Philips Respironics EE Leak 1 AF541 User manual

1
AF541 EE Leak 1 Oro-Nasal Mask
Instructions for Use - e
Safety information
Intended Use
This mask is intended to provide an interface for application of CPAP or bi-level therapy to patients.
The mask is for single use in the hospital/institutional environment only. The mask is to be used on
patients (>40lbs/20kg) for whom CPAP or bi-level therapy has been prescribed.
Caution: U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Note: This mask is not made with natural rubber latex , BPA or DEHP.
Contraindications
This mask is not for use on patients with the following conditions: recent eye surgery or dry eyes,
hiatal hernia, excessive reflux, impaired cough reflex, and impaired cardiac sphincter function.
This mask should also not be used on patients who need life support ventilation, who are taking a
prescription drug that may cause vomiting, or on patients that are uncooperative, unresponsive, or
unable to remove the mask by themselves.
Warnings
•This mask requires a separate exhalation device.
•Use of this mask while the system is not on and operating may cause rebreathing of exhaled air.
Rebreathing of exhaled air for longer than several minutes can in some circumstances lead to
suffocation.
•Monitor or intervene if the patient experiences skin redness, irritation, discomfort, blurred vision, or
drying of the eyes.
•Monitor or intervene if any of the following symptoms occur: Unusual chest discomfort, shortness of
breath, stomach distension, belching, severe headache, eye pain or eye infections.
•Monitor or intervene if any of the following symptoms occur: tooth, gum, or jaw soreness. Use of a
mask may aggravate a patient’s existing dental conditions.
•This mask is for single use only and is not intended to be disinfected or cleaned after patient use.
Dispose of the mask after patient use.
•This mask is not designed for multi-patient use. Respironics cannot guarantee the performance
specifications once this mask has been disinfected.
•A minimum of 3cm H₂O (hPa) must be maintained when using this mask.
•Attaching an exhalation device requires therapy pressure level adjustment to compensate for
increased leak.
•Do not overtighten the headgear straps. Watch for signs of overtightening, such as excessive
redness, sores or bulging skin around the edges of the mask. Loosen the headgear straps to alleviate
symptoms.
•Do not block the anti-asphyxia valve.

2
Mask Parts and Mask Options
C
D
B
F
A
E
Mask Frame and Elbow
A Forehead Adjuster Button
B Forehead Adjuster Ball
C Mask Frame
D NIVO Nebulizer Port
E Entrainment Elbow with Anti-Asphyxia Valve
F Headgear Clip Post
CapStrap Headgear Four Point Headgear
M
O
P
Q
R
N
G
H
I
J
L
K
G CapStrap Headgear Crown Strap
H CapStrap Forehead Pad
I Headgear Top Straps
J Headgear Ball Socket
K Headgear Bottom Straps
L Headgear Clips
M Four Point Headgear Crown Strap
N Four Point Headgear Forehead Pad
O Headgear Top Straps
P Headgear Ball Socket
Q Headgear Bottom Straps
R Headgear Clips

3
Cushion Options
S
T
U
S Over the Nose Mask Cushion with
Pressure Pick-Off Ports
T Under the Nose Mask Cushion Nostril
Opening
U Under the Nose Mask Cushion with Pressure
Pick-Off Ports
Before Use
•Wash the patient’s face. Do not use moisturizer/lotion on your hands or the patient’s face.
Safety Checks
1. Visually inspect the anti-asphyxia valve (flapper). The flapper
inside the elbow must lay flat when the device is shut off a. This
allows the patient to breathe fresh air. Replace the mask if the
flapper does not lay flat when the device is shut off.
Warning: Do not block or seal the anti-asphyxia valve.
2. Inspect the mask for damage or wear (cracking, crazing, tears,
etc.). Discard and replace as necessary.
Achieving the Right Fit
Mask Cushion and Headgear Options
The AF541 Oro-Nasal EE Leak 1 Full Face Mask can be used with either the CapStrap Headgear or
the Four Point Headgear. The mask can also be used with either the Over the Nose Mask Cushion
or the Under the Nose Mask Cushion. Use the following instructions to achieve the right fit with the
desired cushion and headgear configurations.
Fitting the Over the Nose Mask Cushion
The mask cushion should rest comfortably against the face. The bottom of the mask cushion
should rest just above the chin with the mouth slightly open bc.

