Otto Bock Harmony E2 4R152 User manual

Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 6
Instructions for use ......................................................................................................... 15
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 24
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 34
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 44
Manual de utilização ....................................................................................................... 53
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 63
Bruksanvisning .............................................................................................................. 72
Brugsanvisning .............................................................................................................. 81
Bruksanvisning .............................................................................................................. 91
Käyttöohje ..................................................................................................................... 99
Kullanma talimatı ............................................................................................................ 108
Руководство по применению ......................................................................................... 117
取扱説明書 .................................................................................................................... 128
4R152* Harmony E2

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1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2020-07-16
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten
Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt haben oder Probleme
auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit dem Produkt, insbe
sondere eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi
gen Behörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die elektronische Unterdruckpumpe Harmony E2 4R152 ist ein Bestandteil des Harmony Sys
tems zur Erzeugung eines erhöhten Unterdrucks im Prothesenschaft. Die Unterdruckpumpe und
ein in Harmony Technik angefertigter Prothesenschaft bilden eine funktionale Einheit für Ober-
oder Unterschenkelprothesen. Durch den erhöhten Unterdruck wird die Verbindung zwischen der
Prothese und dem Stumpf verbessert.
Die Unterdruckpumpe wird auf die Adapterplatte 4R153 oder die Adapterplatte mit Versatz
4R153=1 aufgesteckt. Die Adapterplatte mit Versatz kann verwendet werden, wenn ein größerer
seitlicher Abstand zum Prothesenkniegelenk oder Prothesenfuß notwendig ist.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsystem. Die Funktionalität
mit Komponenten anderer Hersteller, die über kompatible modulare Verbindungselemente verfü
gen, wurde nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der unteren Extremität einzu
setzen.
2.2 Einsatzgebiet
• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen Daten angegeben (siehe
Seite15).
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
2.4 Nutzungsdauer
Unterdruckpumpe
Die Unterdruckpumpe Harmony E2 wurde vom Hersteller mit 400 Stunden Pumpbetrieb geprüft.
Die Unterdruckpumpe läuft in unterschiedlichen Intervallen an, die vom eingestellten Modus, dem
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7
Aktivitätsgrad des Patienten und der Dichtigkeit des Gesamtsystems inklusive Prothesenschaft
abhängig sind. Demnach beträgt die Nutzungsdauer des Geräts 3bis5Jahre.
Adapterplatte
Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit 3Millionen Belastungszyklen
geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten, einer Nutzungsdauer von3 bis
5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
WARNUNG Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG
Gebrauch der Unterdruckpumpe in explosionsgefährdeten Räumen
Explosionsgefahr durch Funkenbildung
►Verwenden Sie die Unterdruckpumpe niemals in explosionsgefährdeten Räumen.
►Entfernen Sie die Unterdruckpumpe vor dem Betreten von explosionsgefährdeten Räumen
von der Prothese. Nehmen Sie die Unterdruckpumpe nicht in die explosionsgefährdeten
Räume mit.
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatzgebiets ein (siehe Seite6).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkomponenten, ob sie auch
untereinander kombiniert werden dürfen.
VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt war, prüfen Sie es auf
Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz,
Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerkstatt, etc.).

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VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an einem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten wird.
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter (siehe
„Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle
durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild, eine veränderte Po
sitionierung der Prothesenkomponenten zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerk
bar machen.
4 Lieferumfang
4R152* Harmony E2 (siehe Abb.1)
Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen
1 1 1 Unterdruckpumpe Harmony E2 –
2 – 1 Adapterplatte Set 4R153 oder 4R153=1
1 2 1 Schlauchstück für Schaftbohrung –
1 3 1 Schlauchstück für Auslass 4X220
1 4 1 Adapterstecker (US) 757S7=US
1 5 1 Adapterstecker (EU) 757S7=EU
1 6 1 Netzteil 757L2
1 7 1 Ladestecker USB 4X269
1 8 1 O-Ring Set für Sauganschluss der
Unterdruckpumpe
4X315
1 9 1 Schraubendreher Torx T8 –
1 10 2 Batterie, aufladbar, Größe AA 625B13
4R153* Adapterplatte (siehe Abb.2)
Pos. Menge Benennung Kennzeichen
1 1 Adapterplatte (mit oder ohne Versatz) –
2 1 Torx-Winkelschraubendreher 709S51=T8
Einzelteile-Pack, bestehend aus: 4X305
3 1 PE-Vollstab (PE-Sinterfilter) –
TPU-Einsatz für 5R2 (dünn)4 1
TPU-Einsatz für TEC Plate (dick)
–
5 1 Alternativanschluss Ventilplatte –
6 1 O-Ring –
7 1 Verschlussschraube –
8 4 Schraube M6x38mm –

