GORE ACUSEAL Cardiovascular Patch User manual

en
English
cs
Čeština
da
Dansk
nl
Nederlands
fi
Suomi
fr
Français
de
Deutsch
el
Ελληνικά
it
Italiano
hu
Magyar
no
Norsk
pl
Polski
pt
Português
es
Español
sv
Svenska
tr
Türkçe
INSTRUCTIONS FOR USE FOR:

1
INSTRUCTIONS FOR USE FOR
GORE® ACUSEAL
Cardiovascular Patch
INDICATIONS
FOR USE IN CARDIOVASCULAR PATCHING.
CONTRAINDICATIONS
THERE ARE NO KNOWN CONTRAINDICATIONS.
STERILITY
The GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch is supplied
STERILE unless the package has been opened or
damaged. Provided that the integrity of the package is
not compromised in any way, it will serve as an effective
barrier until the“use by”(expiration) date printed on
the box.
RECOMMENDED TECHNIQUES
HANDLING
Store in a cool, dry place. This product has an expiration
date and should be used before the labeled "use by"
(expiration) date marked on the box.
To open the package, hold the base of the tray and peel
back the lid so that the inner tray can be removed by
grasping the sealed lip. Beginning at one corner, peel
back the inner tray lid and gently remove the GORE®
ACUSEAL Cardiovascular Patch. Use clean gloves or
atraumatic instruments when handling the GORE®
ACUSEAL Cardiovascular Patch. It is not necessary to
preclot the GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch.
Infrequently, upon removal from the package, wrinkles
may be evident on the GORE® ACUSEAL Cardiovascular
Patch. To soften the material or to remove the wrinkles,
immerse the patch in warm (> 34º C / 93º F) sterile
liquid (i.e., water, saline solution) for one minute
(or until wrinkles relax).
SIZING
Trim the GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch to the
desired size using a scalpel or sharp surgical scissors.
Cutting to proper size is essential. Cutting the
GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch too small may
result in excessive tension on the suture line, which
may contribute to suture line bleeding. Do not suture
GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patches together
to form a larger patch. This is not part of the design
criteria of this product and may result in a mechanically
inadequate repair.
SUTURING
Do not use absorbable suture. Use only
nonabsorbable suture, such as GORE‑TEX® Suture, with
a noncutting needle (such as taper or piercing point)
of appropriate size. For best results, use monofilament
sutures. Surgeon preference and the nature of the
reconstruction should determine suture size.
Use a minimum 2 mm suture bite in cardiac and great
vessel applications. For peripheral applications, use a
minimum 1 mm suture bite.
In cardiovascular reconstructions, suture line
bleeding may be attributed to various sources,
such as:
• gaps between the prosthetic material and the native
tissue
• suture holes in the prosthetic material
• suture holes in the native tissue
• patient coagulopathy or platelet dysfunction
Significant suture line bleeding may occur if suture
holes are elongated, torn, or if large gaps are allowed
to form between the prosthetic material and the native
tissue. Use appropriate suture size and placement to
prevent gaps. To minimize suture hole bleeding, use
minimal tension when pulling up on the suture line
or when placing a knot. Use the smallest needle that
is appropriate for the repair. Follow the curve of the
needle through the GORE® ACUSEAL Cardiovascular
Patch to avoid damaging the material and enlarging the
suture holes. Topical hemostatic agents may be used
to minimize anastomotic bleeding. The manufacturers’
instructions for these hemostatic products should be
observed.
VASCULAR ACCESS
When using the GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch
for vascular access applications or where repeated
needle punctures of the patch may be necessary, ensure
that needle puncture sites are evenly spaced apart
along the accessible subcutaneous length of the patch.
Repeated needle puncture of the GORE® ACUSEAL
Cardiovascular Patch at the same site, or within the same
immediate area, may cause mechanical damage to the
GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch which could lead
to hematoma or false aneurysm formation. Patients
should be carefully monitored.
WARNINGS
The GORE® Medical Device is designed for single use
only; do not reuse device. Gore does not have data
regarding reuse of this device. Reuse may cause device
failure or procedural complications including device
damage, compromised device biocompatibility, and
device contamination. Reuse may result in infection,
serious injury, or patient death.
NOT FOR RECONSTRUCTION OF:
• HERNIAS
• SOFT TISSUE DEFICIENCIES
• PASSIVE BIOLOGICAL MEMBRANES SUCH AS DURA
MATER, PERICARDIUM, OR PERITONEUM
Use of this product in applications other than
those indicated has the potential for serious
complications, such as suture pullout, failure of the
repair, or undesired healing to surrounding tissues.
• Preclinical animal studies suggest that tissue ingrowth
may be enhanced in this patch as compared to ePTFE
alone. Clinical experience with this material is currently
unavailable.

2
PRECAUTIONS
• Do not take less than a 2 mm suture bite in all
cardiac and great vessel applications.
• Do not take less than a 1 mm suture bite in all
peripheral applications.
• Do not use absorbable sutures.