4
Fitting the Under the Nose Mask Cushion
The mask should rest comfortably against the face. The cushion nostril opening goes under the
nostrils. The bottom of the mask cushion should rest just above the chin with the mouth slightly
open de.
Note: Do not place your nose in the cushion nostril opening.
Using the Mask with the CapStrap Headgear or Four Point Headgear
Note: Refer to the Fitting Illustrations below based on the headgear used (CapStrap
Headgear or Four Point Headgear).
1. Grip and twist the headgear clips away from the headgear clip posts.
2. Loosen the headgear straps as needed.
3. Pull the mask over head fl. Hold the mask against the face.
4. Press the headgear clips onto the headgear clip posts.
5. Pull back the headgear tabs to evenly adjust the crown gm, top hn, and bottom headgear
straps io.
6. Press and hold the forehead adjuster button to slide the frame toward or away from the face
jp. This will decrease or increase the pressure on the nose and chin.
7. Connect the mask to the patient circuit disposable exhalation port (DEP).
8. Have the patient lie down. Turn the therapy device on. Instruct the patient to breathe normally
and to keep their mouth slightly open kq.
9. Monitor patient comfort. If there are any excessive air leaks, make final adjustments. Some air
leaking is normal.
CapStrap Headgear Fitting Illustrations
76 8
910 11

5
Four Point Headgear Fitting Illustrations
13 14
916
12
15 17
Oral Access Without Removing the Headgear
1. Disconnect the headgear clips.
2. Swing the mask upward rs.
Removing the Mask and Headgear
1. Turn the headgear clips away from the headgear clip posts.
2. Pull the mask over the top of the head t.
19 2018
Using the Clean Clip Shell
The mask may be placed in the Clean Clip Shell when not in use for therapy. The shell helps the
mask stay clean when not in use.
1. Attach the shell to the post of the clean clip bracket (optional) on the ventilator stand u.
2. Place the mask in the Clean Clip Shell. The bottom headgear posts snap into the sides of the
Clean Clip Shell. The top of the mask frame rests in the bottom of the Clean Clip Shell v.
3. After therapy, pull the shell off of the clean clip bracket. Dispose of both the Clean Clip Shell and
the mask.
Note: Never re-use shell between patients. If any parts become soiled, dispose of shell
and mask.

6
uv
Comfort Tips
•The headgear should fit loose and comfortable. If the patient’s skin bulges around the mask or if
you see red marks on the patient’s face, loosen the headgear.
•Adjust the headgear lower side straps to manage leaks.
•Set forehead adjustment to manage comfort and mask leak.
Leak Symbol and Port Settings
Some ventilators use a leak value and symbol in the mask selection control. The leak value and
symbol represents the intentional leak of the mask. On ventilators equipped with a mask selection
control, enter .
Disassembly
Removing the Capstrap Headgear
1. Turn the headgear clips away from the headgear clip posts.
2. Pull the CapStrap headgear ball socket away from the forehead adjuster ball w.
Removing the Four Point Headgear
1. Turn the headgear clips away from the headgear clip posts.
2. Pull the Four Point headgear forehead pad ball socket away from the forehead adjuster ball.
Removing the Mask Cushion
1. Grasp the sides of the mask cushion, and pull it off the mask frame x.
Note: Do not pull the under the nose mask cushion by the cushion nostril opening.
Removing the Mask Elbow
1. Grasp and squeeze the elbow tabs and pull the elbow away from the mask frame y.
23 24 25

