GORE ACUSEAL Cardiovascular Patch User manual

en
English
cs
Čeština
da
Dansk
nl
Nederlands
fi
Suomi
fr
Français
de
Deutsch
el
Ελληνικά
it
Italiano
hu
Magyar
no
Norsk
pl
Polski
pt
Português
es
Español
sv
Svenska
tr
Türkçe
INSTRUCTIONS FOR USE FOR:

1
INSTRUCTIONS FOR USE FOR
GORE® ACUSEAL
Cardiovascular Patch
INDICATIONS
FOR USE IN CARDIOVASCULAR PATCHING.
CONTRAINDICATIONS
THERE ARE NO KNOWN CONTRAINDICATIONS.
STERILITY
The GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch is supplied
STERILE unless the package has been opened or
damaged. Provided that the integrity of the package is
not compromised in any way, it will serve as an effective
barrier until the“use by”(expiration) date printed on
the box.
RECOMMENDED TECHNIQUES
HANDLING
Store in a cool, dry place. This product has an expiration
date and should be used before the labeled "use by"
(expiration) date marked on the box.
To open the package, hold the base of the tray and peel
back the lid so that the inner tray can be removed by
grasping the sealed lip. Beginning at one corner, peel
back the inner tray lid and gently remove the GORE®
ACUSEAL Cardiovascular Patch. Use clean gloves or
atraumatic instruments when handling the GORE®
ACUSEAL Cardiovascular Patch. It is not necessary to
preclot the GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch.
Infrequently, upon removal from the package, wrinkles
may be evident on the GORE® ACUSEAL Cardiovascular
Patch. To soften the material or to remove the wrinkles,
immerse the patch in warm (> 34º C / 93º F) sterile
liquid (i.e., water, saline solution) for one minute
(or until wrinkles relax).
SIZING
Trim the GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch to the
desired size using a scalpel or sharp surgical scissors.
Cutting to proper size is essential. Cutting the
GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch too small may
result in excessive tension on the suture line, which
may contribute to suture line bleeding. Do not suture
GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patches together
to form a larger patch. This is not part of the design
criteria of this product and may result in a mechanically
inadequate repair.
SUTURING
Do not use absorbable suture. Use only
nonabsorbable suture, such as GORE‑TEX® Suture, with
a noncutting needle (such as taper or piercing point)
of appropriate size. For best results, use monofilament
sutures. Surgeon preference and the nature of the
reconstruction should determine suture size.
Use a minimum 2 mm suture bite in cardiac and great
vessel applications. For peripheral applications, use a
minimum 1 mm suture bite.
In cardiovascular reconstructions, suture line
bleeding may be attributed to various sources,
such as:
• gaps between the prosthetic material and the native
tissue
• suture holes in the prosthetic material
• suture holes in the native tissue
• patient coagulopathy or platelet dysfunction
Significant suture line bleeding may occur if suture
holes are elongated, torn, or if large gaps are allowed
to form between the prosthetic material and the native
tissue. Use appropriate suture size and placement to
prevent gaps. To minimize suture hole bleeding, use
minimal tension when pulling up on the suture line
or when placing a knot. Use the smallest needle that
is appropriate for the repair. Follow the curve of the
needle through the GORE® ACUSEAL Cardiovascular
Patch to avoid damaging the material and enlarging the
suture holes. Topical hemostatic agents may be used
to minimize anastomotic bleeding. The manufacturers’
instructions for these hemostatic products should be
observed.
VASCULAR ACCESS
When using the GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch
for vascular access applications or where repeated
needle punctures of the patch may be necessary, ensure
that needle puncture sites are evenly spaced apart
along the accessible subcutaneous length of the patch.
Repeated needle puncture of the GORE® ACUSEAL
Cardiovascular Patch at the same site, or within the same
immediate area, may cause mechanical damage to the
GORE® ACUSEAL Cardiovascular Patch which could lead
to hematoma or false aneurysm formation. Patients
should be carefully monitored.
WARNINGS
The GORE® Medical Device is designed for single use
only; do not reuse device. Gore does not have data
regarding reuse of this device. Reuse may cause device
failure or procedural complications including device
damage, compromised device biocompatibility, and
device contamination. Reuse may result in infection,
serious injury, or patient death.
NOT FOR RECONSTRUCTION OF:
• HERNIAS
• SOFT TISSUE DEFICIENCIES
• PASSIVE BIOLOGICAL MEMBRANES SUCH AS DURA
MATER, PERICARDIUM, OR PERITONEUM
Use of this product in applications other than
those indicated has the potential for serious
complications, such as suture pullout, failure of the
repair, or undesired healing to surrounding tissues.
• Preclinical animal studies suggest that tissue ingrowth
may be enhanced in this patch as compared to ePTFE
alone. Clinical experience with this material is currently
unavailable.

2
PRECAUTIONS
• Do not take less than a 2 mm suture bite in all
cardiac and great vessel applications.
• Do not take less than a 1 mm suture bite in all
peripheral applications.
• Do not use absorbable sutures.
• Do not use a cutting needle.
• Do not handle with ungloved hands.
• Do not cut the patch too small.
• Do not sew two patches together.
• Do not place excessive tension on the suture line.
• Do not puncture the patch repeatedly at the same site
or within the same immediate area.
• Do not contaminate or damage the patch.
• Do not allow the GORE® ACUSEAL Cardiovascular
Patch to contact organic fluids such as alcohol or
BETADINE® solution.
POSSIBLE COMPLICATIONS WITH THE USE OF
ANY CARDIOVASCULAR PROSTHESIS
Complications that may occur include, but are not
limited to; infection, inflammation, perigraft seroma
formation, hematomas, thrombosis, prolonged bleeding,
or formation of pseudoaneurysms.
FOR OTHER PATCHING APPLICATIONS
The GORE® DUALMESH® Biomaterial, GORE®
MYCROMESH® Biomaterial and GORE‑TEX® Soft Tissue
Patch are available for the reconstruction of hernias and
soft tissue deficiencies.
The GORE® PRECLUDE® Pericardial Membrane is available
for reconstruction or repair of the pericardium.
DEFINITIONS
Authorised Representative in the
European Community
Batch Code
Catalogue Number
Caution
CAUTION: USA Federal Law restricts the sale,
distribution, or use of this device to, by, or on
the order of a physician.
Consult Instructions for Use
Date of Manufacture
Do Not Resterilize
Do Not Reuse
Do Not Use if Package is Damaged
Keep Dry
Manufacturer
Serial Number
Sterile
Sterilized using Steam or Dry Heat
Store in a Cool Place
Use By

3
NÁVOD K POUŽITÍ
Kardiovaskulární Záplatový Materiál
GORE® ACUSEAL
INDIKACE
PRO POUŽITÍ PŘI ZÁPLATOVÁNÍ V
KARDIOVASKULÁRNÍCH INDIKACÍCH.
KONTRAINDIKACE
KONTRAINDIKACE NEJSOU ZNÁMY.
STERILIZACE
Kardiovaskulární záplatový materiál GORE® ACUSEAL je
dodáván STERILNÍ, pokud není jeho balení otevřeno či
poškozeno. Pokud balení není poškozeno, obal slouží
jako efektivní bariéra až do data exspirace („použijte do“)
vyznačeného na krabici.
DOPORUČENÉ TECHNIKY
MANIPULACE
Skladujte na chladném a suchém místě. Pro tento
výrobek bylo stanoveno datum exspirace. Výrobek musí
být použit do uplynutí vyznačeného data exspirace
(„použijte do“) uvedeného na obalu.
Otevřete balení – podržte spodní část tácku a
odloupněte víčko tak, aby bylo možné vyjmout vnitřní
tácek za zatavený okraj. Od jednoho rohu odloupněte
víčko vnitřního tácku a opatrně vyjměte kardiovaskulární
záplatový materiál GORE® ACUSEAL. Před manipulací
s kardiovaskulárním záplatovým materiálem GORE®
ACUSEAL si navlékněte čisté rukavice nebo používejte
atraumatické nástroje. Předběžná trombotizace
kardiovaskulárního záplatového materiálu GORE®
ACUSEAL není nutná.
Zřídka mohou být po vyjmutí na kardiovaskulárním
záplatovém materiálu GORE® ACUSEAL viditelné ohyby.
Za účelem vyhlazení materiálu nebo k odstranění ohybů
namočte záplatový materiál do teplé (> 34º C / 93° F)
sterilní tekutiny (tj. voda, fyziologický roztok) po dobu
jedné minuty (nebo dokud ohyby nezmizí).
VELIKOST
Ostřihněte kardiovaskulární záplatový materiál
GORE® ACUSEAL na požadovanou velikost pomocí
skalpelu nebo ostrých chirurgických nůžek. Ostřihnutí
na správnou velikost je velmi důležité. Pokud
kardiovaskulární záplatový materiál GORE® ACUSEAL
ostřihnete na příliš malou velikost, může dojít k
nadměrnému tahu v linii stehů, což může přispět
ke krvácení z linie stehů. Chcete‑li vytvořit větší kus
kardiovaskulárního záplatového materiálu GORE®
ACUSEAL, nesešívejte menší kusy dohromady. Toto není
součástí kritérií pro návrh tohoto výrobku a může mít za
následek mechanicky nedostatečné odstranění defektu.
PŘIŠITÍ
Nepoužívejte absorbovatelné sutury. Používejte
pouze neabsorbovatelné stehy, jako jsou stehy
GORE‑TEX®, na tupé jehle (jako je kuželový bodec nebo
jehla s průrazným hrotem) příslušné velikosti. Nejlepších
výsledků dosáhnete s monofilovými stehy. Stanovení
velikosti stehu závisí na rozhodnutí chirurga a na povaze
rekonstrukce.
Při použití v kardiálních aplikacích a na velkých cévách
dodržujte rozestup stehů o velikosti minimálně 2mm.
U aplikací na periferních cévách dodržujte rozestup
stehů o velikosti minimálně 1 mm.
Při kardiovaskulárních rekonstrukcích může být
krvácení z linie stehů přičteno několika zdrojům,
jako např.:
• mezery mezi materiálem protézy a nativní tkání
• otvory stehů v materiálu protézy
• otvory stehů v nativní tkáni
• koagulopatie nebo dysfunkce krevních destiček u
pacienta
K výraznému krvácení z linie stehů může dojít v případě,
kdy jsou otvory stehů prodloužené, natržené nebo
pokud jsou mezi materiálem protézy a nativní tkání
větší mezery.Vzniku mezer předejdete použitím vhodné
velikosti stehů a jejich umístěním. Pro minimalizaci
krvácení z otvorů stehů použijte minimální napětí při
vytahování stehů nebo při vytváření uzlů. Použijte
nejmenší možnou velikost jehly, která je vhodná pro
nápravu defektu. Při průchodu jehly kardiovaskulárním
záplatovým materiálem GORE® ACUSEAL dodržujte její
křivku, čímž předejdete poškození materiálu a zvětšení
otvorů stehů. Pro minimalizaci anastomotického
krvácení je možné použít místní hemostatické látky.
Při použití těchto hemostatických produktů je nutno
dodržet pokyny výrobce.
CÉVNÍ PŘÍSTUP
Při použití kardiovaskulárního záplatového materiálu
GORE® ACUSEAL při aplikacích s cévním přístupem
nebo v situacích, kdy mohou být nutné opakované
vpichy jehlou, zkontrolujte, zda místa vpichu jehlou
mají dostatečné rozestupy v celé délce podkožní části
záplatového materiálu. Opakované vpichy jehlou do
kardiovaskulárního záplatového materiálu GORE®
ACUSEAL do jednoho místa nebo v bezprostředním
okolí mohou způsobit mechanické poškození
kardiovaskulárního záplatového materiálu GORE®
ACUSEAL, což může vést ke vzniku hematomu nebo
falešného aneuryzmatu. Pacienty je nutné pečlivě
sledovat.
VAROVÁNÍ
Zdravotnický prostředek GORE® je určen pouze k
jednomu použití; tento prostředek nepoužívejte
opakovaně. Společnost Gore nemá k dispozici žádné
údaje o opakovaném použití tohoto prostředku. Při
opakovaném použití může dojít k selhání prostředku
nebo k peroperačním komplikacím včetně poškození
prostředku, k ohrožení biologické kompatibility
prostředku a ke kontaminaci prostředku. V důsledku
opakovaného použití může dojít k infekci, vážnému
poranění nebo smrti pacienta.
NENÍ URČENO PRO REKONSTRUKCI:
• KÝLY
• DEFICITŮ MĚKKÝCH TKÁNÍ

