Cartiva DRL-06 User manual

Cartiva, Inc. Document #L20-0275, Rev E Page 1 of 12
ENGLISH
Cartiva®SCI Instrumentation
Non-sterile Instruments Instructions for Use
INDICATIONS FOR USE
Instrumentation supplied by Cartiva, Inc is indicated for use with implantable medical
device products manufactured by Cartiva, Inc.
CONTRAINDICATIONS
Instrumentation supplied by Cartiva, Inc. is not designed, sold or intended for use other
than as indicated.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Failure to properly clean instruments prior to sterilization may lead to inadequate
sterilization.
Surgical instruments are used with or on patients who may harbor both
recognized and unrecognized infections. To prevent the spread of infection, all
reusable instruments must be thoroughly cleaned and sterilized prior to initial use
and after each patient use.
Instruments may have sharp edges or features. Users and reprocessors must
be cautious when handling instruments.
Limitations on reprocessing
Repeated processing, according to these instructions, has minimal effect on and
should not compromise the performance of reusable Cartiva®instruments. End
of life is normally determined by wear and damage due to use.
In addition to the Cartiva®SCI Instrumentation that is labeled for re-use, Cartiva,
Inc. provides single-use guide pins for use during the Cartiva®implantation
procedure. Re-use of the single-use guide pins is strictly prohibited. The
material properties and reliability of these devices in a multi-use scenario have
not been explicitly tested or demonstrated. Re-use of a single-use guide pin
could result in improper device placement (depth, alignment, etc.) and undesired
clinical outcomes.
Guide Pins must be discarded after one use.
Damage Inspection
Inspect the instruments for damage, wear, and corrosion at all stages of
handling.
Cutting edges should be free of nicks and present a continuous edge.
Check instruments with long slender features for distortion.
If damage is detected, do not use instrument but consult Cartiva, Inc. for
guidance.
SPECIAL PRECAUTIONS
Transmissible Spongiform Encephalopathy Agents
It is outside the scope of this document to describe in detail the precautions that
should be taken for Transmissible Spongiform Encephalopathy agents.
The agents for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) are believed to
be resistant to normal processing methods of disinfection and sterilization.
Methods of decontamination and sterilization outlined below may not be
appropriate where CJD transmission is a risk.
Refer to the World Health Organization guidelines for a detailed listing of
appropriate decontamination methods.
INSTRUMENT DESCRIPTION
This document pertains to the following instruments supplied by Cartiva, Inc.:
Non-Sterile Instrumentation
Part Description Instrumentation REF Classification
Drill Bit
(Fabricated from 455
H900 Stainless Steel)
DRL-06
Reusable
DRL-08
DRL-10
DRL-15
MTD-06
MTD-08
MTD-10
Introducer
(Fabricated from 17-4
H900 Stainless Steel)
INT-06
Reusable
INT-08
INT-10
INT-15
Placer
(Fabricated from 17-4
H900 Stainless Steel)
PLC-06
Reusable
PLC-08
PLC-10
PLC-15
Guide Pin
(Fabricated from 316L
Stainless Steel)
PNN-02 Single Use Only
Note: All drill bits (part numbers DRL-## and MTD-##) are designed for use with
drills having a chuck size of at least 0.25". The drill bits are not compatible with a 6
mm chuck.
INSTRUCTIONS
Post-use
Remove excess soil with disposable non-shedding wipe.
Instruments should be covered with a damp cloth to prevent drying of soil prior to
cleaning.
Containment and transportation
Observe universal precautions for handling contaminated/biohazardous
materials.
Instruments should be cleaned within 30 minutes of use to minimize the potential
for drying prior to cleaning.
Cleaning
Preparation for cleaning
No assembly/disassembly of Cartiva®instruments is required unless stated on
the device labeling.
For initial and subsequent uses, follow all cleaning and sterilization instructions.
Prepare a neutral pH or nearly neutral pH enzymatic detergent at the use-dilution
and temperature recommended by the agent’s manufacturer.
Cleaning agents with chlorine or chloride as the active ingredient are corrosive to
stainless steel and must not be used. Acidic cleaning agents should be avoided.
Saline solution has a corrosive effect on stainless steel and should not be used
to rinse, soak, or clean instruments.
Cleaning Instructions
Submerge the instruments in enzymatic detergent and soak for 20 minutes.
While submerged in enzymatic detergent, scrub each instrument with a soft-
bristled brush, paying special attention to areas where debris might accumulate.
Lumens and crevices should be cleaned with a long, narrow, soft-bristled brush.
Avoid any harsh materials or cleaning motions that can scratch the surface of the
instruments.
Remove the instruments from the enzymatic detergent and rinse each instrument
thoroughly in purified water (such as distilled or deionized water) for a minimum
of 3 minutes. Thoroughly flush lumens and other difficult to reach areas.
Sonicate instruments for a minimum of 10 minutes in an ultrasonic cleaner
containing fresh enzymatic detergent, preferably at 45-50 kHz (according to the
ultrasonic unit’s directions).
Remove the instruments from the enzymatic detergent and rinse each instrument
thoroughly with purified water (such as distilled or deionized water) for at least 3
minutes and until there is no sign of soil in the rinse stream. Thoroughly flush
lumens and other difficult to reach areas.
Automated Cleaning
Automated cleaning may not be effective at removing debris from inner lumens
or crevices. A manual cleaning process is recommended.
Verifying Cleaning
Check instruments for visible soil. All exterior surfaces as well as inner lumens
should be inspected.
Repeat cleaning if soil is visible, and re-inspect.
Disinfection
Disinfection is only acceptable as an adjunct to full sterilization for reusable
surgical instruments.
Disinfectant solution Cidex®or equivalent may be used in accordance with
solution supplier’s instructions. Instruments should be thoroughly rinsed in
purified water (such as distilled or deionized water) following disinfection.
Drying
Instruments with inner lumens should be agitated or positioned so that liquid
inside the lumens may drain.
Dry the exterior of the instruments with a clean, disposable, non-shedding wipe.
Sterilization
Packaging for Sterilization
Instruments may be loaded into dedicated instrument trays or general-purpose
sterilization trays. The maximum load configuration, regardless of instrument size, is as
follows:
1 x Drill Bit (DRL-## or MTD-##)
1 x Introducer (INT-##)
1 x Placer (PLC-##)
3 x Guide Pins (PNN-02)
Use standard medical-grade steam sterilization wrap to double-wrap the tray.

