Elixir DESyne Novolimus User manual
DESyne®Novolimus Eluting Coronary Stent System
Instructions For Use 1LBL 036-B (2012-07)
INSTRUCTIONS FOR USE
DESyne®Novolimus Eluting Coronary Stent System
TABLE OF CONTENTS
English ..................................................................................................................................................................................................2
Deutsch ................................................................................................................................................................................................. 4
Français.................................................................................................................................................................................................7
Italiano ..................................................................................................................................................................................................9
Español................................................................................................................................................................................................ 12
Português (Portugal) ...........................................................................................................................................................................14
Ελληνικά ............................................................................................................................................................................................. 17
Nederlands ..........................................................................................................................................................................................19
Dansk .................................................................................................................................................................................................. 22
Svenska ............................................................................................................................................................................................... 24
Suomalainen........................................................................................................................................................................................ 26
Norsk................................................................................................................................................................................................... 29
Polski .................................................................................................................................................................................................. 31
S ........................................................................................................................................................................................ 33
Č .............................................................................................................................................................................................. 36
Türkçe .................................................................................................................................................................................................38
...............................................................................................................................................................................................40
תירבע................................................................................................................................................................................................... 43
.................................................................................................................................................................................................. 45
한국어..................................................................................................................................................................................................47
中文 .....................................................................................................................................................................................................50
Português (Brasil) ...............................................................................................................................................................................52
ةيبرعلا
2
DESyne®Novolimus Eluting Coronary Stent System
Instructions For Use LBL 036-B (2012-07)
Caution: Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
For Export only – not for sale in the USA
This device should only be used by physicians trained in angiography and percutaneous transluminal coronary angioplasty
(PTCA).
1.0 DEVICE DESCRIPTION
The DESyne®Novolimus Eluting Coronary Stent System (DESyne NECSS) is comprised of two key components;
the stent coated with Novolimus delivered in a durable polymer and the delivery system.
DESyne NECSS:
The stent is comprised of a pre-mounted balloon expandable cobalt chromium alloy which includes an 8-crown
pattern for the 3.0 and 3.5 mm diameters and a 6-crown pattern for the 2.5 mm diameter. Both stent patterns
maintain a nominal 0.0032 inch (0.081 mm) strut thickness.
The stent is loaded with approximately 5 mcg of Novolimus per mm of stent length delivered via a proprietary
durable methacrylate polymer which allows sustained release of the drug over 12 weeks.
Elixir Medical Delivery System:
The DESyne delivery system incorporates a rapid-exchange delivery system that includes a nylon-blend balloon
and distal shaft and a stainless steel hypotube in the proximal shaft. The total working length of the delivery system
is 139 cm. There are two radiopaque markers located underneath the balloon to aid in visualization and to facilitate
accurate stent placement. Additionally, there are two proximal delivery system shaft markers (90 cm and 100 cm
from the distal tip) that indicate the relative position of the delivery system to the end of a brachial or femoral
guiding catheter tip. The delivery system is compatible with 0.014 inch (0.36 mm) guide wires and 5 French
guiding catheters (minimum inner diameter of 0.058 inches, or 1.5 mm).
Table 1.0 DESyne NECSS Label Specications
Stent
Diameter
(Nominal)
Stent
Length(s)
(Nominal)
Drug
Dose
(Nominal)
Minimum Guiding
Catheter Compatibility
(ID)
In Vitro Stent
Rated Burst
Pressure (RBP)*
2.5 mm
14 mm
18 mm
23mm
28 mm
65mcg
85mcg
105mcg
125mcg
5F (0.058”) 16 atm
3.0 mm
and
3.5 mm
14 mm
18 mm
23mm
28 mm
65mcg
85mcg
105mcg
125mcg
5F (0.058”) 16 atm
*See package label for product compliance information.
2.0 HOW SUPPLIED
Sterile: This device is sterilized with ethylene oxide (EtO) gas and is non-pyrogenic. Do not use the
device if the package is opened or damaged.
Contents: One Elixir DESyne®Novolimus Eluting Coronary Stent System
Storage: oC.
3.0 INDICATIONS FOR USE
The DESyne NECSS is indicated for improving coronary luminal diameter in patients with symptomatic ischemic
heart disease due to discrete de novo native coronary artery lesions with reference vessel diameters between 2.5 -
4.0 CONTRAINDICATIONS
The DESyne NECSS is contraindicated for use in:
5.0 WARNINGS AND PRECAUTIONS
WARNINGS
for a minimum of 12 months) should not be considered for implantation of the DESyne NECSS.
nickel) may suffer allergic reaction to this implant.
surgery can be readily performed.
long term outcome following repeat dilatation of endothelialized stents is not well characterized.
tandem where overlap or contact is possible.
contrast agents.
Eluting Stent System implantation have not been established.
PRECAUTIONS
Intended for single use only. Reuse, reprocess or resterilization of the device may result in loss of drug coating
5.1 Stent Handling
For single use only. Do not resterilize or reuse this device. Note product “Use By” date on the label.
Do not remove the Stent from the Delivery System
Stent embolization. The DESyne NECSS is intended to perform as a system. The stent is not designed
lead to embolization.
This is most important during catheter removal from the packaging, placement over the guide wire and
advancement through the rotating hemostatic valve adapter and guiding catheter hub.
delivery system.
5.2 Stent Placement
Do not prepare or pre-inate the stent delivery system prior to stent deployment other than as
directed. Use balloon purging technique described in Preparation of Delivery System section.
cause acute closure of the vessel requiring additional intervention (e.g., CABG, further dilatation or
placement of additional stents). If additional stenting is required, stent materials of similar composition
should be used.
chance of dislodging the proximal stent.