4
• PASIVNÍCH BIOLOGICKÝCH MEMBRÁN, JAKO JE NAPŘ.
DURA MATER, PERIKARD NEBO PERITONEUM
Při použití tohoto výrobku v jiných indikacích, než
je zde uvedeno, existuje možnost vzniku vážných
komplikací, jako je např. vytažení stehu, selhání
nápravy defektu nebo nechtěné hojení okolních tkání.
• Preklinické studie na zvířatech ukazují, že prorůstání
tkáně může být v tomto záplatovém materiálu lepší ve
srovnání se samostatným ePTFE. Klinické zkušenosti s
tímto materiálem nejsou momentálně k dispozici.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Ve všech aplikacích na srdci a velkých cévách
nenechávejte mezery mezi stehy menší, než 2 mm.
• Ve všech aplikacích na periferních cévách
nenechávejte mezery mezi stehy menší, než 1 mm.
• Nepoužívejte absorbovatelné sutury.
• Nepoužívejte jehly s řeznou hranou.
• Nemanipulujte se záplatovým materiálem bez
rukavic.
• Neostřihujte záplatový materiál na příliš malou
velikost.
• Nesešívejte dvě části záplatového materiálu
dohromady.
• Linii stehů nadměrně nenapínejte.
• Neprovádějte vpichy do záplatového materiálu ve
stejném místě nebo v bezprostředním okolí.
• Zabraňte kontaminaci nebo poškození záplatového
materiálu.
• Vyvarujte se kontaktu kardiovaskulárního záplatového
materiálu GORE® ACUSEAL s organickými roztoky, jako
je alkohol nebo roztok BETADINE®.
MOŽNÉ KOMPLIKACE PŘI POUŽITÍ
KARDIOVASKULÁRNÍ PROTÉZY
Mezi komplikace, ke kterým může dojít, mimo jiné patří:
infekce, zánět, tvorba seromu v okolí štěpu, hematomy,
trombózy, prodloužené krvácení nebo tvorba
pseudoaneuryzmatů.
DALŠÍ APLIKACE ZÁPLATOVÉHO MATERIÁLU
Pro rekonstrukce kýl a deficitů měkkých tkání je k
dispozici biomateriál GORE® DUALMESH®, GORE®
MYCROMESH® a záplatový materiál na měkké
tkáně GORE‑TEX®.
Pro rekonstrukce nebo úpravy perikardu je k dispozici
perikardiální membrána GORE® PRECLUDE®.
DEFINICE
Autorizovaný zástupce pro Evropské
společenství
Kód dávky
Katalogové číslo
Upozornění
POZOR: Federální zákony USA omezují prodej,
distribuci a použití tohoto zařízení jen na
lékaře nebo na jejich předpis.
Viz návod k použití
Datum výroby
Neresterilizujte
Nepoužívejte opakovaně
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Uchovávejte v suchu
Výrobce
Výrobní číslo
Sterilní
Sterilizováno párou nebo suchým teplem
Uchovávejte vchladu
Použít do

5
BRUGSANVISNING FOR
GORE® ACUSEAL Kardiovaskulærpatch
INDIKATIONER
TIL BRUG VED CARDIOVASCULAR REKONSTRUKTION.
KONTRAINDIKATIONER
DER ER INGEN KENDTE KONTRAINDIKATIONER.
STERILITET
GORE® ACUSEAL kardiovaskulærpatch leveres STERIL,
medmindre emballagen er åbnet eller beskadiget.
Forudsat integriteten af indpakningen ikke er
kompromitteret på nogen måde, vil den fungere som
en effektiv barriere indtil“brug inden” (udløbsdatoen)
trykt på æsken.
ANBEFALEDE TEKNIKKER
HÅNDTERING
Opbevares køligt og tørt. Dette produkt har en
udløbsdato, og det skal anvendes inden udløbsdatoen
på æsken.
Emballagen åbnes ved at holde i bunden af bakken
og trække låget bagud således, at den inderste bakke
kan tages ud ved at trække i den forseglede flig.
Begynd i det ene hjørne og træk i låget af den inderste
bakke og tag dernæst forsigtigt GORE® ACUSEAL
kardiovaskulærpatchen ud. Brug rene handsker
eller atraumatiske instrumenter ved håndtering af
GORE® ACUSEAL kardiovaskulærpatchen. Det er
ikke nødvendigt at prækoagulere GORE® ACUSEAL
kardiovaskulærpatchen.
Rynker kan til tider være synlige på GORE® ACUSEAL
kardiovaskulærpatchen ved fjernelse fra indpakningen.
Materialet blødgøres eller rynkerne fjernes ved at
nedsænke patchen i en varm (> 34° C / 93° F), steril
væske (dvs. vand, saltvandsopløsning) i ét minut
(eller indtil rynkerne slækker).
STØRRELSE
GORE® ACUSEAL kardiovaskulærpatchen tilklippes i
den ønskede størrelse med en skalpel eller en skarp
kirurgisk saks. Det er vigtigt at tilklippe til den rigtige
størrelse. Er GORE® ACUSEAL kardiovaskulærpatchen for
lille, kan resultatet være et for stort træk på suturlinien,
hvilket kan føre til blødning fra suturlinien. GORE®
ACUSEAL kardiovaskulærpatches må ikke sutureres
sammen til en større patch. En sådan anvendelse indgår
ikke i produktets designkriterier og kan resultere i en
mekanisk utilstrækkelig reparation.
SUTUR
Der må ikke anvendes resorberbar sutur. Anvend
udelukkende ikke-resorberbar sutur, såsom
GORE‑TEX®sutur, med en atraumatisk nål (såsom en
konisk elle perforerende spids) af passende størrelse. For
at opnå de bedste resultater anvendes monofilament‑
suturer. Suturens størrelse bestemmes af kirurgens
præference og rekonstruktionens art.
Der skal anvendes en stinglængde på minimum 2mm
ved kardielle applikationer og applikationer på store kar.
Til perifere applikationer skal anvendes en stinglængde
på minimum 1 mm.
Ved kardiovaskulære rekonstruktioner kan blødning
fra suturlinien skyldes forskellige forhold såsom:
• Mellemrum imellem protesemateriale og nativt væv
• Suturhuller i protesematerialet
• Suturhuller i det native væv
• Patientkoagulopati eller blodplade‑dysfunktion
Signifikant blødning fra suturlinien kan forekomme, hvis
suturhullerne er forlængede eller forvredne, eller hvis
der opstår store mellemrum mellem protesematerialet
og det native væv. Anvend suturer af passende størrelse
og placering for at undgå mellemrum. Anvend minimalt
træk når suturlinien trækkes op eller ved placering
af en knude for at minimere blødning fra suturhuller.
Anvend den mindst mulige nål til reparationen.
Følg nålens krumning igennem GORE® ACUSEAL
kardiovaskulærpatchen for at undgå beskadigelse af
materialet og forstørrelse af suturhullerne. Hæmostatiske
midler kan benyttes lokalt for at minimere anastomotisk
blødning. Instruktionerne fra producenterne af disse
hæmostatiske produkter skal følges.
VASKULÆR ADGANG
Ved anvendelse af GORE® ACUSEAL kardiovaskulærpatchen
i applikationer med vaskulær adgang, eller hvor gentagen
nålepunktering af patchen kan være nødvendig, sikres
det, at nålepunkturerne er jævnt fordelt langs patchens
subkutane længde, hvortil der er adgang. Gentagen
nålepunktering af GORE® ACUSEAL kardiovaskulærpatchen
på samme sted eller inden for det samme umiddelbare
område kan forårsage mekanisk beskadigelse af GORE®
ACUSEAL kardiovaskulærpatch, som vil kunne føre til et
hæmatom eller falsk aneurismedannelse. Patienter skal
overvåges nøje.
ADVARSLER
GORE® medicinsk udstyr er kun beregnet til
engangsbrug. Udstyret må ikke genbruges. Gore har
ikke data vedrørende genbrug af dette udstyr. Genbrug
kan forårsage svigt af udstyret eller proceduremæssige
komplikationer, inklusive beskadigelse af udstyret,
kompromitteret biokompatibilitet for udstyret og
kontamination af udstyret. Genbrug kan resultere i
infektion, alvorlig personskade eller patientens død.
IKKE TIL REKONSTRUKTION AF:
• HERNIER
• BLØDDELSSKADER
• PASSIVE BIOLOGISKE MEMBRANER SÅSOM DURA
MATER, PERICARDIUM ELLER PERITONEUM
Brug af dette produkt i applikationer ud over de
indikerede kan medføre alvorlige komplikationer,
såsom udtrækning af sutur, mangelfuld reparation eller
uønsket heling til omkringliggende væv.
• Prækliniske dyrestudier tyder på, at indvækst af væv
kan forøges i denne patch sammenlignet med ePTFE
alene. Klinisk erfaring med dette materiale er for
indeværende ikke tilgængelig.
FORHOLDSREGLER
• Suturstinglængden skal være mindst 2 mm ved alle
kardielle applikationer og applikationer på store kar.

