Encision AEM ES03 Series Assembly instructions

EN
AEM® Disposable Handpiece and AEM® Disposable Electrodes
Instructions For Use/Care
00282-006 2010/09 1 of 2
ENCISION recommends placing this document in the Instructions for
Use/Care Section of your AEM Monitor Operator/Service Manual.
Device Description
Disposable Handpiece - For Single Use Only
The ES1300 series AEM® Disposable Handpiece is intended to be
used only with Encision’s AEM Disposable Electrodes.
Disposable Electrodes - For Single Use Only
The ES03XX series AEM® Disposable Electrodes are intended to be
used only with Encision’s ES1300 series AEM Disposable Handle.
The ES03XX series Electrodes are 5mm instruments designed to t
commonly used Trocar Cannulas. The ES03XX series are also sized for
use with the Disposable Sheath.
Principle of Operation
The Handpiece provides switching for the CUT and COAG functions
of the ESU. The distal yellow button is CUT. The proximal blue button
is COAG.
NOTE
• This product is rated to 9000 Vp-p. Limit electrosurgical generator
power setting to 80 Watts or lower (60 Watts for the Conmed
Aspen Excalibur spray mode). Higher settings may result in
spurious insulation failure alarms and/or insulation breakdown.
See Encision AEM Monitor Operator/Service Manual for list of
compatible electrosurgical generators.
• This product is supplied sterile and is not intended for use more
than one time. No attempt should be made to reprocess this
device.
Use with Monopolar Electrosurgery
AEM instruments, in conjunction with an AEM Monitor properly
connected to the electrosurgical generator (ESU), continuously
monitor and dynamically manage “stray energy” (insulation failure
and capacitive coupling) in zones 2 & 3, which are likely out of the
surgeon’s eld of view.
AEM shielding does not cover zone 1, which the surgeon should
keep in view during instrument activation. As in all applications,
“misapplied” electrosurgical energy remains the responsibility of the
attending surgeon.
Zone 1 Zone 2 Zone 3
(Note: Zone 1 equals approximately 2.5cm Tip to Shield)
Electrosurgical procedures should be performed only by surgeons
having adequate training and familiarity with these techniques and
who are also knowledgeable about anatomy and pathology as well
as the complications, hazards, risks and benets of the procedure.
Indications/Intended Use
The AEM Disposable Handpiece and AEM Disposable Electrodes
are electrosurgical accessories intended, by use of monopolar
high-frequency electrical current from compatible electrosurgical
generators, for ablation, removal, resection and coagulation of soft
tissue where associated hemostasis is required in open, endoscopic
and laparoscopic surgical procedures.
The devices are intended for use by qualied medical personnel
trained in the use of electrosurgical equipment.
AEM instruments incorporate the use of AEM technology and
are intended for use with the AEM Monitoring System and
electrosurgical generators having compatibility with the AEM
Monitor.
Contraindications
These instruments are not intended for use when electrosurgical
techniques are contraindicated.
Instructions For Use
Prior to Use
Thoroughly read these instructions and the instructions in the AEM
Monitor Operator/Service Manual.
The Disposable Handpiece and Disposable Electrodes are supplied
sterile. Inspect the package and product for damage prior to use.
AEM System Setup
See laminated Setup Sheet (00701) when using the ES9005 series
AEM Cord Adapter and (02678) when using the ES9015 Universal
Adapter.
WARNING
• Laparoscopic surgery may result in gas embolism due to
insuation of gas into the abdomen.
• Pulling or tugging cords can result in breaking of internal
conductors, causing intermittent alarms or sparking and burning
of insulation during use. The AEM Monitor is not designed to
detect or prevent an arc in the event of a broken active wire.
• Damage to connector body and/or insulation may result in shock
or re hazard.
• Keep electrical connections dry while in use to prevent potential
conduction of HF current to the user.
• Damaged external insulation AND incorrect setup of the AEM
Monitor may result in a risk of unintended patient burn, shock or
re hazard. Do not use product having damaged insulation.
CAUTION
• Good operating room practice suggests that connections of
accessories to electrosurgical generators be made only while the
generator is OFF or on Standby.
• Avoid buildup of eschar on the tip insulation which can provide
a conductive path for HF energy when in proximity to tissue - by
either:
- Use of the Disposable Sheath (preferable), or
- Frequent cleaning of the tip to remove eschar.