Precautions).
Do not exceed the Rated Burst Pressure as indicated on the product label. Balloon pressures should
pre-stent implantation, the system should be removed as a single unit per the Stent Removal Precautions.
employed only as medically necessary.
stent may be expanded further with a high pressure non-compliant balloon that is slightly shorter than
the stent. The edges of the balloon should not extend outside of the stented region.
5.3 Stent / Delivery System Removal
Should any resistance be felt at any time during either lesion access or removal of the Delivery System
before stent implantation, the Delivery System and guiding catheter should be removed as a single unit.
When removing the delivery system as a single unit:
then remove the guiding catheter and delivery system as a single unit.
place and remove all other system components.
5.4 Post-Implant Procedure
the stent geometry.
5.4.1 Magnetic Resonance Imaging (MRI) – Statement
The DESyne®Novolimus Eluting Coronary Stent has not been tested for safety in the MRI environment.
Therefore, MRI scans should not be performed on patients post-implantation until the stent has completely
endothelialized to minimize the potential for migration. For a conventional uncoated CoCr cobalt
chromium stent, this period is usually considered to be 8 weeks. This time may be delayed due to the
presence of the drug and polymer coating. This device has not been evaluated for heating in the MRI
environment. The effect of heating in the MRI environment on the drug and polymer coating is not
known. MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or
relatively close to the position of the stent.
6.0 DRUG INTERACTION
English
3
DESyne®Novolimus Eluting Coronary Stent System
Instructions For Use LBL 036-B (2012-07)
not been performed. Rapamycin-type drugs are metabolized by CYP3A4. Strong inhibitors of CYP3A4 (e.g.
ketoconazol) might cause increased Novolimus exposures to levels associated with systemic effects, especially if
multiple stents are deployed. Systemic exposure of Novolimus or Rapamycin-type drugs should also be taken into
consideration if the patient is treated concomitantly with systemic immunosuppressive therapy. Grapefruit may
potentially interfere with the metabolism of Novolimus.
7.0 POTENTIAL ADVERSE EVENTS
Adverse events which may be associated with the implantation of a coronary stent or PTCA procedure include (in
alphabetical order):
or Rapamycin-type drugs:
8.0 PATIENT SELECTION AND TREATMENT
8.1 Individualization of Treatment
for a minimum of 12 months) should not be considered for implantation of the DESyne NECSS. Stenting
should be generally avoided in those patients at heightened risk of bleeding (e.g., those patients with
recently active gastritis or peptic ulcer disease) in which anticoagulation therapy would be contraindicated.
Co-morbidities that increase the risk of poor initial results or the risk of emergency bypass surgery (diabetes
mellitus, renal failure, and severe obesity) should be reviewed.
Thrombosis following stent implantation is affected by several baseline angiographic and procedural factors.
dissection following stent implantation. In patients that have undergone coronary stenting, the persistence
of the thrombus or dissection is considered a marker for subsequent thrombotic occlusion. These patients
outcomes may not be the same as the results observed in the clinical trials conducted to support marketing
approval.
8.2 UseinSpecicPatientPopulations
The safety and effectiveness of the DESyne NECSS have not been established in patients with:
The safety and effectiveness of using mechanical atherectomy devices (directional atherectomy catheters,
rotational atherectomy catheters) or laser angioplasty catheters to treat in-stent restenosis have not been
established.
9.0 CLINICIAN USE INFORMATION
9.1 Materials Required
9.2 Packaging Removal
9.2.1 Tear open the foil pouch to reveal the non-sterile inner Tyvek pouch.
9.2.2 Remove the inner pouch from the outer foil pouch and carefully inspect the inner pouch for damage.
Do not use if the package has been damaged or opened.
9.2.3 Peel open inner pouch using aseptic technique to reveal the sterile catheter.
9.3 Inspection Prior to Use
noted or if the device is inadvertently contaminated.
9.4 Preparation of Delivery System
instructions.
Caution: Avoid manipulation of the stent during ushing of the guidewire lumen, as this may
disrupt the placement of the stent on the balloon.
9.4.5 Attach to the delivery system proximal hub and apply negative pressure for 10 seconds.
Caution: Do not apply negative pressure on ination device during delivery of the stent to the
lesion site.
9.5 Delivery Procedure
9.5.1 Prepare vascular access site according to standard practice.
9.5.2 Pre-dilate the lesion site using a balloon that is shorter than the stent length.
guidewire.
9.5.4 Fully open the rotating hemostatic valve to allow easy passage of the stent and delivery system.
Note: If resistance is felt at any time, determine the cause of resistance before proceeding and
as necessary follow the Stent Removal Precaution instructions.
9.5.5 Tighten hemostatic valve and advance the stent system over the guidewire to the lesion site while
maintaining stable guide catheter and guidewire positioning.
9.6 Stent Deployment
fully expanded. Maintain pressure for 15 – 30 seconds. Optimal expansion requires the stent to be
in full contact with the vessel wall, with the inner diameter of the stent matching the reference vessel
diameter.
Note: Do not exceed the Rated Burst Pressure. Do not expand the stent beyond 0.5 mm of the
nominal diameter.
9.6.3 If further dilatation of the deployed stent is required, a larger diameter, non-compliant balloon of a
length shorter than the deployed stent may be used. Avoid disruption of the stent when crossing the
newly deployed stent with the balloon catheter.
