Encision AEM Cord ES4007 Assembly instructions

EN
AEM® Cord
Instructions For Use/Care
00465-012 2010/12 1 of 4
ENCISION recommends placing this document in the Instructions for
Use/Care Section of your AEM® Monitor Operator/Service Manual.
Device Description
AEM Cord - Reposable
The ES4007 AEM Cord connects the AEM Laparoscopic Instrument
to the AEM Monitor and electrosurgical generator, by means of the
ES9005 Cord Adapter.
The cord contains, in an insulated jacket, the conductors for the
active ESU current and AEM shielding and monitoring circuit.
NOTE
• This product is rated to 9000 Vp-p. Limit electrosurgical generator
power setting to 80 Watts or lower (60 Watts for the Conmed
Aspen Excalibur spray mode). Higher settings may result in
spurious insulation failure alarms and/or insulation breakdown.
See Encision AEM Monitor Operator/Service Manual for list of
compatible electrosurgical generators.
• This instrument has been validated for 25 typical cycles
(including sterilization and use). The actual number of uses may
vary depending on usage conditions. Discard if any End of Life
Indicators are present.
• This product is supplied non-sterile and must be sterilized prior
to use.
Use with Monopolar Electrosurgery
AEM instruments, in conjunction with an AEM Monitor properly
connected to the electrosurgical generator (ESU), continuously
monitor and dynamically manage “stray energy” (insulation failure
and capacitive coupling) in zones 2 & 3, which are likely out of the
surgeon’s eld of view.
AEM shielding does not cover zone 1, which the surgeon should
keep in view during instrument activation. As in all applications,
“misapplied” electrosurgical energy remains the responsibility of the
attending surgeon.
(Note: Zone 1 equals Tip to Shield)
(Note: Zone 3 equals area of Trocar Cannula)
Zone 1 Zone 2 Zone 3
Laparoscopic procedures should be performed only by surgeons
having adequate training and familiarity with laparoscopic
techniques and who are also knowledgeable about anatomy and
pathology as well as the complications, hazards, risks and benets of
the procedure.
Indications/Intended Use
These AEM instruments incorporate the use of AEM technology and
are intended for use in delivering monopolar electrosurgical energy
during laparoscopic procedures only.
AEM instruments are intended for use with the AEM Monitoring
System and electrosurgical generators having compatibility with the
AEM Monitor.
Contraindications
These instruments are not intended for use when laparoscopic
electrosurgical techniques are contraindicated.
Instructions For Use
Prior to Use
Thoroughly read these instructions and the instructions in the AEM
Monitor Operator/Service Manual.
Reusable components are supplied non-sterile. Refer to
Reprocessing Instructions prior to use.
Visually inspect cord for any potential issues. See End of Life
Indicators.
AEM System Setup
See laminated Setup Sheet (00701) when using the ES9005 series
AEM Cord Adapter and (02678) when using the ES9015 Universal
Adapter.
Connect one end of the cord to the laparoscopic instrument.
Connect the other end of the cord to the ES9005 Cord Adapter,
which connects the electrosurgical generator and the AEM Monitor
together for use with the cord. Electrically inspect cord for potential
issues. See End of Life Indicators.
AEM Cord Adapter
AEM Monitor
AEM Cord
Electrosurgical Generator
Footswitch Jack
CAUTION
• Always fully connect AEM cord to instrument and adapter. Partial
connections may cause arcing, which will damage the product.
WARNING
• Pulling or tugging cords can result in breaking of internal
conductors, causing intermittent alarms or sparking and burning
of insulation during use. The AEM Monitor is not designed to
detect or prevent an arc in the event of a broken active wire.
• Damage to connector body and/or insulation may result in shock
or re hazard.
• Keep electrical connections dry while in use to prevent potential
conduction of HF current to the user.
• Damaged external insulation AND incorrect setup of the AEM
Monitor may result in a risk of unintended patient burn, shock or
re hazard. Do not use product having damaged insulation.
CAUTION
• Good operating room practice suggests that connections of
accessories to electrosurgical generators be made only while the
generator is OFF or on Standby.
