Davol BARD VENTRIO ST User manual

Single Use Partially Absorbable only
2
STERILIZE
Do not resterilize 2°C
(36°F)
25°C
(77°F)
V™ST Hernia Patch
Self-Expanding Bioresorbable Coated Permanent Mesh for Soft Tissue Reconstruction
with SF™ Memory Technology
INSTRUCTIONS FOR USE
Mode d’emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per I’uso
Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing
Instruções de utilização
Οδηγίες χρήσης
Brugervejledning
Bruksanvisning
Käyttöohjeet
Bruksanvisning
Instrukcja użycia
Használati útmutató
Návod k použití
Kullanım Talimatları
使用說明
사용 설명서
Инструкции по применению
Manufacturer:
Davol Inc.
Subsidiary of C. R. Bard, Inc.
100 Crossings Boulevard
Warwick, RI 02886 USA
1-401-825-8300 • 1-800-556-6275
Bard Limited
Crawley, UK
RH11 9BP
Medical Services & Support
Clinical Information Line
1-800-562-0027
PK3794572
115R
PK3794572 BAW-9.indd 1PK3794572 BAW-9.indd 1 6/3/2011 8:48:07 AM6/3/2011 8:48:07 AM

en
DESCRIPTION
VENTRIO™ ST Hernia Patch is a self-expanding bioresorbable coated, partially absorbable, sterile prosthesis,
containing 2 distinct layers stitched together with PTFE monofilament, forming a positioning pocket. The
top layer is monofilament polypropylene mesh and the bottom layer is SEPRAMESH™ IP Composite mesh.
SEPRAMESH™ IP Composite is co-knitted using polypropylene (PP) and polyglycolic acid (PGA) fibers to result
in a two-sided mesh with a PP surface and a PGA surface. The mesh is coated on the PGA surface with a
bioresorbable, chemically modified sodium hyaluronate (HA), carboxymethylcellulose (CMC) and polyethylene
glycol (PEG) based hydrogel (see Figure 1).
The fascial side of the mesh allows a prompt fibroblastic response through the interstices of the mesh, allowing
for tissue ingrowth into the mesh. The visceral side of the mesh is a bioresorbable coating, separating the mesh
from underlying tissue and organ surfaces to minimize tissue attachment to the mesh. Shortly after placement,
the biopolymer coating becomes a hydrated gel that is resorbed from the site in less than 30 days.
The device contains SORBAFLEX™ Memory Technology, which provides memory and stability to the device,
facilitating ease of initial insertion, proper placement, and fixation of the device. The SORBAFLEX™ Memory
Technology is comprised of an extruded polydioxanone (PDO) monofilament that is contained within a
knitted polypropylene mesh tube. The extra large oval size patches contain two separate SORBAFLEX™
PDO monofilaments (see Figure 1). The SORBAFLEX™ PDO monofilament fully degrades in vivo by means
of hydrolysis. The PDO monofilament has been found to elicit an inflammatory response during absorption.
Absorption is essentially complete in 6-8 months.
INDICATIONS
The VENTRIO™ ST Hernia Patch is indicated for use in the reinforcement of soft tissue, where weakness exists,
in procedures involving soft tissue repair, such as for the repair of hernias.
CONTRAINDICATIONS
1. Do not use the VENTRIO™ ST Hernia Patch in infants or children, whereby future growth will be compromised
by use of such mesh material.
2. Do not use the VENTRIO™ ST Hernia Patch for the reconstruction of cardiovascular defects.
3. Literature reports that there may be a possibility for adhesion formation when the polypropylene is placed
in contact with the bowel or viscera.
WARNINGS
1. The device is supplied sterile. Inspect the packaging to be sure it is intact and undamaged prior to
use.
2. This device is for single use only. Do not resterilize or reuse any portion of the VENTRIO™ ST Hernia
Patch. Product should be used once exterior foil pouch has been opened. Do not store for later use.
3. Do not cut or reshape the VENTRIO™ ST Hernia Patch, as this could impact its effectiveness.
Care should be taken not to cut or nick the SORBAFLEX™ PDO monofilament during insertion or
fixation. If the SORBAFLEX™ PDO monofilament is cut or damaged, additional complications
may include bowel or skin perforation and infection.
4. Follow proper folding techniques for all patches as described in these Instructions for Use as other
folding techniques may compromise the SORBAFLEX™ PDO monofilament (see Figure 2).
5. Ensure proper orientation; the bioresorbable coated side of the prosthesis should be oriented
against the bowel or sensitive organs. Do not place the polypropylene mesh side against the bowel.
There may be a possibility for adhesion formation when the mesh is placed in direct contact with
the bowel or viscera.
6. To ensure a strong repair, the prosthesis should be secured with tacks or sutures through the
polypropylene mesh structure or full device. Suturing or tacking on edge of mesh alone is not
recommended.
7. The use of any permanent mesh or patch in a contaminated or infected wound could lead to fistula
formation and/or extrusion of the prosthesis.
8. If an infection develops, treat the infection aggressively. Consideration should be given regarding
the need to remove the prosthesis. An unresolved infection may require removal of the prosthesis.
SORBAFLEX™ PDO
Monofilament
Figure 1
Monofilament
Polypropylene Mesh
SEPRAMESH™ IP
Composite
Visceral SideFascial Side
VENTRIO™ST Hernia Patch
Self-Expanding Bioresorbable Coated Permanent Mesh for Soft Tissue Reconstruction
with SORBAFLEX™ Memory Technology
PK3794572 BAW-9.indd 2PK3794572 BAW-9.indd 2 6/3/2011 8:48:09 AM6/3/2011 8:48:09 AM

en
9. To prevent recurrences when repairing hernias, the prosthesis should be large enough to extend
beyond the margins of the defect.
PRECAUTIONS
1. Please read all instructions prior to use.
2. Only physicians qualified in the appropriate surgical techniques should use this prosthesis.
3. Care should be taken not to cut or nick the SORBAFLEX™ PDO monofilament during fixation.
4. The safety and effectiveness of VENTRIO™ ST Hernia Patch has not been evaluated in clinical studies in the
presence of malignancies in the abdominopelvic cavity.
ADVERSE REACTIONS
Possible complications include seroma, adhesions, hematomas, inflammation, extrusion, fistula formation,
infection, allergic reaction, and recurrence of the hernia or soft tissue defect. If the SORBAFLEX™ PDO
monofilament is cut or damaged during insertion or fixation, additional complications may include bowel or skin
perforation and infection.
INSTRUCTIONS FOR USE
Preparation
It is recommended that the VENTRIO™ ST Hernia Patch be completely immersed in sterile saline for 1-3 seconds
immediately prior to placement in order to maximize the flexibility of the prosthesis. The safety and effectiveness
of the VENTRIO™ ST Hernia Patch in combination with solutions other than saline have not been tested.
Surface Orientation
It is extremely important that this product be oriented correctly to function as intended. The visceral side of the
VENTRIO™ ST Hernia Patch is designed to temporarily separate tissue surfaces and minimize tissue attachment
to the mesh. Place the bioresorbable coated side of the prosthesis against those surfaces where minimal tissue
attachment is desired, i.e., against bowel or other visceral structures. The uncoated polypropylene mesh side
should face the surface where tissue ingrowth is desired. The uncoated polypropylene mesh surface should
never be placed against the bowel or other visceral structures.
Patch Folding Technique
The VENTRIO™ ST Hernia Patch should overlap
the defect 3-5 cm on all sides. For larger defects,
the overlap should be at least 5 cm. For open
procedures, after hydration for 1-3 seconds,
the smaller size patches (5.4” x 7.0” or smaller)
should be rolled, bioresorbable coated side out,
around the surgeon’s fingers for insertion. All
other patches, after hydration for 1-3 seconds,
should be rolled into thirds along the long axis,
bioresorbable coated side out, and inserted into
the intra-abdominal space (see Figure 2).
For laparoscopic procedures, after hydration for 1-3 seconds, patches indicated in the table below should be
rolled into thirds along the long axis, bioresorbable coated side out, and inserted through a minimum trocar site
of 12 mm (remove trocar, insert patch, and reinsert trocar). If the patch is hydrated for longer than 3 seconds
and/or does not easily deploy through the trocar site, a larger trocar site may be required.
Prosthesis Size Trocar Site (minimum)
5.4” x 7.0” (13.8 cm x 17.8 cm) or smaller 12 mm
6.1” x 10.1” (15.5 cm x 25.7 cm) or greater Not Tested / Not Recommended
Insert the prosthesis through the trocar site using a rigid instrument, such as a non-serrated 5 mm forceps; do
not force prosthesis through the trocar site.
Fixation
Bard permanent or absorbable fixation devices or nonabsorbable monofilament sutures are recommended
to properly secure the prosthesis. If other fixation devices are used, they must be indicated for use in hernia
repair. The method of securing the prosthesis should be determined by surgeon preference and the nature of
the reconstruction to provide for adequate tissue fixation and to prevent reherniation.
TRACEABILITY
A traceability label which identifies the type, size and lot number of the prosthesis is attached to every package.
This label should be affixed to the patient’s permanent medical record to clearly identify the device which was
implanted.
If you experience a product failure, please contact Davol, Inc. at 1-800-556-6275 for instructions on returning
the product.
Bard, Davol, SorbaFlex and Ventrio are trademarks and/or registered trademarks of
C. R. Bard, Inc. or an affiliate.
Sepramesh is a trademark and/or registered trademark of Genzyme Corporation licensed to
C. R. Bard, Inc. or an affiliate.
Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. All Rights Reserved.
Figure 2
PK3794572 BAW-9.indd 3PK3794572 BAW-9.indd 3 6/3/2011 8:48:10 AM6/3/2011 8:48:10 AM

fr
DESCRIPTION
Le patch herniaire VENTRIO™ ST est une prothèse stérile auto-expansive, partiellement résorbable, à enduit
biorésorbable contenant deux épaisseurs distinctes suturées à l’aide d’un monofilament en PTFE, formant une poche
de positionnement. La couche supérieure est un filet en monofilament de polypropylène et la couche inférieure est le
filet en composite SEPRAMESH™ IP. Le composite SEPRAMESH™ IP est constitué de mailles en fibres de polypropylène
(PP) et d’acide polyglycolique (PGA) pour donner au final un filet à double face, avec une surface en PP et une
autre en PGA. La surface PGA du filet est recouverte d’un hydrogel biorésorbable modifié chimiquement, à base
d’hyaluronate de sodium (HA), de carboxyméthylcellulose (CMC) et de polyéthylène glycol (PEG) (voir la figure 1).
La partie fasciale du filet favorise une réponse fibroblastique rapide à travers les interstices du filet, permettant une
colonisation tissulaire dans le filet. La partie viscérale du filet se compose d’un enduit biorésorbable, séparant le filet
des tissus sous-jacents et des surfaces des organes, pour minimiser la fixation des tissus au filet. Rapidement après
sa mise en place, l’enduit biopolymère se transforme en un gel hydraté, qui se résorbe à l’emplacement du site en
moins de 30 jours.
Le dispositif est doté de la technologie de mémoire SORBAFLEX™, qui fournit mémoire et stabilité au dispositif, ce
qui favorise une introduction initiale aisée, une mise en place correcte et la fixation du dispositif. La technologie
de mémoire SORBAFLEX™ est composée d’un monofilament extrudé en polydioxanone (PDO), contenu dans un
tube tissé de polypropylène. Les patchs ovales extra larges contiennent deux monofilaments distincts en PDO
SORBAFLEX™ (voir la figure 1). Le monofilament en PDO SORBAFLEX™ se dégrade totalement in vivo par hydrolyse. Le
monofilament en PDO s’est révélé être à l’origine d’une réponse inflammatoire pendant la résorption. La résorption
est pratiquement complète en 6 à 8 mois.
INDICATIONS
Le patch herniaire VENTRIO™ ST est indiqué pour le renforcement des tissus mous affaiblis, dans les procédures
impliquant la réparation des tissus mous, comme la réparation des hernies.
CONTRE-INDICATIONS
1. Ne pas utiliser le patch herniaire VENTRIO™ ST chez les nourrissons et les enfants ; leur croissance pourrait être
compromise par l’emploi de ce type de matériau en filet.
2. Ne pas utiliser le patch herniaire VENTRIO™ ST pour la reconstruction d’anomalies cardiovasculaires.
3. Les publications font état d’une possible formation d’adhérences lorsque le polypropylène est mis en contact
direct avec l’intestin ou d’autres viscères.
MISES EN GARDE
1. Ce dispositif est fourni stérile. Avant utilisation, vérifier que l’emballage est intact et non endommagé.
2. Ce dispositif est réservé à un usage unique. Ne pas restériliser ni réutiliser une partie du patch herniaire
VENTRIO™ ST. Utiliser le produit dès que le sachet extérieur en pellicule d’aluminium est ouvert. Ne pas le
stocker en vue d’une utilisation ultérieure.
3. Ne pas couper ni refaçonner le patch herniaire VENTRIO™ ST, car cela pourrait compromettre son
efficacité. Veiller à ne pas couper ou entailler le monofilament en PDO SORBAFLEX™ au cours de
l’introduction ou de la fixation. Si le monofilament en PDO SORBAFLEX™ est coupé ou endommagé,
des complications supplémentaires telles qu’une perforation et une infection de l’intestin ou de la
peau peuvent se produire.
4. Adopter les techniques de pliage adaptées pour tous les patchs, comme décrit dans la partie Mode
d’emploi, les autres techniques de pliage étant susceptibles de rompre le monofilament en PDO
SORBAFLEX™ (voir la figure 2).
5. Veiller à l’orientation correcte du dispositif ; le côté biorésorbable de la prothèse doit être orienté contre
l’intestin ou les organes sensibles. Ne pas placer le côté maillé en polypropylène contre l’intestin. Une formation
d’adhérences est possible lorsque le filet est mis en contact direct avec l’intestin ou d’autres viscères.
6. Afin de garantir une réfection durable, la prothèse doit être fixée à l’aide de points ou de sutures à travers
la structure maillée en polypropylène ou l’ensemble du dispositif. Il n’est pas recommandé de suturer ou
de faufiler uniquement sur la bordure du filet.
7. L’utilisation de tout patch ou filet permanent sur une plaie contaminée ou infectée peut entraîner la
formation d’une fistule et (ou) l’extrusion de la prothèse.
8. En cas d’infection, un traitement énergique s’impose. La nécessité de retirer la prothèse doit également
être envisagée. Une infection non traitée peut nécessiter le retrait de la prothèse.
9. Pour prévenir toute récidive lors des réparations de hernies, la prothèse doit être suffisamment large
pour s’étendre au-delà des marges de l’anomalie.
Monofilament en
PDO SORBAFLEX™
Figure 1
Filet en monofilament
de polypropylène
Composite
SEPRAMESH™ IP
Partie viscéralePartie fasciale
Patch herniaire VENTRIO™ST
Filet permanent auto-expansif à enduit biorésorbable pour la reconstruction des tissus mous
à technologie de mémoire SORBAFLEX™
PK3794572 BAW-9.indd 4PK3794572 BAW-9.indd 4 6/3/2011 8:48:11 AM6/3/2011 8:48:11 AM

