GORE ACUSEAL Cardiovascular Patch User manual

en
English
cs
Čeština
da
Dansk
nl
Nederlands
fi
Suomi
fr
Français
de
Deutsch
el
Ελληνικά
it
Italiano
hu
Magyar
no
Norsk
pl
Polski
pt
Português
es
Español
sv
Svenska
tr
Türkçe
INSTRUCTIONS FOR USE FOR:

1
INSTRUCTIONS FOR USE FOR
GORE® ACUSEAL
Cardiovascular Patch
INDICATIONS
FOR USE IN CARDIOVASCULAR PATCHING.
CONTRAINDICATIONS
THERE ARE NO KNOWN CONTRAINDICATIONS.
STERILITY
The GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch is supplied
STERILE unless the package has been opened or
damaged. Provided that the integrity of the package is
not compromised in any way, it will serve as an effective
barrier until the“use by”(expiration) date printed on
the box.
RECOMMENDED TECHNIQUES
HANDLING
Store in a cool, dry place. This product has an expiration
date and should be used before the labeled "use by"
(expiration) date marked on the box.
To open the package, hold the base of the tray and peel
back the lid so that the inner tray can be removed by
grasping the sealed lip. Beginning at one corner, peel
back the inner tray lid and gently remove the GORE®
ACUSEAL Cardiovascular Patch. Use clean gloves or
atraumatic instruments when handling the GORE®
ACUSEAL Cardiovascular Patch. It is not necessary to
preclot the GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch.
Infrequently, upon removal from the package, wrinkles
may be evident on the GORE® ACUSEAL Cardiovascular
Patch. To soften the material or to remove the wrinkles,
immerse the patch in warm (> 34º C / 93º F) sterile
liquid (i.e., water, saline solution) for one minute
(or until wrinkles relax).
SIZING
Trim the GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch to the
desired size using a scalpel or sharp surgical scissors.
Cutting to proper size is essential. Cutting the
GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch too small may
result in excessive tension on the suture line, which
may contribute to suture line bleeding. Do not suture
GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patches together
to form a larger patch. This is not part of the design
criteria of this product and may result in a mechanically
inadequate repair.
SUTURING
Do not use absorbable suture. Use only
nonabsorbable suture, such as GORE‑TEX® Suture, with
a noncutting needle (such as taper or piercing point)
of appropriate size. For best results, use monofilament
sutures. Surgeon preference and the nature of the
reconstruction should determine suture size.
Use a minimum 2 mm suture bite in cardiac and great
vessel applications. For peripheral applications, use a
minimum 1 mm suture bite.
In cardiovascular reconstructions, suture line
bleeding may be attributed to various sources,
such as:
• gaps between the prosthetic material and the native
tissue
• suture holes in the prosthetic material
• suture holes in the native tissue
• patient coagulopathy or platelet dysfunction
Significant suture line bleeding may occur if suture
holes are elongated, torn, or if large gaps are allowed
to form between the prosthetic material and the native
tissue. Use appropriate suture size and placement to
prevent gaps. To minimize suture hole bleeding, use
minimal tension when pulling up on the suture line
or when placing a knot. Use the smallest needle that
is appropriate for the repair. Follow the curve of the
needle through the GORE® ACUSEAL Cardiovascular
Patch to avoid damaging the material and enlarging the
suture holes. Topical hemostatic agents may be used
to minimize anastomotic bleeding. The manufacturers’
instructions for these hemostatic products should be
observed.
VASCULAR ACCESS
When using the GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch
for vascular access applications or where repeated
needle punctures of the patch may be necessary, ensure
that needle puncture sites are evenly spaced apart
along the accessible subcutaneous length of the patch.
Repeated needle puncture of the GORE® ACUSEAL
Cardiovascular Patch at the same site, or within the same
immediate area, may cause mechanical damage to the
GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch which could lead
to hematoma or false aneurysm formation. Patients
should be carefully monitored.