6
• Suturstinglængden skal være mindst 1 mm ved
perifere applikationer.
• Anvend ikke resorberbare suturer.
• Anvend ikke en skærende nål.
• Anvend ikke uden handsker.
• Tilskær ikke patchen for småt.
• Sy ikke to patcher sammen.
• Brug ikke overdrevent træk på suturlinien.
• Punkter ikke patchen flere gange samme sted eller i
det samme umiddelbare område.
• Kontaminer ikke og forvold ikke skade på patchen.
• Tillad ikke at GORE® ACUSEAL kardiovaskulærpatchen
kommer i kontakt med organiske væsker såsom
alkohol eller BETADINE® opløsning.
MULIGE KOMPLIKATIONER VED ANVENDELSE
AF HVILKEN SOM HELST KARDIOVASKULÆR
PROTESE
Komplikationer, der kan indtræde, omfatter, men er ikke
begrænset til: infektion, inflammation, perigraft‑seroma‑
dannelse, hæmatomer, thrombose, længerevarende
blødning eller dannelse af pseudoaneurismer.
ANDRE PATCHAPPLIKATIONER
GORE® DUALMESH® biomateriale, GORE® MYCROMESH®
biomateriale og GORE‑TEX®bløddelspatch er tilgængelige
til rekonstruktion af hernier og bløddelsskader.
GORE® PRECLUDE® pericardiemembraner er tilgængelige
til rekonstruktion eller reparation af perikardium.
DEFINITIONER
Autoriseret repræsentant i Den
Europæiske Union
Batchnummer
Katalognummer
Forsigtig
FORSIGTIG: I henhold til gældende
amerikansk lov (USA) må denne anordning
kun sælges, udleveres eller bruges af eller på
ordinering af en læge.
Se brugsanvisningen
Fremstillingsdato
Må ikke resteriliseres
Må ikke genanvendes
Må ikke anvendes hvis pakningen er beskadiget
Holdes tør
Producent
Serienummer
Steril
Steriliseret ved brug af damp eller tør
varme
Opbevares køligt
Anvendes inden

7
GEBRUIKSAANWIJZING VOOR DE
GORE® ACUSEAL Cardiovasculaire Patch
INDICATIES
VOOR TOEPASSING ALS CARDIOVASCULAIRE PATCH.
CONTRAINDICATIES
ER ZIJN GEEN CONTRA-INDICATIES BEKEND.
STERILITEIT
De GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch wordt
STERIEL geleverd. De steriliteit gaat verloren indien
de verpakking geopend of beschadigd is. Mits de
verpakking intact is, zal deze een effectieve barrière
vormen tot de uiterste gebruiksdatum die op de doos
staat gedrukt.
AANBEVOLEN TECHNIEKEN
HANTEREN
Op een koele, droge plaats bewaren. Dit product heeft
een uiterste gebruiksdatum en moet worden gebruikt
vóór de uiterste gebruiksdatum (expiration) die op de
doos staat vermeld.
Hou de verpakking aan de onderzijde vast tijdens het
openen en trek het deksel van de buitenverpakking.
Neem de binnenverpakking eruit door het lipje
van het verzegelde deksel op te pakken. Verwijder
het deksel van de binnenverpakking, beginnend
vanaf een hoek, en neem voorzichtig de GORE®
ACUSEAL cardiovasculaire patch eruit. Gebruik schone
handschoenen of atraumatische instrumenten bij het
hanteren van de GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch.
De GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch hoeft niet te
worden voorgestold.
In zeldzame gevallen zullen bij het verwijderen uit de
verpakking plooien te zien zijn in de GORE® ACUSEAL
cardiovasculaire patch. Om het materiaal zacht te maken
of om de plooien te verwijderen, dompel de patch onder
in een warme (> 34° C), steriele vloeistof (bijv. water,
fysiologische zoutoplossing) gedurende een minuut
(of tot de plooien verdwijnen).
BEPALING VAN AFMETINGEN
Snij de GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch tot de
gewenste grootte met behulp van een scalpel of scherpe
operatieschaar. Het bijsnijden tot de juiste grootte is
essentieel. Als de GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch
te klein wordt geknipt, kan de hechtnaad aan overmatige
spanning blootstaan, hetgeen de bloeding ter hoogte
van de hechtnaad kan verergeren. Hecht geen GORE®
ACUSEAL cardiovasculaire patches aan elkaar om een
grotere patch te maken. De structuur van het product
laat dit niet toe. Het kan leiden tot een mechanisch
inadequaat herstel.
HECHTING
Gebruik geen resorbeerbaar hechtmateriaal.
Gebruik alleen niet-resorbeerbare hechtdraden,
zoals GORE‑TEX®hechtdraad, met een niet‑snijdende
naald (bijv. een getaperde naald of een naald met
perforerende punt) van geschikte grootte. Monofilament
hechtmateriaal levert het beste resultaat. De maat
van het hechtmateriaal dient te worden bepaald door
de chirurg, rekening houdend met de aard van de
reconstructie.
De insteek van de hechting dient op minimaal 2mm
van de rand geplaatst te worden bij toepassingen op
het hart en de grote vaten. Bij toepassing in het perifere
vaatstelsel volstaat 1 mm.
Bij cardiovasculaire reconstructies kan bloeding
t.h.v. de hechtnaad aan diverse oorzaken worden
toegeschreven, waaronder:
• openingen tussen het prothesemateriaal en het
weefsel
• hechtgaten in het prothesemateriaal
• hechtgaten in het weefsel
• stollingsstoornissen, of dysfunctie van de trombocyten
Significante bloeding ter hoogte van de hechtnaad
kan optreden als de hechtgaten uitgerekt of gescheurd
zijn, of als grote openingen ontstaan tussen het
prothesemateriaal en het natieve weefsel. Gebruik een
hechtdraad met de juiste afmetingen en zorg voor een
correcte plaatsing van de hechtingen om lekkage te
voorkomen. Om bloeding van de hechtgaten tot een
minimum te beperken, moet minimale kracht worden
uitgeoefend bij het aantrekken van de hechtnaad of het
leggen van een knoop. Gebruik de kleinste naald die
voor de reconstructie geschikt is. Volg de kromming van
de naald door de GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch
om beschadiging van het materiaal en uitrekken van
de hechtgaten te voorkomen. Er mogen oppervlakkige
haemostatica worden gebruikt om naadbloeding
tot een minimum te beperken. De instructies van de
fabrikant van de haemostatica moeten in dat geval
worden opgevolgd.
VASCULAIRE TOEGANG
Bij gebruik van de GORE® ACUSEAL cardiovasculaire
patch op plaatsen waar vasculaire toegang is vereist of
waar herhaalde naaldpuncties van de patch noodzakelijk
blijken, dienen de punctieplaatsen gelijkmatig te
worden verdeeld over het toegankelijke oppervlak
van de patch. Herhaalde puncties van de GORE®
ACUSEAL cardiovasculaire patch op dezelfde plaats of
in de onmiddellijke omgeving van eerdere puncties
kunnen mechanische schade aan de GORE® ACUSEAL
cardiovasculaire patch veroorzaken. Dit kan leiden tot de
vorming van een hematoom of van valse aneurysmata.
Patiënten moeten zorgvuldig worden gevolgd.
WAARSCHUWINGEN
Het GORE® medische hulpmiddel is uitsluitend bestemd
voor eenmalig gebruik; het hulpmiddel niet opnieuw
gebruiken. Gore beschikt niet over gegevens betreffende
het hergebruik van dit hulpmiddel. Hergebruik kan leiden

8
tot falen van het hulpmiddel of complicaties tijdens de
ingreep, inclusief beschadiging van het hulpmiddel,
aangetaste biocompatibiliteit van het hulpmiddel en
besmetting van het hulpmiddel. Hergebruik kan leiden
tot infectie, ernstig letsel of overlijden van de patiënt.
NIET VOOR DE RECONSTRUCTIE VAN:
• HERNIA’S
• DEFICIËNTIES VAN ZACHT WEEFSEL
• PASSIEVE BIOLOGISCHE MEMBRANEN ZOALS DURA
MATER, PERICARD OF PERITONEUM
Gebruik van dit product in andere toepassingen
dan de aangegeven indicaties kan tot ernstige
complicaties leiden, zoals het uitscheuren van
hechtingen, het mislukken van de herstelprocedure,
of ongewenste heling in relatie tot het omringende
weefsel.
• Preklinische experimenten op dieren geven aan dat
de ingroei van weefsel in deze patch beter is dan bij
alleen ePTFE. Er is tot op heden geen informatie over
klinische ervaring met dit materiaal beschikbaar.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Hechtafstand vanaf de rand van ten minste 2 mm
gebruiken bij cardiale toepassingen en bij bloedvaten
met een grote diameter.
• Hechtafstand vanaf de rand van ten minste 1 mm
gebruiken bij perifere vasculaire toepassingen.
• Geen resorbeerbare hechtmaterialen gebruiken.
• Geen snijdende naald gebruiken.
• Niet zonder handschoenen hanteren.
• De patch niet te klein knippen.
• De patch niet aan een andere patch hechten.
• De hechtnaad niet aan overmatige spanning
blootstellen.
• Geen puncties herhaaldelijk op dezelfde plaats of in
hetzelfde gebied van de patch uitvoeren.
• De patch niet besmetten of beschadigen.
• De GORE® ACUSEAL cardiovasculaire patch niet in
aanraking laten komen met organische vloeistoffen
zoals alcohol of BETADINE® oplossing.
MOGELIJKE COMPLICATIES BIJ GEBRUIK VAN
CARDIOVASCULAIRE PROTHESEN
Complicaties die kunnen voorkomen omvatten, maar
zijn niet beperkt tot: infectie, ontsteking, vorming van
perigraft seroma, hematomen, trombose, langdurige
bloeding en de vorming van valse aneurysmata.
ANDERE PATCHTOEPASSINGEN
Het GORE® DUALMESH® biomateriaal, het GORE®
MYCROMESH® biomateriaal en de GORE‑TEX® Soft Tissue
Patches zijn verkrijgbaar voor de reconstructie van
hernia’s en zacht weefsel‑deficiënties.
Het GORE® PRECLUDE® pericard membraan is
verkrijgbaar voor de reconstructie of reparatie van het
pericard.
DEFINITIES
Gemachtigde in de Europese Gemeenschap
Batchcode
Catalogusnummer
Let op
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van
de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel
uitsluitend worden verkocht, gedistribueerd of
gebruikt door of op voorschrift van een arts.
Gebruiksaanwijzing raadplegen
Datum van fabricage
Niet opnieuw steriliseren
Niet opnieuw gebruiken
Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd
is
Droog houden
Fabrikant
Serienummer
Steriel
Gesteriliseerd met stoom of droge hitte
Koel bewaren
Uiterste gebruiksdatum