fr
PRÉCAUTIONS
1. Lire toutes les instructions avant utilisation.
2. Seuls les médecins possédant une qualification pour les techniques chirurgicales appropriées peuvent utiliser
cette prothèse.
3. Veiller à ne pas couper ou entailler le monofilament en PDO SORBAFLEX™ pendant la fixation.
4. La sécurité et l’efficacité du patch herniaire VENTRIO™ ST en présence de tumeurs malignes dans la cavité
abdomino-pelvienne n’ont pas été établies dans le cadre d’études cliniques.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
Les complications possibles incluent le lymphocèle, les adhérences, les hématomes, l’inflammation, l’extrusion,
la formation de fistule, l’infection, la réaction allergique et la récidive de la hernie ou du défaut des tissus mous.
Si le monofilament en PDO SORBAFLEX™ est coupé ou endommagé au cours de l’introduction ou de la fixation,
des complications supplémentaires telles qu’une perforation et une infection de l’intestin ou de la peau peuvent
se produire.
MODE D’EMPLOI
Préparation
Il est recommandé d’immerger complètement le patch herniaire VENTRIO™ ST dans du liquide physiologique stérile
pendant 1 à 3 secondes au maximum, immédiatement avant son insertion, afin d’optimiser la souplesse de la
prothèse. La sécurité et l’efficacité du patch herniaire VENTRIO™ ST en combinaison avec d’autres solutions n’ont pas
été évaluées.
Orientation des surfaces
Il est extrêmement important que ce produit soit orienté correctement pour fonctionner comme prévu. La partie
viscérale du patch herniaire VENTRIO™ ST est conçue pour séparer temporairement les surfaces des tissus et
minimiser la fixation des tissus au filet. Placer le côté enduit biorésorbable de la prothèse contre les surfaces où une
fixation minimale des tissus est souhaitée, c’est-à-dire contre l’intestin ou d’autres structures viscérales. Le côté du filet
non enduit de polypropylène doit faire face à la surface où la colonisation tissulaire est souhaitée. La surface du filet
non enduite de polypropylène maillée ne doit jamais être placée contre les intestins ou d’autres structures viscérales.
Technique de pliage du patch
Le patch herniaire VENTRIO™ ST doit chevaucher
l’anomalie de 3 à 5 cm sur tous les côtés. Pour les
anomalies plus importantes, le chevauchement
doit être d’au moins 5 cm. Pour les interventions
à ciel ouvert, après 1 à 3 secondes d’hydratation,
les patchs les plus petits (13,8 cm x 17,8 cm / 5,4”
x 7,0” ou moins) doivent être enroulés, côté enduit
biorésorbable vers l’extérieur, autour des doigts
du chirurgien pour leur insertion. Tous les autres
patchs, après 1 à 3 secondes d’hydratation, doivent
être roulés en tiers le long de l’axe longitudinal, côté
enduit biorésorbable vers l’extérieur, et introduits
dans la cavité abdominale (voir la figure 2).
Pour les procédures laparoscopiques, après 1 à 3 secondes d’hydratation, les patchs dont les tailles sont indiquées
dans le tableau suivant doivent être roulés en tiers le long de l’axe longitudinal, côté enduit biorésorbable vers
l’extérieur, et introduits à travers un emplacement de trocart de 12 mm minimum (retirer le trocart, introduire le filet
et réintroduire le trocart). Si le patch est hydraté pendant plus de 3 secondes et (ou) ne se déploie pas facilement à
travers l’emplacement de trocart, un emplacement de trocart plus important peut être nécessaire.
Taille de la prothèse Emplacement de trocart (minimal)
13,8 cm x 17,8 cm (5,4” x 7,0”) ou moins 12 mm
15,5 cm x 25,7 cm (6,1” x 10,1”) ou plus Non testé/non recommandé
Insérer la prothèse à travers l’emplacement de trocart à l’aide d’un instrument rigide, tel qu’une pince non crantée de
5 mm ; ne pas forcer la prothèse à travers l’emplacement de trocart.
Fixation
Les dispositifs de fixation permanents ou résorbables Bard ou les sutures monofilament non résorbables sont
recommandés pour une fixation correcte de la prothèse. Les autres dispositifs de fixation utilisés doivent être
indiqués pour la réparation des hernies. La méthode de fixation de la prothèse est laissée à la discrétion du chirurgien
et dépend de la nature de la reconstruction. Elle doit assurer une fixation appropriée des tissus et éviter une nouvelle
hernie.
TRAÇABILITÉ
Une étiquette d’identification jointe à chaque prothèse identifie le type, la taille et le numéro de lot de la prothèse.
Cette étiquette doit être apposée sur le dossier médical permanent du patient afin d’identifier clairement le dispositif
qui a été implanté.
En cas de défaillance du produit, contacter Davol Inc. au 1-800-556-6275 pour obtenir des instructions sur le retour
du produit.
Bard, Davol, SorbaFlex et Ventrio sont des marques et (ou) des marques déposées de C. R. Bard, Inc. ou d’une de
ses filiales.
Sepramesh est une marque et (ou) une marque déposée de Genzyme Corporation dont la licence a été accordée
à C. R. Bard, Inc. ou une de ses filiales.
Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés.
Figure 2
PK3794572 BAW-9.indd 5PK3794572 BAW-9.indd 5 6/3/2011 8:48:12 AM6/3/2011 8:48:12 AM

de
BESCHREIBUNG
Das VENTRIO™ ST Herniennetz ist eine selbstexpandierende, teilweise resorbierbare, sterile Prothese mit bioresorbierbarer
Beschichtung, die aus zwei verschiedenen Schichten besteht, die mit monofilem PTFE zusammengenäht sind und
dabei eine Positionierungstasche bilden. Die obere Schicht ist ein monofiles Polypropylennetz und die untere Schicht
ein SEPRAMESH™ IP Verbundmaterialnetz. SEPRAMESH™ IP Verbundmaterial wird mit Fasern aus Polypropylen (PP) und
Polyglykolsäure (PGA) gewirkt, um ein zweiseitiges Netz mit einer PP-Oberfläche und einer PGA-Oberfläche zu erhalten.
Das Netz ist auf der PGA-Oberfläche mit einem bioresorbierbaren Hydrogel auf Basis von chemisch modifiziertem
Natriumhyaluronat (HA), Carboxymethylcellulose (CMC) und Polyethylenglykol (PEG) beschichtet (siehe Abbildung 1).
Die Faszienseite des Netzes ermöglicht eine prompte Fibroblastenreaktion durch die Zwischenräume des Netzes
und ermöglicht so das Einwachsen von Gewebe in das Netz. Die viszerale Seite des Netzes ist eine bioresorbierbare
Beschichtung, die das Netz von dem darunter liegenden Gewebe und den Organoberflächen trennt, um die Anhaftung
von Gewebe am Netz zu minimieren. Kurz nach der Platzierung verwandelt sich die Biopolymerbeschichtung in ein
hydratisiertes Gel, das in weniger als 30 Tagen resorbiert wird.
Das Produkt ist mit der SORBAFLEX™ Gedächtnistechnologie ausgestattet, die dem Produkt Gedächtnis und Stabilität
verleiht, wodurch das anfängliche Einsetzen, die korrekte Platzierung und die Fixierung des Produkts erleichtert
werden. Die SORBAFLEX™ Gedächtnistechnologie besteht aus einem Monofilament aus extrudiertem Polydioxanon
(PDO), das von einem gewirkten Polypropylennetzschlauch umgeben ist. Die extra großen ovalen Netze enthalten
zwei getrennte SORBAFLEX™ PDO-Monofilamente (siehe Abbildung 1). Das SORBAFLEX™ PDO-Monofilament wird
in vivo durch Hydrolyse vollständig abgebaut. Es wurde festgestellt, dass das PDO-Monofilament während der
Resorption eine Entzündungsreaktion auslöst. Die Resorption ist nach 6-8 Monaten im Wesentlichen abgeschlossen.
INDIKATIONEN
Das VENTRIO™ ST Herniennetz ist zur Verstärkung von geschwächten Weichteilen bei Verfahren, welche die
Reparatur von Weichteilen beinhalten, wie z. B. die Reparatur von Hernien, bestimmt.
KONTRAINDIKATIONEN
1. Verwenden Sie das VENTRIO™ ST Herniennetz nicht bei Säuglingen und Kindern, bei denen das weitere Wachstum
durch den Einsatz eines solchen Netzmaterials beeinträchtigt wird.
2. Verwenden Sie das VENTRIO™ ST Herniennetz nicht zur Rekonstruktion von kardiovaskulären Defekten.
3. In der Fachliteratur finden sich Hinweise, dass die Möglichkeit von Verwachsungen besteht, wenn das
Polypropylen in Kontakt mit dem Darm oder den Viszera platziert wird.
WARNHINWEISE
1. Das Produkt wird steril geliefert. Prüfen Sie die Verpackung, um sicherzugehen, dass sie vor der
Verwendung intakt und unbeschädigt ist.
2. Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Sterilisieren oder verwenden Sie keinen
Teil des VENTRIO™ ST Herniennetzes ein weiteres Mal. Das Produkt muss verwendet werden, sobald die
äußere Folienverpackung geöffnet wurde. Es darf nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.
3. Das VENTRIO™ ST Herniennetz darf nicht geschnitten oder umgeformt werden, da dies seine
Leistungsfähigkeit mindern könnte. Das SORBAFLEX™ PDO-Monofilament darf beim Einsetzen oder
Fixieren nicht eingeschnitten oder geknickt werden. Wenn das SORBAFLEX™ PDO-Monofilament
eingeschnitten oder beschädigt wird, kann es zu zusätzlichen Komplikationen wie Darm- oder
Hautperforationen und Infektionen kommen.
4. Bei allen Netzen muss die korrekte, in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Falttechnik befolgt
werden, da bei anderen Falttechniken das SORBAFLEX™ PDO-Monofilament beeinträchtigt werden könnte
(siehe Abbildung 2).
5. Auf richtige Orientierung achten; die mit der bioresorbierbaren Beschichtung versehene Seite der
Prothese muss am Darm oder empfindlichen Organen anliegen. Die Polypropylennetzseite darf nicht am
Darm anliegen. Es besteht die Möglichkeit von Adhäsionsbildung, wenn das Netz direkt mit dem Darm
oder anderen inneren Organen in Berührung kommt.
6. Im Interesse einer stabilen Reparatur sollte die Prothese mit Klammern oder Nähten durch die
Polypropylennetzstruktur oder das gesamte Produkt fixiert werden. Eine Fixierung nur mit Nähten oder
Klammern am Rand des Netzes wird nicht empfohlen.
7. Der Einsatz eines dauerhaft im Körper verbleibenden Netzes bzw. Patchs könnte in einer verunreinigten
oder infizierten Wunde zu Fistelbildung und/oder der Ausstoßung der Prothese führen.
8. Falls sich eine Infektion bildet, behandeln Sie diese aggressiv. Das Netz muss nicht unbedingt entfernt
werden. Eine nicht abgeheilte Infektion kann jedoch die Entfernung der Prothese erforderlich machen.
SORBAFLEX™
PDO-Monofilament
Abbildung 1
Monofiles
Polypropylennetz
SEPRAMESH™ IP
Verbundmaterial
Viszerale SeiteFaszienseite
VENTRIO™ST Herniennetz
Selbstexpandierendes permanentes Netz mit bioresorbierbarer Beschichtung für die Rekonstruktion
von Weichteilen
mit SORBAFLEX™ Gedächtnistechnologie
PK3794572 BAW-9.indd 6PK3794572 BAW-9.indd 6 6/3/2011 8:48:13 AM6/3/2011 8:48:13 AM

