinadissektsioon
• veresoonevõiarteriseinaperforatsioon
• veritsus
ETTEVALMISTUS KASUTAMISEKS
• Avageettevaatlikultpakendjavõtkerõngas
sellest välja.
• Loputagerõngastennejuhtetraadi
eemaldamist hepariniseeritud füsioloogilise
lahusega.
• Eemaldagejuhtetraatrõngast.
• Kuijuhtetraatjääbprotseduurikäigusmõneks
ajaks kasutamata, niisutage seda kindlasti
enne uuesti sisestamist hepariniseeritud
füsioloogilise lahusega.
KASUTUSJUHISED
• Juhtetraadidistaalsetotsaonsellesoovitud
kujusaavutamiseksvõimalikstandardsete
meetoditega ettevaatlikult vormida.
• Sisestagesuunatavjuhtetraatjuhtetraadi
sisestusvahendi abil painduva otsaga ees
kateetri valendikku. Kontrollige juhtetraadi
vaba liikumist kateetris. Seejärel lükake
kateeteredasijuhtkateetrisse.Juhtetraadi
kahjustamise vältimiseks toimige selle sammu
käigus ettevaatlikult, et vältida juhtetraadi
kateetri otsast välja tungimist.
14
Eesti

• Juhtetraadipööramisevõisuunamise
abistamiseks kinnitage selle proksimaalsele
otsale kaasasolev pööramisseade.
• Abistamakskateetrivalitudveresoonde
suunamisel, pöörake juhtetraadi edasi
lükkamiselõrnaltselleproksimaalsetotsa.
• Kasutagejuhtetraadisoovitudkohta
suunamiseksüldkasutatavatangiograalist
tehnikat.
Hoiatus: Jälgige juhtetraati alati uoroskoopilise
kontrolli all, tagades selle otsa vaba liikumise
pöördejõu rakendamisel.
• Fikseerigejuhtetraatsoovitudasendi
saavutamisel ning suunake kateeter üle
selle ravikohale.
• Kuimikrokateeteronpaigas,eemaldageenne
mistahesinterventsioonialustamistõrnalt
juhtetraat.
ETTEVAATUST:
USA föderaalseadusega on lubatud seda seadet
kasutadaainultlitsentseeritudarstidelvõinende
korraldusel.
VASTUNÄIDUSTUSED:
Teadaolevad vastunäidustused suunatavate
juhtetraatide kasutamisele puuduvad.
SÄILITAMINE:
Hoidke suunatavat juhtetraati Sequitor jahedas,
pimedas ja kuivas kohas.
ÜHILDUVUS:
Suunatav juhtetraat Sequitor ühildub kateetritega,
mille puhul kasutatakse intravaskulaarsetes
protseduuridesjuhtetraateläbimõõduga0,014tolli
(0,36mm)või0,018tolli(0,46mm).
GARANTII
BioSphere Medical®garanteerib, et see
instrument on konstrueeritud ja valmistatud piisava
hoolikusega. Käesolev garantii asendab ja välistab
kõikimuidgarantiisid,midakäesolevasdokumendis
eioleotseseltesitatudjamisvõivadollaotseselt
võikaudseltväljendatudõigusaktidesvõimuul
viisil,sealhulgaskõikikaudseidturustatavusevõi
sobivuse garantiisid. Instrumenti ja selle kasutamise
tulemusimõjutavadotseseltsellekäsitsemine,
säilitamine, puhastamine ja steriliseerimine ning
samuti patsiendi, diagnoosi, ravi, kirurgilise
protseduuriga jms seotud tegurid, mis ei allu
ettevõtteBioSphereMedicalkontrollile.BioSphere
Medicali kohustused käesoleva garantii raames
piirduvadselleseadmeremondivõivahetamisega.
BioSphereMedicaleivõtaendalevastutustselle
instrumendikasutamisestotseseltvõikaudselt
tingitudkaasnevatevõitulenevatekahjude,
kahjustustevõikuludeeest.BioSphereMedicalei
võtaendaleegavolitaühtkiteistisikutvõtmatema
eest ühtki muud ega täiendavat vastutust
ega kohustust seoses selle instrumendiga.