9.7 Removal Procedure
device size and contrast brand and dilution, this may take up to 30 seconds.
9.7.3 Repeat angiography to assess the stented area. If adequate expansion has not been achieved follow the
instructions under Stent Deployment. Ensure the stent is not under dilated.
9.8 Stent /System Removal – Precautions
Should any resistance be felt at any time during either lesion access or removal of the stent delivery
system pre-implantation, remove the delivery system as a single unit.
remove the guiding catheter and stent system as a single unit.
4
DESyne® Novolimus freisetzendes Koronarstentsystem
Gebrauchsanweisung LBL 036-B (2012-07)
10.0 PACKAGING INFORMATION
The DESyne NECSS is supplied Sterile using ethylene oxide and non-pyrogenic in unopened, undamaged
packages.
Intended for single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize.
oC. Use by the “Use By” Date noted on the package.
11.0 PATENTS
U.S. and foreign patents pending.
12.0 DISCLAIMER OF WARRANTY
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR
The exclusion and limitations set out above are not intended to and should not be construed so as to contravene
mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of warranty is held to be illegal,
Achtung: Gemäß Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw. auf Anordnung eines
Arztes verkauft werden.
Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in Angiographie und perkutaner transluminaler
Koronarangioplastie (PTCA) ausgebildet sind.
1.0 PRODUKTBESCHREIBUNG
Das DESyne®
den Stent, der mit in einem beständigen Polymer eingebetteten Novolimus beschichtet ist, und das
Applikationssystem.
DESyne NECSS:
Der Stent besteht aus einer vormontierten, ballonexpandierbaren Kobalt-Chrom-Legierung, die ein 8-Kronen-
Muster für die Durchmesser 3,0 und 3,5 mm und ein 6-Kronen-Muster für den Durchmesser 2,5 mm aufweist. Bei
beiden Stentmustern beträgt die Nenndicke der Streben 0,081 mm (0,0032 Zoll).
Auf dem Stent sind pro Millimeter Stentlänge ca. 5 µg Novolimus aufgebracht. Dieses ist in ein proprietäres
ermöglicht.
Applikationssystem von Elixir Medical:
Das DESyne-Applikationssystem ist ein Rapid-Exchange-Applikationssystem, das einen Ballon aus Nylongemisch
Markierungen, die als visuelle Orientierungshilfen dienen und zur korrekten Stentplatzierung beitragen. Zusätzlich
gibt es am Applikationssystem zwei proximale Schaftmarkierungen (im Abstand von 90 cm und 100 cm zur distalen
Spitze), die die Position des Applikationssystems in Relation zum Ende einer brachial oder femoral eingebrachten
Führungskatheterspitze ausweisen. Das Applikationssystem ist mit 0,36-mm-Führungdrähten (0,014 Zoll) sowie
mit 5-French-Führungskathetern (Mindestinnendurchmesser 1,5 mm bzw. 0,058 Zoll) kompatibel.
Die auf dem Produktetikett und in der Gebrauchsanweisung des DESyne NECSS ausgewiesenen technischen Daten
sind nachstehend in Tabelle 1.0 zusammengefasst.
Tabelle 1.0 Auf dem Produktetikett und in der Gebrauchsanweisung ausgewiesene technische
Daten des DESyne NECSS
Stentdurch-
messer
(Nennwert)
Stentlänge(n)
(Nennwert)
Medikamenten-
dosis (Nennwert)
Mindestinnendurchmesser
(ID) für die
Führungskatheter-
kompatibilität
In-vitro-
Nennberstdruck
(RBP) des
Stents*
2,5 mm
14 mm
18 mm
23 mm
28 mm
65 µg
85 µg
105 µg
125 µg
5 Fr (0,058 Zoll) 16 atm
3,0 mm und
3,5 mm
14 mm
18 mm
23 mm
28 mm
65 µg
85 µg
105 µg
125 µg
5 Fr (0,058 Zoll) 16 atm
2.0 LIEFERFORM
Steril: Das Produkt ist mit Ethylenoxidgas (EtO) sterilisiert und nicht pyrogen. Das Produkt bei
geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Inhalt: Ein DESyne®Novolimus freisetzendes Koronarstentsystem
Eine Spülnadel
Lagerung: oC lagern.
3.0 INDIKATIONEN
De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien
permanentes Implantat vorgesehen.
4.0 KONTRAINDIKATIONEN
Für das DESyne NECSS gelten folgende Kontraindikationen:
festgestellt wird.
5.0 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
WARNHINWEISE
Clopidogrel für mindestens 12 Monate) nicht tolerieren können, sind nicht für die Implantation des
DESyne NECSS in Betracht zu ziehen.
vorbehalten.
Operationen (CABG) durchgeführt werden können.
der Stent befindet, erfordern. Die langfristigen Ergebnisse einer erneuten Aufdehnung endothelialisierter
Stents sind nicht gut charakterisiert.
Materialen hintereinander implantieren, wenn eine Überlappung oder ein Kontakt möglich ist.
des Gebrauchs sorgfältig abgewogen werden.
für die direktionale Atherektomie, Katheter für die Rotationsatherektomie) oder von Laser-
Angioplastiekathetern bei der Implantation des DESyne Novolimus freisetzenden Stentsystems gibt es
keine Nachweise.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Patienten nach sich ziehen kann.
