G&N SIGMOLUX 701000 User manual

Global Medical Device Nomenclature
GMDN 15058
INSTRUCTIONS FOR USE SIGMOLUX®
SIGMOIDOSCOPE
WITH LIGHT GUIDE, LENS AND INSUFFLATOR
Product Description
Description Model Size Product Code
SIGMOLUX®
One SIze
701000
SIGMOLUX™ is a single use, fully disposable and self-illuminating rigid Sigmoidoscope.
These devices are used during either rectal examination or rectal surgery, for use in
examination, diagnosis and treatment of the large intestine. SIGMOLUX™ is supplied with
an attached insufflator, a pre-loaded introducer and a hinged lens. The insufflator
incorporates a hand squeeze pump with a one-way
valve and reservoir (bladder) and is intended to inflate the colon during procedures according
to standard clinical practice All SIGMOLUX™ devices are shipped ready for use.
Should the light output become obscured due to debris, the end of the light guide can be
cleared by re-inserting the introducer.
Re-use of this device represents an unnecessary and avoidable risk of cross infection to the
patient.
Application
The G+N Medical SIGMOLUX™ and associated Illuminator are intended to provide a means
of endoscopic access to the patient’s large intestine and to supply effective illumination,
thus permitting direct visual examination by a suitably qualified and experienced
Healthcare Professional.
The devices key functions are:
1. To enable trained Healthcare Professionals, to effectively view patients‘ large intestine to
perform invasive investigational procedures.
2. Reduce the complexity and increase the ease of use by having a light source directly attached
to the device, enabling the large intestine to be viewed by the operator. The internal light
source illuminates the area without the need for extra equipment.
Intended Use
The G+N Medical SIGMOLUX™ is intended to provide a means of rigid endoscopic access to the
patient’s rectum and large intestine. SIGMOLUX™ supplies effective illumination thus
permitting direct visual examination by qualified medical personnel within a professional
health facility. An insufflator is attached to assist in this procedure accordingly.
Indication and Patient Group
SIGMOLUX™ is indicated for use when a suitably qualified and experienced Healthcare
Professional is required to perform a direct examination of the large intestine of a non-
contraindicated adult
Not For Paediatric Use
Instructions for Use
1. Examine the pack before use. Remove the device from its packaging by separating the peel
pouch and removing the product. Discard the package. The pack shall not be issued nor the
Sigmoidoscope used if the wrapper or seal is broken. DO NOT USE IF PACKAGING OR
SIGMOIDOSCOPE IS DAMAGED.
2. Check that all parts are correctly attached before usage
3. Pull out the blue tab in the light pack located in the device handle to activate the light
source, before insertion into the patient. Maximum illumination intensity is maintained for a
minimum of 30 minutes. The light pack will operate for a considerably longer period, with
gradually diminishing intensity.
4. Lubricate SIGMOLUX™ with a suitable lubricant starting from the tip of the introducer before
use on the patient.
5. It is advised and may be necessary to empty the rectum with an enema prior to
performing the procedure. The patient should be informed when the Sigmoidoscope is to be
introduced and removed.
6. Hold SIGMOLUX™ by the handle, with your thumb press against the introducer to avoid
introducer shifting back and gently insert the instrument.
7. Once SIGMOLUX™ is placed in position, remove the introducer, close the lens and lock using
the lens latch.
8. The instrument will be airtight when the lens is successfully closed.
9. Start insufflating and move SIGMOLUX™ towards the patient with lateral movements.
10. The lens window can be opened and closed at any time
11. On completion of the investigational procedure, press the button on the insufflator
to release air from the colon. Remove SIGMOLUX™ from the patient with a gentle, lateral
movement.
12. Dispose of the device in an appropriate way as described in the disposal section.
IMPORTANT The lens can be used as protection against any unwanted material falling inside
the Sigmoidoscope. If the examination is not being conducted and the Sigmoidoscope is still
inserted, it is highly recommended to close the window. IMPORTANT Any serious incident that
has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the
competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established.
Contraindications
Acute peritonitis
Acute Severe Diverticulitis
Diverticular Abscess
Colonic Necrosis
Recent Colonic Surgery
Anal Fissure
Fulminant Colitis
Toxic Megacolon
Disposal
Discard SIGMOLUX™ with the light pack still attached, as “clinical waste” according to
hospital, or local protocols. Note: If required the light pack can be removed by firmly pulling
the entire pack downwards. Do be careful as it may well release suddenly. Dispose of the light
pack responsibly.
Warnings
Before each use carefully examine the instrument to ensure that there are no visible scratches,
chips, voids, etc. These could cause the instrument to lose its stability potentially
compromising safety. The patient should be informed when the Sigmoidoscope is to be
introduced and removed.