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4R153* Adapterplatte (siehe Abb.2)
Pos. Menge Benennung Kennzeichen
9 4 Schraube M6x35mm –
Ersatzteil Kompatibles Produkt Kennzeichen
Unterdruckpumpe ab Serialnummer:
SN201714001
4X315
O-Ring Set (3Stück) für Sauganschluss
der Unterdruckpumpe
Unterdruckpumpe mit älterer Serial
nummer
4X316
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
VORSICHT
Verwenden von Puder (z.B. Babypuder oder Talkum)
Hautirritationen am Stumpf sowie Funktionsverlust von Prothesenkomponenten durch Verstop
fen mit Partikeln oder Entzug von Schmierstoff
►Halten Sie das Produkt von Puder fern.
5.1 Vorbereitung der Unterdruckpumpe
VORSICHT
Berührung defekter elektrischer Komponenten
Verletzungen durch Stromschlag
►Führen Sie vor der Berührung elektrischer Komponenten eine Sichtprüfung durch.
►Verwenden Sie keine beschädigten elektrischen Komponenten.
5.1.1 Einlegen oder Wechseln der Batterien
Die Unterdruckpumpe wird mit 2 wiederaufladbaren NiMH-Batterien der Größe AA betrieben.
Der Hersteller empfiehlt den Betrieb mit den mitgelieferten Batterien. Alternativ ist der Betrieb mit
nicht wiederaufladbaren Batterien möglich.
>Benötigte Materialien: Torx-Schraubendreher T8, 2 Batterien (Größe AA), Drehmoment
schlüssel auf 0,5Nm einstellbar
>Voraussetzung: Verbindung zum Ladegerät ist getrennt
1) Den Winkelschraubendreher an der Seite der Unterdruckpumpe herausziehen (siehe Abb.3).
2) Die Unterdruckpumpe von der Adapterplatte abziehen und den Ablaufschlauch lösen (siehe
Abb.4, siehe Abb.5).
3) Die 4 Schrauben des Batteriefachs lösen (siehe Abb.6) und den Batteriefachdeckel abneh
men.
4) Wenn notwendig die alten Batterien entfernen.
5) Zwei Batterien unter Berücksichtigung der Polarität in das Fach einlegen (siehe Abb.7).
6) Den Batteriefachdeckel wieder festschrauben (Anzugsmoment: 0,5Nm).
7) Den Ablaufschlauch verbinden und die Unterdruckpumpe auf die Adapterplatte aufstecken.
8) Den Winkelschraubendreher in die Öffnung an der Seite der Unterdruckpumpe einstecken.