5.1 Stenthandhabung
Nur für den Einmalgebrauch. Dieses Produkt darf nicht erneut sterilisiert oder wiederverwendet
Den Stent nicht aus dem Applikationssystem entfernen
Stentembolisation hervorgerufen werden könnte. Das DESyne NECSS ist für den Einsatz als ein System
werden.
hämostatischen Drehventils und den Führungskatheteransatz.
Applikationssystem lösen kann.
befüllen, da dies eine ungleichmäßige Aufdehnung und Schwierigkeiten bei der Freisetzung des Stents
verursachen kann.
5.2 Stentplatzierung
Das Applikationssystem vor der Stentfreisetzung nur gemäß Anweisung vorbereiten oder
vorfüllen.
beschriebene Methode anwenden.
Deutsch
33
Systém koronárneho stentu DESyne®uvoľňujúceho novolimus
Návod na použitie LBL 036-B (2012-07)
9.2 Rozpakowanie produktu
9.2.1 Rozerwać i otworzyć worek foliowy i odsłonić niejałowe wewnętrzne opakowanie Tyvek.
9.2.2 Wyjąć opakowanie wewnętrzne z zewnętrznego i starannie sprawdzić, czy nie doszło do uszkodzenia
opakowania wewnętrznego. Nie należy stosować produktu, jeśli opakowanie nosi ślady otwarcia lub
uszkodzenia.
9.2.3 W warunkach aseptycznych otworzyć wewnętrzne opakowanie zawierające sterylny cewnik.
9.2.4 W warunkach aseptycznych podać lub wyrzucić jałowy cewnik bezpośrednio do sterylnego obszaru.
9.3 Kontrola przed użyciem
Wyjąć zestaw stentu z opaski.
Przed użyciem starannie sprawdzić, czy cewnik nie został zagięty, załamany lub nie nosi śladów
innych uszkodzeń. Nie należy używać urządzenia, jeśli zauważono uszkodzenie lub nastąpiło jego
niezamierzone zanieczyszczenie.
Sprawdzić, czy stent znajduje się pomiędzy radiocieniującymi znacznikami balonu.
9.4 Przygotowanie zestawu do wprowadzania stentu
9.4.1 Przygotować cewnik prowadzący, prowadnik i insuator zgodnie ze wskazówkami producenta.
9.4.2 Ostrożnie zdjąć koszulkę ochronną z odcinka zawierającego stent i balon.
9.4.3 Przepłukać zestaw stentu roztworem heparynizowanej soli zjologicznej przez igłę do przepłukiwania.
Przestroga: Podczas płukania kanału prowadnika należy unikać manipulowania stentem, gdyż
może to prowadzić do przemieszczenia stentu na balonie.
9.4.4 Strzykawkę 20 ml napełnić 5 ml roztworu środka cieniującego i heparynizowanej soli zjologicznej
(1:1).
9.4.5 Założyć obsadkę proksymalną na zestaw do zakładania cewnika i stosować podciśnienie przez 10
sekund.
9.4.6 Skierować końcówkę strzykawki ku dołowi, a następnie powoli zredukować podciśnienie do wartości
neutralnej.
9.4.7 Założyć przygotowany insuator na obsadkę cewnika, pozostawiając w układzie neutralne ciśnienie.
Przestroga. Podczas wprowadzania stentu do miejsca zwężenia nie należy stosować podciśnienia
w insuatorze.
9.5 Postępowanie podczas zakładaniastentu
9.5.1 Przygotować dostęp naczyniowy standardową techniką.
9.5.2 Wstępnie rozszerzyć zwężenie balonem o długości mniejszej niż długość stentu.
9.5.3 Założyć zestaw do zakładania stentu od tyłu na prowadnik, utrzymując neutralne ciśnienie
w insuatorze.
9.5.4 Otworzyć obrotową zastawkę hemostatyczną, aby ułatwić przeprowadzenie stentu i zestawu do
zakładania.
Uwaga. Jeśli w którymkolwiek momencie zabiegu wystąpi opór, należy ustalić jego przyczynę
przed kontynuowaniem zabiegu. W razie potrzeby postępować zgodnie z instrukcjami w punkcie
omawiającym przestrogi przy usuwaniu stentu.
9.5.5 Zamknąć zastawkę hemostatyczną i wprowadzić zestaw stentu po prowadniku aż do zaopatrywanego
zwężenia, utrzymując stałe położenie cewnika prowadzącego względem prowadnika.
9.6 Rozprężenie stentu
9.6.1 Przed rozprężeniem stentu należy ponownie sprawdzić położenie stentu względem znaczników na
balonie za pomocą uoroskopii o wysokiej rozdzielczości.
9.6.2 Pod kontrolą uoroskopową napełnić balon stentu do ciśnienia nominalnego lub widocznego pełnego
rozprężenia stentu. Utrzymać ciśnienie przez 15-30 sekund. Warunkiem skutecznego rozprężenia
stentu jest pełny kontakt pomiędzy stentem a ścianą naczynia, wewnętrzna średnica stentu powinna
odpowiadać średnicy naczynia referencyjnego.
Uwaga. Nie należy przekraczać znamionowego ciśnienia rozrywającego. Nie rozprężać stentu
o ponad 0,5mm powyżej średnicy nominalnej.
9.6.3 Jeśli konieczne jest dodatkowe doprężenie implantowanego stentu, można w tym celu zastosować
niepodatny balon o większej średnicy i mniejszej długości niż założony stent. Należy uważać, aby nie
uszkodzić założonego stentu podczas przeprowadzania cewnika balonowego.
