Otto Bock Harmony E2 4R152 User manual

Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 6
Instructions for use ......................................................................................................... 15
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 24
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 34
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 44
Manual de utilização ....................................................................................................... 53
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 63
Bruksanvisning .............................................................................................................. 72
Brugsanvisning .............................................................................................................. 81
Bruksanvisning .............................................................................................................. 91
Käyttöohje ..................................................................................................................... 99
Kullanma talimatı ............................................................................................................ 108
Руководство по применению ......................................................................................... 117
取扱説明書 .................................................................................................................... 128
4R152* Harmony E2

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1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-07-16
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi
gen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die elektronische Unterdruckpumpe Harmony E2 4R152 ist ein Bestandteil des Harmony Sys
tems zur Erzeugung eines erhöhten Unterdrucks im Prothesenschaft. Die Unterdruckpumpe und
ein in Harmony Technik angefertigter Prothesenschaft bilden eine funktionale Einheit für Ober-
oder Unterschenkelprothesen. Durch den erhöhten Unterdruck wird die Verbindung zwischen der
Prothese und dem Stumpf verbessert.
Die Unterdruckpumpe wird auf die Adapterplatte 4R153 oder die Adapterplatte mit Versatz
4R153=1 aufgesteckt. Die Adapterplatte mit Versatz kann verwendet werden, wenn ein größerer
seitlicher Abstand zum Prothesenkniegelenk oder Prothesenfuß notwendig ist.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsystem. Die Funktionalität
mit Komponenten anderer Hersteller, die über kompatible modulare Verbindungselemente verfü
gen, wurde nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unteren Extremität einzu
setzen.
2.2 Einsatzgebiet
• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen Daten angegeben (siehe
Seite15).
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Unterdruckpumpe
Die Unterdruckpumpe Harmony E2 wurde vom Hersteller mit 400 Stunden Pumpbetrieb geprüft.
Die Unterdruckpumpe läuft in unterschiedlichen Intervallen an, die vom eingestellten Modus, dem
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Aktivitätsgrad des Patienten und der Dichtigkeit des Gesamtsystems inklusive Prothesenschaft
abhängig sind. Demnach beträgt die Nutzungsdauer des Geräts 3bis5Jahre.
Adapterplatte
Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit 3Millionen Belastungszyklen
geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten, einer Nutzungsdauer von3 bis
5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Gebrauch der Unterdruckpumpe in explosionsgefährdeten Räumen
Explosionsgefahr durch Funkenbildung
►Verwenden Sie die Unterdruckpumpe niemals in explosionsgefährdeten Räumen.
►Entfernen Sie die Unterdruckpumpe vor dem Betreten von explosionsgefährdeten Räumen
von der Prothese. Nehmen Sie die Unterdruckpumpe nicht in die explosionsgefährdeten
Räume mit.
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatzgebiets ein (siehe Seite6).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkomponenten, ob sie auch
untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt war, prüfen Sie es auf
Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz,
Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt, etc.).

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VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an einem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten wird.
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter (siehe
„Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle
durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild, eine veränderte Po
sitionierung der Prothesenkomponenten zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerk
bar machen.
4 Lieferumfang
4R152* Harmony E2 (siehe Abb.1)
Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
1 1 1 Unterdruckpumpe Harmony E2 –
2 – 1 Adapterplatte Set 4R153 oder 4R153=1
1 2 1 Schlauchstück für Schaftbohrung –
1 3 1 Schlauchstück für Auslass 4X220
1 4 1 Adapterstecker (US) 757S7=US
1 5 1 Adapterstecker (EU) 757S7=EU
1 6 1 Netzteil 757L2
1 7 1 Ladestecker USB 4X269
1 8 1 O-Ring Set für Sauganschluss der
Unterdruckpumpe
4X315
1 9 1 Schraubendreher Torx T8 –
1 10 2 Batterie, aufladbar, Größe AA 625B13
4R153* Adapterplatte (siehe Abb.2)
Pos. Menge Benennung Kennzeichen
1 1 Adapterplatte (mit oder ohne Versatz) –
2 1 Torx-Winkelschraubendreher 709S51=T8
Einzelteile-Pack, bestehend aus: 4X305
3 1 PE-Vollstab (PE-Sinterfilter) –
TPU-Einsatz für 5R2 (dünn)4 1
TPU-Einsatz für TEC Plate (dick)
–
5 1 Alternativanschluss Ventilplatte –
6 1 O-Ring –
7 1 Verschlussschraube –
8 4 Schraube M6x38mm –