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Cartiva, Inc. Document #L20-0275, Rev E Page 3 of 12
DEUTSCH
Instrumentation für das synthetische Cartiva®-Knorpelimplantat
Nicht sterile Instrumente – Gebrauchsanleitung
INDIKATIONEN ZUR VERWENDUNG
Die von Cartiva, Inc. gelieferte Instrumentation ist zur Verwendung mit von Cartiva, Inc.
hergestellten medizinischen Implantatprodukten indiziert.
KONTRAINDIKATIONEN
Die von Cartiva, Inc. gelieferte Instrumentation ist wurde für keine andere Verwendung als
die angegebene entwickelt, verkauft oder vorgesehen.
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Das Unterlassen der vorschriftsmäßigen Reinigung der Instrumente vor dem
Sterilisieren kann eine unzureichende Sterilisierung zur Folge haben.
Chirurgische Instrumente werden bei oder an Patienten verwendet, die
möglicherweise sowohl an erkannten als auch nicht erkannten Infektionen leiden.
Um das Verbreiten einer Infektion zu verhindern, müssen alle wiederverwendbaren
Instrumente vor dem Erstgebrauch und nach dem Gebrauch an jedem einzelnen
Patienten gründlich gereinigt und sterilisiert werden.
Die Instrumente haben möglicherweise scharfe Kanten oder Eigenschaften.
Benutzer und Wiederaufbereitungspersonal müssen bei der Handhabung mit
Vorsicht vorgehen.
Einschränkungen bei der Wiederaufbereitung
Ein wiederholtes Wiederverwenden hat, wenn es im Einklang mit diesen
Anleitungen durchgeführt wird, geringfügige Auswirkungen auf wiederverwendbare
Cartiva®-Instrumente und sollte ihre Leistung nicht beeinträchtigen. Das
Gebrauchsende wird normalerweise durch Abnutzung und gebrauchsbedingte
Schäden bestimmt.
Zusätzlich zur Cartiva®SCI Instrumentenausrüstung, die zum mehrfachen
Gebrauch ausgezeichnet ist, bietet Cartiva, Inc. Führungsstifte zum einmaligen
Gebrauch während der Cartiva®-Implantation. Die Wiederverwendung von
Führungsstiften zum einmaligen Gebrauch ist strikt untersagt.
Materialeigenschaften und Zuverlässigkeit dieser Vorrichtungen wurden nicht
ausdrücklich für den Mehrfachgebrauch getestet oder nachgewiesen. Die
Wiederverwendung eines Stiftes zum Einmalgebrauch kann in einer falschen
Lokalisierung des Instruments (Tiefe, Ausrichtung) und zu unerwünschten
klinischen Ergebnissen führen.
Führungsstifte müssen nach einmaligem Gebrauch entsorgt werden.
Untersuchung auf Schäden
Untersuchen Sie die Instrumente in jedem Stadium der Benutzung auf Schäden,
Abnutzung und Korrosion.
Schneidkanten sollten keine Kerben haben und eine durchgehende Kante
aufweisen.
Prüfen Sie Instrumente mit langen, schlanken Merkmalen auf Verziehungen.
Sollten Schäden festgestellt werden, verwenden Sie das Instrument nicht, sondern
ziehen Sie Cartiva, Inc. zu Rate.
SPEZIELLE VORSICHTSMASSNAHMEN
Übertragbare spongiöse Enzephalopathie-Agenzien
Eine genaue Beschreibung der Vorsichtsmaßnahmen, die gegen übertragbare
spongiöse Enzephalopathie-Agenzien ergriffen werden sollten, liegt außerhalb des
Rahmens dieses Dokuments.
Es wird angenommen, dass die Agenzien zur Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-
Krankheit (CJK) resistent gegenüber normalen Bearbeitungsmethoden bei der
Desinfektion und Sterilisierung sind. Die unten genannten Methoden zur
Dekontaminierung und Sterilisierung sind möglicherweise nicht angemessen, wenn
das Risiko einer CJK-Übertragung vorliegt.
Ziehen Sie die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation für eine genaue Liste
angemessener Dekontaminationsmethoden zu Rate.
INSTRUMENTENBESCHREIBUNG
Dieses Dokument betrifft die folgenden von Cartiva, Inc. gelieferten Instrumente:
Nicht sterile Instrumentierung
Teilebezeichnung Instrumentierungs-
Referenznr. Klassifizierung
Bohrspitze (Hergestellt aus
455 H900 Edelstahl)
DRL-06
Wiederverwendbar
DRL-08
DRL-10
DRL-15
MTD-06
MTD-08
MTD-10
Einführungsinstrument
(Hergestellt aus 17-4 H900
Edelstahl)
INT-06
Wiederverwendbar
INT-08
INT-10
INT-15
Platzierer
(Hergestellt aus 17-4 H900
Edelstahl)
PLC-06
WiederverwendbarPLC-08
PLC-10
Teilebezeichnung Instrumentierungs-
Referenznr. Klassifizierung
PLC-15
Führungsstift
(Hergestellt aus 316L
Edelstahl)
PNN-02 Nur Einweggebrauch
Hinweis: Alle Bohrspitzen (Teile-Nr. DRL-## and MTD-##) sind zur Verwendung mit
Bohrfuttergrößen von mindestens 0,25 Zoll vorgesehen. Die Bohrspitzen sind nicht
mit 6 mm-Bohrfuttern vereinbar.
ANLEITUNGEN
Nach dem Gebrauch
Ein Übermaß an Verschmutzung sollte mit einem nicht fusselnden Einweg-
Wischtuch entfernt werden.
Instrumente sollten mit einem feuchten Tuch abgedeckt werden, damit
Verschmutzungen vor der Reinigung nicht antrocknen.
Sicherheitsbehälter und Transport
Beachten Sie die universellen Vorsichtsmaßregeln bei der Handhabung
kontaminierter/biologisch gefährlicher Materialien.
Instrumente sollten innerhalb von 30 Minuten nach dem Gebrauch gereinigt werden,
um die Möglichkeit des Austrocknens vor der Reinigung auf ein Mindestmaß zu
beschränken.
Reinigung
Vorbereitung zur Reinigung
Es ist nicht erforderlich, die Cartiva®-Instrumente zusammen- oder
auseinanderzubauen, außer es ist auf dem Geräteetikett angegeben.
Folgen Sie bei der ersten Verwendung und bei nachfolgenden Verwendungen allen
Anweisungen zur Reinigung und Sterilisierung.
