ELMASLAR CN01 User manual

KOMPRESÖRLÜ NEBULİZATÖR KULLANIM KİTAPÇIĞI
COMPRESSOR NEBULIZER USER MANUAL
“KULLANIMDAN ÖNCE KILAVUZU DİKKATLİCE OKUYUNUZ“
Please read this manual thoroughly before use of the Device
CN02CN01
CN03 CN04

2
GENEL BİLGİLER
ÖNEMLİ UYARILAR
KURULUM
3
GENERAL INFORMATION
INSTALLATION
IMPORTANT WARNINGS
NEBTIME KOMPRESÖRLÜ nebulizatör cihazları, sıvı formundaki ilaçların aerosol forma dönüştürülerek
kullanılmasını sağlamak amacı ile üretilmiş cihazlardır.Cihaz içerisinde bulunan yağsız tip hava
kompresörü tarafından basınçlı hava üretilir . Üretilen basınçlı hava , bir hava kanülü aracılığı ile aerosol
hazneye ulaştırılır. Aerosol hazne içerinde bulunan sıvı formundaki ilaç , basınçlı hava sayesinde aerosol
forma dönüştürülür ve hasta tarafından kullanılır.
Cihazın kullanımı öncesinde kullanım kılavuzunu baştan sona dikkatlice okuyunuz. Cihazın elektrik kablosunu
takacağınız prizin, elektiksel voltaj değerinin, cihaz çalışma voltaj değerine uygunluğunu kontrol ettirmeniz önerilir.
Cihaz taşınması esnasında elektrik kablosunu prizden mutlaka çıkarınız.
Cihazı ısı kaynaklarına çok yakın konumda çalıştırmayınız.
Cihazın hava filitre deliklerine bir cisim sokmayınız.
Cihaza çoçukların müdahele etmesini engelleyiniz.
Cihazı kullanımı bittikten sonra, açma-kapama düğmesinden kapatınız ve elektrik kablosunu prizden çıkarınız.
Cihazın üzerine su dökmeyiniz. Arıza durumunda bu kitapçığın ARIZA bölümünü okuyunuz.
Doktorunuzun tavsiye ettiği sıvılar dışında hiçbir sıvıyı buharlaştırmak için bu cihazı kullanmayınız.
Gelen paketi ve cihazı control ediniz.Pakette veya içinde herhangi bir hasar varsa size paketi getirene veya
satıcınıza haber veriniz. Karton kutudan bütün komponentleri (parçaları) dikkatlice çıkarınız ve
ezilmeler,kırılmalar ve diğer hasarlar için dış kontrolunü yapınız.
Cihazı düz ve sağlam bir zemin üzerine yerleştiriniz. Ciazın fişini 220 - 230 VAC prize takınız.
NEBTIME COMPRESSOR Nebulizer has been developed for the purpose of using of drugs in aerosol form
converting from liquid form. Build-in oil-free air compressor produce compressed air in the device. His
compressed air generated by the air compressor reached to the aerosol chamber through a cannula.
Thanks to compressed air pressure converts liquid medicine in the aerosol chamber into aerosol form
which is used by the patient.
Please read carefully a-z of the user manual of the device before using it. We recommend to control the
compatibility of electrical line voltage of the plug where the device will be connected. The electrical cable
must be disconnected during transportation of the device. Do not run the device keeping it very close to
heat sources. Do not put any object inside the air filter hole of the device. Prevent children from
interfering the device. When the device is not is use switch off the device by using off/on switch and unplug
the power cable from socket.Do not pour water on the device.
If there is any breakdown, please read troubleshooting section of this manual. Do use any other liquid to
convert into aerosol form except your doctor prescribed.
Please control the packet and device on arrival. If there is any damage in the packet or the content please
inform the courier or the seller of the device. Bring out all parts carefully from the carton box and control
physically if there is any compressed, broken or damaged parts.
Place the device on firm and plan surface and connect with 220 - 230 V AC electrical line.
CİHAZIN KULLANIM ALANLARI INTENDED USE OF THE DEVICE
Aerosol tedavisi bronşiolit, bronşit ve astım gibi nefes darlığı yapan akciğer hastalıklarında solunumun
rahatlatılması ve tedaviye destek amaçlı kullanılmaktadır. Bu hastalıklara örnek olarak Akut ve kronik
bronşitler, Bronşiyal astım, Pnömoni , Spesifik ve spesifik olmayan akciğer hastalıkları verilebilir.
Aerosol therapy is used to relieve breathing and support treatment in lung diseases that cause shortness
of breath such as bronchiolitis, bronchitis and asthma.
As an example of these diseases are Acute and chronic bronchitis, Bronchial asthma, Pneumonia, Specific
and non-specific lung diseases.