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5.1.2 Aufladen der Batterien
HINWEIS
Aufladen von nicht aufladbaren Batterien
Schäden am Produkt durch Auslaufen der Batterien
►Schließen Sie das Produkt nur an das Ladegerät an, wenn Sie wiederaufladbare Batterien
verwenden.
INFORMATION
Wiederaufladbare Batterien verlieren mit zunehmender Anzahl der Ladezyklen an Leistungska
pazität. Dies ist ein normaler Prozess.
►Wechseln Sie die Batterien aus, wenn die Betriebsdauer des Produkts merklich nachlässt.
Die Batterielaufzeit der Unterdruckpumpe beträgt je nach Leistung der Batterien, Unterdruckni
veau und Aktivitätsgrad 2 bis 3 Tage. Der Hersteller empfiehlt die Batterien einmal täglich aufzula
den. Ein vollständiger Ladevorgang dauert ca. 4h bis 6h. Während des Ladens die Unterdruck
pumpe von dem Produkt abziehen oder die Prothese ablegen. Der Ladezustand der Batterien
wird durch Signale dargestellt, die der Tabelle entnommen werden können.
Zusammenbau des Ladegeräts
1) Den ausgewählten Adapterstecker an das Netzteil ansetzen (siehe Abb.8).
2) Den Adapterstecker auf dem Netzteil einrasten lassen (siehe Abb.9).
3) Den USB-Stecker des Ladekabels in das Netzteil stecken (siehe Abb.10).
→Das Ladegerät ist zusammengebaut.
Aufladen der Batterien
> Die Batterien nur bei montiertem Batteriefachdeckel aufladen.
1) Den Wahlschalter auf den Standby-Modus einstellen.
2) Wenn die Prothese getragen wird: Die Unterdruckpumpe von der Adapterplatte abziehen.
Den Ablaufschlauch von der Unterduckpumpe lösen, falls notwendig.
3) Die Abdeckung der Ladebuchse öffnen.
4) Den Stecker des Ladegeräts in die Ladebuchse einstecken (siehe Abb.11), der Beginn des
Ladevorgangs wird durch ein Signal angezeigt.
5) Nach Beenden des Ladevorgangs den Stecker aus der Ladebuchse ziehen und die Lade
buchse verschließen.
6) Den Stecker des Ladegeräts aus der Steckdose ziehen.
7) Wenn notwendig: Den Ablaufschlauch verbinden und die Unterdruckpumpe auf die Adapter
platte aufstecken.
Lichtsignal Tonsignal Status
LEDs 1 und 2 blinken abwechselnd gelb
(Bis zur automatischen Abschaltung)
Signalton klingelnd (1mal) Batterien fast leer, Restlaufzeit
≤1h
LEDs 1 und 2 blinken abwechselnd rot
(Bis zur automatischen Abschaltung)
Signalton klingelnd (3mal) Batterien leer, Gerät schaltet ab
LEDs 1 und 2 blinken abwechselnd grün – Ladegerät angesteckt, Verbindung
hergestellt
LEDs 1 und 2 blinken abwechselnd
grün, Helligkeit gedimmt
– Batterien werden geladen
LEDs 1 und 2 leuchten grün, Helligkeit
gedimmt
– Batterien vollständig geladen
LEDs 1 und 2 leuchten türkis, Helligkeit
gedimmt
– Batterien vollständig geladen, Leis
tung der Batterien ist reduziert,
Austausch wird empfohlen