Adjustments may be necessary to provide improved comfort.
WARNING
Inspect each device and packaging for damage prior to use
WARNING
For hygienic reasons always wear surgical gloves when handling the
device before and after use. The device will come into contact with
biological fluids which are potentially infectious.
WARNING
When in transit or storage, device may be subject to damage
beyond
the control of the manufacturer or supplier.
WARNING
Never use device with laser equipment.
WARNING
Treat used devices as biohazardous infectious material. Dispose of used
devices in suitable disposal unit or in accordance with local regulations.
WARNING
Device is not compatible with any sterilization method.
WARNING
No modification of this equipment is allowed.
WARNING
Never use an ultrasonic cleaner for the device, the device should not be
cleaned or sterilised in any way as it provided in clean hygienic form for
single use only.
FOR SINGLEUSEONLY:
The G&N Medical device is designed for single use only; do not reuse device. G&N does not
have data regarding reuse of this device. Reuse may cause device failure or procedural
complications including device damage, compromised device biocompatibility, and device
contamination. Reuse may result in infection, serious injury, or patient death. After use,
this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with
accepted medical practice and applicable laws and regulations.
Cautions:
For use by trained healthcare personnel only
Federal (USA), UK and European Union Law restricts this device to sale, distribution and use by
oron the orderof a physician.
Storage
Store devices in their original packaging at room temperature and normal air humidity.
CS Lifesciences Europe Limited 3 Inns
Quay, Dublin 7, Ireland
110001/3
05/2021
Griffiths and Nielsen Ltd.
Maydwell Avenue, Stane Street, Slinfold,
Horsham, RH13 0GN, UK
T: [phone]
E: medsal[email protected]
www.gandn.com
Do not re-use
Do not use if package is
damaged
Catalogue number Keep dry
Batch number Shock protection (Type BF
Applied Part)
Use by date Federal or EU Law restricts this
device to be sold by or on the
order of a licensed Health
Practitioner
Date of manufacture Warning/caution consult
accompanying documents
Direct electrical current at voltage
shown
Consult instructions for
use/consult operating
instructions
Not made with natural rubber
latex
Non-sterile
Do not look directly into the light
source
Manufacturer and address of
the manufacturer
Fragile – handle package
carefully
Number of items per
pack
No DEHP IP rating
Medical Device
Medical Device in conformity with
Regulation (EU) 2017/745

ﺔﯾﻣﺳﺗ ﻲﻣﻟﺎﻌﻟا ﻲﺑطﻟا زﺎﮭﺟﻟا
GMDN 15058
مادﺧﺗﺳﻻا تﺎﻣﯾﻠﻌﺗ رﺎظﻧﻣSIGMOLUX®
ﻲﻧﯾﺳﻟا رﺎظﻧﻣﻟا
خﺎﻔﻧﻣﻟاو ،ﺔﺳدﻌﻟاو ،ءوﺿﻟا ﮫﺟوﻣ ﻊﻣ
ﺞﺗﻧﻣﻟا فﺻو
فﺻوﻟا
زارطﻟا مﺟﺣ
ﺞﺗﻧﻣﻟا زﻣر
SIGMOLUX®
دﺣاو مﺟﺣ
701000
SIGMOLUX مدﺧﺗﺳﺗو .مادﺧﺗﺳﻻا ةدﺎﻋﻹ ﺎًﻣﺎﻣﺗ لﺑﺎﻗ رﯾﻏو ةدﺣاو ةرﻣ مدﺧﺗﺳُﯾ ﺎًﯾﺗاذ ءﻲﺿﻣ بﻠﺻ ﻲﻧﯾﺳ رﺎظﻧﻣ وھ ™
.ﺎﮭﺟﻼﻋو ﺎﮭﺻﯾﺧﺷﺗو ﺔظﯾﻠﻐﻟا ءﺎﻌﻣﻷا صﺣﻓ ﻲﻓ مادﺧﺗﺳﻼﻟ ،مﯾﻘﺗﺳﻣﻟا ﺔﺣارﺟ وأ مﯾﻘﺗﺳﻣﻟا صﺣﻓ لﻼﺧ ﺎﻣإ ةزﮭﺟﻷا هذھ
رﺎظﻧﻣﺑ دﯾوزﺗﻟا مﺗﯾSIGMOLUX
ﱠﻣﺣﻣ لﺎﺧدإ ةادأو ،ﻖﻓرﻣ خﺎﻔﻧﻣ ﻊﻣ ™ ءاوﮭﻟا خﺎﻔﻧﻣ نﻣﺿﺗﯾ .ﺔﻘﱠﻠﻌﻣ ﺔﺳدﻋو ،ﺎًﻘﺑﺳﻣ ﺔﻠ
تاذ ﺔﯾودﯾ طﻐﺿ ﺔﺧﺿﻣ
ﺔﯾرﯾرﺳﻟا تﺎﺳرﺎﻣﻣﻠﻟ ﺎًﻘﻓو تاءارﺟﻹا ءﺎﻧﺛأ نوﻟوﻘﻟا مﺟﺣ مﯾﺧﺿﺗ ﻰﻟإ فدﮭﯾو (ﺔﻧﺎﺛﻣﻟا) نازﺧو هﺎﺟﺗﻻا يدﺎﺣأ مﺎﻣﺻ
ةزﮭﺟأ ﻊﯾﻣﺟ نﺣﺷ مﺗﯾو ،ﺔﯾﺳﺎﯾﻘﻟاSIGMOLUX
.مادﺧﺗﺳﻼﻟ ةزھﺎﺟ ﺔﻟﺎﺣ ﻲﻓ ﻲھو ™
ﺷﺗ فﺎﻘﯾإ ﺔﻟﺎﺣ ﻲﻓ ةادأ لﺎﺧدإ ةدﺎﻋإ ﻖﯾرط نﻋ ءوﺿﻟا ﮫﺟوﻣ ﺔﯾﺎﮭﻧ ﺢﺳﻣ نﮑﻣﯾ ،تﻼﺿﻔﻟا بﺑﺳﺑ ءوﺿﻟا ﺞﺗﺎﻧ لﯾﻐ
. ل ﺎ ﺧ د ﻹ ا
.ضﯾرﻣﻠﻟ ﺔﺑﻟﺎﺻﺗﻣﻟا ىودﻌﻟا ﻲﻓ لﺛﻣﺗﯾو ،ﮫﺑﻧﺟﺗ نﻛﻣﯾ ﮫﻟ موزﻟ ﻻ ا ًرطﺧ لﺛﻣﺗ زﺎﮭﺟﻟا اذھ مادﺧﺗﺳا ةدﺎﻋإ
ل ﺎ ﻣ ﻌ ﺗ ﺳ ﻻ ا
رﺎظﻧﻣG+N Medical SIGMOLUX ﮫﺑ ﺔﻘﺣﻠﻣﻟا ةءﺎﺿﻹا ةادأو ™ ﻰﻟإ رﺎظﻧﻣﻟﺎﺑ لوﺻوﻠﻟ ﺔﻠﯾﺳو رﯾﻓوﺗﻟ نﺎﺻﺻﺧﻣ
ﺔﯾﺣﺻﻟا ﺔﯾﺎﻋرﻟا ﻲﺋﺎﺻﺧأ لﺑﻗ نﻣ رﺷﺎﺑﻣﻟا يرﺻﺑﻟا صﺣﻔﻟﺎﺑ ﺢﻣﺳﯾ ﺎﻣﻣ ،ﺔﻟﺎﻌﻓ ةءﺎﺿإ رﯾﻓوﺗو ضﯾرﻣﻠﻟ ﺔظﯾﻠﻐﻟا ءﺎﻌﻣﻷا
.اًدﯾﺟ ًﻼﯾھﺄﺗ لھؤﻣﻟاو ةرﺑﺧﻟا يذ
:ﻲﻓ ةزﮭﺟﻸﻟ ﺔﯾﺳﯾﺋرﻟا فﺋﺎظوﻟا لﺛﻣﺗﺗ
1.ا نﻣ نﯾﺑردﻣﻟا ﺔﯾﺣﺻﻟا ﺔﯾﺎﻋرﻟا ﻲﯾﺋﺎﺻﺧأ نﯾﻛﻣﺗ تاءارﺟإ ذﯾﻔﻧﺗ ضرﻐﺑ ﻰﺿرﻣﻠﻟ ﺔظﯾﻠﻐﻟا ءﺎﻌﻣﻸﻟ لﺎﻌﻔﻟا ضرﻌﻟ
.ﺔﻌﺿﺎﺑﻟا صﺣﻔﻟا
2. ﺔﯾؤر لِّﻐﺷﻣﻠﻟ ﺢﯾﺗﯾ ﺎﻣﻣ ،زﺎﮭﺟﻟﺎﺑ ًةرﺷﺎﺑﻣ ﻖﺣﻠﻣ ءوﺿ ردﺻﻣ دوﺟو لﻼﺧ نﻣ مادﺧﺗﺳﻻا ﺔﻟوﮭﺳ ةدﺎﯾزو دﯾﻘﻌﺗﻟا لﯾﻠﻘﺗ
.ﺔﯾﻓﺎﺿإ تادﻌﻣ ﻰﻟإ ﺔﺟﺎﺣﻟا نود ﺔﻘطﻧﻣﻟا ةءﺎﺿإ ﻰﻠﻋ ﻲﻠﺧادﻟا ءوﺿﻟا ردﺻﻣ لﻣﻌﯾ .ﺔظﯾﻠﻐﻟا ءﺎﻌﻣﻷا
دوﺻﻘﻣﻟا مادﺧﺗﺳﻻا
زﺎﮭﺟ فدﮭﯾG+N Medical SIGMOLUXﺎﺳو رﯾﻓوﺗ ﻰﻟإ ™ ءﺎﻌﻣﻷاو مﯾﻘﺗﺳﻣﻟا ﻰﻟإ بﻠﺻﻟا رﺎظﻧﻣﻟﺎﺑ لوﺻوﻟا لﺋ
رﻓوﯾ .ضﯾرﻣﻠﻟ ﺔطﯾﻠﻐﻟاSIGMOLUX
نﯾﯾﺑط دارﻓأ ﺔطﺳاوﺑ رﺷﺎﺑﻣ يرﺻﺑ صﺣﻓ ءارﺟﺈﺑ ﺢﻣﺳﯾ ﺎﻣﻣ ﺔﻟﺎّﻌﻓ ةءﺎﺿإ ™
.ءارﺟﻹا اذھ ﻲﻓ ةدﻋﺎﺳﻣﻠﻟ خﺎﻔﻧﻣ قﺎﻓرإ مﺗﯾ ،كﻟذﻟ ﺎًﻘﻓوو .ﺔﯾﻧﮭﻣﻟا ﺔﯾﺣﺻﻟا زﻛارﻣﻟا دﺣأ لﺧاد نﯾﻠھؤﻣ
ﻣﺟﻣو لﺎﻣﻌﺗﺳﻻا ﻲﻋاود ﻰﺿرﻣﻟا ﺔﻋو
مادﺧﺗﺳﺎﺑ ﻰﺻوﯾSIGMOLUX اًدﯾﺟ ًﻼﯾھﺄﺗ لھؤﻣﻟاو ةرﺑﺧﻟا يذ ﺔﯾﺣﺻﻟا ﺔﯾﺎﻋرﻟا ﻲﺋﺎﺻﺧأ نﻣ ﺎًﺑوﻠطﻣ نوﻛﯾ ﺎﻣدﻧﻋ ™
.زﺎﮭﺟﻟا لﺎﻣﻌﺗﺳا نﻣ عوﻧﻣﻣ رﯾﻏ ﻎﻟﺎﺑ صﺧﺷ ىدﻟ ﺔظﯾﻠﻐﻟا ءﺎﻌﻣﻸﻟ رﺷﺎﺑﻣ صﺣﻓ ءارﺟإ
لﺎﻔطﻷا ﻊﻣ مادﺧﺗﺳﻼﻟ صﺻﺧﻣ رﯾﻏ
مادﺧﺗﺳﻻا تﺎﻣﯾﻠﻌﺗ
1. نﻣ صﻠﺧﺗ .ﺞﺗﻧﻣﻟا ﺔﻟازإو سﯾﻛﻟا رﯾﺷﻘﺗ ﻖﯾرط نﻋ ةوﺑﻌﻟا نﻣ زﺎﮭﺟﻟا ﺔﻟازﺈﺑ مﻗ .مادﺧﺗﺳﻻا لﺑﻗ ﺔﻣزﺣﻟا صﺣﻓا
ثدﺣ اذإ زﺎﮭﺟﻟا مدﺧﺗﺳﺗ ﻻ .مﺗﺧﻟا وأ فﻼﻐﻟا رﺳﻛ مﺗ اذإ ﻲﻧﯾﺳﻟا رﺎظﻧﻣﻟا مادﺧﺗﺳا وأ ﺔﻣزﺣﻟا رادﺻإ زوﺟﯾ ﻻ .ةوﺑﻌﻟا
ا وأ ةوﺑﻌﻠﻟ فﻠﺗ .ﻲﻧﯾﺳﻟا رﺎظﻧﻣﻟ
2.مادﺧﺗﺳﻻا لﺑﻗ ﺢﯾﺣﺻ لﻛﺷﺑ ﺔﻘﺣﻠﻣ ءازﺟﻷا ﻊﯾﻣﺟ نأ نﻣ ﻖﻘﺣﺗ
3. ﻲﻓ لﺎﺧدﻹا لﺑﻗ ءوﺿﻟا ردﺻﻣ طﯾﺷﻧﺗﻟ زﺎﮭﺟﻟا ضﺑﻘﻣ ﻲﻓ ةدوﺟوﻣﻟا ءوﺿﻟا ﺔﻣزﺣ ﻲﻓ قرزﻷا نﺎﺳﻠﻟا بﺣﺳا
نﻋ لﻘﺗ ﻻ ةدﻣﻟ ىوﺻﻘﻟا ةءﺎﺿﻹا ﺔﻓﺎﺛﻛ ﻰﻠﻋ ظﺎﻔﺣﻟا مﺗﯾ .ضﯾرﻣﻟا30 أ ةرﺗﻔﻟ ءوﺿﻟا ﺔﻣزﺣ لﻣﻌﺗ فوﺳو .ﺔﻘﯾﻗد ل و ط
.ﺎًﯾﺟﯾردﺗ ﺔﻓﺎﺛﻛﻟا ضﺎﻔﺧﻧا ﻊﻣ ،رﯾﺛﻛﺑ
4. زﺎﮭﺟ تﯾﯾزﺗﺑ مﻗSIGMOLUX ﻰﻠﻋ مادﺧﺗﺳﻻا لﺑﻗ لﺎﺧدﻹا ةادأ فرط نﻣ اًءدﺑ ﺔﺑﺳﺎﻧﻣ تﯾﯾزﺗ توﯾز مادﺧﺗﺳﺎﺑ ™
. ض ﯾ ر ﻣ ﻟ ا
5. ضﯾرﻣﻟا غﻼﺑإ ﻲﻐﺑﻧﯾ .ءارﺟﻹا ذﯾﻔﻧﺗ لﺑﻗ ﺔﯾﺟرﺷ ﺔﻧﻘﺣ مادﺧﺗﺳﺎﺑ مﯾﻘﺗﺳﻣﻟا ﻎﯾرﻔﺗﺑ ،يرورﺿﻟا نﻣ نوﻛﯾ دﻗو ،ﺢﺻﻧُﯾ