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4R153* Adapterplatte (siehe Abb.2)
Pos. Menge Benennung Kennzeichen
9 4 Schraube M6x35mm –
Ersatzteil Kompatibles Produkt Kennzeichen
Unterdruckpumpe ab Serialnummer:
SN201714001
4X315
O-Ring Set (3Stück) für Sauganschluss
der Unterdruckpumpe
Unterdruckpumpe mit älterer Serial
nummer
4X316
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Verwenden von Puder (z.B. Babypuder oder Talkum)
Hautirritationen am Stumpf sowie Funktionsverlust von Prothesenkomponenten durch Verstop
fen mit Partikeln oder Entzug von Schmierstoff
►Halten Sie das Produkt von Puder fern.
5.1 Vorbereitung der Unterdruckpumpe
VORSICHT
Berührung defekter elektrischer Komponenten
Verletzungen durch Stromschlag
►Führen Sie vor der Berührung elektrischer Komponenten eine Sichtprüfung durch.
►Verwenden Sie keine beschädigten elektrischen Komponenten.
5.1.1 Einlegen oder Wechseln der Batterien
Die Unterdruckpumpe wird mit 2 wiederaufladbaren NiMH-Batterien der Größe AA betrieben.
Der Hersteller empfiehlt den Betrieb mit den mitgelieferten Batterien. Alternativ ist der Betrieb mit
nicht wiederaufladbaren Batterien möglich.
>Benötigte Materialien: Torx-Schraubendreher T8, 2 Batterien (Größe AA), Drehmoment
schlüssel auf 0,5Nm einstellbar
>Voraussetzung: Verbindung zum Ladegerät ist getrennt
1) Den Winkelschraubendreher an der Seite der Unterdruckpumpe herausziehen (siehe Abb.3).
2) Die Unterdruckpumpe von der Adapterplatte abziehen und den Ablaufschlauch lösen (siehe
Abb.4, siehe Abb.5).
3) Die 4 Schrauben des Batteriefachs lösen (siehe Abb.6) und den Batteriefachdeckel abneh
men.
4) Wenn notwendig die alten Batterien entfernen.
5) Zwei Batterien unter Berücksichtigung der Polarität in das Fach einlegen (siehe Abb.7).
6) Den Batteriefachdeckel wieder festschrauben (Anzugsmoment: 0,5Nm).
7) Den Ablaufschlauch verbinden und die Unterdruckpumpe auf die Adapterplatte aufstecken.
8) Den Winkelschraubendreher in die Öffnung an der Seite der Unterdruckpumpe einstecken.

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5.1.2 Aufladen der Batterien
HINWEIS
Aufladen von nicht aufladbaren Batterien
Schäden am Produkt durch Auslaufen der Batterien
►Schließen Sie das Produkt nur an das Ladegerät an, wenn Sie wiederaufladbare Batterien
verwenden.
INFORMATION
Wiederaufladbare Batterien verlieren mit zunehmender Anzahl der Ladezyklen an Leistungska
pazität. Dies ist ein normaler Prozess.
►Wechseln Sie die Batterien aus, wenn die Betriebsdauer des Produkts merklich nachlässt.
Die Batterielaufzeit der Unterdruckpumpe beträgt je nach Leistung der Batterien, Unterdruckni
veau und Aktivitätsgrad 2 bis 3 Tage. Der Hersteller empfiehlt die Batterien einmal täglich aufzula
den. Ein vollständiger Ladevorgang dauert ca. 4h bis 6h. Während des Ladens die Unterdruck
pumpe von dem Produkt abziehen oder die Prothese ablegen. Der Ladezustand der Batterien
wird durch Signale dargestellt, die der Tabelle entnommen werden können.
Zusammenbau des Ladegeräts
1) Den ausgewählten Adapterstecker an das Netzteil ansetzen (siehe Abb.8).
2) Den Adapterstecker auf dem Netzteil einrasten lassen (siehe Abb.9).
3) Den USB-Stecker des Ladekabels in das Netzteil stecken (siehe Abb.10).
→Das Ladegerät ist zusammengebaut.
Aufladen der Batterien
> Die Batterien nur bei montiertem Batteriefachdeckel aufladen.
1) Den Wahlschalter auf den Standby-Modus einstellen.
2) Wenn die Prothese getragen wird: Die Unterdruckpumpe von der Adapterplatte abziehen.
Den Ablaufschlauch von der Unterduckpumpe lösen, falls notwendig.
3) Die Abdeckung der Ladebuchse öffnen.
4) Den Stecker des Ladegeräts in die Ladebuchse einstecken (siehe Abb.11), der Beginn des
Ladevorgangs wird durch ein Signal angezeigt.
5) Nach Beenden des Ladevorgangs den Stecker aus der Ladebuchse ziehen und die Lade
buchse verschließen.
6) Den Stecker des Ladegeräts aus der Steckdose ziehen.
7) Wenn notwendig: Den Ablaufschlauch verbinden und die Unterdruckpumpe auf die Adapter
platte aufstecken.
Lichtsignal Tonsignal Status
LEDs 1 und 2 blinken abwechselnd gelb
(Bis zur automatischen Abschaltung)
Signalton klingelnd (1mal) Batterien fast leer, Restlaufzeit
≤1h
LEDs 1 und 2 blinken abwechselnd rot
(Bis zur automatischen Abschaltung)
Signalton klingelnd (3mal) Batterien leer, Gerät schaltet ab
LEDs 1 und 2 blinken abwechselnd grün – Ladegerät angesteckt, Verbindung
hergestellt
LEDs 1 und 2 blinken abwechselnd
grün, Helligkeit gedimmt
– Batterien werden geladen
LEDs 1 und 2 leuchten grün, Helligkeit
gedimmt
– Batterien vollständig geladen
LEDs 1 und 2 leuchten türkis, Helligkeit
gedimmt
– Batterien vollständig geladen, Leis
tung der Batterien ist reduziert,
Austausch wird empfohlen