HASTA POPÜLASYONU PATIENT POPULATION
YAN ETKİLER SIDE EFFECTS
Kompresörlü nebulizatör cihazının doğrudan kendisinin herhangi bir Kontraendikasyonu yoktur. Ama
hastaların bu cihaz ile aerosole çevirerek kullandıkları ilaçların kontraendikasyonları olabilir. Bu İlaçların
trombositler üzerine olan etkisinin kanama riskini arttırabileceği hallerde (örn: aktif peptik ülser, travma,
intrakranial kanama) kullanılmamalıdır, Ciddi koroner kalp hastalığı veya stabil olmayan anjina, Son 6 ay
içinde geçirilmiş miyokard enfarktüsü, Yakın tıbbi takibi yapılmayan dekompanse kalp yetmezliği, Ciddi
aritmiler, Şüpheli pulmoner konjesyon. Son 3 ay içinde olan serebrovasküler olaylar (örn. geçici iskemik
atak, inme), Venöz tıkayıcı hastalıklara bağlı pulmoner hipertansiyon. İlaç inhalasyonu, özellikle bronşiyal
hiperaktivitesi olan hastalarda bronkospazmın tetiklenmesi riskine neden olabilir. İlacın yararları,
eşzamanlı Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) ve şiddetli astımı olan hastalarda kanıtlanmamıştır.
Eşzamanlı akut akciğer enfeksiyonları, KOAH ve şiddetli astımı olan hastalar dikkatle
izlenmelidir.Tromboembolik pulmoner hipertansiyonda şayet cerrahi girişim mümkün ise ilk seçenek
olarak ilaç kullanılmamalıdır.Pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda iloprost verildiği zaman pulmoner
ödem belirtileri ortaya çıkarsa, pulmoner veno-oklüsif bir hastalığın olasılığı düşünülmelidir. Tedavi
durdurulmalıdır.
The compressor nebulizer device has no direct contraindications. However, the drugs that patients use by
converting to aerosol with this device may have contraindications. It should not be used in cases where the
effects of these drugs on platelets may increase the risk of bleeding (eg active peptic ulcer, trauma,
intracranial bleeding). Severe coronary heart disease or unstable angina, Myocardial infarction within the
last 6 months, Decompensated heart failure without close medical monitoring, Serious arrhythmias,
Suspected pulmonary congestion. Cerebrovascular events (eg transient ischemic attack, stroke) within the
last 3 months, Pulmonary hypertension due to venous occlusive diseases. Drug inhalation may cause risk
of triggering bronchospasm, especially in patients with bronchial hyperactivity. The benefits of the drug
have not been proven in patients with concomitant Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and
severe asthma. Patients with concomitant acute lung infections, COPD and severe asthma should be
carefully monitored. In thromboembolic pulmonary hypertension, the drug should not be used as the first
choice if surgical intervention is possible. If signs of pulmonary edema occur when iloprost is given in
patients with pulmonary hypertension, the possibility of a pulmonary veno-occlusive disease should be
considered. Treatment should be stopped.
2 yaş üstü 10 kg dan ağır solunum sıkıntısı çeken ve tedavi gerektiren hastalar. Patients over 2 years of age and more than 10 kg with severe respiratory distress and treatment.
CONTRAINDICATIONS
This product should be used on patients who are unconscious or unable to breathe spontaneously.
Should not be used.
KONTRAENDİKASYONLAR
Bu ürün, bilinci açık olmayan veya kendiliğinden soluyamayan hastalarda kullanılmamalıdır.

4
KULLANIM
Hava kanülünün bir ucunu aerosol hazneye, diğer ucunu cihaza takınız. Aerosol
haznenin kapağını açarak içine sıvı haldeki ilacınızı koyunuz.
Cihazı, on / off düğmesine basarak çalıştırınız. Aerosol hazneden buhar halinde
ilacın çıktığını göreceksiniz , bu buharı teneffüs ederek kullanınız. Aerosol hazneyi
isterseniz, cihaz arkasına asarakta kullanabilirsiniz.
Cihaz kullanımı tamamlandığında on / off düğmesinden kapatın ve fişini prizden
mutlaka çıkarın.Cihazı çocuklardan uzak tutun.
Aerosol hazne setini , her kullanımda yenisi ile değiştirmenizi tavsiye ederiz.
Elektronik cihazların çoğu radyo frekans dalgalarından (parazit)etkilenir.Cihazın
civarında mobil iletişim cihazların kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.
5
USING
Run the device by pressing the off/on switch. You will see the veporized medicine
coming out, use this vapor by inhalation. If you want you can use the device by hanging
the aerosol chamber at the back of the device.
Shutdown the device using off/on switch once not is use and unplug the power cable
from socket. Keep the device away from children.
It has been recommended to use a new aerosol chmaber for fresh use.
Most of the electronic devices affected by radio frequency (parasite); be careful when
using a mobile comunication device around the device.

7
MAINTENANCE AND CLEANING
BREAKDOWN
TECHNICAL SPECIFICATIONS
LIST OF ACCESSORIES
Please be sure that the device has been switched off
and the power cord has been unplugged before
proceed for maintenance and cleaning of the device.