دﻧﻋ .ﮫﺗﻟازإو ﻲﻧﯾﺳﻟا رﺎظﻧﻣﻟا لﺎﺧدإ
6. لﻣﺣاSIGMOLUX ةرﻣ لﺎﺧدﻹا ةادأ لوﺣﺗ بﻧﺟﺗﻟ لﺎﺧدﻹا ةادأ دﺿ كﻣﺎﮭﺑﺈﺑ طﻐﺿﻟا ﻊﻣ ،ضﺑﻘﻣﻟا نﻣ ™
.ﻖﻓرﺑ زﺎﮭﺟﻟا ل ِ ﺧدأو ىرﺧأ
7. ﻊﺿو درﺟﻣﺑSIGMOLUX .ﺔﺳدﻌﻟا لﻔﻗ مادﺧﺗﺳﺎﺑ ﺎﮭﻠﻔﻗاو ﺔﺳدﻌﻟا ﻖﻠﻏأ ،لﺎﺧدﻹا ةادأ ﺔﻟازإو ﮫﻌﺿوﻣ ﻲﻓ ™
8. ﺎًﻣﻛﺣﻣ زﺎﮭﺟﻟا نوﻛﯾ فوﺳ .حﺎﺟﻧﺑ ﺔﺳدﻌﻟا قﻼﻏإ دﻧﻋ
9. كﯾرﺣﺗو ﺦﻔﻧﻟا أدﺑاSIGMOLUX .ﺔﯾﺑﻧﺎﺟ تﺎﻛرﺣﺑ ضﯾرﻣﻟا وﺣﻧ ™
10. تﻗو يأ ﻲﻓ ﺎﮭﻗﻼﻏإو ﺔﺳدﻌﻟا ةذﻓﺎﻧ ﺢﺗﻓ نﻛﻣﯾ
11. عزﻧا .نوﻟوﻘﻟا نﻣ ءاوﮭﻟا قﻼطﻹ خﺎﻔﻧﻣﻟا ﻰﻠﻋ دوﺟوﻣﻟا رزﻟا ﻰﻠﻋ طﻐﺿا ،صﺣﻔﻟا ءارﺟإ نﻣ ءﺎﮭﺗﻧﻻا دﻧﻋ
SIGMOLUX
.ﺔﻔﯾطﻟ ﺔﯾﺑﻧﺎﺟ ﺔﻛرﺣﺑ ضﯾرﻣﻟا نﻣ ™
12. ﺔﯾﻟﺂﻛ ﺔﺳدﻌﻟا مادﺧﺗﺳا نﻛﻣﯾ مﺎھ .زﺎﮭﺟﻟا نﻣ صﻠﺧﺗﻟا مﺳﻗ ﻲﻓ ﺢﺿوﻣﻟا لﻛﺷﻟﺎﺑ ﺔﺑﺳﺎﻧﻣ ﺔﻘﯾرطﺑ زﺎﮭﺟﻟا نﻣ صﻠﺧﺗ
ﻲﻧﯾﺳﻟا رﺎظﻧﻣﻟا لاز ﺎﻣو صﺣﻔﻟا ءارﺟإ مﺗﯾ مﻟ اذإ .ﻲﻧﯾﺳﻟا رﺎظﻧﻣﻟا لﺧاد ﻊﻘﺗ ﺎﮭﯾﻓ بوﻏرﻣ رﯾﻏ داوﻣ يأ دﺿ ﺔﯾﺎﻣﺣﻠﻟ
غﻼﺑﻹا بﺟﯾ :مﺎھ .ةذﻓﺎﻧﻟا قﻼﻏإ نﺳﺣﺗﺳﻣﻟا نﻣﻓ ،لﺧادﻟﺎﺑ ﺔﻛرﺷﻟا ﻰﻟإ زﺎﮭﺟﻟﺎﺑ ﻖﻠﻌﺗﯾ ﺎﻣﯾﻓ ﻊﻗو رﯾطﺧ ثدﺎﺣ يأ نﻋ
.ﺎﮭﯾﻓ ضﯾرﻣﻟا وأ / و مدﺧﺗﺳﻣﻟا لﯾﺟﺳﺗ مﺗ ﻲﺗﻟاو ﺔﯾوﺿﻌﻟا ةزﺋﺎﺣ ﺔﻟودﻟا ﻲﻓ ﺔﺻﺗﺧﻣﻟا ﺔطﻠﺳﻟاو ﺔﻌﻧﺻﻣﻟا
مادﺧﺗﺳﻻا ﻊﻧاوﻣ
دﺎﺣﻟا قﺎﻔﺻﻟا بﺎﮭﺗﻟا
دﯾدﺷﻟا دﺎﺣﻟا ﺞﺗرﻟا بﺎﮭﺗﻟا
ﻲﺟﺗرﻟا جارﺧﻟا
نوﻟوﻘﻟا رﺧﻧ
تﻣﺗ ﺔﯾﺣارﺟ ﺔﯾﻠﻣﻋ نوﻟوﻘﻟا ﻲﻓ ا ًرﺧؤﻣ
ﻲﺟارﺷﻟا ﻖﺷﻟا
ءﻲﺟﺎﻔﻣﻟا نوﻟوﻘﻟا بﺎﮭﺗﻟا
مﺎﺳﻟا نوﻟوﻘﻟا مﺧﺿﺗ
ﺞﺗﻧﻣﻟا نﻣ صﻠﺧﺗﻟا
نﻣ صﻠﺧﺗSIGMOLUX ﻰﻠﻋ ظﺎﻔﺣﻟا ﻊﻣ ،ﺔﯾﻠﺣﻣﻟا تﻻوﻛوﺗورﺑﻟا وأ ﻰﻔﺷﺗﺳﻣﻟا تﻻوﻛوﺗورﺑﻟ ﺎًﻘﻓو "ﺔﯾرﯾرﺳ تﺎﯾﺎﻔﻧ" ـﻛ™
،رﻣﻷا مزﻟ اذإ :ﺔظﺣﻼﻣ .ﮫﺑ ءوﺿﻟا ﺔﻣزﺣ طﺑر .لﻔﺳأ ﻰﻟإ ةوﻘﺑ لﻣﺎﻛﻟﺎﺑ ﺔﻣزﺣﻟا بﺣﺳ ﻖﯾرط نﻋ ءوﺿﻟا ﺔﻣزﺣ ﺔﻟازإ نﻛﻣﯾ
.لوؤﺳﻣ لﻛﺷﺑ ءوﺿﻟا ﺔﻣزﺣ نﻣ صﻠﺧﺗ .ﺊﺟﺎﻔﻣ لﻛﺷﺑ ررﺣﺗﺗ دﻗ ﺎﮭﻧﻷ ا ًرذﺣ نوﻛﺗ نأ بﺟﯾ
تارﯾذﺣﺗ
كﻟذ يدؤﯾ دﻘﻓ ،هرﺧآ ﻰﻟإ...ﺔﺣﺿاو تﺎﻏارﻓ وأ ﺎﯾﺎظﺷ وأ شودﺧ دوﺟو مدﻋ نﺎﻣﺿﻟ ﺔﯾﺎﻧﻌﺑ زﺎﮭﺟﻟا صﺣﻓا ،مادﺧﺗﺳا لﻛ لﺑﻗ
.ﮫﺗﻟازإو ﻲﻧﯾﺳﻟا رﺎظﻧﻣﻟا لﺎﺧدإ دﻧﻋ ضﯾرﻣﻟا غﻼﺑإ ﻲﻐﺑﻧﯾ .ﺔﻣﻼﺳﻟا ددﮭﯾ دﻗ ﺎﻣﻣ تﺎﺑﺛﻟا دﻘﻓ ﻰﻟإ
.لﺿﻓأ ﺔﺣار رﯾﻓوﺗﻟ ﺔﯾرورﺿ تﻼﯾدﻌﺗﻟا نوﻛﺗ دﻗ
رﯾذﺣﺗ
.مادﺧﺗﺳﻻا لﺑﻗ رارﺿﻷا نﻋ ﺎًﺛﺣﺑ ةوﺑﻋو زﺎﮭﺟ لﻛ صﺣﻓا
رﯾذﺣﺗ
ﺔﺻﺻﺧﻣﻟا تازﺎﻔﻘﻟا ﺎًﻣﺋاد ِدﺗرا ،ﺔﯾﺣﺻ بﺎﺑﺳﻷ لﺑﻗ زﺎﮭﺟﻟا ﻊﻣ لﻣﺎﻌﺗﻟا دﻧﻋ ﺔﯾﺣارﺟﻟا تﺎﯾﻠﻣﻌﻠﻟ
.ﺔﯾدﻌُﻣ نوﻛﺗ دﻗ ﻲﺗﻟاو ﺔﯾﺟوﻟوﯾﺑﻟا لﺋاوﺳﻟا ﻊﻣ زﺎﮭﺟﻟا سﻣﻼﺗﯾ فوﺳ .مادﺧﺗﺳﻻا دﻌﺑو
رﯾذﺣﺗ
ﮫﻧﯾزﺧﺗ وأ ﮫﻠﻘﻧ دﻧﻋ فﻠﺗﻠﻟ زﺎﮭﺟﻟا ضرﻌﺗﯾ دﻗ
.دﯾروﺗﻟا ﺔﻛرﺷ وأ ﻊﯾﻧﺻﺗﻟا ﺔﻛرﺷ ةرطﯾﺳ قﺎطﻧ جرﺎﺧ
رﯾذﺣﺗ
ﻊﻣ اًدﺑأ زﺎﮭﺟﻟا مدﺧﺗﺳﺗ ﻻ .رزﯾﻠﻟا تادﻌﻣ
رﯾذﺣﺗ
ﻲﻓ ﺔﻣدﺧﺗﺳﻣﻟا ةزﮭﺟﻷا نﻣ صﻠﺧﺗ .ﺎًﯾﺟوﻟوﯾﺑ ةرطﺧ ﺔﯾدﻌُﻣ داوﻣﻛ ﺔﻣدﺧﺗﺳﻣﻟا ةزﮭﺟﻷا لﻣﺎﻋ
.ﺔﯾﻠﺣﻣﻟا ﺢﺋاوﻠﻟ ﺎًﻘﻓو وأ ﺔﺑﺳﺎﻧﻣﻟا صﻠﺧﺗﻟا ةدﺣو
رﯾذﺣﺗ
.مﯾﻘﻌﺗﻟا ﺔﻘﯾرط ﻊﻣ ﻖﻓاوﺗﻣ رﯾﻏ زﺎﮭﺟﻟا
رﯾذﺣﺗ
.زﺎﮭﺟﻟا اذھ لﯾدﻌﺗﺑ ﺢﻣﺳُﯾ ﻻ
رﯾذﺣﺗ
ﻻ وأ زﺎﮭﺟﻟا فﯾظﻧﺗ مدﻋ بﺟﯾ ،زﺎﮭﺟﻟا ﻊﻣ ﺔﯾﺗوﺻﻟا قوﻓ تﺎﺟوﻣﻟﺎﺑ فﯾظﻧﺗ زﺎﮭﺟ اًدﺑأ مدﺧﺗﺳﺗ
ةدﺣاو ةرﻣ مادﺧﺗﺳﻼﻟ فﯾظﻧ ﻲﺣﺻ لﻛﺷ ﻲﻓ هرﯾﻓوﺗ مﺗﯾ ثﯾﺣ لﺎﻛﺷﻷا نﻣ لﻛﺷ يﺄﺑ ﮫﻣﯾﻘﻌﺗ
.طﻘﻓ
:طﻘﻓ ةدﺣاو ةرﻣ مادﺧﺗﺳﻼﻟ
زﺎﮭﺟG+Nﺎﮭﺟﻟا مادﺧﺗﺳا ةدﺎﻋإ مدﻋ بﺟﯾ ؛طﻘﻓ ةدﺣاو ةرﻣ مادﺧﺗﺳﻼﻟ مﱠﻣﺻﻣ .زG+N ةدﺎﻋإ نﺄﺷﺑ تﺎﻧﺎﯾﺑ ﺎﮭﯾدﻟ سﯾﻟ
فﻠﺗ كﻟذ ﻲﻓ ﺎﻣﺑ ،ءارﺟﻹا ﻲﻓ تﺎﻔﻋﺎﺿﻣ ثودﺣ وأ زﺎﮭﺟﻟا لطﻌﺗ ﻰﻟإ مادﺧﺗﺳﻻا ةدﺎﻋإ يدؤﺗ دﻗ .زﺎﮭﺟﻟا اذھ مادﺧﺗﺳا
،ةرﯾطﺧﻟا ﺔﺑﺎﺻﻹا وأ ،ﺔﺑﺎﺻﻹا ﻰﻟإ مادﺧﺗﺳﻻا ةدﺎﻋإ يدؤﺗ دﻗ .زﺎﮭﺟﻟا ثوﻠﺗو ،زﺎﮭﺟﻠﻟ يوﯾﺣﻟا ﻖﻓاوﺗﻟا دﯾدﮭﺗو ،زﺎﮭﺟﻟا
ا ةﺎﻓو وأ ﺎًﻘﻓو ﮫﻧﻣ صﻠﺧﺗو زﺎﮭﺟﻟا ﻊﻣ لﻣﺎﻌﺗ .ًﻼﻣﺗﺣﻣ ﺎًﯾﺟوﻟوﯾﺑ ا ًرطﺧ ﺞﺗﻧﻣﻟا اذھ نوﻛﯾ دﻗ ،مادﺧﺗﺳﻻا دﻌﺑ .ضﯾرﻣﻟ
.ﺎﮭﺑ لوﻣﻌﻣﻟا ﺢﺋاوﻠﻟاو نﯾﻧاوﻘﻟاو ﺔﻟوﺑﻘﻣﻟا ﺔﯾﺑطﻟا ﺔﺳرﺎﻣﻣﻠﻟ
:تﺎﮭﯾﺑﻧﺗ
طﻘﻓ نﯾﺑردﻣﻟا ﺔﯾﺣﺻﻟا ﺔﯾﺎﻋرﻟا دارﻓأ ﮫﻣدﺧﺗﺳﯾﻟ صﺻﺧﻣ
تﺎﯾﻻوﻟا) ﻲﻟاردﯾﻔﻟا نوﻧﺎﻘﻟا دﯾﻘﯾ زﺎﮭﺟﻟا اذھ ﻊﯾﺑ ﻲﺑوروﻷا دﺎﺣﺗﻻا نوﻧﺎﻗو ةدﺣﺗﻣﻟا ﺔﻛﻠﻣﻣﻟا نوﻧﺎﻗو (ﺔﯾﻛﯾرﻣﻷا ةدﺣﺗﻣﻟا
.ﮫﻧﻣ بﻠط ﻰﻠﻋ ًءﺎﻧﺑ وأ بﯾﺑط لﺑِﻗ نﻣ ﮫﻣادﺧﺗﺳاو ﮫﻌﯾزوﺗو
نﯾزﺧﺗﻟا
.ﺔﯾدﺎﻌﻟا ﺔﺑوطرﻟاو ﺔﻓرﻐﻟا ةرارﺣ ﺔﺟرد ﻲﻓ ﺔﯾﻠﺻﻷا ﺎﮭﺗوﺑﻋ ﻲﻓ ةزﮭﺟﻷا نﯾزﺧﺗﺑ مﻗ
.زﺎﮭﺟﻟا مادﺧﺗﺳا دِﻌُﺗ ﻻ
اذإ زﺎﮭﺟﻟا مدﺧﺗﺳﺗ ﻻ
ةوﺑﻌﻠﻟ فﻠﺗ ثدﺣ
جوﻟﺎﺗﻛﻟا مﻗر ﺎًﻓﺎﺟ ظﻔﺣُﯾ
ﺔﻌﻓدﻟا مﻗر
تﺎﻣدﺻﻟا نﻣ ﺔﯾﺎﻣﺣ
مﺳﺟﻟ سﻣﻼﻣ ءزﺟ)
ضﯾرﻣﻟا- عوﻧBF (
ﺔﯾﺣﻼﺻﻟا ءﺎﮭﺗﻧا ﺦﯾرﺎﺗ
نوﻧﺎﻗ وأ ﻲﻟاردﯾﻔﻟا نوﻧﺎﻘﻟا
ﻊﯾﺑ دﯾﻘﯾ ﻲﺑوروﻷا دﺎﺣﺗﻻا
سرﺎﻣﻣ لﺑِﻗ نﻣ زﺎﮭﺟﻟا اذھ
ﻰﻠﻋ ًءﺎﻧﺑ وأ صﱠﺧرﻣ ﻲﺣﺻ
ﮫ ﻧ ﻣ ب ﻠ ط
ﻊﯾﻧﺻﺗﻟا ﺦﯾرﺎﺗ
ﻊﺟار ﮫﯾﺑﻧﺗ/رﯾذﺣﺗ
ﺔﻘﻓرﻣﻟا ﻖﺋﺎﺛوﻟا
ﻲﺋﺎﺑرﮭﻛ رﺎﯾﺗ دﮭﺟﻟا دﻧﻋ رﺷﺎﺑﻣ
نﯾﺑﻣﻟا
لﺟأ نﻣ تﺎﻣﯾﻠﻌﺗﻟا ﻰﻟإ ﻊﺟرا
ﻰﻟإ ﻊﺟرا/مدﺧﺗﺳا
لﯾﻐﺷﺗﻟا تﺎﻣﯾﻠﻌﺗ
طﺎطﻣﻟا نﻣ عوﻧﺻﻣ رﯾﻏ
ﻲﻌﯾﺑطﻟا
مﻘﻌﻣ رﯾﻏ
ردﺻﻣ ﻰﻟإ ةرﺷﺎﺑﻣ رظﻧﺗ ﻻ
ءوﺿﻟا
ناوﻧﻋو ﺔﻌِّﻧﺻﻣﻟا ﺔﻛرﺷﻟا
ﺔﻌِّﻧﺻﻣﻟا ﺔﻛرﺷﻟا
رﺳﻛﻠﻟ لﺑﺎﻗ- لﻣﺎﻌﺗ
صرﺣﺑ ةوﺑﻌﻟا ﻊﻣ
لﻛﻟ رﺻﺎﻧﻌﻟا ددﻋ
ﺔﻣزﺣ
ﻲﺋﺎﻧﺛ ﻰﻠﻋ يوﺗﺣﯾ ﻻ-)2- (لﯾﺛﯾا-
) تﻻﺎﺛﻓ لﯾﺳﻛﯾھDEHP
(
ﺔﯾﻣﻟﺎﻌﻟا ﺔﯾﺎﻣﺣﻟا مﯾﯾﻘﺗ
ﻲﺑطﻟا زﺎﮭﺟﻟا
ﺔﺣﺋﻼﻟا ﻊﻣ ﻖﻓاوﺗﯾ ﻲﺑط زﺎﮭﺟ
(ﺔﯾﺑوروﻷا)2017/745
CS Lifesciences Europe Limited3Inns
Quay, Dublin 7, Ireland
110001/3
05 /2021
Griffiths and Nielsen Ltd.
Maydwell Avenue, Stane Street,
Slinfold, Horsham, RH13 0GN, UK
:فﺗﺎھ+44 (0)1403 799190
:ﻲﻧورﺗﻛﻟﻹا دﯾرﺑﻟا
medsal[email protected]om
www.gandn.com

Globale Nomenklatur für Medizinprodukte
GMDN 15058
GEBRAUCHSANWEISUNG SIGMOLUX®
SIGMOIDOSKOP
MIT LICHTLEITER, LINSE UND INSUFFLATOR
Produktbeschreibung
Beschreibung Modellgröße Produktcode
SIGMOLUX®
One Size
701000
SIGMOLUX™ist ein selbstleuchtendes starres Sigmoidoskop für den einmaligen Gebrauch. Diese
Instrumente werden entweder für rektale Untersuchungen oder rektale chirurgische Eingriffe zur
Untersuchung, Diagnose und Behandlung des Dickdarms eingesetzt. SIGMOLUX™ wird mit einem
angeschlossenen Insufflator, einer vorgespannten Einführhilfe und einer gelenkigen Linse
geliefert. Der Insufflator besteht aus einer Handpumpe mit einem
Einwegventil und Reservoir (Blase) und ist für die Inflation des Dickdarms während eines
Verfahrens gemäß klinischer Praxis konzipiert. Sämtliche SIGMOLUX™ Instrumente werden
gebrauchsfertig geliefert.
Sollte sich die Lichtleistung aufgrund von Ablagerungen verschlechtern, kann das Ende des
Lichtleiters durch erneutes Einführen der Einführhilfe gereinigt werden.
Eine Wiederverwendung dieses Instruments stellt für den Patienten ein unnötiges und
vermeidbares Risiko einer Infektionsübertragung dar.