• Do not use a cutting needle.
• Do not handle with ungloved hands.
• Do not cut the patch too small.
• Do not sew two patches together.
• Do not place excessive tension on the suture line.
• Do not puncture the patch repeatedly at the same site
or within the same immediate area.
• Do not contaminate or damage the patch.
• Do not allow the GORE® ACUSEAL Cardiovascular
Patch to contact organic fluids such as alcohol or
BETADINE® solution.
POSSIBLE COMPLICATIONS WITH THE USE OF
ANY CARDIOVASCULAR PROSTHESIS
Complications that may occur include, but are not
limited to; infection, inflammation, perigraft seroma
formation, hematomas, thrombosis, prolonged bleeding,
or formation of pseudoaneurysms.
FOR OTHER PATCHING APPLICATIONS
The GORE® DUALMESH® Biomaterial, GORE®
MYCROMESH® Biomaterial and GORE‑TEX® Soft Tissue
Patch are available for the reconstruction of hernias and
soft tissue deficiencies.
The GORE® PRECLUDE® Pericardial Membrane is available
for reconstruction or repair of the pericardium.
DEFINITIONS
Authorised Representative in the
European Community
Batch Code
Catalogue Number
Caution
CAUTION: USA Federal Law restricts the sale,
distribution, or use of this device to, by, or on
the order of a physician.
Consult Instructions for Use
Date of Manufacture
Do Not Resterilize
Do Not Reuse
Do Not Use if Package is Damaged
Keep Dry
Manufacturer
Serial Number
Sterile
Sterilized using Steam or Dry Heat
Store in a Cool Place
Use By

3
NÁVOD K POUŽITÍ
Kardiovaskulární Záplatový Materiál
GORE® ACUSEAL
INDIKACE
PRO POUŽITÍ PŘI ZÁPLATOVÁNÍ V
KARDIOVASKULÁRNÍCH INDIKACÍCH.
KONTRAINDIKACE
KONTRAINDIKACE NEJSOU ZNÁMY.
STERILIZACE
Kardiovaskulární záplatový materiál GORE® ACUSEAL je
dodáván STERILNÍ, pokud není jeho balení otevřeno či
poškozeno. Pokud balení není poškozeno, obal slouží
jako efektivní bariéra až do data exspirace („použijte do“)
vyznačeného na krabici.
DOPORUČENÉ TECHNIKY
MANIPULACE
Skladujte na chladném a suchém místě. Pro tento
výrobek bylo stanoveno datum exspirace. Výrobek musí
být použit do uplynutí vyznačeného data exspirace
(„použijte do“) uvedeného na obalu.
Otevřete balení – podržte spodní část tácku a
odloupněte víčko tak, aby bylo možné vyjmout vnitřní
tácek za zatavený okraj. Od jednoho rohu odloupněte
víčko vnitřního tácku a opatrně vyjměte kardiovaskulární
záplatový materiál GORE® ACUSEAL. Před manipulací
s kardiovaskulárním záplatovým materiálem GORE®
ACUSEAL si navlékněte čisté rukavice nebo používejte
atraumatické nástroje. Předběžná trombotizace
kardiovaskulárního záplatového materiálu GORE®
ACUSEAL není nutná.
Zřídka mohou být po vyjmutí na kardiovaskulárním
záplatovém materiálu GORE® ACUSEAL viditelné ohyby.
Za účelem vyhlazení materiálu nebo k odstranění ohybů
namočte záplatový materiál do teplé (> 34º C / 93° F)
sterilní tekutiny (tj. voda, fyziologický roztok) po dobu
jedné minuty (nebo dokud ohyby nezmizí).
VELIKOST
Ostřihněte kardiovaskulární záplatový materiál
GORE® ACUSEAL na požadovanou velikost pomocí
skalpelu nebo ostrých chirurgických nůžek. Ostřihnutí
na správnou velikost je velmi důležité. Pokud
kardiovaskulární záplatový materiál GORE® ACUSEAL
ostřihnete na příliš malou velikost, může dojít k
nadměrnému tahu v linii stehů, což může přispět
ke krvácení z linie stehů. Chcete‑li vytvořit větší kus
kardiovaskulárního záplatového materiálu GORE®
ACUSEAL, nesešívejte menší kusy dohromady. Toto není
součástí kritérií pro návrh tohoto výrobku a může mít za
následek mechanicky nedostatečné odstranění defektu.
PŘIŠITÍ
Nepoužívejte absorbovatelné sutury. Používejte
pouze neabsorbovatelné stehy, jako jsou stehy
GORE‑TEX®, na tupé jehle (jako je kuželový bodec nebo
jehla s průrazným hrotem) příslušné velikosti. Nejlepších
výsledků dosáhnete s monofilovými stehy. Stanovení
velikosti stehu závisí na rozhodnutí chirurga a na povaze
rekonstrukce.
Při použití v kardiálních aplikacích a na velkých cévách
dodržujte rozestup stehů o velikosti minimálně 2mm.
