Gambro COBE 2991 User manual

90819
COBE® 2991 Blood Cell Processing Set
Instructions for Use
Mode d'emploi du kit de traitement cellulaire COBE® 2991
Circuito di trattamento delle cellule ematiche COBE® 2991
Istruzioni per l'uso
COBE® 2991 Blutzellenaufbereitungsset
Gebrauchsanleitung
Instrucciones de uso del equipo de procesamiento de células sanguíneas COBE® 2991

Description
The COBE® 2991 Cell Processing Set is a disposable product used in the processing of blood
and cellular components.
Intended Use
The COBE® 2991 Blood Cell Processing Set is intended for use with the COBE® 2991 Blood
Cell Processor to process blood, and cellular components.
Please refer to the COBE® 2991 Blood Cell Processor Operator's Manual for a complete listing
of warnings, cautions and operating instructions.
Warnings
1. The COBE 2991 Blood Cell Processing Set is not to be patient or donor connected.
2. The tubing set used on the COBE 2991 is not a “closed system.” Therapeutic cell products
for transfusion should not be stored for more than 24 hours in a non-frozen state if they are
processed on the COBE 2991.
3. Red blood cells (human) must be transfused within 24 hours after processing with the
COBE 2991 Blood Cell Processor.
4. The waste collection bag is not for storage of products to be transfused.
5. Terumo BCT will not be responsible for product processed in the COBE 2991 tubing set
or for patient safety if the procedures used to install and utilize the tubing set are other
than those specified by Terumo BCT, Inc.
6. Tubing sets manufactured by Terumo BCT contain DEHP. Results from selected studies
of rodents exposed to DEHP (typically via an oral route) have shown potentially harmful
effects to male reproductive organs during fetal development. Because of this, patient
groups that include pregnant or nursing women and children are considered to be most at
risk to potential harmful effects of exposure to DEHP. However, no studies performed to
date involving other mammals and humans exposed to intravenous DEHP have shown
similar results. Regulatory bodies have noted that the risk of not doing a needed procedure
is far greater than the risk associated with exposure to DEHP. It is the responsibility of
treating physicians to balance this risk for their patients.
Cautions
1. Not for Reuse: Tubing sets manufactured by Terumo BCT bearing the not for reuse
symbol are intended for single use only and are not intended to be reprocessed or reused.
Terumo BCT cannot ensure the functionality or sterility of the set if it is reprocessed or
reused.
2. The tubing set fluid pathway is sterile and nonpyrogenic.
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3. Remove the cell processing set from the package and inspect it. Do not use the cell
processing set if:
• The end caps are not in place.
• The set is incorrectly assembled.
• The set is damaged or the tubing is severely kinked.
4. The spikes on the set are designed for single insertion only.
5. Do not push down on the seal weight when placing the rotating seal in its proper position.
This may damage the rotating seal.
Procedures for Use
Refer to the COBE® 2991 Blood Cell Processor Operator's Manual.
Symbols and Certifications
Symbol Definition
Indicates the product quantity when the quantity is placed in
the square.
Indicates the expiration date of the product when accompanied
by a specific date.
Indicates a sterile fluid pathway using irradiation.
Indicates that the user must read the instructions for use
before application.
Indicates the date of manufacture (or sterilization date, if the
product is sterile) when accompanied by a specific date.
Indicates the product catalog number when accompanied by a
number.
Not for Reuse: Tubing sets manufactured by Terumo BCT
bearing the not for reuse symbol are intended for single use
only and are not intended to be reprocessed or reused.
Terumo BCT cannot ensure the functionality or sterility of the
set if it is reprocessed or reused.
Device is manufactured in conformance with the European
Council Directive 93/42/EEC of June 14, 1993, concerning
medical devices.
This mark with the Notified Body Number 0086 indicates the
approval by the British Standards Institute for these devices
within the European Community.
3

Symbol Definition
Indicates the product lot number when accompanied by a
number.
Indicates the manufacturer of the product when accompanied
by the name of the manufacturer.
Indicates that the product must be kept away from sunlight.
Indicates that the product must be kept dry.
Indicates that the product contains phthalates, specifically
Di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Indicates the European Authorized Representative of the
product when accompanied by the name of the European
Authorized Representative.
Return of Used Product
If for any reason this product must be returned to Terumo BCT, Inc., a returned goods
authorization (an RGA number) is required from Terumo BCT prior to shipping.
Instructions for cleaning and materials, including appropriate shipping containers, proper
labeling, and an RGA number, may be obtained from the Terumo BCT Quality Assurance
Department.
IT IS THE RESPONSIBILITY OF THE HEALTH CARE INSTITUTION TO
ADEQUATELY PREPARE AND IDENTIFY THE PRODUCT FOR RETURN
SHIPMENT.
Please contact your local representative for information regarding returned goods and
product complaints.
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Description
Le kit de traitement cellulaire COBE® 2991 est un produit jetable utilisé pour le traitement du
sang et des composants cellulaires.