9
KÄYTTÖOHJEET
GORE® ACUSEAL-
Kardiovaskulaaripaikka
KÄYTTÖAIHEET
SYDÄN JA -VERISUONIKUDOSTEN PAIKKAUS.
KÄYTTÖRAJOITUKSET
TUNNETTUJA VASTA-AIHEITA EI OLE.
STERIILIYS
GORE® ACUSEAL ‑kardiovaskulaaripaikka on
toimitettaessa STERIILI edellyttäen, että pakkaus ei ole
auki tai vaurioitunut. Jos pakkaus ei ole millään tavoin
vaurioitunut, se säilyttää tuotteen steriilinä pakkaukseen
merkittyyn viimeiseen käyttöpäivään asti.
SUOSITELTAVAT KÄSITTELYMENETELMÄT
KÄSITTELY
Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa.Tällä tuotteella
on viimeinen käyttöajankohta; se on käytettävä ennen
pakkaukseen merkittyä "Käytettävä ennen" (viimeinen
käyttöajankohta) ‑päivämäärää.
Pakkaus avataan pitämällä kiinni pakkausalustasta ja
vetämällä kansi irti niin, että sisempi pakkausalusta
voidaan ottaa esiin pakkauksesta tarttumalla sen
reunukseen.Vedä sisemmän pakkausalustan kansi
auki aloittaen alustan kulmasta ja ota GORE® ACUSEAL
‑kardiovaskulaaripaikka esiin. Käytä puhtaita käsineitä
tai atraumaattisia instrumentteja, kun käsittelet GORE®
ACUSEAL ‑kardiovaskulaaripaikkaa. GORE® ACUSEAL
‑kardiovaskulaaripaikkaa ei tarvitse esihyydyttää.
Joskus harvoin GORE® ACUSEAL‑kardiovaskulaaripaikka
voi olla rypistynyt pakkauksesta esiin otettaessa.
Paikkamateriaali voidaan pehmittää tai rypyt voidaan
oikoa upottamalla paikka lämpimään (> 34° C) steriiliin
nesteeseen (vesi, keittosuolaliuos) yhden minuutin ajaksi
(tai kunnes rypyt oikenevat).
PAIKAN LEIKKAAMINEN SOPIVAN KOKOISEKSI
Leikkaa GORE® ACUSEAL ‑kardiovaskulaaripaikka sopivan
kokoiseksi leikkausveitsellä tai terävillä kirurgisilla
saksilla. On oleellista, että paikka leikataan oikean
kokoiseksi. Jos GORE® ACUSEAL ‑kardiovaskulaaripaikka
leikataan liian pieneksi, seurauksena saattaa olla
ommelrivin liiallinen jännitys, joka voi pahentaa vuotoa
ommelrivin kohdalta.
GORE® ACUSEAL ‑kardiovaskulaaripaikkoja ei saa
ommella yhteen suuremman paikan muodostamiseksi.
Kardiovaskulaaripaikka‑ainetta ei ole tarkoitettu
käytettäväksi tällä tavoin; menettely voi johtaa
mekaanisesti epätyydyttävään korjaustulokseen.
OMPELU
Liukenevia ompeleita ei saa käyttää. Käytä
ainoastaan liukenemattomia ompeleita, esim.
GORE‑TEX®‑ommelainetta ja ei‑leikkaavaa neulaa
(esim. suippo‑ tai puhkaisevakärkistä). Paras tulos
saavutetaan käyttämällä monofilamenttilankaa.
Käytettävän ommellangan vahvuus riippuu paikkauksen
laadusta ja toimenpiteen suorittajan harkinnasta.
Tee ommel vähintään 2mm:n päähän paikan reunasta
sydämeen ja suuriin verisuoniin kohdistuvissa
toimenpiteissä. Perifeerisissä suonissa ompeleen
etäisyyden on oltava vähintään 1 mm paikan reunasta.
Kardiovaskulaarisissa rekonstruktiotoimenpiteissä
vuoto ommelrivin kohdalta voi aiheutua mm.
seuraavista syistä:
• proteesimateriaalin ja kudoksen väliset raot
• proteesimateriaalissa olevat ommelreiät
• kudoksissa olevat ommelreiät
• koagulopatiat tai trombosyyttitoiminnan häiriöt
Merkittävää ommelvuotoa voi ilmetä jos ompeleen
pistoreiät venyvät, repeävät tai jos proteesimateriaalin
ja kudoksen väliin jää liian suuria aukkoja. Aukkojen
muodostumiselta voidaan välttyä käyttämällä sopivan
vahvuista ommelainetta ja tekemällä ommel oikeaan
kohtaan. Ommelreikävuodon vähentämiseksi ommelta
on varottava kiristämästä liikaa ompelun tai solmimisen
yhteydessä. Käytä pienintä tarkoitukseen sopivaa neulaa.
Seuraa neulan kaarevuutta, kun viet sitä
GORE® ACUSEAL ‑kardiovaskulaaripaikan läpi, jotta
neula ei vaurioittaisi paikkaa ja laajentaisi ommelreikiä.
Paikallista hemostaattia voidaan käyttää saumavuodon
vähentämiseksi. Valmistajan antamia ohjeita tulee
noudattaa.
KANYLOINTILIITTYMÄ
Jos GORE® ACUSEAL ‑kardiovaskulaaripaikkaa käytetään
kanylointiliittymässä tai jos sitä punktoidaan toistuvasti,
pistokohtien on oltava riittävän kaukana toisistaan
kardiovaskulaaripaikan subkutaanisessa osassa. Toistuvat
pistot GORE® ACUSEAL‑kardiovaskulaaripaikan samaan
kohtaan tai lähelle toisiaan voivat aiheuttaa GORE®
ACUSEAL‑kardiovaskulaaripaikan mekaanisen vaurion,
joka voi johtaa hematooman tai valeaneurysman
muodostumiseen. Potilasta on seurattava huolellisesti
tällaisten mahdollisuuksien varalta.
VAROITUKSIA
Lääketieteellinen GORE®‑väline on tarkoitettu vain
kertakäyttöön. Sitä ei saa käyttää uudelleen. Gorella ei
ole tämän välineen uudelleen käyttöä koskevia tietoja.
Uudelleen käyttö voi aiheuttaa välineen toimintahäiriöitä
tai toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, kuten esim.
välineen rikkoutumisen, välineen biokompatibiliteetin
vaarantumisen ja välineen kontaminoitumisen.
Uudelleen käytöstä voi olla seurauksena infektio, vakava
vamma tai potilaan kuolema.
EI SEURAAVIEN DEFEKTIEN KORJAAMISEEN:
• TYRÄT
• PEHMYTKUDOSDEFEKTIT
• PASSIIVISTEN BIOLOGISTEN KALVOJEN KUTEN
DUURAN, PERIKARDIUMIN TAI PERITONEUMIN
DEFEKTIT
Tämän tuotteen käyttö muihin kuin edellä mainittuihin
tarkoituksiin voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita
esim. ompeleen irtoamisen, paranemisen

10
häiriintymisen tai ei‑toivotun kiinnittymisen
ympäröiviin kudoksiin.
• Prekliinisissä eläinkokeissa on saatu viitteitä siitä, että
kudosten sisäänkasvu tähän paikkamateriaaliin saattaa
olla runsaampaa kuin pelkkään ePTFE‑materiaaliin.
Tämän materiaalin kliinisestä käytöstä ei tällä hetkellä
ole kokemusta.
VAROTOIMIA
• Ommelta ei saa asettaa lähemmäksi kuin 2 mm
paikan reunasta sydämen ja suurten verisuonten
ompeleissa.
• Ommelta ei saa asettaa lähemmäksi kuin 1 mm
paikan reunasta perifeeristen verisuonten ompeleissa
• Älä käytä liukenevaa ommelainetta.
• Älä käytä leikkaavaa neulaa.
• Älä käsittele ilman käsineitä.
• Älä leikkaa paikkaa liian pieneksi.
• Älä ompele kahta paikkaa yhteen.
• Älä kohdista ommmelriviin liiallista jännitystä.
• Älä pistä toistuvasti samaan kohtaan tai samalla
alueella lähelle toisiaan.
• Älä kontaminoi tai vaurioita paikkaa.
• Älä päästä GORE® ACUSEAL‑kardiovaskulaaripaikkaa
kosketuksiin orgaanisten nesteiden, kuten alkoholin tai
BETADINE®‑liuoksen kanssa.
KAIKKIEN KARDIOVASKULAARIPROTEESIEN
KÄYTTÖÖN LIITTYVIÄ MAHDOLLISIA
KOMPLIKAATIOITA
Kardiovaskulaaripaikkojen käyttöön voi liittyä mm.
seuraavia komplikaatioita: infektio, inflammaatio,
serooma proteesin vieressä, hematoomat, tromboosi,
pitkittynyt vuoto ja valeaneurysman muodostuminen.
KUDOSPAIKKOJA MUIHIN TARKOITUKSIIN
GORE® DUALMESH® ‑biomateriaalia, GORE®
MYCROMESH® ‑biomateriaalia ja GORE‑TEX®‑
pehmytkudospaikkoja on saatavana tyrien ja
pehmytkudosdefektien korjaukseen.
GORE® PRECLUDE® ‑perikardiumkalvomateriaalia on
saatavana perkikardiumin ja peritoneumin korjaukseen.
MÄÄRITELMÄT
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
Eräkoodi
Luettelonumero
Huomio
HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain
mukaan tätä välinettä saa myydä,
jakaa tai käyttää vain lääkärille, lääkäri tai
lääkärin määräyksestä.
Katso käyttöohjeita
Valmistuspäivämäärä
Ei saa steriloida uudelleen
Ei saa käyttää uudelleen
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut.
Pidettävä kuivana
Valmistaja
Sarjanumero
Steriili
Steriloitu höyryllä tai kuivalla
kumalla ilmalla
Säilytettävä viileässä
Käytettävä ennen