de
9. Zur Vermeidung eines erneuten Auftretens der Krankheit nach der Hernienreparatur muss die Prothese
groß genug sein, um über den defekten Bereich hinauszureichen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1. Vor Verwendung alle Anleitungen sorgfältig lesen.
2. Diese Prothese darf nur von speziell in entsprechenden Operationstechniken geprüften Ärzten eingesetzt werden.
3. Das SORBAFLEX™ PDO-Monofilament darf bei der Fixierung nicht eingeschnitten oder geknickt werden.
4. Die Sicherheit und Wirksamkeit des VENTRIO™ ST Herniennetzes bei Vorliegen von Tumoren im Bauch- und
Beckenraum wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
Zu den möglichen Komplikationen gehören u. a. Serome, Verwachsungen, Hämatome, Entzündung, Extrusion,
Fistelbildung, Infektionen, allergische Reaktionen und Wiederauftreten der Hernie oder des Weichteildefekts. Wenn
das SORBAFLEX™ PDO-Monofilament beim Einsetzen oder Fixieren eingeschnitten oder beschädigt wird, kann es zu
zusätzlichen Komplikationen wie Darm- oder Hautperforationen und Infektionen kommen.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Vorbereitung
Es wird empfohlen, das VENTRIO™ ST Herniennetz unmittelbar vor der Platzierung 1-3 Sekunden lang vollständig in
sterile Kochsalzlösung einzutauchen, um die Flexibilität der Prothese zu maximieren. Es wurde nicht untersucht, ob
das VENTRIO™ ST Herniennetz auch in Kombination mit anderen Lösungen als Kochsalzlösung sicher und wirksam ist.
Oberflächenorientierung
Für seine beabsichtigte Funktion ist es extrem wichtig, dass dieses Produkt korrekt orientiert ist. Die viszerale Seite
des VENTRIO™ ST Herniennetzes soll Gewebeoberflächen vorübergehend trennen und die Anhaftung von Gewebe
am Netz minimieren. Platzieren Sie die mit der bioresorbierbaren Beschichtung versehene Seite der Prothese gegen
die Flächen, an denen nur minimale Gewebeanheftung gewünscht wird, d. h. gegen den Darm oder andere viszerale
Strukturen. Die unbeschichtete Polypropylenseite des Netzes sollte zu der Oberfläche weisen, auf der Gewebe
einwachsen soll. Die unbeschichtete Polypropylenseite des Netzes darf niemals gegen den Darm oder andere innere
Organe gelegt werden.
Netzfalttechnik
Das VENTRIO™ ST Herniennetz sollte auf allen Seiten
um 3-5 cm über den Defekt hinausreichen. Bei
größeren Defekten sollte das Netz um mindestens
5 cm über den Defekt hinausreichen. Bei offenen
Eingriffen sollten kleinere Netze (13,8 cm x 17,8 cm /
5,4” x 7,0” oder kleiner) nach der 1-3 Sekunden
langen Hydratisierung zum Einsetzen mit der
Seite mit der bioresorbierbaren Beschichtung
nach außen um den Finger des Chirurgen
gewickelt werden. Alle anderen Netze sollten nach
1-3 Sekunden Hydratisierung in Längsrichtung mit
der Seite mit der bioresorbierbaren Beschichtung
nach außen in Drittel gerollt und in den Intraabdominalraum eingeführt werden (siehe Abbildung 2).
Bei laparoskopischen Eingriffen sollten die in der nachstehenden Tabelle angegebenen Netze nach 1-3 Sekunden
Hydratisierung in Längsrichtung mit der Seite mit der bioresorbierbaren Beschichtung nach außen in Drittel gerollt
und durch eine mindestens 12 mm große Trokarstelle eingeführt werden (Trokar entfernen, Netz einführen, Trokar
wieder einsetzen). Wenn das Netz länger als 3 Sekunden hydratisiert wird und/oder sich nicht leicht durch die
Trokarstelle einführen lässt, ist unter Umständen eine größere Trokarstelle erforderlich.
Prothesengröße Trokarstelle (Mindestgröße)
13,8 cm x 17,8 cm (5,4” x 7,0”) oder kleiner 12 mm
15,5 cm x 25,7 cm (6,1” x 10,1”) oder größer Nicht untersucht / nicht empfohlen
Prothese mit einem starren Instrument wie z. B. einer ungezahnten 5-mm-Zange durch die Trokarstelle einführen;
Prothese nicht gewaltsam durch die Trokarstelle einführen.
Fixierung
Zur ordnungsgemäßen Befestigung der Prothese werden permanente oder resorbierbare Fixierhilfen oder nicht
resorbierbare monofile Nahtmaterialien von Bard empfohlen. Wenn andere Fixierhilfen verwendet werden, müssen
diese für die Hernienreparatur indiziert sein. Welches Verfahren für die Fixierung der Prothese verwendet wird,
hängt von den Präferenzen des Operateurs und der Art der Rekonstruktion ab; es soll für adäquate Gewebefixierung
sorgen und ein Wiederauftreten der Hernie verhindern.
RÜCKVERFOLGBARKEIT
In jeder Packung befindet sich ein Rückverfolgbarkeitsetikett, das den Typ, die Größe und die Los-Nummer der
Prothese angibt. Dieses Etikett sollte auf die Krankenakte des Patienten aufgeklebt werden, um das implantierte
Produkt deutlich zu identifizieren.
Wenn Sie einen Produktfehler feststellen, wenden Sie sich bitte für Informationen zur Produktrückgabe unter
[phone] an Davol, Inc.
Bard, Davol, SorbaFlex und Ventrio sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc., oder einer
Tochtergesellschaft.
Sepramesh ist eine Marke und/oder eingetragene Marke von Genzyme Corporation, die an C. R. Bard, Inc.,
oder eine Tochtergesellschaft lizenziert ist.
Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Abbildung 2
PK3794572 BAW-9.indd 7PK3794572 BAW-9.indd 7 6/3/2011 8:48:15 AM6/3/2011 8:48:15 AM

it
DESCRIZIONE
Il patch per ernie VENTRIO™ ST è una protesi sterile, autoespandente, parzialmente assorbibile, con rivestimento
bioriassorbibile, costituita da 2 strati distinti cuciti insieme con un monofilamento di PTFE, che formano una tasca
di posizionamento. Lo strato superiore è una maglia in polipropilene monofilamento mentre lo strato inferiore è una
maglia composita SEPRAMESH™ IP. La maglia composita SEPRAMESH™ IP è tessuta utilizzando fibre di polipropilene
(PP) e acido poliglicolico (PGA), in modo da formare una maglia double-face, con una superficie in PP e una in PGA.
La superficie in PGA della maglia è rivestita con un idrogel bioriassorbibile modificato chimicamente a base di sodio
ialuronato (HA), carbossimetilcellulosa (CMC) e polietilenglicole (PEG) (vedere Figura 1).
Il lato fasciale della protesi consente una pronta risposta fibroblastica attraverso gli interstizi della maglia, permettendo
la crescita tissutale al suo interno. Il lato viscerale della protesi possiede un rivestimento bioriassorbibile, che separa
la maglia dal tessuto sottostante e dalle superfici degli organi, minimizzando l’adesione del tessuto alla maglia. Poco
dopo la collocazione, il rivestimento in biopolimero si trasforma in un gel idratato riassorbito dal sito in meno di 30 giorni.
Il dispositivo contiene la tecnologia di memoria SORBAFLEX™, che fornisce memoria e stabilità al dispositivo
facilitandone l’inserimento iniziale, il posizionamento corretto e il fissaggio. La tecnologia di memoria SORBAFLEX™
è costituita da un monofilamento estruso di polidiossanone (PDO) contenuto in un tubicino di maglia tessuta in
polipropilene. I patch ovali extra-large contengono due monofilamenti di PDO SORBAFLEX™ separati (vedere
Figura 1). Il monofilamento di PDO SORBAFLEX™ si degrada completamente in vivo per effetto dell’idrolisi. È stato
dimostrato che il monofilamento di PDO provoca una risposta infiammatoria durante l’assorbimento. L’assorbimento
è sostanzialmente completo in 6-8 mesi.
INDICAZIONI
Il patch per ernie VENTRIO™ ST è indicato per il rafforzamento del tessuto molle in presenza di punti di debolezza, e
in procedure che prevedono la riparazione del tessuto molle, come la riparazione di ernie.
CONTROINDICAZIONI
1. Non utilizzare il patch per ernie VENTRIO™ in neonati o bambini, in cui tali materiali potrebbero compromettere la
crescita futura.
2. Non utilizzare il patch per ernie VENTRIO™ ST per la ricostruzione di difetti cardiovascolari.
3. Secondo quanto riporta la letteratura, se il polipropilene è posto a diretto contatto con l’intestino o le viscere vi è
la possibilità di formazione di aderenze.
AVVERTENZE
1. Il dispositivo è fornito sterile. Prima dell’uso, controllare la confezione per accertare che sia intatta e non
abbia subito danni.
2. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Non risterilizzare o riutilizzare alcuna porzione del patch
per ernie VENTRIO™ ST. Il prodotto deve essere utilizzato una volta aperto l’involucro di alluminio esterno.
Non conservarlo per l’uso in un secondo momento.
3. Non tagliare o rimodellare il patch per ernie VENTRIO™ ST, poiché ciò potrebbe comprometterne
l’efficacia. Durante l’inserimento e il fissaggio della protesi, prestare attenzione a non tagliare o
intaccare il monofilamento di PDO SORBAFLEX™. Se il monofilamento di PDO SORBAFLEX™ viene
tagliato o danneggiato, le complicanze aggiuntive possono comprendere perforazione intestinale o
cutanea e infezione.
4. Seguire le tecniche di ripiegamento adeguate per tutti i patch, come descritto nelle presenti istruzioni
per l’uso, in quanto tecniche di ripiegamento diverse possono compromettere il monofilamento di PDO
SORBAFLEX™ (vedere Figura 2).
5. Controllare che l’orientamento sia corretto; il lato con il rivestimento bioriassorbibile deve essere rivolto
verso l’intestino o organi sensibili. Non collocare il lato in polipropilene della maglia contro l’intestino.
Se la maglia viene posta a contatto diretto con l’intestino o le viscere, potrebbe esistere la possibilità di
formazione di aderenze.
6. Per garantire una riparazione resistente, fissare la protesi con ancorette o suture attraverso la struttura
della maglia in polipropilene o attraverso l’intero dispositivo. Si sconsiglia l’applicazione di suture o
ancorette esclusivamente sul bordo della maglia.
7. L’uso di maglie o patch permanenti di qualsiasi tipo in una ferita contaminata o infetta può provocare la
formazione di fistole e/o l’estrusione della protesi.
8. Se si sviluppa un’infezione, trattarla in modo aggressivo. Valutare la necessità di rimuovere la protesi.
Un’infezione non risolta può rendere necessaria la rimozione della protesi.
Monofilamento di
PDO SORBAFLEX™
Figura 1
Maglia in polipropilene
monofilamento
Composito
SEPRAMESH™ IP
Lato visceraleLato fasciale
Patch per ernie VENTRIO™ST
Maglia permanente autoespandente con rivestimento bioriassorbibile per la ricostruzione
dei tessuti molli
con tecnologia di memoria SORBAFLEX™
PK3794572 BAW-9.indd 8PK3794572 BAW-9.indd 8 6/3/2011 8:48:16 AM6/3/2011 8:48:16 AM