WARNINGS
The GORE® Medical Device is designed for single use
only; do not reuse device. Gore does not have data
regarding reuse of this device. Reuse may cause device
failure or procedural complications including device
damage, compromised device biocompatibility, and
device contamination. Reuse may result in infection,
serious injury, or patient death.
NOT FOR RECONSTRUCTION OF:
• HERNIAS
• SOFT TISSUE DEFICIENCIES
• PASSIVE BIOLOGICAL MEMBRANES SUCH AS DURA
MATER, PERICARDIUM, OR PERITONEUM
Use of this product in applications other than
those indicated has the potential for serious
complications, such as suture pullout, failure of the
repair, or undesired healing to surrounding tissues.
• Preclinical animal studies suggest that tissue ingrowth
may be enhanced in this patch as compared to ePTFE
alone. Clinical experience with this material is currently
unavailable.

2
PRECAUTIONS
• Do not take less than a 2 mm suture bite in all
cardiac and great vessel applications.
• Do not take less than a 1 mm suture bite in all
peripheral applications.
• Do not use absorbable sutures.
• Do not use a cutting needle.
• Do not handle with ungloved hands.
• Do not cut the patch too small.
• Do not sew two patches together.
• Do not place excessive tension on the suture line.
• Do not puncture the patch repeatedly at the same site
or within the same immediate area.
• Do not contaminate or damage the patch.
• Do not allow the GORE® ACUSEAL Cardiovascular
Patch to contact organic fluids such as alcohol or
BETADINE® solution.
POSSIBLE COMPLICATIONS WITH THE USE OF
ANY CARDIOVASCULAR PROSTHESIS
Complications that may occur include, but are not
limited to; infection, inflammation, perigraft seroma
formation, hematomas, thrombosis, prolonged bleeding,
or formation of pseudoaneurysms.
FOR OTHER PATCHING APPLICATIONS
The GORE® DUALMESH® Biomaterial, GORE®
MYCROMESH® Biomaterial and GORE‑TEX® Soft Tissue
Patch are available for the reconstruction of hernias and
soft tissue deficiencies.
The GORE® PRECLUDE® Pericardial Membrane is available
for reconstruction or repair of the pericardium.
DEFINITIONS
Authorised Representative in the
European Community
Batch Code
Catalogue Number
Caution
CAUTION: USA Federal Law restricts the sale,
distribution, or use of this device to, by, or on
the order of a physician.
Consult Instructions for Use
Date of Manufacture
Do Not Resterilize
Do Not Reuse
Do Not Use if Package is Damaged
Keep Dry
Manufacturer
Serial Number
Sterile
Sterilized using Steam or Dry Heat
Store in a Cool Place
Use By

3
NÁVOD K POUŽITÍ
Kardiovaskulární Záplatový Materiál
GORE® ACUSEAL
INDIKACE
PRO POUŽITÍ PŘI ZÁPLATOVÁNÍ V
KARDIOVASKULÁRNÍCH INDIKACÍCH.
KONTRAINDIKACE
KONTRAINDIKACE NEJSOU ZNÁMY.
STERILIZACE
Kardiovaskulární záplatový materiál GORE® ACUSEAL je
dodáván STERILNÍ, pokud není jeho balení otevřeno či
poškozeno. Pokud balení není poškozeno, obal slouží
jako efektivní bariéra až do data exspirace („použijte do“)
vyznačeného na krabici.
DOPORUČENÉ TECHNIKY
MANIPULACE
Skladujte na chladném a suchém místě. Pro tento
výrobek bylo stanoveno datum exspirace. Výrobek musí
být použit do uplynutí vyznačeného data exspirace
(„použijte do“) uvedeného na obalu.