Wear protective gloves during this procedure.
CLEANING OF THE DEVICE
Each time before using the device disinfect the outer
surface of the device, collection jars and lids using
medical disinfectant.
The disinfectant should be used as per its own
operating instructions. .
CLEANING OF AIR FILTER
Pull out the air filter from the edvice.
Replace it with a new one and put in it’s place.
Please inform authorised technical service once you face any malfunctioning of the
device.
6
BAKIM VE TEMZİLİK
ARIZA
TEKNİK ÖZELLİKLER
AKSESUAR LİSTESİ
Cihazınızda beklenmedik bir sorun ile karşılaşırsanız yetkili teknik servise müracaat
ediniz.
1 Takım Nebulizasyon Seti
(1 Adet hava kanülü, 1 adet yetişkin maske, 1 adet pediyatrik maske, 1 adet ağız aparatı, 1 adet TE,
5 adet yedek hava filtresi, 1 adet nebulizasyon haznesi.)
1 Pc Nebulizer Set
(1 air cannula, 1 adult mask, 1 pediatric mask, 1 mouth apparatus, 1 T apparatus & 5 pcs. Spare air filters,
1 nebulization cup.)
ORTALAMA NEBULİZASYON HIZI 0,2 ml / dak
PARTİKÜL BÜYÜKLÜĞÜ 0,5 – 10 µm
MMAD 4 µm
HAZNE KAPASİTESİ 13 ml ( max )
GÜRÜLTÜ DÜZEYİ <50 dBA
VOLTAJ / AKIM 230 VAC / 50 Hz / 0,70 A ± %10
HAVA AKIŞI 6 - 8 l / dk
HAVA BASINCI 35 PSI ( max )
AĞIRLIK <2 kg
ÇALIŞMA KOŞULLARI 10 - 40 º C , % 20 - % 60 RH
DEPOLAMA TAŞIMA KOŞULLARI 10 - 60 º C , % 10 - % 95 RH
ELEKTRİKSEL GÜVENLİK TİP B, SINIF II
SERTİFİKALAR ISO 9001 , ISO 13485 , CE 1984
AVERAGE NEBULIZING SPEED 0,2 ml / min
PARTICLE SIZE 0,5 – 10 µm
MMAD 4 µm
CHAMBER CAPACITY 13 ml ( max )
NOISE LEVEL <50 dBA
VOLTAGE / CURRENT 230 VAC / 50 Hz / 0,70 A ± %10
AIR FLOW 6 - 8 l / min
AIR PRESSURE 35 PSI ( max )
WEIGHT <2 kg
RUNNING CONDITIONS 10 - 40 º C , % 20 - % 60 RH
STORAGE CONDITIONS 10 - 60 º C , % 10 - % 95 RH
ELECTRICAL SAFETY TYPE B, CLASS II
CERTIFICATES ISO 9001 , ISO 13485 , CE 1984
Cihazın temizliğini ve bakımını yapmadan önce cihazın
kapalı ve elektrik kablosunun prizden çıkarılmış
olmasına dikkat ediniz. Bu işlemler sırasında koruyucu
eldiven kullanınız.
CİHAZIN TEMİZLİĞİ
Her kullanımdan sonra cihazın dış yüzeyini, toplama
kavanozları ve kapaklarını tıbbi cihaz dezenfektanı ile
dezenfekte ediniz.
Dezenfektan kendi kullanma talimatına göre
kullanılmalıdır.
HAVA FİLTRESİ TEMİZLİĞİ
Cihazın üzerindeki hava filitresi kapağını çekerek
çıkarınız. İçresindeki hava filitersini yenisi ile
değiştiriniz ve tekrar cihaz üzerindeki yerine takınız.

8
GARANTİ KOŞULLARI
1. Garanti süresi, malın tüketiciye teslim tarihinden itibaren başlar ve iki yıldır
2. Cihazın garanti süresi içerisinde arızalanması durumunda , tamirde geçen süre
garanti süresine eklenir. Malın tamir süresi en fazla 30 (otuz) iş günüdür.
3.Cihaz ile ilgili bir şikayetiniz olması durumunda lütfen cihazınızı satın aldığınız
firmaya ya da orijinal paketi ile birlikte satıcınızdan aldığınız satış sertifikasını ve
garanti belgesini içine koyarak ve posta ücretini ödeyerek tarafımıza gönderiniz.
4. Cihazın hatalı kullanımı sonucunda oluşan sorunlar garanti kapsamı dışındadır.
5. Cihazın içinin yetkili olmayan kişilerce açılması cihazın garanti kapsamı dışında
kalmasına neden olur.