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5.2 Montage der Adapterplatte
Die Adapterplatte zum Anschluss der Unterdruckpumpe, wird zwischen dem Prothesenschaft und
den distalen Komponenten der Modularprothese montiert. Sie wird gemeinsam mit dem Schafta
dapter montiert. Die Adapterplatte besitzt zwei Anschlüsse zur Erzeugung des Unterdrucks im
Schaft und einen Anschluss zur Verbindung mit der Unterdruckpumpe. Zusätzlich verfügt die Ad
apterplatte über einen PE-Sinterfilter zum Schutz der Unterdruckpumpe vor Verschmutzungen
und über ein Rückschlagventil, das den Unterdruck hält, wenn die Pumpe abgezogen wird.
VORSICHT
Verwenden eines falschen Prothesenschafts
Quetschungen und Druckstellen durch falsche Passform des Schafts
►Kombinieren Sie die Unterdruckpumpe nur mit einem in Harmony-Technik hergestellten Pro
thesenschaft.
5.2.1 Vorbereiten der Adapterplatte
Der Unterdruck im Schaft kann entweder über den proximalen oder den seitlichen Anschluss der
Adapterplatte erzeugt werden.
INFORMATION
Die Verwendung des proximal liegenden Anschlusses der Adapterplatte wird nur bei Nutzung
der Eingussscheibe 5R2 oder der TEC Plate 4A94=3 (jeweils mit TPU-Einsatz) empfohlen. Der
seitliche Anschluss für den Ansaugschlauch ist am Innengewinde für den Schlauchverbinder er
kennbar.
Verwenden des proximal liegenden Anschlusses
INFORMATION
Um einen optimal abgedichteten Anschluss zum Schaft zu gewährleisten empfiehlt sich das fol
gende Vorgehen:
►Die distale Schaftbohrung mit einem 6mm Bohrer herstellen.
►Die Bohrung mit PU-Kleber ausstreichen und das mitgelieferte Schlauchstück einsetzen
(siehe Abb.12).
►Den überschüssigen Kleber entfernen und den Kleber aushärten lassen.
►Das Schlauchstück an beiden Enden plan abschneiden.
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel, Verschlussschraube M12x1.5, TPU-Einsatz (dünn) für 5R2 oder TPU-
Einsatz (dick) für TEC Plate, PE-Vollstab (PE-Sinterfilter)
1) Die Verschlussschraube in den seitlichen Anschluss der Adapterplatte einschrauben und an
ziehen (Montage-Anzugsmoment: 3Nm) (siehe Abb.13).
2) Den PE-Vollstab bis zum Anschlag in den TPU-Einsatz eindrücken (siehe Abb.14).
3) Den TPU-Einsatz mit dem PE-Vollstab in proximal liegenden Anschluss der Adapterplatte ein
setzen (siehe Abb.15).
Verwenden des seitlichen Anschlusses
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel, Innensechskantschlüssel 2mm, Verschlussschraube M12x1.5, PE-
Vollstab (PE-Sinterfilter), O-Ring für Schlauchanschluss, Schlauchanschluss
1) Die Verschlussschraube in den proximal liegenden Anschluss der Adapterplatte einschrauben
und anziehen (Montage-Anzugsmoment: 3Nm) (siehe Abb.16).
2) Den PE-Vollstab bis zum Anschlag in den seitlichen Anschluss der Adapterplatte eindrücken
(siehe Abb.16).
3) Den O-Ring in die Nut des Schlauchverbinders einsetzen.

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4) Den Schlauchverbinder mit dem Innensechskantschlüssel in den seitlichen Anschluss ein
schrauben und anziehen (Montage-Anzugsmoment: 1Nm) (siehe Abb.16).
5.2.2 Montieren der Adapterplatte
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen zur Länge der Schrauben und zur Schraubensicherung.
INFORMATION
Beachten Sie die Position der Harmony E2 Unterdruckpumpe in der Prothese. Die Unterdruck
pumpe darf nicht an die Prothese stoßen oder über das flektierte Prothesenkniegelenk hinausra
gen. Verwenden Sie die Adapterplatte 4R153=1 mit Versatz, wenn Sie seitlich mehr Platz benö
tigen (siehe Abb.23, siehe Abb.24).
Auswahltabelle für Senkschrauben
Verwendeter Schaftadapter Zu verwendende Schrauben
4R22, 4R23, 4R54, 4R55, 4R73=A, 4R73=D, 4R74, 4R95 501S128=M6X35
4R37, 4R51, 4R77 501S128=M6X38
>Benötigte Werkzeuge und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite® 241 636K13
1) Die Adapterplatte in der gewünschten Ausrichtung an der Eingussscheibe positionieren
(siehe Abb.17).
2) Den ausgewählten Schaftadapter an die Adapterplatte ansetzen (siehe Abb.18).
3) INFORMATION: Die Schrauben mit Loctite® sichern.
Die Schrauben durch den Schaftadapter und die Adapterplatte in die Eingussscheibe schrau
ben und in diagonaler Reihenfolge mit einem Drehmomentschlüssel anziehen (Montage-An
zugsmoment: 12Nm) (siehe Abb.19).
5.3 Montage der Schläuche
5.3.1 Optional: Verlegen des Ansaugschlauchs
Das Verlegen eines Ansaugschlauchs ist nur bei Verwendung des seitlichen Anschlusses der Ad
apterplatte notwendig.
1) Den Ansaugschlauch an den seitlichen Anschluss der Adapterplatte anstecken.
2) Den Ansaugschlauch zum vorgesehenen Anschluss des Prothesenschafts verlegen und an
schließen.
5.3.2 Verlegen des Ablaufschlauchs
Durch den Ablaufschlauch werden die angesaugte Luft und Flüssigkeit abgeleitet. Die Flüssigkeit
darf nicht auf Metallteile der Modularprothese abgeleitet werden. Der Ablaufschlauch senkt mit
zunehmender Länge den Geräuschpegel der Unterdruckpumpe.
VORSICHT
Unsachgemäßes Verlegen des Ablaufschlauchs
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Verlegen Sie den Ablaufschlauch so, dass die Schlauchöffnung nicht auf Körperteile oder in
die Kosmetik gerichtet ist.
1) Den Ablaufschlauch an den entsprechenden Anschluss der Unterdruckpumpe anstecken
(siehe Abb.5).