9.7 Postępowanie podczas wycofywania zestawu
9.7.1 Przed rozpoczęciem wycofywania zestawu do zakładania stentu należy całkowicie opróżnić balon.
Może to potrwać do 30 sekund w zależności od rozmiaru balonu, rodzaju środka cieniującego
i rozcieńczenia.
9.7.2 Utrzymując stałe położenie cewnika, wycofać zestaw do zakładania.
9.7.3 Powtórzyć badanie angiograczne, aby ocenić miejsce założenia stentu. Jeśli rozprężenie jest
niezadowalające, postępować zgodnie z instrukcjami w punkcie „Rozprężenie stentu" Należy
sprawdzić, czy stent nie został zbyt słabo rozprężony.
9.8 Przestrogi dotyczące usuwania stentu i zestawu do zakładania stentu
Jeśli wktórymkolwiek momencie podczas wprowadzania stentu do zwężonego segmentu naczynia lub
usuwania zestawu do zakładania stentu przed implantacją będzie wyczuwalny jakikolwiek opór, należy
usunąć zestaw i cewnik prowadzący jako całość.
Ustawić balon tak, by jego znacznik proksymalny znajdował się nieco dystalnie od końcówki cewnika
prowadzącego.
Wprowadzić prowadnik maksymalnie głęboko, na ile pozwalają warunki anatomiczne tętnicy wieńcowej.
Zamknąć obrotową zastawkę hemostatyczną, aby zablokować względem siebie zestaw do zakładania
i cewnik prowadzący, a następnie wycofać oba te elementy jako całość.
W razie nieprzestrzegania podanych zaleceń i/lub stosowania nadmiernej siły podczas wycofywania zestawu do
zakładania stentu, może dojść do utraty lub uszkodzenia stentu i/lub elementów zestawu do zakładania.
10.0 INFORMACJE DOTYCZĄCE OPAKOWANIA
W opakowaniu znajduje się jeden stent DESyne założony wstępnie na zestawie do zakładania stentu oraz jedna igłą
do przepłukiwania.
Stent DESyne NECSS jest dostarczany jako produkt niepirogenny, wysterylizowany gazowym tlenkiem etylenu, o ile
nie doszło do otwarcia lub uszkodzenia opakowania.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie, nie resterylizować i nie adaptować do ponownego
użycia.
Przechowywać w temperaturze ≤ 25 oC. Zużyć przed datą „Termin ważności”, podaną na opakowaniu.
11.0 PATENTY
Zgłoszono wnioskipatentowe w USA i innych państwach.
12.0 ODDALENIE GWARANCJI
PRODUKT.
Powyższych wyłączeń i ograniczeń nie należy interpretować jako niezgodnych z obowiązującym prawem. Jeśli
jakakolwiek część niniejszego Oddalenia gwarancji jest niezgodna z prawem, nieegzekwowalna lub niezgodna
z lokalnym prawodawstwem, nie ogranicza to ważności pozostałych części Oddalenia gwarancji.
Upozornenie: Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto zariadenia len lekárom alebo na lekársky predpis.
Toto zariadenie môžu používať len lekári vyškolení v angiograi a perkutánnej transluminálnej koronárnej angioplastike
(PTCA).
1.0 POPIS ZARIADENIA
Systém koronárneho stentu DESyne®
DESyne NECSS:
Stent sa skladá z namontovanej balónikom roztiahnuteľnej kobaltovo-chrómovej zliatiny, ktorá zahŕňa 8-korunkový
vzor pre priemery 3,0 a 3,5 mm a 6-korunkový vzor pre priemer 2,5. Obidva vzory stentov majú nominálnu hrúbku
rozpery 0,081 mm (0,0032 palca).
trvanlivého metakrylátového polyméru, ktorý tiež umožňuje postupné uvoľňovanie lieku v priebehu 12 týždňov.
Aplikačný systém spoločnosti Elixir Medical:
s vodiacimi drôtmi s priemerom 0,36 mm (0,014 palca) a vodiacimi katétrami veľkosti 5 F (s minimálnym
vnútorným priemerom 1,5 mm alebo 0,058 palca).
Tabuľka 1.0 Špecikácie označenia systému DESyne NECSS
Priemer
stentu
(nominálny)
Dĺžka(y)
stentu
(nominálna)
Dávka lieku
(nominálna)
Minimálna kompatibilita
vodiaceho katétra
Maximálny
nominálny tlak
stentu in vitro*
2,5 mm
14 mm
18 mm
23 mm
28 mm
5 F (1,5 mm alebo
0,058 palca) 16 atm
3,0 mm a
3,5 mm
14 mm
18 mm
23 mm
28 mm
5F (1,5 mm alebo
0,058 palca) 16 atm
S
34
Systém koronárneho stentu DESyne®uvoľňujúceho novolimus
Návod na použitie LBL 036-B (2012-07)
2.0 SPÔSOB DODANIA
Sterilné: Toto zariadenie je sterilizované etylénoxidovým plynom (EtO) a je nepyrogénne. Zariadenie
nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
Obsah: Jeden systém koronárneho stentu Elixir DESyne®uvoľňujúceho novolimus
Jedna výplachová ihla
Uskladnenie: Uskladnite pri teplote ≤ 25 °C.