• Use these instruments only in conditions that assure adequate
visualization to minimize risk of misapplied electrosurgical
energy.
• Do not activate the ESU if the monitor’s green Ready light is
o. No Ready light means there is a setup error or equipment
malfunction.
• Keep ESU power setting as low as possible for the intended
purpose to minimize unintended burns.
• Damaged internal insulation of the cord and/or instrument,
or loss of shield continuity, may cause ESU return pad alarms
triggered by the AEM Monitor’s Fault Indicators. For maximum
patient safety, discontinue use of the instrument if this occurs.
• A singular AEM instrument must be the sole conductor of energy
to tissue. Do not conduct energy by touching an AEM instrument
to a second instrument contacting tissue. The second device will
not be protected from capacitive coupling and insulation failure.
• Keep electrosurgical instruments away from the patient and
operative eld when not in use. Accidental activation can result in
unintended injury to the patient.
• See electrosurgical generator manual and AEM Monitor
Operator/Service Manual for precautions concerning the general
application of electrosurgical equipment.
Assembly Instructions
The ES03XX series AEM Disposable Electrodes are designed to be
used only with the ES1300 series AEM Disposable Handpiece.
1. Grasping the rotation knob of the Disposable Electrode, insert it
into the Handpiece until it snaps or clicks into place. When fully
seated, the rotation knob should not rotate.
Insert Electrode into Handpiece

00282-006 2010/09 2 of 2
EN
2. To rotate the tip/shaft, push the rotation knob forward
approximately 1mm until it stops. This allows rotation of the
electrode shaft.
Push forwardApproximately 1mm
3. Verify proper operation with the AEM Monitor and electrosurgical
generator. The instrument should be removed from service if any
malfunction occurs. Refer to “Checking the AEM Monitor” in the
AEM Monitor Operator/Service Manual.
4. Use a Disposable Sheath to fully cover the tip insulation, allowing
only the metal tip of the Electrode to be exposed, minimizing the
possibility of eschar buildup.
5. To remove the Disposable Electrode, apply inward pressure on
the rotation knob at the 2 gripping points and pull the electrode
out of the Handpiece.
Pull electrode out
Apply inward pressure to grips
Apply inward pressure to grips
6. An electrode may be removed and replaced in the Handpiece as
necessary during a single procedure.
End of Life Indicators
Discontinue use if any of the following are evident:
• Intermittent electrical performance
• Bent electrode shaft or tip aecting function of sheath or
insertion into trocar
• Bent or damaged housing, rod or tip
• Any insulation damage which exposes metal (AEM Shield)
along the length of the instrument’s shaft and/or any insulation
damage in Zone 1
• After one use of product.
Reprocessing
This product is intended for single use and shall not be reprocessed
or resterilized. Resterilization may compromise the integrity of the
device, which may result in malfunction.
NOTE
• Used instruments are considered medical waste. Dispose of in
accordance with local regulations.
Express Warranty
ENCISION hereby warrants to Buyer that products purchased
hereunder shall be free from defects in materials and workmanship
under normal use and service, as specied in this Instruction for Use/
Care, until the labeled USE BY date, or one (1) use, whichever occurs
rst.
Any evidence of repair, modication, or resterilization of this product
will void this warranty.
See AEM Monitor Operator/Service Manual for details of Limitations,
Disclaimer, and Exclusions.
Return of Used Product
If for any reason this product must be returned to ENCISION,
a returned goods authorization is required prior to shipping.
Appropriate return instructions may be obtained from ENCISION.
Product
ENCISION reserves the right to amend, modify or to change any
product, to introduce new products, to withdraw products and
otherwise vary product specications at any time without notice.
US Patent No.: D566,836
ENCISION® and AEM® are registered trademarks of ENCISION Inc.
Federal (USA) law restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
Consult Instructions for Use
Latex Free
Do not use if the product sterilization barrier
or its packaging is compromised.
Hand Activated
Made in Taiwan
Manufactured for
ENCISION Inc.
6797 Winchester Circle
Boulder, CO 80301 USA
Ph: 303-444-2600 Fax: [phone]
Authorized Representative
(according to MDD93/42/EEC
MDSS GmbH
Schigraben 41
30175 Hannover, Germany
Printed in Taiwan
© Copyright 2010 Encision Inc.