it
9. Per prevenire recidive durante la riparazione di ernie, la protesi dovrebbe essere sufficientemente ampia
da estendersi oltre i margini del difetto.
PRECAUZIONI
1. Leggere tutte le istruzioni prima dell’uso.
2. Questa protesi deve essere usata solo da medici qualificati nelle specifiche tecniche chirurgiche.
3. Durante il fissaggio della protesi, prestare attenzione a non tagliare o intaccare il monofilamento di PDO
SORBAFLEX™.
4. La sicurezza e l’efficacia del patch per ernie VENTRIO™ ST non sono state valutate in studi clinici in presenza di
neoplasie maligne nella cavità addomino-pelvica.
REAZIONI AVVERSE
Le possibili complicanze includono sieromi, aderenze, ematomi, infiammazione, estrusione, formazione di fistole,
infezione, reazione allergica e recidive dell’ernia o del difetto del tessuto molle. Se il monofilamento di PDO
SORBAFLEX™ viene tagliato o danneggiato durante l’inserimento o il fissaggio, le complicanze aggiuntive possono
comprendere perforazione intestinale o cutanea e infezione.
ISTRUZIONI PER L’USO
Preparazione
Si raccomanda di immergere completamente il patch per ernie VENTRIO™ ST in soluzione fisiologica sterile per 1-3 secondi
immediatamente prima del posizionamento, per massimizzare la flessibilità della protesi. La sicurezza e l’efficacia del
patch per ernie VENTRIO™ ST in combinazione con soluzioni diverse da quella fisiologica non sono state testate.
Orientamento della superficie
Affinché funzioni come previsto, è estremamente importante orientare il prodotto in modo corretto. Il lato viscerale
del patch per ernie VENTRIO™ ST è progettato per separare temporaneamente le superfici tissutali, minimizzando
pertanto l’adesione del tessuto alla maglia. Collocare il lato con rivestimento bioriassorbibile della protesi contro
le superfici con le quali si desidera una minima adesione tissutale, ossia l’intestino o altre strutture viscerali. Il lato
in maglia di polipropilene non rivestito deve essere rivolto verso la superficie su cui si desidera la crescita tissutale
interna. La superficie in polipropilene non rivestita della maglia non deve mai essere rivolta verso l’intestino o altre
strutture viscerali.
Tecnica di ripiegamento del patch
Il patch per ernie VENTRIO™ ST deve sovrapporsi
al difetto di 3-5 cm su tutti i lati. Nel caso di difetti
di dimensioni più ampie, la sovrapposizione deve
essere di almeno 5 cm. In caso di procedure a
cielo aperto, dopo un’idratazione di 1-3 secondi i
patch più piccoli (13,8 cm x 17,8 cm / 5,4” x 7,0” o
inferiori) devono essere arrotolati, con il rivestimento
bioriassorbibile verso l’esterno, intorno alle dita del
chirurgo per procedere all’inserimento. Tutti gli altri
patch, dopo un’idratazione di 1-3 secondi devono
essere arrotolati in tre intorno all’asse lungo, con
il rivestimento bioriassorbibile verso l’esterno, e
inseriti nello spazio intra-addominale (vedere Figura 2).
In caso di procedure laparoscopiche, dopo un’idratazione di 1-3 secondi i patch indicati nella tabella seguente devono
essere arrotolati in tre intorno all’asse lungo, con il rivestimento bioriassorbibile verso l’esterno, e inseriti attraverso il
sito per un trequarti della dimensione minima di 12 mm (rimuovere il trequarti, inserire il patch e reinserire il trequarti).
Se il patch viene idratato per più di 3 secondi e/o se non si inserisce facilmente attraverso il sito per il trequarti, può
essere necessario utilizzare un sito più ampio.
Dimensioni della protesi Sito per il trequarti (minimo)
13,8 cm x 17,8 cm (5,4” x 7,0”) o inferiori 12 mm
15,5 cm x 25,7 cm (6,1” x 10,1”) o superiori Non testato / Non raccomandato
Inserire la protesi attraverso il sito per il trequarti usando uno strumento rigido, per esempio pinze non dentellate da
5 mm; non forzare eccessivamente la protesi attraverso il sito per il trequarti.
Fissaggio
Per fissare correttamente la protesi si consiglia l’uso di dispositivi di fissaggio permanenti o assorbibili Bard o di
suture monofilamento non assorbibili. Se si utilizzano dispositivi di fissaggio diversi, devono essere indicati per la
riparazione di ernie. Il metodo di fissaggio della protesi deve essere determinato in base alle preferenze del chirurgo
e alla natura della ricostruzione, allo scopo di fornire un adeguato fissaggio al tessuto e prevenire nuove erniazioni.
RINTRACCIABILITÀ
Tutte le confezioni contengono un’etichetta di rintracciabilità che identifica il tipo, le dimensioni e il numero di lotto
della protesi. Questa etichetta dovrebbe essere acclusa alla cartella medica permanente del paziente, in modo da
identificare chiaramente il dispositivo impiantato.
In caso di guasto del prodotto, rivolgersi a Davol, Inc. al numero [phone] per istruzioni sulle modalità di
restituzione del prodotto.
Bard, Davol, Sorbaflex e Ventrio sono marchi commerciali e/o registrati di C. R. Bard, Inc. o di una sua affiliata.
Sepramesh è un marchio commerciale e/o registrato di Genzyme Corporation, concesso su licenza a C. R. Bard, Inc.
o a una sua affiliata.
Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.
Figura 2
PK3794572 BAW-9.indd 9PK3794572 BAW-9.indd 9 6/3/2011 8:48:17 AM6/3/2011 8:48:17 AM

es
DESCRIPCIÓN
El parche para hernias VENTRIO™ ST es una prótesis parcialmente reabsorbible, autoexpansible y estéril, con
recubrimiento biorreabsorbible que cuenta con dos capas distintas de malla cosidas entre sí con monofilamentos
de PTFE para formar un bolsillo de colocación. La capa superior está formada por una malla de monofilamentos de
polipropileno, mientras que la capa inferior es una malla de compuesto SEPRAMESH™ IP. El compuesto SEPRAMESH™
IP está tejida con fibras de polipropileno (PP) y ácido poliglicólico (APG) que dan como resultado una malla de
dos caras con una superficie de PP y otra de APG. La malla está recubierta, en la superficie de APG, por un
hidrogel químicamente modificado y biorreabsorbible de hialuronato de sodio (HA), carboximetilcelulosa (CMC) y
polietilenglicol (PEG) (ver Figura 1).
La cara de la fascia de la malla permite una respuesta fibroblástica rápida a través de los intersticios de la malla,
lo que permite el crecimiento interno del tejido hacia la malla. La cara visceral de la malla es un recubrimiento
biorreabsorbible, que separa la malla del tejido subyacente y de las superficies de los órganos para reducir la fijación
del tejido a la malla. Poco después de la colocación, el recubrimiento biopolimérico se convierte en un gel hidratado
que es reabsorbido en el lugar en menos de 30 días.
Este dispositivo cuenta con la tecnología de memoria SORBAFLEX™, que le ofrece características de memoria y
estabilidad al dispositivo, lo que facilita su inserción inicial, su correcta colocación y su fijación. La tecnología de
memoria SORBAFLEX™ se compone de un monofilamento de polidioxanona (PDO) extruido contenido en un tubo de
malla de polipropileno tejida. Los parches de tamaño extra grande ovalados incluyen dos monofilamentos separados
de PDO SORBAFLEX™ (ver Figura 1). El monofilamento de PDO SORBAFLEX™ se degrada totalmente in vivo mediante
hidrólisis. Se ha descubierto que el monofilamento de PDO produce una respuesta inflamatoria durante su absorción.
En esencia, la absorción se completa en unos 6-8 meses.
INDICACIONES
El parche para hernias VENTRIO™ ST está indicado para su uso como refuerzo de partes blandas, cuando hay
debilidad, en procedimientos que requieran una reparación tisular, como la reparación de hernias.
CONTRAINDICACIONES
1. No utilice el parche para hernias VENTRIO™ ST en lactantes o niños cuyo futuro crecimiento se verá afectado
debido al uso de dicho material de malla.
2. No utilice el parche para hernias VENTRIO™ ST para la reconstrucción de defectos cardiovasculares.
3. Los informes publicados sugieren que puede existir la posibilidad de formación de adherencias cuando se coloca
el polipropileno en contacto con los intestinos o las vísceras.
AVISOS
1. El dispositivo se suministra estéril. Inspeccione el envase para asegurarse de que esté intacto y sin dañar
antes del uso.
2. Este dispositivo es para un solo uso exclusivamente. No reesterilice ni vuelva a utilizar ninguna parte
del parche para hernias VENTRIO™ ST. El producto se debe usar una vez que se haya abierto la bolsa de
aluminio exterior. No lo almacene para usarlo posteriormente.
3. No corte ni cambie la forma del parche para hernias VENTRIO™ ST, ya que podría afectar a su eficacia.
Hay que tener cuidado para no cortar ni pellizcar el monofilamento de PDO SORBAFLEX™ durante la
inserción o la fijación. Si se corta o daña el monofilamento de PDO SORBAFLEX™, las complicaciones
adicionales podrían incluir infección y perforación intestinal o cutánea.
4. Siga las técnicas adecuadas de plegado de todos los parches tal y como se describen en estas
Instrucciones de uso, ya que otras técnicas de plegado podrían afectar al monofilamento de PDO
SORBAFLEX™ (ver Figura 3).
5. Asegúrese de que la orientación sea la correcta; la cara de la prótesis con el recubrimiento biorreabsorbible
debe estar en contacto con los intestinos u órganos sensibles. No ponga la malla de polipropileno en
contacto con los intestinos. Existe la posibilidad de formación de adherencias cuando se coloca la malla
en contacto directo con los intestinos o las vísceras.
6. Para garantizar una reparación firme, la prótesis deberá fijarse con hilvanes o suturas a través de la
estructura de la malla de polipropileno o del dispositivo en su conjunto. No se recomienda suturar ni
hilvanar solamente el borde de la malla.
7. El uso de cualquier parche o malla permanente en una herida contaminada o infectada puede dar lugar a
la formación de fístulas y/o a la extrusión de la prótesis.
8. Si se produce una infección, trátela de forma activa. Habrá que considerar si es necesario quitar la
prótesis. En caso de no curarse la infección, puede ser necesaria la extracción de la prótesis.
Monofilamento de
PDO SORBAFLEX™
Figura 1
Malla de monofilamentos
de polipropileno
Compuesto
SEPRAMESH™ IP
Cara visceralCara de la fascia
Parche para hernias VENTRIO™ST
Malla permanente autoexpansible con recubrimiento biorreabsorbible para la
reconstrucción de partes blandas
con tecnología de memoria SORBAFLEX™
PK3794572 BAW-9.indd 10PK3794572 BAW-9.indd 10 6/3/2011 8:48:18 AM6/3/2011 8:48:18 AM

es
9. Para prevenir recidivas al reparar las hernias, la prótesis debe ser lo suficientemente grande para que
sobresalga de los márgenes del defecto.
PRECAUCIONES
1. Por favor, lea todas las instrucciones antes del uso.
2. Solo deberán utilizar esta prótesis los médicos capacitados para practicar las técnicas quirúrgicas apropiadas.
3. Hay que tener cuidado para no cortar ni pellizcar el monofilamento de PDO SORBAFLEX™ durante la fijación.
4. La seguridad y la eficacia del parche para hernias VENTRIO™ ST no han sido evaluadas en estudios clínicos en
presencia de neoplasias malignas en la cavidad abdominopélvica.
REACCIONES ADVERSAS
Las posibles complicaciones incluyen seroma, adherencias, hematomas, inflamación, extrusión, formación de
fístulas, infección, reacción alérgica y recidiva de la hernia o defecto de las partes blandas. Si se corta o daña el
monofilamento de PDO SORBAFLEX™ durante la inserción o la fijación, las complicaciones adicionales podrían incluir
infección y perforación intestinal o cutánea.
INSTRUCCIONES DE USO
Preparación
Se recomienda sumergir por completo el parche para hernias VENTRIO™ ST en solución salina estéril durante
1-3 segundos inmediatamente antes de colocarlo para aumentar su flexibilidad. No se han analizado la seguridad y
la eficacia del parche para hernias VENTRIO™ ST en combinación con soluciones distintas a la solución salina.
Orientación de la superficie
Es muy importante que la orientación del producto sea la correcta para que su funcionamiento sea el indicado. La
cara visceral del parche para hernias VENTRIO™ ST está diseñada para separar temporalmente las superficies de
los tejidos y minimizar la fijación de los tejidos a la malla. Coloque la cara con recubrimiento biorreasorbible de la
prótesis en contacto con las superficies donde se requiera una fijación mínima a los tejidos, es decir, en contacto con
los intestinos u otras estructuras viscerales. La cara de la malla de polipropileno sin recubrimiento debe orientarse
hacia la superficie en la que se desee que el tejido crezca hacia el interior. La superficie de la malla de polipropileno
sin recubrir no debe colocarse nunca en contacto con los intestinos u otras estructuras viscerales.
Técnica de plegado del parche
ElparcheparaherniasVENTRIO™STdebesobresalir
3-5 cm por todos los lados del defecto. En el caso
de los defectos de mayor tamaño, debe sobresalir
al menos 5 cm. Para procedimientos abiertos, una
vez hidratados durante 1-3 segundos, los parches
de tamaño más pequeño (13,8 cm × 17,8 cm /
5,4” × 7,0” o menos) deben enrollarse, con la cara
biorreabsorbible orientada hacia fuera, alrededor
de los dedos del cirujano para su inserción. Todos
los demás parches deben enrollarse, tras haberlos
hidratado durante 1-3 segundos, en tercios por el
eje largo, con la cara biorreabsorbible orientada
hacia fuera, e insertarse a través del espacio intra-abdominal (ver Figura 2).
Para procedimientos laparoscópicos, tras hidratarlos durante 1-3 segundos, los parches indicados en la siguiente
tabla deben enrollarse en tercios por el eje largo, con la cara biorreabsorbible orientada hacia fuera, e insertarse
a través del sitio del trocar que tiene un mínimo de 12 mm (retire el trocar, inserte el parche y vuelva a insertar el
trocar). Si se hidrata el parche durante más de 3 segundos y/o no se despliega con facilidad en el sitio del trocar,
puede ser necesario utilizar un sitio del trocar de mayor tamaño.
Tamaño de la prótesis Sitio del trocar (mínimo)
13,8 cm x 17,8 cm (5,4” x 7,0”) o menos 12 mm
15,5 cm x 25,7 cm (6,1” x 10,1”) o más No analizado / No recomendado
Introduzca la prótesis a través del sitio del trocar utilizando un instrumento rígido, como una pinza sin dientes de 5 mm.
No fuerce la prótesis a través del trocar.
Fijación
Se recomienda el uso de dispositivos de fijación permanentes o reabsorbibles o suturas de monofilamentos
irreabsorbibles Bard para fijar bien la prótesis en su sitio. Si se utilizan otros dispositivos de fijación, deben estar
indicados para herniorrafias. El método de fijación de la prótesis deberá basarse en la preferencia del cirujano y
la naturaleza de la reconstrucción para proporcionar la fijación adecuada de los tejidos y prevenir la reherniación.
IDENTIFICACIÓN
En cada envase se adjunta una etiqueta de identificación que indica el tipo, tamaño y número de lote de la prótesis.
Esta etiqueta debe adjuntarse al registro médico permanente del paciente para identificar de forma clara el
dispositivo implantado.
Si falla el producto, póngase en contacto con Davol, Inc. en el 1-800-556-6275 para recibir instrucciones sobre la
devolución del producto.
Bard, Davol, SorvaFlex y Ventrio son marcas comerciales y/o comerciales registradas de C. R. Bard, Inc.
o de una filial.
Sepramesh es una marca comercial y/o marca comercial registrada de Genzyme Corporation licenciada
a C. R. Bard, Inc. o a una filial.
Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos.
Figura 2
PK3794572 BAW-9.indd 11PK3794572 BAW-9.indd 11 6/3/2011 8:48:20 AM6/3/2011 8:48:20 AM