11
CONSEILS D’UTILISATION POUR
Le Patch Cardio-Vasculaire
GORE® ACUSEAL
INDICATIONS
RECONSTRUCTIONS CARDIO-VASCULAIRES
CONTREINDICATIONS
IL N’Y A PAS DE CONTRE-INDICATIONS CONNUES.
STÉRILITÉ
Le Patch Cardio‑Vasculaire GORE® ACUSEAL est livré
STÉRILE à moins que l’emballage n’ait été ouvert ou
endommagé. Si l’intégrité de l’emballage n’a pas été
compromise, il servira de barrière efficace jusqu’à la date
de péremption (« utiliser avant ») imprimée sur la boîte.
RECOMMANDATIONS TECHNIQUES
OUVERTURE DE L’EMBALLAGE
Stocker dans un endroit frais et sec. Ce produit
comprend une date de péremption (« À utiliser avant
le ») indiquée sur la boîte avant laquelle il doit être
utilisé.
Afin de retirer l’emballage, maintenir le dispositif par
sa base et retirer le couvercle extérieur, puis saisir un
coin de la pellicule recouvrant le couvercle intérieur
et extraire avec précaution le Patch Cardio‑Vasculaire
GORE® ACUSEAL. Utiliser des gants propres ou des
instruments atraumatiques pour manipuler le Patch
Cardio‑Vasculaire GORE® ACUSEAL. Ne pas pré‑coaguler
le Patch Cardio‑Vasculaire GORE® ACUSEAL.
Dans de rares cas, le Patch Cardio‑Vasculaire GORE®
ACUSEAL peut être froissé suite au retrait de l’emballage.
Pour assouplir le matériau ou le défroisser, plonger le
patch dans un liquide (c’est‑à‑dire eau, solution saline)
stérile chaud (> 34° C) pendant une minute (ou jusqu’à
ce que les plis disparaissent).
DÉCOUPE
Il est important de découper le Patch Cardio‑Vasculaire
GORE® ACUSEAL aux bonnes dimensions avec un scalpel
ou des ciseaux tranchants. Une découpe précise est
essentielle. Une découpe trop petite du Patch Cardio‑
Vasculaire GORE® ACUSEAL pourrait entraîner une
tension excessive sur la ligne de suture, ce qui pourrait
contribuer au saignement de la ligne de suture. Ne pas
suturer deux Patchs Cardio‑Vasculaires GORE® ACUSEAL
ensemble pour en créer un plus grand. Il n’a pas été
conçu pour cet usage et cette pratique pourrait donner
une réparation inappropriée du point de vue mécanique.
SUTURES
Ne pas utiliser de suture résorbable. Utiliser
uniquement des fils non résorbables tels que le fil de
suture GORE‑TEX®, avec une aiguille non tranchante (de
type à pointe conique ou lancéolée) de taille appropriée.
Pour de meilleurs résultats, utiliser des sutures
monofilaments. La grosseur du fil sera déterminée
selon la préférence du chirurgien et la nature de la
reconstruction.
La largeur de la prise doit être d’au moins 2mm pour les
applications cardiaques et sur les gros vaisseaux. Pour les
applications vasculaires périphériques, suturer à 1 mm
au moins du bord du patch.
Dans les reconstructions cardio-vasculaires, le
saignement au niveau de la ligne de suture peut
être attribué à des causes variées, incluant :
• espaces importants entre le matériel prothétique et le
tissu d’origine
• trous d’aiguille dans le matériel prothétique
• trous d’aiguille dans les tissus d’origine
• coagulopathie ou thrombopathie du patient
Des saignements notables peuvent se produire au
niveau de la ligne de suture si les points de suture sont
déchirés ou trop étirés, ou si de larges espaces sont
laissés entre le matériel prothétique et le tissu d’origine.
Pour éviter ces espaces, utiliser une taille de suture
appropriée et effectuer une mise en place correcte.
Pour minimiser l’éventualité de saignements, exercer
une tension minimale en tirant sur le fil et en réalisant
les nœuds. Utiliser la plus petite aiguille possible pour
la réparation et suivre la trajectoire de la courbure de
l’aiguille au travers du Patch Cardio‑Vasculaire GORE®
ACUSEAL pour éviter d’endommager le matériau et
d’élargir les trous d’aiguille. L’utilisation topique d’agents
hémostatiques peut permettre de minimiser les
saignements anastomotiques. Se référer aux instructions
des fabricants de ces agents.
ACCÈS VASCULAIRES
Lorsqu’on utilise le Patch Cardio‑Vasculaire GORE®
ACUSEAL pour les accès vasculaires, ou lorsqu’il est
nécessaire de le ponctionner de façon répétée, s’assurer
que les points de ponction soient bien répartis le long
de la surface sous‑cutanée accessible du patch. Les
ponctions répétées du Patch Cardio‑Vasculaire GORE®
ACUSEAL à un même endroit ou dans une même zone
pourraient provoquer des dommages mécaniques au
patch et entraîner la formation d’hématomes ou de
faux anévrismes. Les malades doivent être suivis avec
attention.
MISES EN GARDE
Le dispositif médical GORE® est à usage unique
seulement; ne pas réutiliser le dispositif. Gore ne
dispose d'aucune donnée relative à la réutilisation de
ce dispositif. Toute réutilisation pourrait entraîner un
dysfonctionnement du dispositif ou des complications
lors de l'intervention, notamment l'endommagement du
dispositif, l'altération de la biocompatibilité du dispositif
et la contamination du dispositif. Toute réutilisation
pourrait entraîner uneinfection, une lésion grave ou le
décès du patient.
NE PAS UTILISER POUR LES RECONSTRUCTIONS:
• DE HERNIES
• DE DÉFICIENCES DES TISSUS MOUS
• DE MEMBRANES BIOLOGIQUES PASSIVES TELLES QUE :
LA DURE‑MÈRE, LE PÉRICARDE, OU LE PÉRITOINE
L’utilisation de ce produit dans des applications
autres que celles indiquées pourrait entraîner des

12
complications sérieuses telles que le retrait de la
suture, l’échec de la réparation ou une cicatrisation
indésirable avec les tissus environnants.
• Les études animales précliniques suggèrent que ce
patch peut favoriser la croissance interne des tissus
par rapport aux matériaux en ePTFE seul. Des données
cliniques expérimentales ne sont actuellement pas
disponibles pour ce produit.
PRÉCAUTIONS
• Ne pas faire de piqûre de suture de moins de 2 mm
dans toutes les applications cardiaques et celles des
gros vaisseaux.
• Ne pas faire de piqûre de suture de moins de 1 mm
dans toutes les applications vasculaires périphériques.
• Ne pas utiliser des sutures résorbables.
• Ne pas utiliser d’aiguille coupante.
• Ne pas manipuler à main nue.
• Ne pas découper le patch trop petit.
• Ne pas suturer deux patchs ensemble.
• Ne pas exercer de tension excessive sur la ligne de
suture.
• Ne pas ponctionner le patch de façon répétée au
même site ou dans une même zone.
• Ne pas contaminer ou endommager le patch.
• Ne pas mettre le Patch Cardio‑Vasculaire GORE®
ACUSEAL au contact de liquides organiques, tels que
des solutions d’alcool ou de Bétadine®.
COMPLICATIONS POSSIBLES À L’USAGE DE
TOUTE PROTHÈSE CARDIOVASCULAIRE
Les complications pouvant apparaître comprennent,
sans y être limitées : infection, inflammation, formation
de sérome périprothétique, hématomes, thromboses,
saignements prolongés ou formation de pseudo‑
anévrismes.
POUR D’AUTRES RECONSTRUCTIONS PAR PATCH
Le Biomatériau GORE® DUALMESH®, le Biomatériau
GORE® MYCROMESH® et le Patch Pour Tissus Mous
GORE‑TEX®sont disponibles pour la reconstruction des
hernies et des imperfections des tissus mous.
La Membrane Péricardique GORE® PRECLUDE® est
disponible pour la reconstruction ou la réparation du
péricarde.
DÉFINITIONS
Mandataire établi dans la
Communauté européenne
Code du lot
Numéro de référence
Attention
ATTENTION: Selon la loi fédérale des
États‑Unis, ce dispositif ne peut être vendu,
distribué ou utilisé que par un médecin ou
sur prescription.
Consulter le mode d’emploi
Date de fabrication
Ne pas restériliser
Ne pas réutiliser
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Conserver au sec
Fabricant
Numéro de série
Stérile
Stérilisé en utilisant la vapeur ou la chaleur
sèche
Conserver dans un endroit frais
Utiliser avant le

13
GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR:
Kardiovaskuläres Patch
GORE® ACUSEAL
INDIKATIONEN
ZUR ANWENDUNG BEI DER REKONSTRUKTION VON
KARDIOVASKULÄREN DEFEKTEN.
KONTRAINDIKATIONEN
ES SIND KEINE KONTRAINDIKATIONEN BEKANNT.
STERILITÄT
Der GORE® ACUSEAL‑Kardiovaskulär‑Patch wird
STERIL geliefert, sofern die Verpackung nicht geöffnet
oder beschädigt worden ist. Sofern dieVerpackung
vollkommen unversehrt ist, bietet sie bis zu dem auf
der Box aufgedruckten Verfallsdatum („Use By“) einen
wirksamen Sterilschutz.
EMPFOHLENE TECHNIKEN
HANDHABUNG
Kühl und trocken lagern. Dieses Produkt ist mit einem
Verfallsdatum versehen und sollte nach Ablauf des auf der
Schachtel angegebenen Verfallsdatums („use by“) nicht
mehr verwendet werden.
Zum Öffnen der Packung den Boden der Schale festhalten
und die Abdeckung so weit zurückziehen, daß sich die
innere Schale durch Fassen des verschweißten Randes
entnehmen läßt. Ziehen Sie von einer Ecke ausgehend
die Abdeckung der inneren Schale ab und nehmen Sie
das kardiovaskuläre Patch GORE® ACUSEAL vorsichtig
heraus. Beim Umgang mit dem kardiovaskulären Patch
GORE® ACUSEAL ausschließlich saubere Handschuhe
und atraumatische Instrumente verwenden. Eine
Vorkoagulation des kardiovaskulären Patches GORE®
ACUSEAL ist nicht erforderlich.
In Ausnahmefällen kann der GORE® ACUSEAL‑
Kardiovaskulär‑Patch bei der Entnahme aus der Packung
Falten aufweisen. Zum Erweichen des Materials bzw.
zum Beseitigen der Falten den Patch eine Minute lang
(bzw. bis zum Nachgeben der Falten) in eine sterile
warme (> 34° C) Flüssigkeit (d.h. Wasser, Kochsalzlösung)
einlegen.
ZUSCHNEIDEN
Das kardiovaskuläre Patch GORE® ACUSEAL mit einem
Skalpell oder einer scharfen, chirurgischen Schere auf
die gewünschte Größe zuschneiden. Das Zuschneiden
auf die richtige Größe ist von größter Bedeutung.
Wenn das kardiovaskuläre Patch GORE® ACUSEAL zu
klein zugeschnitten wird, führt dies möglicherweise
zu übermäßiger Spannung am Nahtverlauf, was das
Blutungsrisiko entlang der Naht erhöhen kann. Nähen
Sie nicht mehrere kardiovaskuläre Patches GORE®
ACUSEAL zu einem größeren Patch zusammen. Für diese
Anwendung ist das Produkt nicht vorgesehen; die Folge
kann eine unzureichende mechanische Festigkeit der
Rekonstruktion sein.
NAHTTECHNIK
Kein resorbierbares Nahtmaterial verwenden. Es
sollte nur nicht-resorbierbares Nahtmaterial, wie
z. B. das Nahtmaterial GORE‑TEX® Suture verwendet
werden, sowie atraumatische Nadeln (z.B. konische
Nadel und konische Rundnadel mit Trokarspitze) in
geeigneter Größe. Die besten Ergebnisse lassen sich
mit monofilem Nahtmaterial erzielen. Die Stärke des
Nahtmaterials sollte vom jeweiligen Operateur und der
Art der Rekonstruktion bestimmt werden.
Bei Rekonstruktionen von kardialen und großkalibrigen
Gefäßen sollte der Nahtabstand zum Patchrand
mindestens 2mm, bei Rekonstruktionen peripherer
Gefäße mindestens 1 mm betragen.
Bei kardiovaskulären Rekonstruktionen können
Stichkanalblutungen aus verschiedenen Quellen
erfolgen, wie z.B.:
• Lücken zwischen Implantat und natürlichem
Körpergewebe
• Stichkanäle im Implantat
• Stichkanäle im natürlichen Körpergewebe
• Koagulopathie oder Thrombozytenfehlfunktion des
Patienten
Zu erheblichen Blutungen entlang des Nahtverlaufs
kann es durch Ausweiten oder Ausreißen von
Stichkanälen oder durch zu große Lücken zwischen
implantiertem Material und natürlichem Körpergewebe
kommen. Solche Lücken lassen sich durch geeignetes
Nahtmaterial und angemessene Nahtabstände
vermeiden. Zur Minimierung von Stichkanalblutungen
sollte die Spannung beim Anziehen der Naht und
beim Knoten so gering wie möglich gehalten werden.
Die Nadelstärke für die Rekonstruktion sollte so klein
wie möglich gewählt werden. Beim Durchstechen
des kardiovaskulären Patches GORE® ACUSEAL der
Nadelkrümmung folgen, um eine Beschädigung
des Materials und ein Ausweiten der Stichkanäle
zu vermeiden. Zur Minimierung anastomotischer
Blutungen können topische Hämostatika verwendet
werden. Hierbei sind die Hinweise des jeweiligen
Herstellers zu berücksichtigen.
VASKULÄRER ZUGANG
Bei Verwendung des kardiovaskulären Patches GORE®
ACUSEAL für einen vaskulären Zugang oder für den Fall,
daß wiederholtes Punktieren des Patches erforderlich
ist, ist darauf zu achten, daß die Einstichstellen an der
zugänglichen subkutanen Längsseite des Patches in
gleichmäßigem Abstand voneinander plaziert werden.
Wiederholtes Punktieren des kardiovaskulären Patches
GORE® ACUSEAL an derselben Stelle oder innerhalb des
gleichen unmittelbar angrenzenden Bereiches kann
zur mechanischen Beschädigung des kardiovaskulären
Patches GORE® ACUSEAL und damit zu Hämatom‑ oder
Pseudoaneurysmabildung führen. Die Patienten sollten
aufmerksam beobachtet werden.