Anwendung
Das G+N Medical SIGMOLUX™ und die dazugehörige Beleuchtung dienen als Spekulum für den
endoskopischen Zugang zum Dickdarm des Patienten. Die leistungsstarke Beleuchtung ermöglicht
dem entsprechend qualifizierten und erfahrenen medizinischen Fachpersonal eine direkte visuelle
Untersuchung.
Die wichtigsten Funktionen des Instruments sind:
1. Ermöglicht geschulten medizinischen Fachkräften die effiziente Untersuchung des Dickdarms
des Patienten und die Durchführung invasiver Untersuchungsverfahren.
2. Einfachere, benutzerfreundlichere Anwendung dank der direkt am Instrument angebrachten
Lichtquelle für die Visualisierung des Dickdarms durch den Bediener. Die interne Lichtquelle sorgt
für eine Beleuchtung des Bereichs. Es sind keine zusätzlichen Instrumente erforderlich.
Verwendungszweck
Das G+N Medical SIGMOLUX™ ermöglicht einen starren, endoskopischen Zugang zum Rektum und
Dickdarm des Patienten. SIGMOLUX™ bietet eine leistungsstarke Beleuchtung und ermöglicht damit
die direkte visuelle Untersuchung durch entsprechend qualifiziertes und erfahrenes medizinisches
Fachpersonal in einer Gesundheitseinrichtung. Ein angebrachter Insufflator unterstützt dieses
Verfahren entsprechend.
Anwendungsgebiete und Patientengruppe
SIGMOLUX™ dient entsprechend qualifiziertem und erfahrenem medizinischem Fachpersonal für
die direkte Untersuchung des Dickdarms bei erwachsenen Patienten ohne Gegenanzeigen
Nicht für die Pädiatrie geeignet
Gebrauchsanweisung
1. Produkt vor der Verwendung überprüfen. Instrument durch Öffnen des Peelbeutels aus der
Verpackung nehmen. Verpackung entsorgen. Das Sigmoidoskop darf nicht verwendet werden,
wenn die Verpackung oder die Versiegelung beschädigt sind. NICHT VERWENDEN, WENN DIE
VERPACKUNG ODER DAS SIGMOIDOSKOP BESCHÄDIGT SIND.
2. Vor der Verwendung ist zu prüfen, dass alle Teile korrekt befestigt sind.
3. Vor dem Einführen in die Patientin die blaue Lasche der Beleuchtung im Instrumentengriff
herausziehen, um die Lichtquelle zu aktivieren. Die maximale Beleuchtungsintensität ist für
mindestens 30 Minuten gewährleistet. Die Beleuchtung funktioniert für eine wesentlich längere
Zeitdauer, die Intensität nimmt jedoch nach und nach ab.
4. SIGMOLUX™ vor der Anwendung mit einem geeigneten Gleitmittel einschmieren.
5. Es wird empfohlen und kann erforderlich sein, das Rektum vor der Durchführung des
Verfahrens mit einem Klistier zu entleeren. Der Patient sollte informiert werden, wenn das
Sigmoidoskop eingeführt und entfernt wird.
6. SIGMOLUX™ am Handgriff festhalten und mit dem Daumen gegen die Einführhilfe drücken,
um ein Zurückgleiten zu verhindern. Dann das Instrument sanft einführen.
7. Sobald SIGMOLUX™ in Position ist, die Einführhilfe entfernen, die Linse schließen und mit Hilfe
der Linsenlasche arretieren.
8. Das Instrument ist luftdicht, wenn die Linse erfolgreich geschlossen ist.
9. Beginnen Sie mit dem Aufpumpen und bewegen Sie das SIGMOLUX™ Sigmoidoskop mit seitlichen
Bewegungen in Richtung Patient.
10. Das Linsenfenster kann jederzeit geöffnet und geschlossen werden.
11. Nach Abschluss des invasiven Untersuchungsverfahrens die Taste des Insufflators betätigen,
um die Luft aus dem Kolon zu entfernen. SIGMOLUX™ mit einer sanften, seitlichen Bewegung aus
dem Patienten entfernen.
12. Das Instrument ist gemäß der im Abschnitt „Entsorgung“ beschriebenen Weise zu entsorgen.
WICHTIG: Die Linse kann als Schutz vor dem Eindringen von Fremdpartikeln in das Sigmoidoskop
verwendet werden. Falls die Untersuchung nicht durchgeführt wird und das Sigmoidoskop
eingeführt ist, empfiehlt es sich, das Fenster zu schließen. WICHTIG: Jedes schwerwiegende
Vorkommnis im Zusammenhang mit diesem Produkt ist dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des Mitgliedstaates, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig sind, zu melden.
Gegenanzeigen
Akute Peritonitis
Akute schwere Divertikulitis
Divertikelabszess
Kolonnekrose
Kürzliche Dickdarm-OP
Analfissur
Fulminante Colitis
Toxisches Megakolon
Entsorgung
SIGMOLUXTM mit befestigter Beleuchtung als „klinischen Abfall“ gemäß den
Krankenhausvorschriften bzw. lokalen Vorschriften entsorgen. Anmerkung: Falls erforderlich, kann
die Beleuchtung durch kräftiges Abwärtsziehen entfernt werden. Vorsicht ist geboten, da sie sich
plötzlich lösen kann. Beleuchtung vorschriftsgemäß entsorgen.
Warnhinweise
Vor jeder Verwendung ist das Instrument sorgfältig zu kontrollieren und sicherzustellen, dass keine
sichtbaren Kratzer, Absplitterungen, Fehlerstellen, usw. vorhanden sind. Diese könnten zum Verlust
der Stabilität des Instruments führen und die Sicherheit gefährden. Der Patient sollte informiert
werden, wenn das Sigmoidoskop eingeführt und entfernt wird.
Anpassungen können erforderlich sein, um höheren Patientenkomfort zu gewährleisten.
ACHTUNG
Vor der Verwendung Instrument und Verpackung auf Beschädigung prüfen.
ACHTUNG
Bei der Handhabung des Instruments vor und nach der Verwendung sind aus
Hygienegründen stets OP-Handschuhe zu tragen. Das Instrument kommt mit
potenziell infektiösen biologischen Flüssigkeiten in Kontakt.
ACHTUNG
Während des Transports bzw. während der Lagerung kann das Instrument
beschädigt werden.
Dies liegt außerhalb der Kontrolle des Herstellers bzw. des Lieferanten.
ACHTUNG
Niemals gemeinsam mit Lasergeräten verwenden.
ACHTUNG
Benutzte Instrumente sind als biogefährdendes, infektiöses Material zu
behandeln. Benutzte Instrumente sind in geeigneten Entsorgungseinheiten
oder in Übereinstimmung mit den behördlichen Vorschriften vor Ort zu
entsorgen.
ACHTUNG
Das Instrument ist für keine Sterilisationsmethode geeignet.
ACHTUNG
Jegliche Veränderung des Instruments ist zu unterlassen.
ACHTUNG
Niemals einen Ultraschall-Reiniger für das Instrument verwenden. Das
Instrument sollte keinesfalls gereinigt oder sterilisiert werden, da es in
hygienisch sauberem Zustand zum einmaligen Gebrauch geliefert wird.
NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH:
Das Instrument von G+N Medical ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nicht
wiederverwenden. G+N verfügt über keinerlei Daten in Bezug auf die Wiederverwendung dieses
Instruments. Eine Wiederverwendung kann zum Defekt des Instruments oder zu
Verfahrenskomplikationen einschließlich einer Beschädigung des Instruments, gefährdeten
Biokompatibilität und Kontamination des Instruments führen. Eine Wiederverwendung kann
Infektionen, schwere Verletzungen oder den Tod des Patienten zur Folge haben. Nach der
Verwendung kann dieses Instrument eine mögliche biologische Gefährdung darstellen. Handhabung
und Entsorgung haben in Übereinstimmung mit der gängigen medizinischen Praxis sowie den
geltenden Gesetzen und Vorschriften zu erfolgen.
Vorsicht:
Darf nur von entsprechend geschultem medizinischem Fachpersonal verwendet werden
Gemäß US-Bundesgesetz, britischem bzw. EU-Gesetz sind der Verkauf und die Verwendung
dieses Produkts auf Ärzte bzw. auf Anordnung eines Arztes beschränkt.
Lagerung
Die Instrumente sind in ihrer Originalverpackung bei Raumtemperatur und normaler Luftfeuchtigkeit zu
lagern.
CS Lifesciences Europe Limited 3 Inns
Quay, Dublin 7, Irland
110001/3
05/2021
Griffiths and Nielsen Ltd.
Maydwell Avenue, Stane Street, Slinfold,
Horsham, RH13 0GN, UK
Tel.: [phone]
E: [e-mail]
www.gandn.com
Nicht wiederverwenden
Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist
Bestellnummer Trocken lagern
Chargennummer Stoßschutz (Anwendungsteile
vom Typ BF)
Verfallsdatum Gemäß US-Bundes- bzw. EU-
Gesetzen ist der Verkauf dieses
Produkts an Ärzte bzw. auf
Anordnung eines Arztes beschränkt.
Herstellungsdatum Warnung/Achtung
Begleitdokumente lesen
Gleichstrom mit der
angegebenen Spannung
Gebrauchsanweisung/
Bedienungsanleitung
beachten
Naturlatexfrei Unsteril
Nicht direkt in die Lichtquelle
blicken
Hersteller und Adresse des
Herstellers
Zerbrechlich - Packung
sorgfältig handhaben
Stückzahl pro Packung
DEHP-frei IP-Schutzklasse
Medizinprodukt
Medizinprodukt gemäß
Verordnung (EU) 2017/745

Nomenclatura global para dispositivos médicos
GMDN 15058
INSTRUCCIONES DE USO SIGMOLUX®
SIGMOIDOSCOPIO
CON GUÍA DE LUZ, LENTE E INSUFLADOR
Descripción del producto
Descripción Tamaño del modelo Código del producto
SIGMOLUX®
Tamaño único
701000
SIGMOLUX™ es un sigmoidoscopio rígido de un solo uso, completamente desechable y con luz
integrada. Estos dispositivos se utilizan en pruebas o intervenciones quirúrgicas rectales, para el
examen, el diagnóstico y el tratamiento en el intestino grueso. SIGMOLUX™ se suministra con un
insuflador incorporado, un aplicador precargado y una lente que se puede abrir y cerrar. El
insuflador incluye una bomba manual con una válvula unidireccional
y un depósito (cámara), y sirve para inflar el colon durante intervenciones quirúrgicas según la
práctica clínica estándar. Todos los dispositivos SIGMOLUX™ se suministran listos para su uso.
Si la luz se viera oscurecida debido a desechos, el extremo de la guía luminosa se podría limpiar
volviendo a introducir el aplicador.
La reutilización de este dispositivo representa un riesgo innecesario y evitable de contagio de
infección entre pacientes.
Aplicación
El producto SIGMOLUX™ de G+N Medical y el iluminador asociado están destinados a ofrecer una
forma de acceso endoscópico al intestino grueso del paciente y a suministrar iluminación eficaz,
permitiendo así un examen visual directo por parte de un profesional sanitario adecuado con
experiencia y cualificación.
Las principales funciones de este dispositivo son:
1. Permite a los profesionales sanitarios entrenados la inspección y realización de
procedimientos invasivos de investigación en el intestino grueso.
2. Se reduce la complejidad y aumenta la facilidad de uso por la fuente de luz directamente
integrada en el dispositivo, que permite que el operador vea el intestino grueso. La fuente de luz
interna ilumina la zona sin necesidad de equipo adicional.
Uso previsto
El equipo SIGMOLUX™ de G+N Medical está destinado a proporcionar un acceso endoscópico rígido
al recto y al intestino grueso del paciente. SIGMOLUX™ suministra iluminación eficaz, lo que facilita
un examen visual directo por parte de profesionales sanitarios con la experiencia y cualificación
necesarias. Incorpora un insuflador para ayudar en este procedimiento.
Indicación y grupo de pacientes
SIGMOLUX™ debe ser utilizado exclusivamente por profesionales sanitarios con la experiencia y
cualificación necesarias para realizar un examen directo del intestino grueso de adultos que no
presenten contraindicaciones.
Prohibido su uso en pacientes pediátricos
Instrucciones de uso
1. Examine el paquete antes de utilizarlo. Retire el dispositivo de su embalaje abriendo la bolsa y
sacando el producto. Deseche el envoltorio. No use el paquete ni el sigmoidoscopio si el embalaje
o el cierre están dañados. NO LO UTILICE SI EL EMBALAJE O EL SIGMOIDOSCOPIO ESTÁN
DAÑADOS.
2. Compruebe que todas las piezas están correctamente incorporadas antes de su uso.
3. Antes de insertar el dispositivo en el paciente, tire de la pestaña azul de la fuente de luz,
situada en el mango del dispositivo, para activar la fuente de luz. La intensidad luminosa máxima
se mantiene durante un mínimo de 30 minutos. La fuente de luz funcionará durante un periodo de
tiempo mucho más largo, pero irá disminuyendo su intensidad gradualmente.
4. Antes de usar el dispositivo en el paciente, lubrique SIGMOLUX™ con un lubricante adecuado
comenzando desde el extremo del aplicador.
5. Es aconsejable, y puede ser necesario, vaciar el recto con un enema antes de realizar el
procedimiento. Debe informar al paciente cuando vaya a introducir y extraer el sigmoidoscopio.
6. Sujete el dispositivo SIGMOLUX™ por el mango, con el pulgar presionando el aplicador para
evitar que este se mueva hacia atrás e inserte el instrumento suavemente.
7. Una vez que el SIGMOLUX™ esté colocado correctamente, extraiga el aplicador, cierre la lente
y bloquee con el cierre de la lente.