Utilisation prévue
Le kit de traitement cellulaire COBE® 2991 est conçu pour être utilisé avec le calculateur de
cellules sanguines COBE® 2991 pour le traitement du sang et des composants cellulaires.
Consultez le manuel d'utilisation du calculateur de cellules COBE® 2991 pour une liste complète
des avertissements, mises en garde et instructions d'utilisation.
Avertissements
1. Le kit de traitement cellulaire COBE 2991 ne doit pas être connecté au patient ni au
donneur.
2. Le kit utilisé sur le COBE 2991 n'est pas un « système fermé ». Les produits cellulaires
thérapeutiques pour transfusion ne doivent pas être stockés non congelés pendant plus de
24 heures s'ils sont traités sur le COBE 2991.
3. Les hématies (humaines) doivent être transfusées dans les 24 heures suivant le traitement à
l'aide du calculateur de cellules sanguines COBE 2991.
4. La poche de collecte de déchets n'est pas destinée au stockage de produits à transfuser.
5. Terumo BCT ne sera pas tenue responsable des produits traités dans le kit COBE 2991 ni
de la sécurité des patients si les procédures employées pour installer et utiliser le kit sont
contraires à celles spécifiées par Terumo BCT, Inc.
6. Les kits de tubulures fabriqués par Terumo BCT contiennent du DEHP. Les résultats de
certaines études portant sur des rongeurs exposés au DEHP (généralement par voie orale)
ont démontré un effet potentiellement délétère sur les organes reproducteurs mâles
pendant le développement fœtal. Par conséquent, les groupes de patients comprenant des
enfants et des femmes enceintes ou qui allaitent sont considérés comme particulièrement
vulnérables aux risques potentiels liés à l'exposition au DEHP. Toutefois, aucune des
études réalisées à ce jour sur d'autres mammifères et sur des êtres humains exposés au
DEHP par voie intraveineuse n'a présenté de résultats similaires. Des organismes de
réglementation ont indiqué que le risque lié à la non-réalisation d'une procédure nécessaire
était nettement supérieur au risque lié à l'exposition au DEHP. Il revient au médecin
traitant d'évaluer ces différents risques pour ses patients.
Mises en garde
1. À usage unique : les kits de collecte fabriqués par Terumo BCT portant le symbole
d'usage unique ne doivent être utilisés qu'une seule fois et ne peuvent pas être
reconditionnés ni réutilisés. Terumo BCT ne peut garantir la fonctionnalité ou la stérilité
du kit en cas de reconditionnement ou de réutilisation.
2. Le trajet de liquide du kit est stérile et apyrogène.
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3. Retirez le kit de traitement cellulaire de l'emballage et inspectez-le. Ne l'utilisez pas si :
• Les capuchons de protection ne sont pas en place.
• Le kit n'est pas monté correctement.
• Le kit est endommagé ou la tubulure est fortement pliée.
4. Les perforateurs du kit sont réservés à une insertion unique.
5. N'appuyez pas sur le poids de soudure lorsque vous placez la soudeuse rotative dans sa
position correcte. Cela pourrait endommager cette dernière.
Procédures d'utilisation
Consultez le manuel d'utilisation du calculateur de cellules COBE® 2991.
Symboles et homologations
Symbole Définition
Indique la quantité du produit lorsqu'elle est mentionnée dans
le carré.
Indique la date de péremption du produit lorsqu'il est
accompagné d’une date spécifique.
Indique que le trajet des liquides est stérilisé par irradiation.
Indique que l'utilisateur doit lire le mode d'emploi avant toute
application.
Indique la date de fabrication (ou de stérilisation, si le produit
est stérile), lorsqu'il est accompagné d'une date spécifique.
Indique le numéro de catalogue du produit lorsqu'il est
accompagné d'un numéro.
À usage unique : les kits de collecte fabriqués par
Terumo BCT portant le symbole d'usage unique ne doivent
être utilisés qu'une seule fois et ne peuvent pas être
reconditionnés ni réutilisés. Terumo BCT ne peut garantir la
fonctionnalité ou la stérilité du kit en cas de reconditionnement
ou de réutilisation.
L'appareil est fabriqué conformément à la Directive 93/42/CEE
du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.
Cette marque porte le numéro d'Organisme notifié 0086,
indiquant l'approbation du British Standards Institute pour ces
appareils au sein de l'Union européenne.
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Symbole Définition
Indique le numéro de lot du produit lorsqu'il est accompagné
d'un numéro.
Indique le fabricant du produit lorsqu'il est accompagné du
nom du fabricant.
Indique que le produit doit être conservé à l'abri du soleil.
Indique que le produit doit être conservé au sec.
Indique que le produit contient des phtalates, plus
spécifiquement du phtalate de Di(2-éthylhexyle) (DEHP).
Indique le représentant agréé du produit en Europe, lorsqu'il
est accompagné du nom du représentant.
Renvoi des produits usagés
Si ce produit doit être renvoyé à Terumo BCT, Inc. pour une raison quelconque, il convient
d'obtenir un numéro d’autorisation de renvoi de marchandise (numéro RGA) auprès de
Terumo BCT avant de procéder à l’expédition.