• Use these instruments only in conditions that assure adequate
visualization to minimize risk of misapplied electrosurgical
energy.
• Keep ESU power setting as low as possible for the intended
purpose to minimize unintended burns.
• Damaged internal insulation of the cord and/or instrument,
or loss of shield continuity, may cause ESU return pad alarms
triggered by the AEM Monitor’s Fault Indicators. For maximum
patient safety, discontinue use of the instrument if this occurs.
• A singular AEM instrument must be the sole conductor of energy
to tissue. Do not conduct energy by touching an AEM instrument
to a second instrument contacting tissue. The second device will
not be protected from capacitive coupling and insulation failure.
• Keep electrosurgical instruments away from the patient and
operative eld when not in use. Accidental activation can result in
unintended injury to the patient.
• See electrosurgical generator manual and AEM Monitor
Operator/Service Manual for precautions concerning the general
application of electrosurgical equipment.
Disassembly/Disposal
Always disconnect cord by pulling on connector body. Replace cord
if intermittent alarms are experienced during use or set up.

00465-012 2010/12 2 of 4
EN
Reprocessing Instructions
After use, the instrument must be cleaned and sterilized before
reuse.
This product has been validated for 10-6 sterility assurance level when
reprocessed in accordance with these cleaning and sterilization
instructions.
CAUTION
• Treat a used instrument as a potential biohazard until cleaning
and sterilization has been completed. Microscopic residues may
remain after cleaning.
• Do not use bleach (sodium hypochlorite) based products
during cleaning. Bleach is extremely corrosive to metals and can
negatively aect the electrosurgical instruments. Refer to your
cleaning products Material Safety Data Sheet (MSDS) to ensure
that they are not corrosive or harmful to various metals (including
stainless steel, gold, etc).
• Certain cleaning chemicals may negatively aect metals, such
as the gold connectors. Refer to your cleaning products Material
Safety Data Sheet (MSDS) to ensure that they are not corrosive or
harmful to various metals (including stainless steel, gold, etc).
NOTE
• Used instruments are considered medical waste. Dispose of in
accordance with local regulations.
Cleaning
Automated washer/disinfector systems are not recommended as
the sole cleaning method for surgical instruments. An automated
washer/disinfector system may be used as a follow-up to manual
cleaning, but is not required.
NOTE
• The use of fully distilled or demineralized water is preferred for
cleaning and rinsing.
• Visually inspect cord per instructions under End of Life Indicators.
Manual Cleaning
Step Description
1 Immerse all components in KLENZYME® or equivalent
blood dissolving enzymatic solution (prepared per
manufacturer’s instructions) for at least 5 minutes and
gently agitate. (Soak longer if proteinaceous material is
present.)
2 Remove the device from the enzyme solution and rinse
thoroughly under running tap water (minimum of 3
minutes).
3 Immerse all components in MANU-KLENZ® or equivalent
detergent solution (prepared per manufacturer’s
instructions) and clean all surfaces with a soft bristle
brush.
4 The contact area may be cleaned with a 5mm brush.
5 Remove the device from the detergent solution and rinse
thoroughly under running distilled or demineralized
water (minimum of 3 minutes).
Combination Manual/Automated Cleaning
Step Description
1 Follow Manual Cleaning steps 1 – 5.
2 Use of a sonicator or ultrasonic cleaner at 35-45 kHz
can support manual cleaning of devices. Cycle time
5 minutes maximum. Do not exceed water temperatures
above 50°C (122°F).
3 Place instruments in a suitable washer/disinfector basket
and process through a standard instrument washer/
disinfector cleaning cycle. See Table listing typical cycles.
Typical Automated Washer/Disinfector Cycle for
Surgical Instruments
Step Description
1 Prewash with cold tap water for 1-10 minutes.
2 Enzyme spray with hot tap water for 1-15 minutes.
3 Rinse with hot or cold water for at least 20 seconds.
4 Detergent wash with hot tap water for 1-20 minutes.
5 Hot water rinse for at least 20 seconds.
6 Thermal rinse (80°C to 98°C / 176°F to 208°F) for 1-5
minutes. Lubricant may be added during this cycle.