7
Assembly
Replacing the Mask Elbow
26
1. Push the elbow onto the mask frame until the tabs snap into
place (audible click).
Replacing the Mask Cushion
1. Grasp the sides of the mask cushion, and push it onto the
mask frame z.
Note: Do not pull the under the nose mask cushion by
the cushion nostril opening.
Replacing the CapStrap Headgear
1. Push the CapStrap headgear ball socket onto the forehead
adjuster ball.
2. Press the headgear clips onto the headgear clip posts.
Replacing the Four Point Headgear
1. Push the Four Point headgear forehead pad ball socket onto the forehead adjuster ball.
2. Press the headgear clips onto the headgear clip posts.
Symbols Glossary
Symbol Title and Meaning Reference
Manufacturer
Indicates the medical device manufacturer.
IEC 60878
ISO 7000-3082
Symbol 5.1.1, ISO 15223-1
Prescription device
Caution: U.S. federal law restricts this device by or on
the order of a physician.
-
Humidity limitation
Indicates the range of humidity to which the
medical device can be safely exposed.
IEC 60878
ISO 7000-2620
Symbol 5.3.8, ISO
15223-1
Temperature limit
Indicates the storage temperature limits to which
the medical device can be safely exposed.
IEC 60878
ISO 7000-0632
Symbol 5.3.7, ISO 15223-1
Not Made with Natural Rubber Latex
Indicates that this mask is not made with natural
rubber latex
-
Do not re-use (in the hospital/institutional
environment)
Indicates a medical device that is intended for one
use, or for use on a single patient during a single
procedure.
IEC 60878
ISO 7000-1051
Symbol 5.4.2, ISO
15223-1
Batch code
Indicates the manufacturer’s batch code so that the
batch or lot can be identified.
IEC 60878
ISO 7000-2492
Symbol 5.1.5, ISO 15223-1

8
Symbol Title and Meaning Reference
Reorder number
Indicates the manufacturer’s catalogue number so
the medical device can be identified.
ISO 7000-2493
Symbol 5.1.6,
ISO 15223-1
Mask leak symbol and value
Indicates the intentional leak of the mask.
-
ISO 7000:2014, Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols
ISO 15223-1:2012, Medical devices - Symbols to be used with medical devices labels - General
requirements
IEC/TR 60878:2015, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice
Specications
The technical specifications of the mask are provided to determine if it is compatible with your
therapy device, and that alerts and alarms function properly.
Warning: Use outside of these specifications may result in ineffective therapy. The
pressure flow curve shown below is an approximation of expected performance. Exact
measurements may vary.
Pressure Flow Curve
Flow Rate (SLPM)
0
10
20
30
40
50
60
70
0 5 10 15 20 25 30 35 40
AF541 EE Leak 1
AF541 EE Leak 1 with Disposable Circuit (DEP)
Pressure cm H
2
O
Resistance with Anti-Asphyxia Valve Closed to Atmosphere
Drop in Pressure at
50 SLPM 100 SLPM
All sizes 0.3 cm H
2
O 0.6 cm H
2
O
Closed to Atmosphere: A minimum of 3 cm H
2
O must be maintained to ensure that the
anti-asphyxia valve closes.
Open to Atmosphere: In the absence of positive airway pressure (0 cm H
2
O), the anti-asphyxia
valve will open.
Inspiratory and Expiratory Resistance with Anti-Asphyxia Valve Open to Atmosphere at
50SLPM
Inspiratory Resistance 1.6 cm H
2
O
Expiratory Resistance 1.0 cm H
2
O