BioSphereMedicaleivõtaendalevastutust
korduvaltkasutatud,töödeldudvõiuuesti
steriliseeritud instrumentide eest ega anna
sellisele instrumendile otsest ega kaudset
garantiid,sealhulgasselleturustatavusevõi
sobivuse kohta kasutamiseks ettenähtud otstarbel.
KõikidestSequitorikasutamisegaseotudtõsistest
võieluohtlikestkõrvaltoimetestjasurmajuhtumitest
tuleb teatada asukohariigi pädevale asutusele ning
seadme tootjale.
Pakendi märgistus
Tingmärk Tähendus
Tootja: nimi ja aadress
  Kõlblikkusaeg:aasta-kuu
Partii kood
Katalooginumber
Mitte uuesti steriliseerida
Kahjustatud pakendi korral
mitte kasutada
Hoida eemal päikesevalgusest
Hoida kuivana
Mitte korduvalt kasutada
Ettevaatust –
lugege kasutusjuhendit
Steriliseeritud etüleenoksiidiga
CE-märgistuse logo –
Teavitatud asutuse tähis: 0459
Volitatud esindaja Euroopa
Ühenduses
15

KUVAUS
Tämä ohjattava Sequitor- ohjainvaijeri (0,014
tuumaa[0,36mm]tai0,018tuumaa[0,46mm])
on ruostumattomasta teräksestä valmistettu
ohjainlanka, jossa on polymeerinen distaalikärki ja
1 cm:n pituudelta muotoiltava 3 cm:n röntgenpositi-
ivinendistaalikärki.Distaalisessa50cm:npituisessa
osassaonhydroilinenpinnoite.Ohjainlangan
pituus on annettu tuote-etiketissä.
KÄYTTÖAIHEET
Ohjattava Sequitor-ohjainlanka on tarkoitettu
helpottamaan katetrien asettamista
ääreisverisuonistoon erilaisten diagnostisten ja
interventiotoimenpiteiden suorittamista varten.
VAROITUS
• Sisältötoimitetaansteriilinä.
• Eisaakäyttää,jospussionaukitai
vahingoittunut. Varmista, että pakkaus on
ehjä eikä välineen steriiliys ole vaarantunut.
• Eisaakäyttää,jospintanäyttääpoikkeavalta
tai väline on taipunut tai taittunut. Ohjainlan-
gan kaikenlainen vioittuminen saattaa muuttaa
sen ominaisuuksia ja vaikuttaa sen toimintaan.
• Välineonkäytettäväennenpakkaukseen
merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää.
• Potilaskohtainen.
Ei saa käyttää, käsitellä tai steriloida uudel-
leen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi
voi vaarantaa välineen rakenteellisen eheyden
tai johtaa välineen toimintahäiriöön, mikä
puolestaan voi aiheuttaa potilaan loukkaantu-
misen, sairastumisen tai kuoleman. Välineen
uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi
aiheuttaa laitteen kontaminaatiovaaran tai
potilaan infektion tai risti-infektion, muun
muassa tarttuvien tautien siirtymisen potilaalta
toiselle. Välineen kontaminoituminen voi
aiheuttaa potilaalle vamman tai sairauden
tai johtaa kuolemaan.
• Välineonhävitettäväkäytönjälkeen.
• Tätävälinettäsaavatkäyttäävainlääkärit,
joilla on perusteellinen koulutus perkutaanisten
ja intravaskulaaristen toimenpiteiden suorit-
tamiseen asiaankuuluvissa kehon osissa.
• Ohjainlankaaeisaayrittääliikuttaaseuraa-
matta samalla sen kärkeä. Pidä ohjainlanka
aina läpivalaisukontrollissa.
• Ohjainlankaaeisaatyöntää,vetäätaikiertää
vastustavastaan.Jostunnetvastusta,lopeta
ohjainlangan liikuttaminen, selvitä vastuksen
syy ja ryhdy asianmukaisiin toimiin ennen kuin
jatkat liikuttamista. Katetrin tai ohjainlangan lii-
kuttaminen vastusta vastaan saattaa aiheuttaa
katetrin tai ohjainlangan kärjen irtoamisen,
vaurioittaa katetria tai puhkaista suonen.
• Hydroilinenpinnoiteonerittäinliukasvain
silloin, kun se on kasteltu asianmukaisesti.
VAROTOIMIA
• Ohjainlankojaeisaaaltistaaäärilämpötiloille
tai liuottimille.