6. Cihazın, kullanım kılavuzunda yer alan hususlara aykırı kullanılmasından
kaynaklanan arızalar, garanti kapsamı dışındadır
7. Cihaz ile verilen bu garanti, burada yazılan tüm koşulların okunup kabul edilmesi
ile geçerlilik kazanmaktadır
CİHAZ ETİKETİNDE KULLANILAN SEMBOLLER
9
TERMS OF GUARANTEE
1. Guarantee period commences form the date of deliver of the product to client.
2. If the product is broken under the guarantee period fixation period is added to the
guarantee. Fixation period of the product longest 30 (thirty) business days.
3. If you have a complaint, please take the complete device to your specialist dealer
or send it to us in the original packaging, postage paid and include the warranty
certificate with the specialist dealers stamp.
4. Damages arising from improper use of the device are not covered by this warranty.
5. This warranty will be invalidated if the unit is interfered with by unauthorised persons
6. Breakdowns emerged subject to matters contrary to the user guide are excluded
from the terms of guarantee.
7. Warranty is conditioned on the acceptance of these terms and conditions
GLOSSARY OF SYMBOLS
8. Sarf malzemeler garanti kapsamı dışındadır
8. Consumable parts are not covered under warranty

10
SERTİFİKALAR
11
ISO 9001:2015
ISO 13485:2016
Notified Body
Onaylı Kuruluş
Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.
İTOSB 9. cd. No:15
Tuzla / İstanbul / Türkiye
CERTIFICATES
ISO 9001:2015
ISO 13485:2016
Notified Body
Onaylı Kuruluş
Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.
İTOSB 9. cd. No:15
Tuzla / İstanbul / Türkiye

Bu cihaz radyo frekansında (RF) enerji üretmekte, kullanmakta ve yaymaktadır. Bu ekipman kılavuzda belirtilen şekilde kurulmadığında
ve kullanılmadığında, elektromanyetik girişime neden olabilir.Bu cihaz Medikal Ürünler için EN-60601-1-2:2015 standardına uygun şekilde
test edilmişve kabul edilebilir limitlere uygunluğu belirlenmiştir. Bu limitler, cihaz kılavuzda belirtildiği şekilde kullanıldığı takdirde, cihazın
elektromanyetik girişime (EMC) karşı kabul edilebilir seviyede koruma sağladığını göstermektedir.Bu cihaz, taşınabilir ve mobil RF iletişim
aygıtlarından etkilenebilir. Bu cihaz, başka ekipmanla birlikte saklanmamalıdır.Bu cihaz ve EMC hakkında daha fazla bilgi edinmek için
aşağıdaki tablolara bakınız.
KILAVUZ ve İMALATÇININ BİLDİRİMİ - ELEKTROMANYETİK EMİSYONLAR
Bu cihaz aşağıdabelirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak amacıyla tasarlanmıştır. Bu cihaz müşterisi ya da kullanıcısı bu gibi
ortamlarda kullanıldığından emin olmalıdır.
Kılavuz ve imalatçının bildirimi- elektromanyetik bağışıklık
Bu cihaz aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak amacıyla tasarlanmıştır. Bu cihaz müşterisi ya da kullanıcısı bu gibi
ortamlarda kullanıldığından emin olmalıdır.
ELEKTROMANYETİK UYUMLULUK (EMC) BEYANI
Emisyon testi Uyumluluk Elektromanyetik ortam - kılavuz
RF emisyonları
CISPR 11 Grup 1
Bu cihaz, RF enerjisini sadece dahili işlevleri için kullanır. Bu nedenle, RF
emisyonları çok düşük olup yakındaki elektronik cihazlarda herhangi bir girişime
neden olması beklenmez.
RF emisyonları
CISPR 11 Sınıf B
Bu cihaz evlerde ve ev kategorisindeki binalarda kullanılmak üzere dağıtımı yapılan
düşük voltajlı şehir şebekesine doğrudan bağlı olanlar dahil tümkuruluşlarda
kullanılmaya elverişlidir.
Harmonik
emisyonlar
IEC 61000-3-2
Sınıf A
Voltaj Dalgalanması
Titreşimemisyonları
IEC 61000-3-3
Uyumludur
Bağışıklık testi IEC 60601 Test seviyesi Elektromanyetik ortam - kılavuz
Elektrostatik deşarj
(ESD)IEC 61000-4-2
± 8 kVtemas
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV,±15 kV hava
± 8 kVtemas
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV hava
Uyumluluk seviyesi
Zeminler tahta, beton veya seramik karo döşeli olmalıdır. Sentetik
malzemeyle kaplızeminlerde bağıl nem oranıen az %30 olmalıdır.
İletilen RF
IEC 61000-4-6
“Işınan RF
IEC 61000-4-3
150 kHz ila 80 MHz
arasında
3Vrms
6 Vrms(ISM ve
amatör radyo
bantlarıiçinde)
80 % AM 1kHz’de
10 V/m
80 % AM 1kHz’de
150 kHz ila 80 MHz
arasında
3Vrms
6 Vrms(ISM ve
amatör radyo
bantlarıiçinde)
80 % AM 1kHz’de
10 V/m
80 % AM 1kHz’de
Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanı, kablolar da dahil olmak üzere bu
cihazın herhangi bir parçasına, verici frekansıiçin geçerli olan denklemle
hesaplanmış önerilen ayırma mesafesinden daha yakın olmamalıdır.