9
Deadspace
Over-the-Nose Mask Cushion Under-the-Nose Mask Cushion
S 277 mL XS 218 mL
M 288 mL A 215 mL
L 303 mL B 213 mL
XL 315 mL C 230 mL
Sound Levels at 10 cm H2O
A-weighted Sound Power Level 18.5 dBA
A-weighted Sound Pressure Level at 1m 11.4 dBA
Disposal
Dispose of in accordance with local regulations.
Storage Conditions
Temperature: -4° F to 140° F (-20° C to 60° C)
Relative Humidity: 15% to 95%, non-condensing
Masque naso-buccal AF541EELeak1
Mode d’emploi – f
Informations de sécurité
Usage préconisé
Ce masque sert d’interface patient pour l’application d’un traitement par PPC ou à deux niveaux.
Le masque est destiné à un usage unique en établissement hospitalier/institution spécialisée
uniquement. Il est réservé aux patients (> 20 kg) pour lesquels un traitement par PPC ou à deux
niveaux a été prescrit.
Remarque: Ce masque n’est pas fabriqué avec du latex naturel, du BPA ou du DEHP.
Contre-indications
Ce masque ne convient pas aux patients qui présentent les pathologies suivantes : chirurgie
oculaire récente ou sécheresse oculaire, hernie hiatale, reflux excessif, altération du réflexe
tussigène et dysfonctionnement du sphincter cardiaque. Ce masque ne doit pas non plus être
utilisé sur les patients qui ont besoin d’une assistance ventilatoire ou qui prennent un médicament
sur ordonnance susceptible d’entraîner des vomissements, ou sur des patients qui ne sont pas
coopératifs, qui ne réagissent pas ou qui sont incapables de retirer le masque par eux-mêmes.
Avertissements
•Ce masque requiert l’utilisation d’un dispositif d’expiration distinct.
•L’utilisation de ce masque alors que le système n’est pas mis en marche et ne fonctionne pas peut
entraîner la réinhalation de l’air expiré. Dans certains cas, la réinhalation d’air expiré pendant plusieurs
minutes peut provoquer la suffocation.
•Surveillez le patient ou intervenez si le patient présente des rougeurs de la peau, des irritations, une
gêne, une vision floue ou une sécheresse oculaire.
•Surveillez le patient ou intervenez si l’un des symptômes suivants se produit : gêne thoracique
inhabituelle, essoufflement, distension de l’estomac, éructation, maux de tête importants, douleurs
ou infections oculaires.
•Surveillez le patient ou intervenez si l’un des symptômes suivants se produit : douleurs au niveau des
dents, des gencives ou de la mâchoire. L’utilisation d’un masque peut aggraver les éventuelles
affections dentaires du patient.

10
•Ce masque est destiné à un usage unique et ne doit être ni désinfecté, ni nettoyé après son
utilisation par un patient. Jetez le masque après son utilisation par un patient.
•Ce masque n’est pas destiné à être réutilisé par d’autres patients. Respironics ne garantit pas les
performances précisées dans les caractéristiques techniques de ce masque lorsque celui-ci a été
désinfecté.
•Une pression d’au moins 3 cm H₂O doit être maintenue lors du port de ce masque.
•Lors de la fixation d’un dispositif expiratoire, le niveau de pression du traitement devra être réglé afin
de compenser l’augmentation de fuites d’air associée.
•Ne serrez pas trop les sangles du harnais. Soyez attentif aux signes de serrage excessif, comme une
rougeur importante, des lésions ou des renflements cutanés autour des bords du masque. Desserrez
les sangles du harnais pour atténuer les symptômes.
•N’obstruez pas la valve anti-asphyxie.
Pièces du masque et options
C
D
B
F
A
E
Coque et coude du masque
A Bouton de réglage frontal
B Bille de réglage frontal
C Coque du masque
D Port du nébulisateur NIVO
E Coude d’entraînement avec valve anti-asphyxie
F Barre de fixation du harnais