7 Hot air dry (use low temperature setting) for 0-10
minutes.
NOTE
• The washer/disinfector manufacturer’s instructions should be
strictly adhered to.
Sterilization
Monitoring sterility using Geobacillus stearothermophilus spore
strips is recommended.
NOTE
• Do not exceed temperatures of 135°C / 275°F. Performance to
specication has not been veried above this temperature.
Damage to the product may occur.
• Validation of sterilization cycles other than steam autoclave is the
responsibility of the end user.
Step Description
1 Allow the instrument to dry thoroughly prior to
sterilization.
2 Steam Sterilization (use one of the methods listed below):
Prevac (2 layers of Sterile Wrap or Unwrapped)
Temperature: 132°C / 270°F minimum
Duration: 4 minutes minimum
Gravity Steam (2 layers of Sterile Wrap)
Temperature: 121°C / 250°F minimum
Duration: 60 minutes minimum.
Gravity Steam (FLASH/Unwrapped)*
Temperature: 132°C / 270°F minimum
Duration: 10 minutes minimum
* Flash Sterilization is not recommended, except in
emergency situations.
CAUTION
• Cold Soak Sterilization is not recommended. Testing results
indicate that cold soak sterilization (Glutaraldehyde) is not
adequate for this product. Manufacturer’s recommended cycle
times DO NOT always provide a 10-6 sterility assurance level.
• Gas Plasma (Hydrogen Peroxide) Sterilization is not
recommended for ENCISION Instruments. Instruments with long,
narrow lumens may pose a challenge for this type of sterilization.
Product Life
The life of this surgical instrument is largely dependent on the
care and handling at the point of use / cleaning / sterilization. For
optimal instrument life, protect it from contact / impact with other
instruments during decontamination and sterilization.
Encision recommends the user track cable usage to determine the
expected lifetime based on the institution’s use, replacement rate
and failure rate for the AEM Cord. The cord may be used up to 25
sterilization and reuse cycles. Discard after 25 uses or evidence
of End of Life Indicators. The number of uses may be reduced by
improper handling, and “prevac” or “ash” sterilization methods.

EN
AEM® Cord
Instructions For Use/Care
00465-012 2010/12 3 of 4
End of Life Indicators
The cords may be used up to 25 uses, or until a cord exhibits any of
the following end of life indicators, whichever comes rst.
Visually inspect and electrically test prior to use. Discontinue use if
any of the following are evident:
• Intermittent electrical performance.
• Cord: Damaged insulation (i.e. Cracks, nicks, abrasions, holes,
tears, kinks, bulges, burns or melted areas). Pay special attention
to cord/connector interface. Manually ex the cable near the
connector ends. Increased exibility may indicate a conductor
wire break, even without obvious insulation damage.
• Connector: Bent, broken, loose or missing components, or
corroded contacts. Damaged active contact (center post)
insulation (i.e. cracks, nicks, abrasions, holes, tears, burns or
melted areas).
• Electrical Inspection: Shield Contact Continuity – Connect the
cord to an AEM Monitor and to an AEM instrument of any type.
Verify the AEM Cord indicator turns o as the cord is connected
and remains o as the cord is exed near its plugs. If there is any
illumination of the indicator after the cord is fully connected,
remove the cord from service.
• Number of uses exceeds 25.
Express Warranty
ENCISION hereby warrants to Buyer that products purchased
hereunder shall be free from defects in materials and workmanship
under normal use and service, as specied in these Instructions for
Use/Care, for the period of six months from date of purchase, or
upon reaching an end of life indicator (including Maximum Number
of Uses), whichever occurs rst. Any evidence of unauthorized
modication or repair of this device will void the warranty.
See AEM Monitor Operator/Service Manual for details of Limitations,
Disclaimer, and Exclusions.
Return of Used Product
If for any reason this product must be returned to ENCISION,
a returned goods authorization is required prior to shipping.