8. El instrumento será hermético cuando la lente esté correctamente cerrada.
9. Comience a insuflar y mueva el SIGMOLUX™ hacia el paciente con movimientos laterales.
10. La ventana de la lente se puede abrir y cerrar en cualquier momento.
11. Tras finalizar el procedimiento de investigación, pulse el botón del insuflador para liberar aire
del colon. Extraiga el SIGMOLUX™ del paciente con un movimiento lateral suave.
12. Deseche el dispositivo de forma adecuada, tal como se describe en la sección sobre
eliminación. IMPORTANTE: La lente se puede usar como protección para evitar que cualquier
material no deseado caiga dentro del sigmoidoscopio. Si no se está realizando el examen y el
sigmoidoscopio sigue insertado, se recomienda cerrar la ventana. IMPORTANTE: Cualquier
incidente grave relacionado con este dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad
competente del estado miembro en el que el usuario o el paciente resida.
Contraindicaciones
Peritonitis aguda
Diverticulitis aguda grave
Absceso diverticular
Necrosis colónica
Cirugía colónica reciente
Fisura anal
Colitis fulminante
Megacolon tóxico
Eliminación
Deseche el SIGMOLUX™, con la fuente de luz aún incluida, como "desecho clínico" según los
protocolos locales o del hospital. Nota: Si fuera necesario, se puede extraer la fuente de luz tirando
hacia abajo firmemente de todo el mecanismo. Tenga cuidado, ya que se puede desprender de
forma abrupta. Deseche la fuente de luz de forma responsable.
Advertencias
Antes de cada uso, examine detenidamente el instrumento y asegúrese de que no haya arañazos,
astillas, agujeros, etc. Podrían hacer que el instrumento perdiera su estabilidad y comprometer
potencialmente su seguridad. Debe informar al paciente cuando vaya a introducir y extraer el
sigmoidoscopio.
Puede necesitar realizar ajustes para mejorar la comodidad de la paciente.
ADVERTENCIA
Inspeccione cada dispositivo y el envoltorio correspondiente antes de
usarlo.
ADVERTENCIA
Por motivos higiénicos, use siempre guantes quirúrgicos al manejar el
dispositivo antes y después de su uso. El dispositivo puede entrar en
contacto con fluidos biológicos potencialmente infecciosos.
ADVERTENCIA
Cuando se encuentre en tránsito o almacenado, el dispositivo puede
sufrir daños
fuera del control del fabricante o proveedor.
ADVERTENCIA
No utilice nunca el dispositivo con un equipo de láser.
ADVERTENCIA
Trate los dispositivos usados como material infeccioso con peligro
biológico. Deseche los dispositivos usados en una unidad de desecho
adecuada o según las regulaciones locales.
ADVERTENCIA
El dispositivo no es compatible con ningún método de esterilización.
ADVERTENCIA
No se permite realizar ninguna modificación en el equipo.
ADVERTENCIA
No utilice nunca un limpiador ultrasónico con el dispositivo. El
dispositivo no debe limpiarse ni esterilizarse de ninguna forma, ya que
se entrega en un estado higiénico limpio y está destinado a un solo
uso.
UN SOLO USO:
El dispositivo de G&N Medical está diseñado para un solo uso. No reutilice el dispositivo. G&N no
dispone de datos sobre la reutilización del dispositivo. La reutilización puede causar fallos o
complicaciones en el dispositivo, incluidos daños, problemas de biocompatibilidad y
contaminación del dispositivo. La reutilización puede producir infección, heridas graves o muerte
del paciente. Tras su uso, este producto puede ser un peligro biológico. Manéjelo y deséchelo
según las leyes y regulaciones aplicables y la práctica médica aceptada.
Precaución:
Para uso exclusivo por parte de personal sanitario con la formación adecuada
Las leyes federales (EE. UU.), de la Unión Europea y del Reino Unido restringen la venta,
distribución y uso de este dispositivo a los profesionales sanitarios o por encargo de los mismos.
Almacenamiento
Guarde los dispositivos en su envoltorio original a temperatura ambiente y con una humedad
ambiental normal.
CS Lifesciences Europe Limited 3 Inns
Quay, Dublín 7, Irlanda
110001/3
05/2021
Griffiths and Nielsen Ltd.
Maydwell Avenue, Stane Street, Slinfold,
Horsham, RH13 0GN, Reino Unido
T: [phone]
E: [e-mail]
www.gandn.com
No volver a utilizar
No utilizar si el paquete está
dañado
Número de catálogo Mantener seco
Número de lote Seguridad eléctrica (parte
aplicada de tipo BF)
Fecha de caducidad Las leyes federales o europeas
restringen la venta o el pedido de
este dispositivo a un profesional
sanitario con licencia
Fecha de fabricación Advertencia/precaución,
consultar los documentos anexos
Corriente eléctrica continua con
el voltaje mostrado
Consultar las instrucciones de
uso/consultar el manual de
funcionamiento
No fabricado con látex de
goma natural
No estéril
No mirar directamente a la
fuente de luz
Fabricante y dirección del
fabricante
Frágil: manejar con cuidado Número de artículos por paquete
No contiene DEHP Grado de protección IP
Producto sanitario
Producto sanitario de acuerdo con
la Normativa (UE) 2017/745

Nomenclature mondiale des dispositifs médicaux
GMDN 15058
MODE D’EMPLOI SIGMOLUX®
SIGMOÏDOSCOPE
AVEC GUIDE OPTIQUE, LENTILLE ET INSUFFLATEUR
Description du produit
Description Taille du modèle Code produit
SIGMOLUX®
Taille unique
701000
SIGMOLUX™ est un sigmoïdoscope à usage unique et à éclairage intégré, rigide, entièrement
jetable. Ces dispositifs sont utilisés lors des examens rectaux ou de la chirurgie rectale pour
l’observation, le diagnostic ou le traitement à l’intérieur du gros intestin. SIGMOLUX™ est fourni
avec un insufflateur, un introducteur pré-chargé et une lentille pivotante. L’insufflateur intègre
une pompe manuelle à clapet anti-retour
et un réservoir (vessie) servant à gonfler le côlon pendant la procédure selon la pratique clinique
standard. Tous les dispositifs SIGMOLUX™ sont livrés prêts à l’emploi.
Si l’émission de lumière est altérée par la présence de débris, il suffit de réinsérer l’introducteur
pour dégager l’extrémité du guide optique.
La réutilisation de ce dispositif représente un risque inutile et évitable d’infection croisée pour le
patient.
Application
Le dispositif SIGMOLUX™ de G+N Medical et son système d’éclairage constituent un moyen
d’accès endoscopique au gros intestin du patient ; offrant un éclairage efficace, il permet
l’exploration visuelle directe par un professionnel de santé dûment qualifié et expérimenté.
Les principales fonctions du dispositif sont les suivantes :
1. Permettre aux professionnels de santé qualifiés d’inspecter efficacement le gros intestin des
patients et d’y effectuer des procédures d’investigation invasives.
2. Faciliter l’utilisation et simplifier les procédures grâce à une source lumineuse directement jointe
au dispositif, ce qui permet à l’opérateur de bien visualiser le gros intestin. La source de lumière
interne éclaire la zone sans faire appel à un autre appareil.
Utilisation prévue
Le dispositif SIGMOLUX™ rigide de G+N Medical permet un accès endoscopique au rectum et au
gros intestin du patient. SIGMOLUX™ fournit un éclairage efficace permettant un examen visuel
direct par un professionnel de santé qualifié réalisé dans un établissement de santé professionnel.
Cette procédure est simplifiée par un insufflateur intégré.
Indications et groupe de patients
L’utilisation du SIGMOLUX™ est réservée aux professionnels de santé expérimentés et qualifiés
ayant besoin de réaliser un examen direct du gros intestin sur des patients adultes sans contre-
indication.
Ne pas utiliser en pédiatrie
Mode d’emploi
1. Examiner l’emballage avant utilisation. Pour sortir le dispositif de son emballage, séparer le
film pelable et retirer le produit. Jeter l’emballage. Le produit ne doit pas être ouvert, ni le
sigmoïdoscope utilisé, si le film ou l’étanchéité de l’emballage sont compromis. NE PAS UTILISER SI
L’EMBALLAGE OU LE SIGMOÏDOSCOPE SONT ENDOMMAGÉS.
2. Vérifier que toutes les pièces sont correctement fixées avant utilisation.
3. Pour activer la source lumineuse, retirer la languette bleue du système d’éclairage situé dans
la poignée du dispositif avant de l’insérer dans le patient. L’intensité lumineuse maximale est
maintenue pendant au moins 30 minutes. Le système d’éclairage peut fonctionner beaucoup plus
longtemps mais son intensité diminuera progressivement.
4. Avant de l’utiliser sur le patient, lubrifier le dispositif SIGMOLUX™ à l’aide d’un lubrifiant
adapté en partant de l’extrémité distale de l’introducteur.
5. Il est conseillé, voire nécessaire, de vider le rectum en effectuant un lavement avant la
procédure. Le patient doit être informé lors de l’introduction et du retrait du sigmoïdoscope.
6. Tenir le dispositif SIGMOLUX™ par la poignée en appuyant avec le pouce sur l’introducteur
pour éviter qu’il ne reparte en arrière puis introduire délicatement l’instrument.
7. Une fois le dispositif positionné, retirer l’introducteur, fermer la lentille et la verrouiller à
l’aide du loquet prévu à cet effet.
8. L’instrument est étanche dès que la lentille est correctement fermée.
9. Commencer à insuffler de l’air tout en déplaçant progressivement le dispositif SIGMOLUX™
vers le patient en effectuant des mouvements latéraux.
10. La lentille peut être ouverte ou fermée à tout moment.
11. À la fin de la procédure d’investigation, appuyer sur le bouton de l’insufflateur pour libérer
l’air du côlon. Retirer le dispositif en effectuant un léger mouvement latéral.
12. Mettre au rebut le dispositif de manière appropriée comme décrit dans la rubrique relative à
l’élimination. IMPORTANT La lentille peut faire office de protection contre toute introduction de
matières indésirables à l’intérieur du sigmoïdoscope. Si l’examen n’est pas effectué alors que le
sigmoïdoscope est toujours inséré, il est fortement recommandé de fermer la lentille.
IMPORTANT Tout incident grave lié à ce dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité
compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi.
Contre-indications
Péritonite aiguë
Diverticulite aiguë sévère
Abcès diverticulaire
Nécrose du côlon
Chirurgie récente du côlon
Fissure anale
Colite fulminante
Mégacôlon toxique
Mise au rebut
Jeter le dispositif SIGMOLUX™ et son système d’éclairage en tant que « déchet clinique » selon les
protocoles hospitaliers ou locaux en vigueur. Remarque : si nécessaire, le système d’éclairage peut
être retiré en tirant fermement l’ensemble vers le bas. Procéder prudemment car l’ensemble peut
se détacher d’un seul coup. Mettre au rebut le système d’éclairage de manière responsable.
Avertissements
Avant chaque utilisation, examiner attentivement l’instrument pour vérifier qu’il ne présente aucune
rayure visible, éraflure, cavité, etc. Tout défaut peut rendre l’instrument instable, ce qui pourrait
compromettre sa sécurité. Le patient doit être informé lors de l’introduction et du retrait du
sigmoïdoscope.
Des ajustements peuvent être nécessaires pour améliorer son confort.
AVERTISSEMENT
Inspecter chaque dispositif et son emballage pour détecter tout éventuel
dommage avant utilisation.
AVERTISSEMENT
Pour des raisons d’hygiène, toujours porter des gants chirurgicaux lors de la
manipulation du dispositif avant et après utilisation. En effet, le dispositif
sera en contact avec des fluides biologiques potentiellement contaminés.
AVERTISSEMENT
Lors de son transport ou de son stockage, le dispositif peut subir des
détériorations indépendantes de la volonté du fabricant ou du fournisseur.
AVERTISSEMENT
Ne jamais utiliser ce dispositif avec un équipement laser.
AVERTISSEMENT
Traiter les dispositifs utilisés comme tout autre matériau infectieux
potentiellement dangereux. Jeter les dispositifs usagés dans une unité
spéciale de mise au rebut ou conformément à la réglementation locale.
AVERTISSEMENT
Ce dispositif n’est compatible avec aucune méthode de stérilisation.
AVERTISSEMENT
Aucune modification de cet instrument n’est autorisée.
AVERTISSEMENT
Ne jamais traiter le dispositif à l’aide d’un nettoyeur à ultrasons ; ce dispositif
à usage unique étant fourni propre et sous une forme hygiénique, il ne doit
être ni nettoyé ni stérilisé de quelque façon que ce soit.
USAGE UNIQUE SEULEMENT :
Ce dispositif G&N Medical est spécifiquement conçu pour un usage unique ; ne pas réutiliser le
dispositif. G&N ne dispose d’aucune donnée concernant la réutilisation de ce dispositif. Sa
réutilisation peut entraîner une défaillance du dispositif ou des complications lors de la
procédure ; elle peut notamment entraîner une détérioration du dispositif ainsi que des
problèmes de biocompatibilité et de contamination. Toute réutilisation peut entraîner une
infection, des blessures graves ou la mort du patient. Après utilisation, le produit présente un
risque biologique potentiel. Le manipuler et le mettre au rebut conformément aux pratiques
médicales reconnues et aux lois et règlements en vigueur.
Mises en garde :
Utilisation réservée aux professionnels de santé qualifiés
Selon la législation fédérale américaine (États-Unis), britannique et européenne, ce dispositif ne
peut être vendu, distribué et utilisé que par un médecin ou sur ordonnance.
Stockage
Conserver les dispositifs dans leur emballage d’origine à température ambiante et dans des conditions
normales d’humidité.