14
WARNHINWEISE
Dieses GORE® Medizinprodukt ist nur zum einmaligen
Gebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendet
werden. Gore liegen keine Daten bezüglich der
Wiederverwendung dieses Produkts vor. Eine
Wiederverwendung kann ein Versagen des Produkts
oder Komplikationen beim Eingriff verursachen,
darunter Schäden am Produkt, Beeinträchtigung der
Biokompatibilität des Produkts und Kontamination des
Produkts. Eine Wiederverwendung kann zu Infektion,
schwerwiegenden Verletzungen oder zum Tod des
Patienten führen.
NICHT ZUR REKONSTRUKTION VON:
• HERNIEN
• WEICHGEWEBEDEFEKTEN
• PASSIVEN BIOLOGISCHEN MEMBRANEN, WIE Z. B.
DURA MATER, PERIKARD ODER PERITONEUM.
Die Verwendung dieses Produktes für andere
Indikationen als vorgegeben kann schwere
Komplikationen zur Folge haben, wie Nahtausrisse,
Versagen der Rekonstruktion oder unerwünschtes
Anheilen an das umgebende Gewebe.
• Vorklinische Tierstudien lassen vermuten, daß dieses
Patch im Vergleich zu ePTFE allein ein besseres
Einwachsen des Gewebes gewährleistet. Klinische
Erfahrungen mit diesem Material sind zur Zeit nicht
verfügbar.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Bei allen Rekonstruktionen von kardialen und
großkalibrigen Gefäßen sollte der Nahtabstand zum
Patchrand mindestens 2 mm betragen.
• Bei der Rekonstruktion peripherer Gefäße einen
Nahtabstand zum Patch-Rand von mindestens
1 mm einhalten.
• Kein resorbierbares Nahtmaterial verwenden.
• Keine schneidenden Nadeln verwenden.
• Nur mit Handschuhen handhaben.
• Den Patch nicht zu knapp zuschneiden.
• Nicht zwei Patches zusammennähen.
• Übermäßige Spannung am Nahtverlauf vermeiden.
• Den Patch nicht wiederholt an derselben Stelle oder
innerhalb des gleichen unmittelbar angrenzenden
Bereichs punktieren.
• Den Patch nicht kontaminieren oder beschädigen.
• Der GORE® ACUSEAL‑Kardiovaskulär‑Patch darf nicht
mit organischen Flüssigkeiten, wie Alkohol oder
BETADINE®, in Berührung kommen.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN BEI DER
VERWENDUNG VON KARDIOVASKULÄREN
IMPLANTATEN
Zu den möglichen Komplikationen bei der Verwendung
von kardiovaskulären Implantaten zählen u. a. die
folgenden: Infektionen, Entzündungen, Perigraft‑Serom,
Hämatome, Thrombosen, verlängerte Blutungszeit oder
Bildung von Pseudoaneurysmen.
FÜR ANDERE PATCHINDIKATIONEN:
Das GORE® DUALMESH®‑Biomaterial, das GORE®
MYCROMESH®‑Biomaterial und der GORE‑TEX®‑
Weichgewebe‑Patch — für Hernien‑und Weichgewebe‑
Rekonstruktionen.
Die GORE® PRECLUDE®‑Membran — für Perikard‑
Rekonstruktionen.
DEFINITIONEN
Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinschaft
Chargennummer
Katalognummer
Achtung
ACHTUNG: In den USA darf dieses Produkt
laut den gesetzlichen Vorschriften
nur an einen Arzt oder auf ärztliche
Verordnung abgegeben werden.
Siehe Gebrauchsanweisung
Herstellungsdatum
Nicht resterilisieren
Nicht zur Wiederverwendung
Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwen‑
den
Trocken aufbewahren
Hersteller
Seriennummer
Steril
Mit Dampf oder trockener Hitze sterilisiert
Kühl aufbewahren
Verfallsdatum

15
ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Καρδιαγγειακο Εβαλωα
GORE® ACUSEAL
ΕΝΕΙΞΕΙΣ
ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΚΑΡΙΑΓΓΕΙΑΚΗ ΕΠΙΙΟΡΘΣΗ.
ΑΝΤΕΝΕΙΞΕΙΣ
ΕΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ ΓΝΣΤΕΣ ΑΝΤΕΝΕΙΞΕΙΣ.
ΑΣΗΨΙΑ
Το καρδιαγγειακό εμβάλωμα παρέχεται
ΑΠΟΣΤΕΙΡΜΕΝΟ εκτός εάν η συσκευασία έχει
ανοιχτεί ή έχει πάθει ζημιά. Υπό την προϋπόθεση ότι
η συσκευασία δεν έχει υποστεί οποιαδήποτε ζηµιά, θα
αποτελεί αποτελεσµατικό φραγµό µέχρι την ηµεροµηνία
“Use By” [Ηµεροµηνία Λήξης] που αναγράφεται στη
συσκευασία.
ΣΥΝΙΣΤΜΕΝΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ
ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ
Φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό μέρος. Αυτό το προϊόν
έχει ημερομηνία λήξεως και πρέπει να χρησιμοποιείται
πριν από την ημερομηνία λήξεως (χρήση έως) που
αναγράφεται στο κουτί.
Για να ανοίξετε το πακέτο, κρατείστε τη βάση του
δίσκου και αποτραβήξτε το καπάκι, έτσι ώστε να µπορεί
να αφαιρεθεί ο εσωτερικός δίσκος, πιάνοντας γερά το
σφραγισµένο καπάκι. Ξεκινώντας από τη µία γωνία,
τραβήξτε πίσω το καπάκι του εσωτερικού δίσκου και
απαλά αφαιρέσατε το καρδιαγγειακό εμβάλωμα GORE®
ACUSEAL. Όταν χειρίζεστε το καρδιαγγειακό εμβάλωμα
GORE® ACUSEAL να χρησιµοποιείτε καθαρά γάντια ή
ατραυµατικά εργαλεία. Το καρδιαγγειακό εμβάλωμα
GORE® ACUSEAL δε χρειάζεται πρόπηξη.
Σπάνια κατά την απομάκρυνση από τη συσκευασία,
ίσως είναι εμφανείς ζάρες επάνω στο καρδιαγγειακό
εμβάλωμα GORE® ACUSEAL. Για να μαλακώσετε το υλικό
ή για να αφαιρέσετε τις ζάρες, βυθίστε το εμβάλωμα σε
ζεστό (> 34º C / 93º F) αποστειρωμένο υγρό (δηλαδή
νερό, αλατούχο διάλυμα) για ένα λεπτό (ή έως ότου
απαλυνθούν οι ζάρες).
ΕΠΙΛΟΓΗ ΜΕΓΕΘΟΥΣ
Κόψτε το καρδιαγγειακό εμβάλωμα GORE® ACUSEAL
στο επιθυμητό μέγεθος χρησιμοποιώντας ένα νυστέρι
ή αιχμηρά χειρουργικά ψαλίδια. Είναι απαραίτητο
να κοπεί στο σωστό µέγεθο. Εάν κόψετε το
καρδιαγγειακό εμβάλωμα GORE® ACUSEAL πολύ μικρό
ίσως επέλθει υπερβολική τάση στη γραμμή συρραφής,
κάτι που ίσως αυξήσει σημαντικά την αιμορραγία
της γραμμής συρραφής. Μη διεξάγετε συρραφή των
καρδιαγγειακών εμβαλωμάτων GORE® ACUSEAL μαζί
για να δημιουργήσετε ένα μεγαλύτερο εμβάλωμα. Αυτό
δεν είναι τμήμα του κριτηρίου σχεδιασμού αυτού του
προϊόντος και ίσως έχει ως αποτέλεσμα μια μηχανικά
ανεπαρκή αποκατάσταση.
ΡΑΜΜΑΤΑ
Μη χρησιοποιείτε απορροφήσιο ράα.
Χρησιµοποιείτε όνο η απορροφητικό ράµµα, ό
πως το ράμμα GORE‑TEX®, µε µία µη κοπτική βελόνα
(όπως µε κωνικό ή διατρητικό άκρο) κατάλληλου
μεγέθους. Για να έχετε βέλτιστα αποτελέσµατα,
χρησιµοποιείστε ράµµατα µε µονό νήµα. Το µέγεθος
του ράµµατος θα πρέπει να καθορίζεται ανάλογα µε τη
προτίµηση του ιατρού και τη φύση της επανόρθωσης.
Χρησιμοποιείτε ελάχιστη αποκοπή ράμματος 2mm σε
καρδιακές εφαρμογές και σε εφαρμογές των μεγάλων
αγγείων. Για περιφερικές εφαρμογές, χρησιμοποιείτε
ελάχιστη αποκοπή ράμματος 1 mm.
Σε καρδιαγγειακέ ανασυνθέσει, η αιορραγία
γραή ράατο πορεί να αποδοθεί σε διάφορε
πηγέ όπω:
• κενά μεταξύ του προσθετικού υλικού και του
φυσικού ιστού
• οπές ραμμάτων στο προσθετικό υλικό
• οπές ραμμάτων στον φυσικό ιστό
• πηκτικότητα ασθενούς ή αιμοπεταλιακή δυσλειτουργία
Ίσως συμβεί σημαντική αιμορραγία γραμμής
ράμματος εάν οι οπές ράμματος επιμηκυνθούν,
σχιστούν ή εάν επιτραπεί δημιουργία μεγάλων κενών
μεταξύ του προσθετικού υλικού και του φυσικού
ιστού. Χρησιμοποιείτε το κατάλληλο μέγεθος και την
κατάλληλη τοποθέτηση ράμματος για να αποτραπούν
κενά. Για την ελαχιστοποίηση αιμορραγίας της οπής
ράμματος, χρησιμοποιήστε ελάχιστη τάση όταν τραβάτε
επάνω στη γραμμή ράμματος ή όταν τοποθετείτε
κόμπο. Χρησιμοποιήστε τη μικρότερη βελόνη που
είναι κατάλληλη για την αποκατάσταση. Ακολουθήστε
την καμπύλη της βελόνης μέσα από το καρδιαγγειακό
εμβάλωμα GORE® ACUSEAL για να αποφύγετε ζημιά στο
υλικό και διεύρυνση των οπών ράμματος. Μπορούν να
χρησιμοποιηθούν τοπικοί αιμοστατικοί παράγοντες για
την ελαχιστοποίηση αναστομωτικής αιμορραγίας. Οι
οδηγίες των κατασκευαστών για αυτά τα αιμοστατικά
προϊόντα θα πρέπει να τηρούνται.
ΑΓΓΕΙΑΚΗ ΠΡΟΣΒΑΣΗ
Όταν χρησιμοποιείτε το καρδιαγγειακό εμβάλωμα
GORE® ACUSEAL για εφαρμογές αγγειακής πρόσβασης ή
όπουπιθανώς χρειάζονται επαναλαμβανόμενες τρώσεις
με βελόνη του εμβαλώματος, βεβαιώνεστε ότι οι θέσεις
τρώσης βελόνης έχουν τοποθετηθεί ομαλά ξεχωριστά
κατά μήκος του προσβάσιμου υποδόριου μήκους του
εμβαλώματος. Η επαναλαμβανόμενη τρώση βελόνης του
καρδιαγγειακού εμβαλώματος GORE® ACUSEAL στην ίδια
θέση ή εντός της ίδιας άμεσης περιοχής ίσως προκαλέσει
μηχανική βλάβη στο καρδιαγγειακό εμβάλωμα GORE®
ACUSEAL το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει σε
αιμάτωμα ή σε δημιουργία εσφαλμένου ανευρύσματος.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.