Bereiten Sie ein pH-neutrales oder fast pH-neutrales enzymatisches
Reinigungsmittel mit der vom Hersteller des Mittels empfohlenen Temperatur und
Gebrauchsverdünnung vor.
Reinigungsmittel mit Chlor oder Chlorid als aktivem Bestandteil korrodieren
rostfreien Stahl und dürfen nicht verwendet werden. Säurehaltige Reinigungsmittel
sollten vermieden werden.
Salzlösung hat eine korrodierende Wirkung auf rostfreien Stahl und sollte nicht zum
Abspülen, Einweichen oder Reinigen der Instrumente verwendet werden.
Anleitungen zur Reinigung
Tauchen Sie die Instrumente in das enzymatische Reinigungsmittel ein und lassen
Sie sie 20 Minuten lang einweichen.
Bürsten Sie jedes Instrument mit einer Bürste mit weichen Borsten, während es in
das enzymatische Reinigungsmittel eingetaucht ist, und achten Sie besonders auf
Bereiche, an denen sich Verschmutzungen ansammeln könnten. Hohlräume und
Spalten sollten mit einer langen, schmalen Bürste mit weichen Borsten gereinigt
werden. Vermeiden Sie alle scharfen Materialien oder Reinigungsbewegungen, die
die Oberfläche der Instrumente verkratzen könnten.
Nehmen Sie die Instrumente aus dem enzymatischen Reinigungsmittel und spülen
Sie jedes Instrument gründlich in aufbereitetem Wasser (wie z.B. destilliertem oder
entionisiertem Wasser) mindestens 3 Minuten lang ab. Hohlräume und andere
schwer erreichbare Bereiche gründlich ausspülen.
Die Instrumente mindestens 10 Minuten lang in einem Ultraschallreiniger, der neues
enzymatisches Reinigungsmittel enthält, sonifizieren, vorzugsweise bei 45 - 50 kHz
(in Übereinstimmung mit den Anweisungen für das Ultraschallgerät).
Nehmen Sie die Instrumente aus dem enzymatischen Reinigungsmittel und spülen
Sie jedes Instrument gründlich mit aufbereitetem Wasser (wie z.B. destilliertem oder
entionisiertem Wasser) mindestens 3 Minuten lang ab, bis keinerlei Zeichen von
Verschmutzung im Spülstrom zu sehen sind. Spülen Sie dann die Hohlräume und
andere schwer erreichbare Bereiche gründlich aus.
Automatische Reinigung
Die automatische Reinigung ist möglicherweise bei der Entfernung von
Verschmutzungen aus inneren Hohlräumen oder Spalten nicht wirkungsvoll. Ein
manueller Reinigungsprozess wird empfohlen.
Überprüfen der Reinigung
Prüfen Sie die Instrumente auf sichtbare Verschmutzungen. Alle äußeren
Oberflächen sowie innere Hohlräume sollten überprüft werden.
Sollten Verschmutzungen sichtbar sein, wiederholen Sie die Reinigung und
überprüfen Sie erneut.
Desinfektion
Die Desinfektion für wiederverwendbare chirurgische Instrumente ist nur akzeptabel
als Ergänzung zur vollen Sterilisierung.
Die Desinfektionslösung Cidex®oder ein gleichwertiges Produkt kann entsprechend
den Anleitungen des Herstellers der Lösung verwendet werden. Die Instrumente
sollten nach der Desinfektion gründlich in aufbereitetem Wasser (wie z.B.
destilliertem oder entionisiertem Wasser) abgespült werden.
Trocknen
Instrumente mit inneren Hohlräumen sollten hin- und her bewegt oder so
positioniert werden, dass in den Hohlräumen befindliche Flüssigkeit ablaufen kann.
Trocknen Sie das Äußere der Instrumente mit einem sauberen, nicht fusselnden
Einweg-Wischtuch.

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Cartiva, Inc. Document #L20-0275, Rev E Page 5 of 12
ESPAÑOL
Instrumental Cartiva®SCI
Instrucciones de uso para instrumentos no estériles
INSTRUCCIONES DE USO
El instrumental suministrado por Cartiva, Inc está indicado para el uso con productos de
dispositivos médicos implantables fabricados por Cartiva, Inc.
CONTRAINDICACIONES
El instrumental suministrado por Cartiva, Inc. no ha sido diseñado, no está destinado ni
se vende para usos que no sean el indicado.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Es necesario limpiar debidamente los instrumentos antes de la esterilización; de lo
contrario, la esterilización puede resultar inadecuada.
Los instrumentos quirúrgicos se usan con o en pacientes que pueden tener
infecciones diagnosticadas o sin diagnosticar. Para evitar que se extienda la
infección, todos los instrumentos reutilizables se deben limpiar y esterilizar a fondo
antes del primer uso y después del uso con cada paciente.
Los instrumentos pueden tener formas o bordes afilados. Los usuarios y los
operadores deben tener cuidado al manipular los instrumentos.
Limitaciones del uso reiterado
El uso reiterado, de acuerdo con estas instrucciones, tiene un efecto mínimo y no
debería afectar al rendimiento de los instrumentos reutilizables Cartiva®. El fin de la
vida útil normalmente se determina por el desgaste y los daños resultantes del uso.
Además de la Instrumentación Cartiva®SCI que está etiquetada para su
reutilización, proporciona pasadores guía de un solo uso para su utilización
durante el proceso de implantación. La reutilización de pasadores guía de un solo
uso está absolutamente prohibida. Las propiedades del material y la fiabilidad de
estos dispositivos en un escenario multiuso no han sido explícitamente testadas o
demostradas. La reutilización de un pasador guía de un solo uso puede resultar en
una colocación inadecuada del dispositivo (profundidad, alineación, etc.) y en
resultados clínicos no deseables.
Los Pasadores Guía deben ser rechazados después de un solo uso.
Inspección de daños
Examine los instrumentos para verificar que no presenten daños, desgaste ni
corrosión en todas las etapas de la manipulación.
Los bordes de corte deben estar libres de muescas y deben presentar un borde
continuo.
Verifique que los instrumentos con formas largas y delgadas no presenten
distorsiones.
Si detecta daños, no use el instrumento y póngase en contacto con Cartiva, Inc.
MEDIDAS DE PRECAUCIÓN ESPECIALES
Agentes encefalopáticos espongiformes transmisibles
La descripción detallada de las precauciones que cabe tomar para agentes
encefalopáticos espongiformes transmisibles supera el alcance de este documento.