U aplikací na periferních cévách dodržujte rozestup
stehů o velikosti minimálně 1 mm.
Při kardiovaskulárních rekonstrukcích může být
krvácení z linie stehů přičteno několika zdrojům,
jako např.:
• mezery mezi materiálem protézy a nativní tkání
• otvory stehů v materiálu protézy
• otvory stehů v nativní tkáni
• koagulopatie nebo dysfunkce krevních destiček u
pacienta
K výraznému krvácení z linie stehů může dojít v případě,
kdy jsou otvory stehů prodloužené, natržené nebo
pokud jsou mezi materiálem protézy a nativní tkání
větší mezery.Vzniku mezer předejdete použitím vhodné
velikosti stehů a jejich umístěním. Pro minimalizaci
krvácení z otvorů stehů použijte minimální napětí při
vytahování stehů nebo při vytváření uzlů. Použijte
nejmenší možnou velikost jehly, která je vhodná pro
nápravu defektu. Při průchodu jehly kardiovaskulárním
záplatovým materiálem GORE® ACUSEAL dodržujte její
křivku, čímž předejdete poškození materiálu a zvětšení
otvorů stehů. Pro minimalizaci anastomotického
krvácení je možné použít místní hemostatické látky.
Při použití těchto hemostatických produktů je nutno
dodržet pokyny výrobce.
CÉVNÍ PŘÍSTUP
Při použití kardiovaskulárního záplatového materiálu
GORE® ACUSEAL při aplikacích s cévním přístupem
nebo v situacích, kdy mohou být nutné opakované
vpichy jehlou, zkontrolujte, zda místa vpichu jehlou
mají dostatečné rozestupy v celé délce podkožní části
záplatového materiálu. Opakované vpichy jehlou do
kardiovaskulárního záplatového materiálu GORE®
ACUSEAL do jednoho místa nebo v bezprostředním
okolí mohou způsobit mechanické poškození
kardiovaskulárního záplatového materiálu GORE®
ACUSEAL, což může vést ke vzniku hematomu nebo
falešného aneuryzmatu. Pacienty je nutné pečlivě
sledovat.
VAROVÁNÍ
Zdravotnický prostředek GORE® je určen pouze k
jednomu použití; tento prostředek nepoužívejte
opakovaně. Společnost Gore nemá k dispozici žádné
údaje o opakovaném použití tohoto prostředku. Při
opakovaném použití může dojít k selhání prostředku
nebo k peroperačním komplikacím včetně poškození
prostředku, k ohrožení biologické kompatibility
prostředku a ke kontaminaci prostředku. V důsledku
opakovaného použití může dojít k infekci, vážnému
poranění nebo smrti pacienta.
NENÍ URČENO PRO REKONSTRUKCI:
• KÝLY
• DEFICITŮ MĚKKÝCH TKÁNÍ

4
• PASIVNÍCH BIOLOGICKÝCH MEMBRÁN, JAKO JE NAPŘ.
DURA MATER, PERIKARD NEBO PERITONEUM
Při použití tohoto výrobku v jiných indikacích, než
je zde uvedeno, existuje možnost vzniku vážných
komplikací, jako je např. vytažení stehu, selhání
nápravy defektu nebo nechtěné hojení okolních tkání.
• Preklinické studie na zvířatech ukazují, že prorůstání
tkáně může být v tomto záplatovém materiálu lepší ve
srovnání se samostatným ePTFE. Klinické zkušenosti s
tímto materiálem nejsou momentálně k dispozici.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Ve všech aplikacích na srdci a velkých cévách
nenechávejte mezery mezi stehy menší, než 2 mm.
• Ve všech aplikacích na periferních cévách
nenechávejte mezery mezi stehy menší, než 1 mm.
• Nepoužívejte absorbovatelné sutury.
• Nepoužívejte jehly s řeznou hranou.
• Nemanipulujte se záplatovým materiálem bez
rukavic.
• Neostřihujte záplatový materiál na příliš malou
velikost.
• Nesešívejte dvě části záplatového materiálu
dohromady.
• Linii stehů nadměrně nenapínejte.
• Neprovádějte vpichy do záplatového materiálu ve
stejném místě nebo v bezprostředním okolí.
• Zabraňte kontaminaci nebo poškození záplatového
materiálu.
• Vyvarujte se kontaktu kardiovaskulárního záplatového
materiálu GORE® ACUSEAL s organickými roztoky, jako
je alkohol nebo roztok BETADINE®.
MOŽNÉ KOMPLIKACE PŘI POUŽITÍ
KARDIOVASKULÁRNÍ PROTÉZY
Mezi komplikace, ke kterým může dojít, mimo jiné patří:
infekce, zánět, tvorba seromu v okolí štěpu, hematomy,
trombózy, prodloužené krvácení nebo tvorba
pseudoaneuryzmatů.
DALŠÍ APLIKACE ZÁPLATOVÉHO MATERIÁLU
Pro rekonstrukce kýl a deficitů měkkých tkání je k
dispozici biomateriál GORE® DUALMESH®, GORE®
MYCROMESH® a záplatový materiál na měkké
tkáně GORE‑TEX®.