16
ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η ιατρική συσκευή GORE® έχει σχεδιαστεί για
μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη
συσκευή. Η Gore δεν διαθέτει δεδομένα σχετικά με
την επαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής. Η
επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει αστοχία της
συσκευής ή διεπεμβατικές επιπλοκές, όπως ζημιά της
συσκευής, μείωση της βιοσυμβατότητας και μόλυνση
της συσκευής. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να
προκαλέσει λοίμωξη, σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο
του ασθενή.
ΟΧΙ ΓΙΑ ΕΠΑΝΟΡΘΣΗ:
• ΚΗΛΗΣ
• ΑΝΕΠΑΡΚΕΙΩΝ ΜΑΛΑΚΩΝ ΙΣΤΩΝ
• ΠΑΘΗΤΙΚΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΜΕΜΒΡΑΝΩΝ ΟΠΩΣ
ΣΚΛΗΡΑ ΜΗΝΙΓΓΑ, ΠΕΡΙΚΑΡΔΙΟ Ή ΠΕΡΙΤΟΝΑΙΟ
Η χρήση του παρόντος προϊόντος σε εφαρµογές,
άλλες από εκείνες για τις οποίες ενδείκνυται, έχει τη
δυνατότητα να προκαλέσει σοβαρέ επιπλοκέ,
όπως απώλεια του ράμματος, αποτυχία της
αποκατάστασης ή ανεπιθύµητη επούλωση των πέριξ
ιστών.
• Προ‑κλινικές μελέτες σε ζώα προτείνουν ότι η
ανάπτυξη ιστού μπορεί να ενισχυθεί σε αυτό το
εμβάλωμα όπως σε σύγκριση μόνο με ePTFE. Δεν
υπάρχει διαθέσιμη τρέχουσα κλινική εμπειρία με αυτό
το υλικό.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Μη χρησιοποιείτε αποκοπή ράμματος ικρότερη
από 2 mm σε όλες τις καρδιακές εφαρμογές και στις
εφαρμογές μεγάλων αγγείων.
• Μη χρησιοποιείτε αποκοπή ράμματος ικρότερη
από 1 mm σε όλες τις περιφερικές εφαρμογές.
• Μη χρησιμοποιείτε απορροφήσιμα ράμματα.
• Μη χρησιμοποιείτε τέμνουσα βελόνα.
• Μη χειρίζεστε χωρίς γάντια.
• Μη κόβετε το εμβάλωμα πολύ μικρό.
• Μη διεξάγετε συρραφή δύο εμβαλωμάτων μαζί.
• Μην εξασκείτευπερβολική τάση επάνω στη γραμμή
ράμματος.
• Μη τρυπάτε το εμβάλωμα επανειλημμένα στο ίδιο
σημείο ή εντός της ίδιας άμεσης περιοχής.
• Μη μολύνετε ή προκαλείτε βλάβη στο εμβάλωμα.
• Το καρδιαγγειακό εμβάλωμα GORE® ACUSEAL ΕΝ
πρέπει να έλθει σε επαφή µε οργανικά υγρά όπως
αλκοόλη ή διάλυµα BETADINE®.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ ΜΕ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
ΟΠΟΙΑΣΗΠΟΤΕ ΚΑΡΙΑΓΓΕΙΑΚΗΣ ΠΡΟΘΕΣΗΣ:
Οι επιπλοκές που µπορεί να προκύψουν περιλαμβάνουν,
μεταξύ άλλων τις εξής: λοίμωξη, φλεγμονή, δηµιουργία
συλλογής υγρού γύρω από το µόσχευµα, αιματώματα,
θρόμβωση, παρατεταμένη αιμορραγία ή δημιουργία
ψευδοανευρύσματος.
ΓΙΑ ΑΛΛΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ ΕΠΙΙΟΡΘΩΣΗΣ
Τα βιολογικά υλικά GORE® DUALMESH®, GORE®
MYCROMESH® και το εμβάλωμα μαλακού ιστού
GORE‑TEX®διατίθενται για την αποκατάσταση κήλης και
ελλειμμάτων μαλακών μορίων.
Η Μεµβράνη Περικαρδίου GORE® PRECLUDE® διατίθεται
για επανόρθωση ή επισκευή του περικαρδίου.
ΟΡΙΣΜΟΙ
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Κωδικός παρτίδας
Αριθμός καταλόγου
Προσοχή
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των
Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση,
διανομή ή χρήση της συσκευής αυτής από
γιατρούς ή κατόπιν εντολής γιατρού.
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Ημερομηνία κατασκευής
Μην επαναποστειρώνετε
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει
υποστεί ζημιά
Να διατηρείται στεγνό
Κατασκευαστής
Σειριακός αριθμός
Αποστειρωμένο
Αποστειρώθηκε με χρήση ατμού ή ξηρής
θερμότητας
Φυλάσσετε σε δροσερό μέρος
Ημερομηνία λήξης

17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS A
GORE® ACUSEAL
Kardiovaszkuláris Folthoz
JAVALLATOK
KARDIOVASZKULÁRIS FOLTOZÁS.
ELLENJAVALLATOK
NINCSENEK ISMERT ELLENJAVALLATOK.
STERILITÁS
A GORE® ACUSEAL Kardiovaszkuláris folt szállításkor
STERIL, kivéve, ha a csomag nyitott vagy sérült.
Amennyiben a csomagolás nem sérül meg semmilyen
módon, hatásos védelmet nyújt a dobozon feltüntetett
lejárati („use by”) időig.
AJÁNLOTT TECHNIKÁK
KEZELÉS
Hűvös, száraz helyen tárolandó. A termék lejárati idővel
rendelkezik, ezért a dobozon jelzett lejárati idő („use by”)
előtt fel kell használni.
A csomagolás kinyitásához fogja meg a tálca alját, és
húzza le a fedelet hátrafelé úgy, hogy a belső tálca
a lezárt szélénél fogva kiemelhető legyen. Az egyik
saroknál kezdve húzza hátra a belső tálca fedelét, és
óvatosan emelje ki a GORE® ACUSEAL Kardiovaszkuláris
foltot. A GORE® ACUSEAL Kardiovaszkuláris folt kezelése
során tiszta kesztyűt vagy atraumatikus eszközöket kell
használni. A GORE® ACUSEAL Kardiovaszkuláris foltot
nem szükséges előalvasztani.
Ritkán, a csomagból történő kivételkor ráncokat lehet
felfedezni a GORE® ACUSEAL Kardiovaszkuláris folton.
Az anyag kisimításához, illetve a ráncok eltávolításához
mártsa a foltot meleg (> 34° C / 93° F) steril folyadékba
(pl. vízbe, sóoldatba) egy percre (vagy a ráncok
eltűnéséig).
MÉRETRE VÁGÁS
A GORE® ACUSEAL Kardiovaszkuláris foltot éles szikével
vagy sebészollóval kell méretre vágni. A megfelelő
méretre vágás alapvető fontosságú. A GORE®
ACUSEAL Kardiovaszkuláris folt túl kis méretűre vágása
túlzott feszülésnek teheti ki a varratvonalat, amely
hozzájárulhat a varratvonal menti vérzéshez. Tilos több
GORE® ACUSEAL Kardiovaszkuláris foltot egy nagyobb
folttá összevarrni! A terméket nem ilyen jellegű
felhasználásra tervezték, és az mechanikailag elégtelen
rekonstrukciót eredményezhet.
VARRATTECHNIKA
Ne használjon felszívódó varratokat. Kizárólag nem
felszívódó varratot, pl. GORE‑TEX®varratot szabad
használni, megfelelő méretű, nem vágóélű (mint pl.
kónikus végű vagy átlyukasztó) tűvel. Az optimális
eredmény elérése érdekében egyszálú varróanyag
alkalmazása javasolt. A varrat méretét a sebész
megítélése és a rekonstrukció jellege határozza meg.
Kardiális és nagyereken végzett beavatkozásoknál
legalább 2 mm-es varrattávolságot kell tartani.
Perifériás alkalmazás esetén legalább 1 mm‑es
varrattávolságot kell tartani.
Kardiovaszkuláris rekonstrukció esetén a
varratvonal menti vérzés több forrásból eredhet,
ilyenek:
• a protézis anyaga és a natív szövet közötti hézagok
• a protézis anyagában lévő varratlyukak
• a natív szövetben lévő varratlyukak
• a beteg alvadási zavara, illetve trombocita‑
diszfunkciója
Jelentős varratvonal menti vérzés következhet be, ha a
varratlyukak megnyúlnak, elszakadnak, illetve ha nagy
hézagokat hagynak a protézis anyaga és a natív szövet
között. A hézagok elkerülése érdekében alkalmazzon
megfelelő varratméretet és ‑távolságot. A varratlyuk
vérzésének minimalizálása érdekében a lehető legkisebb
feszülést hozza létre a varratvonal meghúzásakor, illetve
a csomó elhelyezésekor. A rekonstrukcióhoz megfelelő
lehető legkisebb tűt alkalmazza. Az anyag sérülésének
és a varratlyukak kitágításának elkerülése érdekében
kövesse a tű görbületét, miközben átvezeti azt a GORE®
ACUSEAL Kardiovaszkuláris folton. Az anasztomózis
vérzésének minimalizálása érdekében helyi
vérzéscsillapítók alkalmazhatók. Használatuk esetén be
kell tartani a gyártók utasításait.
VASZKULÁRIS HOZZÁFÉRÉS
Ha a GORE® ACUSEAL Kardiovaszkuláris foltot vaszkuláris
hozzáféréshez használja, illetve ha szükség lehet a folt
többszöri tűvel való megszúrására, akkor ügyeljen arra,
hogy a tűszúrási helyek egyenlően legyenek elszórva a
folt bőr alatti, elérhető szakaszának hosszában. A GORE®
ACUSEAL Kardiovaszkuláris folt ugyanazon helyen,
illetve annak közvetlen közelében történő többszöri
megszúrása a GORE® ACUSEAL Kardiovaszkuláris folt
mechanikai sérülését okozhatja, amely vérömleny‑,
illetve álaneurizma‑képződéshez vezethet. A betegeket
gondosan kell ellenőrizni.
FIGYELMEZTETÉSEK
A GORE® orvosi eszközt kizárólag egyszeri használatra
tervezték; ne használja újra az eszközt. A Gore
nem rendelkezik az eszköz ismételt használatára
vonatkozó adatokkal. Az ismételt használat az
eszköz nem megfelelő működését okozhatja, vagy
eljárási komplikációkat eredményezhet, egyebek
között az eszköz károsodását, az eszköz biológiai
kompatibilitásának csökkenését és az eszköz
szennyeződését. Az ismételt használat esetén fertőzés,
súlyos személyi sérülés vagy a beteg halála következhet
be.