• Tarkastaohjainlankajapakkaushuolellisesti
ennen käyttöä asianmukaisen toiminnan ja
eheyden varmistamiseksi.
• Ohjainlangandistaalikärkeämuotoiltaessa
on noudatettava erittäin suurta varovaisuutta.
Ohjainlangan distaalikärjen liiallinen manipu-
lointi voi aiheuttaa vaurioita. Vahingoittuneita
ohjainlankoja ei saa käyttää.
KOMPLIKAATIOT
Perkutaaniseen katetrin sisäänvientiin liittyviä
toimenpiteitä saavat suorittaa vain lääkärit, jotka
tuntevat alla luetellut mahdolliset komplikaatiot.
Mahdollisia komplikaatioita voivat olla mm.:
• infektio
• iskemia
• punktiokohdanhematooma
• suonenseinämändissekoituminen
• suonentaivaltimonseinämänperforaatio
• trombinmuodostuminen
• vasospasmi
• verenvuoto
VALMISTELU KÄYTTÖÄ VARTEN
• Avaapussivarovastijaotarengaspussista.
• Huuhtelerengasheparinoidullakeittosuolali-
uoksella ennen ohjainlangan poistamista.
• Otaohjainlankapoisrenkaasta.
• Josohjainlankaaeikäytetäjossakinvaiheessa
toimenpiteen aikana, se on kostutettava uudel-
leen heparinoidulla keittosuolaliuoksella ennen
kuin se viedään uudelleen sisään.
KÄYTTÖOHJEET
• Ohjainlangandistaalikärkivoidaanmuotoilla
varovasti halutun muotoiseksi vakiomene-
telmiä käyttäen.
• Asetaohjattavaohjainlankataipuvapääedellä
katetrin luumeniin ohjainlangan asetusvälineen
avulla. Kokeile, liikkuuko ohjainlanka katetrin
sisällä vapaasti. Työnnä katetri sitten ohjain-
katetriin. Varo tämän vaiheen aikana, ettei
ohjainlanka ulotu katetrin kärjen ulkopuolelle,
sillä muutoin kärki saattaa vahingoittua.
• Kiinnitämukanatoimitettupyöritinohjain-
langan proksimaalipäähän kiertämisen ja
ohjaamisen helpottamiseksi.
16
Suomi

• Työntäessäsiohjainlankaaeteenpäin
kierrä sen proksimaalista päätä varovasti
auttaaksesi katetrin selektiivistä asetusta
haluttuun suoneen.
• Käytähyväksyttyjäangiograamenetelmiä
ohjatessasi ohjainlankaa kohteeseen.
Varoitus: Pidä ohjainlanka aina
läpivalaisukontrollissa varmistaaksesi, että
sen kärki liikkuu kierrettäessä vapaasti.
• Kunohjainlankaonhalutussakohdassa,
kiinnitä se paikalleen ja ohjaa samalla katetri
sitä pitkin hoitokohteeseen.
• Kunmikrokatetrionsijoitettupaikalleen,
poista ohjainlanka varovasti ennen
hoitotoimenpiteiden suorittamista.
HUOMIO:
Yhdysvaltain lain mukaan tätä välinettä saa käyttää
vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
VASTA-AIHEET:
Ohjattavien ohjainlankojen käytölle ei ole tunnettuja
vasta-aiheita.
SÄILYTYS:
Säilytä ohjattavaa Sequitor-ohjainlankaa viileässä,
pimeässä ja kuivassa paikassa.
YHTEENSOPIVUUS:
Ohjattava Sequitor-ohjainlanka on yhteensopiva
sellaisten katetrien kanssa, joissa käytetään 0,014
tuuma:n (0,36 mm) tai 0,018 tuuma:n (0,46 mm)
ohjainlankoja intravaskulaarisissa toimenpiteissä.
TAKUU
BioSphere Medical®takaa, että tämän instrumentin
suunnittelussa ja valmistuksessa on käytetty
riittävää huolellisuutta. Tämän takuun lisäksi
ei anneta mitään muita takuita, ilmaistut ja
konkludenttiset takuut ja lain käytöstä tai muista
syistä johtuvat takuut sekä kaikki myyntikelpoisuutta
ja sopivuutta koskevat takuut mukaan lukien. Tämän
instrumentin käsittely, säilytys, puhdistus ja sterilointi
sekä potilaasta, diagnoosista, hoidosta ja kirurgisista
hoitomenetelmistä johtuvat sekä muut BioSphere
Medicalin hallinnan ulkopuolella olevat seikat
vaikuttavat suoraan tähän instrumenttiin ja sen
käytöstä saataviin tuloksiin. BioSphere Medicalin
tämän takuun mukainen velvollisuus rajoittuu
tämän instrumentin korjaamiseen tai vaihtamiseen.