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Harnais CapStrap Harnais quatre points
M
O
P
Q
R
N
G
H
I
J
L
K
G Sangle de la couronne du harnais CapStrap
H Cale frontale CapStrap
I Sangles supérieures du harnais
J Logement de la bille du harnais
K Sangles inférieures du harnais
L Clips de fixation du harnais
M Sangle de la couronne du harnais
quatre points
N Cale frontale du harnais quatre points
O Sangles supérieures du harnais
P Logement de la bille du harnais
Q Sangles inférieures du harnais
R Clips de fixation du harnais
Options du coussinet
S
T
U
S Coussinet de masque supranasal avec
orifices de prise de pression avec
capuchon amovible
T Ouverture pour les narines du coussinet de
masque infranasal
U Coussinet de masque infranasal avec orifices
de prise de pression avec capuchon amovible

12
Avant l’utilisation
•Lavez le visage du patient. N’utilisez pas de lotion ni de crème hydratante sur vos mains ou sur le
visage du patient.
Contrôles de sécurité
1. Inspectez visuellement la valve anti-asphyxie (battant).
Le battant situé à l’intérieur du coude doit être à plat lorsque
l’appareil est fermé a. Cela permet au patient de respirer de l’air
frais. Remplacez le masque si le battant ne repose pas à plat
lorsque l’appareil est fermé.
Avertissement: Ne bloquez pas et n’obstruez pas la valve
anti-asphyxie.
2. Vérifiez que le masque n’est ni endommagé ni usé (fissure,
craquelure, déchirure, etc.). Jetez et remplacez au besoin.
Détermination de l’ajustement idéal
Options pour le coussinet du masque et le harnais
Le masque naso-buccal AF541 EE Leak 1 peut être utilisé avec le harnais CapStrap ou le harnais
quatre points. Le masque peut également être utilisé avec le coussinet de masque supranasal ou
infranasal. Suivez les instructions suivantes pour obtenir le meilleur ajustement possible dans la
configuration choisie avec le coussinet et le harnais souhaités.
Ajustement du coussinet de masque supranasal
Le coussinet de masque doit reposer confortablement sur le visage. Le bas du coussinet doit
reposer juste au-dessus du menton avec la bouche légèrement entrouverte bc.
Ajustement du coussinet de masque infranasal
Le masque doit reposer confortablement sur le visage. L’ouverture pour les narines du coussinet se
place sous les narines. Le bas du coussinet doit reposer juste au-dessus du menton avec la bouche
légèrement entrouverte de.
Remarque: Ne placez pas votre nez dans l’ouverture pour narines du coussinet.

13
Utilisation du masque avec le harnais CapStrap ou le harnais quatre points
Remarque: Reportez-vous aux illustrations ci-dessous pour connaître la procédure
d’ajustement en fonction du harnais utilisé (harnais CapStrap ou harnais quatre points).
1. Saisissez et faites tourner les clips du harnais pour les dégager des barres de fixation du harnais.
2. Desserrez les sangles du harnais autant que nécessaire.
3. Placez le masque sur la tête fl. Tenez le masque contre le visage.
4. Fixez les clips du harnais sur les barres de fixation.
5. Tirez sur les languettes du harnais pour ajuster uniformément les sangles de la couronne gm,
du haut hn et du bas du harnais io.
6. Pressez et maintenez enfoncé le bouton de réglage frontal pour faire coulisser la coque vers le
visage ou vers l’arrière jp. Ceci va permettre d’augmenter ou de réduire la pression exercée sur
le nez et le menton.
7. Branchez le masque à la valve d’expiration jetable (DEP) du circuit patient.
8. Faites s’allonger le patient. Mettez l’appareil de thérapie sous tension. Demandez au patient de
respirer normalement et de garder la bouche légèrement entrouverte kq.
9. Observez le confort du patient. En cas de fuites d’air excessives, procédez à des réglages
supplémentaires. La présence de petites fuites est normale.
Illustrations d’ajustement du harnais CapStrap
76 8
910 11