CS Lifesciences Europe Limited 3 Inns
Quay, Dublin 7, Irlande
110001/3
05/2021
Griffiths and Nielsen Ltd.
Maydwell Avenue, Stane Street, Slinfold,
Horsham, RH13 0GN, Royaume-Uni
Tél. : [phone]
E-mail :
[e-mail]
Ne pas réutiliser
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
Référence Conserver au sec
Numéro de lot Protection contre les chocs
électriques (partie appliquée de
type BF)
Date limite d’utilisation Selon la législation fédérale
américaine et la législation
européenne, ce dispositif ne peut
être vendu qu’à destination d’un
professionnel de santé ou sur
ordonnance
Date de fabrication Avertissement / mise en garde :
consulter les documents
d’accompagnement
Courant électrique direct à la
tension indiquée
Consulter le mode
d’emploi/consulter les
instructions
d’utilisation
Non fabriqué à partir de latex
de caoutchouc naturel
Non stérile
Ne pas regarder directement la
source lumineuse
Fabricant et adresse du
fabricant
Fragile – manipuler le
produit avec précaution
Nombre d’articles
par paquet
Exempt de DEHP Indice IP

Nomenclatura globale dei dispositivi medici
GMDN 15058
ISTRUZIONI PER L'USO SIGMOLUX®
SIGMOIDOSCOPIO
CON LUCE GUIDA, LENTE E INSUFFLATORE
Descrizione del prodotto
Descrizione Misura Codice del
prodotto
SIGMOLUX®
Misura unica
701000
SIGMOLUX™ è un sigmoidoscopio rigido, monouso, completamente smaltibile e provvisto
di sorgente luminosa integrata. Questi dispositivi vengono utilizzati durante l'esame rettale
o la chirurgia rettale, per indagini cliniche, diagnosi e terapie dell'intestino crasso.
SIGMOLUX™ è fornito con un insufflatore, un introduttore precaricato e una lente
incernierata. L'insufflatore incorpora una pompa a compressione manuale con valvola
unidirezionale e un serbatoio (camera d’aria) e serve a insufflare il colon durante le
procedure secondo la pratica clinica standard. Tutti i dispositivi SIGMOLUX™ sono forniti
pronti per l’uso.
Qualora la presenza di residui dovesse ridurre l'emissione luminosa, l’estremità della luce
guida può essere pulita reinserendo l’introduttore.
Il riutilizzo di questo dispositivo costituisce un rischio superfluo ed evitabile di infezione
crociata per il paziente.
Applicazione
SIGMOLUX™ G+N Medical e l'illuminatore associato forniscono un mezzo di accesso
endoscopico all'intestino crasso del paziente e un'illuminazione efficace, permettendo così
a un operatore sanitario opportunamente qualificato ed esperto di effettuare un esame
visivo diretto.
Le funzioni chiave dei dispositivi sono:
1. Consentire a operatori sanitari addestrati di visualizzare efficacemente l’intestino crasso
dei pazienti per eseguire procedure di indagine invasive.
2. Ridurre la complessità e aumentare la facilità d'uso, grazie alla sorgente luminosa che,
collegata direttamente al dispositivo, consente all’operatore di osservare l’intestino crasso.
La sorgente luminosa interna illumina l'area senza necessità di apparecchiature
supplementari.
Destinazione d'uso
SIGMOLUX™ G+N Medical è progettato per fornire un mezzo di accesso endoscopico rigido
al retto e all’intestino crasso del paziente. SIGMOLUX™ fornisce un'illuminazione efficace,
consentendo così un esame visivo diretto da parte di un operatore sanitario qualificato
operante in una struttura sanitaria. L’insufflatore collegato serve a facilitare questa
procedura.
Indicazione e gruppo di pazienti
L’uso di SIGMOLUX™ è indicato nei casi in cui un operatore sanitario opportunamente
qualificato ed esperto debba eseguire un esame diretto dell’intestino crasso in un adulto
che non presenta controindicazioni alla procedura.
Non per uso pediatrico
Istruzioni per l'uso
1. Esaminare la confezione prima dell'uso. Rimuovere il dispositivo dalla confezione
aprendo la busta a strappo e sfilando il prodotto. Smaltire la confezione. Se l’involucro o il
sigillo sono rotti, non utilizzare la confezione né il sigmoidoscopio. NON UTILIZZARE SE LA
CONFEZIONE O IL SIGMOIDOSCOPIO SONO DANNEGGIATI.
2. Prima dell’uso, controllare che tutte le parti siano fissate correttamente.
3. Prima di inserire il dispositivo nel paziente estrarre la linguetta blu dal modulo luce,
situato sull’impugnatura del dispositivo, per attivare la sorgente luminosa. L'intensità
massima di illuminazione viene mantenuta per un minimo di 30 minuti. Il modulo luce
funziona per un periodo molto più lungo, con una diminuzione graduale dell'intensità.
4. Prima dell'uso sul paziente, lubrificare SIGMOLUX™ con un prodotto idoneo iniziando
dalla punta dell’introduttore.
5. È consigliabile e può essere necessario svuotare il retto con un clistere prima di eseguire
la procedura. Al momento di introdurre o rimuovere il sigmoidoscopio il paziente deve
essere avvisato.
6. Tenere SIGMOLUX™ per l’impugnatura, premere con il pollice l'introduttore per
evitare che questo si sposti e inserire delicatamente lo strumento.
7. Una volta posizionato SIGMOLUX™, rimuovere l'introduttore, chiudere la lente e
bloccarla con il dispositivo di bloccaggio apposito.
8. Lo strumento è ermetico quando la lente è perfettamente chiusa.
9. Iniziare a insufflare e muovere SIGMOLUX™ verso il paziente con movimenti laterali.
10. La finestra della lente può essere aperta e chiusa in qualsiasi momento.
11. Al termine della procedura di indagine, premere il pulsante sull'insufflatore per rilasciare
l'aria dal colon. Rimuovere SIGMOLUX™ dal paziente con un movimento dolce e laterale.
12. Smaltire il dispositivo in modo appropriato come descritto nella sezione relativa allo
smaltimento. IMPORTANTE: la lente può essere utilizzata come protezione per evitare che
qualsiasi materiale indesiderato entri nel sigmoidoscopio. Se l'esame si interrompe mentre il
sigmoidoscopio è ancora inserito, è altamente consigliabile chiudere la finestra.
IMPORTANTE Qualsiasi incidente grave relativo a questo dispositivo deve essere segnalato al
fabbricante e all'autorità competente dello Stato membro in cui risiede l'operatore e/o il
paziente.
Controindicazioni
Peritonite acuta
Diverticolite acuta grave
Ascesso diverticolare
Necrosi del colon
Chirurgia recente del colon
Ragade anale
Colite fulminante
Megacolon tossico
Smaltimento
Smaltire SIGMOLUX™ come “rifiuto clinico” secondo i protocolli ospedalieri o locali, senza
togliere il modulo luce. Nota: se necessario, è possibile rimuovere il modulo luce tirandolo
con decisione verso il basso. Prestare attenzione in quanto potrebbe staccarsi
improvvisamente. Smaltire il modulo luce a norma di legge.
Avvertenze
Prima di ogni uso, esaminare attentamente lo strumento per assicurarsi che non siano visibili
graffi, schegge, aperture ecc., perché questi potrebbero causare perdita di stabilità
compromettendone la sicurezza. Al momento di introdurre o rimuovere il sigmoidoscopio il
paziente deve essere avvisato.
Possono essere necessari aggiustamenti per migliorare il comfort.
AVVERTENZA
Prima dell'uso, ispezionare ogni dispositivo e confezione per
escludere eventuali danni.
AVVERTENZA
Per motivi igienici, indossare sempre guanti chirurgici durante la
manipolazione del dispositivo prima e dopo l'uso. Il dispositivo
entra in contatto con fluidi biologici che sono potenzialmente
infettivi.
AVVERTENZA
Durante il trasporto o l'immagazzinamento, il dispositivo potrebbe
subire danni che esulano dal controllo del fabbricante o del
fornitore.
AVVERTENZA
Non usare mai il dispositivo con apparecchi laser.
AVVERTENZA
Trattare i dispositivi utilizzati come materiale infettivo a rischio
biologico. Smaltire i dispositivi usati in un'unità di smaltimento
appropriata o in conformità delle normative locali.
AVVERTENZA
Il dispositivo non è compatibile con alcun metodo di sterilizzazione.
AVVERTENZA
Non è consentito modificare questa apparecchiatura in alcun modo.
AVVERTENZA
Non utilizzare mai sistemi di pulizia a ultrasuoni; il dispositivo non
deve essere pulito o sterilizzato in alcun modo poiché viene fornito
pulito e igienizzato ed è esclusivamente monouso.
ESCLUSIVAMENTE MONOUSO:
Il dispositivo di G&N Medical è monouso e non deve essere riutilizzato. G&N non dispone
di dati relativi al riutilizzo di questo dispositivo. Il riutilizzo potrebbe causare la rottura del
dispositivo o complicanze procedurali, inclusi danni al dispositivo, compromissione della
biocompatibilità e contaminazione. Il riutilizzo potrebbe provocare infezioni, lesioni gravi o
la morte del paziente. Dopo l'uso, questo prodotto potrebbe rappresentare un potenziale
rischio biologico. Maneggiare e smaltire secondo le pratiche mediche accettate e le leggi e
i regolamenti vigenti.
Precauzioni:
Utilizzo riservato agli operatori sanitari addestrati.
Le leggi federali (USA) del Regno Unito, e dell'Unione europea limitano la vendita, la
distribuzione e l'utilizzo al solo personale medico.
Conservazione
Conservare i dispositivi nella confezione originale a temperatura ambiente e condizioni di
umidità dell'aria normali.
Non riutilizzare
Non utilizzare se l'imballaggio
non è integro
Numero di catalogo Mantenere asciutto
Codice del lotto Protezione contro le scosse
elettriche (parte applicata di tipo BF)
Data di scadenza La legge federale o UE
subordina la vendita di questo
dispositivo ai medici o su
prescrizione medica
Data di fabbricazione Attenzione/cautela, consultare i
documenti di accompagnamento
Corrente elettrica continua alla
tensione indicata
Consultare le istruzioni per
l'uso/consultare le istruzioni di
funzionamento
Prodotto privo di lattice in
gomma naturale
Non sterile
Non guardare direttamente la
sorgente luminosa
Fabbricante e indirizzo del
fabbricante
Fragile – maneggiare la
confezione con cura
Numero di articoli
per confezione
Privo di DEHP Classe IP
Dispositivo medico
Dispositivo medico conforme al
regolamento (UE) 2017/745

CS Lifesciences Europe Limited 3 Inns
Quay, Dublin 7, Irlanda
110001/3
05/2021
Griffiths and Nielsen Ltd.
Maydwell Avenue, Stane Street, Slinfold,
Horsham, RH13 0GN, Regno Unito
T: [phone]
E: medsal[email protected]
www.gandn.com

Wereldwijde nomenclatuur voor medische
hulpmiddelen
GMDN 15058
GEBRUIKSAANWIJZING SIGMOLUX®
SIGMOÏDOSCOOP
MET LICHTGELEIDER, LENS EN INSUFFLATOR
Beschrijving van het product
Beschrijving Maat van het model Productcode
SIGMOLUX®
Eén maat
701000
SIGMOLUX™ is een eenmalig te gebruiken stijve sigmoïdoscoop met eigen verlichting Deze
hulpmiddelen worden gebruikt tijdens rectaal onderzoek of rectale chirurgie, voor gebruik bij
onderzoek, diagnostiek en behandeling van de dikke darm. SIGMOLUX™ wordt geleverd met een
vastgemaakte insufflator, een vooraf geladen introducer en een scharnierende lens. De insufflator
heeft een knijppomp met een eenrichtingsklep
en reservoir (blaas), en is bestemd om het colon op te blazen tijdens procedures volgens standaard
klinische beleid. Alle SIGMOLUX™-hulpmiddelen worden gebruiksklaar verzonden.
Indien de lichtsterkte afneemt door afval, kan het uiteinde van de lichtgeleider worden
vrijgemaakt door de introducer opnieuw in te brengen.
Hergebruik van dit hulpmiddel houdt een onnodig en vermijdbaar risico van kruisbesmetting van
de patiënt in.
Toepassing
De G+N Medical SIGMOLUX™ en bijbehorende illuminator zijn bestemd als hulpmiddel voor
endoscopische toegang tot de dikke darm van de patiënt en als effectieve verlichting, wat een
direct visueel onderzoek mogelijk maakt voor een arts met de juiste kwalificaties en ervaring.
De belangrijkste functies van de hulpmiddelen zijn:
1. Getrainde artsen in staat stellen om de dikke darm van de patiënt effectief te bekijken voor
invasieve onderzoeksprocedures.
2. De complexiteit verminderen en het gebruiksgemak vermeerderen, dankzij een lichtbron die
rechtstreeks is vastgemaakt aan het hulpmiddel, zodat de dikke darm kan worden bekeken door de
gebruiker. De interne lichtbron verlicht het gebied zonder dat extra apparatuur nodig is.
Beoogd gebruik
De G+N Medical SIGMOLUX™ is bestemd als hulpmiddel voor stijve endoscopische toegang tot het
rectum en de dikke darm van de patiënt. SIGMOLUX™ biedt een effectieve verlichting die direct
visueel onderzoek door gekwalificeerd medisch personeel binnen een professionele zorginstelling
mogelijk maakt. Een insufflator is bevestigd om te helpen bij deze procedure.