3.0 INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Systém DESyne NECSS je indikovaný na zlepšenie koronárneho luminálneho priemeru u pacientov so
symptomatickou ischemickou chorobou srdca kvôli diskrétnym novým natívnym léziám na koronárnych artériách
4.0 KONTRAINDIKÁCIE
Použitie systému DESyne NECSS je kontraindikované u:
5.0 VAROVANIA A UPOZORNENIA
VAROVANIA
komplikácií alebo krvácavých udalostí.
a nikel) môžu mať alergickú reakciu na tento implantát.
aortokoronárny bypass.
výsledok po opakovanej dilatácii endotelizovaných stentov nie je dobre zistený.
tam, kde je možné prekrývanie alebo kontakt.
s implantáciou systému stentu DESyne uvoľňujúceho novolimus nebola stanovená.
UPOZORNENIA
následok opakovaný zákrok alebo zranenie, ochorenie alebo smrť pacienta.
5.1 Manipulácia so stentom
Len na jednorazové použitie. Toto zariadenie nesterilizujte ani nepoužívajte opakovane. Všimnite si
Stent z aplikačného systému nevyťahujte, pretože vytiahnutím sa môže stent poškodiť alebo to môže
poškodiť alebo viesť k embolizácii.
adaptérom s hemostatickým ventilom a navádzaní hrdla katétra.
ani žiadnu plynnú látku, pretože to môže spôsobiť nerovnomerné roztiahnutie a ťažkosti pri rozvíjaní
stentu.
5.2 Zavedenie stentu
Pred rozvinutím stentu systém na zavedenie stentu nepripravujte ani vopred neexpandujte inak, než
spôsobiť akútne uzavretie cievy, ktoré si vyžiada ďalší zásah (napríklad aortokoronárny bypass, ďalšiu
dilatáciu alebo zavedenie ďalších stentov). Ak sa vyžaduje ďalšie stentovanie, musia sa použiť stenty
s podobným materiálovým zložením.
proximálneho stentu.
systému).
Neprekračujte maximálny nominálny tlak uvedený na označení produktu.
k prasknutiu balónika a možnému poškodeniu cievy.
odstraňovaní stentu.
koronárnej cievy alebo miesta prístupu do cievy.
implantáciou ďalšieho stentu. Keď sa používa viac stentov, konce by sa mali mierne prekrývať.
použiť len vtedy, keď je to zdravotne nevyhnutné.
5.3 Odstránenie stentu/aplikačného systému
Ak kedykoľvek
pocítite akýkoľvek
Pri odstraňovaní aplikačného systému ako celku:
celok.
Ak je potrebné udržať polohu vodiaceho drôtu pre následný prístup k artérií/lézii, vodiaci drôt
ponechajte na mieste a odstráňte všetky ostatné komponenty systému.
5.4 Postup po implantácii
dávajte pozor, aby ste neporušili geometriu stentu.
5.4.1 Zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI) – vyhlásenie
Koronárny stent DESyne®
MRI. Snímky MRI sa preto nemajú robiť u pacientov po implantácii dovtedy, kým stent nie je úplne
snímky MR môže byť horšia, ak oblasť záujmu leží v rovnakej oblasti ako je poloha tohto stentu alebo
v relatívnej blízkosti.
6.0 LIEKOVÁ INTERAKCIA
Hoci žiadne konkrétne klinické údaje nie sú k dispozícii, lieky ako takrolimus, ktoré pôsobia cez rovnaký väzbový
brať do úvahy systémové pôsobenie liekov typu novolimus alebo rapamycín. Metabolizmu lieku novolimus môže
potenciálne prekážať grapefruit.
7.0 MOŽNÉ NEŽIADUCE UDALOSTI
Medzi nežiaduce udalosti, ktoré môžu byť spojené s implantáciu koronárneho stentu alebo zákrokom PTCA, patria
(v abecednom poradí):
alebo rapamycín:
35
Systém koronárneho stentu DESyne®uvoľňujúceho novolimus
Návod na použitie LBL 036-B (2012-07)
8.0 VÝBER PACIENTOV A LIEČBA
8.1 Individuálna úprava liečby
Pred použitím systému DESyne NECSS sa musia pozorne zvážiť riziká a výhody pre každého
Musia sa tiež prehodnotiť komorbidity, ktoré zvyšujú riziko zlých úvodných výsledkov alebo riziko urgentnej
Trombóza po implantácii stentu je ovplyvnená niekoľkými základnými angiograckými a procedurálnymi
distálny prietok alebo disekcia po implantácii stentu. U pacientov, ktorým bol zavedený koronárny stent, sa
prítomnosť trombu alebo disekcia považuje za indikátor následného trombotického uzavretia. Títo pacienti
Keď sa systém DESyne NECSS používa mimo indikovaného použitia (t. j. mimo schválených indikácii na
použitie), výsledky pacientov nemusia byť také isté ako výsledky pozorované pri klinických skúšaniach
vykonaných na podporu schválenia uvedenia na trh.
8.2 Použitie u špeciálnych populácií pacientov
v stente neboli stanovené.
9.0 INFORMÁCIE PRE LEKÁRSKE POUŽITIE
9.1 Potrebné materiály
palca)
9.2 Odstránenie obalu
9.2.1 Fóliové vrecko otvorte a ukáže sa nesterilné vnútorné vrecko z Tyveku.
je poškodené. Nepoužívajte, ak je obal poškodený alebo otvorený.
9.2.3 Vnútorné vrecko rozlepením otvorte pomocou aseptickej techniky a ukáže sa sterilný katéter.
9.2.4 Sterilný katéter posuňte alebo vyklopte na sterilné pole pomocou aseptickej techniky.
9.3 Kontrola pred použitím
Nepoužívajte, ak si všimnete poškodenie alebo ak sa zariadenie neúmyselne kontaminuje.