Appropriate return instructions may be obtained from ENCISION.
Product
ENCISION reserves the right to amend, modify or to change any
product, to introduce new products, to withdraw products and
otherwise vary product specications at any time without notice.
ENCISION® and AEM® are registered trademarks of ENCISION Inc.
KLENZYME® and MANU-KLENZ® are registered trademarks of Steris
Corporation.
Federal (USA) law restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
Consult Instructions for Use
Latex Free
Made in USA
Manufactured by
ENCISION Inc.
6797 Winchester Circle
Boulder, CO 80301 USA
Ph: 303-444-2600
Fax: [phone]
Authorized Representative
(according to MDD93/42/EEC
MDSS GmbH
Schigraben 41
30175 Hannover, Germany
Printed in USA
© Copyright 2010 Encision Inc.

00465-012 2010/12 4 of 4
EN
This page intentionally left blank.

NL
AEM®-snoer
Instructies voor gebruik/onderhoud
00465-012 2010/12 1 van 4
ENCISION beveelt aan dit document in de sectie Instructies voor
gebruik/onderhoud van de bedienings- en onderhoudshandleiding
van uw AEM®-monitor te plaatsen.
Beschrijving instrument
AEM-snoer - gedeeltelijk herbruikbaar
Het ES4007 AEM-snoer sluit het AEM laparoscopische instrument
door middel van de snoeradapter ES9005 aan op de AEM-monitor en
op de elektrochirurgische generator.
Het snoer bevat, in een isolerende mantel, de geleiders voor de
stroom van de actieve elektrochirurgische eenheid (ESU) en voor het
AEM afscherming- en monitorcircuit.
OPMERKING
• Dit product is gekwaliceerd voor 9000 Vp-p. Beperk de
vermogensinstelling van de elektrochirurgische generator tot
80 Watt of minder (60 Watt voor de spraymodus van de Aspen
Excalibur van Conmed). Hogere instellingen kunnen leiden
tot valse isolatiestoringsalarmen en/of mankementen aan de
isolatie. Raadpleeg de Bedienings-/Onderhoudshandleiding van
de AEM-monitor van Encision voor een lijst van compatibele
elektrochirurgische generatoren.
• Dit instrument is gevalideerd voor 25 typische cycli
(inclusief sterilisatie en gebruik). Het daadwerkelijke aantal
gebruiksmomenten kan variëren, afhankelijk van de
gebruikscondities. Voer het af als er indicatoren van het einde van
de levensduur aanwezig zijn.
• Dit product wordt niet-steriel geleverd en dient voor gebruik
gesteriliseerd te worden.
Gebruik met monopolaire elektrochirurgie
Instrumenten van AEM, die samen worden gebruikt met
een AEM-monitor die op correcte wijze is aangesloten op de
elektrochirurgische generator (ESU), bewaken voortdurend de
“zwerfenergie” (isolatiestoring en capacitieve koppeling) en beheren
deze op dynamische wijze in zone 2 en 3, die waarschijnlijk buiten
het gezichtsveld van de chirurg liggen.
AEM-bescherming dekt zone 1, die de chirurg in het zicht dient te
houden tijdens activering van het instrument, niet. Zoals bij alle
toepassingen blijft “verkeerd toegepaste” elektrochirurgische energie
de verantwoordelijkheid van de behandelende arts.
(Opmerking: zone 1 is het gelijk aan punt naar afscherming)
(Opmerking: zone 3 is gelijk aan het gebied van de trocarcanule)
Zone 1 Zone 2 Zone 3
Laparoscopische ingrepen mogen alleen worden uitgevoerd
door chirurgen met voldoende opleiding die vertrouwd zijn met
laparoscopische technieken, ook kennis hebben van anatomie en
pathologie en de complicaties, gevaren, risico's en voordelen van de
ingreep kennen.
Indicaties/beoogd gebruik
Deze instrumenten van AEM maken gebruik van AEM-technologie
en zijn alleen bedoeld voor gebruik bij de afgifte van monopolaire
elektrochirurgische energie tijdens laparoscopische ingrepen.