Önerilen ayrım mesafesi:
d= 0.35√
d= 1.2√80 MHz ile 800 MHz
d= 1.2√800 MHz ile 2.7 GHz
d= 2.3√
Burada “ ” verici üreticisine göre watt (W) cinsinden vericinin maksimum
çıkış derecesi ve “d” ise metre (m) cinsinden önerilen ayrım
mesafesidir.Elektromanyetik bir alan incelemesia ile belirlenen sabit RF
vericilerinin alan gücü, herfrekans aralığındaki uyum düzeyinden az
olmalıdır.Aşağıdaki sembolle işaretli donanımın yakınında parazit oluşabilir:
Güç frekansı
(50/60 Hz) manyetik
alanıIEC 61000-4-8
Not: UT test seviyesinin uygulanmasından önceki AC şebeke voltajıdır.
30 A/m
50Hz/60Hz
30 A/m
50Hz/60Hz
Güç frekansının manyetik alanları, tipik bir ticari ortamda veya
hastane ortamında tipik bir konuma özgü seviyelerde olmalıdır.
Elektrik hızlı geçici /
parçalanmalı bağışıklık
IEC 61000-4-4
Güç kaynağıhatlarıiçin ± 2 kV
Giriş/çıkış hatlarıiçin ± 1 kV
Tekrarlama Frekansı100 kHz
Güç kaynağıhatlarıiçin ± 2 kV
Giriş/çıkış hatlarıiçin ± 1 kV
Tekrarlama Frekansı100 kHz
Şebeke gücü kalitesi, tipik ticari veya hastane ortamıkalitesinde olmalıdır.
Hat – Hat Arası
Boşalma
IEC 61000-4-5
± 0,5 kV, ± 1 kV ± 0,5 kV, ± 1 kV
Hat – Toprak Arası
Boşalma
IEC 61000-4-5
± 0,5 kV, ± 1 kV,
± 2 kV
± 0,5 kV, ± 1 kV,
± 2 kV
Şebeke gücü kalitesi, tipik ticari veya hastane ortamıkalitesinde olmalıdır.
Girişhatlarıgüç
kaynağındaki gerilim
sapmaları
IEC 61000-4-11
Girişhatlarıgüç
kaynağındaki gerilim
kesintileri IEC 61000-4-11
0% UT;0.5 devir
0º, 45 º, 90 º, 135 º,
180 º,225 º, 270 º ve 315 º
0% UT;0.5 devir
0º, 45 º, 90 º, 135 º,
180º,225 º, 270 º ve 315 º
0% UT; 1 devir ve 70%
UT;25/30 devir
Tek faz: 0º
0% UT; 1 devir ve 70%
UT;25/30 devir
Tek faz: 0º
0% UT;250/300 devir0% UT;250/300 devir
Şebeke gücü kalitesi, tipik ticari veya hastane ortamıkalitesinde olmalıdır.
12 13
This equipment generates, uses and can radiate radio frequency (RF) energy. This equipment may cause electromagnetic interference if
it is not installed and used in accordance with the manual.This device has been tested for Medical Products in accordance with
EN-60601-1-2:2015 and has been determined to comply with acceptable limits. These limits indicate that the device provides an acceptab-
le level of protection against electromagnetic interference (EMC) if the device is used as specified in the manual.This device may be
affected by portable and mobile RF communication devices. This equipment must not be stored together with other equipment.See the
following tables for more information about this device and EMC.
GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION – ELECTROMAGNETIC EMISSIONS
The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure
that it is used in such an environment
GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION – ELECTROMAGNETIC EMISSIONS
The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure
that it is used in such an environment
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY (EMC) DECLARATION
Emission test Compliance Electromagnetic environment – guidance
Emissions RF
CISPR 11 Group 1
The device uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions
are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic
equipment.
Emissions RF
CISPR 11 Class B
The device is suitable for use in all establishments including domestic and those
directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies
buildings used for domestic purposes.
Harmonic emissions
used fordomestic purposes.