9.4 Príprava aplikačného systému
9.4.1 Vodiaci katéter, vodiaci drôt a plniace zariadenie pripravte podľa pokynov výrobcu.
9.4.3 Stentový systém vypláchnite heparinizovaným fyziologickým roztokom pomocou výplachovej ihly.
Upozornenie: Počas výplachu lúmenu vodiaceho drôtu so stentom nemanipulujte, pretože to
môže narušiť umiestnenie stentu na balóniku.
fyziologického roztoku (1:1).
9.4.7 Pripravené plniace zariadenie pripevnite k hrdlu katétra a ponechajte na neutrálnom tlaku.
Upozornenie: Počas zavádzania stentu do miesta lézie nevyvíjajte podtlak na plniace zariadenie.
9.5 Postup zavádzania
9.5.1 Miesto cievneho prístupu pripravte podľa štandardnej praxe.
systému.
Poznámka: Ak kedykoľvek pocítite odpor, zistite jeho príčinu skôr, než budete pokračovať, a
podľa potreby postupujte podľa upozornení pri odstraňovaní stentu.
udržiavajte stabilnú polohu vodiaceho katétra a vodiaceho drôtu.
9.6 Rozvinutie stentu
s vysokým rozlíšením.
9.6.2 Za uoroskopického navádzania naplňte stentový systém na nominálny tlak alebo dovtedy, kým stent
nevyzerá úplne rozšírený. Tlak udržiavajte po dobu 15 – 30 sekúnd. Na optimálnu expanziu musí
byť stent v úplnom kontakte so stenou cievy a vnútorný priemer stentu musí zodpovedať priemeru
Poznámka: Neprekračujte maximálny nominálny tlak. Stent neexpandujte o viac ako 0,5 mm nad
nominálny priemer.
rozvinutý stent s balónikovým katétrom.
9.7 Postup odstraňovania
Dajte pozor, aby stent nebol poddilatovaný.
9.8 Odstránenie stentu/systému – bezpečnostné opatrenia
Ak kedykoľvek
implantáciou pocítite akýkoľvek odpor, aplikačný systém odstráňte spolu ako celok.
a potom vodiaci katéter a stentový systém vytiahnite spolu ako celok.
Nedodržanie tohto postupu alebo vyvinutie nadmernej sily na systém na aplikáciu stentu môže spôsobiť stratu
10.0 INFORMÁCIE O BALENÍ
Systém DESyne NECSS sa dodáva sterilizovaný etylénoxidom a nepyrogénny v neotvorených, nepoškodených
baleniach.
Uskladnite pri teplote ≤ 25 °C. Použite do „dátumu použiteľnosti” uvedeného na obale.
11.0 PATENTY
Patenty boli podané v USA a iných krajinách.
12.0 ODMIETNUTIE ZÁRUKY
Výnimky a obmedzenia uvedené vyššie nie sú zamýšľané a ani nesmú byť interpretované tak, aby boli v rozpore
nelegálna, nevymáhateľná alebo v rozpore s príslušným zákonom na základe rozhodnutia súdu s miestnou
55
DESyne®Novolimus Eluting Coronary Stent System
Instructions For Use LBL 036-B (2012-07)
Manufacturer Fabrikant Date of Manufacturer
Producent Data produkcji
Fabricant Výrobca Date de fabrication Dátum výroby
Fabbricante Výrobce Data di fabbricazione Datum výroby
Fabricante Üretic Fecha de fabricación Üretim Tarihi
Fabricante Data de fabrico
Κατασκευαστή ןרצי Ηεροηνία κατασκευή רוצייה ךיראת
Fabrikant Productiedatum
Producent 제조사 Fremstillingsdato 제조일
Tillverkare 制造商 Tillverkningsdatum 制造日期
Fabricante Data do Fabricante
Lot Number Partinummer Use By Skal brukes før
Chargennummer Numer partii Termin ważności
Numéro de lot Číslo šarže Date de péremption Doba použiteľnosti
Numero di lotto Číslo šarže Da utilizzare entro Datum exspirace
Fecha de caducidad Son Kullanma Tarihi
Prazo de validade
Αριθό παρτίδα הווצא רפסמ Ηεροηνία λήξη דע שומישל
Uiterste gebruiksdatum
Lotnummer 제품번호 Udløbsdato 사용기한
Satsnummer 批号 Tillverkningsdatum 有效期
Eränumero Käytettävä ennen
Sterilization Using Ethylene Oxide Sterilisert med etylenoksid Do Not Reuse
Mit Ethylenoxid sterilisiert Sterylizacja tlenkiem etylenu Nur zum Einmalgebrauch Nie używać ponownie
Sterilizované etylénoxidom Ne pas réutiliser Nepoužívajte opakovane
Sterilizzazione con ossido di etilene Sterilizováno ethylenoxidem Non riutilizzare Nepoužívejte opakovaně
Esterilización por óxido de etileno Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir No reutilizar Tekrar Kullanmayın
Esterilização por óxido de etileno Não reutilizar
Αποστείρωση ε χρήση οξειδίου του αιθυλενίου דיסקוא ןליתאב רוקיע Μην επαναχρησιοποιείτε רזוח שומישל דעוימ אל
Gesteriliseerd met ethyleenoxide Niet opnieuw gebruiken
Steriliseret med ethylenoxid 산화에틸렌을 사용하여 살균 Må ikke genanvendes 재사용하지 마십시오.