Instrumenten van AEM zijn bedoeld voor gebruik met het AEM-
monitoringsysteem en elektrochirurgische generatoren die
compatibel zijn met de AEM Monitor.
Contra-indicaties
Deze instrumenten zijn niet bedoeld voor gebruik bij een contra-
indicatie voor laparoscopische elektrochirurgische technieken.
Instructies voor gebruik
Voor gebruik
Lees deze instructies en de instructies in de Bedienings-/
Onderhoudshandleiding van de AEM-monitor grondig door.
Herbruikbare componenten worden niet-steriel geleverd. Raadpleeg
voorafgaand aan het gebruik de instructies voor herverwerking.
Inspecteer het snoer visueel op eventuele problemen. Raadpleeg de
Indicatoren einde levensduur.
Installatie AEM-systeem
Raadpleeg het gelamineerde installatieblad (00701) bij gebruik van
de AEM-snoeradapter uit de ES9005-serie en (02678) bij gebruik van
de universele adapter uit de ES9015-serie.
Sluit één uiteinde van het snoer aan op het laparoscopische
instrument. Sluit het andere uiteinde van het snoer aan op de
snoeradapter ES9005, die de elektrochirurgische generator en
de AEM-monitor op elkaar aansluit voor gebruik met het snoer.
Inspecteer het snoer elektrisch op eventuele problemen. Raadpleeg
de Indicatoren einde levensduur.
AEM-snoeradapter
AEM-monitor
AEM-snoer
Elektrochirurgische
generator
Aansluiting voetschakelaar
LET OP
• Sluit het AEM-snoer altijd volledig aan op het instrument en
de adapter. Gedeeltelijke aansluitingen kunnen vlambogen
veroorzaken, die het product beschadigen.
WAARSCHUWING
• Trekken of rukken aan snoeren kan leiden tot breuk van interne
geleiders, wat intermitterende alarmen of vonken en verbranding
van isolatie tijdens gebruik tot gevolg kan hebben. De AEM-
Monitor is niet ontworpen voor het detecteren of voorkomen van
een boog in geval van een gebroken actieve draad.
• Beschadiging aan het connectorgedeelte en/of de isolatie kan
leiden tot schok- of brandgevaar.
• Houd elektrische aansluitingen droog wanneer ze in gebruik zijn,
om mogelijke geleiding van HF-vermogen naar de gebruiker te
voorkomen.
• Beschadigde externe isolatie EN een onjuiste installatie van
de AEM-Monitor kunnen leiden tot een risico op onbedoelde
brandwonden bij patiënt, schok of brandgevaar. Gebruik een
product met beschadigde isolatie niet.
LET OP
• Het is in de OK goed gebruik dat het aansluiten van accessoires
op elektrochirurgische generatoren alleen plaatsvindt wanneer
de generator UIT is of zich in de Standby-modus bevindt.
• Gebruik deze instrumenten alleen in condities waarbij een
adequate visualisatie gewaarborgd is, om het risico op verkeerd
toegepaste elektrochirurgische energie te minimaliseren.
• Houd de vermogensinstellingen van de ESU zo laag mogelijk voor
het beoogde doel om onbedoelde brandwonden te voorkomen.
• Beschadigde interne isolatie van het snoer en/of instrument of
verlies van de continuïteit van de bescherming kunnen alarmen
m.b.t. het ESU-retourpad veroorzaken, die in werking worden
gesteld door de foutindicatoren van de AEM-Monitor. Voor een
maximale veiligheid van de patiënt mag het instrument niet
langer gebruikt worden wanneer dit zich voordoet.
• Een enkel AEM-instrument dient de enige geleider van energie
in het weefsel te zijn. Geleid geen energie door met een AEM-
instrument een tweede instrument aan te raken dat in contact
staat met weefsel. Het tweede instrument zal niet beschermd zijn
tegen capacitieve koppeling en storing in de isolatie.