14
Illustrations d’ajustement du harnais quatre points
13 14
916
12
15 17
Accès à la bouche sans retrait du harnais
1. Décrochez les clips du harnais.
2. Faites basculer le masque vers le haut rs.
Retrait du masque et du harnais
1. Faites tourner les clips du harnais pour les dégager des barres de fixation.
2. Enfilez le masque sur le haut de la tête t.
19 2018
Utilisation du dispositif de xation propre
Le masque peut être placé dans le dispositif de fixation propre lorsqu’il n’est pas utilisé pour un
traitement. Ce dispositif permet au masque de rester propre lorsqu’il n’est pas utilisé.
1. Fixez le dispositif sur le montant du support de fixation propre (en option) présent sur le pied du
ventilateur u.
2. Placez le masque dans le dispositif de fixation propre. Les barres inférieures du harnais se clipsent
sur les côtés du dispositif de fixation propre. Le haut de la coque du masque repose dans le bas du
dispositif de fixation propre v.
3. À la fin du traitement, retirez le dispositif du support de fixation propre. Mettez le dispositif de
fixation propre et le masque au rebut.
Remarque: Ne réutilisez jamais le dispositif pour d’autres patients. Si des pièces se
retrouvent salies, mettez le dispositif et le masque au rebut.

15
uv
Conseils de confort
•Le harnais doit être lâche et permettre un port confortable. Si la peau du patient forme un
renflement autour du masque ou si vous apercevez des marques rouges sur le visage du
patient, desserrez le harnais.
•Réglez les sangles latérales du bas du harnais pour réduire les fuites d’air au minimum.
•Réglez la partie frontale pour assurer un confort optimal et réduire les fuites d’air.
Symbole de fuite et réglage du masque
Certains ventilateurs utilisent une valeur et un symbole de fuite au niveau du contrôle du choix du
masque. Le symbole et la valeur de fuite représentent les caractéristiques de fuite normales du
masque. Sur les ventilateurs équipés d’un contrôle du choix du masque, saisissez .
Démontage
Retrait du harnais CapStrap
1. Faites tourner les clips du harnais pour les dégager des barres de fixation.
2. Écartez la bille de réglage frontal du logement du harnais CapStrap w.
Retrait du harnais quatre points
1. Faites tourner les clips du harnais pour les dégager des barres de fixation.
2. Écartez la bille de réglage frontal du logement de la cale frontale du harnais quatre points.
Retrait du coussinet
1. En tenant le coussinet du masque par les côtés, retirez-le de la coque du masque x.
Remarque: Ne tirez pas sur le coussinet du masque infranasal par l’ouverture pour narines
du coussinet.
Retrait du coude
1. Saisissez et pressez les languettes du coude, et tirez sur le coude pour l’éloigner de la coque du
masque y.
23 24 25

16
Montage
Remise en place du coude
26
1. Fixez le coude sur la coque du masque en appuyant jusqu’à
ce que les languettes s’enclenchent (un clic se fait entendre).
Remise en place du coussinet
1. En tenant le coussinet du masque par les côtés, fixez-le à la
coque du masque en appuyant z.
Remarque: Ne tirez pas sur le coussinet du masque
infranasal par l’ouverture pour narines du coussinet.
Remise en place du harnais CapStrap
1. En appuyant, fixez le logement de la bille du harnais
CapStrap sur la bille de réglage frontal du harnais.
2. Fixez les clips du harnais sur les barres de fixation.
Remise en place du harnais quatre points
1. En appuyant, fixez le logement de la bille de la cale frontale du harnais quatre points sur la bille
de réglage frontal du harnais.
2. Fixez les clips du harnais sur les barres de fixation.
Glossaire des symboles
Symbole Titre et signication Référence
Fabricant
Indique le fabricant de l’appareil médical.
IEC 60878
ISO 7000-3082
Symbole 5.1.1, ISO 15223-1
Appareil délivré sur ordonnance
Attention : conformément aux lois fédérales
américaines, la vente de ce produit ne peut être
effectuée que par un médecin ou sur sa demande.
-
Limites d’humidité
Indique la plage d’humidité à laquelle l’appareil
médical peut être soumis en toute sécurité.
IEC 60878
ISO 7000-2620
Symbole 5.3.8, ISO 15223-1
Limites de température
Indique la plage de température de stockage à
laquelle le dispositif médical peut être soumis en
toute sécurité.
IEC 60878
ISO 7000-0632
Symbole 5.3.7, ISO 15223-1
Fabriqué sans latex naturel
Indique que ce masque est sans latex naturel.
-
Ne pas réutiliser (dans l’environnement hospitalier/
clinique)
Indique un appareil médical réservé à un usage
unique ou à utiliser sur un seul patient dans le
cadre d’une intervention unique.
IEC 60878
ISO 7000-1051
Symbole 5.4.2, ISO 15223-1
Code de lot
Indique le code de lot du fabricant pour permettre
l’identification du lot de fabrication.
IEC 60878
ISO 7000-2492
Symbole 5.1.5, ISO 15223-1