Los agentes de transmisión de la seudoesclerosis de Creutzfeldt-Jakob (CJD),
según se cree, son resistentes a los métodos normales de proceso de desinfección
y esterilización. Los métodos de descontaminación y esterilización descritos más
abajo tal vez no sean apropiados en los casos en que la transmisión de CJD es un
riesgo.
Consulte las pautas de la Organización Mundial de la Salud para un listado
detallado de los métodos apropiados de descontaminación.
DESCRIPCIÓN DE LOS INSTRUMENTOS
Este documento corresponde a los siguientes instrumentos suministrados por Cartiva,
Inc.:
Instrumental no estéril
Descripción de la pieza REF del instrumental Clasificación
Escariador
(Fabricado de Acero
Inoxidable 455 H900)
DRL-06
Reutilizable
DRL-08
DRL-10
DRL-15
MTD-06
MTD-08
MTD-10
Introductor
(Fabricado de Acero
Inoxidable 17-4 H900)
INT-06
Reutilizable
INT-08
INT-10
INT-15
Colocador
(Fabricado de Acero
Inoxidable 17-4 H900)
PLC-06
Reutilizable
PLC-08
PLC-10
PLC-15
Pasador guía
(Fabricado de Acero
Inoxidable 316L)
PNN-02 Un solo uso
Nota: Todos los escariadores (números de piezas DRL-## y MTD-##) están
diseñados para su uso con torno de un tamaño de tirada de al menos
0,25". Los escariadores no son compatibles con tiradas de 6 mm.
INSTRUCCIONES
Después del uso
Retire la suciedad con un paño desechable sin hilachas.
Los instrumentos se deben cubrir con un paño húmedo para evitar que la suciedad
se seque antes de la limpieza.
Contención y transporte
Respete las precauciones universales para la manipulación de materiales
contaminados/biopeligrosos.
Es necesario limpiar los instrumentos en un plazo máximo de 30 minutos después
del uso para reducir al mínimo la posibilidad de que se sequen antes de la limpieza.
Limpieza
Preparación para la limpieza
No es necesario montar/desmontar los instrumentos Cartiva®a menos que así se
indique en el etiquetado del dispositivo.
Para el uso inicial y los usos posteriores, siga todas las instrucciones de limpieza y
esterilización.
Prepare un detergente enzimático de pH neutro o casi neutro a la temperatura y
con la dilución de uso recomendadas por el fabricante del agente.
No se deben usar agentes de limpieza con cloro o cloruro como ingrediente activo,
ya que son corrosivos para el acero inoxidable. Evite el uso de agentes de limpieza
acídicos.
La solución salina tiene un efecto corrosivo sobre el acero inoxidable y no se debe
usar para enjuagar, sumergir ni limpiar los instrumentos.
Instrucciones de limpieza
Sumerja los instrumentos en detergente enzimático y déjelos 20 minutos.
Mientras están sumergidos en detergente enzimático, frote cada instrumento con
un cepillo de cerdas suaves, prestando especial atención a las áreas en las que se
pueden acumular residuos. Las cavidades y las cisuras se deben limpiar con un
cepillo estrecho, largo y de cerdas blandas. Evite los productos de limpieza fuertes
y los movimientos bruscos, ya que se podría rayar la superficie de los instrumentos.
Retire los instrumentos del detergente enzimático y enjuague cada instrumento a
fondo en agua purificada (como agua destilada o desionizada) durante un mínimo
de 3 minutos. Lave con chorro las cavidades y otras áreas de difícil acceso.
Sonifique los instrumentos durante un mínimo de 10 minutos utilizando un limpiador
ultrasónico con detergente enzimático fresco, preferiblemente a 45-50 kHz (de
acuerdo con las instrucciones de la unidad ultrasónica).
Retire los instrumentos del detergente enzimático y enjuague cada instrumento a
fondo en agua purificada (como agua destilada o desionizada) durante un mínimo
de 3 minutos, hasta que no queden restos de suciedad en la corriente de enjuague.
Lave con chorro las cavidades y otras áreas de difícil acceso.
Limpieza automática
Es posible que la limpieza automática no sea eficaz para retirar residuos de las
cisuras o cavidades tubulares interiores. Se recomienda un proceso de limpieza
manual.
Verificación de la limpieza
Verifique que no quede suciedad visible en los instrumentos. Todas las superficies
exteriores, así como las cavidades interiores deben ser inspeccionadas.
Repita la limpieza si hay suciedad visible y vuelva a inspeccionar.
Desinfección
La desinfección sólo es aceptable como complemento de la esterilización completa
para los instrumentos quirúrgicos.
Es posible usar solución desinfectante Cidex®o equivalente de acuerdo con las
instrucciones del proveedor de la solución. Los instrumentos deben enjuagarse a
fondo en agua purificada (como agua destilada o desionizada) después de la
desinfección.
Secado
Los instrumentos con cavidades interiores se deben agitar o colocar de modo que
se pueda drenar el líquido del interior de las cavidades.
Seque el exterior de los instrumentos con un paño limpio, desechable y sin
hilachas.
Esterilización
Empaque para esterilización
Los instrumentos se pueden cargar en bandejas de instrumentos especiales o bandejas
de esterilización de uso general. La máxima configuración de carga, independientemente
del tamaño del instrumento, es como sigue:
1 x Escariador (DRL-## o MTD-##)
1 x Introductor (INT-##)
1 x Colocador (PLC-##)
3 x Pasadores Guía (PNN-02)
Utilice envoltura de esterilización de vapor de categoría médica estándar para envolver
doblemente la bandeja.

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Cartiva, Inc. Document #L20-0275, Rev E Page 7 of 12
FRANÇAIS
Instruments SCI Cartiva®
Indications d’emploi pour instruments non-stériles
INDICATIONS D’EMPLOI
Les instruments fournis par Cartiva, Inc. sont à utiliser avec les dispositifs médicaux
implantables, fabriqués par Cartiva, Inc.
CONTRE-INDICATIONS
Les instruments fournis par Cartiva, Inc. ne sont pas conçus, vendus ni destinés à un
autre usage que celui indiqué.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Un mauvais nettoyage des instruments avant la stérilisation peut entraîner une
stérilisation incorrecte.
Les instruments chirurgicaux sont utilisés avec ou sur des patients qui peuvent
héberger des infections reconnues et non reconnues. Pour éviter la propagation de
l’infection, tous les instruments réutilisables doivent être soigneusement nettoyés et
stérilisés avant leur première utilisation et après chaque utilisation sur un patient.
Les instruments peuvent avoir des bords coupants ou des propriétés tranchantes.