IEC 61000-3-2
Class A
Voltage fluctuations/
flickeremissions
IEC 61000-3-3
Complies
Immunity test IEC 60601 Testlevel Electromagnetic environment – guidance
Electrostatic
discharges
IEC 61000-4-2
± 8 kV contact
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV,±15 kV air
± 8 kV contact
±2 kV, ±4 kV,
±8 kV,±15 kV air
Compliancelevel
Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with
synthetic material, the relative humidity should be at least 30
Conduced RF
IEC 61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
150kHz to
80MHz:
3Vrms
6 Vrms (in
ISM and amateur
radio bands)
80% Am at 1kHz
10V/m
80% Am at 1kHz
150kHz to
80MHz:
3Vrms
6 Vrms (in
ISM and amateur
radio bands)
80% Am at 1kHz
10V/m
80% Am at 1kHz
Portable and mobile RF communications equipmentshould be used no
closer to any part ofthe device including cables, than the
recommendedseparation distance calculated from theequation applicable
to the frequency the transmitter.Recommended separation distance:
d= 0.35√
d= 1.2√ 80 MHz ile 800 MHz
d= 1.2√ 800 MHz ile 2.7 GHz
d= 2.3√
Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W)
according to the transmitter manufacturer and d is the recommended
separation distance in metres (m). Field strengths from fixed RF
transmitters, asdetermined by an electromagnetic site survey, should be
less than the compliance level in each frequency range.Interference may
occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:
Power frequency
(50/60Hz) magnetic field
IEC 61000-4-8
Not: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
30 A/m
50Hz/60Hz
30 A/m
50Hz/60Hz
Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic
of a typical location in a typical commercial or hospital
environment.
Electrical fast
transient/burst
IEC 61000-4-4
Power supplylines: ±2 kV
Input/output lines:±1 kV
100 kHz repetitionfrequency
Power supplylines: ±2 kV
Input/output lines:±1 kV
100 kHz repetitionfrequency
Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital
environment.
Surges
Line-to-line
IEC 61000-4-5
± 0,5 kV, ± 1 kV ± 0,5 kV, ± 1 kV
Surges
Line-to-ground
IEC 61000-4-5
± 0,5 kV, ± 1 kV,
± 2 kV
± 0,5 kV, ± 1 kV,
± 2 kV
Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital
environment.
Voltage dips
IEC 61000-4-11
Voltage interruptions
IEC 61000-4-11
0% UT;0.5 cycle
0º, 45 º, 90 º, 135 º,
180 º,225 º, 270 º and 315 º
0% UT;0.5 cycle
0º, 45 º, 90 º, 135 º,
180 º,225 º, 270 º and 315 º
0% UT; 1 cycle and 70%
UT;25/30 cycle
Single phase: 0º
0% UT; 1 cycle and 70%
UT;25/30 cycle
Single phase: 0º
0% UT;250/300 cycle0% UT;250/300 cycle
Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital
environment.

Note 1: 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures,objects and people.
a. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio,AM and FM radio
broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an
electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF
compliance level above, the device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be
necessary, such as re-orienting or relocating the device.
b. Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
c. Calibration for current injection clamps shall be performed in a 150 Ω system.
d. If the frequency stepping skips over an ISM or amateur band, as applicable, an additional test frequency shall be used in the ISM or amateur radio band.
This applies to each ISM and amateur radio band within the specified frequency range.
e. Applicable to ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS with RATED input current less than or equal to 16 A / phase and ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
with RATED input current greater than 16 A / phase.
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance in metres (m) can be estimated using the equation
applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W)according to the transmitter manufacturer.
Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
Note 2: The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 0,15 MHz and 80 MHz are 6,765 MHz to 6,795 MHz; 13,553 MHz to 13,567 MHz; 26,957 MHz
to 27,283 MHz; and 40,66 MHz to 40,70 MHz. The amateur radio bands between 0,15 MHz and 80 MHz are 1,8 MHz to 2,0 MHz, 3,5 MHz to 4,0 MHz, 5,3 MHz
to 5,4 MHz, 7 MHz to 7,3 MHz, 10,1 MHz to 10,15 MHz, 14 MHz to 14,2 MHz, 18,07 MHz to 18,17
MHz,21,0 MHz to 21,4 MHz, 24,89 MHz to 24,99 MHz, 28,0 MHz to 29,7 MHz and 50,0 MHz to 54,0 MHz.
Note 3: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures,objects and people.
Note: If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may
be reduced to 1 m. The 1 m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.
a. For some services, only the uplink frequencies are included.
b. The carrier shall be modulated using a 50 % duty cycle square wave signal.
c. As an alternative to FM modulation, 50 % pulse modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case.
The MANUFACTURER should consider reducing the minimum separation distance, based on RISK MANAGEMENT, and using higher IMMUNITY TEST
LEVELS that are appropriate for the reduced minimum separation distance. Minimum separation distances for higher IMMUNITY TEST LEVELS shall be
calculated using the following equation:
E= 6 / d √ P
Where P is the maximum power in W, d is the minimum separation distance in m, and E is the IMMUNITY TEST LEVEL in V/m.