Indicatie en patiëntendoelgroep
SIGMOLUX™ is aangewezen wanneer een arts met de juiste kwalificaties en ervaring een direct
onderzoek van de dikke darm van een volwassene zonder contra-indicaties moet uitvoeren
Niet voor pediatrisch gebruik
Gebruiksinstructies
1. Onderzoek het pakket voor gebruik. Haal het hulpmiddel uit de verpakking door de
beschermhoes los te trekken en het product te verwijderen. Gooi de verpakking weg. Het pakket
mag niet afgegeven worden en de sigmoïdoscoop mag niet worden gebruikt indien het omhulsel
of de verzegeling verbroken is. NIET GEBRUIKEN INDIEN DE VERPAKKING OF SIGMOÏDISCOOP
BESCHADIGD IS.
2. Controleer vóór gebruik of alle onderdelen juist zijn bevestigd
3. Trek het blauwe lipje van het lichtsysteem in de handgreep van het hulpmiddel naar buiten
om de lichtbron te activeren voordat het hulpmiddel bij de patiënt wordt ingebracht. De
maximale lichtsterkte kan ten minste 30 minuten worden gehandhaafd. Het lichtsysteem zal heel
wat langer werken met een intensiteit die geleidelijk afneemt.
4. Breng voor gebruik bij de patiënt een geschikt glijmiddel aan op de SIGMOLUX™, beginnend
bij de punt van de introducer.
5. Het wordt aanbevolen en kan nodig zijn om het rectum te ledigen met een klysma voordat u
de procedure uitvoert. De patiënt moet geïnformeerd worden wanneer de sigmoïdoscoop wordt
ingebracht en verwijderd.
6. Houd de SIGMOLUX™ vast bij de handgreep, druk uw duim tegen de introducer om te
vermijden dat deze terugschuift, en breng het instrument voorzichtig in.
7. Zodra de SIGMOLUX™ is geplaatst, verwijdert u de introducer, en sluit en vergrendelt u de
lens.
8. Het instrument is luchtdicht wanneer de lens met succes is gesloten.
9. Begin op te blazen en verplaats de SIGMOLUX™ in de richting van de patiënt met zijwaartse
bewegingen.
10. Het lensvenster kan op ieder moment geopend en gesloten worden.
11. Na afloop van de onderzoeksprocedure drukt u op de knop op de insufflator om lucht uit het
colon te laten ontsnappen. Verwijder de SIGMOLUX™ uit de patiënt met een voorzichtige,
zijwaartse beweging.
12. Gooi het hulpmiddel weg zoals beschreven in de rubriek over afvalverwijdering. BELANGRIJK
De lens kan worden gebruikt om te vermijden dat ongewenst materiaal in de sigmoïdoscoop valt.
Indien geen onderzoek plaatsvindt en de sigmoïdoscoop zich nog in de patiënt bevindt, is het zeer
raadzaam om het venster te sluiten. BELANGRIJK Elk ernstig incident met het hulpmiddel moet
gemeld worden aan de fabrikant en de desbetreffende overheidsinstantie van de lidstaat waar de
gebruiker en/of patiënt gevestigd is.
Contra-indicaties
Acute peritonitis
Acute ernstige diverticulitis
Divertikelabces
Colonnecrose
Recente colonchirurgie
Anale fissuur
Fulminante colitis
Toxisch megacolon
Afvalverwijdering
Verwijder SIGMOLUX™ met bevestigd lichtsysteem als ‘klinisch afval’ volgens de ziekenhuis- of
lokale protocollen. Opmerking: Indien nodig kan het lichtsysteem verwijderd worden door het
volledige systeem omlaag te trekken. Wees voorzichtig, aangezien het plots kan loskomen. Gooi het
lichtsysteem op verantwoorde wijze weg.
Waarschuwingen
Controleer het instrument voor elk gebruik op zichtbare krassen, schilfers, spleten, etc. Deze zouden
kunnen leiden tot verminderde stabiliteit, wat de veiligheid kan ondermijnen. De patiënt moet
geïnformeerd worden wanneer de sigmoïdoscoop wordt ingebracht en verwijderd.
Aanpassingen kunnen nodig zijn om ongemak tegen te gaan.
WAARSCHUWING
Inspecteer elk hulpmiddel en de verpakking op schade vóór gebruik.
WAARSCHUWING
Om hygiënische redenen moet u altijd chirurgische handschoenen
dragen wanneer u het hulpmiddel voor en na gebruik hanteert. Het
hulpmiddel zal in contact komen met biologische vloeistoffen die
mogelijk besmettelijk zijn.
WAARSCHUWING
Het hulpmiddel kan tijdens het transport of de opslag beschadigd
raken zonder dat de fabrikant of leverancier daar controle over heeft.
WAARSCHUWING
Gebruik het hulpmiddel nooit met laserapparatuur.
WAARSCHUWING
Behandel gebruikte hulpmiddelen als biologisch besmettelijk
risicomateriaal. Verwijder gebruikte hulpmiddelen in een geschikte
afvalcontainer of volgens de plaatselijke voorschriften.
WAARSCHUWING
Het hulpmiddel is niet compatibel met een sterilisatiemethode.
WAARSCHUWING
Dit hulpmiddel mag niet gewijzigd worden.
WAARSCHUWING
Gebruik nooit een ultrasoonreiniger voor het hulpmiddel; het
hulpmiddel mag niet gereinigd of gesteriliseerd worden, aangezien het
in hygiënisch schone vorm wordt geleverd voor eenmalig gebruik.
UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK:
Het hulpmiddel van G&N Medical is ontworpen voor eenmalig gebruik; het mag niet opnieuw
worden gebruikt. G&N heeft geen gegevens over hergebruik van dit hulpmiddel. Hergebruik kan
leiden tot falen van het hulpmiddel of procedurele complicaties waaronder schade, problemen
met de biocompatibiliteit, of verontreiniging van het hulpmiddel. Hergebruik kan leiden tot
infectie, ernstig letsel of overlijden van de patiënt. Na gebruik kan dit product een biologisch
gevaar inhouden. Het hulpmiddel hanteren en weggooien volgens geaccepteerd medisch beleid
en desbetreffende wet- en regelgeving.
Opgelet:
Alleen voor gebruik door getrainde zorgverleners
Volgens wetgeving van de VS (federaal), het Verenigd Koninkrijk en de Europese Unie mag dit
hulpmiddel alleen door of in opdracht van een arts verkocht, gedistribueerd en gebruikt
worden.
Opslag
Bewaar de hulpmiddelen in de oorspronkelijke verpakking op kamertemperatuur en bij normale
luchtvochtigheid.
CS Lifesciences Europe Limited 3 Inns
Quay, Dublin 7, Ierland
110001/3
05/2021
Griffiths and Nielsen Ltd.
Maydwell Avenue, Stane Street, Slinfold,
Horsham, RH13 0GN, VK
T: [phone]
E: [e-mail]
www.gandn.com
Niet opnieuw gebruiken
Niet gebruiken indien de
verpakking beschadigd is
Catalogusnummer Droog bewaren
Partijnummer Bescherming tegen schokken
(toegepast onderdeel van type BF)
Uiterste gebruiksdatum Volgens wetgeving in de VS of de EU
mag dit hulpmiddel alleen door of in
opdracht van een erkende arts
verkocht worden
Productiedatum Waarschuwing/opgelet,
raadpleeg begeleidende
documentatie
Gelijkstroom bij de getoonde
spanning
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
/ raadpleeg de gebruiksinstructies
Niet gemaakt met natuurlijke
rubberlatex
Niet steriel
Niet rechtstreeks in de lichtbron
kijken
Fabrikant en adres van de
fabrikant
Breekbaar – verpakking
voorzichtig behandelen
Aantal items per pakket
Geen DEHP IP-beschermingsklasse
Medisch hulpmiddel
Medisch hulpmiddel conform EU-
richtlijn 2017/745

Nomenclatura Mundial de Dispositivos Médicos
GMDN 15058
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO SIGMOLUX®
SIGMOIDOSCÓPIO
COM GUIA DE LUZ, LENTE E INSUFLADOR
Descrição do produto
Descrição Tamanho do modelo Código do Produto
SIGMOLUX®
Tamanho único
701000
SIGMOLUX™ é um Sigmoidoscópio rígido com iluminação própria, totalmente descartável
e de utilização única. Estes dispositivos são utilizados durante o exame retal ou a cirurgia
retal, para uso em exame, diagnóstico e tratamento no intestino grosso. SIGMOLUX™ é
fornecido com um insuflador fixo, um introdutor pré-carregado e uma lente articulada. O
insuflador incorpora uma bomba de pressão manual com válvula de via única
e reservatório (bexiga) e destina-se a insuflar o cólon durante procedimentos de acordo com
a prática clínica padrão. Todos os produtos SIGMOLUX™ são enviados prontos a usar.
Se a saída de luz ficar obscurecida devido a detritos, pode limpar-se a extremidade do guia
de luz inserindo novamente o introdutor.
A reutilização deste dispositivo representa um risco desnecessário e evitável de infeção
cruzada para o paciente.
Aplicação
O SIGMOLUX™ da G+N Medical e Iluminador associado destinam-se a fornecer um meio de
acesso endoscópico ao intestino grosso do paciente e a fornecer iluminação eficaz,
permitindo assim o exame visual direto por um Profissional de Saúde qualificado e
experiente.
As principais funções do dispositivo são:
1. Permitir que Profissionais de Saúde com formação visualizem de forma eficaz o
intestino grosso dos pacientes para realizar procedimentos de investigação invasivos.
2. Reduzir a complexidade e aumentar a facilidade de uso tendo uma fonte de luz
diretamente ligada ao dispositivo, permitindo que o operador visualize o intestino grosso. A
fonte de luz interna ilumina a área sem necessidade de equipamento extra.
Uso previsto
O SIGMOLUX™ da G+N Medical destina-se a fornecer meios de acesso endoscópico rígido ao
reto e ao intestino grosso do paciente. O SIGMOLUX™ fornece iluminação efetiva,
permitindo assim o exame visual direto por parte de um profissional de saúde qualificado e
experiente num estabelecimento de saúde profissional. Encontra-se fixo um insuflador para
ajudar neste procedimento em conformidade.
Indicação e grupo de pacientes
O SIGMOLUX™ está indicado para utilizar quando um Profissional de Saúde qualificado e
experiente tem de realizar um exame direto do intestino grosso num adulto sem
contraindicações
Não recomendado para utilização pediátrica
Instruções de utilização
1. Verifique o pacote antes de usar. Retire o dispositivo da respetiva embalagem
separando o saco com abertura fácil e removendo o produto. Elimine a embalagem. O
pacote não deve ser enviado nem o Sigmoidoscópio usado se o invólucro ou o vedante
estiverem danificados. NÃO USE SE A EMBALAGEM OU O SIGMOIDOSCÓPIO ESTIVEREM
DANIFICADOS.
2. Verifique se todas as partes estão corretamente fixas antes de usar.
3. Retire a aba azul do conjunto da luz localizado na pega do dispositivo para ativar a
fonte de luz antes da inserção no paciente. A intensidade de iluminação máxima é mantida
durante um mínimo de 30 minutos. O conjunto da luz funcionará por um período
consideravelmente mais longo, com intensidade gradualmente decrescente.
4. Lubrifique o SIGMOLUX™ com um lubrificante adequado, começando pela ponta do
introdutor, antes de o utilizar no paciente.
5. É aconselhável e pode ser necessário esvaziar o reto com um clister antes de realizar o
procedimento. O paciente deve ser informado sobre quando o Sigmoidoscópio vai ser
introduzido e removido.
6. Segure o SIGMOLUX™ pela pega, com o polegar a pressionar o introdutor para evitar
que volte para trás e insira o instrumento suavemente.
7. Quando o SIGMOLUX™ estiver na posição, retire o introdutor, feche a lente e bloqueie
usando a trava da lente.
8. O instrumento ficará estanque quando a lente estiver fechada com sucesso.
9. Comece a insuflar e mova o SIGMOLUX™ em direção ao paciente com movimentos
laterais.
10. A janela da lente pode ser aberta e fechada em qualquer altura.
11. Após a conclusão do procedimento de investigação, pressione o botão no insuflador
para libertar ar a partir do cólon. Retire o SIGMOLUX™ do paciente com um movimento
lateral e suave.
12. Elimine o dispositivo de forma adequada conforme descrito na secção de eliminação.
IMPORTANTE A lente pode ser usada como proteção contra a queda indesejada de
qualquer material dentro do Sigmoidoscópio. Se o exame não estiver a ser realizado e o
Sigmoidoscópio ainda estiver inserido, é altamente recomendável fechar a janela.
IMPORTANTE Qualquer incidente grave que ocorra pela utilização do dispositivo deve ser
reportado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro do qual o
utilizador e/ou paciente faça parte.
Contraindicações
Peritonite aguda
generalizada
Diverticulite aguda
Abscesso diverticular
Necrose intestinal
Cirurgia colorretal recente
Fissura anal
Colite ulcerosa
Megacólon tóxico
Eliminação
Elimine o SIGMOLUX™ com o conjunto da luz ainda fixo como "resíduos hospitalares" de
acordo com os protocolos locais ou do hospital. Observação: Se necessário, o conjunto da luz
pode ser removido puxando firmemente todo o conjunto para baixo. Tenha cuidado, pois
pode libertar-se de repente. Elimine o conjunto da luz de forma responsável.
Avisos
Antes de cada utilização, examine cuidadosamente o instrumento para garantir que não
existem riscos visíveis, fragmentos, vazios, etc. Isto pode fazer com que o instrumento perca a
sua estabilidade, potencialmente comprometendo a segurança. O paciente deve ser
informado sobre quando o Sigmoidoscópio vai ser introduzido e removido.