Les utilisateurs et les retraiteurs doivent prendre toutes les précautions en
manipulant les instruments.
Limites au retraitement
Un traitement répété, selon ces instructions, a un effet minime sur les instruments
réutilisables Cartiva®et ne devrait pas compromettre leurs performances. La fin de
vie est normalement définie par l’usure et la dégradation due à l’utilisation.
En plus de l'instrumentation CartivaTM SCI spécifiquement marquée pour la
réutilisation, Cartiva, Inc. fournit des broches de guidage à usage unique destinées
à être utilisées pendant le processus d'implantation CartivaTM. La réutilisation des
broches de guidage à usage unique est strictement interdite. Les propriétés
matérielles et la fiabilité de ces dispositifs dans un scénario de multi-utilisation n'ont
pas été explicitement testées ni démontrées. La réutilisation d'une broche de guide
à usage unique pourrait avoir pour conséquence le placement inexact du dispositif
(profondeur, alignement, etc.) et des résultats cliniques non désirés.
Les broches de guidage doivent être jetées après la première utilisation.
Inspection des dégâts
Vérifier les dégâts, l’usure et la corrosion sur les instruments, à toutes les étapes de
la manipulation.
Les bords tranchants ne doivent pas comporter d’entailles et doivent présenter un
bord continu.
Vérifier la distorsion des instruments avec des caractéristiques fines et longues.
Si une dégradation est détectée, ne pas utiliser l’instrument, mais demander conseil
à Cartiva, Inc.
PRÉCAUTIONS PARTICULIERES
Agents d’encéphalopathie spongiforme transmissibles
Le détail des précautions à prendre contre les agents d’encéphalopathie
spongiforme transmissibles n’est pas l’objet de ce document.
Les agents de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) sont
considérés comme résistants aux méthodes normales de désinfection et de
stérilisation. Les méthodes de décontamination et de stérilisation décrites ci-
dessous peuvent ne pas être appropriées lorsqu’il existe un risque de transmission
de la MCJ.
Voir dans les directives de l’Organisation Mondiale de la Santé, la liste détaillée des
méthodes appropriées de décontamination.
DESCRIPTION DES INSTRUMENTS
Ce document concerne les instruments suivants, fournis par Cartiva, Inc. :
Instruments non stériles
Description de la pièce REF Instrument Classification
Trépan
(fabriqué en acier
inoxydable 455 H900)
DRL-06
Réutilisable
DRL-08
DRL-10
DRL-15
MTD-06
MTD-08
MTD-10
Introducteur
(fabriqué en acier
inoxydable 17-4 H900)
INT-06
Réutilisable
INT-08
INT-10
INT-15
Placeur
(fabriqué en acier
inoxydable 17-4 H900)
PLC-06
Réutilisable
PLC-08
PLC-10
PLC-15
Broche de guidage
(fabriquée en acier
inoxydable 316L)
PNN-02 A usage unique
Remarque : tous les trépans (numéros de pièce DRL-## et MTD-##) sont conçus
pour être utilisés sur des forets ayant une taille de mandrin d’au moins 0,25". Les
trépans ne sont pas compatibles avec les mandrins de 6 millimètres.
INSTRUCTIONS
Après l’intervention
Retirer l’excès de salissures avec un chiffon non pelucheux.
Les instruments doivent être recouverts d’un tissu humide pour éviter le séchage
des salissures avant le nettoyage.
Confinement et transport
Observer les précautions universelles pour la manutention des matériaux
contaminés/biologiques dangereux.
Les instruments doivent être nettoyés dans les 30 minutes après utilisation pour
réduire le risque de séchage avant le nettoyage.
Nettoyage
Préparation du nettoyage
Aucun instrument de montage/démontage de Cartiva®n’est nécessaire, sauf si
indiqué sur l’étiquetage de la pièce.
Pour les utilisations initiales et suivantes, suivre les instructions de nettoyage et de
stérilisation.
Préparer un détergent enzymatique à pH neutre ou presque neutre à la dilution
d’utilisation et à la température recommandées par le fabricant du produit.
Les agents de nettoyage au chlore ou au chlorure comme ingrédient actif sont
corrosifs pour l’acier inoxydable et ne doivent pas être utilisés. Les agents de
nettoyage acides doivent être évités.
La solution saline a un effet corrosif sur l’acier inoxydable et ne doit pas être utilisée
pour rincer, faire tremper ou nettoyer des instruments.
Instructions de nettoyage
Immerger les instruments dans le détergent enzymatique et laisser tremper pendant
20 minutes.
Pendant qu’il est plongé dans le détergent enzymatique, bien frotter chaque
instrument à l’aide d’une brosse en soie douce, en veillant particulièrement aux
zones où des débris peuvent s’accumuler. Les lumières et les fissures doivent être
nettoyées à l’aide d’une brosse en soie souple, longue et étroite. Eviter tout
matériau rêche ou tout geste de nettoyage qui pourrait rayer la surface des
instruments.
Retirer les instruments du détergent enzymatique et rincer soigneusement chaque
instrument à l’eau purifiée (comme de l’eau distillée ou désionisée) pendant au
moins 3 minutes. Rincer soigneusement les lumières et autres zones difficiles à
atteindre.
Passer aux ultrasons les instruments pendant au moins 10 minutes dans un
nettoyant à ultrasons contenant du détergeant enzymatique frais, de préférence à
45-50 kHz (conformément aux orientations de l’appareil à ultrasons).
Retirer les instruments du détergent enzymatique et rincer soigneusement chaque
instrument à l’eau purifiée (comme de l’eau distillée ou désionisée) pendant au
moins 3 minutes et jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de signe de salissure dans le flux de
rinçage. Rincer soigneusement les lumières et autres zones difficiles à atteindre.
Nettoyage automatique
Le nettoyage automatique peut ne pas être efficace pour enlever les débris des
lumières intérieures ou les fissures. Un traitement de nettoyage manuel est
recommandé.
Vérification du nettoyage
Vérifier les salissures visibles sur les instruments. Toutes les surfaces extérieures
ainsi que les lumières extérieures doivent être inspectées.
Répéter le nettoyage si des salissures sont visibles et inspecter à nouveau.
Désinfection
La désinfection n’est acceptable qu'en complément à une stérilisation d’instruments
chirurgicaux réutilisables.
La solution de désinfection Cidex®ou l’équivalent peut être utilisée conformément
aux instructions du fournisseur. Les instruments doivent être soigneusement rincés
dans de l’eau purifiée (comme de l’eau distillée ou désionisée) après la
désinfection.