The device is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the device
can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters)
and the device as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the device
Rated
maximum output
power of transmitter
(W)
150 kHz to 80 MHz
(out ISM and amateur
radio bands)
d= 1.2 √ P
150 kHz to 80 MHz
(out ISM and amateur
radio bands)
d= 0.6 √ P
80 MHz to 800 MHz
d= 1.2 √ P
800 MHz to 2.7 GHz
d= 2.3 √ P
0,01
0,1
1
10
100
0,12
0,38
1,2
3,8
12
0,06
0,19
0,6
1,9
6
0,12
0,38
1,2
3,8
12
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Separation distance according to frequency of transmitter(m)
Radiated RF
Test
Frequency
(MHz)
Band a)
(MHz)
Service a) Modulation b) Modu-
lation b)
(W)
Distance
(m)
Immunity
Test
Level(V/m)
385
450
710
745
780
810
870
930
1720
1845
1970
2450
5240
5240
5785
380-390
380-390
704-787
800-960
1700-1990
2400-2570
5100-5800
TETRA 400
GMRS 460, FRS 460
LTE BANDI 13, 17
GSM 800/900, TETRA 800,
İDEN 820, LTE Bant 5
GSM 1800, CDMA 1900,
GSM 1900,
DECT, LTE Bant1,3,4,25, UMTS
Bluetooth,WLAN 802.11b/g/n,
RFID 2450,LTE Bant 7
WLAN 802.11a/n
Pulse modulation b) 18 Hz
FM c) ± 5 kHz deviation 1 kHz sine
Pulse modulation b) 217 Hz
Pulse modulation b) 18 Hz
Pulse modulation b) 217 Hz
Pulse modulation b) 217 Hz
Pulse modulation b) 217 Hz
1,8
2
0,2
2
2
2
0,2
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
27
28
9
28
28
28
9
IEC61000-4-3
(Test
specifications
for
ENCLOSURE
PORT
IMMUNITY to
RF
wireless
communica-
tions
equipments
Kılavuz ve imalatçının bildirimi- elektromanyetik bağışıklık
Bu cihaz aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak amacıyla tasarlanmıştır. Bu cihaz müşterisi ya da kullanıcısı bu gibi ortamlarda kullanıldığından emin
olmalıdır.
Not 1: 80 MHz ve 800 MHz’de, daha yüksek olan frekans aralığı geçerlidir.
Not 2: Bu yönergeler her koşulda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılma; binalar, nesneler ve insanlar tarafından emilim ve yansıtılmadan etkilenir.
a. Telsiz (cep/kablosuz) telefonlar ve mobil araçtelsizleri, amatör telsiz, AM ve FM radyo yayınları ve TV yayını gibi sabit vericilerden gelen alan güçleri, teorik
açıdan önceden doğru olarak tahmin edilemez. Sabit RF vericileri nedeniyle elektroman yetik ortamı değerlendirmek için bir elektromanyetik yer incelemesi
düşünülmelidir. Bu cihazın kullanıldığı yerdeki ölçülen alan gücü, yukarıdaki geçerli RFuyumluluk düzeyini bu cihazın çalışmasının normal olduğu, gözlemlene-
rek kontrol edilmelidir. Anormal bir performans gözlenirse, bu cihazın yönünü veya yerini değiştirmek gibi ilave önlemler gerekebilir.
b. 150 kHz ila 80 MHz arasındaki frekans aralığı üzerindeki alan güçlerinin 3 V/m’den az olması gerekir.
c. Akım enjeksiyon kelepçelerinin kalibrasyonları, 150Ω sistemde yapılmalıdır.
d. Eğer frekans atlamaları ISM veya amatör bantları atlıyor ise, ISM ve amatör radyo bantlarını kapsayan ektest frekansları kullanılmalıdır. Bu frekanslar, her
ISM ve amatör radyo bantlarını kapsayacak şekilde belirtilen frekans aralığında uygulanmalıdır.
e. Girişanma akımı, faz başına 16 A’e eşit ve düşük cihazlar ve girişanma akımı faz başına 16 A’den yüksek medikal cihazlar için uygulanır.
Yukarıdaki listede yer almayan maksimum çıkış gücü ölçülen vericiler için vericinin frekansına uygun denklem kullanılarak önerilen ayırma mesafesi metre (m)
cinsinden hesaplanabilir; burada verici üreticisi tarafından verilen watt (W) cinsinden maksimum verici çıkış gücü oranınıgöstermektedir.
Not 1: 80 MHz ve 800 MHz’de, daha yüksek frekans aralığı için olan ayırma mesafesi uygulanır.
Not 2: 150 kHz ile 80 MHz arasındaki ISM (endüstriyel, bilimsel ve tıbbi) bantları6.765 MHz ile 6.795 MHz; 13.553 MHz ile 13.567 MHz; 26.957 MHz ile 27.283
MHz ve 40.66 MHz ile 40.70 MHz’dir. 150 kHz ile 80 MHz arasındaki amatör radyo bantları1.8 MHz ile 2.0 MHz, 3.5 MHz ile 4.0 MHz, 5.3 MHz ile 5.4 MHz, 7
MHz ile 7.3 MHz, 10.1 MHz ile 10.15 MHz, 14 MHz ile 14.2 MHz, 18.07 MHz ile 18.17 MHz, 21.0 MHz ile 21.4 MHz, 24.89 MHz ile 24.99 MHz, 28.0 MHz ile
29.7 MHz ve 50.0 MHz ile 54.0 MHz’dir.
Not 3: Bu yönergeler herkoşulda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılma; binalar, nesneler ve insanlar tarafından emilim ve yansıtılmadan etkilenir.