BioSphere Medical ei ole vastuussa mistään
liitännäisistä tai seuraamuksellisista menetyksistä,
vahingoista tai kustannuksista, jotka johtuvat
suoraan tai välillisesti tämän instrumentin käytöstä.
BioSphere Medical ei ota itselleen tai valtuuta
ketään muuta henkilöä ottamaan puolestaan
muuta tähän instrumenttiin liittyvää
vahingonkorvausvelvollisuutta tai vastuuta.
BioSphere Medical ei ota vastuuta
uudelleenkäytetyistä, -käsitellyistä tai -steriloiduista
instrumenteista eikä anna minkäänlaista takuuta
(ilmaistut ja konkludenttiset takuut sekä
myyntikelpoisuutta ja sopivuutta koskevat takuut
mukaan lukien) tällaisille instrumenteille.
Kaikki Sequitor-välineen käyttöön liittyvät
vakavat tai hengenvaaralliset haittavaikutukset tai
kuolemat tulee ilmoittaa sen maan toimivaltaiselle
viranomaiselle, jossa tapahtuma on ilmennyt, sekä
välineen valmistajalle.
Pakkauksessa olevat tiedot:
Symboli Merkitys
Valmistaja: nimi ja osoite
Viimeinen käyttöajankohta:
vuosi-kuukausi
Eräkoodi
Luettelonumero
Ei saa steriloida uudelleen
Ei saa käyttää, jos pakkaus
on vaurioitunut
Suojattava auringonvalolta
Säilytettävä kuivassa
Ei saa käyttää uudelleen
Huomio –
katso käyttöohjeita
Steriloitu etyleenioksidilla
CE-merkki – ilmoitetun
laitoksen tunnus: 0459
Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisössä
17

BESCHREIBUNG
DerSequitorsteuerbareFührungsdraht(0,014
Inch/0,36 mm oder 0,018 Inch/0,46 mm) ist ein Füh-
rungsdrahtausEdelstahlmiteinerdistalenSpitze
aus Polymer, die mit einer 3 cm langen röntgendich-
tenMarkierungversehenist.DiedistaleSpitzeist
aufeinerLängevon1cmformbar.Diedistalen50
cmsindhydrophilbeschichtet.DieLängedesFüh-
rungsdrahts ist auf dem Produktetikett angegeben.
INDIKATIONEN
DerSequitorsteuerbareFührungsdrahtistzurer-
leichtertenPlatzierungvonKatheternimperipheren
Gefäßsystem bei diversen diagnostischen und
interventionellen Eingriffen bestimmt.
WARNUNG
• DerInhaltwirdsterilgeliefert.
• Nichtverwenden,wennderBeuteloffen
oder beschädigt ist. Sicherstellen, dass die
Verpackung unversehrt ist, damit die Sterilität
des Produktes gewährleistet ist.
• BeiUnregelmäßigkeitenderOberäche,Bie-
gungen oder Knicken darf der Katheter nicht
verwendetwerden.JeglicheBeschädigung
des Führungsdrahts kann seine Eigenschaften
ändernundführtwahrscheinlichzuLeistung-
seinbußen.
• DasProduktmussvordemaufderVerpack-
ung angegebenen Verwendbarkeitsdatum
verwendet werden.
• NurzumGebrauchbeieinemeinzelnen
Patienten.
Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten
oderresterilisieren.EineWiederverwendung,
WiederaufbereitungoderResterilisation
kann die strukturelle Unversehrtheit des
Produktesgefährdenund/oderzumVersagen
des Produktes führen, was seinerseits
Verletzungen,ErkrankungenoderdenTod
desPatientenzurFolgehabenkann.Eine
Wiederverwendung,Wiederaufbereitung
oder Resterilisation kann darüber hinaus ein
Kontaminationsrisiko für das Produkt darstel-
lenund/odereineInfektionoderKreuzinfek-
tion des Patienten verursachen, darunter
insbesondere die Übertragung von Infektion-
skrankheiten von einem Patienten auf einen
anderen. Eine Kontamination des Produktes
kannVerletzungen,Erkrankungenoderden
ToddesPatientenzurFolgehaben.