nl
BESCHRIJVING
De VENTRIO™ ST herniapatch is een zelf-expanderende, gedeeltelijk resorbeerbare, steriele prothese met
bioresorbeerbare coating, die twee afzonderlijke lagen bevat die aan elkaar zijn gehecht met PTFE monofilament,
waardoor een plaatsingszak wordt gevormd. De bovenste laag bestaat uit monofilament polypropyleen mesh en de
onderste laag bestaat uit SEPRAMESH™ IP samengestelde mesh. SEPRAMESH™ IP samengestelde mesh is gebreid met twee
soorten vezels, polypropyleen (PP) en polyglycolzuur (PGA), om een tweezijdige mesh met een PP-oppervlak en een
PGA-oppervlak te creëren. Aan de kant van het PGA-oppervlak is de mesh gecoat met een bioresorbeerbare, chemisch
gemodificeerde hydrogel op basis van natriumhyaluronaat (HA), carboxymethylcellulose (CMC) en polyethyleenglycol
(PEG) (zie afbeelding 1).
Aan de fasciale zijde van de mesh maken kleine openingen in de mesh een onmiddellijke fibroblastische reactie mogelijk,
wat weefselingroei in de mesh mogelijk maakt. De viscerale zijde van de mesh is voorzien van een bioresorbeerbare
coating die de mesh van onderliggende weefsel- en orgaanoppervlakken scheidt om aanhechting van weefsel aan de
mesh tot een minimum te beperken. Kort na plaatsing van de mesh wordt de coating van biopolymeren een gehydrateerde
gel die binnen 30 dagen wordt geresorbeerd.
Het hulpmiddel bevat SORBAFLEX™-geheugentechnologie, die het hulpmiddel geheugen en stabiliteit geeft en
de aanvankelijke inbrenging, juiste plaatsing en fixatie van het hulpmiddel vergemakkelijkt. De SORBAFLEX™-
geheugentechnologie bestaat uit een geëxtrudeerd polydioxanon (PDO) monofilament dat zich in een buisje van
gebreide polypropyleen mesh bevindt. De extra grote ovalen patches bevatten twee afzonderlijke SORBAFLEX™
PDO monofilamenten (zie afbeelding 1). Het SORBAFLEX™ PDO monofilament breekt volledig in vivo af door middel
van hydrolyse. Het PDO monofilament roept tijdens de resorptie een inflammatoire respons op. De resorptie is na
6-8 maanden in wezen voltooid.
INDICATIES
De VENTRIO™ ST herniapatch is geïndiceerd voor gebruik bij de versterking van zwakke plekken in de weke delen bij
procedures waarin weke delen worden hersteld, zoals voor het herstel van hernia’s.
CONTRA-INDICATIES
1. Gebruik de VENTRIO™ ST herniapatch niet bij zuigelingen of kinderen, bij wie de groei door gebruik van een dergelijk
meshmateriaal later belemmerd kan worden.
2. Gebruik de VENTRIO™ ST herniapatch niet voor de reconstructie van cardiovasculaire defecten.
3. In de literatuur wordt gemeld dat adhesievorming kan ontstaan wanneer het propyleen contact maakt met de darmen
of andere ingewanden.
WAARSCHUWINGEN
1. Het hulpmiddel wordt steriel geleverd. Controleer vóór gebruik de verpakking om er zeker van te zijn dat deze
ongeopend en onbeschadigd is.
2. Dit hulpmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Geen enkel gedeelte van de VENTRIO™ ST herniapatch
mag opnieuw gesteriliseerd of opnieuw gebruikt worden. Het product moet worden gebruikt zodra de
buitenste folieverpakking is geopend. Niet bewaren voor gebruik op een later tijdstip.
3. De VENTRIO™ ST herniapatch niet knippen of een andere vorm geven, omdat dit de doelmatigheid van
het hulpmiddel kan beïnvloeden. Pas op dat het SORBAFLEX™ PDO monofilament tijdens het inbrengen
of fixeren niet wordt ingeknipt of ingesneden. Als het SORBAFLEX™ PDO monofilament ingeknipt of
beschadigd wordt, kunnen andere complicaties optreden, zoals perforatie van de darmen of de huid,
en infectie.
4. Gebruik de juiste vouwtechnieken voor alle patches, zoals beschreven in deze Gebruiksaanwijzing; andere
vouwtechnieken kunnen nadelige gevolgen hebben voor het SORBAFLEX™ PDO monofilament (zie afbeelding 2).
5. Zorg voor de juiste oriëntatie; de zijde van de prothese die is voorzien van bioresorbeerbare coating, moet
tegen de darmen of de gevoelige organen aan liggen. Leg de polypropyleen zijde van de mesh niet tegen
de darmen aan. Er kan adhesievorming ontstaan wanneer de mesh direct in contact komt met de darmen of
andere ingewanden.
6. Om een solide reparatie te garanderen, moet de prothese met bevestigingsspiraaltjes of hechtingen door de
polypropyleen mesh of door het volledige hulpmiddel vastgezet worden. Het wordt afgeraden om uitsluitend
de randen van de mesh met hechtingen of bevestigingsspiraaltjes vast te zetten.
7. Het gebruik van een permanente mesh of patch bij een verontreinigde of geïnfecteerde wond kan leiden tot
fistelvorming en/of extrusie van de prothese.
8. Als zich een infectie voordoet, dient deze agressief behandeld te worden. Er dient te worden overwogen of
het al dan niet noodzakelijk is de prothese te verwijderen. Bij een niet-verholpen infectie kan het nodig zijn
de prothese te verwijderen.
SORBAFLEX™ PDO
monofilament
Afbeelding 1
Monofilament
polypropyleen mesh
SEPRAMESH™ IP
samengestelde mesh
Viscerale zijdeFasciale zijde
VENTRIO™ST herniapatch
Zelf-expanderende, permanente mesh met bioresorbeerbare coating voor reconstructie van
weke delen
met SORBAFLEX™-geheugentechnologie
PK3794572 BAW-9.indd 12PK3794572 BAW-9.indd 12 6/3/2011 8:48:20 AM6/3/2011 8:48:20 AM

nl
9. Om te voorkomen dat zich na het herstel een recidief van de hernia voordoet, moet de prothese groot genoeg
zijn om over de randen van het defect te reiken.
VOORZORGSMAATREGELEN
1. Lees vóór gebruik alle aanwijzingen.
2. Alleen artsen die opgeleid zijn voor de juiste chirurgische technieken, mogen deze prothese gebruiken.
3. Pas op dat het SORBAFLEX™ PDO monofilament tijdens het fixeren niet wordt ingeknipt of ingesneden.
4. De veiligheid en doeltreffendheid van de VENTRIO™ ST herniapatch zijn niet onderzocht in klinische studies bij
patiënten met maligniteiten in de buik-bekkenholte.
BIJWERKINGEN
Mogelijke complicaties zijn seroom, adhesies, hematomen, ontsteking, extrusie, fistelvorming, infectie, allergische
reacties en recidief van de hernia of het defect in de weke delen. Als het SORBAFLEX™ PDO monofilament tijdens het
inbrengen of fixeren ingeknipt of beschadigd wordt, kunnen andere complicaties optreden, zoals perforatie van de
darmen of de huid, en infectie.
GEBRUIKSAANWIJZING
Voorbereiding
Geadviseerd wordt om de VENTRIO™ ST herniapatch vlak vóór het plaatsen 1 tot 3 seconden volledig onder te dompelen
in steriele zoutoplossing, zodat de flexibiliteit van de prothese maximaal is. De veiligheid en doeltreffendheid van de
VENTRIO™ ST herniapatch in combinatie met andere oplossingen dan zoutoplossing zijn niet onderzocht.
Oriëntatie van het oppervlak
Voor de beoogde werking van het product is het uiterst belangrijk dat het correct georiënteerd wordt. De viscerale zijde
van de VENTRIO™ ST herniapatch is bedoeld om weefseloppervlakken tijdelijk van elkaar te scheiden en te zorgen dat
er zo min mogelijk weefsel aan de mesh hecht. Plaats de zijde van de prothese die is voorzien van bioresorbeerbare
coating tegen de oppervlakken waar minimale hechting aan het weefsel gewenst is, d.w.z. tegen de darmen of andere
viscerale structuren. De niet-gecoate, polypropyleen zijde van de mesh dient gekeerd te zijn naar het oppervlak waar
weefselingroei gewenst is. De niet-gecoate, polypropyleen zijde van de mesh mag nooit tegen de darmen of andere
viscerale structuren geplaatst worden.
Vouwtechniek voor patches
De VENTRIO™ ST herniapatch moet de rand
van het defect overal 3 tot 5 cm overlappen. Bij
grotere defecten dient de overlap minimaal 5 cm
te bedragen. Bij open procedures moeten kleinere
patches (13,8 cm x 17,8 cm / 5,4 inch x 7,0 inch of
kleiner), nadat ze gedurende 1 tot 3 seconden zijn
gehydrateerd, met de zijde met bioresorbeerbare
coating naar buiten rond de vingers van de
chirurg worden gedraaid om ze in te brengen.
Alle andere patches moeten, nadat ze gedurende
1 tot 3 seconden zijn gehydrateerd, langs de
lange as in drieën worden gerold met de zijde met
bioresorbeerbare coating naar buiten, en in de
buikholte worden ingebracht (zie afbeelding 2).
Bij laparoscopische procedures moeten de in onderstaande tabel genoemde patches, nadat ze gedurende 1 tot 3
seconden zijn gehydrateerd, langs de lange as in drieën worden gerold met de zijde met bioresorbeerbare coating naar
buiten, en via een trocartopening van ten minste 12 mm worden ingebracht (verwijder trocart, breng patch in en breng
trocart opnieuw in). Indien de patch langer dan 3 seconden wordt gehydrateerd en/of zich niet gemakkelijk laat inbrengen
via de trocartopening, kan een grotere trocartopening nodig zijn.
Grootte prothese Grootte trocartopening (minimaal)
13,8 cm x 17,8 cm (5,4 inch x 7,0 inch) of kleiner 12 mm
15,5 cm x 25,7 cm (6,1 inch x 10,1 inch) of groter Niet getest/niet aanbevolen
Breng de prothese door de trocartopening in met behulp van een onbuigzaam instrument, zoals een niet-gekartelde
5 mm-tang, maar oefen hierbij geen overmatige druk uit.
Fixatie
Bard permanente of resorbeerbare fixatiehulpmiddelen of niet-resorbeerbare monofilament hechtingen worden
aanbevolen om de prothese goed vast te zetten. Als andere fixatiehulpmiddelen worden gebruikt, moeten ze geïndiceerd
zijn voor gebruik bij het herstel van een hernia. De fixatiemethode van de prothese wordt bepaald door de voorkeur van
de chirurg en de aard van de reconstructie, rekening houdend met de noodzaak van adequate weefselfixatie om recidief
van de hernia te voorkomen.
TRACEERBAARHEID
Op elke verpakking wordt een etiket met traceerinformatie bevestigd, dat het type, de grootte en het lotnummer van de
prothese vermeldt. Dit etiket dient in de status van de patiënt geplakt te worden, zodat het geïmplanteerde hulpmiddel
duidelijk geïdentificeerd kan worden.
Als uw product gebreken vertoont, kunt u contact opnemen met Davol, Inc. op [phone] voor instructies over
retournering van het product.
Bard, Davol, SorbaFlex en Ventrio zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. of een
daarmee geaffilieerd bedrijf.
Sepramesh is een handelsmerk en/of gedeponeerd handelsmerk van Genzyme Corporation waarvoor een vergunning
is verleend aan C. R. Bard, Inc. of een daarmee geaffilieerd bedrijf.
Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Afbeelding 2
PK3794572 BAW-9.indd 13PK3794572 BAW-9.indd 13 6/3/2011 8:48:22 AM6/3/2011 8:48:22 AM