Pro rekonstrukce nebo úpravy perikardu je k dispozici
perikardiální membrána GORE® PRECLUDE®.
DEFINICE
Autorizovaný zástupce pro Evropské
společenství
Kód dávky
Katalogové číslo
Upozornění
POZOR: Federální zákony USA omezují prodej,
distribuci a použití tohoto zařízení jen na
lékaře nebo na jejich předpis.
Viz návod k použití
Datum výroby
Neresterilizujte
Nepoužívejte opakovaně
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Uchovávejte v suchu
Výrobce
Výrobní číslo
Sterilní
Sterilizováno párou nebo suchým teplem
Uchovávejte vchladu
Použít do

5
BRUGSANVISNING FOR
GORE® ACUSEAL Kardiovaskulærpatch
INDIKATIONER
TIL BRUG VED CARDIOVASCULAR REKONSTRUKTION.
KONTRAINDIKATIONER
DER ER INGEN KENDTE KONTRAINDIKATIONER.
STERILITET
GORE® ACUSEAL kardiovaskulærpatch leveres STERIL,
medmindre emballagen er åbnet eller beskadiget.
Forudsat integriteten af indpakningen ikke er
kompromitteret på nogen måde, vil den fungere som
en effektiv barriere indtil“brug inden” (udløbsdatoen)
trykt på æsken.
ANBEFALEDE TEKNIKKER
HÅNDTERING
Opbevares køligt og tørt. Dette produkt har en
udløbsdato, og det skal anvendes inden udløbsdatoen
på æsken.
Emballagen åbnes ved at holde i bunden af bakken
og trække låget bagud således, at den inderste bakke
kan tages ud ved at trække i den forseglede flig.
Begynd i det ene hjørne og træk i låget af den inderste
bakke og tag dernæst forsigtigt GORE® ACUSEAL
kardiovaskulærpatchen ud. Brug rene handsker
eller atraumatiske instrumenter ved håndtering af
GORE® ACUSEAL kardiovaskulærpatchen. Det er
ikke nødvendigt at prækoagulere GORE® ACUSEAL
kardiovaskulærpatchen.
Rynker kan til tider være synlige på GORE® ACUSEAL
kardiovaskulærpatchen ved fjernelse fra indpakningen.
Materialet blødgøres eller rynkerne fjernes ved at
nedsænke patchen i en varm (> 34° C / 93° F), steril
væske (dvs. vand, saltvandsopløsning) i ét minut
(eller indtil rynkerne slækker).
STØRRELSE
GORE® ACUSEAL kardiovaskulærpatchen tilklippes i
den ønskede størrelse med en skalpel eller en skarp
kirurgisk saks. Det er vigtigt at tilklippe til den rigtige
størrelse. Er GORE® ACUSEAL kardiovaskulærpatchen for
lille, kan resultatet være et for stort træk på suturlinien,
hvilket kan føre til blødning fra suturlinien. GORE®
ACUSEAL kardiovaskulærpatches må ikke sutureres
sammen til en større patch. En sådan anvendelse indgår
ikke i produktets designkriterier og kan resultere i en
mekanisk utilstrækkelig reparation.
SUTUR
Der må ikke anvendes resorberbar sutur. Anvend
udelukkende ikke-resorberbar sutur, såsom
GORE‑TEX®sutur, med en atraumatisk nål (såsom en
konisk elle perforerende spids) af passende størrelse. For
at opnå de bedste resultater anvendes monofilament‑
suturer. Suturens størrelse bestemmes af kirurgens
præference og rekonstruktionens art.
Der skal anvendes en stinglængde på minimum 2mm
ved kardielle applikationer og applikationer på store kar.
Til perifere applikationer skal anvendes en stinglængde
på minimum 1 mm.
Ved kardiovaskulære rekonstruktioner kan blødning
fra suturlinien skyldes forskellige forhold såsom:
• Mellemrum imellem protesemateriale og nativt væv
• Suturhuller i protesematerialet
• Suturhuller i det native væv
• Patientkoagulopati eller blodplade‑dysfunktion
Signifikant blødning fra suturlinien kan forekomme, hvis
suturhullerne er forlængede eller forvredne, eller hvis
der opstår store mellemrum mellem protesematerialet
og det native væv. Anvend suturer af passende størrelse
og placering for at undgå mellemrum. Anvend minimalt
træk når suturlinien trækkes op eller ved placering
af en knude for at minimere blødning fra suturhuller.
Anvend den mindst mulige nål til reparationen.
Følg nålens krumning igennem GORE® ACUSEAL
kardiovaskulærpatchen for at undgå beskadigelse af
materialet og forstørrelse af suturhullerne. Hæmostatiske
midler kan benyttes lokalt for at minimere anastomotisk
blødning. Instruktionerne fra producenterne af disse
hæmostatiske produkter skal følges.