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2) Wenn eine Schaumstoffkosmetik verwendet wird: Eine Öffnung schaffen und den Ablauf
schlauch aus der Schaumstoffkosmetik herausleiten.
3) Wenn keine Kosmetik verwendet wird: Den Ablaufschlauch an der Prothese bis an den
Prothesenfuß herunterführen und fixieren.
4) Den überstehenden Ablaufschlauch abschneiden.
6 Gebrauch
6.1 Ansetzen der Unterdruckpumpe
Die Unterdruckpumpe wird auf die Adapterplatte aufgeschoben. Der Anschluss zur Erzeugung
des Unterdrucks wird dabei in die Adapterplatte eingesteckt. Die Unterdruckpumpe wird mit dem
Torx-Winkelschraubendreher als Verriegelungsbolzen gegen unbeabsichtigtes Herausziehen ge
sichert.
1) Wenn der Ablaufschlauch an der Prothese befestigt ist: Die Unterdruckpumpe mit dem
Ablaufschlauch verbinden.
2) Die Unterdruckpumpe schräg von oben auf die Führungsschienen der Adapterplatte aufset
zen und waagerecht bis zum Anschlag aufschieben (siehe Abb.20).
3) Den Winkelschraubendreher in die Öffnung an der Seite der Unterdruckpumpe einstecken
(siehe Abb.21).
6.2 Bedienen der Unterdruckpumpe
Die Unterdruckpumpe verfügt über mehrere Modi, zwischen denen der Benutzer wählen kann.
Die Bedienung der Unterdruckpumpe erfolgt über einen Wahlschalter am Gehäuse. Es gibt einen
Automatikmodus, 4 konstante Unterdruckniveaus und einen Rückwärtsmodus. Im Automatikmo
dus wird der Aktivitätsgrad anhand der Druckschwankungen innerhalb des Systems ermittelt. Die
Unterdruckpumpe passt den Unterdruck dynamisch an, um ein Optimum an Halt und Komfort zu
gewährleisten. Im Rückwärtsmodus fördert die Unterdruckpumpe Luft in den Schaft. Diese Funk
tion dient als Spülmodus und kann als Ausstoßhilfe genutzt werden. Die einzelnen Modi sind in
der Tabelle aufgeführt:
Symbol am Wahl
schalter
Ausgewählter Modus
  Automatik-Modus
 
 
 
 
Konstantes Unterdruckniveau der Stärke 1 bis 4, dargestellt durch größer werdende
Kreise
  Rückwärts-Modus
  Standby-Modus
►HINWEIS! Die Unterdruckpumpe nur verwenden, wenn sie auf der Adapterplatte auf
gesteckt ist.
Mit dem Wahlschalter den gewünschten Modus einstellen. Die Unterdruckpumpe meldet be
stimmte Betriebszustände durch Signale.
Lichtsignal Tonsignal Status
LEDs 1 und 2 blinken weiß Signalton ansteigend (1mal) Gerät startet neu
LEDs 1 und 2 leuchten rot Signalton abfallend (1mal) Gerät wechselt in den Standby-Mo
dus
– Klickton Wahlschalter umgeschaltet, Mo
duswechsel
LEDs 1 und 2 blinken blau – Pumpe läuft (vorwärts oder rück
wärts)