pt
DESCRIÇÃO
A prótese para hérnias VENTRIO™ ST é uma prótese auto-expansível e estéril com revestimento bioabsorvível,
parcialmente absorvível, contendo duas camadas distintas unidas por suturas de monofilamento de PTFE, que
formam uma bolsa de posicionamento. A camada superior é uma rede de monofilamento de polipropileno e a camada
inferior é a rede de compósito SEPRAMESH™ IP. O compósito SEPRAMESH™ IP é uma malha entrelaçada de fibras de
polipropileno (PP) e de ácido poliglicólico (PGA) que forma uma rede com dois lados, com uma superfície de PP
e uma superfície de PGA. A rede é revestida na superfície de PGA com um hidrogel bioabsorvível, quimicamente
modificado, à base de hialuronato de sódio (HA), carboximetilcelulose (CMC) e polietilenoglicol (PEG) (ver Figura 1).
O lado fascial da rede permite uma resposta fibroblástica rápida através dos interstícios da rede, permitindo o crescimento
tecidular para o seu interior. O lado visceral da rede é um revestimento bioabsorvível, que separa a rede do tecido
subjacente e das superfícies dos órgãos para minimizar a aderência tecidular à rede. Pouco depois da colocação, o
revestimento de biopolímero transforma-se num gel hidratado que é reabsorvido do local em menos de 30 dias.
O dispositivo possui tecnologia de memória SORBAFLEX™, o que lhe confere memória e estabilidade, facilitando a
inserção inicial, colocação correcta e fixação do dispositivo. A tecnologia de memória SORBAFLEX™ é composta por um
monofilamento de polidioxanona (PDO) extrudido contido num tubo de rede de malha de polipropileno. As próteses
ovais extra grandes possuem dois monofilamentos de PDO SORBAFLEX™ distintos (ver Figura 1). O monofilamento de
PDO SORBAFLEX™ sofre degradação total in vivo por hidrólise. Verificou-se que o monofilamento de PDO provoca uma
resposta inflamatória durante a absorção. A absorção fica praticamente completa em 6 a 8 meses.
INDICAÇÕES
A prótese para hérnias VENTRIO™ ST está indicada para a utilização no reforço dos tecidos moles, sempre que
exista fraqueza, em procedimentos envolvendo a reparação dos tecidos moles, como, por exemplo, a reparação
de hérnias.
CONTRA-INDICAÇÕES
1. Não utilize a prótese para hérnias VENTRIO™ ST em bebés ou crianças, pois o seu crescimento futuro ficará
comprometido pela utilização deste material de rede.
2. Não utilize a prótese para hérnias VENTRIO™ ST na reconstrução de defeitos cardiovasculares.
3. A literatura refere que pode ocorrer formação de aderências quando a rede de polipropileno é colocada em
contacto com os intestinos ou as vísceras.
ADVERTÊNCIAS
1. O dispositivo é fornecido estéril. Antes da sua utilização, inspeccione a embalagem para se certificar de
que esta está intacta e não está danificada.
2. Este dispositivo destina-se apenas a utilização única. Não reesterilize nem reutilize qualquer porção
da prótese para hérnias VENTRIO™ ST. O produto deve ser utilizado logo que a bolsa externa de folha de
alumínio seja aberta. Não armazenar para utilização posterior.
3. Não corte nem altere o formato da prótese para hérnias VENTRIO™ ST, uma vez que tal poderá afectar
a sua eficácia. Deve tomar-se cuidado para não cortar nem perfurar o monofilamento de PDO
SORBAFLEX™ durante a inserção ou fixação. Se cortar ou danificar o monofilamento de PDO
SORBAFLEX™ durante a inserção ou fixação, podem ocorrer complicações adicionais como a
perfuração do intestino ou da pele e infecção.
4. Use técnicas adequadas para dobrar todas as próteses, conforme se descreve nestas Instruções de
utilização, uma vez que a utilização de outras técnicas de dobragem pode comprometer o monofilamento
de PDO SORBAFLEX™ (ver Figura 2).
5. Assegure uma orientação correcta; o lado com revestimento bioabsorvível da prótese deve ficar em
contacto com os intestinos ou órgãos sensíveis. Não coloque a rede de polipropileno em contacto com
os intestinos. Pode haver a possibilidade de formação de aderências quando a rede é colocada em
contacto directo com os intestinos ou as vísceras.
6. Para assegurar uma reparação robusta, a prótese deve ser fixada com tachas ou suturas através da
estrutura da rede de polipropileno ou de todo o dispositivo. Não se recomenda a utilização de fios de
sutura ou tachas apenas no rebordo da rede.
7. A utilização de uma rede ou prótese permanente numa incisão contaminada ou infectada pode provocar
a formação de fístulas e/ou a extrusão da prótese.
8. Caso se desenvolva uma infecção, trate-a imediata e eficazmente. Deve considerar-se a necessidade de
remover a prótese. Uma infecção não resolvida pode exigir a remoção da prótese.
Monofilamento de
PDO SORBAFLEX™
Figura 1
Rede de monofilamento
de polipropileno
Compósito
SEPRAMESH™ IP
Lado visceralLado fascial
Prótese para hérnias VENTRIO™ST
Prótese permanente auto-expansível com revestimento bioabsorvível para reconstrução
de tecidos moles
com tecnologia de memória SORBAFLEX™
PK3794572 BAW-9.indd 14PK3794572 BAW-9.indd 14 6/3/2011 8:48:23 AM6/3/2011 8:48:23 AM

pt
9. Para evitar recorrências durante a reparação das hérnias, a prótese deve ser suficientemente grande para
se estender para além das margens do defeito.
PRECAUÇÕES
1. Leia todas as instruções antes de utilizar.
2. Esta prótese só deve ser utilizada por médicos devidamente qualificados nas técnicas cirúrgicas adequadas.
3. Deve tomar-se cuidado para não cortar nem perfurar o monofilamento de PDO SORBAFLEX™ durante a fixação.
4. A segurança e a eficácia da prótese VENTRIO™ ST não foram avaliadas em estudos clínicos relativamente à
presença de neoplasias malignas na cavidade abdomino-pélvica.
REACÇÕES ADVERSAS
As complicações possíveis incluem seroma, aderências, hematomas, inflamação, extrusão, formação de fístulas,
infecção, reacção alérgica e recorrência da hérnia ou do defeito dos tecidos moles. Se cortar ou danificar o
monofilamento de PDO SORBAFLEX™ durante a inserção ou fixação, podem ocorrer complicações adicionais como a
perfuração do intestino ou da pele e infecção.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Preparação
Recomenda-se que a prótese para hérnias VENTRIO™ ST seja completamente mergulhada em solução salina estéril
durante 1 a 3 segundos, imediatamente antes da colocação, para maximizar a flexibilidade da prótese. A segurança
e eficácia da prótese para hérnias VENTRIO™ ST não foram testadas em combinação com outras soluções que não
a solução salina.
Orientação da superfície
É extremamente importante que este produto seja correctamente orientado para que actue de acordo com o fim a
que se destina. O lado visceral da prótese para hérnias VENTRIO™ ST foi concebido para separar temporariamente as
superfícies dos tecidos e minimizar a aderência tecidular à rede. Coloque o lado com revestimento bioabsorvível da
prótese em contacto com as superfícies onde se pretende uma aderência tecidular mínima, isto é, sobre os intestinos
ou outras estruturas viscerais. O lado não revestido da rede de polipropileno deve ficar virado para a superfície na
qual se pretende o crescimento tecidular e nunca ser colocado virado para os intestinos ou outras estruturas viscerais.
Técnica de dobragem da prótese
A prótese para hérnias VENTRIO™ ST deve sobrepor-
se ao defeito em 3 a 5 cm de todos os lados. Para
defeitos maiores, a sobreposição deve ser de pelo
menos 5 cm. Em procedimentos abertos, após uma
hidratação durante 1 a 3 segundos, as próteses mais
pequenas (de 13,8 cm x 17,8 cm / 5,4” x 7,0” ou mais
pequenas) devem ser introduzidas enroladas, com o
lado do revestimento bioabsorvível para fora, à volta
dos dedos do cirurgião. Todas as outras próteses,
após uma hidratação durante 1 a 3 segundos,
devem ser enroladas em três partes ao longo do
eixo longitudinal com o lado com revestimento
bioabsorvível para fora e introduzidas na cavidade intra-abdominal (ver Figura 2).
Em procedimentos laparoscópicos, após uma hidratação durante 1 a 3 segundos, as próteses indicadas na tabela
abaixo devem ser enroladas em três partes ao longo do eixo longitudinal com o lado do revestimento bioabsorvível
para fora e introduzidas através do local de um trocarte com uma dimensão mínima de 12 mm (remova o trocarte,
introduza a rede e volte a introduzir o trocarte). Se a prótese for hidratada durante mais de 3 segundos e/ou não se
deslocar facilmente através do local do trocarte, pode ser necessário um local de trocarte maior.
Tamanho da prótese Local do trocarte (mínimo)
13,8 cm x 17,8 cm (5,4” x 7,0”) ou inferior 12 mm
15,5 cm x 25,7 cm (6,1” x 10,1”) ou superior Não testado / não recomendado
Insira a prótese através do local do trocarte utilizando um instrumento rígido, como, por exemplo, uma pinça sem
dentes de 5 mm; não force a prótese através do local do trocarte.
Fixação
Para fixar a prótese adequadamente, recomendam-se os dispositivos permanentes ou de fixação absorvível ou
suturas de monofilamento não absorvível Bard. Se forem utilizados outros dispositivos de fixação, estes devem estar
indicados para a utilização na reparação de hérnias. O método de fixação da prótese deve ser determinado pela
preferência do cirurgião e pela natureza da reconstrução de modo a proporcionar uma fixação adequada aos tecidos
e prevenir uma nova formação de hérnia.
RASTREABILIDADE
Em todas as embalagens encontra-se incluído um rótulo de rastreabilidade que identifica o tipo, tamanho e número
de lote da prótese. Este rótulo deve ser afixado no registo médico permanente do doente, para identificar claramente
o dispositivo implantado.
No caso de defeito do produto, queira contactar a Davol, Inc. pelo número 1-800-556-6275 para obter as instruções
para a devolução do produto.
Bard, Davol, SorbaFlex e Ventrio são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C. R. Bard, Inc. ou de uma
empresa afiliada.
Sepramesh é uma marca comercial e/ou uma marca registada da Genzyme Corporation, licenciada à C. R. Bard, Inc.
ou a uma empresa afiliada.
Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados.
Figura 2
PK3794572 BAW-9.indd 15PK3794572 BAW-9.indd 15 6/3/2011 8:48:24 AM6/3/2011 8:48:24 AM

el
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το εμβάλωμα κήλης V
ENTRIO™ ST είναι μία αυτοδιαστελλόμενη, επιστρωμένη με βιοαπορροφήσιμο υλικό, μερικώς
απορροφήσιμη, αποστειρωμένη πρόθεση που περιλαμβάνει δύο ξεχωριστές στιβάδες πλέγματος ραμμένες μεταξύ
τους με μονόκλωνο PTFE ώστε να σχηματίζουν έναν θύλακα τοποθέτησης. Ηάνω στιβάδα είναι πλέγμα μονόκλωνου
πολυπροπυλενίου και ηκάτω στιβάδα είναι σύνθετο πλέγμα SEPRAMESH™ IP. Το σύνθετο πλέγμα SEPRAMESH™ IP είναι
πλεγμένο με ίνες πολυπροπυλενίου (PP) και πολυγλυκολικού οξέος (PGA) που σχηματίζουν ένα πλέγμα δύο πλευρών
με μία επιφάνεια PP και μία επιφάνεια PGA. Το πλέγμα είναι επιστρωμένο στην επιφάνεια PGA με βιοαπορροφήσιμη,
χημικά τροποποιημένη υδρογέλη με βάση το υαλουρονικό νάτριο (HA), την καρβοξυλική μεθυλοκυτταρίνη (CMC) και την
πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) (βλ. Εικόνα 1).
Ηπεριτονιακή πλευρά του πλέγματος επιτρέπει άμεση ινοβλαστική απόκριση διαμέσου των διακένων του πλέγματος,
διευκολύνοντας την είσφρυση ιστού στο πλέγμα. Ησπλαγχνική πλευρά του πλέγματος είναι μια βιοαπορροφήσιμη
επίστρωση που διαχωρίζει το πλέγμα από τον υποκείμενο ιστό και τις επιφάνειες των οργάνων για να ελαχιστοποιήσει
την πρόσφυση του ιστού στο πλέγμα. Σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την τοποθέτηση, ηεπίστρωση βιοπολυμερούς
μετατρέπεται σε ενυδατωμένη γέλη ηοποία απορροφάται από τη θέση σε λιγότερο από 30 ημέρες.
Ησυσκευή περιλαμβάνει τεχνολογία μνήμης S
ORBAFLEX™, που παρέχει μνήμη και σταθερότητα στη συσκευή,
διευκολύνοντας την αρχική εισαγωγή και τη σωστή τοποθέτηση και καθήλωσή της. Ητεχνολογία μνήμης SORBAFLEX™
αποτελείται από εξωθημένη μονόκλωνη πολυδιοξανόνη (PDO), ηοποία περιέχεται μέσα σε σωλήνα πλέγματος από
πλεκτό πολυπροπυλένιο. Τα πολύ μεγάλου μεγέθους ωοειδή εμβαλώματα περιλαμβάνουν δύο ξεχωριστά μονόκλωνα
PDO SORBAFLEX™(βλ. Εικόνα 1). Το μονόκλωνο PDO SORBAFLEX™ διασπάται πλήρως in vivo μέσω υδρόλυσης. Έχει
διαπιστωθεί ότι το μονόκλωνο PDO προκαλεί φλεγμονώδη αντίδραση κατά την απορρόφηση. Ηαπορρόφηση ουσιαστικά
ολοκληρώνεται εντός 6-8 μηνών.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το εμβάλωμα κήλης VENTRIO™ ST ενδείκνυται για χρήση στην ενίσχυση μαλακών μορίων, όπου υπάρχει εξασθένηση, σε
επεμβάσεις αποκατάστασης μαλακών μορίων, όπως π.χ. για την αποκατάσταση κήλης.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
1. Μη χρησιμοποιείτε το εμβάλωμα κήλης VENTRIO™ ST σε βρέφη ήπαιδιά, καθώς ημελλοντική ανάπτυξή τους θα
επηρεαστεί από τη χρήση ενός τέτοιου πλέγματος.
2. Μη χρησιμοποιείτε το εμβάλωμα κήλης VENTRIO™ ST για την αποκατάσταση καρδιαγγειακών ελλειμμάτων.
3. Ηβιβλιογραφία αναφέρει ότι υπάρχει πιθανότητα σχηματισμού συμφύσεων όταν το πολυπροπυλένιο τοποθετείται σε
επαφή με το έντερο ήτα σπλάγχνα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1. Ησυσκευή διατίθεται στείρα. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι είναι
άθικτη και ότι δεν έχει υποστεί ζημιά.
2. Ησυσκευή αυτή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επαναποστειρώνετε και μην επαναχρησιμοποιείτε κανένα
τμήμα του εμβαλώματος κήλης V
ENTRIO™ ST. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μόλις ανοιχθεί ο
εξωτερικός αλουμινένιος σάκος συσκευασίας. Μην το αποθηκεύετε για να το χρησιμοποιήσετε αργότερα.
3. Μην κόβετε και μην επαναδιαμορφώνετε το εμβάλωμα κήλης VENTRIO™ ST, επειδή είναι δυνατό να
επηρεαστεί ηαποτελεσματικότητά του. Απαιτείται προσοχή για να μην κοπεί ήσχισθεί το μονόκλωνο
PDO SORBAFLEX™ κατά την εισαγωγή ήτην καθήλωση. Εάν το μονόκλωνο PDO SORBAFLEX™ κοπεί ή
υποστεί ζημιά, είναι δυνατό να παρουσιαστούν επιπρόσθετες επιπλοκές, όπως διάτρηση του εντέρου
ήτου δέρματος και λοίμωξη.
4. Να ακολουθείτε τις κατάλληλες τεχνικές αναδίπλωσης για όλα τα εμβαλώματα, όπως περιγράφονται στις
παρούσες Οδηγίες Χρήσης, επειδή άλλες τεχνικές αναδίπλωσης ενδέχεται να προκαλέσουν θραύση του
μονόκλωνου PDO SORBAFLEX™ (βλ. Εικόνα 2).
5. Διασφαλίστε το σωστό προσανατολισμό. Ηπλευρά της βιοαπορροφήσιμης επίστρωσης της πρόθεσης
πρέπει να είναι προσανατολισμένη προς το έντερο ήπρος ευαίσθητα όργανα. Μην τοποθετείτε το πλέγμα
με την πλευρά πολυπροπυλενίου να ακουμπάει στο έντερο. Ενδέχεται να υπάρχει πιθανότητα σχηματισμού
συμφύσεων όταν το πλέγμα τοποθετείται σε άμεση επαφή με το έντερο ήτα σπλάγχνα.
6. Για τη διασφάλιση ανθεκτικής αποκατάστασης, ηπρόθεση πρέπει να στερεώνεται με συνδετήρες ήράμματα
διαμέσου της δομής του πλέγματος πολυπροπυλενίου ήδιαμέσου ολόκληρης της πρόθεσης. Δεν συνιστάται
ηεφαρμογή συνδετήρων στην άκρη μόνο του πλέγματος.
7. Ηχρήση οποιουδήποτε μόνιμου πλέγματος ήεμβαλώματος σε τραύμα με επιμόλυνση ήλοίμωξη θα ήταν
δυνατόν να οδηγήσει σε σχηματισμό συριγγίου ή/και εξώθηση της πρόθεσης.
8. Εάν αναπτυχθεί λοίμωξη, αντιμετωπίστε την επιθετικά. Πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο να απαιτηθεί
αφαίρεση της πρόθεσης. Μια λοίμωξη που δεν έχει θεραπευτεί, ενδέχεται να απαιτήσει αφαίρεση της πρόθεσης.
SORBAFLEX™ PDO
Μονόκλωνο
Εικόνα 1
Πλέγμα μονόκλωνου
πολυπροπυλενίου
Σύνθετο
SEPRAMESH™ IP
Σπλαγχνική πλευράΠεριτονιακή πλευρά
Εμβάλωμα κήλης VENTRIO™ST
Αυτοδιαστελλόμενο μόνιμο πλέγμα με βιοαπορροφήσιμη επίστρωση για αποκατάσταση
μαλακών μορίων
με τεχνολογία μνήμης SORBAFLEX™
PK3794572 BAW-9.indd 16PK3794572 BAW-9.indd 16 6/3/2011 8:48:25 AM6/3/2011 8:48:25 AM