• DasProduktnachGebrauchentsorgen.
• DiesesProduktdarfnurvonÄrztenmiteiner
umfassenden Ausbildung in perkutanen
intravaskulären Techniken und Eingriffen in
relevanten anatomischen Bereichen verwen-
det werden.
• Nichtversuchen,denFührungsdrahtzu
bewegen,ohnedieSpitzedesFührungsdrahts
zubeobachten.DerFührungsdrahtmussstets
unterDurchleuchtungbeobachtetwerden.
• DerFührungsdrahtdarfnichtgegeneinen
Widerstandgeschoben,gezogenodergedreht
werden.FallseinWiderstandauftritt,denFüh-
rungsdraht nicht mehr bewegen, die Ursache
desWiderstandesermittelnundgeeignete
Maßnahmen ergreifen, bevor der Eingriff
fortgesetztwird.BewegungendesKatheters
bzw.FührungsdrahtsgegeneinenWiderstand
könnenzueinerAblösungderKatheter-oder
Führungsdrahtspitze,SchädenamKatheter
oder einer Gefäßperforation führen.
• DiehydrophileBeschichtungmuss
sachgemäß hydriert werden, um gleitfähig
zuwerden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Führungsdrähtewederextremen
TemperaturennochLösungsmittelnaussetzen.
• VordemGebrauchdenFührungsdrahtunddie
Verpackung sorgfältig untersuchen, um sich
von der Unversehrtheit und richtigen Funktion
zuvergewissern.
• BeiderUmformungderdistalenSpitzedes
Führungsdrahts ist äußerste Vorsicht geboten.
FallsdiedistaleSpitzedesFührungsdrahts
zustarkmanipuliertwird,kanneszuSchäden
kommen. Beschädigte Führungsdrähte dürfen
nicht verwendet werden.
KOMPLIKATIONEN
Ärzte,diemitdennachfolgendaufgeführten
möglichen Komplikationen nicht vertraut sind,
dürfen keine Eingriffe, bei denen eine perkutane
Kathetereinführung erforderlich ist, durchführen.
Mögliche Komplikationen können insbesondere
die folgenden sein:
• DissektionderGefäßwand
• HämatomanderPunktionsstelle
• Hämorrhagie
• Infektion
• Ischämie
• PerforationeinerGefäß-bzw.Arterienwand
• Thrombusbildung
• Vasospasmus
VORBEREITUNG ZUM GEBRAUCH
• DenBeutelvorsichtigöffnenundden
SchutzringausdemBeutelnehmen.
• DenSchutzringvorderEntnahme
des Führungsdrahts mit heparinisierter
Kochsalzlösungdurchspülen.
• DenFührungsdrahtausdemSchutzring
nehmen.
• FallsderFührungsdrahtzuirgendeinem
ZeitpunktwährenddesEingriffsunbenutzt
bleibt,musservorderWiedereinführung
unbedingt erneut mit heparinisierter
Kochsalzlösunghydriertwerden.
GEBRAUCHSANWEISUNG
• DiedistaleSpitzedesFührungsdrahtslässt
sich mit den üblichen Techniken vorsichtig in
diegewünschteKongurationformen.
18
Deutsch

• DensteuerbarenFührungsdrahtmithilfeeines
Führungsdraht-Einführwerkzeugsmitdem
exiblenEndevoranindasKatheterlumen
einführen. Prüfen, dass sich der Führungs-
draht ungehindert im Katheter bewegen lässt.
Anschließend den Katheter in den Führungs-
katheter vorschieben. Bei diesem Schritt da-
rauf achten, dass der Führungsdraht nicht aus
derSpitzedesKathetersragt,daerdadurch
beschädigt werden könnte.
• ZurleichterenDrehungbzw.Steuerung
desFührungsdrahtsdiemitgelieferteDrehhilfe
am proximalen Ende des Führungsdrahts
anbringen.
• UmdenKatheterselektivineinbestimmtes
Gefäßzumanövrieren,beimVorschieben
vorsichtig am proximalen Ende des
Führungsdrahts drehen.