Les instructions de nettoyage et le matériel, y compris les emballages et étiquettes appropriés, et
un numéro RGA peuvent être obtenus auprès du service de contrôle qualité de Terumo BCT.
IL INCOMBE À L’ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ DE PRÉPARER ET D’IDENTIFIER
CORRECTEMENT LE PRODUIT AVANT DE LE RENVOYER.
Contacter le représentant local pour obtenir des informations concernant les
marchandises renvoyées et les réclamations sur les produits.
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Descrizione
Il circuito di trattamento delle cellule ematiche COBE® 2991 è un prodotto monouso per il
trattamento del sangue e dei suoi componenti cellulari.
Uso previsto
Il circuito di trattamento delle cellule ematiche COBE® 2991 è destinato all'uso con il
processatore di cellule ematiche COBE® 2991 per il trattamento del sangue e dei suoi
componenti cellulari.
Per l'elenco completo delle avvertenze, degli avvisi e delle istruzioni operative, fare riferimento
al Manuale d'istruzione del processatore di cellule ematiche COBE® 2991 .
Avvertenze
1. Il circuito di trattamento delle cellule ematiche di COBE 2991 non deve essere connesso al
paziente o al donatore.
2. Il circuito usato sul dispositivo COBE 2991 non è un "sistema chiuso". I prodotti cellulari
terapeutici per trasfusione non devono essere conservati (non congelati) per più di 24 ore
se vengono trattati su COBE 2991.
3. Gli eritrociti umani devono essere trasfusi entro 24 ore dal trattamento con il processatore
cellulare COBE 2991.
4. La sacca di raccolta dei residui non è adatta per la conservazione dei prodotti da
trasfondere.
5. Terumo BCT non assume alcuna responsabilità riguardo ai prodotti trattati nel circuito di
COBE 2991 o alla sicurezza dei pazienti se le procedure di installazione e utilizzo del
circuito sono diverse da quelle specificate da Terumo BCT, Inc.
6. I circuiti fabbricati da Terumo BCT contengono DEHP. I risultati di studi selezionati su
roditori esposti a DEHP (generalmente per via orale) hanno mostrato effetti
potenzialmente dannosi sull'apparato riproduttivo maschile durante lo sviluppo fetale. Per
questo motivo, i gruppi di pazienti che includono donne incinte o in allattamento e
bambini sono considerati più a rischio di potenziali effetti nocivi dell'esposizione a DEHP.
Tuttavia, nessuno studio eseguito finora su altri mammiferi o esseri umani esposti a DEHP
per via endovenosa ha mostrato risultati analoghi. Gli enti normativi hanno osservato che
il rischio insito nella mancata esecuzione di una procedura necessaria è molto superiore al
rischio associato all'esposizione al DEHP. La valutazione dei rischi sui pazienti è
responsabilità del medico curante.
Avvisi
1. Non riutilizzare: i circuiti prodotti da Terumo BCT recanti il simbolo "non riutilizzare"
sono strettamente monouso e non vanno ricondizionati o riutilizzati. Terumo BCT non può
garantire la funzionalità o la sterilità dei circuiti ricondizionati o riutilizzati.
2. Il percorso dei liquidi del circuito è sterile e apirogeno.
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3. Estrarre il circuito di trattamento delle cellule dalla confezione e ispezionarlo. Non usare il
circuito se:
• i cappucci di protezione non sono nella posizione prevista;
• il circuito è stato assemblato erroneamente;
• il circuito è danneggiato o il tubo è molto attorcigliato.
4. I connettori spike sul circuito sono progettati per un solo inserimento.
5. Quando si sistema la guarnizione rotante in posizione corretta, non fare pressione sul
meccanismo di chiusura a peso per non rischiare di danneggiare la guarnizione rotante.
Procedure per l'uso
Fare riferimento al Manuale d'istruzione del processatore di cellule ematiche COBE® 2991.
Simboli e certificazioni
Simbolo Definizione
Se nel riquadro è inserita una quantità, indica la quantità del
prodotto.
Se accompagnato da una data specifica, indica la data di
scadenza del prodotto.
Indica un percorso del liquido reso sterile mediante
irradiazioni.
Indica che l’utente deve leggere le istruzioni per l’uso prima
dell’applicazione.
Se accompagnato da una data specifica, indica la data di
produzione (o la data di sterilizzazione, se il prodotto è sterile).
Se accompagnato da un numero, indica il numero di catalogo
del prodotto.
Non riutilizzare: i circuiti prodotti da Terumo BCT recanti il
simbolo "non riutilizzare" sono strettamente monouso e non
vanno ricondizionati o riutilizzati. Terumo BCT non può
garantire la funzionalità o la sterilità dei circuiti ricondizionati o
riutilizzati.
Il dispositivo è prodotto in conformità con la Direttiva europea
93/42/CE del 14 giugno 1993, relativa ai dispositivi medicali.
Questo simbolo con il Numero di Organismo Notificato 0086
indica l'approvazione di questi dispositivi da parte del British
Standards Institute della Comunità Europea.
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