• Houd elektrochirurgische instrumenten, wanneer ze niet
in gebruik zijn, weg van de patiënt en het operatiegebied.
Onbedoelde activering kan leiden tot onbedoeld letsel bij
de patiënt.
• Raadpleeg de handleiding van de elektrochirurgische generator
en de Bedienings-/Onderhoudshandleiding van de AEM-Monitor
voor voorzorgsmaatregelen betreende het algemene gebruik
van elektrochirurgische apparatuur.

00465-012 2010/12 2 van 4
NL
Demontage/afvoer
Koppel het snoer altijd los door aan het connectorgedeelte te
trekken. Vervang het snoer wanneer tijdens gebruik of installatie
intermitterende alarmen afgaan.
Instructies voor herverwerken
Na gebruik dient het instrument te worden gereinigd en
gesteriliseerd voor het opnieuw gebruikt mag worden.
Dit product is gevalideerd voor een steriliteitsborgingsniveau van
10-6 bij herverwerking in overeenstemming met deze instructies
voor reiniging en sterilisatie.
LET OP
• Behandel een gebruikt instrument als mogelijk biologisch gevaar
totdat de reiniging en sterilisatie zijn afgerond. Er kunnen na
reiniging microscopische resten achterblijven.
• Gebruik tijdens het reinigen geen producten die op bleek
(natriumhypochloriet) gebaseerd zijn. Bleek is uiterst corrosief
voor metalen en kan de elektrochirurgische instrumenten
aantasten. Raadpleeg het veiligheidsinformatieblad (VIB) van de
reinigingsproducten om te waarborgen dat deze niet corrosief
of schadelijk zijn voor diverse metalen (waaronder roestvrij staal,
goud, enz.).
• Bepaalde reinigende chemicaliën kunnen metalen,
zoals de gouden connectoren, aantasten. Raadpleeg het
veiligheidsinformatieblad (VIB) van de reinigingsproducten om te
waarborgen dat deze niet corrosief of schadelijk zijn voor diverse
metalen (waaronder roestvrij staal, goud, enz.).
OPMERKING
• Gebruikte instrumenten worden beschouwd als medisch afval.
Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke regelgeving.
Reiniging
Geautomatiseerde wasser/desinfectorsystemen worden niet
aanbevolen als de enige reinigingsmethode voor chirurgische
instrumenten. Een geautomatiseerd wasser/desinfectorsysteem kan
als vervolg op handmatige reiniging worden gebruikt, maar dit is
niet vereist.
OPMERKING
• Het gebruik van volledig gedestilleerd of gedemineraliseerd
water geniet de voorkeur voor reiniging en afspoelen.
• Inspecteer het snoer visueel volgens de instructies onder
Indicatoren einde levensduur.
Handmatige reiniging
Stap Beschrijving
1 Dompel alle onderdelen gedurende ten minste 5
minuten onder in KLENZYME® of een gelijkwaardige
enzymatische oplossing voor het oplossen van bloed
(klaargemaakt volgens instructies fabrikant) en
schud voorzichtig. (Langer laten inweken wanneer
proteïneachtig materiaal aanwezig is.)
2 Verwijder het instrument uit de enzymatische oplossing
en spoel alles grondig af onder stromend kraanwater
(minimaal 3 minuten).
3 Dompel alle onderdelen onder in MANU-KLENZ® of
een gelijkwaardige reinigingsoplossing (klaargemaakt
volgens instructies fabrikant) en reinig alle oppervlakken
met een zachte borstel.
4 Het contactoppervlak kan gereinigd worden met een
5 mm borsteltje.
5 Verwijder het instrument uit de reinigingsoplossing en
spoel het grondig af onder stromend gedestilleerd of
gedemineraliseerd water (minimaal 3 minuten).
Gecombineerde handmatige/geautomatiseerde reiniging
Stap Beschrijving
1 Volg stap 1 – 5 onder Handmatige reiniging.
2 Gebruik van een sonicator of ultrasone reiniger bij 35-
45 kHz kan handmatige reiniging van instrumenten
ondersteunen. Cyclustijd maximaal 5 minuten. Laat de
watertemperatuur de 50°C (122°F) niet overschrijden.