VASKULÆR ADGANG
Ved anvendelse af GORE® ACUSEAL kardiovaskulærpatchen
i applikationer med vaskulær adgang, eller hvor gentagen
nålepunktering af patchen kan være nødvendig, sikres
det, at nålepunkturerne er jævnt fordelt langs patchens
subkutane længde, hvortil der er adgang. Gentagen
nålepunktering af GORE® ACUSEAL kardiovaskulærpatchen
på samme sted eller inden for det samme umiddelbare
område kan forårsage mekanisk beskadigelse af GORE®
ACUSEAL kardiovaskulærpatch, som vil kunne føre til et
hæmatom eller falsk aneurismedannelse. Patienter skal
overvåges nøje.
ADVARSLER
GORE® medicinsk udstyr er kun beregnet til
engangsbrug. Udstyret må ikke genbruges. Gore har
ikke data vedrørende genbrug af dette udstyr. Genbrug
kan forårsage svigt af udstyret eller proceduremæssige
komplikationer, inklusive beskadigelse af udstyret,
kompromitteret biokompatibilitet for udstyret og
kontamination af udstyret. Genbrug kan resultere i
infektion, alvorlig personskade eller patientens død.
IKKE TIL REKONSTRUKTION AF:
• HERNIER
• BLØDDELSSKADER
• PASSIVE BIOLOGISKE MEMBRANER SÅSOM DURA
MATER, PERICARDIUM ELLER PERITONEUM
Brug af dette produkt i applikationer ud over de
indikerede kan medføre alvorlige komplikationer,
såsom udtrækning af sutur, mangelfuld reparation eller
uønsket heling til omkringliggende væv.
• Prækliniske dyrestudier tyder på, at indvækst af væv
kan forøges i denne patch sammenlignet med ePTFE
alene. Klinisk erfaring med dette materiale er for
indeværende ikke tilgængelig.
FORHOLDSREGLER
• Suturstinglængden skal være mindst 2 mm ved alle
kardielle applikationer og applikationer på store kar.

6
• Suturstinglængden skal være mindst 1 mm ved
perifere applikationer.
• Anvend ikke resorberbare suturer.
• Anvend ikke en skærende nål.
• Anvend ikke uden handsker.
• Tilskær ikke patchen for småt.
• Sy ikke to patcher sammen.
• Brug ikke overdrevent træk på suturlinien.
• Punkter ikke patchen flere gange samme sted eller i
det samme umiddelbare område.
• Kontaminer ikke og forvold ikke skade på patchen.
• Tillad ikke at GORE® ACUSEAL kardiovaskulærpatchen
kommer i kontakt med organiske væsker såsom
alkohol eller BETADINE® opløsning.
MULIGE KOMPLIKATIONER VED ANVENDELSE
AF HVILKEN SOM HELST KARDIOVASKULÆR
PROTESE
Komplikationer, der kan indtræde, omfatter, men er ikke
begrænset til: infektion, inflammation, perigraft‑seroma‑
dannelse, hæmatomer, thrombose, længerevarende
blødning eller dannelse af pseudoaneurismer.
ANDRE PATCHAPPLIKATIONER
GORE® DUALMESH® biomateriale, GORE® MYCROMESH®
biomateriale og GORE‑TEX®bløddelspatch er tilgængelige
til rekonstruktion af hernier og bløddelsskader.
GORE® PRECLUDE® pericardiemembraner er tilgængelige
til rekonstruktion eller reparation af perikardium.
DEFINITIONER
Autoriseret repræsentant i Den
Europæiske Union
Batchnummer
Katalognummer
Forsigtig
FORSIGTIG: I henhold til gældende
amerikansk lov (USA) må denne anordning
kun sælges, udleveres eller bruges af eller på
ordinering af en læge.
Se brugsanvisningen
Fremstillingsdato
Må ikke resteriliseres
Må ikke genanvendes
Må ikke anvendes hvis pakningen er beskadiget
Holdes tør
Producent
Serienummer
Steril
Steriliseret ved brug af damp eller tør
varme
Opbevares køligt
Anvendes inden

7
GEBRUIKSAANWIJZING VOOR DE
GORE® ACUSEAL Cardiovasculaire Patch
INDICATIES
VOOR TOEPASSING ALS CARDIOVASCULAIRE PATCH.
CONTRAINDICATIES
ER ZIJN GEEN CONTRA-INDICATIES BEKEND.
STERILITEIT
De GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch wordt
STERIEL geleverd. De steriliteit gaat verloren indien
de verpakking geopend of beschadigd is. Mits de
verpakking intact is, zal deze een effectieve barrière
vormen tot de uiterste gebruiksdatum die op de doos
staat gedrukt.
AANBEVOLEN TECHNIEKEN
HANTEREN
Op een koele, droge plaats bewaren. Dit product heeft
een uiterste gebruiksdatum en moet worden gebruikt
vóór de uiterste gebruiksdatum (expiration) die op de
doos staat vermeld.
Hou de verpakking aan de onderzijde vast tijdens het
openen en trek het deksel van de buitenverpakking.