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Lichtsignal Tonsignal Status
LEDs 1 und 2 blinken grün, alle 10s Gerät ist eingeschaltet und arbeitet
leckagefrei
LEDs 1 und 2 blinken abwechselnd
blau und rot, alle 10s
– Leckagewarnung (siehe Informati
on)
LEDs 1 und 2 blinken rot Signalton sirenenartig (1mal) Systemfehler
Information zur Leckagewarnung
Die Leckagewarnung signalisiert, dass der gewünschte Unterdruck nicht erreicht oder gehalten
werden kann. Dabei arbeitet die Unterdruckpumpe weiter. Die Leckagewarnung wird unter fol
genden Umständen ausgelöst:
• Die Unterdruckpumpe pumpt mehr als 3Minuten durchgehend
• Zwischen mehreren Pumpintervallen liegen weniger als 2Minuten
Die Leckagewarnung deaktiviert sich selbstständig, wenn 10Minuten kein Problem auftritt. Sie
kann auch durch kurzes Aktivieren des Standby-Modus der Unterdruckpumpe deaktiviert werden.
6.3 Spülen der Unterdruckpumpe
Verminderter Unterdruck ist ein Anzeichen von Verschmutzung. Bei Verschmutzung muss das
System zur Reinigung gespült werden. Dabei werden die Unterdruckpumpe und der Filter in der
Adapterplatte gespült. Zum Spülen wird der Rückwärtsmodus der Unterdruckpumpe verwendet.
Der Spülvorgang kann auch bei einer Verstopfung des Systems helfen.
VORSICHT
Mangelhafte Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
>Benötigte Materialien:
Gefäß mit 30ml bis 60ml destilliertem Wasser, ein Auffanggefäß
Notwendige Vorbereitungen:
Unterdruckpumpe auf Adapterplatte gesteckt und im Standby-Modus, Prothese vom Bein ab
genommen
1) Den Ablaufschlauch in das Gefäß mit dem destillierten Wasser tauchen.
2) Den Schaft so halten, dass das Wasser beim Spülen in das Auffanggefäß läuft.
3) Den Wahlschalter auf den Rückwärts-Modus einstellen.
4) Die Unterdruckpumpe laufen lassen, bis das Wasser durch das komplette System gepumpt
wurde.
5) Die Pumpe 15s trocken laufen lassen, um eventuell vorhandenes Restwasser abzupumpen.
6) Den Wahlschalter auf den Standby-Modus einstellen.
7) Die Innenfläche des Schafts reinigen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer Sichtprüfung und
Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht
den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Bitte beachten Sie die Hinweise der für Ihr Land
zuständigen Behörde zu Rückgabe- und Sammelverfahren.

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9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die
CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden.
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der
Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten.
10 Technische Daten
Kennzeichen Harmony E2
4R152*
Adapterplatte
4R153
Adapterplatte mit
Versatz 4R153=1
Gewicht [g] 185 125 160
Systemhöhe [mm] 95 22 22
Material – Aluminium Aluminium
Max. Körpergewicht [kg] – 150 150
Betriebsspannung Ladegerät [V] 100bis240 – –
Betriebsfrequenz Ladegerät [Hz] 50bis60 – –
Ladetemperatur Batterien [°C] 0bis40 – –
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2020-07-16
►Please read this document carefully before using the product and observe the safety
notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of prob
lems.
►Report each serious incident in connection with the product, in particular a worsening of the
state of health, to the manufacturer and to the relevant authority in your country.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
The 4R152 Harmony E2 electronic vacuum pump is a component of the Harmony system for the
generation of a high vacuum in the prosthetic socket. The vacuum pump and a prosthetic socket
fabricated using Harmony technology form a functional unit for transfemoral and transtibial pros
theses. Adhesion between the prosthesis and the residual limb is improved by the high vacuum.
The vacuum pump is installed on the 4R153 adapter plate or the 4R153=1 adapter plate with off
set. The adapter plate with offset can be used when a greater lateral clearance to the prosthetic
knee joint or prosthetic foot is required.