3 Plaats instrumenten in een geschikt wasser/
desinfectormandje en verwerk het geheel middels een
standaard reinigingscyclus voor instrumenten van de
wasser/desinfector. Raadpleeg de tabel voor een lijst met
typische cycli.
Typische geautomatiseerde wasser/desinfectorcyclus voor
chirurgische instrumenten
Stap Beschrijving
1 Gedurende 1-10 minuten voorwassen met koud
kraanwater.
2 Gedurende 1-15 minuten met heet kraanwater en
enzymenspray sprayen.
3 Gedurende minimaal 20 seconden afspoelen met heet of
koud water.
4 Gedurende 1-20 minuten wassen met reinigingsmiddel
met heet kraanwater.
5 Gedurende minimaal 20 seconden afspoelen met heet
water.
6 Gedurende 1-5 minuten thermisch spoelen (80°C tot 98°C
/ 176°F tot 208°F). Tijdens deze cyclus kan smeermiddel
worden toegevoegd.
7 Gedurende 0-10 minuten met hete lucht laten drogen
(gebruik lage temperatuurinstelling).
OPMERKING
• De instructies van de fabrikant van de wasser/desinfector dienen
strikt opgevolgd te worden.
Sterilisatie
Het bewaken van de steriliteit m.b.v. Geobacillus stearothermophilus
sporenstrips wordt aanbevolen.
OPMERKING
• Overschrijd een temperatuur van 135°C / 275°F niet. Prestaties
volgens specicaties zijn niet geverieerd boven deze
temperatuur. Dit kan leiden tot beschadiging van het product.
• Validatie van sterilisatiecycli anders dan stoomautoclaveren is de
verantwoordelijkheid van de eindgebruiker.
Stap Beschrijving
1 Laat het instrument grondig drogen voor sterilisatie.
2 Stoomsterilisatie (gebruik een van de hieronder
genoemde methoden):
Prevac (2 lagen steriele wikkel of onverpakt)
Temperatuur: minimaal 132°C / 270°F
Duur: minimaal 4 minuten
Zwaartekrachtstoom (2 lagen steriele wikkel)
Temperatuur: minimaal 121°C / 250°F
Duur: minimaal 60 minuten
Zwaartekrachtstoom (FLASH/onverpakt)*
Temperatuur: minimaal 132°C / 270°F
Duur: minimaal 10 minuten
* Flashsterilisatie wordt niet aanbevolen, behalve in
noodsituaties.
LET OP
• Sterilisatie door koud weken wordt niet aanbevolen.
Testresultaten geven aan dat sterilisatie door koud weken
(Glutaraldehyde) niet voldoet voor dit product. De aanbevolen
cyclustijden van de fabrikant leveren NIET altijd het
steriliteitsborgingsniveau van 10-6.
• Sterilisatie met gasplasma (waterstofperoxide) wordt niet
aanbevolen voor instrumenten van ENCISION. Instrumenten met
lange, smalle lumina kunnen een probleem vormen bij dit type
sterilisatie.

NL
AEM®-snoer
Instructies voor gebruik/onderhoud
00465-012 2010/12 3 van 4
Levensduur product
De levensduur van dit chirurgische instrument is in grote mate
afhankelijk van de zorg en hantering tijdens gebruik / reiniging
/ sterilisatie. Voor een optimale levensduur van het instrument
dient het beschermd te worden tegen contact / impact met andere
instrumenten tijdens desinfectie en sterilisatie.
Encision adviseert de gebruiker om het kabelgebruik bij te houden
om de verwachte levensduur te bepalen op basis van het gebruik,
de snelheid van vervanging en uitval van het AEM-snoer in de
instelling. Het snoer kan ten hoogste 25 cycli van sterilisatie en
hergebruik ondergaan. Voer het af na 25 gebruiksmomenten of
indien Indicatoren einde levensduur aanwezig zijn. Het aantal
gebruiksmomenten kan verminderd worden door onjuiste hantering
en “prevac"- of “ash”-sterilisatiemethoden.