Séchage
Les instruments avec lumières intérieures doivent être agités ou positionnés de
façon que le liquide à l’intérieur des lumières puisse s’évacuer.
Sécher l’extérieur des instruments avec un chiffon propre, non pelucheux et jetable.
Stérilisation
Emballage pour stérilisation
Les instruments peuvent être chargés sur des plateaux spécialement adaptés ou des
plateaux de stérilisation à utilisation générale. La configuration de charge maximum,
indépendamment de la taille de l'instrument, est comme suit
1 x trépan (DRL-## ou MTD-##)
1 x introducteur (INT-##)
1 x placeur (PLC-##)
3 x broches de guidage (PNN-02)
Utiliser un emballage de stérilisation à la vapeur médical standard pour emballer le
plateau selon la méthode du double-emballage.

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Cartiva, Inc. Document #L20-0275, Rev E Page 9 of 12
ITALIANO
Strumentazione Cartiva®SCI
Istruzioni per l'uso dello strumento non sterile
INDICAZIONI PER L'USO
La strumentazione fornita da Cartiva, Inc. è adatta a essere utilizzata con dispositivi
medici impiantabili prodotti da Cartiva, Inc.
CONTROINDICAZIONI
La strumentazione fornita da Cartiva, Inc. non è progettata, venduta né destinata a essere
utilizzata in maniera diversa da quanto indicato.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Se gli strumenti non vengono puliti adeguatamente prima della sterilizzazione,
questa potrebbe non avvenire correttamente.
Gli strumenti chirurgici vengono utilizzati su pazienti che possono avere infezioni sia
riconosciute che non riconosciute. Per impedire il diffondersi dell’infezione, tutti i
dispositivi riutilizzabili devono essere puliti a fondo e sterilizzati dopo ogni uso sul
paziente.
Gli strumenti possono avere bordi o parti taglienti. Gli utenti e coloro che si
occupano della rigenerazione devono prestare attenzione nel manipolare gli
strumenti.
Limitazioni sulla rigenerazione
La rigenerazione ripetuta, in base a queste istruzioni, ha un effetto minimo sulle
prestazioni degli strumenti riutilizzabili Cartiva®e non dovrebbe comprometterle. La
fine della vita utile dello strumento è generalmente determinata dall’usura e da
danni derivati dall’uso.
Oltre alla presente Strumentazione Cartiva®SCI omologata per il riutilizzo, Cartiva,
Inc. fornisce perni guida monouso da impiegare nella procedura di impianto
Cartiva®. È rigorosamente vietato il riutilizzo di perni guida monouso. Le proprietà
e l'affidabilità del materiale di tali dispositivi in una situazione multi-uso non è stata
sufficientemente collaudata né dimostrata. Il riutilizzo di un perno guida monouso
può comportare il posizionamento errato del dispositivo (profondità, allineamento
eccetera) e produrre esiti clinici indesiderati.
I perni guida devono essere smaltiti dopo il primo utilizzo.
Ispezione per danni
Ispezionare gli strumenti per verificare che non presentino danni, usura o corrosione
in nessuna delle fasi di manipolazione.
I bordi affilati non devono presentare piegature, ma un taglio diritto.
Controllare che gli strumenti con parti lunghe e sottili non presentino distorsioni.
Se si rilevano danni, non utilizzare lo strumento ma consultare Cartiva, Inc. per
istruzioni sul da farsi.
PRECAUZIONI SPECIALI
Agenti dell'encefalopatia spongiforme trasmissibile
In questo documento non vengono descritte (nei dettagli) le precauzioni che devono
essere prese per gli agenti dell'encefalopatia spongiforme trasmissibile.
Si ritiene che gli agenti responsabili della trasmissione del morbo di Creutzfeldt-
Jakob (CJD) siano resistenti ai normali metodi di disinfezione e sterilizzazione. I
metodi di decontaminazione e sterilizzazione descritti di seguito potrebbero non
essere adeguati laddove esista il rischio di trasmissione di CJD.
Fare riferimento alle direttive dell’OMS per un elenco dettagliato dei metodi di
decontaminazione appropriati.
DESCRIZIONE DEGLI STRUMENTI
Questo documento riguarda i seguenti strumenti forniti da Cartiva, Inc.:
Strumentazione non sterile
Descrizione parte N. cat. strumentazione Classificazione
Punta da trapano
(in acciaio inossidabile
455 H900)
DRL-06
Riutilizzabile
DRL-08
DRL-10
DRL-15
MTD-06
MTD-08
MTD-10
Introduttore
(in acciaio inossidabile
17-4 H900)
INT-06
Riutilizzabile
INT-08
INT-10
INT-15
Posizionatore
(in acciaio inossidabile
17-4 H900)
PLC-06
Riutilizzabile
PLC-08
PLC-10
PLC-15
Perno guida
(in acciaio inossidabile
316L)
PNN-02 Monouso
Nota: tutte le punte da trapano (numero parte DRL-## e MTD-##) sono
progettate per trapani con mandrino di almeno 0,635 mm (0,25 pollici).
Le punte da trapano non sono compatibili con mandrini da 6 mm.
ISTRUZIONI
Dopo l'utilizzo
Rimuovere lo sporco in eccesso con una salviettina monouso che non lasci residui.
Gli strumenti devono essere coperti con un panno umido prima di essere puliti, per
impedire che lo sporco si secchi.
Contenitori e trasporto
Adottare le precauzioni universali per la manipolazione di sostanze
contaminate/biologicamente pericolose.
Gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall’uso per minimizzare il rischio
che si secchino prima di essere puliti.
Pulizia
Preparazione alla pulizia
Non è necessario montare/smontare gli strumenti Cartiva®, a meno che non sia
indicato sull’etichetta del dispositivo.
Per il primo utilizzo e per quelli successivi, seguire tutte le istruzioni sulla pulizia e la
sterilizzazione.
Preparare un detergente a pH neutro o enzimatico a pH quasi neutro alla diluizione
e alla temperatura raccomandate dal produttore dell’agente.
Gli agenti detergenti con cloro o cloruro come principio attivo corrodono l’acciaio
inox e non vanno dunque utilizzati. Sono da evitare anche gli agenti detergenti acidi.
La soluzione salina ha un effetto corrosivo sull’acciaio inox e non deve essere
utilizzata per sciacquare, mettere in ammollo o pulire gli strumenti.