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1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular connectors. Func
tionality with components of other manufacturers that have compatible modular connectors has
not been tested.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fittings.
2.2 Area of application
• The maximum approved body weight is specified in the technical data (see Page24).
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
2.4 Service Life
Vacuum Pump
The Harmony E2 vacuum pump was tested by the manufacturer with 400 hours of pump opera
tion. The vacuum pump starts up at irregular intervals that depend on the selected mode, patient
activity level and leak tightness of the overall system, including the prosthetic socket. Accordingly
the service life of the device is 3to5years.
Adapter Plate
In general, all modular adapters are tested by the manufacturer for 3million load cycles. Depend
ing on the patient's level of activity, this corresponds to a service life of3 to 5years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury.
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
WARNING
Use of the vacuum pump in explosion-prone rooms
Explosion hazard due to sparks
►Never use the vacuum pump in explosion-prone rooms.
►Remove the vacuum pump from the prosthesis prior to entering explosion-prone rooms. Do
not take the vacuum pump along with you into the explosion-prone rooms.

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CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the product according to the specified area of application (see Page16).
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify that they may be com
bined with each other.
CAUTION
Use under unallowable environmental conditions
Risk of injury due to damage to the product
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental conditions, check it for dam
age.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the product.
►Take suitable measures if required (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by the
manufacturer or a specialist workshop etc.).
CAUTION
Exceeding the service life and reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded.
►Only use the product on a single patient.
CAUTION
Mechanical damage to the product
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readiness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the product (see "Signs
of changes in or loss of functionality during use" in this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by the manufacturer's
customer service, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Among other factors, changes in functionality can be indicated by an altered gait pattern, a
change in the positioning of the prosthetic components relative to each other and by the develop
ment of noises.
4 Scope of delivery
4R152* Harmony E2 (see fig.1)
Fig. Item Quantity Designation Reference number
1 1 1 Harmony E2 vacuum pump –
2 – 1 Adapter plate set 4R153 or 4R153=1

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4R152* Harmony E2 (see fig.1)
Fig. Item Quantity Designation Reference number
1 2 1 Hose piece for socket bore –
1 3 1 Hose piece for outlet 4X220
1 4 1 Adapter plug (US) 757S7=US
1 5 1 Adapter plug (EU) 757S7=EU
1 6 1 Power supply 757L2
1 7 1 USB charging plug 4X269
1 8 1 O-ring set for suction connection of
the vacuum pump
4X315
1 9 1 Torx T8 screwdriver –
1 10 2 Battery, rechargeable, size AA 625B13
4R153* Adapter plate (see fig.2)
Item Quantity Designation Reference number
1 1 Adapter plate (with or without offset) –
2 1 Torx offset screwdriver 709S51=T8
Single-component pack, consisting of: 4X305
3 1 PE solid rod (PE sinter filter) –
TPU insert for 5R2 (thin)4 1
TPU insert for TEC plate (thick)
–
5 1 Alternative connection for valve plate –
6 1 O-ring –
7 1 Locking screw –
8 4 M6x38mm screw –
9 4 M6x35mm screw –
Spare part Compatible product Reference number
Vacuum pump from serial number:
SN201714001
4X315
O-ring set (3pieces) for suction connec
tion of the vacuum pump
Vacuum pump with older serial number 4X316
5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
CAUTION
Use of powder (e.g.baby powder or talcum)
Skin irritation on the residual limb and loss of function of prosthetic components due to clogging
with particles or deprivation of lubricant
►Keep the product away from powders.
5.1 Preparing the Vacuum Pump
CAUTION
Contact with defective electrical components
Risk of injury due to electric shock