17
Symbole Titre et signication Référence
Référence
Indique le numéro de référence du fabricant pour
permettre l’identification du dispositif médical.
ISO 7000-2493
Symbole 5.1.6, ISO 15223-1
Symbole et valeur de fuite du masque
Indique la fuite intentionnelle du masque.
-
ISO 7000:2014, Symboles graphiques à utiliser sur l’équipement - Symboles déposés
ISO 15223-1:2012, Appareils médicaux - Symboles à utiliser sur les étiquettes des appareils médicaux -
Exigences générales
IEC/TR 60878:2015, Symboles graphiques destinés aux équipements électriques employés dans un
cadre médical
Caractéristiques techniques
Les caractéristiques techniques du masque permettent de déterminer sa compatibilité avec votre
appareil de thérapie, et si les alertes et alarmes fonctionnent correctement.
Avertissement: Une utilisation non conforme à ces caractéristiques peut rendre le
traitement inefficace. La courbe de débit/pression indiquée ci-dessous est une approximation
de la performance attendue. Les mesures exactes peuvent varier.
Courbe de débit/pression
Débit (SLPM)
0
10
20
30
40
50
60
70
0 5 10 15 20 25 30 35 40
AF541 EE Leak 1
AF541 EE Leak 1 avec circuit jetable (DEP)
Pression cm H
2
O
Résistance avec la valve anti-asphyxie hermétique
Chute de pression à
50 SLPM 100 SLPM
Toutes tailles 0,3 cm H
2
O 0,6 cm H
2
O
Hermétique: Une pression d’au moins 3 cm H
2
O doit être maintenue pour garantir la fermeture de
la valve anti-asphyxie.
Non-hermétique: En l’absence de pression positive continue (0 cm H
2
O), la valve anti-asphyxie
va s’ouvrir.
Résistance inspiratoire et expiratoire avec valve anti-asphyxie non hermétique à 50SLPM
Résistance inspiratoire 1,6 cm H
2
O
Résistance expiratoire 1,0 cm H
2
O