Indicatoren einde levensduur
De snoeren kunnen tot 25 maal worden gebruikt of totdat een snoer
een van de volgende indicatoren van einde levensduur vertoont -
welke van de twee zich eerder voordoet.
Visueel inspecteren en elektrisch testen voorafgaand aan gebruik.
Staak het gebruik indien één van de volgende zaken blijkt:
• Intermitterende elektrische prestatie.
• Snoer: Beschadigde isolatie (d.w.z. barsten, inkepingen,
slijtageplekken, gaten, scheuren, knikken, uitstulpingen,
brandplekken of gesmolten stukken). Inspecteer vooral de
verbinding tussen snoer/connector zorgvuldig. Buig de kabel
handmatig nabij het connectoruiteinde. Een verhoogde
buigzaamheid kan op een geleidedraadbreuk wijzen, ook al is er
geen duidelijk schade aan de isolatie.
• Connector: Gebogen, kapotte, losse of ontbrekende onderdelen
of roest op de contactpunten. Beschadigde actieve (middelste
pin) contactisolatie (d.w.z. barsten, inkepingen, slijtageplekken,
gaten, scheuren, brandplekken of gesmolten stukken).
• Elektrische inspectie: Continuïteit beschermingcontactpunt –
Sluit het snoer aan op een AEM-Monitor en een willekeurig AEM-
instrument. Controleer of de AEM-snoerindicator uitschakelt als
het snoer aangesloten is en blijft als het snoer nabij de stekker
gebogen wordt. Als de indicator ook maar enigszins oplicht
terwijl het snoer volledig aangesloten is, mag het snoer niet meer
gebruikt worden.
• Aantal gebruiksmomenten meer dan 25.
Uitdrukkelijke garantie
ENCISION garandeert hierbij aan Koper dat hieronder
aangeschafte producten vrij zullen zijn van defecten in materialen
en vakmanschap bij normaal gebruik en onderhoud, zoals
gespeciceerd in deze instructies voor gebruik/onderhoud,
gedurende de periode van zes maanden na de datum van aanschaf
of bij het bereiken van een indicator einde levensduur (inclusief het
maximaal aantal gebruiksmomenten), welke van de twee zich eerder
voordoet. Enig bewijs van ongeautoriseerde aanpassing of reparatie
van dit product zal deze garantie doen vervallen.
Raadpleeg de Bedienings-/Onderhoudshandleiding van de
AEM-Monitor voor informatie over beperkingen, disclaimer en
uitsluitingen.
Retourneren van gebruikte producten
Als dit product om enige reden geretourneerd moet worden naar
ENCISION is voor verzending een retourautorisatie goederen nodig.
Er kunnen bij ENCISION passende instructies voor retournering
worden verkregen.
Product
ENCISION behoudt zich het recht voor om op enig moment en
zonder voorgaande kennisgeving producten aan te vullen, te
modiceren of te veranderen, nieuwe producten te introduceren,
producten terug te trekken en anderszins te variëren met
productspecicaties.
ENCISION® en AEM® zijn gedeponeerde handelsmerken van
ENCISION Inc.
KLENZYME® en MANU-KLENZ® zijn gedeponeerde handelsmerken
van Steris Corporation.
Volgens de Amerikaanse federale wet
mag dit instrument uitsluitend door of in
opdracht van een arts verkocht worden.
Raadpleeg gebruiksaanwijzing
Latexvrij
Vervaardigd in de VS
Vervaardigd door
ENCISION Inc.
6797 Winchester Circle
Boulder, CO 80301 VS
Tel: [phone]
Fax: [phone]
Geautoriseerd vertegenwoordiger
(volgens MDD93/42/EU)
MDSS GmbH
Schigraben 41
30175 Hannover, Duitsland
Gedrukt in de VS
© Copyright 2010 Encision Inc.

00465-012 2010/12 4 van 4
NL
Deze pagina is opzettelijk leeg gelaten.