Steriliserad med etylenoxid 已用环氧乙烷灭菌 Användes före 请勿再次使用
Steriloitu etyleenioksidilla Esterilização usando óxido de etileno Kertakäyttöinen Não reutilize
Non pyrogenic Ikke-pyrogen Catalog Number Katalognummer
Nicht pyrogen Wyrób apirogenny Bestellnummer Numer katalogowy
Apyrogène Nepyrogénne Numéro de catalogue
Non pirogenico Nepyrogenní Numero di catalogo
Apirógeno Katalog Numarası
Apirogénico Referência
Μη πυρετογόνο ינגוריפ וניא Αριθό καταλόγου יגולטק רפסמ
Niet-pyrogeen Catalogusnummer
Ikke-pyrogen 비발열성 Katalognummer 카탈로그 번호
Icke-pyrogen 无热原 Katalognummer 目录编号
Pyrogeenitön Não pirogênico Luettelonumero
Upper Limit of Storage Temperature Consult Instructions for Use Se bruksanvisning
Obere Lagertemperaturgrenze Maksymalna temperatura przechowywania Gebrauchsanweisung beachten Sprawdzić w instrukcji użytkowania
Température de conservation maximum Horná hranica pre teplotu uskladnenia Pozri návod na použitie
Limite superiore della temperatura di conservazione Horní limit skladovací teploty
Límite superior de temperatura de almacenamiento Saklama Sıcaklığı Üst Sınırı Consultar las instrucciones de uso Kullanma Talimatına Başvurun
Limite superior da temperatura de armazenamento Consultar as instruções de utilização
Ανώτατο όριο θεροκρασία φύλαξη הנוילע ןוסחיא תרוטרפמט תלבגמ Συβουλευτείτε τι οδηγίε χρήση שומישה תוארוהב ןייע
Maximumtemperatuur voor opslag
보관 상한 온도 Se brugsanvisningen 설명서를 참조할 것
存放温度上限 Se bruksanvisningen 参阅使用说明
Limite superior da temperatura de armazenamento Consulte as instruções para uso
NON PYROGENIC
56
DESyne®Novolimus Eluting Coronary Stent System
Instructions For Use LBL 036-B (2012-07)
Tilstrekkelig for Caution OBS!
Ausreichend für Wystarczający dla Achtung! Przestroga
Attention Upozornenie
Attenzione Upozornění
Precaución Dikkat
Atenção
Επαρκεί για -ל קיפסמ Προσοχή הרהזא
Let op
Tilstrækkelig til 충족하는 검사 Forsigtig 주의
Tillräckligt för 足以用于 Obs! 注意
Riittää: Atenção
Authorized representative in European community Autorisert representant i EU
-
schaft
Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej
Représentant agréé dans la Communauté européenne
Rappresentante autorizzato nella Comunità europea
Representante autorizado en la Comunidad Europea Avrupa Topluluğunda Yetkili Temsilci
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Εξουσιοδοτηένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή
κοινότητα
תיפוריאה הליהקב השרומ גיצנ
Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese
Gemeenschap
Autoriseret EU-repræsentant 유럽 지역의 권한 대리인
Auktoriserad representant i den europeiska gemen-
skapen
欧洲共同体授权代理
Representante autorizado da Comunidade Europeia
© 2011 Elixir Medical, Inc.
All Rights Reserved Med enerett
Alle Rechte vorbehalten Wszelkie prawa zastrzeżone
Tous droits réservés Všetky práva vyhradené
Tutti i diritti riservati Všechna práva vyhrazena
Reservados todos los derechos Tüm Hakları Saklıdır
Todos os direitos reservados
תורומש תויוכזה לכ
Alle rechten voorbehouden
Alle rettigheder forbeholdes All Rights Reserved
Med ensamrätt 保留一切权利
Kaikki oikeudet pidätetään Todos os direitos reservados
Elixir Medical Corporation
Sunnyvale, CA 94085
USA
+1(408) 636-2000
+1(408) 636-2001 (Facsimile)
MedPass International Ltd
Gloucester GL4 3RT
United Kingdom
+44 (0) 1 452 619 222
Elixir Medical Ireland Limited:
IDA Business and Technology Park
Carrick-on-Shannon
Co. Leitrim, Ireland
DESyne® is a registered trademark of Elixir Medical DESyne® er et registrert varemerke til Elixir Medical
DESyne® ist eine eingetragene Marke von Elixir Medical
DESyne® è un marchio registrato di Elixir Medical
DESyne® es una marca registrada de Elixir Medical
DESyne® é uma marca comercial registada da Elixir Medical
Elixir Medical
Elixir Medical לש םושר ירחסמ ןמיס אוה DESyne®
DESyne® is een gedeponeerd handelsmerk van Elixir Medical Elixir MedicalDESyne®
DESyne® er et registreret varemærke, der tilhører Elixir Medical DESyne®은Elixir Medical의 등록상표입니다
DESyne® är ett registrerat varumärke som tillhör Elixir Medical DESyne®是Elixir Medical公司的注册商标
DESyne® on Elixir Medicalin rekisteröity tavaramerkki DESyne® é uma marca registrada da Elixir Medical
Table of contents
Languages:
Popular Medical Equipment manuals by other brands
Ergonomic products
Ergonomic products Safe-T-Shield VacTrac installation manual
Mediroyal
Mediroyal NRX Strap Series quick start guide
EOS
EOS FL 2000 K Installation and user guide
SMART
SMART TL-2100S Installation and use instructions and warnings
mammotome
mammotome REVOLVE USER INSTRUCTIONS AND OPERATIONS GUIDE
Happyhotfeet
Happyhotfeet RM-1-60-2V User & care manual