Neem de binnenverpakking eruit door het lipje
van het verzegelde deksel op te pakken. Verwijder
het deksel van de binnenverpakking, beginnend
vanaf een hoek, en neem voorzichtig de GORE®
ACUSEAL cardiovasculaire patch eruit. Gebruik schone
handschoenen of atraumatische instrumenten bij het
hanteren van de GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch.
De GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch hoeft niet te
worden voorgestold.
In zeldzame gevallen zullen bij het verwijderen uit de
verpakking plooien te zien zijn in de GORE® ACUSEAL
cardiovasculaire patch. Om het materiaal zacht te maken
of om de plooien te verwijderen, dompel de patch onder
in een warme (> 34° C), steriele vloeistof (bijv. water,
fysiologische zoutoplossing) gedurende een minuut
(of tot de plooien verdwijnen).
BEPALING VAN AFMETINGEN
Snij de GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch tot de
gewenste grootte met behulp van een scalpel of scherpe
operatieschaar. Het bijsnijden tot de juiste grootte is
essentieel. Als de GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch
te klein wordt geknipt, kan de hechtnaad aan overmatige
spanning blootstaan, hetgeen de bloeding ter hoogte
van de hechtnaad kan verergeren. Hecht geen GORE®
ACUSEAL cardiovasculaire patches aan elkaar om een
grotere patch te maken. De structuur van het product
laat dit niet toe. Het kan leiden tot een mechanisch
inadequaat herstel.
HECHTING
Gebruik geen resorbeerbaar hechtmateriaal.
Gebruik alleen niet-resorbeerbare hechtdraden,
zoals GORE‑TEX®hechtdraad, met een niet‑snijdende
naald (bijv. een getaperde naald of een naald met
perforerende punt) van geschikte grootte. Monofilament
hechtmateriaal levert het beste resultaat. De maat
van het hechtmateriaal dient te worden bepaald door
de chirurg, rekening houdend met de aard van de
reconstructie.
De insteek van de hechting dient op minimaal 2mm
van de rand geplaatst te worden bij toepassingen op
het hart en de grote vaten. Bij toepassing in het perifere
vaatstelsel volstaat 1 mm.
Bij cardiovasculaire reconstructies kan bloeding
t.h.v. de hechtnaad aan diverse oorzaken worden
toegeschreven, waaronder:
• openingen tussen het prothesemateriaal en het
weefsel
• hechtgaten in het prothesemateriaal
• hechtgaten in het weefsel
• stollingsstoornissen, of dysfunctie van de trombocyten
Significante bloeding ter hoogte van de hechtnaad
kan optreden als de hechtgaten uitgerekt of gescheurd
zijn, of als grote openingen ontstaan tussen het
prothesemateriaal en het natieve weefsel. Gebruik een
hechtdraad met de juiste afmetingen en zorg voor een
correcte plaatsing van de hechtingen om lekkage te
voorkomen. Om bloeding van de hechtgaten tot een
minimum te beperken, moet minimale kracht worden
uitgeoefend bij het aantrekken van de hechtnaad of het
leggen van een knoop. Gebruik de kleinste naald die
voor de reconstructie geschikt is. Volg de kromming van
de naald door de GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch
om beschadiging van het materiaal en uitrekken van
de hechtgaten te voorkomen. Er mogen oppervlakkige
haemostatica worden gebruikt om naadbloeding
tot een minimum te beperken. De instructies van de
fabrikant van de haemostatica moeten in dat geval
worden opgevolgd.
VASCULAIRE TOEGANG
Bij gebruik van de GORE® ACUSEAL cardiovasculaire
patch op plaatsen waar vasculaire toegang is vereist of
waar herhaalde naaldpuncties van de patch noodzakelijk
blijken, dienen de punctieplaatsen gelijkmatig te
worden verdeeld over het toegankelijke oppervlak
van de patch. Herhaalde puncties van de GORE®
ACUSEAL cardiovasculaire patch op dezelfde plaats of
in de onmiddellijke omgeving van eerdere puncties
kunnen mechanische schade aan de GORE® ACUSEAL
cardiovasculaire patch veroorzaken. Dit kan leiden tot de
vorming van een hematoom of van valse aneurysmata.
Patiënten moeten zorgvuldig worden gevolgd.
WAARSCHUWINGEN
Het GORE® medische hulpmiddel is uitsluitend bestemd
voor eenmalig gebruik; het hulpmiddel niet opnieuw
gebruiken. Gore beschikt niet over gegevens betreffende
het hergebruik van dit hulpmiddel. Hergebruik kan leiden

8
tot falen van het hulpmiddel of complicaties tijdens de
ingreep, inclusief beschadiging van het hulpmiddel,
aangetaste biocompatibiliteit van het hulpmiddel en
besmetting van het hulpmiddel. Hergebruik kan leiden
tot infectie, ernstig letsel of overlijden van de patiënt.