NL
AEM® Disposable Handstuk en AEM® Disposable AEM Elektroden
Instructies voor gebruik/onderhoud
00282-006 2010/09 1 van 2
ENCISION beveelt aan dit document in sectie Instructies voor
gebruik/onderhoud van de Bedienings-/Onderhoudshandleiding
van uw AEM-monitor te plaatsen.
Beschrijving instrument
Disposable handstuk - slechts voor eenmalig gebruik
Het handstuk uit de ES1300-serie van AEM® is alleen bedoeld voor
gebruik met AEM elektroden van Encision.
Disposable elektroden – slechts voor eenmalig gebruik
De elektroden uit de ES03XX-serie van AEM® zijn alleen bedoeld
voorgebruik met de AEM handgreep uit de ES1300-serie van Encision.
De elektroden uit de ES03XX-serie zijn instrumenten van 5 mm die
ontworpen zijn om te passen in algemeen gebruikte trocarcanules.
DeEX03XX-serie heeft ook de juiste maat voor gebruik met deschede.
Werkingsprincipe
Het handstuk voorziet in schakeling tussen functies SNIJDEN en
COAGULEREN van de ESU. De distale gele knop is voor SNIJDEN.
Deproximale blauwe knop is voor COAGULEREN.
OPMERKING
• Dit product is gekwaliceerd voor 9000 Vp-p. Beperk
devermogeninstelling van de elektrochirurgische generator tot
80 Watt of minder (60 Watt voor de spraymodus van deAspen
Excalibur van Conmed). Hogere instellingen kunnen leiden tot
valse storingsalarmen voor en/of mankementen aan deisolatie.
Raadpleeg de bedienings-/onderhoudshandleiding van
deAEM Monitor van Encision voor een lijst van compatibele
elektrochirurgische generatoren.
• Dit product wordt steriel geleverd en is niet bedoeld voor anders
dan eenmalig gebruik. Probeer het instrument niet opnieuw
teverwerken.
Gebruik met monopolaire elektrochirurgie
Instrumenten van AEM, die samen worden gebruikt met een
AEM-monitor die juist is aangesloten op de elektrochirurgische
generator (ESU), bewaken voortdurend “zwerfenergie” en beheren deze
dynamisch (storing in isolatie en capacitieve koppeling) in zones 2 en 3,
de waarschijnlijk buiten het gezichtsveld van de chirurg zullenliggen.
AEM-bescherming dekt zone 1, die de chirurg in het zicht dient
te houden tijdens activering van het instrument, niet. Zoals bij
alle toepassingen blijft, “verkeerd toegepaste” elektrochirurgische
energie de verantwoordelijkheid van de aanwezige arts.
Zone 1 Zone 2 Zone 3
(Opmerking: zone 1 is gelijk aan ca. 2,5 cm van punt naar afscherming
Elektrochirurgische ingrepen mogen alleen worden uitgevoerd
door chirurgen met een adequate opleiding die vertrouwd zijn
dezetechnieken, die ook kennis hebben van anatomie en pathologieen
de complicaties, gevaren, risico's en voordelen van de ingreep kennen.
Indicaties/beoogd gebruik
Het handstuk en de elektroden van AEM zijn elektrochirurgische
accessoires die, door gebruik van monopolair hoogfrequent
elektrisch vermogen van compatibele elektrochirurgische
generatoren, bestemd zijn voor ablatie, verwijdering, resectie en
coagulatie van zacht weefsel waar bijbehorende hemostase vereist is
in open, endoscopische en laparoscopische chirurgische ingrepen.
De instrumenten zijn bedoeld voor gebruik door gekwaliceerd
medisch personeel dat getraind is in het gebruik van
elektrochirurgische apparatuur.
Instrumenten van AEM zijn voorzien van ingebouwde technologie van
AEM en zijn bedoeld voor gebruik met het AEMMonitoringsysteem en
elektrochirurgische generatoren diecompatibel zijn met de AEM Monitor.
Contra-indicaties
Deze instrumenten zijn niet bedoeld voor gebruik bij een contra-
indicatie voor laparoscopische elektrochirurgische technieken.