el
9. Για την πρόληψη υποτροπών κατά την αποκατάσταση κήλης, ηπρόθεση πρέπει να είναι αρκετά μεγάλη,
ώστε να εκτείνεται πέρα από τα όρια του ελλείμματος.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
1. Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση.
2. Ηπρόθεση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς ειδικευμένους στις κατάλληλες χειρουργικές τεχνικές.
3. Απαιτείται προσοχή για να μην κοπεί ήσχισθεί το μονόκλωνο PDO SORBAFLEX™ κατά την καθήλωση.
4. Ηασφάλεια και ηαποτελεσματικότητα του εμβαλώματος κήλης V
ENTRIO™ ST δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές
μελέτες παρουσία κακοηθειών στην πυελοκοιλιακή κοιλότητα.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ
Μεταξύ των πιθανών επιπλοκών περιλαμβάνονται τα εξής: σέρωμα, συμφύσεις, αιματώματα, φλεγμονή, εξώθηση,
σχηματισμός συριγγίου, λοίμωξη, αλλεργική αντίδραση και υποτροπή της κήλης ήτου ελλείμματος μαλακών μορίων.
Εάν το μονόκλωνο PDO SORBAFLEX™ κοπεί ήυποστεί ζημιά κατά την εισαγωγή ήτην καθήλωση, είναι δυνατό να
παρουσιαστούν επιπρόσθετες επιπλοκές, όπως διάτρηση του εντέρου ήτου δέρματος και λοίμωξη.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Προετοιμασία
Συνιστάται ηπλήρης εμβάπτιση του εμβαλώματος κήλης VENTRIO™ ST σε στείρο αλατούχο διάλυμα για 1-3 δευτερόλεπτα
αμέσως πριν από την τοποθέτηση, προκειμένου να μεγιστοποιηθεί ηπροσαρμοστικότητα της πρόθεσης. Ηασφάλεια
και ηαποτελεσματικότητα του εμβαλώματος κήλης VENTRIO™ ST σε συνδυασμό με άλλα διαλύματα εκτός από αλατούχο,
δεν έχουν δοκιμαστεί.
Προσανατολισμός επιφάνειας
Οσωστός προσανατολισμός του προϊόντος αυτού είναι εξαιρετικά σημαντικός, ώστε το προϊόν να λειτουργεί όπως
προορίζεται. Ησπλαγχνική πλευρά του εμβαλώματος κήλης VENTRIO™ ST είναι σχεδιασμένη να διαχωρίζει προσωρινά τις
επιφάνειες των ιστών και να ελαχιστοποιεί την πρόσφυση ιστού στο πλέγμα. Τοποθετήστε την πλευρά της πρόθεσης με
τη βιοαπορροφήσιμη επίστρωση πάνω σε εκείνες τις επιφάνειες όπου είναι επιθυμητή ελάχιστη πρόσφυση ιστού, δηλαδή
πάνω στο έντερο ήσε άλλες σπλαγχνικές δομές. Ημη επιστρωμένη επιφάνεια από πολυπροπυλένιο του πλέγματος
πρέπει να είναι στραμμένη προς την επιφάνεια, όπου είναι επιθυμητή ηείσφρυση ιστού. Ημη επιστρωμένη επιφάνεια
από πολυπροπυλένιο του πλέγματος δεν πρέπει να τοποθετείται ποτέ επάνω στο έντερο ήσε άλλες σπλαγχνικές δομές.
Τεχνική αναδίπλωσης εμβαλώματος
Το εμβάλωμα κήλης VENTRIO™ ST θα πρέπει
να υπερκαλύπτει το έλλειμμα κατά 3-5 cm σε
όλες τις πλευρές. Για μεγαλύτερα ελλείμματα, η
υπερκάλυψη θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 5 cm.
Για ανοικτές επεμβάσεις, μετά από ενυδάτωση για
1-3 δευτερόλεπτα, τα εμβαλώματα μικρότερου
μεγέθους (13,8 cm x 17,8 cm / 5,4” x 7,0” ή
μικρότερα) θα πρέπει να τυλίγονται, με την πλευρά
της βιοαπορροφήσιμης επίστρωσης προς τα έξω,
γύρω από τα δάχτυλα του χειρουργού για εισαγωγή.
Όλα τα άλλα εμβαλώματα, μετά από ενυδάτωση
για 1-3 δευτερόλεπτα, θα πρέπει να τυλίγονται σε
τρία τμήματα κατά μήκος του επιμήκη άξονα, με την πλευρά της βιοαπορροφήσιμης επίστρωσης προς τα έξω, και να
εισάγονται στον ενδοκοιλιακό χώρο (βλ. Εικόνα 2).
Για λαπαροσκοπικές επεμβάσεις, μετά από ενυδάτωση για 1-3 δευτερόλεπτα, τα εμβαλώματα που παρατίθενται
στον παρακάτω πίνακα θα πρέπει να τυλίγονται σε τρία τμήματα κατά μήκος του επιμήκη άξονα, με την πλευρά της
βιοαπορροφήσιμης επίστρωσης προς τα έξω, και να εισάγονται μέσω της θέσης ενός τροκάρ τουλάχιστον 12 mm (αφαιρέστε
το τροκάρ, εισαγάγετε το εμβάλωμα και τοποθετήστε πάλι το τροκάρ). Εάν το εμβάλωμα ενυδατωθεί για περισσότερο από 3
δευτερόλεπτα ή/και δεν εκπτύσσεται εύκολα μέσω της θέσης του τροκάρ, ενδέχεται να απαιτηθεί μεγαλύτερη θέση τροκάρ.
Μέγεθος πρόθεσης Θέση τροκάρ (ελάχιστο μέγεθος)
13,8 cm x 17,8 cm (5,4” x 7,0”) ήμικρότερο 12 mm
15,5 cm x 25,7 cm (6,1” x 10,1”) ήμεγαλύτερο Δεν έχει υποβληθεί σε δοκιμή / Δεν συνιστάται
Εισαγάγετε την πρόθεση διαμέσου της θέσης του τροκάρ χρησιμοποιώντας ένα άκαμπτο εργαλείο, όπως μια μη
οδοντωτή λαβίδα των 5 mm. Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη στην πρόθεση διαμέσου της θέσης του τροκάρ.
Καθήλωση
Για την κατάλληλη στερέωση της πρόθεσης συνιστάται ηχρήση μόνιμων ήαπορροφήσιμων συσκευών καθήλωσης ήμη
απορροφήσιμων μονόκλωνων ραμμάτων της Bard. Εάν χρησιμοποιούνται άλλες συσκευές καθήλωσης, αυτές πρέπει
να ενδείκνυνται για χρήση στην αποκατάσταση κήλης. Ημέθοδος στερέωσης της πρόθεσης πρέπει να προσδιορίζεται
βάσει της προτίμησης του χειρουργού και της φύσης της αποκατάστασης, ώστε να διασφαλίζει επαρκή καθήλωση στον
ιστό και να αποτρέπει τον επανασχηματισμό κήλης.
ΑΝΙΧΝΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑ
Σε κάθε συσκευασία επισυνάπτεται μια ετικέτα ανιχνευσιμότητας, ηοποία ταυτοποιεί τον τύπο, το μέγεθος και τον
αριθμό παρτίδας της πρόθεσης. Ηετικέτα αυτή πρέπει να επικολλάται στο μόνιμο ιατρικό αρχείο του ασθενούς, ώστε να
ταυτοποιείται σαφώς ησυσκευή που έχει εμφυτευθεί.
Σε περίπτωση που διαπιστωθεί κάποια βλάβη στο προϊόν, παρακαλούμε επικοινωνήστε με την Davol, Inc. στο
1-800-556-6275 για οδηγίες σχετικά με την επιστροφή του προϊόντος.
Οι ονομασίες Bard, Davol, SorbaFlex και Ventrio είναι εμπορικά σήματα ή/και σήματα κατατεθέντα της C. R. Bard, Inc.
ήκάποιας θυγατρικής της.
Ηονομασία Sepramesh είναι εμπορικό σήμα ή/και σήμα κατατεθέν της Genzyme Corporation και χρησιμοποιείται από τη
C.R. Bard, Inc. ήκάποια θυγατρική της κατόπιν αδείας.
Πνευματικά Δικαιώματα © 2010, 2011, C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.
Εικόνα 2
PK3794572 BAW-9.indd 17PK3794572 BAW-9.indd 17 6/3/2011 8:48:27 AM6/3/2011 8:48:27 AM