NIET VOOR DE RECONSTRUCTIE VAN:
• HERNIA’S
• DEFICIËNTIES VAN ZACHT WEEFSEL
• PASSIEVE BIOLOGISCHE MEMBRANEN ZOALS DURA
MATER, PERICARD OF PERITONEUM
Gebruik van dit product in andere toepassingen
dan de aangegeven indicaties kan tot ernstige
complicaties leiden, zoals het uitscheuren van
hechtingen, het mislukken van de herstelprocedure,
of ongewenste heling in relatie tot het omringende
weefsel.
• Preklinische experimenten op dieren geven aan dat
de ingroei van weefsel in deze patch beter is dan bij
alleen ePTFE. Er is tot op heden geen informatie over
klinische ervaring met dit materiaal beschikbaar.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Hechtafstand vanaf de rand van ten minste 2 mm
gebruiken bij cardiale toepassingen en bij bloedvaten
met een grote diameter.
• Hechtafstand vanaf de rand van ten minste 1 mm
gebruiken bij perifere vasculaire toepassingen.
• Geen resorbeerbare hechtmaterialen gebruiken.
• Geen snijdende naald gebruiken.
• Niet zonder handschoenen hanteren.
• De patch niet te klein knippen.
• De patch niet aan een andere patch hechten.
• De hechtnaad niet aan overmatige spanning
blootstellen.
• Geen puncties herhaaldelijk op dezelfde plaats of in
hetzelfde gebied van de patch uitvoeren.
• De patch niet besmetten of beschadigen.
• De GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch niet in
aanraking laten komen met organische vloeistoffen
zoals alcohol of BETADINE® oplossing.
MOGELIJKE COMPLICATIES BIJ GEBRUIK VAN
CARDIOVASCULAIRE PROTHESEN
Complicaties die kunnen voorkomen omvatten, maar
zijn niet beperkt tot: infectie, ontsteking, vorming van
perigraft seroma, hematomen, trombose, langdurige
bloeding en de vorming van valse aneurysmata.
ANDERE PATCHTOEPASSINGEN
Het GORE® DUALMESH® biomateriaal, het GORE®
MYCROMESH® biomateriaal en de GORE‑TEX® Soft Tissue
Patches zijn verkrijgbaar voor de reconstructie van
hernia’s en zacht weefsel‑deficiënties.
Het GORE® PRECLUDE® pericard membraan is
verkrijgbaar voor de reconstructie of reparatie van het
pericard.
DEFINITIES
Gemachtigde in de Europese Gemeenschap
Batchcode
Catalogusnummer
Let op
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van
de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel
uitsluitend worden verkocht, gedistribueerd of
gebruikt door of op voorschrift van een arts.
Gebruiksaanwijzing raadplegen
Datum van fabricage
Niet opnieuw steriliseren
Niet opnieuw gebruiken
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd
is
Droog houden
Fabrikant
Serienummer
Steriel
Gesteriliseerd met stoom of droge hitte
Koel bewaren
Uiterste gebruiksdatum

9
KÄYTTÖOHJEET
GORE® ACUSEAL-
Kardiovaskulaaripaikka
KÄYTTÖAIHEET
SYDÄN JA -VERISUONIKUDOSTEN PAIKKAUS.
KÄYTTÖRAJOITUKSET
TUNNETTUJA VASTA-AIHEITA EI OLE.
STERIILIYS
GORE® ACUSEAL ‑kardiovaskulaaripaikka on
toimitettaessa STERIILI edellyttäen, että pakkaus ei ole
auki tai vaurioitunut. Jos pakkaus ei ole millään tavoin
vaurioitunut, se säilyttää tuotteen steriilinä pakkaukseen
merkittyyn viimeiseen käyttöpäivään asti.
SUOSITELTAVAT KÄSITTELYMENETELMÄT
KÄSITTELY
Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa.Tällä tuotteella
on viimeinen käyttöajankohta; se on käytettävä ennen
pakkaukseen merkittyä "Käytettävä ennen" (viimeinen
käyttöajankohta) ‑päivämäärää.
Pakkaus avataan pitämällä kiinni pakkausalustasta ja
vetämällä kansi irti niin, että sisempi pakkausalusta
voidaan ottaa esiin pakkauksesta tarttumalla sen
reunukseen.Vedä sisemmän pakkausalustan kansi
auki aloittaen alustan kulmasta ja ota GORE® ACUSEAL
‑kardiovaskulaaripaikka esiin. Käytä puhtaita käsineitä
tai atraumaattisia instrumentteja, kun käsittelet GORE®
ACUSEAL ‑kardiovaskulaaripaikkaa. GORE® ACUSEAL
‑kardiovaskulaaripaikkaa ei tarvitse esihyydyttää.
Joskus harvoin GORE® ACUSEAL‑kardiovaskulaaripaikka
voi olla rypistynyt pakkauksesta esiin otettaessa.
Paikkamateriaali voidaan pehmittää tai rypyt voidaan
oikoa upottamalla paikka lämpimään (> 34° C) steriiliin
nesteeseen (vesi, keittosuolaliuos) yhden minuutin ajaksi
(tai kunnes rypyt oikenevat).