Instructies voor gebruik
Voor gebruik
Lees deze instructies en die in de bedienings-/
onderhoudshandleiding van de AEM Monitor grondig door.
Het handstuk en de elektroden worden steriel geleverd. Inspecteer
de verpakking en het product voor gebruik opbeschadiging.
Systeeminstelling AEM
Raadpleeg het gelamineerde installatieblad (00701) bij gebruik van
de AEM snoeradapter uit de ES9005-serie en (02678) bij gebruik van
de universele adapter uit de ES9015-serie.
WAARSCHUWING
• Laparoscopische chirurgie kan leiden tot gasembolie ten gevolge
van insuatie van gas in het abdomen.
• Trekken of rukken aan snoeren kan leiden tot breuk van interne
geleiders, wat intermitterende alarmen of vonken en verbranding
van isolatie tijdens gebruik tot gevolg kan hebben. De AEM
Monitor is niet ontworpen voor het detecteren of voorkomen van
een boog in geval van een gebroken actieve draad.
• Beschadiging aan het connectorgedeelte en/of de isolatie kan
leiden tot schok- of brandgevaar.
• Houd elektrische aansluitingen droog wanneer ze in gebruik zijn,
om mogelijke geleiding van HF-vermogen naar de gebruiker te
voorkomen.
• Beschadigde externe isolatie EN een onjuiste installatie van
de AEM-Monitor kunnen leiden tot een risico op onbedoelde
brandwonden bij patiënt, schok of brandgevaar. Gebruik een
product met beschadigde isolatie niet.
LET OP
• Het is in de OK goed gebruik dat het aansluiten van accessoires
op elektrochirurgische generatoren alleen plaatsvindt wanneer
de generator UIT is of zich in stand-bymodus bevindt.
• Vermijd opbouw van eschar op de isolatie van de punt, omdat dit
in de nabijheid van weefsel een geleidend pad kan vormen voor
HF energie- door ofwel:
- gebruik van de schede (bij voorkeur), of
- frequent reinigen van de punt om eschar te verwijderen.
• Gebruik deze instrumenten alleen in condities waarbij een
adequate visualisatie gewaarborgd is, om het risico op verkeerd
toegepaste elektrochirurgische energie te minimaliseren.
• De ESU mag niet geactiveerd worden wanneer het groene lampje
voor Klaar (Ready) uit is. Als dit lampje niet aan is, betekent dit
een installatiefout of storing in de apparatuur.
• Houd de vermogensinstellingen van de ESU zo laag als mogelijk voor
het beoogde doel om onbedoelde brandwonden te voorkomen.
• Beschadigde interne isolatie van het snoer en/of instrument,
of verlies van de continuïteit van de bescherming, kan alarmen
m.b.t. het ESU-retourpad veroorzaken, die in werking worden
gesteld door de foutindicatoren van de AEM-Monitor. Voor een
maximale veiligheid van de patiënt mag het instrument niet
langer gebruikt worden wanneer dit zich voordoet.
• Een enkel AEM-instrument dient de enige geleider van energie
in het weefsel te zijn. Geleid geen energie door met een AEM-
instrument een tweede instrument aan te raken dat in contact
staat met weefsel. Het tweede instrument zal niet beschermd zijn
tegen capacitieve koppeling en storing in de isolatie.
• Houd elektrochirurgische instrumenten, wanneer ze niet in gebruik
zijn, weg bij de patiënt en het operatiegebied. Onbedoelde
activering kan leiden tot onbedoeld letsel bij patiënt.
• Raadpleeg de handleiding van de elektrochirurgische generator
en de Bedienings-/Onderhoudshandleiding van de AEM Monitor
voor voorzorgsmaatregelen betreende de algemene toepassing
van elektrochirurgische apparatuur.
Montage-instructies
De elektroden uit de ES03XX-serie van AEM® zijn alleen ontworpen en
bedoeld voor gebruik met het handstuk uit de ES1300-serie van AEM.
1. Plaats de elektrode, terwijl de draaiknop ervan vastgehouden
wordt, in het handstuk tot deze op zijn plek 'klikt'. Wanneer
deelektrode vast zit, hoort de draaiknop niet te draaien.