Otevřete balení – podržte spodní část tácku a
odloupněte víčko tak, aby bylo možné vyjmout vnitřní
tácek za zatavený okraj. Od jednoho rohu odloupněte
víčko vnitřního tácku a opatrně vyjměte kardiovaskulární
záplatový materiál GORE® ACUSEAL. Před manipulací
s kardiovaskulárním záplatovým materiálem GORE®
ACUSEAL si navlékněte čisté rukavice nebo používejte
atraumatické nástroje. Předběžná trombotizace
kardiovaskulárního záplatového materiálu GORE®
ACUSEAL není nutná.
Zřídka mohou být po vyjmutí na kardiovaskulárním
záplatovém materiálu GORE® ACUSEAL viditelné ohyby.
Za účelem vyhlazení materiálu nebo k odstranění ohybů
namočte záplatový materiál do teplé (> 34º C / 93° F)
sterilní tekutiny (tj. voda, fyziologický roztok) po dobu
jedné minuty (nebo dokud ohyby nezmizí).
VELIKOST
Ostřihněte kardiovaskulární záplatový materiál
GORE® ACUSEAL na požadovanou velikost pomocí
skalpelu nebo ostrých chirurgických nůžek. Ostřihnutí
na správnou velikost je velmi důležité. Pokud
kardiovaskulární záplatový materiál GORE® ACUSEAL
ostřihnete na příliš malou velikost, může dojít k
nadměrnému tahu v linii stehů, což může přispět
ke krvácení z linie stehů. Chcete‑li vytvořit větší kus
kardiovaskulárního záplatového materiálu GORE®
ACUSEAL, nesešívejte menší kusy dohromady. Toto není
součástí kritérií pro návrh tohoto výrobku a může mít za
následek mechanicky nedostatečné odstranění defektu.
PŘIŠITÍ
Nepoužívejte absorbovatelné sutury. Používejte
pouze neabsorbovatelné stehy, jako jsou stehy
GORE‑TEX®, na tupé jehle (jako je kuželový bodec nebo
jehla s průrazným hrotem) příslušné velikosti. Nejlepších
výsledků dosáhnete s monofilovými stehy. Stanovení
velikosti stehu závisí na rozhodnutí chirurga a na povaze
rekonstrukce.
Při použití v kardiálních aplikacích a na velkých cévách
dodržujte rozestup stehů o velikosti minimálně 2mm.
U aplikací na periferních cévách dodržujte rozestup
stehů o velikosti minimálně 1 mm.
Při kardiovaskulárních rekonstrukcích může být
krvácení z linie stehů přičteno několika zdrojům,
jako např.:
• mezery mezi materiálem protézy a nativní tkání
• otvory stehů v materiálu protézy
• otvory stehů v nativní tkáni
• koagulopatie nebo dysfunkce krevních destiček u
pacienta
K výraznému krvácení z linie stehů může dojít v případě,
kdy jsou otvory stehů prodloužené, natržené nebo
pokud jsou mezi materiálem protézy a nativní tkání
větší mezery.Vzniku mezer předejdete použitím vhodné
velikosti stehů a jejich umístěním. Pro minimalizaci
krvácení z otvorů stehů použijte minimální napětí při
vytahování stehů nebo při vytváření uzlů. Použijte
nejmenší možnou velikost jehly, která je vhodná pro
nápravu defektu. Při průchodu jehly kardiovaskulárním
záplatovým materiálem GORE® ACUSEAL dodržujte její
křivku, čímž předejdete poškození materiálu a zvětšení
otvorů stehů. Pro minimalizaci anastomotického
krvácení je možné použít místní hemostatické látky.
Při použití těchto hemostatických produktů je nutno
dodržet pokyny výrobce.
CÉVNÍ PŘÍSTUP
Při použití kardiovaskulárního záplatového materiálu
GORE® ACUSEAL při aplikacích s cévním přístupem
nebo v situacích, kdy mohou být nutné opakované
vpichy jehlou, zkontrolujte, zda místa vpichu jehlou
mají dostatečné rozestupy v celé délce podkožní části
záplatového materiálu. Opakované vpichy jehlou do
kardiovaskulárního záplatového materiálu GORE®
ACUSEAL do jednoho místa nebo v bezprostředním
okolí mohou způsobit mechanické poškození
kardiovaskulárního záplatového materiálu GORE®
ACUSEAL, což může vést ke vzniku hematomu nebo
falešného aneuryzmatu. Pacienty je nutné pečlivě
sledovat.