18
Espace mort
Coussinet de masque supranasal Coussinet de masque infranasal
S 277 ml XS 218 ml
M 288 ml A 215 ml
L 303 ml B 213 ml
XL 315 ml C 230 ml
Niveaux acoustiques à 10cm H2O
Niveau de puissance acoustique pondérée A 18,5 dBA
Niveau de pression acoustique pondérée A à 1 m 11,4 dBA
Mise au rebut
Éliminez ce produit conformément aux réglementations locales.
Conditions d’entreposage
Température : -20 à 60 °C
Humidité relative : 15 à 95 % sans condensation
Mascarilla oronasal AF541 EE Leak 1
Instrucciones de uso - E
Información de seguridad
Uso previsto
Esta mascarilla está diseñada para utilizarse como interfaz en la aplicación de terapia CPAP o
binivel a los pacientes. La mascarilla está diseñada para un solo uso en el entorno hospitalario o
institucional. La mascarilla solo debe utilizarse en pacientes (> 20 kg) a los que se les haya prescrito
una terapia CPAP o binivel.
Nota: esta mascarilla no está fabricada con caucho natural, BPA ni DEHP.
Contraindicaciones
Esta mascarilla no es adecuada para pacientes con las siguientes afecciones: cirugía ocular reciente
o sequedad ocular, hernia de hiato, reflujo excesivo, reflejo tusígeno deteriorado y disfunción del
esfínter cardioesofágico. Esta mascarilla no debe ser usada por pacientes que necesiten ventilación
para el mantenimiento de las constantes vitales o tomen un fármaco que pueda provocar vómitos,
ni por pacientes que se nieguen a cooperar, no respondan o no puedan quitarse la mascarilla sin
ayuda.
Advertencias
•Esta mascarilla requiere el uso de un dispositivo espiratorio independiente.
•El uso de esta mascarilla mientras el sistema está encendido y en funcionamiento puede producir la
reinhalación del aire espirado. Si se respira este aire espirado durante un periodo superior a varios
minutos puede ocasionar asfixia en algunos casos.
•Observe o intervenga si el paciente experimenta enrojecimiento cutáneo, irritación, molestias, visión
borrosa o sequedad ocular.
•Observe o intervenga si se produce cualquiera de los síntomas siguientes: molestias inusuales en el
pecho, dificultad para respirar, distensión estomacal, eructos, dolor de cabeza intenso, dolor ocular o
infecciones oculares.
•Observe o intervenga si se produce cualquiera de los síntomas siguientes: dolor en los dientes, las
encías o la mandíbula. El uso de una mascarilla puede agravar los problemas dentales preexistentes
de un paciente.

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•Esta mascarilla es de un solo uso y, por tanto, no se debe desinfectar ni limpiar después de utilizarse.
Deseche la mascarilla tras su uso.
•Esta mascarilla no está diseñada para su uso en varios pacientes. Si la mascarilla se desinfecta,
Respironics no garantiza las especificaciones de rendimiento.
•Al utilizar esta mascarilla se debe mantener una presión mínima de 3 cm H₂O (hPa).
•La conexión de un dispositivo espiratorio requiere un ajuste del nivel de presión de terapia para
compensar el aumento de la fuga.
•No apriete demasiado las correas del arnés. Esté atento a cualquier signo de presión excesiva, como
un enrojecimiento excesivo, llagas o abultamiento de la piel alrededor de los bordes de la mascarilla.
Afloje las correas del arnés para aliviar los síntomas.
•No obstruya la válvula antiasfixia.
Piezas y opciones de la mascarilla
C
D
B
F
A
E
Armazón y codo de la mascarilla
A Botón ajustador de la frente
B Bola ajustadora de la frente
C Armazón de la mascarilla
D Conector del nebulizador NIVO
E Codo antiasfixia con válvula antiasfixia
F Enganche para la presilla del arnés

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Arnés CapStrap Arnés con cuatro posiciones
M
O
P
Q
R
N
G
H
I
J
L
K
G Correa de la coronilla del arnés CapStrap
H Almohadilla para la frente CapStrap
I Correas superiores del arnés
J Ranura para la bola del arnés
K Correas inferiores del arnés
L Presillas del arnés
M Correa de la coronilla del arnés con
cuatro posiciones
N Almohadilla para la frente del arnés con
cuatro posiciones
O Correas superiores del arnés
P Ranura para la bola del arnés
Q Correas inferiores del arnés
R Presillas del arnés
Opciones del almohadillado
S
T
U
S Almohadillado de la mascarilla encima
de la nariz con orificios de salida de
la presión
T Abertura nasal del almohadillado de
la mascarilla bajo la nariz
U Almohadillado de la mascarilla bajo la nariz
con orificios de salida de la presión