• DenFührungsdrahtunterAnwendung
allgemein üblicher angiographischer
Techniken an die vorgesehene Stelle steuern.
Warnung: Der Führungsdraht muss stets unter
Durchleuchtung beobachtet werden. Dabei ist
sicherzustellen, dass sich die Spitze bei
Drehungen ungehindert bewegt.
• SobalddievorgesehenePositiondes
Führungsdrahtserreichtwurde,diesenxieren
und den Katheter über den Führungsdraht
an die vorgesehene Behandlungsstelle
vorschieben.
• SobaldderMikrokatheteranderrichtigen
Position ist, muss der Führungsdraht vor der
Intervention vorsichtig entfernt werden.
VORSICHT:
In den USA darf dieses Produkt nach den
gesetzlichenVorschriftennurdurcheinen
approbiertenArztoderaufärztlicheVerschreibung
abgegeben werden.
KONTRAINDIKATIONEN:
Es liegen keine bekannten Kontraindikationen für den
Gebrauch von steuerbaren Führungsdrähten vor.
AUFBEWAHRUNG:
DerSequitorsteuerbareFührungsdrahtmusskühl,
dunkel und trocken gelagert werden.
KOMPATIBILITÄT:
DerSequitorsteuerbareFührungsdrahtist
kompatibel mit Kathetern, die bei intravaskulären
Eingriffen einen Führungsdraht von 0,014 Inch (0,36
mm) oder 0,018 Inch (0,46 mm) verwenden.
GEWÄHRLEISTUNG
BioSphere Medical®sichertzu,dassbeider
Konstruktion und Herstellung dieses Instruments
angemesseneSorgfaltangewandtwurde.Diese
Gewährleistung gilt anstelle aller anderen, hier nicht
ausdrücklich erwähnten Garantien ausdrücklicher
oder stillschweigender Art, durch Anwendung von
GesetzenoderSonstiges,undschließtdieseaus,
insbesondere jegliche stillschweigende Garantie ein-
er Handelstauglichkeit oder Eignung. Handhabung,
Aufbewahrung, Reinigung und Sterilisation dieses
Instruments sowie Faktoren in Zusammenhang mit
demPatienten,derDiagnose,derBehandlung,den
chirurgischen Eingriffen sowie anderen Sachver-
halten, die sich der Kontrolle durch BioSphere
Medicalentziehen,habeneinendirektenEinuss
auf das Instrument und die bei seiner Anwendung
erzieltenErgebnisse.DieVerpichtungenvon
BioSphere Medical gemäß dieser Gewährleistung
beschränkensichaufdieReparaturoderdenErsatz
dieses Instruments. BioSphere Medical ist nicht für
Begleit- oder Folgeschäden, -verluste oder -kosten
verantwortlich, die sich unmittelbar oder mittelbar
aus der Anwendung dieses Instruments ergeben.
BioSphere Medical weist jegliche weitere oder
zusätzlicheHaftungoderVerantwortunginVerbind-
ung mit diesem Instrument ab und erteilt auch
keinen anderen Personen die Befugnis, derartige
Verpichtungeneinzugehen.
BioSphere Medical übernimmt keinerlei
Haftung im Zusammenhang mit Instrumenten,
die wiederverwendet, wiederaufbereitet oder
resterilisiert wurden, und gibt keine ausdrücklichen
oder stillschweigenden Garantien für derartige
Instrumente,insbesonderezurHandelstauglichkeit
oder Eignung für den vorgesehenen Zweck.
Alle schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen
unerwünschten Ereignisse oder Todesfälle in
Zusammenhang mit der Anwendung des Sequitor
müssenderzuständigenBehördedesjeweiligen
Landes sowie dem Hersteller des Produktes
gemeldet werden.
Angaben auf der Verpackung:
Symbol Bezeichnung
Hersteller: Name und Adresse
  Verwendbarkeitsdatum:Jahr-Monat
  Chargenbezeichnung
Bestellnummer
Nicht resterilisieren
Inhalt bei beschädigter
Verpackung nicht verwenden
  VorSonnenlichtschützen
  VorNässeschützen
  NichtzurWiederverwendung
Vorsicht -
Siehe Gebrauchsanweisung
Sterilisation mit Ethylenoxid
  CE-Kennzeichnung-Angabe
der Benannten Stelle: 0459
Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinschaft
19