Not: BAĞIŞIKLIK TEST SEVİYESİNİ elde etmek gerekli ise, verici anten ile medikal cihaz veya medikal ekipman arasındaki mesafe 1 m’ye kadar
düşürülebilir. 1’m test mesafesi IEC 61000’e göre 1 mt test mesafesi izin verilir.
a. Bazı servisler için yalnızca gönderim frekansları dahil edilmiştir.
b. Taşıyıcı sinyali; %50 duty cycle’a sahip kare dalga sinyali ile modüle edilmiştir.
c. FM modülasyonuna alternatif olarak, 18 Hz de %50 darbe modülasyonu kullanılabilir, çünkü gerçek modülasyonu temsil eden en kötü senaryoyu oluşturur.
İMALATÇI, RİSK YÖNETİMİNE göre minimum ayırma mesafesini azaltmayı ve azaltılmış minimum ayırma mesafesine uygun daha yüksek BAĞIŞIKLIK
TEST SEVİYELERİ kullanmayı düşünmelidir. Daha yüksek BAĞIŞIKLIK TEST DÜZEYLERİ için minimum ayırma mesafeleri aşağıdaki denklem
kullanılarak hesaplanmalıdır:
E= 6 / d √P
Burada P, Watt cinsinden maksimum gücü, d ise m cinsinden minimum ayrılma mesafesini ve E, V/m cinsinden BAĞIŞIKLIK TEST SEVİYESİNİ
göstermektedir.
Bu cihaz, yayılan RF girişimlerinin kontrol edilebildiği elektromanyetik ortamda kullanılmak amacıyla tasarlanmıştır. Bu cihazınsahibi veya kullanıcısı
elektromanyetik parazitten korunmak için taşınabilir ve mobil RF iletişim aygıtları(vericiler) ile bu cihaz arasında, iletişim ekipmanının maksimum çıkışına bağlı
olarak, aşağıda önerilen minimum mesafeyi muhafaza etmelidir.
Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları ile bu cihaz arasında önerilen ayırma mesafesi
Vericinin hesaplanan
maksimum çıkış
gücü (W)
150 kHz ile 80 MHz
(ISM ve amatör radyo
bantlarıdışında)
d= 1.2 √P
150 kHz ile 80 MHz
(ISM ve amatör radyo
bantlarıdışında)
d= 0.6 √P
80 MHz ile 800 MHz
d= 1.2 √P
800 MHz ile 2.7 GHz
d= 2.3 √P
0,01
0,1
1
10
100
0,12
0,38
1,2
3,8
12
0,06
0,19
0,6
1,9
6
0,12
0,38
1,2
3,8
12
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Vericinin frekansına göre ayırma mesafesi (m)
Işınan RF Test
Frekansı
(MHz)
Bant a)
(MHz)
Servis a) Modülasyon b) Modü-
lasyon b)
(W)
Mesafe
(m)
Bağışıklık
Test
Seviyesi
385
450
710
745
780
810
870
930
1720
1845
1970
2450
5240
5240
5785
380-390
380-390
704-787
800-960
1700-1990
2400-2570
5100-5800
TETRA 400
GMRS 460, FRS 460
LTE BANDI 13, 17
GSM 800/900, TETRA 800,
İDEN 820, LTE Bant 5
GSM 1800, CDMA 1900,
GSM 1900,
DECT, LTE Bant1,3,4,25, UMTS
Bluetooth,WLAN 802.11b/g/n,
RFID 2450,LTE Bant 7
WLAN 802.11a/n
Darbe Modülasyonu b) 18 Hz
FM c) ±5 kHz sapma 1 kHz Sinüs
Darbe Modülasyonu b) 217 Hz
Darbe Modülasyonu b) 18 Hz
Darbe Modülasyonu b) 217 Hz
Darbe Modülasyonu b) 217 Hz
Darbe Modülasyonu b) 217 Hz
1,8
2
0,2
2
2
2
0,2
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
0,3
27
28
9
28
28
28
9
IEC 61000-4-3
(RF kablosuz
haberleşme
cihazlarına
kutu
bağışıklık test
özellikleri)
14 15

10.12.2020 REV05
ELMASLAR A.S.
ASO 1.OSB BABURSAH CD. NO: 17 SINCAN / ANKARA / TURKEY
Tel: [phone] Fax: [phone]
[e-mail] • [e-mail]
www.elmaslarmedikal.com.tr