da
BESKRIVELSE
VENTRIO™ ST-hernie-lap er en selvekspanderende steril, delvist resorberbar protese med bioresorberbar
belægning, der indeholder 2 forskellige lag, som er sammenhæftet med et PTFE-monofilament, der danner
en placeringslomme. Toplaget er et monofilamentnet af polypropylen og det nederste lag er et SEPRAMESH™
IP-kompositnet. SEPRAMESH™ IP-komposit er strikket af polypropylen- (PP) og polyglycolsyrefibre (PGA),
som giver et tosidet net med en PP-overflade og en PGA-overflade. På PGA-overfladen er nettet belagt med
bioresorberbar, kemisk modificeret hydrogel baseret på natriumhyaluronat (HA), carboxymethylcellulose
(CMC) og polyethylenglykol-baseret (PEG) (se fig. 1).
Nettets fasciale side giver øjeblikkelig fibroblastisk respons gennem nettets masker, hvilket muliggør
vævsindvækst i nettet. Nettets viscerale side har en bioresorberbar belægning, der adskiller nettet fra det
underliggende væv og organoverfladerne for at minimere tilhæftning af væv til nettet. Kort efter placeringen vil
den biopolymere belægning blive til en hydreret gel, som resorberes fra stedet på under 30 dage.
Produktet indeholder SORBAFLEX™-hukommelsesteknologi, som giver hukommelse og stabilitet og forenkler
indsætning, korrekt placering og fiksering af produktet. SORBAFLEX™-hukommelsesteknologi består af et
ekstruderet polydioxanon (PDO)-monofilament, som er omgivet af et strikket netrør af polypropylen. De ekstra
store ovale lapper omfatter to separate SORBAFLEX™-PDO monofilamenter (se fig. 1). SORBAFLEX™ PDO-
monofilament nedbrydes fuldstændigt in vivo ved hjælp af hydrolyse. PDO-monofilament er blevet påvist at
frembringe et inflammatorisk respons under absorption. Absorption er gennemført i løbet af 6-8 måneder.
INDIKATIONER
VENTRIO™ ST-hernie-lap er indiceret til brug ved forstærkning af svagheder i bløddele under indgreb, der
omfatter reparation af bløddele samt reparation af hernier.
KONTRAINDIKATIONER
1. VENTRIO™ ST-hernie-lap må ikke bruges til spædbørn og børn, idet fremtidig vækst vil være kompromitteret
ved brug af sådant netmateriale.
2. VENTRIO™ ST-hernie-lap må ikke bruges til rekonstruktion af kardiovaskulære defekter.
3. I litteraturen angives det, at der kan være risiko for adhærencedannelse, når polypropylen placeres i direkte
kontakt med tarme eller viscera.
ADVARSLER
1. Protesen leveres steril. Undersøg emballagen for at være sikker på, at den er intakt og ubeskadiget
inden brug.
2. Dette udstyr er kun til engangsbrug. Ingen del af VENTRIO™ ST-hernie-lap må resteriliseres eller
genbruges. Produktet skal anvendes efter åbning af den udvendige foliepose. Må ikke opbevares
til senere brug.
3. VENTRIO™ ST-hernie-lap må ikke tilklippes eller omformes, da dette kan påvirke dens effektivitet.
Udvis forsigtighed for ikke at skære eller lave hak i SORBAFLEX™ PDO-monofilamentet under
indføring eller fiksering. Hvis SORBAFLEX™ PDO-monofilamentet bliver skåret i eller beskadiget,
kan yderligere komplikationer medføre tarm- eller hudperforation og infektion.
4. Følg korrekte foldeteknikker for alle lapper, som beskrevet i denne brugervejledning, eftersom
andre foldeteknikker kan kompromittere SORBAFLEX™ PDO-monofilamentet (se fig. 2).
5. Protesen skal vende rigtigt: Siden af protesen med den bioresorberbare belægning skal vende
ind mod tarmene eller følsomme organer. Anbring ikke polypropylennetsiden mod tarmene. Der
kan være risiko for adhærencedannelse, hvis nettet placeres i direkte kontakt med tarmene eller
indre organer.
6. For at sikre en stærk reparation skal protesen fastgøres med stifter eller suturer gennem
polypropylennettet eller gennem hele protesen. Det anbefales ikke at sætte sutur eller stifter
gennem nettets kant alene.
7. Brug af et permanent net eller en lap i et kontamineret eller inficeret sår kan resultere i fisteldannelse
og/eller udstødelse af protesen.
8. I tilfælde af infektion skal den behandles aggressivt. Behovet for at fjerne protesen bør overvejes.
Persisterende infektion kan imidlertid gøre det nødvendigt at fjerne protesen.
SORBAFLEX™
PDO-monofilament
Figur 1
Monofilamentnet af
polypropylen
SEPRAMESH™
IP-komposit
Visceral sideFascial side
VENTRIO™ST-hernie-lap
Selvekspanderende net med bioresorberbar belægning til rekonstruktion af bløddele
med SORBAFLEX™-hukommelsesteknologi
PK3794572 BAW-9.indd 18PK3794572 BAW-9.indd 18 6/3/2011 8:48:28 AM6/3/2011 8:48:28 AM

da
9. For at forebygge recidiv ved hernieoperation skal protesen være stor nok til at nå ud over
defektens kanter.
FORHOLDSREGLER
1. Læs alle anvisninger inden brug.
2. Kun læger, som er uddannet i de relevante kirurgiske teknikker, må bruge denne protese.
3. Udvis forsigtighed for ikke at skære eller lave hak i SORBAFLEX™ PDO-monofilamentet under fiksering.
4. Sikkerheden og effekten af VENTRIO™ ST-hernie-lap er ikke blevet undersøgt i kliniske undersøgelser ved
tilstedeværelse af maligniteter i bug- og bækkenhulen.
KOMPLIKATIONER
Mulige komplikationer inkluderer serom, adhærence, hæmatom, inflammation, udstødelse, fisteldannelse,
infektion, allergisk reaktion og recidiv af herniet eller bløddelsdefekten. Hvis SORBAFLEX™ PDO-monofilamentet
bliver skåret i eller beskadiget under indføring eller fiksering, kan yderligere komplikationer medføre tarm- eller
hudperforation og infektion.
BRUGERVEJLEDNING
Forberedelse
Det anbefales, at VENTRIO™ ST-hernie-lap lægges i sterilt saltvand, så den er helt dækket, lige før placering
men ikke længere end 1-3 sekunder for at gøre protesen så fleksibel som muligt. Sikkerheden og effekten af
VENTRIO™ ST-hernie-lap i kombination med andre opløsninger end saltvand er ikke blevet undersøgt.
Overfladeretning
Det er yderst vigtigt, at dette produkt vendes korrekt for at fungere efter hensigten. Den viscerale side af
VENTRIO™ ST-hernie-lap er beregnet til midlertidigt at adskille vævsoverflader og minimere tilhæftning af væv til
nettet. Anbring protesens bioresorberbare side mod de overflader, hvor der ønskes minimal tilhæftning af væv,
dvs. mod tarmene eller andre indre organer. Den ubelagte polypropylenside af nettet skal lægges mod den
overflade, hvor der ønskes vævsindvækst. Den ubelagte polypropylenoverflade af nettet må aldrig placeres
mod tarmene eller andre viscerale strukturer.
Foldeteknik for lapper
VENTRIO™ ST-hernie-lap skal overlappe defekten
med 3-5 cm på alle sider. Ved større defekter
skal overlapningen være mindst 5 cm. Til åbne
indgreb og efter hydrering i 1-3 sekunder skal
man anvende mindre lapper 13,8 cm x 17,8 cm
(5,4” x 7,0” eller mindre), som inden indføringen
skal rulles rundt om kirurgens fingre med den
bioresorberbare belægning udad. Alle andre
lapper skal efter hydrering i 1-3 sekunder rulles i
tredjedele langs med længdeaksen og med den
bioresorberbare belægning udad og derefter
indsættes i det intra-abdominale rum (se fig. 2).
Til laparoskopiske indgreb og efter hydrering i 1-3 sekunder skal lapperne i tabellen nedenfor rulles i tredjedele
langs med længdeaksen med den bioresorberbare belægning udad og indføres gennem trokarstedet
på minimum 12 mm (fjern trokaren, indsæt lappen og genindsæt trokaren). Et større trokarsted kan være
nødvendigt, hvis lappen er blevet hydreret i længere tid end 3 sekunder og/eller ikke nemt kan udfoldes
gennem trokarstedet.
Protesestørrelse Trokarsted (minimum)
13,8 cm x 17,8 cm (5,4” x 7,0”) eller mindre 12 mm
15,5 cm x 25,7 cm (6,1” x 10,1”) eller større Ikke afprøvet/ikke anbefalet
Indfør protesen gennem trokarstedet ved hjælp af et stift instrument, f.eks. en 5 mm pincet uden riller; protesen
må ikke presses gennem trokarstedet.
Fiksering
Permanente eller resorberbare fikseringsanordninger fra Bard eller ikke-resorberbare monofilamentsuturer
anbefales til korrekt fiksering af protesen. Hvis der anvendes andet fikseringsudstyr, skal det være indiceret
til brug ved hernieoperation. Fikseringsmetoden skal afgøres efter kirurgens præference og arten af
rekonstruktionen for at give tilstrækkelig vævsfiksering og forebygge recidiv af herniet.
SPORBARHED
En sporingsmærkat, som angiver type, størrelse og batchnummer for protesen, er sat på hver pakke. Denne
mærkat skal indsættes i patientens journal for klart at angive, hvilken type protese der er implanteret.
I tilfælde af produktfejl kontaktes Davol, Inc. på [phone] for at få vejledning om returnering af
produktet.
Bard, Davol, SorbaFlex og Ventrio er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc.
eller et tilknyttet selskab.
Sepramesh er et varemærke og/eller et registreret varemærke tilhørende Genzyme Corporation licenseret til
C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab.
Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.
Figur 2
PK3794572 BAW-9.indd 19PK3794572 BAW-9.indd 19 6/3/2011 8:48:30 AM6/3/2011 8:48:30 AM

sv
BESKRIVNING
VENTRIO™ ST-bråcklapp är en självexpanderande, delvis absorberbar steril protes med bioresorberbar
beläggning. Lappen består av två separata skikt sammanstickade med PTFE-monofilament så att det bildas
en positioneringsficka. Det övre skiktet utgörs av ett monofilamentnät i polypropylen och det undre skiktet
består av SEPRAMESH™ IP-kompositnät. SEPRAMESH™ IP-kompositen består av fibrer av polypropylen (PP)
och polyglykolsyra (PGA) hopstickade till ett dubbelsidigt nät med en PP-sida och en PGA-sida. På PGA-
sidan är nätet belagt med bioresorberbart kemiskt modifierat hydrogel baserat på natriumhyaluronat (HA),
karboxymetylcellulosa (CMC) och polyetenglykol (PEG) (se fig. 1).
Den sida av nätet som ska ligga mot bindväv underlättar snabb fibroblastisk respons genom nätmaskorna
för vävnadsinväxt i nätet. Den sida av nätet som ska ligga mot inre organ är en bioresorberbar beläggning
som skiljer nätet från underliggande vävnader och organ, så att vävnadsvidhäftningen minimeras. Kort efter
inläggning bildar biopolymerbeläggningen en hydrerad gel som resorberas från området på mindre än 30 dagar.
Anordningen innehåller SORBAFLEX™-minnesteknologi som ger minne och stabilitet till anordningen och
underlättar initial införing, korrekt placering och fixering av anordningen. SORBAFLEX™-minnesteknologin
består av ett extruderat monofilament av polydioxanon (PDO) som ligger inneslutet i en stickad nättub av
polypropylen. De extra stora ovala bråcklapparna innehåller två separata SORBAFLEX™ PDO-monofilament
(se fig. 1). SORBAFLEX™ PDO-monofilament bryts ned helt in vivo genom hydrolys. PDO-monofilament har visats
sig framkalla en inflammationsrespons under absorptionen. Absorptionen fullbordas i princip på 6–8 månader.
INDIKATIONER
VENTRIO™ ST-bråcklappen är avsedd att användas för förstärkning av försvagade mjukdelar vid ingrepp som
omfattar reparation av mjukdelar, t.ex. reparation av bråck.
KONTRAINDIKATIONER
1. Använd inte VENTRIO™ ST-bråcklappen till spädbarn eller barn eftersom deras framtida tillväxt kan påverkas
om man använder ett sådant nätmaterial.
2. Använd inte VENTRIO™ ST-bråcklappen för att rekonstruera kardiovaskulära defekter.
3. I litteraturen finns rapporter om att det kan finnas risk för sammanväxningar när polypropylen placeras i
kontakt med tarmen eller inälvor.
VARNINGAR
1. Anordningen levereras steril. Syna förpackningen för att kontrollera att den är intakt och oskadad
före användning.
2. Anordningen är endast avsedd för engångsbruk. Ingen del av VENTRIO™ ST-bråcklappen får
omsteriliseras eller återanvändas. Produkten ska användas så snart den yttre foliepåsen har
öppnats. Förvara den inte för senare användning.
3. Undvik att klippa i eller omforma VENTRIO™ ST-bråcklappen eftersom detta kan göra den mindre
effektiv. Var noga med att inte skära eller rispa i SORBAFLEX™ PDO-monofilament under
införandet eller fixeringen. Om SORBAFLEX™ PDO-monofilament skärs av eller skadas kan
ytterligare komplikationer uppstå såsom perforering av tarm eller hud och infektion.
4. Följ korrekta tekniker för vikning av alla lappar enligt beskrivning i denna bruksanvisning – andra
vikningstekniker kan få SORBAFLEX™ PDO-monofilament att brista (se fig. 2).
5. Kontrollera rätt inriktning; den bioresorberbara belagda sidan av protesen måste vara vänd mot
tarmen eller känsliga organ. Placera inte polypropylensidan mot tarmen. Det finns risk för adhesion
när nätet läggs i direkt kontakt med tarmen eller inälvor.
6. För att garantera en stark reparation måste protesen fästas med stift eller suturer genom
polypropylennätet eller hela anordningen. Suturer eller stift i enbart nätkanten kan inte rekommenderas.
7. Om ett permanent nät eller en permanent lapp används på ett kontaminerat eller infekterat sår kan
det leda till fistelbildning och/eller till att protesen avstöts.
8. Om en infektion utvecklas ska den behandlas aggressivt. Protesen behöver eventuellt inte tas bort.
Om infektionen inte hävs kan man dock bli tvungen att ta bort protesen.
9. För att förhindra recidiv av bråck ska protesen vara så stor att den når utanför defektens kanter.
SORBAFLEX™
PDO-monofilament
Figur 1
Monofilamentpolypropylennät
SEPRAMESH™
IP-komposit
InälvssidaBindvävssida
VENTRIO™ST-bråcklapp
Självexpanderande permanent nät med bioresorberbar beläggning för mjukdelsrekonstruktion
med SORBAFLEX™-minnesteknologi
PK3794572 BAW-9.indd 20PK3794572 BAW-9.indd 20 6/3/2011 8:48:30 AM6/3/2011 8:48:30 AM