19
►Conduct a visual inspection before touching electrical components.
►Do not use damaged electrical components.
5.1.1 Inserting or Changing Batteries
The vacuum pump is operated with 2 rechargeable NiMH batteries, size AA. Operation with the
supplied batteries is recommended by the manufacturer. Alternatively the product can be oper
ated with non-rechargeable batteries.
>Required materials: Torx T8 screwdriver, 2 batteries (size AA), torque wrench adjustable to
0.5Nm
>Prerequisite: Battery charger is disconnected
1) Pull out the offset screwdriver on the side of the vacuum pump (see fig.3).
2) Pull the vacuum pump off the adapter plate and loosen the outlet hose (see fig.4, see fig.5).
3) Loosen the four screws on the battery compartment (see fig.6) and remove the battery com
partment cover.
4) Remove the old batteries if necessary.
5) Insert two batteries into the compartment, making sure to observe the correct polarity (see
fig.7).
6) Reinstall the battery compartment cover with the screws (tightening torque: 0.5Nm).
7) Connect the outlet hose and attach the vacuum pump to the adapter plate.
8) Insert the offset screwdriver into the opening on the side of the vacuum pump.
5.1.2 Charging the Batteries
NOTICE
Charging non-chargeable batteries
Damage to the product due to battery leakage
►Only connect the product to the battery charger when you are using rechargeable batteries.
INFORMATION
Rechargeable batteries lose capacity over the course of repeated charging cycles. This is a nor
mal process.
►Replace the batteries when the operating time of the product decreases noticeably.
Depending on the performance of the batteries, the vacuum level and patient activity, the battery
capacity of the vacuum pump is 2 to 3 days. The manufacturer recommends charging the batter
ies daily. A complete charging cycle takes 4to 6hours. Remove the vacuum pump from the
product or take off the prosthesis during the charging process. The battery charge level is indic
ated by signals shown in the table.
Assembling the Battery Charger
1) Connect the chosen adapter plug to the power supply (see fig.8).
2) Ensure that the adapter plug engages in the power supply (see fig.9).
3) Connect the USB plug of the charging cable to the power supply (see fig.10).
→The battery charger is assembled.
Charging the batteries
> Only charge the batteries with the battery compartment cover in place.
1) Set the selector switch to standby mode.
2) While wearing the prosthesis: Pull the vacuum pump off the adapter plate. Remove the out
let hose from the vacuum pump if necessary.
3) Open the charging receptacle cover.
4) Insert the battery charger plug into the charging receptacle (see fig.11); a signal indicates
that the charging process has started.

20
5) After the charging process is complete, disconnect the plug from the charging receptacle and
close the charging receptacle cover.
6) Disconnect the battery charger plug from the outlet.
7) If necessary: Connect the outlet hose and attach the vacuum pump to the adapter plate.
Light Signal Audible Signal Status
LEDs 1 and 2 flash alternating yellow
(until automatic shutdown)
Signal tone ringing (1x) Batteries almost drained, remaining
capacity ≤1h
LEDs 1 and 2 flash alternating red (until
automatic shutdown)
Signal tone ringing (3x) Batteries drained, device shuts
down
LEDs 1 and 2 flash alternating green – Charger plugged in, connection
established
LEDs 1 and 2 flash alternating green,
brightness dimmed
– Batteries are being charged
LEDs 1 and 2 illuminated green, bright
ness dimmed
– Batteries fully charged
LEDs 1 and 2 illuminated turquoise,
brightness dimmed
– Batteries fully charged, reduced
battery performance; we recom
mend replacing the batteries
5.2 Installing the Adapter Plate
The adapter plate for connecting the vacuum pump is installed between the prosthetic socket and
the distal components of the modular prosthesis. It is mounted together with the socket adapter.
The adapter plate has two connectors for generating a vacuum in the socket and one connector
for connecting to the vacuum pump. The adapter plate is additionally equipped with a PE sinter
filter to protect the vacuum pump against dirt, and a non-return valve that maintains the vacuum
when the pump is disconnected.
CAUTION
Using a wrong prosthetic socket
Contusions and pressure sores due to wrong socket fit
►Use the vacuum pump only in combination with a prosthetic socket made with Harmony
technology.
5.2.1 Preparing the Adapter Plate
A vacuum can be generated in the socket either via the proximal or the lateral connector of the
adapter plate.
INFORMATION
Using the proximal connector of the adapter plate is recommended only when using a 5R2 lam
ination disc or the 4A94=3 TEC plate (with TPU insert respectively). The lateral connector for
the intake hose can be recognised by the internal thread for the hose connector.
Using the proximally located connector
INFORMATION
To ensure an optimum sealed connection to the socket, the following approach is recommen
ded:
►Drill the distal socket bore with a 6mm bit.
►Apply PU adhesive inside the bore and insert the included hose piece (see fig.12).
►Remove excess adhesive and allow the adhesive to set.
►Trim the hose piece flush on both ends.