PAIKAN LEIKKAAMINEN SOPIVAN KOKOISEKSI
Leikkaa GORE® ACUSEAL ‑kardiovaskulaaripaikka sopivan
kokoiseksi leikkausveitsellä tai terävillä kirurgisilla
saksilla. On oleellista, että paikka leikataan oikean
kokoiseksi. Jos GORE® ACUSEAL ‑kardiovaskulaaripaikka
leikataan liian pieneksi, seurauksena saattaa olla
ommelrivin liiallinen jännitys, joka voi pahentaa vuotoa
ommelrivin kohdalta.
GORE® ACUSEAL ‑kardiovaskulaaripaikkoja ei saa
ommella yhteen suuremman paikan muodostamiseksi.
Kardiovaskulaaripaikka‑ainetta ei ole tarkoitettu
käytettäväksi tällä tavoin; menettely voi johtaa
mekaanisesti epätyydyttävään korjaustulokseen.
OMPELU
Liukenevia ompeleita ei saa käyttää. Käytä
ainoastaan liukenemattomia ompeleita, esim.
GORE‑TEX®‑ommelainetta ja ei‑leikkaavaa neulaa
(esim. suippo‑ tai puhkaisevakärkistä). Paras tulos
saavutetaan käyttämällä monofilamenttilankaa.
Käytettävän ommellangan vahvuus riippuu paikkauksen
laadusta ja toimenpiteen suorittajan harkinnasta.
Tee ommel vähintään 2mm:n päähän paikan reunasta
sydämeen ja suuriin verisuoniin kohdistuvissa
toimenpiteissä. Perifeerisissä suonissa ompeleen
etäisyyden on oltava vähintään 1 mm paikan reunasta.
Kardiovaskulaarisissa rekonstruktiotoimenpiteissä
vuoto ommelrivin kohdalta voi aiheutua mm.
seuraavista syistä:
• proteesimateriaalin ja kudoksen väliset raot
• proteesimateriaalissa olevat ommelreiät
• kudoksissa olevat ommelreiät
• koagulopatiat tai trombosyyttitoiminnan häiriöt
Merkittävää ommelvuotoa voi ilmetä jos ompeleen
pistoreiät venyvät, repeävät tai jos proteesimateriaalin
ja kudoksen väliin jää liian suuria aukkoja. Aukkojen
muodostumiselta voidaan välttyä käyttämällä sopivan
vahvuista ommelainetta ja tekemällä ommel oikeaan
kohtaan. Ommelreikävuodon vähentämiseksi ommelta
on varottava kiristämästä liikaa ompelun tai solmimisen
yhteydessä. Käytä pienintä tarkoitukseen sopivaa neulaa.
Seuraa neulan kaarevuutta, kun viet sitä
GORE® ACUSEAL ‑kardiovaskulaaripaikan läpi, jotta
neula ei vaurioittaisi paikkaa ja laajentaisi ommelreikiä.
Paikallista hemostaattia voidaan käyttää saumavuodon
vähentämiseksi. Valmistajan antamia ohjeita tulee
noudattaa.
KANYLOINTILIITTYMÄ
Jos GORE® ACUSEAL ‑kardiovaskulaaripaikkaa käytetään
kanylointiliittymässä tai jos sitä punktoidaan toistuvasti,
pistokohtien on oltava riittävän kaukana toisistaan
kardiovaskulaaripaikan subkutaanisessa osassa. Toistuvat
pistot GORE® ACUSEAL‑kardiovaskulaaripaikan samaan
kohtaan tai lähelle toisiaan voivat aiheuttaa GORE®
ACUSEAL‑kardiovaskulaaripaikan mekaanisen vaurion,
joka voi johtaa hematooman tai valeaneurysman
muodostumiseen. Potilasta on seurattava huolellisesti
tällaisten mahdollisuuksien varalta.
VAROITUKSIA
Lääketieteellinen GORE®‑väline on tarkoitettu vain
kertakäyttöön. Sitä ei saa käyttää uudelleen. Gorella ei
ole tämän välineen uudelleen käyttöä koskevia tietoja.
Uudelleen käyttö voi aiheuttaa välineen toimintahäiriöitä
tai toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, kuten esim.
välineen rikkoutumisen, välineen biokompatibiliteetin
vaarantumisen ja välineen kontaminoitumisen.
Uudelleen käytöstä voi olla seurauksena infektio, vakava
vamma tai potilaan kuolema.
EI SEURAAVIEN DEFEKTIEN KORJAAMISEEN:
• TYRÄT
• PEHMYTKUDOSDEFEKTIT
• PASSIIVISTEN BIOLOGISTEN KALVOJEN KUTEN
DUURAN, PERIKARDIUMIN TAI PERITONEUMIN
DEFEKTIT
Tämän tuotteen käyttö muihin kuin edellä mainittuihin
tarkoituksiin voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita
esim. ompeleen irtoamisen, paranemisen