Plaatsen elektrode in handstuk

00282-006 2010/09 2 van 2
NL
2. Om de punt/schacht te roteren wordt de draaiknop ca. 1 mm
naar voren geduwd tot deze stopt. Hiermee wordt rotatie van
deschacht van de elektrode gefaciliteerd.
Naar voren duwenCa. 1 mm
3. Verieer een juiste werking met de AEM Monitor en
deelektrochirurgische generator. Het instrument dient uit
bedrijf te worden genomen wanneer zich storing voordoet.
Raadpleeg “Controleren van de AEM Monitor” in de Bedienings-/
Onderhoudshandleiding van de AEM Monitor.
4. Gebruik een schede om de isolatie van de punt volledig te
bedekken, waarbij alleen de metalen punt van de elektrode bloot
mag liggen, waardoor de mogelijkheid van opbouw van eschar
geminimaliseerd wordt.
5. Om de elektrode te verwijderen, wordt inwaartse druk toegepast
bij de 2 hiervoor bestemde punten op de draaiknop en wordt
deelektrode uit het handstuk getrokken.
De elektrode naar buiten trekken
Inwaartse druk toepassen op grepen
Inwaartse druk toepassen op grepen
6. Tijdens een ingreep kunnen naar behoefte elektroden worden
verwijderd uit en vervangen in het handstuk.
Indicatoren einde gebruiksduur
Staak het gebruik indien één van de volgende zaken blijkt:
• Intermitterende elektrische prestatie
• Gebogen schacht of punt van elektrode wat de functie van
schede of inbrenging in trocar beïnvloedt
• Gebogen of beschadigde behuizing, stang of punt
• Enige beschadiging aan de isolatie waardoor metaal (AEM-schild)
blootligt langs de lengte van de instrumentschacht en/of enige
beschadiging aan de isolatie in zone 1
• Na eenmalig gebruik van product.
Opnieuw verwerken
Dit product is bedoeld voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw
verwerkt of gesteriliseerd worden. Opnieuw steriliseren kan de
integriteit van het instrument aantasten, wat kan leiden tot storing.
OPMERKING
• Gebruikte instrumenten worden beschouwd als medisch afval.
Afvoeren in overeenstemming met plaatselijke regelgeving.
Uitdrukkelijke garantie
ENCISION garandeert hierbij aan Koper dat hieronder
aangeschafte producten vrij zullen zijn van defecten in materialen
en vakmanschap bij normaal gebruik en onderhoud, zoals
gespeciceerd in deze instructies voor gebruik/onderhoud, tot
deophet label aangegeven uiterste gebruiksdatum of na eenmalig
(1) gebruik, welke van de twee zich eerder voordoet.
Enig bewijs van reparatie, aanpassing of opnieuw steriliseren van dit
product zal deze garantie doen vervallen.
Raadpleeg de bedienings-/onderhoudshandleiding van
deAEMMonitor voor informatie over beperkingen, disclaimer
enuitsluitingen.
Retourneren van gebruikte producten
Als dit product om enige reden geretourneerd moet worden naar
ENCISION is voor verzending een retourautorisatie goederen
(returned goods authorization) nodig. Er kunnen bij ENCISION
passende instructies voor retournering worden verkregen.
Product
ENCISION behoudt zich het recht voor om op enig moment en
zonder voorgaande kennisgeving producten aan te vullen, te
modiceren of te veranderen, nieuwe producten te introduceren,
producten terug te trekken en anderszins te variëren met
productspecicaties.
US Patent No.: D566,836
ENCISION® en AEM® zijn gedeponeerde handelsmerken van
ENCISION Inc.
De Federale wet (in de VS) beperkt dit
instrument tot verkoop door, of op
voorschrift van, een arts.
Raadpleeg gebruiksaanwijzing
Latexvrij
Niet gebruiken als de steriele barrière of de
verpakking van het product zijn aangetast.
Met de hand geactiveerd
Vervaardigd in Taiwan
Vervaardigd voor
ENCISION Inc.
6797 Winchester Circle
Boulder, CO 80301 VSA
Tel:[phone] Fax: [phone]
Geautoriseerd vertegenwoordiger
(volgens MDD93/42/EEG)
MDSS GmbH
Schigraben 41
30175 Hannover, Duitsland
Gedrukt in Taiwan
© Copyright 2010 Encision Inc.