Podem ser necessários ajustes para proporcionar maior conforto.
AVISO
Verifique cada dispositivo e embalagem quanto a danos antes da
utilização
AVISO
Por questões de higiene, use sempre luvas cirúrgicas ao manusear o
dispositivo antes e depois da utilização. O dispositivo entrará em
contacto com fluidos biológicos potencialmente infecciosos.
AVISO
Durante o transporte ou armazenamento, o dispositivo pode estar
sujeito a danos
para além do controlo do fabricante ou fornecedor.
AVISO
Nunca use o dispositivo com equipamento a laser.
AVISO
Trate os dispositivos usados como material infecioso de risco biológico.
Elimine os dispositivos usados na unidade de eliminação adequada ou
de acordo com as normas locais.
AVISO
O dispositivo não é compatível com nenhum método de esterilização.
AVISO
Não é permitido fazer alterações no equipamento.
AVISO
Nunca utilize um produto de limpeza ultrassónico no dispositivo; este
não deve ser limpo ou esterilizado de nenhuma forma, pois é fornecido
de forma higiénica limpa para utilização única.
APENAS PARA UTILIZAÇÃO ÚNICA:
O dispositivo G&N Medical foi concebido para utilização única; não reutilize o dispositivo.
A G&N não possui informações relativas à reutilização deste dispositivo. A reutilização
pode causar falhas no dispositivo ou complicações processuais, incluindo danos no
dispositivo, biocompatibilidade do dispositivo comprometida e contaminação do
dispositivo. A reutilização pode resultar em infeção, ferimentos graves ou morte do
paciente. Após a utilização, este produto pode ser um risco biológico. Manuseie e elimine
de acordo com a prática médica aceite e com as leis e normas aplicáveis.
Cuidados:
Usar apenas por profissionais de saúde com formação
A legislação federal (EUA), do Reino Unido e da União Europeia limita a venda,
distribuição e uso deste dispositivo por ou por encomenda de um médico.
Armazenamento
Armazene os dispositivos na sua embalagem original à temperatura ambiente e com humidade
do ar normal.
Não reutilize
Não use se a embalagem estiver
danificada
Número de catálogo Manter seco
Número do lote Proteção contra choques
(Peça aplicada, tipo BF)
Utilizar até A legislação federal ou da UE
limita a venda deste dispositivo a
Profissionais de Saúde licenciados
ou por ordem destes
Data de fabrico Aviso/cuidado consulte os
documentos anexos
Corrente elétrica direta à tensão
mostrada
Consulte as instruções de
utilização/consulte as instruções
de funcionamento
Não fabricado com látex de
borracha natural
Não estéril
Não olhar diretamente para a
fonte de luz
Fabricante e morada do
fabricante
Frágil - manusear a embalagem
com cuidado
Número de itens
por conjunto
Sem DEHP Classificação IP
Dispositivo Médico
Dispositivo Médico em
conformidade com o Regulamento
(UE) 2017/745

CS Lifesciences Europe Limited 3 Inns
Quay, Dublin 7, Irlanda
110001/3
05/2021
Griffiths and Nielsen Ltd.
Maydwell Avenue, Stane Street,
Slinfold, Horsham, RH13 0GN, Reino
T: [phone]
E: medsal[email protected]
www.gandn.com

Mednarodna nomenklatura o
GMDN 15058
NAVODILO ZA UPORABO SIGMOLUX®
SIGMOIDOSKOP
Z OSVETLITVENIM VODILOM, LEČO IN INSUFLATORJEM
Opis proizvoda
Opis Velikost modela Koda proizvoda
SIGMOLUX®
Ena velikost
701000
SIGMOLUX™ je negibljiv sigmoidoskop za enkratno uporabo, ki ga je mogoče v celoti
zavreči in je samoosvetljevalen. Te naprave se uporabljajo med rektalnim pregledom ali
rektalnim posegom ter se uporabljajo za pregled, diagnozo in zdravljenje debelega črevesa.
SIGMOLUX™ je dobavljen z nameščenim insuflatorjem, prednameščenim uvajalom in
zgibno lečo. Insuflator sestavlja ročna črpalka z enosmernim
ventilom in rezervoarjem (mehur) ter je namenjena za napihovanje kolona med posegi v
skladu s standardno klinično prakso. Vsi pripomočki SIGMOLUX™ so ob dobavi pripravljeni za
uporabo.
Če se svetilnost med uporabo zmanjša zaradi umazanije, se lahko konec osvetlitvenega
vodila očisti s ponovno uvedbo uvajala.
Ponovna uporaba tega pripomočka predstavlja nepotrebno tveganje navzkrižne okužbe
pacienta, ki ga je mogoče preprečiti.
Uporaba
Sigmoidoskop G+N Medical SIGMOLUX™ in povezani osvetljevalnik sta namenjena uporabi
kot endoskopski dostop do debelega črevesa pacienta in za učinkovito osvetlitev, kar
ustrezno kvalificiranemu in izkušenemu zdravstvenemu delavcu omogoča neposreden
vizualni pregled.
Ključne funkcije pripomočka so:
1. usposobljenim zdravstvenim delavcem omogočiti učinkovit pregled debelega črevesa
pacienta za izvajanje invazivnih eksplorativnih posegov;
2. zmanjšati zapletenost in povečati enostavnost uporabe s svetlobnim virom, ki je
neposredno pritrjen na pripomočku, kar uporabniku omogoča pregled debelega črevesa.
Notranji svetlobni vir osvetli področje brez potrebe po dodatni opremi.
Predvidena uporaba
Sigmoidoskop G+N Medical SIGMOLUX™ je namenjen zagotavljanju negibljivega
endoskopskega dostopa do rektuma in debelega črevesa pacienta. Sigmoidoskop
SIGMOLUX™ zagotavlja učinkovito osvetlitev, kar ustrezno kvalificiranemu zdravstvenemu
osebju v zdravstveni ustanovi omogoča neposreden vizualni pregled. Nameščen je insuflator,
ki je v ustrezno pomoč pri posegu.
Indikacije in skupina pacientov
Sigmoidoskop SIGMOLUX™ je indiciran za uporabo s strani ustrezno kvalificiranega in
izkušenega zdravstvenega delavca, ki želi opraviti neposredni pregled debelega črevesa pri
nekontraindiciranem odraslem pacientu.
Ni za pediatrično uporabo
Navodilo za uporabo
1. Pred uporabo preglejte embalažo. Pripomoček odstranite iz embalaže. Odprite zaščitni
omot in odstranite proizvod. Embalažo zavrzite. Pakiranje se ne izda in sigmoidoskop se ne
uporabi, če je ovitek ali pečat poškodovan. NE UPORABLJAJTE, ČE JE EMBALAŽA ALI
SIGMOIDOSKOP POŠKODOVAN.
2. Pred uporabo preverite, ali so vsi deli pravilno nameščeni.
3. Povlecite modri jeziček na osvetlitvenem setu na ročaju pripomočka, da aktivirate lučko
pred vstavitvijo v pacienta. Maksimalna svetilnost se vzdržuje najmanj 30 minut.
Osvetlitveni set deluje precej dlje, svetilnost pa se postopno zmanjšuje.
4. Sigmoidoskop SIGMOLUX™ pred uporabo na pacientu namažite z ustreznim lubrikantom
– začnite na vrhu uvajala.
5. Pred posegom se svetuje in je lahko potrebna izpraznitev rektuma s klistiranjem.
Pacienta je treba obvestiti o uvedbi in odstranitvi sigmoidoskopa.
6. Sigmoidoskop SIGMOLUX™ držite za ročaj, s palcem pritisnite na uvajalo, da
preprečite umik uvajala, in nežno vstavite instrument.
7. Ko je sigmoidoskop SIGMOLUX™ v zahtevanem položaju, odstranite uvajalo, zaprite lečo
in jo zaskočite z zaskočko.
8. Instrument je nepredušen, ko se leča uspešno zaskoči.
9. Začnite napihovanje in sigmoidoskop SIGMOLUX™ premikajte proti pacientu z lateralnimi
gibi.
10. Okence leče se lahko kadar koli odpre in zapre.
11. Po zaključku eksplorativnega posega pritisnite gumb na insuflatorju, da odstranite zrak iz
črevesa. Odstranite sigmoidoskop SIGMOLUX™ iz pacienta z nežnim, lateralnim gibom.
12. Pripomoček zavrzite na ustrezen način, kot je opisano v delu o odstranjevanju.
POMEMBNO Leča se lahko uporabi kot zaščita pred padanjem neželenega materiala v
sigmoidoskop. Če se pregled ne izvaja in je sigmoidoskop še vedno vstavljen, se močno
priporoča, da zaprete okence. POMEMBNO O resnem incidentu, do katerega je prišlo v
povezavi s pripomočkom, je treba obvestiti proizvajalca in pristojni organ države članice, v
kateri ima prebivališče uporabnik in/ali pacient.
Kontraindikacije
Akutni peritonitis
Akutni hudi divertikulitis
Absces divertikla
Nekroza kolona
Nedavna operacija kolona
Analna fisura
Fulminantni kolitis
Toksični megakolon
Odstranjevanje
Zavrzite SIGMOLUX™ s še vedno nameščenim osvetlitvenim setom kot „bolnišnični odpadek“
v skladu z bolnišničnimi ali lokalnimi protokoli. Opomba: po potrebi se lahko osvetlitveni set
odstrani tako, da se celotni set potegne navzdol. Bodite previdni, ker se lahko loči nenadoma.
Odgovorno zavrzite osvetlitveni set.
Opozorila
Instrument skrbno preglejte pred vsako uporabo, da zagotovite, da na njem niso vidne praske,
odkruški, vrzeli itd. Ti bi lahko povzročili izgubo stabilnosti instrumenta, zaradi česar bi lahko
bila ogrožena varnost. Pacienta je treba obvestiti o uvedbi in odstranitvi sigmoidoskopa.
Lahko so potrebne prilagoditve, da se zagotovi izboljšanje udobja.
OPOZORILO
Pred uporabo preglejte posamezni pripomoček in embalažo, da ni
poškodovana.
OPOZORILO
Pri ravnanju s pripomočkom pred uporabo in po njej iz higienskih
razlogov vedno uporabljajte kirurške rokavice. Pripomoček pride v stik z
biološkimi tekočinami, ki so lahko kužne.
OPOZORILO
Med prevozom ali shranjevanjem se pripomoček lahko poškoduje,
k
ar je zunaj nadzora proizvajalca ali dobavitelja.
OPOZORILO
Pripomočka nikoli ne uporabljajte z lasersko opremo.
OPOZORILO
Z rabljenimi pripomočki ravnajte kot z biološko nevarnim kužnim
materialom. Rabljene pripomočke zavrzite v ustrezen zabojnik za
odpadke ali v skladu z lokalnimi predpisi.
OPOZORILO
Pripomoček ni združljiv z nobenim načinom sterilizacije.
OPOZORILO
Spreminjanje te opreme ni dovoljeno.
OPOZORILO
Za pripomoček nikoli ne uporabite ultrazvočnega čistilnika, pripomočka
se ne sme čistiti ali sterilizirati na kakršen koli način, saj je dobavljen čist
in higieničen za enkratno uporabo.
SAMO ZA ENKRATNO UPORABO:
medicinski pripomoček G&N je namenjen samo za enkratno uporabo; pripomočka ne
uporabljajte ponovno. Podjetje G&N nima podatkov o ponovni uporabi pripomočka.
Ponovna uporaba lahko povzroči nedelovanje pripomočka ali zaplete pri posegu, vključno s
poškodbami pripomočka, ogrozi biozdružljivost pripomočka in povzroči kontaminacijo
pripomočka. Ponovna uporaba lahko povzroči okužbo, resno poškodbo ali smrt pacienta.
Ta proizvod je po uporabi lahko biološko nevaren. Z njim ravnajte in ga zavrzite v skladu s
sprejeto zdravstveno prakso ter veljavnimi zakoni in predpisi.
Previdnostni ukrepi:
Samo za uporabo s strani usposobljenega zdravstvenega osebja
Zvezna (ZDA) zakonodaja, zakonodaja Združenega kraljestva in zakonodaja Evropske
unije omejuje prodajo, distribucijo in uporabo tega pripomočka na zdravnike ali na
naročilo zdravnika.
Shranjevanje
Pripomočke shranjujte v originalni embalaži pri sobni temperaturi in običajni vlažnosti zraka.
CS Lifesciences Europe Limited 3 Inns
Quay, Dublin 7, Irska
110001/3
05/2021
Griffiths and Nielsen Ltd.
Maydwell Avenue, Stane Street,
Slinfold, Horsham, RH13 0GN,
Tel.: [phone]
E-pošta:
medsal[email protected]om
Ni za ponovno uporabo
Ne uporabljajte, če je embalaža
poškodovana.
Kataloška številka Hraniti na suhem.
Številka serije Zaščita pred udarci (uporabljeni
del vrste BF)
Datum uporabe Zvezna zakonodaja ali zakonodaja EU
omejuje prodajo tega pripomočka na
prodajo s strani zdravnikov ali na
naročilo licenciranega zdravnika
Datum izdelave Za opozorilo/previdnostni
ukrep glej spremljajoče
dokumente
Enosmerni električni tok pri
prikazani električni napetosti
Preberite navodilo za
uporabo/preberite
navodila za delovanje
Narejeno brez naravnega
lateksa
Ni sterilno
Ne glejte neposredno v vir
svetlobe
Proizvajalec in naslov
proizvajalca
Lomljivo – pazljivejše ravnanje Število kosov na pakiranje
Brez DEHP Stopnja zaščite IP
Medicinski pripomoček
Medicinski pripomoček v skladu z
Uredbo (EU) 2017/745