VAROVÁNÍ
Zdravotnický prostředek GORE® je určen pouze k
jednomu použití; tento prostředek nepoužívejte
opakovaně. Společnost Gore nemá k dispozici žádné
údaje o opakovaném použití tohoto prostředku. Při
opakovaném použití může dojít k selhání prostředku
nebo k peroperačním komplikacím včetně poškození
prostředku, k ohrožení biologické kompatibility
prostředku a ke kontaminaci prostředku. V důsledku
opakovaného použití může dojít k infekci, vážnému
poranění nebo smrti pacienta.
NENÍ URČENO PRO REKONSTRUKCI:
• KÝLY
• DEFICITŮ MĚKKÝCH TKÁNÍ

4
• PASIVNÍCH BIOLOGICKÝCH MEMBRÁN, JAKO JE NAPŘ.
DURA MATER, PERIKARD NEBO PERITONEUM
Při použití tohoto výrobku v jiných indikacích, než
je zde uvedeno, existuje možnost vzniku vážných
komplikací, jako je např. vytažení stehu, selhání
nápravy defektu nebo nechtěné hojení okolních tkání.
• Preklinické studie na zvířatech ukazují, že prorůstání
tkáně může být v tomto záplatovém materiálu lepší ve
srovnání se samostatným ePTFE. Klinické zkušenosti s
tímto materiálem nejsou momentálně k dispozici.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Ve všech aplikacích na srdci a velkých cévách
nenechávejte mezery mezi stehy menší, než 2 mm.
• Ve všech aplikacích na periferních cévách
nenechávejte mezery mezi stehy menší, než 1 mm.
• Nepoužívejte absorbovatelné sutury.
• Nepoužívejte jehly s řeznou hranou.
• Nemanipulujte se záplatovým materiálem bez
rukavic.
• Neostřihujte záplatový materiál na příliš malou
velikost.
• Nesešívejte dvě části záplatového materiálu
dohromady.
• Linii stehů nadměrně nenapínejte.
• Neprovádějte vpichy do záplatového materiálu ve
stejném místě nebo v bezprostředním okolí.
• Zabraňte kontaminaci nebo poškození záplatového
materiálu.
• Vyvarujte se kontaktu kardiovaskulárního záplatového
materiálu GORE® ACUSEAL s organickými roztoky, jako
je alkohol nebo roztok BETADINE®.
MOŽNÉ KOMPLIKACE PŘI POUŽITÍ
KARDIOVASKULÁRNÍ PROTÉZY
Mezi komplikace, ke kterým může dojít, mimo jiné patří:
infekce, zánět, tvorba seromu v okolí štěpu, hematomy,
trombózy, prodloužené krvácení nebo tvorba
pseudoaneuryzmatů.
DALŠÍ APLIKACE ZÁPLATOVÉHO MATERIÁLU
Pro rekonstrukce kýl a deficitů měkkých tkání je k
dispozici biomateriál GORE® DUALMESH®, GORE®
MYCROMESH® a záplatový materiál na měkké
tkáně GORE‑TEX®.
Pro rekonstrukce nebo úpravy perikardu je k dispozici
perikardiální membrána GORE® PRECLUDE®.
DEFINICE
Autorizovaný zástupce pro Evropské
společenství
Kód dávky
Katalogové číslo
Upozornění
POZOR: Federální zákony USA omezují prodej,
distribuci a použití tohoto zařízení jen na
lékaře nebo na jejich předpis.
Viz návod k použití
Datum výroby
Neresterilizujte
Nepoužívejte opakovaně
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Uchovávejte v suchu
Výrobce
Výrobní číslo
Sterilní
Sterilizováno párou nebo suchým teplem
Uchovávejte vchladu
Použít do