18
NEM ALKALMAZHATÓ A KÖVETKEZŐK
REKONSTRUKCIÓJÁRA:
• SÉRVEK
• LÁGYRÉSZHIÁNYOK
• PASSZÍV BIOLÓGIAI HÁRTYÁK, PL. DURA MATER,
PERICARDIUM, VAGY PERITONEUM
A termék a javallatokban feltüntetettől eltérő
alkalmazása esetén olyan súlyos komplikációk
kialakulásával lehet számolni, mint például a
varratkicsúszás, a rekonstrukció sikertelensége,
illetve a környező szövetekhez történő nemkívánatos
kitapadások.
• Preklinikai, állatokon végzett vizsgálatok azt
feltételezik, hogy e folt szövetbenövési potenciálja
nagyobb az önmagában alkalmazott ePTFE anyagénál.
Az anyaggal kapcsolatos klinikai tapasztalat jelenleg
nem áll rendelkezésre.
ELŐVIGYÁZATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK
•Ne hagyjon 2 mm-nél kisebb varratközöket kardiális
és nagyereken végzett beavatkozások során.
•Ne hagyjon 1 mm-nél kisebb varratközöket perifériás
beavatkozások során.
•Ne használjon felszívódó varratokat.
•Ne használjon visszaöltő tűt.
• Ne érintse meg kesztyű nélküli kézzel.
• Ne vágja túl kicsire a foltot.
• Ne varrjon össze két foltot.
• Ne tegye ki túlzott feszülésnek a varratvonalat.
• Ne szúrja meg többször ugyanazon a helyen vagy
annak közvetlen közelében a foltot.
• Ne szennyezze be, illetve ne károsítsa a foltot.
• Ne engedje, hogy a GORE® ACUSEAL Kardiovaszkuláris
folt szerves folyadékokkal, például alkohollal vagy
BETADINE® oldattal kerüljön érintkezésbe.
LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEK VALAMENNYI
KARDIOVASZKULÁRIS PROTÉZIS HASZNÁLATA
ESETÉN
A szövődmények többek között a következők lehetnek:
fertőzés, gyulladás, graft körüli szerómaképződés,
vérömlenyek, trombózis, megnyúlt vérzési idő, illetve
álaneurizmák képződése.
EGYÉB FOLTOZÓANYAG ALKALMAZÁSOK
A GORE® DUALMESH® Bioimplantátum, a
GORE® MYCROMESH® Bioimplantátum és a
GORE‑TEX®Lágyszöveti foltozóanyag sérvek és
lágyszöveti hiányok helyreállítására alkalmazható.
A GORE® PRECLUDE® Pericardiális membrán a
pericardium rekonstrukciójára, illetve helyreállítására
alkalmazható.
DEFINÍCIÓK
Hivatalos képviselő az Európai Közösségben
Gyártási tétel kódja
Katalógusszám
Figyelem!
FIGYELEM! Az Egyesült Államok szövetségi
törvényei értelmében a jelen eszköz kizárólag
orvos által vagy orvos rendeletére
értékesíthető, forgalmazható vagy
használható.
Tekintse át a Használati útmutatót
Gyártás dátuma
Újrasterilizálni tilos!
Nem használható fel újra
Nem használható, ha a csomagolás sérült
Szárazon tartandó
Gyártó
Sorszám
Steril
Gőzzel vagy száraz hővel sterilizálva
Hűvös helyen tárolandó
Felhasználható a következő időpontig

19
ISTRUZIONI PER L’USO DEL
Patch Cardiovascolare
GORE® ACUSEAL
INDICAZIONI
PER L’USO COME PATCH CARDIOVASCOLARE.
CONTROINDICAZIONI
NON VI SONO CONTROINDICAZIONI NOTE.
STERILITÀ
Il patch cardiovascolare GORE® ACUSEAL è fornito
STERILE; la confezione deve essere integra e non deve
presentare danni. La confezione integra assicura la
sterilità fino alla data di scadenza indicata sulla scatola.
TECNICHE RACCOMANDATE
MANIPOLAZIONE
Conservare in luogo fresco e asciutto. Il prodotto deve
essere utilizzato entro la data di scadenza ("da utilizzare
entro il") indicata sulla confezione.
Per aprire la confezione, impugnare la base del
vassoio ed aprire l'involucro in modo da poter togliere
la vaschetta interna afferrandone il bordo sigillato.
Partendo da un angolo aprire la confezione del
vassoio interno ed estrarre delicatamente il patch
cardiovascolare GORE® ACUSEAL. Maneggiare con
guanti puliti o strumenti atraumatici. Non è necessario
preclottare il patch cardiovascolare GORE® ACUSEAL.
Raramente, al momento dell’estrazione dalla confezione,
sul patch cardiovascolare GORE® ACUSEAL possono
essere evidenti pieghe. Per ammorbidire il materiale o
rimuovere le pieghe, immergere il patch in liquido (ad
es. acqua, soluzione fisiologica) sterile caldo (> 34° C)
per un minuto o fino a quando le pieghe non vengono
eliminate.
SCELTA DELLE DIMENSIONI
Tagliare il patch cardiovascolare GORE® ACUSEAL
secondo le dimensioni desiderate usando un bisturi o
altro strumento tagliente. La corretta dimensione del
patch è essenziale. Un patch di dimensioni troppo
ridotte può determinare un'eccessiva tensione della
sutura, che può facilitare la comparsa di emorragia.
Non suturare tra loro più patch cardiovascolari GORE®
ACUSEAL per formarne uno di dimensioni maggiori.
Questa procedura non è prevista dalle caratteristiche
costruttive del dispositivo e può essere causa di
insufficiente resistenza meccanica del patch.
SUTURA
Non usare fili di sutura riassorbibili. Utilizzare solo
suture non riassorbibili, quali il Suture GORE‑TEX®,
con aghi atraumatici (punta conica o tonda) di diametro
appropriato. Per risultati ottimali, usare suture
monofilamento. Il calibro del filo varia secondo le
preferenze del chirurgo e la tipologia dell'intervento.
Nella chirurgia cardiaca e dei grossi vasi applicare i punti
ad almeno 2mm dal margine. Nella chirurgia vascolare
periferica applicare i punti ad almeno 1 mm dal margine.
Nella chirurgia cardiovascolare, il sanguinamento
dalla sutura può essere dovuto a varie cause, fra le
quali:
• intervalli tra protesi e tessuto
• fori determinati dal passaggio della sutura nel
materiale protesico
• fori determinati dal passaggio della sutura nel tessuto
originario
• coagulopatie o alterazioni piastriniche
Si possono verificare emorragie di entità rilevante dalla
linea di sutura se i fori di passaggio della sutura stessa
vengono sottoposti a trazione o lacerati, o se vengono
lasciati ampi intervalli tra protesi e tessuto originario.
L'utilizzo di fili di sutura di dimensioni adeguate e
la corretta tecnica chirurgica evitano la creazione di
intervalli tra patch e tessuto. Durante la sutura, applicare
la minima tensione possibile al fine di ridurre al massimo
il sanguinamento dai fori di passaggio della sutura
stessa. Utilizzare aghi delle dimensioni minime richieste
dal tipo di intervento. Nel forare il patch cardiovascolare
GORE® ACUSEAL è necessario seguire la curvatura
dell'ago, per evitare di danneggiare il materiale e di
ampliare le dimensioni dei fori di passaggio. Per ridurre
il sanguinamento in sede di anastomosi è possibile
utilizzare emostatici topici, secondo le indicazioni della
casa produttrice.
ACCESSO VASCOLARE
Nell'impiego del patch cardiovascolare GORE® ACUSEAL
per accessi vascolari o in sedi in cui siano richieste
ripetute punture, assicurarsi che le sedi di infissione
siano opportunamente distanziate, intervallandole
uniformemente lungo tutta la lunghezza accessibile
sottocutanea del patch. La ripetuta infissione di aghi
nella stessa sede, o in zone troppo ravvicinate, del patch
cardiovascolare GORE® ACUSEAL, può determinare danni
di tipo meccanico che possono portare a formazione di
ematomi o di falsi aneurismi. Per tali motivi i pazienti
devono essere attentamente controllati.
AVVERTENZE
Il dispositivo medico GORE® è esclusivamente
monouso. Non riutilizzarlo. Gore non è in possesso
di alcun dato riguardante il riutilizzo del presente
dispositivo. Il riutilizzo può causare il guasto del
dispositivo o complicazioni procedurali inclusi danni al
dispositivo, compromissione della sua biocompatibilità
e contaminazione del dispositivo. Il riutilizzo può
provocare infezioni, gravi lesioni o il decesso del
paziente.
IL PATCH NON E' INDICATO IN INTERVENTI DI:
• ERNIOPLASTICA
• PERDITE DI SOSTANZA DI TESSUTI MOLLI
• SOSTITUZIONE DI MEMBRANE BIOLOGICHE PASSIVE,
QUALI LA DURA MADRE, IL PERICARDIO O IL
PERITONEO.