Istruzioni di pulizia
Immergere gli strumenti nel detergente enzimatico e lasciare in ammollo per 20
minuti.
Mentre è in ammollo nel detergente enzimatico, strofinare ogni strumento con una
spazzola a setole morbide, facendo particolare attenzione alle aree in cui
potrebbero essersi accumulati dei detriti. I lumi e le fessure devono essere puliti con
uno scovolino lungo, sottile, a setole morbide. Evitare sempre materiali duri o
movimenti che possono graffiare o danneggiare la superficie degli strumenti.
Togliere gli strumenti dal detergente enzimatico e sciacquarli attentamente uno per
uno in acqua purificata (distillata o deionizzata) per almeno 3 minuti. Risciacquare
accuratamente i lumi e le altre parti difficili da raggiungere.
Lavare gli strumenti per almeno 10 minuti in una lavatrice a ultrasuoni con
detergente enzimatico nuovo, preferibilmente a 45-50 kHz (secondo le istruzioni
dell’unità a ultrasuoni).
Togliere gli strumenti dal detergente enzimatico e sciacquarli a fondo uno per uno
con acqua purificata (distillata o deionizzata) per almeno 3 minuti e fino a che non vi
siano più tracce di sporco nell’acqua del risciacquo. Risciacquare accuratamente i
lumi e le altre parti difficili da raggiungere.
Pulizia automatizzata
La pulizia automatizzata potrebbe non essere efficace nel rimuovere i detriti dai lumi
interni o dalle fessure. Si consiglia la pulizia manuale.
Verifica della pulizia
Controllare che gli strumenti non presentino tracce di sporco visibili. È necessario
ispezionare tutte le superfici esterne e i lumi interni.
Ripetere il processo di pulizia se è visibile dello sporco e controllare di nuovo.
Disinfezione
La disinfezione è accettabile solo se unita alla completa sterilizzazione degli
strumenti chirurgici riutilizzabili.
Utilizzare la soluzione disinfettante Cidex®o equivalente in conformità con le
istruzioni del produttore. Gli strumenti devono essere sciacquati a fondo in acqua
purificata (distillata o deionizzata) dopo la disinfezione.
Asciugatura
Gli strumenti con lumi interni devono essere agitati o posizionati in modo che il
liquido all’interno dei lumi defluisca.
Asciugare la parte esterna degli strumenti con una salviettina monouso pulita che
non lasci residui.
Sterilizzazione
Confezionamento per la sterilizzazione
È possibile caricare gli strumenti in appositi vassoi o in vassoi genericamente usati per la
sterilizzazione. La configurazione a massimo carico, indipendentemente dalle dimensioni
degli strumenti, è la seguente:
1 x punta da trapano (DRL-## o MTD-##)
1 x introduttore (INT-##)
1 x posizionatore (PLC-##)
3 x perni guida (PNN-02)
Servirsi dell'avvolgimento per la normale sterilizzazione a vapore per avvolgere
doppiamente il vassoio.

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Cartiva, Inc. Document #L20-0275, Rev E Page 11 of 12
TURKISH
Cartiva®SCI Aletleri
Steril Olmayan Aletler için Kullanım Talimatları
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Cartiva, Inc. tarafından tedarik edilen aletler Cartiva, Inc. tarafından üretilen vücuda
yerleştirilebilen tıbbi cihaz ürünleriyle birlikte kullanılmasıiçin endikedir.
KONTRAENDİKASYONLAR
Cartiva, Inc. tarafından tedarik edilen aletler belirtilen kullanım amacıdışındaki amaçlar
için tasarlanmamıştır, satılmamaktadır ve kullanılmamalıdır.
UYARILAR VE ÖNLEMLER
Sterilizasyon öncesinde aletlerin uygun şekilde temizlenmemesi sterilizasyonun
yetersiz kalmasına neden olabilir.
Cerrahi aletler bilinen ya da bilinmeyen enfeksiyonlarıtaşıyan hastalarla ya da bu
hastaların üzerinde kullanılmaktadır. Enfeksiyon yayılmasınıengellemek için
yeniden kullanılabilir tüm aletler ilk kullanımdan ya da her hasta için
kullanımlarından önce iyice temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.
Aletlerin keskin uçlarıya da kesme özellikleri olabilir. Kullanıcılar ve yeniden
kullanıcılar bu aletleri kullanırken dikkatli olmalıdır.
Yeniden kullanıma ilişkin sınırlamalar
Bu talimatlara göre yeniden kullanım, yeniden kullanılabilir Cartiva®aletleri üzerinde
mümkün olan en düşük etkiyi yaratmalıve aletin performansınıazaltmamalıdır.
Aletin ömrü normalde kullanımdan kaynaklanan aşınma ve hasara göre
belirlenmektedir.
Cartiva, Inc. yeniden kullanım için etiketlenen Cartiva®SCI Aletine ek olarak,
Cartiva®implantasyon prosedürü sırasında kullanım için tek kullanımlık kılavuz
pimler de tedarik etmektedir. Tek kullanımlık kılavuz pimlerin yeniden kullanımı
kesinlikle yasaktır. Bu aletlerin birden fazla defa kullanılmasıdurumuna karşı
malzeme özellikleri ve güvenirliği özel olarak test edilmemişve
doğrulanmamıştır. Tek kullanımlık kılavuz pimlerin yeniden kullanılması, aletin
(derinlik, hizalama vs. açısından) yanlışyerleştirilmesine ve istenmeyen klinik
sonuçlarıyla karşılaşılmasına neden olabilir.
Kılavuz Pimler bir kez kullanıldıktan sonra atılmalıdır.
Hasar İncelemesi
Kullanımın her aşamasında aletleri hasar, yıpranma ve korozyona karşıinceleyiniz.
Keskin uçlarda çentik olmamalıve pürüzsüz görünmelidir.
Aletlerin uzun ince kısımlarınıbozulmalara karşıkontrol ediniz.
Herhangi bir hasar tespiti durumunda aleti kullanmayınız ve ne yapmanız gerektiği
ile ilgili olarak Cartiva, Inc. ’e danışınız.
ÖZEL TEDBİRLER
BulaşıcıSponjiyöz Ansefalopati Ajanları
BulaşıcıSponjiyöz Ansefalopati Ajanlarına ilişkin olarak alınmasıgereken
önlemlerin açıklamasıbu belgenin kapsamıdışındadır.
Creutzfeldt-Jakob hastalığı(CJD) ajanlarının transmisyonunun dezenfeksiyon ve
sterilizasyona ilişkin normal işleme yöntemlerine dirençli olduğuna inanılmaktadır.
CJD transmisyonunun risk oluşturduğu durumlarda aşağıda açıklanan
dekontaminasyon ve sterilizasyon yöntemleri uygun olmayabilir.
Uygun dekontaminasyon yöntemlerinin ayrıntılılistesi için Dünya Sağlık Örgütü’nün
kılavuzlarına danışınız.
ALET AÇIKLAMALARI
Bu belge Cartiva, Inc. tarafından tedarik edilen aşağıda belirtilen aletler için geçerlidir:
Steril Olmayan Aletler
Parça AçıklamasıAlet REF Sınıf
Delgi Ucu
(455 H900 Paslanmaz
Çelikten imal edilmiştir)
DRL-06
Yeniden Kullanılabilir
DRL-08
DRL-10
DRL-15
MTD-06
MTD-08
MTD-10
TanıtıcıTüp
(17-4 H900 Paslanmaz
Çelikten imal edilmiştir)
INT-06
Yeniden Kullanılabilir
INT-08
INT-10
INT-15
Yer Tutucu
(17-4 H900 Paslanmaz
Çelikten imal edilmiştir)
PLC-06
Yeniden Kullanılabilir
PLC-08
PLC-10
PLC-15
Kılavuz Pim
(316L Paslanmaz Çelikten
imal edilmiştir)
PNN-02 Tek Kullanımlık
Not: Tüm delgi uçları(parça numaraları: DRL-## ve MTD-## ), kovan çapıen
az 0,25" olan delgilerle birlikte kullanım için tasarlanmıştır. Delgi uçları, 6
mm mil çapıiçin uygun değildir.
TALİMATLAR
Kullanım Sonrası
Tek kullanımlık kalıntıbırakmayan bir bezle fazla kiri temizleyiniz.
Temizlenmeden önce kirlerin kurumasınıengellemek için aletlerin nemli beze
sarılmasıgerekmektedir.
Muhafaza ve taşıma
Kontamine/biozararlımalzemelerin kullanılmasına ilişkin evrensel önlemleri
uygulayınız.
Temizlenmeden önce kuruma olasılığınıen aza indirmek için aletlerin kullanımdan
sonra 30 dakika içerisinde temizlenmesi gerekir.
Temizleme
Temizliğe Hazırlık
Cihaz etiketi üzerinde belirtilmediği sürece Cartiva®aletlerinin kurulması/sökülmesi
gerekmemektedir.
İlk ve daha sonraki kullanımlar için tüm temizlik ve sterilizasyon talimatlarına
uyunuz.
Ajanın üreticisi tarafından tavsiye edilen kullanım seyreltisinde ve ısıda pH değeri
nötr ya da nötre yakın bir enzimatik deterjan hazırlayınız.
Aktif içerik olarak klor ya da klorür bulunduran temizleme ajanlarıpaslanmaz çelik
için aşındırıcıdır ve kullanılmamalıdır. Asitli temizleme ajanlarının kullanımından
kaçınınız.
Tuzlu solüsyonlar paslanmaz çelik için aşındırıcıdır ve aletlerin durulanmasında,
ıslatılmasında ve temizlenmesinde kullanılmamalıdır.
Temizleme Talimatları
Aletleri enzimatik deterjana yatırarak 20 dakika bekletiniz.
Enzimatik deterjan içerisindeyken aletlerin her birini yumuşak kıllıbir fırçayla kirlerin
toplanabileceği yerlere özen göstererek fırçalayınız. Lümenler ve krevisler uzun,
dar, yumuşak kıllıbir fırçayla temizlenmelidir. Temizlerken aletlerin yüzeyini
çizebilecek sert malzemeler ya da hareketlerden kaçınınız.
Aletleri enzimatik deterjandan çıkardıktan sonra her aleti saf suda (damıtılmışya da
deiyonize su) en az 3 dakika boyunca iyice durulayınız. Lümenleri ve ulaşılmasıgüç
diğer bölgeleri bolca tazyikli su gelmesini sağlayınız.
Aletleri yeni enzimatik deterjan içeren, tercihen 45-50 kHz’de (ultrasonik birim
talimatlarına göre) ultrasonik bir temizleyici içerisinde en az 10 dakika selenleyiniz.
Aletleri enzimatik deterjandan çıkartınız ve akan suda hiç kirlilik izi kalmayana dek
her aleti saf suda (damıtılmışya da deiyonize su) en az 3 dakika boyunca iyice
durulayınız. Lümenleri ve ulaşılmasıgüç diğer bölgeleri bolca tazyikli su gelmesini
sağlayınız.
Otomatik Temizleme
İç lümen ya da krevislerden kirlerin çıkartılmasında otomatik temizleme etkili
olmayabilir. Elle temizleme işlemi tavsiye edilmektedir.
Temizliğin Onaylanması
Aletler üzerinde kir kalıp kalmadığınıkontrol ediniz. Hem dışyüzeylerin hem de iç
lümenlerin incelenmesi gerekir.
Görünen kir varsa temizleme işlemini tekrarlayınız ve yeniden kontrol ediniz.
Dezenfeksiyon
Dezenfeksiyon yeniden kullanılabilen cerrahi aletler için sadece tam sterilizasyona
yardımcıolarak kabul edilmektedir.
Dezenfektan Cidex®solüsyonu ya da eşdeğeri bir solüsyon çözüm sağlayıcının
talimatlarına göre kullanılabilir. Dezenfeksiyonun ardından aletler saf suda
(damıtılmışya da deiyonize su) iyice durulanmalıdır.
Kurulama
İç lümeni bulunan aletler, lümenlerin içerisinde bulunan sıvının çıkmasıiçin
çalkalanmalıya da çıkacak şekilde konumlandırılmalıdır.
Aletlerin dışyüzeylerini temiz, tek kullanımlık kalıntıbırakmayan bezle kurulayınız.
Sterilizasyon
Sterilizasyon için Paketleme
Aletler kendilerine özel alet tepsilerine ya da genel kullanım amaçlısterilizasyon
tepsilerine yerleştirilebilir. Alet büyüklüğünden bağımsız maksimum yükleme yapısışu
şekildedir:
1 x Delgi Ucu (DRL-## veya MTD-##)
1 x TanıtıcıTüp (INT-##)
1 x Yer Tutucu (PLC-##)
3 x Kılavuz Pimi (PNN-02)
Standart tıbbi buharlısterilizasyon kaplamasıkullanarak tepsiyi iki defa sarınız.

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